一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
　　1、原料药与制剂一体
　　公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
　　1、原料药与制剂一体
　　公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。
　　公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、碘普罗胺注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。
　　公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的地诺孕素片已在第十一批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。
　　2、创新药与仿制药结合
　　公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，打造了超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。
　　公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。
　　截至本报告披露日，公司的创新药研发管线如下：
　　（1）处于临床阶段的产品
　　①BGM0504注射液
　　BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。
　　本产品为公司在代谢领域布局的首个产品，在中美及东南亚多地区的临床试验稳步推进中，（a）国内：目前处于临床Ⅲ期阶段，其中2型糖尿病国内III期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段。减重适应症所有受试者已全部出组，正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。（b）美国：BGM0504注射液减重适应症计划根据FDA的建议完善III期临床方案并提交。截至目前，BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。（c）印尼：BGM0504注射液降糖适应症在印尼的三期临床研究工作正式启动，已完成首例入组给药。
　　2025年6月24日，本产品的Ⅱ期临床研究数据在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上发布。两项独立的BGM0504 II期研究分别显示，该药物在2型糖尿病患者中表现出良好的降糖疗效，并初步显示出优于司美格鲁肽的临床疗效。同时在超重/肥胖非2型糖尿病成人群体中，展现出显著的体重管理潜力和代谢风险指标综合获益的潜质。
　　2025年8月1日，公司与华润三九医药股份有限公司签署合作研发协议，就BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）的研发、注册、生产及商业化达成合作，博瑞医药及关联公司授予华润三九一项仅与博瑞医药及关联公司合作的可分许可的排他性合作开发实施许可及一项可分许可的独占性商业化实施许可。与此同时博瑞制药将作为合作产品在合作区域内的唯一上市许可持有人，并承担法律法规规定的应由MAH承担的全部义务和责任。
　　②口服BGM0504片剂
　　口服BGM0504片剂是BGM0504的口服剂型，为解决患者依从性问题，公司与参股公司深圳奥礼生物科技有限公司合作开发口服产品，利用Macoral口服多肽制剂平台突破多肽口服递送瓶颈，提升生物利用度，旨在为患者提供安全便利的疗法，为长期体重管理提供解决方案。
　　目前口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国开展的一期临床研究，均已完成LPLV（最后一位患者的最后一次访视），按计划顺利推进中。
　　③BGM1812注射液
　　BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin（胰淀素）作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制，在动物模型上显示在减重的同事显著提升肌肉保留率。与GLP-1类药物相比，其核心差异化价值在于胃肠道耐受性更优，并通过增强饱腹感而非诱导食物厌恶实现更生理性的体重控制，促进全面代谢改善，对长期代谢健康具有重要意义。
　　目前BGM1812注射液减重适应症在中国和美国一期临床均在开展中，正在进行多剂量爬坡研究。
　　2025年6月24日，本产品的临床前研究结果在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上发布。BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。
　　2025年7月，公司在药物化学领域国际权威期刊《Journal of Medicinal Chemistry》杂志上在线发表论文《Discovery of BGM1812,a Novel Dual Amylin and Calcitonin Receptor Agonist for Obesity Treatment》。
　　（2）临床前的候选药物
　　①口服BGM1812片
　　口服BGM1812片为利用获授权的Macoral口服多肽制剂平台开发的口服剂型，具备每周给药一次的潜力，作为兼顾代谢调节与体重控制的创新疗法候选药物，本产品除服务于医学治疗外也可用于预防性健康管理。目前口服BGM1812片处于临床前研究阶段。
　　②BGM2102注射液
　　BGM2102为BGM1812与BGM0504的复方制剂，融合双靶点激动剂与胰淀素类似物优势，针对性解决严重肥胖症患者和精准减重患者的治疗需求。目前BGM2102注射液处于临床前研究阶段。
　　③BGM2101注射液
　　BGM2101为BGM0504和长效胰岛素的复方制剂，致力于解决胰岛素单药治疗效果不佳及传统的胰岛素产品频繁给药的问题。目前BGM2101注射液处于临床前研究阶段。
　　④BGM1962
　　BGM1962为公司自主研发的新型超长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂（SARA），经肽序列优化结合新一代超长效脂肪酸修饰技术开发而成，通过AI药物辅助设计，增强受体选择性并延长半衰期获得该临床前候选化合物。体外研究表明，其对AMY1R的激动活性远高于CTR。在体内药效模型中，BGM1962表现出显著的体重控制与摄食抑制作用；且其药代动力学特征优势突出：在大鼠模型中半衰期达36.1小时，在食蟹猴模型中半衰期约200小时，具备低频给药（如每月一次）的潜力，有望为肥胖症患者提供一种长效、安全的治疗新选择。目前BGM1962处于临床前研究阶段。
　　⑤MSTN环肽注射液
　　MSTN环肽注射液是公司自主研发的高选择性肌生成抑制素（GDF8）环肽抑制剂，旨在与减重疗法（如GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504）联用，在有效减重的同时维持或增加瘦体重，从而改善身体成分、促进更健康的体重管理。体外实验显示，MSTN环肽注射液对GDF8具有强效选择性抑制活性，且体外活性和抗体相当。在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中，与BGM0504联用4周后，联合治疗组在实现与BGM0504单药相当的体重减轻的同时，绝大多数减少的体重为脂肪成分，显著维持了瘦体重。此外，MSTN环肽注射液在大鼠中表现出良好的药代动力学特性，皮下给药后半衰期达23.9小时，支持潜在的每周或更低频给药方案。目前MSTN环肽注射液处于PCC（临床前候选化合物）阶段。
　　⑥ALK7靶向siRNA项目
　　ALK7靶向siRNA项目拟用于超重/肥胖适应症，未来计划与GLP-1类药物联用以提升治疗效果。候选siRNA分子采用脂肪靶向递送技术，实现了组织特异性递送与长效基因沉默。临床前研究显示，单次皮下注射可在非人灵长类动物中实现对ALK7基因的高效抑制，降低水平>80%，且维持时间长，具备低频给药的潜力，有望大幅提升患者用药依从性，并为长期体重管理提供创新解决方案。目前ALK7靶向siRNA项目处于PCC（临床前候选化合物）阶段。
　　3、积极参与全球竞争
　　公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。
　　公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。
　　公司积极布局全球化和完善产业链，通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料（包括溶剂、纯化用填料等）、辅料、产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单，对于部分纳入GMP管理的起始物料之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方完成，公司负责质量控制及技术支持。
　　公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了比较完善的采购管理体系，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。公司和各子公司的需求部门根据自身需求情况确定物资采购计划，填制采购申请单，经项目负责人或部门负责人审批后交采购仓储部进行询价和供应商选择，并负责与供应商签订采购合同。物料到货后经公司质量部检验合格后办理物料入库，填写入库单，并经仓管人员签字确认。根据采购合同约定的付款政策，到付款节点后由采购仓储部填制付款申请单，经采购仓储部经理、分管采购副总签字后向财务部请款，财务负责人、出纳签字后支付相关款项。
　　2、生产模式
　　（1）自主生产
　　公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主，生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。从起始物料到最终原料药的生产过程均符合GMP要求，通常由公司自主完成。由于公司产品种类较多且涉及中间体、原料药各个环节，公司产品生产采取弹性安排，按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产计划，组织安排生产。
　　（2）外协生产
　　对于合成环节相对前端，工艺难度较小，技术保密性要求较低或客户对质量要求相对较低的前端中间体产品，公司一般通过外协加工的方式进行生产。
　　3、营销管理模式
　　对于境外业务，公司主要通过自主开拓方式进行客户开发，并辅以代理商渠道进行开发。公司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的接洽；达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供检测样品并与客户讨论交流技术方案；客户认可公司的产品和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场，公司也会根据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作，协助开发国际市场。
　　对于境内业务，由于公司产品质量水平较高，且在国内外市场积累了良好的口碑，对于中间体和原料药产品公司一般自主开发国内制药企业客户，为其提供研发技术服务或者产品供应，对于制剂产品，公司逐步组建专业销售团队，通过代理商渠道进行开发，并尝试多模式开展营销。
　　公司在与客户合作过程中会定期向客户提供新开发产品资料，同时及时与客户交流掌握其新产品需求，以促进双方稳定、持续的业务合作。
　　4、盈利模式
　　自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在药物晶型、合成工艺路线、制剂处方技术等方面积累的技术优势，建立了超长效多肽药物平台、药械组合平台等核心药物研发技术平台，形成了医药中间体、原料药和制剂产品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品开发领域拓展。报告期内公司盈利模式具体包括：（1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生产、销售；（2）技术转让和技术服务；（3）下游客户产品销售权益分成。
　　（1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生产和销售
　　公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。
