一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所从事的主要业务　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。　　1、原料药和医药中间体　　公司的原料药和中间体已从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物。其中小分子类原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品；TIDES（多肽/寡核苷酸）原料药主要为糖尿病、减重、减脂和罕见病等产品。　　公司原料药和中间体工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所从事的主要业务
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。
　　1、原料药和医药中间体
　　公司的原料药和中间体已从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物。其中小分子类原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品；TIDES（多肽/寡核苷酸）原料药主要为糖尿病、减重、减脂和罕见病等产品。
　　公司原料药和中间体工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BJV、WHO、ANVISA等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。
　　2、制剂
　　公司利用自身原料药的优势在国内市场发展制剂。截至报告期末。
　　（二）公司经营模式
　　公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好地服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。
　　1、自产原料药和中间体业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。
　　2、原料药和中间体贸易业务的经营模式
　　公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。
　　公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。
　　3、制剂业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。
　　（三）公司行业情况说明
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、全球医药行业发展状况
　　随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。
　　根据医药咨询机构IQVIA Institute发布的全球药品使用报告：Global Medicine Use Trends2026:Therapy Drivers,Spending Levels,and Policy Evolution，预计到2030年，全球药品使用量将以年均2.7%的速度增长，与过去五年的增速相当。基于按限定日剂量（DDD）推算的药品运输量模型，全球药品使用量在过去五年间增加了4,410亿个限定日剂量，预计到2030年将以每年2.7%的速度增长，较过去五年的增速（2.8%）略有下降，最终达到约4万亿的限定日剂量。增长主要由亚太地区、中国、印度和拉丁美洲的药品使用量提升驱动，这些地区人口增长、药品可及性提高，以及持续的医疗体系投资共同推动了用药量的攀升。到2030年，亚太地区与中国合计贡献全球用药量增长的一半以上，中国用药量增速预计将低于前五年水平。发达国家市场药品使用量预计将保持温和增长，西欧、日本和北美地区至2030年的增幅均低于2%，反映出成熟市场特征及人口增长放缓的趋势。
　　2、中国医药行业发展状况
　　医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2025年的43,377元，消费升级加速；与此同时，截至2025年末，全国60岁及以上人口为32,338万人，其中65岁以上人口22,365万人，分别比上年增加1,307万人和342万人，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。
　　受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2025年，规模以上医药制造企业营业收入为24,870.00亿元，同比下降1.2%；营业成本为14,362.40亿元，同比下降1.3%；利润总额为3,490.00亿元，同比增长2.7%。
　　医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。
　　2026年3月，随着“十五五”规划纲要的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，健全医疗医保医药协同发展和治理机制、健康中国建设、积极应对人口老龄化等政策持续优化推进。2026年3月的《政府工作报告》明确提出优化医药集中采购和价格治理，推动创新药和医疗器械高质量发展。
　　3、中国原料药行业发展状况
　　2026年中国原料药行业在历经多轮环保整治、产能周期波动与全球供应链重构的深度洗礼后，已彻底褪去了粗放式规模扩张的底色，正置身于从“全球最大供应基地”向“高端制造与创新服务双轮驱动”转型的关键隘口。作为全球最大的原料药生产与出口国，中国承担着全球庞大的药品活性成分供应重任，依托完整的化工产业链配套与持续迭代的工程化能力，在国际医药分工体系中依然占据着不可替代的基石地位。
　　从行业发展现状的切面观察，2026年最鲜明的底色是剧烈的K型分化与结构性修复并存。过去依赖低要素成本、高能耗与规模效应的大宗原料药赛道，如维生素、抗生素与解热镇痛类等传统优势领域，因前期扩产惯性叠加需求端平缓增长，普遍面临供需错配导致的价格承压，部分品种虽显露出触底企稳的微弱信号，但盈利空间仍被高昂的原材料与环保成本侵蚀，企业多在微利甚至盈亏平衡线上挣扎求存，行业竞争逻辑从抢占先机的“First Launch”退守为熬死对手的“Last Out”零和博弈。与之形成强烈反差的是，特色原料药与高端复杂分子赛道正迎来结构性景气，心血管、抗肿瘤、抗病毒、神经系统及内分泌等慢病与重症领域的专利到期潮，叠加大分子药物、多肽、小核酸等生物合成技术的突破，催生了对高活性、高纯度、无菌及复杂结晶工艺原料药的爆发式需求，具备欧美规范市场认证与持续工艺迭代能力的企业，在跨国药企供应链重组与全球产能转移中拿到了稀缺的高端订单，业绩展现出极强的抗周期韧性。与此同时，国内集采常态化与一致性评价的深化，倒逼下游制剂厂商对原料药质量溯源与稳定供应提出严苛要求，拥有“原料药+制剂”一体化闭环的头部企业在成本控制与供应链安全上构筑了难以逾越的护城河，进一步挤压了单纯依靠代工的中小产能生存缝隙。
　　在技术与生产范式的演进现状上，2026年中国原料药产业正经历绿色化与智能化的双重重塑。随着“双碳”目标与常态化环保督察的硬约束落地，传统高污染、高排放的间歇式化学合成路径难以为继，连续流反应、酶催化、微通道反应器及绿色溶剂回收等清洁生产工艺，从头部企业的技术储备下沉为行业准入的标配门槛，大量环保欠账的中小作坊式工厂在严苛的合规审查中加速出清。数字化与智能化则渗透进从研发放大到商业化生产的全链路，AI辅助合成路线设计、高通量筛选与全流程数据完整性管理系统，大幅缩短了从实验室到吨级量产的工艺锁定周期，并显著提升了批次间的一致性与杂质控制能力，这对切入欧美FDA、欧盟EMA及日本PMDA等严监管市场的注册申报与后续核查至关重要。国际化认证体系已从单一的产能输出转向体系输出，数据完整性、基因毒性杂质研究、元素杂质控制及可萃取物浸出物评估等软实力，成为中国原料药企业叩开规范市场大门的真正试金石，也是拉开头部与尾部企业差距的核心维度。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，公司实现营业收入8.28亿元，较上年同比增长0.78%；归属于上市公司股东净利润1.59亿元，较上年同比减少32.42%。2026年上半年度利润下滑主要系：
