一、经营情况讨论与分析　　2023年全年，面对复杂严峻的国际局势和经济形势，公司聚焦业务发展战略，国内医疗产业政策也在密集出台，在政策环境趋严和市场竞争加剧的趋势下，公司坚持以技术创新作为核心竞争力，以市场需求作为发展导向，以安全生产作为工作基础，围绕产业链上下游，以及具有协同效应的产品及商业渠道，拓展业务领域，提升公司的综合竞争力。　　多年以来，公司秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，“以不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”的愿景，“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”的企业文化，致力于为客户提供优质的产品和专业化的服务，深化技术创新... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年全年，面对复杂严峻的国际局势和经济形势，公司聚焦业务发展战略，国内医疗产业政策也在密集出台，在政策环境趋严和市场竞争加剧的趋势下，公司坚持以技术创新作为核心竞争力，以市场需求作为发展导向，以安全生产作为工作基础，围绕产业链上下游，以及具有协同效应的产品及商业渠道，拓展业务领域，提升公司的综合竞争力。
　　多年以来，公司秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，“以不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”的愿景，“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”的企业文化，致力于为客户提供优质的产品和专业化的服务，深化技术创新，优化研发布局，加大基础建设，健全完善激励机制，开启了公司发展的崭新局面。报告期内，公司主要在以下方面的工作取得了较好的成绩：
　　1、技术创新驱动战略推进，持续的研发投入不断强化公司竞争优势
　　公司所在的高端医疗器械研发、制造产业是技术密集型产业，需要持续高研发投入，公司自成立至今，通过不断的研发投入在细分领域内占据了技术高点，持续的研发投入加强了公司的技术储备，扩大了公司的技术优势，为公司未来发展打下坚实基础。
　　2023年，公司在研产品管线各项目取得较大进展，胶原蛋白海绵项目按计划完成医疗器械注册申报资料的整理，顺利提交注册并获得国家药品监督管理局的受理，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目依据医疗器械产品临床试验方案完成受试者临床试验观察随访并取得临床试验总结报告。其他在研产品项目均按计划稳步推进中。
　　2023年度，公司科研技术成果转化能力进一步增强，全年累计获得发明专利授权16项、实用新型专利授权15项，在研产品专利布局进展顺利。同时，公司着力于知识产权管理体系的构建，并获得了北京市知识产权局的认可，公司申报的北京市知识产权试点单位通过认定。
　　报告期内，奥精医疗的科创成果还受到国际组织的认可。公司与清华大学材料学院合作的“Customizedmuti-dimensionabiomimeticartificiacraniaboneforarge-areabonedefectrepair”项目参加第48届日内瓦国际发明展并获得金奖。该项目首次开发出具有多尺度仿生骨结构的，兼具原位成骨诱导活性和优异力学支撑性能的个性化人工颅骨修复定制体，突破了传统颅骨修补假体不可降解、不可变形、无成骨活性以及引发的相关潜在并发症等问题，在提供颅脑保护的同时诱导颅骨再生修复，为大面积颅骨缺损特别是儿童患者提供更好的临床治疗方案，有望填补国际上再生型颅骨修补产品的临床空白。
　　奥精医疗承担的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”完成各子课题结题评审，牵头申报的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”获批立项，体现了公司在生物材料领域的领先地位。奥精医疗研发团队将与各参与方通力合作，确保承担的政府项目依据进度安排顺利完成各阶段研究内容。
　　2、市场开拓进展顺利，公司业绩实现持续快速增长
　　2023年度，公司进一步巩固市场开拓成果，加大新市场开发力度，使公司的销售情况呈现出向好态势。2023年共新增经销商280余家，通过经销渠道新开发医院200余家。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会等，合计超过10000人次到访；进行核心医院科室会及沟通会达400余次。公司凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。
　　报告期内，公司以约324.6万欧元的对价签署对德国HumanTechDentaGmbH（以下简称“HTDenta”）的收购协议。收购完成后，奥精医疗将持有HTDenta公司100%股权。将有力推动奥精医疗在口腔种植领域相关业务的进一步发展，强化双方的协同效应，全面释放跨国技术与市场营销的优势，在口腔种植领域为客户提供更全面的产品矩阵，加速实现从组织再生修复到种植牙全系列产品的一站式解决方案。
　　2023年，公司用于骨科的人工骨修复材料产品参与国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。2023年11月30日在天津召开申报信息公开大会，并公示拟中选结果，本次集采整体平均降幅在70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗材平均降价74%。人工骨参与申报企业27家，25家入围，奥精医疗人工骨修复材料以330元/c立方米的价格中选（最高有效申报价342.4元/c立方米），在竞价单元A组排名第五，竞价A、B组混合排名第十二。前期给予报量医院共计1428家，在全部人工骨企业中报量按包数排名第一。
　　3、运营管理进一步提升，为生产高质量的产品奠定基础
　　为保证公司快速稳健发展，加强人员团队建设，提升运营管理规范，公司2023年度组织了多场次大型培训活动，从研发类培训到体系类培训，全面贯彻管理制度，全员提升运营管理规范。公司多年来视产品质量为金标准，报告期内实施了产品质量管理提升计划、采购供应管理优化等一系列管理提升方案；调整优化公司管理组织结构和重要管理沟通会议体系等，管理运营步入一个新的台阶，极大提高了企业运营效率。
　　4、完善员工激励机制，充分调动员工积极性
　　公司始终坚持人才优先的人力资源理念，2023年，公司进一步优化和完善薪酬激励机制，逐步建立利益共享机制，实现公司与员工个人共同持续发展，有效地调动员工的积极性，吸引和保留优秀管理人员和业务骨干，提高公司的向心力和凝聚力，促进公司健康持续发展。报告期内，公司实施2023年限制性股票激励计划，通过股权激励方式，将核心骨干和公司长远的发展牢牢绑定。随着公司激励机制的不断完善、事业平台的不断壮大，公司人才队伍得到进一步完善和优化，为公司实现可持续发展提供根本保障。
　　同时，坚持人才引进战略，获得多位高级人才的加盟，为公司的不断创新发展保驾护航。公司提供了一个让员工全面实现自我的平台，实现人才和企业发展的双赢。
　　5、完善内部控制体系建设，规范公司治理和信息披露
　　报告期内，公司根据自身特点制定的内部控制制度有力地保证了公司经营业务的有效进行，促进了公司经营效率的提高和经营目标的实现，保护了资产的安全和完整，保证了公司财务资料的真实、合法、完整。同时，管理层根据公司发展的实际需要，对内部控制制度不断加以改进。报告期内，公司的董事、监事、高级管理人员、证券部和财务部员工积极参加北京证监局、上海证券交易所、中国上市公司协会、北京上市公司协会以及中介机构举办的各类线上教育培训活动，持续努力提升公司治理水平，完善规范运作。公司注重投资者关系管理，报告期内，公司举办了多场定期报告业绩说明会，不定期接待投资者调研，并多次参加证券公司举办的策略会。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司自设立以来专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产、销售及服务，奥精医疗于2011年率先研发出成分和结构与人体天然骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨修复材料，并完成了技术产业化和临床转化的工作。经过多年的发展，公司逐渐建立起以胶原蛋白及其复合材料为主要原料的研发体系，广泛应用于不同科室手术的产业链布局，以及覆盖全国900多家医院的营销网络。
　　公司陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，产品技术国际原创，可引导骨组织再生，最终被人体降解吸收，产品均已取得中国第三类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，“BonGod”产品已取得美国FDA510(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。
　　公司专注于生物医用材料领域，面向骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求开展了多项高端再生医学产品研发。在研项目矿化胶原/聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，进一步优化了材料的力学强度和降解特性，该项目已完成临床试验观察随访并取得临床试验总结报告。在研项目胶原蛋白海绵是能够在各类外科手术中使用的高性能可吸收止血材料，广泛适用于普外科、骨科、口腔科、产科等各手术科室，该项目已完成注册资料整理与提交，并获国家药品监督管理局受理。其他在研项目包括胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、神经管鞘、人工硬脑/脊膜、人工皮肤等一系列高端再生医学材料产品，这些在研项目均按计划稳步推进中。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向经销商及终端医院销售矿化胶原人工骨修复材料产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售。
　　2、采购模式
　　公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。
　　3、销售模式
　　公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场进行销售。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等工作，销售部的具体职责包括经销商招募和管理、产品技术支持等工作。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。
　　4、生产模式
　　公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，每批次生产周期约为45天，季度生产计划可随销售实际情况随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、退行性病变、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万人。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界自愈尺寸的骨缺损，骨组织无法自行愈合。使用骨修复材料进行骨移植干预是治疗骨缺损的主要方法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的临床金标准，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题，而人工骨修复材料的研发一直是世界性的难题。
　　截至目前，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等提供载体，是构建组织工程材料的核心。通过在理想的支架材料上复合细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质，有望产生在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。支架材料作为细胞、生长因子等的载体，是构建组织工程材料的核心；细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞治疗在临床应用上仍受到较多政策和技术方面的限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。