　　在技术支持合作方申报制剂生产过程中，公司根据客户产品注册进度启动公司中间体或原料药注册申请程序，通过同步注册申请而发展成为其长期战略合作伙伴。在此阶段，客户采购公司的产品主要用于研发过程工艺研究和方法研究，公司对其销售具有数量少但价格高的特点。待客户的制剂产品获批上市后，在下游客户将此种药品推动至上市销售阶段，其对公司中间体或原料药的采购规模开始放量，采购价格较前期有所下降。但由于公司生产的中间体和原料药化工合成门槛较高，工艺难度较大，同等质量级别的供应商较为稀缺，且公司产品在客户产品生产注册阶段即开始同步进行注册申请，形成较强的协同联动效应。因此部分客户在前期研发阶段即与公司达成协议，待客户制剂产品上市后，公司即成为该制剂关键中间体和原料药的供应商。与此同时，公司自主研发与生产制剂产品，并独立进行药品生产批件的申请、注册，结合对应制剂产品自身特点及市场格局，已制订并采取了多元化的营销策略。
　　（2）技术转让和技术服务
　　公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下，自主立项并研究开发后将技术成果进行转让的特征，在研发达到特定阶段后，公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，灵活选择商业化策略，将部分产品以技术转让或技术服务的形式与下游客户进行合作，指导客户完成独立的研发流程、协助客户取得临床试验批件和生产批件等，根据双方事先约定的阶段性工作的完成情况收取报酬，并通过上述合作加速相关产品的商业化进程，同时带动公司中间体和原料药的销售。
　　（3）下游客户产品销售权益分成
　　凭借研发技术优势，公司在制药产业链中拥有较强的话语权，公司与部分客户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。与国际大型药企进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据Frost&Sullivan数据，2019年至2023年，全球医药市场整体规模从13,245亿美元扩大至14,723亿美元。未来全球医药市场仍将会保持稳定增长趋势，预计于2030年将达到20,694亿美元，年复合增长率达到5.0%。
　　在创新药领域，就临床需求而言，仍有大量疾病亟待药物治疗手段的突破或更新。据Frost&Sullivan研究显示，在疾病领域，肿瘤及消化系统疾病平稳发展，免疫系统、神经系统及生殖系统疾病领域热度提升，研发靶点中GLP-1RA热度最高。GLP-1RA目前主要用于治疗二型糖尿病（T2DM）及减重。灼识咨询数据显示，全球GLP-1受体激动剂市场正经历显著且快速的增长，预计将从2024年的535亿美元增长至2035年的1,542亿美元；中国市场的增长潜力更为显著，预计将从2024年的14亿美元增长至2035年的247亿美元，这主要受代谢性疾病患病率持续攀升及健康意识日益增强所推动。全球T2DM患病人数2018年为48,630万人，其中中国为11,510万人；预计2035年全球T2DM患病人数将增长至63,250万人，其中中国增长至14,390万人。世界肥胖联合会发布的《2025世界肥胖地图》预测，全球肥胖成年人口数量将从2010年的5.24亿增加至2030年的11.3亿，增幅超过115%；2025年中国高达41%成年人伴有高BMI（≥25kg/㎡），9%的成年人伴有肥胖（BMI≥30kg/㎡），预测2030年中国成人超重/肥胖人数将达到5.1504亿。超重与肥胖问题与高血压、糖尿病、高血脂、心脑血管疾病以及部分癌症均有关系，是这些慢性病的重要危险因素。面对这一重大公共卫生问题，16部门联合启动“体重管理年”3年行动，旨在普及健康生活方式，加强慢性病防治。高血压是肥胖相关的主要并发症，《中国肥胖患病率及相关并发症：1580万成年人的横断面真实世界研究》显示，中国超重及肥胖人群中高血压的患病率则分别为20.7%和36.9%。2020年全球肥胖合并高血压患者约为2.9亿人，2024年已达3.5亿人，预计2035年将达4.8亿人；其中，中国2020年肥胖合并高血压患者约为9150万人，到2024年已超1亿人，预计2035年将达1.3亿人。从卫生经济学角度，肥胖相关并发症给各国医疗系统带来了沉重的经济压力，《中华流行病学杂志》上的一项研究表明，2003年中国超重和肥胖造成的高血压、糖尿病、冠心病及脑卒中的直接经济负担为211.1亿元。随着人口老龄化加速，银发经济已成为我国未来经济增长的重要新引擎，老年人慢病管理已从单纯的“控制血糖”转向“提升生活质量”，除了满足有效降糖需求外，能显著改善体重、血压、血脂等代谢指标对于预防老年人心脑血管并发症、维持身体机能、实现“健康护老”具有重要意义。此外，GLP-1及其类似物还被证实在肾脏保护、促进学习记忆和神经保护、血脂代谢调节等方面显示出有益的药理作用，在非酒精性脂肪肝炎（NASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和阿尔兹海默症（AD）领域也存在较强的治疗潜力。我国创新药发展仍处于重要战略机遇期，近年来一系列聚焦高质量发展的医药产业创新支持政策密集出台，旨在强化临床价值导向的创新成果，提高创新药在产品结构中的核心占比，提升技术创新对产业增长的贡献率，为创新药行业全链条发展提供了更为广阔的空间。2025年6月，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发、准入、使用、支付全链条提出16条支持举措，首次建立医保商保“双目录”协同机制，增设商业健康保险创新药品目录；同年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，对符合条件的1类创新药、儿童药、罕见病药等实现受理后30个工作日内完成审评审批；2025年12月，国家医保局联合人力资源社会保障部正式印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》及首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，新增114种医保目录药品（含50种1类创新药）和19种商保创新药，破解高值创新药可及性难题。这些政策形成合力，从研发加速、准入优化、支付保障多维度发力，助推创新药实现高质量突破发展。
　　在仿制药领域，2013-2030年间，全球药品中共有 1,666个化合物专利到期，根据EvaluatePharma统计，2020-2024年间，具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达1590亿美元，大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，同时伴随慢性病、糖尿病和心血管疾病的患病率不断上升，老年人口不断增加，医疗保健支出不断增加，均促进着仿制药市场的发展。根据灼识咨询资料，全球原料药及中间体市场2018年为1,823亿美元，于2024年增长至2,568亿美元。预计至2035年市场规模将达到4,242亿美元，2024年至2035年的复合年增长率为4.70%。中国原料药及中间体市场规模2018年为587亿美元，整体以5.70%的复合年增长率扩张，于2024年达到820亿美元。预计至2035年市场规模将进一步增长至1,532亿美元，2024年至2035年的复合年增长率为5.80%。就仿制药发展阶段而言，我国仿制药产业将迈入“质量+”新时代，从规模扩张向质效双升的价值深水区跨越。近年来国家医药卫生改革及药品审评审批制度改革政策频出，对行业的发展生态、市场竞争格局、企业发展模式等都带来了前所未有的挑战和变化，越来越多药品生产企业走上重创新、重质量、重壁垒的发展新路。2025年国务院印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》进一步明确改革方向，在一致性评价向喷雾剂、滴眼剂、贴剂等复杂剂型拓展的基础上，强化全生命周期监管与数据保护制度，政策红利持续释放的同时，也推动行业生态与竞争格局发生根本性重塑。高壁垒仿制药高端制剂研发的布局、严格的质量和成本控制、首仿药的开发能力是核心竞争优势，有实力的药企通过原料药制剂一体化增加市场竞争优势，并布局高技术壁垒产品，带动仿制药产业集中度进一步提高，产业格局进一步优化。与此同时，伴随医保谈判和带量采购政策的深化带来医药行业产品和价格“双内卷”，越来越多的国产药企也将目光投向海外市场。质优价宜、技术壁垒高的仿制药是国际化的良好契机，具备这些能力的药企也将在全球市场拥有可观的获利空间。
　　医药制造行业属于技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力。医药行业涵盖了实验室研究、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。此外，商业化能力是医药制造企业不可或缺的发展要素，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、IND申报、临床1期试验、临床2期试验、临床3期试验、NDA申报等多个阶段。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一，同时也是全球规范市场高端化学制药产业链中的重要市场竞争者之一，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。公司在全球化学药物市场竞争力突出，由高难度的核心技术平台驱动，已实现从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力，也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量，公司获得了客户的广泛和高度认可。公司拓展并维护了一批有影响力的客户，并建立起长期的紧密合作关系。
　　在全球范围内，公司与以色列梯瓦制药（Teva）、美国Viatris、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipla）、印度太阳制药（Sun）、印度卡迪拉（Cadila）、韩国Penmix、荷兰帝斯曼（DSM）、印度卢平（Lupin）、日本安斯泰来（Astellas）、英国hikma、德国费森尤斯（Freseniuskab）和加拿大Apotex等全球知名的仿制药和原料药巨头企业保持良好合作关系，在国内与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业、石药集团、华海药业等大型医药企业均有商业合作。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。当前，我国人口老龄化进程持续加快，健康中国战略深入推进，居民健康消费从基础医疗需求向个性化、精准化健康管理升级，倒逼医药工业加速供给侧结构性改革，以创新驱动重塑发展动能，筑牢产业链供应链安全可控防线，全面适配人民群众多元化、多层次的健康需求。
　　国家持续加码药品研发创新支持，精准梳理医药产业链短板环节与核心支持方向，引导企业聚焦关键技术突破与产业化转化，提升产业链配套协同能力与供应链稳定保障水平。优先审评审批机制不断优化，新药上市周期持续缩短，为创新成果落地提速。新药价格形成机制日趋健全，基本药物优先配备使用政策深度落地，短缺药品协同监测预警与分级应对体系持续完善，筑牢药品可及性底线。同时，积极探索药品流通新业态新模式，推动医药流通行业数字化、集约化创新发展。
　　新技术方面，在我国创新药物研发管线持续扩容、向源头创新转型的背景下，数智化技术已从辅助赋能转向深度融合，成为提升药物研发成功率、缩短研发周期、优化治疗效果的核心支撑。人工智能（AI）在医药行业的应用进入专业化、多模态新阶段，医疗大模型实现对医学影像、病理切片、基因组学数据、电子病历文本的跨维度解析，为药物发现、临床试验设计、患者诊疗全流程提供决策支持。通过AI技术对海量数据的深度挖掘，可精准识别高成功率候选药物，优化临床试验方案与患者招募流程，显著降低研发成本与试错风险。
　　新产业方面，细胞与基因治疗（CGT）成为极具增长潜力的新兴赛道。基于基因组学、蛋白质组学的精准诊断与治疗技术快速迭代，生物标志物引导下的患者分层成为临床试验标配，推动个性化医疗落地。互联网医疗产业规模持续扩容，依托5G、物联网、云计算技术，远程医疗保障三甲医生快速响应，基层AI辅助诊断采纳率、家庭健康管理慢病预警准确率提高，构建起全场景健康服务生态。合成生物学领域加速突破，通过工程化手段设计合成生物系统，为药物生产、环境保护带来颠覆性变革，推动医药产业向绿色化、高效化转型。
　　新业态方面，“互联网+医疗”生态持续完善，在线问诊、电子处方、药品即时配送全链条服务日趋成熟，线上处方开立率稳步提升，彻底重构传统医疗服务模式，为医患双方提供高效便捷体验。药品线上销售规模快速增长，有效提升偏远地区药品可及性。研发与生产外包服务（CRO/CDMO）向专业化、平台化升级，成为行业创新重要支撑，尤其在CGT领域，CDMO企业通过全链条服务能力构建，助力国产技术产业化落地。医疗大数据平台深度整合多源数据，结合AI算法实现疾病预测、药物研发支持、公共卫生预警等多元化服务，同时依托区块链技术降低数据流通差错率，筑牢数据安全防线。
