一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。
　　公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。
　　公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域主要的国内生产商。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　2、公司主要产品
　　(二)主要经营模式
　　公司采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。
　　1、采购模式
　　公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。
　　2、生产模式
　　公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。
　　3、研发模式
　　公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。
　　4、销售模式
　　公司业务以境内销售为主，境外销售为辅。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。
　　（1）行业发展阶段
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
　　中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2021年中国体外诊断市场规模已经超过1000亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，凝血诊断是我国血栓与止血体外诊断市场的主要构成部分，发展时间较短，普及率较低，处于快速发展期，2015-2019五年复合增长率为24.8%。2020-2022年由于终端医院诊疗活动减少，对凝血检测需求存在一定程度影响。2023年随着医院诊疗活动开始恢复，凝血检测需求也随之恢复性增长。2024年凝血检测需求受到医保控费、医院合规等多种因素影响，其增长速度有所放缓。2025年随着体外诊断行业DRG/DIP支付改革、试剂带量采购等医保控费政策的深化，以及国家卫健委加强检验项目组套管理、推进检验结果互认等政策的推行，中国体外诊断市场受到一定程度的影响，部分凝血检测项目市场规模出现了下降的情况。但未来中国血栓与止血体外诊断市场需求增长的总体趋势没有改变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素持续增长。
　　（2）行业基本特点
　　随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、发展潜力大等特点。
　　体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。
　　体外诊断行业市场规模及发展潜力大体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、发展潜力大的子行业。
　　血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长
　　在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量将有所增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血检测项目的应用需求将持续增长。
　　医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程
　　2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。
　　2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。
　　2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。
　　2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。
　　2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。2022-2024年国家医保局启动了支付方式改革三年行动计划，截至2023年底，全国九成以上的统筹地区开展了DRG/DIP付费，改革成效初步显现。
　　DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。
　　医保局启动体外诊断集中带量采购工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额
　　国家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断行业启动集中带量采购工作。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量采购工作；2022年江西医保局牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。2023年安徽医保局牵头启动25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购工作，包括性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等检测项目，江西医保局牵头启动肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。2024年安徽医保局牵头启动28省体外诊断试剂集中带量采购工作，包括肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项等检测项目，江西医保局牵头启动26省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。
　　医保局体外诊断试剂集中带量采购工作目前已经全面开展，在已执行的采购项目中，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。集中带量采购在体外诊断行业内的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊断制造企业出厂价格构成压力。集中带量采购规则对于市场规模小、产品同质化的品牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业进口替代和扩大市场份额。
　　国家卫健委等部委要求按“最少够用”原则管理项目组套，促进检验与临床需求的深度
　　2025年4月，国家卫健委等部门印发的《进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，提出严格临床检查检验项目管理，要求各医疗机构要依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，对目前正在开展的检查检验项目和项目组套（检查检验包）进行全面梳理论证，在满足诊疗需求的前提下，按照“最少够用”的原则科学设计本科室检查检验项目组套。该政策的实施短期内将对体外诊断行业需求产生一定的影响，同时也将更好地促进检验与临床实际需求的深度结合，提升检验科和临床医生对临床意义充足、有循证医学支持的项目的深入理解，有利于促进体外诊断行业长期可持续发展。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2025年12月31日，公司拥有专利49项，其中18项为发明专利。公司的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司多型号全自动凝血测试仪产品入围推荐目录，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。
　　公司研制的非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
　　公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T1790-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T1240-2023）、《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》（YY/T1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T1240-2014）、《凝血分析仪》（YY/T0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY/T0648-2025）、《血液流变仪》（YY/T1460-2016）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》（YY/T1917-2023）。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外诊断行业中具备行业影响力。
　　公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于显著地位。
　　公司建立了较为完善的企业管理体系，覆盖了研发、采购、生产、销售、服务等环节，已经取得了ISO13485医疗器械质量体系认证和GB/T29490知识产权管理体系认证。报告期内，公司通过了ISO9001质量管理体系认证（证书编号：115425Q0130R0M）、ISO14001环境管理体系认证（证书编号：115425E0131R0M）、ISO45001职业健康安全管理体系认证（证书编号：115425S0132R0M）。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血Ⅷ/凝血Ⅸ因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。
　　随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化检测系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康）均是向自动化和智能化程度更高、溯源性更准确的一体化检测系统方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的一体化检测系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，随着试剂带量采购、DRG/DIP支付改革、检验结果互认等医保控费政策持续深化，以及医疗机构加强检验项目组套管理等政策的执行，一定程度上影响了中国体外诊断市场需求，行业增长短期受到政策层面的抑制，体外诊断市场规模出现下滑。面对复杂多变的外部环境和激烈竞争的体外诊断市场，公司始终专注于血栓与止血体外诊断产品研发，凝血检测产品体系不断丰富和完善，公司产品市场竞争力稳步提升，医疗机构用户数量持续增长。
