一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业情况　　1、行业发展阶段　　医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。当前，医药制造业正处于深度变革与快速发展的关键阶段，呈现出多维度的发展特征。　　国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的高质量发展阶段。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升和市场经济的不断发展，医药市场需求持续增长。政策环境对医药制造业的发展起到了关键的引导和规范作用。2025年4月24日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业情况
　　1、行业发展阶段
　　医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。当前，医药制造业正处于深度变革与快速发展的关键阶段，呈现出多维度的发展特征。
　　国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的高质量发展阶段。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升和市场经济的不断发展，医药市场需求持续增长。政策环境对医药制造业的发展起到了关键的引导和规范作用。2025年4月24日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发布实施《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称“《实施方案》”），《实施方案》明确目标：到2027年打造100个以上数智技术应用场景，建成100个数智药械工厂，聚焦数智化技术在研发（AI辅助药物设计）、生产（智能制药设备）、流通（区块链追溯）等环节广泛应用。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。2025年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将药品临床试验审评审批时限，从60日压缩至30日，并试点“全球同步研发品种”加速通道，推动中国融入全球研发体系。此外，医保目录调整向创新药倾斜，2024年新增11个中成药独家品种，中药3.1类新药首次纳入。2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知。该通知提出了5方面16条措施，对创新药进行全链条支持。支持医保数据用于研发、鼓励商业保险投资等研发支持措施；健全医保目录动态调整、增设商保创新药目录等准入措施；优化挂网程序、推动创新药进定点医疗机构等临床应用措施；发挥多层次医疗保障功能、促进创新药全球市场发展等多元支付措施。上述政策推动医药制造业向高端化、国际化、绿色化转型，也意味着中国创新药产业进入发展新阶段。
　　总体而言，医药制造业正处于创新驱动、数智赋能、市场拓展与政策规范相互交织的发展阶段。在未来，随着技术的持续突破、市场的进一步细分以及政策的不断完善，医药制造业有望在保障国民健康、推动经济发展方面发挥更为重要的作用。
　　2、行业基本特点和主要技术门槛
　　制药行业具有如下基本特点：（1）高投入、高风险、高收益：新药研发需要大量资金投入，且研发周期长、成功率低，但一旦成功，往往能带来高额回报。（2）强监管性：药品生产过程受到严格监管，从原料到最终产品都经过层层检验，上市需经过严格的审批流程。（3）技术密集型：涉及化学、生物、药理学等多学科交叉，需要大量专业人才，包括研发、生产、质量控制等人员。
　　（4）创新驱动：以创新为核心驱动力，不断推出新药和新疗法，产品生命周期短，需要企业持续研发新产品以保持竞争力。（5）产业链长：从药物研发到生产、销售、流通，每个环节都需要多部门协作，流程复杂。
　　制药行业的技术门槛贯穿全链条。研发环节，化学制药需掌握基于结构的药物发现等复杂技术，生物制药则受限于上游关键试剂、耗材及生产设备，如高端培养基和层析填料的技术突破难度大。生产环节，需要精准控制反应条件以保证质量均一性，且需符合GMP/cGMP等严苛标准，工艺复杂且规模化生产难度高。质量控制则依赖先进检测技术对原材料、中间体和成品进行严格检验。同时，需构建完善的专利保护体系，各环节均需深厚的技术积累与持续创新才能实现有效突破。
　　（二）公司主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品情况
　　公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。盐酸左沙丁胺醇原料药及雾化吸入溶液提交了仿制药上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请，丁苯酞口服冻干粉取得了临床试验通知书。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。
　　2、主要经营模式
　　（1）研发模式
　　公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，战略发展部、营销中心、生产部门、财务部等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。
　　在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。
　　（2）采购模式
　　公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。
　　（3）生产模式
　　公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。
　　（4）销售模式
　　公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。同时，公司已建立专门的电商营销团队，深挖电商渠道，增加市场投放力度，提升品牌知名度和影响力，进一步放大和延伸产品价值。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）主要经营业绩
　　2025年上半年，制药行业宏观环境竞争压力较大。药品集中采购政策持续推进，第十批化药集采于2025年4月落地，规则变化导致竞争更加激烈，行业内企业的产品价格与利润空间被压缩。行业内同质化竞争严重，仿制药领域扎堆，行业内企业为争抢份额而压低价格，毛利率下滑。同时，流感流行周期较往年明显缩短，直接影响了公司相关产品的需求释放周期。受各方面因素综合影响，报告期内公司实现营业收入6,184.63万元，比上年同期减少71.28%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,000.23万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-4,173.14万元。
　　（二）重点推进工作
　　面对当前严峻复杂的行业环境，公司管理层积极部署多维度举措，全力扭转困局。
　　1、优化营销渠道和客户管理。报告期内，新兴渠道加速落地，公司组建了专门的电商营销团队，打通线上线下渠道，平台销售实现从“0”到“1”的突破；院外渠道方面，在广东省试点流通、商控等新模式，完善对第二、第三终端的覆盖，目前已形成了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，对经销商进行更加精细化、差异化的管理，持续优化销售政策和销售模式。
　　2、加大研发投入，提升创新能力。2025年上半年，公司研发投入4,700.95万元，占营业收入比例为76.01%，较上年同期增加61.23个百分点。公司多个项目的研发进度达到关键节点：拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。改良型新药帕拉米韦吸入溶液项目正在积极开展III期临床试验，已完成靶部位药物浓度临床试验，攻克采样检测技术难题，为后续工作奠定了基础。脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉，已正式获得临床试验通知书，作为改良型新药，该剂型在活性成分的吸收速度与吸收程度上，均较原剂型药物有显著提升。此外，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目已提交上市申请并通过现场核查，对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目的研发工作也正有序推进。公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。
　　3、持续降本增效，推进生产提效。公司已落地多项技术改造项目，针对低效率、高能耗的设备设施完成迭代升级，并同步优化生产流程与工艺，生产效率得到显著提升。同时，公司通过双重举措实现降本实效，一方面优化物料采购全流程，不仅完成磷酸奥司他韦干混悬剂用山梨醇、复方布洛芬片包衣料等关键辅料的国产化替代，还持续推进集采品种头孢克洛胶囊所用预胶化淀粉的替代工作；另一方面推行成本精细化管理，依托智能路径算法、区域配送合并及动态比价机制等手段，有效降低采购环节的物流、仓储等附加成本。