　　1、原料药和成品药行业竞争日益激烈，产品价格持续承压。受部分海外客户订单美元定价下调，以及报告期内人民币兑美元汇率升值双重因素叠加影响，公司主要原料药产品整体销售价格出现明显下滑；制剂奥舒桐价格同比下降4%；
　　2、随着募投及其他项目陆续转固投产，公司产能尚处于逐步爬坡阶段，新增折旧及运营成本对经营业绩形成一定压力。2026年上半年折旧费用同比增加3,638.24万元，增长78.30%；
　　3、公司产品以外销为主，外销业务主要以美元计价结算。报告期内，人民币对美元出现大幅升值，一方面削弱了公司外销产品的市场竞争力，另一方面产生汇兑损失，对经营业绩造成不利影响。2026年上半年公司汇兑损失为2,973.31万元。
　　（一）加大原料药市场开发力度
　　公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。
　　在原料药行业竞争日益激烈、人民币持续升值、价格不断承压的不利环境下，公司加大市场开拓力度，挖掘市场潜力、加深加强客户合作，合作模式从中间体、原料药的供应进一步延伸至CMO。报告期内，在顶住产品价格下降压力的同时，女性健康类、神经系统类、抗感染类和TIDES原料药销售和去年同比保持增长，2026年第二季度利润同比下降幅度收窄。
　　（二）持续提升制剂品牌影响力
　　报告期内，虽然竞品获批增加、竞争加剧，但公司对全国的经销商网络不断完善和优化，充分利用奥欣桐的质量优势进行学术推广，加强专家体系建设，公司产品的品质和临床价值已经受到广泛的认可，奥锐特企业品牌也具有一定的知名度。报告期内，地屈孕酮片新增进院598家（含社区门诊），其中三级医院88家。地屈孕酮片新增进入《国家基本药物目录（2026年版）》，将进一步有利于奥欣桐在各级医疗机构的推广使用，特别是基层社区的推进。
　　奥舒桐作为公司的第二款女性健康制剂，公司通过“学术引领、全渠道覆盖”的策略，精准推进，加快终端覆盖。截至报告期末，已完成除青海省以外的全国各省挂网工作。
　　2026年7月，公司的地屈孕酮片和恩扎卢胺片中选第12批国家组织药品集中带量采购，将进一步有利于快速打开国内市场，提高市场占有率，提升公司的品牌影响力，对公司未来经营具有积极影响。
　　（三）研发费用维持高投入
　　公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展。报告期内，累计投入研发费用7,691.40万元，同比增长7.12%。
　　公司在研发上坚持仿创结合：
　　1、仿制药研发：
　　公司持续关注国内外医药发展动态，依托六大工程技术创新平台，一方面高效快速挖掘新产品机会，进一步丰富产品矩阵，实现产品多元化布局。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，在保证产品质量稳定的前提下，不断地提高生产效率、降低成本，保持公司产品的持续市场竞争力。
　　2、创新药研发：
　　创新药业务是公司未来发展的重要战略。
　　2026年3月，公司出资人民币1,500万元认购上海超免时代生物技术有限公司15.7895%的股权。超免生物是一家以自主研发表观遗传创新免疫疗法为核心，致力于开发全球首创(First-in-class)或同类最佳(Best-in-class)创新药或突破性疗法的生物技术公司。超免生物突破传统基因突变靶向肿瘤干预，通过可逆表观遗传修饰实现肿瘤免疫原性自调控，启动主动免疫原性环境，逆转原发性耐药并扩大适应症范围，在保持精准医学优势的同时覆盖更大患者人群。超免生物聚焦“表观遗传学+AI+免疫学”的深度融合创新，其自主研发的EpiMmune DDPTM平台及全球首创的肿瘤免疫管线，与公司的战略升级方向深度契合，借助超免生物的前沿研发能力，公司可快速填补在精准肿瘤免疫治疗领域的布局空白。
　　（四）加快专利授权、推进注册申报
　　公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请13项；新提交国外国家阶段发明专利申请7项；新授权国内发明专利7项；新授权国外发明专利1项。
　　公司持续加强产品管线建设，积极推进各产品的国内和国外的注册申报。报告期内递交了1个制剂在国内的上市申请；1个原料药在国内的注册；4个API在美国FDA的注册；1个API在EDQM的注册。2026年上半年恩扎卢胺片和多替拉韦钠片获得了国内的上市批准；4个原料药通过了CDE的审评；1个API通过了FDA的审评；1个API获得了CEP证书。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）原料药制剂一体化优势
　　公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　（二）研发和技术优势
　　公司和子公司扬州奥锐特、天津奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、多肽小核酸技术等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。
　　公司拥有一支由博士、硕士、本科等各学历层次人员组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺开发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发和检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
　　公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究所、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学、天津大学、上海生物医药技术研究院等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。
　　（三）产品线丰富优势
　　经过多年的发展，公司产品线已经从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物，产品链覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤、女性健康、降糖减重、罕见病等各个领域，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并持续积极布局原料药和制剂新产品、开拓新业务。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。
　　（四）客户资源优势
　　公司已经在欧洲、美洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、梯瓦（Teva）、奥贝泰克（Apotex）、Hikma、威林（Welding）、KRKA、Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业、复星医药等开展多产品合作。
　　（五）质量和EHS合规优势
　　公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA和巴西ANVISA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。
　　2026年6月，扬州奥锐特通过了美国FDA的cGMP现场检查，检查内容为英克司兰钠的批准前检查以及司美格鲁肽、柯拉特龙、布立西坦等原料药的常规GMP符合性检查。

