一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
　　光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
　　光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA系列产品。
　　酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。
　　截至2026年6月30日，公司及子公司共拥有227项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证95项，其他产品注册证132项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症、阿尔茨海默等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。
　　公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。
　　公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。
　　2、生产模式
　　公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。
　　公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质量管理体系。
　　3、销售模式
　　公司结合终端医疗市场覆盖需求，采用以经销为主的销售模式，筛选具备合法经营资质的经销商开展合作，依托其本地化渠道向终端医院供应产品。公司建立了经销商管理体系，严格执行《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。
　　（三）所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）体外诊断行业发展概况
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。
　　i.全球体外诊断行业发展情况
　　根据Mordor Intelligence的数据，2024年全球医疗器械市场规模预计为6,370亿美元，并将以6.99%的年复合增长率保持增长，预计到2029年将达到8,930亿美元。体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据Kalorama Information最新发布的《The Worldwide Market for IVD Tests,19th Edition》，2025年全球IVD市场规模约为1155.59亿美元，预计到2030年将增长至1504.46亿美元。在多重因素的共同推动下，精准医疗需求持续释放：一方面，人口老龄化进程加速、慢性病患者群体不断扩大，促使医疗需求日益增长；另一方面，全球医疗卫生支出稳步增加，为体外诊断行业的发展提供了坚实的资金保障；此外，新技术的广泛应用，为行业发展注入了新的活力。
　　得益于医疗健康水平提升、居民收入及生活水平改善等因素，中国体外诊断发展速度远超全球平均水平。据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》及行业机构测算，2025年中国IVD市场规模将突破1400亿元，2029年达到1650亿元，未来5年复合增速维持在5%-8%，是全球最大的单一IVD市场之一。国内IVD市场中长期发展的主要推力有：我国人口老龄化进程不断加快，老年病、慢病患者数量持续增多，相关医疗卫生需求持续攀升，为体外诊断市场开拓出新的空间；同时，新技术的蓬勃发展，尤其是以蛋白组学技术为代表的多组学技术的迅速发展，叠加精准医疗的需求，成为推动行业发展的强大引擎；此外，国家医疗改革的持续深化和对相关医疗基础设施的持续布局，也为市场的长期发展营造了相应的政策环境与硬件条件，多方合力促使中国IVD市场能够在中长期保持平稳健康发展，在全球竞争中脱颖而出。
　　（2）行业发展趋势
　　①宏观医疗环境的变化与需求结构的调整
　　我国化学发光免疫诊断领域随着宏观大环境的变化正经历结构性调整。在政策层面，集采与DRG/DIP支付改革形成的组合效应，引导企业从同质化价格竞争转向以临床价值为核心的差异化创新。生活水平的提高和人口老龄化进程的加速催生了对包括神经退行性病变、心脑血管疾病、肿瘤和代谢性疾病等家庭和社会负担较大的疾病的长期监测和诊断的需求，而国家积极推进“健康中国”的建设，以诊断工具为依托，促进各类疾病的由诊转防，明确各个医疗主体从以治病为中心向以健康为中心转变也将促使需求侧的结构进一步变化：临床应用场景从传统疾病检测监测向神经退行性病变早期诊断、心血管疾病风险评估、肿瘤早筛诊断等高附加值领域快速延伸，检测维度从单一生物标志物检测向多组学联合分析、动态监测跨越，精准医疗理念的普及更推动行业向“健康预测”“个性化治疗指导”转型，“精准检测+全程健康管理”的模式将逐渐成为主流，倒逼行业技术创新与服务能力的双重提升。
　　②国产替代进程深化与产业竞争力提升
　　国产化学发光免疫诊断产品的替代进程已迈入技术驱动的高质量发展阶段。本土企业通过持续加大研发投入，在核心生物和化学原料、仪器自动化、数据分析工具等方面逐步摆脱了过去对外资巨头的单纯模仿，实现了从“跟跑”到“并跑”的突破，部分产品性能指标已达到国际先进水平，构建起覆盖“试剂-仪器-软件-服务”的全体系解决方案，推动国产替代从二级医院向三级医院及高端市场渗透。
　　③行业生态体系与应用场景持续拓展
　　化学发光免疫诊断行业的生态体系正朝着多维度、协同化方向加速构建，应用场景的边界也在不断突破。产业链上下游的协同能力显著增强，从核心原料的自主可控、关键零部件的国产化配套，到整机系统的集成创新，国产化供应链的稳定性与成本优势逐步凸显。应用场景从传统医院检验科向急诊、重症监护、床旁检测、体检中心、慢病管理中心等多元化场景延伸，推动设备向小型化、便携化、智能化升级，打通从医院中央实验室到床旁监测的闭环，满足快速决策和持续监测的临床需求。与此同时，行业与人工智能、大数据等前沿技术的融合日益加深，通过构建“检测数据采集-AI辅助分析-临床决策支持”的一体化闭环，实现从“检测服务”向“诊断解决方案”的跃升，推动行业向智能化、精准化的更高价值链迈进。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。
　　公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。
　　①公司具备LiCA系列产品技术开发能力
　　光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性地解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。
　　②公司建立了健全高效的研发体系
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。
　　③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力
　　公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，实现了知识产权与业务战略深度融合。公司通过构建并持续优化知识产权合规管理体系，不仅注重有效保护自身的技术创新成果，还注重防范潜在风险，而且持续加大研发投入，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2026年6月30日，公司已取得227项国内医疗器械注册证，境内外授权专利371项，其中发明专利165项。
　　公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》；磷酸化tau217蛋白（ptau217）检测试剂盒（光激化学发光法）获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月获得医疗器械产品注册证。
　　科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和中关村高新技术企业等荣誉称号，2025年获批成为北京市科技计划项目承担单位。
　　子公司科美博阳先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、上海市创新型中小企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业等荣誉称号，并先后获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目、浦东新区科技发展基金产学研专项、2026年度上海市生物医药创新产品攻关项目等项目承担单位。公司商标“LiCA”入选第五批《浦东新区重点商标保护名录》。
　　子公司苏州科美获评国家高新技术企业荣誉称号，全自动化学发光免疫分析仪LiCAAT5000推广应用项目、LiCA自动化临床检验实验室推广项目获批工业信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司等联合遴选的“高端医疗装备推广应用项目”。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品95项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，并已对包括神经退行性病变等具有较大未被满足的临床需求的前沿产品进行开发布局。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，公司作为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，产品性能优异：公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂、HCV检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院、上海市公共卫生临床中心、北京大学人民医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。此外，LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。
　　公司始终坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCAAT5000，LiCAAT5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、网络化、智能化的高质量发展道路上迈出重要的一步。此外，LiCAPT1000作为公司LiCA免疫全场景解决方案中的新成果，具有技术新、结果准、速度快、成本低的特点，是临床卫星实验室和医联体社区实验室的理想选择。
　　公司推出的LiCA免疫全场景解决方案，可以覆盖社区医院、体检中心、联合实验室和大型中心实验室全场景，实现检验流程标准化和结果一致化；从而避免重复检查，减轻患者医疗负担，提升医疗效率，为降本增效提供新的解决方案。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　免疫诊断作为中国体外诊断市场规模最大、增长最快的细分领域，近年来在“新技术、新产业、新业态、新模式”上实现突破。技术方面包括蛋白组学相关技术的持续发展、光激化学发光技术持续深化、痕量蛋白质检测等新技术平台持续融合探索，并结合人工智能（AI）和大模型的快速发展，AI+大数据使产品在进一步拓宽使用场景的同时，进一步提升易用性和准确性；产业方面，核心产业链相关组成部分的国产化率加速上升，原料到试剂、仪器的制造水平进一步向国际最高水平迈进；国产品牌的市占率逐步提升；业态方面，应用场景从医院检验科进一步拓展至临床科室和其他新型医疗主体，与临床互动式创新有利于发掘和转化临床急需的新型标志物，产学研协同加速成果转化；模式方面，由单一产品转化为“整体实验室解决方案”将帮助医疗机构进一步提升效率。
