梓橦宫

i问董秘
企业号

832566

主营介绍

  • 主营业务:

    药品研发、生产与营销。

  • 产品类型:

    胞磷胆碱钠片、塞来昔布胶囊、东方胃药胶囊、苯甲酸利扎曲普坦胶囊、阿咖酚散、普瑞巴林口服溶液、玄驹胶囊、清肠通便胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、其他品种、其他业务

  • 产品名称:

    胞磷胆碱钠片 、 塞来昔布胶囊 、 东方胃药胶囊 、 苯甲酸利扎曲普坦胶囊 、 阿咖酚散 、 普瑞巴林口服溶液 、 玄驹胶囊 、 清肠通便胶囊 、 磷酸奥司他韦胶囊 、 其他品种 、 其他业务

  • 经营范围:

    一般项目:医学研究和试验发展;中草药种植;中草药收购;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

运营业务数据

最新公告日期:2022-04-25 
业务名称 2021-12-31
胞磷胆碱钠片产量(片) 1.84亿
胞磷胆碱钠片销量(片) 1.64亿
东方胃药胶囊产量(粒) 1684.76万
东方胃药胶囊销量(粒) 1620.60万

主营构成分析

报告期
报告期

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营业收入 X

单位(%) 单位(万元)
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 主营利润(元) 利润比例 毛利率
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注:通常在中报、年报时披露 

主要客户及供应商

您对此栏目的评价: 有用 没用 提建议
前5大客户:共销售了2.56亿元,占营业收入的61.47%
  • 国药控股股份有限公司
  • 上海医药集团股份有限公司
  • 华润医药商业集团有限公司
  • 重庆医药(集团)股份有限公司
  • 九州通医药集团股份有限公司
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
国药控股股份有限公司
1.17亿 28.08%
上海医药集团股份有限公司
5433.92万 13.07%
华润医药商业集团有限公司
4147.14万 9.98%
重庆医药(集团)股份有限公司
2211.92万 5.32%
九州通医药集团股份有限公司
2086.49万 5.02%
前5大供应商:共采购了4252.80万元,占总采购额的55.72%
  • 开平牵牛生化制药有限公司
  • 协和发酵(广东)医药有限公司
  • 迪嘉药业集团股份有限公司
  • 山东新华制药股份有限公司
  • 亳州市君和药材农业科技有限公司
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
开平牵牛生化制药有限公司
1437.55万 18.84%
协和发酵(广东)医药有限公司
1251.00万 16.39%
迪嘉药业集团股份有限公司
788.48万 10.33%
山东新华制药股份有限公司
429.10万 5.62%
亳州市君和药材农业科技有限公司
346.67万 4.54%
前5大客户:共销售了1.20亿元,占营业收入的60.36%
  • 国药控股股份有限公司
  • 上海医药集团股份有限公司
  • 华润医药商业集团有限公司
  • 重庆医药(集团)股份有限公司
  • 九州通医药集团股份有限公司
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
国药控股股份有限公司
5693.14万 28.60%
上海医药集团股份有限公司
2328.91万 11.70%
华润医药商业集团有限公司
2255.41万 11.33%
重庆医药(集团)股份有限公司
937.96万 4.71%
九州通医药集团股份有限公司
801.20万 4.02%
前5大客户:共销售了2.55亿元,占营业收入的62.55%
  • 国药控股股份有限公司
  • 上海医药集团股份有限公司
  • 华润医药商业集团有限公司
  • 重庆医药(集团)股份有限公司
  • 九州通医药集团股份有限公司
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
国药控股股份有限公司
1.12亿 27.37%
上海医药集团股份有限公司
5366.87万 13.15%
华润医药商业集团有限公司
4319.43万 10.59%
重庆医药(集团)股份有限公司
3011.81万 7.38%
九州通医药集团股份有限公司
1656.42万 4.06%
前5大供应商:共采购了4282.20万元,占总采购额的66.36%
  • 开平牵牛生化制药有限公司
  • 协和发酵(广东)医药有限公司
  • 山东新华制药股份有限公司
  • 亳州市君和药材农业科技有限公司
  • 安丘市鲁安药业有限责任公司
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
开平牵牛生化制药有限公司
1717.53万 26.62%
协和发酵(广东)医药有限公司
1299.00万 20.13%
山东新华制药股份有限公司
607.25万 9.41%
亳州市君和药材农业科技有限公司
336.29万 5.21%
安丘市鲁安药业有限责任公司
322.14万 4.99%
前5大客户:共销售了1.19亿元,占营业收入的60.70%
  • 国药控股股份有限公司
  • 上海医药集团股份有限公司
  • 华润医药商业集团有限公司
  • 重庆医药(集团)股份有限公司
  • 九州通医药集团股份有限公司
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
国药控股股份有限公司
5704.87万 29.13%
上海医药集团股份有限公司
2418.95万 12.35%
华润医药商业集团有限公司
1734.82万 8.86%
重庆医药(集团)股份有限公司
1287.12万 6.57%
九州通医药集团股份有限公司
742.33万 3.79%
前5大客户:共销售了2.72亿元,占营业收入的61.55%
  • 国药控股股份有限公司
  • 上海医药集团股份有限公司
  • 华润医药商业集团有限公司
  • 重庆医药(集团)股份有限公司
  • 九州通医药集团股份有限公司
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
国药控股股份有限公司
1.27亿 28.79%
上海医药集团股份有限公司
5522.57万 12.49%
华润医药商业集团有限公司
4577.27万 10.35%
重庆医药(集团)股份有限公司
2469.81万 5.59%
九州通医药集团股份有限公司
1912.93万 4.33%
前5大供应商:共采购了4675.48万元,占总采购额的69.91%
  • 开平牵牛生化制药有限公司
  • 协和发酵(广东)医药有限公司
  • 山东新华制药股份有限公司
  • 安丘市鲁安药业有限责任公司
  • 江苏真美包装科技有限公司
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
开平牵牛生化制药有限公司
2758.05万 41.24%
协和发酵(广东)医药有限公司
1217.65万 18.21%
山东新华制药股份有限公司
288.50万 4.31%
安丘市鲁安药业有限责任公司
229.90万 3.44%
江苏真美包装科技有限公司
181.38万 2.71%