　　4、压缩管理层级，优化人才结构。依法依规推进全资子公司湖南凯铂生物药业有限公司吸收合并常德臻诚医药科技有限公司，相关工作按计划分步进行中。开展机构精简与人员优化，实现人工成本逐步下降，同时坚持精准引才和系统育才，通过市场选聘、录用关键岗位人员、内部竞聘等方式充实队伍，引进管培生，启动青年人才选拔培养，组织覆盖多领域的内外部培训，促进员工技能和团队效能提升。
　　5、回购股份，传递市场信心。报告期内，为进一步增强投资者对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可，公司组织实施了第二期股份回购工作。截至2025年6月30日，公司累计已回购金额1,967,393.92元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
　　2025年下半年，公司将紧密贴合国家医药行业政策导向，持续加码创新药研发投入，全力推动改良型新药帕拉米韦吸入溶液的III期临床试验；加速完成1类创新药盐酸美氟尼酮片的项目数据分析与疗效评估；同步启动丁苯酞口服冻干粉的I期临床试验工作，多线并行推进研发进程，力争相关产品早日实现上市。同时公司将积极开展资本运作，通过购买药品批件丰富产品线，寻求外延式扩张等方式，为公司开拓第二增长曲线，促进上市公司高质量发展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产品优势
　　公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。盐酸左沙丁胺醇原料药及雾化吸入溶液提交了仿制药上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请，丁苯酞口服冻干粉取得了临床试验通知书。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。
　　2、研发技术优势
　　（1）精简高效的研发团队
　　多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。
　　（2）完整的创新药研发平台
　　公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系，形成了先导化合物的发现与优化技术、吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术三大技术，其中：先导化合物的发现与优化技术是现代药物研发中的关键环节，涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的研发效率、降低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新药开发进程。吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品竞争力、拓展市场、提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动企业持续发展。
　　（3）创新药研发的成功经验
　　公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦氯化钠注射液的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。
　　3、严密的产品质量控制体系
　　公司高度重视产品质量，将产品质量作为企业最重要的生命线，建立了科学、高效和完善的GMP质量保证体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系，以确保履行MAH的责任与义务，保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员，有效保证了生产过程符合GMP要求，定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2025年半年度，公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各项外部检查，通过率100%，产品市场抽验无不合格反馈。严密的产品质量保证体系是公司综合竞争力的基本保障。
　　4、覆盖全国的营销网络
　　公司根据产品特性和目标市场不同，组建多层次营销渠道，在近三十个省市派驻专门人员，同时，组建专门的电商营销团队，打通线上线下渠道，构建了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的管理，既保证了现有产品销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。
　　5、优秀的管理团队
　　优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通制药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术包括先导化合物的发现与优化技术、吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术三大技术，其中：先导化合物的发现与优化技术是现代药物研发中的关键环节，涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的研发效率、降低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新药开发进程。吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品竞争力、拓展市场、提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动企业持续发展。
　　（1）利用先导化合物的发现与优化技术，公司经过多年的理论探索和实践，发现了具有自主知识产权的多靶点激酶抑制剂美他非尼的先导化合物。为了提高成药性，对该先导化合物进行了优化，进而甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物美他非尼。
　　（2）吸入制剂适用于多种疾病的治疗和管理，尤其适用于呼吸系统疾病。吸入制剂关键研究技术包括药物粒子设计、药械组合研究、空气动力学性能研究、非临床实验研究和临床有效性和安全性评价研究。基于这一关键技术，公司成功开发了帕拉米韦吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等产品。
　　（3）软袋输液是指由多层共挤膜制成的大容量注射剂，与传统的玻瓶输液相比，软袋输液具有重量轻、不易破碎、便于储运、使用更方便、污染风险低等优点。软袋输液质量控制技术包括吹塑成型技术、在线密封性检查、灭菌工艺验证及包材相容性研究等。基于这一关键技术，公司成功开发了对乙酰氨基酚甘露醇注射液。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2025年上半年，公司无新增申请发明专利，新增获得发明专利5项，无新增申请和获得实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2025年6月30日，公司累计获得授权专利28项，均为发明专利；公司累计获得授权软件著作权4项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发投入总额较上年同期增长47.68%，主要原因是报告期内公司购入丁苯酞两个剂型的临床批件并开展后续研发工作，以及在研项目帕拉米韦吸入溶液的III期临床试验进展顺利，上述两个项目的投入增加所致。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司研发投入资本化的比重较上年同期增加9.15%，主要原因是报告期内公司购入丁苯酞临床批件以及帕拉米韦吸入溶液的III期临床试验的持续投入所致。
　　4、在研项目情况
　　情况说明：
　　由于药品研发周期较长，不确定因素较多，此处仅列示重点在研项目截至报告期末的投入情况。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入6,184.63万元，比上年同期减少71.28%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,000.23万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-4,173.14万元。报告期内，公司主营业务受行业政策环境、市场竞争加剧等因素影响，公司部分产品价格持续下调，加之报告期内流感病例较少、市场需求不足，拥有较高毛利产品的销售占比有所降低，导致公司营业收入、毛利率均有所下降。报告期内，为持续提升核心竞争力，公司继续保证较大金额的研发投入。基于以上因素，公司经营业绩发生亏损。

　　五、风险因素
