一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　1、主营业务　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。　　（1）穿刺护理类　　（2）输液导管类　　（3）留置输注类　　（4）穿刺介入类　　（5）医疗美容类　　（6）药包材类　　（7）动物医疗类　　（8）胰岛素给药类　　（9）标本采... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1、主营业务
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。
　　（1）穿刺护理类
　　（2）输液导管类
　　（3）留置输注类
　　（4）穿刺介入类
　　（5）医疗美容类
　　（6）药包材类
　　（7）动物医疗类
　　（8）胰岛素给药类
　　（9）标本采集类
　　（10）有源医疗器械类
　　2、经营模式
　　（1）生产模式
　　康德莱作为国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一，凭借多年积累的产品质量与成本管控优势，赢得了市场的广泛认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，战略布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成了跨区域协同、差异化发展的生产制造格局。
　　通过近年来产业结构的持续调整，康德莱核心制造基地已形成针器相结合的产业格局，通过委托生产及注册人制度，实现了四大制造基地的产能互补与融合发展。各基地围绕自身优势，推进规模化、自动智能化产线升级，通过持续的技术创新和资源整合，进一步增强了公司在医用穿刺针和输注器械领域的核心竞争力。
　　此外，康德莱集团化块式目标经营一体化管理的管理模式，实现了制造管理经验的共享，增强了各公司的经营协同性，提升了康德莱品牌的影响力。
　　（2）市场营销模式
　　国内市场积极应对医保政策的变化和集采的常态化，以“代理配送+直销服务”的市场营销模式，结合市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集采促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资合作，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，提高响应速度和服务质量，组建专科产品营销服务团队，展开专科产品的市场推广，促进产品结构的调整优化。同时，以集采为契机拓展增量市场，挖掘带量采购后的产品边际效益，将更多的产品通过带量集采的新途径延伸到各区域的终端医院。同时，发挥公司全产业链优势，结合渠道特点，引进代理新产品，积极拓展专科项目类业务，扩增销售品类的同时，促进国内市场业绩的良性增长。
　　公司国际营销采用自主品牌营销与项目合作模式双轨并行的策略，销售方式涵盖委托出口与自营出口。凭借多年沉淀的医疗器械产品研发与制造实力，我们与国际知名企业建立了稳固的长期合作关系。围绕客户提出的市场及临床需求，公司致力于新产品研发、规模化生产与市场销售，深度挖掘客户资源，拓展新产品线，布局并拓展新市场。同时，积极参展各国医疗器械展会，了解国际市场动态，寻找新业务商机，积累全球资源，不断扩大国际市场覆盖率。
　　此外，公司还积极拓展线上渠道，通过专业网站宣传，全方位展示公司产品与技术优势，打造国际化的线上营销平台，进一步提升品牌影响力与市场竞争力，为全球客户提供便捷、高效的服务体验，增强客户满意度和客户粘性，推进国际业务的持续增长。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司经营层密切跟踪外部市场与政策环境的变化，结合董事会战略指引与目标任务要求，围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”的经营方针持续展开梳理优化，重点在目标经营协同、市场策略调整、提质控费降本、销售结构调整等方面展开了工作推进，减轻了关税和集采带来的冲击，保持了公司经营业绩的稳中有增，提升了公司抗风险的韧性。
　　1、持续加强各区域公司业务协同，加快新产品的研发注册
　　以董事会制定的各区域目标规划为指引，公司持续推进各区域公司间的制造协同、市场联动、技术共享与资源赋能，围绕产业发展目标统筹业务、精准调控，充分释放各区域潜能，实现产业经营效益最大化。
　　聚焦主业发展，公司制定多元产品研发与注册目标，并高效推进；建立健全临床需求与技术研发的对接联动机制，提升产品研发注册与市场需求的契合度与创新性。秉持低成本设计理念，加快注册产品产业化进程；强化技术专利管理，确保产品注册证、知识产权及高新技术资质的有效性与实用性，提升技术专利的转化效率。同时，公司持续推动技术质量改进与工艺创新，不断巩固并提升产品核心竞争力。此外，上海研发总部的工程建设已完成，公司正积极筹划临床科创技术项目的投资培育，为新厂房顺利投入运行筑牢基础，为公司高质量发展注入新动力。
　　报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用静脉血样采集针、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用穿刺针、一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用口腔包、麻醉视频喉镜等6项完成国内注册并取得上市许可。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案。一次性使用破皮导引针、鼻部冲洗器、一次性使用防针刺留置针、一次性使用血透留置针、一次性使用压迫止血固定装置、一次性使用回缩式采血针、一次性使用负压回吸式活检针、一次性使用骨髓活检针、一次性使用无菌注射针、一次性使用胸腹腔引流导管等新产品已提交国内注册，预计2025年下半年至2026年将陆续获批。
　　2、持续推进市场营销模式机制变革，整合渠道资源寻找业务新的增长点
　　公司致力于推进国内、国际市场总目标一体化经营，紧跟市场政策变化，实施市场统领、统筹与统配管控，优化市场布局与营销政策，深度挖掘客户资源，突破增量市场。以政策优势和服务升级增强客户粘性，稳固存量业务的同时，积极拓展增量业务，重点突破核心产品业务。同时，拓展药械结合业务，开发预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器、穿刺配件等创新产品，不断丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。
　　在国内市场，面对国家医改和集采政策的挑战，公司有序推行一体化经营策略，通过产品整合与服务创新，全方位满足客户需求。该策略以产品价值和服务价值为核心，整合市场资源、优化业务流程，实现各环节的协同合作，提升整体运营效率与价值创造水平。公司以集采为契机，以重点产品为突破口，整合渠道资源，统筹各区域公司营销策略，扩大中标区域及产品覆盖范围，调整优化产品营销结构。同时，建立“以量促值、以值增效”的市场营销创新机制，拓展商贸新业态，加大新产品推广力度，强化产品临床技术服务，进一步提升国内市场占有率。此外，公司导入多品牌战略，构建差异化市场价格体系，精准满足多元市场需求。通过技术质量改进与工艺创新，持续巩固并提升产品的市场竞争力。
