一、业务概要 （一）商业模式 公司主营业务为医疗器械、生物制品的研发生产和代理经销，主要产品在检验诊断和医疗耗材两个细分领域。公司是罗氏诊断POC一级经销商，控股子公司芯朗道（天津）是公司的研发和生产平台。控股子公司芯朗道（天津）2023年完成位于天津市东丽区低碳产业园2300平米办公及GMP标准洁净厂房的建设并顺利通过相关行政主管部门的验收，厂房包括一个近千平米10万级生产车间（含两条独立生产线）、一个万级生产车间、一个设备生产车间、两个研发实验室、以及独立冷库。全部生产车间已正常使用，产品也已上市销售。公司同时建立了喷雾剂、粉剂、凝胶制剂、颗粒剂等生产线，生产各类用于人体自... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司主营业务为医疗器械、生物制品的研发生产和代理经销，主要产品在检验诊断和医疗耗材两个细分领域。公司是罗氏诊断POC一级经销商，控股子公司芯朗道（天津）是公司的研发和生产平台。控股子公司芯朗道（天津）2023年完成位于天津市东丽区低碳产业园2300平米办公及GMP标准洁净厂房的建设并顺利通过相关行政主管部门的验收，厂房包括一个近千平米10万级生产车间（含两条独立生产线）、一个万级生产车间、一个设备生产车间、两个研发实验室、以及独立冷库。全部生产车间已正常使用，产品也已上市销售。公司同时建立了喷雾剂、粉剂、凝胶制剂、颗粒剂等生产线，生产各类用于人体自然腔道的医疗器械产品、消字号产品、及日化类产品，并已获得相关类别产品的生产资质。
公司检验诊断自研自产核心产品是基于磁微粒化学发光技术的设备及试剂耗材。自主研发设备芯朗道Clite-160i全自动单人份化学发光免疫分析仪拥有多项专利及知识产权。配套开发的专用试剂耗材包括心肌标志物、炎症标志物、胃功能等在内的12个检测项目，全部获得药监局批准的医疗器械注册证。2024年研发并计划注册申报的产品包括，包括甲功、性激素、肿瘤标志物检测试剂盒，其他在研中产品包括：脑损伤、急性肾功能衰竭等系列标志物检测试剂盒。
单人份化学发光是自2020年后逐步走入市场的新兴细分类别，目标定位于等级医院的临床科室、以及包括社区医疗卫生中心和乡镇卫生院在内的基层医疗卫生机构，弥补了大型柜式机、中通量台式机未能满足的市场需求。同时，由于化学发光方法学自身在准确性、灵敏度都性能显著优于当前免疫荧光POCT产品，因而，单人份化学发光免疫分析仪将逐步替代目前装机量最大的免疫荧光POCT产品。公司医疗耗材业务专注于大健康领域，核心产品是拥有多项专利的卫扶特抗鼻腔过敏凝胶，因其独特的粉末凝胶剂型以及明确的临床效果，在市场上受到广泛欢迎。公司同期开发了与口鼻健康相关的系列产品，包括：海水鼻腔喷雾（二类医疗器械）、鼻部冲洗器（一类医疗器械）、口腔抑菌喷剂（二类消毒产品）。产品主要目标客户是过敏性鼻炎患者。
过敏性鼻炎（AR）是临床常见的慢性鼻病，影响着全世界10%~20%的人口，已成为全球性的健康问题。该病导致劳动效率下降，每年在欧盟国家造成300亿~500亿欧元的经济损失。世界变态反应组织（WAO）对30个国家过敏性疾病的流行病学调查显示：22%的人患有过敏性疾病，其中最常见的是过敏性鼻炎和过敏性哮喘。我国过敏性鼻炎患者数达到2.4亿，患病率接近发达国家水平（20%），儿童和青少年患病率尤为高，文献报道6~12岁的过敏性鼻炎自报患病率高达28.6%。过敏性鼻炎目前无法根治，国内外治疗指南建议的首要策略的避免接触过敏原，只要不接触过敏原，就可以做到临床治愈。公司核心产品抗鼻腔过敏凝胶主要作用就是在鼻腔局部将鼻黏膜与过敏原隔离，从而达到改善甚至完全避免过敏性鼻炎的症状。花粉、霉菌和尘螨等是过敏性鼻炎的主要触发因素，在发病季节患者需要重复治疗，因此相关产品市场规模巨大。
公司自研自产产品销售模式以经销商销售为主，全部为现款现货方式，不存在赊账销售。公司全部产品的终端价格都由公司掌控，包括检验诊断及医疗耗材两个领域的全部产品公司已在全国绝大多数开放挂网的省招采平台完成挂网并维护全国统一的挂网价格。
公司大健康产品的营销通路包括医疗机构、零售药店、三终端市场、电商平台。
上述经营趋势的判断不构成盈利预测，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。

　　二、公司面临的重大风险分析
化学发光OCT及相关试剂研发注册风险
体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检验和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发新产品并通过注册，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