　　报告期内，国家卫健委等部委要求各级医疗机构严格临床检查检验项目管理，在满足诊疗需求的前提下，按照“最少够用”的原则科学设计本科室检查检验项目组套。该政策短期内将对部分凝血检测项目的需求产生一定的影响，同时也将更好地促进检验与临床实际需求的深度结合，提升检验科和临床医生对临床意义充足、有循证医学支持的凝血检测项目的深入理解，有利于促进血栓与止血体外诊断行业长期可持续发展。受到医疗机构加强检验项目组套管理、医保控费政策等因素的综合影响，公司营业收入、净利润等经营指标同比有所下降。
　　报告期内，随着医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能不断提升，公司所处的血栓与止血体外诊断行业中，尤其在凝血体外诊断市场中，进口替代趋势日益显现。面对中国凝血体外诊断市场中出现的进口替代机会，不断有新的国产厂家进入凝血体外诊断赛道，市场竞争程度日趋激烈，国产凝血企业的机会与挑战并存。
　　面对复杂多变的市场环境，2025年公司围绕发展战略和年度经营目标，各部门协同发力，多种措施并举，全面推进SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪等产品的技术优化和市场推广等工作；启动抗Xa试剂盒等新产品上市工作，不断完善凝血检测菜单项目种类；积极开发三级医院优质客户，扩充渠道网络，提升公司在凝血细分市场的品牌影响力和竞争力。在日趋激烈的市场竞争中，公司一方面加强国内大中型医院的市场开发，三级医院客户数量持续增长，客户层级逐步提升；另一方面公司在海外市场持续发力，重点突破俄罗斯、中亚、南美等区域市场，海外出口业务销售收入同比增长108.76%，在公司业务中占比逐步提高。
　　2025年公司实现营业收入26,324.43万元，同比下降13.94%。受营业收入下降影响，2025年公司实现归属于上市公司股东的净利润8,959.69万元，同比下降20.71%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,387.21万元，同比下降24.09%。截至本报告期末，公司总资产176,554.14万元，较上年年末增长0.97%；归属于上市公司股东的净资产168,983.67万元，较上年年末增长2.65%。公司资产质量良好，财务状况稳健。
　　(一)积极推进产品研发，加强企业核心竞争力
　　公司自成立以来，始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，在血栓与止血体外诊断领域，持续聚焦凝血检测赛道，围绕客户需求进行研发，基于核心技术平台，持续优化产品工艺，迭代更新推出新产品，以满足凝血检测市场进口替代的需求。
　　报告期内，针对国内大中型医院凝血检测的需求，公司积极加快新型凝血检测试剂等产品的研发进程，PIC、TM、TAT、tPAIC等应用于化学发光平台上的血栓检测类在研项目有序推进，抗Xa试剂盒及配套质控品、定标品取得医疗器械产品注册证。公司力争扩大凝血产品的检测菜单种类，努力提升大中型医院的客户数量，通过大中型医院市场的进口替代、增加检测项目种类、加大产品海外市场拓展等方式来应对国内体外诊断市场短期需求调整的局面，争取提升公司产品的市占率，以保持未来增长的动力。
　　报告期内，针对大中型医院出现的进口替代机会，公司全力保障SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪等高速凝血检测平台投入市场，持续提升相关产品的功能、性能和质量，为客户提供高性价比的凝血检测解决方案，满足大中型医院高检测通量、高自动化程度、高精准度等方面的需求。以上产品在三级医院装机用户数量稳步增加，市场竞争力持续提升，为公司凝血业务进口替代构建坚实基础。
　　(二)加强市场拓展、促进凝血仪器装机及专业知识普及，提升品牌影响力
　　报告期内，面对国内凝血市场出现的机会与竞争，公司努力拓展新渠道，优化渠道政策，推进渠道结构扁平化布局，提升营销网络对市场尤其是大中型医疗机构的覆盖率和渗透度。通过渠道精细化管理和优质客户开发，公司努力提升国内凝血市场份额和客户层级，SF系列凝血分析仪在三级医院装机数量持续增长。同时公司加大海外市场的拓展力度，积极在多个重点国家推进市场准入工作，在俄罗斯等重点市场完成了凝血仪器及试剂的产品注册；凝血分析仪获得了IVDR符合性声明，取得了欧盟国家的市场准入，促进了海外业务收入的增长。
　　报告期内，面对医保控费、检验项目组套管理等外部环境，公司营销和服务团队聚焦凝血主业，持续加强队伍系统化专业能力建设，提升学术推广和应用服务的精度和效率，助力临床医生、检验科室更好地理解和开展血栓与止血检验项目。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司对血栓与止血产品在各临床科室的应用场景进行全方位专业支持，既保障医生对检验项目的开展符合临床诊疗指南等方面的规定，同时也避免因漏检而引发的风险；公司营销和服务团队采取线上线下结合的方式，积极通过公众号、学术研讨、行业展会、入院讲座等多种方式普及血栓与止血临床应用知识和产品知识，扩大公司品牌影响，以学术普及降低临床医生的诊疗风险，保障相关疾病的诊疗质量。
　　(三)强化降本增效措施，保障企业可持续发展
　　报告期内，面对医保加强控费、体外诊断行业需求调整、市场竞争日趋激烈的外部环境，公司以精细化管理驱动降本增效，以目标过程协同管理提升运营效率，积极应对行业变革，稳步推进核心能力建设。公司通过持续改进，逐步优化生产流程和供应链管理，提高人员工作效率；通过出租闲置场地，提高资产利用率；通过优化人员结构、强化岗位职责，严格控制成本和费用。
　　面对行业中出现的变化，公司将积极加快新产品研发进度、努力开发优质客户，进而提升产品的性价比和竞争力，夯实业务增长基础；同时公司将通过精细化管理来控制费用合理使用、优化人员结构、提升运营效率，实现企业降本增效；通过提升对外投资能力、出租闲置场地等综合措施来提高资产收益率，促进公司业绩可持续增长。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术及研发优势
　　(1)科研平台完整，产品迭代技术成熟
　　经过多年积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。截至2025年12月31日，公司拥有专利49项，其中18项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。
　　(2)国家标准物质的制造商
　　公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。
　　公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
　　(3)丰富的在研项目
　　公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的相关技术和产品。
　　目前公司拥有凝血免疫测试平台、PC、FPS、dTT等在研项目，涉及仪器产品研发、试剂产品研发、试剂上游生物原材料研发等领域。
　　2、产品优势
　　(1)产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域
　　公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于显著地位。
　　(2)仪器、试剂及耗材一体化的产品体系
　　ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。此外，随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了一体化检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。
　　(3)进口替代中的性价比优势
　　在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化及医保控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，能够提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。
　　2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，目前公司的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际先进水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构主流检测项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。
　　3、营销及服务优势
　　(1)市场先发优势
　　作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过二十多年的耕耘，积累了一批优质经销商和终端客户，目前公司产品在国内终端用户超过万家，积累了庞大的客户群。此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。
　　(2)覆盖全国的营销服务网络
　　通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司建立了一支专业营销团队，负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除青海和港澳台地区外的市场，终端用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。
　　(3)专业化优势
　　公司的产品体系、服务体系都聚焦在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向终端客户提供学术服务、普及临床应用知识，以提升终端客户的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术支持和培训，共同为终端客户提供专业服务。
　　公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求不断增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对终端客户的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下：