　　新模式方面，行业服务重心从单一药品销售转向以患者为中心的全病程管理，通过整合诊疗、用药指导、康复监测等服务，显著提升患者体验与治疗依从性。产学研协同创新模式深化，药企与科研机构、初创公司共建技术攻关联盟，共享资源与技术平台，加速创新成果转化。按疗效付费模式逐步推广，实现药品支付与治疗效果直接挂钩，配合“医保+商保”双轮支付体系，有效降低患者与医保基金经济风险，推动创新药可及性提升。智能化生产全面落地，通过AI智能体协同、连续化生产技术，实现制药全流程数字化管控，提升生产效率与质量稳定性。
　　（2）未来发展趋势
　　展望未来发展趋势，医药行业将全面进入以“临床价值”和“卫生经济学效益”为核心的精益竞争时代，政策端医保控费从“单纯降价”转向“价值购买”，推动医院从“收入中心”向“成本中心”转型，助推企业强化临床价值证据链构建。技术端，AI与医药的融合将从工具化走向生态化，多模态医疗大模型、AI虚拟代表将广泛应用于研发、营销全链条，脑机交互、合成生物学等前沿技术将形成新竞争赛道，加速产业绿色化、精准化转型。产业端，CGT、消费医疗（眼科、医美、减重、抗衰老等）成为增长新蓝海。业态与模式端，“院内学术高地+院外上量阵地”双轮驱动成为常态，处方外流规模持续扩大，CRO/CDMO向细分领域专业化升级，同时合规红线持续收紧，学术推广纯粹化、营销数字化成为行业生存底色，全产业链协同创新与合规化运营将成为企业核心竞争力。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，在“十四五”收官与“十五五”启幕的关键节点，面对全球经济“韧性修复”与风险并存、主要经济体货币政策分化调整及地缘政治影响加深的复杂局面，我国坚持统筹发展与安全，以科技创新引领现代化产业体系建设，纵深推进高水平对外开放，经济顶压前行、向新向优发展，在“稳”与“进”的动态平衡中彰显强大韧性与活力。2025年12月召开的中央经济工作会议明确“稳中求进、提质增效”总基调，我国首次实施更加积极的财政政策，时隔14年再次实施适度宽松的货币政策，通过超长期特别国债、地方政府专项债券等资金工具扩大有效投资，依托人工智能、生物医药等领域创新突破培育新质生产力，以国际科技创新中心扩围建设强化创新引领，但全球经济“弱增长+缓通胀”格局未改，发达经济体货币政策调整引发资本流动重构，国内供强需弱矛盾突出，经济回升基础仍需持续巩固。根据国家统计局数据显示，2025年全国规模以上工业企业中，医药制造业累计营业收入24,870亿元，同比减少1.2%，累计利润总额3,490亿元，同比增长2.7%。
　　2025年，《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》进入收官决胜阶段，政策聚焦医药工业数智化转型与产业链韧性提升，在强化高端药品、关键技术及原辅料供给能力的同时，推动生物医药产业链“链长制”在全国范围内深化落地，多地通过“链长引领、园区承载、企业联动”模式，培育出一批专精特新企业，产业集群效应显著增强，同时鼓励龙头企业以并购整合、技术协同等方式提升市场集中度与核心竞争力。6月，经国务院同意，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出5方面16条举措，构建覆盖创新药研发、准入、临床应用及多元支付的全链条支持体系，明确探索医保数据服务研发、增设商业健康保险创新药品目录、优化挂网与临床配备流程等重点任务，切实落实“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验审评审批30日通道，重点支持国家重点研发品种、儿童与罕见病创新药、全球同步研发品种等，通过资源倾斜进一步提速临床试验进程，同时坚守审评标准不降低原则，兼顾研发效率与用药安全。12月，国家医保局联合人力资源社会保障部正式印发《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，将此前探索的丙类药品目录机制予以规范化、制度化，明确其作为基本医保目录的重要补充，聚焦创新程度高、临床价值大但超出“保基本”定位的药品，通过商保谈判定价机制，既保障企业合理研发回报，又依托“医保+商保”协同结算模式，满足群众多层次用药需求。
　　（一）主营业务情况
　　2025年，公司实现营业收入122,364.01万元，同比减少4.59%；归属于上市公司股东的净利润5,451.47万元，同比减少71.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,608.94万元，同比减少85.55%。公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。
　　报告期内，公司实现产品销售收入107,897.95万元，较上年同期减少6.10%。原料药产品收入90,278.88万元，较上年同期减少8.61%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少60.04%，主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药需求及价格产生下滑；抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求较旺盛，同时2025年客户阶段性商业需求波动及产品价格波动，使得收入较去年同期减少21.39%；免疫抑制类产品，受商业化需求拉动，收入较去年同期增长27.79%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期增长25.87%。
　　制剂产品收入17,619.07万元，较上年同期增长9.33%，主要系磺达肝癸钠注射液、卡前列素氨丁三醇注射液等产品销售增长所致。公司海外权益分成收入6,606.62万元，较上年同期增长10.04%。
　　（二）研发情况
　　在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发投入为59,338.37万元，同比增长90.32%，研发投入占营业收入的48.49%。公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。2025年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的73.66%，同比增长123.31%；其中创新药投入较去年同期增长204.98%，吸入剂投入较去年同期减少9.92%。
　　创新药端，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。截至本报告披露日，BGM0504注射液降糖及减重两项适应症在国内处于临床III期阶段，口服BGM0504片剂、BGM1812注射液两项产品的减重适应症同步在中美开展一期临床研究，口服BGM1812片、BGM2102注射液、BGM2101注射液、BGM1962处于临床前研究阶段，MSTN环肽注射液、ALK7靶向siRNA项目处于PCC（临床前候选化合物）阶段。
　　仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至本报告披露日，吸入用布地奈德混悬液已获得生产批件；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已进入发补审评阶段；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），目前临床试验进行中；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg规格）已在国内申报。
　　在研发组织与管理层面，公司近年来持续推进研发体系建设，逐步形成以项目负责人及跨部门研发团队为核心的创新药研发体系。公司制定了《集团项目立项实施规范》《研发项目管理制度》《研发质量管理文件》等规范性文件，不断规范创新药、仿制药的立项程序、项目管理、临床质量和实施流程，把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑，确保临床研究的项目进度和数据质量。公司在研发决策、项目推进以及临床开发方面均通过制度化流程运行，覆盖研发项目管理全生命周期，研发项目的立项评估、临床规划及资源配置均依托专业化团队协同推进。
　　（三）产品申报情况
　　报告期内，国内产品注册方面，依维莫司片、碘普罗胺注射液、吸入用布地奈德混悬液取得药品注册证书，伏环孢素软胶囊、噻托溴铵吸入粉雾剂、BGM0504片、BGM1812注射液取得药物临床试验批准通知书，盐酸多巴胺原料药、硫酸艾沙康唑原料药、瑞加诺生原料药、重酒石酸间羟胺原料药、碘普罗胺原料药、肾上腺素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书，吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶通过与制剂关联审评审批；噻托溴铵吸入喷雾剂、羧基麦芽糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、芦比替定原料药、盐酸曲恩汀原料药在国内申报。
　　国际产品注册方面，BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴在印尼递交的临床试验申请获得批准，BGM0504片减重适应症、BGM1812注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请（IND）获得批准，泊沙康唑（晶型Ⅰ）原料药、盐酸达巴万星原料药在美国通过技术审评，阿加曲班原料药、吡美莫司原料药在韩国获批预注册，舒更葡糖钠原料药在澳大利亚通过技术审评；BGM0504注射液减重适应症由合作伙伴在韩国递交IND申请，泊沙康唑晶型 I原料药、非达米星原料药在欧洲申报ASMF，醋酸卡泊芬净原料药在澳大利亚申报DMF，吸入器在美国申报DMF。
　　（四）专利情况
　　在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内，公司新提交国内专利申请67件，新获得国内专利授权25件；新提交国外专利申请25件，新获得国外专利授权3件；截至2025年12月末，公司累计申请专利598件，其中发明专利523件；拥有有效专利共297件，其中发明专利240件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。2025年2月，公司核心创新药BGM0504的化合物专利已在中国、美国、欧洲、南非获得了授权，为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。
　　（五）在建工程情况
　　1、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末，（1）主体厂房结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；（2）厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成，设备已完成安装。地下车库连通车道开挖完成，底板已浇筑。
　　2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂。截至报告期末，软雾车间机电安装调试完成。
　　3、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化，公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地，机电施工已完成，验证完成；泰兴原料药生产基地，机电施工已完成、设备已完成安装，验证完成。
　　（六）全球化与产业布局
　　公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。公司以全球化视野布局产品管线，从前端开发入手，构筑全产业链护城河，致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药，积极参与全球市场竞争。在不断加强自主研发的同时，公司通过合作投资模式持续开拓海外市场，并为未来的创新药管线布局。
　　1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。此外，凭借技术研发优势，公司形成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。
　　创新药端，公司将开发具备核心创新力和竞争优势的产品，以临床价值为核心要素，储备多靶点、多适应症的创新药管线，加快推进产品研发进程。公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成，并与FDA进行了TypeB End-of-Phase2会议，降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批，三期临床研究工作正式启动，已完成首例入组给药。口服BGM0504片剂减重适应症正在美国开展一期临床研究，已完成LPLV（最后一位患者的最后一次访视）。BGM1812注射液减重适应症正在美国开展一期临床研究。