　　在国际市场，公司聚焦于具有潜力的国家和地区，通过与当地分销商、供应商或零售商建立紧密的合作伙伴关系，以KDL自主品牌的业务模式开展市场培育与拓展。该策略旨在进一步强化公司国际市场自主品牌业务，推进全球化市场布局。同时，在与国际品牌公司开展深度项目合作的基础上，积极推动在适宜地区开展自主投标，进一步拓展海外业务。国际市场营销主要举措如下：
　　（1）深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结构，提升市场竞争力。
　　（2）加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场准入奠定基础。
　　（3）积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。
　　（4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
　　（5）通过广告宣传、专业网站平台、社交媒体等多渠道推广KDL品牌，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
　　公司致力于在全球市场树立KDL品牌的影响力和美誉度，巩固与国际品牌公司的合作，同时提升自主品牌的市场占有率，实现国际业务的可持续增长。
　　3、持续优化调整制造布局，夯实巩固低成本优势
　　报告期内，根据董事会提出的“一核两翼三基地”规划定位，积极推进战略目标的有效执行。上海基地：在持续夯实巩固穿刺输注产业的基础上，完成上海区域制造场地的集聚整合，以“专”和“精”为导向，构建输注、穿刺介入及药包材三大业务支撑体系，积极应对市场变化。报告期内，顺利完成新产品生产线的建设与投产，为上海区域的产业发展奠定基础。同时，强化质量管理体系有效运行，持续推进工艺技术改进，提升产品质量，降低经营成本，以合规、优质、高效的经营服务，进一步巩固行业领先地位。
　　“两翼”发展：积极布局新产品及多元业态的投资建设。以市场需求为导向，以成果转换为目标，通过资源整合与投资运营，在医疗与消费领域遴选培育具有可发展潜力的新产业项目，为公司发展增添新动能。
　　浙江基地：持续巩固穿刺输注核心基地的建设，以低成本经营管理为导向，持续全面梳理提升经营效能，夯实经营管理基础，深入推进“针科技、针智造”的品牌战略，充分发挥完整产业链的优势，促进产业结构的优化升级。
　　广东基地：提升“输注器械+标本采集器械”的经营能力，进一步完善供应保障体系；依托粤港澳大湾区丰富的产业资源，积极开展多元业态产品的研发制造，持续优化产品结构，提升企业抗市场政策的风险能力。
　　广西基地：持续推动渠道与制造的融合发展，推进渠道营销与结构的调整，促进企业健康发展。北仑河制造围绕“输注器械类、采血针+管类、卫生耗材类”三大产品管线延伸发展，以渠道带动制造，科学规划产品管线，积极布局全国市场及东盟市场。报告期内，启动了广西基地北仑河制造新厂房的装修，以差异化品牌定位展开市场营销布局。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、医用穿刺产业一体化优势
　　在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构和业务结构，增强了采购议价能力，缩短营销供应链，巩固公司的低成本竞争优势，保证了公司持续盈利能力。
　　公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节，完整的产业链能提升制造效能，有效控制成本。凭借这一全产业链优势，公司在上海、浙江、广东、广西设立了四大制造基地，形成了跨区域制造的成本阶梯优势，通过制造、市场与管理的联动，实现了生产经营的规模化效应。跨区域布局能更好地满足差异化的市场需求，支撑市场占有率的提升。
　　通过持续投入智能自动化设备，提升优化了技术工艺管理，提高规模化生产效率，进一步增强了质量的稳定性，提升了公司品牌形象，促进公司的持续健康发展。
　　2、品牌优势
　　自进入医用穿刺器械行业以来，康德莱便树立了品牌经营的理念。经过长期的市场积累，公司产品在国际和国内市场赢得了较高的声誉和广泛的业内认知度。凭借卓越的产品质量和持续的技术创新，康德莱连续多年被评为上海民营百强企业。
　　公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的宗旨，坚持品牌发展战略、高品质产品定位和技术创新。通过规模化智能制造升级、丰富产品管线、提升盈利能力，进一步增强了公司核心竞争力，提升了KDL品牌的市场占有率和美誉度。
　　3、市场网络优势
　　（1）国内市场网络优势
　　公司在长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等地区积极布局市场。已在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市建立了完善的渠道网络，并与配送商、经销商形成长期紧密的合作关系。通过广西瓯文集团，形成了区域市场各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，提升了国内市场的营销规模。以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动，深化区域业务拓展与合作，提高售后服务能力及市场拓展能力。整合渠道资源，输出集中带量采购政策下的营销理念，进一步完善市场渠道布局。公司的销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户，包括大量三级甲等医院。
　　（2）国际市场网络优势
　　作为医用高分子行业出口十强企业，公司凭借卓越的产品品质，赢得了全球知名医疗器械企业的高度认可。公司与全球知名医疗器械企业建立了长期、稳定的项目开发与供销合作关系。公司积极变革外贸销售模式，强化项目合作制，通过设立海外公司，进一步完善欧洲市场的自主品牌营销体系，深化与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中“一带一路”沿线国家超过20个。凭借全球化的市场布局与多元化的营销策略，持续提升品牌的国际影响力与市场竞争力。
　　4、技术研发创新优势
　　康德莱始终秉持“产、学、研”一体化的科技创新战略，通过内部自主研发与外部技术引进相结合的模式，持续推动技术创新与产品开发。这种模式有助于公司充分利用内外部资源，加速技术创新和产品升级。公司及旗下子公司共有8家高新技术企业，形成了强大的创新矩阵，为公司的技术创新提供了有力支撑。
　　公司总部的研发机构为上海市级企业技术中心，配备了先进的研发仪器和精密中试设备，并建立了专业的中试车间，为科研成果转化提供了坚实保障。子公司浙江康德莱拥有省级穿刺医疗器械研究院，专注于穿刺器械领域的前沿技术研究。子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心及珠海市企业技术中心，进一步强化了公司在穿刺器械领域的研发实力。通过多层次、多维度的研发体系，公司不断攻克技术难题，推动产品升级，以创新驱动为医疗器械行业的发展注入新的活力，持续巩固行业领先地位。
　　报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币5,167.47万元，研发投入占营业收入的比重达到4.59%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。