　　四、可能面对的风险
　　1、国际贸易环境变化风险
　　随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期内，公司产品以出口为主，原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
　　在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性：保护主义、单边主义上升，地缘政治局势紧张，世界经济继续低迷。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、设置技术壁垒、加强知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
　　风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。
　　2、环境保护与安全生产的风险
　　公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。2026年上半年，公司环保投入1,265.77万元。
　　随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，公司高度重视环境保护工作，未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。2026年上半年公司汇兑损失2,973.31万元。
　　风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，审慎开展以套期保值为目的的外汇衍生品交易业务，以降低汇兑损益可能对公司经营业绩带来的影响，加强公司的外汇风险管控能力。
　　4、新产品和新工艺开发风险
　　公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。2026年上半年，公司研发支出7,691.40万元，同比增长7.12%。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。
　　5、行业竞争加剧的风险
　　公司主要产品基本上为外销产品，主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
　　风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。
　　6、医药行业政策变化和药品监管部门持续审查的风险
　　近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
　　医药行业是一个受监管程度较高的行业，随着国内外药政监管政策的变化，且不同区域监管政策有所差异，若公司不能及时调整自身经营发展战略来应对相关国家或地区医药行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。随着公司商业化生产快速拓展，各方药政当局检查频次势必会持续增加，审查过程中如发生产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场，会对企业经营业绩造成不利影响。
　　风险控制措施：公司将及时了解相关行业政策及国内外监管政策的变化。严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理水平和质量意识。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。　　1、原料药和医药中间体　　公司的原料药和中间体目前已从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物。其中小分子类原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品；TIDES（多肽/寡核苷酸）原料药主要为糖尿病、减重、减脂和罕见病等产品。　　公司原料药和中间体工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。
　　1、原料药和医药中间体
　　公司的原料药和中间体目前已从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物。其中小分子类原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品；TIDES（多肽/寡核苷酸）原料药主要为糖尿病、减重、减脂和罕见病等产品。
　　公司原料药和中间体工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BGV、WHO、ANVISA等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。
　　2、制剂
　　公司利用自身原料药的优势在国内市场发展制剂。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、全球医药行业发展状况
　　随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。
　　根据医药咨询机构IQVIAInstitute发布的全球药品使用报告：GlobalMedicineUseTrends2026:TherapyDrivers,SpendingLevels,andPolicyEvolution，预计到2030年，全球药品使用量将以年均2.7%的速度增长，与过去五年的增速相当。基于按限定日剂量（DDD）推算的药品运输量模型，全球药品使用量在过去五年间增加了4,410亿个限定日剂量，预计到2030年将以每年2.7%的速度增长，较过去五年的增速（2.8%）略有下降，最终达到约4万亿的限定日剂量。增长主要由亚太地区、中国、印度和拉丁美洲的药品使用量提升驱动，这些地区人口增长、药品可及性提高，以及持续的医疗体系投资共同推动了用药量的攀升。到2030年，亚太地区与中国合计贡献全球用药量增长的一半以上，中国用药量增速预计将低于前五年水平。发达国家市场药品使用量预计将保持温和增长，西欧、日本和北美地区至2030年的增幅均低于2%，反映出成熟市场特征及人口增长放缓的趋势。
　　2、中国医药行业发展状况
　　医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2025年的43,377元，消费升级加速；与此同时，截至2025年末,全国60岁及以上人口为32,338万人，其中65岁以上人口22,365万人，分别比上年增加1,307万人和342万人,人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。
　　受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2025年，规模以上医药制造企业营业收入为24,870.00亿元，同比下降1.2%；营业成本为14,362.40亿元，同比下降1.3%；利润总额为3,490.00亿元，同比增长2.7%。
　　医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。
　　2026年3月，随着“十五五”规划纲要的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，健全医疗医保医药协同发展和治理机制、健康中国建设、积极应对人口老龄化等政策持续优化推进。2026年3月的《政府工作报告》明确提出优化医药集中采购和价格治理，推动创新药和医疗器械高质量发展。
　　3、中国原料药行业发展状况
　　原料药作为药品生产的核心物质基础，直接决定着药效和安全性，在医药产业链中占据着不可替代的战略地位。中国凭借完整的工业体系和成本优势，自2010年起已成为全球最大的原料药生产国和出口国，在抗生素、维生素、解热镇痛药等领域占据主导地位，占据了全球约30%的产能。
