一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司的主营业务
　　宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。
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　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司的主营业务
　　宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。
　　在仿制药领域，公司以临床需求为导向，已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台，持续强化“抢首仿、高活性”策略，目前公司已拥有多款国内外首仿产品，抗真菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，消化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品，快速建立起市场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品获批上市。
　　同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极推进构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。截至本报告披露日，公司产品管线如下：
　　在CRO/CMO领域，公司依托中美欧日等国际化申报法规事务能力及全套制剂CRO服务能力，为国内外创新药客户提供从早期研发到商业化生产的全流程解决方案，累计服务超150个创新药制剂开发项目。公司客户网络覆盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物等国内外知名药企，累计助力7款创新药上市并承接其CMO服务。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。
　　公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多种方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。
　　2、采购模式
　　报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。
　　公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。
　　原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司针对原料药，专门成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。
　　在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
　　为保障生产经营所需物料供应稳定、质量可靠、价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、双赢的合作伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购、竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
　　3、生产模式
　　公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节，同时公司生产线还可提供激光打孔、喷雾干燥制粒等特殊制剂技术，满足不同药物制剂研发的工艺需求。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
　　公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。
　　在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。
　　在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。
　　4、销售及定价模式
　　（1）销售模式
　　公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。
　　公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。
　　公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同产品的所有权和所有损失的风险转让时点。
　　（2）定价模式
　　公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。
　　5、盈利模式
　　公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售，以及制剂CRO/CMO服务。
　　在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
　　（1）仿制药的生产、销售
　　公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。
　　（2）研发技术成果转化
　　公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
　　（3）经销权收入
　　公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。
　　CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。
　　（三）公司所处行业情况
　　根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。
　　医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。得益于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
　　1、仿制药行业
　　全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA数据，全球药品支出预计到2028年将以5%—8%的年复合增长率增长至约2.3万亿美元。全球药品使用量在过去五年间增加了4,410亿个限定日剂量，预计到2030年将以每年2.7%的速度增长。这一增长主要受到以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级，人均医疗支出持续增长；三是新兴市场崛起，由亚太地区、中国、印度和拉丁美洲组成的区域药品使用量增长尤为显著，预计到2030年，亚太地区与中国合计贡献全球用药量增长的一半以上，中国未来五年年均复合增长率预计达5.5%。
　　中国医药市场展现出强劲的发展动能。2025年，中国药品全终端市场规模达20,033亿元。2025年全国生物医药市场规模预计达到5万亿元，占全球市场份额的22%。化学药仍占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿制药的规模效应和带量采购政策的推动。2026年上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，医药出口交货值超过2,100亿元，同比增长9%，出口结构不断优化，化学制剂、生物制品等高附加值产品占比近20%，出口结构正从以原料药出口为主向具有高附加值的制剂产品加速切换。
　　这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在全球控费压力加大的背景下，高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。全球仿制药市场规模在2025年已突破5,200亿美元，预计到2030年将以年均复合增长率8.7%增长至约7,800亿美元。未来五年内还将有一批药品专利权到期，仿制药市场有望保持稳定增长。值得注意的是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产业格局，为本土制药企业带来重要发展机遇。
　　我国仿制药产业正加速向“质量+创新”的高阶发展阶段转型。2026年上半年，中国仿制药行业面临深刻的结构性变革。在医药卫生体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革，呈现出三大发展特征：
　　一是集采规则全面升级，行业竞争从“价格战”转向“质量+合规”的综合竞争。国家药品集中带量采购已开展至第十二批，累计覆盖品种超过555个。2026年6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布第十二批集采第1号公告，正式启动新一批集采。本次集采共纳入65个品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤治疗以及器官移植抗排异、抗感染等多个临床治疗领域，对应市场规模近600亿元。与往批相比，本轮规则体系出现多项重要变化，集采正从单纯以价格竞争为核心的控费工具，逐步演变为覆盖准入、质量、供应、履约及知识产权管理的全流程治理体系。联采办将生产经验、合规记录、质量抽检、产能保障以及知识产权承诺等系统性纳入准入审核，并对存在专利争议的品种划出明确“红线”。申报企业须提供5年以内的生产履历证明（2021年6月—2026年6月内任意2个时间点、时间跨度≥24个月），单纯拥有过评批件已不再是竞争的通行证。知识产权审核首次被前置至集采报名环节，申报企业须出具知识产权承诺书、作出“无侵权承诺”，否则已挂网产品将面临撤网处理。8个存在专利争议的品种被标注为需提交“无侵权承诺”，伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂因承诺无侵权企业数未达竞争格局条件，最终无缘正式采购名单。围绕“反内卷”，本次集采进一步优化竞价规则，完善价格离散度纠偏机制，既为极端低价划出边界，也不再让最低报价扰乱其他企业的报价空间。规则创新设置“双锚点”机制，中选规则更加细致，复活机制进一步增加。与此同时，第十二批集采拓宽申报药品资质范围，新增境外生产的参比制剂转移至境内生产的情形，并进一步强化质量管理、药品追溯等方面要求。
　　二是药审中心划出审评“红线”，行业准入门槛进一步提高。2026年5月20日，国家药监局药审中心发布2026年第36号通告，明确《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》。在原有重大缺陷基础上新增6类情形——药学研究新增起始原料选择不符合ICH Q11、审评期间变更需重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据3种情形；生物等效性研究新增代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种情形。一旦触碰这些“红线”，药审中心将不再要求申请人补充资料，而是直接基于现有申报资料作出不予批准的审评结论。新规自发布之日起对新受理品种执行，此前已受理的品种按原审评尺度审评。此举深刻重塑了仿制药研发逻辑，将有效推动行业从低端同质化仿制向高端仿制药、复杂制剂和“仿创结合”转型升级。
　　三是产业升级趋势显著，高技术壁垒品种的价值正在释放。头部企业通过构建原料药-制剂一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续强化质量管控和成本优势。2024年，我国化学仿制药市场规模为8,683亿元。化学仿制药市场中Top10企业如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度仍然偏低，行业整合空间巨大。在这一转型过程中，具备复杂制剂研发能力、严格质量管控体系和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正从规模竞争向质量竞争、从价格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。
　　2、CRO/CMO行业
　　公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。
　　21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长。全球医药研发投入已从2021年的1,953亿美元增长至2025年的约3,000亿美元。预计至2026年，全球医药行业的研发支出将进一步增长。研发外包率持续提升，从2015年的34.8%提升至2024年的51.9%，到2034年有望进一步增至65.6%。
　　在CRO方面，根据Frost&Sullivan统计和预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，2026年达到1,065亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1,477亿美元。得益于国内新药研发需求增长以及全球CRO服务供给能力向中国市场转移，我国CRO行业市场规模快速增长。根据Frost&Sullivan数据，2023年中国CRO市场规模为848.3亿元人民币，预计2023—2026年将以9.9%的年复合增速提升至1,126.5亿元人民币。具体而言，2026年全球临床前CRO市场规模预计达332.5亿美元，中国临床前CRO市场规模预计达528.6亿元人民币；2026年全球临床CRO市场规模预计达732.0亿美元。
　　在CDMO方面，根据Frost&Sullivan数据，2023年全球CDMO市场规模为797亿美元，预计2023—2028年将以16.1%的年复合增速提升至1,684亿美元。中国CDMO行业呈现出高于全球水平的快速增长，2018年至2023年，中国医药CDMO市场规模以39.9%的复合增长率从160亿元人民币增长至859亿元人民币，占全球市场的比重自2018年的5.1%扩大至2023年的15.3%。据Frost&Sullivan预测，中国CDMO市场规模预计2028年将达到2,084亿元人民币。