　　市场增长的核心驱动来自三大社会因素：人口老龄化催生慢性病管理刚需，老年人群对疾病预防、早期筛查和预后疗效监测的需求激增；居民生活品质提升增强了高端、个性化诊断服务的支付能力，推动从“疾病检查”向“精准医疗”转型；健康意识增强使预防医学成为趋势，疾病早筛、健康管理需求快速增长。三者叠加，推动市场从单一维度的“规模扩张”向多维度“价值深化”转型，预防性、筛查性需求成为新增长引擎。
　　未来，免疫诊断领域将继续向技术升级、智能化融合、场景拓展方向演进：技术创新方面，通过多组学、超高敏检测技术从多角度满足各类具有较大社会负担的多发疾病的诊疗需要；智能化融合方面，人工智能与大数据的结合将更广泛应用于结果解读、风险预测、质量控制和结果校准；场景拓展方面，从大型实验室到床旁检测的需求将持续特化各类产品的产品参数，加速渗透包括互联网医疗、急诊、床旁、家庭自检等场景。
　　免疫诊断领域将持续依托技术创新与需求升级，成为中国医疗健康产业的核心支撑，为“健康中国”建设提供精准诊断保障。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，随着国家相关政策的持续引导，医疗服务及相关产业继续向以临床价值为导向、以高质量发展为核心、以临床需求为准绳的大方向演进；同时，下一代跨学科智慧和数字技术蓬勃发展，为临床诊断的持续迭代升级铺平道路。在此背景下，科美诊断围绕包括阿尔茨海默病在内的社会负担较大的疾病，结合自身技术和产品优势，推出了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合，并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月取得医疗器械注册证，以行动赋能全民脑健康生态建设和协同发展；此外，公司通过结合算法和人工智能技术，进一步提升公司产品数字化水平，为下一步智能化诊断奠定基础，助力临床诊断向创新阶段迈进。在市场环境面临较多不确定性的情况下以技术领先的、具有竞争力的优质产能增强公司竞争实力和竞争韧性，贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，促进公司长期战略顺利落地，拓宽技术边界，助力公司长期健康发展。
　　报告期内，公司实现营业收入15,446.22万元，较上年同期下降6.17%；实现归属于母公司所有者的净利润1,553.62万元，较上年同期下降36.17%。
　　报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
　　（一）全场景多维度践行公司“进口替代”长期战略
　　报告期内，公司坚持以光激化学发光LiCA平台为核心，通过以LiCAAT5000为代表的自动化临床实验室解决方案结合LiCA系列临床免疫产品，逐步打造具备系统化覆盖大型中央实验室、急诊和临床卫星实验室及体检中心等多场景临床检测需求的产品矩阵，为实现临床卫星实验室与中央实验室、中大型医院与基层医院间对疾病精准诊断和跨科室、跨医疗机构间的检验结果精准化、一致化铺平道路。
　　同时，公司以临床价值为导向，继续加强试剂产品的菜单覆盖和性能升级，基本覆盖同类进口品牌检测菜单且产品平均性能水平达到与外资头部品牌同类产品类似水平，部分产品较之具有一定优势；结合公司对实际场景和用户需求的聚焦，充分发挥自身技术优势，推动公司相关产品在客户端的加速应用，以多维度打造具有“进口替代”竞争力的解决方案，并在客户端获得了高端医院客户的认可。
　　在当前行业复杂的市场环境中，公司始终以临床需求为目标，秉持创新驱动、品质为先的发展理念，不断在技术研发与市场拓展中寻求突破。公司连续两年入选国家工信部、国家卫健委、国家药监局联合遴选的高端医疗装备推广项目，聚焦国家重点关注的老年疾病、实验室自动化、应用场景探索和检验结果互认等重点领域，收获了相关合作方的高度评价，进一步提升了公司产品的市场认可度和品牌影响力，为公司高质量发展注入动力。
　　（二）拓展技术边界，医工结合驱动疾病诊断创新
　　报告期内，公司积极推动与临床互动式创新模式，结合自身技术优势和产品布局，以国家医疗健康政策为引导，围绕临床需求，对包括神经退行性疾病在内的、社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新，并取得了进展：
　　公司基于对LiCA系列产品的长期研发投入与技术积累，充分发挥低丰度蛋白检测的技术专长，与多家大型研究型医院建立合作，针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病开发了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合，与上海多家研究型三甲医院相关专家合作并在国际知名期刊上发表了多篇学术论文，有力论述公司LiCA磷酸化tau217蛋白的优异性能，诊断效能媲美单分子免疫诊断平台和日本富士瑞比欧公司的同类产品；并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月取得医疗器械注册证，同时，公司陆续取得Aβ40、Aβ42、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、神经丝轻链蛋白（NfL）等多项神经疾病相关标志物产品注册证，并基于与国内高水平临床研究团队的互动持续完善神经退行性病变产品管线布局。磷酸化tau217作为现行阿尔茨海默诊断标准下的核心标志物，在血液中含量极低，开发难度极高，目前仅有日本富士瑞比欧公司的一款产品获得美国食品药品监督管理局批准上市，公司产品的顺利获证上市也成为公司厚积薄发的技术积累和坚定围绕临床需求进行产品开发的核心理念的集中展示。
　　此外，公司与首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属世纪坛医院一道同步承接了北京市科学技术委员会针对神经退行性疾病相关血液标志物体外诊断试剂的课题；与研究者充分互动，发挥公司技术平台的性能优势，打通医工结合最后一公里，围绕包括神经退行性疾病、脑血管疾病等其他重大疾病相关产品管线开展从概念验证、疾病分期到发病机制探索等一系列临床研究，以产业视角助力创新型成果的落地。
　　（三）落地国家级装备推广项目，赋能智慧检验体系和一致化能力建设
　　公司成功入选工业信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司三部委联合发起的2025年国家高端医疗装备推广应用项目，并承担项目牵头单位职责推进相关工作。依托项目搭建的多中心、多场景平台，公司持续推进智慧实验室体系建设，打造适配三级医院及区域检验中心的标准化、可复制的智能化临床检验整体解决方案，精准匹配各级医疗机构高质量发展与智慧医疗建设的核心需求，为国家高质量医疗基础设施建设提供支撑，助力临床决策系统迭代优化以及医疗卫生政策科学制定，有效推动国内检验医学向数据驱动的精准诊疗模式转型升级。
　　同时，公司深度参与检验数据标准化能力建设，联合各方推进相关产品区域内检验结果互认和一致化解决方案。在一致化研究过程中，公司创新性构建临床检测一致化效果评价体系，为行业开展优化检验数据精准度的相关工作提供了科学规范的评价工具与参考标准，为行业标准化提供有力支撑。
　　（四）立足中国放眼世界，加强前期布局拓宽市场覆盖
　　公司始终坚持以植根中国、融通世界为目标，打造国际一流、行业领先的诊断公司。为打造公司海外品牌、拓宽海外市场覆盖，公司积极参与跨区域市场和学术交流活动，并在审慎评估后逐步开展在关键海外市场与相关方的互动合作，同时持续推进相关产品的市场准入准备工作。截至报告期末，公司共获得80项CE认证和70余项欧盟注册，包括LiCASmart、LiCAPT、磷酸化tau-217蛋白及其他阿尔茨海默病检测系列、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等，为产品向海外市场的拓展打下坚实基础。
　　非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
　　报告期内公司经营情况的重大变化。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术与产品优势
　　光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术
　　平台的LiCA系列产品。公司LiCA系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
　　2、专利布局优势
　　针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2026年6月30日，公司及其子公司取得境内外授权专利371项，其中发明专利165项。
　　3、研发团队和技术创新优势
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共161人，占公司员工的28.10%。
　　公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，研发投入占营业收入的比重为23.71%，持续加码LiCA系列试剂、原料和配套仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。
　　公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA系列试剂产品注册证丰富至近95项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。
　　除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创的新一代HIV抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新近感染和过往感染；公司HCV抗原抗体联合检测技术能够同时检测HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV抗体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。
　　4、健全的质量管理体系与优质产品质量
　　体外诊断试剂是支撑临床精准诊疗的医疗器械，产品检测精度、性能稳定性直接关乎临床诊断结果的准确性，行业对产品研发生产、仓储冷链、运输交付等全流程环境条件与质量管控标准要求严苛。公司始终将全链条质量管控作为核心竞争壁垒，严格恪守《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》监管规定，依托ISO13485国际医疗器械质量管理体系，建立了标准化、系统化、可追溯的全生命周期内控管理制度，全面覆盖研发立项、原材料准入、规模化生产、成品检验、冷链储运及售后技术服务各业务环节。公司通过精细化、规范化的全过程质量管控，有效规避环境波动、工艺偏差、供应链差异等各类质量风险，保障全系试剂产品批间差异小、重复性优、检测结果精准稳定，全面满足各级医疗机构的临床使用标准。可靠的产品质量体系，为公司持续开拓高端医疗市场、稳固行业品牌地位、持续提升市场占有率提供了坚实的质量支撑。