　　2、公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场。公司累计对PT ANVITA PHARMA INDONESIA（曾用名：PT.BrightGene BioMedical Indonesia）投资483.30万美元投资，由于2024年度PT ANVITA PHARMA INDONESIA进行新一轮融资，公司持股比例变为19.32%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业，旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时公司希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场，造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策，开发“一带一路”市场的重要桥头堡，是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。
　　3、公司积极跟踪全球前沿科技，通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。报告期内，公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资，该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究，深耕于国际领先口服大分子药物递送技术；新增对苏州极客基因科技有限公司的股权投资，该公司主要从事单细胞测序服务以及免疫细胞疗法开发业务，目前聚焦于开发长寿命肿瘤反应性T细胞药物用于治疗中晚期实体肿瘤。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，依据创新药和高端制剂的临床及市场需求，围绕产品建立了超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平台，并取得口服制剂平台技术授权。公司通过构建高端药物开发技术平台，深耕代谢及呼吸系统两大重点疾病领域，同时亦在抗病毒、抗真菌、自免疾病等治疗领域拥有创新研发管线及商业化产品，助力构建了公司丰富且多层次的产品矩阵，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。
　　2、产业链一体化优势
　　公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-制剂一体业务体系。
　　近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药-制剂一体化产业链优势突显。
　　3、全球化的市场与灵活的商业模式
　　公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。
　　在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。
　　4、质量优势
　　公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司通过多年积累，目前形成超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平台，并取得口服制剂平台技术授权，产品覆盖代谢、呼吸、补铁剂、抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管等领域。
　　（1）超长效多肽药物平台
　　多肽药物是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类生物活性化合物，通常由10-100个氨基酸分子组成，介于传统化学小分子与生物大分子（如蛋白质）之间，具有独特的结构和功能特性；作用机制通过与细胞表面受体结合，调节细胞的生理过程，从而发挥治疗作用，具有较高的靶标亲和力和低脱靶概率；水解产物为氨基酸，通常不考虑代谢产物的毒性。
　　本平台旨在解决多肽药物半衰期短、需频繁给药的临床痛点，具备以下技术优势：①精准调控亲和力：实现对白蛋白结合亲和力的精确控制，避免过强的结合（可能影响药物与靶点的结合）或过弱的结合（无法有效延长半衰期）。②优化药物释放：这种结合是可逆的。当结合的药物分子在靶组织附近遇到不同的微环境，或者随着时间推移，药物分子能够缓慢地从白蛋白上解离下来，释放出活性形式，从而形成一个平稳而持久的血药浓度。③提高成药性：通过优化设计，可以最大限度地减少修饰对多肽本身生物活性的影响。
　　超长效多肽药物平台已在多个内部项目中得到验证。公司核心产品BGM0504借助AI多肽分子设计，优化多肽结构与靶点结合能力，显著提升药物活性，在代谢疾病领域形成差异化优势，成为减重与糖尿病赛道的有力竞争者。另一款产品BGM1812是在AI辅助分子筛选与分子动力学模拟指导下设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性；与GLP-1类药物相比，其核心差异化价值在于显著提升肌肉保留率、胃肠道耐受性更优，并通过增强饱腹感而非诱导食物厌恶实现更生理性的体重控制，有望成为GLP-1单靶点或多靶点疗法的完美互补。公司的BGM1962为公司自主研发的新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂（SARA），经肽序列优化结合脂肪酸修饰技术开发而成，通过增强受体选择性并延长半衰期获得该临床前候选化合物，具备低频给药（如每月一次）的潜力。
　　（2）药械组合平台
　　药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，以下简称“COPD”）、哮喘、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。
　　药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在处方设计、装置设计、临床三个方面：
　　①处方工艺复杂
　　药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。
　　其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。
　　②装置设计
　　药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。
　　③临床
　　药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现。
　　公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。
　　（3）合成生物学平台
　　合成生物学是一门多学科融合的汇聚型学科，通过在基因工程与细胞工程等生物技术领域中应用工程学思想与方法，在分子水平上对基因线路进行重新编程，实现对天然生物系统的改造，或从头构建天然产物的生物合成细胞工厂，从而提高天然产物的生产效率，以解决社会重大需求问题。
　　公司依托原有的发酵半合成平台的技术储备，向上游延伸，新建合成生物学技术平台。一方面改造当前已商业化的微生物药物生产菌种，以提高生产效率，降低生产成本，目前已经完成包括卡泊芬净、子囊霉素等多个菌种的改造；另一方面从头构建微生物菌种，用于生产新食品原料、化妆品原料、药品等产品，丰富公司的产品结构，同时为客户提供新的解决方案。
　　（4）口服制剂平台
　　口服制剂平台以靶向保护-渗透增强-酶解抑制三位一体技术为核心，结合冻干闪释剂型工艺，将多肽口服及纳米抗体等难递送大分子的生物利用度提升数倍以上，为全球口服多肽药物提供底层技术支撑。Macoral口服多肽制剂平台通过三重创新机制突破多肽药物口服递送瓶颈，实现生物利用度数量级提升，突破多肽药物口服递送瓶颈，实现生物利用度数量级提升，该平台技术具有以下特点：①肠道靶向保护与渗透增强；②抗胃酸降解：专利辅料（Soteria）包封多肽分子，在胃部酸性环境中保持稳定，靶向递送至小肠；③跨膜转运突破：Phloral渗透增强剂可逆性打开肠道上皮细胞紧密连接，促进大分子多肽吸收；④抗酶解屏障：抑制肠道酶活性，延长药物作用时间，提升血药浓度持续性。
　　公司依托该技术平台推动复杂多肽分子口服制剂开发，突破多肽口服递送瓶颈，以解决传统注射剂患者依从性问题。
　　公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新药研发体系。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2、报告期内，公司新提交国内专利申请67件，新获得国内专利授权25件；新提交国外专利申请25件，新获得国外专利授权3件。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　2025年公司研发投入较去年同期增长90.32%，主要系公司坚持“研发驱动”战略，GLP-1类创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司BGM0504注射液中国、印尼两地三期临床试验及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂验证性临床试验正在有序推进中，该部分研发投入较大且符合资本化条件，因此研发投入资本化比重大幅变动具备合理性。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　口服BGM1812片剂、BGM2101注射液、BGM1962注射液、MSTN环肽注射液、ALK7靶向siRNA项目、TSLP纳米抗体吸入粉雾剂、恩司芬群吸入喷雾剂、注射用芦比替定总投资规模暂估至申报临床前。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与原料药行业竞争激烈、部分品种价格下滑趋势一致。公司持续经营能力不存在重大风险，属于仿制药向创新药拓展的正常阶段，但在新品种尚未商业化的情况下，由于公司为实现商业化而进行产品研究开发、临床试验，会存在业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、仿制药研发风险
　　仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。
　　2、创新药研发风险
　　创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长，风险大。创新药物的研发大概包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床研究，一般分为临床I期试验、临床II期试验、临床III期试验，主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等；（4）新药申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测等。
　　创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。
　　3、人才团队建设风险
　　公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、业绩波动风险
　　公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内，公司研发投入为59,338.37万元，占营业收入的48.49%，研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。
　　2、产品被替代的风险
　　公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换API供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换API来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。
　　3、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
　　4、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，博瑞医药、博瑞泰兴及博瑞制药均享受高新技术企业15%的所得税优惠税率；子公司瑞一鸣享受海南自由贸易港企业15%的所得税优惠税率。报告期内，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
　　未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
　　2、汇率波动风险