　　从市场规模来看，全球原料药市场呈现出稳健增长态势。2024年全球原料药市场规模达到2,261亿美元，同比增长5.3%。在全球格局中，中国与印度凭借成本优势占据重要位置，而欧美国家则主导高端生物制剂相关原料药市场。
　　中国原料药产业的规模优势体现在多个维度。产能方面，2017年我国化学原料药产能达到峰值348万吨，此后经过环保整治和结构调整，2021年起恢复增长势头。进出口方面，2024年我国原料药进出口总额达537.9亿美元，其中出口额429.8亿美元，同比增长5.1%；进口额108.1亿美元，同比增长7.9%。然而，深入分析出口结构可以发现，我国原料药产业正面临“量增价减”的挑战。2024年原料药出口量同比增长19.4%，创历史新高，但出口单价同比下降12%。这一现象主要源于大宗产品如抗生素类、激素类等原料药价格普遍下跌。
　　尽管中国原料药产业规模位居全球首位，但在从“原料药大国”向“原料药强国”转型的过程中，仍面临诸多挑战。技术研发投入不足是制约行业升级的首要瓶颈。我国在低端化学原料药领域虽然具备成本优势，但在合成生物技术、共晶、连续结晶、不对称有机催化等前沿领域的研发投入较低，导致科技创新能力不足。与国际领先企业相比，中国原料药企业的研发强度普遍偏低，难以支撑高端原料药的突破性发展。
　　国际市场的准入壁垒也对中国原料药企业构成挑战。美国、欧洲等成熟市场对原料药质量标准要求严格，企业为获得FDA、EMA等国际认证，需要投入大量资金进行技术改造和质量体系升级。这对于资金实力有限的中小企业尤为困难，限制了它们参与国际竞争的机会。据统计，目前我国仅有少数头部企业能够全面符合国际最高质量标准，大多数企业仍局限于国内或标准较低的国际市场。
　　环保合规压力与日俱增。随着各国对环境保护重视程度提高，原料药生产的环保要求日益严格。中国、美国、欧盟都出台了相关法规，要求制药企业减少污染物排放，严格管理原材料和废物。这些环保要求虽然有利于行业长远发展，但在短期内大幅增加了企业的合规成本。特别是对于传统的大宗原料药生产企业，环保投入占总成本的比例显著上升，削弱了其价格竞争力。
　　国际贸易环境的变化也给中国原料药产业带来不确定性。近年来，全球医药产业链区域化趋势明显，主要医药消费国纷纷采取措施降低对外部原料药的依赖。如欧盟通过政策引导和资金支持鼓励原料药本土化生产，印度则通过“原料药自给自足计划”提升自给率。这些趋势虽然短期内难以动摇中国原料药的全球地位，但长期来看可能改变全球供应格局，对中国原料药出口构成挑战。
　　尽管面临诸多挑战，中国原料药产业仍处于重要的战略机遇期。全球医药需求的持续增长为行业提供了广阔空间。随着全球人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及健康意识普遍增强，医药健康领域的多维度需求将持续释放。据预测，到2033年全球原料药市场规模将突破3,845亿美元，这一巨大市场容量为中国原料药企业提供了充足的发展空间。专利药集中到期将创造可观的市场机会。未来几年，大量原研重磅药物专利将到期，刺激仿制药大规模上市。由于仿制药价格显著低于原研药，其市场需求往往数倍于原研药，这将直接拉动对相应原料药的需求。中国原料药企业在仿制药原料药领域具有明显优势，有望从这一趋势中获益。特别是特色原料药，如心血管类、抗肿瘤类等专科用药原料药，预计将迎来需求高峰。
　　对中国原料药企业而言，未来的成功将取决于创新能力的提升。加大研发投入、突破关键核心技术、开发高附加值产品，是企业转型升级的必由之路。同时，积极参与国际竞争、获取高端认证、拓展CDMO业务，也是提升竞争力的重要途径。在环保和质量管理方面，企业需要提前布局绿色工艺、完善质量体系，以应对日益严格的监管要求。
　　在全球医药产业链重构的背景下，中国原料药产业正处于转型升级的关键时期。面对复杂多变的国际环境和日益激烈的市场竞争，唯有坚持创新驱动、绿色发展、质量为先的发展理念，才能实现从“原料药大国”向“原料药强国”的跨越，为全球医药健康事业作出更大贡献。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司实现营业收入16.97亿元，较去年同期增长15.03%；实现归属于上市公司股东的净利润4.49亿元，较去年同期增长26.61%；实现扣除非经常性损益的净利润4.37亿元，较去年同期增长24.43%。营业收入、净利润和扣除非经常性损益的净利润均再创历史新高。
　　公司本期营业收入、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现增长，主要得益于研发和市场开拓力度加大，公司不断推出新产品、发掘新客户，原料药新产品进入销售快速增长期，高毛利率产品占比提升，技术护城河不断夯实，盈利能力持续提升。
　　（一）挖掘市场潜力，多肽、寡核苷酸原料药取得突破
　　公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。
　　在原料药行业竞争日益激烈、价格不断承压的不利环境下，公司加速推出新产品，加大市场开拓力度，挖掘市场潜力、加深加强客户合作，全球销售网络进一步深化。报告期内，在顶住产品价格下降压力的同时，心血管类、女性健康类原料药销售和去年同期相比保持稳步增长；TIDES(多肽/寡核苷酸)原料药新品齐发力，销售快速增长。
　　（二）持续推进制剂进院,临床品牌优势逐步凸显
　　报告期内，虽然地屈孕酮片竞品获批增加、竞争加剧，但公司对全国的经销商网络不断完善和优化，充分利用奥欣桐的质量优势进行学术推广，加强专家体系建设，不断推进进院，尤其是三级医院的进院工作，显著提升各级专家对企业品牌的认知与认可，临床品牌优势逐步凸显。报告期内，地屈孕酮片新增进院2,460家（含社区门诊）。截至报告期末，地屈孕酮片共进院9,120家（含社区门诊）,其中三级医院进院900家，涌现出一批标杆医院。
　　2025年11月，公司第二款国内首仿制剂奥舒桐获批，公司制剂营销团队全面开展市场预热及产品培训教育，上市即启动终端销售。截至报告期末，已完成1个省份挂网工作。
　　（三）仿创结合，研发维持高投入
　　公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展，技术护城河不断夯实。报告期内，累计投入研发费用1.53亿元，同比增长4.82%。
　　公司在研发上坚持仿创结合：
　　1、仿制药研发：
　　原料药业务是公司发展的基石。公司持续关注国内外医药发展动态，依托六大工程技术创新平台，一方面高效快速挖掘新产品机会，进一步丰富产品矩阵，实现产品多元化布局；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。
　　制剂业务是公司发展的引擎。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。
　　报告期内，公司共计完成14个原料药项目以及3个制剂项目的研发，推出多个小分子、TIDES新品，帮助客户在不同的国家地区进行首仿。2025年11月获批的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装奥舒桐系国内首仿。截至报告期末，在研原料药项目达到了31个；在研制剂项目为7个。
　　2、创新药研发：
　　创新药业务是公司未来发展的重要战略。
　　2025年3月，华东师范大学-奥锐特药业股份有限公司AI小核酸药物发现联合实验室成立。AI小核酸药物发现联合实验室的建设旨在针对但不限于肥胖、衰老、老年痴呆等病症，以人工智能技术赋能小核酸药物发现进程，打造小核酸药物研究的创新策源地。公司借助联合实验室的平台，开启小核酸创新药的早期研究工作。
　　2025年7月，公司投资660万元持有金华璟赛医疗科技有限公司13.2%的股权。璟赛医疗致力于FIRST-IN-CLASS原创新药的自主研发，其技术团队是国内最完善的创新AR拮抗剂生物研究平台之一，公司所研发的DIP项目是靶向AR原创位点的AR拮抗剂类前列腺癌治疗新药，与现有AR拮抗剂结合于LBP位点的机制不同，对于ARLBP耐药突变的优势突出，极具临床转化潜力。
