一、业务概要　　（一）商业模式　　北京凡星光电医疗设备股份有限公司专注于医疗光学内窥镜技术的研发与创新，核心产品均为满足医院临床实际需求的获证医疗器械。公司在研产品技术性能行业领先，并独创“4K光学链条理论”，有效填补了行业技术空白，通过整合内窥镜成像链中各环节核心技术形成闭环系统，致力于成为全球光学内窥镜领域的技术领跑者。公司产品已广泛应用于耳鼻喉科、神经外科、普外科、泌尿外科、妇科、骨科等多个科室，为临床诊断和微创治疗手术提供全面的设备与解决方案支持。　　（一）研发模式　　公司目前采用“自主研发+合作研发”的研发模式，研发活动包括内窥镜研发以及医疗器械研发。经过二十多年的发展，目前已经... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　北京凡星光电医疗设备股份有限公司专注于医疗光学内窥镜技术的研发与创新，核心产品均为满足医院临床实际需求的获证医疗器械。公司在研产品技术性能行业领先，并独创“4K光学链条理论”，有效填补了行业技术空白，通过整合内窥镜成像链中各环节核心技术形成闭环系统，致力于成为全球光学内窥镜领域的技术领跑者。公司产品已广泛应用于耳鼻喉科、神经外科、普外科、泌尿外科、妇科、骨科等多个科室，为临床诊断和微创治疗手术提供全面的设备与解决方案支持。
　　（一）研发模式
　　公司目前采用“自主研发+合作研发”的研发模式，研发活动包括内窥镜研发以及医疗器械研发。经过二十多年的发展，目前已经形成了一套完整且成熟的研发流程，从项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以终端医院需求为导向和对未来产品使用方向进行预判，坚持以用户为中心进行产品开发设计，通过不断的检验、认证完善，达到相关法律法规对检验和注册的要求。
　　（二）采购模式
　　公司采购的原材料主要为摄像配件、内窥镜零件和配套部件等，其中内窥镜零件主要包括光导纤维、光学玻璃等；配套部件主要包括摄像机部件、监视器、冷光源部件等。公司生产所需的原材料种类、规格型号较多，对于采购周期较长、单值较高的摄像机部件、监视器、冷光源部件等，公司通常根据销售订单制定采购计划，采购部根据采购计划组织采购。
　　（三）生产模式
　　公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式制定生产计划，各生产车间严格按照生产计划及安全库标准组织生产，质管部负责对生产过程的质量控制点和工艺纪律进行监督检查，按照《质量记录控制程序》对公司产品进行质量检测并填写《质量检验月报表》。同时，根据市场需求，为保证发货的及时性，公司会预先生产出一定量的通用自制部件及半产品，以保证安全备货数量，提高市场反应能力，及时满足客户需求。
　　（四）销售模式
　　公司销售模式分为直销及渠道分销，直销模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。公司积极开拓新用户，通过网络、行业展会等公开渠道了解市场信息，再配合公司招投标的方式积极拓展新用户，在维护原有大中型医院客户合作的基础上，公司积极拓展经销商，加快多层级、多地区的布局。
　　国外经销模式采用的是一般经销模式，公司通过境外经销商对国外市场进行产品销售。其次，公司
　　定期参加中国国际医疗器械博览会，德国MEDICA国际医疗设备展、美国FIME国际综合医疗展览会等交流活动、网上平台展示等方式宣传、推广公司产品。
　　报告期内，公司商业模式未发生变化

　　二、公司面临的重大风险分析
　　技术和产品替代风险
　　持续的研发和创新能力是企业发展的根基，截止到报告期末，公司有多项产品正处于研发阶段，由于新产品开发具有探索性和不确定性以及新技术、新工艺、新材料的不断出现，产品生命周期和技术生命周期大大缩短。虽然公司在其细分领域具有技术优势，但如果不能保持新产品研发和技术更新的及时性，将面临现有产品和技术被替代的风险。
　　行业规范及市场竞争风险
　　公司所在行业虽法规、标准健全，但是由于各地厂家对法规标准的理解差异，导致产品质量参差不齐，价格差异较大，行业竞争无序、不够规范。未来随着行业规模扩大，竞争日趋规范，可能会对行业竞争格局产生一定的影响
　　存货储备风险
　　主要是公司产品品种和规格多样，而且自挂牌以来持续建设销售渠道，开发新区域、新客户，为保证未来各种产品供应及时性而提高了存货的储备量，如果未来市场替代品出现、产品质量问题或政策变化等因素导致产品的需求量萎缩，将会导致公司库存产生积压的风险。
　　企业所得税率变化风险
　　公司为高新技术企业，有效期内公司企业所得税减按15%的税率征收。如果未来国家税收优惠政策发生不利变化，或者公司高新技术企业认定到期后不能顺利通过复审，则公司将不能减按15%的税率缴纳企业所得税，将对经营业绩造成影响。针对企业所得税率变化风险，公司将不断加大研发投入，提升技术转化能力，以持续符合高新技术企业认定条件。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司专注于内窥镜微创医疗器械的研发、生产、销售和服务为一体的企业，具有较强的自主创新能力，经过近几年的技术积累和创新发展，首次获得医疗器械创新注册证，公司通过ISO13485国际认证、FDA（美国食品药品监督管理局认证）等，同时取得了多项知识产权，包括12项发明专利、2项海外发明专利、23项实用新型专利、2项外观专利、4项商标专利和8项软件著作权。公司一直坚持自主研发为主，合作研发为辅的研发模式，设立了自己的研发部门，组建了核心技术团队，已形成了研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管理体系。　　