一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主营业务与所属行业　　报告期内，公司主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”，同时依据《战略新兴产业分类（2018）》，公司属于生物药品制造。　　（二）行业发展概况　　生物医药产业作为我国国民经济和战略性新兴产业的重要组成部分，历经国家数十年重点扶持与快速发展，已形成了深厚的产业根基，各细分领域亦逐步进入充分竞争阶段。其中，疫苗行业作为生物医药产业的关键细分领域，是健康中国建设的重要基础，其在国家战略安全与公共卫生... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主营业务与所属行业
　　报告期内，公司主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”，同时依据《战略新兴产业分类（2018）》，公司属于生物药品制造。
　　（二）行业发展概况
　　生物医药产业作为我国国民经济和战略性新兴产业的重要组成部分，历经国家数十年重点扶持与快速发展，已形成了深厚的产业根基，各细分领域亦逐步进入充分竞争阶段。其中，疫苗行业作为生物医药产业的关键细分领域，是健康中国建设的重要基础，其在国家战略安全与公共卫生体系建设中的地位持续强化。在国家《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》的指引下，疫苗行业仍将在科技创新、迭代升级和创新药研制的道路上持续前行。2025年作为“十四五”规划收官之年，疫苗行业迎来技术创新驱动产业升级和国产替代、企业集中度提升加速行业整合的深度变革。在宏观经济与产业政策层面，人用疫苗产业已形成持续优化的发展环境与政策环境，将有力引导并助推疫苗行业的长远发展，随着国内疫苗市场需求的逐步释放，行业规模将进一步扩大。
　　1、全球疫苗行业发展概况
　　疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。疫苗的技术发展路径可以概括为：从减毒活疫苗、灭活疫苗等传统技术平台，逐步向亚单位疫苗、重组蛋白疫苗等新型技术平台跨越。值得关注的是，国际关注的突发公共卫生事件显著加速了重组蛋白疫苗和mRNA等核酸疫苗技术的研发及商业化进程，推动疫苗产业进入技术创新的加速期。疫苗新技术的突破不仅拓展了可预防疾病谱系，更显著提升了疫苗产业在生物医药领域的战略地位。
　　全球疫苗行业呈现高度集中的寡头垄断竞争格局。默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药企业占据全球人用疫苗市场超80%的份额，形成绝对主导地位。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等重磅品种主导市场格局，多联多价疫苗也占据重要地位。
　　自2020年国际关注的突发公共卫生事件以来，在人口老龄化、公共卫生防护意识显著提升及技术创新驱动等多重因素共同作用下，全球疫苗市场迎来高速增长阶段。世界卫生组织《2024年全球疫苗市场报告》显示2023年全球疫苗市场规模约为70亿剂，财务价值约为770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%，2019至2023年复合增长率达15%。弗若斯特沙利文研究数据预测，随着未来更多疫苗的研发和上市，全球疫苗市场的规模预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1310亿美元，2025至2030年的年复合增长率为9.5%。
　　2、国内人用疫苗行业概况
　　我国疫苗行业正经历结构性调整与产业升级的双重变革。从产业政策维度分析，疫苗品类管理已形成以国家公共卫生战略为核心的二元格局：免疫规划疫苗作为基础性公共卫生服务，由政府主导采购并覆盖全年龄层基础免疫需求，其产品谱系涵盖乙型肝炎疫苗、卡介苗和脊髓灰质炎疫苗等传统品种，中生集团等国有药企凭借规模优势持续承担保供重任；非免疫规划疫苗则呈现市场化运作特征，在医疗消费升级驱动下，人用狂犬病疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗和RSV疫苗等创新品种正引领行业规模增长和投资价值提升，形成跨国药企、本土龙头和创新型企业的多维竞争生态。
　　我国疫苗产业正处于从分散化发展向集约化整合演进的关键阶段。当前产业格局呈现显著“小而散”特征，70余家持证企业与国际市场CR4超80%的寡头格局形成鲜明对比，多数企业产品线单一且同质化竞争激烈，未来深度整合成为必然。一方面，技术升级驱动国产替代加速。在《疫苗管理法》等法规支持下，本土企业在新型佐剂技术、多联多价疫苗开发等领域实现突破，头部企业通过自主研发与license-in引进并行布局下一代技术，逐步在肺炎结合疫苗、HPV等战略品种领域构建与进口产品的抗衡能力。另一方面，需求侧“双轨模式”重塑市场价值。免疫规划疫苗市场依托国家免疫规划扩容和价值升级构筑新支点，非免疫规划疫苗渗透率提升空间大，创新品类打开成长天花板，“基础保民生、创新促发展”双轨模式重塑行业价值图谱。产业政策加速疫苗行业洗牌，未来五年将成为产业集中度跃升的关键期，具备全球研发视野、智能化生产平台及成熟商业化体系的企业有望引领疫苗行业向高质量、集约化的新生态演进。
　　2025年3月，我国政府工作报告指出：今年是“十四五”规划收官之年，扎实推动高质量发展，建设现代化产业体系，高质量完成“十四五”规划目标任务。从培育生物制造未来产业到创新药研发支持，鼓励和支持生物医药产业规范发展。人用疫苗作为生物制药产业的重要细分领域，具备良好的应用前景与广阔的发展空间。
　　3、公司所处行业细分领域的市场概况
　　1）人用狂犬病疫苗的市场概况
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，我国作为狂犬病流行国家，狂犬病报告死亡人数常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，且呈现一定的增长趋势，相应的受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现增长趋势。根据中国疾病预防控制中心公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有一定的提升空间。
　　我国现已获批上市的人用狂犬病疫苗涵盖三种细胞基质类型，即Vero细胞、地鼠肾细胞与人二倍体细胞，从市场格局来看，Vero细胞狂犬病疫苗目前占据该领域的主流地位。在国内市场方面，根据中检院相关批签发数据显示，2020-2024年，我国人用狂犬病疫苗的批签发量呈先上升后下降并逐渐趋稳的波动态势。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能扩增，人用狂犬病疫苗市场逐渐形成供大于求、竞争加剧的市场格局。在国际市场方面，发展中国家的动物疾病控制体系比较薄弱，是全球人用狂犬病疫苗的主要市场。随着发展中国家市场需求的逐步释放，以及我国“一带一路”政策的支持和国内疫苗企业产品竞争力的提高，在未来一段时期内，人用狂犬病疫苗出口的市场规模仍将保持增长趋势。
　　报告期内，国内有超过10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，面对激烈的市场竞争，公司清晰研判，积极应对，仍然保持着国内和国际市场占有率第一的地位，公司多年经营沉淀的核心竞争优势，为自身构筑起坚实有效的护城河。
　　2）乙脑疫苗的市场概况
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，近年来流行病学监测显示发病年龄呈现向大龄组迁移的趋势。由于该病致死率高达30%且目前缺乏特效治疗手段，因此接种乙脑疫苗成为最有效的防控措施。
　　我国使用的乙脑疫苗有灭活疫苗和减毒活疫苗两种，都是国家推荐使用的乙脑疫苗。目前国内乙脑疫苗市场结构是以减毒活疫苗为主体，属于免疫规划疫苗，乙脑减毒活疫苗市场规模在每年1800万剂左右（基于国家统计局发布的近三年国内出生人口数据测算），主要由中生集团下属成都所和武汉所生产供应。乙脑灭活疫苗为辅助，属于非免疫规划疫苗，为有需要的人群提供多样选择。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家主要使用乙脑灭活疫苗现状来看，乙脑灭活疫苗的国内市场需求将呈现逐步增加的发展趋势。
　　公司生产的乙脑灭活疫苗是目前我国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活地满足不同市场需求，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗。报告期内，公司乙脑灭活疫苗在国内市场终端持续深耕，通过稳步夯实市场基础，积极推进渗透布局提升销售贡献度，为公司经营业绩提供有效支撑。
　　（三）公司主营业务与市场地位
　　公司在疫苗行业深耕二十余年，始终坚持追求技术突破和研发创新，已积累丰富的专业知识及技术经验，凭借卓越的产品品质和深厚的技术积累，在竞争激烈的疫苗市场中稳居优势地位。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，其中人用狂犬病疫苗自2008年以来市场占有率连续十余年保持领先，稳居该领域龙头地位；公司人用乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，通过持续加大推广力度，提升品牌知名度和美誉度，着力提升其销售贡献，努力将其打造成公司业绩有效支撑点。公司拥有实力雄厚的研发团队和先进的技术平台，在多款疫苗产品的研发方面取得了显著的成果。公司充分利用细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台，重点开发常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等管线产品，有序推进包括人用二倍体狂苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗、13价/20价肺炎球菌结合疫苗、RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗和狂犬病单抗等系列产品研发进程。同时，公司全力推进疫苗出海战略，业务覆盖国内和国际市场，拥有竞争优势突出的国内自营销售团队和国际销售团队，为全球30多个国家和地区的2000余家客户提供产品服务，在业内具备极高认可度和公信力，为全球公共卫生事业做出重要贡献。
　　公司拥有稳健的综合实力与良好的发展前景，产品线布局完善且规划合理，从当前业务规模、产品市场表现及后续研发储备来看，已构建起国内市场根基稳固、国际业务稳步拓展的发展态势。凭借在行业内积累的丰富经验与深厚积淀，公司在核心领域保持着稳健的发展节奏，产品体系能够较好地契合市场需求变化，持续的研发投入为业务的长远发展提供了有力支撑，各项业务的推进均处于良性轨道。整体而言，公司在行业内占据着重要地位，具备较强的抗风险能力和持续发展潜力，为长期发展奠定坚实基础，稳居国内人用疫苗行业的头部阵营。
　　（四）公司经营模式与业绩驱动因素
　　报告期内，公司经营模式保持稳定，以研发、生产、销售一体化为核心，采用国内自营与国际拓展双轮驱动模式。国内市场依托专业自营团队深耕各级疾控中心、接种点等终端，建立深度合作关系；国际市场通过经验丰富的销售团队，结合本地化合作策略，覆盖全球30多个国家和地区的2000余家客户，形成覆盖发展中国家与新兴市场的全球化销售网络。
　　公司核心产品持续贡献显著，人用狂犬病疫苗作为拳头产品，依托深厚品牌积淀、稳定产能保障及广泛市场布局，长期占据国内主导地位，为经营业绩筑牢根基；国内独家生产的人用乙脑灭活疫苗通过强化终端推广、提升基层接种覆盖，市场潜力逐步释放，成为增长重要补充。研发管线储备充足且推进有序，人用二倍体狂苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗等重点产品按计划推进，既丰富产品矩阵、筑牢技术壁垒，也为未来竞争与增长提供持久动力。全球化战略深化加速疫苗出海，借助完善国际注册与供应链优化，“一带一路”沿线及新兴市场业务拓展成效显著，国际收入占比稳步提升。同时，国内公共卫生意识提升带动非免疫规划疫苗需求增长，叠加“十四五”相关政策支持，以及全球疫苗技术升级与新兴市场防控需求扩容的行业红利，共同创造了多维度驱动因素的协同作用。
　　报告期内，公司核心业务、行业地位及经营模式均保持稳定，主要依托核心产品的市场竞争力、研发管线的有序推进及国内外市场的协同拓展，整体发展态势稳健。行业层面受“十四五”规划收官、技术创新加速、国产替代推进等因素影响，呈现持续优化的发展态势。
