一、业务概要
　　公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业，所属行业为“医药制造业C27”，拥有药品生产许可证、GMP证书、266个药品注册批件，具备为市场生产和提供符合国家要求的高质量药品。公司依托遍布全国的销售网络，通过经销商等渠道将产品销售往全国各地的医院、药店、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。
　　公司销售模式：
　　A．在经销模式下，公司直接销售客户为各经销性质的医药商业公司，公司与经销商（医药商业公司）签署协议，产品由经销商（医药商业公司）向全国各地的药店销售。公司的化学制剂药和中成药（不含民族药）主要通过经销模式进行销售。公司通过经销模式销售... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业，所属行业为“医药制造业C27”，拥有药品生产许可证、GMP证书、266个药品注册批件，具备为市场生产和提供符合国家要求的高质量药品。公司依托遍布全国的销售网络，通过经销商等渠道将产品销售往全国各地的医院、药店、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。
　　公司销售模式：
　　A．在经销模式下，公司直接销售客户为各经销性质的医药商业公司，公司与经销商（医药商业公司）签署协议，产品由经销商（医药商业公司）向全国各地的药店销售。公司的化学制剂药和中成药（不含民族药）主要通过经销模式进行销售。公司通过经销模式销售的商品主要为自主定价。
　　B．在学术推广模式下，公司直接销售客户为各医药商业公司，公司与医药商业公司签署协议，产品由医药商业公司通过全国统一的招标平台销售至医院系统。公司销售过程中的学术推广活动主要由公司聘请的CSO组织和公司销售团队负责。公司的民族药（蒙药）主要通过学术推广模式进行销售。学术推广模式下，药品销售价格执行国家统一价格，由各省份通过招投标流程确定。
　　报告期内，公司商业模式没有发生重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　截至2023年12月31日，公司资产总额74,025.76万元，同比增长14.55%，主要原因是大唐药业健康科技产业园区项目投资增加。
　　本年实现营业收入18,825.27万元，同比增长19.39%，主要原因：一是公司本年度加大市场投入力度，进一步拓展销售渠道，主要是第三终端及基层医疗销售渠道，提升了公司产品知名度，增加了产品市场份额；二是本年度中药海马强肾丸、蒙药沙参止咳汤散、清肺十三味散等产品新开发了销售合作客户。2023年净利润792.76万元，同比减少46.71%，主要原因：一是本年度计入当期损益的政府补助同比减少55.48%；二是本年度加大市场投入力度，进一步拓展销售渠道，销售费用同比增加21.49%；三是本年度用于购买银行理财产品金额减少及理财产品收益率下降，投资收益降低；四是本年度计提的存货跌价减值准备同比增加；五是本年度大唐药业健康科技产业园区项目在建工程陆续转固，计提折旧费用同比增加。
　　1、大唐药业健康科技产业园区建设
　　大唐药业健康科技产业园区建设拟建设13条生产线，设备生产线主要包括：外用酊剂、灌肠剂、凝胶剂、乳膏剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、煎膏剂、水丸剂、口服液、蜜丸等其他口服制剂等多个品种。新园区的建设能够有效提高设备技术水平，提升产品质量，稳固公司行业领先地位。可以满足公司未来业务规模增长的生产加工需求。
　　截至报告期末，大唐药业健康科技产业园区项目的基础建设已经完成，生产车间设备调试进入试运行阶段。
　　2、主营业务拓展
　　为适应业务发展及市场扩张需要，公司计划加大投入营销体系建设及品牌推广力度，有效完善公司营销体系，扩大市场辐射范围和销售终端覆盖面，提升品牌认知度，以配合市场需求与公司产能的扩大，进一步提升公司营销能力、终端市场覆盖能力、品牌影响力和整体竞争力。
　　(二)行业情况
　　公司所处医药行业，属于医药制造业（分类代码C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分。在宏观经济持续发展、居民收入不断增长、人口老龄化趋势加剧的背景下，健康中国建设为我国医药产业提供了巨大的发展机遇。同时，近年来，医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐渐从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。
　　2022年工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　2023年2月10日，国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出：加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
　　2023年2月22日，国家医疗保障局办公室《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出了2023年医药集中采购和价格管理的目标任务，实现扩大药品集中采购覆盖范围，同时，加强药品价格监管，建立药品价格联动调整机制，确保药品价格合理、稳定。
