一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、优质仿制药的国内外业务　　(1)国内优质仿制药　　报告期内，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市产品数量达到47个，其中肿瘤治疗领域25个，其他治疗领域22个。截至本报告期末，公司上市产品中多个产品续标带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。　　此外，公司在研优质仿制药项目的重心稳步向更具技术难度、更有市场空间和竞争格局相对温和的项目进行倾斜。其中，在复杂注射剂研发方面，羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁已进入药品监督管理审评环节，戈舍瑞林、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、优质仿制药的国内外业务
　　(1)国内优质仿制药
　　报告期内，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市产品数量达到47个，其中肿瘤治疗领域25个，其他治疗领域22个。截至本报告期末，公司上市产品中多个产品续标带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。
　　此外，公司在研优质仿制药项目的重心稳步向更具技术难度、更有市场空间和竞争格局相对温和的项目进行倾斜。其中，在复杂注射剂研发方面，羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁已进入药品监督管理审评环节，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。
　　2ml:50mg；1ml:25mg）。
　　(2)国外优质仿制药
　　报告期内，公司新增获批112个海外批件，累计获得海外自主和授权合作方产品批件超过500项，已覆盖73个国家，同时已递交海外注册的批件（含自主和授权合作方批件）为153项，累计待批的批件超过280项。其中，公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。
　　报告期内，公司海外业务持续放量，实现销售区域与销售金额双增长。公司在海外累计已有28个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。
　　2、创新药研发
　　公司在稳态发展仿制药的基础上，集中资源优先发展创新药，正积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发进度。生物创新药的项目聚焦于三抗（含TCE）、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药聚焦新型肿瘤靶点的小分子抑制剂，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。
　　公司首个I类生物创新药HY-0007项目用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验已于2024年10月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。
　　公司第二个I类生物创新药HY-0001项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获批NMPA批准，并于2025年7月完成临床I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。
　　公司第三个I类生物创新药HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获得NMPA批准，并于2025年8月完成临床I期试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。
　　公司首个I类化学全球创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。
　　公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。
　　同时，公司也立足于满足真实的临床空缺，做有真正临床价值的改良新药产品。报告期内，公司在研改良新药5个，其中，公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期实验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
　　公司在研创新药项目合计13个，研发进度如下：
　　3、延展业务链
　　公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMO服务。通过延展业务链提供CDMO服务，提高工厂产能利用率、降低生产成本，进而提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略转型。
　　2、生产模式
　　公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。
　　除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。
　　3、销售模式
　　公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：
　　（1）国内市场的销售模式
　　公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品，为广大肿瘤患者提供有效的治疗。
　　（2）国际市场的销售模式
　　国际市场可以分为三个区域：欧洲、美国和新兴市场。欧洲的销售模式主要为自营模式，通过欧洲的子公司参与当地政府和公共卫生系统的投标，已广泛覆盖英国、德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰、北欧、东欧等国家。美国及新兴市场的销售模式主要为委托代销模式，公司授权合作伙伴参与当地政府和公共卫生系统的投标，相关产品中标后，合作伙伴再销售给公立医院和其他医疗机构等最终客户。
　　4、采购模式
　　公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段及基本特点①全球及中国肿瘤概览
　　癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。
　　放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。
　　靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大幅减少。靶向治疗于1990年代开始研究，2000年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。
　　②全球及中国肿瘤流行病学分析
　　受人口老龄化、生活方式变化、筛查普及等多重因素驱动，全球癌症新发病例持续攀升。全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增至2024年的2080万，2017-2024年复合增长率为2.4%；预计2030年将达到2450万，2024-2030年复合增长率为2.8%。
　　中国癌症发病负担居全球首位，新发病例稳步增长。中国新发癌症病例数从2017年的417万增至2024年的510万，2017-2024年复合增长率为2.9%；预计2030年将达到606万，2024-2030年复合增长率为2.9%。
　　③抗肿瘤药物市场分析
　　全球抗肿瘤药物市场持续高速扩容，靶向与免疫治疗新药不断获批、适应症持续拓展、患者可及性提升，共同驱动市场稳步增长。全球市场规模由2017年的1106亿美元增至2024年的2891亿美元，2017-2024年复合增长率为14.7%；预计2030年将达到4663亿美元，2024-2030年复合增长率为8.3%。
　　受肿瘤高发、临床需求刚性、医保准入提速、国产创新加速等因素驱动，中国抗肿瘤药市场增速显著高于全球。中国市场规模从2017年的1394亿元增长至2024年的3312亿元，2017-2024年复合增长率为13.1%；预计2030年将增至5484亿元，2024-2030年复合增长率为8.8%。
　　目前，中国抗肿瘤药物市场结构已发生显著转变，传统化疗药物占比回落至29.5%，靶向药物（含小分子靶向、单克隆抗体、ADC等）占比达46.2%，免疫治疗药物占比24.3%。在新药审批加速、医保动态调整及患者可及性提升等政策推动下，靶向与免疫治疗市场潜力持续释放，预计到2030年，靶向治疗与免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%，传统化疗份额将进一步萎缩。
　　④中国抗肿瘤市场驱动力及发展趋势
　　中国抗肿瘤药物市场由需求刚性、临床未满足需求、政策全周期支持、支付体系完善四大核心引擎驱动，市场结构持续向创新化、精准化升级。
　　1.肿瘤患者群体持续扩大，用药需求刚性增长
　　受人口老龄化、生活方式变化及肿瘤早筛普及等因素影响，我国肿瘤新发病例数稳步上升，庞大且持续增长的患者群体为抗肿瘤药物市场提供了坚实的需求基础。
　　2.临床未满足需求突出，创新疗法迭代加速
　　晚期肿瘤、复发难治性肿瘤、罕见癌种及耐药患者仍存在大量未被满足的治疗需求。ADC、双特异性抗体、细胞治疗、小分子靶向等新型疗法快速推进，研发投入持续增加，不断拓宽治疗选择，驱动市场扩容。
　　3.政策持续利好，创新药审评审批效率显著提升
　　国家持续优化药品审评审批体系，通过优先审评、突破性治疗药物、附条件批准等通道加快临床急需抗肿瘤药物上市。同时，在知识产权保护、研发支持、人才引进等方面出台多项扶持政策，有力推动本土创新药研发与产业化。
　　4.医保谈判与集采常态化，用药可及性大幅提升
　　医保目录动态调整与药品集采常态化开展，大幅降低抗肿瘤药物价格，提高患者可及性与用药依从性。“腾笼换鸟”效应持续显现，在控费的同时为优质创新药留出市场空间，促进市场规范有序发展。
　　行业发展趋势
　　1.市场结构持续优化
　　传统化疗药物占比逐步下降，靶向治疗、免疫治疗成为市场主流，前沿技术疗法占比快速提升。
　　2.国产创新替代加速
　　国内企业研发能力显著增强，在多个核心靶点实现突破，国产创新药逐步实现对内资替代并走向国际化。
　　3.精准治疗与个体化用药成为主流
　　伴随诊断普及、靶点检测规范化，精准治疗与联合治疗成为重要发展方向。
　　4.支付体系日趋完善
　　医保、商业健康险等多层次支付体系逐步构建，进一步支撑高价创新疗法的可及性。
　　5.国际化成为重要增长曲线
　　国内抗肿瘤创新药海外授权、海外临床及海外上市加速，全球化布局成为行业重要趋势。
　　（2）主要技术门槛
　　抗肿瘤药物，无论是优质仿制药还是创新药物，其研发过程均区别于普通药品，具有高科技、高投入、长周期、高风险的核心行业特征，技术壁垒贯穿研发、生产全流程，成为药企进入抗肿瘤领域的核心门槛。
　　从研发成本与周期来看，行业门槛持续攀升。根据最新行业数据（2024年），全球创新药研发平均成本已增至23.8亿美元，较2021年增长18.6%；平均研发周期延长至7.5年，其中临床试验阶段占比超60%，仅III期临床试验平均耗时就达3-4年，且失败率维持在40%-50%，进一步推高研发风险与成本门槛。
　　从市场竞争力来看，能否有效解决未满足的临床需求、开发出差异化且获得海外市场认可的产品，是决定药企生存与发展的关键，这也对企业技术能力提出更高要求：
　　对于优质仿制药，核心技术门槛集中在成本管控与质量一致性。企业需突破原研药的晶型、工艺、杂质控制等核心技术，实现与原研药在质量和疗效上的一致性（即一致性评价），同时通过优化生产工艺、控制原材料成本，在保障药品质量的前提下，提升产品性价比，切实解决肿瘤患者用药可及性问题，这对企业的生产工艺水平、质量控制体系提出严格要求。
　　对于创新药，技术门槛贯穿研发全链条，核心挑战集中在基础研究转化与临床落地能力。具体而言，企业需具备对基础医学、临床科学的深刻理解，能够将临床肿瘤患者的病理表征转化为可量化的临床前研究指标；精准筛选出具有临床价值的靶点与生物标志物，提出科学可行的研发假说；通过高效的体内外实验设计，筛选、优化候选化合物，确保其安全性与有效性；精准界定适用患者人群，设计科学合理的多中心临床试验方案，应对临床试验中的数据波动、受试者招募难度大等问题，最终实现创新药的临床落地与市场转化，每一个环节均需强大的技术储备与研发团队支撑，任一环节突破失败都将导致研发项目终止。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司作为一家集研发、生产与销售一体的综合性制药企业，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。