（一）研发模式　　公... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司专注于内窥镜微创医疗器械的研发、生产、销售和服务为一体的企业，具有较强的自主创新能力，经过近几年的技术积累和创新发展，首次获得医疗器械创新注册证，公司通过ISO13485国际认证、FDA（美国食品药品监督管理局认证）等，同时取得了多项知识产权，包括12项发明专利、2项海外发明专利、23项实用新型专利、2项外观专利、4项商标专利和8项软件著作权。公司一直坚持自主研发为主，合作研发为辅的研发模式，设立了自己的研发部门，组建了核心技术团队，已形成了研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管理体系。
　　（一）研发模式
　　公司目前采用“自主研发+合作研发”的研发模式，研发活动包括内窥镜研发以及医疗器械研发。经过二十多年的发展，目前已经形成了一套完整且成熟的研发流程，从项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以终端医院需求为导向和对未来产品使用方向进行预判，坚持以用户为中心进行产品开发设计，通过不断的检验、认证完善，达到相关法律法规对检验和注册的要求。
　　（二）采购模式
　　公司采购的原材料主要为摄像配件、内窥镜零件和配套部件等，其中内窥镜零件主要包括光导纤维、光学玻璃等；配套部件主要包括摄像机部件、监视器、冷光源部件等。公司生产所需的原材料种类、规格型号较多，对于采购周期较长、单值较高的摄像机部件、监视器、冷光源部件等，公司通常依据上年度的使用情况，结合未来销售预期制定年度采购计划，与供应商签订供货协议，公司通常根据销售订单制定采购计划，采购部根据采购计划组织采购。
　　（三）生产模式
　　公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式制定生产计划，各生产车间严格按照生产计划及安全库标准组织生产，质管部负责对生产过程的质量控制点和工艺纪律进行监督检查，按照《质量记录控制程序》对公司产品进行质量检测并填写《质量检验月报表》。同时，根据市场需求，为保证发货的及时性，公司会预先生产出一定量的通用自制部件及半产品，以保证安全备货数量，提高市场反应能力，及时满足客户需求。
　　（四）销售模式
　　公司销售模式分为直销及渠道分销，直销模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。公司积极
　　开拓新用户，通过网络、行业展会等公开渠道了解市场信息，再配合公司招投标的方式积极拓展新用户，对新老用户不定期探访使用情况，解决用户使用中的各种要求，不断提升服务质量。渠道销售方面，该模式下公司的直接客户是经销商，可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，公司积极拓展经销商，并对经销商确认订单，反馈信息与技术部门合作，积极解决用户在使用过程中遇到的各种问题，实行款到发货。
　　国外经销模式采用的是一般经销模式，公司通过境外经销商对国外市场进行产品销售。其次，公司定期参加中国国际医疗器械博览会，德国MEDICA国际医疗设备展、美国FIME国际综合医疗展览会等交流活动、网上平台展示等方式宣传、推广公司产品。
　　报告期内，公司商业模式未发生变化

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　国内很多医疗器械生产企业近年来纷纷进入这个领域,市场竞争激烈，竞争者通过价格战的方式,以低价争夺市场,导致行业利润降低。应对措施：公司面对市场竞争风险，一是加大公司科研开发力度,增加产品附加值；二是严格控制产品质量，提高公司产品声誉；三是加强内部管理,挖潜增效提高产品生产线利用率；四是加强市场开发力度以提高公司市场占有率。
　　技术和产品替代风险
　　持续的研发和创新能力是企业发展的根基，截止到报告期末，公司有多项产品正处于研发阶段，由于新产品开发具有探索性和不确定性以及新技术、新工艺、新材料的不断出现，产品生命周期和技术生命周期大大缩短。虽然公司在其细分领域具有技术优势，但如果不能保持新产品研发和技术更新的及时性，将面临现有产品和技术被替代的风险。应对措施：针对技术和产品替代风险，公司结合自身创新能力以及总体经营战略，在对技术发展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析，对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估，从而作出研发决策。同时，采取措施控制研发失败的风险，保证研发进度和效率。
　　企业所得税率变化风险