　　（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年上半年，市场节奏呈现新变化。流感流行周期较往年明显缩短，直接影响了公司相关产品的需求释放周期；与此同时，为夯实市场竞争力，公司及时调整和优化销售策略，对部分核心产品的销售价格进行下调。双重因素作用下，报告期内公司营业收入随产品需求周期调整有所回落，产品毛利率也因价格策略调整出现阶段性下行。同时，为持续提升核心竞争力，公司继续保证较大金额的研发投入。报告期内，公司实现营业收入6,184.63万元，比上年同期减少71.28%；实现利润总额-4,396.86万，实现归属于上市公司股东的净利润-4,000.23万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-4,173.14万元。
　　（二）核心竞争力风险
　　1、研发失败风险
　　公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证，但由于药品研发周期长，技术难度大，产品能否成功上市存在较大不确定性。公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
　　2、药品上市审批的风险
　　新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前，公司已有创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得上市批准，但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司的业务经营造成重大不利影响。
　　3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险
　　公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。
　　（三）经营风险
　　1、产品质量风险
　　药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险
　　主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。同时，竞争产品帕拉米韦注射液已进入第十批国家集中采购目录。相关仿制药的陆续上市和竞争产品进入国家集中采购目录可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，从而影响公司的经营业绩。
　　（四）行业风险
　　药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域，新产品的推出通常能够填补市场空白或者对已上市现有产品进行替代，具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市，将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面，其技术理论通常源于生命科学基础研究，如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现，将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级；药物生产技术方面，相关药品制备工艺技术研究，体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中，公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持，公司产品和技术或产生被替代的风险，公司生产经营将受到冲击。
　　（五）宏观环境风险
　　2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分产品通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展10批。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药；第九批集采有41种药品采购成功，平均降价58%；第十批集采覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，平均降幅高达70%，部分重要抗感染药物及止痛药的降价幅度达到了80%以上。
　　公司主要产品帕拉米韦氯化钠注射液虽然不在第十批国采目录，但是竞争产品“帕拉米韦注射液”在该目录中。上述带量采购政策及结果对公司相关产品的销售价格和销量可能产生影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，医药领域相关政策的调整与市场宏观环境的变化对企业的实际经营带来了较大的挑战。在市场竞争和价格方面，受集采扩面、市场竞争加剧等因素影响，部分医药产品价格持续走低；在政策方面，国家出台多项政策支持医药行业创新发展，同时加大医保控费力度；医疗反腐力度加大，行业监管趋严，对医药企业的市场运营模式带来深远影响。　　与此同时，国家在支持医药制造业高质量发展上出台了一系列鼓励创新和产业升级的政策。2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药领域相关政策的调整与市场宏观环境的变化对企业的实际经营带来了较大的挑战。在市场竞争和价格方面，受集采扩面、市场竞争加剧等因素影响，部分医药产品价格持续走低；在政策方面，国家出台多项政策支持医药行业创新发展，同时加大医保控费力度；医疗反腐力度加大，行业监管趋严，对医药企业的市场运营模式带来深远影响。
　　与此同时，国家在支持医药制造业高质量发展上出台了一系列鼓励创新和产业升级的政策。2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展；2024年2月，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，同样从创新药定价以及加快上市效率等方面鼓励医药创新发展；2024年6月，国家人力资源和社会保障部发布《关于强化支持举措助力银发经济发展壮大的通知》，提到统筹用好人力资源社会保障各项政策措施，支持银发经济健康发展；2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。在政策支持下，创新药研发投入将继续增长，行业整体向高质量发展迈进。
　　围绕医药制造业高质量发展的主旋律，2024年度公司重点推进以下工作：
　　1、持续降本增效，节能降耗，聚焦主业。
　　报告期内，公司实现营业收入26,328.48万元，通过加强成本控制，节能降耗，优化组织结构，精简人员，提升效率，销售费用、财务费用、管理费用等各项费用较去年同期大幅下降。
　　2、稳步加大研发投入，研发项目的阶段性成果不断实现新突破。
　　2024年度，公司研发投入合计11,533.80万元，占营业收入比例为43.81%，占比较上一年增加30.87个百分点。报告期内，公司新增获得发明专利1项；截至2024年12月31日，公司累计获得授权专利23项，累计获得授权软件著作权4项。
　　报告期内，公司多个项目研发进度达到关键节点。布洛芬混悬液获得药品注册批件，作为经典的解热镇痛口服药，适用于1-12岁儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解儿童轻至中度疼痛。盐酸非索非那定口服混悬液获得药品注册批件，该产品适用于缓解2岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，也可用于缓解6个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和减少风团数量。头孢泊肟酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价，该产品是一款广谱抗菌药物，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性，属于第三代口服头孢类抗菌素。改良型新药帕拉米韦吸入溶液已完成Ⅱ期临床试验，试验结果显示安全性和有效性效果良好，正在积极开展III期临床试验。拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床试验，受试者入组进展顺利，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，盐酸左沙丁胺醇原料药及制剂提交了上市申请、对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目的研发工作也正有序推进。公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。
　　3、打造产品阵线，拓展销售渠道。
　　报告期内，结合市场形势要求，公司不断拓宽营销网络建设，强化市场拓展能力，深挖核心产品市场潜力，持续提升专业化学术服务能力。公司积极开发院外市场，布局三终端销售，拓展OTC市场，开拓东盟国家等海外市场，同时，已建立专门的电商营销团队，深挖电商渠道，增加市场投放力度，提升品牌知名度和影响力，进一步放大和延伸产品价值。公司不断优化产品结构，出台新的商务政策，继续巩固在抗病毒领域的传统优势，并不断加大心脑血管疾病药物、抗菌药、解热镇痛药等产品的招商力度和客户支持力度。另外，公司正积极筹划新产品上市，努力形成新的销售收入和利润增长点。
