一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
　　(二)主要经营模式
　　公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
　　公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售；在此基础上，公司逐步发展电商渠道以及通过经销商渠道拓展零售市场。
　　公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，同时建立全面的质量管理和质量控制程序及规范，始终严控产品质量关，确保生产质控程序合规有效符合监管要求，保障产品质量稳定可靠。
　　公司主要产品及用途
　　公司主要产品覆盖人医和动保两方面，其中：
　　人医模块：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸、FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室；
　　动保模块：生物原料、宠物检测、经济动物检测以及动物疫苗；
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处的行业及概况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；
　　根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
　　IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
　　（2）体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　2.1体外诊断行业的发展阶段
　　2.1.1海外体外诊断行业发展阶段
　　全球体外诊断行业已经进入成熟稳步增长阶段，整体市场规模庞大、增长节奏平稳，行业格局基本定型，头部企业优势稳固，创新技术从探索期进入规模化商用期。从发展周期来看，海外体外诊断行业走过了早期技术萌芽期、中期快速扩张期，当前处于技术创新驱动的存量优化与增量突破并行阶段。
　　其中，欧美日等发达市场属于成熟阶段，常规检测项目（临床生化、基础免疫、血液分析）渗透率接近饱和，市场增长主要来自技术迭代、产品升级、慢病管理需求提升，行业增长温和，企业竞争从价格竞争转向技术、服务、渠道综合竞争。而拉美、中东、东南亚、东欧等新兴市场，处于快速成长期，医疗基础设施不断完善，医保覆盖范围扩大，基层检测需求快速释放，常规IVD产品渗透率快速提升，同时开始承接海外创新技术下沉，是全球体外诊断行业最主要的增量市场。
　　2.1.2中国体外诊断行业发展阶段
　　中国体外诊断行业处于高速成长期向成熟期过渡的关键转型阶段，也是政策驱动与技术驱动双重作用的变革阶段。行业整体规模持续扩张，但内部结构发生剧烈变化，呈现出“总量增长、结构分化、压力与机遇并存”的特征。
　　过去十年，中国市场依靠人口红利、医疗需求释放、进口替代实现粗放式高速增长，中小企业大量涌现，中低端市场竞争激烈。2025年进入高质量发展转型期，集采政策常态化压缩利润空间，倒逼企业从“以价换量”转向“技术创新+全球化布局”，本土头部企业加速向中高端突破，中小厂商逐步出清，行业从分散走向集中。长期趋势来看，中国正从体外诊断生产大国向体外诊断创新强国转变，出海成为本土企业对冲国内政策压力的核心战略。
　　2.2体外诊断行业的基本特点
　　2.2.1海外体外诊断行业基本特点
　　市场高度垄断，集中度全球领先：全球TOP20企业占据81%的市场份额，头部企业凭借技术、品牌、渠道、资金优势形成强壁垒，中小企业仅能在细分领域生存，行业并购整合持续提升集中度。
　　技术创新为核心驱动力：行业发展不依赖单纯的规模扩张，而是依靠新技术、新标志物、新方法学创造增量市场，分子诊断、质谱、AI诊断、液体活检等创新技术是增长核心。
　　监管体系成熟严格：欧美日拥有完善的IVD监管法规，欧盟IVDR、美国FDALDT监管、日本PMDA认证体系严格规范产品上市流程，高风险产品需经过长期临床验证，合规成本高但市场秩序稳定。
　　需求端以慢病与精准医疗为主：全球老龄化加剧、慢性病（糖尿病、心血管疾病、肿瘤）高发，推动长期监测、早筛、伴随诊断需求，检测场景从医院实验室向POCT、居家自测延伸（TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition，P4、P73）。
　　产业链分工完善：上游原料、中游仪器试剂、下游服务分工明确，头部企业实现全产业链布局，中小厂商聚焦细分环节，全球化供应链体系成熟。
　　2.2.2中国体外诊断行业基本特点
　　政策主导行业格局，集采影响深远：国内IVD行业受医保控费、集中带量采购（VBP）、公立医院改革影响极大，化学发光、生化、分子检测等品类先后集采，产品价格大幅下降，行业利润重构，企业被迫转型。
　　进口替代进入深水区：中低端市场（生化诊断、基础POCT）已实现本土替代，高端市场（化学发光、分子诊断、大型生化分析仪、质谱）仍被外资企业垄断，本土头部企业逐步实现技术突破，向三级医院高端市场渗透。
　　市场分散，头部集中加速：国内IVD企业数量超千家，中小厂商众多，行业集中度远低于海外，但2025年以来头部企业市占率快速提升，中小企业因研发、资金、合规能力不足逐步退出市场。
　　需求端分层明显：三级医院追求高端精准检测，基层医疗、第三方实验室（ICL）追求高性价比、高通量产品，居家自测市场快速崛起，形成“高端+基层+居家”三层需求结构。
　　全球化布局成为新增长曲线：国内市场承压下，头部企业积极开拓海外新兴市场（东南亚、中东、拉美、非洲），通过产品出口、海外建厂、海外并购实现全球化，海外收入占比持续提升。
　　2.3体外诊断行业的主要技术门槛
　　2.3.1核心技术研发与方法学壁垒
　　分子诊断技术：NGS高通量测序、数字PCR、荧光定量PCR、基因芯片等核心技术，需要长期的基因测序、核酸扩增、信号识别研发积累，核心算法、引物探针设计、扩增体系优化存在极高技术壁垒，中小企业仍然需要技术积累。
　　免疫诊断技术：化学发光、磁微粒化学发光、免疫层析等技术，核心原料（抗原、抗体、酶、底物）的制备、标记、偶联技术，以及检测灵敏度、特异性提升，需要多年研发沉淀，高端原料长期依赖进口。
　　高端仪器研发：大型生化分析仪、血液分析仪、质谱仪、测序仪等精密仪器，涉及机械设计、光学系统、流体控制、软件算法等多学科交叉，研发周期长、投入大，海外头部企业拥有数十年技术积累。
　　2.3.2合规与注册认证壁垒
　　海外认证：欧盟CE-IVDR认证、美国FDA510(k)/PMA认证、日本PMDA认证，流程复杂、周期长（通常1-3年）、临床数据要求严苛，中小企业仍然难以承担时间与资金成本。
　　国内认证：NMPA医疗器械注册证、IVD分类管理要求，高风险产品需多中心临床试验，注册周期长、合规成本高，集采还额外设置了研发、产能、质量体系门槛。
　　2.3.3产业链配套与上游原料壁垒
　　上游核心原料垄断：抗原抗体、诊断酶、磁性微球、生物芯片、测序耗材等核心原料，被Roche、Siemens、ThermoFisher等海外企业垄断，本土企业原料自给率低，成本与供应受制约。
　　质量控制与规模化生产：IVD产品对批间差、稳定性、精度要求极高，规模化生产需要完善的质量控制体系、洁净车间、自动化生产线，中小厂商在量产标准上仍然存在较大距离。
　　2.3.4渠道与品牌壁垒
　　海外渠道：医院、连锁实验室、经销商体系被头部企业长期垄断，新进入者难以建立信任与合作关系，品牌认可度决定市场准入。
　　国内渠道：三级医院招标、集采入围、基层医疗配送、ICL合作，需要强大的学术推广、售后维护、渠道覆盖能力，头部企业拥有天然优势。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）公司所处的行业地位
　　公司是一家深耕IVD体外诊断的出口型企业，在该细分行业已布局20年，销售网络覆盖全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检测技术领域，具有显著的技术优势。
　　公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。近三年即2023年-2025年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测业务经营业绩的过程，总体来说，近几年经营业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发实力、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。
　　（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况
　　2025年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，营业收入发展趋势稳定，与上年度相比未发生重大业务结构变化。2020年至2022年期间，公司主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主要经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及新布局的动保领域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，公司基于业务拓展的需求逐步获得各市场的产品注册证书，为进一步在成熟市场拓宽产品管线以及开拓新市场布局，以推动人医常规业务及动保业务模块的效益增长。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）报告期内新技术的发展情况
　　1.1分子诊断升级技术
　　高通量测序（NGS）普惠化：NGS测序成本持续下降，临床应用从科研转向肿瘤伴随诊断、产前无创筛查（NIPT）、感染病原检测，全球临床测序市场2025年达69.1亿美元，成为分子诊断核心增长极。
　　数字PCR（dPCR）精准化：数字PCR实现单分子水平定量检测，在肿瘤微小残留病灶（MRD）、遗传病检测、病毒载量监测中替代传统PCR。
　　多重联检技术：病原微生物多重联检、肿瘤标志物多重检测技术成熟，一次检测可同时识别数十种病原体/标志物，提升检测效率，成为感染、肿瘤筛查主流技术。
　　1.2即时检测（POCT）创新技术
　　实验室级POCT：突破传统POCT精度局限，实现小型化、便携式、高精度检测，检测结果接近实验室大型设备，覆盖急诊、基层、居家场景。
　　微流控芯片技术：微流控整合样本前处理、核酸扩增、信号检测全流程，实现“样本进-结果出”，大幅缩短检测时间，在POCT分子诊断中广泛应用。
　　1.3人工智能与IVD深度融合技术
　　应用场景全面落地：AI技术不再局限于实验室流程优化，已深入数字病理、液体活检、感染诊断、慢病监测等核心场景，57%的海外临床实验室使用AI优化检测工作流，病理切片AI识别、肺癌/结直肠癌AI早筛产品获得FDA、NMPA认证。
　　核心技术突破：AI算法实现从“辅助识别”到“独立诊断”升级，结合多组学数据（基因组、蛋白组、代谢组）提升诊断准确率，AI驱动的液体活检数据分析技术，大幅降低肿瘤早筛假阳性率。
　　国内进展：本土企业开始布局AI病理、AI感染诊断产品，与海外技术差距缩小，AI成为IVD产品高端化的核心标配。
　　（2）报告期内新产业的发展情况
　　2.1居家自测与消费级IVD
　　产业规模爆发：全球居家自测（OTC）市场2025年达103.64亿美元（POCOTC糖尿病+其他OTC），覆盖血糖、妊娠、传染病、HPV、慢病监测，新冠疫情培育的居家检测习惯持续延续。
　　国内产业崛起：中国居家自测市场从血糖、早孕向新冠、流感、幽门螺杆菌、结直肠癌筛查延伸，消费级IVD成为新赛道，企业从医用转向医用+消费双轮驱动。
　　2.2精准医疗与伴随诊断
　　伴随诊断成为新药标配：靶向药、免疫治疗药物必须搭配伴随诊断检测，全球伴随诊断市场快速增长，2025年FDA批准多款伴随诊断产品，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤
　　肿瘤早筛产业成熟：泛癌种早筛、单癌种早筛产品商业化，从高危人群筛查向健康人体检延伸，成为IVD增长最快的细分产业。
　　2.3数字病理与智能诊断
　　数字病理替代传统病理：全切片成像（WSI）、AI病理诊断系统商业化，实现病理切片数字化存储、远程会诊、AI辅助诊断，全球数字病理市场持续增长，成为病理科标配。
　　智能实验室：实验室自动化流水线、全流程信息化管理系统普及，实现样本前处理、检测、报告全自动化，提升实验室效率，降低人力成本。
　　2.4感染性疾病快速诊断
　　多重病原快速检测：呼吸道、消化道、血流感染多重联检产品普及，1小时内完成多种病原体检测，替代传统培养法，全球感染分子诊断市场2025年达85.89亿美元。
　　耐药菌检测产业：抗生素耐药基因快速检测技术成熟，指导临床精准用药，应对全球耐药菌危机，成为感染诊断核心细分。
　　（3）报告期内新业态、新模式的发展情况
　　3.1直接面向消费者（DTC）检测新业态
　　海外模式成熟：Quest、Labcorp、ExactSciences等企业推出DTC检测服务，消费者直接线上购买检测套餐，无需医生处方，自费支付，价格高于医保支付价，企业利润空间更高。
