1、营业收入
　　年初至报告期末，公司实现营业收入21,074.73万元，较上年同期增长13.47%，主要系海外销售收入较上年同期大幅增长所致。
　　（1）年初至报告期末，产品销售收入为20,107.75万元，较上年同期增长10.71%。其中，国内产品销售收入为4,538.76万元，较上年同期下降34.90%，主要系国内市场受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，主要大客户订单量减少所致；国外产品销售收入15,568.99万元，较上年同期增长39.11%，主要系海外新药客户产品上市后销售放量带来的公司订单增长，其中海外药品端客户产品销售收入较上年同期增长103.76%，海外... 查看全部▼

　　1、营业收入
　　年初至报告期末，公司实现营业收入21,074.73万元，较上年同期增长13.47%，主要系海外销售收入较上年同期大幅增长所致。
　　（1）年初至报告期末，产品销售收入为20,107.75万元，较上年同期增长10.71%。其中，国内产品销售收入为4,538.76万元，较上年同期下降34.90%，主要系国内市场受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，主要大客户订单量减少所致；国外产品销售收入15,568.99万元，较上年同期增长39.11%，主要系海外新药客户产品上市后销售放量带来的公司订单增长，其中海外药品端客户产品销售收入较上年同期增长103.76%，海外医疗器械端客户产品销售收入较上年同期增长3.33%。
　　（2）年初至报告期末，技术服务收入为910.13万元，较上年同期增长196.21%。主要系公司收取厦门特宝的销售提成较上年同期增加所致。
　　2、营业成本及毛利率
　　年初至报告期末，公司营业成本为7,341.33万元，较上年同比增加23.16%；综合毛利率65.17%，较上年同期下降2.74个百分点。营业成本上升及毛利率下降，主要由于辽宁盘锦新厂投入使用后，相关折旧及其他成本增加，导致营业成本同比增幅较大。公司自年初起已积极有序推进部分产品生产环节向辽宁键凯转移。随着辽宁键凯产能利用率逐步提升以及中间体批次产量扩大，自2025年第三季度起，产品毛利率较本年度前两个季度已有所提升。
　　3、净利润
　　年初至报告期末，归属于上市公司股东的净利润为4,072.46万元，较上年同比增长24.72%，主要系公司营业收入增加以及费用化研发投入较上年同期减少综合所致。
　　4、报告期内，公司直接出口至美国的产品收入占全部营业收入比例为19.77%。2025年，公司海外客户结构继续调整，由于海外药品端非美客户订单量快速增长，预计非美客户占比进一步上升。由于美国主要客户对供应商稳定性要求较高、聚乙二醇衍生物占客户终端产品价值比例较小，美国加征关税在短期内对公司营业收入及利润的直接影响较为有限，整体风险可控。公司将持续关注国际贸易政策变化以及关税变化情况，积极采取应对措施，确保业务稳健发展。
　　5、年初至报告期末，公司研发投入合计6,723.96万元，较上年同比增加46.07%。其中：
　　（1）研发费用金额为3,540.53万元，较上年同期减少23.08%，主要系研发项目根据临床试验进度支出较上年同期减少，以及部分研发人员成本、材料成本即折旧支出归集至资本化研发项目所致。
　　（2）开发支出投入3,183.43万元，主要系报告期内研发项目JK-1201I小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验根据临床试验进度归集的开发支出投入。公司自2024年10月起将该项目相关投入确认为资本化支出。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品或服务情况　　键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。　　键凯科技的主要产... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
　　键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料，上述自主开发的创新药物及第三类医疗器械在报告期内尚未取得收入。
　　（1）主要产品
　　公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，Polyethylene Glycol）的化学结构为HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料，具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。
　　（2）主要技术服务
　　键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，公司通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向公司支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。
　　此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，公司已在肿瘤治疗、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。截至本报告披露日，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械中，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床入组顺利进行中；第二个适应症脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。第三个适应症伴脑转移的HER2阴性乳腺癌II期临床入组顺利进行中；聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）已取得医疗器械注册证和生产许可证；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。JK-1119I的临床前药效研究仍在进行中。上述研发项目在报告期内均尚未取得收入。
　　键凯科技从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，预计在研发工作取得一定进展或研发项目达到具备商业价值的阶段时对外进行转让或授权合作。公司未来不准备承担上述药物或器械的终端上市销售业务，以便将公司资源和实力更好地聚焦于进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的下游新的应用场景和市场开发。
　　（二）主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至采购部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。
　　（2）生产模式
　　键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分。目前，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO45000职业健康安全管理体系认证，GB/T29490知识产权管理体系认证，ISO14000环境管理体系，ISO50001能源管理体系等国内外质量体系认证。
　　（3）销售模式
　　键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。
　　在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：①分子结构设计：根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；②合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；③分析方法开发：根据客户的需求，为PEG系列相关产品、自主研发的各类高分子材料及其他与小分子或生物大分子相关的研发产品提供分析方法解决方案。
　　原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。
　　（三）所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。公司的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，公司在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。
　　聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020年，国家药典委员会发布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品的质量。过去，国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口，而公司填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库，常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600余种，并持续通过自身研发不断扩大产品管线，并积极向关联领域拓展，逐步建设具有市场灵敏度的医用药用泛聚乙二醇材料平台与研发平台。
