一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司主要从事光学类产品（包括光学元器件、光电模组和光学整机设备）的研发、制造、销售和服务。公司的光学产品广泛用于临床外科、分析诊断、工业及激光等领域。　　公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。　　业务分布上... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主要从事光学类产品（包括光学元器件、光电模组和光学整机设备）的研发、制造、销售和服务。公司的光学产品广泛用于临床外科、分析诊断、工业及激光等领域。
　　公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。
　　业务分布上，公司在临床外科尤其是医用内窥镜领域的业务占比最大。在医用内窥镜领域，公司致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为微创外科手术提供核心部件、整机系统等多层次的内窥镜器械产品。其中，核心部件包括4K荧光/白光腹腔镜、宫腔镜、关节镜、鼻窦镜等各种内窥镜以及光源模组、摄像适配器/适配镜头等部件产品。在核心部件基础上，公司持续打造4K内窥镜系统、4K荧光内窥镜系统、4K自动除雾内窥镜系统、3D/4K/荧光内窥镜系统等整机产品。此外，在大力夯实内窥镜核心技术和产品的同时，公司还围绕重点科室开发与内窥镜系统配套的手术器械、周边配套设备以及信息化产品，为临床外科提供完善的诊疗方案。未来几年，公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品，持续开发基于多片CMOS的摄像系统，从而进一步提升公司的产品层次，顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。
　　公司还为其他行业的生产企业提供从光学元器件、光电模组到光学整机产品的OEM和ODM服务。其中光学元器件是公司的核心基础产品，主要包括各类透镜、棱镜、PBS、滤光片、二向色镜、反射镜、分光镜等，波长范围覆盖紫外、可见和近红外，是构成光学模组和系统的核心基础元件；光电模组包括多通道光源模组、科勒照明模组、口扫模组、准直镜组、扩束镜组、成像镜组等产品；光学设备包括显微镜、自动显微扫描、掌纹仪等整机产品。公司的光学产品广泛应用于口腔医学、显微成像及PCR等诊断产品以及激光加工、工业检测等工业领域。同时，公司也在调整产能配置，将产品应用于算力光学相关领域。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着光学行业和医用内窥镜行业规模的快速增长，公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。产品结构方面，公司通过不断的技术积累与创新，以产品的设计和研发为重心，持续保持对新产品和新技术的研发投入，并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域，加强光学元器件制造技术、照明光学、成像光学、信息光学、图像处理以及整机应用技术的储备。在业务发展方面，公司坚持光学业务和医用内窥镜业务并行发展、双轮驱动，在深入发展内窥镜产品和业务的同时大力拓展光学产品的应用和业务。在市场策略方面，公司正在逐步完善国内外产业布局，在巩固和深挖国际业务的基础上大力拓展国内市场，实现国内、国外市场同步发展。
　　2、研发模式
　　（1）结构清晰的研发系统
　　公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成。在报告期内，研发中心根据相关技术和产品适用的行业微调了组织管理结构，研发中心下设前沿技术、应用技术、硬件技术、软件技术、测评技术和数智技术等研发部门，负责对前沿技术、行业应用、产品研发以及产品标准进行探索，研究和开发新一代产品；事业部/子公司负责本组织业务范围内的设计转换、产品开发和生产实现。公司的研发系统保障了短期、中期和长期技术和产品规划的协调性，确保各研发部门分工协作，持续进行新技术、新产品的探索开发，有力支持公司业务的有序发展。
　　（2）层次分明的项目机制
　　公司将研发项目分为三个层级，以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前，“转化一代”项目涵盖了多款类型的医用内窥镜产品和光学产品，有望在不久后为公司带来新的业务增长。“研发一代”项目中的医用内窥镜产品包括持续研发的下一代内窥镜摄像系统、应用于各科室的手术器械及周边配套设备等；在研光学产品包括多款微小光学元器件及组件、工业检测镜头、照明光源等。“储备一代”包括新一代加工和镀膜技术、多光谱窄带成像技术、自动调焦技术、机器人技术和“AI+光学“技术的研究。公司积极进行多种技术的储备，并通过对研发项目的分层运行及与行业应用的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时，公司注重项目风险控制，有效协调研发投入和业务发展之间的平衡发展。
　　（3）产学研医一体化
　　在坚持自主创新的基础上，公司积极深化与科研院所、高等院校、医疗机构及产业单位的多方合作，构建覆盖医疗光学、激光光学、工业检测等多领域的产学研用一体化创新研发体系。一是全面对标国际医疗企业，搭建专业化技术与临床培训平台，围绕临床诊疗、技术研发、人才培养开展深度合作，推动高端医疗光学产品落地应用。二是聚焦关键技术突破，加强与高校、医院及产业伙伴的联合攻关，发展机器人、AI+光学等新技术的应用。同时，面向工业领域，持续推进激光光学和视觉检测等技术的研发与迭代，以产业需求和工程应用为牵引，实现技术研发与市场落地的高效衔接。通过多领域、多场景的产学研用协同创新，公司有效加速了前沿技术成果转化，持续丰富产品矩阵，为医疗健康与工业领域的长期发展提供坚实技术支撑与项目储备。
　　3、采购模式
　　（1）一般采购模式
　　公司依据总经理办公会批准的年度预算制作库存计划，分管总监审核并由总经理审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。
　　生产物资采购需经过询价、比价、定价过程，报价单及供应商资质文件报送运营管理中心，经审核后确定采购价格和供应商，签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。
　　生产物资签收后，由质量部门完成质量检验，事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常，质量检验合格后入库。
　　公司实行供应商分级管理，将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购金额划分为I级、II级，按照一定频率对供应商进行持续供货评价，并反馈供应商进行改进或予以保持。
　　（2）外协采购模式
　　公司存在外协采购的情况，主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光，机械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低，不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料，外协供应商根据公司要求加工及组装产品，公司向其支付加工费。
　　4、生产模式
　　公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划，同时根据客户的预期需求和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量，制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量，日常生产过程中，制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划，各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。
　　目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计划及预期需求后，下达计划至制造部门，制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间，经过公司内部审批后货物从库房发出，制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。
　　对于大多数光学产品，公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后，将订单下达到制造部门，制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验，确保订单按计划达成。
　　公司的医用内窥镜器械按照ISO13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理，光学产品按照ISO9001质量管理体系要求实施生产和质量管理，其中掌纹仪和指纹仪按照公安部GA认证的要求实施生产和质量管理。
　　公司的产品生产过程由制造部门实施，包括材料采购、生产实施以及仓储管理；质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。
　　5、销售模式
　　公司在报告期内主要采用直销的销售模式，包括ODM、OEM和自主品牌三种业务类型。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的推广，报告期内出现少量经销模式的业务。
　　ODM是指由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准后，以客户品牌销售给用户产品。报告期内公司的ODM产品主要是高清内窥镜器械，包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。
　　OEM是指由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并承担产品相关的责任。报告期内公司的OEM产品主要集中在光学产品。
　　自主品牌是指公司自主设计、开发和生产，并以公司自主品牌销售给客户的产品。在报告期内形成销售的主要包括针对国内市场注册的4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品。另外，公司在报告期内注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统，形成了自主品牌的内窥镜整机系统。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）光学行业
　　光学行业链条较长，上游主要是光学玻璃、光学晶体、光学塑料等原材料供应及加工设备制造；中游聚焦于光学元器件、光电模组、镜头等零部件的研发生产；下游则是各类终端光学产品的集成应用。其中，中游行业具有显著的交叉学科特征，涉及光学设计、精密机械、材料科学及电子技术、以及下游行业应用等多方面融合，企业需兼具定制化开发能力与规模化制造水平，产品制备核心技术涵盖光学系统设计、超精密表面加工、真空光学镀膜及光机电集成调试等环节。公司的大部分产品包括光学元器件、模组和部件产品都处于中游行业，广泛提供给临床外科、分析诊断以及工业领域的生产企业。下游行业应用则呈现多元化分布，公司现有下游产品包括内窥镜系统、显微镜和掌纹仪等，其中以内窥镜系统为主。
　　光学技术和光学产品的应用非常广泛，除了临床外科、医疗美容、口腔扫描、体外诊断、工业激光、视觉检测以外，还广泛应用于光通信、激光雷达、半导体、航空航天、消费电子等领域。近年来，激光雷达、半导体、AI算力等行业应用对上游光学产品尤其是光学元器件的需求增长非常迅猛，极大的拉动了光学行业的发展，对光学行业的生产效率、产能规模和品质控制提出了新的需求。
　　光学制造行业整体技术壁垒显著，核心技术难点集中体现在光学设计、精密加工、光学镀膜、精密装调及全流程检测等关键环节。光学设计需具备复杂成像系统仿真、高阶像差校正及照明均匀性优化等综合能力，对算法与工程经验要求极高；光学加工环节，尤其是微小光学元件与高精度器件的规模化制造，工艺控制复杂、一致性管控难度大，对生产制程与质量管控体系提出严苛要求；光学镀膜需掌握离子束溅射、离子辅助沉积、磁控溅射等高精尖镀膜技术，以实现膜层致密性、附着力与复杂环境适应性的稳定控制；精密装配与调试需在微米级精度要求下，有效抑制热应力、机械应力对光学系统性能的影响，装调工艺直接决定产品最终指标；检测环节则需建立贯穿设计、加工、装配全流程的质量评价与闭环管控体系。上述环节环环相扣、技术耦合度高，共同构成了光学制造领域较高的技术壁垒。
　　（2）医用内窥镜行业
　　随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表，与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小，术后恢复快，手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。
　　海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，而中国医用内窥镜市场仍处于快速发展阶段。受中国分级诊疗体系的建立、微创手术的发展、医师培训体系的逐步完善等因素的推动，中国医用内窥镜市场规模将以高于全球的增速快速扩大。据沙利文的数据，中国医用硬镜市场2025年和2030年将分别达到102亿元和151亿元，2025年至2030年的复合年增长率为8.1%。
　　我国内窥镜微创医疗器械的发展已有30多年历史，但国内内窥镜行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展，行业的发展之路充满了机遇和挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自成立以来，始终以光学技术为核心发展方向，公司建立初期聚焦微投影显示光学领域，开启了光学技术的深耕之路。经过多年持续研发投入与实践积累，公司在光学系统设计、精密加工、光学镀膜、光学检测、系统装配等核心环节形成了深厚的技术储备，掌握了光学行业的关键核心技术，积累了丰富的产品设计、生产及质量控制经验，为后续技术跨领域拓展奠定了坚实的底层基础，构筑起较高的光学技术壁垒。
　　公司并未局限于微投影显示这一单一领域，而是以市场需求和技术创新为导向，积极探索光学技术与不同细分行业产品技术的深度融合，逐步拓展技术应用边界。经过多年发展，公司围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大核心技术平台，逐步延伸形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等全链条核心技术体系，实现了光学技术的多元化发展，持续巩固在光学行业的核心竞争力。
　　基于多年积累的成熟光学技术，公司精准把握医疗健康领域的发展机遇，将光学技术优势迁移至医用内窥镜行业，实现技术的跨场景落地与升级。凭借突出的光学成像技术实力、高品质的产品生产能力及严苛的质量控制体系，公司成功获得国际医疗器械巨头的认可，自2008年起便与其实行深度合作，全程参与历代内窥镜系统核心光学部件的研发与量产工作，涵盖历代整机系统中的光源模组、荧光腹腔镜以及适配镜头等关键产品。十余年来，双方合作持续深化，公司的核心光学技术已深度融入客户的内窥镜整机产品，形成了长期稳固、互利共赢的战略合作伙伴关系。同时，通过与国际顶尖企业的长期合作，公司的医用内窥镜相关产品在世界主流市场接受了长期市场锤炼，产品性能、质量稳定性均达到世界先进水平，具备极强的市场竞争力，进一步强化了公司在医用内窥镜光学领域的行业地位。
　　依托国际市场积累的技术与产品经验，公司近年逐步布局国内自有品牌内窥镜产品的开发、注册与销售，实现从核心部件供应商向自有品牌整机厂商的延伸。在内窥镜产品领域，公司已从荧光腹腔镜逐步扩展至白光腹腔镜、胸腔镜、关节镜、宫腔镜、3D腹腔镜等全系列产品，应用场景从普外科逐步覆盖至妇科、头颈外和神经外科等多个临床科室，同时积极推进内窥镜系统和配套器械及周边设备的开发、注册与产业化，完善产品矩阵。
　　在深入内窥镜行业以外，公司也在持续关注和拓展其他行业应用，积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合，拓展光学产品下游应用场景。公司已将掌握的核心技术运用于诊断设备、口扫设备、美容设备、激光设备、检测设备等产品中。近年来，一些细分应用领域的需求带动了上游光学产品尤其是光学元器件的高速增长，对光学生产企业的生产效率、产能规模和品质控制提出来新的需求，针对光学行业的这一趋势，公司也在积极调整相关产能配置并利用公司光学全产业链的优势，积极探索将公司的核心技术与这些行业应用充分结合，提供更完善的光学方案。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）内窥镜行业的发展趋势
　　当前，医用内窥镜行业正加速迭代升级，逐步迈向智能、微创与一体化的全新发展阶段，呈现四大明确发展趋势，共同推动内窥镜从传统单一成像工具，向智能化、微创化、系统化的临床综合诊疗平台演进，大幅提升临床诊疗效率，切实改善患者就医体验与诊疗获益。
　　①成像复合化，多模态技术深度融合赋能精准诊疗。荧光成像、窄带成像、声光成像等多种成像模态的融合应用成为主流，通过互补的成像优势，清晰呈现病灶边界、血管分布等关键信息，有效提升病灶识别的精准度，助力临床实现早期诊断与精准治疗，降低误诊、漏诊风险。
　　②镜体细径化，微创特性持续升级拓展应用场景。通过光学设计优化与精密制造技术提升，内窥镜镜体直径不断缩小，在有效减轻患者检查与治疗过程中的痛苦、降低术后并发症发生率的同时，进一步拓展了内窥镜的应用范围，可适配更多精细部位的诊疗操作，满足不同临床场景的需求。
　　③解决方案一体化，全流程覆盖临床诊疗需求。行业发展不再局限于单一内窥镜产品供给，而是围绕外科诊疗全流程，构建“精准诊断-微创治疗-智能康复”的一体化临床解决方案，实现诊疗各环节的无缝衔接，提升诊疗流程的连贯性与高效性，适配精准医疗发展需求。
　　④智能技术赋能，机器人和AI与内窥镜深度融合重构诊疗模式。深度学习等人工智能技术逐步导入内窥镜领域，一方面通过算法优化图像质量，解决传统成像中问题；另一方面实现病灶智能识别、手术路径导航等功能，辅助医护人员提升操作效率与准确性，推动内窥镜诊疗向智能化、精准化方向迈进。
　　（2）光学行业的发展趋势
　　光学行业作为兼具基础性与高专业性的领域，其发展深度绑定各细分行业应用需求，下游应用的迭代升级持续推动光学行业向高端化、多元化、精细化方向稳步迈进。
　　①光机电一体化集成服务。随着下游行业技术升级与需求升级，客户对光学产品的需求已从传统单一元器件采购逐步转向模块化、系统化的综合解决方案。对于具备全链条核心能力的精密光学企业而言，凭借成熟的光学设计、光学加工、光学镀膜、精密机械加工、电子系统集成及算法开发等综合实力，可向下游客户提供一站式光机电一体化模组服务，有效缩短客户产品研发周期、降低系统集成难度与成本，提升客户产品市场化效率，这种服务模式已成为光学行业高质量发展的重要方向。
　　②光学下游应用场景持续多元化。光学元器件下游应用已形成多点开花的良好格局，各细分领域的需求增长为行业发展注入持续动力。在医疗领域，随着高端医疗影像设备及体外诊断仪器国产化政策的推进，精密光学元器件作为核心零部件，进口替代进程持续加快，需求持续释放；在工业领域，激光加工技术的普及、工业自动化水平的提升以及光信息互联的广泛应用，不断拓宽光学元器件的应用场景，持续释放增量需求，推动光学行业持续扩容。
　　③下游应用对光学产品的要求持续升级。伴随下游医疗、工业等核心领域的技术迭代，市场对光学产品的性能、精度、可靠性等要求不断提高。医疗领域中，高端医疗影像设备、体外诊断仪器对光学元器件的成像精度、稳定性、生物相容性要求持续提升，以适配精准诊疗的临床需求；工业领域中，激光加工、机器视觉、光信息互联等应用场景，对光学元器件集成化、微小化、耐磨损性、抗干扰性以及指标要求提出更高标准。下游需求升级的同时，也倒逼光学企业加大技术研发投入，推动光学制造、光学镀膜等核心技术持续突破。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，在董事会的领导下，公司管理层严格按照相关法律法规和内控制度规范管理，全体员工团结努力、真抓实干。在美国对等关税的压力下，公司管理层及时调整国内外产能布局、确保美国市场供应顺畅，也保障了公司业绩的稳步上升，基本完成各项年度任务目标：（1）泰国子公司已建成内窥镜生产线和光源模组生产线，绝大部分销往美国市场的产品已经在泰国公司生产发货，降低了对等关税对公司业务的影响；（2）分析诊断整机设备实现在泰国公司生产，开启了公司在分析诊断类整机产品上的业务；（3）启动了泰国子公司和美国子公司二期生产产线的建设，包括光学加工、镀膜、维修车间、整机装配、GMP车间等，在此基础上，公司会进一步优化产业布局；（4）在淄博子公司建设了GMP生产车间和经济型内窥镜生产线，为公司扩展耗材类产品（包括一次性内窥镜等产品）和门诊用内窥镜产品提供了生产条件；（5）与德国手术器械公司合资设立的手术器械公司完成初步建设，已经实现小批量生产出货；（6）与美国大客户之间的下一代内窥镜系统及配套产品的合作项目进展顺利；（7）加大了市场投入，围绕重点科室进行品牌建设和市场推广活动，同时进一步完善了全国营销网络。