　　（1）出凝血诊断测试技术平台
　　在出凝血诊断测量技术平台中，围绕提升仪器自动化及标准化，公司持续开展技术研究和产品开发，拓展凝血诊断领域的产品应用。不断深化和扩展SF系列全自动凝血分析仪、SMART系列凝血流水线的研发，提升用户使用体验。
　　凝血分析仪相关技术研究项目通过多项自动化技术的结构、算法、参数的优化，实现仪器测试结果的标准化，部分技术成果应用于SF-8200D全自动凝血分析仪产品研发项目中，正在进行样机制作和测试。
　　新凝血软件平台项目，提高凝血分析仪软件的用户体验；对系统结构、组件、模块、接口进行改进和优化，提升系统的可维护性、可扩展性及可重用性。报告期内，该项目获得1项软件著作权登记证书（证书号：软著登字第17016233号）。
　　凝血免疫测试平台技术项目对凝固法、免疫比浊法、发色底物法与化学发光免疫法进行方法学集成测量技术研究，为公司产品发展提供技术可行性及方向性研究，形成适用于血栓与止血体外诊断多方法学的测量模块。
　　报告期内，公司在已有全自动样品处理系统基础上不断进行技术优化，增加样品分析前质量分析功能，提高样品处理速度和工作效率，提升实验质量控制水平。
　　（2）生物原材料技术平台
　　报告期内，单克隆抗体制备技术不断完善，已完成搭建用于抗体原材料开发的稳定细胞株转染平台。
　　本技术平台在报告期内共获得3项发明专利授权，均涉及生物技术领域，首次将单个B细胞抗体制备技术和流式细胞分选法应用于凝血体外诊断纤溶系统检测抗体开发，采用哺乳动物细胞表达系统（293F），成功表达并获得具有生物活性的D-二聚体单克隆抗体、FDP单克隆抗体、SF单克隆抗体，可实现纤溶系统监测的完整性，实现核心抗体原材料进口替代。
　　本技术平台获得授权的1项发明专利：纤溶酶降解产物D-二聚体抗体及其应用（专利号：ZL202510101576.5）。本专利所涉技术成功表达并获得具有生物活性的3株D-二聚体单克隆抗体（抗体编号DD-1、DD-2、DD-3）。3株单克隆抗体与D-二聚体抗原具有一致的亲和力，可以提高特异性和高灵敏度地识别和检测血浆中的D-二聚体；同时与纤维蛋白原、一次纤溶物（X、Y和D）和可溶性纤维蛋白（SF）无交叉反应，可用于D-二聚体检测试剂盒的开发，实现D-二聚体抗体多元化选择。
　　本技术平台获得授权的另1项发明专利：纤溶酶降解产物FDP抗体及其应用（专利号：ZL202510101569.5）。本专利所述技术成功表达并获得具有生物活性的3株FDP单克隆抗体（抗体编号FDP-1、FDP-2、FDP-3）。3株抗体在ELISA平台中与一次纤溶物（X和Y）及二次纤溶物（DD）均有特异性反应；在免疫比浊平台，FDP-1与一次纤溶物及二次纤溶物均有特异性反应，FDP-2仅与一次纤溶物有特异性反应。3株FDP抗体能够弥补市场上国产FDP抗体空缺，保证D-二聚体和FDP联合监测适配性。
　　本技术平台获得授权的第3项发明专利：可溶性纤维蛋白SF抗体及其应用（专利号：ZL202510101571.2）。本专利所涉技术成功表达并获得具有生物活性的3株SF单克隆抗体（抗体编号SF-1、SF-2、SF-3）。3株SF抗体与SF均有特异性反应，与一次纤溶物(X、Y和D)无交叉反应，可应用于SF间接ELISA和免疫印迹（Westernblotting）检测与筛查领域，弥补市场上国产SF抗体空缺。
　　（3）凝血诊断试剂核心工艺
　　报告期内，公司不断获取血栓与止血体外诊断的前沿技术发展动态，开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，持续进行产品和技术创新，加快凝血特殊检测项目的试剂新产品研发进程。针对国内大中型医院凝血检测的需求，公司PIC、TM、TAT、tPAIC等在研项目有序推进。
　　报告期内，狼疮抗凝物内激活途径项目获得1项发明专利授权：“一种基于SCT法检测狼疮抗凝物的试剂盒”（专利号：ZL202211581680.1）。本专利所述试剂盒包括筛选试剂、确认试剂和氯化钙溶液。所形成的试剂盒稳定期长，阳性检出率高，可高效抵抗肝素、低分子肝素及口服抗凝药的干扰，可用于系统性红斑狼疮及抗磷脂综合征类疾病的筛查及确认检测。
　　报告期内，抗Xa测定试剂盒（发色底物法）研发项目共获得3项医疗器械产品注册，分别为抗Xa测定试剂盒（发色底物法）（注册证编号：京械注准20252400952）、抗Xa质控品（京械注准20252400938）、抗Xa校准品（京械注准20252400937）。
　　（4）溯源方法
　　报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，抗Xa检测项目形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床提供了完整的溯源体系。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权发明专利4项。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、体外诊断产品研发周期长，技术难度较高，存在研发风险
　　公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经营的过程中通过经验的积累，不断提升产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研发周期较长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发对人才要求较高。因此公司产品研发存在一定风险。
　　2、公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响
　　体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。
　　随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、公司可能面临因产品结构单
　　一、应用领域集中导致无法满足未来市场需求的风险
　　报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，如果未来市场需求出现较大变化，可能导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　2、公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险
　　体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。
　　3、市场竞争加剧的风险
　　血栓与止血体外诊断的发展前景和进口替代机会吸引了越来越多的企业进入中国血栓与止血市场，随着竞争对手的增加和医保控费大环境的影响，国产头部企业、国际品牌之间的竞争日趋激烈。公司面临市场竞争程度不断加剧的风险，可能会对公司经营产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　(七)宏观环境风险
　　1、医保控费导致产品降价的相关风险
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，按病种收费（DRG/DIP）、集中带量采购、阳光采购、检验服务收费标准调整等措施的推行，国家对体外诊断试剂产品价格的管理日趋严格，未来公司可能面临产品降价风险。
　　2、加强检验项目组套管理、检验结果互认等政策导致的需求下降风险
　　国家卫健委正在开展临床检验项目组套的全面梳理，按“最少够用”的原则调整临床检验项目组套，同时推进检验结果互认。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段。如果未来不能够有效提升临床医生对血栓与止血学科的认知水平，加强对临床诊疗指南和路径的理解，国内血栓与止血体外诊断需求短期可能面临下降的风险。
　　3、汇率变动可能导致公司汇兑损益风险
　　公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能导致公司汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司是国内率先自主研发并生产全自动血流变分析仪、全自动凝血分析仪及配套试剂的厂商，自公司成立以来一直深耕于国内血栓与止血体外诊断细分行业。未来公司秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，继续推进细分领域专业化的发展战略，保持核心业务竞争优势。公司将依托在血栓与止血体外诊断领域的技术研发优势，研发系列化诊断产品，同时向产业链上下游拓展，有效控制成本、提升技术水平，提供一体化的血栓与止血体外诊断解决方案，抓住进口替代机遇，提升市场份额和客户层级，扩大专业领域的市场影响力，将公司打造成为行业领先的血栓与止血体外诊断专业品牌。
　　(三)经营计划
　　1.研发计划
　　公司将依托已有核心技术平台，完成血栓与止血体外诊断产品系列化，加快研发系列化凝血流水线、高速全自动凝血测试仪、特殊凝血检测项目试剂等产品，以满足中国医疗市场的需求。公司将进一步完善上游关键原材料的开发和生产，依托生物原材料技术平台，提高试剂产品的质量和性能，以及产业链上下游自主可控程度，降低产品成本，提升产品性能；同时为了更好地满足市场的需求，公司将开发PC、PS、稀释凝血酶时间测定（dTT）等一批体外诊断试剂以及配套的质控品、标准品，满足临床对于易栓症、抗磷脂综合征、血友病等疾病的预防、筛查、诊断和监测的需求，以保持公司在血栓与止血领域的专业化优势。
　　2.产品生产和质量计划
　　公司科学制定产品生产计划，合理安排生产排期，优化生产流程与产能配置，确保订单按期交付。在产品质量管控方面，公司严格执行质量管理体系标准，建立从原材料采购、生产过程控制到成品检验的全流程质量管控机制，持续加强关键工序质量监督与检测，不断提升产品质量稳定性与可靠性，切实保障产品品质满足客户及市场需求。公司将进一步优化产能和生产工艺，控制成本和费用，提升质量和技术水平，以满足医保控费和市场竞争的需求，努力提高公司的盈利水平。
　　3.市场营销计划
　　公司将加快国内国际营销网络建设，通过强化营销团队培训及建设，增加营销团队的市场覆盖能力和渗透能力，增加渠道的数量和质量，提升营销网络对市场的覆盖推广能力，加强空白及弱势市场覆盖等营销措施，以提高公司产品的市场占有率；公司将依托产品和服务的专业优势，进一步拓展大型公立医院、医联体、第三方检验机构、连锁医院和体检机构等客户，采取强化血栓与止血专业知识的推广，努力提升凝血检测临床应用范围，提升试剂产品的销量；公司将加大靶向目标市场的品牌推广力度，抓住凝血检测在三级医院的进口替代机遇，扩大三级医院的市场渗透率，努力实现销售业绩增长目标。
　　公司将继续遵从“重点突破、以点带面”的原则，选择重点国际市场区域进行市场准入和集中营销，寻找机会扩大公司的出口业务。
　　4.人才计划