　　2023年4月19日，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源不断的文化动力。
　　国家在2023年出台一系列政策支持和促进中药行业的发展，从中药研发创新、行业标准化等方面加强高位谋划与指导，着力推动中医药振兴发展，政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，推动中医药产业健康长远发展。
　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分。在宏观经济持续发展、居民收入不断增长、人口老龄化趋势加剧的背景下，健康中国建设为我国医药产业提供了巨大的发展机遇。随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。
　　一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。
　　近年来，国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革。同期，国内医药领域反腐力度持续加大，推动行业健康发展。这些政策的出台，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，推动中医药产业健康长远发展。与此同时，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业创新发展。
　　(二)公司发展战略
　　1、整体发展战略
　　结合国家医药工业发展规划、国家中医药发展规划、内蒙古蒙医药发展规划等多项国家和地方方针政策，公司坚持“传承好药，播种健康”的企业使命和“守正求效、仁智共济”的企业核心价值观，以扎根实业、专注主业、聚焦专业的战略指引，成为优秀的富有特色的医药工业服务商，促进健康事业和社会进步。
　　通过公司内、外部环境分析，确定公司“123”总体发展战略：一个中心，两大聚焦、三个嫁接，即以蒙药为中心，聚焦特色专科药和大健康产品，实现三大嫁接（金融资本嫁接、营销资源嫁接、研发培育嫁接），打造医药生态产业链。
　　2、业务发展目标
　　发挥公司在蒙药领域的资源、研发和销售优势，提高蒙药产品在医院系统和OTC领域销售份额，打造中国中蒙药优秀品牌。
　　针对国内市场，将特色专科药OTC产品深度渠道下沉，加强与KA百强连锁终端合作，提高直供和二级经销商以下的渠道占比；巩固公立院线与OTC两大市场的同时，开发民营专科医院市场；与此同时大力发展医药电子商务。以盛唐国际蒙医药研究院为平台引进专业研发人才，推行人才战略，制定有效的人才培养、激励和留存机制，通过登录资本市场，推行股权激励计划，聚集优秀的蒙药研究性人才。
　　(三)经营计划或目标
　　1、公司积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，提升公司市场竞争力。
　　2、公司将进一步加大营销投入，强化营销队伍力量、提升营销覆盖广度与深度，并通过建设内部营销数据中心、建设区域营销中心，提升公司营销队伍的专业性及有效性，强化营销体系，满足公司快速发展需要。
　　3、在品牌建设方面，公司将加大品牌推广投入，通过形象定位，打造三花、同泰永系列品牌，与公司现有的儿科用药、成人用药及妇科用药发展战略紧密配合。
　　(四)不确定性因素
　　公司在发展过程中存在如下不确定因素：
　　1、人才
　　由于公司地处偏远少数民族地区，优秀人才的吸引有较大难度。未来随着公司规模的扩张，将进一步加大对优秀人才的需求。人力资源的建设能否满足公司未来发展的需要会导致公司经营计划或目标落实存在一定不确定性。公司将加大宣传力度，并构建有效的激励机制，加大人才吸引的力度，确保公司所需人才的满足。
　　2、研发进度
　　由于研发受到多方面不确定因素的影响，其进度可能滞后于计划，导致公司经营计划或目标落实存在一定不确定性。公司将加大与外部专业机构及专家的合作，确保研发战略的及时落地，保证公司的核心竞争力的形成。
　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、国家监
　　管、产业政策的风险医药的安全和有效性关系到病患者的生命安全，各国政府都采用严格的措施对其进行监督管理。为维护广大病患者的利益，我国对医药生产实行统一的依法监管。如果公司未来不能满足国家药品监督管理部门的有关规定，公司的药品生产许可将被暂停或取消，对公司的生产经营产生重大影响。
　　应对措施：公司将严格按照新版GMP及国家有关要求组织研发生产。
　　2、药品降价风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。近年来，国家发改委对一些医药产品进行了多次降价，调控药品价格，形成了国内医药市场药品价格总体下降的趋势。预计在未来一段时间内，我国药品降价的趋势仍将持续。
　　应对措施：公司加强开发销售渠道，加强OTC通路建设，强化OTC学术推广。同时，生产提高效率，提高产能。
　　3、原材料价格波动风险
　　公司产品的原材料是中药材，中药材的价格易受到供求关系、自然气候、重大疫病等影响，而原材料的价格波动将对公司的生产成本和经营利润产生直接影响。
