一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。　　（一）报告期内公司所从事的主要业务　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。　　1、原料药和医药中间体　　公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BGV、WH... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。
　　（一）报告期内公司所从事的主要业务
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。
　　1、原料药和医药中间体
　　公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BGV、WHO、ANVISA等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。
　　2、制剂
　　（二）公司经营模式
　　公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好地服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。
　　1、自产原料药和中间体业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。
　　2、原料药和中间体贸易业务的经营模式
　　公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。
　　公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。
　　3、制剂业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。
　　（三）公司行业情况说明
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、全球医药行业发展状况
　　随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。
　　根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）的报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。
　　2、中国医药行业发展状况
　　医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速；与此同时，截至2024年末,全国60周岁及以上老年人口31,031万人，占总人口的22.0%;全国65周岁及以上老年人口22,023万人，占总人口的15.6%,人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。
　　受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2024年，规模以上医药制造企业营业收入为25,298.5亿元，与2023年基本持平；利润总额为3,420.7亿元，同比下降1.1%。
　　医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。
　　2022年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。2025年3月的《政府工作报告》明确提出健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。
　　3、中国原料药行业发展状况
　　随着全球医药市场的不断发展，原料药作为制药产业链的重要环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位，其产业发展趋势和竞争格局受到业界的广泛关注。经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。
　　近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导国内原料药行业向高质量发展，原料药产业也迎来了新的发展机遇。同时，环保政策的趋严、行业标准的提升以及国际贸易环境的变化，也为原料药产业带来了新的挑战。
　　（1）环保政策趋严，行业集中度进一步提高
　　原料药属于重污染行业，“十三五”期间国家出台了多项政策旨在促进化学原料药的绿色发展，如在2020年发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确提出2025年实现原料药绿色发展目标。“十四五”期间，国家出台的一系列关于原料药行业的政策主要聚焦于再绿色发展的基础上推动原料药产业高质量发展。
　　（2）“十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升
　　2021年11月9日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。该方案是近年来首次在发改委和工信部对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。
　　此外，2022年1月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。
　　（3）带量采购带动原料药需求量增长
　　《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%，由此催生更多原料药需求。
　　（4）带量采购放大原料药企业生产与成本优势
　　原料药与制剂关联审评后，制剂企业与上游优质原料药供应商黏性加强，此外，带量采购促进制剂企业对原料药供应稳定性与成本可控性需求增加，由此，原料药企业在产业链中的地位得到提升。一致性评价和集采政策出台后，不少原料药企业开始向下游制剂拓展；此外，集采背景下，企业中标的关键是低成本，因此原料药企业的生产和成本优势开始放大。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司实现营业收入8.22亿元，较去年同期增长12.50%；实现归属于上市公司股东的净利润2.35亿元，较去年同期增长24.55%；实现扣除非经常性损益的净利润2.26亿元，较去年同期增长20.94%。
　　公司本期营业收入和归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现增长，主要是得益于市场开拓力度的加大，客户需求增加以及不断推出新产品、发掘新客户，原料药新产品进入销售快速增长期。
　　（一）挖掘市场潜力，多肽、寡核苷酸原料药快速上量
　　公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。
　　在原料药行业竞争日益激烈、价格不断承压的不利环境下，公司加速推出新产品，加大市场开拓力度，挖掘市场潜力、加深加强客户合作，全球销售网络进一步深化。报告期内，在顶住产品价格下降压力的同时，心血管类、呼吸系统类、女性健康类、神经系统类和抗感染类原料药销售和去年同比保持稳步增长；多肽类和寡核苷酸原料药新品齐发力，销售快速增长。
　　（二）持续推进制剂进院上量
　　报告期内，虽然竞品获批增加、竞争加剧，但公司对全国的经销商网络不断完善和优化，充分利用奥欣桐的质量优势进行学术推广，加强专家体系建设，不断推进进院，尤其是三级医院的进院工作。报告期内，地屈孕酮片新增进院1,754家（含社区门诊）,实现销售收入9,568.52万元。