　　公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是来源稳定的高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业。公司拥有参照ICH-Q7标准管理的cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。公司除了在聚乙二醇活性衍生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，还基于对聚乙二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，通过定制的聚乙二醇衍生物与药物组合研究，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。
　　公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了长期的战略合作关系。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品，技术储备充足，已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司处于领导地位，公司已支持8个聚乙二醇修饰药物在国内上市，共有30余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二；在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。公司支持11款在境外市场已上市的医疗器械产品，3款境外的商业化药物产品，并支持约30余个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种，涉及聚乙二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。公司已经成为国际上能够提供规模化cGMP医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，并将随着下游产品的陆续上市销售放量而保持销售额的持续增长。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术，第一代PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量mPEG（相对分子质量＜20kDa），蛋白表面的赖氨酸残基较多，存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中，如醛、酯、酰胺等更有效的官能团也可作为反应活性基团，也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物（可大于20kDa），故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰，能使修饰后的蛋白药物具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物（包括树形PEG、Y型PEG以及梳型PEG等）被认为是聚乙二醇修饰的第三代技术，其被证明比线性结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。键凯科技在聚乙二醇活性衍生物领域拥有多年的技术积累，已全面掌握第一代、第二代及第三代聚乙二醇衍生物修饰技术。公司的常规产品目录涵盖全部三代产品，以二代、三代产品为主要销售品种，如PEG-琥珀酰亚胺碳酸酯等部分第一代产品也仍在广泛应用中。
　　以mRNA技术在疫苗领域的广泛应用为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。近年来，键凯科技聚焦mRNA递送系统核心技术攻关，在关键脂质材料国产化领域取得重要突破，通过对现有递送系统中关键脂质成分进行生产工艺优化，实现了6种关键辅料的规模化自主制备，相关技术资料已通过国家药监局药品审评中心（CDE）和美国FDA的原料药主文件（DMF）双重备案；此外，键凯科技已同步构建了包含数十种创新结构的脂质化合物库，形成了具有自主知识产权的技术矩阵。
　　除此以外，单一分子量聚乙二醇衍生物、高分子共聚物等其他新型泛聚乙二醇材料在小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、多肽类药物等创新药物中作为连接子及修饰剂在国际范围内的应用也在逐渐增加。截至本报告期末，公司累计提交100项发明专利申请，排除届满失效的18项发明专利，累计获得113项发明专利授权。键凯科技基于长年以来对药物递送系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，积极接轨国际上的新技术趋势，着力于打造有应用前景、有技术先进性的泛聚乙二醇材料平台，持续强化技术护城河。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，在全球政治经济形势复杂多变、国内医药原料药行业竞争持续加剧的背景下，公司整体运营保持稳健发展态势。依托聚乙二醇修饰技术平台在多领域应用的独特优势，以及持续优化的生产质量管理体系，公司通过深化海内外客户结构优化布局，实现了不同客户订单的良性互补与动态平衡。在此基础之上，公司成功积累了较为充裕的海外药品端订单储备，为后续业务发展奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司实现营业收入12,972.89万元，较上年同比增加0.89%，归属于母公司所有者净利润2,205.45万元，同比下降21.08%。
　　1、营业收入
　　（1）产品销售收入
　　报告期内，公司实现产品销售收入12,556.42万元，基本与上年同期持平（同比微降0.26%）。其中，国内产品销售收入2,048.11万元，较上年同比下降58.35%；国外产品销售收入10,508.32万元，较上年同比增长36.96%。国内产品销售收入同比出现较大幅度下滑，主要原因是国内一个主要客户因自建产能导致订单量大幅减少，同时下游新药及医疗器械研发端客户的订单也存在波动。国际业务方面，海外药品端客户商业化产品的订单为海外销售收入提供了较为充足的订单储备和增长支撑。
　　（2）技术服务收入
　　报告期内，公司实现技术服务收入377.78万元，较上年同比增长83.77%，主要系公司收取厦门特宝的销售提成较上年同期增加。
　　2、营业成本及毛利率
　　报告期内，公司营业成本5,258.39万元，较上年同比增加24.41%；综合毛利率59.47%，较上年同期下降7.66个百分点。营业成本增加及毛利率下降，主要系2025年上半年销售产品以2024年下半年及2025年上半年生产的批次为主，相关存货中因辽宁盘锦新厂投入使用而归集的折旧金额较大，导致营业成本同比增加较多，综合毛利率同比下降。
　　3、研发投入
　　报告期内，公司研发投入合计4,260.34万元，较上年同期增加52.44%，其中，开发支出金额1,794.11万元，费用化研发投入金额2,466.23万元；研发投入占营业收入比例为32.84%，较上年同期增加11.11个百分点。报告期内，公司自主研发新药聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验、第二个适应症脑胶质瘤的Ⅱ期临床试验及第三个适应症伴脑转移的HER2阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验受试者入组顺利进行中。医美器械方面，公司自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶（项目代码：JK-2122H）已收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》、自主研发的注射用透明质酸钠复合溶液（项目代码：JK-1136H）提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。其余在研管线均结合公司全年的预算调整情况及整体战略规划，按计划稳步推进。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　键凯科技对外销售的产品主要为聚乙二醇活性衍生物。因医用药用聚乙二醇原料的合成具有较高的门槛，且公司是业内为数不多的具备原料合成能力的生产商。为保持自身的核心竞争力，键凯科技生产的聚乙二醇原料主要供自身生产聚乙二醇活性衍生物使用。
　　此外，技术研发是公司持续稳步发展的基础，技术研发影响着公司的核心竞争力、核心技术力量的形成和提升。公司通过聚乙二醇及其衍生物高分子材料及其下游行业的发展趋势，结合公司现状，选择有市场潜力的产品和工艺技术进行研发，以增加公司的技术储备，加强科研成果向生产转化，保障公司的持续稳定发展。报告期内，公司共完成8种衍生物产品的工艺优化、改进与放大，完成44种新结构衍生物的开发及86种分析方法的开发。未来公司也将继续保证研发投入，不断提高研发产品产业化能力，持续改进现有产品生产工艺，储备有一定市场前瞻性的新技术与新产品，并培养研发队伍对技术前沿动向的快速反应能力。