　　公司将继续加强人才引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进研发、营销及学术推广、生产、综合管理等方面的专业化人才。建立适合企业发展和个人发展相结合的人力资源薪酬体系，通过有效的激励手段，不断完善现有人力资源体系，构建人才梯队，打造员工与公司利益分配共享的利益共同体。
　　5.收购兼并与对外投资
　　公司将寻求机会，以与主业发展相关的体外诊断技术或资源作为收购、兼并、投资的对象，以整合市场资源，促进上下游拓展、提高市场占有率、延伸产品线、降低运营成本和提高服务质量等目标，增强核心竞争力，促进公司进一步发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。
　　（1）行业发展阶段
　　体... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。
　　（1）行业发展阶段
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
　　中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2021年中国体外诊断市场规模已经超过1000亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，凝血诊断是我国血栓与止血体外诊断市场的主要构成部分，发展时间较短，普及率较低，处于快速发展期，2015-2019五年复合增长率为24.8%。2020-2022年由于终端医院诊疗活动减少，对凝血检测需求存在一定程度影响。2023年随着医院诊疗活动开始恢复，凝血检测需求也随之恢复性增长。2024年凝血检测需求受到医保控费、医院合规等多种因素影响，其增长速度有所放缓。2025年随着体外诊断行业DRG、带量采购等政策的深化，以及国家卫健委加强临床检验项目组套管理、推进临床检验结果互认等政策的推行，中国体外诊断市场受到一定程度的影响，市场需求出现了下降的情况。但未来中国血栓与止血体外诊断市场需求增长的总体趋势没有改变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素持续增长。
　　（2）行业基本特点
　　随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、发展潜力大等特点。
　　体外诊断行业技术含量高体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。
　　体外诊断行业市场规模及发展潜力大体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、发展潜力大的子行业。
　　血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。
　　4医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。
　　2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。
　　2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。
　　2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。
　　2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。2022-2024年国家医保局启动了支付方式改革三年行动计划，截至2023年底，全国九成以上的统筹地区开展了DRG/DIP付费，改革成效初步显现。
　　DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。
　　医保局启动体外诊断集中带量采购工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额国家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断行业启动集中带量采购工作。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量采购工作；2022年江西医保局牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。2023年安徽医保局牵头启动25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购工作，包括性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等检测项目，江西医保局牵头启动肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。2024年安徽医保局牵头启动28省体外诊断试剂集中带量采购工作，包括肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项等检测项目，江西医保局牵头启动26省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。
　　医保局体外诊断试剂集中带量采购工作目前已经全面开展，在已执行的采购项目中，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。集中带量采购在体外诊断行业内的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊断制造企业出厂价格构成压力。集中带量采购规则对于市场规模小、产品同质化的品牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业进口替代和扩大市场份额。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2025年6月30日，公司拥有专利46项，其中15项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司全自动凝血测试仪产品综合得分在众多国产品牌中位列前茅，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。2023年2月可接驳流水线的SF-9200全自动凝血分析仪进行产品发布，2024年公司自主研发的SMART系列凝血流水线产品也投入市场，为医疗终端带来更高效的使用体验。
　　公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
　　公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T1790-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T1240-2023）、《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》（YY/T1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T1240-2014）、《凝血分析仪》（YY/T0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》《血液流变仪》（YY/T1460-2016）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》（YY/T1917-2023）。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外诊断行业中具备行业影响力。
　　公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。
　　公司建立了较为完善的企业管理体系，覆盖了研发、采购、生产、销售、服务等环节，已经取得了ISO13485医疗器械质量体系认证和GB/T29490知识产权管理体系认证。报告期内，公司通过了ISO9001质量管理体系认证（证书编号：115425Q0130R0M）、ISO14001环境管理体系认证（证书编号：115425E0131R0M）、ISO45001职业健康安全管理体系认证（证书编号：115425S0132R0M）。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血Ⅷ/凝血Ⅸ因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。
　　随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康等）均是向自动化和智能化程度更高、溯源性更准确的封闭检测系统方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。
　　（二）主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。
　　公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　2、公司主要产品
　　（三）主要经营模式
　　公司采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。
　　1、采购模式
　　公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。
　　2、生产模式
　　公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。
　　3、研发模式
　　公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，随着带量采购、DRG/DIP等医保控费政策持续深化，国家卫健委加强临床检验项目组套管理、推进临床检验结果互认等政策的执行，一定程度上影响了中国体外诊断市场需求，行业增长短期受到政策层面的抑制。面对复杂多变的外部环境和激烈竞争的体外诊断市场，公司始终专注于血栓与止血体外诊断产品研发，凝血检测产品体系不断丰富和完善，随着SMART系列凝血流水线、狼疮抗凝物检测试剂盒等产品投入市场，公司产品市场竞争力持续提升，医疗机构用户数量持续增长。但是受到医疗机构加强检验项目组套管理、检验结果互认、医保控费等因素的综合影响，公司营业收入、净利润等经营指标同比有所下降。
　　报告期内，随着医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能不断提升，公司所处的血栓与止血体外诊断行业中，尤其在凝血体外诊断市场中，进口替代趋势日益显现。面对中国凝血体外诊断市场中出现的进口替代机会，市场竞争程度日趋激烈，国产凝血企业的机会与挑战并存。