　　（四）加快专利授权及注册，提升企业竞争力
　　公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司和子公司新提交发明专利申请26项；新提交PCT国际发明专利申请3项；新提交国外国家阶段发明专利申请12项；新授权国内发明专利18项。截至报告期末，公司和子公司累计提交国内发明专利申请169项，提交PCT专利申请32项，提交国外国家阶段的发明专利申请28项；累计中国授权有效发明专利74项；国外发明专利授权4项。
　　公司持续加强产品管线建设，积极推进各产品的国内和国外的注册申报。报告期内递交了7个原料药在国内的注册申请；3个制剂在国内的上市申请；6个原料药在美国FDA的注册申请；3个原料药在欧洲的注册申请；4个原料药在巴西的注册申请；1个原料药在韩国的注册申请；1个原料药在中国台湾的注册申请；1个原料药在南非的注册申请；1个原料药在日本的注册申请。报告期内1个产品通过了国内CDE的审评；2个产品通过了国内GMP符合性检查；1个产品通过了美国FDA的审评；1个产品通过了中国台湾FDA的审评。
　　截至2025年12月31日，公司和子公司共提交了26个原料药品种的国内备案和7个制剂的上市申请，其中有11个原料药和2个制剂产品通过国内GMP符合性检查；22个产品获得出口欧盟原料药证明；11个原料药产品取得欧盟CEP证书；3个原料药产品通过欧洲官方（BGV）检查；37个原料药及中间体提交了美国DMF注册，其中13个产品通过了审评；7个原料药提交巴西的注册申请，其中1个原料药通过了审评；3个产品取得中国台湾的注册；2个产品取得印度注册；1个产品通过韩国的审评；1个制剂在新加坡、印度尼西亚和沙特阿拉伯获得注册。
　　（五）推动可转换公司债券募投项目建设
　　报告期内，公司各项目建设不断推动中，本次可转债募投项目建设进展如下：
　　1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末，已完成设备安装调试和验证批次生产。
　　2、扬州奥锐特年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目：截至报告期末，司美格鲁肽原料药生产线已通过竣工验收，投入生产；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线项目已完成工艺验证批次生产。
　　（六）培育新质生产力，保持高质量发展
　　近年来，公司不断推动科技创新和产业创新深度融合，培育发展新质生产力，打造高端医药制造能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势，实现高质量发展。公司2025年度被评为浙江省高新技术企业创新能力500强；Aurisco获浙江出口名牌证书。2025年度扬州奥锐特获评江苏省企业技术中心、江苏省先进智能工厂、江苏省新质生产力促进中心颁发的江苏省瞪羚企业称号。
　　继2024年11月公司荣获EcoVadis颁发的金牌后，2025年9月公司全资子公司扬州奥锐特也获得了EcoVadis颁发的金牌，肯定了公司及子公司在环境、劳工与人权、商业道德、可持续发展方面做出的成效，也体现了将可持续发展理念融入发展战略并贯穿于经营管理的全过程。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）原料药制剂一体化优势
　　公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　（二）研发和技术优势
　　公司和子公司扬州奥锐特、天津奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。
　　公司拥有一支由博士、硕士、本科等各学历层次人员组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺开发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发和检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
　　公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究所、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学、天津大学、上海生物医药技术研究院等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。
　　（三）产品线丰富优势
　　经过多年的发展，公司产品线已经从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物，产品链覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤、女性健康、降糖减重、罕见病等各个领域，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并持续积极布局原料药和制剂新产品、开拓新业务。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。
　　（四）客户资源优势
　　公司已经在欧洲、美洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、梯瓦（Teva）、奥贝泰克（Apotex）、Hikma、威林（Welding）、KRKA、Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业、复星医药等开展多产品合作。
　　（五）质量和EHS合规优势
　　公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA和巴西ANVISA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。
　　2025年3月，公司天台八都厂区又一次成功通过了来自美国FDA的cGMP现场检查；2025年5月份成功通过了巴西ANVISA官方的GMP检查；2025年8月，扬州奥锐特成功通过了沙特官方的GMP检查。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年度，公司实现营业收入16.97亿元，较上年同期增长15.03%；实现归属于上市公司股东的净利润4.49亿元，较上年同期增长26.61%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润为4.37亿元，较上年同期增长24.43%。
　　截至2025年年底，公司资产总额为42.22亿元，较期初增长8.89%；负债总额为15.64亿元，较期初增长1.20%；归属于母公司的所有者权益总额为26.58亿元，较期初增长13.98%；资产负债率为37.05%。公司的资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2026年3月12日，十四届全国人大四次会议表决通过国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要。纲要共分为18篇，对我国未来5年的经济社会发展作出全面部署。其中，对未来5年卫生健康领域的发展，纲要围绕人口高质量发展、健康中国建设、积极应对人口老龄化等核心任务明确行动方向。
　　“十五五”规划首次将生物医药列为国家新兴支柱产业，持续发力研发创新。“十四五”规划重点关注医药创新产品产业化、医药产业化技术攻关、疫苗和短缺药品供应保障、产品质量升级、医药工业绿色低碳等五大工程，成效斐然，中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，2024年共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比提升至42%。“十五五”规划提出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，生物医药产业首次被列为国家“新兴支柱产业”，战略定位进一步提升。