　　公司拥有四川省国际标准化学药注射剂中试研发平台，多个研发项目入选科技部和卫健委“国家重大新药创制重大科技专项”项目，研发骨干涵盖“国家高层次人才特殊支持计划”等顶尖人才，在仿制药一致性评价、复杂注射剂工艺研发方面具备核心优势，同时加速创新药布局，在研Ⅰ类创新药项目达13个，逐步构建仿创结合的研发体系。公司连续跻身国内化药企业百强，稳居抗肿瘤仿制药第一梯队，连续四年入选“中国化药企业TOP100”，获评“国家企业技术中心”“国家技术创新示范企业”“四川省抗肿瘤注射剂工程技术研究中心”“四川省院士（专家）工作站”“四川省科技创新工作先进平台”等多项殊荣，在抗肿瘤注射剂领域具备显著的行业影响力。
　　报告期内，公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物达到47个且多个产品具有较强的市场竞争力。根据米内网数据中国城市公立产品销售金额信息显示，2025年公司产品注射用阿扎胞苷、普乐沙福注射液和丙戊酸钠注射用浓溶液市场份额排名第一，注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸苯达莫司汀、硫代硫酸钠注射液、克拉屈滨注射液、注射用塞替派市场份额排名第二，奥沙利铂注射液、注射用环磷酰胺、乙酰半胱氨酸注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、注射用盐酸美法仑市场份额排名第三，多西他赛注射液、紫杉醇注射液、氟维司群注射液、注射用甲氨蝶呤（注射用无菌粉末）、甲氨蝶呤注射液、注射用氨磷汀市场份额排名第四。同时，公司有24个药品中标或接续国家药品集中采购、省级药品联盟集中采购，覆盖海内外90个国家和地区，具备较强的市场竞争力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长
　　近年来，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年全球医药行业的研发投入将增长到2954亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响，国内医药行业的研发投入也将持续增长，预计到2025年将达到3426亿人民币。
　　（2）带量采购常态化对仿制药企业的影响
　　带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备品种线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合优势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。
　　（3）原料药/制剂一体化能提升企业的成本优势与综合竞争力
　　布局原料药和对应化学制剂全产业链的企业，由于可以降低生产成本，更好进行资源配置，充分发挥协同效应，具有更强的议价能力和盈利能力。此外，《联盟地区药品集中采购文件》中明确，企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：“---（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。”因此，具备原料药/制剂一体化的企业将具备成本优势，也将成为带量采购招标竞价中的核心竞争力，“原料药+制剂”一体化模式将成为药品生产企业重要的发展模式。
　　（4）全球及中国创新药市场加速扩张
　　创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医保目录动态调整、研发支出增加、港股18A与科创板第五套IPO新政实施等，促使创新药加速上市。创新药市场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。（5）国际化
　　近年来，无论是仿制药带量采购还是创新药医保谈判，医药行业限价政策承压，只有面向国际化，才能提高市场的天花板，走出去成了医药企业做强的必由之路。同时对于部分复杂注射剂、首仿药、专利挑战药、改良型新药，特别是真正的创新药，国际市场规模远远超过中国市场。
　　二、经营情况讨论与分析
　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
　　2025年，医药行业仍处于转型升级期，受地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素的影响，行业发展面临诸多的挑战。但随着人口老龄化加速、政策改革深化与新药研发技术突破，行业发展趋势日益明确（创新药出海呈现爆发式增长）。2025年也是公司转型的关键一年，面对医药行业政策与市场的双重变化，公司坚定推进“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大战略，在销售、生产、研发、国际化等多维度取得突破性成绩，成功跨过行业与公司发展的困难期，创新型产品管线占比首次反超普通仿制药，为后续发展奠定坚实基础。本报告期内公司具体经营情况如下：
　　一、适应集采，筑牢成本与渠道优势
　　国内销售，在集采产品降价背景下依然实现超过7亿元销售额。同时，通过积极拓展渠道，构建多渠道市场覆盖体系，完成搭建营销信息化系统，与生产协同提升供应链效率，落地利润考核机制，强化成本与经营思维。
　　公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，缩短生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力（20多个产品的成本得以优化）。同时，公司两大生产基地（制剂/原料基地）产能建设提速，多条生产线投产或在建。多项措施并举，为集采竞争奠定产能与成本基础。
　　二、全面拥抱创新，实现管线与技术双突破
　　公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
　　在I类创新药和改良新药上，公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略，以肿瘤领域Bestinindication为主，在非癌领域mebetter做少量拓展，整体以解决临床空缺为目的，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目
　　有13个，包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
　　截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：
　　生物创新药：公司首个I类生物创新药HY-0007项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物；公司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性；
　　化学创新药：公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究；公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。
　　改良新药：公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。
　　在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。报告期内，国内新增药品上市8个，累计上市药品达到47个；新增递交上市注册申请为2个药品，累计待批上市注册为4个药品；国外新增药品上市批件112个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过500个，累计待批上市注册批件超过280个。
　　其中复杂注射剂的研发进入收获期，兰瑞肽、蔗糖铁等产品已进入国内药品监督管理审评环节，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。
　　三、加速国际化业务布局，实现销售区域与销售金额双增长
　　2025年，公司在海外累计已有28个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。
　　报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，实现从“英国主导”到“欧盟主导”的跨越，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力。同时，公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条，全方位协同联动。
　　报告期内，在新兴市场方面，公司持续扩展销售业务，已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的51个国家及地区。
　　报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目超过10个，累计合作项目26个，持续保持与当地实力强劲的经销商深度合作，不断拓展市场覆盖范围，为未来业务快速放量奠定基础。
　　截至报告期末，公司实现国外营业收入约2.16亿元，同比增长率约30%，其中境外产品收入20,795万元，同比增长53.95%。
　　四、持续完善质量管控体系，筑牢国际化合规基石
　　2025年度，公司坚持“患者第一，质量至上”理念，持续对标中国、美国、欧盟等国家GMP标准与药品监管要求，全面推进质量体系升级与产品全生命周期管理建设，取得多项实质性成果。报告期内，公司顺利通过美国FDA、欧盟GMP及国内GMP等多项现场检查，无菌注射剂生产线合规能力持续获得国际认可；进一步完善覆盖研发、生产、检验、仓储、销售及药物警戒的全链条质量管理体系，深化纠正与预防措施（CAPA）闭环管理，完成实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）等数字化质量系统迭代应用，实现生产过程、检验数据及产品流向全程可追溯；持续推进无菌生产设施升级改造，严格落实确认工作，有序的开展落实工艺验证、清洁验证及分析方法验证，强化杂质控制与稳定性研究，产品质量稳定性与批间一致性显著提升；通过风险评估及全员质量培训考核机制，不断夯实质量文化与合规基础，为公司国内外市场拓展、产品商业化供应及长期稳健经营提供了坚实可靠的质量保障。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新体系优势
　　公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以姚怡博士为代表的小分子创新药团队，多位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。
　　公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。
　　2、国际标准质量管理体系优势
　　公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。3、原料药与制剂协同优势
　　近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：
　　(1)优质仿制药技术平台
　　公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。
　　(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台
　　公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
　　(3)化学创新药技术平台
　　小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind和MoleFuse。SynFind是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作用、通路相互作用和组学数据的模块。MoleFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。
　　(4)生物创新药技术平台
　　公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为三抗免疫治疗平台和ADC药物平台，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。
　　(5)原料药生产质量控制技术平台