全自动化学发光OCT分析仪及试剂上市后销售不及预期的风险
虽然化学发光OCT市场快速增长，但目前IVD产品同质化严重，公司全自动化学发光OCT分析仪及试剂存在因竞争激烈导致的销售不足预期的风险。
经销协议到期无法续签、或无法完成约定销售指标协议提前终止的风险
公司与主要经销品种的供应商均签署了经销协议，协议约定在协议期间内，拥有在一定区域内特定产品的经销权利，同时也约定了一定的销售指标要求。虽然公司报告内未发生因供应商违约或经销协议出现对公司重大不利调整的情况，但不排除未来存在经销协议到期无法续签或无法完成约定销售指标协议提前终止的风险。
应收账款风险
虽然公司应收账款分布于多个三级甲等医院，其信用良好，坏账的风险相对较小，但在未来公司若不能加强应收账款的回收能力，公司将面临现金流运作紧张、公司运营效率下降等风险。
技术更新导致产品可能被取代的风险
公司经销的产品都是基于目前比较先进的技术平台而开发的，但是随着科技进步，基于更先进技术的产品可能进入市场，从而取代现在产品。
市场竞争风险
国内市场中体外诊断产品品牌众多、品种复杂，部分产品同质化严重，竞争优势不明显，存在市场份额被竞争对手抢夺的风险。
研发资金不足的风险
如果研发周期过长、产品不能快上市或上市后销售不及预期，会导致后续研发资金不足。
供应商集中风险
报告期内，本公司与前5大供应商的采购金额为1,803,899.50元，占公司本期采购金额的比例为90.41%，供应商集中度较高。由于供应商集中度较高，若有供应商由于生产经营或其他原因导致无法正常提供货源，可能对本公司的销售金额产生较大影响。
客户集中风险
报告期内，本公司与前5大销售客户的销售金额为2,771,149.28元，占公司同期销售金额的比例为80.43%，客户集中度较高。由于客户集中度较高，若公司主要客户由于生产经营或企业管理方面的原因导致财务状况出现恶化，可能对本公司的产品销售或货款的及时收回产生较大影响。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司主营业务为医疗器械、生物制品的研发生产和代理经销，主要产品在检验诊断和医疗耗材两个细分领域。公司是罗氏诊断POC一级经销商，控股子公司芯朗道（天津）是公司的研发和生产平台。公司的代理销售业务2023年实现销售收入1155.90万元，较2022年小幅增长。控股子公司芯朗道（天津）2023年完成位于天津市东丽区低碳产业园2300平米办公及GMP标准洁净厂房的建设并顺利通过相关行政主管部门的验收，厂房包括一个近千平米10万级生产车间（含两条独立生产线）、一个万级生产车间、一个设备生产车间、两个研发实验室、以及独立冷库。全部生产车间已正常使用... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司主营业务为医疗器械、生物制品的研发生产和代理经销，主要产品在检验诊断和医疗耗材两个细分领域。公司是罗氏诊断POC一级经销商，控股子公司芯朗道（天津）是公司的研发和生产平台。公司的代理销售业务2023年实现销售收入1155.90万元，较2022年小幅增长。控股子公司芯朗道（天津）2023年完成位于天津市东丽区低碳产业园2300平米办公及GMP标准洁净厂房的建设并顺利通过相关行政主管部门的验收，厂房包括一个近千平米10万级生产车间（含两条独立生产线）、一个万级生产车间、一个设备生产车间、两个研发实验室、以及独立冷库。全部生产车间已正常使用，产品也已上市销售。公司同时建立了喷雾剂、粉剂、凝胶制剂、颗粒剂等生产线，生产各类用于人体自然腔道的医疗器械产品、消字号产品、及日化类产品，并已获得相关类别产品的生产资质。
　　公司检验诊断自研自产核心产品是基于磁微粒化学发光技术的设备及试剂耗材。自主研发设备芯朗道Cite-160i全自动单人份化学发光免疫分析仪拥有多项专利及知识产权。配套开发的专用试剂耗材包括心肌标志物、炎症标志物、胃功能等在内的12个检测项目，全部获得药监局批准的医疗器械注册证。同时在研和申报中的产品包括甲功、性激素、肿瘤标志物、中枢神经、肾功能等系列检测试剂，预计陆续在2024～2025年完成注册上市。
　　单人份化学发光是自2020年后逐步走入市场的新兴细分类别，目标定位于等级医院的临床科室、以及包括社区医疗卫生中心和乡镇卫生院在内的基层医疗卫生机构，弥补了大型柜式机、中通量台式机未能满足的市场需求。同时，由于化学发光方法学自身在准确性、灵敏度都性能显著优于当前免疫荧光POCT产品，因而，单人份化学发光免疫分析仪将逐步替代目前装机量最大的免疫荧光POCT产品。