　　面对复杂多变的市场环境，2025年公司围绕发展战略和年度经营目标，全面推进SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪、凝血检测试剂等产品的技术完善、市场推广等工作，积极开发三级医院优质客户，扩充渠道网络，提升公司在凝血细分市场的品牌影响力。在激烈的市场竞争中，公司一方面加强国内大中型医院的市场开发，三级医院客户数量持续增长，客户层级逐步提升；另一方面公司在海外市场持续发力，重点突破俄罗斯、南美等区域市场，海外出口业务同比增长64.29%，在公司业务中占比逐步提高。
　　2025年上半年公司实现营业收入13,896.34万元，同比下降12.62%。受营业收入下降影响，2025年上半年公司实现归属于上市公司股东的净利润4,799.99万元，同比下降23.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,623.95万元，同比下降25.74%。截至本报告期末，公司总资产173,929.75万元，较上年年末下降0.53%；归属于上市公司股东的净资产164,823.96万元，较上年年末增长0.12%。公司资产质量良好，财务状况稳健。
　　(一)积极推进新产品研发，加强企业核心竞争力
　　公司自成立以来，始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，在血栓与止血体外诊断领域，持续聚焦凝血检测赛道，围绕客户需求进行研发，基于核心技术平台，持续优化产品工艺，迭代更新推出新产品，以满足凝血检测市场进口替代的需求。
　　报告期内，针对国内大中型医院凝血检测的需求，公司积极加快新型凝血检测试剂等产品的研发进程，PIC、TM、TAT、t-PAI-C试剂盒等化学发光平台上的血栓检测类在研项目有序推进。公司力争扩大凝血产品的检测菜单种类，提升大中型医院的客户数量，来应对国内体外诊断市场常规检测需求短期下降的局面，以保持未来增长的动力。
　　报告期内，针对大中型医院出现的进口替代机会，公司全力保障SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪等产品投入市场，持续提升产品的性能和质量，满足大中型医院凝血高检测通量、高自动化程度、高精准度等方面的需求，以上产品在三级医院装机用户数量稳步增加，获得了用户良好的市场反馈，市场竞争力持续提升，为公司凝血业务进口替代构建坚实基础。
　　(二)加强市场拓展、促进凝血仪器装机及专业知识普及，提升品牌影响力
　　报告期内，面对国内凝血市场出现的机会与竞争，公司努力拓展新渠道，优化渠道政策，推进渠道结构扁平化，提升营销网络对市场的覆盖率和渗透度。通过拓展渠道和优质客户开发，公司努力提升国内凝血市场份额和客户层级，SF系列高速凝血测试仪在三级医院装机客户数量持续增长。公司加大海外市场的拓展力度，积极在多个重点国家推进市场准入工作，在俄罗斯市场完成了仪器及试剂的产品注册；SF系列凝血测试仪获得了IVDR符合性声明，取得了欧盟国家的市场准入。
　　报告期内，面对医保控费、加强检验项目组套管理等外部环境，公司持续加强服务体系专业能力建设，加大学术应用服务力度，助力临床医生、检验科室更好地开展血栓与止血检验项目。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司对产品在临床科室各应用场景进行全方位技术支持，保障临床医生对血栓与止血检验项目的开展符合临床诊疗指南等方面的规定；公司学术应用服务团队继续采取线上线下结合的方式，积极通过公众号、学术会议、入院讲座等方式普及血栓与止血临床应用知识，以学术普及避免临床医生的误检或漏检，保障相关疾病的诊疗质量。
　　报告期内，公司产品国内用户数量超过万家，凝血装机客户数量持续增长。
　　(三)强化降本增效措施，保障企业可持续发展
　　报告期内，面对医保控费力度增大、体外诊断行业需求调整、市场竞争日趋激烈的外部环境，公司将降本增效作为保障企业可持续发展的有效措施。大兴新生产场地投入使用后，公司通过实践，逐步优化生产流程，提高人员工作效率；出租闲置场地，提高资产利用率；优化人员结构、强化岗位职责，控制成本和费用的增长。面对行业中出现的进口替代机会，公司将积极加快新产品研发进度、拓展优质客户，通过业务增长来促进产能利用率的提升；同时公司将继续采取优化人员结构、提升工作效率、出租闲置场地、强化节能控费等综合措施来提高资产收益率，实现企业降本增效。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术及研发优势
　　(1)科研平台完整，产品迭代技术成熟
　　经过多年积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。截至2025年6月30日，公司拥有专利46项，其中15项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。
　　(2)国家标准物质的制造商
　　公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。
　　公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
　　(3)丰富的在研项目
　　公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的相关技术和产品。
　　目前公司拥有凝血流水线、抗Xa、dTT等在研项目，涉及仪器产品研发、试剂产品研发、试剂上游生物原材料研发等领域。
　　2、产品优势
　　(1)产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域
　　公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。
　　(2)仪器、试剂及耗材一体化的产品体系
　　ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。此外，随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。
　　(3)进口替代中的性价比优势
　　在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化及医保控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，能够提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。
　　2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，目前公司的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际先进水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构主流检测项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。
　　3、营销及服务优势
　　(1)市场先发优势
　　作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过二十多年的耕耘，积累了一批优质经销商和终端客户，目前公司产品在国内终端用户超过万家，积累了庞大的客户群。此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。
　　(2)覆盖全国的营销服务网络
　　通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司建立了一支专业营销团队，负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，终端用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。
　　(3)专业化优势
　　公司的产品体系、服务体系都聚焦在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向终端客户提供学术服务、普及临床应用知识，以提升终端客户的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术支持和培训，共同为终端客户提供专业服务。
　　公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求不断增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对终端客户的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下：
　　（1）出凝血诊断测试技术平台
　　在出凝血诊断测量技术平台中，围绕提升仪器自动化及标准化，公司持续开展技术研究和产品开发，拓展凝血诊断领域的产品应用。不断深化和扩展SF系列全自动凝血分析仪、SMART系列凝血流水线的研发，提升用户使用体验。
　　凝血分析仪相关技术研究项目通过多项自动化技术的结构、算法、参数的优化，实现仪器测试结果的标准化。
　　新凝血软件平台项目，已完成软件集成测试，正在进行软件评估。
　　（2）生物原材料技术平台
　　报告期内，单克隆抗体制备技术持续进行抗体开发，已完成搭建稳定细胞株转染平台，正在进行D-二聚体高产能细胞株筛选。
　　（3）凝血诊断试剂核心工艺
　　报告期内，公司不断获取血栓与止血体外诊断的前沿技术发展动态，开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，持续进行产品和技术创新，加快凝血特殊检测项目的试剂新产品研发进程。
　　报告期内，狼疮抗凝物内激活途径项目获得1项发明专利授权：“一种基于SCT法检测狼疮抗凝物的试剂盒”（专利号：ZL202211581680.1）。本专利所述试剂盒包括筛选试剂、确认试剂和氯化钙溶液。所形成的试剂盒稳定期长，阳性检出率高，可高效抵抗肝素、低分子肝素及口服抗凝药的干扰，可用于系统性红斑狼疮及抗磷脂综合征类基本的筛查及确认检测。
　　（4）溯源方法
　　报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体、FDP、FIB、AT、抗Xa形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床提供了完整的溯源体系。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权发明专利1项。
　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、体外诊断产品研发周期长，技术难度较高，存在研发风险