　　5、品牌优势
　　经过多年深耕积淀，公司凭借稳定的产品质量、完善的服务体系积累了良好的市场口碑与较高的行业品牌知名度，市场认可度与品牌影响力持续攀升。截至目前，公司产品已进入全国900余家医疗机构，终端客户结构优质，其中二级及以上医院占比超85%，三级高端医院占比超40%，高端医疗市场布局成效显著。公司核心LiCA系列检测设备及配套试剂产品，已广泛应用于上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市中西医结合医院、北京中医药大学东直门医院等多家国内知名三甲医院，产品临床实用性、检测稳定性及精准度获得头部医疗机构的充分验证与高度认可。公司依托性能优异、质量对标国际水准的产品体系、丰富齐全的检测菜单以及专业高效的全流程技术服务支撑，构建了鲜明的差异化竞争优势，能够持续巩固存量市场份额、拓展增量客户资源，为公司后续持续提升市场占有率、扩大行业影响力奠定坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。
　　（1）光激化学发光及应用技术
　　光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程，由此形成“免分离”免疫分析方法。
　　基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术达到国际领先水平。
　　光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性地解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。
　　（2）酶促化学发光
　　公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。
　　（3）标志物检测技术
　　公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。
　　传染病检测技术中的“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表。
　　报告期内，公司核心技术未发生变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获得境内外授权专利15项，其中发明专利13项，外观设计专利2项。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入15,446.22万元，同比下降6.17%；实现归属于母公司所有者的净利润1,553.62万元，同比下降36.17%。
　　截至2026年6月末，公司总资产176,983.44万元，较年初增长0.50%；总负债34,340.27万元，较年初下降1.90%；资产负债率为19.40%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
　　2、知识产权泄密或被侵害的风险
　　公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失的风险
　　体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障，随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不能在职业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，造成在研项目进度推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
　　4、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等新技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。
　　相对于药品平均10-15年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代，已逐渐成为临床免疫诊断市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　5、特殊技术路线及技术路线局限的风险
　　公司目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚。截至本报告披露日，除本公司外，国内外市场中仅有西门子等少数公司拥有基于该技术路线开发的产品，公司是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。
　　相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。
　　（二）经营风险
　　1、经销商管理风险
　　公司体外诊断产品销售以经销模式为主，营销网络覆盖全国大部分地区。公司已建立标准化的经销商管理制度，规范经销商合规经营要求，并通过专业技术赋能、市场运营支持等方式，助力经销商开展终端推广业务，保障渠道稳定运营。近年来，受体外诊断行业集采落地执行、终端价格下调等政策因素影响，行业终端市场竞争加剧、公司产品收入规模有所承压。伴随公司产品线持续丰富、经营规模稳步扩张，公司对经销商的分层管理、合规管控及专业赋能难度随之提升。若公司渠道管理体系及管控能力未能同步适配行业政策变化及业务发展节奏，或部分经销商综合服务能力、终端运营策略无法匹配集采后的行业市场格局及公司经营要求，出现终端推广乏力、客户维护不足、违规经营等情形，将进一步加剧区域销售压力，造成终端市场份额流失，导致公司销售业绩进一步下滑，对公司主营业务稳定发展及经营业绩改善带来不利影响。
　　2、产品质量风险
　　体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据ISO13485等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在产品质量事故风险。
　　3、市场竞争加剧的风险
　　随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场，或跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等，将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。
　　4、环保及安全生产的风险
　　公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。
　　报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
　　（三）财务风险
　　1、毛利率下降的风险
　　公司主营业务收入主要来源于免疫化学发光体外诊断试剂产品销售，经营业绩与行业政策、市场环境及生产成本变动高度相关。当前体外诊断行业集采常态化、扩面化持续推进，公司核心产品已纳入集中带量采购体系并执行中标价格，叠加全国DRG/DIP医保支付改革持续深化，下游医疗机构持续强化检验业务成本管控，行业终端产品价格整体承压，对公司产品收入规模及盈利空间形成持续制约。同时，叠加生产设施运维、生产耗材采购等制造端运营成本持续攀升，公司整体生产成本存在持续上行压力。受行业产品价格下行、内部生产经营成本上行的双向挤压，公司综合毛利率存在持续下滑的风险，进而对公司整体盈利水平造成不利影响。
　　2、商誉减值风险
　　截至报告期末，公司商誉账面价值为15,375.61万元，占非流动资产的比例为13.81%。公司商誉为2017年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财务报表承接形成。公司根据会计准则相关要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉减值情形。
　　若未来体外诊断行业政策、市场竞争格局、下游医疗机构诊疗及采购需求等外部环境发生重大不利变化，或公司与子公司科美博阳在业务协同、资源整合、技术融合等方面不及预期，导致科美博阳经营业绩、盈利能力未达预期，对应资产组可收回金额低于其账面价值，公司将面临商誉减值风险。商誉减值将直接计入当期损益，减少公司当期利润，从而对公司经营业绩及财务状况造成一定影响。
　　（四）行业风险
　　1、政策风险
　　体外诊断行业受国家医保支付、集中采购、行业监管等政策调控深远，行业政策具备常态化调整、持续收紧的特征。当前国内体外诊断试剂、耗材集中带量采购已全面常态化、规模化推进，各类省际联盟、省级集采政策持续落地扩围。报告期内，公司核心产品已纳入国家及省级集中带量采购范围，相关产品严格执行集采中标价格体系，已对对应产品的销售毛利率形成持续性压制，盈利空间承压。
　　与此同时，全国DRG/DIP医保付费改革全面深化落地，各级医疗机构精细化成本管控力度持续加码，叠加检验项目套餐解绑、跨区域检验结果互认、集采中标价格区域联动传导等多重政策影响，行业终端检验需求结构持续调整。公司集采中标产品虽可依托政策约定采购量保障基础市场份额，但医疗机构实际采购落地量、采购频次存在不确定性，无法完全匹配预期；同时行业整体终端检测需求有所收缩，对公司产品整体销量及经营业绩稳定性带来不确定影响。
　　此外，医疗器械唯一标识（UDI）、注册审评、生产监管、流通合规等行业法规及标准持续迭代更新，监管合规要求不断提升。若公司未能及时跟进行业监管政策变化，按时完成产品注册变更、生产体系升级、流通合规改造等相关工作，将对公司产品正常上市、市场销售及持续经营造成不利影响。
　　2、产品延续注册风险
　　我国对医疗器械实施严格的分类注册、备案管理制度，第二类、第三类体外诊断产品均需取得监管部门核发的医疗器械注册证方可生产、销售，且注册证存在固定有效期限，期满前需按监管要求完成延续注册申报；若已上市产品发生影响安全性、有效性的实质性技术变更、工艺调整、原材料更换等情形，还需及时履行变更注册审批程序。
　　公司在营产品体系丰富，多款主力销售产品、在销常规产品均持有有效期限定的医疗器械注册证。随着医疗器械注册审评标准持续趋严、监管核查要求不断细化，若公司在产品注册证到期前，未能顺利通过延续注册审核，或产品相关变更注册申请未能获得监管部门审批通过，将导致对应产品无法正常生产、上市及销售。该情况若发生，将引发相关产品市场供应中断、市场份额流失，进而对公司主营业务经营、营业收入及财务状况产生不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
　　光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
　　光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。
　　截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有223项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证89项，其它产品注册证134项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。
　　公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。
　　公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。
　　2、生产模式
　　公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。