　　（三）仿创结合，研发维持高投入
　　公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展。报告期内，累计投入研发费用0.72亿元，同比增长9.72%。
　　公司在研发上坚持仿创结合：
　　1、仿制药研发：
　　原料药业务是公司发展的基石。公司持续关注国内外医药发展动态，依托六大工程技术创新平台，一方面高效快速挖掘新产品机会，进一步丰富产品矩阵，实现产品多元化布局；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。
　　制剂业务是公司发展的引擎。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。
　　报告期内，公司推出小分子、寡核苷酸多个原料药新品，帮助客户在不同的国家地区进行首仿；公司上市申请的雌二醇/地屈孕酮片国内尚未有仿制药获批。
　　2、创新药研发：
　　创新药业务是公司未来发展的重要战略。2025年3月，华东师范大学-奥锐特药业股份有限公司AI小核酸药物发现联合实验室成立。AI小核酸药物发现联合实验室的建设旨在针对但不限于肥胖、衰老、老年痴呆等病症，以人工智能技术赋能小核酸药物发现进程，打造小核酸药物研究的创新策源地。公司借助联合实验室的平台，开启小核酸创新药的早期研究工作。
　　（四）加快专利授权及注册，提升企业竞争力
　　公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请9项；新提交PCT国际发明专利申请2项；新提交国外国家阶段发明专利申请8项；新授权国内发明专利10项。
　　公司持续加强产品管线建设，积极推进各产品的国内和国外的注册申报。报告期内递交了1个制剂在国内的上市申请，5个API在国内的注册，1个API在台湾地区的注册，3个API在美国FDA的注册,1个API在欧洲的注册，1个API在巴西的注册，1个API在韩国的注册，1个API在南非的注册；1个产品通过了国内CDE的审评。
　　（五）推动可转换公司债券募投项目建设
　　报告期内，公司各项目建设不断推动中，本次可转债募投项目建设进展如下：
　　1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末，公用系统及车间设备安装已完成，正在进行设备调试、验证批生产。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）原料药制剂一体化优势
　　公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　（二）研发和技术优势
　　公司和子公司天津奥锐特、扬州奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。
　　公司拥有一支由博士、硕士、本科等各学历层次人员组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺开发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发和检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
　　公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究所、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。
　　（三）产品线丰富优势
　　经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。
　　（四）客户资源优势
　　公司已经在欧洲、美洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、梯瓦（Teva）、奥贝泰克（Apotex）、Hikma、威林（Welding）、KRKA，Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业、复星医药等开展多产品合作。
　　（五）质量和EHS合规优势
　　公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA和巴西ANVISA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。
　　公司在EcoVadis企业社会责任评级荣获EcoVadis颁发的金牌，扬州奥锐特和扬州联澳在EcoVadis企业社会责任评级荣获EcoVadis颁发的铜牌。
　　2025年3月，公司天台八都工厂又一次成功通过了来自美国FDA的cGMP现场检查，奥锐特的质量管理体系符合美国FDA cGMP的标准。

　　四、可能面对的风险
　　1、国际贸易环境变化风险
　　随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期内，公司产品以出口为主，原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
　　在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性：保护主义、单边主义上升，地缘政治局势紧张，世界经济继续低迷。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、技术壁垒、知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
　　风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。
　　2、环境保护与安全生产的风险
　　公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强。公司高度重视环境保护工作，未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。
　　风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。
　　4、新产品和新工艺开发风险
　　公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药、制剂和创新药。
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。
　　5、行业竞争加剧的风险
　　公司主要产品基本上为外销产品，主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
　　风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。
　　6、医药行业政策变化的风险
　　近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