　　从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/CMO服务的企业较为稀缺。随着创新药研发持续活跃、全球化产业分工不断深化，具备国际化服务能力和高端制剂技术平台的企业将迎来更大的发展机遇。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，国内医药行业集采常态化持续推进、医保控费力度持续加大，仿制药行业承压。在此背景下，公司实现营业收入19,116.02万元，同比下降12.95%；归属于上市公司股东的净利润2,970.18万元，同比下降34.84%。
　　面对复杂的外部环境，公司坚持“研发驱动、全球布局”战略，积极调整产品结构，推进新产品的研发及申报注册，加速国内外商业化进程，报告期内取得多项里程碑式突破。同时，依托“中美欧日等国际化申双报”的法规事务能力与复杂制剂技术平台优势，持续为客户提供从工艺开发到商业化生产的一站式服务，报告期内新增项目8项，助力1款创新药获批上市，业务保持稳健发展态势。
　　（一）核心产品稳固基本盘，新品获批打开成长空间
　　报告期内，面对国内集采常态化推进的行业环境，公司持续深耕国内市场，核心品种保持稳健增长态势。集采续约、新品上市等多维因素共同驱动，国内市场基本盘进一步夯实。
　　报告期内，核心产品持续发力。达格列净二甲双胍缓释片自2024年获批上市以来，销售收入持续攀升；碳酸司维拉姆片凭借集采优势加速放量，销售收入同比实现显著增长。熊去氧胆酸胶囊于2023年4月中选第八批国家集采，并于2026年2月顺利中选国家集采接续采购；作为肝胆疾病领域主流利胆用药，该产品临床刚需属性强、需求持续稳定，本次成功中标全国接续采购，为产品中长期稳定供货、持续市场放量奠定了坚实的政策基础。此外，奥拉帕利片于2026年2月起正式执行第十一批国家集采中选结果。
　　2026年3月，公司参与合作开发的恩扎卢胺片获得NMPA批准上市，适应症覆盖转移性激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性去势抵抗性前列腺癌等前列腺癌患者，截至本报告披露日，该产品与注射用硫酸艾沙康唑已中选第十二批国家集采。2026年7月，多索茶碱片0.2g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，0.4g规格获批新增并同步通过一致性评价，该产品适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。上述新品的陆续上市，持续完善了公司产品矩阵，为业绩增长注入了新动能。
　　（二）国际化战略落地显效，新兴市场多点开花
　　公司坚定执行全球化战略，报告期内国际化布局呈现“获批提速、市场多元、商业落地”的良好态势。
　　报告期内，维生素K1片获得美国FDA正式批准，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，进一步丰富了出口产品矩阵；公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片首批药品正式发往美国上市销售，该产品主要用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。枸橼酸托法替布缓释片登陆美国市场，是公司全球化战略稳步落地的标志性成果。同时，公司与科兴制药签署独家商业化许可协议，授权其在科威特和墨西哥市场独家推广枸橼酸托法替布缓释片。
　　此外，盐酸安非他酮缓释片获得哥伦比亚INVIMA批准，本次获批适应症为治疗重度抑郁症以及预防季节性情感障碍；碳酸司维拉姆片获得马来西亚NPRA批准，适用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症；泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批程序（DCP）核准，在荷兰、德国、西班牙、法国和意大利获得上市许可。泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，系美国FDA及中国NMPA批准的首仿药，该产品此前已在澳大利亚、新加坡、沙特阿拉伯、以色列、加拿大、越南（特殊进口许可）获得批准。截至目前，公司产品已覆盖美国、欧盟五国、海湾国家、以色列、中南美洲、东南亚等全球多个市场。
　　2026年6月，公司携高端药物制剂成果与国际化一站式CDMO解决方案亮相CPHI China2026展会。2026年7月，公司亮相CPHI South East Asia2026展会，与来自泰国、印尼、马来西亚、越南、菲律宾等国的合作伙伴深度对接。通过上述系列展会和交流活动，公司持续深化全球市场拓展，品牌影响力与业务网络进一步扩大。
　　（三）研发创新稳中有进，研发管线与产能建设协同突破
　　公司始终坚持“研发驱动”战略，报告期内，研发投入3,199.84万元，占营业收入比例的16.74%。
　　报告期内，公司4项产品在6个国家/地区递交了注册申请，覆盖糖尿病、癌症、失眠等多个治疗领域，其中莱博雷生片为中国首家申报。截至目前，公司已有20款产品获批上市，覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科及镇痛等多个治疗领域，产品管线持续丰富。
　　公司加速布局改良型新药，首个自主研发的改良型新药项目XT-0043已在II期临床试验中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点，III期临床已正式启动。XT-0043项目的推进，标志着公司研发实力完成了从高端仿制到“仿创结合”的实质性跨越。
　　募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设已取得实质性进展，预计下半年将完成车间厂房和设备的验证及车间的体系认证，为公司进军高端特色注射剂市场提供了重要支撑。
　　报告期内，宣泰番茄红葡萄籽提取物片取得国家市场监督管理总局核发的《国产保健食品注册证书》。该产品依托公司难溶药物/物质增溶技术平台，提高了番茄红素等脂溶性营养素的生物利用度。本次获批符合公司延伸至大健康领域的战略规划，实现了产品布局的多元化延伸。
　　（四）CDMO业务量质齐升，平台价值持续释放
　　公司凭借“中美欧日等国际化申报”的法规事务能力与覆盖研发端到端的产业转化优势，持续为国内外创新药企业及研发机构提供涵盖药物全生命周期的CRO/CMO服务。报告期内，公司持续依托难溶药物增溶、缓控释药物制剂、固定剂量药物复方制剂三大核心技术平台优势，为客户提供从研发到生产的一站式服务，业务保持稳健发展，新增项目8项，新增客户5个。公司助力海和药物的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（商品名：海泽欣）获日本厚生劳动省批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务。截至报告期末，公司共助力7款创新药获批上市并实现商业化生产。
　　（五）质量体系接轨国际标准，合规运营能力稳步提升
　　公司坚定不移地贯彻“出品良药，普惠众生”的质量方针，基于中国GMP、美国FDA cGMP、欧盟EU-GMP、日本GMP和ICH Q10等国内外法规和技术规范，构建了动态质量管理体系。公司生产基地已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等全球主流药监体系的GMP认证。公司质量管理体系持续完善，实现从原料到终端成品全过程电子追溯和实时放行检测，报告期内接受并顺利通过药监部门的各类现场审计5次，合规运营能力持续获得认可，为全球供应链的合规与稳定提供了坚实保障。此外，公司生产基地新增“干混悬剂”剂型生产许可，剂型矩阵进一步丰富，为公司拓展差异化产品管线及CDMO业务提供了更多元的产能支撑。
　　（六）治理机制持续完善，股东回报与人才激励同向发力
　　报告期内，公司2025年限制性股票激励计划顺利完成首次授予，共授予483.40万股，激励对象涵盖高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干人员，分三个归属期归属，归属条件包括公司层面业绩考核和个人绩效考核。激励计划的实施进一步夯实了公司人才基础，将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。
　　在积极构建长效激励机制的同时，公司始终重视股东回报，以稳定分红与投资者共享发展成果。报告期内，公司实施2025年度利润分配，每10股派发现金红利0.10元。自上市以来，公司已连续四年实施现金分红，并于2024年起连续三年推出中期分红，2026年继续实施中期分红，每10股拟分配0.15元。为进一步完善和健全分红决策和监督机制，增强利润分配决策的透明度和可操作性，公司制定了《未来三年（2026年-2028年）股东分红回报规划》，在兼顾公司可持续发展的情况下，与股东共享公司经营成果。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，经过多年技术积累与经验沉淀，已构建起覆盖高端仿制药研发生产与创新药CRO/CMO一体化服务的综合竞争优势体系，核心竞争力主要体现在以下四个方面：
　　1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒
　　公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。
　　公司的三大技术平台，使公司在制剂技术领域建立起显著的差异化竞争优势，提高了研发药物的准入门槛，有效规避传统仿制药的低价竞争，深度参与全球高端仿制药市场格局。
　　在此基础上，公司持续拓展技术边界，持续加强在注射剂领域研发攻坚，复杂制剂车间及配套体系建设已取得实质性进展，为公司进军更高附加值的注射剂市场提供了有力保障，进一步推动公司从高端仿制药向“仿创结合”的特色制药企业转型升级。
　　2、与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，铸就产品全球竞争力
　　公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房。公司在口服固体制剂、高活性制剂领域拥有较为完善的生产能力，可以为公司在研项目的实施和产品商业化生产提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。
　　公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证。完善的质量体系有效保障了产品品质的稳定性与可靠性，为公司产品进入全球规范市场提供了坚实的合规保障。
　　公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证。完善的质量体系有效保障了产品品质的稳定性与可靠性，为公司产品进入全球规范市场提供了坚实的合规保障。
　　凭借国际水准的质量优势，公司核心产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸安非他酮缓释片（II）、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）等多款主要产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片、奥拉帕利片等产品中标集采，品牌影响力与市场渗透力持续增强。
　　3、国际化视野的复合型团队，夯实可持续发展根基
　　公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。截至本报告披露日，公司5名核心技术人员中，1名拥有博士学历，4名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。
　　公司通过股权激励机制凝聚核心人才，叠加控股股东的长期信心承诺，形成了团队稳定、激励相容的治理格局，为企业长远发展注入持久动力。
　　4、深度绑定的全球化客户网络，构筑协同发展生态
　　公司凭借领先的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与全球众多制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。
　　在仿制药领域，公司与国际主流经销商深度合作，产品持续稳定供应；在CRO/CMO领域，公司为多家国内外头部创新药企提供从研发到商业化的全流程服务，累计助力7款创新药成功获批上市并承接其后续CMO服务。
　　丰富的客户资源与深度的业务绑定，不仅为公司带来稳定的业绩贡献，更形成了技术合作、产业协同的良性发展生态，行业认可度与品牌影响力持续提升。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　（1）难溶药物增溶技术平台
　　A、技术介绍
　　难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。
　　依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。
　　特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。
　　公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：
　　a)标的药物筛选体系
　　不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。
　　公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。
　　b)增溶体系设计和应用能力
　　难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。这对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。
　　公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。
　　c)增溶制剂制备技术
　　在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。
　　公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。