　　国内起步发展：国内企业开始布局DTC肿瘤早筛、慢病监测、遗传检测产品，通过电商、体检机构、私域流量销售，打破传统医院渠道限制。
　　3.2全球化供应链与服务新业态
　　海外本土化生产：头部企业为规避关税、降低成本，在新兴市场（中国、东南亚、拉美）建厂生产，实现“研发在海外、生产在本地、服务全球”。
　　检测服务全球化：ICL企业全球化布局，Quest、Labcorp在全球设立实验室，检测服务跨境流通。
　　3.3并购整合模式
　　海外头部企业并购：2023-2025年全球IVD并购活跃，罗氏收购LumiraDx、Bio-Rad收购StillaTechnologies、丹纳赫整合Cepheid/BeckmanCoulter，通过并购补全技术、渠道、产品矩阵，巩固垄断地位。
　　国内整合加速：本土头部企业并购中小厂商、细分赛道企业，整合产能、渠道、研发资源，行业从分散走向集中，中小厂商被并购或退出市场。
　　3.4全球化出海新模式
　　本土企业“双循环”模式：国内市场应对集采，海外市场开拓增量，通过产品注册、经销商合作、海外建厂、海外并购，进入东南亚、中东、拉美、非洲等新兴市场，海外收入成为核心增长极。
　　差异化出海：高端产品（化学发光、分子诊断）进军欧美，中端产品（生化、POCT）覆盖新兴市场，实现全球市场分层布局。
　　本地化生产布局：国内企业在欧美及东南亚地区设立区域生产基地，以应对关税壁垒和强制本地化生产要求。
　　3.5研发合作与平台化模式
　　产学研合作：企业与高校、医院、科研机构合作开发新技术、新标志物，缩短研发周期，降低研发风险，2025年全球IVD企业合作项目数量同比增长30%。
　　平台化发展：头部企业打造“仪器+试剂+耗材+软件+服务”一体化平台，实现设备、试剂、数据互联互通，锁定客户长期需求，提升客户粘性。
　　3.6集采应对新模式
　　国内企业“以量换利+高端突围”：集采产品保证基本营收，高端创新产品、海外市场、非集采品类提升利润，形成“低端保规模、高端赚利润”的组合模式。
　　原料自给替代：企业加大上游原料研发，实现抗原抗体、酶、微球等核心原料自给，降低成本，应对集采价格压力。
　　（4）未来发展趋势
　　技术趋势：AI+IVD全面渗透，分子诊断普惠化、POCT精准化，多组学联合检测成为主流，技术迭代速度持续加快。
　　产业趋势：居家自测、肿瘤早筛、伴随诊断、数字病理成为核心支柱产业，传统常规检测产业增速放缓，创新产业占比持续提升。
　　业态趋势：DTC检测、互联网+检测、全球化服务成为主流，检测场景从医院向居家、基层、跨境延伸。
　　模式趋势：行业集中度持续提升，并购整合常态化，全球化布局成为企业标配，平台化、生态化竞争替代单一产品竞争。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年是公司砥砺攻坚、全球布局深化落地的关键一年，也是公司在外部关税压力、国内集采常态化、市场竞争加剧背景下，坚持创新驱动、深耕本土与全球化双线发展、全力提升经营质量的攻坚之年。面对复杂多变的国际经贸环境与持续深化的行业变革，公司全体员工凝心聚力、攻坚克难，在不确定中努力构建确定，这一年以来，公司在海外渠道布局、研发注册、产品取证、动保产业落地、风险应对等方面取得一系列实质性成果，主要内容如下：
　　1、以点带面，海内外销售渠道成果显现
　　报告期内，公司收购的美国Confirm具备丰富的渠道资源，在美国市场销售渠道拓展方面显现一定的成效，呼吸道自测产品正式进入大型的连锁药店与商超终端，实现海外市场从专业医疗渠道向大众消费渠道延伸。在中国境内，公司通过整合区域销售网络以及终端医疗机构资源，逐渐实现多技术平台产品线的系列化上市，逐渐加强公司在国内销售市场的集团中心化作战能力。
　　2、多点开花，呼吸道检测产品双线布局
　　本报告期，公司继续聚焦呼吸道检测系列产品布局，取得了多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证：新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）先后通过欧盟IVDR认证，丰富了欧洲市场的多联检产品管线；两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰药品医疗器械安全局（Medsafe）注册，正式获准在新西兰上市，成功切入大洋洲市场；新冠/甲乙流三联检试剂获得巴西药监局（ANVISA）批准，成功打开南美市场大门。
　　公司呼吸道系列检测产品已覆盖欧洲、北美、南美、大洋洲、中东、东南亚等全球主要市场，形成“多点开花”的全球化布局态势，从呼吸道病毒单检到多项联合检测，公司正以"组合拳"方式完善呼吸道检测产品矩阵，为全球各地应对季节性多病原体叠加的呼吸道流行疾病提供了全面组合解决方案。
　　3、重点投入，研发注册转化稳步推进
　　2025年度，公司以战略目标为导向，积极开拓常规业务检测及新业务在美洲、欧洲及亚洲等重点市场同时辐射周边市场，注重重点产品的研发临床注册进程，并积极推进各市场、多技术平台、多应用方向的产品注册转化，以应对市场需求。2025年度，公司完成97项专利获批，取得境内外249项产品注册证，产品注册转化成果正在逐步凸显。
　　本报告期内，公司荧光免疫技术平台在海外多地取得认证，其中子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂取得了美国FDA510(K)的认证，是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品。同时，公司依托荧光免疫技术平台，围绕仪器小型化的产品理念，在欧洲、南美、东南亚、东非、中东等地区，取得多个荧光免疫分析仪器及试剂的注册认证，逐步丰富了海外荧光免疫产品线。
　　流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含多肿瘤标志物（7种）、6项细胞因子、胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书，逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；分子诊断平台报告期内，取得14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒、呼吸道多联检等检测试剂证书。
　　本报告期内，公司正式加入中国兽药协会，逐步向境内外市场推广动宠物疫苗及检测第二赛道业务板块，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。目前，在多技术平台的技术基础上，东方生物既有覆盖宠物即时检测需求的胶体金、免疫荧光，也有满足宠物医院场景使用的微流控生化检测、分子POCT产品，可以为动保领域客户提供从单检到多联检，从自测消费到院端的产品方案。
　　此外，公司将继续根据不同技术平台的检测产品开发有针对性地重点投入，通过对现有产品优化和新产品立项，使研发方向更加聚焦，市场需求契合度更高，在有效控制成本的前提下推进研发成果转化，增强公司核心竞争力。
　　4、提质增效，经营管理体系持续优化
　　在聚焦主营业务的基础上，本报告期，公司继续重点推动降本增效工作，重点落实各业务条线事业部管理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线，以提升整体业务协同效益，公司提质增效具体包括：
　　整合集团注册资源：成立注册中心，集中力量进行国内产品注册，实现了在联检产品、不同技术平台的国内取证，统一分子病理业务线，组建营销团队，针对分子诊断、病理诊断终端客户提供更加完善的产品解决方案，如今已经形成以流式荧光、荧光PCR、分子POCT为主的产品矩阵，覆盖HPV14项、自身免疫15项、肿标7项、呼吸道联检等多种应用。
　　降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工结构，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。
　　控制优化各项费用：重点优化管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，降低各项费用率。
　　本报告期，公司毛利率提升及三项费用率降低取得一定的成效。
　　5、积极应对，涉外诉讼事项有序处置
　　本报告期，公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”提起的诉讼，公司聘请的专业律师团队根据事实和法律依据，采取积极有效的措施予以抗辩，主动提起简易和总结性判决的动议，要求驳回FS的诉讼请求。本诉讼预计将在2026年7月宣布开庭时间，公司将切实维护公司及全体股东的利益，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、全产业链及多平台优势
　　公司拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。能够满足客户应对多样化的检测场景和检测需求。
　　2、技术研发优势
　　公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。
　　公司通过二十年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
　　3、市场渠道优势
　　公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、SiemensHealthineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。
　　公司在经销商渠道的基础上，通过自有的销售渠道拓展境外零售市场，增强产品销售渠道覆盖面。
　　4、产品质量保障
　　公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。
　　5、品牌资本优势
　　公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，通过子公司品牌新兴四寰、杭州莱和等在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
　　6、境外平台优势
　　欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司境外主体美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等应对市场区域的不同需求形成研发/销售/生产基地的布局，境外配套完成自动化生产线及海外仓铺设，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、动保平台。
　　（2）公司技术先进性
　　公司通过二十年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司“人医+动保”布局初步构建，逐步开始推向市场。
　　①生物原料平台
　　公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
　　公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。
　　②免疫诊断平台
　　公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
　　公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂及H5N1禽流感检测试剂在埃默里大学（EmoryUniversity）的技术指标研究评估中表现优异。
　　公司毒品检测产品：公司衡健芬太尼荧光免疫检测系列产品于近期取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构检测，是公司获得FDA认证的免疫荧光检测产品。
　　肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
　　③分子诊断平台
　　公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
　　公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部分产品已达到行业领先水平。
　　公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性、洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交、洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
　　④流式荧光（液态芯片）平台
　　公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
　　流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和产品替代。
　　本报告期，公司多个流式荧光（液态芯片）的肿瘤标志物检测、炎症类检测产品取得国内外认证。
　　⑤动保平台
　　公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