　　公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质量管理体系。
　　3、销售模式
　　公司结合终端医疗市场覆盖需求，采用以经销为主的销售模式，筛选具备合法经营资质的经销商开展合作，依托其本地化渠道向终端医院供应产品。公司建立了经销商管理体系，严格执行《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）体外诊断行业发展概况
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。
　　i.全球体外诊断行业发展情况
　　根据MordorIntelligence的数据，2024年全球医疗器械市场规模预计为6,370亿美元，并将以6.99%的年复合增长率保持增长，预计到2029年将达到8,930亿美元。体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。2025年，全球体外诊断（IVD）市场规模预计达1,100亿美元，年增长率约6.8%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。
　　ii.中国体外诊断行业发展情况
　　得益于医疗健康水平提升、居民收入及生活水平改善等因素，中国体外诊断发展速度远超全球平均水平。预计2025年中国IVD市场规模突破1,400亿元人民币。这一蓬勃发展的态势由多重强劲因素驱动：我国人口老龄化进程不断加快，老年病、慢病患者数量持续增多，相关医疗卫生需求持续攀升，为体外诊断市场开拓出极为广阔的空间；同时，新技术的蓬勃发展，尤其是以蛋白组学技术为代表的多组学技术的迅速发展，叠加精准医疗的需求，成为推动行业发展的强大引擎；此外，国家医疗改革的持续深化和对相关医疗基础设施的持续布局，也为市场的长期发展营造了相应的政策环境与硬件条件，多方合力促使中国IVD市场能够在中长期保持平稳健康发展，在全球竞争中脱颖而出。
　　（2）行业发展趋势
　　①宏观医疗环境的变化与需求结构的调整
　　我国化学发光免疫领域随着宏观大环境的变化正经历结构性调整。在政策层面,集采与DRG/DIP支付改革形成的组合效应，引导企业从同质化价格竞争转向以临床价值为核心的差异化创新。生活水平的提高和人口老龄化进程的加速催生了对包括神经退行性病变、心脑血管疾病、肿瘤和代谢性疾病等家庭和社会负担较大的疾病的长期监测和诊断的需求，而国家积极推进“健康中国”的建设，以诊断工具为依托，促进各类疾病的由诊转防，明确各个医疗主体从以治病为中心向以健康为中心转变也将促使需求侧的结构进一步变化：临床应用场景从传统疾病检测监测向神经退行性病变早期诊断、心血管疾病风险评估、肿瘤早筛诊断等高附加值领域快速延伸，检测维度从单一生物标志物检测向多组学联合分析、动态监测跨越，精准医疗理念的普及更推动行业向“健康预测”“个性化治疗指导”转型，“精准检测+全程健康管理”的模式将逐渐成为主流，倒逼行业技术创新与服务能力的双重提升。
　　②国产替代进程深化与产业竞争力提升
　　国产化学发光免疫产品的替代进程已从单纯的成本竞争阶段迈入技术驱动的高质量发展阶段。本土企业通过持续加大研发投入，在核心生物和化学原料、仪器自动化、数据汇总和分析工具等临床需求逐步摆脱了过去对外资巨头的单纯模仿，实现了从“跟跑”到“并跑”的突破，部分产品性能指标已达到国际先进水平，构建起覆盖“试剂-仪器-软件-服务”的全体系解决方案。同时，医疗新基建政策对基层医疗设备更新的支持及“强基层”战略的落地，推动国产替代从二级医院向三级医院及高端市场渗透。
　　③行业生态体系与应用场景持续拓展
　　化学发光免疫行业的生态体系正朝着多维度、协同化方向加速构建，应用场景的边界也在不断突破。产业链上下游的协同能力显著增强，从核心原料的自主可控、关键零部件的国产化配套，到整机系统的集成创新，国产化供应链的稳定性与成本优势逐步凸显。应用场景从传统医院检验科向急诊、重症监护、床旁检测、体检中心、慢病管理中心等多元化场景延伸，推动设备向小型化、便携化、智能化升级，打通从医院中央实验室到床旁监测的闭环，满足快速决策和持续监测的临床需求。与此同时，行业与人工智能、大数据等前沿技术的融合日益加深，通过构建“检测数据采集-AI辅助分析-临床决策支持”的一体化闭环，实现从“检测服务”向“诊断解决方案”的跃升，推动行业向智能化、精准化的更高价值链迈进。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。
　　公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。
　　①公司具备LiCA系列产品技术开发能力
　　光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。
　　②公司建立了健全高效的研发体系
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。
　　③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力
　　公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，实现了知识产权与业务战略深度融合。公司通过构建并持续优化知识产权合规管理体系，不仅注重有效保护自身的技术创新成果，注重防范潜在风险，而且持续加大研发投入，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2025年12月31日，公司已取得223项国内医疗器械注册证，境内外授权专利356项，其中发明专利152项。
　　公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》；磷酸化tau217蛋白（ptau217）检测试剂盒（光激化学发光法）获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月获得医疗器械产品注册证。
　　科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和中关村高新技术企业等荣誉称号，2025年获批成为北京市科技计划项目承担单位。
　　子公司科美博阳先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、上海市创新型中小企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业等荣誉称号，并先后获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目、浦东新区科技发展基金产学研专项等项目承担单位。
　　子公司苏州科美获评国家高新技术企业荣誉称号，全自动化学发光免疫分析仪LiCAAT5000推广应用项目、LiCA自动化临床检验实验室推广项目获批工业和信息化部及国家卫生健康委等联合遴选的“高端医疗装备推广应用项目”。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，并着手针对包括神经退行性病变等具有较大未被满足的临床需求的前沿产品进行开发布局。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，公司作为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，产品性能优异：公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。此外，LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。
　　公司始终坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCAAT5000，LiCAAT5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。此外，LiCAPT1000作为公司LiCA免疫全场景解决方案中的新成果，具有技术新、结果准、速度快、成本低的特点，是临床卫星实验室和医联体社区实验室的理想选择。
　　公司推出的LiCA免疫全场景解决方案，可以覆盖社区医院、体检中心、联合实验室和大型中心实验室全场景，实现检验流程标准化和结果一致化；从而避免重复检查，减轻患者医疗负担，提升医疗效率，为降本增效提供新的解决方案。
　　公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　免疫诊断作为中国体外诊断市场规模最大、增长最快的细分领域，近年来在“新技术、新产业、新业态、新模式”上实现突破。技术方面包括蛋白组学相关技术的持续发展、光激化学发光技术持续深化、痕量蛋白质检测等新技术平台持续融合探索，并结合人工智能（AI）和大模型的快速发展，AI+大数据使产品在进一步拓宽使用场景的同时，进一步提升易用性和准确性；产业方面，核心产业链相关组成部分的国产化率加速上升，原料到试剂、仪器的制造水平进一步向国际最高水平迈进；国产品牌的市占率逐步提升；业态方面，应用场景从医院检验科进一步拓展至临床科室和其他新型医疗主体，与临床互动式创新有利于发掘和转化临床急需的新型标志物，产学研协同加速成果转化；模式方面，由单一产品转化为“整体实验室解决方案”将帮助医疗机构进一步提升效率。
　　市场增长的核心驱动来自三大社会因素：人口老龄化催生慢性病管理刚需，老年人群对疾病预防、早期筛查和预后疗效监测的需求激增；居民生活品质提升增强了高端、个性化诊断服务的支付能力，推动从“疾病检查”向“精准医疗”转型；健康意识增强使预防医学成为趋势，疾病早筛、健康管理需求快速增长。三者叠加，推动市场从单一维度的“规模扩张”向多维度“价值深化”转型，预防性、筛查性需求成为新增长引擎。
　　未来，免疫诊断领域将继续向技术升级、智能化融合、场景拓展方向演进：技术创新方面，通过多组学、超高敏检测技术从多角度满足各类具有较大社会负担的多发疾病的诊疗需要；智能化融合方面，人工智能与大数据的结合将更广泛应用于结果解读、风险预测，质量控制和结果校准；场景拓展方面，从大型实验室到床旁检测的需求将持续特化各类产品的产品参数，加速渗透包括互联网医疗、急诊、床旁、家庭自检等场景。
　　免疫诊断领域将持续依托技术创新与需求升级，成为中国医疗健康产业的核心支撑，为“健康中国”建设提供精准诊断保障。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，随着国家相关改革政策的深化，医疗服务及相关产业继续向以价值为导向、以高质量发展为核心、以临床需求为要务的大方向持续演进；同时，下一代跨学科数字技术蓬勃发展，为临床诊断的智能化铺平道路。在此背景下，科美诊断围绕自身技术和产品优势，为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具，助力新时代临床诊断发展，向多学科结合，解决临床需求推陈出新的创新阶段迈进，在市场环境面临较多不确定性的情况下以技术领先的、具有市场竞争力的优质产能增强公司竞争实力和竞争韧性，贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，促进公司长期战略顺利落地，拓宽技术边界，助力公司长期健康发展。
　　报告期内，公司实现营业收入33,267.86万元，较上年同期下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元，较上年同期下降65.44%。
　　报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
　　（一）全场景多维度践行公司“进口替代”长期战略