　　（2）缓控释药物制剂研发平台
　　A、技术介绍
　　公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。
　　公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：
　　a)微片制备工艺
　　公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。
　　b)胃滞留控释技术
　　在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。
　　c)骨架型缓控释技术
　　公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。
　　（3）固定剂量药物复方制剂研发平台
　　A、技术介绍
　　公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。
　　依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。
　　B、技术先进性
　　公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。
　　该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。
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　　2、报告期内获得的研发成果
　　产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期内，公司产品维生素K1片获得FDA批准，盐酸安非他酮缓释片获得哥伦比亚INVIMA批准，合作开发产品恩扎卢胺片获得NMPA批准。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入19,116.02万元，同比下降12.95%；归属于母公司所有者的净利润为2,970.18万元，同比下降34.84%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为2,037.75万元，同比下降48.44%。
　　报告期末，公司总资产为147,498.37万元，比上年年末上升2.56%；归属于上市公司股东的净资产为131,884.71万元，比上年年末上升2.08%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、研发失败的风险
　　公司主要从事高端仿制药的研发、生产以及CRO/CMO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来公司产品研发失败，将对公司业绩带来不利影响。
　　2、核心技术人员流失风险
　　随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。公司同行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、境外市场风险
　　报告期内，公司外销收入金额为5,940.17万元，占主营业务收入的比例为31.10%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、关税壁垒及相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响；公司药品岀口的主要海外市场之一为美国，近年来美国关税政策或加剧全球贸易保护主义，推高贸易壁垒，这可能对公司产品在美国市场的销售产生不利影响。同时公司近年来积极开拓其他国际市场，目前已与相关经销商就加拿大、澳大利亚、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等国家或地区达成产品合作，部分产品已在相应市场获批上市，这将对公司业绩带来积极影响。
　　2、原料药价格波动风险
　　报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，可能会对公司未来业绩产生影响。
　　3、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照FDA/NMPA批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
　　4、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末公司应收账款账面价值为5,090.29万元。公司应收账款客户主要系中国及美国大型经销商、知名创新药企业等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对公司业绩产生影响。
　　2、存货不能及时变现的风险
　　随着公司业务的发展，公司存货金额不断增加，报告期末，公司的存货账面价值为7,693.41万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。
　　3、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，宣泰医药、宣泰生物、宣泰药业均为高新技术企业，上述主体享受高新技术企业15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司享受出口退税等增值税税收优惠。
　　未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
　　4、汇率波动风险
　　报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区，主要以美元计价。如人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　5、毛利率下降风险
　　报告期内，公司综合毛利率41.53%，同比上升0.30个百分点。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等因素使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
　　（四）行业风险
　　1、医药产业政策变化的风险
　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
　　2、药品集中采购相关风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中带量采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
　　（五）宏观环境风险
　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家和地区。公司外销业务受到业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境变化的影响，以及若国际关系紧张、战争、贸易制裁等情况发生，也将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。
　　在仿制药领域，公司以临床需求为导向，已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台，持续强化“抢首仿、高活性”策略，目前公司已拥有多款国内外首仿产品，抗真菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，消化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品，快速建立起市场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品获批上市。
　　同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极推进构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。截至本报告披露日，公司产品管线如下：
　　在CRO/CMO领域，公司依托中美双合规质量体系及全套制剂CRO服务能力，为国内外创新药客户提供从早期研发到商业化生产的全流程解决方案，累计服务超100个创新药制剂开发项目。公司客户网络覆盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物等国内外知名药企，累计助力6款创新药上市并承接其CMO服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。
　　公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多种方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。
　　2、采购模式
　　报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。
　　公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。
　　原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司针对原料药，专门成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。
　　在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
　　为保障生产经营所需物料供应稳定、质量可靠、价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、双赢的合作伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购、竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
　　3、生产模式
　　公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
　　公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。
　　在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。
　　在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。
　　公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
　　4、销售及定价模式
　　（1）销售模式
　　公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。
　　公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。
　　公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同产品的所有权和所有损失的风险转让时点。
　　（2）定价模式
　　公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。
　　5、盈利模式
　　公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售，以及制剂CRO/CMO服务。
　　在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
　　（1）仿制药的生产、销售
　　公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。
　　（2）研发技术成果转化
　　公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
　　（3）经销权收入
　　公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。
　　CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。
　　2025年作为“十四五”规划的收官之年与“十五五”规划的酝酿之年，医药行业正加速迈向高质量发展的新阶段。国家政策持续将生物医药列为“新质生产力”的关键领域，医保支付持续向创新药倾斜，审评审批提速、集采常态化开展，为行业的结构性升级提供了政策土壤。
　　（1）行业发展阶段
　　1）仿制药行业
　　A、全球市场规模持续扩容，专利悬崖带来结构性机遇
　　全球医药市场在人口老龄化（65岁以上人口占比从2010年的8%上升至2023年的10%）、健康消费升级及新兴市场崛起等结构性因素推动下稳健增长。根据GlobalGrowthInsights数据，2025年全球医药市场规模已达17,240.1亿美元，预计2026年将增长至18,176.2亿美元，到2035年有望突破29,253.8亿美元，2026-2035年期间年复合增长率（CAGR）稳定在5.43%。仿制药作为降低医疗支出的重要手段，研发成功率高、成本相对较低，符合各国政府控费诉求，市场需求持续旺盛。数据显示，2025年全球仿制药市场规模约2,946.6亿美元，另有研究显示全球仿制药市场规模预计达1.4万亿美元（含生物类似药等广义范畴）。
　　随着全球专利药到期浪潮的持续，为仿制药行业提供了丰富的仿制标的。根据全球药品专利数据库显示，2013-2030年间共有1,666个化合物专利到期，其中2023-2027年为集中到期期，年均到期专利数达120个以上。这些到期专利药涉及多个治疗领域，包括抗肿瘤（占比28%）、心血管（19%）和中枢神经系统（15%）等。安永报告显示，2025年至2030年间，全球制药业将面临价值2,360亿美元的专利悬崖，近70种明星药物专利将到期。2026-2029年间，默沙东的Keytruda、BMS的Eliquis与Opdivo、辉瑞的Prevnar13等25大明星药合计年销售额超1,764亿美元将面临专利悬崖。这一轮专利到期潮为仿制药市场带来了巨大的发展机遇。根据QYResearch数据，2025年全球仿制药市场销售额已达20,040亿元，预计2032年将达到28,620亿元，年复合增长率5.3%。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂制剂、缓控释制剂、高活性药物、生物类似药）成为增长主力，预计其市场份额将持续提升。