　　2025年，公司实现营业收入60,261.14万元，较上年同期增长36.08%；实现归属于上市公司股东的净利润17,074.42万元，较上年同期增长26.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,579.52万元，较上年同期增长28.40%；2025年末总资产163,473.03万元，同比增长11.96%；归属于上市公司股东的净资产134,704.04万元，同比增长3.34%。
　　2025年，主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入59,990.09万元，其他业务收入271.05万元，主营业务收入占比99.55%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械行业收入47,586.16万元（相比上年度增长37.87%），占主营业务收入79.32%（上年度同期占比78.34%）；光学行业收入12,403.93万元（相比上年度增长29.98%），占主营业务收入20.68%（上年度同期占比21.66%)。
　　2025年研发投入7,274.28万元，比上年度的5,414.64万元增长了34.34%，研发投入全部费用化；研发投入占比营业收入12.07%。在医用内窥镜领域，各研发项目推进有序、成果显著：（1）美国客户合作的下一代内窥镜系统及配套产品，研发进程顺利，多款产品已进入小批量试制阶段；（2）妇科、头颈外科影像设备、手术器械及配套方案持续推进，多款产品已启动注册流程，2026年将大幅完善公司在重点科室的产品布局；（3）3D/4K/荧光三合一内窥镜系统已提交注册申请，预计2026年第二季度末完成注册；（4）一次性肾盂镜已完成样机验证，计划2026年下半年正式提交FDA注册。在光学产品领域，研发与市场化进程稳步推进：（1）面向口腔应用的光学影像产品已完成样机试制，2026年将正式推出；（2）基于AI的自动显微扫描系统已经成熟，正在进行试生产，2026年将正式推向市场。（3）工业检测光学影像方案顺利推进，多款机器视觉镜头将于2026年陆续上市；（4）聚焦光学在AI算力中的应用，开展算力光器件和光模块的相关产品研发。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产业链集合优势
　　公司围绕核心光学技术和微创应用技术逐渐外延积累了光学、精密机械、电子和数字图像的复合技术，形成了光学元器件、镜头、模组、内窥镜、光源系统、摄像系统等多层次产品的设计开发、工艺实现、生产制造和质量检验的垂直整合能力；可为客户提供从核心部件、关键设备到系统集成的完整解决方案，为公司从核心零部件到整机系统的长期并行发展战略提供技术基础。
　　2、前沿技术创新与应用优势
　　作为高新技术企业，公司建立了完善的研发管理制度和激励制度，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的技术人才团队。公司研发团队中共有研发人员144名，占公司人数的13.46%，主要核心人员均具有在相关行业拥有丰富的经验。同时，公司核心管理团队具有丰富的光学、医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，为新产品研发提供了强劲的动力。
　　公司多年来在光学产品领域和医用内窥镜器械领域技术上不断开拓创新，在该领域实现了多项核心技术，获得国内外发明专利68项，先后承担了多项国家及省市重点科技项目。凭借多年深耕医用成像器械领域的经验积累，公司建立了光、机、电等多学科综合自主研发和生产能力，可迅速响应市场需求和技术变化。
　　此外，公司密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
　　综上，光学是与临床应用创新率先结合的技术基础，而公司已掌握现代光学技术平台所涉及的光学设计、制造、集成和检验等多项核心技术，可迅速而且紧密地结合行业应用，开展技术和产品创新，以最快的速度解决临床难点。
　　3、质量管理优势
　　公司建立之初，就将质量控制能力作为公司的核心竞争力之一大力建设。公司以“持续提升产品性能，严格控制产品风险，切实保证产品质量，充分满足顾客需求”为质量方针，在2005年已建立ISO9001质量管理体系并且严格按照管理体系的要求进行质量管理，这为公司在光学行业带来了良好的口碑和优质的国际客户资源，包括多家国际一流的医疗器械公司。医疗器械的质量安全性直接关系患者的生命和健康。针对医疗器械的生产和质量管理，公司建立了子公司奥美克医疗，采用更加严格的ISO13485医疗器械质量管理体系，并结合中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械质量管理要求，持续改进质量管理体系。目前，公司医用内窥镜产品已经通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国MFDS和巴西INMETRO的现场审核，质量管理能力已经能够满足全球主流国家和地区对医疗器械的质量管理要求，为公司开发国际市场打下了良好的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司的核心技术及其先进性
　　公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位，始终致力于将光学技术与医疗器械行业、医用光学行业和工业及激光光学行业的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端产品。经过十几年的自主研发和积累，公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。
　　1）光学技术平台
　　①光学镜头设计
　　公司经过多年积累，在高性能光学镜头设计上具备了很强的技术能力。包括高分辨率成像镜头、高功率激光准直、聚焦、扩束镜头等。针对宽光谱高分辨率内窥镜，公司创造了全新的内窥镜光学结构，突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜具备1080P4K全高清分辨率、畸变小（<10%，普通腹腔镜在20%以上）、数值孔径大（比普通腹腔镜高20%左右）、离焦量小（<0.02mm，普通腹腔镜在0.15mm以上）等优势。
　　非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显著优势，已成为光学成像设计的发展趋势。公司将非球面设计技术作为重点研究方向，并致力于研究成果的产品转化。目前，非球面光学设计技术已用于4K超高清腹腔镜极大提升了内窥镜的成像质量。再次，非球面光学设计技术还用于激光光束准直整形等，可广泛应用于各种工业场景。
　　广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野，其设计难点在于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践，掌握了广角、变焦成像镜头设计技术，成功开发出110°广角关节镜（目前国内主流关节镜的视场角为70°），且成像效果达到国际先进水平。目前，公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。
　　②光学照明设计
　　多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约束，是典型的光学扩展量受限系统。LED在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自2005年开始研究微投影显示技术，结合公司内部的光学镀膜技术，积累并形成了高效率的多波段LED照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础，公司成功实现了LED照明在内窥镜系统中的应用，该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR分析等临床诊断应用。
　　激光光束整形技术。不同于LED，激光是一种方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小，同时受制于内窥镜的系统空间和照明角度限制，可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况，从而影响医生在手术过程中的准确判断。经过多次样机验证和设计改进，公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题，实现了激光在40°范围内的均匀分布（通常该范围为10°），从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的荧光图像。
　　同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题，尤其适用于观察深空视野，如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的偏振技术，结合内窥镜图像处理技术，成功克服了杂散光的影响，在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。
　　③光学除雾
　　光学除雾技术即激光共轴耦合技术，采用的方案是在传统内窥镜系统的基础上，增加一路近红外防雾照明光源，同轴合色耦合进入内窥镜成像光学通道，将近红外光传输到前光学窗口片上，利用前光学窗口片的吸收特性，透射可见光，保证术野白光照明，同时吸收特定波段的近红外光，而使前光学窗口片的温度升高，减小内窥镜前光学窗口片与人体的温度差，从而实现防雾功能。使用该技术可自动除去内窥镜前端窗口片上的水蒸气凝雾，始终保持手术视野清晰，呈现完美边界，使医生免去反复插拔内窥镜进行擦拭的过程，大大提高手术的效率。
　　④光学加工
　　微小透镜加工技术。广泛应用于高端光学系统，例如高清成像设备的光学镜头常由数十片微小透镜精密组合而成。透镜的光学性能直接决定最终成像质量。为实现宽光谱下的优异光学表现，设计上往往需要采用加工难度较高的特殊光学材料。公司长期致力于高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术的研发探索，积累了丰富的工艺经验，形成了包括精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量在内的完整工艺链条。
　　微小棱镜加工技术。广泛应用于高端光学系统，例如内窥镜转向部件、高精度分析诊断仪器等，常由多个精密排列的微小棱镜协同组成核心光学结构。棱镜的角度精度、表面光洁度直接决定光线折射与反射的稳定性，进而影响整个光学系统的运行效能。公司长期致力于高精度微小光学棱镜加工、镀膜和胶合，积累了丰富的工艺经验。
　　超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光学表面。在复杂光学系统中，多个透镜表面的残余散射会叠加形成背景杂光，从而降低成像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各类问题，公司对透镜抛光过程中的关键参数（如旋转速度、抛光材料等）与表面粗糙度的影响规律及控制方法进行了系统研究，建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前，该技术已应用于高端光学镜头及激光光学元件的加工，并在高要求的4K超高清荧光光学系统（如荧光腹腔镜等）中得到引入，对光学元件品质的提升起到了重要作用。
　　超声波清洗技术。针对化学稳定性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料，若沿用传统的超声波清洗工艺，极易造成透镜表面的腐蚀或划伤，进而导致光学元件透过率降低、成像对比度下降甚至出现局部阴影等问题。公司经过大量工艺试验与验证，针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺，在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效控制，显著提升了光学零件的清洗质量，保障了高精度光学元件的性能。
　　⑤光学镀膜技术。公司自成立之初，就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发，掌握了离子溅射镀膜技术（IBS）、离子辅助镀膜技术（IAD）和磁控溅射镀膜技术，有力支持了公司在光学领域的发展。
　　离子溅射镀膜技术（IBS）。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子，离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被溅射出来，沉积到基片上成膜。与其他PVD（物理气相沉积）技术相比，其沉积速率稳定，沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事IBS镀膜技术的研究，经过十余年的技术积累，已具备了较强的工艺能力，可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采用IBS镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适配镜头中的关键光学元器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。
　　离子辅助镀膜技术（IAD）。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起来的，其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料，加热蒸发出氧化物分子，同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜，以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上，掌握了离子辅助镀膜工艺技术，为公司的光学产品达到国际先进水平提供了重要支撑。
　　磁控溅射镀膜技术（MagnetronSputtering）。磁控溅射镀膜指在一个包含薄膜材料（靶材）的空间内产生离子气体，并将气体限制在该空间内，靶材表面被等离子体中的高能离子轰击，释放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在医用成像器械领域的应用研究，并结合（消）偏振膜的膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点，研究掌握了针对PBS（偏振分/合光）和NPBS（消偏振分/合光）光学薄膜的量产工艺。
　　⑥光学装配与检验
　　光学定心胶合技术。微小透镜胶合过程中的定心（光轴）精度是影响最终光学系统装配精度的关键因素。公司采用光学定心方法，针对不同焦距的胶合组件设计了专用的定心镜头和工装，再结合离线精密滚圆工艺，在实现高精度定心胶合的同时，显著提高了生产效率。
　　内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构成，在高温蒸汽灭菌的过程中热胀冷缩，分离的光学系统容易产生变化从而影响成像效果。对此，公司采用了特殊的一体式内窥镜装配结构，以解决光学系统稳定性的问题。同时，公司建立了一套先进的内窥镜检验和评价技术，不仅包括对各种光学指标的定量测试、最终产品的图像质量评价，还包括测漏和高温高压测试等隐性风险评价，有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。
　　高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设计，因此，在光学设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性、装配工艺、检测规范及检测方法。公司采用“模块化装配，分组化评价，独立化调整环节”的设计、装配原则对高精度镜头进行调整，控制偏心，调整像差至满足指标要求。其中，镜头检测技术主要体现在两个方面，一是采用焦距仪、MTF仪、畸变仪、偏心仪等仪器对镜头进行指标测试；二是建立与应用场景相适应的检测系统，确保产品正常运转并满足应用需求。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前，公司镜头产品的装配合格率大于99%。
　　2）精密机械技术平台
　　精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中，精密的机械结构和控制技术是光学设计功能实现的重要技术支持，二者紧密联系，保证精密光学系统的成像质量和可靠性。
　　①精密机械设计
　　精密光学机械设计技术。在光学系统中，机械结构需达到光学透镜微米级的安装、调节精度，同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适，并满足医用成像器械对消毒/灭菌以及手术过程中的高密封性要求。上述要求通常无法兼顾，如调节机构的舒适性提升可能造成密封性降低，整体结构的小型化也会对密封性、舒适性产生制约。经过数年的研究积累，公司总结出内窥镜、内窥镜光源，摄像适配器以及内窥镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要点，掌握了与各类光学系统相关的复杂机械设计技术，突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难题，保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。
　　超大功率密度LED和激光散热技术。照明是典型的光学扩展量受限系统，其采用的LED芯片电流密度较大，对散热技术要求较高。同时，内窥镜设备在手术室中长期运行，还需考虑设备的相对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验，在热膏、热导管以及风道分布等环节进行了优化和控制，将光源的热阻降到最低，使LED发出的热能被快速导出，保证了LED的使用寿命。公司推出的内窥镜光源模组有效采用了上述散热技术，电功耗范围在150-250W之间，故障率低于0.1%（按照4年周期计算）。
　　②精密机械封装
　　激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法，近年来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产品的生产工艺中，并将其作为重点工艺技术对其开展了研究，目前已在不锈钢激光焊接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形成了较为成熟的工艺，为公司实现内窥镜精密封装、开发可多次灭菌的高端内窥镜摄像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。
　　耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法，也是国际上的首选灭菌方式，其主要通过将手术器械置于高温高压（134℃、2Bar）的环境下保持10-20分钟以达到灭菌效果。在此过程中，内窥镜经历了“常温-高温高压-常温”的温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件，在经过多次高温蒸汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题。公司在激光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及胶的选择上进行了大量研究，经过反复验证和工艺探索，最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整的工艺路线。经测试，应用上述工艺路线的产品在多达300次高温蒸汽灭菌后，性能无明显变化，稳定性远超一般临床需求。此外，近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了持续研究和改进，现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（138℃、2Bar，18-20min），同时，公司应用该项技术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法进行灭菌。
　　3）电子技术平台
　　①大功率LED驱动技术。大功率LED驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域，公司针对大功率LED的封装和电子特性，研究开发了低压大电流恒流驱动技术，使驱动电流可达30A。同时，考虑到医疗电气设备的安全性以及照明光的稳定性，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动反馈控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保护等。考虑到不同手术场景的应用特点，公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的LED封装技术和直流、PWM脉冲驱动方式。上述设计在技术上有较高提升，为扩大光源适用性打下了良好的技术基础。
　　②半导体激光驱动技术。针对不同手术场景的应用特点，公司在设计上充分考虑了直流和PWM脉冲两种驱动方式。针对大功率半导体激光器的封装和电子特性，公司研究开发了高电压低电流的驱动技术，降低电流密度，提高了激光器的使用寿命和出光稳定性。同时，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现对出光强度的智能调节，从而确保医疗设备的安全性与有效性。上述设计在技术上有较高提升，为扩大半导体激光器的适用性打下了良好的技术基础。