　　2018-2023年中国POCT市场发展迅速，年复合增速达20%，预计2025年市场规模将达到231.4亿元。其中，以心血管疾病、炎症、以及肿瘤相关检测项目为主。POCT市场的高速发展得益于国家持续推进的分级诊疗、五大中心建设、进口国产替代等国家战略，以及人口老龄化、慢病患病率的不断上升等。2023年12月30日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部等10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，意见要求到2027年底紧密型县域医共体基本实现全覆盖，支持医保基金向县域医共体倾斜，大力提升基层医疗卫生服务能力，更好优化资源整合和下沉，让老百姓在“家门口”获得更高水平的医疗卫生服务。可以预见，在政策利好、人口红利、疾病构成等多重因素加持下，POCT市场会持续高速发展。
　　公司医疗耗材业务专注于大健康领域，核心产品是拥有多项专利的卫扶特抗鼻腔过敏凝胶，因其独特的粉末凝胶剂型以及明确的临床效果，在市场上受到广泛欢迎。公司同期开发了与口鼻健康相关的系列产品，包括：海水鼻腔喷雾（二类医疗器械）、鼻部冲洗器（一类医疗器械）、口腔抑菌喷剂（二类消毒产品）。产品主要目标客户是过敏性鼻炎患者。
　　过敏性鼻炎（AR）是临床常见的慢性鼻病，影响着全世界10%~20%的人口，已成为全球性的健康问题。该病导致劳动效率下降，每年在欧盟国家造成300亿~500亿欧元的经济损失。世界变态反应组织（WAO）对30个国家过敏性疾病的流行病学调查显示：22%的人患有过敏性疾病，其中最常见的是过敏性鼻炎和过敏性哮喘。我国过敏性鼻炎患者数达到2.4亿，患病率接近发达国家水平（20%），儿童和青少年患病率尤为高，文献报道6~12岁的过敏性鼻炎自报患病率高达28.6%。过敏性鼻炎目前无法根治，国内外治疗指南建议的首要策略的避免接触过敏原，只要不接触过敏原，就可以做到临床治愈。公司核心产品抗鼻腔过敏凝胶主要作用就是在鼻腔局部将鼻黏膜与过敏原隔离，从而达到改善甚至完全避免过敏性鼻炎的症状。花粉、霉菌和尘螨等是过敏性鼻炎的主要触发因素，在发病季节患者需要重复治疗，因此相关产品市场规模巨大。
　　公司自研自产产品销售模式以经销商销售为主，全部为现款现货方式，不存在赊账销售。公司全部产品的终端价格都由公司掌控，截至报告期期末，包括检验诊断及医疗耗材两个领域的全部产品公司已在全国绝大多数开放挂网的省招采平台完成挂网并维护全国统一的挂网价格，为2024年的销售打好了基础。
　　公司大健康产品的营销通路包括医疗机构、零售药店、电商平台。
　　上述经营趋势的判断不构成盈利预测，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　化学发光OCT及相关试剂研发注册风险
　　体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检验和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发新产品并通过注册，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
　　全自动化学发光OCT分析仪及试剂上市后销售不及预期的风险
　　虽然化学发光OCT市场快速增长，但目前IVD产品同质化严重，公司全自动化学发光OCT分析仪及试剂存在因竞争激烈导致的销售不足预期的风险。
　　经销协议到期无法续签、或无法完成约定销售指标协议提前终止的风险
　　公司与主要经销品种的供应商均签署了经销协议，协议约定在协议期间内，拥有在一定区域内特定产品的经销权利，同时也约定了一定的销售指标要求。虽然公司报告内未发生因供应商违约或经销协议出现对公司重大不利调整的情况，但不排除未来存在经销协议到期无法续签或无法完成约定销售指标协议提前终止的风险。
　　应收账款风险
　　虽然公司应收账款分布于多个三级甲等医院，其信用良好，坏账的风险相对较小，但在未来公司若不能加强应收账款的回收能力，公司将面临现金流运作紧张、公司运营效率下降等风险。
　　技术更新导致产品可能被取代的风险
　　公司经销的产品都是基于目前比较先进的技术平台而开发的，但是随着科技进步，基于更先进技术的产品可能进入市场，从而取代现在产品。
　　市场竞争风险
　　国内市场中体外诊断产品品牌众多、品种复杂，部分产品同质化严重，竞争优势不明显，存在市场份额被竞争对手抢夺的风险。
　　研发资金不足的风险
　　如果研发周期过长、产品不能快上市或上市后销售不及预期，会导致后续研发资金不足。
　　供应商集中风险
　　报告期内，本公司与前5大供应商的采购金额为6,989,939.05元，占公司本期采购金额的比例为75.76%，供应商集中度较高。由于供应商集中度较高，若有供应商由于生产经营或其他原因导致无法正常提供货源，可能对本公司的销售金额产生较大影响。
　　客户集中风险