　　风险控制措施：公司将严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理水平和质量意识。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年是充满挑战与机遇的一年。面对国内外错综复杂的竞争环境和多重挑战，公司始终秉承“提供高品质医药化学品，创造美好生活”的使命，聚焦主业，坚持以客户为中心和不断创新，以新质生产力构建企业竞争力，扎实推动公司高质量、可持续发展。　　2024年公司业务规模和经营业绩进一步提升，营业收入和净利润再创新高：2024年实现营业收入14.76亿元，较上年同期增长16.89%；实现归属于上市公司股东的净利润3.55亿元，较上年同期增长22.59%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润为3.51亿元，较上年同期增长34.25%。　　报告期内，公司高效执行发展战略，重... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是充满挑战与机遇的一年。面对国内外错综复杂的竞争环境和多重挑战，公司始终秉承“提供高品质医药化学品，创造美好生活”的使命，聚焦主业，坚持以客户为中心和不断创新，以新质生产力构建企业竞争力，扎实推动公司高质量、可持续发展。
　　2024年公司业务规模和经营业绩进一步提升，营业收入和净利润再创新高：2024年实现营业收入14.76亿元，较上年同期增长16.89%；实现归属于上市公司股东的净利润3.55亿元，较上年同期增长22.59%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润为3.51亿元，较上年同期增长34.25%。
　　报告期内，公司高效执行发展战略，重点推进了以下方面的工作：
　　（一）优势原料药持续推进，积极拓展新业务
　　公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。
　　报告期内，公司原料药中间体业务收入同比增长7.73%，毛利率水平进一步提高。心血管类、呼吸系统类、抗感染类等原料药随着新老产品持续推进，销售和去年同比保持较高增长。多肽类原料药在特定市场的开拓取得了一定的进展。
　　另外，公司积极拓展新业务，布局制剂产品的出海，有望更进一步拓展拓宽销售渠道。
　　（二）制剂终端覆盖加速，销售逐步上量
　　报告期内，公司对全国的经销商网络不断完善和优化，组建专业化的学术团队进行推广，加强专家体系建设，加速推进终端覆盖，核心标杆医院开发的同时加强县域级渠道的下沉覆盖及推广。同时，奥欣桐线上销售取得了进展，已入驻京东、阿里、美团等主流线上销售平台。截至本报告期末，地屈孕酮片已经在31个省市自治区和新疆建设兵团挂网，进院6,660家（含社区门诊）,实现销售收入22,001.73万元，同比增长144.87%。
　　（三）研发费用维持高投入，各项目有序推进
　　公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展，各研发项目有序推进。报告期内，累计投入研发费用1.46亿元，同比增长6.91%。报告期内共完成4个原料药项目和3个制剂项目的研发。截至本报告期末，共有在研项目45个，覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。公司在专注新产品开发的同时，依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，对车间进行局部全流程自动化提升，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。
　　发展创新药是公司重要发展战略之一。2021年1月，公司通过投资人民币1,500万元，持有源道医药10%股份，从而进入创新药领域。2024年8月，公司参与源道医药增资扩股，认缴2,000万元。源道医药聚焦慢病领域，致力于FIRST-IN-CLASS原创新药的自主研发；利用研究团队在人工智能药物设计方面特有的技术优势，通过精准药物设计高效地发现新药先导物，充分分析临床数据快速推进慢病个性化和精准化治疗药物的发现。截至报告期末，源道医药FIRST-IN-CLASS小分子新药已取得了一定的进展：抗心衰候选新药已提交Pre-IND申请；自免新药的合作开发谈判进程已开启。由此公司有望与源道医药进一步加深业务合作。
　　（四）加快专利授权及产品注册，提升企业竞争力
　　公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司提交发明专利申请29项；提交PCT国际发明专利申请6项；提交国外国家阶段发明专利申请7项。获得新授权发明专利13项，新授权国外发明专利（美国）1项。截至报告期末，公司共提交国内发明专利申请143项；提交PCT专利申请30项；提交国外国家阶段的发明专利申请16项。获得中国授权有效发明专利57项；国外发明专利授权4项。
　　公司积极推进各产品的国内和国外的注册申报，报告期内递交了4个API在国内的注册，3个制剂在国内的上市申请，6个API在美国FDA的注册,2个API在巴西的注册，1个制剂在新加坡的注册；1个制剂在印度尼西亚的注册；1个制剂在沙特阿拉伯的注册；2个产品通过了国内CDE的审评，1个产品通过了中国台湾的审评，1个产品通过韩国的审评，1个产品取得了CEP证书，1个产品通过了巴西审评，3个产品通过EUGMP。
　　（五）可转换公司债券发行助力公司发展
　　2024年1月23日，公司向不特定对象发行81,212.00万元可转换公司债券的申请获得上海证券交易所上市审核委员会审议通过。2024年6月24日，公司收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2024〕924号）。2024年7月26日，可转换公司债券顺利发行。2024年8月15日，可转换公司债券（债券简称“奥锐转债”）上市流通。
　　可转换公司债券募投项目的建设将进一步丰富公司产品矩阵，提高公司抗风险能力、提供新的业绩增长点。
　　报告期内，公司各项目建设不断推动中，本次可转债募投项目建设进展如下：
　　1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：公用系统及车间设备安装已完成，部分生产线开始试运行。
　　2、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目：截至报告期末，司美格鲁肽原料药发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成，设备安装及调试已完成，工艺验证已完成；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线项目已完成工艺验证批次生产。
　　（六）不断完善公司治理，保持可持续发展
　　2024年公司在EcoVadis企业社会责任评级荣获EcoVadis颁发的金牌，在来自全球不同行业的超过十三万家企业中排名前3%，在基本医药产品和医药制剂的制造行业中排名前1%，处于行业领先水平。这一评级肯定了公司在环境、劳工与人权、商业道德、可持续发展方面做出的成效，也体现了公司将可持续发展理念融入发展战略并贯穿于经营管理的全过程。
　　2024年7月，公司成功通过海关AEO高级认证，成为浙江省台州市第29家认证企业，享受通关便利，减少查验频次，提升公司通关效率、降低贸易成本，同时提升了公司在国际市场的信誉和竞争力。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　2024年中国“经济运行总体平稳、稳中有进”。医药制造业总体平稳，但盈利端相对承压。根据国家统计局数据，2024年全国规模以上医药制造企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平；发生营业成本14,729.6亿元，同比增长2.0%；实现利润3,420.7亿元，同比下降1.1%。