　　同时，公司研发中心持续培养专业技术人才，加强企业的技术人才储备，提高研发团队的研发水平与创新能力。报告期内，公司研发团队基本维持稳定。从应用领域来看，目前聚乙二醇及其衍生物的主要下游行业可细分为蛋白质药物修饰、小分子药物修饰、抗体药物修饰、核酸药物递送、聚乙二醇医疗器械等，新应用方向持续涌现，市场天花板不断打开。公司不断探索聚乙二醇衍生物的下游应用新场景，牢牢把握聚乙二醇材料领域的最新动向，并加快对下游聚乙二醇化医药产品的应用创新，以保持在技术竞争中的有利位置。报告期内，持续完善知识产权制度建设，目前有知识产权专职人员1人，兼职人员3人。报告期内新申请发明专利11项，新获批发明专利5项，排除报告期内届满失效的18项发明专利后，累计获得发明专利113项，尚有100项发明专利还在申请中。未来公司仍将重视知识产权相关业务，不断强化专利护城河。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）高纯度聚乙二醇原料研制技术
　　键凯科技在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料的高纯度、低分散度，产品纯度可达到99%以上。在该技术中，键凯科技形成了一系列非专利技术秘密（Know-How），是国内外少数可规模化生产cGMP等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一。
　　（2）医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术
　　键凯科技的技术优势包括：①基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求；②公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位，自产原料降低了生产成本，可以满足下游客户从产品研发到上市后规模化生产的稳定供应；③通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有600余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品可达上千种；④公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司目前已将该技术用于多个产品的大规模生产。
　　（3）聚乙二醇医药应用创新技术
　　公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康及JK-2122H等数款在研产品。此外，公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　详情请见“在研项目情况”。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发总投入为4,260.34万元，较上年同期增加1,465.53万元，增幅52.44%。其中，资本化研发投入金额为1,794.11万元，系公司研发项目聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验相关投入；费用化研发投入金额为2,466.23万元，较上一年度减少328.58万元，降幅11.76%，主要系研发项目JK-1119I本期投入较上期减少所致。
　　本报告期内，聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验入组顺利进行中，公司根据入组进度确认当期发生的开发支出金额1,794.11万元（上年同期：0万元）。
　　4、在研项目情况
　　情况说明：
　　1.PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床入组顺利进行中；脑胶质瘤适应症及伴脑转移的HER2阴性乳腺癌适应症的Ⅱ期临床入组顺利进行中。聚乙二醇交联透明质酸钠项目
　　（JK-2122H）已取得医疗器械注册证，截至本报告披露日已获得生产许可证；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。JK-1119I的临床前药效研究仍在进行中。
　　2.表格中“聚乙二醇化伊立替康（Ⅲ期临床）”，指PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入12,972.89万元，同比增长0.89%；实现归属于母公司所有者的净利润2,205.45万元，同比下降21.08%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1,704.70万元，同比下降21.50%。

　　五、风险因素
　　1.业绩大幅下滑或亏损的风险
　　在全球政治经济形势复杂多变、国内医药原料药行业竞争持续加剧的背景下，公司依托客户结构差异化带来的订单互补实现了报告期内营业收入较上年同期基本持平。虽然聚乙二醇修饰技术平台在多领域应用具有独特优势，且公司具备较为充足的海外药品端订单的储备，但以下因素仍对公司业绩存在潜在不利影响：
　　宏观来看，当前国际格局存在较高的贸易壁垒及汇率风险；国内下游市场受医保集采、DRG新规及质量监管趋严的影响，客户在要求提高产品质量的同时希望降低产品价格，利润空间呈现缩紧趋势，医药上游细分行业内耗影响尚未完全出清，而下游投资遇冷导致市场需求低于预期。
　　国内市场方面，上半年国内销售收入同比下滑，主要原因是国内大客户自建产能导致订单量大幅减少，同时下游新药及医疗器械研发端客户的订单也存在波动。叠加下游商业化产品的价格压力传导、行业竞争加剧引发的低价竞争等因素，预计这些情况将对公司全年国内销售表现带来持续影响。尽管下半年其他大客户的新产品上市带来了一定的订单增量，但由于产品交付的节奏存在不确定性以及国内客户订单结构的动态变化，该部分新增收入能否完全弥补核心客户订单减少带来的收入缺口，尚具有不确定性。
　　国际市场方面，得益于海外药品端客户新药上市后的快速放量，公司相关产品的订单量及交付收入实现显著增长。然而，考虑到客户下游产品的销售表现存在波动以及备货节奏，未来年度该业务对公司带来的订单量能否持续保持高速增长态势仍存在不确定性。
　　总体来看，公司的主营业务、核心竞争力、持续经营能力指标均未发生重大不利变化，从本报告期经营表现来看，海外药品端客户订单的强劲增长，叠加国内大客户新产品上市后的订单量对公司带来的产能释放，所形成的增量收益已有效对冲了国内市场业绩下滑及海外医疗器械订单波动带来的负面影响。
　　关税方面，2025年，公司海外主要客户以非美客户为主，结合部分美国客户的产品订单出口目的地为非美国国家、直接出口美国业务占比不高的情况，美国加征关税在短期内对公司营业收入及利润的直接影响较为有限，整体风险可控。公司现有的美国客户粘性较强，本次加征关税在短期内对公司及客户间的合作稳定性影响不大。公司也正在和客户保持密切沟通，并持续跟踪终端市场销售动态及国际贸易政策变化，积极采取应对措施，确保业务稳健发展。
　　2.核心竞争力风险
　　（一）核心技术迭代风险
　　键凯科技的核心技术和业务均围绕聚乙二醇在医药领域的应用。材料科学及生物医药发展迅速，技术水平不断提高。尽管聚乙二醇在医药领域的应用潜力尚未被充分挖掘，但仍存在相关材料或医药领域应用发生未预见的突破性进展，新的材料或技术完全取代了聚乙二醇目前在医药领域的应用场景的可能。键凯科技将及时跟踪技术发展趋势、保持技术的先进性，完善创新体系建设、持续引进高层次研发人才，加强内部核心研发人员的培养，夯实公司竞争优势，对公司未来的生产经营做到未雨绸缪、与时俱进。
　　（二）聚乙二醇衍生物合成技术及产品无法满足客户需求的风险
　　由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多。公司除标准产品目录外，还为不同客户定制化研发及生产符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。尽管公司的核心技术在聚乙二醇衍生物的合成方面积累了大量的专利及非专利技术，可合成数千种医用药用聚乙二醇衍生物，但仍存在公司无法满足客户定制化需求或定制化产品无法达到客户要求的技术标准、进而错失业务机会的风险，从而影响公司业绩增长。
　　（三）研发失败风险
　　公司自主研发新药聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准并在2024年9月30日前完成了首例试验病人入组，公司认为该项研究具备充分的技术与商业可行性，已经达到资本化相关会计政策的要求。
　　尽管公司已对此资本化研发项目进行了充分的可行性研究并成功进入Ⅲ期临床，但由于药物研发具有周期长、投入高、风险大等特点，新药研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。公司将定期对该项目进行动态评估，并对开发支出进行减值测试。
　　3.经营风险
　　（一）境外经营风险
　　为开展在美国及其他境外国家的业务，公司在美国设立了子公司。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对键凯境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　（二）技术服务费收入收取金额减少或无法持续收取的风险