　　报告期内，公司商业模式未发生重大变化。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）行业环境与整体经营概况
　　报告期内，国内人用疫苗行业处于下行周期，受疫苗去库存、市场竞争内卷和新生儿数量下降等关键因素影响，行业景气度持续低迷。面对复杂的经营环境和严峻的竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，积极开展“降本、提质、增效”专项行动，稳步推进各项生产经营活动。公司的人用狂犬病疫苗在全球市场继续保持龙头地位，在国内市场保持较高的占有率，在国际市场实现较大幅度的销售增长，乙脑灭活疫苗在国内市场终端持续夯实基础积极推进市场渗透，为销售增长持续积蓄动能，人用二倍体狂苗和三价/四价流感疫苗的上市准备工作在有序推进中。报告期内，公司实现营业收入70,677.73万元，同比下降19.75%；归属于上市公司股东的净利润12,229.47万元，同比下降44.47%。
　　（二）公司治理结构优化与内部管理提升，为实现战略目标保驾护航
　　报告期内，公司控股股东辽宁成大完成董事会换届选举，韶关高腾通过提名并推动当选董事人数占辽宁成大董事会非独立董事席位半数以上，实现对其经营管理的重大影响，辽宁成大控股股东由此前的辽宁国资经营公司变更为韶关高腾。由于韶关高腾股权结构穿透后无实际控制人，公司实际控制人相应由辽宁国资委变更为无实际控制人。公司治理结构实现重大调整，治理机制更趋灵活高效，为专业化决策和市场化运营注入新动能，成为全年经营工作的重要基础。
　　公司持续强化内部管理提升，以保障战略落地。公司加强集团管控体系建设，健全经营管理机制，完善责权体系，不断提升公司整体管控质量；在组织和人力资源方面，公司持续推进人才管理项目，招聘和培养各层次的专业化人才，为公司发展奠定坚实的组织基础；在审计合规方面，公司继续加强公司合规建设和风险管理，高度重视上市公司监管要求，强化相关法规与制度的落实工作。
　　（三）公司核心业务经营与发展情况
　　1、积极应对国内竞争，加快推进出海战略，稳固狂犬疫苗龙头地位
　　报告期内，受《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》在各省区陆续落地实施的影响，国内人用狂犬病疫苗的市场规模略有下降，国内有超过10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，国内市场供大于求，市场竞争严重内卷。
　　基于国内疫苗销售重心逐渐由疾控渠道下沉到接种终端的实际情况，公司稳步推进国内营销变革，积极应对国内市场竞争。公司坚持以“自营团队为主导、合作推广为辅助”的国内营销模式，加快推进“巩固渠道，扩大终端”的营销策略，积极扩充销售团队规模并加强专业化培训，销售人员数量已超400人。公司在巩固渠道掌控力的基础上，加大终端网络的拓展力度，持续提高各类接种终端的渗透率，并对终端客户的需求进行及时响应。公司立足于人用狂犬病疫苗产品质量、使用经验、接种程序及安全性等多方面优势，继续坚持专业化学术推广策略，加强公司品牌宣传力度，提高公司产品的市场知名度与美誉度。
　　报告期内，人用狂犬病疫苗的国际市场需求呈现稳中有升的良好态势，公司加快推进疫苗出海战略，实现国内市场和国际市场的高效协同，加强与埃及、泰国和孟加拉等进口国经销商的合作力度，持续深耕国际战略市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，成功获得印尼市场准入，积极拓展巴西等市场容量较大的一带一路国家和地区，全力开拓国际市场。
　　报告期内，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。
　　2、加密接种终端网络，提高市场覆盖与渗透水平，提升乙脑疫苗销售贡献
　　报告期内，公司坚定实施“巩固渠道、扩大终端”的营销策略，结合乙脑灭活疫苗销售实际情况，优化营销管理架构，提升销售管理水平和激励机制建设，加大销售人员的过程管理和结果考核力度，指导销售人员在人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗销售方面合理分配资源和能力，提高销售团队的凝聚力、战斗力和协同力，使公司销售能力进一步提升。公司在巩固疫苗营销渠道传统优势的基础上，积极覆盖和拓展以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗接种终端，加大公司乙脑灭活疫苗在各类接种终端的覆盖和渗透力度，及时响应终端客户的各方面需求。公司乙脑灭活疫苗在接种终端的覆盖和渗透水平，与去年同期相比有较大的增长。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活地满足不同的市场需求。近年来，公司持续加大学术推广和品牌宣传力度，全力将乙脑灭活疫苗打造成公司业绩新的增长点。公司加强与各学术平台的学术推广合作，持续开展乙脑灭活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察临床项目；公司积极与多媒体平台开展多方面的宣传与推广合作，加强直接面向幼儿家长的新媒体宣传工作。
　　3、整合资源控制成本，提高研发质量和效率，拥抱AI赋能推进研发迭代升级
　　报告期内，公司持续优化研发管理平台，稳步提升集约化管理水平，整合沈阳、北京和本溪三地的优势研发资源并合理配置，对在研疫苗项目进行分类管理、严格考核和动态评估，合理控制研发成本，提高研发质量和效率，加快推进重点研发项目。
　　公司加快推进重点研发项目的临床试验和注册申报工作。公司人用二倍体狂苗通过临床试验现场核查，完成产品注册检验，根据国家药审中心的反馈意见开展补充研究工作，全力推进人用二倍体狂犬病疫苗尽快上市。四价、三价流感疫苗分别于2025年1月、3月申报药品注册上市许可，高剂量流感疫苗已完成Pre-IND申请提交，流感疫苗管线进展顺利；15价HPV疫苗于2025年3月正式启动II期临床试验；hib疫苗进入III期临床试验的收官阶段；13价肺炎结合疫苗和水痘疫苗进入Ⅰ期临床试验的收官阶段。ACYW135四价流脑疫苗积极开展I期临床试验的各项准备工作；20价肺炎结合疫苗提交Pre-IND申请，并获得国家药审中心的反馈意见；重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病单抗等在研品种的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。
　　在AI应用方面，公司积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用。2025年7月，公司与中科紫东太初（北京）科技有限公司签订合作协议。双方决定联合共建“AI+疫苗研发联合实验室”，聚焦“AI+疫苗研发”创新体系建设，围绕数据整合、技术攻关、服务赋能及生态构建四大维度展开深度合作，通过AI技术的逐步应用，推动公司科研范式升级，为公司在多品类疫苗研发领域的持续创新注入强劲动力，助力公司全面提质增效。
　　4、贯彻提质降本增效，优化质量管理体系，保障供应稳定
　　公司坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，始终将产品质量视为企业生命线。公司严格遵守《药品管理法》和《疫苗管理法》，以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，严格按照药品注册批件、质量标准、工艺规程等文件开展工作，不断完善质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。在疫苗行业产能严重过剩的背景下，公司综合考虑市场需求、生产成本、库存安全以及批签发周期等多方面因素，积极推进“降本、提质、增效”专项行动，制定并实施弹性生产计划，保障疫苗精益化生产和稳定供应。
　　报告期内，公司接受国家级的GMP检查1次，接受国内省级以上药监部门检查3次，均顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到100%，其中人用狂犬病疫苗获得189批次批签发，批签发数量为417万人份，同比增长82%，进一步巩固人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得15批次批签发，批签发数量为75万支，为乙脑灭活疫苗销售提供稳定供应。
　　5、稳健推进新基地建设，加快新品种产业化落地
　　本溪子公司是公司在研产品产业化的主要基地。本溪子公司继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效率，通过不断调整与优化工艺参数，建立持续稳定的规模化生产工艺，提升产品质量指标，为公司在研产品的产业化打下坚实的基础。
　　报告期内，本溪子公司的流感疫苗车间接受国家核查中心和辽宁省药监局联合的药品注册核查与药品GMP核查，两项核查均顺利通过；其他各产业化车间积极配合各研发项目的临床试验，完成相关临床样品的制备和检定，确保各项临床试验按计划推进。
　　报告期内，沈阳新生产基地建设的各项施工工作均按计划有序推进。
　　6、聚焦生物医药赛道，积极探索产业投资与并购整合机会，打造第二增长曲线
　　报告期内，公司继续专注人用疫苗主业，同时将发展视野外延至创新药、创新疗法等领域，密切关注生物医药技术创新动态。商务拓展团队与深圳子公司协同配合，积极推进产业投资与商务拓展工作，重点在疫苗及生物医药领域挖掘、筛选创新项目与重磅品种，并寻找前沿性技术项目的合作机会。另外，公司管理层密切关注资本市场与产业发展动态，积极探索行业整合与外延并购的相关机会。整体而言，公司将通过实施积极的产业投资拓展策略，全力以赴筛选具备投资价值和发展潜力的新项目和新业务，打造公司第二增长曲线。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术；病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术；多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品；重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。
　　公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2、研发优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大研发技术平台。公司拥有200余名专业研发人员的研发团队，在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。
　　公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　3、品牌优势
　　在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次的使用经验，全程规范处置未见免疫失败病例报告。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，荣获辽宁省制造业单项冠军产品（2023年-2025年）称号；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。
　　4、销售优势
　　公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由400余名专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。公司凭借深厚的技术积累，在国内规模化培养技术领域持续保持领先地位，为业务发展构筑了坚实的技术壁垒。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司已逐步构建Vero细胞、人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗。
　　VLP是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司自主开发了ACYW135四价流脑疫苗、Hib疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司的重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。基于该技术平台，公司正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司始终坚持自主创新与合作开发并行的研发战略，持续加大研发资源投入，致力于维持科技创新的长效动力。在报告期内，公司积极布局知识产权工作，新增各类知识产权申请19项，其中发明专利申请达8项（统计以专利受理日期为准）；同时，在专利授权方面成果丰硕，共获得10项专利授权（统计以获得证书日为准）。截至2025年6月30日，公司知识产权储备成绩丰硕，已累计取得发明专利58项、实用新型专利143项、外观设计专利1项，获得专利总数累计达202项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入70,677.73万元，利润总额14,596.05万元，归属于上市公司股东的净利润12,229.47万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润10,198.33万元。