　　4、优化生产工艺和质量管理，完善内部精细化管理。
　　生产管理方面，公司通过优化生产工艺、质量管理流程以及推动生产设备升级改造等各项积极措施，不断完善安全生产风险分级管控及隐患排查治理双重预防机制，保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下，报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故，未出现停产、误工等情形，稳定的供货满足了市场的需求。
　　5、完善组织体系，打造人才队伍
　　公司通过竞聘上岗制，建立岗位职级体系，聚焦专业人才引进和后备人员培养以及扩大企业文化影响力等措施，增强员工对公司的认同，持续优化激励机制，不断完善公司人才梯队建设，实现员工与企业同成长，打造具有战斗力和凝聚力的员工队伍。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有38个化学药品种的58个制剂生产批件和6个原料药生产批件。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产品布局。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，战略发展部、营销中心、生产部门、财务部等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。
　　在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。
　　2、采购模式
　　公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。
　　3、生产模式
　　公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。
　　4、销售模式
　　公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。当前，医药制造业正处于深度变革与快速发展的关键阶段，呈现出多维度的发展特征。
　　国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的高质量发展阶段。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升和市场经济的不断发展，医药市场需求持续增长。政策环境对医药制造业的发展起到了关键的引导和规范作用。2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源，促进中国创新药产业进入发展新阶段。
　　总体而言，医药制造业正处于创新驱动、市场拓展与政策规范相互交织的发展阶段。在未来，随着技术的持续突破、市场的进一步细分以及政策的不断完善，医药制造业有望在保障国民健康、推动经济发展方面发挥更为重要的作用。
　　（2）行业基本特点和主要技术门槛
　　制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要10年时间，产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，不断加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。
　　公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有38个化学药品种的58个制剂生产批件和6个原料药生产批件。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产品布局。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）鼓励医药工业数智化转型
　　2024年11月18日，在“2024中国医药工业发展大会——生物医药数智化创新发展论坛”上，中国人工智能产业发展联盟（AIIA）生物医药产业推进组正式发布《医药工业数智化转型全景图谱（2024年）》，鼓励医药企业将云计算、大数据、人工智能、区块链等新一代信息技术应用到医药产业链的研发、生产、流通和使用等主要环节，以及医药数据、安全合规和数字设施等基础服务，加速新技术在医药行业的推广和应用。
　　（2）创新药产业迅猛发展
　　2024年《政府工作报告》将“创新药”纳入新质生产力，国内创新药产业发展条件不断成熟。自2015年药监局改革后，创新产品审批效率提升，产业生态出现巨大变化，CXO、科研上游、制药装备等新兴板块为创新药研发生产提供便利。同时，2024年国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，进一步促进创新药行业产业升级和高质量发展。
　　（3）医药企业出海模式多元化
　　我国创新药行业从“引进”向“输出”转变，出海模式多样，包括自主在海外进行临床开发、注册、生产及销售，以及合作开发和License-out等，出海产品涵盖化药、单抗、双抗、ADC等多个领域。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术包括药物先导物的分子发现及优化技术、吸入制剂关键技术研究技术和软袋输液质量控制技术三大技术，其中：药物先导物的分子发现及优化技术是现代药物研发中的关键环节，涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的研发效率、降低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新药开发进程。吸入制剂关键技术研究和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品竞争力、拓展市场、提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动企业持续发展。
　　（1）药物先导物的分子发现及优化技术
　　公司经过多年的理论探索和实践，利用药物先导物的发现及优化技术，发现了具有自主知识产权的多靶点激酶抑制剂美他非尼的先导化合物。为了提高成药性，公司对该先导化合物进行了优化，进而甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物美他非尼。
　　（2）吸入制剂关键技术研究技术
　　吸入制剂适用于多种疾病的治疗和管理，尤其适用于需要药物直接作用于呼吸系统的疾病。吸入制剂关键研究技术包括药物粒子设计、药械组合研究、空气动力学性能研究、非临床实验研究和临床有效性和安全性评价研究。基于这一关键技术，公司成功开发了帕拉米韦吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等产品。
　　（3）软袋输液质量控制技术
　　软袋输液是指由多层共挤膜制成大容量注射剂，与传统的玻瓶输液相比，软袋输液具有重量轻、不易破碎、便于储运、使用更方便、污染风险低等优点。软袋输液质量控制技术包括吹塑成型技术、在线密封性检查、灭菌工艺验证及包材相容性研究等。基于这一关键技术，公司成功开发了对乙酰氨基酚甘露醇注射液。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2024年度，公司无新增申请发明专利，新增获得发明专利1项，无新增申请和获得的实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2024年12月31日，公司累计获得授权专利23项，全部是发明专利；公司累计获得授权软件著作权4项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内公司研发投入总额较上年增长23.77%，主要原因是报告期内公司在研项目美氟尼酮片临床研究的投入增加，以及帕拉米韦雾化吸入溶液项目临床试验进展顺利，上述两个项目的投入增加所致。报告期内，公司研发项目磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液/滴剂和盐酸非索非那定混悬液已完成各项研发工作，取得相应生产许可和资质，以及帕拉米韦雾化吸入溶液项目临床研究的投入增加，造成当期资本化研发投入增加。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司研发项目磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液/滴剂和盐酸非索非那定混悬液已完成各项研发工作，取得相应生产许可和资质，以及帕拉米韦雾化吸入溶液项目临床研究的投入增加，造成当期资本化研发投入增加。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　由于药品研发周期较长，不确定因素较多，此处仅列示重点在研项目截至报告期末的投入情况。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产品优势