　　报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等，主要以欧元和美元计价。如人民币对欧元或美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　3、毛利率下降风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为52.29%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
　　4、技术收入波动的风险
　　公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。
　　(六)行业风险
　　1、技术迭代风险
　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。
　　2、医药产业政策变化的风险
　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
　　3、一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险
　　一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。
　　长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
　　(七)宏观环境风险
　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入122,364.01万元，同比减少4.59%；归属于上市公司股东的净利润5,451.47万元，同比减少71.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,608.94万元，同比减少85.55%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　近年来，带量采购、医保支付改革及医疗反腐等一系列新政密集落地，推动中国医药产业进入结构性变革深水区。政策端通过价格调控与合规约束双向发力，加速行业洗牌与集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。博瑞医药始终依靠研发驱动，聚焦代谢与呼吸疾病领域，以全球视野布局创新药研发；公司产品覆盖首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。
　　1、以临床需求为导向，持续创新是药企获得竞争优势的根本
　　2025年6月，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。文件聚焦当前创新药发展面临的挑战，坚持以人民健康为中心的发展理念，推动医疗、医保、医药协同发展和治理；坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局；坚持稳中求进，注重保持当前医药创新向好发展态势，更多凝聚共识，稳定预期；坚持实事求是，以不同保障制度的功能定位和支付能力为前提，发挥医保部门公共服务支持作用，为创新药发展争取更多增量资源和发展空间。国家从政策层面持续支持创新药发展，有利于创新药良好生态的建立，有望引领国产创新药的突破式发展。未来，技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或为药企最佳选择。公司始终以临床需求为出发点，持续创新，不断探索新靶点、新适应症，未来公司将重点布局GLP-1类药物，尝试多靶点用药，拓展更多临床应用，造福广大患者。
　　灼识咨询数据显示，全球GLP-1受体激动剂市场正经历显著且快速的增长，预计将从2024年的535亿美元增长至2035年的1,542亿美元；中国市场的增长潜力更为显著，预计将从2024年的14亿美元增长至2035年的247亿美元。根据诺和诺德公司财报，2025年前三季度总营收达2,299.20亿丹麦克朗（约345.8亿美元），同比增长15%，其中司美格鲁肽系列产品销售额总计约1,692.96亿丹麦克朗（约254.62亿美元），同比增长24%。根据礼来公司财报，2025年第三季度营收达到176亿美元，同比增长54%，其中Mounjaro（替尔泊肽，2型糖尿病适应症）第三季度销售额为65.15亿美元，同比增长109%，前三季度销售额为155.56亿美元，同比增长94%；Zepbound（替尔泊肽，减重适应症）第三季度销售额为35.88亿美元，同比增长185%，前三季度销售额达到92.81亿美元。
　　此外，GLP-1类药物已被验证的可以治疗糖尿病、肥胖等慢性代谢疾病，在慢性代谢疾病领域还有广阔的临床应用拓展空间，如代谢综合征、心血管保护、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等新的临床应用扩展。
　　代谢综合征是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。根据全球疾病负担（GlobalBurdenofDisease,GBD）发布的数据可以发现，心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。代谢综合征疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展，最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症，从而威胁生命。而中国的数据则更为夸张，心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。
　　阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸暂停或呼吸不足，并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。据头豹研究院报告显示，2016-2021年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人，预计到2025年，中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，中国OSA诊断及治疗需求将进一步释放。中国OSA诊断治疗率不及1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。
　　2、行业集中度进一步提升，原料药-制剂一体化公司有望受益
　　仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升，带来仿制药行业格局重塑。随着一致性评价工作向纵深推进，低质量、缺乏技术壁垒的仿制药生存空间持续收窄，国内仿制药整体质量水平有望实现稳步提升。与此同时，药品集中带量采购不仅对药企的药品全生命周期质量管理体系提出严苛要求，其“以价换量”的核心机制更倒逼企业强化成本管控能力，成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。此外，面对国内外复杂形势，产业链安全稳定的重要性日益凸显，原料药-制剂一体化布局的企业，凭借原料端自主可控的优势，既有效规避了上游原料药供应短缺、价格波动等风险，又能通过全产业链协同优化降低生产成本，产品综合竞争优势突出，抵御风险能力较强。原料药-制剂一体化的公司由于成本控制能力强、原料端自主可控，产品竞争优势明显，将加速中小企业出清，行业集中度进一步提升。
　　3、打破单一市场依赖，进行全球化布局是药企发展壮大的不竭动力
　　在全球医药产业加速融合、国内医药政策深刻变革的背景下，中国药企正面临前所未有的机遇与挑战。带量采购、医保控费、研发同质化等压力不断加剧国内市场的竞争强度，单纯依赖本土市场已难以支撑企业长期成长。因此，打破对单一市场的依赖，主动推进全球化布局，已成为药企实现跨越式发展、构筑可持续竞争优势的战略必由之路。全球药品市场呈现明显的多元格局，以美国为代表的发达国家市场仍占据主导地位，新兴市场亦潜力巨大。据IQVIA的统计，全球药品的市场份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位，其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例最高，2016年和2021年均为41%，预计2025年仍将占有39%的份额。中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%，2025年的预计市场份额为12%。全球化布局将助力药企寻求更多商业价值，具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药企，将在国际市场占据一席之地。唯有以创新为舵，以国际化为帆，中国药企才能在波澜壮阔的全球医药海洋中行稳致远，赢得持续增长的不竭动力。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“持续创新，护佑健康”为宗旨，践行“研发驱动”和“国际化”两大核心战略，致力于为患者提供高端仿制药和原创性新药。公司以高质量的高端仿制药打破市场垄断，提高药物的可及性，造福更多患者；同时，公司紧跟全球医药前沿科技，开发原创性新药，满足临床未被满足的需求，持续创新，以期研制出更多的新药、好药服务全球患者。
　　“研发驱动”是公司发展的核心战略，公司持续加大研发投入力度；依托超长效多肽药物平台、药械组合平台等核心技术平台，不断开发技术难度高的高端仿制药和原创性新药。公司通过不断吸引外部优秀人才和自主培养内部优秀人才，建立了高效专业的研发团队，平行打造仿制药和创新药两大研发体系；特别是加强转化医学和临床开发等方面能力，不断提升研发体系建设，持续创新，为建立具有全球竞争力的产品管线提供充足的保障。
　　“国际化”是公司发展的重要战略。从产品立题选项，到研发、生产质量、注册申请、知识产权、市场销售，公司将“国际化”贯彻始终。以全球视野选择产品立项，以ICH指南指导研发和注册，以cGMP为标准不断提高质量体系，积极参与国际竞争，开拓全球市场，推动企业向国际先进水平升级，争取成为中国医药行业国际化的领军企业。
　　未来，公司将以开放的心态，积极参与国际交流和合作，落实“走出去，引进来”的双向战略。“走出去”战略分为两个部分，一方面是通过建设欧美cGMP标准的制剂生产质量体系，以高质量的制剂产品行销全球，另一方面努力将自己的技术成果授权许可给国外公司，实现技术输出和收益。“引进来”战略包括三个方面，一是通过国际合作，积极引进国外具有领先优势的原创性新药，获取中国权益；二是引进国际上优秀的技术平台，在公司体系内孵化出具有全球竞争力的创新药行销全球；三是吸引全球优秀的人才，优化和提升团队的专业能力，进一步缩短和全球领先企业的差距。
　　(三)经营计划
　　在研发创新方面，公司将围绕尚未满足的临床需求，瞄准国际先进技术水平，聚焦优势赛道，不断创新开发新产品，加速推进核心产品商业化。公司将继续秉承高端仿制药和原创性新药相结合的战略路线，采用精益化研发策略，专注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入。创新药领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点围绕GLP-1类药物进行差异化布局，包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、创新给药频率、拓展更多适应症等。已上市的GLP-1类药物以注射剂为主，公司将持续探索更多GLP-1类药物的新剂型，例如口服制剂、超长效缓释制剂等，突破多肽给药壁垒，以提升患者依从性，给予患者更多的用药选择，扩大GLP-1类药物的临床应用，造福广大患者。针对现有已上市减重药物在应用中存在的肌肉流失等局限性，公司将聚焦于多靶点协同与联合用药的创新路径，旨在突破“单纯减重”的局限，在实现有效减重的同时维持或增加瘦体重，从而改善身体成分，推动体重管理向更健康、更可持续的方向发展。面对当前代谢性疾病治疗中频繁给药带来的依从性挑战，公司致力于开发低频/超长效给药技术，为长期体重管理提供创新解决方案。通过脂肪酸修饰、基因治疗等创新手段，延长药物体内半衰期，实现“周制剂向月制剂升级”乃至“一次给药、长期维持”的治疗突破，在保障疗效的同时显著提升患者用药便利性。GLP-1类药物已被验证可以用于治疗糖尿病、肥胖等疾病，与此同时，其在慢性代谢疾病领域仍有广阔的临床应用拓展空间，例如高血压伴肥胖适应症或临床应用的探索，代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、心血管保护及阻塞性睡眠呼吸暂停等新的临床应用扩展。未来，公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶点联合用药，不断拓展GLP-1类药物在慢性代谢疾病领域的应用，解决当前国内外临床痛点。仿制药领域，公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。根据灼识咨询的资料，按市场规模计，呼吸系统疾病是全球第五大、中国第七大慢性病领域，临床诊疗对呼吸系统疾病吸入制剂的需求日益增长。经口吸入方面，公司将重点布局吸入混悬液、吸入喷雾剂、泡罩型干粉吸入剂和胶囊型干粉吸入剂四个平台。吸入喷雾剂由于雾化机制、精密装置制造等难度，全球尚无仿制药，原研企业通过装置专利形成技术封锁，仿制需突破核心专利并验证药械一致性；干粉吸入剂由于其颗粒工程、混合工艺、装置气流设计等难度，全球仅少数仿制药获批，研发周期和成本较高。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。