　　报告期内，本公司与前5大销售客户的销售金额为11,282,773.70元，占公司同期销售金额的比例为96.84%，客户集中度较高。由于客户集中度较高，若公司主要客户由于生产经营或企业管理方面的原因导致财务状况出现恶化，可能对本公司的产品销售或货款的及时收回产生较大影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司主营业务为检验诊断产品的研发生产和代理经销，产品主要集中在免疫检验和床旁检测两个细分领域。 公司的研发生产平台——芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司按照战略规划，产品如期开发中。目前已取得国家药监部门颁发的包括全自动单人份化学发光免疫分析仪及心肌标志物、炎症标志物、胃功能、脑损伤、急性肾功能不全等系列配套试剂在内的20余项医疗器械注册证。各项检测试剂均对标国际一流企业产品。 在检验诊断领域，公司将建立免疫层析技术平台、干化学技术平台、分子检测技术平台，不断丰富POCT类产品，并朝智能化、可穿戴、居家检测方向发展。 公司同时建立... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司主营业务为检验诊断产品的研发生产和代理经销，产品主要集中在免疫检验和床旁检测两个细分领域。
公司的研发生产平台——芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司按照战略规划，产品如期开发中。目前已取得国家药监部门颁发的包括全自动单人份化学发光免疫分析仪及心肌标志物、炎症标志物、胃功能、脑损伤、急性肾功能不全等系列配套试剂在内的20余项医疗器械注册证。各项检测试剂均对标国际一流企业产品。
在检验诊断领域，公司将建立免疫层析技术平台、干化学技术平台、分子检测技术平台，不断丰富POCT类产品，并朝智能化、可穿戴、居家检测方向发展。
公司同时建立了喷雾剂、粉剂、凝胶制剂、颗粒剂等生产线，生产各类用于人体自然腔道的医疗器械产品、消字号产品、及日化类产品。公司已获得相关类别产品的生产资质。
公司代理销售产品以罗氏诊断POCT及国内部分企业分子检测试剂为主，在北京、海口、南京等地区部分医院销售。
上述经营趋势的判断不构成盈利预测，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。

　　二、公司面临的重大风险分析
化学发光OCT及相关试剂研发注册风险
体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检验和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发新产品并通过注册，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
全自动化学发光OCT分析仪及试剂上市后销售不及预期的风险
虽然化学发光OCT市场快速增长，但目前IVD产品同质化严重，公司全自动化学发光OCT分析仪及试剂存在因竞争激烈导致的销售不足预期的风险。
经销协议到期无法续签、或无法完成约定销售指标协议提前终止的风险
公司与主要经销品种的供应商均签署了经销协议，协议约定在协议期间内，拥有在一定区域内特定产品的经销权利，同时也约定了一定的销售指标要求。虽然公司报告内未发生因供应商违约或经销协议出现对公司重大不利调整的情况，但不排除未来存在经销协议到期无法续签或无法完成约定销售指标协议5提前终止的风险。
应收账款风险
虽然公司应收账款分布于多个三级甲等医院，其信用良好，坏账的风险相对较小，但在未来公司若不能加强应收账款的回收能力，公司将面临现金流运作紧张、公司运营效率下降等风险。
技术更新导致产品可能被取代的风险
公司经销的产品都是基于目前比较先进的技术平台而开发的，但是随着科技进步，基于更先进技术的产品可能进入市场，从而取代现在产品。
市场竞争风险
国内市场中体外诊断产品品牌众多、品种复杂，部分产品同质化严重，竞争优势不明显，存在市场份额被竞争对手抢夺的风险。
研发资金不足的风险
如果研发周期过长、产品不能快上市或上市后销售不及预期，会导致后续研发资金不足。
供应商集中风险
报告期内，本公司与前5大供应商的采购金额为4,277,314.88元，占公司本期采购金额的比例为75.95%，供应商集中度较高。由于供应商集中度较高，若有供应商由于生产经营或其他原因导致无法正常提供货源，可能对本公司的销售金额产生较大影响。
客户集中风险
报告期内，本公司与前5大销售客户的销售金额为5,775,086.82元，占公司同期销售金额的比例为90.89%，客户集中度较高。由于客户集中度较高，若主要客户由于生产经营或企业管理方面的原因导致财务状况出现恶化，可能对本公司的产品销售或货款的及时收回产生较大影响。 收起▲