2023年11月份，公司利那洛肽原料药于近日完成美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，利那洛肽于2012年8月30日获得美国FDA批准上市，主要用于治疗便秘肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物，并于2019年1月获得我国国家药监局批准，上市，用于成人IBS-C治疗。本次利那洛肽原料药完成美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，是公司研发，生产及质量管理体系等综合实力的体现，为公司后续药品研究积累了丰富的经验，同时有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。 收起>>

       2023年9月份，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡贝缩宫素注射液的《药品补充申请批准通知书》，卡贝缩宫素注射液应用于产科领域选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血，于1984年在我国上市，目前卡贝缩宫素注射液进入我国医保乙类目录。公司卡贝缩宫素注射液系国内首仿品种，2019年国内市场份额超过20%，仅次于辉凌制药的原研产品。卡贝缩宫素注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，是公司研发，生产及质量管理体系等综合实力的体现，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，同时有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。 收起>>

       2023年8月份，公司关注到，近期市场面对糖尿病和减重治疗药物利拉鲁肽，司美格鲁肽有所关注。而公司利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液仿制药项目在国内尚处于临床I期阶段，司美格鲁肽现处于临床前研究阶段，均处于研发投入期，公司利拉鲁原料药2015年10月在美国DMF备案，目前尚无客户采购用于利拉鲁肽制剂的生产销售，司美格鲁肽原料药国外制剂客户尚未取得生产批件，所售原料药仅用于制剂研发使用。上述两个品种当前直接贡献的销售额及利润均较小。 收起>>

       2023年4月份，公司利拉鲁肽原料药于2015年10月在美国取得DMF备案，目前该原料药国外制剂客户尚未取得生产批件，所售原料药仅用于制剂研发，临床样品生产及申报生产使用，利拉鲁肽原料药及注射液项目于2019年6月在国内取得《临床试验通知书》，目前正处于临床Ⅰ期研究阶段，公司索马鲁肽（又名“司美格鲁肽”）原料药及注射液项目国内正处于药学研究阶段，司美格鲁肽原料药国外制剂客户尚未取得生产批件，所售原料药仅用于制剂研发使用。上述两个品种当前直接贡献的销售额及利润均较小，公司特别提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。 收起>>

       2023年3月份，公司全资子公司圣诺制药参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第八批全国药品集中采购的投标工作。公司产品醋酸阿托西班注射液和注射用生长抑素拟中选本次集中采购。醋酸阿托西班注射液用于治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。注射用生长抑素用于治疗静脉曲张出血。本次集中采购是国家组织的第八批药品集中带量采购，采购周期中，医疗机构将优先使用本次集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于进一步扩大上述产品的销售规模，增加合作渠道，提高市场占有率，促进公司相关产品在国内市场的开拓，有效提升公司的品牌影响力，进一步强化公司在多肽医药市场的竞争力。 收起>>

       2023年2月份，公司在投资者互动平台表示，公司原料药醋酸加尼瑞克于2022年11月境内获批上市，该产品在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰，公司原料药，制剂卡贝缩宫素可用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血，公司原料药，制剂醋酸阿托西班可用于治疗胎儿早产，抑制宫缩，使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎目的。 收起>>

       公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力，药品审批风险，市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包含原料药和制剂）的整体权益转让。公司与乐普医疗签订的《艾塞那肽品种合作协议》。艾塞那肽制剂是用于II型糖尿病的GLP-1多肽药物，适用于单用二甲双胍，磺脲类及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。目前国内尚未有仿制药上市，进口原研药已进入医保目录乙类。公司研发并转让的艾塞那肽制剂产品已于2013年12月向国家食品药品监督管理总局提出药品生产注册申请。目前协议正在履行。 收起>>

       海合天欣左西孟旦注射液（5ml:12.5mg）是用于急性失代偿心力衰竭（ADHF）的小分子化学药物，该产品研发单位为北京海合天科技开发有限公司，由于其不具备药品生产资质和能力，北京海合天于2009年起与公司合作进行产品开发并进行共同申报，双方约定左西孟旦原料药和制剂相关新药证书和技术成果（包含专利，专有技术）所有权人为北京海合天，由公司持有左西孟旦原料药和制剂相关的GMP证书和药品生产注册批件，由北京海合天负责提供主要原材料光学活性胺并负责左西孟旦注射液产品的销售，由公司负责左西孟旦注射液的生产，并获取受托加工费。公司是目前国内仅有的两家获得左西孟旦注射液生产批件的企业之一。 收起>>

       目前我国创新药申报文件主要包含药学研究资料，非临床研究资料，临床试验资料三大部分。公司能够为客户完成药学研究资料所需的全部研发和生产工作，主要包含工艺研究，质量研究及研究所需的小试，中试，工艺验证生产。其他部分资料由客户自行或委托其他方完成。药学研究是创新药从实验室产品到临床可用药物的关键步骤和必经阶段，药学研究使得实验室阶段研究成果具备药物所必须的稳定生产工艺和可控的产品质量，是后续进行非临床研究和临床试验的基础。公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。 收起>>

       公司目前已拥有15个自主研发的多肽类原料药品种，产品具有质量标准高，工艺重现性好等优势。在国内市场，公司取得9个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽，卡贝缩宫素为国内首仿品种，在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中8个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。目前，公司原料药产品已销往欧美，印度，韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius），阿拉宾度（Aurobindo），迈兰（Mylan），鲁宾（Lupin），信立泰，上药第一生化，扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠，稳定性好等特点，已在全国31个省，自治区，直辖市销售。 收起>>

       多肽类产品定制生产服务包含为客户提供的定制肽生产服务，及多肽原料药，制剂定制生产服务。多肽原料药，制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验，商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。通常情况下需在符合GMP标准的生产车间进行生产。目前公司主要药学研究客户的新药产品尚处于临床前研究和临床试验阶段，产品定制生产需求相对较小，未来随着客户创新药产品获批上市，其原料药，制剂生产服务需求将不断放大。公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，是公司业务持续发展壮大的动力之一。 收起>>