　　B、中国医药市场规模平稳，仿制药占据半壁江山
　　从市场地位看，仿制药仍是我国药品市场的基本盘。根据《中国仿制药发展报告（2025）》，2024年我国化学仿制药市场规模为8,683亿元，占整体化学药品市场的71%，占整体药品市场的50%。
　　2）CRO/CMO行业
　　公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。
　　2025年，全球及中国CXO市场呈现稳步增长态势，行业景气度随下游需求复苏而修复。
　　全球生物制药CRO/CMO市场保持稳健增长态势。根据ResearchandMarkets数据，2025年CDMO市场规模约为2,588.8亿美元，预计到2030年将增长至3,532亿美元，年复合增长率达6.41%。中国市场增速显著高于全球水平。根据中商产业研究院数据，2025年中国CRO市场规模预计达1,629亿元，2026年将进一步增长至1,747亿元。中国CDMO市场2025年预计达1,436亿元，2026年有望增长至1,526亿元。
　　2025年，全球及中国医疗健康领域投融资显著回暖。2025年前三季度，中国A股医药生物企业研发费用同比增加，研发费用/营业总收入重回5%。全球医药研发投入的持续增长为CXO行业提供了坚实的需求基础，外包服务渗透率的持续提升成为行业增速超越研发投入增速的核心逻辑。根据Frost&Sullivan数据，2024年全球医药外包渗透率已突破50%，预计2034年将进一步攀升至65%以上。
　　（2）行业发展特点
　　1)仿制药行业
　　A、市场规模持续扩容，高技术壁垒品种成为增长主力
　　全球医药市场在人口老龄化、健康消费升级及新兴市场崛起等结构性因素推动下稳健增长。根据相关数据显示，2023年全球仿制药市场规模已达4,260亿美元，预计到2030年将突破6,000亿美元，年复合增长率达5.2%。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂制剂、缓控释制剂、高活性药物、生物类似药）成为增长主力，预计其市场份额将从2023年的35%提升至2030年的45%。中国医药市场展现出强劲发展动能，我国生物医药市场规模预计将持续增长，仿制药作为降低医疗支出的重要手段，符合各国政府控费诉求，市场需求持续旺盛。
　　B、集采重塑行业逻辑，监管持续趋严
　　在国内市场，集中带量采购政策已成为推动行业变革的重要力量。集采政策加速了进口替代和行业洗牌，具备成本优势和产品质量过硬的头部企业市占率进一步提升。参与国家医保目录谈判，获得国采、国谈的认可，成为企业开拓国内市场空间、提升产品市占率的关键路径。2025年，仿制药企业不仅依靠核心产品的持续放量，更依托每年获批的新产品贡献增长动能，逐步形成多元化的增长曲线。需要指出的是，当前中国化学药物市场仍以仿制药和大宗原料药为主，产品附加值偏低，向高质量发展转型是行业主旋律。
　　MAH制度监管日益严格。2024年11月和2025年5月，《关于加强药品受托生产监督管理的公告》两次公开征求意见，监管重心向受托生产企业延伸。委托生产中的质量责任落实、跨区域监管协同、风险控制等问题成为集采药品质量监管的新挑战。
　　C、国际化进程：出海成为“必选项”与“星辰大海”
　　在全球化布局方面，中国药企的国际化已从“可选项”升级为“必选项”。尽管面临外部环境的不确定性，中国企业通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略，将挑战转化为结构性升级机遇。
　　出海地域不断拓展，除深耕规范市场的美国、欧洲外，东南亚、中南美洲、中东、北非及“一带一路”共建国家正成为新的重要增长点。通过与当地头部药企合作，借助其成熟的终端渠道推动产品快速渗透，成为中国药企出海的新模式。BCG报告指出，中国目前拥有超过4,000项新型药物临床专案，全球排名第二，已成为全球原创创新的重要来源。
　　D、产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势
　　随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药领域探索。
　　从全球仿制药巨头的战略转型来看，“仿创结合”已成为行业发展的主流路径。国内头部药企的转型步伐同样显著。从研发申报数据看，改良型新药和首仿药已成为企业布局重点。2025年8月，CDE承办的改良型新药上市申请达11个，涵盖新复方制剂、新给药途径、新剂型等多种类型。2025年12月，改良型新药上市申请达13个，首仿品种达8个。
　　业内专家指出，“仿制药现金牛+创新药成长极”正成为企业发展的标配模式。随着集采常态化推进，普通仿制药利润空间持续压缩，具备改良型新药开发能力、首仿药布局能力和生物类似药技术积累的企业将在新一轮行业洗牌中占据优势地位。
　　2)CRO/CMO服务行业
　　A、创新研发持续加码，专利悬崖驱动外包需求上行
　　专利悬崖是指专利到期后仿制药对原研药价格和销量的冲击。一款新药从发现到上市一般需要10-15年，专利保护期20年，上市后实际有效保护期仅剩6-10年。2025年至2029年间，全球制药业预计将有价值3,500亿美元的销售收入面临专利到期风险，近70种明星药物专利将集中到期。
　　为应对专利悬崖挑战，药企持续加大新药研发投入，不断丰富在研产品管线。目前全球在研药物候选数量已达23,000个，处于历史最高水平，全球每年研发投入超过3,000亿美元。值得注意的是，2025年全球药企研发投入TOP10中有6家出现下滑，但这并非创新收缩，而是研发支出从内部研发流向外部BD、从成熟管线流向新兴赛道、从“广撒网”式探索流向更高确定性管线的攻坚。研发投入的结构性变化，叠加对研发效率的极致追求，推动医药研发外包渗透率持续提升。根据Frost&Sullivan最新数据，2024年全球CRO市场规模约664亿美元，预计到2030年将达到1,221亿美元，年复合增长率10.7%，全球CRO外包渗透率已达45%-50%。
　　B、全球产业链重构，中国成为CRO价值新高地
　　相比于欧美成熟市场，以中国为代表的新兴市场CRO增长更为迅猛。一方面，老龄化、城镇化推动医疗需求持续释放，医药市场快速扩容；另一方面，人才红利和成本优势吸引跨国药企将研发业务向中国转移。中国CDMO行业经历了政策放开、技术承接、资本驱动、全球竞争四个关键发展阶段，已形成“政策驱动需求—技术提升服务—资本助推扩张—全球生态整合”的闭环发展模式。中国企业凭借完整的产业链配套、成熟的工业体系和显著的成本优势，成为全球产业转移的核心承接方。
　　亚太市场正成为临床试验热门选址地，过去五年在亚太地区开展的Ⅰ至Ⅳ期临床试验数量全球占比由2019年的44%增至2023年底的55%。中国尤为突出，截至2023年底占亚太地区临床数量的62%，2019-2023年复合增长率8%。中国通过构建全新的临床试验审批与新药上市监管体系，已成为开展临床试验的领跑者。
　　中国已成为全球第二大创新药研发大国，管线数量仅次于美国；全球大药厂的在研管线中，三分之一的候选创新药物由中国Biotech贡献。
　　C、产业格局二元演化：平台化与细分专精并行发展
　　新药研发是复杂的系统工程，对应CRO业务覆盖药物发现、临床前研究、临床研究、注册申报等多个环节。随着研发需求多元化，行业呈现“平台化”与“专业化”并行的发展态势。
　　平台化趋势：一体化服务构筑竞争壁垒。当前行业竞争正从单一服务能力向全产业链整合方向转变，领先企业通过构建“端到端”一体化服务平台和深耕细分技术领域构筑竞争壁垒。企业将进一步打通“临床前研究-临床试验-商业化生产”全链条，通过一站式服务提升客户粘性。全球化布局和风险管理能力成为企业发展关键要素，技术创新深度和对新兴治疗领域的把握能力日益重要，行业整体呈现出专业化、国际化、多元化的发展态势。
　　专业化趋势：细分赛道催生稀缺价值。随着个性化需求提升，专注于制剂CRO、临床前安评、生物统计、药物警戒等细分领域的专业化CRO，凭借深耕细分领域的技术经验，能够灵活应对“小批量、多批次”需求，具有较强稀缺性。Frost&Sullivan指出，全球CRO行业正见证专注于支持性功能（包括生物统计、实验室检测、药物警戒、上市后监测等）的“外围服务聚焦型CRO”的兴起，这些专业CRO支持核心临床研究功能，确保及时完成和预期结果。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内领先的药物化学制剂平台之一，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。
　　凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，公司与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系。公司技术实力与创新能力获得政府及行业广泛认可，先后荣获“上海市专利工作试点企业”、“上海市‘专精特新’中小企业”、“第四届上海知识产权创新奖专利二等奖”、“上海市企业技术中心”、“上海市科技小巨人企业”等荣誉，并获评证券时报“年度十大药物创新服务机构”、入选“中国医药CDMO企业20强”，WindESG评级A级保持行业领先水平。
　　在仿制药领域，公司坚持“抢首仿、高活性”的差异化竞争策略，依托三大核心技术平台，在抗真菌、心血管、消化、糖尿病等多个治疗领域建立起首仿药产品矩阵。泊沙康唑肠溶片、马昔腾坦片等多个产品斩获中美首仿，美沙拉秦肠溶缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等均为中国首仿产品。这些首仿药的获批上市，不仅印证了公司在高技术壁垒仿制药领域的研发实力，也帮助公司快速建立起市场壁垒，有效规避普通仿制药的低价竞争。
　　公司产品已覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家及中南美洲等多个区域，国际化布局日益完善。近年来，公司持续推动多个高端仿制药产品在中美等主流市场获批，并与印尼等新兴市场头部药企深度合作，借助其终端渠道实现产品快速渗透，成为中国药企出海新模式的代表之一。公司的仿制药经销商包括VITRUVIAS、LANNETT、奥赛康等国内外知名药企，销售网络覆盖广泛。
　　在深耕高端仿制药的同时，公司加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项目已进入临床后期阶段，这一进展标志着公司研发能力从“仿制”向“创新”的跃升，符合行业“仿创结合”的主流发展趋势。
　　在CRO/CMO领域，公司重点服务于创新药客户，深度参与客户产品的全生命周期管理。公司已累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发、国内外注册申报及委托生产服务项目。客户网络覆盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、益方生物等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物等国内外知名药企，积累了丰富的优质客户资源。多个创新药品种由子公司宣泰药业提供后续商业化CMO生产服务，充分体现了客户对公司技术实力与质量体系的高度认可。
　　公司始终将产品质量作为发展的生命线，建立了一套严格、完善的质量管理体系。全资子公司宣泰药业固体片剂车间已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等全球主流药品监管机构GMP认证，形成“全牌照”质量认证体系。这一接轨国际的质量合规能力，成为公司参与全球竞争、持续开拓市场的核心优势。
　　公司持续推进高端制剂技术平台与产能建设，复杂制剂车间预充针生产线已具备运行能力，口服固体制剂产线持续升级，为高质量发展储备充足动能。
　　公司正逐步构建起覆盖“技术平台—质量体系—合规认证—ESG治理”的综合性竞争优势。凭借全球主流药监机构GMP认证“大满贯”、CDMO企业20强入选、ESG评级行业领先等体系化能力的持续提升，公司已从单一的产品竞争力向系统性的体系竞争力演进，为长期可持续发展奠定坚实基础。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年度，在医药行业竞争加剧、集采政策持续推进等宏观背景下，公司实现营业收入4.47亿元，同比下降12.71%。面对挑战，公司坚持“研发驱动、全球布局”战略，持续优化产品结构，加速国际化进程，核心业务展现较强韧性，并迎来多项关键突破。
　　（一）国内市场：核心产品持续发力，多元驱动夯实增长根基
　　截至报告期末，公司共19款药品获批上市，公司依托差异化产品线与深度学术推广，核心产品矩阵表现稳健。熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片、碳酸司维拉姆片等凭借临床优势和市场口碑，实现千万级销售收入增长。2025年9月，西格列汀二甲双胍缓释片新增50mg/500mg规格获得NMPA批准，进一步丰富了糖尿病领域产品矩阵，增强对不同临床需求场景的覆盖能力。盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等精神类管线产品继续保持高速增长，其中，盐酸安非他酮缓释片在国内医院终端市占率位居第一。尽管泊沙康唑肠溶片受集采影响销量承压，但终端需求依然稳定，全年销量仍保持在百万级规模。新品商业化成果显著，达格列净二甲双胍缓释片等2024年以来新获批产品在报告期内顺利通过市场导入，全年销售额快速攀升，逐步成为业绩增长的新动能。
　　2025年10月，奥拉帕利片成功中选第十一批全国药品集中采购。作为高活性制剂代表产品，奥拉帕利片的中选将有望提升公司在该领域的市场占有率，促进医院市场的快速准入与放量。12月，西格列汀二甲双胍缓释片以原价续约国家医保目录，充分彰显产品临床价值与医保部门认可度，为未来持续放量奠定坚实基础。
　　（二）全球化布局纵深推进，ESG治理注入新动能
　　面对复杂多变的国际贸易环境及行业竞争，公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略举措，将外部挑战转化为结构性升级机遇，国际化布局呈现“产品扩容、市场多元、质量接轨、品牌跃升”的良好态势。