　　③摄像系统电源管理技术。摄像系统为复杂的综合电子系统，包括CMOS图像采集、高速数据传输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块，其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。公司采用宽输入范围供电技术及高电压逻辑电平，控制电流纹波、噪声和压降，实现接地电阻小于0.1欧姆，并在满足各电子功能模组稳定电源供给的同时实现了CF标准级（心脏标准，小于0.01mA）的患者漏电流标准（测量结果小于0.006mA），而市场上大部分系统采用BF标准（人体标准，小于0.1mA）。
　　④CMOS图像信号采集和高速传输技术。相对于CCD成像技术，CMOS图像传感器为数字化电路，灵敏度更高，在相同尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率，是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了具备高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片，经过两年的技术开发，成功掌握了基于FPGA的CMOS图像信号采集和高速传输技术，实现了1080P和4K分辨率的图像信号采集和可达7米的远距离高速传输（传输数据带宽可达8.91Gbps，目前市面的主流技术为2.4Gbps），并同时将摄像手柄的功耗控制在2W以内。基于该项技术，公司顺利开发出1080P高清和4K超高清内窥镜摄像系统。
　　⑤基于ISP的图像处理平台技术。ISP图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器（CMOS）输出的信号进行处理，以再现真实图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测，公司选定了适用于内窥镜手术场景的ISP芯片，并以此为基础构建了图像处理平台。此外，针对ISP在细节或特殊场景下的图像处理方面的不足，公司在图像处理平台上构建了后端的图像处理模块，可针对不同场景的特殊需求自主开发软件算法。该图像处理平台的建立，不仅实现了高清和超高清的摄像系统功能，还为公司持续提升图像处理能力和满足不同行业和应用需求提供了可扩展的技术平台。
　　4）数字图像技术平台
　　以CMOS为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成像效果。尤其在内窥镜摄像系统中，由于应用场景的特殊性，需针对微创手术的应用特点进行针对性的图像处理，以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外，在生物信息技术领域，数字图像处理能力也是产品的核心技术之一。公司成立了专门的研发团队，将其作为重点方向进行研究，目前已初步建立数字图像技术平台，并在以下方面取得了技术突破。
　　①图像深度降噪技术。CMOS存在噪声较大的缺点，基于ISP的图像处理在降噪上明显不足。据此公司进行了图像深度降噪算法的研究，结合内窥镜图像的特点，经过评估不同降噪算法对ISP输出图像噪声的优化程度，选择了单帧降噪的模式，结合了双边滤波和小波变换的方法，通过调整阈值设定实现了深度降噪和图像细节的保留的平衡。该算法经验证有效后采用FPGA实现，在深度降噪的同时保证了运算速度，能够满足每秒60帧的输出。公司已将该技术应用于在研的1080P高清和4K超高清摄像系统，并为整机系统的研发作储备。
　　②荧光增强技术。ICG荧光强度约为白光强度的0.01%，为有效观察荧光图像，必须对荧光图像进行增强处理。公司自2017年开始研究荧光图像增强的算法，经过大量的评价和试验，确定了荧光增强技术的基本算法方案，该算法已在图像处理平台上实现，并应用于公司开发的手术外视荧光影像系统，该系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等方面均能满足临床医生的应用要求。
　　③基于深度学习的图像识别技术。深度学习是一种数据驱动型模型，能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各层次的抽象特征，从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器学习模型和海量的训练数据来学习、刻画图像丰富的内在特征信息，从而提升识别的准确性。目前公司运用神经网络模型进行生物信息识别中的防伪识别，并取得良好效果，识别率大于85%。同时，公司正在进行对组织、细胞图像的深度学习研究。
　　（2）公司技术储备
　　①自动调焦技术。以FPGA处理器为核心的CMOS成像自动调焦技术，基于图像清晰度自动判别，采用音圈电机等执行机构实现对内窥镜图像的自动调焦，可保证手术过程中图像实时清晰，可进一步提升微创外科手术的流畅性，让医生将关注点放到手术本身，而不用再为图像清晰度考虑。该技术可方便地与内窥镜摄像系统集成于同一FPGA图像处理平台。另外，本技术也可衍生出集成自动调焦的CMOS摄像模组，应用于工业及机器视觉等领域。
　　②多光谱窄带成像技术。多光谱窄带成像技术通过选取特定、狭窄波段的光学信息，能够穿透表象、揭示人眼无法直接感知的物质内部特征，在分析诊断与工业检测两大领域展现出作为共性关键技术的巨大储备价值。
　　在医疗领域，该技术的研究主要集中在利用不同波段光谱的穿透性和散色性，实现无创、早期的病变识别。例如，通过整合可见光、近红外及SWIR等多光谱信息，可清晰呈现组织深层病灶。利用窄带光谱对生物组织深层结构与功能状态的“透视”能力，构建非侵入式、高特异性的辅助诊断工具。在工业领域，该技术的研究重点在于利用特定波段光对材料的穿透性和散色性，实现无损、高精度的内部缺陷检测。典型方向是短波红外、紫外、近紫外等波段光的使用，“看透”固体材料、识别隐蔽结构等。
　　无论是医疗领域还是工业领域，多光谱窄带成像均提供了一种超越视觉极限的观察维度。未来可在精准医疗、智能制造等方向持续深化研究与转化应用。
　　③基于机器人和AI相结合的工业及医疗应用研究。当前，机器人与人工智能的深度融合正加速工业自动化和精准医疗的变革。在工业中，提升柔性制造与智能检测水平，在医疗领域，已有手术机械臂结合AI视觉与决策算法，可实现更精准的操作、术中导航与风险预警。未来，随着人机协作与自学习能力增强，该技术将在更多复杂场景实现高效、安全的智能化应用。
　　④TGV高强度镀铜技术研究：针对玻璃表面及玻璃微孔内壁镀制超厚铜膜，开展新型镀膜技术研究，解决膜层厚度、均匀性和牢固度的技术难题。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增专利申请45项，新增授权专利28项。获得宫腔镜手术器械、宫腔内窥镜及附件、气腹机、4K一体化内窥镜摄像系统和胸腹腔内窥镜注册证。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司持续推进产品及技术创新，通过不断优化和迭代公司产品满足客户需求。报告期内，公司研发费用同比增加34.34%，主要原因是公司加大了自主品牌产品的研发投入力度，研发人员薪酬、研发检测等相关费用增加。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　本科以下学历的研发人员有11人，为研发操作员，在公司服务时间长，工作能力强，具有多年光学工艺研究及验证操作经验，是公司内部培养起来的研发人员。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　医用成像器械领域内技术的研发及成果转化与光学、临床医学、人体工程学、精密机械、系统软件等技术的发展息息相关，行业参与者需精准、及时地掌握市场需求和行业技术发展趋势，不断进行新技术及新产品的自主创新研发，才能持续保持核心竞争力。就研发和技术创新而言，客观上存在着研发投入大、未来研发成果不确定等风险。
　　公司掌握底层光学技术，可以快速适应医疗对于光学影像的创新需要。在医用内窥镜以外，公司还在布局开展外科手术显微镜、自动显微扫描和AI智能图像识别、远程影像管理平台等相关技术的研究和产品的开发，为医用光学影像提供全套管理方案，从而加强公司的产品竞争力。
　　(四)经营风险
　　1.国内市场拓展存在不确定性的风险
　　目前，国内医用内窥镜市场处于从进口品牌向国产品牌过渡的阶段，国产品牌混杂、市场混乱、低价竞争，可能需要较长的时间才能重塑市场秩序。未来公司加大整机系统产品在国内的推广，会面临品牌和营销投入回报周期长、短期利润降低的情况。
　　针对这一点，公司要做好长期投入的准备，一方面在过渡时期防止市场和营销投入过大，做到精准投入，从重点科室着手，利用好公司在光学技术上的优势，以小博大，用较小的投入形成品牌影响力。另一方面，公司拥有核心器件和部件的生产制造能力，可以充分利用好生产成本控制的优势，在产品性价比上形成竞争力。
　　2.公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加。尤其是泰国公司，涉及到所在国的法律法规、文化习俗与公司内部的经营管理、企业文化的磨合。这将对公司的合规控制、经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。
　　针对上述风险，公司已经建立了较为完善的内部控制制度，在安全管理、质量管理、知识产权管理方面也有效实施体系化的管理，在业务拓展的过程中积累了多实体、多领域、多地协同管理的经验。公司将持续提高经营管理水平，不断完善研发、采购、生产、制造、销售等各方面的规范性；加强公司管理层和员工的各方面培训，根据公司和员工需求制定培训计划，不断提升管理层管理能力和员工的业务水平；依托信息化建设项目，通过信息化手段提升管理水平和管理效率。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，直接关系人们的生命健康及安全，我国对该行业实行严格监管，并设置国家药品监督管理局负责医疗器械的监督管理工作。因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。近年来，我国颁布的一系列法律法规及行业政策有利于医疗器械领域创新技术的开发、升级及应用，加速产品推广，加强资本支持。未来，如果相关政策红利出现变化或取消，将对公司的经营及业务造成不利影响。
　　公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新，加大科研开发和管理创新力度，促进公司业务持续健康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　(七)宏观环境风险
　　1.国际贸易环境多变对公司海外销售可能影响较大的风险
　　公司产品对外出口占比较高，近年来国际政治经济形势复杂多变，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性，可能会对公司向境外客户的供货带来不利影响，从而影响公司的经营发展。
　　针对上述风险，公司密切关注国际贸易政策，提前采取相应措施，尽可能降低外部政策环境不确定性对公司生产经营的影响：优化自身的供应链结构，通过预先储备、提升多样性等手段，增强供应链的风险防范能力；与客户在产品定义、研发上深入合作，建立长期稳定的关系；推出自主品牌产品，加大国内市场自主品牌产品的推广力度，响应国家政策，推动高端医疗器械的进口替代。除此之外，公司已经在国外设立生产线，以降低国际贸易环境对公司海外销售的风险。
　　2.汇率波动的风险
　　公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
　　3.美国加征关税带来的风险
　　公司大客户位于美国，对其销售额占公司营业收入的比例接近60%。从2025年年初开始，美国政府几次对进口美国的产品宣布加征关税，4月初宣布对所有贸易伙伴征收“对等关税”。多轮关税叠加可能对公司向美国客户供货产生不利影响。
　　针对美国对华关税的风险，公司在几年前就开始了海外布局。在这次对等关税发生之前，公司已经完成了美国工厂和泰国工厂的建立，目前公司绝大部分产品已经实现在美国工厂和泰国工厂生产和发货，公司内部可以通过协调境内和境外工厂的生产分工降低关税的影响。另外，公司已经开始就关税问题与美国客户进行协商、共同应对，随着关税情况进一步明朗，公司与客户会形成相应方案。公司产品是医疗产品，对供应链体系管控非常严格，美国医疗界也在积极促进对医疗产品的豁免，公司会关注相关进展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入60,261.14万元，同比增长36.08%，主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入59,990.09万元，其他业务收入271.05万元，主营业务收入占比99.55%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械行业收入47,586.16万元（相比上年度增长37.87%），占主营业务收入79.32%（上年度同期占比78.34%）；光学行业收入12,403.93万元（相比上年度增长29.98%），占主营业务收入20.68%（上年度同期占比21.66%)；实现归属于上市公司股东的净利润17,074.42万元，较上年同期增长26.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,579.52万元，较上年同期增长28.40%；经营活动产生的现金流量净额为15,978.14万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司秉持“以科技创新关怀人类健康，引领品质生活”的愿景，自成立以来，始终坚持以国内外市场需求为导向、以技术创新为核心，致力于行业内新产品和新应用的研究开发。
　　1、以光学为基础，发展多行业应用
　　海泰新光深耕光学行业二十余年，不仅在光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测等方面所积累深厚，而且成功实现了光学与医疗的跨领域整合，使公司形成了“光学+医疗”的独特竞争优势。新一轮科技革命和产业变革为光学行业释放了出巨大的发展空间，公司将延续光学+的路径，一方面，做深医用内窥镜产品，围绕核心产品的应用场景，扩展产品线，提供更多临床解决方案；另一方面，夯实公司在精密光学领域的技术和产品基础，抓住AI算力对光学产品需求激增的机会，充分利用公司光学全产业链的优势积极探索将公司的核心技术与行业应用充分结合，提供更完善的光学方案，快速扩大光学业务份额。
　　2、坚持国内国外双循环
　　在市场策略方面，公司正在逐步完善国内外产业布局，实现国内、国外市场同步发展。持续升级国外业务，通过国外市场多维度检验创新成果，促进技术发展。在巩固和深挖国际业务的同时大力发展国内市场，做好自主品牌渠道建设和营销布局，进一步提升公司的国内市场和品牌影响力。
　　3、调整优化产能结构，打造供应链优势
　　根据市场需求和行业趋势，进一步调整扩大生产基地产能，以满足国内、国外不同行业客户的产品需求并提供便捷、优质的服务。完善淄博、泰国和美国工厂产线建设，形成总部、泰国子公司、美国子公司之间的产业协同链条，以此助推海泰新光在全球供应链变革中赢得竞争力。
　　4、加强人才培养，提高企业凝聚力
　　目前，公司已组建了一支集光学、精密机械、自动化控制、电子、图像处理以及计算机软件等技术于一体的综合性研发团队。未来，公司将持续进行技术人才的引进与培养，通过专业化的人才管理机制，进一步提高人力资源的综合素质和专业水平，为公司的发展创新提供根本保证。同时，公司将进一步完善内部激励机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。
　　(三)经营计划
　　公司在2026年将持续深化医用内窥镜业务，同时大力拓展光学业务：
　　1、全力推进和美国客户之间的合作项目，进一步夯实和扩大公司在美国内窥镜市场的业务；
　　2、进一步推进国内自主品牌整机市场的推广和营销网络建设，加强公司在内窥镜领域的品牌影响力；
　　3、推进泰国子公司和美国子公司二期产线建设，进一步优化产业布局；
　　4、提升泰国子公司和美国子公司的运营管理能力，提高生产和管理效率；
　　5、推出口腔光学影像产品，启动美国市场拓展工作；
　　6、推出一次性内窥镜产品，形成“一次性内窥镜+激光”方案并进入美国泌尿市场；
　　7、加强妇科和头颈外科等重点科室的配套产品研发，完善重点科室的产品布局；
　　8、加强机械臂/机器人/AI+光学的技术研究，为公司进一步拓展数智化产品打下基础；
　　9、积极应对AI算力对光学产品的需求激增，调整和扩大算力光器件生产能力，扩大算力光器件业务；
　　10、加强研发项目管理，在技术和产品上支撑公司业务的发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业发展情况　　公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。　　（1）医疗内窥镜行业　　随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　（1）医疗内窥镜行业
　　随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表，与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小，术后恢复快，手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。
　　海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，而中国医用内窥镜市场仍处于快速发展阶段。受中国分级诊疗体系的建立、微创手术的发展、医师培训体系的逐步完善等因素的推动，中国医用内窥镜市场规模将以高于全球的增速快速扩大。据沙利文的数据，中国医用硬镜市场2025年和2030年将分别达到102亿元和151亿元，2025年至2030年的复合年增长率为8.1%。
　　我国内窥镜微创医疗器械的发展已有30多年历史，随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展，行业的发展之路充满了机遇和挑战。
　　近年来，国家陆续出台医疗器械相关政策，推动本土内窥镜行业创新突破，鼓励和支持采购国产设备，为国产设备提供更加有利的竞争环境。《“十三五”卫生与健康规划》指出要提升医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，加快推进医疗器械科技产业发展。2021年，财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》中明确规定137种医疗器械全部要求100%采购国产，其中如胆道镜、椎间孔镜、3D腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。“十四五”国家临床专科能力建设规划在工作任务中指出在保障患者安全的基础上，鼓励开展具备专科特色和核心竞争力的前沿技术项目，大力扶持包括传统内镜治疗、宫腹腔镜治疗、介入治疗、穿刺治疗、局部微创治疗和改良外科手术方式在内的微创技术发展，逐步实现内镜和介入诊疗技术县域全覆盖。在顺应国家鼓励国产替代趋势的同时，国产厂商以新兴技术作为发展契机，在4K、荧光和3D内窥镜等多个功能型内窥镜领域持续打造卓越的技术实力，提升仪器设备的质量，国产内窥镜产品向高端内窥镜迈进。随着国产内窥镜行业逐渐崛起，与海外产品的差距不断缩小，临床医生对于国产品牌认可度提升，中国内窥镜市场成长空间可观，增长潜力巨大。
　　但国内内窥镜行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：行业规模逐年增大，保持较高增速；由国外品牌垄断，进口替代空间大；产品供给仍以进口为主。
　　（2）光学产品行业
　　光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业，主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多，供应量充足，处于充分竞争状态。
　　产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的主要原材料，与光电技术紧密结合，具有核心技术门槛。
　　产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商，采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设备产品的生产，应用场景与领域广泛，包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。
　　（二）主营业务情况
　　公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。
　　公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。
　　海泰新光以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善医用光学成像器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括4K荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外，公司围绕医院主要科室持续打造具备高品质、高性能的产品，包括胸腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。