　　医药制造行业作为国民经济的重要组成部分，整体增速放缓，承压前行，机遇与挑战并存。一方面受国家集采扩面及配套政策、市场竞争等因素影响，部分产品价格持续走低，医药企业的竞争进入到“全面低成本”竞争。另外，国际局势震荡，部分产业链去“中国化”风险仍然存在。另一方面，技术持续升级，部分创新含量高、临床效果好的产品加快进入临床。我国医药行业质效提速，无论是研发管线还是产品质量均在国际市场上形成了较高的竞争力，对外授权与境外业务均取得良好进展。政策力度加码，全链条支持将营造良性生态。
　　（一）行业发展阶段
　　近年来，医药行业已经成为我国国民经济中重要的组成部分，并被列入相关的国家战略性新兴产业发展规划（专栏11：新药创制与产业化工程）、“中国制造2025”、《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）等多项规划中，在未来将成为中国经济又一个新的增长点。同时，在我国进入老龄化社会大背景之下，随着人民对于医药医疗需求的增加，医药行业也迎来了更大的发展机遇和需求空间。
　　（二）行业周期性特点
　　医药行业与其他行业相比，关系国计民生，药品消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性，行业周期性特征不明显。随着人口老龄化的加速、国民收入水平的提高及健康意识的增强，居民对医药产品的需求将推动医药行业未来持续发展。
　　（三）行业政策
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，在健康中国战略背景下，国家持续深化医药卫生体制改革，重点培育医药领域新质生产力，在党的二十届三中全会精神的指导下，坚持稳中求进总基调，发布了一系列行业政策，促进医药行业的创新和可持续发展。回顾2024年国家部分政策重要的着力点：
　　1、全链条支持创新药发展
　　支持创新药无疑成为2024年行业内最具热度的话题，从年初2024年政府工作报告首提创新药到年中党的二十届三中全会首提健全支持创新药和医疗器械发展机制，再明确落实至2024年深化医改重点任务中“制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件”。
　　2、有序扩大开放医疗领域
　　2024年国家层面明确释放要扩大鼓励外商投资产业目录，合理缩减外资准入负面清单，推动电信、互联网、教育、文化、医疗等领域有序扩大开放的积极信号。
　　3、健全多层次医疗保障体系
　　面对人口老龄化加剧和医疗支出持续增长的双重挑战，以及我国基本医保筹资水平局限与人民需求无限、基本医保制度统一与地域经济发展、疾病谱差异、基本医保目录/规则的稳定性与新技术快速发展等突出矛盾，国家多次明确提出要构建基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
　　4、推进医药集采提质扩面
　　自2018年以来，国家药品集中采购已经进入常态化、制度化新阶段，促进药品耗材价格回归合理水平。2024年5月出台《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》医保〔2024〕8号文件，推动形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。2024年12月，《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。
　　5、推进药品价格形成与治理
　　2024年初，全国医疗保障工作会议要求推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制。2024年国家还围绕深化医保支付方式改革、集中整治医药领域腐败、引导优质医疗资源下沉、支持医药行业并购重组、中医药传承创新发展、深化药械监管改革等方面，推进重点工作。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。
　　2、公司的制剂为地屈孕酮片：
　　（二）公司经营模式
　　公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好地服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。
　　1、自产原料药和中间体业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司超过90%的原料药和中间体以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。
　　2、原料药和中间体贸易业务的经营模式
　　公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。
　　公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。
　　3、制剂业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家食药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）原料药制剂一体化优势
　　公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　（二）研发和技术优势
　　公司和子公司天津奥锐特、扬州奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。
　　公司拥有一支由博士、硕士、本科等各学历层次人员组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
　　公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究所、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。
　　（三）产品线丰富优势
　　经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。
　　（四）客户资源优势
　　公司已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、梯瓦（Teva）、奥贝泰克（Apotex）、Hikma、威林（Weding）、安沃勤（Aovgen），Stering、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipa）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业、复星医药等展开多产品合作。
　　（五）质量优势
　　公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年度，公司实现营业收入14.76亿元，较上年同期增长16.89%；实现归属于上市公司股东的净利润3.55亿元，较上年同期增长22.59%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润为3.51亿元，较上年同期增长34.25%。
　　截至2024年年底，公司资产总额为38.77亿元，较期初增长50.60%；负债总额为15.46亿元，较期初增长154.67%；归属于母公司的所有者权益总额为23.32亿元，较期初增长18.50%；资产负债率为39.87%。公司的资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　根据IQVIA在2024年1月发布的《GobaUseofMedicine2024—outookto2028》显示，预计到2028年全球医药市场规模的复合年增长率将保持在5-8%，市场总规模将达到2.3万亿美元。药物研发支出的增加、慢性病发病率上升、仿制药使用的不断扩大以及生物制药消费增加等因素将持续推动全球医药市场不断增长。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，对于计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。