董事会经营评述

  一、业务概要  商业模式报告期内变化情况:  “梓橦宫”品牌为“中华老字号”品牌,同时“梓橦宫”商标也是“中国驰名商标”。  根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为(C27)医药制造业,是一家从事药品研发、生产与营销的国家高新技术企业。公司现拥有26项发明专利,99个药品生产批准文号,片剂、硬胶囊剂、散剂、搽剂、软膏剂等多种剂型。公司已经形成以神经系统类、消化系统类、镇痛类药品为主导领域,以神经系统类、消化系统类、内分泌系统类、镇痛类、妇科类药品为未来发展重点的研发格局。  梓橦宫药业已上市的新药品种主要有:胞磷胆碱钠片、苯甲酸利扎曲普坦胶囊、塞来昔布胶囊、磷酸奥司他... 查看全部▼

  一、业务概要
  商业模式报告期内变化情况:
  “梓橦宫”品牌为“中华老字号”品牌,同时“梓橦宫”商标也是“中国驰名商标”。
  根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为(C27)医药制造业,是一家从事药品研发、生产与营销的国家高新技术企业。公司现拥有26项发明专利,99个药品生产批准文号,片剂、硬胶囊剂、散剂、搽剂、软膏剂等多种剂型。公司已经形成以神经系统类、消化系统类、镇痛类药品为主导领域,以神经系统类、消化系统类、内分泌系统类、镇痛类、妇科类药品为未来发展重点的研发格局。
  梓橦宫药业已上市的新药品种主要有:胞磷胆碱钠片、苯甲酸利扎曲普坦胶囊、塞来昔布胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、普瑞巴林口服溶液、东方胃药胶囊等。同时,控股子公司昆明梓橦宫还拥有全国独家民族药品种清肠通便胶囊、玄驹胶囊、虎杖伤痛酊以及40余个在云南省具有竞争优势的基药品种和普药品种。
  报告期内,公司主要收入来源于药品销售,主要客户为医药商业公司。公司主要产品为处方药,公司在严格遵守行业法律法规的基础上,为符合地区医药采购政策和医院采购习惯,公司主要产品的国内销售主要采用学术推广加配送商模式(简称为配送商模式),即公司或公司委托第三方专业推广机构通过学术推广向市场介绍公司药品的药理药性、适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果,促进终端医疗机构的认可和购买需求,再通过配送商(医药流通企业)向医院和其他医疗终端机构进行药品的销售配送。配送商模式下配送商主要为具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性的大型医药流通企业。因此,公司直接将产品销往该类客户,并由其直接销往终端医疗机构。除上述主要产品的销售模式外,针对非处方药可以直销终端的特点,对于公司生产的非处方药的销售,公司采用了直销+经销的销售模式,该模式下公司除了自建团队将药品销售给医药连锁公司外,也在一些地区将药品的销售代理权授予符合公司招商要求的医药商业公司,使之成为公司的经销商。报告期内,公司的商业模式较上年度同期未发生重大变化。