　　复合材料相较于单一成分材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是生物医用材料中再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料植入体内后可在引导骨修复的同时被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；（2）产品规格型号丰富，适用范围广，可广泛应用于有植骨需求的临床科室；（3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；（4）具有优秀的安全性，极低的免疫原性，无毒副作用。
　　生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术。研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域具有先进研发思路的产品之一，公司通过对仿生矿化技术的进一步研发，将不断加强公司核心产品的性能优势。此外，公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化，拓展产品线和业务领域，巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　奥精医疗通过创新研发新型医疗器械来满足临床需要，围绕矿化胶原人工骨修复材料的相关领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，多层次提升市场竞争力。奥精医疗科技股份有限公司与清华大学联合建立了“清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”，进行高性能生物医用材料的研发和临床转化。目前，矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区，临床使用的医疗机构包含北京天坛医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院，得到临床专家的一致认可。
　　公司作为牵头单位先后承担了国家“863”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。公司2023年被评为国家级专精特新“小巨人”企业并曾获批“十三五”首批“北京市生物医药产业跨越工程（G20工程）”创新引领企业、中关村高新技术企业、北京市海淀园“海帆”企业、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉和资质；被认定为国家级高新技术企业和中关村高新技术企业。奥精医疗产品于2018年被中国科技部评为“国际原创类创新医疗器械”，材料的相关基础研究和产业化工作曾荣获国家自然科学奖二等奖、国家技术发明奖二等奖，公司产品的临床应用和治疗体系研究荣获北京市科学技术进步奖二等奖和中华医学会医学科学技术奖一等奖。报告期内，公司产品的创新研究荣获第48届日内瓦国际发明展金奖。同时，公司产品还入选了《北京市重点新材料首批次应用示范指导目录》和《中关村创新医疗器械产品目录》。
　　骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科，由于各个科室的具体临床需求不同，对于骨修复材料的特性的偏好有所区别；此外，行业内不同企业的资金实力、主要产品、研发方向、市场策略等均有所差异，因此，骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。目前，我国骨修复材料行业总体呈现出中外企业并存、技术路线多样化、较为分散的竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。未来，随着骨修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加、医用高值耗材集中带量采购的深化实施，造成患者二次创伤和供区并发症风险的临床取自体骨将日益减少，同种异体骨来源有限且存在一定的法律和伦理问题，而进口人工骨价格普遍较高，预计国产人工骨修复材料的临床使用数量和市场占有率将进一步提升。
　　公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求，形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线，是国内为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料的公司，且具备研发、生产和销售全链条运营能力。在材料特性方面，公司继续保持对天然骨骼高度仿生的技术优势，并通过不断研发创新，将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中，如术中将矿化胶原材料与患者自体血液提取的富血小板血浆或浓缩生长因子结合，达到更佳的治疗效果。在产品规格方面，公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料，以适应不同临床需要。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用，属于第三类医疗器械；从消费终端来讲，属于医用高值耗材。报告期内，公司不断壮大自身业务，增强企业综合竞争力。再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或受损组织再生的科学，具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。其中，生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复，细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化，形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织，在此过程中，材料不断被爬行替代，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
　　党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械的创新发展，为医疗器械行业的高质量发展注入巨大动力。
　　在国家工信部装备工业一司2021年12月28日发布的对我国《“十四五”医疗装备产业发展规划》的解读中提到：“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率达11.8%。业内普遍认为，我国医疗器械市场营业收入及净利润近十余年来一直保持高速增长态势，处于医疗器械行业发展的黄金期，2023年我国医疗器械工业市场规模预计达到1.25万亿元，流通市场规模预计达1.45万亿元。
　　公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术。报告期内，中国NMPA和美国FDA均批准了多项人工骨产品，但这些产品在材料组成和仿生结构上均不具备矿化胶原与天然骨的高度相似性，奥精人工骨产品的技术水平仍处于行业领先地位。
　　其中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内未发生变化。基于体外仿生矿化技术的矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目和基于胶原蛋白提取和纯化技术的胶原蛋白海绵项目分别处于医疗器械产品临床试验完成阶段和注册证申报阶段。基于核心技术的其他几项在研产品分别处于材料测试、小试和工艺验证、动物实验等阶段。
　　在促进医疗器械行业快速、高质量发展的同时，我国在医疗器械监管、医用高值耗材集中带量采购等方面的建设也在持续进行。2022年，种植牙集采已在全国范围内铺开，并于2023年3月起全面落地实施。据行业观察，种植牙的集采已带来种植手术费用的显著下降，种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000~7000元，并使得种植牙在我国的渗透率得以提升，2023年我国种植牙数量较上年度有较大增长。公司产品作为种植牙手术中使用比例非常高的骨修复材料，在种植牙手术量快速增长的趋势下，将会有更大的市场需求，使其使用量和市场占有率得到提升。
　　在骨科领域，国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购也在2023年内顺利推进，各类产品的中选结果也已于12月公布。本次集采将于2024年内落地实施，预计将进一步大幅降低创伤、脊柱、关节等各类骨科手术费用，减少人民群众相关医疗开支，减轻医保支付压力，并有望减少骨科手术中造成患者二次创伤和并发症风险的取自体骨操作，使矿化胶原人工骨修复材料等高性能医疗产品能够得到更多更广泛的临床应用，增进人民健康福祉，为“健康中国2030”做出贡献。我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗，公司将积极应对，密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，及时调整销售策略，加大产品研发投入，正面迎接行业挑战，全力支持并响应国家集采政策，服务于更多患者。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术。随着行业技术水平的提高和产品的日益丰富，不断有国产人工骨修复产品获得国内和国外注册证，如深圳立心科学公司的GAIABONE获得美国FDA510(k)市场准入许可（K220337），但其不含骨组织的核心成分胶原蛋白，奥精仿生矿化胶原人工骨产品的技术水平仍处于行业领先地位。
　　其中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内，基于人工骨修复材料（国械注准20193131531）技术平台的产品矿化胶原骨粉获得国家国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的主文档备案。人工骨修复材料（国械注准20143132075）完成注册证变更，能为临床提供更多规格型号产品。
　　在研产品方面，基于体外仿生矿化技术的矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目完成临床试验观察随访并取得临床试验总结报告，基于胶原蛋白提取和纯化技术的胶原蛋白海绵项目完成注册资料整理与提交，并获国家药品监督管理局受理。基于核心技术的其他几项在研产品分别处于材料测试、小试和工艺验证、动物实验等阶段。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，胶原蛋白海绵项目按计划完成医疗器械注册申报资料的整理，顺利提交注册并获得国家药品监督管理局的受理，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目依据医疗器械产品临床试验方案完成受试者临床试验观察随访并取得临床试验总结报告，两个项目均进展顺利。报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权16项，至报告期末，公司共拥有发明专利70项。同时，公司着力于知识产权管理体系的构建，并获得了北京市知识产权局的认可。2023年，奥精医疗申报的北京市知识产权试点单位通过认定。
　　公司承担的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目，通过与项目各参加单位通力合作，已完成相关材料的研发、理化性能评价、生物学评价以及大动物骨缺损动物实验评价，以及任务书要求的临床评价和观察等项目指标工作，项目获得了丰硕的科研成果和转化成果，并于报告期内顺利完成各子课题结题评审，获得业内专家一致的高度评价。
　　公司持续在再生医学领域探索突破，并担负起行业领军企业的先锋带头作用。报告期内，公司牵头并联合国内9家上下游优势单位，以“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”项目申报“十四五”国家重点研发计划专项“诊疗装备与生物医用材料”并获批立项。公司将在原有生物活性颅骨修复材料的基础上，向大面积颅骨修复材料的技术和产品开发跨出重要一步，将对广大颅骨缺损患者带来新希望。