　　医疗领域：从“体系建设”向“强基固本与协同治理”转变。“十五五”时期是中国医疗卫生健康事业发展的关键阶段，标志着行业发展从规模扩张型“体系建设”向内涵质量型“强基固本与协同治理”的根本转变。这一转变具有双重核心驱动：一是“三医联动”从部门各自改革向系统协同治理的战略升级，以三明模式为典型代表；二是服务模式从“以治病为中心”向“以健康为中心”的范式转型。
　　医保领域：从“普惠基础”向“多维优化与省级统筹”升级。医保基金省级统筹推进提速，提升医保资金使用效率，有望成为医药投资新起点。省级统筹有望解决医保结构性矛盾，盘活存量，推动支出回升。我国医保基金目前存在结构性问题，部分地区医保支出下滑、医保保障力度不足。医保省级统筹制度通过打破地市间的行政壁垒，将经济发达、人口结构年轻的城市所产生的丰富医保结余，通过省级调剂制度定向支援省内经济基础薄弱、老龄化严重或面临基金穿底风险的城市，从而实现“以丰补歉、风险共担”。通过推进省级统筹与个人账户跨省共济，有望盘活医保存量结余资金，有效破解医保收支结构性矛盾，扭转支出增速放缓趋势。
　　医药领域：从“仿创结合”向“原始创新与高质量发展”跨越。国家通过全链条政策（研发、审评、支付、国际化）强力护航，一方面，国产1类新药获批数量创新高，BD出海交易金额与首付款攀升，标志着全球竞争力显著增强；另一方面，生命科学上游与高端器械加速国产替代以解决“卡脖子”问题，同时深化中医药传承创新并严格规范再评价以重塑市场格局，辅以AI技术全面赋能研发、诊断与服务场景，最终构建起自主可控、具有全球影响力的现代化医药产业体系，加速实现从“制药大国”向“制药强国”的转变。
　　(二)公司发展战略
　　公司将密切关注国际国内原料药和制剂行业的发展趋势，致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的研发和生产平台，从原料药拓展到制剂，从小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物，建立生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、固相合成等工程技术创新平台。建立覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，建设贯通化学、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化平台，大力发展制剂，争取首仿并积极参与集中带量采购。
　　(三)经营计划
　　1、产品开发计划
　　公司通过自有研发团队以及选择国内外知名高校和研究机构作为合作对象，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、固相合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物和寡核苷酸药物的研究开发。
　　公司产品开发计划基于创新技术平台，主要侧重于以下四个方面：
　　第一是依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力，快速高效地为全球的客户及合作伙伴提供高质量的产品；
　　第二是选择治疗效果好、技术门槛高的产品，针对其化合物研究开发创新工艺、新晶型、新盐，研发出具有市场竞争优势的特色原料药产品；
　　第三是在已有的特色原料药的基础上，借助国家一致性评价、集中带量采购等相关政策环境以及国内不断扩大的市场需求环境，加强内部研发投入和对外研发合作，开发相应的制剂产品，向更高附加值的制剂产业延伸，争取首仿并积极参与集中带量采购，实现原料药制剂一体化战略；
　　第四是开展创新药物的研发，逐步从仿制走向仿创结合，满足企业未来的可持续发展。
　　2、新建产能计划
　　为实现企业的长远发展，发挥自身技术和市场优势，扩大优势原料药的出口，拓展制剂市场，公司新建产能以满足市场需求。
　　公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目已完成设备安装调试和验证批次生产；扬州奥锐特年产300kg司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目已通过竣工验收，投入生产；年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目已完成工艺验证批次生产。
　　3、市场拓展与营销计划
　　公司将采取“以客户为中心”的营销策略，在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设，培养一支全球化、高素质的营销管理和技术支持服务团队。
　　首先，巩固并深化现有客户关系，充分满足客户的市场需求，夯实与客户的长久合作基础，以最快速度为现有客户提供更多更新的产品和服务；
　　第二，公司在积极扩大和渗透欧洲、美洲、亚洲等市场的同时，选择具备比较优势的产品开发国内市场，积极和国内优秀制剂企业开展深入合作，扩大国内市场份额；
　　第三，公司加强建设专业化的国内制剂营销团队，提升制剂商业化能力。
　　4、人力资源发展计划
　　公司将坚持以人为本的原则，建立优秀人才的引进、激励制度及管理体系，充分利用国内、国际人才资源，优化人才资源配置，促进人才合理分布，完善人才激励机制，提升公司对优秀人才的吸引能力，为公司未来的发展及战略实现提供人才保障。公司以培养技术研发、市场营销及客户管理等领域的骨干人才为重点，计划在未来几年内引进一批国内外医药行业研发及管理方面的专业人才，以进一步提高公司的核心竞争能力。
　　5、收购兼并计划
　　公司将根据自身发展计划，综合考虑资金、产品、技术和管理因素，寻求与公司主业发展相关的国际、国内企业作为收购、兼并的对象，择机收购行业内上下游综合实力较强、具有较高发展前景的企业，稳步扩张，整合双方技术、市场资源，保证公司稳健、持续、快速发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1、国际贸易环境变化风险
　　随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期内，公司产品以出口为主,原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
　　在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性：保护主义、单边主义上升，地缘政治局势紧张，世界经济继续低迷。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、设置技术壁垒、加强知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
　　风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。
　　2、环境保护与安全生产的风险
　　公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。公司高度重视环境保护工作，2025年环保投入为4,184.68万元。
　　随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，公司高度重视环境保护工作，未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。
　　风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。
　　4、新产品和新工艺开发风险