　　2022年2月，工业和信息化部等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》。规划提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　未来医药行业的总体发展趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及疾病谱的不断扩大促使医药需求持续增长；生物科技的发展使得供给从技术上能够保证医药创新研发，满足医药需求；而政府对医疗投入的不断加大提供了满足需求的资金。“十四五”时期将成为医药行业发展的关键时期，也将是行业大有可为的战略机遇期。创新将成为医药行业发展的核心驱动力，包括技术创新、产品创新、服务创新等各个方面。
　　(二)公司发展战略
　　公司将密切关注国际国内原料药和制剂行业的发展趋势，致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的研发和生产平台，从原料药拓展到制剂，从小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物，建立生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等工程技术创新平台。建立覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，建设贯通化学、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化平台，大力发展制剂，争取首仿并积极参与集中带量采购。
　　(三)经营计划
　　1、产品开发计划
　　公司通过自有研发团队以及选择国内外知名高校和研究机构作为合作对象，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物和寡核苷酸药物的研究开发。
　　公司产品开发计划基于创新技术平台，主要侧重于以下四个方面：
　　第一是依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力，快速高效地为全球的客户及合作伙伴提供高质量的产品；
　　第二是选择治疗效果好、技术门槛高的产品，针对其化合物研究开发创新工艺、新晶型、新盐，研发出具有市场竞争优势的特色原料药产品；同时,从小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物；
　　第三是在已有的特色原料药的基础上，借助国家一致性评价、集中带量采购等相关政策环境以及国内不断扩大的市场需求环境，加强内部研发投入和对外研发合作，开发相应的制剂产品，向更高附加值的制剂产业延伸，争取首仿并积极参与集中带量采购，实现原料药制剂一体化战略；
　　第四是开展创新药物的研发，逐步从仿制走向仿创结合，满足企业未来的可持续发展。
　　2、新建产能计划
　　为实现企业的长远发展，发挥自身技术和市场优势，扩大优势原料药的出口，拓展制剂市场，公司新建产能以满足市场需求。
　　公司目前在建的项目主要有年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目以及扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目等。
　　3、市场拓展与营销计划
　　公司将采取“以客户为中心”的营销策略，在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设，培养一支全球化、高素质的营销管理和技术支持服务团队。
　　首先，巩固并深化现有客户关系，充分满足客户的市场需求，夯实与客户的长久合作基础，以最快速度为现有客户提供更多更新的产品和服务；
　　第二，公司在积极扩大和渗透欧洲、美洲、亚洲等市场的同时，选择具备比较优势的产品开发国内市场，积极和国内优秀制剂企业开展和深入合作，扩大国内市场份额；
　　第三，公司加强建设专业化的国内制剂营销团队，提升制剂商业化能力。
　　4、人力资源发展计划
　　公司将坚持以人为本的原则，建立优秀人才的引进、激励制度及管理体系，充分利用国内、国际人才资源，优化人才资源配置，促进人才合理分布，完善人才激励机制，提升公司对优秀人才的吸引能力，为公司未来的发展及战略实现提供人才保障。公司以培养技术研发、市场营销及客户管理等领域的骨干人才为重点，计划在未来几年内引进一批国内外医药行业研发及管理方面的专业人才，以进一步提高公司的核心竞争能力。
　　5、收购兼并计划
　　公司将根据自身发展计划，综合考虑资金、产品、技术和管理因素，寻求与公司主业发展相关的国际、国内企业作为收购、兼并的对象，择机收购行业内上下游综合实力较强、具有较高发展前景的企业，稳步扩张，整合双方技术、市场资源，保证公司稳健、持续、快速发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1、国际贸易环境变化风险
　　随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期内，公司产品以出口为主,原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
　　在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性：保护主义、单边主义上升，地缘政治局势紧张，世界经济继续低迷。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、技术壁垒、知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
　　风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。
　　2、环境保护与安全生产的风险
　　公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。公司高度重视环境保护工作，2024年环保投入为2,643.29万元。
　　随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，公司高度重视环境保护工作，未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。
　　风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。
　　4、新产品和新工艺开发风险
　　公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。2024年，公司研发支出1.43亿元，同比增长4.30%。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。
　　5、行业竞争加剧的风险
　　公司主要产品基本上为外销产品，主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
　　风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。
　　6、医药行业政策变化的风险
　　近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