　　公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机产品，正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证，配套内窥镜产品，组成自主品牌的4K内窥镜系统、3D内窥镜系统和4K自动除雾内窥镜整机产品。未来几年，公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品，持续开发基于多片CMOS的摄像系统，从而进一步提升公司的产品层次，顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。
　　在光学领域，公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件，产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。
　　报告期内，公司主要业务、主要产品及服务发展稳定，没有发生重大变化。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司持续深化技术研发及市场拓展，管理层真抓实干，全体员工团结努力。在美国“对等关税”压力下，公司及时调整国内外产能布局，经营业绩稳步提升。公司重点工作开展如下：（1）与美国大客户正式启动下一代内窥镜系统的合作开发，项目进展顺利；（2）泰国公司已建成内窥镜生产线和光源模组生产线，大部分销往美国市场的产品已经在泰国公司实现生产，降低了关税对公司业务的影响；（3）在泰国公司实现了分析仪器整机设备的生产，开启了公司与分析诊断客户在整机设备上的合作业务；（4）启动了泰国公司二期生产产线的建设，包括整机装配、GMP生产车间等；（5）在淄博子公司建设了GMP生产车间和经济型内窥镜生产产线，为公司扩展一次性耗材类产品和门诊产品提供了生产基础；（6）与德国某手术器械公司合资建立了手术器械控股子公司，发展微创手术器械产品；（7）完善全国营销网络，继续围绕重点科室进行品牌建设和市场推广活动。
　　2025年上半年，公司实现营业收入26,561.04万元，较上年同期增长20.50%；实现归属于上市公司股东的净利润7,444.84万元，较上年同期增长5.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,248.62万元，较上年同期增长12.07%；2025年上半年末总资产151,278.43万元，同比增长3.61%；归属于上市公司股东的净资产125,874.67万元，同比下降3.43%。
　　2025年上半年，主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入26,450.20万元，其他业务收入110.84万元，主营业务收入占比99.58%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械行业收入20,704.53万元（相比上年度增加17.72%），占主营业务收入78.28%（上年度同期占比80.47%）；光学行业收入5,745.67万元（相比上年度增加34.62%），占主营业务收入21.72%（上年度同期占比19.53%)。
　　2025年上半年研发投入3,321.47万元（比上年度的3,081.47万元增加了7.79%），研发投入全部费用化；研发投入占比营业收入12.51%，比上年度减少1.47个百分点。研发工作开展如下：（1）配套客户研发的2.9mm膀胱镜和3mm小儿腹腔镜进入试生产阶段，鼻窦镜已向客户交付样本；（2）获得宫腔镜手术器械的注册证，产品包括剪刀、抓钳和活检钳等，妇科科室的产品体系得到扩充；（3）头颈外科相关镜体和手术器械已提交注册检验；（4）抗酸杆菌显微扫描分析仪已启动注册相关工作，自动显微扫描系统技术平台建设及相关应用研究已开始；（5）已开展用AI技术提升内窥镜图像质量的相关工作，正在调研并开展AI技术辅助诊疗的预研工作。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产业链集合优势
　　与大部分医疗器械制造商聚焦于产业链中的某一环节不同，公司围绕核心光学技术和微创应用技术逐渐外延积累了光学、精密机械、电子和数字图像的复合技术，形成了内窥镜、光源、摄像系统、核心光学模组及零部件的设计开发、工艺实现、生产制造和质量检验的垂直整合能力；可为客户提供从核心部件、关键设备到系统集成的完整解决方案，为公司从核心零部件到整机系统的长期发展战略提供技术基础。
　　2、市场准入优势
　　高端医用内窥镜行业具有技术、资金、品牌等多种市场壁垒，生产企业的产品需经过所在国家或地区的产品注册，符合相应的医疗器械质量标准和监管条例方能上市销售，对企业管理和产品质量的综合要求较高，认证周期亦较长。此外，国际顶尖医疗器械公司对供应商，尤其是合同制造商有着严格的遴选制度，考核因素包括核心技术、内部管理、服务能力和客户满意度等各个方面。公司凭借较强的国际竞争力包括技术开发、质量控制及企业管理能力，借助市场对新技术、新产品的需求契机打开了国际顶尖医疗器械公司的供应链窗口。经过10余年的合作，公司与国际顶尖医疗器械公司的合作逐渐深入，业务范围不断扩大。在此过程中，公司积累了丰富的全球化经营经验，在国际医疗器械行业内也逐渐建立了较好的口碑和企业形象，已经具备了先发的国际资源优势，能够与国际先进医疗器械制造企业进行良好互动，快速设计并生产出符合其更新换代需求的配套产品的能力。同时，公司在国际医疗器械行业建立起的良好口碑也逐渐影响到国内相关的医疗行业，为公司在国内市场建立自主品牌，开拓市场打下了良好的基础。
　　3、前沿技术创新与应用优势
　　作为高新技术企业，公司建立了完善的研发管理制度和激励制度，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的技术人才团队。公司研发团队中共有研发人员144名，占公司人数的14.89%，主要核心人员均具有在相关行业拥有丰富的经验。同时，公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，为新产品研发提供了强劲的动力。
　　公司多年来在医用内窥镜器械领域和光学产品领域技术上不断开拓创新，在该领域实现了多项核心技术，获得国内外发明专利59项，先后承担了多项国家及省市重点科技项目。凭借多年深耕医用成像器械领域的经验积累，公司建立了光、机、电等多学科综合自主研发和生产能力，可迅速响应市场需求和技术变化，曾率先实现LED光源替代氙灯、将荧光光源和荧光腹腔镜应用于内窥镜整机系统。
　　同时，公司长期与国际顶尖医疗器械公司合作，使公司能够准确把握全球高端医疗器械的发展方向和趋势。此外，公司密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
　　综上，光学是与临床应用创新率先结合的技术基础，而公司已掌握现代光学技术平台所涉及的光学设计、制造、集成和检验等多项核心技术，可迅速而且紧密地结合临床应用，开展技术和产品创新，以最快的速度解决临床难点。
　　4、质量管理优势
　　公司建立之初，就将质量控制能力作为公司的核心竞争力之一大力建设。公司以“持续提升产品性能，严格控制产品风险，切实保证产品质量，充分满足顾客需求”为质量方针，在2005年已建立ISO9001质量管理体系并且严格按照管理体系的要求进行质量管理，这为公司在光学行业带来了良好的口碑和优质的国际客户资源，包括多家国际一流的医疗器械公司。医疗器械的质量安全性直接关系患者的生命和健康。针对医疗器械的生产和质量管理，公司建立了子公司奥美克医疗，采用更加严格的ISO13485医疗器械质量管理体系，并结合中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械质量管理要求，持续改进质量管理体系。目前，公司医用内窥镜产品已经通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国MFDS和巴西INMETRO的现场审核，质量管理能力已经能够满足全球主流国家和地区对医疗器械的质量管理要求，为公司开发国际市场打下了良好的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司的核心技术及其先进性
　　公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位，始终致力于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累，公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。
　　1）光学技术平台
　　公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发，经过多年技术创新及开发，形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技术。
　　①光学成像设计
　　宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累，创造了全新的内窥镜光学结构，突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜具备1080P全高清分辨率、畸变小（<10%，普通腹腔镜在20%以上）、数值孔径大（比普通腹腔镜高20%左右）、离焦量小（<0.02mm，普通腹腔镜在0.15mm以上）等优势。
　　非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显著优势，已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受限系统，尤其在其直径小于4mm时，采用传统球面透镜设计难以满足4K超高清成像的要求。公司将非球面设计技术作为重点研究方向，并致力于研究成果的产品转化。目前，公司采用非球面设计的4K超高清腹腔镜正处于产品注册阶段，该产品实现了4K超高清分辨率，极大提升了内窥镜的成像质量。此外，公司已将非球面设计技术应用于生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性，在满足生物特征成像500dpi分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。
　　广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野，其设计难点在于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践，掌握了广角、变焦成像镜头设计技术，成功开发出110°广角关节镜（目前国内主流关节镜的视场角为70°），且成像效果达到国际先进水平。目前，公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。
　　②3D荧光内窥镜摄像技术
　　公司在荧光内窥镜成像技术的基础上，研发了双光路3D荧光内窥镜技术及单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术。双光路3D荧光内窥镜技术适宜于10mm的3D腹腔镜，可用于3D腹腔镜系统，也可用于机器人辅助腹腔镜系统并赋能荧光技术，可进一步扩展手术术士。单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术可实现更小口径的内窥镜，在临床上可改变3D系统仅有10mm内窥镜可用的瓶颈。
　　公司同步开发了适用于两种3D内窥镜技术的3D荧光摄像系统，采用双CMOS技术方案，基于FPGA的高速数据传输及基于FPGA的3D图像处理硬件平台，在图像实现上结合了全局重置曝光技术和光源受控脉冲驱动技术，可实现更佳的白光和荧光图像效果。在算法端新研发了视差调节算法，3D图像标定算法，3D视频融合输出等算法，在输出端既可输出融合的3D显示数据，也可单独输出4K的2D图像，有效满足手术过程中不同时段的显示需求。
　　③光学照明设计
　　多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约束，是典型的光学扩展量受限系统。LED在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自2005年开始研究投影显示技术，结合公司内部的光学镀膜技术，积累并形成了高效率的多波段LED照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础，公司成功实现了LED照明在内窥镜系统中的应用，该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR分析等临床诊断应用。
　　激光光束整形技术。不同于LED，激光是一种方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小，同时受制于内窥镜的系统空间和照明角度限制，可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况，从而影响医生在手术过程中的准确判断。经过多次样机验证和设计改进，公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题，实现了激光在40°范围内的均匀分布（通常该范围为10°），从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的荧光图像。
　　同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题，尤其适用于观察深空视野，如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的偏振技术，结合内窥镜图像处理技术，成功克服了杂散光的影响，在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。
　　④光学除雾
　　光学除雾技术即激光共轴耦合技术，采用的方案是在传统内窥镜系统的基础上，增加一路近红外防雾照明光源，同轴合色耦合进入内窥镜成像光学通道，将近红外光传输到前光学窗口片上，利用前光学窗口片的吸收特性，透射可见光，保证术野白光照明，同时吸收特定波段的近红外光，而使前光学窗口片的温度升高，减小内窥镜前光学窗口片与人体的温度差，从而实现防雾功能。
　　使用该技术可自动除去内窥镜前端窗口片上的水蒸气凝雾，始终保持手术视野清晰，呈现完美边界，使医生免去反复插拔内窥镜进行擦拭的过程，大大提高手术的效率。
　　⑤光学加工
　　微小透镜加工技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小光学透镜组成，透镜的光学性能直接影响内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能，在设计上需采用某些加工难度较大的光学材料。公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术方面进行了多年的探索，积累了丰富的加工和检验技术，建立了精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。上述技术的掌握为公司4K超高清荧光腹腔镜的顺利研发和量产打下了坚实的工艺技术基础。
　　超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光学表面。在医用内窥镜中，由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接收成为背景杂光，从而降低图像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问题，公司对透镜抛光过程中的主要参数（如旋转速度、抛光材料等）对粗糙度的影响规律和控制方法进行了研究，建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前，该技术已广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工，并被引入4K超高清荧光腹腔镜的加工过程，对内窥镜品质的提升起到了重要作用。
　　超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同，荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料，如采用传统的超声波清洗工艺，极易造成透镜表面的腐蚀或划伤，从而导致内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影等问题。公司经过大量的工艺试验和验证，针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺，在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效控制，大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。
　　⑥光学镀膜
　　公司自成立之初，就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发，掌握了离子溅射镀膜技术（IBS）、离子辅助镀膜技术（IAD）和磁控溅射镀膜技术，有力支持了公司在医用内窥镜器械领域的发展。
　　离子溅射镀膜技术（IBS）。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子，离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被溅射出来，沉积到基片上成膜。与其他PVD（物理气相沉积）技术相比，其沉积速率稳定，沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事IBS镀膜技术的研究，经过十余年的技术积累，已具备了较强的工艺能力，可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采用IBS镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧光内窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。
　　离子辅助镀膜技术（IAD）。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起来的，其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料，加热蒸发出氧化物分子，同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜，以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上，掌握了离子辅助镀膜工艺技术，制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数，确保镀膜性能达到内窥镜的使用要求，为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支撑。
　　磁控溅射镀膜技术（Magnetron Sputtering）。磁控溅射镀膜指在一个包含薄膜材料（靶材）的空间内产生离子气体，并将气体限制在该空间内，靶材表面被等离子体中的高能离子轰击，释放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在医用成像器械领域的应用研究，并结合（消）偏振膜的膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点，研究掌握了针对PBS（偏振分/合光）和NPBS（消偏振分/合光）光学薄膜的量产工艺，为内窥镜光源提供核心光学器件。
　　⑦光学装配与检验
　　光学定心胶合技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小透镜组成，为保证这些透镜的光轴同轴精度，在组装时需将这些透镜分为多组由2-5片透镜胶合而成的胶合组件，胶合过程中的定心（光轴）精度是影响内窥镜最终装配精度的关键因素。公司采用光学定心的方法，针对不同焦距的胶合组件设计了专用的定心镜头和工装，再结合离线精密滚圆，在实现了高精度定心胶合的同时显著提高了生产效率。
　　内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构成，在高温蒸汽灭菌的过程中热胀冷缩，分离的光学系统容易产生变化从而影响成像效果。对此，公司采用了特殊的一体式内窥镜装配结构，以解决光学系统稳定性的问题。同时，公司建立了一套先进的内窥镜检验和评价技术，不仅包括对各种光学指标的定量测试、最终产品的图像质量评价，还包括测漏和高温高压测试等隐性风险评价，有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。