　　报告期内，公司技术服务费的收入为377.78万元，占主营业务收入的2.91%，主要来自于向厦门特宝收取的销售提成。根据公司与特宝生物及其子公司厦门伯赛签署的《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，公司对特宝生物已上市的2个产品珮金、益佩生及在研的2款蛋白质药物收取销售提成。如果特宝生物已上市产品销售不及预期或在研的其他项目研发进度不及预期，未来公司的技术服务收入存在减少或者无法收取的风险。
　　（三）下游终端产品市场推广或生命周期管理不利的风险
　　公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游客户的产品未能成功推向市场、上市后市场推广不利或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长也将受到不利影响，甚至下滑。
　　（四）市场推广风险
　　公司业务面向境内外市场，是国际市场竞争的主要新兴参与者。特别是公司的医用药用聚乙二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际竞争中，并不具有地缘优势。公司将尽最大努力，及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变化，保持自身在全球化竞争中的优势，使公司经营业绩的持续增长。
　　（五）环境安全风险
　　生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。公司已被列为民生豁免企业，不受重污染天气强制减产影响。同时，公司严格遵循国家法律法规及地方政府对环境保护的相关规定，合规经营，最大限度减少上述因素对公司业绩的影响。
　　公司生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危险化学试剂。截至2025年6月30日，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。公司将严格遵循国家法律法规及地方政府对安全生产的相关规定，继续完善应急预案，确保各个环节无瑕疵。
　　4.财务风险
　　（一）经营业绩下滑的风险
　　公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技术服务，也是国内最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽管公司通过专利及非专利技术建立了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争优势，或下游客户产品销售下滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收入下滑。
　　此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随着相关产品研究开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀公司的利润；假如研发进度或结果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期研发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营性现金流和经营业绩存在下滑风险。
　　（二）毛利率下降的风险
　　公司主营业务收入主要来自医用药用聚乙二醇衍生物的生产销售以及技术服务收入，报告期内的主营业务毛利率为59.47%。在未来经营中，特别是我国目前的生产企业普遍面临着人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等情况，或者公司的成本管理控制能力下降、辽宁键凯新厂产能利用率未达预期，则公司的生产成本总额及产品分摊的单位成本可能会持续上升。
　　同时，受市场竞争形势变化、下游药企产品可能纳入集采及国际贸易摩擦等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑的风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。
　　（三）汇率波动风险
　　公司合并报表的记账本位币为人民币。公司主要客户含美国等境外地区的企业，以美元结算，外币资金和外币应收账款面临一定的汇率风险。报告期内，公司国外地区收入（含产品销售收入和技术服务收入）占主营业务收入的比重为81.84%，报告期内未实现及已实现的汇兑收益合计为44.49万元。如果未来美元兑换人民币的汇率出现较大幅度波动，将会导致营业收入、财务费用、公允价值变动损益出现较大波动，从而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　（四）税收优惠政策无法持续的风险
　　根据国家税务总局《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定，报告期内，公司及其子公司天津键凯、辽宁键凯分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企业所得税税率。公司的让渡发明专利使用权的收入根据国家税务总局（财税[2016]36号）的规定，属于提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，技术转让、开发的书面合同已经到本公司所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管税务机关备查，享受免征增值税的优惠政策。
　　如果未来公司或其子公司天津键凯、辽宁键凯不能通过高新技术企业重新认定，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营情况产生不利影响。
　　5.行业风险
　　公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。
　　6.宏观环境风险
　　公司经营的宏观环境风险主要为美国国际贸易保护政策风险。报告期内，国际收入占公司总收入比例为81.84%，其中，直接出口至美国境内的产品销售收入占公司总收入的比重为19.69%。2025年，公司海外客户结构继续调整，由于海外药品端非美客户订单量快速增长，预计非美客户占比进一步上升。美国加征关税在短期内对公司营业收入及利润的直接影响较为有限，整体风险可控。由于美国主要客户对供应商稳定性要求较高、聚乙二醇衍生物占客户终端产品价值比例较小、且合同约定关税由客户承担等原因，美国增加关税事项对公司的美国出口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，实行出口配额或采取更为激进的对华政策，会削弱中国公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。
　　截至本报告发布日，公司主要客户均与公司保持良好的合作沟通状态，但由于目前行业发展的周期性影响，公司下游客户的经营业绩可能受到一定不利影响。如出现全球性的经济下滑、经济危机、客户资金链断裂等情况，公司的销售业绩将在一定时间内受到不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，公司处于业绩转型调整期。受下游新药研发企业资金链紧张、下游需求端紧缩、医保控费持续传导压力、技术服务收入继续降低、新产能的产能利用率偏低及折旧节奏等因素的综合影响，本年度公司营业收入及净利润均有所下降。国内主要客户订单情况不及预期、国际部分主要客户库存计划调整以及技术服务费到期等因素叠加，公司的收入与利润端承压明显。　　报告期内，键凯科技实现营业收入22,709.68万元，同比下降22.26%；归属于母公司所有者净利润2,983.78万元，同比下降74.22%。国内市场方面，受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，公司国内订单量及对应的... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司处于业绩转型调整期。受下游新药研发企业资金链紧张、下游需求端紧缩、医保控费持续传导压力、技术服务收入继续降低、新产能的产能利用率偏低及折旧节奏等因素的综合影响，本年度公司营业收入及净利润均有所下降。国内主要客户订单情况不及预期、国际部分主要客户库存计划调整以及技术服务费到期等因素叠加，公司的收入与利润端承压明显。
　　报告期内，键凯科技实现营业收入22,709.68万元，同比下降22.26%；归属于母公司所有者净利润2,983.78万元，同比下降74.22%。国内市场方面，受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，公司国内订单量及对应的产品销售收入较上年同期降幅较大。国外市场方面，目前国际客户结构有明显调整，总体收入较上年同期略有减少，其中海外医疗器械端客户受库存计划调整影响，订单量较上年有一定程度的下降，海外药品端客户受新药上市销售影响，订单量较上年同期有显著增加。技术服务收入较上年同期减少0.74%，主要系公司自2023年4月起不再向特宝生物收取派格宾产品的销售提成，导致国内技术服务收入较上年同期下降较多所致。2024年，公司继续向特宝生物收取其2023年6月新上市珮金产品的销售提成；同时国外技术服务收入较上年同期有较高的增长，弥补了国内技术服务收入减少的缺口。