　　动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。
　　报告期内，公司召开“动物衣原体病净化解决方案”发布会，与行业、科研机构及产业上下游充分交流；公司参与研制或生产禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。目前，公司已正式加入中国兽药协会，未来将进一步加强与动保行业的交流与合作。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　本报告期，公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证249项，其中，新增国际认证178项，新增国内认证71项。截至2025年底，公司累计已取得认证2513项，累计国际认证1775项，累计国内认证738项，其中兽药注册证书及产品批准文号27项。此外，公司与客户合作申报境外注册证累计267项。
　　公司新增授权专利及软件著作权合计97项，境内31项，境外66项，其中发明专利31项；截至2025年底，累计获得授权专利/软著合计1120项，境内520项，境外600项，其中软件著作权75项，发明专利126项。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　1、业绩继续亏损的风险
　　报告期内，公司主营业务经营业绩得到显著的提升，在重点优化产品技术升级、打造创新智能居家精准检测等方面取得显著的成效，为公司后续可持续发展奠定坚实的基础；同时，近年来公司为了战略发展布局，在延展产业链、完善技术产品线、销售渠道建设等领域加大投入，带来较高的营运费用支出、研发临床注册等费用投入；以及公司近年来通过收购兼并、新设子公司、新投产能基地等形式，布局国内外产能基地，带来固定资产、在建工程、无形资产等长期资产折旧摊销费用、资产减值损失，以上对公司短期净利润造成较大的影响，公司2026年度可能面临继续亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、产品研发风险
　　体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有注册证，但各国认证体系互认存在限制，多市场推广的产品认证临床、注册成本较高。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失去先发优势，在研产品存在市场替代从而导致新产品竞争力不及预期。
　　2、技术迭代风险
　　IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替代。公司如不能及时提升技术优化，使相关产品契合市场需求，可能面临部分检测应用场景技术替代而加速产品淘汰的风险。
　　(四)经营风险
　　1、产品市场转化效益风险
　　诊断试剂的销售必须持有注册证，公司研发产品如果不能及时取得对应市场的注册证书进而投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临产品市场转化效益风险。
　　2、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务尚在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　(五)财务风险
　　1、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
　　2、美元汇率波动风险
　　公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观经济等综合影响，人民币对美元的汇率波动较大，存在汇兑损失风险。
　　3、财务利息收入减少
　　随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金减少，美元存款利率存在波动风险，以上综合影响存款利息收入。
　　(六)行业风险
　　1、行业竞争加剧
　　IVD行业市场参与者众多，产品功能、性能、应用场景趋同，国内外头部企业寡头优势明显。如公司不能建立自身技术壁垒或及时完成技术优化并有效控制成本，或将存在被行业竞争挤压的风险。
　　公司虽境外销售占比较高，中国企业加速布局出海，或将加剧海外市场的竞争；国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场拓展速度不及预期的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　1、全球政治经济环境形势变化风险
　　近年来，全球动荡变革的大趋势下，面临新的不稳定、不确定和难以预料因素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；各国债务压力及风险持续存在；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级。此外，还存在极端天气与自然灾害风险、地缘冲突对关税以及物流形成冲击、全球公卫事件爆发概率升级等风险。
　　2、关税变化风险
　　公司境外市场销售占比较高，本报告期因贸易关税的变化，对公司出口经营带来影响，造成公司产品销售利润率或因价格调整引起产品市场竞争力波动，如相关贸易关税受政治因素影响存在负面波动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，未来仍然可能存在遭受关税影响的情况。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、诉讼风险
　　针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
　　公司聘请的专业律师团队根据事实和法律依据，采取积极有效的措施予以抗辩，主动提起简易和总结性判决的动议，要求驳回FS的诉讼请求，切实维护公司及股东的利益。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　（一）行业格局和趋势
　　1、全球体外诊断行业的竞争格局
　　（1）行业市场规模与增长规模
　　根据《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》数据显示，2025年全球体外诊断市场总规模达到1129.84亿美元。2025-2030年全球IVD市场复合年均增长率（CAGR）为5%，增速较上一报告期提升0.7个百分点，增长稳健且持续，2030年市场规模将突破1428.87亿美元。
　　2025-2030年中国IVD市场CAGR为8%，显著高于全球平均5%的增速，是全球增长最快的主要市场，2030年市场规模将达90.27亿美元。国内细分市场特征为：临床生化、化学发光、POCT、分子诊断为四大核心细分，合计占比超90%；化学发光占比最高，POCT增速最快，分子诊断高端化趋势明显。国内高端创新领域（分子诊断、CGM、数字病理）CAGR超15%，常规领域（生化、基础免疫）受集采影响CAGR降至3%-5%，整体呈现“创新高增、常规稳增”格局。
　　（2）竞争主体与市场集中度
　　2025年全球体外诊断（IVD）市场已形成高度集中、头部引领的垄断竞争格局，行业资源、技术储备与渠道网络持续向头部企业汇聚，市场集中度处于高位运行。海外市场方面，全球竞争主体呈现清晰的梯队分布，从整体集中度来看，全球前20家IVD企业合计占据81%的市场份额，行业整合趋势显著，中小企业仅能在细分利基市场寻求生存空间，寡头垄断的格局持续固化。
　　中国市场则呈现出截然不同的竞争形态，整体仍处于由分散向集中过渡的阶段，外资品牌与本土企业分庭抗礼且结构持续分化。本土企业以依托性价比优势、快速响应能力与渠道下沉策略，在中低端市场快速渗透，同时逐步向高端领域突破。受集采政策常态化、研发门槛抬升等因素影响，国内中小厂商加速出清，行业集中度稳步提升，但截至2025年，国内前十大企业市场占有率仅为30%—35%，远低于全球水平，市场整合仍具备较大空间。
　　（3）细分市场竞争格局
　　2025年海外IVD各细分赛道均已形成稳定且壁垒深厚的竞争格局，龙头企业凭借技术专利、试剂封闭性、合规资质与客户粘性构建起显著优势。中国细分市场呈现明显的结构性分化，呈现“常规领域国产主导、高端领域外资领先”的整体特征。临床生化领域已基本完成进口替代，本土企业合计市占率突破50%；POCT市场中，本土企业占据基层医疗、居家检测等中低端主流市场，外资品牌则把持高端专科POCT场景；化学发光市场外资品牌仍占据60%以上份额，主要垄断三级医院高端市场，本土企业正加速向二级及以上医院渗透；分子诊断领域，尤其感染性疾病分子检测方向，本土企业已占据主导地位，整体市占率突破70%；第三方医学实验室赛道基本由本土企业垄断，外资参与度不足5%，行业格局高度集中。
　　（4）区域市场与技术分布
　　4.1区域市场发展概况
　　2025年海外IVD区域市场呈现层级清晰、差异显著的分布特征，不同区域在市场规模、支付能力、医疗基础设施与需求结构上形成明显分野。
　　北美地区为全球最大的IVD区域市场，占比高达44%，其中美国以超468亿美元的规模成为全球最大单一国家市场，具备最完善的医疗支付体系、最活跃的创新转化能力与最前沿的临床需求，是全球IVD新品首发与商业化的核心阵地。
　　欧洲市场占比31%，以西欧为核心增长极，德国、法国、英国为区域内主要市场，整体市场成熟度高、监管体系严格，欧盟IVDR法规成为影响市场准入与竞争格局的关键变量，常规检测与创新检测均衡发展。
　　亚太地区（不含中国）占比16%，日本市场规模稳定、技术精细化程度全球领先，韩国、澳大利亚、印度等市场保持稳健增长，成为重要的增量来源。
　　拉美、中东与非洲市场占比较低，但增长动能强劲，拉美以巴西、墨西哥为核心，中东依托沙特、阿联酋等高收入国家实现快速扩容，非洲以南非为支点，以基础诊断需求为核心驱动力。
　　4.2技术分布概况：
　　全球呈现“发达地区引领创新、新兴市场承接下沉”的梯度格局。
　　欧美发达地区以高通量测序（NGS）、数字PCR、临床质谱、AI数字病理、液体活检、伴随诊断等前沿精准诊断技术为主导，聚焦肿瘤早筛、慢病精准管理、个体化医疗等高价值场景。
　　日本、韩国等成熟市场以血液诊断、临床生化、自动化免疫诊断等稳定性强、精度高的成熟技术为核心特色；
　　拉美、东欧、中东等新兴市场以基础生化检测、免疫层析POCT、常规PCR、小型血液分析设备等高性价比普及型技术为主，满足基层医疗与基础诊断需求；
　　非洲、东南亚等资源有限地区则以简易快速POCT、免疫检测试纸、传染病快速检测等低成本、易操作、低配套要求的技术为主，整体技术分布与区域医疗发展水平、支付能力、临床需求高度匹配。
　　2、全球体外诊断行业未来发展趋势分析
　　（1）市场发展趋势
　　1.1全球市场稳健增长，新兴市场领跑：2025-2030年全球CAGR稳定5%，中国、印度、东南亚、拉美、中东等新兴市场CAGR6%-8%，远超欧美3%-4%的增速，成为全球核心增量；发达市场以存量升级、技术迭代为主，增长温和。
　　1.2市场集中度持续提升，寡头格局固化：全球TOP20企业市占率将从81%提升至85%以上，雅培、罗氏、丹纳赫三强优势持续扩大，中小企业逐步退出，细分领域形成单寡头或双寡头垄断；国内市场集中度快速提升，3-5年内形成10家左右全国性龙头企业。
　　1.3全球市场区域分化，本土化生产成为主流：为规避关税、降低成本，企业在新兴市场本土化生产、本土化研发、本土化服务，全球化供应链从“单一中心”转向“多中心分布式”，区域市场自给率提升。
　　（2）技术发展趋势
　　2.1AI+IVD全面渗透，智能化成为标配：AI从辅助工具升级为核心诊断能力，覆盖样本处理、检测、分析、报告全流程，数字病理AI、液体活检AI、感染AI诊断产品全面商业化，诊断准确率、效率大幅提升。
　　2.2分子诊断普惠化，NGS/dPCR成为基础技术：测序成本持续下降，分子诊断从高端项目转为常规项目，多重联检、快速PCR、数字PCR普及，肿瘤、感染、遗传病检测全面分子化，本土企业实现技术平权。
　　2.3POCT精准化、小型化、居家化：POCT突破精度瓶颈，实现“实验室级结果”，设备向微型化、无创化、智能化升级，居家自测覆盖慢病、肿瘤、传染病，检测场景从医院全面走向家庭。
　　2.4无创检测常态化，液体活检成为主流：血液、尿液、唾液无创采样替代穿刺、活检，肿瘤早筛、复发监测、慢病监测全面无创化，液体活检从科研走向临床，成为肿瘤管理核心手段。
　　2.5多组学融合，精准诊断升级：基因组、蛋白组、代谢组、微生物组联合分析，实现疾病早筛、分型、预后、用药全流程精准指导，精准医疗与IVD深度绑定。
　　（3）产品与应用趋势
　　3.1产品平台化、一体化：单一仪器实现多项目、多方法学检测，“仪器+试剂+软件+服务”一体化平台成为主流，锁定客户长期需求，替代单一试剂/设备竞争。
　　3.2上游原料国产化、自主化：全球范围内核心原料（抗原抗体、酶、微球）自给率提升，本土企业突破原料垄断，降低成本，提升供应链安全。
　　（4）竞争与模式趋势
　　4.1全球化竞争成为常态，本土企业出海突围：国内企业从“国内竞争”转向“全球竞争”，海外收入占比从10%-20%提升至30%-50%，新兴市场成为主战场，高端市场逐步突破。
　　4.2并购整合常态化，生态化竞争胜出：企业通过并购补全技术、渠道、产品，构建“诊断+治疗+健康管理”全生态，单一产品企业被整合淘汰。
　　（5）政策与监管趋势