　　公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经营的过程中通过经验的积累，不断提升产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研发周期较长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发对人才要求较高。因此公司产品研发存在一定风险。
　　2、公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响
　　体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。
　　随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中导致无法满足未来市场需求的风险
　　报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，如果未来市场需求出现较大变化，可能导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　2、公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险
　　体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。
　　3、市场竞争加剧的风险
　　血栓与止血体外诊断的发展前景和进口替代机会吸引了越来越多的企业进入中国血栓与止血市场，随着竞争对手的增加和医保控费大环境的影响，国产头部企业、国际品牌之间的竞争日趋激烈。公司面临市场竞争程度不断加剧的风险，可能会对公司经营产生不利影响。
　　（三）宏观环境风险
　　1、医保控费导致产品降价的相关风险
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，按病种收费（DRG/DIP）、集中带量采购、阳光采购、检验收费标准调整等措施的推行，国家对体外诊断试剂产品价格的管理日趋严格，未来公司可能面临产品降价风险。
　　2、加强检验项目组套管理、检验结果互认等政策导致的需求下降风险
　　国家卫健委正在开展临床检验项目组套的全面梳理，按“最少够用”的原则调整临床检验项目组套，同时推进检验结果互认。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段。如果未来不能够有效提升临床医生对血栓与止血学科的认知水平，加强对临床诊疗指南和路径的理解，国内血栓与止血体外诊断需求短期可能面临下降的风险。
　　3、汇率变动可能导致公司汇兑损益风险
　　公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能导致公司汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，带量采购、DRG/DIP等医保控费政策陆续落地执行，由于受到以上因素的影响，体外诊断市场增长速度有所减缓。面对复杂多变的外部环境和激烈竞争的体外诊断市场，公司始终专注于血栓与止血体外诊断产品研发，凝血检测产品体系不断丰富和完善，随着SMART系列凝血流水线、SF-9200凝血测试仪等高性能医疗设备投入市场，公司产品市场竞争力持续提升，实现了主营业务收入的稳定增长。
　　报告期内，随着医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能不断提升，公司所处体外诊断领域中进口替代趋势日益显现；另一方面随着医保控费、医院合规等政策在终端医疗机构的推行，体外诊断行业增... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，带量采购、DRG/DIP等医保控费政策陆续落地执行，由于受到以上因素的影响，体外诊断市场增长速度有所减缓。面对复杂多变的外部环境和激烈竞争的体外诊断市场，公司始终专注于血栓与止血体外诊断产品研发，凝血检测产品体系不断丰富和完善，随着SMART系列凝血流水线、SF-9200凝血测试仪等高性能医疗设备投入市场，公司产品市场竞争力持续提升，实现了主营业务收入的稳定增长。
　　报告期内，随着医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能不断提升，公司所处体外诊断领域中进口替代趋势日益显现；另一方面随着医保控费、医院合规等政策在终端医疗机构的推行，体外诊断行业增速也有所放缓。面对中国医疗市场出现的进口替代机会，市场竞争日趋激烈，中国凝血检测细分市场的机会与挑战并存。
　　面对复杂多变的市场环境，2024年公司围绕发展战略和年度经营目标，全面推进SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪、凝血检测试剂等产品的技术完善、市场推广工作，积极开发优质客户，扩充渠道网络，提升公司在凝血细分市场的品牌影响力。同时公司加快募投项目建设，位于北京市大兴区的新生产场地逐步投入使用，管理层有序组织公司搬迁、场地验证、注册地址变更等工作，实现企业搬迁平稳过渡的目标。大兴基地的建成提升了公司产能和质量管理水平，为公司主营业务可持续发展夯实基础。2024年公司被评定为国家级专精特新“小巨人”企业。
　　2024年公司实现营业收入305,870,242.02元，同比增长11.03%。但受在建工程投入使用导致折旧摊销、运营维护、搬迁费用增加等因素综合影响，2024年公司实现归属于上市公司股东的净利润112,999,583.01元，同比下降3.35%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润110,486,685.01元，同比下降3.97%。截至本报告期末，公司总资产1,748,651,398.28元，较上年年末增长2.49%；归属于上市公司股东的净资产1,646,270,295.13元，较上年年末增长2.88%。公司资产质量良好，财务状况稳健。
　　(一)积极推进新产品研发，加强企业核心竞争力
　　公司自成立以来，始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，在血栓与止血体外诊断领域，持续聚焦凝血检测赛道，围绕客户需求进行研发，基于核心技术平台，持续优化产品工艺，迭代更新推出新产品，以满足凝血检测市场进口替代的需求。
　　报告期内，针对国内大中型医院用户凝血检测的需求，公司积极加快凝血流水线、凝血检测试剂等新产品的研发进程，取得了狼疮抗凝物(LA)检测试剂盒、狼疮抗凝物(LA)质控品等新产品医疗器械注册证，全自动样本处理系统SMART-8821、8841取得了第一类医疗器械备案证书，上述产品可以满足国内大中型医院不同检测通量、不同应用场景的使用需求。
　　报告期内，针对大中型医院用户群体出现的进口替代机会，公司全力保障SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪等产品投入市场，满足大中型医院凝血高检测通量、高自动化程度、高精准度等方面的需求，获得了用户良好的市场反馈，市场竞争力持续提升，为公司凝血业务进口替代构建坚实基础。
　　报告期内，公司研发投入19,604,679.27元，同比增长2.23%。
　　(二)加强市场拓展和渠道开发、促进凝血仪器装机及专业知识普及，提升品牌影响力
　　报告期内，面对凝血市场出现的机会与竞争，公司努力拓展新渠道，优化渠道政策，推进渠道结构扁平化，提升营销网络对市场的覆盖率和渗透度。通过拓展渠道和优质客户开发，公司努力提升国内凝血市场份额和客户层级，三级医院凝血装机客户数量持续增长。报告期内，全自动凝血测试仪新装机客户数量的增长带动了公司试剂收入的稳步提升。
　　报告期内，面对医保控费不断推进的外部环境，公司加强服务体系专业能力建设，加大学术应用服务力度，让用户获得更好的使用体验。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司不断加强凝血技术服务能力建设，对产品相关检测项目在临床各应用场景进行全方位技术支持，促进临床科室对血栓与止血认知的提升；公司学术应用服务团队继续采取线上线下结合的方式，积极通过公众号、学术会议、入院讲座等方式普及血栓与止血临床应用知识，以学术普及带动用户凝血检测数量和品牌影响力的提升。
　　报告期内，公司产品国内用户数量超过万家，凝血装机数量和客户数量持续增长。
　　(三)加快产能建设，强化降本增效措施，保障企业可持续发展
　　报告期内，公司在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地完成了血栓与止血产品生产及研发一体化项目基建工程竣工验收，并开展了新生产场地的验证工作。2024年7月位于大兴区的生产场地取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。新生产场地投入使用后，具备了规模化生产所需要的场地条件，提高了公司未来的研发及生产交付能力，将为公司实现可持续增长、应对未来市场变化提供有效保障。
　　报告期内，公司克服场地验证、企业搬迁等工作带来的困难，努力保障生产供应，提升生产管理和质量管理水平；公司有序组织场地搬迁、场地验证、注册地址变更、员工招聘等相关工作，实现企业迁址过程中的平稳过渡。
　　报告期内，面对医保控费力度增大、市场竞争日趋激烈的外部环境，公司将降本增效作为保障企业可持续发展的有效措施。但是新生产场地投入使用后，资产折旧和摊销费用有所增加，同时生产和运营场地扩大后运营维护等相关费用也有所增加，叠加银行存款利率下降带来的利息收入减少以及企业搬迁导致的费用增加等因素，公司净利润同比下降3.35%。未来面对行业中出现的进口替代机会，公司将积极加快新产品研发进度、拓展优质客户，通过业务增长来促进产能利用率的提升；同时公司将采取提升效率、出租闲置场地、强化节能控费等综合措施以实现企业降本增效。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1．公司主营业务
　　公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。
　　公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　2．公司主要产品
　　(二)主要经营模式
　　公司采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。
　　1.采购模式
　　公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。
　　2.生产模式
　　公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。
　　3.研发模式
　　公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。