　　辽宁募投项目于2023年10月开始试生产，于2024年10月开始正式生产。报告期内，随着在建工程中的各类资产陆续达到可使用状态，2023年已转固以及2024年度新转固资产计提的资产折旧及摊销总额以及新厂经营运营成本也较上年有大幅增加。
　　2024年，在业绩承压的情况下，键凯科技坚持通过技术创新提升企业竞争力的核心战略，研发费用率稳定在较高水平。2024全年，公司累计研发投入7,994.97万元，同比上升38.28%，研发投入占销售收入的比重达到35.21%。其中，开发支出金额2,080.95万元，费用化研发投入金额5,914.02万元。2024年，公司自主研发新药聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验已于2024年9月30日前完成了首例试验病人入组，公司认为研究具备充分的技术与商业可行性，已经达到资本化相关会计政策的要求；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中；第三个适应症三阴性乳腺癌伴脑转移的Ⅱ期临床已完成首例受试者入组。医美器械方面，聚乙二醇交联透明质酸钠凝胶项目已于2024年4月正式提交注册申请，截至本报告发布日已取得医疗器械注册证；注射用复合透明质酸钠溶液项目临床试验已完成临床试验。其余在研管线均结合公司全年的预算调整情况，按计划稳步推进。报告期内公司专利申请和维持工作持续有序开展，2024年度提交新申请专利27件，新获得授权7件。
　　一年来，管理层严格按照《公司法》、《公司章程》等制度的规定，本着对全体投资者负责的精神，认真履行职责，执行董事会和股东大会各项决议，持续规范公司治理。对企业而言，无论经营环境怎样变化，机遇与挑战永远并存。保持定力、坚持着眼未来、不断更新适合自身的发展模式才是让企业取得新突破的唯一道路。键凯科技将充分挖掘泛聚乙二醇材料的应用潜能，借助外部压力不断自我提升，于困境中真正实现整合与变革。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
　　键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料，上述自主开发的创新药物及第三类医疗器械在报告期内尚未取得收入。
　　（1）主要产品
　　公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，PoyethyeneGyco）的化学结构为HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料，具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。
　　（2）主要技术服务
　　键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，公司通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向公司支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。
　　此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，公司已在肿瘤治疗、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。截至本报告披露日，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械中，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床入组顺利进行中；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理，截至本报告发布日已取得医疗器械注册证；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）于2024年第四季度完成临床试验。JK-1119I的临床前药效研究仍在进行中。上述研发项目在报告期内均尚未取得收入。
　　键凯科技从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，预计在研发工作取得一定进展或研发项目达到具备商业价值的阶段时对外进行转让或授权合作。公司未来不准备承担上述药物或器械的终端上市销售业务，以便将公司资源和实力更好地聚焦于进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的下游新的应用场景和市场开发。
　　(二)主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至采购部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。
　　（2）生产模式
　　键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分。目前，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO45000职业健康安全管理体系认证，GB/T29490知识产权管理体系认证，ISO14000环境管理体系，ISO50001能源管理体系等国内外质量体系认证。
　　（3）销售模式
　　键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。
　　在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：①分子结构设计：根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；②合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；③分析方法开发：根据客户的需求，为PEG系列相关产品、自主研发的各类高分子材料及其他与小分子或生物大分子相关的研发产品提供分析方法解决方案。
　　原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。公司的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，公司在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。
　　聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020年，国家药典委员会发布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品的质量。过去，国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口，而公司填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库，常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600种，并持续通过自身研发不断扩大产品管线，并积极向关联领域拓展，逐步建设具有市场灵敏度的医用药用泛聚乙二醇材料平台与研发平台。
　　公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是来源稳定的高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业。公司拥有参照ICH-Q7标准管理的cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。公司除了在聚乙二醇活性衍生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，还基于对聚乙二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，通过定制的聚乙二醇衍生物与药物组合研究，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。
