病毒及免疫性疾病领域创新药物研发、生产、销售。
生物药品、化学药品
生物药品 、 化学药品
技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；货物进出口、技术进出口、代理进出口；设备租赁；物业管理；销售医疗器械Ⅰ、Ⅱ类；生产治疗用生物制品(人干扰素a2b注射液、注射用重组人干扰素a2b、人干扰素a2b阴道泡腾片、培集成干扰素a-2注射液、重组人干扰素a2a注射液)、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂；销售第Ⅲ类医疗器械。(市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售第Ⅲ类医疗器械。以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
| 业务名称 | 2025-12-31 | 2024-12-31 | 2023-12-31 | 2022-12-31 | 2021-12-31 |
|---|---|---|---|---|---|
| 库存量:抗炎用药(盒) | 181.56万 | - | - | - | - |
| 库存量:抗病毒及免疫用药(盒) | 66.37万 | - | - | - | - |
| 库存量:抗肺纤维化用药(盒) | 10.78万 | - | - | - | - |
| 库存量:凯力唯(粒) | - | 143.98万 | 259.67万 | - | - |
| 库存量:凯博卫(片) | - | 8600.00 | - | - | - |
| 库存量:凯因甘乐(粒) | - | 525.20万 | 5701.74万 | - | - |
| 库存量:凯因益生(支) | - | 15.36万 | 39.25万 | - | - |
| 库存量:安博司(片) | - | 737.95万 | 937.12万 | - | - |
| 库存量:甘毓(注射液)(支) | - | 2.55万 | 37.63万 | - | - |
| 库存量:甘毓(片剂)(片) | - | 4811.71万 | 2.28亿 | - | - |
| 库存量:金舒喜(片) | - | 127.43万 | - | - | - |
| 库存量:金舒喜(支) | - | - | 77.62万 | - | - |
| 甘毓(片剂)库存量(片) | - | - | - | 6141.37万 | 5250.82万 |
| 金舒喜库存量(片) | - | - | - | 55.33万 | 112.80万 |
| 安博司库存量(片) | - | - | - | 38.63万 | 66.92万 |
| 甘毓(注射液)库存量(支) | - | - | - | 57.13万 | 40.73万 |
| 凯力唯库存量(粒) | - | - | - | 106.34万 | 102.19万 |
| 凯因甘乐库存量(粒) | - | - | - | 2365.42万 | 2618.27万 |
| 凯因益生库存量(支) | - | - | - | 22.82万 | 25.21万 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
5.49亿 | 41.53% |
| 客户二 |
2.22亿 | 16.79% |
| 客户三 |
8088.16万 | 6.12% |
| 中国通用技术(集团)控股有限责任公司 |
5802.54万 | 4.39% |
| 广州医药集团有限公司 |
5323.24万 | 4.03% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
2396.02万 | 17.17% |
| 供应商二 |
2361.23万 | 16.92% |
| 供应商三 |
1747.79万 | 12.53% |
| 供应商四 |
992.32万 | 7.11% |
| 供应商五 |
983.23万 | 7.05% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
5.01亿 | 40.76% |
| 客户二 |
1.67亿 | 13.58% |
| 客户三 |
6534.07万 | 5.31% |
| 客户四 |
5246.29万 | 4.26% |
| 客户五 |
4008.96万 | 3.26% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
2835.00万 | 20.41% |
| 供应商二 |
2016.59万 | 14.52% |
| 供应商三 |
1327.43万 | 9.56% |
| 供应商四 |
1228.22万 | 8.84% |
| 供应商五 |
975.22万 | 7.02% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
5.13亿 | 36.31% |
| 客户二 |
1.85亿 | 13.13% |
| 客户三 |
1.15亿 | 8.12% |
| 客户四 |
5422.10万 | 3.84% |
| 客户五 |
4987.09万 | 3.53% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3106.23万 | 20.59% |
| 供应商二 |
2358.20万 | 15.63% |
| 供应商三 |
2236.16万 | 14.82% |
| 供应商四 |
1649.18万 | 10.93% |
| 供应商五 |
704.72万 | 4.67% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
3.79亿 | 33.19% |
| 客户二 |
1.25亿 | 10.92% |
| 客户三 |
6644.69万 | 5.82% |
| 客户四 |
3919.32万 | 3.44% |
| 客户五 |
3783.61万 | 3.32% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