　　截至报告期末，公司的总资产978,655.58万元。负债总额43,110.15万元，资产负债率为4.41%。

　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　（二）经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果。未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：公司深耕存量产品，深挖现有产品潜力，加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，优化团队借助AI技术联合科研机构推动重点研发项目，积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和生产产能的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，积极扩充销售团队规模并加强专业化培训，加大接种网络的拓展力度，持续提高各类终端的覆盖率与渗透率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度。公司加快推进疫苗出海战略，持续扩大国际市场的客户网络和销售贡献，巩固人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位，有效化解市场竞争加剧的风险。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签订相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快应收账款周转。
　　2、投资风险
　　公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　（四）行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　（五）宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利变化导致的风险
　　公司所处医药制造业与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦进一步升级加剧等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。
　　应对措施：公司将密切关注宏观环境变化，及时发现潜在的风险信号，根据宏观环境的变化，及时调整公司发展战略，确保公司的发展方向与政治经济环境变化相契合。公司将持续加大研发投入，稳健提升研发和技术的科技创新能力，丰富健全疫苗产品管线，以此降低公司对特定宏观环境因素的依赖，有效防范国际政治经济环境不利变化导致的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，我国经济在全球动荡背景下展现出强大韧性，实现了稳步发展，疫苗行业呈现出供需失衡矛盾凸显、研发管线同质化竞争加剧、企业经营业绩承压、投融资市场退潮等四维特征。市场供需方面：供给端，随着国内疫苗生产企业的疫苗产品上市和疫苗产能释放，国内疫苗产品供给过剩明显；需求端，我国新生儿人口持续走低，个别疫苗产品的目标市场存量人口下降明显，同时叠加疫苗犹豫等因素，总体需求无法匹配供给端的增长，个别具有公共属性的疫苗产品开始陷入价格战。产品研发方面：国内疫苗企业的在研管线同质化严重，产品研发也进入内卷状态，部分疫苗企业开始启动研发管线战略性收缩。企业经营业绩方面：在收入... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，我国经济在全球动荡背景下展现出强大韧性，实现了稳步发展，疫苗行业呈现出供需失衡矛盾凸显、研发管线同质化竞争加剧、企业经营业绩承压、投融资市场退潮等四维特征。市场供需方面：供给端，随着国内疫苗生产企业的疫苗产品上市和疫苗产能释放，国内疫苗产品供给过剩明显；需求端，我国新生儿人口持续走低，个别疫苗产品的目标市场存量人口下降明显，同时叠加疫苗犹豫等因素，总体需求无法匹配供给端的增长，个别具有公共属性的疫苗产品开始陷入价格战。产品研发方面：国内疫苗企业的在研管线同质化严重，产品研发也进入内卷状态，部分疫苗企业开始启动研发管线战略性收缩。企业经营业绩方面：在收入下滑、费用高企的双重冲击下，2024年疫苗企业业绩下滑幅度较大，部分企业经营性现金流出现负值，经营面临着极大挑战。行业投融资方面：随着疫苗行业投资热潮的消退，二级市场估值加速回调，一级市场投融资额骤降，生物科技公司经营举步维艰，投资并购市场逐步转入买方市场，行业投资进入低谷期。从总体上讲，2024年对于整个疫苗行业企业的生存与发展都是极具挑战的一年。
　　面对复杂的经营环境和严峻的竞争形势，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，以“有担当、有作为、求真务实、真抓实干”的积极态度，稳步推进各项运营与发展活动。在运营方面，公司坚持国内、国际市场并举，加强学术推广和品牌宣传，巩固人用狂犬病疫苗的龙头地位、提升乙脑疫苗的销售贡献率；持续优化质量管理体系，提高疫苗生产弹性，实现降本增效。在发展方面，公司进一步整合研发资源，加强集约化管理，提高研发效能，加快推进重点研发项目；强化研产衔接效率，加快产业化落地，有序推进新生产基地建设；聚焦生物技术新赛道，通过产业与财务投资协同，加快商业项目拓展，打造公司第二增长曲线。
　　2024年，公司实现营业收入167,624.11万元，同比下降4.22%；归属于上市公司股东的净利润34,282.16万元，同比下降26.42%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润32,377.23万元，同比下降21.51%。公司营业收入小幅下降，分产品来看：人用狂犬病疫苗营业收入出现一定程度下降，人用乙脑灭活疫苗营业收入稳步增加。人用狂犬病疫苗营业收入小幅下降，一方面是由于国内人用狂犬病疫苗市场总体规模略有下降，并且竞争进一步加剧，从而导致国内营业收入出现一定下降；另一方面是由于国际市场景气度较以前年度有所回升，公司有效把握住部分国家市场机遇，实现国际营业收入较大幅度增加，在一定程度上抵消了国内人用狂犬病疫苗销售的下降。人用乙脑灭活疫苗营业收入稳步增加，主要是由于公司加大乙脑灭活疫苗的销售推广活动，扩大销售终端覆盖，疫苗的市场渗透率稳步提升所致。归属于上市公司股东的净利润下降幅度较大，一方面是由于营业收入小幅下降所致，另一方面是由于研发费用、销售费用有所增加同时投资估值回调有所加大所致。
　　2024年，公司重点开展了以下各项工作：
　　1、多措并举，国内国际市场并重，稳固狂犬疫苗龙头地位
　　2024年，受《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》的影响，国内人用狂犬病疫苗的市场需求略有下降，同时国内获得人用狂犬病疫苗批签发的企业已增加至12家，产能显著大于市场需求，行业竞争进一步加剧。
　　公司积极应对市场竞争，坚持并优化“自营团队为主导、合作推广为补充”的国内营销模式，积极扩充销售团队规模并加强专业化培训，销售人员数量已超400人。公司调整营销管理架构，提升销售管理水平，提高销售团队的凝聚力、战斗力和协同力，使公司销售能力进一步提升。公司立足于人用狂犬病疫苗使用经验及安全性等多方面优势，继续坚持专业化学术推广策略，加强成大速达品牌宣传力度，提高公司产品的市场知名度与美誉度。在市场规模略有下降、市场竞争加剧的背景下，公司人用狂犬病疫苗的国内销售量同比虽有下降，但仍有效保持了国内市场的龙头地位。
　　2024年，人用狂犬病疫苗的国际市场景气度有所回升，国内狂犬病疫苗企业纷纷实施出海战略，国际竞争态势愈加明显。公司加强与埃及、泰国、孟加拉等进口国经销商的合作力度，积极走访客户，结合当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，成功获得印尼市场准入，持续开发尚未进入的潜力市场，积极拓展巴西等拉丁美洲市场。公司较好把握住了国际市场机遇，人用狂犬病疫苗的国际销售量实现较大幅度增长，在一定程度上弥补了国内销售收入下降对业绩的影响，同时也稳固了国际市场的领先地位。
　　2024年，公司多措并举，积极开拓国内和国际两个市场，实现人用狂犬病疫苗的国内国际销售640万人份，继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的龙头地位。
　　2、扩大终端覆盖，坚持学术推广，提升乙脑疫苗销售贡献
　　随着国内疫苗市场竞争日益加剧，企业销售重心逐渐下沉至疫苗接种终端已成为发展趋势。为了将乙脑灭活疫苗打造成公司业绩新的增长点，公司坚定实施“巩固渠道、扩大终端”的营销策略，积极扩充营销团队、加强专业化培训，在巩固疫苗营销渠道传统优势的基础上，积极覆盖和拓展以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗接种终端。公司坚持乙脑疫苗的学术推广和品牌宣传策略，积极与各学术平台、多媒体平台开展合作，提升全社会对乙脑疾病危害的认知，提高公司乙脑灭活疫苗的品牌知名度；同时公司持续开展乙脑灭活疫苗上市后免疫原性和安全性观察等临床项目，积累更多的临床循证数据，为乙脑灭活疫苗的推广奠定坚实的科学基础。
　　2024年，随着公司所覆盖的终端的增加，乙脑灭活疫苗的市场渗透率稳步提升，实现销售81万支，同比增长21%，销售占比继续增加，对公司业绩贡献度持续提升。
　　3、整合研发资源，加强集团化管理，加快推进重点研发项目
　　2024年，公司持续优化研发管理平台，稳步提升集约化管理水平，整合沈阳、北京和本溪三地的优势研发资源，推进重点研发项目进展，加快新产品上市进度。
　　2024年8月人用二倍体狂犬疫苗申报药品注册上市许可，注册现场核查工作已经完成，公司将全力推动人用二倍体狂犬疫苗尽快上市。2025年1月四价流感疫苗申报药品注册上市许可，2025年3月三价流感疫苗申报药品注册上市许可，2024年9月高剂量流感疫苗已经提交Pre-IND申请，流感疫苗管线进展顺利。hib疫苗按照临床方案有序开展III期临床试验；15价HPV疫苗已顺利完成I期临床试验，2025年3月正式启动II期临床试验；13价肺炎结合疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项临床试验工作有序进行。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件，正按计划开展I期临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗、多价手足口疫苗、B群流脑疫苗、RSV疫苗和狂犬病抗体药物等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。同时公司进一步完善重组蛋白技术平台等新技术平台的建设，为后续引入重磅疫苗品种奠定坚实的技术平台基础。
　　在研发投入方面，2024年公司依然保持了较高的投入强度，全年研发支出为49,424.52万元，同比增加18.09%，占营业收入的29.49%，较上年增加5.58个百分点。公司同时做好研发项目费用的计划管理和阶段审核工作，提高研发费用的投入产出比和价值回报。
　　4、持续完善质量管理体系，提高疫苗生产弹性，保障供应、降本增效
　　2024年，公司坚持质量第一的生产理念，严格执行《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合考虑市场需求、库存变化以及批签发周期等因素，贯彻弹性生产计划，在保障疫苗稳定生产和充足供应的基础上，进一步实现降本增效。
　　2024年，公司先后4次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查，3次国外GMP检查，均顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到100%，公司人用狂犬病疫苗获得282批次的批签发，批签发数量为629万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得42批次的批签发，批签发数量为272万支，为乙脑灭活疫苗的销售增长提供生产保障。