　　奥精医疗的专业化、精细化、特色化以及创新能力进一步受到官方认可。2023年7月，公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。报告期内，公司凭借仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术等先进技术平台，入选2023年度第二批北京市企业技术中心名单。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系矿化胶原/聚酯人骨修复材料项目和胶原蛋白海绵项目已进入医疗器械产品注册资料准备或产品注册阶段，试验检验费较上年同期大幅下降所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，矿化胶原成分结构与人体天然骨相似，材料可引导新骨再生，并被降解吸收，最终被新生骨组织替代。矿化胶原与天然骨在成分和结构上的相似性是产品的主要优势，仿生材料为骨组织再生提供了适宜的微环境，更适合细胞生长和功能的发挥。
　　自成立以来，奥精医疗坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料、引导组织再生膜、软组织修复材料、创面敷料等一系列生物材料领域。2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料,并实现产品的临床转化和产业化，陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品。目前公司的矿化胶原仿生骨系列产品已取得3项中国三类医疗器械产品注册证和1项美国FDA510(k)市场准入许可，被广泛应用于骨科、口腔科、神经外科等领域的骨缺损修复。此外，奥精医疗多次主持和牵头组织国家和省部级重大研发项目，报告期内，公司收到国家重大项目立项通知，由奥精医疗作为牵头承担单位申报的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”获批立项。公司近年来还先后荣获中华医学会医学科学技术一等奖、北京市科技进步二等奖、国家级专精特新“小巨人”企业、日内瓦国际发明展金奖等多项殊荣。
　　2、产品及市场布局优势
　　公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，且专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了多个科室，增强了医疗机构对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品也提高了公司的抗风险能力公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。报告期公司新增280余家合作经销商，与既有经销商的合作继续加深，同时接触了新开发大量有发展潜力的优质经销商，确保在售产品销量、产品临床使用效果及满意度的行业领先地位。
　　3、管理团队优势
　　优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对骨修复材料行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。同时，公司还非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。
　　4、品牌质量优势
　　公司自成立以来专注于自主创新研发、打造品牌形象，通过建立严格的品牌和质量管理体系以及持续的技术研发投入，逐步与行业内多家企业建立起长期稳定合作关系，并通过多项国际国内相关资质认证，树立了自身的品牌地位。作为医疗器械生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。目前，公司已通过GB/T42061-2022idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，且产品通过了美国FDA510(k)市场准入许可。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　公司目前主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、生产成本变动、产品结构变动、产品市场表现、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，对公司经营业绩造成不利影响。若因公司管理原因，或由于各种主客观原因导致生产规划与生产安排出现重大调整，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　因设立时间较短以及业务发展阶段等原因，公司子公司海南奥精、北京奥精器械、北京奥精康健、山东奥精、潍坊奥精健康、潍坊奥精医学、美国奥精单体均未实现盈利。若未来不能按照预计规划和目标开展业务，公司该等子公司将存在短期内难以盈利的风险。
　　(六)行业风险
　　医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。
　　报告期内，如公司应对集中带量采购的措施不力，可能对公司经营发展产生不利影响。目前骨科行业正处于集采下的行业重塑期，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所属的医疗器械行业存在受国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管的情形，行业监管部门先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定。如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。
　　公司对生产经营各项工作定期自查，并定期对各业务系统进行合规性培训。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　公司自成立以来一直专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售。通过对材料设计、生产工艺的深度研发，对生产技术和流程组织的持续改进，公司已具备快速高效的规模化生产能力。公司所生产的人工骨修复材料性能稳定、品质优良、知名度高，拥有大量长期的合作伙伴。随着公司在产品研发、工艺优化、成本控制、质量改进方面的持续不断投入，将进一步巩固行业头部企业的地位。
　　公司在董事会的领导下，取得稳定发展。2023年度，资产总额152,625.69万元，归属于上市公司股东的净资产138,207.97万元。公司实现营业总收入22,647.59万元，同比下降7.68%；归属于上市公司股东的净利润5,423.18万元，同比下降43.04%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,576.62万元，同比下降67.82%。
　　2023年，公司在研产品管线各项目取得较大进展，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目依据医疗器械产品临床试验方案完成受试者临床试验观察随访并取得临床试验总结报告，胶原蛋白海绵项目完成注册资料整理与提交，并获国家药品监督管理局受理，两个项目均顺利推进。其他在研产品项目也都按计划稳步推进中。
　　2023年度，公司科研技术成果转化能力进一步增强，全年新增获得专利31项，累计专利共117项，在研产品进一步完善专利布局。
　　奥精医疗的科创成果广受官方认可。2023年，奥精医疗再生医学材料联合研究中心项目“Customizedmuti-dimensionabiomimeticartificiacraniaboneforarge-areabonedefectrepair”获日内瓦国际发明展金奖。该项目首次开发出具有多尺度仿生骨结构的，兼具原位成骨诱导活性和优异力学支撑性能的个性化人工颅骨修复定制体，突破了传统颅骨修补假体不可降解、不可变形、无成骨活性以及引发的相关潜在并发症等问题，在提供颅脑保护的同时诱导颅骨再生修复，为大面积颅骨缺损特别是儿童患者提供更好的临床治疗方案，有望填补国际上再生型颅骨修补产品的临床空白。
　　2023年，根据北京市经济和信息化局下发的《关于北京市第五批专精特新“小巨人”企业和第二批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》，奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业。
　　奥精医疗协同其他单位共同参与的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”、“十四五”国家重点研发计划“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”，以及山东省重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原人工骨材料的开发及临床转化”等政府项目体现了奥精医疗在各类新型骨修复材料领域的领先地位，奥精医疗研发和管理团队将统筹协调各参与方依据项目进度顺利完成项目各阶段研究内容。
　　此外，公司承担的中关村示范区高精尖成果转化和产业化项目“高仿生可骨化吸收新型矿化胶原人工骨修复材料转化项目”成功通过验收，完成结项。本项目的实施，依托公司产品-聚酯/胶原基人工骨修复材料，在中关村国家自主创新示范区精准支持下，顺利完成创新产出并产生社会效益，本项目属于国家生物和新医药领域中重点支持的先进医用材料、生物医学工程产品，是生物材料领域的原始创新，符合国家发展战略，符合北京市重点支持领域，对于奥精医疗骨材料升级换代具有战略意义。
　　2023年度，公司进一步巩固市场开拓成果，使公司的销售情况呈现出向好态势。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会等，合计超过10000人次到访；进行核心医院科室会及沟通会，达400余次。公司凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。
　　2023年12月，公司以约324.6万欧元的对价签署对德国HumanTechDentaGmbH（以下简称“HTDenta”）的收购协议。收购完成后，奥精医疗将持有HTDenta公司100%股权。将有力推动奥精医疗在口腔种植领域相关业务的进一步发展，强化双方的协同效应，全面释放跨国技术与市场营销的优势，在口腔种植领域为客户提供更全面的产品矩阵。
　　2023年，公司用于骨科的人工骨修复材料产品参与国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。最终，奥精医疗人工骨修复材料以330元/c立方米的价格中选，在竞价单元A组排名第五。前期给予报量医院共计1428家，在全部人工骨企业中按包数排名第一。
　　为保证公司快速稳健发展，公司本年度继续加强人员团队建设，提升运营管理规范，全面贯彻管理制度，全员提升运营管理规范。运营管理的进一步提升，为持续不断研发和生产高质量的产品奠定了坚实基础。此外，公司通过实施员工股权激励，充分调动员工积极性，助力企业未来发展。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　请“第三节管理层讨论与分析”之“
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，以“不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”为愿景，以“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”为核心价值观，积极调整战略战术，把握机遇，迎接挑战，专注于再生医学材料领域，通过持续的技术研发，提升公司的核心竞争力，增强团队的执行力和凝聚力，不断开拓新产品、新领域，有效提升公司收入和利润规模，为股东创造价值。
　　(三)经营计划
　　面对行业市场日趋激烈的竞争，公司在2024年将着力进行如下工作。
　　1、持续加强产品和技术的研发
　　公司将持续加大对研发项目的投入、提高研发团队的研发能力，加快研发成果转化为性能稳定的高质量产品，为实现丰富产品种类、加快产品升级提供技术保障。同时，在充分挖掘现有核心技术和产品的基础上，持续关注行业的前沿技术发展动态和国家战略、经济主战场的需求变动趋势，着力研发新产品，以提升技术竞争力和产品竞争力。
　　2、市场营销计划
　　报告期内，公司凭借深厚的研发实力和持续的技术创新能力，在骨修复领域进一步开拓市场。未来，公司将继续依托核心技术的领先优势，加强自研自产的稳定供应，并加大专业化的营销队伍的建设，提升市场营销及服务水平，在产品销售、售后服务、培训等环节为客户提供专业化的解决方案。同时公司也将继续发挥核心竞争力优势和品牌优势，推进海外招商工作，进一步拓展海外渠道，提升海外影响力，为公司持续发展探索新的增长动力。