　　公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。2025年，公司研发支出1.53亿元，同比增长4.82%。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。
　　5、行业竞争加剧的风险
　　公司主要产品基本上为外销产品，主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
　　风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。
　　6、医药行业政策变化的风险
　　近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
　　风险控制措施：公司将严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理水平和质量意识。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。　　（一）报告期内公司所从事的主要业务　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。　　1、原料药和医药中间体　　公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BGV、WH... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。
　　（一）报告期内公司所从事的主要业务
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。
　　1、原料药和医药中间体
　　公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BGV、WHO、ANVISA等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。
　　2、制剂
　　（二）公司经营模式
　　公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好地服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。
　　1、自产原料药和中间体业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。
　　2、原料药和中间体贸易业务的经营模式
　　公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。
　　公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。
　　3、制剂业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。
　　（三）公司行业情况说明
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、全球医药行业发展状况
　　随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。
　　根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）的报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。
　　2、中国医药行业发展状况
　　医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速；与此同时，截至2024年末,全国60周岁及以上老年人口31,031万人，占总人口的22.0%;全国65周岁及以上老年人口22,023万人，占总人口的15.6%,人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。
　　受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2024年，规模以上医药制造企业营业收入为25,298.5亿元，与2023年基本持平；利润总额为3,420.7亿元，同比下降1.1%。
　　医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。
　　2022年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。2025年3月的《政府工作报告》明确提出健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。
　　3、中国原料药行业发展状况
　　随着全球医药市场的不断发展，原料药作为制药产业链的重要环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位，其产业发展趋势和竞争格局受到业界的广泛关注。经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。
　　近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导国内原料药行业向高质量发展，原料药产业也迎来了新的发展机遇。同时，环保政策的趋严、行业标准的提升以及国际贸易环境的变化，也为原料药产业带来了新的挑战。
　　（1）环保政策趋严，行业集中度进一步提高
　　原料药属于重污染行业，“十三五”期间国家出台了多项政策旨在促进化学原料药的绿色发展，如在2020年发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确提出2025年实现原料药绿色发展目标。“十四五”期间，国家出台的一系列关于原料药行业的政策主要聚焦于再绿色发展的基础上推动原料药产业高质量发展。
　　（2）“十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升
　　2021年11月9日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。该方案是近年来首次在发改委和工信部对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。
　　此外，2022年1月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。
　　（3）带量采购带动原料药需求量增长
　　《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%，由此催生更多原料药需求。
　　（4）带量采购放大原料药企业生产与成本优势
　　原料药与制剂关联审评后，制剂企业与上游优质原料药供应商黏性加强，此外，带量采购促进制剂企业对原料药供应稳定性与成本可控性需求增加，由此，原料药企业在产业链中的地位得到提升。一致性评价和集采政策出台后，不少原料药企业开始向下游制剂拓展；此外，集采背景下，企业中标的关键是低成本，因此原料药企业的生产和成本优势开始放大。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司实现营业收入8.22亿元，较去年同期增长12.50%；实现归属于上市公司股东的净利润2.35亿元，较去年同期增长24.55%；实现扣除非经常性损益的净利润2.26亿元，较去年同期增长20.94%。
　　公司本期营业收入和归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现增长，主要是得益于市场开拓力度的加大，客户需求增加以及不断推出新产品、发掘新客户，原料药新产品进入销售快速增长期。
　　（一）挖掘市场潜力，多肽、寡核苷酸原料药快速上量
　　公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。