2044.25万 | 19.18% |
| 供应商二 |
1329.38万 | 12.47% |
| 供应商三 |
960.05万 | 9.01% |
| 供应商四 |
952.69万 | 8.94% |
| 供应商五 |
681.35万 | 6.39% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
3.14亿 | 28.09% |
| 客户二 |
1.39亿 | 12.46% |
| 客户三 |
7942.90万 | 7.11% |
| 客户四 |
3222.93万 | 2.89% |
| 客户五 |
2506.50万 | 2.24% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
4977.88万 | 31.24% |
| 供应商二 |
1957.56万 | 12.28% |
| 供应商三 |
1591.18万 | 9.99% |
| 供应商四 |
840.39万 | 5.27% |
| 供应商五 |
680.40万 | 4.27% |
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 （一）主要业务、主要产品及其用途 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 2．主要产品 (二)主要经营模式 1.研发模式 公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫... 查看全部▼
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
（一）主要业务、主要产品及其用途
1．主要业务
公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
2．主要产品
(二)主要经营模式
1.研发模式
公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
2.采购模式
公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。
3.生产模式
公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。
4.销售模式
为更好地与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司与全国符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与专业合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售渠道，加强了零售药店、诊所及基层中小终端的市场覆盖。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司所处医药制造业是关系国计民生的战略性产业，也是技术密集型的高壁垒行业。伴随着人口老龄化加剧、慢性疾病负担增加、国民健康消费升级以及政府卫生投入持续增加的因素，中国医药行业的刚性需求特性依然稳固，为行业稳定发展提供了坚实保障。但从行业整体经营现状来看，受宏观经济波动、行业周期性调整及集采价格下行等多重因素影响，医药制造业经营承压。根据国家统计局网站数据，2025年规模以上医药制造业企业营业收入达2.49万亿元，同比下降1.2%，营业成本同比下降1.3%，利润总额同比增长2.7%，行业整体处于降本增效阶段。
当前，中国医药行业处于政策引导、创新驱动、监管强化、数智赋能的高质量发展转型阶段。审评审批提速、医保支持创新、监管体系完善、数智化赋能的政策与产业环境协同发力，为具备自主创新能力的企业创造战略机遇。从创新成果来看，2025年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的创新药品数量增至76个品种，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。其中国产创新药在化学药品和生物制品中分别占比80.85%和91.30%，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。
医药行业具有投资密度高、技术壁垒高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大。医药行业的创新发展高度依赖长时间的技术积累和研发经验沉淀，需经历复杂的多阶段开发流程，才能实现创新突破。新药申报上市后，需要接受严格的常态化监管，并经历复杂规范的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广，才能实现盈利。随着医疗改革逐步深入，行业加速分化。集中带量采购规范化、制度化、常态化推进，医保谈判对创新的支持导向更加明确和一致性评价门槛提高，都将不断提高行业壁垒，推动行业向规模化、规范化、创新化方向演进。严格的监管要求也在客观上促进了药品管理水平的整体提高，引导行业健康有序发展。
与此同时，医药行业正加速向数字化、智能化转型，人工智能、大数据等技术在新药研发、生产管理和市场推广中的应用日益广泛，显著提高了研发效率和商业化能力。然而，行业仍面临严格的监管环境、激烈的市场竞争以及全球化布局的挑战。未来，医药企业需进一步加强技术创新、优化产业链布局，并积极拓展国际市场，以应对行业变革带来的机遇与挑战。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2022年，凯力唯国谈续约，医保适应症扩大，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。2023年，凯力唯实现全国新医保目录适应症的全面落地。2024年凯力唯再次完成国家医保目录续约，进一步巩固了产品的市场竞争优势。