　　报告期内公司及子公司共有6个产品完成首次注册或备案，17个产品完成延续注册，完成国际注册认证20项。截至2025年6月30日，公司及子公司共拥有159张国内注册证，国际注册180项。报告期内公司及子公司取得3项发明专利、11项实用新型专利和2项外观专利。截至2025
　　年6月30日，公司及子公司共拥有境内专利373项，其中发明专利100项、实用新型专利243项、外观专利30项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权78项。截至2025年6月30日，公司及子公司持有境内注册商标91项，在香港及境外持有注册商标7项。

　　四、可能面对的风险
　　1、汇率波动风险
　　公司国际业务的主要结算货币为美元。面临的汇率风险主要来源于该部分销售的汇率波动，由汇率波动产生的风险将影响公司盈利水平。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率降低；另一方面，人民币升值可能导致公司美元应收账款形成汇兑损失，进而影响当期净利润。
　　2、产品研发风险
　　Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求和技术迭代速度加快，使得新产品上市后的市场销售面临不确定性。医疗器械行业整体业绩承压，但随着创新产品的不断推出，部分企业仍展现出增长潜力。公司在新产品研发立项前，需经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，但市场环境的快速变化仍可能影响公司未来的收入增长。
　　3、行业竞争加剧风险
　　政策推动下，医疗器械带量采购已在全国范围内实现常态化，行业竞争进一步加剧，企业利润空间受到压缩。公司作为以内贸代理制为主要营销模式的企业，虽面临政策带来的机遇，但也需应对政策压力和市场挑战。国际竞争方面，新兴市场低成本供应商的崛起，对国内企业“走出去”带来了一定挑战。企业需通过技术创新和国际化拓展，积极寻找新的增长点。
　　4、产品责任风险
　　近年来，国家持续加强医疗器械行业监管，不断完善可疑不良事件监测和报告制度。公司始终坚持“产品质量第一”的原则，强化法规意识，持续完善质量管理体系。然而，随着行业准入门槛的提升和监管政策的日趋严格，公司仍可能面临产品责任风险。例如，市场投诉、产品质量问题、监管公示、诉讼或仲裁等情况，均可能对公司的声誉和经营产生不利影响。
　　5、外贸政策的风险
　　根据当前最新的外贸政策动态，美国近期对中国制造注射器类、注射针类加征的关税税率已达130%，并可能进一步调整。若未来美国继续提高关税，将直接增加公司出口产品的成本，削弱在美国市场的价格竞争力，进而对公司在美国市场的业务拓展和盈利能力产生不利影响。此外，政策的不确定性也可能导致客户观望、订单延迟或转移，加剧市场波动风险。部分企业已通过海外产能布局、提前备货、调整供应链等方式积极应对，以降低关税带来的冲击。因此，公司需密切关注美国关税政策的后续变化，评估其对现有业务的潜在影响，并提前制定应对策略，如优化供应链、拓展多元化市场、加强成本控制等，以提升抗风险能力和国际市场韧性。
　　综上所述，医疗器械行业在政策、市场和技术等多方面面临新的机遇与挑战，公司需要通过技术创新、市场拓展策略调整和质量管控等措施积极应对各类风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年在市场竞争、政策法规、市场环境拓展等方面面临诸多挑战。公司经营层在董事会的领导下，一方面积极调整市场经营策略，一方面秉承“夯实巩固、提质增效、结构优化、创新发展”的核心经营思想展开目标经营的各项工作，持续深化推进目标一体化经营统领、统筹的策略，对穿刺输注产业的技术研发、质量认证、产品标准化、成本管控、产能调整、市场布局与政策等展开统筹管理，管理提升产品的品质和市场占有率。各区域经营团队齐心协力，多措并举，资源协同，维护了公司良好的安全经营秩序，有效展开了各项目标经营工作。　　（一）经营模式　　报告期内，公司经营层持续跟踪行业趋势、政策法规、市场动态以及客... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年在市场竞争、政策法规、市场环境拓展等方面面临诸多挑战。公司经营层在董事会的领导下，一方面积极调整市场经营策略，一方面秉承“夯实巩固、提质增效、结构优化、创新发展”的核心经营思想展开目标经营的各项工作，持续深化推进目标一体化经营统领、统筹的策略，对穿刺输注产业的技术研发、质量认证、产品标准化、成本管控、产能调整、市场布局与政策等展开统筹管理，管理提升产品的品质和市场占有率。各区域经营团队齐心协力，多措并举，资源协同，维护了公司良好的安全经营秩序，有效展开了各项目标经营工作。
　　（一）经营模式
　　报告期内，公司经营层持续跟踪行业趋势、政策法规、市场动态以及客户需求变化，通过定期的市场调研和数据分析，深入展开规模化产品的精细化管理，优化成本结构，提升经营效率；对专科类产品展开技术和市场的孵化培育，精准定位客户群体，逐步完善学术营销服务的新模式；面对市场的环境变化与趋势，结合董事会战略指引与目标任务要求，公司经营团队按照专业条线和业务模式展开目标经营中的难点和卡点，对公司的经营结构、市场模式、政策机制和发展短板、瓶颈展开系统性的评估，针对性地制定问题疏导和解决方案并管理实施，通过市场拓展策略调整、管理机制创新、控费降本、结构调整、边际扩展等一系列稳经营方案的制定和执行，在市场疲软、竞争激烈的环境中夯实了发展的基本盘，稳住了主营业务的经营格局，推进了企业的良性发展。
　　1、生产模式
　　康德莱作为国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一，凭借多年积累的产品质量与成本管控优势，赢得了市场的广泛认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，战略布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成了针器一体化的生产制造优势。
　　在产业布局方面，康德莱通过委托生产及注册人制度，实现了四大制造基地的产能互补与融合发展。各基地围绕自身优势，推进规模化、自动智能化产线升级，形成了集团化块式目标经营一体化管理的格局。这种模式不仅提升了生产效能，还进一步增强了公司在医用穿刺针和输注器械领域的核心竞争力。
　　此外，康德莱通过持续的技术创新和资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，并积极拓展国际市场，提升品牌影响力。
　　2、市场营销模式
　　（1）国内市场营销模式
　　国内市场积极应对医保政策的变化和集中带量采购的常态化，以“代理经销+配送+服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中带量采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资合作，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+服务”的营销模式。同时，以集采为契机拓展增量市场，挖掘带量采购后的产品边际效益，将更多的产品，通过带量集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。同时，发挥公司全产业链优势，结合渠道特点，引进代理新产品，积极拓展专科项目类业务，扩充销售品类的同时，推动产销均衡发展。
　　（2）国际市场营销模式