　　5.1全球医保控费常态化，价格压力持续：欧美医保控费、中国集采、日本药价调整成为长期趋势，企业被迫降本增效、技术创新、拓展非医保市场。
　　5.2监管趋严，全球标准统一化：欧盟IVDR、美国FDALDT监管、中国NMPA注册监管趋严，全球监管标准逐步统一，高风险产品临床要求提升，合规能力成为核心竞争力。
　　5.3政策鼓励创新，高端技术优先支持：全球各国鼓励IVD创新技术、早筛产品、国产替代，创新产品享受审批绿色通道、医保优先支付，政策向创新企业倾斜。
　　(二)公司发展战略
　　公司重点聚焦体外诊断行业，核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））两个技术平台，目前以POCT胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品序列，完善产业链布局，主要应用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等检测领域。同步横向布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链。
　　公司志在全球化战略布局，立足全球医疗卫生健康事业，以美洲、欧洲和中国为重点市场，在做好美欧市场基础上，接下来重点战略性布局国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，符合全球IVD行业重点区域市场份额及国家鼓励政策。
　　(三)经营计划
　　2026年度，公司在做好收入开源的同时，继续加大力度实施资产管理效益提升，组织机构优化，降低人工成本，降低各项成本费用等系列方案，努力提升公司整体经营业绩，确保公司稳健健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所从事的主要业务　　1、公司所从事的主要业务　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
　　2、公司主要产品及用途
　　公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，下游第三方独立检测实验室等构成，以及动物疫苗、动宠物检测试剂等相关动保产品。
　　3、公司经营模式
　　公司一贯坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
　　公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。
　　（二）报告期内公司所属行业的情况
　　1、公司所处的行业及概况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
　　IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
　　2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）体外诊断行业的发展阶段
　　当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。
　　1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发
　　POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等应用前景广泛。
　　早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。
　　跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化服务模式。
　　2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心
　　分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。
　　AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。
　　3）市场集中度提升，头部企业加速整合
　　并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。
　　尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。
　　4）政策驱动技术国产化与标准化
　　自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创新。
　　标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。
　　5）全球化布局与区域化供应链重构
　　新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。
　　供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。
　　（2）体外诊断行业的基本特点
　　当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。
　　1）市场规模持续扩张，国产替代加速
　　全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。
　　国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。
　　2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合
　　分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速落地。
　　智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率。
　　多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。
　　3）产业链高度分工，上游依赖进口
　　上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。
　　中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强盈利能力。
　　4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发
　　早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷化延伸。
　　POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊和偏远地区。
　　5）政策与市场双向驱动行业规范化
　　集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异化竞争。
　　国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要求。
　　6）竞争格局分层明显，头部效应强化
　　国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。
　　国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并向高端领域渗透。
　　（3）体外诊断行业的主要技术门槛
　　当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。
　　1）上游高端原材料自主化能力不足
　　核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。
　　精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。
　　2）分子诊断与POCT技术复杂度提升
　　分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。
　　POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。
　　3）封闭式系统技术壁垒强化
　　仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。
　　化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。
　　4）智能化与自动化技术融合挑战
　　AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。
　　全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。
　　5）国际合规与质量标准升级
　　FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。
　　临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入和周期压力显著抬升行业准入门槛。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司立足于全球医疗卫生健康事业，志在做全球化战略布局。本报告期，公司进一步推动实施战略目标，业务重心以常规业务检测及新业务为主，推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局，加快推动重点产品的研发临床注册进程，加快完成产业链布局和产销研基地建设，优化梳理业务条线和管理组织架构等工作，通过持续不断的优化，提高公司整体战略竞争实力，以期创造更好的经营业绩。
　　本报告期，公司经营业绩主要来自于常规检测业务，公司近两年常规检测业务业绩基数较小，近年来公司通过收购兼并、新设/新建/收购项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响。
　　本报告期，公司重点工作如下：
　　（1）聚焦“人医+动保”双赛道业务发展
　　公司近年来始终致力于国际业务本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，重点寻求呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场机会；加大国内市场布局力度，国内市场容量及国家政策支持力度，也是公司化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。
　　本报告期，公司完成了多项呼吸道联检产品在中美欧重点市场的注册转化，可有效应对季节性变化的呼吸道传染病的检测预防。公司在聚焦人医检测产品销售的基础上，正式加入中国兽药协会，逐步向境内外市场推广动宠物检测、动物疫苗等第二赛道业务板块，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。
　　（2）加快推动重点产品的研发临床注册进程
　　公司持续在行业前瞻性技术研发上做投入，开发新产品，丰富现有产品线，优化重点产品技术指标；加快补齐重点市场、重点产品的注册临床短板；整合国际、国内注册团队，加大临床资源投入，加快注册进程，为更好实现研发成果转化效益。
　　本报告期内，新增授权专利及软件著作权55项，境内20项，境外35项，其中发明专利30项；注册申报新增产品认证135项，其中，新增国际认证91项，新增国内认证44项（有效补充国内产品认证）,新兽药证书1项。
　　美国埃默里大学（Emory University）选取公司的Healgen新冠/甲流/乙流三联检产品及H5N1禽流感检测试剂做检测技术指标研究，公司的产品展现了卓越的性能。
　　本报告期，公司继续聚焦呼吸道检测、毒品检测、肿瘤标志物检测产品的开发和注册，取得多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证；子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂也于近日取得了美国FDA510(K)的认证，是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品；流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书，逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；动保方面，公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。
　　（3）优化梳理业务条线和管理效益
　　在聚焦主营业务的基础上，本报告期，公司继续重点推动降本增效工作。重点落实各业务分事业部管理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线，以期提升整体业务协同效益。
　　降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。
　　控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，以尽量降低各项费用率。