　　公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了长期的战略合作关系。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品，技术储备充足，已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司处于领导地位，公司已支持6个聚乙二醇修饰药物在国内上市，共有30余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二；在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。公司支持10款在境外市场已上市的医疗器械产品，3款境外的商业化药物产品，并支持约30个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种，涉及聚乙二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。公司已经成为国际上能够提供规模化cGMP医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，并将随着下游产品的陆续上市销售放量而保持销售额的持续增长。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术，第一代PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量mPEG（相对分子质量＜20kDa），蛋白表面的赖氨酸残基较多，存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中，如醛、酯、酰胺等更有效的官能团也可作为反应活性基团，也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物（可大于20kDa），故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰，能使修饰后的蛋白药物具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物（包括树形PEG、Y型PEG以及梳型PEG等）被认为是聚乙二醇修饰的第三代技术，其被证明比线性结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。键凯科技在聚乙二醇活性衍生物领域拥有多年的技术积累，已全面掌握第一代、第二代及第三代聚乙二醇衍生物修饰技术。公司的常规产品目录涵盖全部三代产品，以二代、三代产品为主要销售品种，如PEG-琥珀酰亚胺碳酸酯等部分第一代产品也仍在广泛应用中。
　　以mRNA技术在疫苗领域的广泛应用为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。近年来，键凯科技聚焦mRNA递送系统核心技术攻关，在关键脂质材料国产化领域取得重要突破，通过对现有递送系统中关键脂质成分进行生产工艺优化，实现了5种关键辅料的规模化自主制备，相关技术资料已通过国家药监局药品审评中心（CDE）和美国FDA的原料药主文件（DMF）双重备案；此外，键凯科技已同步构建了包含数十种创新结构的脂质化合物库，形成了具有自主知识产权的技术矩阵，目前累计提交13项专利申请，获得4项发明专利授权。
　　除此以外，单一分子量聚乙二醇衍生物、高分子共聚物等其他新型泛聚乙二醇材料在小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、多肽类药物等创新药物中作为连接子及修饰剂在国际范围内的应用也在逐渐增加。键凯科技基于长年以来对药物递送系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，积极接轨国际上的新技术趋势，着力于打造有应用前景、有技术先进性的泛聚乙二醇材料平台，持续强化技术护城河。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）高纯度聚乙二醇原料研制技术
　　键凯科技在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料的高纯度、低分散度，产品纯度可达到99%以上。在该技术中，键凯科技形成了一系列非专利技术秘密（Know-How），是国内外少数可规模化生产cGMP等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一。
　　（2）医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术
　　键凯科技的技术优势包括：①基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求；②公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位，自产原料降低了生产成本，可以满足下游客户从产品研发到上市后规模化生产的稳定供应；③通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有600余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品可达上千种；④公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司目前已将该技术用于多个产品的大规模生产。
　　（3）聚乙二醇医药应用创新技术
　　公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康及JK-2122H等数款在研产品。此外，公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　详情请见“在研项目情况”。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发总投入为7,994.97万元，较上年同期增加2,213.36万元，增幅38.28%。其中，资本化研发投入金额为2,080.95万元，系公司研发项目聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验相关投入；费用化研发投入金额为5,914.02万元，较上一年度增加132.41万元，增幅2.29%，主要系聚乙二醇伊立替康Ⅱ期临床试验费用、医美器械注射用复合透明质酸钠溶液项目临床试验费用及其他研发管线支出。
　　截至报告期末，计入开发支出的金额为人民币20,809,498.56元。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1.PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床入组顺利进行中；突破性治疗脑胶质瘤适应症及伴脑转移的三阴性乳腺癌适应症的Ⅱ期临床入组顺利进行中。聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理，截至本报告发布日已取得医疗器械注册证；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）于2024年第四季度完成临床试验。JK-1119I的临床前药效研究仍在进行中。2.表格中“聚乙二醇化伊立替康（Ⅲ期临床）”，指PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　键凯科技对外销售的产品主要为聚乙二醇活性衍生物。因医用药用聚乙二醇原料的合成具有较高的门槛，且公司是业内为数不多的具备原料合成能力的生产商。为保持自身的核心竞争力，键凯科技生产的聚乙二醇原料主要供自身生产聚乙二醇活性衍生物使用。
　　此外，技术研发是公司持续稳步发展的基础，技术研发影响着公司的核心竞争力、核心技术力量的形成和提升。公司通过聚乙二醇及其衍生物高分子材料及其下游行业的发展趋势，结合公司现状，选择有市场潜力的产品和工艺技术进行研发，以增加公司的技术储备，加强科研成果向生产转化，保障公司的持续稳定发展。报告期内，公司共完成14种衍生物产品的工艺优化、改进与放大，完成84种新结构衍生物的开发及150种分析方法的开发。未来公司也将继续保证研发投入，不断提高研发产品产业化能力，持续改进现有产品生产工艺，储备有一定市场前瞻性的新技术与新产品，并培养研发队伍对技术前沿动向的快速反应能力。
　　同时，公司研发中心持续培养专业技术人才，加强企业的技术人才储备，提高研发团队的研发水平与创新能力。报告期内，公司研发团队基本维持稳定。
　　从应用领域来看，目前聚乙二醇及其衍生物的主要下游行业可细分为蛋白质药物修饰、小分子药物修饰、抗体药物修饰、核酸药物递送、聚乙二醇医疗器械等，新应用方向持续涌现，市场天花板不断打开。公司不断探索聚乙二醇衍生物的下游应用新场景，牢牢把握聚乙二醇材料领域的最新动向，并加快对下游聚乙二醇化医药产品的应用创新，以保持在技术竞争中的有利位置。报告期内，持续完善知识产权制度建设，目前有知识产权专职人员1人，兼职人员3人。报告期内新申请发明专利27项，新获批发明专利4项，排除报告期内届满失效的18项发明专利后，累计获得发明专利108项，尚有102项发明专利还在申请中。未来公司仍将重视知识产权相关业务，不断强化专利护城河。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，影响公司业绩的主要因素系国内产品销售收入减少及辽宁盘锦募投项目投入使用后折旧摊销及生产运营成本增加所致。公司2024年正处于业绩转型调整期：国内市场方面，受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，公司国内订单量及对应的产品销售收入较上年同期降幅较大；国外市场客户结构出现较大调整，总体收入较上年同期略有减少，其中，海外医疗器械端客户订单量受库存计划调整影响较上年有一定程度的下降，海外药品端客户新药上市销售带来的订单量则较上年同期有显著增加。
　　国际方面，当前国际格局存在较高的贸易壁垒及汇率风险；国内方面，下游市场受医保集采、DRG新规及质量监管趋严的影响，客户在要求提高产品质量的同时希望降低产品价格，利润空间呈现缩紧趋势，医药上游细分行业内耗影响尚未完全出清，而下游投资遇冷导致市场需求低于预期。但总体来看，公司的主营业务、核心竞争力、持续经营能力指标均未发生重大不利变化，未来一年海外药品端客户的订单量增长能够在一定程度上弥补国内市场业绩下滑及海外医疗器械端订单波动带来的业绩缺口。