　　报告期内，用于治疗前列腺癌的恩扎卢胺片获得美国FDA暂时批准及NMPA批准上市，该产品2024年在美国市场销售额约16.5亿元；糖尿病领域2款产品达格列净二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片先后获得美国FDA暂时批准，2款产品的原研产品2024年在美国市场年销售额总计约37亿美元。2025年10月，枸橼酸托法替布缓释片获得美国FDA正式批准，标志着公司自身免疫性疾病领域产品具备进军美国主流市场的技术实力。2026年2月，维生素K1片获得美国FDA正式批准，具备在美国市场上市销售资格，进一步丰富了公司在凝血功能紊乱治疗领域的产品梯队。
　　公司坚定执行市场多元化策略，在保持与美国核心合作伙伴密切合作的同时，积极扩容客户数量并增强已有客户粘性，降低单一市场依赖风险。报告期内，公司与印尼头部药企KalbeFarma达成合作，借助其成熟终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。此外，公司就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场新老客户达成合作，全球业务网络持续扩大。此外，公司通过亮相CPHIJapan等国际专业展会，显著提升国际品牌影响力，并与多个国际客户建立了合作意向，为后续海外业务拓展奠定基础。
　　（三）研发创新蓄势赋能，复杂制剂平台与产能建设实现里程碑跨越
　　公司始终将研发创新视为核心引擎，通过“仿创结合”策略，不断夯实技术壁垒，提升核心竞争力。
　　报告期内，公司共11款产品在7个国家递交注册申请，在沙特、东南亚及南美市场新增多项注册申请，覆盖糖尿病、抗真菌、精神类等多个治疗领域。报告期内，碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片等产品获认定为“上海市高新技术成果转化项目”。此外，2026年3月，公司大健康领域产品宣泰番茄红葡萄籽提取物片获得国家市场监督管理总局颁发的《国产保健食品注册证书》，该产品依托公司难溶成分增溶技术平台，提高了番茄红素等脂溶性营养素的生物利用度，具有有助于增强免疫力的保健功能，本次获批符合公司延伸至大健康领域的战略规划，有利于丰富产品线。
　　公司深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项目XT-0043已在Ⅱ期临床试验中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。报告期内，该项目Ⅲ期临床试验已启动，相关工作有序推进。
　　公司核心技术平台建设取得关键进展，产能保障能力大幅提升。报告期内，复杂制剂车间的预充针生产线已具备正常运行能力，生产速度和性能基本达到预期设计，并已成功开展试生产；西林瓶（含冻干）生产线已完成安装确认，具备开展验证和验收的条件；复杂注射剂配制系统中试平台已完成搭建并投入使用，为公司进军高端注射剂市场提供有力保障。同时，宣泰药业口服固体车间自动化升级改造项目全面完成，生产效率及产能进一步提升，满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片、依西美坦片、熊去氧胆酸胶囊等产品规模化生产需求。
　　（四）CRO/CMO业务生态日益繁荣，客户粘性与商业转化成果丰硕
　　公司凭借“中美双报”的法规事务能力与覆盖研发端到端的产业转化优势，CRO/CMO业务正逐步从“服务支撑”向“增长引擎”转型。
　　报告期内，CRO/CMO业务客户网络持续扩大，全年新增项目21项，新增客户11个。报告期内，公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获NMPA批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务。公司与头部创新药企的合作从“研发支持”深化为“全生命周期共生”。截至报告期末，公司共助力6款创新药获批上市并实现商业化生产。
　　凭借卓越的技术交付能力和可靠的质量体系，公司荣膺“2025中国医药CDMO企业20强”，并获得长期合作客户应世生物授予的“卓越研发与制造奖”、新药创始人俱乐部颁发的“最佳赋能服务机构”、亚盛医药颁发的“优秀合作团队奖”等多项荣誉。未来，公司将依托亚盛医药、海和药物等战略合作伙伴，推动更多创新药上市后的CMO服务落地，进一步巩固在该领域的领先地位。
　　（五）质量管理体系全面接轨国际，零缺陷理念护航全球运营
　　公司坚定不移地贯彻“出品良药，普惠众生”的质量方针，基于中国GMP、美cGMP、欧盟cGMP和ICHQ10等国内外规范，构建了动态质量管理体系，确保患者获得高标准的药品。
　　全年共接受并顺利通过国内外药监部门的各类现场审计17次。2025年7月，全资子公司宣泰药业正式收到匈牙利国家公共卫生和药房中心颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准，国际化认证再上新台阶，为未来更多高附加值产品直接销往欧美规范市场及新兴市场提供坚实合规背书。至此，宣泰药业的固体片剂车间已集齐NMPA（中国）、FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）及SFDA（沙特）等全球主流药监体系的GMP认证，成为国内少数具备“一站式”满足全球最严苛GMP标准的高端制剂生产基地之一。
　　报告期内，公司通过常态化的质量体系自检与数字化质量追溯系统上线，持续夯实“零缺陷”的质量管理理念，确保全球供应链的合规与稳定。
　　（六）公司治理持续优化，股东回报与激励机制彰显发展信心
　　报告期内，公司不断完善公司治理结构，在2024-2025年度上海证券交易所信息披露评价中荣获最高评级A级，WindESG评级从BBB级跃升至A级。此外，公司进一步推出治理组合拳：8月，控股股东联和投资基于对公司长期价值的信心，自愿承诺24个月内不减持所持股份；12月，公司进一步推出限制性股票激励计划，将核心团队利益与股东价值深度绑定。
　　2025年8月，公司控股股东联和投资基于对公司未来发展前景的信心和长期价值的认可，同时为增强广大投资者信心、切实维护投资者权益和资本市场稳定，自愿承诺自2025年8月25日起24个月内不通过集中竞价交易、大宗交易等方式减持其所持有的公司股份，彰显控股股东的责任担当和对公司战略规划的深度认同。
　　为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，公司于2025年12月推出2025年限制性股票激励计划。本激励计划拟向激励对象授予不超过604.00万股限制性股票，约占公司股本总额的1.33%。其中首次授予不超过483.40万股，预留120.60万股，首次授予价格为5.71元/股。激励对象不超过64人，涵盖公司高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干人员，占公司截至2024年底在职员工总人数的20.51%。本激励计划分三个归属期归属，归属条件包括公司层面业绩考核和个人绩效考核，将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。
　　公司持续以真金白银回报投资者。自2022年上市以来，公司连续三年实施现金分红，并于2024年、2025年均实施中期分红，截至报告期末，公司累计现金分红总额达8,558.57万元；2025年2月，公司完成股份回购，合计回购433.61万股，占总股本的0.96%，耗资3,612.60万元。
　　（七）资本运营深化，产业协同赋能发展
　　报告期内，公司在聚焦主业发展的同时，积极探索资本运营与产业经营的深度融合。2025年，公司认缴出资5,000万元参与投资上海联新医健并购私募投资基金合伙企业（有限合伙）。该基金主要投资于医疗健康领域的优质企业，公司借助合作方的专业投资经验及产业资源优势，有望拓展产业布局、发掘潜在合作机会，推动公司产业经营和资本运营形成协同发展的良性循环，进而提升公司核心竞争力及整体盈利能力。本次投资是公司实现“研发驱动、全球布局”战略的重要补充，将为公司中长期可持续发展注入新动能。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，经过多年技术积累与经验沉淀，已构建起覆盖高端仿制药研发生产与创新药CRO/CMO一体化服务的综合竞争优势体系，核心竞争力主要体现在以下四个方面：
　　1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒
　　公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。
　　公司的三大技术平台，使公司在制剂技术领域建立起显著的差异化竞争优势，提高了研发药物的准入门槛，有效规避传统仿制药的低价竞争，深度参与全球高端仿制药市场格局。
　　在此基础上，公司持续拓展技术边界，持续加强在注射剂领域研发攻坚，复杂制剂车间及配套体系建设已取得实质性进展，为公司进军更高附加值的注射剂市场提供了有力保障，进一步推动公司从高端仿制药向“仿创结合”的特色制药企业转型升级。
　　2、与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，铸就产品全球竞争力
　　公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房。公司在口服固体制剂、高活性制剂领域较为完善的生产能力，可以为公司在研项目的实施和产品商业化生产提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。
　　公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证。完善的质量体系有效保障了产品品质的稳定性与可靠性，为公司产品进入全球规范市场提供了坚实的合规保障。
　　凭借国际水准的质量优势，公司核心产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸安非他酮缓释片（II）、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）等多款主要产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片、奥拉帕利片等产品中标集采，品牌影响力与市场渗透力持续增强。
　　3、国际化视野的复合型团队，夯实可持续发展根基
　　公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。公司4名核心技术人员中，1名拥有博士学历，3名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。
　　公司通过股权激励机制凝聚核心人才，叠加控股股东的长期信心承诺，形成了团队稳定、激励相容的治理格局，为企业长远发展注入持久动力。
　　4、深度绑定的全球化客户网络，构筑协同发展生态
　　公司凭借领先的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与全球众多制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。
　　在仿制药领域，公司与国际主流经销商深度合作，产品持续稳定供应；在CRO/CMO领域，公司为多家国内外头部创新药企提供从研发到商业化的全流程服务，累计助力6款创新药成功获批上市并承接其后续CMO服务。
　　丰富的客户资源与深度的业务绑定，不仅为公司带来稳定的业绩贡献，更形成了技术合作、产业协同的良性发展生态，行业认可度与品牌影响力持续提升。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　（1）难溶药物增溶技术平台
　　A、技术介绍
　　难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。
　　依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。
　　特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。
　　公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：
　　a)标的药物筛选体系
　　不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。
　　公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。
　　b)增溶体系设计和应用能力
　　难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。这对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。
　　公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。
　　c)增溶制剂制备技术
　　在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。
　　公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。
　　（2）缓控释药物制剂研发平台
　　A、技术介绍
　　公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。
　　公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：
　　a)微片制备工艺
　　公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。
　　b)胃滞留控释技术
　　在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。
　　c)骨架型缓控释技术
　　公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。
　　（3）固定剂量药物复方制剂研发平台
　　A、技术介绍
　　公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。
　　依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。
　　B、技术先进性
　　公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。