　　在产品销售方面，公司将以成为真正具有全球竞争力的创新型制药企业为目标，构建“核心市场深耕+新兴市场突破”的全域布局体系，重点聚焦中国、欧洲、美国、日韩及“一带一路”沿线国家五大核心区域，形成梯次递进、协同互补的全球市场矩阵。依靠与国际接轨的质量管理体系和全球化的法规注册能力，持续完善多维度立体化的产业链全球布局，一方面公司将充分发挥在欧美日韩市场的主要优势，凭借已建立的渠道资源、合规口碑及产品竞争力，通过精细化运营进一步提升核心产品的市场渗透率与份额，强化区域领先地位；另一方面公司将“一带一路”等新兴医药市场作为增量突破口，结合沿线国家医疗保障升级、疾病谱特点及市场准入规则，以高性价比产品与灵活合作模式快速打开市场局面，填补区域医药供给缺口。原料药端，公司秉持“存量挖潜、增量拓新、生态绑定”发展思路：在存量市场中，通过技术升级、成本优化提升客户粘性，挖掘现有合作的增量空间；同时主动开拓全球新兴市场客户，搭建多元化客户矩阵，降低单一市场依赖风险；商业合作上，采用灵活定制化策略，积极探寻与下游制剂企业的深度协同机会，从药物早期研发阶段介入，提供定制化原料药解决方案，通过技术绑定与服务赋能，伴随客户制剂产品从研发到上市的全生命周期，构建长期稳定的战略合作伙伴关系。制剂方面，公司将结合对应制剂产品自身特点及市场格局，延续采取多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，另一方面，将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖。对于具有较高技术壁垒的特色制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。
　　在生产运营方面，公司以“筑牢供应链韧性、精进质量管控体系、深化降本增效实效、科学统筹产能布局”为四大核心抓手，推动各环节协同联动、形成发展合力，为公司全球化战略落地与高质量可持续发展筑牢生产根基。作为制药企业的核心竞争力支撑，原料药供应能力的稳定性与可控性至关重要，公司将以“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链布局为抓手，不断加强供应商战略合作，优先推动易短缺药等重点品种的原料药与制剂一体化发展，不断提升面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力，构建自主可控、弹性适配的供应链体系。公司严把质量关，始终秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，以国际高标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。公司将不断完善供应链生产质量管理体系协同，进一步优化持续工艺确认及持续稳定性考察规程，加强产品质量风险预警及质量安全持续监控。公司将持续加强精细化管理，扎实部署各项举措，通过理念宣导树立全员成本管控与效能提升意识，夯实各级管理责任。通过完善全面预算管理体系、推行规模化生产、整合供应链资源等措施，多措并举打好降本增效“组合拳”。
　　在人才建设方面，公司将围绕产业链布局人才链，依托人才链赋能产业链，推动两链深度融合，持续保障创新活力。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力。公司将进一步完善多位一体的人才评价体系，不断增强人才甄别、评价、培养的精准度，通过管理、专业双通道晋升模式，不断充盈人才“蓄水池”，保障公司健康可持续发展。 收起▲

　　1、2025年1-9月，公司实现营业收入87,424.97万元，同比减少10.50%；归属于上市公司股东的净利润5,032.00万元，同比减少71.64%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,617.23万元，同比减少73.41%。
　　报告期内，公司实现产品销售收入78,465.38万元，较去年同期减少10.59%，2025年第三季度较2025年第二季度环比增长16.26%。原料药产品收入67,007.26万元，较去年同期减少8.97%，2025年第三季度较2025年第二季度环比增长16.48%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少67.06%，主要为受流感趋势变化及竞争格局... 查看全部▼

　　1、2025年1-9月，公司实现营业收入87,424.97万元，同比减少10.50%；归属于上市公司股东的净利润5,032.00万元，同比减少71.64%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,617.23万元，同比减少73.41%。
　　报告期内，公司实现产品销售收入78,465.38万元，较去年同期减少10.59%，2025年第三季度较2025年第二季度环比增长16.26%。原料药产品收入67,007.26万元，较去年同期减少8.97%，2025年第三季度较2025年第二季度环比增长16.48%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少67.06%，主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药需求及价格产生下滑；抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求较旺盛，同时2025年前三季度客户阶段性商业需求波动及产品价格波动，使得收入较去年同期有所减少；免疫抑制类产品，受商业化需求拉动，收入较去年同期有所增长；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期有所增长。
　　制剂产品收入11,458.12万元，较去年同期减少19.02%，主要系奥司他韦制剂需求及价格下滑所致。权益分成收入较上年同期基本无变化。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务　　公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。　　1、原料药与制剂一体　　公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药BGM050... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务
　　公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
　　1、原料药与制剂一体
　　公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。
　　公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。
　　公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的卡前列素氨丁三醇注射液已在第十批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。
　　2、创新药与仿制药结合
　　公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，打造了多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。
　　公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液目前在国内处于临床Ⅲ期试验阶段；长效胰淀素类似物产品BGM1812注射液已在中国和美国递交IND申请。（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。
　　3、积极参与全球竞争
　　公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。
　　公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。
　　公司积极布局全球化和完善产业链，通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。
　　（二）行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。
　　医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。博瑞医药始终依靠研发驱动，聚焦代谢与呼吸疾病领域，以全球视野布局创新药研发；公司产品覆盖首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。
　　1、以临床需求为导向，持续创新是药企获得竞争优势的根本
　　2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。国家从政策层面“全链条”支持创新药，持续强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发，有利于创新药良好生态的建立，有望引领国产创新药的突破式发展。未来，技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或为药企最佳选择。公司始终以临床需求为出发点，持续创新，不断探索新靶点、新适应症，未来公司将重点布局GLP-1类药物，尝试多靶点用药，拓展更多临床应用，造福广大患者。
　　据Frost&Sullivan数据，全球GLP1R多肽药物市场增长迅速，2021年达到170亿美元，并预计到2030年将达到908亿美元。GLP1R多肽药物市场的增速带动了多肽药物市场的快速增长，2021年已达677亿美元，在GLP1R多肽药物持续影响下，预计整体多肽药物到2030年可达2,108亿美元。同时，中国多肽类药物市场规模随全球市场规模逐年增加，在全球多肽药物市场规模占比常年维持在15%左右。根据诺和诺德公司财报，2025年上半年实现总营收1549.44亿丹麦克朗（约合229.26亿美元），同比增长18%；糖尿病和肥胖护理业务收入1454.06亿丹麦克朗（约合215.14亿美元），同比增长18%，其中肥胖症药物销售额同比增长58%至387.96亿丹麦克朗（约合57.40亿美元）。根据礼来公司财报，2025年上半年营收282.862亿美元，同比增长41%，其中Mounjaro（替尔泊肽，2型糖尿病适应症）同比增长85%至90.407亿美元，Zepbound（替尔泊肽，减重适应症）同比增长223%至56.933亿美元。
　　此外，GLP-1类药物已被验证的可以治疗糖尿病、肥胖等慢性代谢疾病，在慢性代谢疾病领域还有广阔的临床应用拓展空间，如代谢综合征、心血管保护、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等新的临床应用扩展。
　　代谢综合征是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。根据全球疾病负担(Global Burden ofDisease,GBD)发布的数据可以发现，心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。代谢综合征疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展，最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症，从而威胁生命。而中国的数据则更为夸张，心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。
　　阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸暂停或呼吸不足，并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。据头豹研究院报告显示，2016-2021年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人，预计到2025年，中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，中国OSA诊断及治疗需求将进一步释放。中国OSA诊断治疗率不及1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。
　　2、行业集中度进一步提升，原料药-制剂一体化公司有望受益