　　报告期内，公司重点落实项目投后管理整合效益，对于近年来收购的新兴四寰、绍兴金箓、华信农威、杭州莱和、美国康赋等子公司，充分整合各家子公司的研发、产品、注册及销售等差异化优势，针对性进行业务市场布局，加大产品业务的协同性，整体融合提升效益。
　　（4）取得实验室资质认可
　　本报告期，子公司上海万子健医学检验实验室有限公司获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，符合ISO15189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，具备承担本证书附件所列检测服务的能力。截至目前，境内已有3家子公司取得CNAS实验室认可证书，境外德克萨斯科学取得CLIA认证证书，表明公司实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可，进一步提升实验室的检测能力和行业认同度。
　　（5）降低关税及诉讼风险对公司的影响
　　1）降低美国贸易关税影响
　　本报告期，突发全球性重大关税变动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，可能存在遭受关税影响的情况，对此，公司积极应对，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
　　2）积极应诉降低诉讼影响
　　本报告期，公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FS Medical Supplies,LLC”提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。公司目前经营情况正常，不存在相关资产受到影响的情形。公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉，公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。
　　（6）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制
　　公司始终重视维护全体股东的利益，致力于向股东提供长期的投资回报，自2020年上市以来，累计派发现金红利15.82亿元，占年均净利润的54.76%，并实施了两个年度的公积金转增股本方案，合计转增8,160万股，充分考虑了投资者的投资回报。2024年度，公司累计支付2.77亿元回购公司股份840.36万股，占总股本的比例4.17%，占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。本报告期，公司实控人提议“以不低于2500万元，不超过5000万元的自有资金或自筹资金（含股票回购专项贷款资金等）以集中竞价交易的方式回购公司股份，本次回购的股份将用于维护公司价值及股东权益，实施期间自董事会审议通过本次股份回购方案之日起不超过3个月，回购的股份将在公司披露回购结果暨股份变动公告12个月后采用集中竞价交易方式出售”。
　　1、公司近两年常规检测业务业绩基数较小，近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建/收购项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，公司2025年度整体经营业绩或将存在面临亏损的较大风险。
　　2、本报告期，突发全球性重大关税变动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，未来公司仍然可能存在遭受关税影响的情况。对此，公司目前正在积极应对，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
　　公司目前生产经营正常，未对公司2025年上半年损益产生影响。公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉，同时，公司已聘请国内专业律师应诉，公司在中国提起对FS Medical Supplies,LLC的民事诉讼。
　　截至本半年报披露日，本案件主要进展情况如下：
　　美国FS提起诉讼公司的案件进展：2025年7月，公司及美国衡健提交了对原告起诉状的答辩状。
　　公司在中国起诉FS的诉讼进展：2025年7月，公司根据律师团建议，为全力应对美国诉讼，切实保护公司的合法权益，暂时向湖州中院提出撤诉，后续根据案件实际需要，保留对FS继续起诉的权力。
　　鉴于本案为境外诉讼案件，须经历答辩、举证、开庭、裁决、异议上诉等系列复杂的程序，目前尚未开庭审理，具有不确定性，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准，目前尚无法预判对期后损益的影响。
　　公司将采取有力的措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、全产业链及多平台优势
　　公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。
　　2、技术研发优势
　　公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。
　　公司通过二十年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
　　3、市场渠道优势
　　公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、Siemens Healthineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。
　　4、质量产能保障
　　公司始终以美国FDA QSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。
　　5、品牌资本优势
　　公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
　　6、境外平台优势
　　欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、动保平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类。
　　（2）公司技术先进性
　　公司通过二十年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司“人医+动保”布局初步构建，逐步开始推向市场。
　　①生物原料平台
　　公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
　　公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。
　　②免疫诊断平台
　　公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
　　公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂及H5N1禽流感检测试剂在埃默里大学（Emory University）的技术指标研究评估中表现优异。
　　公司毒品检测产品：公司衡健芬太尼荧光免疫检测系列产品于近期取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构检测，是公司获得FDA认证的免疫荧光检测产品。
　　肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
　　③分子诊断平台
　　公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
　　公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部分产品已达到行业领先水平。
　　公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
　　④流式荧光（液态芯片）平台
　　公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
　　流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和产品替代。
　　本报告期，公司多个流式荧光（液态芯片）的肿瘤标志物检测、炎症类检测产品取得国内外认证。
　　⑤动保平台
　　公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
　　动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。
　　报告期内，公司召开“动物衣原体病净化解决方案”发布会，与行业、科研机构及产业上下游充分交流；公司参与研制或生产禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。目前，公司已正式加入中国兽药协会，未来将进一步加强与动保行业的交流与合作。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　本报告期，公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证135项，其中，新增国际认证91项，新增国内认证44项。截至2025年6月底，公司累计已取得认证2399项，累计国际认证1688项，累计国内认证711项，其中兽药注册证书及产品批准文号27项。此外，公司与客户合作申报境外注册证累计128项。
　　公司新增授权专利及软件著作权合计55项，境内20项，境外35项，其中发明专利30项；截至2025年6月底，累计获得授权专利/软著合计1078项，境内509项，境外569项，软件著作权74项，其中发明专利125项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　1、业绩继续亏损的风险
　　公司美国市场销售占比较高，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售利润率以及产品市场竞争力，可能对公司整体经营业绩造成一定影响。2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销、固定资产减值及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，公司2025年度整体经营业绩或将继续亏损。
　　2、产品研发风险
　　公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生物原料和配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有注册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
　　3、技术迭代风险
　　IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。
　　4、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
　　5、国内市场竞争激烈风险
　　国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
　　6、产品市场转化效益风险
　　公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失败或技术转化风险。
　　7、美元汇率波动风险
　　公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观经济等综合影响，人民币对美元的汇率波动较大，存在汇兑损失风险。
　　8、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　9、财务利息收入减少
　　随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金快速减少，美元存款利率存在波动风险，人民币利率下调，以上综合影响存款利息收入。
　　10、全球政治经济环境形势变化风险
　　近年来，全球动荡变革的大趋势下，面临新的不稳定、不确定和难以预料因素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；各国债务压力及风险持续存在；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级，此外，极端天气与自然灾害风险、地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概率升级等风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：
　　1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：
　　2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：