　　该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期内，公司达格列净二甲双胍缓释片、恩扎卢胺片、西格列汀二甲双胍缓释片3款产品获得FDA暂时批准，枸橼酸托法替布缓释片获得FDA正式批准，西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg)、注射用硫酸艾沙康唑2款产品获得NMPA批准。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司营业收入同比下降12.71%；归属于母公司所有者的净利润及扣除非经常性损益后的净利润分别同比下降62.82%、72.51%，主要原因系：（1）报告期内，国家组织第十批药品集采开始执行，公司产品泊沙康唑肠溶片国内市场价格下降明显，产品利润同比下降；（2）在美国市场，受市场竞争加剧及关税上升等因素影响，美沙拉秦肠溶片、泊沙康唑肠溶片销售额与盈利水平同比下降；（3）公司基于谨慎性原则，按照《企业会计准则》的相关规定，对相关的应收账款、存货、商誉等计提了减值损失，对当期净利润产生了负面影响。
　　报告期内，公司经营业绩与行业整体趋势一致，公司主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、研发失败的风险
　　公司主要从事高端仿制药的研发、生产以及CRO/CMO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来公司产品研发失败，将对公司业绩带来不利影响。
　　2、核心技术人员流失风险
　　随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。公司同行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、境外市场风险
　　报告期内，公司外销收入金额为12,966.02万元，占主营业务收入的比例为29.07%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、关税壁垒及相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响；公司药品出口的主要海外市场之一为美国，近年来美国关税政策或加剧全球贸易保护主义，推高贸易壁垒。尤其是今年以来，美国市场面临双边关税调整的不确定性，这可能对公司产品在美国市场的销售产生不利影响。公司近年来积极开拓其他国际市场，目前已与相关经销商就加拿大、澳大利亚、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等国家或地区达成产品合作，部分产品已在相应市场获批上市，这将对公司业绩带来积极影响。
　　2、原料药价格波动风险
　　报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，可能会对公司未来业绩产生影响。
　　3、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照FDA/NMPA批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
　　4、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末公司应收账款账面价值为7,995.37万元。公司应收账款客户主要系中国及美国大型经销商、知名创新药企业等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对公司业绩产生影响。
　　2、存货不能及时变现的风险
　　随着公司业务的发展，公司存货金额不断增加，报告期末，公司的存货账面价值为7,254.61万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。
　　3、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，宣泰医药、宣泰生物、宣泰药业均为高新技术企业，上述主体享受高新技术企业15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
　　未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
　　4、汇率波动风险
　　报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区，主要以美元计价。如人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　5、毛利率下降风险
　　报告期内，公司综合毛利率39.42%，同比下降12.21个百分点。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等因素使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
　　(六)行业风险
　　1、医药产业政策变化的风险
　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
　　2、药品集中采购相关风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中带量采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
　　(七)宏观环境风险
　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家和地区。公司外销业务受到业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境变化的影响，以及若国际关系紧张、战争、贸易制裁等情况发生，也将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入44,656.89万元，同比下降12.71%；归属于上市公司股东的净利润为4,748.28万元，同比下降62.82%；报告期末，公司资产总额14.38亿元，同比下降1.05%；归属上市公司股东净资产12.92亿元，同比上升1.49%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司未来发展战略将根据全球医药产业的发展趋势，立足自身优势，继续深耕高端仿制药和CRO/CMO业务领域，并向改良型新药等新的领域不断拓宽业务，提升自身竞争力。具体如下：1、在仿制药业务领域，继续深耕高端仿制药市场，充分利用已有核心制剂技术平台，并持续提升产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力，构建平台型化学制药企业，提高企业的整体竞争力和盈利水平，为公司长期发展提供稳定的现金流。
　　2、在CRO/CMO业务领域，依靠公司先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺、质量管理体系，进一步为国内外新药客户提供综合新药制剂开发解决方案，将业务从CRO逐渐拓宽到CMO、CDMO领域，扩大客户群体，加深与客户的合作，拓宽业务范围，提高业务规模，实现相对稳定长期CRO、CDMO、CMO业务流量。
　　3、在新产品领域，加强注射剂领域研发攻坚，持续构建复杂注射剂等新的制剂平台技术，同时，推进自主改良型新药产品的概念设计和立项研发，加快对改良型新药等从产品研发到转化和商业化的进程，推动公司由仿制药企业向仿创结合型特色制药企业转型。此外，充分发挥“难溶药物增溶”“缓控释药物制剂”等核心技术优势，将药品研发中的制剂技术延伸至营养保健等大健康消费领域，积极探索医药研发与大健康服务深度融合的新发展路径，致力于为公众提供更科学、高效的健康管理解决方案。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将继续围绕“研发驱动、全球布局”的核心战略，依托核心技术平台，以国际合规与质量体系筑牢发展根基，提高市场占有率。具体包括以下几个方面：
　　1、产品研发方面
　　公司将持续聚焦高端仿制药领域，依托难溶药物增溶技术、缓控释药物制剂研发和固定剂量药物复方制剂研发三大核心技术平台，稳步推动产品结构向高附加值方向转型。坚持“差异化+国际化”的定位，选择高技术壁垒、未来竞争格局良好的差异化品种进行重点研发，确保公司不断推出高价值的产品。同时，加快在复杂注射剂领域的研发攻坚，着力构建复杂注射剂技术平台及配套产能建设，提升公司在冻干注射剂、脂质体、长效注射剂等复杂制剂的研发及生产能力，打造差异化、高壁垒的核心产品管线。
　　在深耕高端仿制药的基础上，加快改良型新药的布局，推动公司从仿制药企向仿创结合型特色制药企业过渡，加快推进首个自研改良新药项目XT-0043的后续临床等工作。
　　2、CRO/CMO业务方面
　　深化与现有客户的合作，及时跟进客户的研发进度并提供必要的技术支持服务，满足客户的需要，增强客户粘性；同时持续做好已获批上市新药的CMO服务，推动CRO向CMO业务的有效转化。同时，加大国际市场客户开拓力度，重点拓展一体化业务客户及国外大型制药企业，不断提升公司在全球CRO/CMO市场的竞争力和品牌影响力。
　　3、销售方面
　　国内市场方面，积极参与集采及协议期满品种接续采购，持续推进供应链优化，降低运营成本以应对市场竞争压力。公司产品熊去氧胆酸胶囊已于2026年2月拟中选国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购，若后续顺利实施，将有利于扩大产品销售规模，提高市场占有率。
　　国外市场方面，在巩固美国市场的基础上，加快开拓新兴市场及“一带一路”共建国家市场。2025年，公司已与印尼头部药企KalbeFarma达成合作，推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚市场的快速渗透。2026年，公司将在此基础上进一步扩大全球销售版图，推动产品覆盖更多国家和地区。
　　4、安全生产与质量管理
　　公司将提前做好年度生产计划分解，统筹产能，以保证市场供应；同时继续加强安监环保的投入，严格制度管理，保障公司安全运行。在质量方面，公司将持续提升质量管理体系，加强员工培训的针对性、有效性，持续优化药品生命周期管理，保障提升产品质量。
　　5、人才建设与激励机制
　　公司坚持“以人为本”的发展战略。通过管理、专业双通道晋升模式，多维度考察发展优秀员工，促进人才的“新陈代谢”；做到“能者上、平者让、庸者下”，不断完善公司人才梯队建设。公司已于2025年12月推出2025年限制性股票激励计划，拟向激励对象授予不超过604.00万股限制性股票，约占公司股本总额的1.33%，旨在建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住核心骨干人员，有效地将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。
　　2026年，公司将持续优化高级管理人员的薪酬与经营情况挂钩方案，推动限制性股票激励计划的顺利实施，进一步强化约束激励机制。同时，不断加强企业文化及组织建设，增强公司凝聚力，在创新与国际化的道路上打造专业化、高素质、锐意进取的团队。
　　6、健康消费新板块拓展
　　在深耕医药主业的基础上，公司将依托核心制剂技术优势，逐步拓展营养保健产品等大健康领域。公司将药品研发中的难溶药物增溶等核心技术延伸至营养保健产品开发，目前已推出番茄红素、多种维生素片、褪黑素片等产品。2026年，公司将加快该板块的布局，探索医药技术创新在大健康领域的多元化应用，为公司培育新的增长点。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司的主营业务
　　宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。
　　在仿制药领域... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司的主营业务
　　宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。
　　在仿制药领域，公司以临床需求为导向，已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台，持续强化“抢首仿、高活性”策略，目前公司已拥有多款国内外首仿产品，抗真菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，消化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品，快速建立起市场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品获批上市。
　　同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极推进构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。截至本报告披露日，公司产品管线如下：
　　在CRO/CMO领域，公司依托中美双合规质量体系及全套制剂CRO服务能力，为国内外创新药客户提供从早期研发到商业化生产的全流程解决方案，累计服务超100个创新药制剂开发项目。公司客户网络覆盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。
　　截至本报告披露日，新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）、玛硒洛沙韦片（“济可舒”）、利沙托克拉片（“利生妥”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）国内获批上市并由子公司宣泰药业承接后续CMO生产服务。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。
　　公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多种方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。
　　2、采购模式