　　4.销售模式
　　报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。
　　(1)行业发展阶段
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
　　中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014-2018五年复合增长率为18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2021年中国体外诊断市场规模已经超过1000亿人民币。
　　从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，我国血栓与止血体外诊断市场发展时间较短，普及率较低，处于快速发展期，2015-2019年年复合增长率为24.8%。2020-2022年由于终端医院诊疗活动减少，对凝血检测需求存在一定程度影响。2023年随着医院诊疗活动开始恢复，凝血检测需求也随之恢复性增长。2024年凝血检测需求受到医保控费、医院合规等多种因素影响，其增长速度有所放缓，但未来中国血栓与止血市场需求增长的总体趋势没有改变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素持续增长。
　　(2)行业基本特点
　　随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。
　　体外诊断行业技术含量高
　　体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。
　　体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大
　　体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。
　　血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长
　　在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。
　　4医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。
　　2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。
　　2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。
　　2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。
　　2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。2022-2024年国家医保局启动了支付方式改革三年行动计划，截至2023年底，全国九成以上的统筹地区开展了DRG/DIP付费，改革成效初步显现。
　　DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。
　　医保局启动体外诊断集中带量采购工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额
　　国家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断行业启动集中带量采购工作。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量采购工作；2022年江西医保局牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。2023年安徽医保局牵头启动25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购工作，包括性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等检测项目，江西医保局牵头启动肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。2024年安徽医保局牵头启动28省体外诊断试剂集中带量采购工作，包括肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项等检测项目，江西医保局牵头启动26省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。
　　医保局体外诊断试剂集中带量采购工作目前已经全面开展，在已执行的采购项目中，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。集中带量采购在体外诊断行业内的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊断制造企业出厂价格构成压力。集中带量采购规则对于市场规模小、产品同质化的品牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业进口替代和扩大市场份额。
　　(3)主要技术门槛
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2024年12月31日，公司拥有专利45项，其中14项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司全自动凝血测试仪产品综合得分在众多国产品牌中位列前茅，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。可接驳流水线的SF-9200全自动凝血分析仪2023年2月进行产品发布，2024年公司自主研发的SMART系列凝血流水线产品也投入市场，为医疗终端带来更高效的使用体验。
　　公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
　　公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T1790-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T1240-2023）、《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》（YY/T1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T1240-2014）、《凝血分析仪》（YY/T0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》《血液流变仪》（YY/T1460-2016）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》（YY/T1917-2023）。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外诊断行业中具备行业影响力。
　　公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血Ⅷ/凝血Ⅸ因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。
　　随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康等）均是向自动化和智能化程度更高、溯源性更准确的封闭检测系统方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下：
　　（1）出凝血诊断测试技术平台
　　在出凝血诊断测量技术平台中，围绕提升仪器自动化及标准化，公司持续开展技术研究和产品开发，拓展凝血诊断领域的产品应用。不断深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪、SMART系列凝血流水线的研发，提升用户使用体验。
　　报告期内，本技术平台获得了2项实用新型专利、2项软件著作权、1项第一类医疗器械产品备案、1项外观专利授权。
　　本技术平台获得授权的一项实用新型专利：“一种凝血测试杯磁珠分拣机构”（专利号：ZL202323627616.5）。本专利属于凝血测试领域，包括：储料机构、输料机构以及分拣机构，在共同作用下，实现了自动间隔加珠，提升了测试效率和测试精度。
　　本技术平台获得授权的另一项实用新型专利：“一种开合夹爪装置”（专利号：ZL202323630175.4）。本专利技术涉及夹爪技术领域，包括连接板、左夹爪、右夹爪以及弹性压紧块，具有便捷将样品试管扶正，提高检测精度的效果。本专利应用于全自动样品处理系统（凝血流水线）项目，该项目在报告期内还获得了2项软件著作权登记证书（证书号：软著登字第12609149号、软著登字第12602191号），1项第一类医疗器械产品备案（备案号：京兴械备20240347）。
　　凝血分析仪相关技术研究项目开展了穿刺技术、真空采血管脱帽技术等多项自动化技术的结构优化、调试和可靠性测试；开展了多机型结构标准化的优化设计。
　　新凝血软件平台项目，已完成软件开发，并进行了软件集成测试。
　　（2）生物原材料技术平台
　　报告期内，单克隆抗体制备技术持续进行抗体开发，已获得D-二聚体单克隆抗体，正在进行免疫比浊方法学稳定性验证；搭建完成瞬时转染平台，实现了重组抗体小批制备；正在搭建稳定细胞株转染平台。
　　（3）凝血诊断试剂核心工艺
　　报告期内，公司不断获取血栓与止血体外诊断的前沿技术发展动态，开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，持续进行产品和技术创新，加快凝血特殊检测项目的试剂新产品研发进程，本技术平台获得了3个医疗器械产品注册证。
　　狼疮抗凝物内激活途径项目，形成了内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT），获得了1项产品注册（产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法），注册证编号：京械注准20242400210）；LA狼疮抗凝物测定试剂盒项目，形成了共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT），获得了1项产品注册（产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法），注册证编号：京械注准20242400211）；用于狼疮抗凝物室内质控的质控品获得了1项产品注册（产品名称：狼疮抗凝物（LA）质控品，注册证编号：京械注准20242400209）。
　　（4）溯源方法