　　3、业务扩张计划
　　公司计划丰富产品种类，扩大业务规模，提高规模经济效益，增强公司盈利能力，从而提高公司市场竞争力。一方面公司加快募集资金投资项目建设和子公司投资项目建设，引进先进生产设备，扩大产品生产规模，进一步完善公司产品系列，扩大人工骨产品产能。另一方面，公司将对现有生产基地进行技术改进和升级，实现技术水平和品质管控的进一步提升，进而提高产品质量、降低经营成本、提高生产效率、提升公司盈利能力和市场竞争力。随着海外并购项目落地，公司还将大力发展口腔种植产品业务，并发掘和充分利用与现有业务的协同效益，促进业务的高效协同发展。
　　4、积极履行社会责任。
　　公司将ESG工作融入到日常经营之中，致力于指导和统筹旗下企业在社会责任方面的实践行动。未来，公司将严格履行证监会加强企业ESG实践的要求，督促、指导企业ESG实践和信息披露工作的展开，承担企业社会责任，为企业可持续发展、行业可持续发展、资本市场高质量发展和社会发展持续贡献力量。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　公司是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料市场领域的快速开拓，奥精医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为国家医疗健康事业坚守企业的责任与使命。
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-201... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　公司是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料市场领域的快速开拓，奥精医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为国家医疗健康事业坚守企业的责任与使命。
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造类（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造类”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　（二）公司主营业务情况说明
　　公司自2004年成立以来，始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发，公司自2011年以来陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，分别应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科领域的骨缺损修复，完成了临床的转化和产业化。产品已经在包括北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院、郑大一附院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、湖南湘雅医院等国内知名三甲医院在内的六百多家医院获得了超过百万例的临床应用。同时，公司在美国市场推出的用于骨科骨缺损修复的“BonGold”产品是我国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。
　　公司历来重视研发和创新，先后承担了国家“863计划”重大项目课题、“十一五”国家科技支撑计划、“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目，曾荣获北京市“专精特新”小巨人企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-创新引领企业、北京市海淀园“海帆企业”、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉，并在北京和山东两地均拥有院士工作站；公司的矿化胶原人工骨修复产品曾荣获“国家重点新产品”、“北京市自主创新产品”、“北京市新技术新产品”、2021年中华医学会医学科学技术奖一等奖、2021年北京市科学技术进步奖二等奖等荣誉，且“骼金”作为少数创新类型为“国际原创”的产品入选了中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018年）》，亦是“无源植介入、耗材、康复及中医设备”类别中唯一的“国际原创”骨科医疗器械产品。
　　1.生产模式
　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司通过以销定产制订生产计划，生产部门根据营销中心提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划。每月通过规范的产销协调机制，结合营销中心下达的要货计划、各生产线产能及产品库存情况下达月度生产计划，合理制定各车间的生产计划并协调和督促计划的完成。
　　质量部门对生产过程中环境、设备、物料、人员、工艺及操作流程等关键要素进行严格的监控管理，严格把控产品的检验和放行，同时，动力、机修等部门提供保障支持。上下游各环节、各部门通力协作，确保全过程符合GMP规范要求，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　2.销售模式
　　公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场销售。公司设有市场部和销售部，负责产品销售的主要工作，市场部具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等，销售部具体职责包括经销商招募和管理、产品销售支持等。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。
　　公司建立了精简、高效的后台支持和服务体系，支撑营销全流程业务管理。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续加强专业化学术推广，持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。
　　3.研发模式
　　公司致力于研发和不断优化临床应用疗效方面更接近甚至可以取代自体骨的人工骨修复材料，将围绕矿化胶原人工骨修复材料的邻近领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，并继续加强对海外市场的拓展，多层次的提升公司的市场竞争力。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。
　　（三）行业发展情况说明
　　1.我国医疗器械市场整体发展情况
　　随着我国人口老龄化程度加快、国民经济快速增长、人民健康意识不断提升，各级政府向医疗领域的经费投入及人民群众为医疗保健所支付的费用均逐年增加。相应地，用于诊疗、康复的医疗器械市场规模也在持续增大。近年来，我国的医疗器械行业持续、健康、快速发展，据南方医药经济研究所编著的《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》数据显示：2020年我国医疗器械生产企业整体营业收入首次突破1万亿元，达到10392亿元，五年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平，呈现良好发展态势。
　　党中央、国务院和各级人民政府高度重视医疗器械行业的发展，2022年3月，国家市场监督管理总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，并于2022年5月1日起施行。两个办法提出将严格落实最严格的监管要求，夯实医疗器械生产经营企业主体责任，压实部门监管责任，强化质量安全风险管控。监管体系的全面升级，将进一步促进我国医疗器械行业整体良性发展。
　　2.公司所处主要细分领域发展情况
　　公司主营产品为应用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科等领域的人工骨修复材料，属于高值医用耗材。据南方医药经济研究所数据显示，2018年我国骨修复材料行业的市场规模为39.3亿元，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模为20.2亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模为10.5亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模为8.6亿元。预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，2018年至2023年的年均复合增长率为19.8%，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模将达到26.0亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模将达到17.5亿元，三个领域的年均复合增长率分别达到21.5%、19.9%、15.3%。
　　3.医用耗材集中带量采购
　　近年来，医用耗材集中带量采购是全行业普遍关注和讨论的重要话题，报告期内，医用耗材集采的落地实施在各地持续深化。
　　2023年1月11日，口腔种植体系统集中带量采购在四川省开标，并公示了拟中选结果，口腔种植体系统平均价格降至900余元，降幅约55%。本次集采的口腔种植体系统数量约占全国种植牙年需求量的72%，达287万套，涵盖了国内近1.8万家医疗机构的临床需求，预计每年将为患者节省费用约40亿元。从3月开始，口腔种植体系统集采在全国各省市区陆续落地实施，且伴随着口腔种植医疗服务收费、牙冠竞价挂网综合治理等口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作的全面推进，口腔种植手术的整体费用较集采前已有大幅下降。
　　同样从今年3月开始，全国各省市区也陆续开始执行去年9月公布的国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果。与集采前相比，单台脊柱手术的耗材价格下降了数千乃至数万元，极大降低了患者的医疗成本。随着骨科创伤、关节、脊柱等种类的集采陆续落地实施，可以预见，未来我国骨科高值耗材的国产化程度将进一步提升，国产产品市占率将得到显著增长。
　　3月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》，对包括人工合成骨在内的骨科多种耗材开展历史采购数据填报工作；6月8日，京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购在天津正式开标，产品平均降价83.13%，预计每年可节约医疗费用8.53亿元；6月以来，国家组织人工关节集采第二年采购协议签订工作也在全国各省市陆续展开。
　　从以上措施来看，我国高值医用耗材集中带量采购工作必将坚定不移地继续推进，也将会覆盖越来越多的医疗领域和产品品种。各医疗领域集采的开展必将对相应的医用耗材市场带来深远影响，不难预见的是，集采促使医用耗材终端价格的下降，必然将更多实惠带给患者，并使得相应的临床和市场需求进一步扩大。
　　公司的骨修复材料主要用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科的骨缺损填充和再生修复，随着未来临床需求增加和市场规模扩大，公司将积极响应国家政策、顺应市场需求，努力推动产品在各领域的销售。同时，公司也将一如既往地做好保证产品供应和稳定产品品质的工作，以最优质的产品和服务为人民健康谋福祉、为社会创造更多价值。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术。报告期内，中国NMPA和美国FDA均批准了多项人工骨产品，但这些产品在材料组成和仿生结构上无法仿生天然骨组织，不具备矿化胶原高度仿生天然骨的性质，奥精人工骨产品的技术水平仍处于行业领先地位。