　　高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设计，因此，在光学设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性、装配工艺、检测规范及检测方法。公司采用“模块化装配，分组化评价，独立化调整环节”的设计、装配原则对高精度镜头进行调整，控制偏心，调整像差至满足指标要求。其中，镜头检测技术主要体现在两个方面，一是采用焦距仪、MTF仪、畸变仪、偏心仪等仪器对镜头进行指标测试；二是建立与应用场景相适应的检测系统，确保产品正常运转并满足应用需求。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前，公司镜头产品的装配合格率大于99%。
　　2）精密机械技术平台
　　精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中，精密的机械结构和控制技术是光学设计功能实现的重要技术支持，二者紧密联系，保证精密光学系统的成像质量和可靠性。
　　①精密机械设计
　　精密光学机械设计技术。在光学系统中，机械结构需达到光学透镜微米级的安装、调节精度，同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适，并满足医用成像器械对消毒/灭菌以及手术过程中的高密封性要求。上述要求通常无法兼顾，如调节机构的舒适性提升可能造成密封性降低，整体结构的小型化也会对密封性、舒适性产生制约。经过数年的研究积累，公司总结出内窥镜、内窥镜光源，摄像适配器以及内窥镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要点，掌握了与各类光学系统相关的复杂机械设计技术，突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难题，保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。
　　超大功率密度LED散热技术。内窥镜照明是典型的光学扩展量受限系统，其采用的LED芯片电流密度较大，对散热技术要求较高。同时，内窥镜设备在手术室中长期运行，还需考虑设备的相对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验，在热膏、热导管以及风道分布等环节进行了优化和控制，将光源的热阻降到最低，使LED发出的热能被快速导出，保证了LED的使用寿命。公司推出的内窥镜光源模组有效采用了上述散热技术，电功耗范围在150-250W之间，故障率低于0.1%（按照4年周期计算）。
　　②精密机械封装
　　激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法，近年来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产品的生产工艺中，并将其作为重点工艺技术对其开展了研究，目前已在不锈钢激光焊接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形成了较为成熟的工艺，为公司实现内窥镜精密封装、开发可多次灭菌的高端内窥镜摄像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。
　　耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法，也是国际上的首选灭菌方式，其主要通过将手术器械置于高温高压（134℃、2Bar）的环境下保持10-20分钟以达到灭菌效果。在此过程中，内窥镜经历了“常温-高温高压-常温”的温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件，在经过多次高温蒸汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题。公司在激光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及胶的选择上进行了大量研究，经过反复验证和工艺探索，最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整的工艺路线。经测试，应用上述工艺路线的产品在多达300次高温蒸汽灭菌后，性能无明显变化，稳定性远超一般临床需求。此外，近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了持续研究和改进，现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（138℃、2Bar，18-20min），同时，公司应用该项技术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法进行灭菌。
　　3）电子技术平台
　　内窥镜光源、内窥镜摄像系统作为有源的电子设备，在相关医疗器械产品标准中有严格的技术要求和安规要求，包括电磁兼容、抗高压、患者漏电流等。
　　①大功率LED驱动技术
　　大功率LED驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域，公司针对大功率LED的封装和电子特性，研究开发了低压大电流恒流驱动技术，使驱动电流可达30A。同时，考虑到医疗电气设备的安全性以及照明光的稳定性，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动反馈控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保护等。考虑到不同手术场景的应用特点，公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的LED封装技术和直流、PWM脉冲驱动方式。上述设计在技术上有较高提升，为扩大光源适用性打下了良好的技术基础。
　　②半导体激光驱动技术
　　针对不同手术场景的应用特点，公司在设计上充分考虑了直流和PWM脉冲两种驱动方式。针对大功率半导体激光器的封装和电子特性，公司研究开发了高电压低电流的驱动技术，降低电流密度，提高了激光器的使用寿命和出光稳定性。同时，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现对出光强度的智能调节，从而确保医疗设备的安全性与有效性。上述设计在技术上有较高提升，为扩大半导体激光器的适用性打下了良好的技术基础。
　　③摄像系统电源管理技术
　　内窥镜摄像系统为复杂的综合电子系统，包括CMOS图像采集、高速数据传输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块，其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。公司采用宽输入范围供电技术及高电压逻辑电平，控制电流纹波、噪声和压降，实现接地电阻小于0.1欧姆，并在满足各电子功能模组稳定电源供给的同时实现了CF标准级（心脏标准，小于0.01mA）的患者漏电流标准（测量结果小于0.006mA），而市场上大部分系统采用BF标准（人体标准，小于0.1mA）。
　　④CMOS图像信号采集和高速传输技术
　　相对于CCD成像技术，CMOS图像传感器为数字化电路，灵敏度更高，在相同尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率，是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了具备高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片，经过两年的技术开发，成功掌握了基于FPGA的CMOS图像信号采集和高速传输技术，实现了1080P和4K分辨率的图像信号采集和可达7米的远距离高速传输（传输数据带宽可达8.91Gbps，目前市面的主流技术为2.4Gbps），并同时将摄像手柄的功耗控制在2W以内。基于该项技术，公司顺利开发出1080P高清和4K超高清内窥镜摄像系统。
　　⑤基于ISP的图像处理平台技术
　　ISP图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器（CMOS）输出的信号进行处理，以再现真实图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测，公司选定了适用于内窥镜手术场景的ISP芯片，并以此为基础构建了图像处理平台。此外，针对ISP在细节或特殊场景下的图像处理方面的不足，公司在图像处理平台上构建了后端的图像处理模块，可针对手术场景的特殊需求写入公司自主开发的软件算法，并结合ISP的已有算法为医生提供最佳图像效果。该图像处理平台的建立，不仅实现了高清和超高清的内窥镜摄像系统功能，还为公司持续提升图像处理能力和满足不同科室的应用需求提供了可扩展的技术平台。
　　4）数字图像技术平台
　　以CMOS为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成像效果。尤其在内窥镜摄像系统中，由于应用场景的特殊性，需针对微创手术的应用特点进行针对性的图像处理，以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外，在生物信息技术领域，数字图像处理能力也是产品的核心技术之一。公司成立了专门的研发团队，将其作为重点方向进行研究，目前已初步建立数字图像技术平台，并在以下方面取得了技术突破。
　　①图像深度降噪技术
　　CMOS存在噪声较大的缺点，基于ISP的图像处理在降噪上明显不足。据此公司进行了图像深度降噪算法的研究，结合内窥镜图像的特点，经过评估不同降噪算法对ISP输出图像噪声的优化程度，选择了单帧降噪的模式，结合了双边滤波和小波变换的方法，通过调整阈值设定实现了深度降噪和图像细节的保留的平衡。该算法经验证有效后采用FPGA实现，在深度降噪的同时保证了运算速度，能够满足每秒60帧的输出。公司已将该技术应用于在研的1080P高清和4K超高清摄像系统，并为整机系统的研发作储备。
　　②荧光增强技术
　　ICG荧光强度约为白光强度的0.01%，为有效观察荧光图像，必须对荧光图像进行增强处理。公司自2017年开始研究荧光图像增强的算法，经过大量的评价和试验，确定了荧光增强技术的基本算法方案，该算法已在图像处理平台上实现，并应用于公司开发的手术外视荧光影像系统，该系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等方面均能满足临床医生的应用要求。
　　③基于深度学习的图像识别技术
　　深度学习是一种数据驱动型模型，能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各层次的抽象特征，从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器学习模型和海量的训练数据来学习、刻画图像丰富的内在特征信息，从而提升识别的准确性。目前公司运用神经网络模型进行生物信息识别中的防伪识别，并取得良好效果，识别率大于85%。同时，公司正在进行对组织、细胞图像的深度学习研究，以期后续在临床手术和检测过程中为临床医生提供更多的建议。
　　（2）公司技术储备
　　①基于FPGA的图像处理算法
　　公司已经注册的1080P高清和4K超高清摄像系统是基于已有的专业图像处理单元ISP，在后端构建图像处理平台以补充和完善医学影像的算法。为了全面掌握图像处理算法，公司开展了更为底层、基础的算法研究，作为下一代摄像系统甚至智能化医疗设备开发的技术储备。
　　②自动调焦技术
　　以FPGA处理器为核心的CMOS成像自动调焦技术，基于图像清晰度自动判别，采用音圈电机等执行机构实现对内窥镜图像的自动调焦，可保证手术过程中图像实时清晰，可进一步提升微创外科手术的流畅性，让医生将关注点放到手术本身，而不用再为图像清晰度考虑。该技术可方便地与内窥镜摄像系统集成于同一FPGA图像处理平台。另外，本技术也可衍生出集成自动调焦的CMOS摄像模组，应用于工业及机器视觉等领域。
　　③窄带成像技术
　　窄带成像技术利用蓝绿光窄带光谱在黏膜组织中的穿透力较弱，且血液对蓝绿光的吸收较强的原理，强化黏膜表面及表浅的微血管以及细微结构的图像。NBI系统成像下黏膜表面及表浅微血管显示为棕褐色，黏膜中间层血管显示为蓝绿色，比普通白光内窥镜系统更易发现平坦型病变或微小病变，提高癌前病变及早期癌变的诊出率，在消化系统和泌尿系统等领域的疾病诊断中有着较明显的优势。公司结合内窥镜系统的应用领域和特点，有针对性地开展NBI成像技术的应用研究，将蓝绿光窄带光谱集成到内窥镜冷光源产品中，实现传统白光成像和NBI成像的迅速切换，为研究开发下一代内窥镜系统储备技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增专利申请20项，新增授权专利9项。获得宫腔镜手术器械的注册证，产品由剪刀、抓钳和活检钳组成。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　其他说明：研发人员平均薪酬同比下降主要受新增研发人员入职时间影响。
　　6、其他说明
　　本科以下学历的研发人员有9人，为研发操作员，在公司服务时间长，工作能力强，具有多年光学工艺研究及验证操作经验，是公司内部培养起来的研发人员。

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年上半年，公司实现营业收入26,561.04万元，较上年同期增长20.50%；实现归属于上市公司股东的净利润7,444.84万元，较上年同期增长5.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,248.62万元，较上年同期增长12.07%；2025年上半年末总资产151,278.43万元，同比增长3.61%；归属于上市公司股东的净资产125,874.67万元，同比下降3.43%。主营业务收入26,450.20万元，其他业务收入110.84万元，主营业务收入占比99.58%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械行业收入20,704.53万元（相比上年度增加17.72%），占主营业务收入78.28%（上年度同期占比80.47%）；光学行业收入5,745.67万元（相比上年度增加34.62%），占主营业务收入21.72%（上年度同期占比19.53%)。

　　五、风险因素
　　1.行业风险
　　医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，直接关系人们的生命健康及安全，我国对该行业实行严格监管，并设置国家药品监督管理局负责医疗器械的监督管理工作。因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。近年来，我国颁布的一系列法律法规及行业政策有利于医疗器械领域创新技术的开发、升级及应用，加速产品推广，加强资本支持。未来，如果相关政策红利出现变化或取消，将对公司的经营及业务造成不利影响。
　　公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新，加大科研开发和管理创新力度，促进公司业务持续健康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　2.核心竞争力风险
　　医用成像器械领域内技术的研发及成果转化与光学、临床医学、人体工程学、精密机械、系统软件等技术的发展息息相关，行业参与者需精准、及时地掌握市场需求和行业技术发展趋势，不断进行新技术及新产品的自主创新研发，才能持续保持核心竞争力。就研发和技术创新而言，客观上存在着研发投入大、未来研发成果不确定等风险。
　　公司掌握底层光学技术，可以快速适应医疗对于光学影像的创新需要。在医用内窥镜以外，公司还在布局开展外科手术显微镜、自动显微扫描和AI智能图像识别、远程影像管理平台等相关技术的研究和产品的开发，为医用光学影像提供全套管理方案，从而加强公司的产品竞争力。
　　3.国内市场拓展存在不确定性的风险
　　目前，国内医用内窥镜市场处于从进口品牌向国产品牌过渡的阶段，国产品牌混杂、市场混乱、低价竞争，可能需要较长的时间才能重塑市场秩序。未来公司加大整机系统产品在国内的推广，会面临品牌和营销投入回报周期长、短期利润降低的情况。
　　针对这一点，公司要做好长期投入的准备，一方面在过渡时期防止市场和营销投入过大，做到精准投入，从重点科室着手，利用好公司在光学技术上的优势，以小博大，用较小的投入形成品牌影响力。另一方面，公司拥有核心器件和部件的生产制造能力，可以充分利用好生产成本控制的优势，在产品性价比上形成竞争力。
　　4.公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加。尤其是泰国公司，涉及到所在国的法律法规、文化习俗与公司内部的经营管理、企业文化的磨合。这将对公司的合规控制、经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。
　　针对上述风险，公司已经建立了较为完善的内部控制制度，在安全管理、质量管理、知识产权管理方面也有效实施体系化的管理，在业务拓展的过程中积累了多实体、多领域、多地协同管理的经验。公司将持续提高经营管理水平，不断完善研发、采购、生产、制造、销售等各方面的规范性；加强公司管理层和员工的各方面培训，根据公司和员工需求制定培训计划，不断提升管理层管理能力和员工的业务水平；依托信息化建设项目，通过信息化手段提升管理水平和管理效率。
　　5.国际贸易环境多变对公司海外销售可能影响较大的风险
　　公司产品对外出口占比较高，近年来国际政治经济形势复杂多变，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性，可能会对公司向境外客户的供货带来不利影响，从而影响公司的经营发展。
　　针对上述风险，公司密切关注国际贸易政策，提前采取相应措施，尽可能降低外部政策环境不确定性对公司生产经营的影响：优化自身的供应链结构，通过预先储备、提升多样性等手段，增强供应链的风险防范能力；与客户在产品定义、研发上深入合作，建立长期稳定的关系；推出自主品牌产品，加大国内市场自主品牌产品的推广力度，响应国家政策，推动高端医疗器械的进口替代。除此之外，公司已经在国外设立生产线，以降低国际贸易环境对公司海外销售的风险。
　　6.汇率波动的风险
　　公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
　　7.美国加征关税带来的风险
　　公司大客户位于美国，对其销售额占公司营业收入的比例接近60%。从2025年年初开始，美国政府几次对进口美国的产品宣布加征关税，4月初宣布对所有贸易伙伴征收“对等关税”。多轮关税叠加可能对公司向美国客户供货产生不利影响。
　　针对美国对华关税的风险，公司在几年前就开始了海外布局。在这次对等关税发生之前，公司已经完成了美国工厂和泰国工厂的建立，目前公司绝大部分产品已经实现在美国工厂和泰国工厂生产和发货，公司内部可以通过协调境内和境外工厂的生产分工降低关税的影响。另外，公司已经开始就关税问题与美国客户进行协商、共同应对，随着关税情况进一步明朗，公司与客户会形成相应方案。公司产品是医疗产品，对供应链体系管控非常严格，美国医疗界也在积极促进对医疗产品的豁免，公司会关注相关进展。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，在董事会的领导下，公司管理层严格按照相关法律法规和内控制度规范管理，全体员工团结努力、真抓实干。在美国客户持续降库存以及国内外经济下行的压力下，公司管理层顶住各方面压力，基本完成各项年度任务目标：（1）公司配套美国客户的新系统2023年9月正式上市后，在2024年实现平稳上量，销售持续上扬；（2）美国子公司顺利通过三方体系认证和客户二方认证，实现了对美国订单的顺利承接；（3）泰国子公司建立了内窥镜和光源模组生产能力，实现公司绝大多数对美销售产品的生产，通过美国子公司、泰国子公司以及国内工厂的内部调节和生产协同，可以应对中美贸易政策的变化；（4）与美国客... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，在董事会的领导下，公司管理层严格按照相关法律法规和内控制度规范管理，全体员工团结努力、真抓实干。在美国客户持续降库存以及国内外经济下行的压力下，公司管理层顶住各方面压力，基本完成各项年度任务目标：（1）公司配套美国客户的新系统2023年9月正式上市后，在2024年实现平稳上量，销售持续上扬；（2）美国子公司顺利通过三方体系认证和客户二方认证，实现了对美国订单的顺利承接；（3）泰国子公司建立了内窥镜和光源模组生产能力，实现公司绝大多数对美销售产品的生产，通过美国子公司、泰国子公司以及国内工厂的内部调节和生产协同，可以应对中美贸易政策的变化；（4）与美国客户开展了下一代系统的协助研发。在下一代系统中，将会引入公司的专利技术，合作产品也从普外科产品扩展到运动医学、妇科、泌尿、关节以及头颈外科等科室，大大拓展了双方产品合作范围；（5）公司4K摄像系统2024年顺利量产，在国内市场取得快速增长；（6）加大围绕重点科室的品牌建设和市场推广活动，公司品牌影响力得以加强；（7）围绕重点科室布局的产品研发持续进行，从内窥镜核心产品扩展到手术器械以及周边设备。
　　2024年，公司实现营业收入44,283.02万元，较上年同期下降5.90%；实现归属于上市公司股东的净利润13,534.85万元，较上年同期下降7.11%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12,912.61万元，较上年同期下降5.26%；2024年末总资产146,009.23万元，同比增长4.68%；归属于上市公司股东的净资产130,349.28万元，同比增长0.84%。