　　报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。
　　公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。
　　原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司针对原料药，专门成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。
　　在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
　　为保障生产经营所需物料供应稳定、质量可靠、价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、双赢的合作伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购、竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
　　3、生产模式
　　公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
　　公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。
　　在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。
　　在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。
　　公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
　　4、销售及定价模式
　　（1）销售模式
　　公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。
　　公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。
　　公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失的风险转让时点。
　　（2）定价模式
　　公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。
　　5、盈利模式
　　公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售，以及制剂CRO/CMO服务。
　　在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
　　（1）仿制药的生产、销售
　　公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。
　　（2）研发技术成果转化
　　公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
　　（3）经销权收入
　　公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。
　　CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。
　　（三）公司所处行业情况
　　根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。
　　医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。得益于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
　　1、仿制药行业
　　全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA最新研究数据，2021年全球药品支出规模已达1.4万亿美元，预计到2026年将突破1.8万亿美元，2022-2026年期间年复合增长率（CAGR）维持在3%-6%区间。这一增长主要受到以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，65岁以上人口占比从2010年的8%上升至2023年的10%，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级，人均医疗支出从2015年的1,026美元增长至2021年的1,328美元，年均增速达4.3%；三是新兴市场崛起，以中国为代表的新兴医药市场快速扩容，2021-2026年预计贡献全球增量的35%。
　　中国医药市场展现出强劲的发展动能。数据显示，我国药品支出规模从2018年相当于美国的28%快速提升，预计到2026年将达到2,050亿美元，2021-2026年复合增长率达3.8%。这一增长主要源于：
　　（1）人口基数效应，14亿人口的自然增长与老龄化（65岁以上人口占比已超14%）；
　　（2）支付能力提升，人均卫生费用支出十年CAGR达11.2%；
　　（3）政策支持力度：政府卫生支出占GDP比重从2012年的5.1%提升至2022年的6.7%。
　　这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在控费压力加大的背景下，高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。值得注意的是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产业格局，为本土制药企业带来重要发展机遇。我国仿制药产业正加速向"质量+创新"的高阶发展阶段转型。在医药卫生体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革，呈现出三大发展特征：一是产业升级趋势显著。头部企业通过构建原料药-制剂一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续强化质量管控和成本优势，推动行业集中度快速提升。数据显示，2024年中国仿制药市场前十大企业的市场份额合计为35%，预计到2028年这一比例将提升至45%。二是政策导向作用凸显。带量采购常态化实施倒逼企业转型升级，第七批集采中高技术含量仿制药中标价格较普通仿制药高出42%，印证了差异化竞争的价值。医保谈判机制则推动企业从"价格战"向"价值战"转变。三是国际化步伐加快。随着中国药品审评审批制度改革和“一带一路”倡议推进，我国仿制药企业凭借质量体系接轨国际和成本优势加速开拓海外市场。2023年仿制药出口额达87亿美元，同比增长23%，其中美国市场占比提升至31%。ANDA获批数量连续三年保持30%以上增速，显示国际竞争力持续增强。这一转型过程中，具备复杂制剂研发能力、严格质量管控体系和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正从规模竞争向质量竞争、从价格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。
　　同时根据全球药品专利数据库显示，2013-2030年间共有1,666个化合物专利到期，其中2023-2027年为集中到期期，年均到期专利数达120个以上。这些到期专利药涉及多个治疗领域，包括抗肿瘤（占比28%）、心血管（19%）和中枢神经系统（15%）等。仅2023年，就有包括阿达木单抗（修美乐）、利伐沙班（拜瑞妥）等年销售额超50亿美元的重磅药物专利到期。这一轮专利到期潮为仿制药市场带来了巨大的发展机遇。数据显示，2023年全球仿制药市场规模已达4,260亿美元，预计到2030年将突破6,000亿美元，年复合增长率达5.2%。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂制剂、生物类似药）将成为增长主力，预计其市场份额将从2023年的35%提升至2030年的45%。
　　2、CRO/CMO行业
　　公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。
　　21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计到2025年，全球医药研发投入将进一步增长至2,950亿美元，2020年至2025年将以7.7%的复合增长率持续增长。
　　在CRO方面，根据Frost&Sullivan研究，2017年至2021年，全球生物医药CRO行业市场规模由490亿美元增长到710亿美元，复合年增长率为9.7%。预计CRO市场规模还将持续扩大，2025年预计将超过1,000亿美元。得益于国内新药研发需求增长以及全球CRO服务供给能力向中国市场转移，我国CRO行业市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年的639亿元人民币，复合增速超过20%，显著高于全球CRO服务市场规模增速，预计2025年中国CRO市场规模可以达到1,559亿元人民币。
　　在CMO方面，根据Frost&Sullivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。中国CDMO市场规模由2016年的105亿元增长至2021年的473亿元，复合增速35%，高于全球行业增速；受益于全球药品研发投入持续增长及外包率的不断提升，尤其中国市场增速较快，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年国内CDMO行业有望保持约30%的增速，市场规模有望达到1,595亿元，中国CDMO在全球市场中的比重或将持续上涨。
　　从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/CMO服务的企业较为稀缺。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　宣泰医药始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，致力于成为全球领先的创新型高端化学制药公司。报告期内，公司持续深化技术创新，优化产品管线布局，加速国际化进程，提升产能与质量管理水平，各项业务稳健发展，核心竞争力进一步增强。
　　（一）全球化布局持续深化，国内业务稳健增长，ESG注入新动能
　　报告期内，公司在挑战与机遇并存的背景下，实现产品销售收入15,340.42万元，同比增长1.23%，经营质量与增长动能稳健提升。
　　在国内市场方面，公司依托核心产品的持续放量和集采中标产品的稳定销售，保持了业务的稳健增长态势。核心产品如熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片销量持续攀升，盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等产品销量同比增长显著；在市场竞争加剧的背景下，核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定幅度下降，但凭借稳定的终端需求，销量仍保持在百万级以上；达格列净二甲双胍缓释片等2024年新获批产品迅速实现商业化销售，逐步形成新的增长点；同时，碳酸司维拉姆片凭借在集采中中标，进一步扩大市场份额。
　　在国际市场方面，面对外部环境的不确定性，公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略，将挑战转化为结构性升级机遇。报告期内，国际化管线持续扩容，达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得美国FDA暂时批准。公司坚定执行市场多元化布局策略，与美国合作伙伴保持密切合作的同时，就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场客户达成合作，如公司与印度尼西亚头部药企Kalbe Farma达成合作，借助其终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。报告期内，公司作为中国高端制剂企业、制剂CRO/CMO服务商，首次亮相日本东京制药原料展会（CPHI Japan），通过精准展示创新制剂技术及合规服务能力，显著提升国际品牌影响力，并与多个国际客户建立了合作意向，为后续海外业务拓展奠定基础。
　　（二）研发创新驱动，技术平台与产能建设稳步推进
　　公司始终坚持“研发驱动”，注重研发创新，稳步推进产品研发与国内外注册。面对日趋激烈的市场竞争，公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发，为公司未来的发展蓄力，并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。
　　研发创新方面，截至本报告披露日，共5款产品在3个国家递交注册申请，进一步丰富产品管线并加速海外市场拓展，具体包括拟用于治疗支气管哮喘的多索茶碱片在中国递交注册申请，拟用于治疗凝血障碍的维生素K1片在美国及中国递交注册申请，奥拉帕利片、枸橼酸托法替布缓释片、恩杂卢胺片在沙特递交注册申请。报告期内，碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片以及奥拉帕利片获上海市科学技术委员会认定为“上海市高新技术成果转化项目”。
　　公司深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项目XT-0043已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。目前，公司正基于II期临床数据全力推进III期临床启动与实施。
　　核心技术平台建设方面，复杂制剂车间预充针生产线已具备正常运行能力，生产速度和性能基本达到预期设计，并已成功开展试生产。
　　产能建设方面，宣泰药业口服固体车间通过产线改造升级，生产效率及产能进一步提升，满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等产品规模化生产需求。
　　（三）CRO/CMO业务稳步推进，客户合作持续深化