　　5、提高研产衔接效率，加快产业化落地，稳健推进新基地建设
　　2024年，本溪子公司作为公司在研产品产业化的主要基地，继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效率，通过不断调整与优化工艺参数，建立持续稳定的规模化生产工艺，提升产品质量指标，为公司在研产品的产业化打下坚实的基础。
　　2024年，人用二倍体狂犬疫苗生产车间已经通过注册现场核查，已具备疫苗生产上市条件；2025年，三价/四价流感疫苗已申报药品注册上市许可，正在积极准备现场核查工作；其他各产业化车间配合各研发项目临床试验，顺利完成了hib疫苗III期临床、13价肺炎疫苗I期临床、15价HPV疫苗I期和Ⅱ期临床样品的制备和检定，确保了公司各项临床试验按计划开展。
　　沈阳新生产基地建设各项施工工作均按计划有序推进。
　　6、聚焦生物技术赛道，产业与财务投资协同，打造第二增长曲线
　　2024年，公司继续专注人用疫苗主业，加强商务拓展团队建设，密切跟进疫苗行业和生物新技术相关行业的最新发展动态，聚焦创新疫苗的技术路线和重磅产品，同时积极推进商务拓展活动，寻找产业投资项目，并进行深入研究、商务研讨和现场考察，为公司新赛道选择和新业务拓展奠定坚实基础。深圳子公司借助粤港澳大湾区的区位优势，积极筛选前沿性的生物医药技术项目，为公司持续稳健发展增添新动能。公司将通过实施产业投资与财务投资协同的拓展策略，全力以赴筛选商务投资与研发合作机会，丰富商务拓展项目储备库，打造公司第二增长曲线。
　　7、持续强化管理提升，为实现战略目标保驾护航
　　2024年，公司持续强化管理提升，为实现战略目标保驾护航。公司加强集团管控体系建设，健全经营管理机制，完善责权体系，对销售和研发业务单元的关键岗位进行调整和优化，不断提升公司整体管控质量。在组织和人力资源方面，公司持续推进人才管理项目，招聘和培养各层次的专业化人才，不断完善薪酬与绩效管理制度，为公司发展奠定坚实的组织基础。在审计合规方面，公司继续加强公司合规建设和风险管理，高度重视上市公司监管要求，强化相关法规与制度的落实工作。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，所处行业为医药制造业。公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗、乙脑灭活疫苗。公司在研产品管线丰富多元，涵盖人用二倍体狂犬疫苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗、13价/20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、多价手足口疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病单抗药物等产品。
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的Vero细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时预防狂犬病，自2008年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人类对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，少数发病人群大多集中在10岁以下的儿童，乙脑发病后的死亡率高达30%，给我国婴幼儿的生命健康带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力，是国内市场上唯一在售的人用乙脑灭活疫苗。
　　(二)主要经营模式
　　基于科学经营和管理的理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产质控和销售体系，形成了稳定的经营模式。
　　1、采购模式
　　公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。
　　公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材料等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支由200余名专业研发人员组成的自主研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司不断增加研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
　　3、生产质控模式
　　公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗产品的商业化生产提供了必要的资质保障。公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的GMP证书，且自首次获得GMP认证以来，已通过我国所有的GMP检查。公司的设备和质量体系也在多个国家获得GMP证书或完成GMP检查。
　　公司拥有三处生产基地，分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗原生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗；本溪疫苗生产基地主要用于在研产品人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价/高剂量流感疫苗、hib疫苗和13价肺炎疫苗的商业化生产；沈阳新生产基地建设的各项施工工作有序推进中，建成后将主要用于公司在研的15价HPV疫苗等创新品种的产业化。
　　4、销售模式
　　公司严格遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规的要求，国内销售全部采用直销模式，国内销售团队由400余名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为客户提供更优质的服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国的疫苗营销配送网络体系。国内产品经由各省、自治区、直辖市的省级公共资源交易平台组织采购，并严格依照采购合同约定，采用全程冷链配送的方式输送疫苗，将疫苗配送至疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商在国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
　　公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内2000多家疾控中心，同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务，在业内具备很高的品牌知名度和美誉度。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）疫苗行业发展概况
　　公司主营业务聚焦于人用疫苗的研发、生产和销售，根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”项下之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”细分领域。
　　从历史沿革来看，疫苗行业自18世纪末牛痘疫苗问世以来，已历经两个多世纪的技术发展。作为20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。疫苗的技术发展可以概括为：从减毒活疫苗、灭活疫苗等传统技术平台，逐步向亚单位疫苗、重组蛋白疫苗等新型技术平台跨越。值得关注的是，新冠疫情的全球大流行显著加速了重组蛋白疫苗和mRNA等核酸疫苗技术的研发及商业化进程，推动疫苗产业进入技术创新的加速期。新疫苗技术的突破不仅拓展了可预防疾病谱系，更显著提升了疫苗产业在生物医药领域的战略地位。
　　就全球市场格局而言，疫苗行业呈现高度集中的寡头竞争态势。剔除新冠疫苗影响，默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家企业占据全球人用疫苗市场超80%的份额，在疫苗市场占据绝对优势地位。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，在不考虑新冠疫苗的情况下，HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等重磅品种主导市场格局，其中多联多价疫苗因具有接种便利性和依从性优势，逐渐成为行业重点发展方向。
　　市场发展态势方面，2020年以来，在人口结构老龄化加速、公共卫生意识提升及技术创新驱动等多重因素作用下，全球疫苗市场迎来高速增长期。根据弗若斯特沙利文研究数据显示，全球人用疫苗市场规模（不含新冠疫苗）预计将从2021年的460亿美元增长至2025年的831亿美元，年均复合增长率达17.30%。这一增长动能既来源于现有疫苗产品的渗透率提升，也得益于创新疫苗管线的持续突破，特别是肿瘤治疗性疫苗、多价联合疫苗等前沿领域的研发进展，将为行业开辟新的增长空间。
　　（2）疫苗行业的主要技术门槛
　　疫苗产业作为生物医药领域的金字塔尖行业，呈现“三高两长”特征：高技术密集度、高资本投入、高监管强度、长研发周期（8-20年）、长转化链条（实验室—临床—生产），其核心技术壁垒主要体现在研发创新、工艺制造和生态竞争三大维度。
　　1、研发创新壁垒
　　（1）全周期研发体系构建
　　疫苗研发遵循“基础研究—候选疫苗/抗原筛选—临床前研究—临床试验—注册申报”的完整链条，平均耗时8-20年。需建立包含病原体生物学研究平台、抗原设计平台、动物评价平台等多维度研发体系，形成从病原学抗原发现、抗原优化设计、工艺路线设计、质量控制方法开发及免疫学评价的全流程技术闭环。
　　（2）关键节点技术突破
　　1）抗原工程技术：涉及病原体分离培养、基因重组、蛋白表达等关键技术，需突破毒株筛选优化、抗原表位设计、免疫原性增强等核心环节；
　　2）递送系统开发：包括佐剂筛选、载体构建、递送方式创新等关键工艺；
　　3）质量分析体系：需建立涵盖理化特性、生物学活性、免疫原性等指标的完整质量评价标准。
　　（3）临床转化能力
　　疫苗研发需破解实验室成果向人体应用转化的关键过程，涉及剂量确定、免疫方案优化、大规模人群验证等复杂决策需通过Ⅰ期（安全性）、Ⅱ期（免疫原性）、Ⅲ期（有效性）的多中心临床试验，建立符合国际标准的临床研究质量管理规范（GCP）体系。其中Ⅲ期临床试验通常需要数万例样本量，涉及复杂流行病学设计和大规模现场组织能力。
　　2、工艺制造壁垒
　　（1）规模化生产工艺
　　1）工艺开发：需完成实验室研究—中试放大—商业化生产的全流程工艺验证，建立批次间稳定、较小差异的生产工艺；
　　2）过程控制：根据工艺路线，可能涉及细菌发酵、细胞培养、收获、灭活、纯化等关键工序的数百个技术参数控制；
　　3）设备适配：需实现生物反应器/发酵罐、纯化系统等核心设备的工艺匹配，保证生产批次合格率。
　　（2）质量管控体系
　　1）全过程质控：建立涵盖原辅料、中间产品、成品的质量检测指标；
　　2）标准物质研制：需制备国际标准品比对的内部参比标准物质；
　　3）质量追溯：执行高于一般药品的批签发制度，实现全生命周期可追溯。
　　（3）合规生产能力
　　1）GMP符合性：需建设符合WHO预认证标准的疫苗生产基地，洁净车间建设成本高达10-20亿元；
　　2）产能匹配：商业化生产需实现千升级生物反应器规模，年产能通常需达到千万剂级；
　　3）持续改进：建立全生命周期管理的质量管理体系并持续改进，建立工艺验证（PPQ）和持续工艺确认（CPV）体系，保证生产工艺和产品质量的持续合规。
　　3、生态竞争壁垒
　　1）知识产权壁垒：核心专利构筑起严密的技术护城河，涵盖抗原设计、生产工艺、剂型创新等关键节点。后发企业常面临专利丛林与自由实施（FTO）风险，突破需要构建差异化的技术路线。
　　2）监管合规能力：全球主要市场的监管体系形成复合型准入障碍，企业需同时满足技术审评、现场核查、持续合规等动态监管要求。对法规演进的前瞻预判能力（如新型佐剂审批标准变化）构成隐性竞争门槛。
　　3）产业协同网络：疫苗商业化依赖冷链物流、接种设备、监测系统的配套支持，龙头企业通过上下游技术绑定形成生态壁垒。新型疫苗（如mRNA疫苗）更催生对深冷储运、专用注射器等特殊供应链的掌控需求。
　　上述三方面决定了疫苗行业的高壁垒属性，新进入者不仅需要突破特定技术瓶颈，更要在基础研究积累、工艺诀窍沉淀、质量体系构建、监管认知深化等维度完成系统性能力建设。行业领导者则通过持续的技术迭代和生态扩张，不断抬升竞争基准线，形成动态升级的行业准入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）国内人用疫苗行业