　　其中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内未发生变化。基于体外仿生矿化技术的矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目已完成全部临床试验病例入组，进入病例随访收尾阶段。基于胶原蛋白提取和纯化技术的胶原蛋白海绵项目已获得NMPA器审中心的注册受理，正式进入技术审评阶段。基于核心技术的其他几项在研产品分别处于完成产品定型、完成动物实验报告等阶段。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司在研产品项目取得良好进展，其中，胶原蛋白海绵项目完成注册资料的准备与提交，并获得NMPA器审中心的注册受理，正式进入技术审评阶段；矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目依据医疗器械产品临床试验方案完成全部病例入组，进入病例随访收尾阶段，且完成其余主体注册资料的准备。两个项目的临床试验均进展顺利。报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权3项，至报告期末，公司共拥有授权发明专利57项。
　　公司承担的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目实施顺利，公司与项目各参加单位通力合作，积极配合，深入开展科学研究工作，项目处于结题前期准备阶段。报告期内项目按计划完成多种材料的理化性能、生物学评价和多项骨缺损动物实验评价，以及部分临床评价和观察，得到临床观察报告。公司作为该国家重点研发计划项目的承担单位，将继续尽全力完成项目任务书规定的各项工作，确保顺利结题。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发费用较上年同期下降41.03%,主要系：1、胶原蛋白海绵已完成临床试验并提交医疗器械产品注册申报，临床阶段试验检验费减少；2、上年同期支付给联合研究中心1000万元研发费用，本报告期产生的联合中心研发费用较上年同期有所减少所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司全面分析了本年度及未来的宏观经济形势、行业和产业发展趋势、公司行业地位或区域市场地位的变动趋势、公司主要竞争优势和面临的困难，对经营风险等内外部经营环境进行了全面、客观分析，公司按照既定的战略及经营思路，坚持加大研发投入及市场开拓，不断加强技术研发和技术创新能力，持续进行核心技术的研发，密切关注新的技术方向，及时根据市场需求变化趋势进行新产品的规划与开发，加强重点领域投入。报告期内，公司实现营业总收入11800.51万元，同比增长13.10%。公司实现归母净利润3541.51万元，较上年同期增长7.87%。具体来说。
　　主要经营情况如下：
　　1、加大市场开拓，实现业务增长
　　报告期，公司持续加强营销管理，充分发挥资源优势，适时调整销售策略和重点，加强对重点区域的市场开拓，努力提升相关市场覆盖率，确保公司总体营收保持稳定。同时，精心研究、积极准备第四批国家高值医用耗材集中带量采购，为重点产品取得相关市场份额做好筹备工作。公司将渠道开发工作列为重中之重，扩大了渠道覆盖面，目前终端医院共有800多家；公司把握住了市场机遇，扩大客户规模，已与近600家优质经销商建立起稳定良好的合作关系；同时开拓创新营销方式方法，在细分区域市场的基础上，公司营销团队进一步扩大，为此，公司加强营销团队精细化管理，不断强化人员培训及考核机制。报告期内，通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完善营销路径，同时，公司在各大行业展会、学术会议中，凭借企业实力、产品亮点和客户口碑赢得行业关注，提升了公司品牌形象和行业认知度，取得了良好效果。
　　2、坚持创新发展战略，持续加大研发投入
　　报告期内，公司科研技术成果转化能力进一步增强，在公司研发部门的努力下，将公司在生产经营过程中的科研技术成果转化为无形资产。6月，奥精医疗科技股份有限公司止血用胶原蛋白海绵收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理。产品是以牛跟腱为原料，经过提取的Ⅰ型胶原蛋白组成的，具有良好的生物学特性、良好的细胞适应性及良好的生物降解性，能够与生物体很好的相容，并且可以加速血小板凝集、促进细胞增殖。胶原蛋白海绵获批上市后可在骨科、妇科、普外科等临床场景广泛使用，将有利于进一步丰富公司产品线。
　　在学术奖项成果方面：第48届日内瓦国际发明展在瑞士日内瓦Palexpo展览馆举办，40个国家的800多个参展单位共展出1000多个发明项目。其中，来自清华大学(材料学院)-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心主任王秀梅教授牵头完成的“用于大面积颅骨再生修复的多维仿生人工颅骨个性化定制体”项目获得金奖。
　　截至本报告披露日，胶原蛋白海绵项目和聚酯人工骨等研发项目进展和研发品质符合预期，同时积极推进其他在研项目的实施进度，加快新产品的上市。报告期内，公司整体研发实力进一步提升。随着在研产品的持续获批上市，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。
　　3、加强团队建设，提升团队综合能力
　　公司作为国家级高新技术企业，不断加大研发投入，加强技术创新能力，提高公司核心竞争力，为公司发展奠定坚实技术支撑，公司被认定为北京市专精特新企业，体现公司技术创新能力及研发优势。公司研发一方面注重优秀人才的引进和培养，加强与高校、科研院所的产学研结合，形成核心梯队建设；另一方面积极开展公司人才培训，完善人事管理制度和激励机制，强化人才驱动，实施人才激励计划，实现员工与公司协同发展。为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，公司推出了限制性股票激励计划，通过向激励对象授予限制性股票，进一步发挥技术、业务及管理骨干的潜能，加快优秀高端人才的引进，赋能公司高质量发展。
　　4、提升品牌认知度，打造良好的市场口碑
　　公司系人工骨修复领域领军企业，产品质量优良、内部管理规范，下游客户群体广泛、实力雄厚，具有良好信誉及业界口碑，这为公司的品牌奠定了坚实基础。公司将充分发挥在行业内已确立的品牌优势，以优良的产品质量和完善的售后服务牢固树立弘信品牌在用户中的信任度，利用品牌优势进一步拓展业务。

　　三、风险因素
　　（一）行业及政策风险
　　1、医疗卫生政策变动风险
　　医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。
　　此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。
　　2、行业监管风险
　　医疗器械行业系受监管程度较高的行业，公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，国家对于该等产品的生产及销售实行严格的控制管理，公司需要严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律法规的规定开展生产经营。若公司未来出现不符合行业监管要求、违法违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，将对公司的生产经营及业务发展带来不利影响。
　　3、产品注册风险
　　国家对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　（二）市场及经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。公司于2011年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，在市场中树立了良好的品牌形象。如果公司未来在日趋激烈的市场竞争中，误判行业发展趋势和市场动态，可能会面临竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。
　　2、市场需求下降风险
　　近年来，随着我国人口老龄化进程的加快，骨科、神外、口腔疾病发病率持续攀升，骨修复材料市场规模随之增长，发行人的销售规模亦相应持续快速增长。如果未来疾病谱或治疗手段发生变化，临床对矿化胶原人工骨修复产品的需求下降或者医保预算减少，将导致相关市场规模下降，从而可能对发行人的销售规模及经营业绩等造成不利影响。
　　3、产品结构单一的风险
　　公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人工骨修复产品为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例较大，神经外科矿化胶原人工骨修复产品、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品占比相对较小。若未来人工骨修复材料市场或骨科骨缺损修复材料市场出现重大不利变化，或公司未来研发能力不足导致不能持续开发新产品，或市场竞争格局发生不利变化，将可能导致公司现有主要产品收入下降，进而将会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　4、主要原材料采购较为集中的风险
　　由于医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，稳定的上游供应商有利于公司对原材料性能及质量稳定性的控制。同时，公司在现有生产规模下通过批量集中采购，有利于节约采购成本。基于上述原因，公司报告期内主要原材料胶原的供应商较为集中。若因不可预见因素导致公司难以及时获得足够的主要原材料供应，将对公司的生产经营造成不利影响。
　　5、经销商管理风险
　　报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。
　　6、公司治理风险
　　公司已按照《公司法》《上市规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构。同时，公司制定了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》等制度，逐步建立健全法人治理结构，制定了内部控制体系。随着公司的快速发展、经营规模不断扩大、业务范围不断扩展、人员不断增加等变化，对公司管理体系和运作机制提出更高的要求。如果公司面对战略规划、制度建设、组织机构、资金管理和内部控制等方面的挑战而无法及时改进，相关内部控制制度不能严格执行，经营管理水平不能与业务规模的扩张相适应、与发行上市后资本市场的要求相匹配，则公司可能受到管理风险带来的负面影响，将为公司的正常生产经营带来一定风险。
　　（三）技术风险
　　1、新产品研发风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新能力和产品研发能力要求较高。为了持续保持在行业内的核心竞争力，公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。
　　2、重要知识产权被侵权风险
　　近年来，国家积极支持企业创新，尤其是在医疗健康领域的技术创新，亦加大了对专利侵权违法行为的打击力度。公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效。但随着市场参与者的不断增多，市场竞争愈加激烈，不能排除有侵犯公司知识产权的行为的出现。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来经营发展可能会受到不利影响。
　　3、技术更新迭代风险
　　随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。
　　4、核心技术人员流失风险
　　经过多年的发展，发行人已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研发团队，主要研发人员均拥有博士和硕士学位，具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。但随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　奥精医疗是国家高新技术企业，公司不断提升自身管理能力，积极开展各项业务，推动企业创新发展。报告期内，公司的核心竞争力未发生改变，主要体现在技术优势、产品及市场布局优势、人才团队优势等方面。
　　1、技术优势
　　奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，已获得3项中国三类医疗器械产品注册证和1项美国FDA510(k)市场准入许可。