　　公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。
　　(6)符合多项国际标准的质量管理体系
　　公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。
　　同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。
　　（7）高效的国际注册体系
　　公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司研发投入资本化比例为12.12%，同比上升6.78个百分点，主要系GO086、AM161、PA023、SU083、FC181等几个仿制药产品BE实验阶段相关费用予以资本化所致。
　　4、在研项目情况
　　情况说明无。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　本报告期业绩亏损的原因请查阅本报告“第二节公司简介和主要财务指标”中“六、近三年主要会计数据和财务指标、报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明”。除上述原因外，公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。
　　生物医药行业是一个典型的“高投入、长周期、高风险、政策敏感”的产业，为保持公司核心竞争力，公司将持续维持较高比例的研发投入。虽然公司较多产品实现收入，但受国家政策调控影响显著，集采、医保谈判、一致性评价等政策将直接影响公司产品价格及利润，后续集采风险持续存在；新上市产品或因市场竞争激烈而导致表现不及预期，存在业绩大幅下滑或收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、创新研发风险
　　医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，研发期间的决策偏差及技术的失误都将影响研发的成果。此外，近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高，给公司新药研发带来一定的不确定性。
　　2、核心技术人员流失风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，因此核心技术团队的稳定性对公司至关重要，核心技术人员流失可能会对公司造成一定的影响。
　　(四)经营风险
　　1、药品在带量采购中不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少等风险
　　除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因，公司药品存在不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少的风险，进而对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响。
　　2、环境保护风险
　　医药生产制造业属于对于环保要求较高的行业，受到国家的强力监管。在生产经营过程中，公司始终重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，从而可能增加公司的环保支出，对公司的经营利润产生一定影响。
　　3、业务合规风险
　　公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩出现下滑。
　　4、药品质量风险
　　公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生产全部过程进行管控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营造成不利影响。
　　5、海外销售风险
　　公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，境外销售覆盖欧洲主要国家以及亚洲、大洋洲、北美洲、非洲等新兴市场国家。由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售，但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。
　　(五)财务风险
　　1、毛利率下降的风险
　　2025年公司主营业务毛利率79.71%，同比下降3.65个百分点。目前公司销售的包括奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、阿扎胞苷等主要仿制药产品，或随着国家集中带量采购等政策变化，或未来市场竞争加剧，导致公司产品价格进一步下降，公司将面临毛利率下降的风险。
　　2、税收优惠政策变化风险
　　根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企业证书，公司被认定为高新技术企业，适用15%所得税优惠税率；根据2018年4月27日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）公司销售抗癌药品实施增值税简易征收，征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利影响。
　　3、政府补助政策变化风险
　　2025年公司确认为当期损益的政府补助为3,409.84万元，公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政府补助相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　4、存货跌价风险
　　2025年末，公司存货账面价值为26,375.45万元，占流动资产的比重为8.31%。公司存货采用成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销，公司将面临存货跌价损失的风险。
　　5、研发费用未来持续投入导致经营业绩下滑的风险
　　2025年公司研发投入总额为34,444.14万元，占营业收入比例为34.51%，研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现，短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩将会受到不利影响。
　　6、汇率变动风险
　　公司的产品出口至海外超过50个国家，且具有采购进口原材料等研发、生产经营活动以及子公司英国海玥的产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算，汇率的波动将会影响公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造成影响。
　　7、交易性金融资产公允价值变动风险
　　公司于2023年以自有资金1亿元投资同源康医药，同源康医药于2024年8月在香港交易所发行上市，公司将持有的同源康医药股票在报告期末按公允价值计入交易性金融资产，具体金额受同源康医药股价波动影响。如果未来公司对外投资的交易性金融资产的公允价值产生波动，将会对公司的经营业绩产生影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变化的风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的业务和盈利造成不利影响。
　　2、药品价格下降的风险
　　近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的持续实施，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。
　　3、国家医保目录调整风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、阿扎胞苷注射液为国家医保目录中乙类品种，医保基金按照乙类药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技术不断提高，以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂商礼来外，公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造行业造成一定的不利影响。如果未来全球宏观经济景气度走低，可能会对公司盈利能力产生一定的影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入9.98亿元，较上年同期减少8.79%；归属于母公司所有者的净利润-2,496.15万元，较上年同期减少107.67%；扣除非经常性损益归属上市公司股东的净利润8,509.04万元，较上年同期减少7.63%。
　　截至2025年12月31日，公司总资产501,949.94万元，同比减少2.83%；归属于上市公司股东的净资产375,819.61万元，同比减少5.55%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病为使命，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为愿景。公司中短期内将持续发展仿制药，同时重点推进创新药研发，公司将加快从“以仿养创”到“仿创并重”，并迈向“创新为主”。公司主要发展目标：
　　1、成为抗肿瘤领域的专业企业
　　公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有20余个，其中不乏年销售额超过亿元的多个重磅品种。在优质仿制药境外业务中，公司有28个产品获批上市，持有达到500项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），销售区域覆盖90个国家。公司产品注册在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。
　　报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级，公司以肿瘤治疗的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，以肿瘤领域Bestinindication为主，且在非癌领域mebetter做少量拓展，整体以解决临床空缺为目的，避免同质化、Me-too、Biosimilar的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。公司将围绕如何让肿瘤成为一种可以控制的疾病为目标，提供优质仿制药和创新药，致力于成为抗肿瘤领域的专业企业。
　　2、成为国内注射剂领域的领先企业之一
　　基于注射剂方面的研发和生产质量管理体系的优势，公司将继续发力仿制药注射剂的研发，同时将更为聚焦一些技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，同时加速推进在研的重点品种，如戈舍瑞林、兰瑞肽和铁剂等复杂注射剂，并加大一些特有的改良型新药的研发力度。3、成为卓越的国际化医药企业
　　依托公司已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工作。在欧洲，公司在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团队的建设，复制在英国的成功经验，同时还将利用公司成熟的国际化研发、注册和销售平台，引进更多产品，争取做到国内制药企业在欧洲的桥头堡型企业；在新兴市场，通过对合作方精细化管理的进一步加深，探索更多的业务合作模式，实现更多市场的准入，特别是一些重点市场的准入；在美国，借助合作伙伴成熟的销售网络和客户资源，加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度；此外，随着公司具备竞争力的创新药进入临床研究，已启动创新药项目的海外授权工作。
　　(三)经营计划
　　1、快速推动创新药研发
　　公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略，重点布局肿瘤治疗领域全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的品种。2026年公司保持研发投入强度、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类项目的领先水平；同时引进国内外优秀的创新药研发人才，重点完善生物创新药和化学创新药技术平台。
　　2、发力聚焦优质仿制药研发