　　公司国际营销以自主品牌营销与项目合作模式双轨并行，销售方式涵盖委托出口与自营出口。凭借多年沉淀的医疗器械产品研发与制造实力，我们与国际知名企业建立了稳固的长期合作关系。围绕客户提出的市场及临床需求，公司致力于新产品研发、规模化生产与市场销售，深度挖掘客户资源，拓展新产品线，精心布局并拓展新市场。同时，积极筹划多国参展，积累全球资源，不断扩大国际市场覆盖率。
　　此外，公司还积极拓展线上渠道，通过专业网站宣传，全方位展示公司产品与技术优势，打造国际化的线上营销平台，进一步提升品牌影响力与市场竞争力，为全球客户提供便捷、高效的服务体验。
　　（二）主要的业绩驱动因素
　　1、主营业务持续发展，积极拓展多元产业
　　公司始终聚焦主业，以产品研发、品牌建设、产能扩增和对外投资为驱动，持续提升核心竞争力。我们充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力，释放价值创造力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化，实现区域布局与产业联动的深度融合，最大化区域资源优势，推动集团化战略落地生根。
　　在医疗多元产业领域，公司深入展开产业项目的投资培育，以产业投资与自主创新为双引擎，加速布局药包材产业、专科有源器械产业、标本采集产业以及医美产业。立足主业根基，我们积极规划拓展医疗多元产业项目，丰富产业结构，提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力，为可持续发展筑牢根基。
　　2、借助集采中标，提升市场品牌竞争力
　　医疗器械集采招标已成为行业常态，公司主营产品留置针、功能型输液器等已纳入医疗耗材集采目录，并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青海、福建、山西等地的招标过程中屡获佳绩。中标不仅显著提升了公司在相关区域的市场份额，更充分发挥了公司全产业链和跨区域布局的优势。结合渠道特点，公司积极引进代理新产品，大力拓展项目类业务，扩充销售品类，推动产销均衡发展。
　　通过集采供应渠道，公司带动了其他产品的协同销售，进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。在集采政策的推动下，公司积极研发与创新，加速国产替代进程，提升市场竞争力，为持续拓展市场奠定坚实基础。
　　3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间
　　报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中输液连接件、一次性使用吸引活检针、一次性使用输水管、一次性使用防针刺注射针、一次性使用防针刺注射笔用针头、显微针、一次性使用同轴活检针、取卵针等10项完成国内注册。EN-V9SE输液泵、EN-S9SE注射泵、IPL-001强脉冲光治疗仪、IPL-002强脉冲光治疗仪2024年底已经取得国内上市许可。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成药包材备案。一次性泵用输液器、药液转移装置、无菌冲洗针等10个产品海外注册提交。一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用穿刺针，2025年将陆续获批。家院两用美容仪已经完成技术论证，2024年下半年已提交注册；强脉冲光治疗正在推进FDA注册，预计2025年获证。
　　在研产品线方面，一次性使用破皮导引针、动力驱动注射泵用注射器等14个迭代产品也将陆续完成国内注册上市。高精度微针；双向安全注射笔用针头；一次性使用骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针、可视双腔气管插管；一次性使用回流留置针、高压旋塞阀、一次性使用动脉留置针、一次性使用血透留置针、中线导管；牙根冲洗针、一次性使用动脉血气针、压迫止血装置、留置针敷贴；环烯烃聚合物预灌封注射器组合件继续推进开发；高端输液泵已完成开模，处于试产前期；具备TCI模式和PCA模式三类注射泵已经完成技术论证，预计2025年6月提交注册检验；NIR-002牛奶光嫩肤仪，产品处于试产前阶段；IPL-004冰点小贝壳目前在巡检中，2025年3月底提交注册；CGM血糖监测仪已经进入临床，其他有源器械也在研发投入中。后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　2024年医疗器械行业在政策支持、技术创新和市场需求的推动下，继续保持稳健发展态势，但同时也面临着监管趋严、市场竞争和国际竞争等挑战。
　　政策推动医疗器械国产化。2024年，国家继续推进医疗器械国产化进程，鼓励创新产品推广。政策支持包括优化审批流程、加快高端医疗器械产品上市，以及强化创新产品审查机制。2024年12月30日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步强调深化监管改革，推动医疗器械行业高质量发展。
　　基层医疗市场潜力释放。随着县级医院和基层医疗机构的设备升级，医疗器械行业迎来新的增长机遇。预计县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿级的市场需求。
　　经营质量管理规范更新。国家药监局继续强化医疗器械经营质量管理，更新相关规范，以适应行业新政策和新业态。新的管理规范强调严控经营环节质量安全风险，提升监管效能。监管政策持续加强，对医疗器械全生命周期的质量安全监管更加严格。同时，医保和定价压力仍然存在，企业需要在成本控制和技术创新之间寻求平衡。
　　行业标准制修订加速。2024年4月，国家药监局发布《医疗器械行业标准制修订计划项目》，旨在加强医疗器械产品的质量控制，推动行业技术进步和创新。这一举措不仅提高了产品的安全性和用户体验，也为企业的技术创新提供了支持。
　　市场规模持续增长。2024年，中国医疗器械市场规模突破1.2万亿元。其中，医疗设备市场规模占比最大，超过60%；高值医用耗材市场规模预计超过1600亿元；低值医用耗材市场规模预计超过1300亿元。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　1、主营业务
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
　　2、主要产品介绍
　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。
　　（1）穿刺护理类
　　（7）动物医疗类
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、医用穿刺产业一体化优势
　　在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，有效稳定了公司的成本竞争优势。
　　公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。凭借这一全产业链优势，公司在上海、浙江、广东、广西设立了四大制造基地，形成了针器一体化的生产制造优势，实现了生产经营的规模化效应。
　　通过持续投入智能自动化设备，公司不仅提高了生产效能，还进一步提升了产品品质保障能力。同时，康德莱通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，巩固了低成本竞争优势，增强了采购议价能力，从而保证了持续盈利能力。
