从事人用疫苗的研究、开发和产业化。
销售科研试剂、技术服务
销售科研试剂 、 技术服务
生物技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；货物进出口、技术进出口、代理进出口。销售医疗器械Ⅰ类、Ⅱ类、化学试剂；生产Ⅰ类医疗器械；生产第Ⅱ类医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产第Ⅱ类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
| 业务名称 | 2024-12-31 | 2023-12-31 |
|---|---|---|
| 专利数量:新增专利(个) | 5.00 | 17.00 |
| 专利数量:新增专利:发明专利(个) | 3.00 | 6.00 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京安必奇生物科技有限公司 |
64.94万 | 73.32% |
| 苏州博特龙免疫技术有限公司 |
8.53万 | 9.63% |
| 北京固肽科技有限公司 |
5.13万 | 5.80% |
| 北京百普赛斯生物科技股份有限公司 |
4.62万 | 5.22% |
| 云南彤宁生物制药技术有限公司 |
1.88万 | 2.12% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 |
3591.77万 | 16.13% |
| 中国食品药品检定研究院 |
3533.79万 | 15.87% |
| 广州金域医学检验中心有限公司 |
1134.52万 | 5.09% |
| 陕西省疾病预防控制中心 |
1082.29万 | 4.86% |
| 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研 |
851.77万 | 3.82% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京固肽科技有限公司 |
69.82万 | 39.23% |
| 北京安必奇生物科技有限公司 |
69.22万 | 38.90% |
| 苏州博特龙免疫技术有限公司 |
21.90万 | 12.31% |
| 天瑞博雅(北京)科技有限公司 |
17.02万 | 9.56% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 |
5515.62万 | 12.58% |
| 陕西省疾病预防控制中心 |
3827.58万 | 8.73% |
| 四川省疾病预防控制中心 |
3504.67万 | 7.99% |
| 广西省疾病预防控制中心 |
3253.18万 | 7.42% |
| 中国食品药品检定研究院 |
2458.27万 | 5.60% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户A |
68.60万 | 42.80% |
| 客户B |
56.30万 | 35.20% |
| 客户C |
18.20万 | 11.40% |
| 客户D |
17.00万 | 10.60% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商A |
4014.70万 | 15.50% |
| 供应商B |
3100.00万 | 12.00% |
| 供应商C |
2913.70万 | 11.30% |
| 供应商D |
2536.20万 | 9.80% |
| 供应商E |
2094.80万 | 8.10% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京安必奇生物科技有限公司 |
179.35万 | 94.37% |
| 苏州博特龙免疫技术有限公司 |
10.71万 | 5.63% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京拜尔迪生物技术有限公司 |
151.50万 | 44.74% |
| 北京泽平科技有限责任公司 |
64.61万 | 19.08% |
| 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 |
42.56万 | 12.57% |
| 斯贝福(北京)生物技术有限公司 |
41.20万 | 12.17% |
| 北京维通利华实验动物技术有限公司 |
38.76万 | 11.45% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京安必奇生物科技有限公司 |
84.27万 | 94.92% |
| 苏州博特龙免疫技术有限公司 |
4.51万 | 5.08% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京拜尔迪生物技术有限公司 |
166.60万 | 23.07% |
| 湖州申科生物技术有限公司 |
38.34万 | 5.31% |
| 斯贝福(北京)生物技术有限公司 |
35.46万 | 4.91% |
| 科瑞斯利生物科技(北京)有限公司 |
33.16万 | 4.59% |
| 北京维通利华实验动物技术有限公司 |
30.20万 | 4.18% |
一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正从生物医药研发向商业化企业转型。 截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。随着临床推进公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼... 查看全部▼
一、业务概要
商业模式报告期内变化情况：
公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正从生物医药研发向商业化企业转型。
截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。随着临床推进公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。
凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。
公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2025年6月30日，公司在中国取得57项授权有效专利，其中44项发明专利，并在南非取得1项授权发明专利。
目前，公司正在向商业化制药企业转型。公司已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1,000万剂三价HPV疫苗和3,000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。2025年4月，公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理，该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。
截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。
综上，报告期内公司商业模式未发生变化。
二、经营情况回顾
（一）经营计划
报告期内公司致力于保障整体运营的稳定与高效，一方面优质高效推进产品临床研究和注册申报，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点、尽早获批上市，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品可如期商业化，实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面，为保证可持续发展，公司将加快推进可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。
公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日：
1、在研项目进展情况
（1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析，结果符合预期，目前已完成第48个月病例监测随访，正准备启动最后一次（第60个月）病例监测随访。三价HPV疫苗于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单，且其上市许可申请已于2025年4月获CDE受理；
（2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，并已完成首剂免后第36个月采血访视；