　　中国疫苗行业正经历结构性调整与产业升级的双重变革。从政策驱动视角观察，疫苗品类管理已形成以国家公共卫生战略为核心的二元格局：免疫规划疫苗作为基础性公共卫生服务，由政府主导采购并覆盖全年龄层基础免疫需求，其产品谱系涵盖乙型肝炎疫苗、卡介苗和脊髓灰质炎疫苗等传统品种，中生集团等国有药企凭借规模优势持续承担保供重任；非免疫规划疫苗则呈现市场化运作特征，在消费医疗升级驱动下，人用狂犬病疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎系列疫苗等创新品种正引领行业价值提升，形成跨国药企、本土龙头和创新型企业的多维竞争生态。
　　在产业演进维度，国内疫苗产业仍处于分散化发展阶段。相较于国际疫苗市场CR4超过80%的寡头格局，我国70余家持证企业呈现“小而散”的分布特征，多数企业产品线单一且同质化明显，这种碎片化状态既折射出行业发展的初级阶段特征，也预示着未来深度整合的必然性。值得关注的是，随着《疫苗管理法》等政策红利的释放，国产替代进程正加速推进：新型佐剂技术、多联多价疫苗的研发突破，推动本土企业从me-too向me-better跨越，在肺炎结合疫苗、HPV疫苗等战略品种领域逐渐构建起与进口产品的抗衡能力。
　　从需求侧演变来看，基础免疫市场虽面临人口结构变化的挑战，但通过国家免疫规划扩容和价值升级策略，正在构筑新的市场支点。而在消费医疗赛道，非免疫规划疫苗的渗透率提升空间显著，当前我国非免疫规划疫苗接种率较发达国家尚有3-5倍甚至更高的差距，随着支付能力增强和健康管理意识觉醒，联合疫苗、治疗性疫苗等创新品类正打开行业成长天花板。这种“基础保民生、创新促发展”的双轨模式，正在重塑中国疫苗行业的价值图谱。
　　产业资本动向显示，头部企业通过icense-in+自主研发布局下一代疫苗技术的趋势明显，而中小企业则面临创新迭代压力。政策端对疫苗研发的优先审评等制度安排，正加速催化行业洗牌。可以预见，未来五年将是中国疫苗行业集中度跃升的关键窗口期，具备全球化研发视野、智能制造能力和商业化体系的企业有望在产业整合中占据先机，推动行业向高质量、集约化方向演进。
　　公司作为国内疫苗行业头部企业，已建立符合公司战略发展的产品矩阵：成熟品种涵盖市占率领先的人用狂犬病疫苗及采用先进工艺的乙脑灭活疫苗；已申报NDA的产品包括人用二倍体狂犬疫苗，三价/四价流感疫苗；创新管线围绕全球前沿布局，15价HPV疫苗（Ⅱ期）、13价肺炎结合疫苗（I期）、20价肺炎结合疫苗（临床前）、重组带状疱疹疫苗（临床前）、RSV疫苗（临床前）、狂犬病单抗（临床前）等重磅品种梯次推进，持续加力疫苗升级。
　　（2）人用狂犬病疫苗
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。目前我国获批上市的人用狂犬病疫苗共有3种细胞基质类型，分别是Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。根据弗若斯特沙利文公布的2021年人用狂犬病疫苗批签发量数据，Vero细胞狂犬病疫苗占比为88.8%，人用二倍体狂犬疫苗和地鼠肾细胞狂犬病疫苗分别占比为5.8%和5.4%。Vero细胞狂犬病疫苗较人用二倍体狂犬疫苗的生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高，社会效益明显，长期占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位。
　　我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。根据中国疾病预防控制中心公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有较大的提升空间。
　　根据中检院相关批签发数据显示，2020-2024年，我国人用狂犬病疫苗的批签发量呈先上升后下降并逐渐趋稳的波动态势。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量快速增加，2020年-2024年，批签发分别为879批次、983批次、912批次、703批次和789批次，逐步形成供大于求、竞争内卷的市场格局。
　　2008年以来，成大生物在国内人用狂犬病疫苗市场的占有率连续17年保持领先，处于绝对的龙头地位。2019年-2020年，在市场供不应求的情况下，为保障国内人用狂犬病疫苗的市场供应，公司最大限度释放狂犬病疫苗车间的产能，在满足市场需求的同时更好地巩固了国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。2021年以来，国内人用狂犬病疫苗市场逐渐进入供过于求的发展阶段，市场竞争日趋激烈。2024年，国内有12家疫苗企业获得人用狂犬病疫苗的批签发，面对竞争，公司清晰研判、充分准备、积极应对，人用狂犬病疫苗获得批签发282批，批签发数量共计629万人份，实现全球销售量为640万人份，仍然以第一的市场份额保持着国内和国际市场的龙头地位，公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。
　　（3）人用乙脑灭活疫苗
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，值得注意的是，近年流行病学监测显示发病年龄呈现向大龄组迁移的趋势。由于该病致死率高达30%且缺乏特效治疗手段，疫苗接种成为最有效的防控措施。
　　根据世界卫生组织关于乙脑疫苗的立场文件（2016年），全球各国基于3个型别乙脑病毒的疫苗约15种，总体可归为4大类，包括乙脑灭活疫苗（鼠脑组织）、乙脑灭活疫苗（Vero细胞），乙脑减毒活疫苗（地鼠肾细胞）以及乙脑减毒活疫苗（重组嵌合），其中鼠脑组织培养的疫苗由于安全性的问题WHO建议由其他种类疫苗替代。欧洲、北美洲、日本等国家和地区主要批准和使用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。
　　目前我国使用的乙脑疫苗有两种：一种为1988年上市的基于原代地鼠肾细胞培养的乙脑减毒活疫苗（JE-L），免疫程序为在8月龄和2周岁各接种一剂。另一种是2008年批准上市的基于Vero细胞培养的乙脑灭活疫苗（JE-I），其免疫程序为在8月龄接种两剂（间隔7～10d），再于2周岁和6周岁各接种1剂。乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种，灭活疫苗除了作为减毒活疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求。国家免疫规划指出“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群”不适宜乙型脑炎减毒活疫苗的接种。
　　基于新生儿免疫需求以及个别地区发现乙脑传播病例导致局部预防性接种需求，目前乙脑减毒活疫苗市场规模在每年1800万剂左右（根据国家统计局发布的近三年国内出生人口数据测算），主要由中生集团下属成都所和武汉所生产供应。未来国内乙脑疫苗总体市场规模主要受以下三方面因素影响：一、新生儿出生率下降影响。近几年中国新出生人口呈下降趋势，会导致新生儿免疫需求的降低。二、全球气候变暖的影响。全球气候变暖趋势明显，乙脑主要传播途径是蚊媒传播，气候变暖将导致乙脑的传播区域出现扩大的趋势，从而导致社会人群预防性接种需求增加。三、成人发病比例上升。近几年，乙脑发病数据和流行病学研究显示，乙脑发病年龄呈现向大年龄组转移的趋势，从而增加了成年人预防接种的需求。综合三个方面因素，乙脑灭活疫苗存在着国内市场需求增加的趋势。
　　目前国内乙脑疫苗市场结构是以减毒活疫苗为主体，属于免疫规划疫苗；灭活疫苗为辅助，属于非免疫规划疫苗，为有需要的人群提供多样选择。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗现状来看，国内乙脑疫苗市场存在着对于乙脑灭活疫苗需求增加的趋势。
　　公司生产的乙脑灭活疫苗是目前我国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。2024年，公司乙脑灭活疫苗获得批签发42批，批签发数量为272万支，实现销售81万支，同比增长21%，为公司进一步提高乙脑灭活疫苗的市场占有率奠定了基础。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　全球上市的预防性疫苗品种众多，针对大多数常规传染性疾病的疫苗已被研发上市。疫苗行业也历经了多次技术革命，目前呈现减毒活疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多种技术平台共同发展趋势，人用疫苗的市场需求也推动着传统疫苗向联合疫苗和新型疫苗升级迭代。
　　《药品管理法》《疫苗管理法》和《中国药典》等行业政策法规的先后颁布与实施，加速推动我国人用疫苗行业的整合集中和转型升级，创新型疫苗和多联多价疫苗的研发立项和研发进程明显加快，具备较强研发创新能力的头部疫苗企业的竞争优势得到进一步加强。人用疫苗行业的未来发展趋势主要有以下几个方面：
　　（1）疫苗市场规模将持续增大，国产疫苗市场份额稳步增加
　　疫苗在阻断传染病传播、保障人民群众身体健康和维护公共健康安全等方面的重要作用越来越被公众接受。随着我国人均可支配收入的增加，群众接种疫苗意识的持续增强，我国的人用疫苗接种人群将持续增长，相应的人用疫苗市场规模也将持续增大。同时，在新技术推动下，创新疫苗、多联多价疫苗等创新产品陆续上市，也为我国人用疫苗市场的持续增长提供强劲动力。
　　国产疫苗企业在疫苗种类、疫苗质量和疫苗产能方面持续提升，增加了国产疫苗的可及性，在市场上对国外疫苗产品形成了有力竞争。从已上市疫苗品种和在研管线上看，国内疫苗企业在HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗、流感疫苗等品种都有产品上市或有所布局，基于mRNA技术平台研发的RSV疫苗等创新品种也都处于积极研发中。从产品质量上看，国产疫苗产品与国外疫苗产品在安全性、有效性方面并无明显差别，都能为接种者提供有效的防护作用。在产能方面，国产疫苗产能稳定且充足，能够持续满足市场需求。国产疫苗正处于产品升级换代的过程中，未来会有越来越多的优质产品可供选择，具备良好的竞争实力。随着国内企业在研产品的陆续上市，未来将逐步实现对现有进口产品的国产化替代，并凭借价格、产能等多方面的综合优势占据国内疫苗市场更大的市场份额。
　　（2）产业政策集中出台，助推疫苗行业长期发展
　　2022年，国家各部委先后出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励和规范生物医药产业发展。两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。2024年3月，政府工作报告指出：我国积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学等新赛道。由此可见，生物医药产业仍然是国家重点支持和发展的战略产业，具备广阔的应用空间和发展前景。
　　人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。2024年6月，中国证监会发布关于“深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展”的八条措施（简称“科创板八条”），支持科创板上市公司开展产业链上下游的并购整合，提升产业协同效应，聚焦做优做强主业开展吸收合并，向新质生产力方向转型升级。随着并购重组等相关产业政策的逐步落地实施，将有力地引导和助推疫苗行业的高质量发展和新质生产力提升。
　　（3）疫苗行业监管趋严
　　近年来，我国疫苗监管体系通过系统性升级，在立法完善、技术创新和协同监管等方面取得显著成效，构建起覆盖研发、生产、流通和接种全生命周期的安全防控体系。随着《疫苗管理法》实施细则深化落地，疫苗上市许可持有人主体责任得到进一步强化，配合强制责任保险制度的全面推行，形成了法律规范与市场机制有机结合的双重保障格局。
　　在监管执行层面，多地监管部门创新采用飞行检查、专项整治等动态监管手段，通过全国疫苗电子追溯协同平台打通生产、流通、接种全链条数据壁垒，构建“一苗一码”数字化监管体系。消费者可通过扫码实现疫苗全生命周期信息可视化查询，监管部门则依托大数据分析技术建立冷链中断、库存异常等流通风险智能预警机制，显著提升风险防控效能。
　　在技术创新领域，行业通过区块链存证、物联网监测等前沿技术应用，推动质量管理体系与国际标准深度接轨。同时构建政府监管、企业主责、第三方监督的社会共治机制，将责任保险制度与疫苗追溯体系有机融合，形成“源头可溯、流向可查、风险可控”的闭环管理模式，有效提升疫苗流通全程的规范化、透明化水平。