　　在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同效应，深入推进医用穿刺针与医用输注器械的整合发展，优化产品结构。此外，公司通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，有效稳定了成本竞争优势。
　　2、品牌优势
　　自进入医用穿刺器械行业以来，康德莱便树立了品牌经营的经营理念。经过近38年的市场积累，公司产品在国际和国内市场赢得了较高的声誉和广泛的业内认知度。凭借卓越的产品质量和持续的技术创新，康德莱连续多年被评为上海民营百强企业。
　　公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、高品质产品定位和技术创新。通过不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力，康德莱进一步增强了核心竞争力，提升了KDL品牌的市场占有率。
　　3、市场网络优势
　　在国内市场，公司深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区，积极布局医疗器械产业市场。目前，公司已在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市建立了完善的渠道网络，并与各地区的配送商、经销商形成了长期紧密的合作关系。特别是在华南市场，公司通过广西瓯文集团，快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大地提升了国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动，进一步深化区域业务拓展与合作。同时，公司通过优化营销模式，整合渠道资源，输出集中带量采购政策下的营销理念，进一步完善市场渠道布局。公司销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户，其中包括大量三级甲等医院。
　　在国际市场，公司作为医用高分子行业出口十强企业，凭借卓越的产品品质，赢得了全球知名医疗器械企业的高度认可，并与之建立了长期、稳定的项目开发与供销合作关系。公司积极变革外贸销售模式，强化项目合作制，通过设立海外公司，进一步完善欧洲市场的自主品牌营销体系，同时深化与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中“一带一路”沿线国家超过20个。凭借全球化的市场布局与多元化的营销策略，公司正以稳健的步伐迈向国际医疗器械行业的前沿，持续提升品牌的国际影响力与市场竞争力。
　　4、技术研发创新优势
　　公司始终秉持“产、学、研”一体化的科技创新战略，以内部自主研发与外部技术引进相结合的模式，持续推动技术创新与产品开发。公司及旗下子公司共有8家高新技术企业，形成了强大的创新矩阵。
　　公司总部的研发机构为上海市级企业技术中心，配备了先进的研发仪器和精密中试设备，并建立了专业的中试车间，为科研成果转化提供了坚实保障。子公司浙江康德莱设立了省级穿刺医疗器械研究院，专注于穿刺器械领域的前沿技术研究。子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心及珠海市企业技术中心，进一步强化了公司在穿刺器械领域的研发实力。通过多层次、多维度的研发体系，公司不断攻克技术难题，推动产品升级，以创新驱动为医疗器械行业的发展注入新的活力，持续巩固行业领先地位。
　　报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币11,661.46万元，研发投入占营业收入的比重达到5.16%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。
　　2024年度公司及子公司共有17个产品完成首次注册或备案，18个产品完成延续注册，完成国际注册认证5项。截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有158张国内注册证，国际注册130项。
　　2024年公司及子公司取得11项发明专利、26项实用新型专利和5项外观专利；截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利357项，其中发明专利97项、实用新型专利232项、外观专利28项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权75项。
　　截止2024年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标87项，在香港及境外持有注册商标7项。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、穿刺介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　根据前瞻产业研究院的最新报告，2025年中国医疗器械产业将迎来新一轮发展机遇，市场规模预计将突破1.2万亿元。未来六年（2025-2030年），该行业的复合增长率预计将达到7.53%，到2030年市场规模有望突破1.8万亿元。中国医疗器械产业正处在高质量发展的关键阶段，市场潜力巨大。该产业涵盖医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断等多个细分领域。随着政策支持、技术创新和市场需求的推动，行业将继续保持“黄金发展期”。
　　1、需求推动行业发展
　　从市场发展空间看，中国医疗器械行业在社会经济发展、消费水平提高、人口老龄化加快及消费结构升级等多因素的驱动下，市场规模持续增长。从应用场景来看，随着诊疗技术的发展，医疗器械的使用场景不断延伸，从传统的临床应用扩展到体检市场、医疗美容市场、慢病管理等领域。例如，活检针、生殖用针、消融针、麻醉针等细分领域的需求增长显著，这些市场的消费占比呈现上升趋势。
　　2、政策促进行业发展
　　在医疗器械政策方面，国家药监局进一步优化审批流程，鼓励创新医疗器械的研发和上市，全年共有65个创新医疗器械产品获批上市。此外，《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》的持续推进，明确了医疗器械国产化的目标，推动创新产品的推广。中国医疗器械市场目前占据全球医疗器械市场近20%的份额。随着国民经济的发展、人民生活水平的提高、新型城镇化的深入推进、社会老龄化的加剧以及健康意识的提升，医疗需求持续释放，医疗器械产业将进一步加速发展。
　　3、产业聚集发展
　　“十四五”期间，国家继续着力打造产业链优势企业，围绕产业领域形成产业集群，激发行业创新活力。目前，中国医疗器械产业主要分布在三大产业聚集区：以北京为中心的环渤海湾聚集区，以上海及江浙为主的长三角洲聚集区，珠江三角洲聚集区。这些区域技术先进、贸易便利、人才密度高、工业基础雄厚，产业链配套发达，未来产业发展优势将进一步强化。
　　4、集中带量采购对行业的影响
　　集中带量采购政策深入推进，行业格局趋向龙头企业。耗材带量采购中标企业将独享部分市场份额，未中标企业的市场份额进一步压缩，这有利于行业集中度的提升。带量采购政策的推广促使企业从以市场营销模式为驱动力的发展模式转向更多关注产品的研发创新，推动企业在产品差异化竞争上主动布局，实现良性循环。
　　(二)公司发展战略