　　2024年，主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入44,058.92万元，其他业务收入224.10万元，主营业务收入占比99.49%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械行业收入34,515.91万元（相比上年度下降7.04%），占主营业务收入78.34%（上年度同期占比79.26%）；光学行业收入9,543.01万元（相比上年度下降1.80%），占主营业务收入21.66%（上年度同期占比20.74%)。
　　2024年研发投入5,414.64万元（比上年度的6,589.33万元减少了17.83%，主要是受上年度股权激励的影响），研发投入全部费用化；研发投入占比营业收入12.23%，比上年度减少1.77个百分点。在医用内窥镜方面：（1）公司配套美国客户新一代内窥镜系统在2023年9月正式上市，本年度实现平稳上量；（2）公司为美国市场开发的新型4mm宫腔镜实现量产上市，2.9mm膀胱镜和3mm小儿腹腔镜以及开放手术外视镜已经产品定型，很快会量产上市；（3）公司关节镜、三维腹腔内窥镜、胸腔内窥镜正式在国内市场上市销售；（4）公司针对国内市场的全系列腹腔镜，包括白光、荧光、除雾、3D荧光、标准长度、加长型、超细型等几十种规格的腹腔镜完成产品注册并在国内上市；（5）公司针对泌尿科、妇科以及头颈外科开发的宫腔镜、膀胱镜、鼻窦镜等内窥镜产品完成注册并在国内市场上市；（6）公司第二代内窥镜摄像系统在今年实现量产并在国内市场上市。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。
　　公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。
　　海泰新光以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善医用光学成像器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括4K荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外，公司围绕医院主要科室持续打造具备高品质、高性能的产品，包括胸腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。
　　公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机产品，正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证，配套内窥镜产品，组成自主品牌的4K内窥镜系统、3D内窥镜系统和4K自动除雾内窥镜整机产品。未来几年，公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品，持续开发基于多片CMOS的摄像系统，从而进一步提升公司的产品层次，顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。
　　在光学领域，公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件，产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。
　　报告期内，公司主要业务、主要产品及服务发展稳定，没有发生重大变化。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模的快速增长，公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时，在产品结构方面，公司通过不断的技术积累与创新，以产品的设计和研发为重心，持续保持对新产品和新技术的研发投入，并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域，加强内窥镜、光源、图像处理以及内窥镜整机集成技术储备；在市场拓展方面，公司在巩固和发展国际业务的基础上大力拓展国内市场需求，在自建品牌和渠道的同时，加强与国药器械、中国史赛克等具备品牌和渠道的公司深度合作，将公司的快速研发迭代能力、产品生产和质量控制能力与临床应用和销售渠道充分结合，共同打造更符合中国医疗市场的优质产品。
　　2、研发模式
　　（1）结构清晰的研发系统
　　公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成。在报告期内，研发中心根据相关技术和产品适用的行业微调了组织管理结构，研发中心下设医用成像技术研究室、智能装备研究室和生物识别技术研究室等研究组织，负责对前沿技术、行业应用和产品标准进行探索，研究和开发新一代产品；事业部/子公司负责本组织业务范围内的产品开发。公司的研发系统保障了短期、中期和长期技术和产品规划的协调性，确保各研发部门分工协作，持续进行新技术、新产品的探索开发，有力支持公司业务的有序发展。
　　（2）层次分明的项目机制
　　公司将研发项目分为三个层级，以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前，“转化一代”产品包括4K超高清荧光胸腹腔内窥镜、关节镜、宫腔镜、三维腹腔内窥镜、自动除雾内窥镜摄像系统、医用内窥镜LED冷光源、外视系统用LED手术照明灯、非接触式掌静脉模组及终端设备等；“研发一代”产品包括持续研发的内窥镜荧光摄像系统、内窥镜荧光除雾摄像系统及医用内窥镜LED冷光源、三维内窥镜荧光摄像系统、神经内镜、多片式CMOS模组及专用图像处理技术等；“储备一代”包括基于FPGA的图像处理算法、窄带成像技术（NBI）、自动调焦技术、AI图像质量提升和AI辅助诊疗技术等。公司积极进行多个项目的储备，并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时，公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”，实现“小步快走”的模式。
　　（3）产学研医一体化
　　在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校以及医疗机构等外部机构的合作，坚持产、学、研、医一体化的创新研发机制。一是全面对标国际先进医用光学企业，打造专业的培训平台。报告期内，公司与滨州医学院附属医院共同建立了微创显微外科临床解剖培训中心，开展临床、科研、教学和培训活动。二是加强与医院、科研院所的科研合作，着眼长远发展。公司与青岛大学医学院附属医院相关科室合作签署横向课题项目,计划在全数字生物显微镜AI识别和大动物试验的内窥镜系统调试改进方面做出突破。上述工作以临床需求为导向，理论与实践交叉融合，加速研发成果的转化与产出，也为公司持续的产品研发提供了充足的项目来源，是公司持续发展的有力保障。
　　3、采购模式
　　（1）一般采购模式
　　公司依据总经理办公会批准的年度预算制作库存计划，分管总监审核并由总经理审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。
　　生产物资采购需经过询价、比价、定价过程，报价单及供应商资质文件报送运营管理中心，经审核后确定采购价格和供应商，签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。
　　生产物资签收后，由质量部门完成质量检验，事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常，质量检验合格后入库。
　　公司实行供应商分级管理，将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购金额划分为I级、II级，按照一定频率对供应商进行持续供货评价，并反馈供应商进行改进或予以保持。
　　（2）外协采购模式
　　公司存在外协采购的情况，主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光，机械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低，不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料，外协供应商根据公司要求加工及组装产品，公司向其支付加工费。
　　4、生产模式
　　公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划，同时根据客户的预期需求和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量，制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量，日常生产过程中，制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划，各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。
　　目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计划及预期需求后，下达计划至制造部门，制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间，经过公司内部审批后货物从库房发出，制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。
　　对于大多数光学产品，公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后，将订单下达到制造部门，制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验，确保订单按计划达成。
　　公司的医用内窥镜器械按照ISO13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理，光学产品按照ISO9001质量管理体系要求实施生产和质量管理，其中掌纹仪和指纹仪按照公安部GA认证的要求实施生产和质量管理。
　　公司的产品生产过程由制造部门实施，包括材料采购、生产实施以及仓储管理；质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。
　　5、销售模式
　　公司在报告期内主要采用直销的销售模式，包括ODM、OEM和自主品牌三种业务类型。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的推广，报告期内出现少量经销模式的业务。
　　ODM是指由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准后，以客户品牌销售给用户产品。报告期内公司的ODM产品主要是高清内窥镜器械，包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。
　　OEM是指由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并承担产品相关的责任。报告期内公司的OEM产品主要集中在光学产品。
　　自主品牌是指公司自主设计、开发和生产，并以公司自主品牌销售给客户的产品。在报告期内形成销售的主要包括针对国内市场注册的4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品。另外，公司在报告期内注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统，形成了自主品牌的内窥镜整机系统。
　　报告期内，公司经营模式稳定，没有发生重大变化。其中，ODM业务收入28,112.80万元，占比63.81%；OEM业务收入9,424.20万元，占比21.39%；自主品牌产品收入6,521.92万元，占比14.80%。受国内医疗反腐因素影响，2024年公司自主品牌销售虽同比略有增长，但自主品牌中整机产品销售同比增长2,276.71万元，同比增长显著。整机产品在国内市场销售获得快速增长,主要得益于公司积极开拓国内市场，完善营销网络体系，提升品牌影响力。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　（1）医疗内窥镜行业
　　随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表，与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小，术后恢复快，手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。
　　海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，而中国医用内窥镜市场仍处于快速发展阶段。受中国分级诊疗体系的建立、微创手术的发展、医师培训体系的逐步完善等因素的推动，中国医用内窥镜市场规模将以高于全球的增速快速扩大。据沙利文的数据，中国医用硬镜市场2025年和2030年将分别达到102亿元和151亿元，2025年至2030年的复合年增长率为8.1%。
　　我国内窥镜微创医疗器械的发展已有30多年历史，随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展，行业的发展之路充满了机遇和挑战。
　　近年来，国家陆续出台医疗器械相关政策，推动本土内窥镜行业创新突破，鼓励和支持采购国产设备，为国产设备提供更加有利的竞争环境。《“十三五”卫生与健康规划》指出要提升医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，加快推进医疗器械科技产业发展。2021年，财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》中明确规定137种医疗器械全部要求100%采购国产，其中如胆道镜、椎间孔镜、3D腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。“十四五”国家临床专科能力建设规划在工作任务中指出在保障患者安全的基础上，鼓励开展具备专科特色和核心竞争力的前沿技术项目，大力扶持包括传统内镜治疗、宫腹腔镜治疗、介入治疗、穿刺治疗、局部微创治疗和改良外科手术方式在内的微创技术发展，逐步实现内镜和介入诊疗技术县域全覆盖。在顺应国家鼓励国产替代趋势的同时，国产厂商以新兴技术作为发展契机，在4K、荧光和3D内窥镜等多个功能型内窥镜领域持续打造卓越的技术实力，提升仪器设备的质量，国产内窥镜产品向高端内窥镜迈进。随着国产内窥镜行业逐渐崛起，与海外产品的差距不断缩小，临床医生对于国产品牌认可度提升，中国内窥镜市场成长空间可观，增长潜力巨大。
　　但国内内窥镜行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：行业规模逐年增大，保持较高增速；由国外品牌垄断，进口替代空间大；产品供给仍以进口为主。
　　（2）光学产品行业
　　光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业，主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多，供应量充足，处于充分竞争状态。
　　产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的主要原材料，与光电技术紧密结合，具有核心技术门槛。
　　产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商，采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设备产品的生产，应用场景与领域广泛，包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司聚焦医用光学成像技术，密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
　　基于公司在光学成像技术上突出的技术实力以及高品质的产品生产和质量控制能力，国际医疗器械巨头美国史赛克选择与公司深度合作，公司参与了美国史赛克从2008年以来的历代内窥镜系统核心光学部件的研发和量产，包括历代整机系统中的光源模组、荧光腹腔镜以及适配镜头等。通过十几年的成功合作，公司的核心技术已经深深融入到了史赛克的内窥镜整机产品中，双方形成了长期稳固的合作关系；同时，通过与美国史赛克的合作，公司的产品在世界主流市场上经历了长期锤炼，在性能、质量上都达到了世界先进水平，具备很强的市场竞争力。
　　基于公司在国际主流市场上积累的技术和产品经验，公司近几年开始在国内布局自有品牌产品的开发、注册和销售。在内窥镜产品方面，从荧光腹腔镜扩展到白光腹腔镜、胸腔镜、关节镜、宫腔镜、3D腹腔镜等，产品应用由普外科向妇科、泌尿科、骨科等科室覆盖。同时，公司积极开展内窥镜光源系统和摄像系统的开发、注册和产业化。其中，第二代4K荧光内窥镜系统和4K除雾摄像系统已经投放临床并开始实现销售。未来几年，公司还会持续迭代相关核心部件和整机产品，进一步增强公司的竞争优势，使公司在保持内窥镜医疗器械系列产品销量增长的同时拓展国内增量市场，深度参与我国医疗器械领域的技术革新，改善我国内窥镜市场中低端产品集中、依赖进口的现状。
　　此外，公司以光学技术为切入点，通过多年光学器件设计及加工技术的研发和经验积累，积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合，拓展光学产品下游应用场景，促进了科技成果在细分应用领域的不断扩大。公司已将掌握的核心技术运用于医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品，并形成规模化生产和销售，分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。其中，在生物识别领域，公司开发的掌静脉识别技术采用深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术等三大前沿技术，打造了真正非接触、活体识别、高精度识别的掌静脉识别身份认证产品，解决了传统生物识别的易假冒伪造、存在特征安全隐患、使用不便等问题；距离产品表面3-10cm内轻松放手掌即可识别，相比于竞争产品，对手掌的姿势和角度要求较低，无需支架辅助使用，识别率高达99.99%，认假率（误识率）仅为0.00001%。产品可以满足金融、医疗、部队、教育、交通等行业标准和安全信息化建设需求，支持各类智能终端集成和应用，如金库门、保险柜、智能医药柜、智能枪弹柜、支付终端、门禁考勤终端、人行通道等场景实现身份识别，是身份识别和信息安全相结合的先进解决方案。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）趋势一：内窥镜影像技术复合化
　　复合内窥镜的核心优势在于精准诊断与微创治疗的结合，可以显著提高临床效率及精准度，并减少患者创伤。如荧光内窥镜、超声内镜、共聚焦激光显微内镜、多光谱/窄带成像内镜等，可为医生提供多层次的图像。以荧光腹腔镜为例，其在多个科室和多种疾病方面已得到广泛的应用。
　　公司将荧光技术和内窥镜技术有机地结合起来，研发出行业领先的荧光内窥镜，为医疗界打开了复合内窥镜应用的大门。此外，公司积极进行多光谱/窄带成像（NBI）内镜的探索，可以在特殊光波长成像，用于早期肿瘤的血管形态识别。
　　（2）趋势二：内窥镜产品细径化
　　内窥镜的细径化也成为当前微创医疗技术发展的重要趋势之一，较小的器械直径，可以减轻患者在手术或诊断过程中的痛苦。同时，小直径的内镜可以进入传统器械难以到达的区域，如微小支气管、鼻腔、耳道等，扩大适应症范围并减少操作创伤。
　　目前公司开展研发的2.7mm关节镜、2.9mm宫腔/膀胱镜、3.3mm小儿腹腔镜均属于小直径内窥镜产品，尽管面临成像质量、耐用性等挑战，但随着材料科学和工程技术的突破，未来小直径的内镜有望覆盖更多复杂场景，成为精准医疗的核心工具之一。
　　（3）趋势三：产品临床应用方案化
　　针对外科手术全流程的临床需求，构建覆盖“精准诊断-微创治疗-智能康复”的一体化解决方案，成为目前受欢迎的一种趋势，可为外科医生提供从术前规划到术后管理的全链条技术支撑，临床应用方案可从医疗设备及器械、医疗信息化系统、医疗耗材、医疗服务与培训、远程医疗解决方案等多个角度，为医生提供个性化方案。如神经内科手术，配置神经导航系统、神经电生理监测设备、显微手术器械等精确引导手术器械到达病变部位，监测神经功能，并利用精细的器械完成手术。
　　目前，公司针对一些临床痛点，比如微创手术中的视野干扰、器械受限，显微镜手术中的术者疲劳等，从诊断、手术、康复多角度进行问题解决。同时，公司还开展了神经内科手术内镜及器械的开发，推动手术精准化、微创化与个性化发展。
　　（4）趋势四：AI技术导入
　　目前，AI优化内窥镜图像质量和辅助诊疗也是行业发展的趋势之一。如动态去噪与图像增强、超分辨率与伪影消除、多光谱融合成像技术等，均为AI优化内窥镜图像质量的技术，可以显著提高医生的手术效率。结合窄带成像（NBI）与AI定量分析，甚至可自动标注早期胃癌边界，并且能达到较高的灵敏度。AI辅助诊疗，如实时病灶检测与分级、手术导航与风险预警、术后病理快速预判等技术的使用，可显著提高医生的工作效率。
　　公司在新一代内窥镜整机系统和手术外视系统的开发中，引入了基于深度学习的智能图像识别技术和自动化控制技术，以实现对术中图像进行快速识别、自动对焦等功能，为公司开发下一代智能手术内窥镜系统打下了基础。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司的核心技术及其先进性