　　2026年，公司将更为聚焦高壁垒、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，推进在研产品的重点项目，向特有的改良新药倾斜研发力度。公司将通过不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂品种，为公司发展提供持续动力。
　　3、持续推动海外业务
　　2026年，公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度，挖掘更强的具备国际市场竞争力的产品。在欧洲，我们将持续深入推进在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲主要国家的直营团队建设，加快新品种的注册上市进度，并利用公司成熟的国际研发、注册和销售平台，与国内外同行开展相关业务合作；在新兴市场，通过与合作方的更为深入的合作，探索更多可能业务领域，拓宽重点市场领域；加大、加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度；同时，将全面持续推进创新药海外引进、海外授权等工作。
　　4、生产质量体系建设
　　2026年，公司将持续对标中国、美国、欧盟GMP高标准，持续推进国际化合规体系升级，确保顺利完成各项GMP复认证及跟踪检查，全面提升数据完整性与生产过程可追溯水平；强化无菌生产工艺控制、工艺验证与清洁验证，持续优化偏差、变更及OOS调查管理机制；加强全员GMP培训与质量文化建设，健全质量考核与持续改进机制，进一步筑牢药品全生命周期质量安全防线，为公司国际化经营与创新产品商业化提供坚实可靠的质量保障。
　　5、持续加强人才队伍建设
　　2026年公司将持续从海内外引进高级研发人才，为创新药研发提供支持。同时公司将持续引进临床研究和市场营销等业务方面的人才，不断增强公司团队的综合能力。公司将持续完善招聘渠道和聘用机制、薪酬和奖金制度、绩效考核制度、股权激励制度、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织建设、企业文化建设等，以形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队。
　　6、引进人工智能赋能运营
　　2026年，公司将进一步引进人工智能机制赋能运营，一方面，通过自动化和数据化，实现运营效率跃升、成本结构优化及市场竞争力强化，将人工智能从辅助工具转变为驱动业务增长与流程重塑的根本动力；另一方面，将AI、CADD（计算机辅助药物设计）等技术融入药物发现、分子设计、虚拟筛选及工艺优化全流程，提升研发效率、降低试错成本。同时，深化AI在靶点挖掘、化合物活性预测、质量控制建模中的应用，尝试搭建人工智能药物研发平台。此外，公司将加大AI技术研发投入，积极与行业领先企业合作，确保技术应用的先进性和安全性。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。公司为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。
　　（一）报告期内主营业务情况说明：
　　1、优质仿制药的国内外业务
　　(1)国内优质仿制药
　　报告期内，公司新增优质仿制药上市产品5个，累计上市产品数量达到43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。此外，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。公司为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。
　　（一）报告期内主营业务情况说明：
　　1、优质仿制药的国内外业务
　　(1)国内优质仿制药
　　报告期内，公司新增优质仿制药上市产品5个，累计上市产品数量达到43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。此外，公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。
　　截至报告期末。
　　(2)国外优质仿制药
　　报告期内，公司在海外累计已有25个产品获批上市，且在68个国家和地区实现销售；公司新增获批50个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项，已覆盖70个国家，同时已递交国外注册的申请（含自主和授权合作方申请）为71项，累计待批的注册申请超过250项，区域市场包含北美洲、欧洲等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。
　　2、创新药研发
　　公司在研发高壁垒、高投入产出比和力争首仿的优质仿制药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于抗体偶联药物（ADC），T细胞衔接器（TCE）和三特异性抗体免疫治疗，小分子创新药则定位于双靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。
　　截至目前，公司首个I类双靶点化学全球创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。
　　公司首个I类生物创新药HY-0007项目正在推进I期临床研究。该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
　　公司第二个I类化学创新药HY-0006项目正在推进I期临床研究。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。
　　公司首个改良型新药HY-2003项目正在开展I期临床研究。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
　　报告期内，公司第二个I类生物创新药HY-0001项目于2025年4月顺利申报IND并于6月获批临床试验。该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，截至报告披露日，该项目已经完成首例受试者给药正式开始进入临床I期研究，截至目前国内外尚无同靶点产品获批上市。
　　报告期内，公司第三个I类生物创新药HY-0005项目于2025年4月顺利申报IND并于7月获批临床试验。该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，截至报告披露日，该项目已经完成首例受试者给药正式开始进入临床I期研究，截至目前国内外尚无同靶点产品获批上市。
　　公司在研创新药项目合计14个，研发进度如下：
　　公司多次参加国内外创新药学术交流、项目交易沟通会议，在公司自研创新药海外权益许可、处于研发后期的创新药项目引进等方面，完成百余个项目的筛选和评估，保持与兴趣机构的互动洽谈，为创新药在国内的商业化和海外权益许可做更充分的准备。
　　3、延展业务链
　　公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMO服务。延展业务链提供CDMO服务，可以提高自身产能的利用率，提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。
　　同时，公司结合自身在生物药和化学药以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。截至报告期末，公司已完成3个I类医疗器械备案，取得3个II类医疗器械产品上市批件，同时正在推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段，3个医疗器械项目正在设计开发。
　　（二）报告期内公司所属行业情况
　　1、行业发展基本情况
　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。
　　2025年上半年，中国医药制造业整体延续结构性调整态势，表现为经营普遍承压但局部亮点突出。根据国家统计局数据显示，2025年上半年，规模以上医药制造业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%；利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。
　　（1）抗肿瘤药物市场发展情况
　　当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，成为当前亟需解决的全球性健康问题之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球最主要的死亡因素，随着人口老龄化的加剧，全球新发病例数预期将在2030年达到2,450万人。其中，中国癌症新发病例数预计在2030年达到560万人。
　　随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2030年全球抗肿瘤药物市场规模预计将增长至4,198亿美元。其中，中国抗肿瘤药物市场规模预计将达到5,484亿人民币。
　　（2）抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素
　　a)不断增加的患者人群：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素影响，全球范围内新发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断提升，癌症患者对疗效更好、安全性更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。
　　b)研发投入的不断增加：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，由于患者基数较大，抗肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为抗肿瘤药物市场注入新的活力。
　　c)相关政策的大力支持：政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专利保护。
　　2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。2025年6月，国家医保局、国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，优化临床试验审批；建立医保目录动态调整机制，新药从上市到纳入医保周期缩短至1年左右，80%创新药可在上市2年内进入医保。
　　d)医保目录扩增：国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，自2018年至2024年，累计新增药品618种，重点覆盖肿瘤、罕见病、心脑血管疾病及儿童用药领域，累计将149种创新药（如PD-1抑制剂）纳入目录，并通过谈判大幅降价（平均降幅61.7%）。2025年起，国家增设商保目录，双轨制分层，保障满足多元化需求，支持创新药发展。
　　（3）行业主要技术门槛
　　创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84亿美元，平均研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。
　　报告期内，公司在国内上市销售的药品达到43个且多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网数据信息显示，2024年公司产品奥沙利铂注射液和普乐沙福注射液市场占有率排名第一，注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、硫代硫酸钠注射液、克拉屈滨注射液排名第二，注射用盐酸苯达莫司汀排名第三，紫杉醇注射液排名第四，多西他赛注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、氟维司群注射液、注射用甲氨蝶呤排名第五。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，中国医药制造业在政策调整、技术革新与市场重构的多重作用下呈现“整体企稳、结构分化”的发展态势，在政策支持下，创新药研发投入将继续增长，行业整体向高质量发展迈进。报告期内，叠加重要产品集采续标的存续影响，以及研发费用的持续投入，公司紧紧围绕既定的年度目标，实施各体系业务发展方案，直面压力与挑战，持续发展、稳定保持整体业绩。本报告期内公司具体经营情况如下：
　　一、坚持全面拥抱创新，加速研发布局
　　公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