（3）九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48个月访视；
（4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得首次分析报告，并正在开展首剂免后第36个月采血访视；
（5）九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，且正在开展首剂免疫后第18个月的安全性随访和血样采集；
（6）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，且已启动首剂免后第30个月访视；
（7）十五价HPV疫苗项目，于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗Ⅱ期临床试验；
（8）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价试验。公司VZV疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计于2025年提交该疫苗的IND申请；
（9）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价。初步小鼠免疫原性研究表明，公司NoV疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效组织血型抗原（HBGA）阻断抗体。预计于2025年提交该疫苗的IND申请；
（10）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请；
（11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步原液质量表征。动物攻毒预实验（母传抗体保护）结果表明，各单价原液对相应疫苗病毒攻毒的保护效率最高均可达100%。该项目临床前研究正在有序推进，预计于2025年后提交该疫苗的IND申请；
（12）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目，基于HPV16和18型的E6和E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请。
2、公司重组疫苗产业化基地
根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已分别于2024年8月和2025年7月取得三价HPV疫苗和九价HPV疫苗药品生产许可证，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。
3、市场营销体系建设
随着核心产品研发顺利推进，商业化时点不断临近，公司正式成立了市场营销中心，负责制定疫苗产品商业化策略。报告期内，公司通过开展营销体系建设，加强与各地疾控中心的沟通交流、组织学术研讨会、参加行业会议等方式，提升公司品牌知名度，为产品获批上市后的商业化奠定基础。同时，公司也在积极探索与行业领军企业或CSO的合作机会，通过联合推广模式，触达医疗保健专业人士及疫苗接种点，助力疫苗产品上市后的商业化进程。
（二）行业情况
（一）疫苗行业的未来发展趋势
①国家鼓励创新疫苗的研发
为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。
《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。
②疫苗行业监管趋严
近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。
③公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高
疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。
同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。
（二）HPV疫苗行业未来发展趋势
①HPV疫苗市场快速扩容
与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率相对偏低，主要原因包括目前国产高价次HPV疫苗供应不足，进口HPV疫苗价格较高，仅有默沙东的GARDASIL和GARDASIL9获批用于16~26岁男性接
种，及中国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划等。基于HPV疫苗在全球范围内的推广情况，未来HPV疫苗在中国亦可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众接种HPV疫苗的意识和疫苗的覆盖率。WHO于2020年11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施，并于2023年1月印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》。截至2025年8月，全球已有149个国家（76.8%）将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年女性接种，另有82个国家和地区（42.3%）将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年男性接种。为促成WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将HPV疫苗纳入公共接种范围，目前我国已有广东、海南、福建、西藏、江苏、江西、重庆、湖北、浙江、云南、甘肃、北京和山东等十多个省市将HPV疫苗纳入政府为民办实事项目。受益于WHO《加速消除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。
从HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及沃森生物的HPV疫苗在中国市场销售。此外，我国还有多款国产HPV疫苗处于上市申报或临床研究阶段。为了指导疫苗企业规范研发HPV疫苗，加快相关产品上市，2023年7月国家药监局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则特别指出，若企业自主研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。未来随着国产HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价格大概率较进口同类品种更低，中国HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性将显著提高。
②HPV疫苗逐步实现国产替代
目前中国HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土HPV疫苗研发和生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部分已掌握HPV疫苗开发的核心技术。当前已有2款国产二价HPV疫苗和1款国产九价HPV疫苗获批上市，多款国产HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究或上市申报阶段。未来3年内，预计将有数款国产HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。
③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展
HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗HPV型别之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保护。九价HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对7种高危型HPV引发的约90%宫颈癌和2种低危型HPV引发的约90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可能致癌HPV高危型共13种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。为提升HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为HPV16和18两大主要高危型病毒感染和相关疾病提供保护的前提下，将聚焦病毒型别覆盖的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。