　　1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：
　　2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局。
　　完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT生产基地，布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。
　　完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。
　　完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。
　　另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。
　　2、2024年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：
　　在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。
　　在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心，建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。
　　在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的DeNovo认证，作为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。
　　在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。
　　在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。
　　另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品。
　　本报告期公司在“人医”的基础上，通过收购新增了动物疫苗业务模块，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链布局，完成“人医+动保”双赛道的业务架构布局。
　　(二)主要经营模式
　　公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
　　公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处的行业及概况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
　　IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
　　2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）体外诊断行业的发展阶段
　　当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。
　　1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发
　　POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等应用前景广泛。
　　早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。
　　跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化服务模式。
　　2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心
　　分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。
　　AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。
　　3）市场集中度提升，头部企业加速整合
　　并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。
　　尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。
　　4）政策驱动技术国产化与标准化
　　自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创新。
　　标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。
　　5）全球化布局与区域化供应链重构
　　新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。
　　供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。
　　（2）体外诊断行业的基本特点
　　当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。
　　1）市场规模持续扩张，国产替代加速
　　全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。
　　国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。
　　2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合
　　分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速落地。
　　智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率。
　　多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。
　　3）产业链高度分工，上游依赖进口
　　上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。
　　中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强盈利能力。
　　4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发
　　早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷化延伸。
　　POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊和偏远地区。
　　5）政策与市场双向驱动行业规范化
　　集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异化竞争。
　　国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要求。
　　6）竞争格局分层明显，头部效应强化
　　国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。
　　国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并向高端领域渗透。
　　（3）体外诊断行业的主要技术门槛
　　当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。
　　1）上游高端原材料自主化能力不足
　　核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。
　　精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。
　　2）分子诊断与POCT技术复杂度提升
　　分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。
　　POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。
　　3）封闭式系统技术壁垒强化
　　仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。
　　化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。
　　4）智能化与自动化技术融合挑战
　　AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。
　　全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。
　　5）国际合规与质量标准升级
　　FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。
　　临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入和周期压力显著抬升行业准入门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）公司所处的行业地位
　　公司是一家出口欧美为主的企业，市场遍布全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检测技术领域，具有显著的技术优势。
　　公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。最近两年即2023年-2024年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测业务经营业绩的过程，总体来说，近两年经营业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发实力、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。
　　（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况
　　2024年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，与2023年度相比未发生重大业务结构变化。2020年至2022年，期间公司主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主要经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及新布局的动保领域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，故2024年度经营业绩基本由常规检测业务贡献。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（一）报告期内IVD行业新技术的发展情况
　　①质谱技术平台的多元化扩展
　　液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）和核酸质谱（MassARRAY）三大技术平台在代谢组学、微量元素检测及遗传病筛查等领域加速商业化，推动精准诊断能力提升。精准血脂检测技术通过国家级科研项目实现突破，其灵敏度和特异性提升显著，成为心血管疾病早期筛查的关键工具。
　　②分子诊断与精准医疗技术深化
　　下一代测序（NGS）和微阵列技术在肿瘤基因检测、伴随诊断中的应用持续扩大，支持个性化治疗方案制定。液体活检技术结合循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，动态监测肿瘤治疗效果，推动靶向治疗精准化。
　　③微流体与即时诊断（POCT）技术融合
　　微流体技术推动便携式检测设备的快速迭代，在传染病筛查和慢病管理中实现“样本进-结果出”的全程自动化。微流控芯片与化学发光技术整合后，POCT设备的检测通量提升至每小时数百样本，检测精度接近实验室水平。
　　④多重检测技术扩展应用场景
　　多重核酸检测技术从呼吸道病原体扩展至细菌/病毒鉴别诊断领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内。院内感染防控场景中，多重检测技术显著提升病原体鉴定效率，降低抗生素滥用风险。
　　⑤智能化与数字化技术渗透
　　人工智能（AI）算法应用于检验结果分析，优化假阳性/假阴性率，辅助临床决策效率提升。数字孪生技术在实验室流程模拟中试点，实现设备故障预测和检测流程的实时优化。
　　⑥技术创新驱动因素
　　政策支持：多国政府推动体外诊断设备向“智能化、精准化”升级，加速微流控、质谱等核心技术的产业化。市场需求：老龄化带来的慢病管理需求、传染病常态化监测需求共同驱动技术迭代。
　　（2）报告期内IVD行业新产业的发展情况
　　2024年全球体外诊断行业的新产业，呈现“技术跨界融合加速、区域需求分化显著、国产替代与国际化并行”特征，但需平衡技术创新与成本控制，突破核心原料和技术标准化的长期制约。