　　报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体、FDP、FIB、AT形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床D-二聚体、FDP、FIB、AT检测项目提供了完整的溯源体系；抗Xa检测项目形成的商品校准品得到临床验证。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权实用新型专利2项、外观设计专利1项、软件著作权2项。
　　（1）新增专利：
　　（2）新增软件著作权：
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.技术及研发优势
　　(1)科研平台完整，产品迭代技术成熟
　　经过多年积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。截至2024年12月31日，公司拥有专利45项，其中14项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。
　　(2)国家标准物质的制造商
　　公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。
　　公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
　　(3)丰富的在研项目
　　公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的相关技术和产品。
　　目前公司拥有凝血流水线、Anti-Xa、dTT等在研项目，涉及仪器产品研发、试剂产品研发、试剂上游生物原材料研发等领域。
　　2.产品优势
　　(1)产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域
　　公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。
　　(2)仪器、试剂及耗材一体化的产品体系
　　ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。此外，随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。
　　(3)进口替代中的性价比优势
　　在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化及医保控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，能够提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。
　　2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，目前公司的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际先进水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构主流检测项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。
　　3.营销及服务优势
　　(1)市场先发优势
　　作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过二十多年的耕耘，积累了一批优质经销商和终端客户，目前公司产品在国内终端用户超过万家，积累了庞大的客户群。此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。
　　(2)覆盖全国的营销服务网络
　　通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司建立了一支专业营销团队，负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，终端用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。
　　(3)专业化优势
　　公司的产品体系、服务体系都聚焦在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向终端客户提供学术服务、普及临床应用知识，以提升终端客户的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术支持和培训，共同为终端客户提供专业服务。
　　公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求不断增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对终端客户的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.体外诊断产品研发周期长，技术难度较高，存在研发风险
　　公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经营的过程中通过经验的积累，不断提升产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研发周期较长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发对人才要求较高。因此公司产品研发存在一定风险。
　　2.公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响
　　体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。
　　随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中导致无法满足未来市场需求的风险
　　报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，如果未来市场需求出现较大变化，可能导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　2.公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险
　　体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。
　　3.市场竞争加剧的风险
　　血栓与止血体外诊断的发展前景和进口替代机会吸引了越来越多的企业进入中国血栓与止血市场，随着竞争对手的增加和医保控费大环境的影响，国产头部企业、国际品牌之间的竞争日趋激烈。公司面临市场竞争程度不断加剧的风险，可能会对公司经营产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　(七)宏观环境风险
　　1.医保控费导致产品降价的相关风险
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,按病种收费（DRG/DIP）、集中带量采购、阳光采购、检验收费标准调整等措施的推行，国家对体外诊断试剂产品价格的管理日趋严格，未来公司可能面临产品降价风险。
　　2.汇率变动可能导致公司汇兑损益风险
　　公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能导致公司汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司是国内率先自主研发并生产全自动血流变分析仪、全自动凝血分析仪及配套试剂的厂商，自公司成立以来一直深耕于国内血栓与止血体外诊断细分行业。未来公司秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，继续推进细分领域专业化的发展战略，保持核心业务竞争优势。公司将依托在血栓与止血体外诊断领域的技术研发优势，研发系列化诊断产品，同时向产业链上下游拓展，提供一体化的血栓与止血体外诊断解决方案，抓住进口替代机遇，提升市场份额和客户层级，扩大专业领域的市场影响力，将公司打造成为行业领先的血栓与止血体外诊断专业品牌。
　　(三)经营计划
　　1.研发计划
　　公司将依托已有核心技术平台，完成血栓与止血体外诊断产品系列化，加快研发系列化凝血流水线、高速全自动凝血测试仪、特殊凝血检测项目试剂等产品，来满足中国医疗市场的需求。公司将进一步完善上游关键原材料的开发和生产，依托生物原材料技术平台，提高试剂产品的质量和性能，以及产业链上下游自主可控程度，完成D-Dimer等项目抗体的自产工作，降低产品成本，提升产品性能；同时为了更好地满足市场的需求，公司将开发PC、PS、Anti-Xa、稀释凝血酶时间测定（dTT）等一批体外诊断试剂以及配套的质控品、标准品，满足临床对于易栓症、抗磷脂综合征、血友病等疾病的预防、筛查、诊断和监测的需求，以保持公司在血栓与止血领域的专业化优势。
　　2.产品生产和质量计划
　　公司子公司赛诺希德医疗科技已完成生产基地建设项目，通过新建厂房、增加生产设备、扩充人员来扩大体外诊断仪器、试剂及耗材等产能，解决了公司产能瓶颈问题。公司在新生产基地建成的基础上，将进一步扩大产能、控制成本、提升质量和技术水平，以满足医保控费和市场竞争的需求，努力提高公司的盈利水平。
　　3.市场营销计划
　　公司将加快国内营销网络建设，通过强化营销团队培训及建设，增加营销团队的市场覆盖能力和渗透能力，建立区域服务中心和推广中心，增加渠道的数量和质量，提升营销网络对市场的覆盖推广能力，加强空白及弱势市场覆盖等营销措施，以提高公司产品的市场占有率；公司将依托产品和服务的专业优势，进一步拓展大型公立医院、医联体、第三方检验机构、连锁医院等客户，采取强化血栓与止血专业知识的应用推广，努力提升凝血检测临床应用范围，提升试剂产品的销量；公司将加大靶向目标市场的品牌推广力度，抓住凝血检测在三级医院的进口替代机遇，扩大三级医院的市场渗透率，努力实现销售业绩增长目标。
　　公司将继续遵从“重点突破、以点带面”的原则，选择重点国际市场区域进行集中营销，寻找机会扩大公司的出口业务。
　　4.人才计划
　　公司将继续加强人才引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进研发、营销及学术推广、生产、综合管理等方面的专业化人才。建立适合企业发展和个人发展相结合的人力资源薪酬体系，通过有效的激励手段，不断完善现有人力资源体系，构建人才梯队，打造员工与公司利益分配共享的利益共同体。
　　5.收购兼并与对外投资
　　公司将寻求机会，以与主业发展相关的体外诊断技术或资源作为收购、兼并、投资的对象，以整合市场资源，促进上下游拓展、提高市场占有率、延伸产品线、降低运营成本和提高服务质量等目标，增强核心竞争力，促进公司进一步发展。 收起▲