　　2025年，公司海外主要客户以非美客户为主，结合部分美国客户的产品订单出口目的地为非美国国家、直接出口美国业务占比不高的情况，美国加征关税在短期内对公司营业收入及利润的直接影响较为有限，整体风险可控。公司现有的美国客户粘性较强，本次加征关税在短期内对公司及客户间的合作稳定性影响不大。公司也正在和客户保持密切沟通，并持续跟踪终端市场销售动态及国际贸易政策变化，积极采取应对措施，确保业务稳健发展。
　　(三)核心竞争力风险
　　（一）核心技术迭代风险
　　键凯科技的核心技术和业务均围绕聚乙二醇在医药领域的应用。材料科学及生物医药发展迅速，技术水平不断提高。尽管聚乙二醇在医药领域的应用潜力尚未被充分挖掘，但仍存在相关材料或医药领域应用发生未预见的突破性进展，新的材料或技术完全取代了聚乙二醇目前在医药领域的应用场景的可能。键凯科技将及时跟踪技术发展动态、积极拓展在各类新型药物递送技术领域的技术及产品布局，保持技术的先进性，完善创新体系建设、持续引进高层次研发人才，加强内部核心研发人员的培养，夯实公司竞争优势，做到未雨绸缪、与时俱进。
　　（二）聚乙二醇衍生物合成技术及产品无法满足客户需求的风险
　　由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多。公司除标准产品目录外，还为不同客户定制化研发及生产符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。尽管公司的核心技术在聚乙二醇衍生物的合成方面积累了大量的专利及非专利技术，可合成数千种医用药用聚乙二醇衍生物，但仍存在公司无法满足客户定制化需求或定制化产品无法达到客户要求的技术标准、进而错失业务机会的风险，从而影响公司业绩增长。
　　（三）研发失败风险
　　公司自主研发新药聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准并在2024年9月30日前完成了首例试验病人入组，公司认为该项研究具备充分的技术与商业可行性，已经达到资本化相关会计政策的要求。
　　尽管公司已对此资本化研发项目进行了充分的可行性研究并成功进入Ⅲ期临床，但由于药物研发具有周期长、投入高、风险大等特点，新药研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。公司将定期对该项目进行动态评估，并对开发支出进行减值测试。
　　(四)经营风险
　　（一）境外经营风险
　　为开展在美国及其他境外国家的业务，公司在美国设立了子公司。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对键凯科技境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　（二）技术服务费收入收取金额减少或无法持续收取的风险
　　报告期内，公司技术服务费的收入为1,749.36万元，占主营业务收入的7.70%，主要来自于向境外客户提供技术服务的收入。根据公司与特宝生物及其子公司厦门伯赛签署的《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，公司未来可对特宝生物已上市的拓培非格司亭注射液及在研的rhEPO、rhGH、及IFN-r1b等4款蛋白质药物收取销售提成。如果特宝生物已上市产品销售不及预期或在研的其他项目研发进度不及预期，未来公司的技术服务收入存在减少或者无法收取的风险。
　　（三）下游终端产品市场推广或生命周期管理不利的风险
　　公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游客户的产品未能成功推向市场、上市后市场推广不利或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长也将受到不利影响，甚至下滑。
　　（四）市场推广风险
　　公司业务面向境内外市场，是国际市场竞争的主要新兴参与者。特别是公司的医用药用聚乙二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际竞争中，并不具有地缘优势。公司将尽最大努力，及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变化，保持自身在全球化竞争中的优势，使公司经营业绩的持续增长。
　　（五）环境安全风险
　　生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。公司已被列为民生豁免企业，不受重污染天气强制减产影响。同时，公司严格遵循国家法律法规及地方政府对环境保护的相关规定，合规经营，最大限度减少上述因素对公司业绩的影响。报告期内，公司及主要子公司产生的污染物均达标排放，不存在因环境问题受到行政处罚的情况。
　　公司生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危险化学试剂。截至2024年12月31日，公司未发生重大安全事故，但不排除未来因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。公司将严格遵循国家法律法规及地方政府对安全生产的相关规定，继续完善应急预案，确保各个环节无瑕疵。
　　(五)财务风险
　　（一）经营业绩下滑的风险
　　公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技术服务，也是国内最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽管公司通过专利及非专利技术建立了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争优势，或下游客户产品销售下滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收入下滑。
　　此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随着相关产品研究开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀公司的利润；假如研发进度或结果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期研发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营性现金流和经营业绩存在下滑风险。
　　（二）毛利率下降的风险
　　公司主营业务收入主要来自医用药用聚乙二醇衍生物的生产销售以及技术服务收入，报告期内的主营业务毛利率为69.21%。在未来经营中，特别是我国目前的生产企业普遍面临着人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等情况，或者公司的成本管理控制能力下降，则公司的生产成本可能持续上升。
　　同时，受市场竞争形势变化、下游药企产品可能纳入集采及国际贸易摩擦等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑的风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。
　　（三）汇率波动风险
　　公司合并报表的记账本位币为人民币。公司主要客户含美国等境外地区的企业，以美元结算，外币资金和外币应收账款面临一定的汇率风险。报告期内，公司国外地区收入（含产品销售收入和技术服务收入）占主营业务收入的比重为62.69%，报告期内未实现及已实现的汇兑收益合计为236.75万元。如果未来美元兑换人民币的汇率出现较大幅度波动，将会导致营业收入、财务费用、公允价值变动损益出现较大波动，从而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　（四）税收优惠政策无法持续的风险
　　根据国家税务总局《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定，报告期内，公司及其子公司天津键凯、辽宁键凯分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企业所得税税率。公司的让渡发明专利使用权的收入根据国家税务总局（财税[2016]36号）的规定，属于提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，技术转让、开发的书面合同已经到本公司所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管税务机关备查，享受免征增值税的优惠政策。
　　如果未来公司或其子公司天津键凯、辽宁键凯不能通过高新技术企业重新认定，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营情况产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司经营的宏观环境风险主要为美国国际贸易保护政策风险。报告期内，国际收入占公司总收入比例为62.69%，其中，直接出口至美国境内的产品销售收入占公司总收入的比重为28.18%。2025年，公司海外客户结构继续调整，非美客户占比进一步上升，结合部分美国客户的产品订单出口目的地为非美国国家的情况，公司直接出口美国产品的销售收入占整体销售收入的比重预期对比2024年将继续下降，美国加征关税在短期内对公司营业收入及利润的直接影响较为有限，整体风险可控。截至本报告发布日，由于美国主要客户对供应商稳定性要求较高、聚乙二醇衍生物占客户终端产品价值比例较小、且合同约定关税由客户承担等原因，美国增加关税事项对公司的美国出口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，实行出口配额或采取更为激进的对华政策，会削弱中国公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。