　　在原料药行业竞争日益激烈、价格不断承压的不利环境下，公司加速推出新产品，加大市场开拓力度，挖掘市场潜力、加深加强客户合作，全球销售网络进一步深化。报告期内，在顶住产品价格下降压力的同时，心血管类、呼吸系统类、女性健康类、神经系统类和抗感染类原料药销售和去年同比保持稳步增长；多肽类和寡核苷酸原料药新品齐发力，销售快速增长。
　　（二）持续推进制剂进院上量
　　报告期内，虽然竞品获批增加、竞争加剧，但公司对全国的经销商网络不断完善和优化，充分利用奥欣桐的质量优势进行学术推广，加强专家体系建设，不断推进进院，尤其是三级医院的进院工作。报告期内，地屈孕酮片新增进院1,754家（含社区门诊）,实现销售收入9,568.52万元。
　　（三）仿创结合，研发维持高投入
　　公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展。报告期内，累计投入研发费用0.72亿元，同比增长9.72%。
　　公司在研发上坚持仿创结合：
　　1、仿制药研发：
　　原料药业务是公司发展的基石。公司持续关注国内外医药发展动态，依托六大工程技术创新平台，一方面高效快速挖掘新产品机会，进一步丰富产品矩阵，实现产品多元化布局；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。
　　制剂业务是公司发展的引擎。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。
　　报告期内，公司推出小分子、寡核苷酸多个原料药新品，帮助客户在不同的国家地区进行首仿；公司上市申请的雌二醇/地屈孕酮片国内尚未有仿制药获批。
　　2、创新药研发：
　　创新药业务是公司未来发展的重要战略。2025年3月，华东师范大学-奥锐特药业股份有限公司AI小核酸药物发现联合实验室成立。AI小核酸药物发现联合实验室的建设旨在针对但不限于肥胖、衰老、老年痴呆等病症，以人工智能技术赋能小核酸药物发现进程，打造小核酸药物研究的创新策源地。公司借助联合实验室的平台，开启小核酸创新药的早期研究工作。
　　（四）加快专利授权及注册，提升企业竞争力
　　公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请9项；新提交PCT国际发明专利申请2项；新提交国外国家阶段发明专利申请8项；新授权国内发明专利10项。
　　公司持续加强产品管线建设，积极推进各产品的国内和国外的注册申报。报告期内递交了1个制剂在国内的上市申请，5个API在国内的注册，1个API在台湾地区的注册，3个API在美国FDA的注册,1个API在欧洲的注册，1个API在巴西的注册，1个API在韩国的注册，1个API在南非的注册；1个产品通过了国内CDE的审评。
　　（五）推动可转换公司债券募投项目建设
　　报告期内，公司各项目建设不断推动中，本次可转债募投项目建设进展如下：
　　1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末，公用系统及车间设备安装已完成，正在进行设备调试、验证批生产。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）原料药制剂一体化优势
　　公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　（二）研发和技术优势
　　公司和子公司天津奥锐特、扬州奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。
　　公司拥有一支由博士、硕士、本科等各学历层次人员组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺开发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发和检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
　　公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究所、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。
　　（三）产品线丰富优势
　　经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。
　　（四）客户资源优势
　　公司已经在欧洲、美洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、梯瓦（Teva）、奥贝泰克（Apotex）、Hikma、威林（Welding）、KRKA，Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业、复星医药等开展多产品合作。
　　（五）质量和EHS合规优势
　　公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA和巴西ANVISA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。
　　公司在EcoVadis企业社会责任评级荣获EcoVadis颁发的金牌，扬州奥锐特和扬州联澳在EcoVadis企业社会责任评级荣获EcoVadis颁发的铜牌。
　　2025年3月，公司天台八都工厂又一次成功通过了来自美国FDA的cGMP现场检查，奥锐特的质量管理体系符合美国FDA cGMP的标准。

　　四、可能面对的风险
　　1、国际贸易环境变化风险
　　随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期内，公司产品以出口为主，原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
　　在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性：保护主义、单边主义上升，地缘政治局势紧张，世界经济继续低迷。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、技术壁垒、知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
　　风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。
　　2、环境保护与安全生产的风险
　　公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强。公司高度重视环境保护工作，未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。
　　风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。
　　4、新产品和新工艺开发风险
　　公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药、制剂和创新药。
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。
　　5、行业竞争加剧的风险
　　公司主要产品基本上为外销产品，主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
　　风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。
　　6、医药行业政策变化的风险
　　近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
　　风险控制措施：公司将严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理水平和质量意识。 收起▲