　　风险控制措施：公司将严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理水平和质量意识。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。　　（一）报告期内公司所从事的主要业务　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。　　1、原料药和医药中间体　　公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高,进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、WHO、BG... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。
　　（一）报告期内公司所从事的主要业务
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。
　　1、原料药和医药中间体
　　公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高,进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、WHO、BGV等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。
　　2、制剂
　　（二）公司经营模式
　　公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好的服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。
　　1、自产原料药和中间体业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。
　　2、原料药和中间体贸易业务的经营模式
　　公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。
　　公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。
　　3、制剂业务的经营模式
　　（1）生产模式
　　公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。
　　（2）采购模式
　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
　　（3）销售模式
　　公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。
　　（三）公司行业情况说明
　　公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、全球医药行业发展状况
　　随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。
　　根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）的报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。
　　2、中国医药行业发展状况
　　医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2023年的39,218元，消费升级加速；与此同时，截至2023年底，中国65周岁以上人口已达21,676万人，较2022年底增加了698万，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。
　　受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2023年，规模以上医药制造企业营业收入为25,205.70亿元，同比下降3.70%；利润总额为3,473.00亿元，同比下降15.10%，主要系受医保控费力度加大、新药研发力度加大、疫情相关用品需求下降、行业内部调整等因素影响。
　　医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。
　　2021年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。2024年3月的《政府工作报告》明确提出坚持医保控费的主线，支持创新药发展、鼓励中医药发展。
　　3、中国原料药行业发展状况
　　随着全球医药市场的不断发展，原料药作为制药产业链的重要环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位，其产业发展趋势和竞争格局受到业界的广泛关注。经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。
　　近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导国内原料药行业向高质量发展，原料药产业也迎来了新的发展机遇。同时，环保政策的趋严、行业标准的提升以及国际贸易环境的变化，也为原料药产业带来了新的挑战。
　　（1）环保政策趋严，行业集中度进一步提高
　　原料药属于重污染行业，“十三五”期间国家出台了多项政策旨在促进化学原料药的绿色发展，如在2020年发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确提出2025年实现原料药绿色发展目标。“十四五”期间，国家出台的一系列关于原料药行业的政策主要聚焦于再绿色发展的基础上推动原料药产业高质量发展。
　　（2）“十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升
　　2021年11月9日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。
　　此外，2022年1月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。
　　（3）带量采购带动原料药需求量增长
　　《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%，由此催生更多原料药需求。
　　（4）带量采购放大原料药企业生产与成本优势
　　原料药与制剂关联审评后，制剂企业与上游优质原料药供应商黏性加强，此外，带量采购促进制剂企业对原料药供应稳定性与成本可控性需求增加，由此，原料药企业在产业链中的地位得到提升。一致性评价和集采政策出台后，不少原料药企业开始向下游制剂拓展；此外，集采背景下，企业中标的关键是低成本，因此原料药企业的生产和成本优势开始放大。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，公司实现营业收入7.31亿元，较去年同期增长32.21%；实现归属于上市公司股东的净利润1.89亿元，较去年同期增长96.66%。
　　公司本期营业收入和归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现大幅增长，主要是因为：
　　1、公司持续专注主业，优势原料药持续推进，销售稳健增长；
　　2、制剂产品逐步上量，市场拓展成效进一步体现，与去年同期相比，是全新的领域。
　　（一）优势原料药持续推进，积极拓展新业务