　　①技术创新驱动的产业升级
　　精准医疗与伴随诊断：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速商业化，结合液体活检技术（如ctDNA分析）实现动态疗效监测，推动个性化治疗方案落地。下一代测序（NGS）:在遗传病筛查、肿瘤基因检测等领域广泛应用，支持早期诊断和精准用药决策。
　　POCT与家庭医疗场景融合:微流控技术推动便携式检测设备升级，结合化学发光、核酸扩增技术，实现“样本进-结果出”的快速检测，覆盖传染病、慢病管理及家庭健康监测需求。家庭自检设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）通过智能化功能（AI算法优化）提升用户操作便捷性，市场渗透率显著提高。
　　②区域市场格局与新兴领域
　　成熟市场与新兴市场分化:北美、欧洲主导高精度实验室诊断（如质谱检测、NGS），聚焦肿瘤、罕见病等高附加值领域；亚太地区（尤其中国、印度）重点布局POCT和基层医疗场景，推动分级诊疗落地。新兴市场（如巴西、俄罗斯）在传染病快速检测、基础生化诊断领域需求激增，吸引跨国企业本地化生产布局。
　　细分领域爆发增长:多重检测技术从呼吸道病原体扩展至院内感染防控领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内，显著降低抗生素滥用风险。微生物诊断因全球耐药菌问题加剧，快速鉴定技术（如质谱菌种鉴定）成为院内感染防控核心工具。
　　③企业战略布局与竞争动态
　　技术跨界与产业链整合:国际巨头通过收购AI初创公司、微流控技术企业，加速“仪器+试剂+数据”生态闭环构建。中国企业聚焦质谱技术平台，推出覆盖代谢组学、精准血脂检测的差异化产品，应对集采压力并开拓高端市场。
　　标准化竞争:中国重点布局分子诊断、POCT及微流控芯片方向，但高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口。国际组织推动检测标准化体系建设，试图打破封闭式系统垄断，降低中小型企业技术壁垒。
　　④政策与商业化挑战
　　政策驱动：多国政府鼓励智能化、精准化诊断设备研发，中国通过“十四五”规划支持质谱、微流控等核心技术国产化。
　　转化瓶颈：单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，受成本高、标准化缺失制约，短期内难以大规模商业化。
　　（3）报告期内IVD行业新业态、新模式的发展情况
　　①技术跨界融合加速产业链重构
　　“仪器+试剂+数据”闭环生态：国际巨头通过收购AI、微流控技术企业，整合智能算法与检测设备，形成覆盖诊断全流程的闭环系统，提升数据驱动的精准诊疗能力。
　　国产技术突破与替代：中国企业在质谱技术和POCT领域加速创新，逐步打破高端设备依赖进口的局面，推动产业链本土化升级。
　　②区域市场分化与新兴领域崛起
　　成熟市场聚焦高附加值领域：欧美主导肿瘤伴随诊断、罕见病检测等高精度市场，依托NGS、液体活检技术构建技术壁垒，占据全球50%以上高端市场份额。
　　新兴市场本地化布局加速：亚太地区（中国、印度）以POCT和基层医疗为核心，推动分级诊疗落地；巴西、俄罗斯等区域通过本地化生产满足传染病快速检测需求，吸引跨国企业投资建厂。
　　③商业模式与服务形态创新
　　家庭医疗场景渗透：微流控技术与化学发光结合，推动便携式设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）进入家庭场景，形成“检测-监测-干预”一体化慢病管理模式。
　　实验室智能化升级：数字孪生技术应用于实验室流程优化，实现设备故障预测和检测效率提升，降低运营成本并缩短诊断周期。
　　④政策驱动与行业标准化竞争
　　政策引导国产替代：中国“十四五”规划明确支持质谱、微流控等核心技术国产化，通过集中带量采购推动国产企业抢占中高端市场。
　　国际标准争夺加剧：欧美主导的封闭式检测系统面临挑战，中国在分子诊断、POCT领域加强专利布局（专利申请量占全球31.22%），尝试参与国际标准制定。
　　⑤细分赛道爆发与生态协同
　　多重检测技术扩展应用：从呼吸道病原体检测延伸至院内感染防控领域，单次检测覆盖数十种病原体，显著提升检测效率并减少抗生素滥用。
　　伴随诊断商业化提速：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速审批，结合液体活检实现动态疗效监测，推动“诊断-治疗-随访”全链条协同。
　　（4）未来发展趋势
　　IVD行业总体呈现“技术融合驱动生态重构、区域需求催生差异化竞争、政策与市场双轮推动国产替代”的格局，未来跨领域技术（如AI+分子诊断、微流控+化学发光）加速商业化，形成差异化竞争力；在区域差异上，北美、欧洲聚焦高精度实验室诊断技术，亚太地区则重点布局POCT和基层医疗场景；在商业化瓶颈上，单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，需进一步突破成本与标准化难题；在标准化上，重点需要突破高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口，单细胞测序等前沿技术商业化周期长，需突破成本与标准化瓶颈。
　　(一)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台。
　　本报告期，公司进军动物疫苗领域，公司通过细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、甲醛中和工艺、乳化过程工艺等实现低污染、高品质的动物疫苗的开发和生产，助推公司实现从“人医”向“人医+动保”升级。
　　（2）公司技术先进性
　　公司通过十多年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司完成“人医+动保”布局。
　　①生物原料平台
　　公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
　　公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。
　　②免疫诊断平台
　　公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
　　公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（专业版）于报告期内获得EUA授权，随后公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（自测版）于美国时间2024年10月7日取得FDADeNovo认证，该产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品。
　　公司毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种数十种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛发检测能检测出3—6个月前的毒品吸食情况。公司在国内开展创新型检测中心业务，在传统毒品检测模式的基础上融合了智慧检测平台、污水检验等创新业务。同时，衡健芬太尼检测系列产品于报告期内取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构检测或家庭自测。
　　肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
　　③分子诊断平台
　　公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
　　公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部分产品已达到行业领先水平。
　　公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
　　④流式荧光（液态芯片）平台
　　公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
　　流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和产品替代。
　　⑤动保平台
　　公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
　　动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。
　　报告期内，公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所就动保检测达成战略合作，助推科研和市场紧密结合，同时力求通过利用荧光量子点编码微球的流式荧光（液态芯片）技术与哈兽研前沿技术联合开发动物疫病的新型检测方法，研制诊断制剂产品，以满足畜牧业动物疫病检测和净化需求，为我国绿色健康养殖提供技术支撑和安全保障。针对家禽中爆发的H5型禽流感疫情，公司与哈兽研联合开发的全甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒获批CE，为预防H5禽流感提供了即时诊断的解决方案,公司在人畜共患检测产品上取得了突破；公司参与研制或生产禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒及非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。报告期内，公司取得由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，丰富兽用诊断产品品类，完善动物、宠物诊断试剂的生产体系。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利及软件著作权合计252项，境内119项，境外133项，软件著作权21项，其中发明专利42项；截至2024年12月底，累计获得授权专利/软著合计1023项，境内489项，境外534项，软件著作权74项，其中发明专利95项。
　　此外，本报告期公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证717项，其中，新增国际认证334项，新增国内认证383项。截至2024年12月底，公司累计已取得认证2264项，累计国际认证1597项，累计国内认证667项，其中兽药注册证书及产品批准文号26项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、全产业链及多平台优势
　　公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。
　　2、技术研发优势
　　公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。
　　公司通过十多年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
　　3、市场渠道优势
　　公司国外客户渠道覆盖McKesson、Wamart、SiemensHeathineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。
　　4、质量产能保障
　　公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。
　　5、品牌资本优势
　　公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
　　6、境外平台优势
　　欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年度，公司经营业绩主要由常规检测业务贡献，尽管常规检测业务处于稳定发展，但近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，故公司2024年度整体经营业绩继续亏损。
　　2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，那么公司2025年度经营业绩或将继续亏损。
　　(三)核心竞争力风险
　　１、产品研发风险
　　体外诊断产品是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，另外产品临床及注册时间周期长，费用高，如研发、临床及注册进程不及预期，存在产品研发失败的风险。
　　２、技术迭代风险
　　IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。
　　3、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
　　4、国内市场竞争激烈风险
　　国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
　　5、产品市场转化效益风险
　　公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失败或技术转化风险。