　　公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有38个化学药品种的58个制剂生产批件和6个原料药生产批件。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产品布局。
　　2、研发技术优势
　　（1）精简高效的研发团队
　　多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。
　　（2）完整的创新药研发平台
　　公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系，形成了药物先导物的分子发现及优化技术、吸入制剂关键技术研究技术和软袋输液质量控制技术三大核心技术平台。其中：药物先导物的分子发现及优化技术是现代药物研发中的关键环节，涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的研发效率、降低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新药开发进程；吸入制剂关键技术研究和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品竞争力、拓展市场、提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动企业持续发展。
　　（3）创新药研发的成功经验
　　公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦氯化钠注射液的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。
　　3、严密的产品质量控制体系
　　公司高度重视产品质量，将产品质量作为企业最重要的生命线，建立了科学、高效和完善的GMP质量保证体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系，以确保履行MAH的责任与义务，保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员，有效保证了生产过程符合GMP要求，定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2024年度，公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各项外部检查，通过率100%，产品市场抽验无不合格反馈。严密的产品质量保证体系是公司综合竞争力的基本保障。
　　4、覆盖全国的营销网络
　　公司根据产品特性和目标市场不同，组建多层次营销渠道，在近三十个省市派驻专门人员，构建了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的管理，既保证了现有产品销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。
　　5、优秀的管理团队
　　优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通制药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年度，由于主营业务受行业政策环境、市场竞争加剧等因素影响，公司及时调整和优化销售策略，对部分核心产品的销售价格进行下调，加之2024年第二、三、四季度流感病例较少，导致公司营业收入和毛利率下降。同时，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，继续对各类资产计提资产减值损失及信用减值损失等。基于以上因素，公司经营业绩发生亏损。
　　报告期内，公司实现营业收入26,328.48万元，比上年同期减少63.44%；实现利润总额-38,863.71万元；实现归属于上市公司股东的净利润-35,690.36万元；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-35,853.10万元。
　　公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、研发失败风险
　　公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证，但由于药品研发周期长，技术难度大，产品能否成功上市存在较大不确定性。公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
　　2、药品上市审批的风险
　　新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前，公司已有创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得上市批准，但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司的业务经营造成重大不利影响。
　　3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险
　　公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品质量风险
　　药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险
　　主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期内，竞争产品帕拉米韦注射液已进入第十批国家集中采购目录。相关仿制药的陆续上市和竞争产品进入国家集中采购目录可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，从而影响公司的经营业绩。
　　(五)财务风险
　　报告期末，公司的应收账款账面价值为19,559.76万元，占总资产的比例为16.00%。报告期内，公司的应收账款金额较大，公司已根据谨慎性原则对应收账款计提了坏账准备。如果未来公司应收账款管理不当或者客户自身发生重大经营困难，可能导致公司应收账款无法及时收回，将对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域，新产品的推出通常能够填补市场空白或者对已上市现有产品进行替代，具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市，将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面，其技术理论通常源于生命科学基础研究，如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现，将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级；药物生产技术方面，相关药品制备工艺技术研究，体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中，公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持，公司产品和技术或产生被替代的风险，公司生产经营将受到冲击。
　　(七)宏观环境风险
　　2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分产品通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展10批。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药；第九批集采有41种药品采购成功，平均降价58%；第十批集采覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，平均降幅高达70%，部分重要抗感染药物及止痛药的降价幅度达到了80%以上。
　　公司主要产品帕拉米韦氯化钠注射液虽然不在第十批国采目录，但是竞争产品“帕拉米韦注射液”在该目录中。上述带量采购政策及结果对公司相关产品的销售价格和销量可能产生影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年度，由于主营业务受行业政策环境、市场竞争加剧等因素影响，公司及时调整和优化销售策略，对部分核心产品的销售价格进行下调，加之2024年第二、三、四季度流感病例较少，导致公司营业收入和毛利率下降。同时，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，继续对各类资产计提资产减值损失及信用减值损失等。基于以上因素，公司经营业绩发生亏损。
　　报告期内，公司实现营业收入26,328.48万元，比上年同期减少63.44%；实现利润总额-38,863.71万元；实现归属于上市公司股东的净利润-35,690.36万元；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-35,853.10万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。当前，医药制造业正处于深度变革与快速发展的关键阶段，呈现出多维度的发展特征。