　　面对中国医疗器械行业的发展机遇与挑战，公司将顺应国家政策及外部市场环境的变化，坚持“巩固夯实医疗穿刺主业，投资发展医疗多元产业”的战略方向，秉承“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”的规划经营方针有序推进目标战略，对各块式公司的目标经营进行加持、赋能和管控。
　　坚持深耕医用穿刺与输注产业，形成医用耗材的系列化和专业化，以穿刺输注技术资源为基础，以市场临床需求为方向，围绕十大类产品管线进行不断纵横向扩展延伸，丰富市场应用领域，变革市场商业模式，坚定低成本创新发展道路，提升公司的综合竞争力和经济增长韧性。
　　投资多元创新产业，规划依托珠海产业园和上海园区展开新品种、多元业态的投资建设，以市场需求为导向，以成果转换为目标，通过资源对接和投资运营，在医疗、消费领域培育可持续发展的新产业项目，以“商贸+科创+资产+投资+服务”的融合经营，构建上市公司新的增长曲线。
　　(三)经营计划
　　2025年在公司董事会领导和战略管控下，坚持“巩固夯实主业、投资发展多元产业”的产业方向，围绕董事会目标战略管控工作要求针对性的落实工作责任和目标，保障董事会预算目标完成并推进重点任务的有效执行。具体经营工作思路如下：
　　1、持续加强各区域公司业务协同，加快新产品的研发注册
　　以董事会制定的各区域目标规划为指引，公司持续推进各区域公司之间的制造协同、市场联动、技术共享与资源赋能，围绕产业发展目标进行业务统筹与精准调控，充分释放各区域潜能，实现产业经营效益的最大化。
　　聚焦主业发展，公司制定多元产品研发注册目标并高效推进，建立健全临床需求与技术研发的对接联动机制，提升产品研发注册与市场需求的契合度与创新性。秉持低成本设计理念，加快注册产品产业化进程；强化技术专利管理，确保产品注册证、知识产权及高新技术资质的有效性与实用性，提升技术专利的转化效率。
　　同时，公司持续推动技术质量改进与工艺创新，不断巩固并提升产品核心竞争力。此外，公司全力推进上海研发基地新厂房的工程建设，积极筹划临床科创技术项目的投资培育，为新厂房顺利投入运行筑牢基础，为公司高质量发展注入新动力。
　　2、持续推进市场营销模式机制变革，整合渠道资源寻找业务新的增长点
　　公司致力于推进国内、国际市场总目标一体化经营，紧跟市场政策变化，实施市场统领、统筹与统配管控，优化市场布局与营销政策，深度挖掘客户资源，突破增量市场。以政策优势和服务升级增强客户粘性，稳固存量业务的同时，积极拓展增量业务，重点突破核心产品业务。
　　公司导入多品牌战略，构建差异化市场价格体系，精准满足多元市场需求。同时，拓展药械结合业务，推出预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器、穿刺配件等创新产品，不断丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。
　　在国内市场，面对国家医改和集采政策的挑战，公司积极采取一体化经营策略，通过产品整合与服务创新，全方位满足客户需求。这一策略以产品价值和服务价值为核心，通过整合市场资源、优化业务流程，实现各环节的协同合作，提升整体运营效率与价值创造水平。公司以集采为契机，以重点产品为突破口，整合渠道资源，统筹各区域公司扩大中标区域和产品覆盖范围。同时，建立以量促值、以值增效的市场营销创新机制，拓展商贸新业态，加大新产品拓展力度，强化产品临床技术服务，进一步提升国内市场的占有率。此外，公司导入多品牌战略，构建差异化市场价格体系，精准满足多元市场需求。通过技术质量改进与工艺创新，持续巩固并提升产品的市场竞争力。
　　在国际市场，公司聚焦于有潜力的国家和地区，通过与当地分销商、供应商或零售商建立捆绑合作伙伴关系，以KDL自主品牌的业务模式开展市场培育与拓展。这一策略旨在进一步强化国际市场自主品牌业务，推进国际市场布局，同时在与国际品牌公司的深度项目合作基础上，推动适宜地区开展自主投标，拓展海外业务。为实现这一目标，公司采取以下措施：
　　客户资源与产品拓展：深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结构，提升市场竞争力。
　　市场注册与布局：加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场准入奠定基础。
　　多国参展与资源积累：积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。
　　本地化与差异化策略：针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
　　品牌建设与推广：通过广告宣传、专业网站平台、社交媒体等多渠道推广KDL品牌，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
　　通过以上策略，公司致力于在全球市场树立KDL品牌的影响力，巩固与国际品牌公司的合作，同时提升自主品牌的市场占有率，实现国际业务的可持续增长。
　　3、持续优化调整制造布局，夯实巩固低成本优势
　　2025年“一核两翼三基地”各公司将根据规划定位，展开目标战略的有效执行。
　　上海基地：继续夯实穿刺输注产业的同时，以“专”和“精”形成输注+穿刺介入+药包材三大产业经济支撑布局应对市场冲击，完成新产品生产线的建设与投产，为上海区域的产业发展奠定基础，同时进一步展开工艺技改，提质增效降本，用规范、优质、快捷的经营服务巩固行业龙头地位。
　　“二翼”：依托上海基地腾空和新建的园区展开新产品、多元业态的投资建设，以市场需求为导向，以成果转换为目标，通过资源对接和投资运营，在医疗、消费领域选择培育可持续发展的新产业项目，以“商贸+科创+资产+投资+服务”的融合经营，构建上市公司新的增长曲线。
　　浙江基地：持续夯实穿刺输注核心低成本制造基地的发展，有效落实“针科技、针智造”品牌战略，以完整产业链的优势促进产业结构的优化调整。
　　广东基地：依托粤港澳大湾区的产业资源，展开多元化产品的研发制造，改善产品结构。
　　广西基地：渠道和制造融合发展，优化调整渠道营销模式机制，巩固市场占有率；北仑河制造围绕“输注器械类、采血针+管类、卫生耗材类”三大类低成本制造业态延伸发展，以渠道带动制造，规划部署产品管线，面向全国市场、东盟市场布局发展。完成广西基地新厂房的制造装修和制造布局调整，以差异化品牌定位展开市场营销布局。
　　在新征程上，公司各区域将携手共进，以创新为引领，以市场为导向，以质量为保障，向着高质量发展的目标全力冲刺，为全球客户提供更优质的产品和服务，为公司发展书写新的辉煌篇章。
　　(四)可能面对的风险
　　1、汇率波动风险
　　公司国际业务的主要结算货币为美元。2024年，人民币对美元汇率表现出一定韧性，但整体仍面临调整压力。人民币对美元贬值2.83%，而中美利差持续“倒挂”进一步加剧了汇率波动。这种汇率波动直接影响公司出口销售的利润水平。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率降低；另一方面，人民币升值可能导致公司美元应收账款形成汇兑损失，进而影响当期净利润。
　　2、产品研发风险
　　Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求和技术迭代速度加快，使得新产品上市后的市场销售面临不确定性。医疗器械行业整体业绩承压，但随着创新产品的不断推出，部分企业仍展现出增长潜力。公司在新产品研发立项前，需经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，但市场环境的快速变化仍可能影响公司未来的收入增长。