2025年9月，国家疾控局等9部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，明确“到2030年，慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上。慢性丙肝患者诊断率达80%及以上，慢性丙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上”。作为我国自主研发的丙肝泛基因型治疗一线药物，盐酸可洛派韦以其卓越的循证证据，先后获得《丙型肝炎防治指南（2022年版）》《慢性肾脏病合并丙型肝炎病毒感染诊断、治疗和预防的临床实践指南(2023年版)》《中国HIV合并HBV、HCV感染诊治专家共识（2024年）》等国内权威指南共识推荐，为广大慢性丙肝患者提供了疗效与安全性兼顾的优选用药方案，助力“健康中国2030”消除病毒性肝炎危害目标的实现。
公司积极响应国家政策，结合全国爱肝日“中西医结合，逆转肝硬化”的主题、世界肝炎日“社会共治，消除肝炎”的主题，全面投入丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗等工作中。公司还积极开展学术交流、技术培训和能力建设活动，并为丙肝患者提供关怀与救助，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
2025年是“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键交汇点。报告期内，医药行业政策改革纵深推进、协同发力，国家层面围绕医疗、医保和医药三医联动持续深化治理，推动行业从规模扩张向高质量发展系统性转型。医疗领域，以优质资源扩容下沉与基层服务能力提升为核心，持续优化医疗卫生服务体系。医保领域，以支持创新药发展、医保目录动态调整、集采规则优化、支付方式改革为抓手，推动医保基金使用从“广覆盖”向“高质量保障”转型。医药领域，以审评审批改革与全生命周期监管为主线，持续激发创新活力、筑牢质量根基。此外，互联网医疗与医保线上支付的快速发展，正加速推进三医信息化建设。
（1）行业体制改革对医药研发的变革
2025年，中国政府在医药行业的政策支持力度进一步加大，旨在加速创新驱动和高质量发展。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求。工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确提出加强AI药物发现与设计、建设医药大模型创新平台、开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点。数智化正成为驱动医药研发效率提升的新引擎，为企业源头创新提供技术赋能。
国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付等维度提出16条具体举措，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的政策导向。国家药监局（NMPA）于2025年9月发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批，有力推动了创新药全球早期同步研发，为我国药企融入全球研发体系提供了制度保障。
（2）药品集中带量采购
2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展11批国家组织药品集采，累计成功采购490种药品。2025年10月，第十一批国家组织药品集中带量采购顺利完成，55种药品成功中选。本次集采在坚守“降价惠民”核心目标的同时，以“稳临床、保质量、反内卷、防围标”为原则，标志着集采从“唯低价论”向“质量与效率并重”的成熟阶段迈进。“集采非新药、新药不集采”的原则在实践中进一步清晰化。与往年医保目录谈判药品首年内暂不纳入集采相比，2025年进一步明确，谈判新进入医保且仍在协议期内的创新药品种，暂不纳入集采范围，保护创新药企业的利润空间与研发投入热情。正向引导企业将资源配置向创新药研发倾斜，避免在低水平仿制赛道陷入“内卷式”竞争。
2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。规则层面，第十一批集采确立的“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则将持续深化，从“以价换量”向“质价平衡”转型。范围层面，国家集采与省级联盟采购协同推进，京津冀联盟、江西等省级集采已启动大规模品种采购，形成“查漏补缺”与“精耕细作”的协同格局。集采规则有望围绕质量保障与公平竞争持续发力，推动行业在降本增效的同时实现高质量发展。
（3）医保支付体系变革
“双目录”格局正式确立，创新药支付迈入双轨时代。2025年12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部正式发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》。本次基本医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，本轮调整后，目录内药品总数增至3,253种，进一步满足了参保群众基本用药需求。首版商保创新药目录共纳入19种药品，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，为高价值创新药开辟全新支付通道。首版商保与基本医保形成较好的互补衔接，也为进一步厘清基本医保保障边界，推动商业健康保险与基本医保错位发展，建立多层次医疗保障体系奠定基础。
二、经营情况讨论与分析
2025年，生物医药产业面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，扎实推进战略落地，深化核心竞争力，实现营业收入的稳健增长和市场地位的进一步巩固。报告期内归母净利润同比下降，主要系公司主动撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）药品注册申请项目，涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备。上述事项对当期利润产生阶段性影响，但未对公司主营业务经营产生重大影响，总体而言，公司经营基本面保持稳定，营业收入呈现增长态势，资产结构合理、负债水平可控，展现出较强的经营韧性，为后续业务发展奠定了坚实基础。