　　在I类创新药上，公司坚持“Convert Cancer to Manageable Chronic Disease”的创新药发展战略，以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
　　截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；第二个I类化学创新药HY-0006项目持续推进临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。首个I类生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类生物创新药HY-0001项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究；第三个I类生物创新药HY-0005项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目正在持续推进I期临床研究。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
　　在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。报告期内，国内新增药品上市5个，累计上市药品达到43个；国外新增药品上市批件50个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。
　　其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。
　　二、积极适应集采，生产质量精益促发展
　　在未来很长一段时间内，公司仍将处于“以仿养创、仿创结合”的发展阶段，公司除了加快创新药的研发进度，复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药的国际化将成为公司另一重要战略目标。通过复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药在以欧美为重点的海外市场的持续产出，不断提升海外收入的占比。同时，将国内市场的重心更多集中到复杂注射剂、改良新药和创新药的销售上，从而不断降低公司对国内集采的依赖度，使公司的收入结构日趋平稳。
　　此外，公司将在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，提升产品质量和成本控制能力。公司两大生产基地积极优化供应链，加强精益生产，提高工作效率，确保产品在满足质量标准的前提下降低成本。同时，加强提升技术水平，加大研发投入，改进生产工艺，优化成本管理，为公司在集采模式下的价格竞争奠定了充实的基础。
　　报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
　　三、稳步推进国际化业务布局
　　报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力，实现了突破性增长。同时，伴随公司国际化进程向纵深迈进，在欧洲已构建卓越营销体系与广泛覆盖的渠道网络。
　　报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目超过8个，与当地实力强劲的经销商建立合作，进一步拓展了市场覆盖范围，提升了产品影响力，并为未来业务增长奠定了坚实基础。
　　报告期内，在新兴市场方面，公司在阿尔及利亚、秘鲁、马来西亚，泰国等国家全面开展销售业务，实现业务突破。截至报告期末，新兴市场业务已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的46个国家及地区。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新体系优势
　　公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队，以海归博士为主的创新生物药团队和小分子创新药团队，多位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。
　　公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤治疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将生物创新药聚焦于三抗和ADC药物，化学创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。
　　2、国际标准质量管理体系优势
　　公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。
　　3、原料药与制剂协同优势
　　近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。
　　(二)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进化学创新药和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：
　　(1)优质仿制药技术平台
　　公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。
　　(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台
　　公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
　　(3)化学创新药技术平台
　　化学创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind和MoleFuse。SynFind是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作用、通路相互作用和组学数据的模块。MoleFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。
　　(4)生物创新药技术平台
　　公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，生物创新药主要为三抗免疫治疗平台和ADC药物平台，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。
　　(5)原料药生产质量控制技术平台
　　公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。
　　(6)符合多项国际标准的质量管理体系
　　公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。
　　同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。
　　（7）高效的国际注册体系
　　公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。
　　四、风险因素
　　（一）经营风险
　　1、集采产生的相关风险
　　除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因，公司药品存在不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少的风险，进而对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响。
　　2、创新研发风险
　　医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，研发期间的决策偏差及技术的失误都将影响研发的成果。此外，近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高，给公司新药研发带来一定的不确定性。
　　3、创新人才紧缺风险
　　创新人才是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈，公司能否维持创新人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产管理方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，创新人才紧缺可能会对公司造成一定的影响。
　　4、环境保护风险
　　随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用，此外，若公司污染物排放不能达到相关标准，可能存在受到相关部门处罚的风险。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
　　5、业务合规风险
　　公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩出现下滑。
　　6、药品质量风险
　　公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生产全部过程进行管控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营造成不利影响。
　　7、海外销售的风险
　　公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，境外销售覆盖欧洲主要国家以及亚洲、大洋洲、北美洲、非洲等新兴市场国家。由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售，但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。
　　（二）行业风险
　　1、行业政策变化的风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的业务和盈利造成不利影响。
　　2、药品价格下降的风险
　　近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的持续实施，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。
　　3、国家医保目录调整风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、阿扎胞苷注射液为国家医保目录中乙类品种，医保基金按照乙类药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技术不断提高，以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂商礼来外，公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。
　　（三）财务风险
　　1、毛利率下降的风险
　　2025年上半年，公司主营业务毛利率79.60%，同比下降2.69个百分点。目前公司主要产品包括奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷等产品，如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势，或未来随着市场竞争加剧，国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格进一步下降，公司将面临毛利率下降的风险。
　　2、税收优惠政策变化风险
　　根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企业证书，公司被认定为高新技术企业，适用15%所得税优惠税率；根据2018年4月27日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）公司销售抗癌药品实施增值税简易征收，征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利影响。
　　3、政府补助政策变化风险
　　2025年上半年，公司确认为当期损益的政府补助为1,356.73万元，公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政府补助相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　4、存货跌价风险
　　报告期末，公司存货账面价值为21,813.50万元，占流动资产的比重为7.15%。公司存货采用成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销，公司将面临存货跌价损失的风险。