（三）新增重要非主营业务情况
三、公司面临的风险和应对措施
能否完成临床试验并实现上市销售的风险
重大风险事项描述：生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从药物发现、临床前研究到最终获批上市，期间不仅需要投入大量的研发资金，而且需要进行严格评估及通过监管审批，在产品上市营销前需要完成法规要求的各项研发工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017年10月及2018年10月取得临床试验批件并先后完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究。公司三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床研究阶段。虽然公司三价HPV疫苗BLA申请已获受理，九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床和印尼Ⅲ期临床已成功完成首次分析揭盲，九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床正有序推进，公司能否顺利取得三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）的药品注册证书，或能否在九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床中取得成功，存在不确定性。应对措施：公司已搭建一支以刘永江、张海江等生物医药领域优秀专家学者为骨干的高素质研发团队，未来亦将不断引进更多高水平的研发、注册、临床和生产人员，同时加强与CRO及临床研究PI的合作，按照临床试验方案、监管法规和指南要求全力推进公司三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验工作和注册上市工作，争取早日实现三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）的上市销售及九价HPV疫苗（男性适应症）效力临床成功揭盲。
市场竞争加剧风险
重大风险事项描述：目前国内已上市的HPV疫苗共6款，包括默沙东的GARDASIL和GARDASIL9、葛兰素史克的CERVARIX、万泰生物的馨可宁和馨可宁9及上海泽润生物科技有限公司的沃泽惠。GARDASIL四价HPV疫苗于2006年获FDA批准上市，为全球首款商业化HPV疫苗，于2017年进入中国市场；CERVARIX二价HPV疫苗于2007年获EMA批准上市，并在2016年最早进入中国市场；GARDASIL9九价HPV疫苗于2014年获FDA批准上市，并在2018年通过有条件批准上市监管途径进入中国；2019年，馨可宁二价HPV疫苗获国家药监局批准上市，为中国第一款自主研发国产HPV疫苗；2022年，沃泽惠二价HPV疫苗获国家药监局批准上市；2025年，馨可宁9九价HPV疫苗获国家药监局批准上市，为中国第一款自主研发国产九价HPV疫苗。此外，国内另有十多款HPV疫苗处于上市申报或临床研究阶段。未来公司的HPV疫苗产品如能如期取得药品注册证书，将需与国际医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，存在市场竞争加剧风险。应对措施：（1）加速三价HPV疫苗及九价HPV疫苗（女性适应症）的注册上市申报工作，争取获得市场先发优势；（2）加速九价HPV疫苗（男性适应症）的临床开发，为公司九价HPV疫苗拓展新的目标人群，打造差异化竞争优势；（3）丰富公司临床前在研产品管线，努力推进创新重磅疫苗的研发，缓解HPV疫苗市场竞争加剧和单一产品依赖可能给公司带来的不利影响；（4）根据预期上市时间，高效开展营销体系搭建和销售渠道建设；（5）加速公司九价HPV疫苗的海外注册和市场拓展工作，实现公司HPV疫苗的全球公共卫生和商业价值。
核心技术人员流失风险
重大风险事项描述：核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已同多名核心技术人员签署包含保密条款和竞业禁止条款的协议。截至本报告期末，已取得58项授权有效专利。如果公司的研发成果失密或受到侵害，公司的生产经营将受到不利影响。应对措施：公司通过制定保密及竞业限制制度、与员工签署含知识产权归属、保密和竞业限制等条款的协议来管控公司技术秘密泄漏的风险。同时，公司将继续完善薪酬计划，为员工提供有竞争力的薪酬，包括核心员工持股计划等来留住和吸引人才。再者，公司将通过加强企业文化建设、完善员工培训体系、注重员工职业规划和发展及改善公司办公和实验条件等措施来提高员工归属感。目前公司在产品研发中取得诸多突破性成果，核心技术和管理团队均较为稳定。
实际控制人控制失当风险
重大风险事项描述：截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司21.80%股权。陶涛持有天狼星集团78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物82.91%的股权，小江生物持有公司第二大股东江林威华5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林威华共间接控制康乐卫士30.00%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。应对措施：公司章程已就经营、投资、关联交易等重大事项的决策进行了明确约定，制订了详细的议事规则和表决程序，同时，参照上市公司的治理方向，公司增加了对新引进投资机构股东的董事席位，以求在决策时最大程度避免实际控制人的个人影响，保护其他股东及中小投资者利益。
存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
重大风险事项描述：公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,货币资金及流动资产较期初减少。报告期内，公司归属于上市公司股东的净亏损14,720.82万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净亏损14,704.47万元，截至报告期末公司累计未弥补亏损183,365.77万元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。应对措施：公司将加速HPV疫苗产业化基地和销售渠道及团队建设，并按照试验方案、监管法规和指南要求加快推进三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验和注册上市工作，争取早日实现疫苗上市销售，为公司贡献现金流和利润。
营运资金不足及持续经营重大不确定性的风险
重大风险事项描述：公司在研疫苗产品产生销售收入前，需要在临床前研究、临床研究、市场推广等诸多方面投入大量资金。由于持续的资金投入，公司2024年度财务报表被年审机构出具了带持续经营重大不确定性段落的无保留意见的审计报告，本报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为-5,168.87万元。在产品成功上市前，公司营运资金依赖外部融资，经营发展所需开支超过可获得的外部融资，已对公司的资金状况造成压力。若公司无法在未来一定期间内实现盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研项目的商业化进程，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩产生不利影响。应对措施：（1）全力推进HPV疫苗研发和上市注册进程，实现早日上市并贡献现金流。公司将加快HPV疫苗产业化基地的建设及销售渠道与团队的建设工作，严格按照试验方案、监管法规及指南要求，加速推进三价和九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验和注册申报工作，争取早日实现疫苗上市销售，为公司贡献现金流和利润，并通过有效的市场营销策略提高市场占有率。（2）提升流动资产运用效率。在产品商业化后，公司将强化对应收账款的管理，持续关注客户的信用变化。此外，公司将建立并持续完善款项回收机制，加速流动资产的周转效率，进一步提高公司的营运能力。（3）积极采取多种融资举措，优化资本结构，为公司运营提供资金支持。（4）加强内部管理，持续推行降本增效、精益降费，提升管理效能、缩减非必要支出，逐步提升公司盈利水平。
本期重大风险是否发生重大变化：
本期重大风险未发生重大变化。
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