　　报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外客户8个，顺利推进了11个创新药的制剂开发，完成了1个创新药的NDA注册批以及1个创新药的现场动态核查。截至本报告披露日，公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获NMPA批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务，CMO商业化生产将成为新增长引擎。
　　公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可，荣登“2025中国医药CDMO企业20强”，并获得了长期合作客户应世生物的高度认可，授予公司“卓越研发与制造奖”，以表彰公司技术团队在制剂项目推进过程中的卓越贡献。
　　未来，公司将继续发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势，深化与亚盛医药、海和药物等头部创新药企合作，推动更多创新药上市后CMO服务落地。
　　（四）质量管理体系精益求精，护航全球业务拓展
　　公司确立了“出品良药，普惠众生”的质量方针，围绕该方针并依据中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP和ICH Q10等国内外规范，构建了一套全面的质量管理体系，对药品的研发和生产环节实施精细化管理，并根据监管动态和行业需求不断优化，不断提升质量管理标准，以确保患者获得高标准的药品。
　　报告期内，公司接受并顺利通过国内外药监部门审计12次，其中全资子公司宣泰药业首次通过SFDA、EMA的现场审计，审计范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室控制、物料及包装标签等体系。同时，宣泰药业已于2025年7月收到匈牙利国家公共卫生和药房中心依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OFA MANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。截至本报告披露日，宣泰药业的固体片剂车间已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等药政当局的GMP认证，质量体系持续与国际标准接轨。
　　此外，为保障业务合规性，公司定期开展质量体系自检，进一步夯实“零缺陷”质量管理理念。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒
　　公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。
　　公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒，提高了研发药物的准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入传统仿制药企业的低价无序竞争中。
　　与此同时，公司持续加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，进一步增强技术竞争力。
　　2、具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强
　　公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房。公司较为完善的生产能力，可以为公司后续的多个在研项目的实施和商业化提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。
　　公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效地保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。
　　公司产品得到客户认可，主要产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等产品在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸安非他酮缓释片（II）、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）等多款主要产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片等产品中标集采。
　　3、具有国际化高水平的研发团队和经营管理团队
　　公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。公司4名核心技术人员中，1名拥有博士学历，3名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。
　　公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。
　　4、拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富
　　公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。
　　公司的仿制药经销商包括LANNETT、VITRUVIAS、奥赛康（002755.SH）等国内外知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　（1）难溶药物增溶技术平台
　　A、技术介绍
　　难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。
　　依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。
　　特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。
　　公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：
　　a)标的药物筛选体系
　　不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。
　　公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。
　　b)增溶体系设计和应用能力
　　难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。这对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。
　　公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。
　　c)增溶制剂制备技术
　　在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。
　　公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。
　　（2）缓控释药物制剂研发平台
　　A、技术介绍
　　公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。
　　公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：
　　a)微片制备工艺
　　公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。
　　b)胃滞留控释技术
　　在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。
　　c)骨架型缓控释技术
　　公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。
　　（3）固定剂量药物复方制剂研发平台
　　A、技术介绍
　　公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。
　　依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。
　　B、技术先进性
　　公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。
　　该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。
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　　2、报告期内获得的研发成果
　　产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期内，公司达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得FDA暂时批准。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入21,960.70万元，同比增长0.74%；归属于母公司所有者的净利润为4,558.57万元，同比下降15.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,952.30万元，同比下降19.00%。
　　报告期末，公司总资产为144,341.33万元，比上年年末下降0.68%；归属于上市公司股东的净资产为130,130.87万元，比上年年末上升2.22%。
　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、研发失败的风险
　　公司主要从事仿制药的研发、生产以及制剂CRO/CMO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来公司产品研发失败，将对公司业绩带来不利影响。
　　2、核心技术人员流失风险
　　随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。公司同行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、境外市场风险
　　报告期内，公司外销收入金额为6,678.67万元，占主营业务收入的比例为30.45%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、关税壁垒及相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响；公司药品岀口的主要海外市场之一为美国，近年来美国关税政策或加剧全球贸易保护主义，推高贸易壁垒。尤其是今年以来，美国市场面临双边关税调整的不确定性，这可能对公司产品在美国市场的销售产生不利影响。同时公司近年来积极开拓其他国际市场，目前已与相关经销商就加拿大、澳大利亚、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等国家或地区达成产品合作，部分产品已在相应市场获批上市，这将对公司业绩带来积极影响。
　　2、原料药价格波动风险
　　报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，可能会对公司未来业绩产生影响。
　　3、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照FDA/NMPA批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
　　4、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末公司应收账款账面价值为8,211.91万元。公司应收账款客户主要系中国及美国大型经销商、知名创新药企业等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对公司业绩产生影响。
　　2、存货不能及时变现的风险
　　随着公司业务的发展，公司存货金额不断增加，报告期末，公司的存货账面价值为10,071.28万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。
　　3、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，宣泰医药、宣泰生物、宣泰药业均为高新技术企业，上述主体享受高新技术企业15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
　　未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
　　4、汇率波动风险
　　报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区，主要以美元计价。如人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　5、毛利率下降风险
　　报告期内，公司综合毛利率41.23%，同比下降7.72个百分点。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等因素使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
　　（四）行业风险
　　1、医药产业政策变化的风险
　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
　　2、药品集中采购相关风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中带量采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。公司产品泊沙康唑肠溶片未能中标2024年12月举行的第十批国家组织集中带量采购，本次带量采购结果于2025年4月实施，这对该产品2025年及后续年度的国内销售造成不利影响。
　　（五）宏观环境风险
　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家和地区。公司外销业务受到业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境变化的影响，以及若国际关系紧张、战争、贸易制裁等情况发生，也将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 收起▲