　　报告期内，奥精医疗与清华大学材料学院共建的再生医学材料联合研究中心对于多尺度仿生骨的研究有所突破，联合研究中心主任王秀梅教授以“用于大面积颅骨再生修复的多维仿生人工颅骨个性化定制体”的研究内容参与第48届日内瓦国际发明展并获得金奖。该项目首次开发出具有多尺度仿生骨结构的，兼具原位成骨诱导活性和优异力学支撑性能的个性化人工颅骨修复定制体，突破了传统颅骨修补假体不可降解、不可变形、无成骨活性以及引发的相关潜在并发症等问题，在提供颅脑保护的同时诱导颅骨再生修复，为大面积颅骨缺损特别是儿童患者提供更好的临床治疗方案，有望填补国际上再生型颅骨修补产品的临床空白。截至本报告披露日，胶原蛋白海绵项目和聚酯人工骨等研发项目进展和研发品质符合预期，同时积极推进其他在研项目的实施进度，加快新产品的上市。
　　2、产品及市场布局优势
　　公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，人才队伍也日益壮大，且专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。
　　报告期内，公司将渠道开发工作列为重中之重，扩大了渠道覆盖面，目前终端医院共有800多家；公司把握住了市场机遇，扩大客户规模，已与近600家优质经销商建立起稳定良好的合作关系；同时开拓创新营销方式方法，在细分区域市场的基础上，公司营销团队进一步扩大，为此，公司加强营销团队精细化管理，不断强化人员培训及考核机制。报告期内，通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完善公司营销路径。
　　3、人才优势
　　公司为吸引和留住优秀人才，报告期内启动了股权激励计划，通过高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队，取得了良好的经营成果。优秀人才在企业坚持长期可持续发展，提升核心竞争力方面发挥至关重要的作用。公司通过引入人才、培养人才、末位淘汰等方式，不断提高团队能力和人员素质。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年全年，面对复杂的世界经济形势和市场需求持续推动医疗产业的转型升级，国内医疗产业政策也在密集出台，在政策环境趋严和市场竞争加剧的趋势下，公司面临更多的机遇和挑战。对此，公司董事会审时度势，量体裁衣，立足行业发展变化，坚持创新技术驱动，实现企业经营业绩的良好快速增长，继续保持在行业内的领先地位。
　　多年以来，公司秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，“以不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”的愿景，“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”的企业文化，致力于为客户提供优质的产品和专业化的服务，深化技术创新，优... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年全年，面对复杂的世界经济形势和市场需求持续推动医疗产业的转型升级，国内医疗产业政策也在密集出台，在政策环境趋严和市场竞争加剧的趋势下，公司面临更多的机遇和挑战。对此，公司董事会审时度势，量体裁衣，立足行业发展变化，坚持创新技术驱动，实现企业经营业绩的良好快速增长，继续保持在行业内的领先地位。
　　多年以来，公司秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，“以不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”的愿景，“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”的企业文化，致力于为客户提供优质的产品和专业化的服务，深化技术创新，优化研发布局，加大基础建设，健全完善激励机制，开启了公司发展的崭新局面。
　　2022年，公司技术驱动策略作用进一步凸显，技术创新力度不断加大，竞争优势进一步巩固，品牌效应进一步释放，业务拓展顺利，业绩实现持续快速增长。公司研发向更深、更高层次延伸，业务规模不断扩大，运营效率及生产经营能力进一步提高。同时，公司通过优化研发流程、提高生产效率等、提升管理水平，整体实现了持续稳健的增长。
　　2022年，公司还顺利完成了董事会、监事会的换届工作，公司于11月29日召开本年度第一次临时股东大会，选举产生了公司第二届董事会董事、第二届监事会非职工代表监事。同日，公司召开第二届董事会第一次会议、第二届监事会第一次会议，选举产生了董事长、专门委员会委员、监事会主席，并聘任第二届高级管理人员。
　　报告期内，公司主要在以下方面的工作取得了较好的成绩：
　　1、技术创新驱动战略良好推进，持续的研发投入不断强化公司竞争优势
　　公司所在的高端医疗器械研发、制造产业是技术密集型产业，需要持续高研发投入，公司自成立至今，始终坚持研发上的前瞻式投入。报告期内公司投入研发费用5746万元，占营业收入的比重为23.42%。持续的研发投入累积形成了今天公司强大的技术优势，为公司未来发展打下坚实基础。
　　2022年，公司在研产品管线各项目取得较大进展，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料和胶原蛋白海绵两个项目均已按计划进入临床试验阶段。其中胶原蛋白海绵项目已按计划完成全部临床试验病例的入组和随访，并取得医疗器械产品临床试验报告，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目已完成临床病例入组计划的98.94%。其他在研产品项目均按计划稳步推进中。
　　报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权9项，至报告期末，公司共拥有发明专利54项。公司取得了丰富的学术成果，发表学术论文3篇，并出版1部学术专著（《生物医用仿生材料》，科学出版社2022年10月出版），进一步夯实了奥精医疗在行业领域中的学术龙头地位。此外，公司产品的临床应用研究还荣获了来自北京市政府和中华医学会的奖励。其中，公司联合中国医学科学院北京协和医院等单位共同开展的“可塑性骨填充材料的创新关键技术建立及推广应用”课题荣获北京市科学技术进步奖二等奖，为不规则骨缺损的临床治疗提供了新策略；公司参与的由华中科技大学同济医学院附属协和医院主导的“骨盆髋臼骨折核心救治体系的创建与临床应用”课题荣获中华医学科技奖医学科学技术奖一等奖，为骨盆髋臼骨折这一国际难题给出中国方案，一定程度上引领了国际骨盆髋臼骨折的治疗。
　　联合高校与科研院所共同研发是奥精医疗的重要策略，奥精医疗与清华大学材料学院共同创立“清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”，关注于前沿高端再生医学材料的基础科学研究和临床转化，联合研究中心于2022年初正式成立，于4月下旬举行挂牌仪式。联合研究中心在报告期内制定了明确的研究计划，并积极推进在研项目，在具有高级分级组装结构的复合骨修复材料研究方向取得了较大突破，并发表相关学术论文。
　　2、市场开拓进展顺利，公司业绩实现持续快速增长
　　2022年度，公司进一步巩固市场开拓成果，加大新市场开发力度，使公司的销售情况呈现出向好态势。2022年共新增经销商150余家，新开发医院200余家。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会等，合计超过4700人次到访；进行核心医院科室会及沟通会达200余次。公司凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。
　　3、运营管理进一步提升，为生产高质量的产品奠定基础
　　为保证公司快速稳健发展，加强人员团队建设，提升运营管理规范，公司2022年度共组织20次的大型培训活动，从研发类培训到体系类培训，全面贯彻管理制度，全员提升运营管理规范。公司多年来视产品质量为金标准，报告期内实施了产品质量管理提升计划、采购供应管理优化等一系列管理提升方案；调整优化公司管理组织结构和重要管理沟通会议体系等，管理运营步入一个新的台阶，极大提高了企业运营效率。
　　4、完善员工激励机制，充分调动员工积极性
　　公司始终坚持人才优先的人力资源理念，2022年，公司进一步优化和完善薪酬激励机制，逐步建立利益共享机制，实现公司与员工个人共同持续发展，有效地调动员工的积极性，吸引和保留优秀管理人员和业务骨干，提高公司的向心力和凝聚力，促进公司健康持续发展。
　　同时，坚持人才引进战略，获得8位高级人才的加盟，为公司的不断创新发展保驾护航。公司提供了一个让员工全面实现自我的平台，实现人才和企业发展的双赢。
　　5、完善内部控制体系建设，规范公司治理和信息披露
　　报告期内，公司根据自身特点制定的内部控制制度有力地保证了公司经营业务的有效进行，促进了公司经营效率的提高和经营目标的实现，保护了资产的安全和完整，保证了公司财务资料的真实、合法、完整。同时，管理层根据公司发展的实际需要，对内部控制制度不断加以改进。公司已建立了高效规范的治理结构，股东大会、董事会、监事会分别为公司的最高权力机构、主要决策机构和监督机构，三者与公司高级管理层共同构建了分工明确、相互配合、相互制衡的运行机制，公司治理的实际状况符合中国证监会、上海证券交易所发布的有关上市公司治理的各项规范性文件要求。报告期内，公司严格按相关法律法规、交易所规则等信息披露制度要求，及时、准确、完整的履行了披露义务，同时按照《投资者关系管理办法》的要求，规范投资者接待程序，接待股东来访和咨询，确保公司所有股东能够平等地获得公司信息。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司自设立以来专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产、销售及服务，奥精医疗于2011年率先研发出成分和结构与人体天然骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨修复材料，并完成了技术产业化和临床转化的工作。经过多年的发展，公司逐渐建立起以胶原蛋白及其复合材料为主要原料的研发体系，广泛应用于不同科室手术的产业链布局，以及覆盖全国700多家医院的营销网络。
　　公司陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，产品技术国际原创，可引导骨组织再生，最终被人体降解吸收，产品均已取得中国第三类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，“BonGod”产品已取得美国FDA510(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。
　　公司专注于生物医用材料领域，面向骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求开展了多项高端再生医学产品研发。在研项目矿化胶原/聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，能够优化骨修复材料的力学强度和降解特性，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段。在研项目胶原蛋白海绵是能够在各类外科手术中使用的高性能可吸收止血材料，广泛适用于普外科、骨科、口腔科、神经外科、产科等各手术科室，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段，并已完成全部病例的入组和随访，报告期内已获得临床试验报告。其他在研项目包括胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、神经管鞘、人工硬脑/脊膜、人工皮肤等一系列高端再生医学材料产品，这些在研项目均按计划稳步推进中。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向经销商及终端医院销售矿化胶原人工骨修复材料产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售。
　　2、采购模式
　　公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。
　　3、销售模式
　　公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场进行销售。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等工作，销售部的具体职责包括经销商招募和管理、产品技术支持等工作。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。
　　4、生产模式