　　公司为高新技术企业，有效期内公司企业所得税减按15%的税率征收。如果未来国家税收优惠政策发生不利变化，或者公司高新技术企业认定到期后不能顺利通过复审，则公司将不能减按15%的税率缴纳企业所得税，将对经营业绩造成影响。应对措施：针对企业所得税率变化风险，公司将不断加大研发投入，提升技术转化能力，确保符合高新技术企业的要求，并通过复审工作。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司主要从事内窥镜摄像系统及内窥镜手术器械的研发、生产和销售、服务为一体的企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管理体系。 （一）研发模式 公司研发模式，主要是依靠自身的技术和资源进行自主研发以及与其他企业、研究机构等进行合作研发的方式。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以终端医院需求为导向和对未来产品使用方向进行预判，坚持以用户为中心进行产品开发设计，不断对新产品的结构、功能性、安全性等方面进行验证和优化，通过不断的检验、认证完善，达到相关法律法规对检验和注册... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司主要从事内窥镜摄像系统及内窥镜手术器械的研发、生产和销售、服务为一体的企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管理体系。
（一）研发模式
公司研发模式，主要是依靠自身的技术和资源进行自主研发以及与其他企业、研究机构等进行合作研发的方式。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以终端医院需求为导向和对未来产品使用方向进行预判，坚持以用户为中心进行产品开发设计，不断对新产品的结构、功能性、安全性等方面进行验证和优化，通过不断的检验、认证完善，达到相关法律法规对检验和注册的要求。
（二）采购模式
公司采购部根据生产部门、销售部门制定的生产计划和销售计划编制采购计划。采购原材料及配套部件经质量部检验合格后方可办理入库手续，对于单值较高的监视器、主机等，公司通常根据销售订单制定采购计划，采购到货后，库管部门会同需求部门进行采购验收。
（三）生产模式
公司生产模式主要是采用以销定产为主的模式进行生产，对常规成套产品中通用半成品备有一定库存，原则上以销定产，适量备货的方式.
公司严格按照《医疗器械生产质量管理体系规范》组织生产，在生产过程中，生产车间和技术部相互合作，根据订单有序地展开生产活动，以用户要求为导向制定生产计划，对各种资源统一调度，对各工序统一管理，对质量多重把控，确保按时保质地完成生产任务。公司质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。生产过程中，对组装完成后设置质量检验环节，成品组装完成后，质量部门将进行检验并包装出货
（四）销售模式
公司销售模式分为直销及渠道分销两种类型，直销模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。公司积极开拓新用户，通过网络、行业展会等公开渠道了解市场信息，再配合公司招投标的方式积极拓展新用户，对新老用户不定期探访使用情况，解决用户使用中的各种要求，不断提升服务质量。渠道销售方面，该模式下公司的直接客户是经销商，可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，公司积极拓展经销商，并对经销商确认订单，反馈信息与技术部门合作，积极解决用户
在使用过程中遇到的各种问题，实行款到发货。海外销售方面，公司积极拓展海外市场，按海外用户的要求，对公司产品进行各种参数的修正，直到满足海外订单用户的需求，确保海外用户良好体验，海外用户实行款到发货。
报告期内，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
新产品研发和注册风险
公司为保持竞争优势，必须不断开发高科技含量、高附加值的新产品；但高科技产品与普通产品相比，在新产品的开发、试制方面面临的风险更大。新产品从研究到产品中试阶段，最终到规模化和产业化生产，往往需要一个较长的时间，但是由于新产品的开发受各种客观条件的制约，存在失败的风险。如果不能按照计划开发出新产品，公司市场拓展计划及在行业内的竞争优势将会受到影响。医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，要经过标准备案、产品检测、试用、申报、受理、专家评审会、生产场地考察、体系考核、准字号上市等主要环节。新产品的注册或延续注册如果不能通过审核或审核时间较长，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。
市场竞争风险
我国医疗器械企业具有数量较多、生产规模较小、市场竞争较为激烈的特点。随着国内医疗器械的发展和市场规模的扩大,医疗器械企业短期内的市场规模也会进一步扩大,市场上的竞争对手数量也会不断增加,竞争可能更加激烈。同时,随着国内医疗器械企业的并购重组,很多中小型医疗器械企业可能会并入较大规模的医疗器械企业,成为其全资或控股子公司,从而提升其竞争能力和技术水平,取得市场竞争优势。从中长期来看,随着全球医疗器械技术水平的发展,新技术及创新医疗产品的出现可能蚕食现有产品的市场份额,导致现有产品失去竞争优势,若企业技术水平未进行更新或不具有生产创新医疗器械产品的能力,就可能因无法承接新订单而在市场竞争中被淘汰。经过多年的经营积累,公司具有一定的市场声誉,与客户建立了良好的合作关系,已形成了一定的竞争优势。
医疗行业监管风险
国家通过生产许可制、产品注册制等多种方式引导行业健康规范发展。国家在资质审批、生产环境、人员素质、设备配置等各方面采取更多、更严的规范要求,特别是新产品检测和注册时间长，费用高，对行业的经营环境和成本控制带来一定的影响。
存货储备风险
主要是公司产品品种和规格多样，而且自挂牌以来持续建设销售渠道，开发新区域、新客户，为保证未来各种产品供应及时性而提高了存货的储备量，如果未来市场替代品出现、产品质量问题或政策变化等因素导致产品的需求量萎缩，将会导致公司库存产生积压的风险。 收起▲