　　公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位，始终致力于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累，公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。
　　1）光学技术平台
　　公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发，经过多年技术创新及开发，形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技术。
　　①光学成像设计
　　宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累，创造了全新的内窥镜光学结构，突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜具备1080P全高清分辨率、畸变小（<10%，普通腹腔镜在20%以上）、数值孔径大（比普通腹腔镜高20%左右）、离焦量小（<0.02mm，普通腹腔镜在0.15mm以上）等优势。
　　非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显著优势，已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受限系统，尤其在其直径小于4mm时，采用传统球面透镜设计难以满足4K超高清成像的要求。公司将非球面设计技术作为重点研究方向，并致力于研究成果的产品转化。目前，公司采用非球面设计的4K超高清腹腔镜正处于产品注册阶段，该产品实现了4K超高清分辨率，极大提升了内窥镜的成像质量。此外，公司已将非球面设计技术应用于生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性，在满足生物特征成像500dpi分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。
　　广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野，其设计难点在于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践，掌握了广角、变焦成像镜头设计技术，成功开发出110°广角关节镜（目前国内主流关节镜的视场角为70°），且成像效果达到国际先进水平。目前，公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。
　　②3D荧光内窥镜摄像技术
　　公司在荧光内窥镜成像技术的基础上，研发了双光路3D荧光内窥镜技术及单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术。双光路3D荧光内窥镜技术适宜于10mm的3D腹腔镜，可用于3D腹腔镜系统，也可用于机器人辅助腹腔镜系统并赋能荧光技术，可进一步扩展手术术士。单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术可实现更小口径的内窥镜，在临床上可改变3D系统仅有10mm内窥镜可用的瓶颈。
　　公司同步开发了适用于两种3D内窥镜技术的3D荧光摄像系统，采用双CMOS技术方案，基于FPGA的高速数据传输及基于FPGA的3D图像处理硬件平台，在图像实现上结合了全局重置曝光技术和光源受控脉冲驱动技术，可实现更佳的白光和荧光图像效果。在算法端新研发了视差调节算法，3D图像标定算法，3D视频融合输出等算法，在输出端既可输出融合的3D显示数据，也可单独输出4K的2D图像，有效满足手术过程中不同时段的显示需求。
　　③光学照明设计
　　多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约束，是典型的光学扩展量受限系统。LED在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自2005年开始研究投影显示技术，结合公司内部的光学镀膜技术，积累并形成了高效率的多波段LED照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础，公司成功实现了LED照明在内窥镜系统中的应用，该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR分析等临床诊断应用。
　　激光光束整形技术。不同于LED，激光是一种方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小，同时受制于内窥镜的系统空间和照明角度限制，可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况，从而影响医生在手术过程中的准确判断。经过多次样机验证和设计改进，公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题，实现了激光在40°范围内的均匀分布（通常该范围为10°），从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的荧光图像。
　　同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题，尤其适用于观察深空视野，如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的偏振技术，结合内窥镜图像处理技术，成功克服了杂散光的影响，在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。
　　④光学除雾
　　光学除雾技术即激光共轴耦合技术，采用的方案是在传统内窥镜系统的基础上，增加一路近红外防雾照明光源，同轴合色耦合进入内窥镜成像光学通道，将近红外光传输到前光学窗口片上，利用前光学窗口片的吸收特性，透射可见光，保证术野白光照明，同时吸收特定波段的近红外光，而使前光学窗口片的温度升高，减小内窥镜前光学窗口片与人体的温度差，从而实现防雾功能。使用该技术可自动除去内窥镜前端窗口片上的水蒸气凝雾，始终保持手术视野清晰，呈现完美边界，使医生免去反复插拔内窥镜进行擦拭的过程，大大提高手术的效率。
　　⑤光学加工
　　微小透镜加工技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小光学透镜组成，透镜的光学性能直接影响内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能，在设计上需采用某些加工难度较大的光学材料。
　　公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术方面进行了多年的探索，积累了丰富的加工和检验技术，建立了精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。上述技术的掌握为公司4K超高清荧光腹腔镜的顺利研发和量产打下了坚实的工艺技术基础。
　　超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光学表面。在医用内窥镜中，由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接收成为背景杂光，从而降低图像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问题，公司对透镜抛光过程中的主要参数（如旋转速度、抛光材料等）对粗糙度的影响规律和控制方法进行了研究，建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前，该技术已广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工，并被引入4K超高清荧光腹腔镜的加工过程，对内窥镜品质的提升起到了重要作用。
　　超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同，荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料，如采用传统的超声波清洗工艺，极易造成透镜表面的腐蚀或划伤，从而导致内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影等问题。公司经过大量的工艺试验和验证，针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺，在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效控制，大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。
　　⑥光学镀膜
　　公司自成立之初，就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发，掌握了离子溅射镀膜技术（IBS）、离子辅助镀膜技术（IAD）和磁控溅射镀膜技术，有力支持了公司在医用内窥镜器械领域的发展。
　　离子溅射镀膜技术（IBS）。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子，离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被溅射出来，沉积到基片上成膜。与其他PVD（物理气相沉积）技术相比，其沉积速率稳定，沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事IBS镀膜技术的研究，经过十余年的技术积累，已具备了较强的工艺能力，可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采用IBS镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧光内窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。
　　离子辅助镀膜技术（IAD）。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起来的，其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料，加热蒸发出氧化物分子，同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜，以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上，掌握了离子辅助镀膜工艺技术，制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数，确保镀膜性能达到内窥镜的使用要求，为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支撑。
　　磁控溅射镀膜技术（MagnetronSputtering）。磁控溅射镀膜指在一个包含薄膜材料（靶材）的空间内产生离子气体，并将气体限制在该空间内，靶材表面被等离子体中的高能离子轰击，释放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在医用成像器械领域的应用研究，并结合（消）偏振膜的膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点，研究掌握了针对PBS（偏振分/合光）和NPBS（消偏振分/合光）光学薄膜的量产工艺，为内窥镜光源提供核心光学器件。
　　⑦光学装配与检验
　　光学定心胶合技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小透镜组成，为保证这些透镜的光轴同轴精度，在组装时需将这些透镜分为多组由2-5片透镜胶合而成的胶合组件，胶合过程中的定心（光轴）精度是影响内窥镜最终装配精度的关键因素。公司采用光学定心的方法，针对不同焦距的胶合组件设计了专用的定心镜头和工装，再结合离线精密滚圆，在实现了高精度定心胶合的同时显著提高了生产效率。
　　内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构成，在高温蒸汽灭菌的过程中热胀冷缩，分离的光学系统容易产生变化从而影响成像效果。对此，公司采用了特殊的一体式内窥镜装配结构，以解决光学系统稳定性的问题。同时，公司建立了一套先进的内窥镜检验和评价技术，不仅包括对各种光学指标的定量测试、最终产品的图像质量评价，还包括测漏和高温高压测试等隐性风险评价，有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。
　　高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设计，因此，在光学设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性、装配工艺、检测规范及检测方法。公司采用“模块化装配，分组化评价，独立化调整环节”的设计、装配原则对高精度镜头进行调整，控制偏心，调整像差至满足指标要求。其中，镜头检测技术主要体现在两个方面，一是采用焦距仪、MTF仪、畸变仪、偏心仪等仪器对镜头进行指标测试；二是建立与应用场景相适应的检测系统，确保产品正常运转并满足应用需求。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前，公司镜头产品的装配合格率大于99%。
　　2）精密机械技术平台
　　精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中，精密的机械结构和控制技术是光学设计功能实现的重要技术支持，二者紧密联系，保证精密光学系统的成像质量和可靠性。
　　①精密机械设计
　　精密光学机械设计技术。在光学系统中，机械结构需达到光学透镜微米级的安装、调节精度，同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适，并满足医用成像器械对消毒/灭菌以及手术过程中的高密封性要求。上述要求通常无法兼顾，如调节机构的舒适性提升可能造成密封性降低，整体结构的小型化也会对密封性、舒适性产生制约。经过数年的研究积累，公司总结出内窥镜、内窥镜光源，摄像适配器以及内窥镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要点，掌握了与各类光学系统相关的复杂机械设计技术，突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难题，保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。
　　超大功率密度LED散热技术。内窥镜照明是典型的光学扩展量受限系统，其采用的LED芯片电流密度较大，对散热技术要求较高。同时，内窥镜设备在手术室中长期运行，还需考虑设备的相对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验，在热膏、热导管以及风道分布等环节进行了优化和控制，将光源的热阻降到最低，使LED发出的热能被快速导出，保证了LED的使用寿命。公司推出的内窥镜光源模组有效采用了上述散热技术，电功耗范围在150-250W之间，故障率低于0.1%（按照4年周期计算）。
　　②精密机械封装
　　激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法，近年来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产品的生产工艺中，并将其作为重点工艺技术对其开展了研究，目前已在不锈钢激光焊接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形成了较为成熟的工艺，为公司实现内窥镜精密封装、开发可多次灭菌的高端内窥镜摄像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。
　　耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法，也是国际上的首选灭菌方式，其主要通过将手术器械置于高温高压（134℃、2Bar）的环境下保持10-20分钟以达到灭菌效果。在此过程中，内窥镜经历了“常温-高温高压-常温”的温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件，在经过多次高温蒸汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题。公司在激光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及胶的选择上进行了大量研究，经过反复验证和工艺探索，最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整的工艺路线。经测试，应用上述工艺路线的产品在多达300次高温蒸汽灭菌后，性能无明显变化，稳定性远超一般临床需求。此外，近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了持续研究和改进，现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（138℃、2Bar，18-20min），同时，公司应用该项技术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法进行灭菌。
　　3）电子技术平台
　　内窥镜光源、内窥镜摄像系统作为有源的电子设备，在相关医疗器械产品标准中有严格的技术要求和安规要求，包括电磁兼容、抗高压、患者漏电流等。
　　①大功率LED驱动技术
　　大功率LED驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域，公司针对大功率LED的封装和电子特性，研究开发了低压大电流恒流驱动技术，使驱动电流可达30A。同时，考虑到医疗电气设备的安全性以及照明光的稳定性，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动反馈控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保护等。考虑到不同手术场景的应用特点，公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的LED封装技术和直流、PWM脉冲驱动方式。上述设计在技术上有较高提升，为扩大光源适用性打下了良好的技术基础。
　　②半导体激光驱动技术
　　针对不同手术场景的应用特点，公司在设计上充分考虑了直流和PWM脉冲两种驱动方式。针对大功率半导体激光器的封装和电子特性，公司研究开发了高电压低电流的驱动技术，降低电流密度，提高了激光器的使用寿命和出光稳定性。同时，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现对出光强度的智能调节，从而确保医疗设备的安全性与有效性。上述设计在技术上有较高提升，为扩大半导体激光器的适用性打下了良好的技术基础。
　　③摄像系统电源管理技术
　　内窥镜摄像系统为复杂的综合电子系统，包括CMOS图像采集、高速数据传输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块，其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。公司采用宽输入范围供电技术及高电压逻辑电平，控制电流纹波、噪声和压降，实现接地电阻小于0.1欧姆，并在满足各电子功能模组稳定电源供给的同时实现了CF标准级（心脏标准，小于0.01mA）的患者漏电流标准（测量结果小于0.006mA），而市场上大部分系统采用BF标准（人体标准，小于0.1mA）。
　　④CMOS图像信号采集和高速传输技术
　　相对于CCD成像技术，CMOS图像传感器为数字化电路，灵敏度更高，在相同尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率，是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了具备高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片，经过两年的技术开发，成功掌握了基于FPGA的CMOS图像信号采集和高速传输技术，实现了1080P和4K分辨率的图像信号采集和可达7米的远距离高速传输（传输数据带宽可达8.91Gbps，目前市面的主流技术为2.4Gbps），并同时将摄像手柄的功耗控制在2W以内。基于该项技术，公司顺利开发出1080P高清和4K超高清内窥镜摄像系统。
　　⑤基于ISP的图像处理平台技术
　　ISP图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器（CMOS）输出的信号进行处理，以再现真实图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测，公司选定了适用于内窥镜手术场景的ISP芯片，并以此为基础构建了图像处理平台。此外，针对ISP在细节或特殊场景下的图像处理方面的不足，公司在图像处理平台上构建了后端的图像处理模块，可针对手术场景的特殊需求写入公司自主开发的软件算法，并结合ISP的已有算法为医生提供最佳图像效果。该图像处理平台的建立，不仅实现了高清和超高清的内窥镜摄像系统功能，还为公司持续提升图像处理能力和满足不同科室的应用需求提供了可扩展的技术平台。