报告期内，公司实现营业收入132,078.27万元，同比上升7.35%；归属于上市公司股东的净利润3,059.84万元，同比下降78.51%。
1.保持高比例研发投入，不断追求提高临床治愈率
公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续保持高比例研发投入，报告期内累计研发投入15,391.27万元，占营业收入比例为11.65%。报告期内公司共申请发明专利8项，获得发明专利授权3项；截至报告期末，累计申请发明专利183项，累计获得发明专利授权62项。
报告期内，用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040取得《药物临床试验批准通知书》，处于临床Ⅰ期阶段；用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的KW-045完成Ⅱa期临床试验；用于治疗带状疱疹的KW-051完成Ⅱ期临床试验；用于治疗骨髓增殖性肿瘤的KW-063取得《药物临床试验批准通知书》。同时，用于治疗尖锐湿疣的KW-053和用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。
2.丙肝产品市场策略持续发力，凯力唯市场表现坚韧
报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，基于凯力唯医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件，同时针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司坚持优化、执行更符合疾病特点的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉至县域市场。尽管行业整体面临挑战，公司凭借有效的市场策略，使凯力唯在报告期内的市场表现展现出较强韧性，为后续发展奠定了坚实基础。
3.成熟产品巩固市场优势，集采拓展稳步推进
基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据，公司通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，成熟产品持续保持市场领先地位。根据2025年PDB（中国医药工业信息中心药物综合数据库）采样数据，金舒喜在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。
报告期内，金舒喜已在全国有近30个省（含新疆兵团）联盟开展带量采购，并已开始执行，推动销量进一步增长。公司产品凭借高品质和独特剂型优势，满足临床治疗需求，获得医疗专业人士的广泛认可，充分体现了公司产品的强大竞争力。
4.抗体生产基地竣工，厂区升级稳步推进
报告期内，北京市重点工程抗体生产基地建设项目已完成主体结构竣工验收，完成公用系统调试和部分工艺设备调试。在保证生产经营的前提下，厂区升级改造同步实施，口服固体制剂车间升级改造阶段性完成，生物制品车间升级改造按计划有序推进，为公司长远发展奠定了基础。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
1.创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力
公司建立了高效的研发管理体系和质量控制体系，加速创新药品从临床申报到上市的全过程；通过与全国多家专科医院的紧密合作，集聚临床专家资源，提高临床研究效率和效果，以期快速获得药品注册批准；依托成熟的GMP生产质量体系，确保药品生产质量；同时，利用全国性的营销网络，为医生和患者提供有价值的治疗方案。
公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物，2023年实现全国新医保目录适应症落地，2024年再次完成医保目录续约，进一步巩固了产品在市场中的竞争优势。
2.创新能力突出
经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。
公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，2025年获得2个《药物临床试验批准通知书》。
3.深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代
公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。在丙肝治疗领域中，公司是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，公司紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。其中，报告期内具有自主知识产权的siRNA药物1类新药KW-040取得《药物临床试验批准通知书》正在进行I期临床试验；培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染主动撤回药品注册上市许可申请，并将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物细胞高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，为公司生物药自主研发提供了差异化的核心竞争力。通过偏好密码子优化、信号肽智能筛选、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和哺乳动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。
在抗体发现与工程化方面，公司建立了单个B细胞筛选、噬菌体展示抗体库筛选等多元化抗体获取技术体系，并结合高通量筛选与功能验证，实现候选抗体的快速获取与优化。在此基础上，进一步拓展至双特异性抗体构建及优化，具备抗体偶联技术的设计与开发能力。