　　我国疫苗监管已构建“法律规范、技术支撑、社会监督”三位一体监管体系。监管部门严格落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等四个最严要求，通过跨部门协同监管机制、智能化技术赋能、全链条社会共治的三维联动，筑牢疫苗安全防护网。在严守安全底线的同时，着力构建规范有序的创新生态，推动疫苗产业在法治框架下实现安全质量与创新发展双轮驱动，为保障公共卫生安全和促进生物医药产业高质量发展提供坚实保障。
　　（4）多联多价疫苗与创新疫苗是未来疫苗产品的发展趋势
　　技术创新是疫苗产业发展的核心驱动力，创新疫苗和多联多价疫苗已成为全球疫苗研发的主要方向，我国对于创新疫苗和多价多联疫苗表达了坚定的支持态度。国家将根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。同时鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。新冠疫情催生了以mRNA疫苗为代表的新技术路径，加速了重组蛋白疫苗的研发和产业化，为创新疫苗的发展积累了大量研发经验与临床数据，为疫苗研发技术进一步发展与技术迭代奠定了基础。同时，随着新型佐剂的研发，创新技术平台的构建及疫苗递送系统取得进一步的突破，疫苗产品将迎来更加广阔的使用场景。
　　（5）疫苗市场及销售趋于全球化
　　《疫苗管理法》指出：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗，这成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。随着发展中国家疫苗接种率的提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新兴国家和地区的疫苗接种需求保持稳定增长。
　　2022年，我国通过世卫组织的疫苗国家监管体系评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，为我国疫苗产业的国际化提供有利支撑。现阶段我国出口疫苗品种主要以人用狂犬病疫苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲肝疫苗和13价肺炎疫苗等为主，主要出口到“一带一路”沿线国家和地区。目前多款国产疫苗产品正在申请国际认证，有望进入国际采购名单，未来中国疫苗出口的市场规模还将继续增长。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。
　　2024年，公司持续开展生产工艺优化，提升产品质量，在疫苗关键指标方面实现了进一步优化与提高。公司持续强化在人用狂犬病疫苗与乙脑灭活疫苗领域的新技术、新工艺研发工作，致力于稳固公司的核心技术优势，为产品品质与市场竞争力筑牢根基。
　　报告期内，公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司开发的人二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。
　　VLP是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司自主开发了ACYW135四价流脑疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，已经掌握包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗平台技术。基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司始终坚持自主创新与合作开发并行的研发战略，持续加大研发资源投入，致力于维持科技创新的长效动力。在报告期内，公司积极布局知识产权工作，新增各类知识产权申请50项，其中发明专利申请达14项（统计以专利受理日期为准）；同时，在专利授权方面成果丰硕，共获得51项专利授权（统计以获得证书日为准）。截至2024年12月31日，公司知识产权储备成绩斐然，已累计取得发明专利55项、实用新型专利136项、外观设计专利1项，获得专利总数累计达192项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台及重组蛋白疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术。公司的病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术。公司的多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品。公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗品种。
　　公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2、研发优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大研发技术平台。公司拥有200余名专业研发人员的研发团队，在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。
　　公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　3、品牌优势
　　在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次的使用经验，全程规范处置未见免疫失败病例报告。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，2023年被辽宁省工业和信息化厅评为制造业单项冠军；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。
　　4、销售优势
　　公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由400余名专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，2024年8月人用二倍体狂犬疫苗申报药品注册上市许可，注册现场核查工作已经完成，公司将全力推动人用二倍体狂犬疫苗尽快上市。2025年1月四价流感疫苗申报药品注册上市许可，2025年3月三价流感疫苗申报药品注册上市许可，2024年9月高剂量流感疫苗已经提交Pre-IND申请，流感疫苗管线进展顺利。hib疫苗按照临床方案有序开展III期临床试验；15价HPV疫苗已顺利完成I期临床试验，2025年3月正式启动II期临床试验；13价肺炎结合疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项临床试验工作有序进行。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件，正按计划开展I期临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗、多价手足口疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病抗体药物等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：面对市场竞争的不断加剧，公司已制定了一系列全面且积极的应对策略。在国内市场，持续巩固人用狂犬病疫苗领先地位，扩大乙脑灭活疫苗销售规模，持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，精准营销及开展学术推广活动，提升市场占有率与品牌知名度。在国际市场上，将加大疫苗国际化推进力度，把握市场机遇，稳定重点市场供应，开发潜在市场，持续扩大国际市场规模，稳步提升国际市场份额，巩固人用狂犬病疫苗在海外市场的优势地位。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签订相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快应收账款周转。
　　2、投资风险
　　公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　(六)行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处医药制造业与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦进一步升级加剧、重大突发公共卫生事件等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。
　　应对措施：公司将保持对宏观环境的密切关注，及时发现潜在的风险信号，根据宏观环境的变化，及时调整公司发展战略，确保公司的发展方向与市场趋势相契合。公司将持续加大研发投入，保持持续的科技创新能力，丰富健全疫苗产品管线，以此降低公司对特定宏观环境因素的依赖，减少风险暴露。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入167,624.11万元，同比下降4.22%；归属于上市公司股东的净利润34,282.16万元，同比下降26.42%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润32,377.23万元，同比下降21.51%。公司经营业绩变动主要受以下因素影响：
　　1、营业收入方面：受国内人用狂犬病疫苗市场规模略有下降及市场竞争加剧影响，相关产品销售收入有所下降；同时，乙脑灭活疫苗及国际人用狂犬病疫苗销售收入实现同比增长，部分抵消了前述影响。
　　2、净利润方面：除营业收入下降因素外，研发投入持续加大、销售费用增加以及投资估值回调等因素共同影响了利润表现。
　　3、现金流量方面：公司经营活动产生的现金流量净额为50,095.94万元，同比下降26.00%，主要系销售回款减少及采购付款增加所致。
　　截至报告期末，公司资产总额1,005,158.73万元，负债总额48,911.93万元，资产负债率为4.87%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“提供优质生物制品，呵护人类生命健康”为企业使命，始终秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观，坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，致力于成为国际级优秀的生物制药企业。短期规划方面，公司继续专注于人用疫苗行业，丰富健全疫苗产品管线，重点发展重组蛋白疫苗、核酸疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗；中远期规划方面，公司将逐步延伸至长效单抗药物、细胞与基因治疗等相关业务领域，逐步构建生物制药产业集群。未来，公司将积极落实国家创新及高质量发展战略，把人民生命健康放在首位，继续坚持以临床价值为导向，以技术创新为驱动，以专业敬业为保障的公司发展战略，严控产品质量与安全，持续完善社会责任管理制度，力争为我国生物医药产业的高质量发展贡献力量。
　　(三)经营计划
　　2025年，国际政治经济形势依然复杂严峻，中国经济将延续“稳中求进”总基调，通过积极财政政策和适度宽松货币政策持续推进高质量发展。
　　国内人用疫苗行业供大于求的局面仍将持续存在，并且随着同质化疫苗产品的上市，企业竞争将更加激烈，企业经营将面临着更大的挑战和压力。
　　面对严峻的经营环境，公司将紧紧围绕年度经营计划和目标，全力推进各项生产经营活动，重点做好以下工作，推动公司实现高质量发展。
　　1、国内国际并举，巩固狂犬疫苗龙头地位，加密终端网络，扩大乙脑疫苗销售贡献
　　现阶段，国内人用狂犬病疫苗的生产企业众多，产能严重过剩，国内市场竞争内卷，国际市场景气度相对较高，国内狂犬疫苗企业纷纷筹划出海战略，期待突破竞争困局，国内竞争国际化的态势愈发明显。2025年，公司面向国内和国际两个市场，采取“协同互补、并举共进”的营销策略。在国内市场方面，通过调整国内销售管理团队、优化营销模式加强合作推广、扩充直营团队和加密终端网络、加强专业化培训和绩效考核、坚持学术推广和品牌宣传等举措，积极应对国内疫苗销售的压力和挑战；在国际市场方面，公司将加大力度推进公司疫苗国际化，加大销售管理和投入力度，把握国际市场机遇，做好重点市场的客户供应保障与潜在市场开发，继续扩大国际市场规模，稳步提升国际市场份额，巩固公司狂犬疫苗在国内、国际两个市场的龙头地位。
　　针对乙脑灭活疫苗销售特点，2025年公司将加大力度扩充销售团队，提升团队专业能力，继续坚持专业化学术推广和品牌宣传相结合的营销策略，在巩固疫苗销售渠道优势的基础上，下沉各类接种终端并加强营销网络基础建设，持续开展对终端医护人员对于乙脑的认知和预防接种相关的培训工作，稳步提升乙脑疫苗的终端覆盖率和占有率，扩大乙脑疫苗销售贡献。