　　报告期内，公司坚持以光激化学发光LiCA平台为核心，通过以LiCAAT5000为代表的系统化临床实验室解决方案结合LiCA系列临床免疫产品，逐步打造覆盖大型中央实验室、急诊和临床卫星实验室及体检中心等多场景临床检测需求的产品矩阵，为实现临床卫星实验室与中央实验室、中大型医院与基层医院间对疾病精准诊断和跨科室、跨医疗机构间的结果精准化、一致化铺平道路。
　　同时，公司继续加强试剂产品的菜单覆盖和性能升级，基本覆盖同类进口品牌检测菜单且产品平均性能水平达到与外资头部品牌同类产品类似水平，部分产品较之具有一定优势；结合公司对实际场景和用户需求的聚焦，充分发挥自身技术优势，推动公司相关产品在客户端的加速应用，进一步提升产品使用效率和性价比，以多维度打造具有“进口替代”竞争力的解决方案，并在客户端获得了高端医院客户的认可。
　　在当前行业复杂的市场环境中，公司始终以临床需求为目标，秉持创新驱动、品质为先的发展理念，不断在技术研发与市场拓展中寻求突破。公司连续两年入选工业和信息化部与国家卫生健康委员会联合遴选的高端医疗装备推广项目，聚焦国家重点关注的老年疾病、实验室自动化、应用场景探索和检验结果互认等重点领域，收获了相关合作方的高度评价，进一步提升了公司产品的市场认可度和品牌影响力，为公司高质量发展注入动力。
　　（二）拓展技术边界，医工结合驱动疾病诊断创新
　　报告期内，公司积极推动与临床互动式创新模式，结合自身技术优势和产品布局，以国家医疗健康政策为引导，围绕临床需求，对包括神经退行性疾病在内的、社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新，并取得了进展：
　　公司基于对LiCA系列产品的长期研发投入与技术积累，充分发挥低丰度蛋白检测的技术专长，与多家大型研究型医院建立合作，针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病开发了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合，在国际知名期刊上发表了多篇学术论文，并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月顺利获证。
　　磷酸化tau217作为现行阿尔茨海默诊断标准下的核心标志物，在血液中含量极低，开发难度极高，目前仅有日本富士瑞比欧公司的一款产品获得美国食品药品监督管理局批准上市，公司产品的顺利获证上市也成为公司厚积薄发的技术积累和坚定围绕临床需求进行产品开发的核心理念的集中展示。
　　报告期内公司与首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属世纪坛医院一道同步承接了北京市科学技术委员会针对神经退行性疾病相关血液标志物体外诊断试剂的课题；通过与研究者的互动合作，围绕包括神经退行性疾病、心脑血管疾病等其他重大疾病相关产品管线开展从概念验证，疾病分期到发病机制探索等一系列临床研究，以产业视角助力创新型成果的落地。
　　报告期内，公司新获得境内外授权专利40项，其中发明专利21项，展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。
　　（三）聚焦提质增效，从生产运营端驱动高质量发展
　　报告期内，公司以提升生产效能与保证产品质量为核心目标，精细化管理，通过引入新型生产设备、优化生产计划、动态调整生产流程、合理配置资源等措施，进一步提高苏州生产基地的生产效率，推进苏州生产运营基地迈向以“新质生产力”为核心的新阶段。在生产体系构建方面，公司持续完善基地建设，践行精益生产理念，全面梳理生产流程并做出针对性调整，实现生产流程的持续迭代优化，全面提升产品生产自动化、智能化与信息化水平。此外，公司从内部流程端加强研发、生产和质量控制部门间的协同联动，保证新产品转产的无缝衔接和成熟产品上市后持续改进的顺利落地，提升产品市场竞争力。质量管控方面，公司严格遵循ISO13485等国际标准及国内法律法规，构建覆盖产品全生命周期的质量管控体系，并依托专业的验证实验部门，运用大数据分析技术提前预警潜在质量问题，前移质量管控，实现质量与成本双优化，有力推动产品的提质增效。
　　（四）立足中国放眼世界，加强前期布局拓宽市场覆盖
　　公司始终坚持以打造世界一流的诊断公司为目标，为拓宽海外市场覆盖，公司在包括东南亚、中东欧、西欧、中东、北美、中南美洲和其他关键市场持续布局相关产品的市场准入。报告期内，公司新增欧盟CE认证23项，并完成15项欧盟注册；截至报告期末，公司共获得80项CE认证和71项欧盟注册，认证包括LiCAmart、LiCAPT、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、神经退行性病变相关标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等，为产品向海外市场的拓展打下坚实基础。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术与产品优势
　　光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA系列产品。公司LiCA系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
　　2、专利布局优势
　　针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2025年12月31日，公司及其子公司取得境内外授权专利356项，其中发明专利152项。
　　3、研发团队和技术创新优势
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共162人，占公司员工的27.93%。
　　公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，研发投入占营业收入的比重为22.04%，持续加码LiCA系列试剂、原料和配套仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。
　　公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA系列试剂产品注册证丰富至近89项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。
　　除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创的新一代HIV抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新近感染和过往感染；公司HCV抗原抗体联合检测技术能够同时检测HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV抗体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。
　　4、管理团队优势
　　公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队和管理团队中多数成员具备海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品研发、生产管理、市场拓展、产业并购整合等领域积累了丰富的经验和较强的管理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。
　　5、品牌优势
　　公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过84%，三级医院占比超过40%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海中西医结合医院、北京中医药大学东直门医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。
　　（1）光激化学发光及应用技术
　　光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。
　　基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。
　　光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。
　　（2）酶促化学发光
　　公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。
　　（3）标志物检测技术
　　公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。
　　报告期内，公司核心技术未发生变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获得境内外授权专利40项，其中发明专利21项，实用新型专利12项，外观设计专利7项。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司实现营业收入33,267.86万元，较上年同期下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元，较上年同期下降65.44%。当前国内体外诊断行业集采政策持续落地推进，产品终端售价承压，同时市场竞争不断加剧，若公司后续不能有效匹配行业政策变化、快速响应市场需求，存在主营业务收入增长不及预期、利润水平进一步下滑的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
　　2、知识产权泄密或被侵害的风险
　　公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失的风险
　　体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障，随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不能在职业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，造成在研项目进度推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
　　4、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等新技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。
　　相对于药品平均10-15年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代，已逐渐成为临床免疫诊断市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　5、特殊技术路线及技术路线局限的风险
　　公司目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚。截至本报告披露日，除本公司外，国内外市场中仅有西门子等少数公司拥有基于该技术路线开发的产品，公司是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。
　　相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。
　　(四)经营风险
　　1、经销商管理风险