　　6、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　7、关税影响产品价格市场竞争压力
　　公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售价格、销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业绩造成较大的影响。
　　(四)经营风险
　　1、业绩继续亏损的风险
　　公司2024年度整体经营业绩继续亏损。2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，那么公司2025年度经营业绩或将继续亏损。
　　2、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成重大不利的影响。
　　３、国内市场竞争激烈风险
　　国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，盈利水平相对不高，加上新增关税影响，使得很多出口型企业回归国内业务，使得国内行业价格竞争更加激烈，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
　　４、产品市场转化效益风险
　　公司研发注册取证产品，如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发注册失败或技术转化风险。
　　５、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　６、关税变化影响经营业绩的风险
　　公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业绩造成较大的影响。
　　(五)财务风险
　　1、美元汇率波动风险
　　公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观政治经济等综合影响，人民币对美元的汇率存在大幅波动风险，或将存在汇兑损失风险。
　　2、财务利息收入减少
　　随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金快速减少，美元存款利率存在波动风险，人民币利率下调，以上综合影响存款利息收入。
　　(六)行业风险
　　1、行业竞争加剧和技术升级风险
　　医疗检测行业参与企业众多，诊断技术在不断更迭，特别是全球生产与交换数字化、人工智能加速发展，行业竞争将进一步加剧，公司若不能在新产品研发和技术创新等方面取得优势，可持续盈利能力可能面临重大风险。
　　2、产品注册及市场准入风险
　　欧盟新法规实施进一步提高注册备案门槛，加大产品续证、新产品注册的难度，中国市场、美洲市场作为公司重要市场布局，前述市场核心产品注册数量少，影响了市场的拓展速度，公司需强化产品注册，否则将成为市场拓展的制约因素。
　　(七)宏观环境风险
　　1、全球政治经济环境形势变化风险
　　2025年度，全球动荡变革仍在持续，世界面临整体不稳定、不确定和难以预料因素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级，此外，地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概率升级等风险。
　　2、全球贸易关税大幅度调整风险
　　2025年初以来，美国对中国出口新增大额关税，同步中国出台反制关税，将在很大程度上对进出口业务造成影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、诉讼风险
　　针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicaSuppies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
　　公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicaSuppies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球体外诊断行业的竞争格局
　　（1）行业市场规模与增长趋势
　　2024年全球体外诊断（IVD）市场规模达1092亿美元，其中COVID-19新冠检测产品贡献49亿美元，非新冠检测业务收入为1043亿美元。中国市场持续高速增长，2023年市场规模约1185亿元（约合167亿美元），2016-2023年年均复合增长率达15.58%。
　　（2）竞争主体与市场集中度
　　跨国企业主导地位显著：罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）等跨国巨头占据全球超50%市场份额。其中，罗氏在中国免疫诊断市场以25.4%的份额位居第一。国际企业凭借技术壁垒（如化学发光、分子诊断）和品牌优势主导高端市场，尤其在免疫诊断领域占据半壁江山。
　　国产企业快速崛起：中国头部企业加速布局，通过自主研发和国产替代策略抢占中低端市场。国产企业在POCT（即时诊断）、分子诊断等细分领域表现突出，但高端设备与试剂仍依赖进口。
　　（3）细分市场竞争格局
　　免疫诊断为最大细分市场，占全球IVD市场份额的42.45%，化学发光技术为主流技术。国内企业聚焦肿瘤标志物、传染病检测领域，但高端项目（如肿瘤伴随诊断）仍由国外企业主导。
　　分子诊断：技术迭代快（如基因测序、核酸质谱），国产企业加速布局传染病、遗传病检测等领域。
　　POCT快检：全球占比约13.67%，中国市场渗透率低于发达国家（30%以上），增长潜力大。
　　生化诊断：作为成熟产品，国内企业通过成本优势占据主要份额，但生化检测增速放缓。
　　（4）区域市场与技术分布
　　区域市场格局：北美和欧洲仍是最大市场，但亚太（尤其中国）增速最快。
　　技术竞争：中国在专利数量上领先，但核心专利（如高通量测序、微流控芯片）仍由跨国企业掌握。国际企业加速布局多重检测技术（如呼吸道病毒联检）、家庭自检产品，推动市场差异化竞争。
　　（5）未来趋势与挑战
　　技术驱动：精准诊断（如质谱、液体活检）、自动化设备、AI辅助诊断成为研发重点。
　　国产替代：政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市场国产化，但高端领域突破仍需长期投入。
　　全球化竞争：跨国企业通过并购整合巩固优势，国内企业则通过国际化合作拓展海外市场。
　　2、全球体外诊断行业未来发展趋势分析
　　全球IVD行业未来将呈现“技术精准化、市场分层化、供应链本土化”三大主线，技术创新与政策驱动共同塑造竞争格局。跨国企业依托技术壁垒维持高端市场优势，国产企业通过国产替代与国际化策略抢占增量空间，而老龄化、慢性病及新兴市场需求将成为行业增长的核心引擎。
　　（1）技术驱动创新与产品升级
　　①精准化与智能化加速：
　　分子诊断：基因测序、液体活检、核酸质谱等技术将推动肿瘤早筛、遗传病检测等领域突破，中国分子诊断市场增速领先。
　　AI辅助诊断：人工智能算法优化检测流程，提升结果解读效率，尤其适用于医学影像分析和复杂标志物判读。
　　自动化设备：实验室全自动化流水线需求增加，降低人工操作误差并提升检测通量。
　　②多重检测与家庭医疗普及
　　多重联检技术：呼吸道病毒、细菌/病毒鉴别等组合检测方案成为主流，降低实验室资源消耗并提高诊断效率。
　　家庭自检市场：POCT（即时诊断）向家庭场景渗透，血糖监测、传染病自测（如HIV、流感）需求激增，预计全球家庭自检市场年复合增长率超12%。
　　（2）市场需求与结构变化
　　①老龄化与慢性病推动刚需增长：
　　全球老龄化加剧导致心血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性病检测需求持续上升，2024年全球IVD市场规模达1092亿美元，核心业务（非新冠检测）占比95%。中国作为增速最快市场之一，2024年体外诊断市场规模预计增至1332亿元，年增速12.6%。
　　②基层医疗与新兴市场潜力释放：
　　基层渗透：发展中国家医疗基建完善带动POCT、生化诊断等中低端产品需求，印度、东南亚等地区增速显著高于全球平均水平。早筛普及：消化道肿瘤、宫颈癌等早筛项目纳入公共卫生体系，推动高灵敏度检测试剂和设备需求。
　　（3）供应链与产业格局重塑
　　①国产替代与本土化竞争
　　中国IVD企业通过原料自研降低成本，生化诊断、POCT等领域国产化率超50%，但高端化学发光、分子设备仍依赖进口。政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市场国产企业份额提升，但高端市场突破需长期技术积累。
　　②全球化布局与产业链整合
　　跨国企业通过并购巩固技术壁垒，罗氏、雅培等占据全球50%以上市场份额。中国头部企业加速海外建厂与本地化注册，覆盖150个国家市场，降低贸易壁垒风险。
　　（4）政策与行业规范趋严
　　①监管强化与技术标准统一
　　各国对IVD产品审批趋严，欧盟IVDR法规、中国《医疗器械监督管理条例》提高产品准入门槛，推动行业集中度提升。数据安全与隐私保护要求升级，AI诊断、云端数据分析需符合区域化监管框架。
　　②可持续发展与成本控制
　　绿色制造（如减少试剂包装废弃物）、精益生产成为企业ESG重点，同时通过规模化生产降低单位成本。
　　(二)公司发展战略
　　公司重点聚焦体外诊断行业，核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））两个技术平台，目前以POCT胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品序列，完善产业链布局，主要应用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等检测领域。同步，横向在“人医”的基础上，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链。
　　公司志在全球化战略布局，立足全球医疗卫生健康事业，以美洲、欧洲和中国为重点市场，在做好美欧市场基础上，接下来重点战略性布局国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，符合全球IVD行业重点区域市场份额及国家鼓励政策。
　　(三)经营计划
　　2025年，对公司来说是责任重大的一年，公司对外须积极化解全球贸易关税变动影响，对内须重点提升经营业绩和控制管理风险，将重点聚焦做好以下工作：
　　（1）重点提升经营管理业绩
　　1）始终坚持开源创收，坚持订单为王的经营法则
　　公司始终秉承“订单为王”的经营法则：国际业务进行本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，重点突破呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场份额；重点加大国内市场布局力度，国内市场容量大，加上国家政策支持力度大，也是重点化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。
　　2）重点降低单位产品成本，控制各项费用率
　　公司2025年将继续重点推动降本增效工作，主要通过降低单位产品成本以及控制优化各项费用率，以达到变相提高经营效益的目标。
　　降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。
　　控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，降低各项费用率，变相提高利润率。
　　3）充分发挥已投项目效益
　　公司近年来通过对外投资、收购兼并、产业化基地建设投入，完善了产业链布局、市场布局、区域布局、产品技术条线布局，已成为IVD行业内极少数同时拥有免疫诊断、分子诊断、流式荧光（液态芯片）等多技术平台，同时拥有“人医+动保”两大产业布局的企业。
　　①发挥收购兼并项目效益：公司将全面整合上市公司总部资源，对子公司研发、注册、销售、品牌等进行全面赋能，以提高整体收购项目的业务协同效益和投后管理效益。
　　②提高产研基地项目效益：加快推动未完工产研基地建设，对于境外重点本土化产研基地以及境内重点产能基地，加快实际产能配套能力，尽早投产见效；同时，对于暂时闲置的产能基地，不排除采取出售、出租等资产管理手段，降低资产闲置成本。
　　（2）降低关税诉讼风险影响
　　1）降低美国贸易关税影响
　　公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，面对2025年初突如其来的全球性重大关税变动风险，公司须积极做好应对政策，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
　　2）积极应诉降低诉讼影响
　　针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicaSuppies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
　　公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicaSuppies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。 收起▲