　　国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的高质量发展阶段。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升和市场经济的不断发展，医药市场需求持续增长。政策环境对医药制造业的发展起到了关键的引导和规范作用。2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源，促进中国创新药产业进入发展新阶段。
　　总体而言，医药制造业正处于创新驱动、市场拓展与政策规范相互交织的发展阶段。在未来，随着技术的持续突破、市场的进一步细分以及政策的不断完善，医药制造业有望在保障国民健康、推动经济发展方面发挥更为重要的作用。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念，围绕“创新药为主、仿制药为辅”、“专注感冒领域，兼顾心脑血管疾病等其他慢病领域”的发展战略，致力于更好地满足临床需求。
　　1、以创新引领发展，丰富以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的产品管线。目前公司已上市1个创新药帕拉米韦氯化钠注射液和多个仿制药或一致性评价产品，已上市产品和在研项目涵盖抗流感、止痛、糖尿病相关疾病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等领域。未来公司将大力推进现有在研产品的研发工作，力争每年均有新产品上市。此外公司也将继续加强新产品立项工作，以临床需求为导向，自研和引进相结合，尽快丰富产品管线。
　　2、专注于流行性感冒等感冒与抗病毒相关领域，以及心脑血管疾病、糖尿病相关疾病、呼吸系统疾病等其他慢病治疗领域。在流行性感冒等感冒与抗病毒相关领域，公司主打产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的1类抗流感病毒创新药，随着磷酸奥司他韦干混悬剂、复方布洛芬片、布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液等药品的上市进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。为了进一步提升公司在抗流感领域的核心竞争力，公司先后开展了帕拉米韦吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液等多个药品的研发工作，致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业。在心脑血管疾病、糖尿病等其他慢病治疗领域，公司已上市贝那普利氢氯噻嗪片、辛伐他汀分散片、阿托伐他汀钙片等多个产品，在高血脂、高血压等领域已经建立良好的市场基础。为了继续巩固在已覆盖领域的优势地位，并开拓新的潜力疾病领域，公司立项了多个研发项目。未来公司也将继续优化产品管线的领域覆盖，既发挥好在已有疾病领域的竞争优势，又努力开拓相关的潜力疾病领域，提升产品管线的抗风险能力。
　　3、加大资本运作，通过“内生增长和外延扩张”双轮驱动战略，创造价值回馈投资者。未来，公司将以内生增长和外延发展相结合，积极关注推进兼并重组，加大资本运作力度，力争产业规模在现有的基础上稳步提升，积极履行社会责任，实现公司高质量发展，为广大投资者持续创造价值。
　　(三)经营计划
　　1、优化营销模式，拓展销售渠道，提升销售业绩
　　一是根据产品竞争力采取不同的营销策略，实施精准化营销；二是加大院外市场推广力度，做好双非产品和集采非中选产品销售工作；三是打通线上销售和电商销售渠道，进一步拓宽优化销售资源；四是加强销售人员管理，继续深入开展学术支持活动，提升品牌影响力。
　　2、改善生产组织模式，优化生产工艺和生产设备，降低能耗和采购成本
　　一是优化设备配置、加快重大项目建设，实现能源消耗精细化管理；二是策略性采购管理，有效降低采购成本；三是整合物流资源，优化仓储布局，降低仓储与物流成本；四是优化生产模式，完成车间升级、验证和备案工作，增强生产的自主性与可控性；五是持续严抓安全质量管理，确保全年无重大安全质量事故发生。
　　3、完善研发管理和项目管理体系协作机制，提升自主创新能力
　　一是强化研发质量管理，降低研发成本，持续提升研发项目管理水平；二是强力推进各项研发工作任务，确保重点研发项目按时完成；三是总结研发项目经验，逐步涉足新药制剂特色领域，提高自主创新能力。
　　4、持续深化改革，完善组织体系
　　按照“先立后破”的原则，强化各项管控措施，完善各类管理制度，继续推进信息化建设，提高协同效率。做好长远发展规划，继续深入落实公司“十四五”规划的各项工作，启动公司“十五五”规划编制计划，布局公司长远发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务和主要产品　　公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的57个制剂生产批件和6个原料药生产批件；在研新产品20个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目1个，仿制药项目12个。　　2024年上半年，为进一... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务和主要产品
　　公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的57个制剂生产批件和6个原料药生产批件；在研新产品20个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目1个，仿制药项目12个。
　　2024年上半年，为进一步巩固和提升核心产品的市场占有率，综合考虑外部行业环境变化和市场竞争加剧等情形，公司及时调整和优化销售策略，对部分核心产品的销售价格进行下调，导致公司营业收入和毛利率下降。报告期内，公司实现营业收入19,078.74万元，比上年同期减少62.86%；实现利润总额-394.51万元，比上年同期减少113.78%；实现归属于上市公司股东的净利润-444.75万元，比上年同期减少115.66%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-494.82万元，比上年同期减少114.33%。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感治疗，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的唯一抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液已完成II期临床试验，正在积极准备开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂、解热镇痛经典用药布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，战略发展部、分析中心、销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。
　　在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。
　　2、采购模式
　　公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。
　　3、生产模式
　　公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。
　　4、销售模式
　　公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。
　　（三）所属行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。党的二十大报告指出，“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国医药制造业的发展指明了方向。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。《健康中国行动（2019—2030年）》围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变，努力使群众不生病、少生病。伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。
　　2018年以来，医保控费、集采改革改变了国内创新药、仿制药的价格体系，制药行业面临结构变化，推动制药企业从销售驱动型向创新驱动型转变。国家统计局数据显示，2023年全国医药制造业实现营业收入159,426.20亿元，同比下降11.20%；营业成本91,373.70亿元，同比下降12.74%；利润总额22,034.60亿元，同比下降19.46%。
　　国家对创新药的支持态度明确。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源，促进中国创新药产业进入发展新阶段。