　　5、研发费用未来持续投入导致经营业绩下滑的风险
　　2025年上半年，公司研发投入总额为16,380.09万元，占营业收入比例为36.15%，研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现，短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩将会受到不利影响。
　　6、汇率变动风险
　　报告期末，公司的产品出口至海外超过60个国家，且具有采购进口原材料等研发、生产经营活动以及子公司英国海玥的产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算，汇率的波动将会影响公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造成影响。
　　7、交易性金融资产公允价值变动风险
　　报告期末，公司持有浙江同源康医药股份有限公司(02410.HK)H股1,046.86万股。该投资的金融资产估值变动产生较大的公允价值变动，如果未来同源康股价出现大幅波动，公司所持金融资产可能存在较大金额的公允价值变动风险，从而对公司的归属于母公司所有者净利润造成较大的影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。　　2024年，我国医药制造行业依然是机遇与挑战并存的一年，整个行业整体承压，局部分化。在市场竞争和价格方面，受国家、地方联盟集采扩面、市场竞争加剧等因素影响，部分医药产品价格持续走低；在政策方面，国家出台多项政策支持医药行业创新发展，同时加大医保控费力度；医疗反腐力度加大，行业监管趋严，对医药企业的市场运营模式带来深远影响。随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强，医药市场... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
　　2024年，我国医药制造行业依然是机遇与挑战并存的一年，整个行业整体承压，局部分化。在市场竞争和价格方面，受国家、地方联盟集采扩面、市场竞争加剧等因素影响，部分医药产品价格持续走低；在政策方面，国家出台多项政策支持医药行业创新发展，同时加大医保控费力度；医疗反腐力度加大，行业监管趋严，对医药企业的市场运营模式带来深远影响。随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强，医药市场刚性需求将持续扩大。在政策支持下，创新药研发投入将继续增长，行业整体向高质量发展迈进。
　　复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时，也对公司的经营管理带来了挑战。报告期内，公司积极应对，直面压力与挑战，努力克服不利因素，围绕高质量发展目标，安全、稳健地实施各体系业务发展方案，持续发展、稳定提升整体业绩。本报告期内公司具体经营情况如下：
　　一、全面拥抱创新，加速研发布局
　　公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
　　在I类创新药和改良新药上，公司坚持“ConvertCancertoManageabeChronicDisease”的创新药发展战略，以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床阶段。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
　　截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；首个I类生物创新药HY-0007项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类化学创新药HY-0006项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目已获得临床研究批件，并完成I期临床试验首例受试者给药。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
　　在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。报告期内，国内新增药品上市17个，累计上市药品达到38个；新增递交上市注册申请为5个药品，累计待批上市注册为11个药品；国外新增药品上市批件101个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过400个，累计待批上市注册批件超过190个。
　　其中复杂注射剂的研发进入收获期，羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已在报告期内递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。
　　二、积极适应集采，生产质量精益促发展
　　在当前医药行业政策环境下，集采已经成为常态化，部分医药产品价格持续走低。公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，提升产品质量和成本控制能力。公司两大生产基地积极优化供应链，加强精益生产，提高工作效率，确保产品在满足质量标准的前提下降低成本。同时，加强提升技术水平，加大研发投入，改进生产工艺，优化成本管理，为公司在集采模式下的价格竞争奠定了充实的基础。
　　同时，报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
　　截至报告期末，公司实现国内销售收入约9.28亿元，同比2023年增长率为10.12%。
　　三、加速国际化业务布局
　　报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力，实现了突破性增长。同时，伴随公司国际化进程向纵深迈进，依托在欧洲所构建的卓越营销体系与广泛覆盖的渠道网络。报告期内，公司新增代理万邦、翰宇等企业产品在欧洲的注册和销售业务，合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条，全方位协同联动。
　　报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目超过10个，与当地实力强劲的经销商建立合作，进一步拓展了市场覆盖范围，提升了产品影响力，并为未来业务增长奠定了坚实基础。
　　报告期内，在新兴市场方面，公司在阿尔及利亚、加拿大、菲律宾、巴基斯坦等国家全面开展销售业务，实现业务突破。截至报告期末，新兴市场业务已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的42个国家及地区。
　　截至报告期末，公司实现国外销售收入约1.66亿元，同比2023年增长率达到97.12%。
　　四、募投项目逐步结项，助力项目研发与产业化
　　报告期内，公司募投项目的建设进展顺利，“汇宇创新药物研究院”项目和“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”已达到预定可使用状态并结项。新增募投项目创新药“HY-0002a项目”和创新药“HY-0006”项目正在临床和研发阶段，进展顺利；“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要安全环保、工程设备等验收环节正在有序开展，预计2025年结项。
　　回顾2024年，公司以创新为核心引擎，以全球布局为战略导向，积极应对市场挑战，推动技术进步，实现了多个重要突破与成就。在创新方面，公司被国家工业和信息化部认定为“国家高新技术企业（复认定）”、“国家技术创新示范企业”；获批“国家博士后科研工作站”；获批“四川省年度科技人才工作先进单位”；获批“四川省年度优秀工程技术研究中心”；获批“四川省定制化生产重点企业”；在行业方面，公司四年蝉联“中国化药企业TOP100”；2024年四川企业技术创新能力百强；2024年四川省企业技术创新能力最具潜力20强；2024年四川省企业发明专利拥有量百强等。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、优质仿制药的国内外业务
　　(1)国内优质仿制药
　　报告期内，公司新增优质仿制药上市产品17个，累计上市产品数量达到38个，其中肿瘤治疗领域22个，其他治疗领域16个，实现国内销售收入超过9亿元。截至本报告期末，公司上市产品中多个产品续标带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。
　　此外，公司在研优质仿制药项目的重心向更具有技术难度，更大弹性的市场空间和相对温和的竞争格局的项目进行倾斜。在复杂注射剂研发方面，羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已在报告期内递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。
　　(2)国外优质仿制药
　　报告期内，公司国外优质仿制药的销售收入实现大幅增长，超过1亿元。公司在海外累计已有25个产品获批上市，且在68个国家和地区实现销售，较2023年新增14个国家和地区。
　　报告期内，公司新增获批101个海外批件，累计国外自主和授权合作方产品批件超过400项，已覆盖70个国家，同时已递交国外注册的批件（含自主和授权合作方批件）为118项，累计待批的批件超过190项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。
　　2、创新药研发
　　公司在研发高壁垒、高投入产出比和力争首仿的优质仿制药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药则定位于双靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。
　　报告期内，公司首个I类双靶点化学全球创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。
　　公司首个I类生物创新药HY-0007项目在2024年7月顺利申报IND，9月获批IND，10月完成I期临床试验首例受试者给药。该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
　　公司第二个I类化学创新药HY-0006项目在2024年8月顺利申报IND并于11月获批，12月完成I期临床试验首例受试者给药。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。
　　公司首个改良型新药HY-2003项目在2024年9月顺利申报IND并于11月获批，12月完成I期临床试验首例受试者给药。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
　　公司在研创新药项目合计14个，研发进度如下：
　　公司多次参加国内外创新药学术交流、项目交易沟通会议，在公司自研创新药海外权益许可、处于研发后期的创新药项目引进等方面，完成百余个项目的筛选和评估，保持与兴趣机构的互动洽谈，为创新药在国内的商业化和海外权益许可做更充分的准备。
　　3、延展业务链
　　公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMO服务。延展业务链提供CDMO服务，可以提高自身产能的利用率，提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。
　　同时，公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得3个II类医疗器械产品上市批件，推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略发展阶段。
　　以小分子创新药为例，主要研发阶段流程如：
　　2、生产模式
　　公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。
　　除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。
　　3、销售模式
　　公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：
　　（1）国内市场的销售模式
　　公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品，为广大肿瘤患者提供有效的治疗。
　　（2）国际市场的销售模式