  二、经营情况回顾
  (一)经营计划
  报告期内,在公司董事会的领导下,公司管理层根据年度经营计划,围绕“夯基础、强赋能、提效率”主线,带领全员有序开展各项工作,具体情况如下:
  1、经营业绩方面
  报告期内,公司实现营业收入197,102,610.41元,较上年同期减少0.99%;归属于上市公司股东的净利润35,414,699.80元,较上年同期减少10.30%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润31,024,917.59元,较上年同期减少10.15%。
  公司归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润较去年同期减少350.58万元,主要原因有两方面:一是由于塞来昔布胶囊、磷酸奥司他韦胶囊等快速上量的新品种属于低毛利普药品种,公司毛利率较上年同期降低3.62%;二是公司投资收益较上年同期减少129.08万元。
  截至报告期末,公司资产总额为949,507,724.82元,较上年末增长3.09%;负债总额122,287,547.11元,较上年末减少2.12%;归属于上市公司股东的净资产总额815,068,949.26元,较上年末增长4.26%。公司资产结构较上年末无重大变化。
  2、研发创新方面
  报告期内,公司各管线新药研发项目稳步推进。富马酸伏诺拉生片药品注册上市许可申请获得受理;一类创新药马甲子胶囊Ia期临床试验研究入组正在进行之中;仿制药硫酸氨基葡萄糖胶囊、布洛芬缓释胶囊等进入中试阶段。同时通过与科研企业、各大高校合作等方式,寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制,以尽快实现研发成果转化。
  3、营销网络方面
  报告期内,公司营销中心围绕年度经营目标,深化渠道布局,优化资源配置,持续推进药品营销网络体系的优化与拓展,以数字化赋能和渠道下沉为核心,构建更加高效的全域营销网络。一是坚持以市场需求为导向,实时动态调整产品结构和产量管控,加大新上市品种的生产销售,塞来昔布胶囊、磷酸奥司他韦胶囊等快速上量。二是坚持学术引领,积极参加各类医药展会、博览会、学术大会、创新论坛等展示公司产品优势,提升品牌影响力,苯甲酸利扎曲普坦胶囊等处方药品种持续增量。三是加快提升产品质量标准,原料药人工牛黄顺利完成国家2025药典新标准升级并上市销售。
  4、投资运营方面
  报告期内,公司启动生产车间二期建设项目,计划投资8,261万元布局特色生产线,提升规模化生产能力。坚持开展“技能大练兵”以及专项人才培训计划,强化人才梯队建设及后备人才储备,夯实企业发展基础。持续健全内控管理体系,强化管理基础,提高管理效率。
  (二)行业情况
  1、行业发展与周期波动情况
  目前,我国已基本构建起鼓励医药创新、提升医疗服务、优化医保支付的“三医联动”政策体系。得益于此,创新药迎来广阔发展空间,在积极推动高质量仿制药发展的同时也鼓励优质中医药企业实现创新性成长。集采规则不断优化,助力行业良性竞争。而医保直接结算机制的推进将有助于医药企业缩短回款周期,进一步提升经营效率。
  国家统计局数据显示,2025年上半年规模以上工业企业中医药制造业的主要财务指标虽略有下降但较为平稳:营业收入12,275.2亿元,同比下降1.2%;营业成本7,153.7亿元,同比下降0.1%;利润总额1,766.9亿元,同比下降2.8%。2025年上半年医药制药业在集采深化与质量优先政策下,传统板块短期承压,但创新药与中医药板块在政策、技术、资本多重驱动下实现高增长,行业整体迈向“创新驱动+质量引领”的新发展阶段。
  注:以上数据来源于公开资料
  医药行业没有明显的行业周期性,但受政策影响显著,在政策的推动下呈现出一定的周期波动。一方面,受医保控费、带量采购等政策的持续深化影响,传统制药领域面临较大压力,行业分化程度加深。另一方面,创新药领域则在政策支持下展现出积极的发展态势。整体来看,医药制造业营业收入和利润总额同比基本维持稳定,行业整体运行情况在“总量承压、结构分化”的格局下保持了一定的韧性。
  2、行业政策法规及影响
  医保方面:
  2025年1月16日,国家医保局发布了《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》。旨在通过明确改革目标、优化结算方式、合理安排实施步骤及强化保障措施,推动医保基金即时结算体系建设。核心目标是到2025年全国80%统筹地区基本实现即时结算,并在2026年全面覆盖;提出优化传统结算、逐笔申报拨付、按月预拨等实施路径;强调通过科学结算体系提升基金支付效率,为医药机构提供流动资金支持。
  2025年2月14日,国家医保局印发了《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》。要求各级医保部门在优化2024年度重点事项服务的基础上,统筹实施2025年度清单,持续优化医保服务,推动服务事项高效、集成、便捷办理,让民众更便捷地享受医保改革成果。具体包括实施定点医药机构即时结算、医药企业集采药品耗材及国谈药直接结算、医药产品挂网全国联审通办、门诊慢特病跨省费用直接结算、职工医保个人账户余额一次性支取及跨省共济使用等多项便民措施。
  2025年3月19日,国家医保局等4部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》。明确了要依托全国统一医保信息平台和药品追溯系统,推动药品追溯码在相关领域全流程、全量采集和全场景应用,逐步实现医药机构全覆盖。工作重点包括强化赋码规范、采集覆盖、应用于医保目录等多环节、提供查询服务及强化管理考核。同时,要求部门协同明确职责、共享数据、联动监管,并加强组织保障,以保障用药安全和基金安全。
  2025年6月5日,国家医保局发布了《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》,进一步完善了医药价格和招采信用评价制度。主要包括拓展案源信息,提高评价效能;简化失信等级、提高失信成本,强化处置力度;正向激励引导,推动企业主动纠正;严格规范操作,提升工作质量。有助于持续完善并规范医药价格形成机制,深入构建医药招采全国统一大市场。推动营造公平规范的采购环境,促进企业诚信经营,保障医药采购市场健康发展。
  医疗方面:
  2025年1月3日,国家卫健委等15部门联合印发了《应对老年期痴呆国家行动计划(2024-2030年)》。旨在通过预防为主、防治结合的策略,系统应对人口老龄化背景下的老年期痴呆问题。通过普及防控科普知识、开展筛查与早期干预、提升规范化诊疗水平、增加照护服务供给、构建友好社会环境、强化科技支撑及加强国际交流合作等主要任务,力争到2030年建立完善的综合防控体系,推动实现健康老龄化目标。同时明确由多部门按职责分工推进实施,各地统筹资源落实任务,并鼓励社会力量参与。
  2025年1月3日,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。明确2027年建成适配的监管体系、2035年基本实现监管现代化的目标,提出加大研发创新支持、提高审评审批质效、强化监管提升合规水平、支持产业扩大对外开放合作及构建适应产业发展和安全需要的管体系。通过多方面改革,推动医药产业高质量发展,满足群众对高质量药品医疗器械的需求,助力我国从制药大国向制药强国跨越。
  2025年1月10日,市场监管总局关于发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。从合规管理体系建设、9个购销关键场景风险识别与防范、风险处置等方面提供实操指导,将治理关口前移,助力医药企业有效防控商业贿赂风险。引导医药企业加强内部管理,通过自查整改、内部监督、违规上报等措施从源头上有效预防商业贿赂行为,确保企业合规经营,遏制行业腐败、促进公平竞争,推动医药行业健康发展与合规水平提升,持续规范和净化医药行业市场秩序。
  2025年6月13日,国家卫健委等14部门联合印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。以目标为引领、以问题为导向,强调全面强化纠风工作顶层设计,加强党对纠风工作的领导,持续深化医药购销领域治理,系统纠治医疗服务乱象,强化医德医风建设,维护医保基金安全。并通过统筹协调、完善长效机制、加强组织实施等保障措施,推动卫生健康事业高质量发展,切实增强群众健康获得感。