　　截至本报告发布日，公司主要客户均与公司保持良好的合作沟通状态，但由于目前行业发展的周期性影响，公司下游客户的经营业绩可能受到一定不利影响。如出现全球性的经济下滑、经济危机、客户资金链断裂等情况，公司的销售业绩将在一定时间内受到不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司营业收入和净利润较上年同期相比均有所下降。公司实现营业总收入22,709.68万元，同比下降22.26%；实现归属于母公司所有者的净利润2,983.78万元，同比下降74.22%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1,947.98万元，同比下降82.64%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　聚乙二醇衍生物作为聚乙二醇修饰药物的上游产品，医药行业的政策环境与聚乙二醇修饰药物有关政策息息相关。我国目前在售和在研的聚乙二醇修饰药物，多为创新药和生物药，近年来，医药行业监管层针对药品创新出台多项政策，为聚乙二醇修饰药物的投入与研发创造了更为积极的政策环境。
　　2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章于2020年7月1日起正式施行。其中，《药品注册管理办法》提出建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新；对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。《药品生产监督管理办法》则提出要全面落实药品上市许可持有人制度。两部规则的修订对于鼓励药品创新具有重要意义。2020年新修订的《专利法》规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年。补偿专利期限会提高企业的获利预期，企业会更愿意持续不断地研发投入，从而实现激励药物创新的效果。
　　此外，聚乙二醇修饰药物通过医保渠道有利于实现加速放量。截至2024年12月31日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂、聚乙二醇干扰素α-2a注射剂、聚乙二醇洛塞那肽均列示在内。
　　以mRNA疫苗的广泛应用为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。除此以外，其他泛聚乙二醇材料在小分子、抗体、多肽等药物中作为连接子及修饰剂在国际范围内的应用也在逐渐增加，高纯聚乙二醇材料的其他新应用方向也在不断涌现。
　　作为创新型生物材料领域的践行者，键凯科技自创立伊始即深耕聚乙二醇及其衍生物的深度研发与产业化应用，通过持续的技术迭代和工艺革新，构建起覆盖医用药用聚乙二醇材料全生命周期的创新体系，矢志成为全球细分领域的标杆企业。秉承"以材料创新引领生物医药创新"的使命，我们构建了多维度的价值创造体系。在商业运营层面，通过构建"双驱动，双循环"发展模式，实现基础材料销售与定制化技术服务的协同发展，为国内外合作伙伴提供符合行业标准的创新解决方案。在产业链协同方面，建立贯穿研发、生产、应用的全流程质量保障体系，助力合作伙伴加速创新药物研发进程。
　　未来，公司将紧密结合生物医药领域的新发展方向及新需求，通过自主创新在泛聚乙二醇材料的产业化及创新应用领域不断取得新的突破，持续加大研发投入，不断提升公司核心竞争力，夯实技术护城河。我们将基于市场的实际需求进行新品研发和新渠道建设，制定清晰且符合键凯科技实际的技术引领战略；同时着眼于下游应用领域及应用方向的开拓，重点推进现有自研项目的研发进度，进一步深挖高端聚乙二醇材料在多种行业、多种应用场景中的价值，实现公司的高质量持续发展，以业绩的成长回报广大投资者。
　　(二)公司发展战略
　　键凯科技秉承“以材料创新引领生物医药创新”的宗旨，以专注铸就专业，以专业开拓未来。未来公司也将以技术创新为先导，本着“不断创新，锐意开拓，尊重科学，尊重人才”的精神，持续提高技术创新能力，保持在医用药用聚乙二醇衍生物行业中的技术领先地位，不断探索聚乙二醇衍生物在下游行业的新应用场景，助力人类生物医药事业的发展。
　　过去十年，国际上医用药用聚乙二醇应用领域迅速扩展，横跨肽、蛋白、酶、小分子、RNA等多个领域。聚乙二醇化技术的应用从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子修饰给药，又扩展到mRNA疫苗。在医疗器械领域，聚乙二醇正在逐步替代壳聚糖、透明质酸钠等，成为可降解医疗器械中的新一代材料。同时，我国医用药用聚乙二醇应用也在快速发展，已上市的聚乙二醇修饰药物进入放量阶段，新的聚乙二醇修饰药物研发项目不断涌现。
　　作为全球医用药用聚乙二醇材料领域的新兴参与者，键凯科技将凭借高纯度聚乙二醇原料研制平台、医用药用聚乙二醇材料平台、聚乙二醇医药应用创新平台等3个核心技术平台，构建完整的聚乙二醇化技术生态系统，在小分子药物、基因药物、医疗器械等领域多方布局，利用自有研发能力向医药行业的下游客户推广聚乙二醇化技术，同时又将高品质的聚乙二醇材料销售给客户。我们希望与下游行业的客户共同合作，积极交流，互相促进，共同探讨聚乙二醇化技术作为一种更好解决方案的可能性。
　　键凯科技希望通过打造优秀团队和不断技术创新来实现这一目标，并广泛投资于研发，以确保我们的产品保持技术领先和成本领先的地位。我们将始终坚持以泛聚乙二醇材料领域为核心，实现国内国际双循环、材料销售与技术服务双驱动，推动可持续的经营和财务表现。
　　(三)经营计划
　　键凯科技将抓住聚乙二醇技术在国际范围内不断拓展、国内快速跟进的关键阶段，结合本公司的实际情况和行业的发展现状及今后的发展趋势，对未来三年的业务发展目标做如下规划：
　　1.技术开发与创新计划
　　技术创新是键凯科技实现持续发展和快速增长的核心要素，也是公司发展新质生产力的关键环节。未来三年公司将在现有技术的基础上，加强产品相关技术的研发和基础技术研究工作。通过加大对先进设备、科研经费和人力资源的投入力度，全面提升研发平台的技术开发能力和市场反应速度。公司将持续在新药研发思路上拓展创新，利用聚乙二醇医药应用创新技术平台，不断储备新药品种；加强对技术人才的引进和团队建设，不断提升科研条件；密切追踪最新技术及其发展趋势，持续开展对新技术及替代性技术的可行性研究，确保公司的可持续竞争力。
　　2.产品开发计划
　　键凯科技未来也将坚持以医用药用聚乙二醇衍生物的生产和销售及提供针对医用药用聚乙二醇衍生物应用的技术服务和临床前解决方案为主营业务核心。通过不断的研发投入，加强自主知识产权建设，加快拥有自主知识产权产品的开发进度。在紧抓医用药用聚乙二醇衍生物产品市场的快速增长趋势的同时，公司将通过几大研发项目，重点拓展聚乙二醇衍生物在下游领域的新应用，开辟新的市场空间。此外，进一步完善具有竞争力的下游产品系列，使得公司提供的创新药物与医疗器械技术服务业务逐步成为键凯科技新的增长点。
　　3.市场开发计划
　　公司将继续强化对市场营销的投入，巩固并提高键凯科技与聚乙二醇化技术在下游行业内的知名度，加大品牌曝光力度，优化现有的服务流程、提高服务质量。今年，公司新成立商务拓展部门，连接并推动上游及平行的合作伙伴结成利益相关体，以寻求更多领域的合作并争取资源；也将强化情报收集工作，多角度、全方位收集与市场动态、竞争形势及下游前沿应用方向等相关的信息，并加强分析整合工作，更加清晰地展现行业现状与发展趋势，为销售工作提供指引。
　　同时，积极扩大目标市场。未来键凯科技将在目前已立足的医药和医疗器械市场继续深挖潜力，以优秀项目的示范效应迅速扩大影响，以点带面，拓展聚乙二醇技术在整个下游行业的应用。同时进一步加强与下游医药和医疗器械客户的技术合作，探索新的应用场景。
　　4.人才发展计划
　　人才是保持键凯科技持续创新能力和健康快速发展的关键因素。公司奉行“尊重科学、尊重人才”的理念，将根据业务发展计划与战略布局，不断引进专业人才，优化公司人员结构，制定和实施持续的培训计划，着重培养储备人才，并不断提升绩效评价体系和人才激励机制的水平。同时，键凯科技注重员工的健康发展，坚持保障就业平等，未来将继续加强企业文化与价值观建设工作，实现人力资源的可持续发展。公司也将顺应新技术趋势及行业内的发展方向，善用新技术赋能现有研发项目，及时补充有助于推动在手项目、增强研发能力、提高公司核心竞争力的人才，以应对不断变化的行业和市场。
　　5.组织发展计划
　　未来三年，键凯科技将根据公司经营发展实际的需要，综合提升在公司治理、内部生产管理、成本控制、环境保护、劳动保障等多方面的治理水平，进一步完善公司的组织结构和职能设置，全面落实内部审计制度，优化决策机制、提高决策质量，增强公司经营的抗风险能力，实现公司管理的专业化和高效化。键凯科技将进一步强化董事会责任，完善董事会决策程序，加强与投资者的沟通，切实执行“提质增效重回报”行动方案，保护广大投资者尤其是中小股东的利益，保障公司持续、健康和稳定地发展。 收起▲