　　公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，公司销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域，其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分布的重点省份。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展及产品线的丰富，公司销售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营的情况，这将导致公司销售业绩下滑，影响公司品牌形象及市场推广。
　　2、产品质量风险
　　体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据ISO13485等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在产品质量事故风险。
　　3、市场竞争加剧的风险
　　随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。
　　4、环保及安全生产的风险
　　公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。
　　报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
　　(五)财务风险
　　1、毛利率下降的风险
　　公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售，公司未来收入受体外诊断行业全国性集采及医院实施疾病诊断相关分组政策等多重影响，公司收入面临下降风险，同时，未来经营可能受人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响，进而导致生产成本持续上升。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。
　　2、商誉减值风险
　　截至报告期末，公司商誉账面价值为15,375.61万元，占非流动资产的比例为15.39%。公司商誉为2017年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财务报表承接而来。
　　公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致科美博阳出现经营业绩不达预期的情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。
　　(六)行业风险
　　1、政策变化风险
　　为推动医疗行业迈向高质量、可持续的稳健发展新阶段，各级监管部门持续强化政策引领作用，持续加大政策实施力度，推动“带量采购”“医保支付方式改革（DRG/DIP）”等政策从试点区域向全国范围落地实施。2023年，安徽省医药价格和集中采购中心发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，组织25个省（区、兵团）对分子诊断领域的HPV检测试剂盒，以及化学发光方法学下的传染病八项检测试剂、性激素六项检测试剂、HCG检测试剂、糖代谢两项检测试剂等品类，开展集中带量采购工作。2024年，安徽省医保局正式颁布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，将采购区域拓展至28个省（区、兵团），涵盖肿瘤标志物检测试剂与甲状腺功能检测试剂两大项目。2025年国家医保局发布《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，北京市卫生健康委员会发布《关于调整北京市医疗机构检查检验结果互认项目的通知》，进一步推动DRG/DIP全覆盖的精细管理以及行业全流程监管。
　　面对政策环境的持续变化，若公司未能紧跟政策导向，及时优化经销商管理体系，持续加大研发投入推动产品技术迭代，前瞻性布局构筑技术壁垒，可能导致公司收入出现下滑，进而对盈利能力产生不利影响。
　　2、产品延续注册风险
　　我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入33,267.86万元，同比下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元，同比下降65.44%。
　　截至2025年年末，公司总资产176,094.33万元，较年初下降3.89%；总负债35,004.78万元，较年初下降15.82%；资产负债率为19.88%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　化学发光免疫诊断是我国体外诊断领域中规模最大、临床应用最广的细分领域，常规产品主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等疾病的筛查和诊断，根据标记物和发光原理的不同，化学发光方法学主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等。国内化学发光体外诊断产品使用传统酶促和直接发光较多，掌握并应用其他新型化学发光技术的企业较少。由于化学发光技术体系涉及机械工程、电子工程、光学、流体力学、计量学、计算机科学和生物学等多学科交叉，系统开发整合及标准化难度较高；基于传统方法学开发化学发光免疫小分子定量产品，如甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等研发难度较高，因此以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌产品仍占据约70%的国内市场。近年来，国家从需求侧通过包括按病种收费（DRG/DIP）等一系列配套政策积极促进各级医疗机构的高质量发展；从供给侧通过包括设备以旧换新在内的政策支持有技术实力的诊断技术公司进行进口替代、技术创新和攻关，国内公司市场份额整体呈上升趋势。
　　(二)公司发展战略
　　面对多变且复杂的行业和宏观环境，科美诊断继续践行“以领先技术和创新产品服务人类健康”的长期经营理念，坚持以技术创新为主轴，以临床需求为导向，充分发掘未被满足的临床需求，通过持续加大研发投入、布局新技术和创新产品及投资关键基础设施建设，抓住机遇，为公司第二增长曲线的开启打下坚实基础。
　　1、以光激化学发光LiCA技术为核心，拓展全产业链技术能力，打造具有供应链韧性的高科技平台型诊断公司。
　　公司基于全套自主知识产权开发的新一代光激化学发光LiCA技术平台，充分发挥LiCA纳米、免洗和光激发等特性，在试剂端打造在特异性、灵敏度和稳定性等关键性能指标上表现卓越的检测产品；同时，面对日益复杂的市场环境，公司以打造平台型体外诊断企业为目标，持续深化对LiCA技术平台相关衍生方向的创新研发，结合临床场景，利用人工智能相关技术的快速发展，重点突破国外厂商占据主导地位的上下游关键技术，进一步推进平台核心技术的迭代升级，加快实现进口替代。在仪器设备方面，公司已成功推出LiCAPT、LiCA500、LiCA800、LiCASmart、LiCA5000及全自动流水线等多款仪器平台，未来将根据临床需求持续丰富产品组合，满足客户多样化需求。通过构建"试剂+仪器+核心原料"的一体化技术体系，为客户的差异化需求保驾护航。
　　2、以光激化学发光LiCA卓越的检测性能为锚定，顺应国家政策大趋势，扎实推进进口替代。
　　近年来，国家通过一系列政策从需求端和供给侧大力推动包括化学发光平台在内的高端医疗器械的国产化，促进“新质生产力”的发展。化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，长期被欧美体外诊断企业主导，进口替代市场机会巨大。报告期内，公司继续坚持以光激化学发光LiCA卓越的检测性能为锚定，充分发挥LiCA平台纳米、免洗、光激发等特点所赋予的相较于传统方法学在检测限、灵敏度、特异性等方面的独特优势，结合公司以LiCAAT5000为代表的系统化临床实验室解决方案，发挥LiCAAT5000恒高速，自动质控等性能优势，以高性价比聚焦实际场景和用户需求，推动公司相关业务的发展。同时，积极参与国家相关揭榜挂帅科技攻关课题，以卓越的产品力和性价比，顺应国家政策大趋势，推动进口替代。
　　3、以临床需求为导向创新产品技术，积极研究新技术、新业态，多元化构建体外诊断生态体系。
　　公司始终坚信临床需求是医疗科技企业创新的原动力，因此，与临床互动式创新对公司的长期发展战略至关重要。公司以此指导思想，聚焦包括神经退行性病变在内的临床需求强烈，社会负担较重的疾病的前沿诊断技术，对包括神经退行性病变在内的全球领先的创新型产品进行研发布局；同时，以人工智能、大模型等跨学科关键技术的快速发展为契机，推动公司向数字化、智能化诊断公司转型，积极与客户端开展合作，结合自身优势为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具，助力临床诊断智能化转型；从产业端为“十五五”期间加快高水平科技自立自强贡献力量向行业领跑者目标迈进。
　　(三)经营计划
　　科美诊断始终秉承“以客户为中心，以人才为主体，以创新为动力，以结果为导向”的价值观，坚持以领先技术和创新产品服务人类健康，持续聚焦对社会负担较大的相关疾病的临床需求，以赶超世界领先的技术和产品为目标，多维度有序推进公司的经营计划。
　　1、研发计划
　　公司秉承以客户为中心的行为准则，聚焦进口替代和临床未被满足的需求，立足公司优势的免疫诊断光激化学发光LiCA平台，打造具有长期竞争力的产品，逐步完成从跟跑到领跑的身份转换，结合自身优势，以高速发展的人工智能算法为核心生物原材料、化学原材料、试剂、检测仪器在内的技术开发和制造赋能，打造领跑行业的高水平产品和研发体系。
　　2、营销计划
　　公司依托行业领先的LICA技术平台，结合人工智能等跨学科关键技术，为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具，助力临床诊断智能化转型，加速实现产品的持续迭代，进行强有力的进口替代。同时积极关注其他未被满足的临床需求，立足核心平台的技术优势，打造满足临床需求且具有长期竞争力的新产品。在报告期内公司通过多种方式结合，制定产品策略、探索商业机会、稳固产品市场地位，从质和量两个方向增强公司商业竞争力，扩大市场份额。
　　3、扩大产能
　　公司以位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地作为公司生产体系的基石，精益求精，追求生产效率和产品质量的持续提升，从设备引进、工艺升级、流程优化、质量控制等方面持续深耕，保证公司相关试剂和仪器产品的顺利生产和上市，为公司的市场开拓打下坚实基础。
　　4、人才计划
　　作为以“新质生产力”为核心的生物医药行业高新技术企业，公司将持续完善人才战略，通过内外结合的方式，打造国际化、专业化的生物医药人才梯队，围绕公司的技术和产品开发布局，建立覆盖销售、市场、研发、生产、质量的全链条培训体系，打造积极进取的学习氛围，并通过多种方式支持员工继续教育，完善晋升机制，实现技术序列与管理序列并行发展，为公司的长期健康发展从人才端保驾护航。
　　5、公司治理方面