  医药方面:
  2025年1月1日,国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》正式施行。内容涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理,强调传承与创新并重,鼓励新技术应用,确保中药质量可控。明确了中药标准起草、检测指标选择、标准物质研制等要求,规范了中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药标准的制定和修订,并提出中药标准的程序与实施要求。
  2025年3月20日,国务院办公厅发布了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》。提出加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用与科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展以及提高综合治理能力和保障水平等主要任务。以提升中药质量为基础,以科技创新为支撑,以体制机制改革为保障,实现常用中药材规范种植和稳定供给,加快构建现代化产业体系,形成传承创新并重、质量安全可靠的发展格局。
  2025年3月25日,国家药监局发布了关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告。新版药典将于2025年10月1日起施行,作为药品研制、生产、经营、使用及监管的法定技术标准。规定了药典实施后与历版标准的衔接规则,要求药品上市许可持有人等及时开展对比研究,按规定处理标准变更及处方、工艺等相关变更,明确了通用名称使用、注册申请审评等要求,并强调通过问题反馈机制提升药品质量控制水平,确保新版药典顺利实施。
  2025年4月7日,国家药监局发布了关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告。明确自2025年4月7日起,新开办药品生产企业及车间、生产线等申请《药品生产许可证》时,需符合《药品生产质量管理规范》要求并经现场检查合格。药品上市许可持有人需建立药品质量管理体系,鼓励配备质量受权人。生产许可证编号调整,变更生产场地等需申请换发许可证。强调药品上市许可持有人对药品质量负主体责任,要求省级药品监管部门加强监管,对违规行为依法处理。
  3、公司情况及受到的影响
  2025年上半年医药制造业迎来多项重要政策,涵盖监管、集采、医保支付等方面改革与升级,为医药制造企业带来了机遇和挑战。公司积极响应国家政策,时刻关注政策动态与行业趋势,从战略、技术、管理等多维度调整布局,在政策推动下实现高质量发展。公司是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、四川省“专精特新”中小企业,公司企业技术中心是四川省企业技术中心、四川省院士(专家)工作站。人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗需求的增长为公司胞磷胆碱钠片、塞来昔布胶囊等慢病拳头产品带来广阔的市场空间。公司已经形成以神经系统类、消化系统类、镇痛类药品为主导领域,以神经系统类、消化系统类、内分泌系统类、镇痛类、妇科类药品为未来发展重点的研发格局。医药研发投资大、周期长、风险高,对于当下临床需求的有效覆盖尚未满足,研发创新已成为医药制造企业生存与发展的核心驱动力,预计未来创新药物将成为医药企业研发的主流方向。同时,随着医保谈判和带量采购的持续深化,具备差异化的创新药企将在市场竞争中获得更大的议价空间和自主定价权,进而能够更快地实现现金流回拢,形成研发投入到产品上市再到收益反哺的良性循环,为持续的创新活动提供有力支撑。公司未来将进一步加大研发投入,深入与科研机构、高等院校的合作,不断完善研发布局,以仿促创,合理布局仿制药、改良新药和一类新药,为未来产品管线注入新动力,兼顾企业长、中、短期的发展需要。于此同时,积极响应国家集采、强化合规管理、优化成本控制与供应链管理、不断拓展市场渠道,以适应政策和市场的变化,实现健康可持续发展。
  (三)新增重要非主营业务情况