　　公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，在欧洲已基本实现广泛覆盖，主要涵盖英国、德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰、北欧、东欧等国家；2024年公司在新兴市场的销售覆盖和收入增长显著。英国海玥的销售模式主要为委托代销模式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在葡萄牙、荷兰、意大利等国实现自营结合分销的模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。
　　4、采购模式
　　公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段及基本特点
　　①全球及中国肿瘤概览
　　癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。
　　放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。
　　靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大幅减少。靶向治疗于1990年代开始研究，2000年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。
　　②全球及中国肿瘤流行病学分析
　　在多种因素的驱动下，全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到2021年的1974万，即2017-2021年的年复合增长率为2.8%。预计2030年，全球的癌症新发病例数将达到2404万，即2021-2030年的年复合增长率为2.2%。
　　中国的新发癌症病例数从2017年的417万增至2021年的469万，即2017-2021年的年复合增长率为3.0%。预计2030年，中国的癌症新发病例数将达到581万，2021-2030年的年复合增长率为2.4%。
　　③抗肿瘤药物市场分析
　　全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增长到2021年的1817亿美元，年复合增长率为13.2%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场将进一步增长到4845亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为11.5%。
　　受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国肿瘤药市场在未来几年将呈现快速上升态势。目前中国抗肿瘤药物市场规模从2017年的1394亿元增长到2021年2311亿元，年复合增长率13.5%。预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将进一步增长到6513亿元，2021年至2030年的年复合增长率为12.2%。
　　目前，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的60%以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，单克隆抗体等占32.5％，其余7.1%为免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动，新药上市速度加快及患者负担能力的提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%。
　　抗肿瘤药物市场受需求端和政策端两大因素驱动，具体驱动力因素如下：
　　患者数量增加
　　2021年，中国癌症新发病人数达到469万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计到2030年中国癌症新发病人数将进一步增长到581万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。
　　临床需求增加
　　癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。
　　政策利好
　　政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持中国企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
　　集采和医保谈判常态化
　　集采和医保谈判常态化，使得优质仿制药、创新药在肿瘤治疗药物的可及性方面有了较大的进展，避免肿瘤患者的因病返贫。
　　（2）主要技术门槛
　　不管是优质仿制药亦或创新药物，其研发相较普通产品具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2021医药创新回报率评价》，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发周期为6.9年。
　　有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定着药企的未来。从优质仿制药出发，企业需要通过成本和质量管控，更好地解决可及性问题。就创新药而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展多中心临床试验则是创新药企面临的巨大挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。
　　报告期内，公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物达到38个且多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网数据信息显示，2024年上半年公司产品奥沙利铂注射液和普乐沙福注射液市场占有率排名第一，注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫斯汀排名第二，紫杉醇注射液排名第四。
　　报告期内，公司获得多项奖项与荣誉。在创新方面，公司被国家工业和信息化部认定为“国家高新技术企业（复认定）”、“国家技术创新示范企业”；获批“国家博士后科研工作站”；获批“四川省年度科技人才工作先进单位”；获批“四川省年度优秀工程技术研究中心”；获批“四川省定制化生产重点企业”；在行业方面，公司四年蝉联“中国化药企业TOP100”；2024年四川企业技术创新能力百强；2024年四川省企业技术创新能力最具潜力20强；2024年四川省企业发明专利拥有量百强等。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长
　　近年来，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年全球医药行业的研发投入将增长到2954亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响，国内医药行业的研发投入也将持续增长，预计到2025年将达到3426亿人民币。
　　（2）带量采购常态化对仿制药企业的影响
　　带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备品种线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合优势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。
　　（3）原料药/制剂一体化能提升企业的成本优势与综合竞争力
　　布局原料药和对应化学制剂全产业链的企业，由于可以降低生产成本，更好进行资源配置，充分发挥协同效应，具有更强的议价能力和盈利能力。此外，《联盟地区药品集中采购文件》中明确，企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：“---（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。”因此，具备原料药/制剂一体化的企业将具备成本优势，也将成为带量采购招标竞价中的核心竞争力，“原料药+制剂”一体化模式将成为药品生产企业重要的发展模式。
　　（4）全球及中国创新药市场加速扩张
　　创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医保目录动态调整、研发支出增加、港股18A与科创板第五套IPO新政实施等，促使创新药加速上市。创新药市场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。
　　（5）国际化
　　近年来，无论是仿制药带量采购还是创新药医保谈判，医药行业限价政策承压，只有面向国际化，才能提高市场的天花板，走出去成了医药企业做强的必由之路。同时对于部分复杂注射剂、首仿药、专利挑战药、改良型新药，特别是真正的创新药，国际市场规模远远超过中国市场。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：
　　(1)优质仿制药技术平台
　　公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。
　　(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台
　　公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
　　(3)化学创新药技术平台
　　小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind和MoeFuse。SynFind是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作用、通路相互作用和组学数据的模块。MoeFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。(4)生物创新药技术平台
　　公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为三抗免疫治疗平台和ADC药物平台，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。
　　(5)原料药生产质量控制技术平台
　　公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。
　　(6)符合多项国际标准的质量管理体系
　　公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。
　　同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。
　　（7）高效的国际注册体系
　　公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要系本报告期仿制药SU083、FC181项目取得BE备案以后的研发支出以及医疗器械HY-2002项目取得伦理委员会意见以后的研发支出。
　　4、在研项目情况
　　情况说明无。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新体系优势
　　公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以陈寿军博士为代表的小分子创新药团队，多位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。
　　公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimiar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。
　　2、国际标准质量管理体系优势
　　公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。
　　3、原料药与制剂协同优势
　　近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、创新研发风险
　　医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，研发期间的决策偏差及技术的失误都将影响研发的成果。此外，近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高，给公司新药研发带来一定的不确定性。