在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、药物靶点和药物候选分子（PCC）筛选与验证高效体系、创新药物质量多维评价等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的技术体系，并推动相关成果转化。公司已建立从药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究到药品上市许可申请的完整研发路径，实现新药研发成果的持续推进与转化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
在核心技术的基础上，2025年公司共申请发明专利8项，获得发明专利授权3项；至报告期末，累计申请发明专利183项，累计获得发明专利授权62项。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。在研项目中，KW-045完成Ⅱa期临床试验；KW-051完成Ⅱ期临床试验；KW-040提交临床试验注册申请，并取得《药物临床试验批准通知书》；KW-063提交临床试验注册申请，并取得《药物临床试验批准通知书》。截至本报告期末，公司共申请发明专利183项，累计获得国内外授权发明专利62项。
4、在研项目情况
2、KW-063为本年度新增；GL-004项目已取得注册证书，不在此列示。
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内，公司根据国家药品监督管理局审评建议，经审慎研究，主动撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）药品注册申请，并基于谨慎性原则对该项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，对报告期内经营业绩构成重大不利影响。但2025年公司营业收入仍实现同比增长，利润大幅下滑主要系上述研发项目减值所致，主营业务经营情况未发生重大不利变化。
创新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，临床研究进展、注册审评环节存在一定不确定性。唯有正视研发风险、理性接纳阶段性失败，才能持续夯实创新基础、把握潜在机会。公司将理性看待研发过程中的阶段性结果，正视并充分评估研发固有风险，持续优化研发决策体系与管线布局，加强项目全生命周期风险管控，努力降低单一项目失利对公司整体经营业绩的影响。
(三)核心竞争力风险
1.新药研发风险
创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。
2.技术创新及升级迭代的风险
公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。
3.核心技术人员流失的风险
核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
4.市场推广的风险
公司有多款产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，随着丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，市场竞争日益激烈。目前，市场上已有多款泛基因型治疗药物，包括吉利德的丙通沙、东阳光的东卫卓、南京圣和的圣诺迪等，这些产品与凯力唯、赛波唯形成了直接竞争。其中，丙通沙、沃士韦、圣诺迪和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，进一步加剧了市场竞争。在此背景下，公司产品面临一定的市场竞争压力。若公司未能制定并实施有效的市场推广策略，可能无法充分实现产品的市场潜力，导致市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
(四)经营风险
1.主要原材料供应及采购价格波动的风险
公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。
2.产品质量和安全性的风险
药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。
如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。
3.诉讼风险
报告期内，公司与吉利德科学公司就第ZL200880018024.2号中国发明专利存在专利侵权纠纷。2024年9月23日，吉利德科学公司向南京市知识产权局提交专利侵权纠纷处理请求并获得受理，目前案件处于受理阶段，尚未进入口头审理程序。本次事项对公司期后利润的影响尚存在不确定性，最终实际影响需以后续案件进展为准。
(五)财务风险
(六)行业风险
1.国家医保目录等政策变动带来的经营风险
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
2.带量采购引起的经营风险
国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。2025年集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，虽优化价差控制“锚点”、复活机制等措施引导理性报价，但竞争仍较为激烈，在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。公司始终坚持理性竞标，不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。
此外，带量采购周期原则上是一年，目前带量产品陆续续签或接续投标。在所有其他省份（自治区、直辖市）执行延长采购周期的政策（继续执行原中选价格）。中标产品价格下降及小部分省份（自治区、直辖市）完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。
(七)宏观环境风险
公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