　　公司将严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规，全面落实《公司章程》要求，确保股东会、董事会及管理层能够有效运行。通过持续完善决策机制与管理流程，提升公司治理效能和运营管理水平，促进企业健康可持续发展。同时，公司将坚持规范运作，切实保障全体股东权益，以优异的经营业绩回报投资者，维护上市公司及中小股东的合法利益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂及仪器，主要应用于包括传染病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症和其他一系列具有明确意义且临床需求较大的急慢性疾病的检测。　　光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等、灵敏度高、检测限广技术特点，创... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂及仪器，主要应用于包括传染病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症和其他一系列具有明确意义且临床需求较大的急慢性疾病的检测。
　　光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等、灵敏度高、检测限广技术特点，创造性地解决了传统非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差、灵敏度低等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA系列产品。
　　截至2025年6月30日，公司及子公司共拥有221项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证87项，其它产品注册证134项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，已覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司建立了供应商管理体系，对供应商的资质、生产能力、质量管控等多个维度进行审核和评价。供管部负责供应商的初步筛选、沟通协调与订单跟踪；质管部专注把控供应商的产品质量与检测能力，通过现场审核、样品检测等手段，确保采购物料质量符合公司标准。各部门分工协作，构建立体化的审核评价机制，从采购源头把控产品质量。
　　同时，公司制定了采购全流程的管理体系，包括采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、采购订单执行、物料检验与入库、以及发票处理和付款等环节，确保采购活动规范有序。
　　2、生产模式
　　公司采用“以销定产、适量备货”的生产方式，依据市场需求安排生产。生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准，制定年度生产计划和月度生产计划。
　　生产人员按照生产计划准备所需物料，在生产过程中严格遵循生产工艺和操作规范。关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序。产成品完成所有工序、经检验合格后方可转入成品库。
　　公司注重生产质量控制，通过了ISO13485国际质量体系认证，并依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，建立了覆盖全生命周期的质量管理体系。从原材料采购、生产过程控制到成品检验放行，每个环节都制定了明确的标准和规范。通过定期的内部审核和外部审核，不断优化和完善质量管理体系，确保公司生产的体外诊断产品安全、有效，为患者提供可靠的诊断依据。
　　3、销售模式
　　公司产品销售模式包括经销与直销，直销模式的主要对象为独立医学实验室等客户。
　　在经销模式下，公司通过经销商将产品销售至终端医院。为规范经销商管理，公司制定了《经销商管理制度》，对经销商的资质和授信等方面做出了具体规定。资质方面，要求经销商具备合法的经营资质、良好的商业信誉以及一定的市场销售能力；在授信方面，根据经销商的财务状况、销售业绩和市场潜力等因素进行综合评估，确定合理的授信额度，并建立动态调整机制，有效防范信用风险。
　　4、研发模式
　　公司主要采用自主研发模式开展产品开发工作，依托自主研发的LiCA技术平台，以临床需求为导向，聚焦相关诊断工具产品体系的构建。公司组建多个专业项目团队，每个团队围绕特定产品开发任务，从市场调研、需求分析，产品设计、研发测试，到生产转化、市场推广的全流程工作，确保产品开发工作紧密贴合市场需求。
　　公司对产品研发各环节严格管控，从立项可行性评估、研发技术攻关与质量监控，到上市前临床验证与合规审查，均依标准规范执行，确保研发可追溯，保障产品安全质量稳定。
　　公司密切跟踪行业发展动态和前沿趋势，积极与国内知名三甲医院开展合作，推进产学研医协同创新。通过了解临床需求，加速科研成果转化，提升技术实力与市场竞争力，为公司的持续发展提供动力。
　　1、所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）体外诊断行业发展概况
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、非侵入性、高性价比地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。
　　①全球体外诊断行业发展情况
　　据KaloramaInformation估计，2024年全球体外诊断市场规模达到1,092亿美元，其中免疫诊断的市场规模占全球体外诊断市场的比重为26%，为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；预计2029年全球体外诊断市场规模将达1,351亿美元，全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。
　　②中国体外诊断行业发展情况
　　随着国内经济的快速发展和群众生活水平的不断提高，医疗需求不断释放。同时，国内医疗相关基础建设的持续推进和医药卫生体制改革的全面深化，叠加医保覆盖率的提高，和人口老龄化的加重，健康消费需求在可预见的将来都将继续增长，因此体外诊断作为临床最重要的诊断工具之一仍有较大的增长空间。据KaloramaInformation估计，2024年我国IVD市场规模约61亿美元，占全球体外诊断市场的6%，预计2029年可达到89亿美元，年均增长率为8.0%。
　　（2）行业发展趋势
　　①宏观医疗环境的变化与需求结构的调整
　　我国化学发光免疫领域随着宏观大环境的变化正经历结构性调整。在政策层面,集采与DRG/DIP支付改革形成的组合效应，引导企业从同质化价格竞争转向以临床价值为核心的差异化创新。生活水平的提高和人口老龄化进程的加速催生了对包括神经退行性病变、心脑血管疾病、肿瘤和代谢性疾病等家庭和社会负担较大的疾病的长期监测和诊断的需求，而国家积极推进“健康中国”的建设，以诊断工具为依托，促进各类疾病的由诊转防，明确各个医疗主体从以治病为中心向以健康为中心转变也将促使需求侧的结构进一步变化：临床应用场景从传统疾病检测监测向神经退行性病变早期诊断、心血管疾病风险评估、肿瘤早筛诊断等高附加值领域快速延伸，检测维度从单一生物标志物检测向多组学联合分析、动态监测跨越，精准医疗理念的普及更推动行业向“健康预测”“个性化治疗指导”转型，“精准检测+全程健康管理”的模式将逐渐成为主流，倒逼行业技术创新与服务能力的双重提升。
　　②国产替代进程深化与产业竞争力提升
　　国产化学发光免疫产品的替代进程已从单纯的成本竞争阶段迈入技术驱动的高质量发展阶段。本土企业通过持续加大研发投入，在核心生物和化学原料、仪器自动化、数据汇总和分析工具等临床需求逐步摆脱了过去对外资巨头的单纯模仿，实现了从“跟跑”到“并跑”的突破，部分产品性能指标已达到国际先进水平，构建起覆盖“试剂-仪器-软件-服务”的全生命周期解决方案。同时，医疗新基建政策对基层医疗设备更新的支持及“强基层”战略的落地，推动国产替代从二级医院向三级医院及高端市场渗透。
　　③行业生态体系与应用场景持续拓展
　　化学发光免疫行业的生态体系正朝着多维度、协同化方向加速构建，应用场景的边界也在不断突破。产业链上下游的协同能力显著增强，从核心原料的自主可控、关键零部件的国产化配套，到整机系统的集成创新，国产化供应链的稳定性与成本优势逐步凸显。应用场景从传统医院检验科向急诊、重症监护、床旁检测、体检中心、慢病管理中心等多元化场景延伸，推动设备向小型化、便携化、智能化升级，满足“即时检测”“快速决策”的临床需求。与此同时，行业与人工智能、大数据等前沿技术的融合日益加深，通过构建“检测数据采集-AI辅助分析-临床决策支持”的一体化闭环，实现从“检测服务”向“诊断解决方案”的跃升，推动行业向智能化、精准化的更高价值链迈进。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。
　　公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。
　　①公司具备LiCA系列产品技术开发能力
　　光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。
　　②公司建立了健全高效的研发体系
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。
　　③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力
　　公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，历年来投入大量资源开展研发工作，不断创造和更新核心技术，打造核心产品，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2025年6月30日，公司已取得221项国内医疗器械注册证，境内外授权专利338项，其中发明专利142项。
　　公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》。
　　科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业等荣誉称号、中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和国家级专精特新“小巨人”企业、北京市新技术新产品（服务）、2024年第一批大企业开放创新中心“GOI”荣誉。
　　子公司科美博阳也先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目等称号，并曾获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育等项目承担单位。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。
　　公司始终坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCA AT5000，LiCA AT5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。此外，LiCA PT1000作为公司LiCA免疫全场景解决方案中的新成果，具有技术新、结果准、速度快、成本低的特点，是临床卫星实验室和医联体社区实验室的理想选择。
　　公司推出的LiCA免疫全场景解决方案，可以覆盖社区医院、体检中心、联合实验室和大型中心实验室全场景，实现检验流程标准化和结果一致化；从而避免重复检查，减轻患者医疗负担，提升医疗效率，为降本增效提供新的解决方案。