　　仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升，带来仿制药行业格局重塑。2023年，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步加强仿制药一致性评价工作的政策引导，将首家过评后三年内未完成一致性评价的品种不予再注册，升级为三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。随着一致性评价工作的继续深入，部分低质量仿制药的生存空间将被进一步压缩，国内仿制药质量有望继续提升。同时，带量采购的进行不仅要求中国仿制药企业进行严格的药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求，成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。此外，面对国内外复杂形势，产业链安全稳定的重要性日益凸显，原料药-制剂一体化公司有效把控了企业发展命脉，抵御风险能力较强。原料药-制剂一体化的公司由于成本控制能力强、原料端自主可控，产品竞争优势明显，将加速中小企业出清，行业集中度进一步提升。
　　3、打破单一市场依赖，进行全球化布局是药企发展壮大的不竭动力
　　受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内药品的竞争格局更趋激烈，海外市场将成为药企破除困境的重要途径。据IQVIA的统计，全球药品的市场份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位，其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例最高，2016年和2021年均为41%，预计2025年仍将占有39%的份额。中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%，2025年的预计市场份额为12%。全球化布局将助力药企寻求更多商业价值，具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药企，将在国际市场占据一席之地。
　　新增重要非主营业务情况

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，中国医药行业在政策红利释放、创新药出海加速及细分领域结构性增长的驱动下，呈现显著复苏态势。根据国家统计局及行业监测数据，2025年1-6月全国规模以上工业企业中，医药制造业累计营业收入为12,275.20亿元，较2024年同期减少148.80亿元，同比下降1.20%，整体仍处于调整期。
　　（一）主营业务情况
　　2025年1-6月，公司实现营业收入53,743.87万元，同比减少18.28%；归属于上市公司股东的净利润1,717.32万元，同比减少83.85%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,436.86万元，同比减少86.35%。
　　报告期内，公司实现产品销售收入48,316.81万元，较去年同期减少21.31%，2025年第二季度较2025年第一季度环比增长15.85%。原料药产品收入40,695.39万元，较去年同期减少19.30%，2025年第二季度较2025年第一季度环比增长24.75%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少66.18%，主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药需求及价格产生下滑；抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求较旺盛，同时本报告期客户阶段性商业需求波动，使得收入较去年同期有所减少，但2025年第二季度较2025年第一季度环比增长53.34%；免疫抑制类产品，受商业化需求拉动，收入较去年同期有所增长；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期有所增长。
　　制剂产品收入7,621.41万元，较去年同期减少30.57%，主要系奥司他韦制剂需求及价格下滑所致。权益分成收入较上年同期增长15.96%。
　　（二）研发情况
　　在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发投入为34,844.06万元，同比增长144.07%，研发投入占营业收入的64.83%。公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2025年上半年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的91.22%，同比增长319.72%；其中创新药投入较去年同期增长604.93%，吸入剂投入较去年同期减少17.13%。
　　创新药端，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，（1）BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段，均正在按计划顺利推进中。待完成国内Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。（2）BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成，并与FDA进行了TypeB End-of-Phase2会议，在会议上讨论了Ⅲ期临床方案，根据会议记录所示“We recommend submitting complete phase3study protocols that incorporate the advice provided below,allowing ample time(e.g，3to6months)prior to anticipated trial enrollment for FDA review so that we may provide more substantive feedback ifneeded.”，我们将根据FDA的建议完善Ⅲ期临床方案并提交，FDA可能需要3至6个月进行审查，截至目前，BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。（3）BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批，三期临床研究工作已正式启动。（4）口服BGM0504片剂减重适应症已在中国递交IND申请；美国递交的IND申请已获批，正在开展一项在80例非糖尿病超重或肥胖人群中给予BGM0504片20mg~80mg不同剂量每天给药1次、连续给药5~8周的I期临床研究，旨在评估BGM0504片不同剂量多次给药的安全、耐受性以及PK和初步PD特征，以期进一步指导后续本品的临床开发。（5）创新药BGM1812注射液减重适应症已在中国和美国递交IND申请；口服BGM1812片处于临床前研究阶段。
　　仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至本报告披露日，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已在国内申报；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），目前临床试验申请已获批准；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）已完成BE试验（生物等效性试验），目前处于验证性临床试验（III期临床试验）中；羧基麦芽糖铁注射液及其原料药已在国内申报。
　　（三）产品申报情况
　　报告期内，国内产品注册方面，碘普罗胺注射液取得药品注册证书，伏环孢素软胶囊取得药物临床试验批准通知书，盐酸多巴胺原料药、硫酸艾沙康唑原料药、瑞加诺生原料药、重酒石酸间羟胺原料药、碘普罗胺原料药、肾上腺素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书；噻托溴铵吸入喷雾剂、羧基麦芽糖铁注射液、伏环孢素软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（0.5g）、芦比替定原料药在国内申报。
　　国际产品注册方面，BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴在印尼递交的临床试验申请获得批准，泊沙康唑（晶型Ⅰ）原料药在美国通过技术审评，阿加曲班原料药在韩国获批预注册；BGM0504片剂在美国递交减重适应症的IND申请，泊沙康唑晶型I原料药、非达米星原料药在欧洲申报ASMF，醋酸卡泊芬净原料药在澳大利亚申报DMF。
　　（四）专利情况
　　在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内，公司新提交国内专利申请24件，新获得国内专利授权9件；新提交国外专利申请19件，新获得国外专利授权1件。截至2025年6月末，公司累计申请专利549件，其中发明专利486件；拥有有效专利共279件，其中发明专利228件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。2025年2月，公司核心创新药BGM0504的化合物专利在美国获得了授权，为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。
　　（五）在建工程情况
　　1、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末，（1）厂房（一）、厂房（二）结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；架空连廊1基础立柱施工完成；事故水池结构已完成，整体完成85%；幕墙施工已完成95%；（2）厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成，设备已完成安装。
　　2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂，设计产能500万盒/年。截至报告期末，本项目软雾车间机电安装调试完成。
　　3、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化，公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地，机电施工已完成，目前处于设备安装、调试过程中；泰兴原料药生产基地，机电施工已完成、设备已完成安装，目前调试验证过程中。
　　（六）全球化与产业布局
　　公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。公司以全球化视野布局产品管线，从前端开发入手，构筑全产业链护城河，致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药，积极参与全球市场竞争。在不断加强自主研发的同时，公司通过合作投资模式持续开拓海外市场，并为未来的创新药管线布局。
　　1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。此外，凭借技术研发优势，公司形成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。
　　创新药端，公司将开发具备核心创新力和竞争优势的产品，以临床价值为核心要素，储备多靶点、多适应症的创新药管线，加快推进产品研发进程。公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成；由合作伙伴在印尼递交的该产品的降糖适应症IND申请已获批准，三期临床研究工作已正式启动。口服BGM0504片剂在美国递交的IND申请已获批，正在开展I期临床研究。创新药BGM1812注射液已在美国递交IND申请。
　　2、公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场。公司累计对PT ANVITA PHARMA INDONESIA（曾用名：PT.BrightGene BioMedicalIndonesia）投资483.30万美元投资，持股比例为19.32%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业，旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时公司希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场，造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策，开发“一带一路”市场的重要桥头堡，是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。