　　公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，每批次生产周期约为45天，季度生产计划可随销售实际情况随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、退行性病变、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万人。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界自愈尺寸的骨缺损，骨组织无法自行愈合。使用骨修复材料进行骨移植干预是治疗骨缺损的主要方法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的临床金标准，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题，而人工骨修复材料的研发一直是世界性的难题。
　　截至目前，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等提供载体，是构建组织工程材料的核心。通过在理想的支架材料上复合细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质，有望产生在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。支架材料作为细胞、生长因子等的载体，是构建组织工程材料的核心；细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞治疗在临床应用上仍受到较多政策和技术方面的限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。
　　复合材料相较于单一成分材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是生物医用材料中再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料植入体内后可在引导骨修复的同时被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；（2）产品规格型号丰富，适用范围广，可广泛应用于有植骨需求的临床科室；（3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；（4）具有优秀的安全性，极低的免疫原性，无毒副作用。
　　生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术。研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域具有先进研发思路的产品之一，公司通过对仿生矿化技术的进一步研发，将不断加强公司核心产品的性能优势。此外，公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化，拓展产品线和业务领域，巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　奥精医疗通过创新研发新型医疗器械来满足临床需要，围绕矿化胶原人工骨修复材料的相关领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，多层次提升市场竞争力。奥精医疗科技股份有限公司与清华大学联合建立了“清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”，进行高性能生物医用材料的研发和临床转化。目前，矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区，临床使用的医疗机构包含北京天坛医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院，报告期内新增200余家终端医院，得到临床专家的一致认可。
　　公司作为牵头单位先后承担了国家“863”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。公司2022年被评为北京市专精特新“小巨人”企业，并曾获批“十三五”首批“北京市生物医药产业跨越工程（G20工程）”创新引领企业、中关村高新技术企业、北京市海淀园“海帆”企业、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉和资质；被认定为国家级高新技术企业和中关村高新技术企业。奥精医疗产品于2018年被中国科技部评为“国际原创类创新医疗器械”，材料的相关基础研究和产业化工作曾荣获国家自然科学奖二等奖、国家技术发明奖二等奖。报告期内，公司产品的临床应用和治疗体系研究荣获北京市科学技术进步奖二等奖和中华医学会医学科学技术奖一等奖。同时，公司产品还入选了《北京市重点新材料首批次应用示范指导目录》和《中关村创新医疗器械产品目录》。
　　骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科，由于各个科室的具体临床需求不同，对于骨修复材料的特性的偏好有所区别；此外，行业内不同企业的资金实力、主要产品、研发方向、市场策略等均有所差异，因此，骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。目前，我国骨修复材料行业总体呈现出中外企业并存、技术路线多样化、较为分散的竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。未来，随着骨修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加、医用高值耗材集中带量采购的深化实施，造成患者二次创伤和供区并发症风险的临床取自体骨将日益减少，同种异体骨来源有限且存在一定的法律和伦理问题，而进口人工骨价格普遍较高，预计国产人工骨修复材料的市场占有率将进一步提升。
　　公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求，形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线，是国内为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料的公司，且具备研发、生产和销售全链条运营能力。在材料特性方面，公司继续保持对天然骨骼高度仿生的技术优势，并通过不断研发创新，将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中，如术中将矿化胶原材料与患者自体血液提取的富血小板血浆或浓缩生长因子结合，达到更佳的治疗效果。在产品规格方面，公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料，以适应不同临床需要。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用，属于第三类医疗器械；从消费终端来讲，属于医用高值耗材。报告期内，公司不断壮大自身业务，增强企业综合竞争力。再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或受损组织再生的科学，具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。其中，生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复，细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化，形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织，在此过程中，材料不断被爬行替代，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
　　党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械的创新发展，为医疗器械行业的高质量发展注入巨大动力。
　　在国家工信部装备工业一司2021年12月28日发布的对我国《“十四五”医疗装备产业发展规划》的解读中提到：“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率达11.8%。业内普遍认为，我国医疗器械市场营业收入及净利润近十余年来一直保持高速增长态势，处于医疗器械行业发展的黄金期，2022年我国医疗器械市场规模已突破万亿元。
　　在促进医疗器械行业快速、高质量发展的同时，我国在医疗器械监管、医用高值耗材集中带量采购等方面的建设也在持续进行。在2022年初召开的国务院常务会议上，时任国务院总理李克强指出：“要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采”。此前，已有浙江、四川等地开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作，随着国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采，可以看出国家层面对种植牙集采的重视程度。2022年，种植牙集采已在全国范围内铺开，并于2023年3月起全面落地实施。种植牙的集采必将带来种植手术费用的显著下降，进而使得更广泛的有需求人群能够接受种植手术，大大提升种植牙在我国的渗透率。公司产品作为种植牙手术中使用比例非常高的骨修复材料，在种植牙手术量快速增长的趋势下，将会有更大的市场需求，使其使用量和市场占有率得到提升。
　　在骨科领域，国家和地方集采的陆续落地实施也大幅降低了创伤、脊柱、关节等各类手术费用，减少了人民群众相关医疗开支，减轻了医保支付压力，并使矿化胶原人工骨修复材料等高性能医疗产品能够得到更多更广泛的临床应用，增进人民健康福祉，为“健康中国2030”做出贡献。我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗，公司将积极应对，密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，及时调整销售策略，加大产品研发投入，正面迎接行业挑战，全力支持并响应国家集采政策，服务于更多患者。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术。报告期内，中国
　　NMPA和美国FDA均批准了多项人工骨产品，但这些产品在材料组成和仿生结构上均不具备矿化胶原与天然骨的高度相似性，奥精人工骨产品的技术水平仍处于行业领先地位。
　　其中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内未发生变化。基于体外仿生矿化技术的矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目和基于胶原蛋白提取和纯化技术的胶原蛋白海绵项目处于医疗器械产品临床试验阶段，基于核心技术的其他几项在研产品分别处于材料测试、小试和工艺验证、动物实验等阶段。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司在研产品项目取得良好进展，其中，胶原蛋白海绵项目完成全部临床试验病例的入组和随访，并取得医疗器械产品临床试验报告，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目依据医疗器械产品临床试验方案完成病例入组计划的98.94%，两个项目的临床试验均进展顺利。报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权9项，至报告期末，公司共拥有授权发明专利54项。
　　公司承担的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目实施顺利，公司与项目各参加单位通力合作，积极开展研发工作。报告期内项目按计划完成多种材料的理化性能、生物学评价和多项骨缺损动物实验评价，以及部分临床评价和观察。公司作为该国家重点研发计划项目的承担单位，将继续尽全力做好项目任务书规定的各项工作。
　　奥精医疗的专业化、精细化、特色化以及创新能力受到官方认可。2022年3月，奥精医疗成功入选了北京市专精特新“小巨人”企业名单。2022年4月，北京市经济和信息化局发布了《北京市重点新材料首批次应用示范指导目录(2021年版)》，文件中针对“高仿生可降解再生人工骨修复材料”提出具体性能要求，包括材料组成成分、材料微观结构等，公司核心产品在成分和结构高度仿生天然骨组织，符合目录中的新材料产品应用示范要求。同时，公司产品入选了“第十七批北京市新技术新产品名单”，在行业中居于领先地位。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系向清华大学支付联合研究中心研发费用以及增加材料费及试验检验费等所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，矿化胶原成分结构与人体天然骨相似，材料可引导新骨再生，并被降解吸收，最终被新生骨组织替代。矿化胶原与天然骨在成分和结构上的相似性是产品的主要优势，仿生材料为骨组织再生提供了适宜的微环境，更适合细胞生长和功能的发挥。