　　制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要10年时间，产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。
　　公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的57个制剂生产批件和6个原料药生产批件；在研新产品20个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目1个，仿制药项目12个。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感治疗，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的唯一抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液已完成II期临床试验，正在积极准备开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂、解热镇痛经典用药布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术包括药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大技术，其中：先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术是新药研发的基础技术；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为生产工艺技术，能应用于公司新药研发过程中的处方工艺优化和产业化生产，同时也能应用于公司仿制药产品生产，提高仿制药产品的质量和疗效。
　　（1）药物先导物的分子设计和发现
　　先导物分子又称原型药，是指通过各种途径和方法得到的具有独特结构且具有一定生物活性的化合物，药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的最重要的核心技术。公司经过多年的理论探索和实践，在国际上近二十年先导化合物发现技术基础上，发展了三个成功率高、实用性强、费用低、速度快的药物分子设计和发现技术，组成了先导化合物设计和发现核心平台。
　　依托该核心技术，公司发现了有知识产权属性的多靶点激酶抑制剂美他非尼。
　　（2）先导化合物优化技术（构效关系研究）
　　通过前述先导物分子设计技术，公司得到的先导化合物已经具备知识产权属性和较高的体外生物活性。但通常情况下，先导化合物的生物活性或特异性、药代动力性质、毒副作用、化学或代谢稳定性均需经过深度的优化才能成为药物候选物进行临床研究。为了达到最好的优化效果，公司通过多种合成路线来合成结构变化多元的不同化合物系列，全面地评估其构效关系，优化其物理化学及药物化学性质。优化后再进行体内外活性评价，循环反馈，最终获得优良的化合物候选药物。基于构效关系研究的先导化合物优化是创新药研发的关键技术。
　　依托该技术，公司优化了自主发现的多靶点激酶抑制剂化合物系列，甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物-美他非尼。
　　（3）难溶性药物开发技术
　　①固体分散体技术
　　固体分散体是指难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固体载体物质中所形成的分散体系。制得的固体分散体与胃肠液接触后载体很快溶解，药物随即以分子状态分散于水中，具有很大的分散度；同时由于载体材料的存在增加了药物的可润湿性，从而在与胃肠液接触后，加快药物的溶出速率，促进药物的吸收。
　　固体分散体是一种极难把控的工艺技术。其关键技术在于载体材料的选择、药物与载体材料的混溶及溶剂残留、溶出过程结晶析出、药物沉淀和储存期间重结晶所致载体老化等。
　　②成盐技术
　　成盐技术是指利用药物具有弱有机酸或有机碱官能团的特征，通过将弱有机酸与强无机碱（有机碱）或弱有机碱与强无机酸（有机酸）形成盐，大幅提高药物在水中的溶解度。该技术难点在于选择合适的酸、碱来成盐，需要依据药物自身的特点，对药物的pKa值、安全性、药物的给药途径、剂型以及药物的稳定性等多因素综合考虑。
　　（4）手性药物合成与质量控制技术
　　①手性药物合成
　　手性药物合成是指综合应用不对称合成的手段（包括手性底物反应、手性试剂反应、手性催化反应等）和手性拆分的手段等来定向合成具有手性中心的药物化合物。
　　其关键技术难点在于：1）由于多手性中心的结构复杂，需要更多的步骤或反应来达到预期的手性合成目标。2）不同的反应路线、手性底物、手性催化剂以及手性试剂的筛选能明显影响药物的手性纯度。3）手性药物的杂质控制技术。
　　②手性药物质量控制体系
　　在多手性中心药物合成过程中，由于反应的复杂性，会产生更多的杂质；同时，对于手性药物来说，诸多的手性异构体，包括对映异构体和非对映异构体均属于应控制的杂质。由于手性异构体有相同的官能团，可参与相同的反应直至残留到最终产品中，尤其是对映异构体，通常需要质控前移，在反应早期步骤或中间体就需制定合理的控制。
　　手性药物质量控制体系的关键技术在于：手性中心引入的过程，根据工艺去除异构体的能力，需要从起始原料（反应底物）和反应中间体分别进行手性异构体控制，确保最终产品的手性纯度。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　2024年半年度，公司新增获得发明专利1项，无新增申请发明专利，无新增申请和获得实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2024年6月30日，公司累计获得授权发明专利28项，累计获得授权软件著作权4项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发投入总额3,183.19万元，较上年同期下降38.79%，主要原因是报告期内公司在研项目奥司他韦干混悬剂已于2024年年初完成相关生产认证并上市、布洛芬混悬液已完成注册、其他若干项目均取得阶段性进展，导致当期投入同比减少。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司在研项目帕拉米韦吸入溶液的临床研究持续推进，进展良好，造成当期资本化研发投入增加。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　医药制造业作为关乎国民健康和社会稳定的重要产业，在2024年半年度继续展现出其强大的生命力和发展潜力。国家统计局数据显示，2024年1-6月，全国医药制造业实现营业收入12,352.70亿元，同比下降0.90%；营业成本7,148.20亿元，同比增长0.90%；利润总额1,805.90亿元，同比增长0.7%。
　　医药制造业是对政策依赖程度较高的行业。2024年半年度，国家在支持医药制造业高质量发展上出台了一系列鼓励创新和产业升级的政策，如2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展；2024年2月，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，同样从创新药定价以及加快上市效率等方面鼓励医药创新发展；2024年6月，国家人力资源和社会保障部发布《关于强化支持举措助力银发经济发展壮大的通知》，提到统筹用好人力资源社会保障各项政策措施，支持银发经济健康发展。
　　围绕医药制造业高质量发展的主旋律，公司重点推进以下工作：
　　1、持续降本增效，聚焦主业。报告期内，公司实现营业收入19,078.74万元，通过加强销售费用、管理费用等成本控制，节能降耗，优化组织结构，精简人员，提升效率，各项费用较去年同期大幅下降。其中销售费用、管理费用、财务费用比上年同期分别减少86.48%、47.11%、128.8%。
　　2、稳步加大研发投入，研发项目的阶段性成果不断实现新突破。2024年半年度，公司研发投入合计3,183.19万元，占营业收入比例为16.68%，较上一年增加6.56个百分点,新增获得发明专利1项；截至2024年6月30日，公司拥有研发人员74名（其中博士研究生4名，硕士研究生12名），占公司总人数的20.44%。公司累计获得授权发明专利28项，累计获得授权软件著作权4项。公司在研新产品20个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目1个，仿制药项目12个。
　　截至本报告披露日，公司布洛芬混悬液获得药品注册批件，作为经典的解热镇痛口服药，适用于1-12岁儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解儿童轻至中度疼痛。头孢泊肟酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价，该产品是一款广谱抗菌药物，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性，属于第三代口服头孢类抗菌素。改良型新药帕拉米韦吸入溶液已完成Ⅱ期临床试验，试验结果显示安全性和有效性效果良好，正在积极准备开展III期临床试验，有望成为全球第一款神经氨酸酶抑制剂雾化吸入溶液。拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床试验，受试者入组进展顺利，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、盐酸非索非那定混悬液等项目的研发工作也正有序推进，公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。