　　2025年，公司将根据人用二倍体狂犬疫苗和三价/四价流感疫苗药品注册上市进度，提前做好销售布局和市场准入工作，全力保证产品尽早上市，依托公司自营销售团队的竞争优势，为公司业绩增长做出贡献。
　　2、整合资源集约管理，加速在研项目进度，推进新技术平台建设
　　研发科技创新和技术迭代升级是驱动疫苗企业可持续发展的不竭动力。公司将继续整合研发资源，加大研发投入，提高集约化管理水平，提升研发项目团队的综合能力和竞争优势，按照科学管理、重点监管和统筹推进的原则，加快推进在研疫苗项目，争取部分重点疫苗项目实现突破。对于临近上市产品，全力以赴做好产品上市前各项生产准备工作，确保在产品满足所有上市条件的情况下，实现产品尽早上市。基于疫苗市场环境变化，公司继续加强在研疫苗产品线的系统梳理和综合研判，适时对研发项目和项目研发计划进行调整与优化。
　　公司将加大研发创新力度，完善基因工程等新技术平台的搭建，加大国内外技术研发合作，促进企业研发能力和效率的提升，为后续引入重磅疫苗品种奠定坚实的技术平台基础。
　　3、优化质量管理体系，提高疫苗生产柔性，推进降本增效
　　公司将严守质量生命线，持续提升全生命周期的质量管理体系，全面配合做好各级监管部门的质量检查工作。结合市场需求与竞争格局变化，合理制定和实施人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的生产计划，提高疫苗生产的弹性水平，在保障稳定生产和有效供应的基础上，稳步推进降本增效。公司将持续优化核心工艺技术，提高产品的生产质量和收率，有效落实降本增效要求，保持公司在生产方面的核心竞争力。
　　本溪生产基地继续做好研产对接工作和疫苗产业化工艺研究，为人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价流感疫苗的商业化生产和质量管理作好准备，确保生产出高品质的疫苗产品。
　　4、聚焦生物技术新赛道，稳健推进投资并购，打造第二增长曲线
　　资本市场是高科技企业加速发展的助推器，公司在经历了资金、人员以及项目积累的基础上，在国家鼓励上市公司并购重组的政策引导下，将稳健推进公司的商业拓展项目，通过投资并购获得新项目和新业务，为企业发展打造第二增长曲线。
　　2025年，基于公司战略规划与发展布局，公司将继续加强商务拓展团队建设，提升商务拓展和产业投资能力，聚焦人用疫苗主业和生物新技术等相关新赛道，持续开展商务拓展活动，筛选和投资具备较大潜在价值的新技术、新业务和新项目。深圳子公司继续依托粤港澳大湾区的区位优势，筛选生物医药产业的前沿领域和高新项目进行财务投资。公司通过产业投资与财务投资协同的投资方式，力争实现投资并购项目的确定签约和成功落地，为公司未来发展构建新格局。
　　5、推进AI大模型在公司落地，助力公司运营提质增效
　　2025年公司将积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用。基于数据安全与合规要求，搭建本地化AI平台，推动AI技术在研发、生产、运营及管理环节的深度赋能，助力公司全面提质增效，全力以赴完成公司年度工作任务和经营目标。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。　　生物医药产业是我国战略性新兴产业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国的生物医药产业经过国家几十年的重点扶持和快速发展，已经形成了深厚的产业根基，同时各个细分领域也都逐步进入充分竞争阶段。疫苗行业作为生物医药产业的细分领域，已成为新一轮生物医药与健康产业竞争的重点领域，是关系国计民生、经济发展和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。
　　生物医药产业是我国战略性新兴产业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国的生物医药产业经过国家几十年的重点扶持和快速发展，已经形成了深厚的产业根基，同时各个细分领域也都逐步进入充分竞争阶段。疫苗行业作为生物医药产业的细分领域，已成为新一轮生物医药与健康产业竞争的重点领域，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，也是健康中国建设的重要基础。在国家《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》的指引下，疫苗行业仍将在科技创新、迭代升级和新药研发的道路上持续前行。在宏观经济与产业政策层面，人用疫苗产业已经形成了长期稳定的发展环境与政策环境，将有力地引导和助推疫苗行业的长远发展，随着国内疫苗市场需求的日益扩张，国内疫苗行业规模将进一步扩大。
　　公司始终坚持追求技术突破和创新，在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，凭借卓越的产品品质及二十余年的技术积累，在竞争激烈的疫苗市场中处于优势地位。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞），其中人用狂犬病疫苗自2008年以来市场占有率连续十余年保持领先，处于人用狂犬病疫苗领域龙头地位；公司人用乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，公司加强推广力度，持续提升品牌知名度和美誉度，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。公司拥有强大的研发团队和先进的技术平台，已经在多个疫苗产品取得了显著的成果。公司充分利用细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台，开发常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等管线产品，有序推进包括人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎球菌结合疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗等系列产品研发项目。公司面向国内和国际市场开展销售业务，拥有业务能力及竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，为来自全球30多个国家2000余家客户提供产品服务，在业内具备极高认可度和公信力，为全球公共卫生事业做出重要贡献。
　　报告期内，公司商业模式未发生重大变化。
　　1、疫苗行业的发展概况
　　疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。疫苗的发展经历了减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗的技术迭代历程，近年来，重组蛋白疫苗和mRNA核酸疫苗等新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了疫苗可预防的疾病类型，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。
　　全球疫苗行业呈现集中度较高、寡头垄断竞争的行业格局和特点。全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超过80%，在疫苗市场占据绝对优势地位。2020年以来，受人口老龄化、民众疾病防控意识增强、公共卫生事业发展等因素的影响，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，随着未来更多疫苗产品的研发和上市，2021年至2025年，全球人用疫苗市场规模将从460亿美元增长至831亿美元，年复合增长率为16%。
　　2、国内人用疫苗行业概况
　　我国疫苗产品根据国家免疫规划的设置，分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家统一采购并免费向适龄人群提供，主要针对6周岁以下的儿童，包括乙肝疫苗、卡介疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等疫苗产品，主要由中生集团为主的国有企业生产供应。非免疫规划疫苗属于自愿接种疫苗，由民众自主选择、自费接种。非免疫规划疫苗包括HPV疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗等疫苗产品，生产企业众多，国有企业、跨国公司和民营企业都积极参与其中。就总体接种率而言，我国非免疫规划疫苗接种率与发达国家相比有较大差距，随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，以及新型疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场还有很大的成长空间。在国内市场规模不断扩大的同时，在我国生物医药政策支持引导下，随着国产疫苗产品的持续上市，逐步实现国产疫苗与进口疫苗的竞争与替代，国产疫苗的市场占有率将不断提升。未来随着国内疫苗生产企业的产品趋同、竞争加剧，并购重组和行业整合将成为企业发展的策略与常态，参照国际成熟市场发展经验，国内疫苗行业也将逐步呈现出产业整合与集中度提升的发展趋势。
　　2024年3月，我国政府工作报告指出：我国经济总体回升向好，高质量发展扎实推进，积极培育新兴产业和未来产业。在生物医药产业方面，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学等新赛道。在传染病防控方面，落实新冠病毒感染“乙类乙管”措施，扎实做好流感、支原体肺炎等传染病防治。由政府工作报告可见，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是实现“健康中国”国家战略的重要基石，也是我国科技和产业竞争力的重要体现。人用疫苗作为生物制药产业的重要细分领域，具备良好的应用前景和广阔的发展空间。
　　3、公司所处行业细分领域的市场概况
　　公司已经上市品种有人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。公司产品管线丰富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企业的头部位置。
　　1）人用狂犬病疫苗的市场概况
　　我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。根据弗若斯特沙利文公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有一定的提升空间。
　　我国获批上市的人用狂犬病疫苗共有3种细胞基质类型，分别是Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。根据弗若斯特沙利文公布的2021年人用狂犬病疫苗批签发量数据，Vero细胞狂犬病疫苗占比为88.8%，人用二倍体狂犬病疫苗和地鼠肾细胞狂犬病疫苗分别占比为5.8%和5.4%，Vero细胞狂犬病疫苗目前占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位。
　　2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量逐步增加，市场逐渐形成供大于求的格局。报告期内，国内有超过10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，面对竞争，公司积极应对，仍以第一的市场份额保持着市场领先地位。公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。
　　在国际市场方面，发展中国家的动物疾病控制体系比较薄弱，是全球人用狂犬病疫苗的主要市场。随着发展中国家民众的医疗保健意识增强和可支配收入增加，以及我国“一带一路”政策的支持和国内疫苗企业产品竞争力的提高，在未来一段时期内，人用狂犬病疫苗出口的市场规模仍将保持增长趋势。报告期内，公司作为国内最大的人用狂犬病疫苗出口企业，国际销售逐步恢复和增长，为公司人用狂犬病疫苗总体销售业绩提供了有效的补充。
　　2）乙脑疫苗的市场概况
　　流行性乙型脑炎是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，但近年来乙脑发病年龄出现向大年龄组转移的趋势。乙脑目前尚无有效治疗方法，且发病后死亡率高达30%，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。乙脑疫苗按疫苗类型可分为乙脑减毒活疫苗和乙脑灭活疫苗，都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种。灭活疫苗属于非免疫规划疫苗，除了作为减毒活疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求，为有需要的人群提供多样选择。