　　3、公司积极跟踪全球前沿科技，通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。报告期内，公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资，该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究，深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，依据创新药和高端制剂的临床及市场需求，围绕产品建立了多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平台，并取得口服制剂平台技术授权。公司通过构建高端药物开发技术平台，深耕代谢及呼吸系统两大重点疾病领域，同时亦在抗病毒、抗真菌、自免疾病等治疗领域拥有创新研发管线及商业化产品，助力构建了公司丰富且多层次的产品矩阵，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。
　　2、产业链一体化优势
　　公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-制剂一体业务体系。
　　近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药-制剂一体化产业链优势突显。
　　3、全球化的市场与灵活的商业模式
　　公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。
　　在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。
　　4、质量优势
　　公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司通过多年积累，目前形成多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平台，并取得口服制剂平台技术授权，产品覆盖代谢、呼吸、补铁剂、抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管等领域。
　　（1）多肽技术平台
　　多肽药物是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类生物活性化合物，通常由10-100个氨基酸分子组成，介于传统化学小分子与生物大分子（如蛋白质）之间，具有独特的结构和功能特性；作用机制通过与细胞表面受体结合，调节细胞的生理过程，从而发挥治疗作用，具有较高的靶标亲和力和低脱靶概率；水解产物为氨基酸，通常不考虑代谢产物的毒性。公司核心产品BGM0504借助AI多肽分子设计，优化多肽结构与靶点结合能力，显著提升药物活性，在代谢疾病领域形成差异化优势，成为减重与糖尿病赛道的有力竞争者。
　　公司将利用该平台重点围绕GL1P-1类药物进行差异化布局，包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、拓展更多适应症等。已上市的GLP-1类药物以注射剂为主，公司将持续探索更多GLP-1类药物的新剂型，例如口服制剂、超长效缓释制剂等，以提升患者依从性，给予患者更多的用药选择，扩大GLP-1类药物的临床应用，造福广大患者。GLP-1类药物已被验证可以用于治疗糖尿病、肥胖等疾病，与此同时，其在慢性代谢疾病领域仍有广阔的临床应用拓展空间，例如代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、心血管保护及阻塞性睡眠呼吸暂停等新的临床应用扩展。未来，公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶点联合用药，通过协同作用减少肌肉流失等代谢副作用，不断拓展GLP-1药物在慢性代谢疾病领域的应用，解决当前国内外临床痛点。
　　（2）药械组合平台
　　药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，以下简称“COPD”）、哮喘、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。
　　药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在处方设计、装置设计、临床三个方面：
　　①处方工艺复杂
　　药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。
　　其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。
　　②装置设计
　　药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。
　　③临床
　　药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现。
　　公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。
　　（3）合成生物学平台
　　合成生物学是一门多学科融合的汇聚型学科，通过在基因工程与细胞工程等生物技术领域中应用工程学思想与方法，在分子水平上对基因线路进行重新编程，实现对天然生物系统的改造，或从头构建天然产物的生物合成细胞工厂，从而提高天然产物的生产效率，以解决社会重大需求问题。
　　公司依托原有的发酵半合成平台的技术储备，向上游延伸，新建合成生物学技术平台。一方面改造当前已商业化的微生物药物生产菌种，以提高生产效率，降低生产成本，目前已经完成包括卡泊芬净、子囊霉素等多个菌种的改造；另一方面从头构建微生物菌种，用于生产新食品原料、化妆品原料、药品等产品，丰富公司的产品结构，同时为客户提供新的解决方案。
　　（4）口服制剂平台
　　口服制剂平台以靶向保护-渗透增强-酶解抑制三位一体技术为核心，结合冻干闪释剂型工艺，将多肽口服及纳米抗体等难递送大分子的生物利用度提升数倍以上，为全球口服多肽药物提供底层技术支撑。Macoral口服多肽制剂平台通过三重创新机制突破多肽药物口服递送瓶颈，实现生物利用度数量级提升，突破多肽药物口服递送瓶颈，实现生物利用度数量级提升，该平台技术具有以下特点：①肠道靶向保护与渗透增强；②抗胃酸降解：专利辅料（Soteria）包封多肽分子，在胃部酸性环境中保持稳定，靶向递送至小肠；③跨膜转运突破：Phloral渗透增强剂可逆性打开肠道上皮细胞紧密连接，促进大分子多肽吸收；④抗酶解屏障：抑制肠道酶活性，延长药物作用时间，提升血药浓度持续性。
　　公司依托该技术平台推动复杂多肽分子口服制剂开发，突破多肽口服递送瓶颈，以解决传统注射剂患者依从性问题。
　　公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新药研发体系。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2、2025年1-6月，公司新提交国内专利申请24件，新获得国内专利授权9件；新提交国外专利申请19件，新获得国外专利授权1件。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　2025年1-6月，研发投入较去年同期增长144.07%，主要系公司坚持“研发驱动”战略，GLP-1类创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司BGM0504注射液三期临床试验及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂验证性临床试验正在有序推进中，该部分研发投入较大且符合资本化条件，因此研发投入资本化比重大幅变动具备合理性。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　（1）国内完成注册或取得生产批文的药（产品）情况
　　（2）国内呈交监管部门待审评审批的药（产品）情况
　　（3）国外完成注册或取得生产批文的药（产品）情况
　　（4）国外呈交监管部门待审评审批的药（产品）情况

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入53,743.87万元，同比减少18.28%；归属于上市公司股东的净利润1,717.32万元，同比减少83.85%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,436.86万元，同比减少86.35%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、仿制药研发风险
　　仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。
　　2、创新药研发风险
　　创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长，风险大。创新药物的研发大概包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床研究，一般分为临床I期试验、临床Ⅱ期试验、临床III期试验，主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等；（4）新药申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测等。
　　创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。
　　3、人才团队建设风险
　　公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、业绩波动风险
　　公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内公司研发投入为34,844.06万元，占营业收入的64.83%，研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。
　　2、产品被替代的风险
　　公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换API供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换API来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。
　　3、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
　　4、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，博瑞医药、博瑞泰兴、博瑞制药均享受高新技术企业15%的所得税优惠税率；子公司瑞一鸣享受海南自由贸易港企业15%的所得税优惠税率。报告期内，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
　　未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
　　2、汇率波动风险
　　报告期内，公司产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等，主要以欧元和美元计价。如人民币对欧元或美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　3、毛利率下降风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为49.70%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
　　4、技术收入波动的风险
　　公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。
　　（四）行业风险
　　1、技术迭代风险
　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。
　　2、医药产业政策变化的风险
　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
　　3、一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险
　　一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。
　　长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
　　（五）宏观环境风险
　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 收起▲