  三、公司面临的风险和应对措施
  1、行业政策风险
  重大风险事项描述:医药产品作为与人民群众生命健康息息相关的特殊商品,其安全性、有效性与可及性直接关乎民生根本。因此政府必须对其实施全方位的严格监管,这也使得医药制药行业始终处于密集的政策法规约束之下。而这类政策的任何细微调整,都可能引发行业上下游的连锁反应,对企业的研发方向、生产布局、市场策略等产生实质性影响。应对措施:公司一直密切关注国家、行业的政策动态,积极参加相关政策、法规方面的培训,不断加强行业发展态势的监测和研判。在“三医联动”政策体系下的医保控费、集采升级等浪潮中,通过强化全流程合规与成本管控等方式对冲风险,联动产业链资源提升响应能力。同时挖掘政策红利、关注新机遇,主动适应政策并适时调整经营策略,进行多元布局。
  2、新产品研发风险
  重大风险事项描述:药品研发具有周期长、成本高、风险大等显著行业特点。技术上,药物疗效和安全性可能不达标;资源上,资金不足、人才短缺可能阻碍研发进程;政策上,评审审批、知识产权保护等可能带来挑战;市场上,可能面临市场容量小、竞品威胁大、定价困难等问题。目前公司正进行着多项新药品的研发,这些风险贯穿研发的各个阶段,可能导致新品研发失败、效果不达预期或成本难以回收等。应对措施:公司建立了科学的研发管理与风险防控体系,从研发全周期出发,前期注重调研筛选与风险评估,中期加强试验过程管控与资金支持,后期关注政策应对与市场拓展。同时,不断优化流程,形成反馈和调整机制,以适应药品研发的复杂性。采用分段投入模式,依据试验数据动态调整资源分配,控制长周期下的成本压力。重视人才的引进和培养,持续强化研发团队建设并确保团队稳定性。此外,通过加强与科研机构、高等院校合作研发,共享资源、防范风险。
  3、推广费用增加风险
  重大风险事项描述:公司目前主要通过学术推广模式,利用学术会议、医学论坛等多渠道向医学专家传递新药的药理特性与临床价值,以推动新药上市和市场开拓。然而,市场推广面临临床证据生成滞后、医生患者认知转化周期长、竞品挤压及政策变化等多重风险,叠加高投入与效果显现的时间差异,可能导致推广费用增加、销售成本攀升、销量增长不及预期的情况。应对措施:公司将持续加强内控管理,加速推进营销网络建设,助力新药上市及药品现有市场拓展。提炼药品临床价值,突出差异化优势,精准触达临床需求。打通线上线下学术渠道,借助数据工具或分层推广实现个性化信息传递。建立推广效果实时评估体系,结合销售数据和客户反馈优化策略,缩短转化周期。监测市场动态与竞争格局,灵活调整资源分配,在重点领域联合专家深化学术合作,平衡投入与收益,缓解盈利压力。
  4、产品质量控制风险
  重大风险事项描述:药品作为特殊商品,其质量直接关系着使用者的人体健康甚至生命安全。药品质量控制风险主要涉及原材料的有效性、生产过程中的工艺复杂性、设备运行的稳定性、人员操作的规范性、包装及储存条件的正当性、运输或销售过程中合规性等多方面潜在的有可能影响产品质量的风险点。其中任何环节的疏漏都可能对药品的安全性、有效性等质量问题造成负面影响。应对措施:药品质量安全是制药企业的生命线,是赢得客户信任、维系公司发展的根本基石。公司已建立标准合规的质量管理体系,并严格遵循GMP管理规程。源头上,严管供应商与原材料;生产中,规范执行各项操作并强化监控,不断提升检测效率与人员技术;流通中,保障储存及运输环节的合法合规。持续完善全流程追溯,强化员工质量意识,践行“安全有效树品牌,创新发展促健康”的质量方针。同时,公司定期进行内部审核和自我检查,及时发现并纠正潜在问题,以确保药品质量。
  5、一致性评价风险
  重大风险事项描述:国家药品监督管理局对仿制药一致性评价工作提出了明确要求:“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。”如公司主要产品未能通过一致性评价,或通过时间明显晚于其它企业,或公立医院集中采购环节提高对药品一致性评价的要求,可能导致产品在市场上的竞争力下降。应对措施:公司主要仿制药品种为胞磷胆碱钠片、苯甲酸利扎曲普坦胶囊等,上述品种尚未有通过一致性评价的企业,而公司目前已研发上市的新药品都已默认通过一致性评价。目前胞磷胆碱钠片的一致性评价仍在进行中,离最终完成尚需时日。仿制药一致性评价工作为公司战略性重点工作,公司将严格按照国家相关法律法规要求,持续推进仿制药的一致性评价工作。
  本期重大风险是否发生重大变化:
  本期重大风险未发生重大变化。 收起▲