　　公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。近年来，公司不断加快各目标海外市场的渗透，在巴西、美国、葡萄牙和印度先后设立销售分支机构，进一步完善了国际化的营销网络，为全球客户提供高质量的产品和高效的服务。
　　报告期内，随着公司原料药新老产品持续推进，销售保持稳健增长。
　　另外，公司积极拓展新业务，布局制剂产品的出海，在不同国家进行制剂海外注册，有望更进一步拓展拓宽销售渠道。
　　（二）制剂终端覆盖加速，销售逐步上量
　　报告期内，公司对全国的经销商网络不断完善和优化，组建专业化的学术团队进行推广，加强专家体系建设，借助于京津冀省级联盟集采，加速推进终端覆盖，核心标杆医院开发的同时加强县域级渠道的下沉覆盖及推广。截至本报告期末，地屈孕酮片已经在30个省市挂网，进院4,411家（含社区门诊）,实现销售收入9,247.59万元。
　　（三）研发费用维持高投入，各项目有序推进
　　公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展，各研发项目有序推进。报告期内，累计投入研发费用6,544.01万元，同比增长17.04%。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。公司在专注新产品开发的同时，依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，对车间进行局部全流程自动化提升，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。
　　（四）加快专利授权及注册，提升企业竞争力
　　公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请15项；新授权发明专利7项，新授权国外发明专利（美国）1项。
　　公司积极推进各产品的国内和国外的注册申报，报告期内递交了1个API在国内的注册，1个制剂在国内的上市申请，1个API在美国FDA的注册,2个API在巴西的注册，1个制剂在新加坡的注册；2个产品通过了国内CDE的审评，1个产品通过韩国的审评。
　　（五）推动可转换公司债券发行和募投项目建设
　　2024年1月23日，公司向不特定对象发行81,212.00万元可转换公司债券的申请获得上海证券交易所上市审核委员会审议通过。2024年6月24日，公司收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2024〕924号）。2024年7月26日，可转换公司债券顺利发行。2024年8月15日，可转换公司债券（债券简称“奥锐转债”）上市流通。
　　报告期内，公司各项目建设不断推动中，本次可转债募投项目建设进展如下：
　　1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末，土建部分已基本完成，设备安装正在进行中，公用系统及自动化系统正在安装中。
　　2、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目：截至报告期末，司美格鲁肽原料药发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成，设备安装已完成，正在进行设备调试；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线项目已完成工艺验证批次生产。

　　三、风险因素
　　1、国际贸易环境变化风险
　　随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期内，公司产品以出口为主,原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
　　在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性：保护主义、单边主义上升，地缘政治局势紧张，世界经济继续低迷。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、技术壁垒、知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
　　风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。
　　2、环境保护与安全生产的风险
　　公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。
　　随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，公司高度重视环境保护工作，未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。
　　风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。
　　4、新产品和新工艺开发风险
　　公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。2024年上半年，公司研发支出研发费用6,544.01万元，同比增长17.04%。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。
　　5、行业竞争加剧的风险
　　公司主要产品基本上为外销产品，主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
　　风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。
　　6、医药行业政策变化的风险
　　近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
　　风险控制措施：公司将严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理水平和质量意识。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）原料药制剂一体化优势
　　公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　（二）研发和技术优势
　　公司和子公司天津奥锐特、扬州奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。
　　公司拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
　　公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究院、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。
　　（三）产品线丰富优势
　　经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。
　　（四）客户资源优势
　　公司已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、奥贝泰克（Apotex）、梯瓦（Teva）、Hikma、威林（Welding）、Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、安沃勤（Alovgen）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业等展开多产品合作。
　　（五）质量优势
　　公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。 收起▲