2025年度，公司实现营业收入1,320,782,712.24元，同比增长7.35%；实现归属于上市公司股东的净利润为30,598,392.11元，同比下降78.51%；2025年末，公司总资产为2,793,135,551.52元，同比增长6.79%；归属于上市公司股东的净资产为1,707,186,695.39元，同比下降7.38%；经营活动产生的现金流量净额为110,294,229.37元，同比增长5.76%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
2026年是“十五五”规划的开局之年，行业发展呈现“政策引导、创新驱动、数智赋能、格局分化”的总体特征，整体具备稳中有进、回升向好的基础条件，发展机遇与挑战并存。在政策层面，国家持续完善创新药发展的制度环境，行业竞争格局更趋公平有序。在准入端，2025年第十一批集采排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，保护创新药企业的利润空间与研发投入热情。集采主要覆盖专利过期、多家生产的仿制药，为创新药保留充分的市场空间与利润预期，正向引导企业将资源配置向创新药研发倾斜。同时，医保谈判机制对创新的支持导向更加明确，首版《商业健康保险创新药品目录》与基本医保目录形成错位互补，构建起多层次医疗保障体系，为创新药准入与商业化提供了有力支撑。数智化将成为驱动医药研发效率提升的新引擎，《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》明确提出加强AI药物发现与设计、建设医药大模型创新平台，推动人工智能赋能医药全产业链，助力企业缩短研发周期、降低研发成本，提升创新效率。我国医药创新已进入成果密集释放期，行业正加速从仿制药主导向创新药驱动转型。
细分领域格局清晰，丙肝治疗领域迎来发展机遇且需求持续释放，丙肝防治已进入攻坚阶段。在病毒性肝炎防治领域，国家疾控局等9部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，明确提出提升检测发现率、诊断率和治疗率，减少病毒性肝炎相关并发症及死亡，为消除病毒性肝炎公共卫生危害奠定政策基础；同时，“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”已在多省市陆续启动，结合全国爱肝日、世界肝炎日等主题宣传，进一步推动丙肝防控工作落地。从市场实际来看，目前我国丙肝感染者存量仍超千万，尽管丙肝治疗已进入“口服化、高治愈率”时代，但当前行业仍存在筛查覆盖不足、基层诊疗能力薄弱等现实问题，尚未完全实现丙肝防治的全面覆盖，市场仍有较大发展空间。丙肝治疗将向“早防早筛、规范治疗、全面覆盖”方向发展，基层医疗市场的丙肝诊疗需求将逐步释放，公司依托国家政策支持及自身产品核心竞争力，有望进一步巩固细分领域领先地位，抢占行业发展红利，同时助力行业向规范化、精细化诊疗方向演进。
(二)公司发展战略
公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的医药企业，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，并形成了以泛基因型全口服药物系列为核心的系统解决方案。公司将基于丙肝领域布局的样板经验，重点聚焦乙肝等病毒性疾病领域的研发，追求乙肝功能性治愈。
(三)经营计划
2026年，面对复杂的国际局势和国内形势，推进创新药研发、加快公司产品的销售、迅速提升产品的市场占有率仍是2026年度的主要经营目标。
1.研发：加速临床研究
2026年，公司将重点推动1类新药KW-040（用于治疗慢性乙型肝炎的siRNA）、KW-045（人干扰素α2b喷雾剂治疗疱疹性咽峡炎）、KW-053（人干扰素α2b阴道泡腾片治疗尖锐湿疣）临床进展。此外，公司将积极开展人干扰素α2b阴道泡腾片和培集成干扰素α-2注射液新增适应症的临床研究工作，为金舒喜和派益生提供更科学的循证医学数据以及更广泛的适用人群。
2.营销：抓住机遇，实现突破
在丙肝创新药国家医保续约良好的市场准入背景下，结合各地准入政策落地情况，继续深耕聚焦优势市场策略，在等级医院样板的基础上，快速复制推广，同步进行高发县域市场推广，扩大市场份额，推动医保再次续约。
持续扩大成熟产品销售规模。公司通过与更多优质CSO合作拓展终端，紧抓市场准入契机，快速覆盖更多目标医院，抢占市场份额；采取标杆医院对标策略，实现增量，提升品牌影响力。同时，结合全国多省份开展有关两癌筛查行动方案，提升患者治疗率和足疗程治疗率，在强化品牌影响力的同时，使患者诊疗获益最大化。
3.国际化：深化全球布局，加强全球范围内的技术、业务合作
通过新加坡子公司，紧跟发达市场最新技术和业务动向，加强技术和业务全球化合作交流，拓展研发、产品、商业化等合作形式。同时辐射东南亚地区，推进特色产品在东南亚注册。
4.生产及质量：夯实质量体系，保证产品质量
2026年，公司将持续推进生产质量体系建设，以GMP体系改版为契机，围绕文件系统、人员梯队、环境监测、质量体系等全方位持续提升，对标PIC/S标准，为质量体系与国际接轨奠定基础。同时，持续完善“上岗证”制度，严格落实岗位“应知应会”，扎实落实SOP，加强质量检测与监控能力，全方位保障产品质量，为企业的可持续发展奠定坚实基础。在提升生产和实验室硬件设施的基础上，进一步深化信息化建设，提升智能制造水平。
5.工程建设：生物制品车间改造升级
按计划完成生物制品车间改造工作，通过GMP认证，恢复商业化生产，进一步提升生物制品产能保障能力，满足临床及市场需求。
6.组织能力建设：构建高效人才梯队
2026年，公司将持续强化人才发展体系建设，升级储备人才培养方案，启动“扬帆计划”培育年轻骨干；完善中层管理者职级体系与个性化发展路径，强化管理赋能；同步推进国家职业技能等级认定，拓展公司可认定职业工种，并开展技师级认定，培训赋能一线员工以提升员工整体技能水平；完善公司晋升管理制度，完成全公司相关管理和专业人员晋升评估与培养赋能。从而构建覆盖人才全生命周期的发展体系，为公司战略落地提供坚实的组织与人才保障。
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