　　3、行业竞争加剧风险
　　医疗器械带量采购已在全国范围内常态化，政策推动下，集采模式凸显“以价换量”的趋势。行业竞争进一步加剧，企业利润空间受到压缩。公司作为以内贸代理制为主要营销模式的企业，虽面临政策带来的机遇，但也需应对政策压力和市场挑战。国际竞争方面，新兴市场低成本供应商的崛起，对国内企业出海带来了一定挑战。企业需通过创新和国际化拓展来寻找新的增长点。
　　4、产品责任风险
　　近年来，国家持续加强医疗器械行业监管，完善可疑不良事件监测和报告制度。尽管公司始终坚持产品质量第一的原则，强化法规意识并完善质量管理体系，但由于行业准入门槛的提升和监管政策的严格化，公司仍可能面临产品责任风险。例如，市场投诉、产品质量问题、公示、诉讼或仲裁等情况可能对公司的声誉和经营产生不利影响。
　　5、外贸政策的风险
　　根据今年美国不断提出的加税方案，如后续继续增加，将可能对公司在美国市场的业务产生影响。
　　综上所述，医疗器械行业在政策、市场和技术等多方面面临新的机遇与挑战，公司需要通过技术创新、市场拓展和质量管控等措施积极应对各类风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　由于临床需求持续上升及医疗器械的不断创新，中国医疗器械市场有望持续增长。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11300亿元。随着中国人口老龄化的不断加深和医保体制日益完善，医疗耗材市场快速增长。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医用耗材智能装备市场前景及融资战略咨询报告》显示，2023年中国医疗耗材市场规... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所属行业情况
　　由于临床需求持续上升及医疗器械的不断创新，中国医疗器械市场有望持续增长。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11300亿元。随着中国人口老龄化的不断加深和医保体制日益完善，医疗耗材市场快速增长。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医用耗材智能装备市场前景及融资战略咨询报告》显示，2023年中国医疗耗材市场规模为6548亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗耗材市场规模达7150亿元。
　　（二）主营业务、主要产品情况
　　1、主营业务
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
　　2、主要产品介绍
　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。
　　（1）穿刺护理类
　　（8）胰岛素给药类

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司经营团队按照董事会制定下达的目标任务要求，一方面积极拓展市场，一方面强化内部经营保障。面对市场环境与政策的变化，公司积极调整市场经营策略，通过新市场、新客户、新产品的拓展，发挥规模化、区域差异化的效应，激发经营活力，有效维护了主营业务的经营格局。
　　（一）经营模式
　　报告期内，公司持续深化管理提升，以高品质、低成本的经营思维持续推进技术工艺提升，模式机制优化、制造精益化管理，发挥区域差异化协同效应；积极拓展产品与市场边际，构建内贸市场区域营销服务平台，拓展布局国际空白市场，提高市场占有率。
　　1、生产模式
　　康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，投资布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，展开医疗产品的研发制造，主营产品推进规模化、自动智能化产线的升级建设，通过委托生产及注册人制模式，形成四大制造基地的产品各具优势、产能互补融合的集团化块式目标经营管理的经营格局。
　　报告期内，依托医用穿刺产业链垂直一体化优势，实施了万级净化车间建设，展开了医美类、药包材类、穿刺介入类三大生产线的布局建设，进一步提升了产品精益化生产能力，满足专科产品的差异化生产需求。
　　2、市场营销模式
　　（1）国内市场营销模式
　　国内市场积极应对医保控费政策的变化和集中采购的常态化，以“代理经销+配送+供应链第三方服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资并购，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，并加大医院终端的SPD配送服务拓展，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”的营销模式。同时，以集采招标为契机，拓展空白市场，挖掘集采中标后的产品边际效益，将更多的产品，通过集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。
　　（2）国际市场营销模式
　　公司的国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式，销售方式分为委托出口和自营出口。凭借多年积累的医疗器械产品研发和制造能力，公司与国际知名公司建立了长期合作，围绕客户提出的市场及临床需求，进行新产品研发、规模化生产及市场销售。根据外部市场环境的变化，公司积极拓展南美、中东及东南亚等区域市场客户，进一步扩大产品的市场覆盖面。
　　（二）主要的业绩驱动因素
　　1、主营业务持续发展，深入多元产业投资
　　公司始终聚焦主业，通过产品研发、品牌建设、扩增产能及对外投资等方式不断增强自身核心竞争力。充分发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力；通过集团市场统领统筹、资源共享、模式变革以及产业资本协同发展与管理管控等，实现集团化区域布局产业联动、区域资源优势最大化的目标。
　　公司深入推进医疗多元产业的投资建设，通过产业外延投资与自主创新，布局发展药包材产业、医美产业、有源器械+无源耗材产业、标本采集产业，加强产业投资发展，立足主业，拓展医疗多元产业，调整优化公司产业结构，提升公司市场与政策的抗风险能力。
　　2、借助集采中标，提升市场品牌竞争力
　　随着国家医保改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的主营产品留置针、功能型输液器、采血管等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在京津冀、河南、贵州、辽宁、湖北、云南等地的招标过程中取得良好的成绩，中标的产品不但增加了相关区域的市场份额，同时通过集采供应渠道，带动了公司其他产品的销售，进一步扩大并提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而增强公司品牌的竞争力。
　　3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间
　　报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中输液连接件、一次性使用输水管、一次性使用吸引活检针、一次性使用取卵针完成国内注册；一次性使用引流袋、一次性使用同轴活检针、一次性使用防针刺注射针、一次性使用注射器带注射针、一次性使用穿刺针提交注册，预计2024年下半年将陆续获批。