　　2、核心技术人员流失风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，因此核心技术团队的稳定性对公司至关重要，核心技术人员流失可能会对公司造成一定的影响。
　　(四)经营风险
　　1、药品在带量采购中不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少等风险
　　除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因，公司药品存在不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少的风险，进而对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响。
　　2、环境保护风险
　　医药生产制造业属于对于环保要求较高的行业，受到国家的强力监管。在生产经营过程中，公司始终重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，从而可能增加公司的环保支出，对公司的经营利润产生一定影响。
　　3、业务合规风险
　　公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩出现下滑。
　　4、药品质量风险
　　公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生产全部过程进行管控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营造成不利影响。
　　5、海外销售的风险
　　公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，境外销售覆盖欧洲主要国家以及亚洲、大洋洲、北美洲、非洲等新兴市场国家。由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售，但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。
　　(五)财务风险
　　1、毛利率下降的风险
　　2024年公司主营业务毛利率83.36%，同比下降2.58个百分点。目前公司主要产品包括奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷等产品，如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势，或未来随着市场竞争加剧，国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格进一步下降，公司将面临毛利率下降的风险。
　　2、税收优惠政策变化风险
　　根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企业证书，公司被认定为高新技术企业，适用15%所得税优惠税率；根据2018年4月27日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）公司销售抗癌药品实施增值税简易征收，征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利影响。
　　3、政府补助政策变化风险
　　2024年公司确认为当期损益（计入其他收益）的政府补助为2,392.68万元，公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政府补助相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　4、存货跌价风险
　　2024年末，公司存货账面价值为15,911.91万元，占流动资产的比重为4.78%。公司存货采用成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销，公司将面临存货跌价损失的风险。
　　5、研发费用未来持续投入导致经营业绩下滑的风险
　　2024年公司研发投入总额为34,620.95万元，占营业收入比例为31.64%，研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现，短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩将会受到不利影响。
　　6、汇率变动风险
　　公司的产品出口至海外超过50个国家，且具有采购进口原材料等研发、生产经营活动以及子公司英国海玥的产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算，汇率的波动将会影响公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造成影响。
　　7、交易性金融资产公允价值变动风险
　　公司于2023年以自有资金1亿元投资同源康医药，同源康医药于2024年8月在香港交易所发行上市，公司将持有的同源康医药股票在报告期末按公允价值计入交易性金融资产，具体金额受同源康医药股价波动影响。如果未来公司对外投资的交易性金融资产的公允价值产生波动，将会对公司的经营业绩产生影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变化的风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的业务和盈利造成不利影响。
　　2、药品价格下降的风险
　　近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的持续实施，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。
　　3、国家医保目录调整风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、阿扎胞苷注射液为国家医保目录中乙类品种，医保基金按照乙类药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技术不断提高，以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂商礼来外，公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造行业造成一定的不利影响。如果未来全球宏观经济景气度走低，可能会对公司盈利能力产生一定的影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入约10.94亿元，较上年同期增长18.05%；归属于母公司所有者的净利润约3.25亿元，较上年同期增长132.78%；扣除非经常性损益归属上市公司股东的净利润约9,211.71万元，较上年同期增长39.55%。
　　截至2024年12月31日，公司总资产516,562.68万元，同比增长10.24%；归属于上市公司股东的净资产397,904.44万元，同比增长5.53%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病为使命，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为愿景。公司中短期内将持续发展仿制药，同时重点推进创新药研发，公司将加快从“以仿养创”到“仿创并重”，并迈向“创新为主”。公司主要发展目标：
　　1、成为抗肿瘤领域的专业企业
　　公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有20余个，其中不乏年销售额超过亿元的多个重磅品种。
　　在优质仿制药境外业务中，公司有25个产品获批上市，持有达到400项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），销售区域覆盖68个国家。公司产品注册在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
　　随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级，公司以肿瘤治疗的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimiar的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。
　　公司将围绕如何让肿瘤成为一种可以控制的疾病为目标，提供优质仿制药和创新药，致力于成为抗肿瘤领域的专业企业。
　　2、成为国内注射剂领域的领先企业之一
　　基于注射剂方面的研发和生产质量管理体系的优势，公司将继续发力仿制药注射剂的研发，同时将更为聚焦一些技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，同时加速推进在研的重点品种，如戈舍瑞林、兰瑞肽和铁剂等复杂注射剂，并加大一些特有的改良型新药的研发力度。
　　3、成为卓越的国际化医药企业
　　依托公司已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工作。在欧洲，公司在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团队的建设，复制在英国的成功经验，同时还将利用公司成熟的国际化研发、注册和销售平台，引进更多产品，争取做到国内制药企业在欧洲的桥头堡型企业；在新兴市场，通过对合作方精细化管理的进一步加深，探索更多的业务合作模式，实现更多市场的准入，特别是一些重点市场的准入；在美国，加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度，同时随着公司具备竞争力的创新药进入临床研究，已启动创新药项目的海外授权工作。
　　(三)经营计划
　　1、快速推动创新药研发
　　公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略，重点布局肿瘤治疗领域全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的品种。2025年公司保持研发投入强度、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类项目的领先水平；同时引进国内外优秀的创新药研发人才，重点完善生物创新药和化学创新药技术平台。
　　2、发力聚焦优质仿制药研发
　　2025年，公司将更为聚焦高壁垒、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，推进在研产品的重点项目，向特有的改良新药倾斜研发力度。公司将通过不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂品种，为公司发展提供持续动力。
　　3、持续推动海外业务
　　2025年，公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度，挖掘更强的具备国际市场竞争力的产品。在欧洲，我们将持续深入推进在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲主要国家的直营团队建设，加快新品种的注册上市进度，并利用公司成熟的国际研发、注册和销售平台，与国内外同行开展相关业务合作；在新兴市场，通过与合作方的更为深入的合作，探索更多可能业务领域，拓宽重点市场领域；加大、加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度，同时将全面持续推进创新药海外引进、海外授权等工作。
　　4、生产质量体系建设
　　2025年，“高端绿色药物产业延链项目”将新增生产车间建设并陆续投入试生产，达到项目结项。公司制剂及原料药基地项目的建设将进一步提升公司产能、优化公司承接研究院研发项目的产业化落地，并且进一步提升公司对整体供应链的运营能力和成本控制能力。
　　5、持续加强人才队伍建设
　　2025年公司将持续从海内外引进高级研发人才，为创新药研发提供支持。同时公司将持续引进临床研究和市场营销等业务方面的人才，不断增强公司团队的综合能力。公司将持续完善招聘渠道和聘用机制、薪酬和奖金制度、绩效考核制度、股权激励制度、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织建设、企业文化建设等，以形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队。
　　6、引进人工智能机制
　　2025年，为提升运营效率，降低成本，并增强市场竞争力，公司将AI技术作为公司数字化转型和智能化升级的核心驱动力，重点应用于研发创新、生产优化、供应链管理和客户服务等领域。同时，公司将加大AI技术研发投入，积极与行业领先企业合作，确保技术应用的先进性和安全性。 收起▲