　　2、产学研合作优势
　　公司实施创新战略机制，坚持走产学研相结合的技术发展道路，与清华大学联合建立了清华大学(材料学院)-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心，充分利用清华大学的技术优势和奥精医疗科技股份有限公司的资金优势和产业转化经验，开展紧密合作，将更高效推动生物医用材料领域先进材料、前沿技术、高端产品的研发和转化，更好地为人民生命健康保驾护航。日益完善的产学研合作机制，使公司的研发方向始终具有前瞻性，在行业中保持竞争优势。
　　3、产品及市场布局优势
　　公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，且专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了多个科室，增强了医疗机构对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品也提高了公司的抗风险能力公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。报告期公司新增150余家合作经销商，与既有经销商的合作继续加深，同时接触了新开发大量有发展潜力的优质经销商，确保在售产品销量、产品临床使用效果及满意度的行业领先地位。
　　4、研发团队及体系优势
　　奥精医疗已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型专业背景的研发团队，核心成员多人次荣获北京市特聘专家、北京市优秀人才、北京市科技新星、海英人才等荣誉。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，获得了北京市级企业科技研究开发机构资质，承担了多项国家和省市级科技计划项目，具备较强的研发及自主创新能力，为在研项目的顺利推进提供了强有力的保障。
　　5、人才梯队建设得到加强
　　公司高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队。报告期内公司强化培养部分企业专业领域带头人及管理者，完善企业人才梯队，这些优秀人才在企业坚持长期可持续发展，提升核心竞争力方面发挥至关重要的作用。通过引入人才、培养人才、末位淘汰，完善激励制度等方式，不断提高团队能力和人员素质。
　　6、经营机制持续完善
　　公司积极探索和实践线上线下相结合的经营方式，积极组织线上业务培训，并参加多场次在线会议，讲解产品技术特点、临床使用方法、分享典型病例。通过邮件、电话、视频等方式及时响应客户的需求，回应临床反馈，保障服务质量和水平。公司继续积极落实各项在手订单，确保产品品质及交付周期。同时，科学、高效地进行市场推广，以多种方式有针对性的参加各类市场和学术活动，开拓更多优质客户。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。
　　随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、生产成本变动、产品结构变动、产品市场表现、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，对公司经营业绩造成不利影响。若因公司管理原因，或由于各种主客观原因导致生产规划与生产安排出现重大调整，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　因设立时间较短以及业务发展阶段等原因，公司子公司海南奥精、北京奥精器械、北京奥精康健、山东奥精、潍坊奥精健康、潍坊奥精医学、美国奥精单体均未实现盈利。若未来不能按照预计规划和目标开展业务，公司该等子公司将存在短期内难以盈利的风险。
　　(六)行业风险
　　医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。在主管部门不断深化高值医用耗材采购模式、价格体制、强化医保控费执行力度的背景下，医疗器械企业将面临产品价格下调的风险，如未来公司无法满足产品投标资格、产品未能中标或中标价格大幅下降，可能对公司的市场份额及经营业绩等造成不利影响。
　　目前骨科行业正处于集采背景下的行业重塑期，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将密切关注集采政策动向，不断加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力，尤其在销售层面，加强市场推广，巩固现有市场，开发新市场，努力提升市场占有率。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所属的医疗器械行业存在受国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管的情形，行业监管部门先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定。如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。
　　公司对生产经营各项工作定期自查，并定期对各业务系统进行合规性培训。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　公司自成立以来一直专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售。通过对材料设计、生产工艺的深度研发，对生产技术和流程组织的持续改进，公司已具备快速高效的规模化生产能力。公司所生产的人工骨修复材料性能稳定、品质优良、知名度高，拥有大量长期的合作伙伴。随着公司在产品研发、工艺优化、成本控制、质量改进方面的持续不断投入，将进一步巩固行业头部企业的地位。
　　公司在董事会的领导下，取得稳定发展。2022年度，资产总额145,921.63万元，归属于上市公司股东的净资产130,292.78万元。公司实现营业总收入24,530.51万元，同比增长3.92%；归属于上市公司股东的净利润9521.73万元，同比下降21.17%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8005.93万元，同比下降17.86%。
　　2022年，公司在研产品管线各项目取得较大进展，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目依据医疗器械产品临床试验方案完成病例入组计划的98.94%，胶原蛋白海绵项目完成全部临床试验病例的入组和随访，并取得医疗器械产品临床试验报告，两个项目均克服阻力顺利推进。其他在研产品项目均按计划稳步推进中。
　　2022年度，科研技术成果转化能力进一步增强，全年累计申请发明专利29项，获得发明专利授权9项，全年累计申请实用新型专利34项，获得实用新型专利授权18项，在研产品进一步完善专利布局。
　　奥精医疗的科创成果广受官方认可。2022年，奥精医疗科技股份有限公司联合中国医学科学院北京协和医院、清华大学和华南理工大学共同开展的“可塑性骨填充材料的创新关键技术建立及推广应用”课题荣获2021年北京市科学技术进步奖二等奖，该课题针对具有可注射、可塑形、可降解等性能等特点的新型仿生人工骨材料进行了深入研究，为不规则骨缺损的临床治疗提供了新策略。同时，课题还研究了兼具骨缺损修复和抗肿瘤功能的新型人工骨材料，有望在未来进一步提升人工骨材料的核心竞争力。
　　2022年，奥精医疗参与的由华中科技大学同济医学院附属协和医院主导的项目“骨盆髋臼骨折核心救治体系的创建与临床应用”荣获中华医学科技奖医学科学技术奖一等奖，项目团队创建了以骨盆创伤两阶梯止血急救策略、UnionPate骨盆髋臼解剖钢板、仿生骨修复材料为主的骨盆髋臼骨折核心救治体系，显著降低了致死致残率，为骨盆髋臼骨折这一国际难题给出中国方案，一定程度上引领了国际骨盆髋臼骨折的治疗。
　　奥精医疗协同其他单位共同参与的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”和山东省重点研发计划“十三五”国家重点研发计划”和“新一代功能型仿生矿化胶原人工骨材料的开发及临床转化山东省重点研发计划”政府项目体现了奥精医疗在儿童骨缺损修复材料和新型骨修复材料领域的领先地位，奥精医疗研发团队协作各参与方依据项目进度顺利完成项目阶段性研究内容。
　　此外，公司承担的中关村示范区高精尖成果转化和产业化项目“高仿生可骨化吸收新型矿化胶原人工骨修复材料转化项目”成功通过验收，完成结项。本项目的实施，依托公司产品-聚酯/胶原基人工骨修复材料，在中关村国家自主创新示范区精准支持下，顺利完成创新产出并产生社会效益，本项目属于国家生物和新医药领域中重点支持的先进医用材料、生物医学工程产品，是生物材料领域的原始创新，符合国家发展战略，符合北京市重点支持领域，对于奥精医疗骨材料升级换代，具有战略上的发展意义。
　　联合高校与科研院所共同研发是奥精医疗研发投入的重要组成部分，2021年12月，奥精医疗与清华大学材料学院就“清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”的建立签订合作协议书，致力于前沿高端再生医学材料的基础科学研究和临床转化。联合研究中心于2022年4月正式成立，报告期内各项研究工作有序开展，阶段性成果已发表学术论文，2023年将加速推进在研项目。
　　2022年度，公司进一步巩固市场开拓成果，使公司的销售情况呈现出向好态势。2022年共新增经销商150余家，新开发医院200余家。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会等，合计超过4700人次到访；进行核心医院科室会及沟通会，达200余次。公司凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。
　　为保证公司快速稳健发展，加强人员团队建设，提升运营管理规范，公司2022年度共组织20次的大型培训活动，全面贯彻管理制度，全员提升运营管理规范。运营管理进一步提升，为生产高质量的产品奠定基础。此外，通过完善员工激励机制，充分调动员工积极性，助力企业未来发展。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)公司发展战略
　　公司始终秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，以“不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”为愿景，以“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”为核心价值观，积极调整战略战术，把握机遇，迎接挑战，专注于再生医学材料领域，通过持续的技术研发，提升公司的核心竞争力，增强团队的执行力和凝聚力，不断开拓新产品、新领域，有效提升公司收入和利润规模，为股东创造价值。
　　(二)经营计划
　　面对行业市场日趋激烈的竞争，公司在2023年将着力进行如下工作。
　　1、大力推进现有业务向更高层次延伸，推进业绩增长
　　公司将重点围绕现有主营业务，巩固和进一步拓展市场，进一步打造企业核心竞争力，促进企业稳定、持续、快速、健康发展，推动行业进步，有效拓展市场业务，围绕患者需求和市场变化，在产品研发方面重点投入，为业绩持续增长打开空间。
　　2、推进精益化生产研发，强化质量体系建设和管理
　　公司将一如既往地将产品质量作为金标准，强化质量管理，通过自身质量体系的不断完善制造出高品质的产品。进一步完善生产管理体系，促进质量、安全、生产的融合，保证产品质量稳步提高，成本进一步下降，构建安全可控，高效率的生产运营管理体系。不断扩充公司整体研发团队规模，加强研发协作管理，完善研发管理流程，继续提高技术创新的力度，提升产品竞争力和市场份额。
　　3、完善人力资源管理体系，加强企业文化建设
　　坚持“以人为本”的管理理念，推进员工激励的管理，提升与完善其它薪酬考核体制和激励机制，加强优秀人才内部培养与外部高素质人才引进并举的措施，增强团队凝聚力和竞争力，同时，加强企业文化建设，实现企业与员工的共同发展。
　　4、借助资本平台各项工具，实现跨越式发展
　　公司将积极借助资本市场这一良好的资本平台，积极考虑并购重组、再融资等多种方式优化资源配置，扩大公司规模，丰富产品种类，延伸产业链，实现公司的跨越式发展。 收起▲