　　在研产品线方面，一次性使用破皮导引针、一次性使用压力延长管（PE材料）、一次性使用防针刺注射器（滑套式）、动力驱动泵用注射器、一次性使用泵用输液器、防回弹持针器型采血针、安全回缩穿刺导引针、可单手控制针芯回弹的穿刺针、双向针尖屏蔽注射笔用针头、一种超短高精度注射针、一次性使用医用雾化器（新增型号注册）、一次性使用尿沉渣管（新备案）也将陆续完成国内注册上市。医疗美容类（高精度微针），胰岛素给药类（双向安全注射笔用针头、一次性使用无菌注射针（九头）、一次性使用无菌注射针（四头），穿刺介入类（一次性使用骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针），留置输液类（可防止血液逆流留置针），穿刺护理类（牙根冲洗针），药包材类（聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件、环烯烃聚合物预灌封注射器组合件），有源器械类（输注营养泵、一次性内窥镜产品、医美仪器、血糖监测仪等）正在有序推进研发，后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。
　　报告期内，公司及子公司取得5个产品完成首次注册或备案，7个产品完成延续注册，完成国际注册认证1项；截至2024年6月30日，公司及子公司共拥有148张国内注册证，国际注册148项。
　　报告期内，公司及子公司取得4项发明专利、9项实用新型专利和2项外观专利；截至2024年6月30日，公司及子公司共拥有境内专利346项，其中发明专利91项、实用新型专利228项、外观专利27项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权74项。
　　截至2024年6月30日，公司及子公司持有境内注册商标79项，在香港及境外持有注册商标6项。

　　三、风险因素
　　1、汇率波动的风险
　　公司国际业务的主要结算货币为美元，人民币对美元汇率升值会直接影响到公司出口销售的利润水平。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率下降；另一方面，人民币的升值将导致公司的美元应收账款形成汇兑损失，影响公司的当期净利润。
　　2、产品研发的风险
　　Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求变化和技术发展迭代均会影响新产品注册上市后的市场销售。新产品研发立项确定前，项目需要经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，产品未来上市销售存在不确定性，可能影响公司未来的收入增长。
　　3、行业竞争加剧的风险
　　2024年6月6日，国务院办公厅发布《关于印发<深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务>的通知》（国办发〔2024〕29号），要求推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。在大势所趋的政策背景下，集中采购将对医疗器械行业产生全方位深刻而巨大的影响。公司作为以代理制为内贸营销主要模式的企业，在面临机遇的同时，也面临政策压力和严峻的市场挑战，市场竞争加剧可能导致产品的销售价格下降，公司面临的市场不确定因素增加。
　　4、产品责任的风险
　　近年来，国家市场监督管理总局持续出台行业监管政策及解读指引，强化医疗器械生产主体责任，规范医疗器械行业企业的生产和经营。同时，不断加大和完善可疑不良事件的监测和报告制度。公司始终坚持产品质量第一的原则，强化法规意识，严格法规执行，不断提升完善质量管理体系的运行，在研发、生产、销售、售后服务等各环节实施严格的产品质量控制。虽然公司的质量控制措施实行全覆盖全流程，但依然面临由于不可预见等因素带来的产品责任风险，如市场投诉、产品质量问题、公示、诉讼、仲裁等，可能会对公司的声誉和经营产生影响。
　　5、外贸政策的风险
　　根据2024年5月美国提出的加税方案，截至目前，相关实施细节尚未明确。若加税方案正式实施，将可能对公司在美国市场的业务产生影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、医用穿刺产业一体化优势
　　公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成针器一体化的生产制造优势，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提升产品品质保障能力。通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，形成低成本竞争优势，增强采购议价能力。
　　2、品牌优势
　　公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过近三十七年的经营沉淀和市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营制造业企业100强。康德莱始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的宗旨，坚持品牌发展战略、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力、增强核心竞争力，进一步提升KDL品牌的美誉度和市场占有率。
　　3、市场网络优势
　　国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。在华南市场，通过广西瓯文快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动。目前公司销售网络覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户。
　　国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司主动变革外贸销售模式，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。
　　4、产品成本优势
　　在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，制造布局调整，优化营销供应链，有效提升了公司的成本竞争优势。
　　5、技术研发创新优势
　　公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，通过内部开发与外部引进相结合的方式，不断推动公司的技术创新和产品开发工作。公司及子公司共有8家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心，子公司浙江康德莱拥有省级穿刺医疗器械研究院，子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心。
　　报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币5,347.18万元，研发投入占营业收入的比重达到4.76%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。 收起▲