　　公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　免疫诊断作为中国体外诊断市场规模最大、增长最快的细分领域，近年来在“新技术、新产业、新业态、新模式”上实现突破。技术方面包括光激化学发光、微流控芯片、痕量蛋白质检测等新技术平台融合发展，随着人工智能（AI）和大模型的快速发展，AI+大数据使产品的易用性和准确性进一步提升；产业方面，核心产业链相关组成部分的国产化率加速上升，原料到试剂、仪器的制造水平进一步向国际最高水平迈进；国产品牌的市占率逐步提升；业态方面，应用场景从医院检验科进一步拓展至临床科室和包括第三方检验、体检中心等在内的院外医疗主体，与临床互动式创新有利于发掘和转化临床急需的新型标志物，产学研协同加速成果转化；同时，“线上咨询-线下检测-线上报告”的O2O模式将进一步提升服务可及性；模式方面，由单一产品转化为“整体实验室解决方案”将帮助医疗机构进一步提升效率。
　　市场增长的核心驱动来自三大社会因素：人口老龄化催生慢性病管理刚需，老年人群对疾病预防、早期筛查和预后疗效监测的需求激增；居民生活品质提升增强了高端、个性化诊断服务的支付能力，推动从“疾病检查”向“精准医疗”转型；健康意识增强使预防医学成为趋势，疾病早筛、健康管理需求快速增长。三者叠加，推动市场从单一维度的“规模扩张”向多维度“价值深化”转型，预防性、筛查性需求成为新增长引擎。
　　未来，免疫诊断领域将顺应大趋势，向技术升级、智能化融合、场景拓展方向演进：技术创新方面，通过组学、超高敏检测技术从多角度满足各类具有较大社会负担的多发疾病的诊疗需要；智能化融合方面，人工智能与大数据的结合将更广泛应用于结果解读、风险预测，质量控制和结果校准；场景拓展方面，从大型实验室到床旁检测的需求将持续特化各类产品的产品参数，加速渗透包括互联网医疗、急诊、床旁、家庭自检等场景。
　　免疫诊断领域将持续依托技术创新与需求升级，成为中国医疗健康产业的核心支撑，为“健康中国”建设提供精准诊断保障。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，面对复杂多变的市场环境，公司始终坚持贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，稳步推进公司长期战略。在医疗行业持续推进高质量发展的大背景下，围绕技术和产品优势，以临床需求为导向，多种方式相结合促进公司战略规划的顺利实施；以创新为第一动力，形成具有市场竞争力的优质产能，着力为发展“新质生产力”蓄势赋能，推动技术和产品的进一步迭代升级，以高技术、高效益、高质量为原则，拓宽技术边际，助力公司长期平稳健康发展。
　　报告期内，公司实现营业收入16,461.54万元，较上年同期下降27.03%；实现归属于母公司所有者的净利润2,434.08万元，较上年同期下降68.24%。
　　报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
　　（一）内外结合，多维度践行公司“进口替代”长期战略
　　报告期内，公司从内部研发到外部合作，打造“进口替代”攻坚能力：
　　公司坚持以光激化学发光LiCA平台为核心，通过对生物和化学原材料，试剂和仪器的研发投入，增强公司产品竞争力和供应链韧性。报告期内，公司新获得境内外授权专利22项，其中境内发明专利11项，展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。在当前行业复杂的市场环境中，公司始终秉持创新驱动、品质为先的发展理念，不断在技术研发与市场拓展中寻求突破。2025年3月，由工业和信息化部与国家卫生健康委员会联合遴选的高端医疗装备推广项目——LiCAAT5000推广应用项目在苏州正式启动。公司以此次项目为契机，与医疗机构开展深度合作，结合用户需求，充分发挥自身技术优势，打磨产品性能，提升产品质量。此外，公司通过与客户端的积极互动，探索包括实验室质量控制和产品校准在内的解决方案，以技术赋能智慧实验室场景，推动公司相关产品在客户端的加速应用，进一步提升公司产品的市场认可度和品牌影响力，为公司高质量发展注入动力。
　　（二）拓展技术边界，医工结合驱动疾病诊断创新
　　报告期内，公司秉持创新驱动发展的理念，积极推动与临床深度互动式的创新模式，结合自身独特的技术优势和产品布局，围绕临床需求和社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新：
　　公司高效推进LiCA PT产品的上市工作，LiCA PT作为LiCA平台的持续延伸与创新成果，在产品易用性和检测性能上实现跨越式发展。作为一款小型化检测平台，LiCA PT集高速、超高敏检测、全自动化及智能管理等核心价值于一体，为临床诊断提供革命性解决方案。基于对LiCA系列产品的长期研发投入与技术积累，公司充分发挥在体外诊断领域的技术专长，与多家大型研究型医院建立合作，围绕包括心脑血管疾病、神经退行性病变、肿瘤等重大疾病，在与临床充分互动的基础上，开展一系列创新研发。在肿瘤治疗领域，公司致力于利用新型标志物开展癌症鉴别诊断及预后评估的概念验证研究，为个性化治疗方案制定提供科学依据。针对阿尔茨海默病，公司积极开展临床诊断工具的开发工作，探索新的诊断标志物和检测方法，开发准确、便捷、无创的临床诊断工具，实现阿尔茨海默病的早期筛查和诊断。在心脑血管疾病方面，公司聚焦于心梗、心衰患者核心标志物联用的应用研究。公司致力于通过与临床互动式创新为医患提供更具价值的诊断工具，提高诊治效率，为相关疾病精准诊断和个性化治疗提供有力支持。
　　（三）聚焦提质增效，从生产运营端驱动高质量发展
　　报告期内，公司以提升生产效能与产品质量为核心目标，通过精细化管理举措，通过优化生产计划、动态调整生产流程、合理配置资源等措施，进一步提高苏州生产基地的生产效率，推进苏州生产运营基地迈向以“新质生产力”为核心的新阶段。在生产体系构建方面，公司持续完善基地建设，践行精益生产理念，全面梳理生产流程并对需优化的环节做针对性调整，实现生产流程的持续迭代优化；通过对生产基地相关基础设施的投资，全面提升产品生产自动化、智能化与信息化水平。此外，加强研发部门与生产部门的协同联动，保证新产品转产过程的无缝衔接和成熟产品上市后持续改进的顺利落地，提升产品市场竞争力。质量管控方面，公司严格遵循ISO13485等国际标准及国内法律法规，构建覆盖产品全生命周期的质量管控体系，并依托专业的验证实验部门，运用大数据分析技术提前预警潜在质量问题，前移质量管控，实现质量与成本双优化，有力推动产品的提质增效。
　　（四）立足中国放眼世界，加强前期布局拓宽市场覆盖
　　公司始终坚持以打造世界一流的诊断公司为目标，为拓宽海外市场覆盖，公司在包括东南亚、中东欧、西欧、中东、北美、中南美洲和其他关键市场持续布局相关产品的市场准入。报告期内，公司新增欧盟CE认证13项，并完成欧盟注册；截至报告期末公司共获得70项CE认证和相关注册，认证包括LiCASmart、LiCA PT、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等，为产品向海外市场的拓展打下坚实基础。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术与产品优势
　　光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA系列产品。公司LiCA系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
　　2、专利布局优势
　　针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2025年6月30日，公司及其子公司取得境内外授权专利338项，其中发明专利142项。
　　3、研发团队和技术创新优势
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共156人，占公司员工的25.74%。
　　公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，研发投入占营业收入的比重为21.68%，持续加码LiCA系列试剂、原料和配套仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。
　　公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA系列试剂产品注册证丰富至87项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。
　　除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创的新一代HIV抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新近感染和过往感染；公司HCV抗原抗体联合检测技术能够同时检测HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV抗体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。
　　4、管理团队优势
　　公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队和管理团队成员中70%以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具有丰富的经验和较强的管理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。
　　5、品牌优势
　　公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级医院占比超过35%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。
　　(一)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(二)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。
　　（1）光激化学发光及应用技术
　　光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。
　　基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。
　　光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。
　　（2）酶促化学发光
　　公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。
　　（3）标志物检测技术
　　公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。
　　传染病检测技术中的“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表。
　　报告期内，公司核心技术未发生变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获得境内外授权专利22项，其中发明专利11项，实用新型专利6项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　前期处于资本化阶段的研发项目于2024年完成开发转为无形资产，同时报告期内公司无新增资本化的研发项目。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入16,461.54万元，同比下降27.03%；实现归属于母公司所有者的净利润2,434.08万元，同比下降68.24%。
　　截至2025年6月末，公司总资产177,141.18万元，较年初下降3.32%；总负债38,008.80万元，较年初下降8.60%；资产负债率为21.46%。 收起▲