　　4）数字图像技术平台
　　以CMOS为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成像效果。尤其在内窥镜摄像系统中，由于应用场景的特殊性，需针对微创手术的应用特点进行针对性的图像处理，以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外，在生物信息技术领域，数字图像处理能力也是产品的核心技术之一。公司成立了专门的研发团队，将其作为重点方向进行研究，目前已初步建立数字图像技术平台，并在以下方面取得了技术突破。
　　①图像深度降噪技术
　　CMOS存在噪声较大的缺点，基于ISP的图像处理在降噪上明显不足。据此公司进行了图像深度降噪算法的研究，结合内窥镜图像的特点，经过评估不同降噪算法对ISP输出图像噪声的优化程度，选择了单帧降噪的模式，结合了双边滤波和小波变换的方法，通过调整阈值设定实现了深度降噪和图像细节的保留的平衡。该算法经验证有效后采用FPGA实现，在深度降噪的同时保证了运算速度，能够满足每秒60帧的输出。公司已将该技术应用于在研的1080P高清和4K超高清摄像系统，并为整机系统的研发作储备。
　　②荧光增强技术
　　ICG荧光强度约为白光强度的0.01%，为有效观察荧光图像，必须对荧光图像进行增强处理。公司自2017年开始研究荧光图像增强的算法，经过大量的评价和试验，确定了荧光增强技术的基本算法方案，该算法已在图像处理平台上实现，并应用于公司开发的手术外视荧光影像系统，该系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等方面均能满足临床医生的应用要求。
　　③基于深度学习的图像识别技术
　　深度学习是一种数据驱动型模型，能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各层次的抽象特征，从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器学习模型和海量的训练数据来学习、刻画图像丰富的内在特征信息，从而提升识别的准确性。目前公司运用神经网络模型进行生物信息识别中的防伪识别，并取得良好效果，识别率大于85%。同时，公司正在进行对组织、细胞图像的深度学习研究，以期后续在临床手术和检测过程中为临床医生提供更多的建议。
　　（2）公司技术储备
　　①基于FPGA的图像处理算法
　　公司已经注册的1080P高清和4K超高清摄像系统是基于已有的专业图像处理单元ISP，在后端构建图像处理平台以补充和完善医学影像的算法。为了全面掌握图像处理算法，公司开展了更为底层、基础的算法研究，作为下一代摄像系统甚至智能化医疗设备开发的技术储备。
　　②自动调焦技术
　　以FPGA处理器为核心的CMOS成像自动调焦技术，基于图像清晰度自动判别，采用音圈电机等执行机构实现对内窥镜图像的自动调焦，可保证手术过程中图像实时清晰，可进一步提升微创外科手术的流畅性，让医生将关注点放到手术本身，而不用再为图像清晰度考虑。该技术可方便地与内窥镜摄像系统集成于同一FPGA图像处理平台。另外，本技术也可衍生出集成自动调焦的CMOS摄像模组，应用于工业及机器视觉等领域。
　　③窄带成像技术
　　窄带成像技术利用蓝绿光窄带光谱在黏膜组织中的穿透力较弱，且血液对蓝绿光的吸收较强的原理，强化黏膜表面及表浅的微血管以及细微结构的图像。NBI系统成像下黏膜表面及表浅微血管显示为棕褐色，黏膜中间层血管显示为蓝绿色，比普通白光内窥镜系统更易发现平坦型病变或微小病变，提高癌前病变及早期癌变的诊出率，在消化系统和泌尿系统等领域的疾病诊断中有着较明显的优势。公司结合内窥镜系统的应用领域和特点，有针对性地开展NBI成像技术的应用研究，将蓝绿光窄带光谱集成到内窥镜冷光源产品中，实现传统白光成像和NBI成像的迅速切换，为研究开发下一代内窥镜系统储备技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增专利申请42项，新增授权专利32项，其中，新获得发明专利12项，占新增授权专利的37.50%。公司成功获得3款胸腹腔内窥镜（4K、4K荧光、4K荧光除雾）、宫腔内窥镜（4K）、膀胱内窥镜（4K）、4K内窥镜摄像系统N780、鼻窦镜（4K荧光）的注册证和生产许可。
　　4K内窥镜摄像系统与光学内窥镜等光学镜头和荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，在内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像，与特定内窥镜配合使用，可实现术中除雾功能。胸腹腔内窥镜（4K荧光）在胸腔及腹腔的检查和手术中用于观察成像，与具有荧光功能的摄像系统、冷光源配合使用可提供荧光影像。宫腔内窥镜在宫腔的检查和手术中用于观察成像。
　　膀胱内窥镜在膀胱的检查和手术中用于观察成像。鼻窦镜用于在鼻、窦、咽部的检查和手术中观察成像。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司持续研发投入推进产品及技术创新，通过不断优化和迭代公司产品，满足客户需求。报告期内，公司研发费用同比减少17.83%，主要受股份支付费用减少影响，剔除股份支付费用影响后，研发投入同比有所增加。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　2024年研发人员薪酬同比减少是因为股份支付的影响，剔除股份支付影响后，2024年研发人员薪酬支出同比有所增加。
　　6、其他说明
　　本科以下学历的研发人员有9人，为研发操作员，在公司服务时间长，工作能力强，具有多年光学工艺研究及验证操作经验，是公司内部培养起来的研发人员。
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产业链集合优势
　　与大部分医疗器械制造商聚焦于产业链中的某一环节不同，公司围绕核心光学技术和微创应用技术逐渐外延积累了光学、精密机械、电子和数字图像的复合技术，形成了内窥镜、光源、摄像系统、核心光学模组及零部件的设计开发、工艺实现、生产制造和质量检验的垂直整合能力；
　　可为客户提供从核心部件、关键设备到系统集成的完整解决方案，为公司从核心零部件到整机系统的长期发展战略提供技术基础。
　　2、市场准入优势
　　高端医用内窥镜行业具有技术、资金、品牌等多种市场壁垒，生产企业的产品需经过所在国家或地区的产品注册，符合相应的医疗器械质量标准和监管条例方能上市销售，对企业管理和产品质量的综合要求较高，认证周期亦较长。此外，国际顶尖医疗器械公司对供应商，尤其是合同制造商有着严格的遴选制度，考核因素包括核心技术、内部管理、服务能力和客户满意度等各个方面。公司凭借较强的国际竞争力包括技术开发、质量控制及企业管理能力，借助市场对新技术、新产品的需求契机打开了国际顶尖医疗器械公司的供应链窗口。经过10余年的合作，公司与国际顶尖医疗器械公司的合作逐渐深入，业务范围不断扩大。在此过程中，公司积累了丰富的全球化经营经验，在国际医疗器械行业内也逐渐建立了较好的口碑和企业形象，已经具备了先发的国际资源优势，能够与国际先进医疗器械制造企业进行良好互动，快速设计并生产出符合其更新换代需求的配套产品的能力。同时，公司在国际医疗器械行业建立起的良好口碑也逐渐影响到国内相关的医疗行业，为公司在国内市场建立自主品牌，开拓市场打下了良好的基础。
　　3、前沿技术创新与应用优势
　　作为高新技术企业，公司建立了完善的研发管理制度和激励制度，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的技术人才团队。公司研发团队中共有研发人员138名，占公司人数的16.41%，主要核心人员均具有在相关行业拥有丰富的经验。同时，公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，为新产品研发提供了强劲的动力。
　　公司多年来在医用内窥镜器械领域和光学产品领域技术上不断开拓创新，在该领域实现了多项核心技术，获得国内外发明专利53项，先后承担了多项国家及省市重点科技项目。凭借多年深耕医用成像器械领域的经验积累，公司建立了光、机、电等多学科综合自主研发和生产能力，可迅速响应市场需求和技术变化，曾率先实现LED光源替代氙灯、将荧光光源和荧光腹腔镜应用于内窥镜整机系统。
　　同时，公司长期与国际顶尖医疗器械公司合作，使公司能够准确把握全球高端医疗器械的发展方向和趋势。此外，公司密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
　　综上，光学是与临床应用创新率先结合的技术基础，而公司已掌握现代光学技术平台所涉及的光学设计、制造、集成和检验等多项核心技术，可迅速而且紧密地结合临床应用，开展技术和产品创新，以最快的速度解决临床难点。
　　4、质量管理优势
　　公司建立之初，就将质量控制能力作为公司的核心竞争力之一大力建设。公司以“持续提升产品性能，严格控制产品风险，切实保证产品质量，充分满足顾客需求”为质量方针，在2005年已建立ISO9001质量管理体系并且严格按照管理体系的要求进行质量管理，这为公司在光学行业带来了良好的口碑和优质的国际客户资源，包括多家国际一流的医疗器械公司。医疗器械的质量安全性直接关系患者的生命和健康。针对医疗器械的生产和质量管理，公司建立了子公司奥美克医疗，采用更加严格的ISO13485医疗器械质量管理体系，并结合中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械质量管理要求，持续改进质量管理体系。目前，公司医用内窥镜产品已经通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国MFDS和巴西INMETRO的现场审核，质量管理能力已经能够满足全球主流国家和地区对医疗器械的质量管理要求，为公司开发国际市场打下了良好的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　医用成像器械领域内技术的研发及成果转化与光学、临床医学、人体工程学、精密机械、系统软件等技术的发展息息相关，行业参与者需精准、及时地掌握市场需求和行业技术发展趋势，不断进行新技术及新产品的自主创新研发，才能持续保持核心竞争力。就研发和技术创新而言，客观上存在着研发投入大、未来研发成果不确定等风险。
　　公司掌握底层光学技术，可以快速适应医疗对于光学影像的创新需要。在医用内窥镜以外，公司还在布局开展外科手术显微镜、自动显微扫描和AI智能图像识别、远程影像管理平台等相关技术的研究和产品的开发，为医用光学影像提供全套管理方案，从而加强公司的产品竞争力。
　　(四)经营风险
　　1、国内市场拓展存在不确定性的风险
　　目前，国内医用内窥镜市场处于从进口品牌向国产品牌过渡的阶段，国产品牌混杂、市场混乱、低价竞争，可能需要较长的时间才能重塑市场秩序。未来公司加大整机系统产品在国内的推广，会面临品牌和营销投入回报周期长、短期利润降低的情况。
　　针对这一点，公司要做好长期投入的准备，一方面在过渡时期防止市场和营销投入过大，做到精准投入，从重点科室着手，利用好公司在光学技术上的优势，以小博大，用较小的投入形成品牌影响力。另一方面，公司拥有核心器件和部件的生产制造能力，可以充分利用好生产成本控制的优势，在产品性价比上形成竞争力。
　　2、公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加，这将对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
　　针对上述风险，公司已经建立了较为完善的内部控制制度，在安全管理、质量管理、知识产权管理方面也有效实施体系化的管理，在业务拓展的过程中积累了多实体、多领域、多地协同管理的经验。公司将持续提高经营管理水平，不断完善研发、采购、生产、制造、销售等各方面的规范性；加强公司管理层和员工的各方面培训，根据公司和员工需求制定培训计划，不断提升管理层管理能力和员工的业务水平；依托信息化建设项目，通过信息化手段提升管理水平和管理效率。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，直接关系人们的生命健康及安全，我国对该行业实行严格监管，并设置国家药品监督管理局负责医疗器械的监督管理工作。因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。近年来，我国颁布的一系列法律法规及行业政策有利于医疗器械领域创新技术的开发、升级及应用，加速产品推广，加强资本支持。未来，如果相关政策红利出现变化或取消，将对公司的经营及业务造成不利影响。
　　公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新，加大科研开发和管理创新力度，促进公司业务持续健康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　(七)宏观环境风险
　　1、国际贸易环境多变对公司海外销售可能影响较大的风险
　　公司产品对外出口占比较高，近年来国际政治经济形势复杂多变，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性，可能会对公司向境外客户的供货带来不利影响，从而影响公司的经营发展。
　　针对上述风险，公司密切关注国际贸易政策，提前采取相应措施，尽可能降低外部政策环境不确定性对公司生产经营的影响：优化自身的供应链结构，通过预先储备、提升多样性等手段，增强供应链的风险防范能力；与客户在产品定义、研发上深入合作，建立长期稳定的关系；推出自主品牌产品，加大国内市场自主品牌产品的推广力度，响应国家政策，推动高端医疗器械的进口替代。除此之外，公司已经在国外设立生产线，以降低国际贸易环境对公司海外销售的风险。
　　2、汇率波动的风险
　　公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
　　3、美国加征关税带来的风险
　　公司大客户位于美国，对其销售额占公司营业收入的比例接近60%。从2025年年初开始，美国政府几次对进口美国的产品宣布加征关税，4月初宣布对所有贸易伙伴征收“对等关税”。多轮关税叠加可能对公司向美国客户供货产生不利影响。
　　针对美国对华关税的风险，公司在几年前就开始了海外布局。在这次对等关税发生之前，公司已经完成了美国工厂和泰国工厂的建立，目前公司绝大部分产品已经实现在美国工厂和泰国工厂生产和发货，公司内部可以通过协调境内和境外工厂的生产分工降低关税的影响。另外，公司已经开始就关税问题与美国客户进行协商、共同应对，随着关税情况进一步明朗，公司与客户会形成相应方案。公司产品是医疗产品，对供应链体系管控非常严格，美国医疗界也在积极促进对医疗产品的豁免，公司会关注相关进展。此外，整机产品在国内市场销售获得快速增长，占主营业务收入的比例会进一步增加。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入44,283.02万元，比2023年有所下降，主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入44,058.92万元，其他业务收入224.10万元，主营业务收入占比99.49%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械行业收入34,515.91万元（相比上年度下降7.04%），占主营业务收入78.34%（上年度同期占比79.26%）；光学行业收入9,543.01万元（相比上年度下降1.80%），占主营业务收入21.66%（上年度同期占比20.74%)；实现归属于上市公司股东的净利润13,534.85万元，较上年同期下降7.11%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12,912.61万元，较上年同期下降5.26%；经营活动产生的现金流量净额为11,232.27万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司秉持“以科技创新关怀人类健康，引领品质生活”的愿景，自成立以来，始终坚持以国内外市场需求为导向、以技术创新为核心，致力于行业内新产品和新应用的研究开发。未来，公司将坚持市场主导、研发先行的战略，继续推行整机系统、核心部件、关键元器件垂直整合的经营模式，巩固医用内窥镜器械领域竞争优势的同时，丰富和完善医用成像器械的产品线；以临床需求为根本，通过持续的技术研究和产品开发，拓展复合型医用成像器械产品和应用，为临床医疗提供先进的手术和诊断方案，并不断提升公司品牌的市场影响力，成为医用成像器械领域世界领先的高科技公司。
　　1、加速开发医用内窥镜系列产品，拓展现有产品线
　　现有产品线是公司业务发展壮大的基础，进一步完善现有产品线，有助于公司在充分利用技术优势的基础上，结合未来战略规划进一步开拓市场、扩大公司产品的市场占有率。
　　（1）围绕重点专科持续开发不同规格的内窥镜
　　内窥镜是公司在微创领域最具领先性的产品，尤其是在小镜种方面。公司会围绕重点专科持续开发高品质的小镜种，搭配公司的内窥镜整机系统，以小博大，在重点专科形成品牌竞争力。
　　（2）围绕重点专科拓展光学影像产品
　　公司将利用好自身底层光学技术的优势，在发展内窥镜产品的同时，拓展外科手术显微镜、外科电子内窥镜等光学影像产品，与内窥镜协同，形成专科应用光学影像方案组合。
　　（3）围绕重点专科发展配套医疗器械
　　公司以重点专科的影像产品为中心，会进一步整合配套使用的手术器械，为临床提供从影像到器械的多层次产品。
　　（4）围绕重点专科打造光学影像管理平台
　　在外科产品基础上，结合公司在自动显微成像方面的技术和远程影像管理平台，形成外科手术、快速病理和远程交互的医用光学影像管理平台。
　　（5）光学相关产品的研发
　　公司基于自身底层的光学技术，积极结合应用场景，拓展公司光学产品和业务。
　　（6）前沿应用产品的开发
　　公司除在产品升级、产品线拓展、系统集成和进口替代等方面布局了相关的产品开发外，还针对手术临床中的难点和痛点进行了技术研究和产品开发，以保障公司的持续竞争力。在4K内窥镜系统、4K除雾内窥镜系统基础上，公司持续开展3D内窥镜摄像系统和3D腹腔镜的相关技术研究和产品开发。上述产品的推出有望为微创手术带来重要革新，并进一步巩固公司医用内窥镜整机系统的产品竞争力。
　　2、推进研发平台及创新能力建设
　　公司将依托于新建设的研发及实验中心，持续加大研发投入，致力于先进研发平台的建设和技术创新能力的提高。公司始终坚持“转化一代、研发一代、储备一代”的目标，强化医用内窥镜器械的技术转化能力，并积极进行多个项目的研发和储备，保持公司在医用成像器械领域的核心竞争力。同时，公司遵循产、学、研、医一体化的创新研发机制，强调产品与市场需求的深度结合，与医疗机构临床应用开展广泛交流、紧密合作，坚持器械创新与术式创新相结合，不断推动产品的更新换代，改进产品性能，持续开发新应用、新产品，推动微创医疗器械的发展，进一步扩大公司产品的应用领域。
　　3、扩大产能，把控产品质量
　　公司将以募集资金投资项目“内窥镜医疗器械生产基地建设项目”和“青岛内窥镜系统生产基地建设项目”为契机，持续进行产品生产基地的建设，解决公司的产能瓶颈，满足不断增长的市场需求，实现公司的持续发展。该项目的建设将进一步提高生产线的自动化水平、提升生产设备的综合性能、确保产品稳定性和可靠性等质量指标达到国际领先水平，增强公司的成本优势及盈利能力，促进公司良性循环发展。
　　4、扩展营销网络，提升服务水平
　　公司将结合募集资金投资项目，在已有客户资源和营销网络的基础上，搭建覆盖公司业务重点区域的营销体系，增强公司的市场销售能力、客户服务能力，从而进一步提升市场占有率，提高企业的市场竞争能力。公司将在各区域中心城市布局营销网点，并配套建设展示培训中心，持续进行信息系统的升级和完善，为公司开展经营提供支持。同时，公司也将持续加强与国际领先客户的合作，推进产品在美国和欧盟等市场的准入工作，并开拓销售渠道，进一步提升产品的国际影响力和全球知名度。
　　5、加强人才培养，提高企业凝聚力
　　目前，公司已组建了一支集光学、精密机械、自动化控制、电子、图像处理以及计算机软件等技术于一体的综合性研发团队。未来，公司将持续进行技术人才的引进与培养，通过专业化的人才管理机制，进一步提高人力资源的综合素质和专业水平，为公司的发展创新提供根本保证。同时，公司将进一步完善内部激励机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。
　　(三)经营计划
　　公司在2025年将持续深化ODM业务，同时加大自主品牌产品的市场推广和销售力度。为了进一步推进两部分业务进程，2025年将重点实施以下工作：
　　1.持续推进全国市场和营销团队的建设，在重点专科全面开展品牌建设工作和全国营销活动，加强品牌影响力。
　　2.配套美国客户实现2.9mm膀胱镜和3mm小儿腹腔镜以及开放手术外视镜的量产。
　　3.加强美国子公司和泰国子公司生产线建设，持续优化和完善国内外生产和供应链。
　　4.紧密协同美国客户开发新一代内窥镜系统，从腹腔镜产品延展到关节镜、鼻窦镜产品以及气腹机等配套设备。
　　5.围绕妇科和头颈外科等重点科室完善摄像系统、光源系统、内窥镜、手术器械等组合型产品方案。
　　6.进一步完善远程诊断和远程外科影像管理平台，结合内窥镜影像和自动显微扫描成像系统，引进AI技术，形成“外科诊疗+快速病理+远程交互”的影像管理方案。
　　7.开展外科手术显微镜和外科电子软镜研发，与内窥镜影像系统配合形成多镜联合影像方案。
　　8.围绕自动显微扫描开展从核心部件到整机产品的技术研究和产品开发。
　　9.配合重点客户丹纳赫集团的供应链重建需求，形成新的合作模式，获得更多的业务机会。 收起▲