　　根据中检院的批签发数据测算，2023年，我国乙脑减毒活疫苗的市场规模在2000万剂左右。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗的现状来看，公司的乙脑灭活疫苗在国内的市场需求将呈现稳步增长的趋势。
　　公司是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗生产商。报告期内，随着市场准入、销售渠道的搭建完成和POV的加速拓展，公司乙脑灭活疫苗的市场占有率逐步提高，对公司经营业绩提供了有效支撑。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。
　　报告期内，公司继续加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，公司的核心技术仍然保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，同时积极探索mRNA疫苗技术平台建设。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司开发的人二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。
　　VLP是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司自主开发了ACYW135四价流脑疫苗、hib疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司的重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。基于该技术平台，公司正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能力。报告期内新增各类型知识产权申请18项，其中发明专利申请6项（以专利受理日期为准）；获得专利授权27项（以获得证书日为准）。截至2024年6月30日，公司已累计取得发明专利54项、实用新型专利113项、外观设计专利1项，累计获得专利总数168项。
　　
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本报告期资本化研发投入较上年同期减少16.62%，研发投入资本化比重较上年同期减少16.77个百分点，主要由于公司处于三期临床试验阶段的人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗进展顺利，项目进入三期临床的中后期阶段，相关研发投入较上年同期逐步减少所致。报告期内，公司研发投入资本化的比重有所下降，其变动具有合理性。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，国内人用狂犬病疫苗市场竞争持续激烈，国际人用狂犬病疫苗市场逐步恢复，乙脑灭活疫苗市场占有率稳步提升。面对复杂的经营环境和竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，稳步推进各项生产经营活动。报告期内，公司实现营业收入88,069.28万元，同比上升1.08%；归属于上市公司股东的净利润22,021.33万元，同比下降33.99%。
　　报告期内，公司重点开展了以下各项工作：
　　1、扩建营销团队，强化竞争优势，稳固人用狂犬病疫苗领先地位
　　报告期内，国内有超过10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，国内市场供大于求，市场竞争严重内卷。公司积极应对日益加剧的市场竞争，紧紧围绕销售目标，以绩效考核为驱动，加强销售计划与过程管理，持续优化“自营团队为主导、推广商为辅助”的营销模式。在保持渠道掌控力的基础上，加大POV网络的拓展力度，提高各类终端的覆盖与渗透，及时响应客户需求。公司积极扩充国内营销团队，在全国范围内加大销售人员的招聘和考核力度，公司的销售人员数量已经接近400人，与去年同期相比有较大增长。公司同时加强以企业文化培训和专业化能力培训为核心的团队建设，提升销售团队的凝聚力、战斗力和协同力，使公司销售能力和竞争优势进一步提升。立足于产品质量优势，公司坚持专业化的学术推广策略，持续强化并充分发挥学术推广和品牌宣传的竞争优势，稳固人用狂犬病疫苗市场领先地位。
　　报告期内，人用狂犬病疫苗的国际市场需求基本恢复常态，随着国内狂犬疫苗企业开始实施出海战略，国际化的竞争态势初步显现。公司加强与埃及、泰国和印度等进口国经销商的合作力度，结合当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。
　　报告期内，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。
　　2、坚持学术推广，夯实销售终端，提升乙脑灭活疫苗的市场占有率
　　公司的乙脑疫苗是国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活的满足不同的市场需求。为了将乙脑灭活疫苗打造成公司未来业绩的另一个增长点，近年来公司坚持“巩固渠道、深化终端”的营销策略，持续优化以自营团队为主导的全国营销网络布局，巩固疫苗营销渠道的传统优势，积极拓展以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗POV网络。
　　报告期内，公司稳健扩充国内营销团队，加强专业化培训和团队建设，有效提升销售人员的积极性和工作效率，拓展乙脑疫苗的终端网络，持续性开展学术推广和品牌宣传活动，市场占有率较去年同期有显著提升。
　　3、完善质量管理体系，贯彻弹性生产，保障疫苗稳定供应
　　公司始终坚持质量第一的生产理念，严格执行《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合考虑市场需求、库存安全以及批签发周期等因素，制定并贯彻弹性生产计划，保障疫苗稳定生产和充足供应。
　　报告期内，公司接受国际级的GMP检查1次，接受辽宁省药监局GMP检查1次，均顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到100%。公司人用狂犬病疫苗获得102批次批签发，批签发数量为229万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得25批次批签发，批签发数量为150万支，为乙脑灭活疫苗的销售增长提供供应保障。
　　4、优化研发管理平台，整合资源提升效率，加快推进重点研发项目
　　报告期内，公司持续优化研发管理平台，整合并合理配置沈阳、北京和本溪三地的优势资源与能力，对在研疫苗项目进行分类管理、密切跟踪和严格考核，加快推进重点研发项目。人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，其中人用二倍体狂苗项目已完成新药上市许可申请前会议（Pre-NDA），四价流感疫苗、hib疫苗均在按计划开展三期临床试验。公司的15价HPV疫苗、13价肺炎疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中15价HPV疫苗顺利启动I期临床试验，已完成全部受试者入组，13价肺炎疫苗已完成I期临床基础免疫，水痘疫苗已完成I期临床全部受试者入组。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件，按计划开展临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗和狂犬病抗体等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。
　　5、稳健推进生产基地建设，提高研产衔接效率，加快产业化落地
　　报告期内，本溪子公司作为公司在研产品产业化的主要基地，继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效率，通过不断调整与优化工艺参数，建立持续稳定的规模化生产工艺，提升产品质量指标，为公司在研产品的产业化打下坚实的基础。沈阳新基地建设方面，各项施工工作按计划有序推进。
　　6、聚焦生物技术赛道，产业与财务投资协同，加速推进商务拓展
　　报告期内，公司坚持聚焦生物制药主业，密切跟进疫苗行业和生物新技术相关行业的最新发展动态，聚焦疫苗核心业务领域的基因工程和mRNA等技术路线和创新疫苗产品，生物新技术领域的抗体药物、细胞治疗和基因治疗等创新性产品，积极推进商务拓展活动，寻找产业投资机会。
　　深圳子公司借助粤港澳大湾区的区位优势，积极筛选前沿性的生物医药技术项目。公司通过产业投资与财务投资相互协同的商务拓展策略，全力以赴筛选商务投资与研发合作机会，丰富商务拓展项目储备库，积极构建公司新发展格局。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　（二）经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过4.5亿剂次，使用人群超过1亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，有效提高国内市场的占有率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。
　　2、投资风险
　　公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　（四）行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　（五）宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利变化导致的风险
　　公司所处医药制造业与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦进一步升级加剧、重大突发公共卫生事件等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。
　　应对措施：公司将保持对宏观环境的密切关注，及时发现潜在的风险信号，根据宏观环境的变化，及时调整公司发展战略，确保公司的发展方向与市场趋势相契合。公司将持续加大研发投入，保持持续的科技创新能力，丰富健全疫苗产品管线，以此降低公司对特定宏观环境因素的依赖，有效防范国际政治经济环境不利变化导致的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术；病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术；多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品；重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。
　　公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2、研发优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大研发技术平台。公司拥有200余名专业研发人员的研发团队，在北京和沈阳均设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接等工作。
　　公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　3、品牌优势
　　在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过1亿人份的使用经验，全程规范处置未见免疫失败病例报告。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，荣获辽宁省制造业单项冠军产品（2023年-2025年）称号；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。
　　4、销售优势
　　公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由近400名专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家区县级疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。 收起▲