　　2024年下半年，公司将紧跟国家医药行业政策，以2024年7月5日国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》为契机，加大公司创新药的研发力度，积极推进公司改良型新药帕拉米韦吸入溶液III期临床试验工作，加快推进1类创新药盐酸美氟尼酮片项目Ⅱ期临床试验工作，争取早日实现产品上市。

　　三、风险因素
　　（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年上半年，为进一步巩固和提升核心产品的市场占有率，综合考虑外部行业环境变化和市场竞争加剧等情形，公司及时调整和优化销售策略，对部分核心产品的销售价格进行下调，导致公司营业收入和毛利率下降。报告期内，公司实现营业收入19,078.74万元，比上年同期减少62.86%；实现利润总额-394.51万元，比上年同期减少113.78%；实现归属于上市公司股东的净利润-444.75万元，比上年同期减少115.66%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-494.82万元，比上年同期减少114.33%。
　　（二）核心竞争力风险
　　1、研发失败风险
　　公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证，但由于药品研发周期长，技术难度大，产品能否成功上市存在较大不确定性。公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
　　2、药品上市审批的风险
　　新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前，公司已有创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得上市批准，但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司的业务经营造成重大不利影响。
　　3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险
　　公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。
　　（三）经营风险
　　1、产品质量风险
　　药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险
　　主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期末，国内已有数家竞争厂商的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。
　　（四）行业风险
　　药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域，新产品的推出通常能够填补市场空白或者对已上市现有产品进行替代，具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市，将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面，其技术理论通常源于生命科学基础研究，如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现，将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级；药物生产技术方面，相关药品制备工艺技术研究，体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中，公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持，公司产品和技术或产生被替代的风险，公司生产经营将受到冲击。
　　（五）宏观环境风险
　　2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展九批十轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52%-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药；第九批化药集采共41个品种中选，平均降幅58%。九批国采共纳入374种药品，平均降价超50%。其中第八、九批，注射剂占比均较高。随着过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂将被纳入集采范围。公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产品优势
　　公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售，已形成以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的57个制剂生产批件和6个原料药生产批件；在研新产品20个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目1个，仿制药项目12个。
　　在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感治疗，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的唯一抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液已完成II期临床试验，正在积极准备开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂、解热镇痛经典用药布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
　　在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。
　　2、研发技术优势
　　（1）精简高效的研发团队
　　多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。
　　（2）完整的创新药研发平台
　　公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台：其中，药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）为新药研发的基础技术，能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤，大幅缩短新药临床前研究的时间；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术，有助于解决候选药物物理化学性质不好带来的开发障碍，并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。
　　（3）创新药研发的成功经验
　　公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。
　　3、严密的产品质量控制体系
　　公司高度重视产品质量，将产品质量作为企业最重要的生命线，建立了科学、高效和完善的GMP质量保证体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系，以确保履行MAH的责任与义务，保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员，有效保证了生产过程符合GMP要求，定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2024年半年度，公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各项外部检查，通过率100%，产品市场抽验无不合格反馈。严密的产品质量保证体系是公司综合竞争力的基本保障。
　　4、覆盖全国的营销网络
　　公司根据产品特性和目标市场不同，组建多层次营销渠道，在近三十个省市派驻专门人员，构建了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的管理，既保证了现有产品销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。
　　5、优秀的管理团队
　　优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通原料药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。 收起▲