　　应对措施：一方面，公司通过与供应商建立稳定的合作关系以实现规模化采购，并凭借产品质量和品牌以及稳定的客户优势，提升议价能力和价格传导能力；另一方面，基于公司多年的行业与管理经验，公司能够灵活控制部分原材料品种的库存量，因而在一定程度上能够减少价格波动可能带来的影响。
　　4、产品相对集中风险
　　公司主导产品之一为复方醋酸氟轻松酊，其生产及销售状况在较大程度上影响着公司的收入和盈利水平。如果复方醋酸氟轻松酊的生产、销售出现异常波动，将对公司的经营业绩造成较大的影响。
　　应对措施：公司加强布局公司其他产品的销售市场，降低单一产品波动对经营业绩的影响。
　　5、原材料供应商单一风
　　险公司的主导产品之一复方醋酸氟轻松酊的主要原材料之一间苯二酚，目前全国范围内仅有一家供应商具备药用间苯二酚批准文号，报告期内，公司每年从该供应商采购相关原材料，双方也建立了多年的业务合作关系。但由于目前该原料仅有一家供应商提供，可能存在该供应商未及时供货进而导致公司销售收入受到影响，造成经营业绩波动的情况。
　　应对措施：一方面适度增加对间苯二酚的采购和备货，增加安全库存；另一方面，公司正在积极开展对该原料药的研发工作，以应对原材料波动的风险。
　　6、药品质量安全风险
　　药品直接关系到患者的生命及健康，其质量尤其重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使产品质量受较多因素影响。另外，如原材料采购及产品生产、存储和运输等过程出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，也会影响到产品质量。
　　公司已按规定取得了药品生产许可证，产品生产线均已取得新版GMP证书，并按照GMP的要求建立完善了质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。随着公司生产规模的不断扩大，组织生产日趋复杂，对公司生产管理水平要求也不断提高；同时，随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。如公司未能根据新的标准作出调整，将可能导致公司的产品不符合标准，从而对公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。
　　应对措施：公司按照药品生产法律法规要求建立完善质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。
　　7、一致性评价风险
　　根据国家药品监督管理局发布的“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”的要求，仿制药一致性评价的评价对象和实施阶段具体如下：
　　（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
　　（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012
　　年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
　　（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以
　　自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
　　复方醋酸氟轻松酊不属于国产仿制药、进口仿制药和原研药品产地化品种，不属于（一）中要求进行一致性评价的药品；复方醋酸氟轻松酊既未列入国家基本药物目录，也不属于化学药品仿制药口服固体制剂，不属于（二）和（三）中要求的必需或可自行组织进行一致性评价的药品。
　　限于当时的政策法规和条件，公司复方醋酸氟轻松酊药品注册批准文件上未标识具体药品分类信息，也未核发新药证书。根据上述文件相关规定，复方醋酸氟轻松酊目前不需要进行一致性评价，但未来如果将该类产品纳入一致性评价范围，且公司未能及时完成相关一致性评价工作，可能会导致该产品销售受到较大影响，进而影响公司整体经营业绩。
　　应对措施：依据目前的政策，复方醋酸氟轻松酊不需要进行一致性评价。
　　未来复方醋酸氟轻松酊如需进行一致性评价，公司将按照政策相关要求进行一致性评价工作。 收起▲

　　一、业务概要　　公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业，所属行业为“医药制造业C27”，拥有药品生产许可证、GMP证书、266个药品注册批件，具备为市场生产和提供符合国家要求的高质量药品。公司依托遍布全国的销售网络，通过经销商等渠道将产品销售往全国各地的医院、药店、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。公司销售模式：　　A．在经销模式下，公司直接销售客户为各经销性质的医药商业公司，公司与经销商（医药商业公司）签署协议，产品由经销商（医药商业公司）向全国各地的药店销售。公司的化学制剂药和中成药（不含民族药）主要通过经销模式进行销售。公司通过经销模式销售的商品主要... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业，所属行业为“医药制造业C27”，拥有药品生产许可证、GMP证书、266个药品注册批件，具备为市场生产和提供符合国家要求的高质量药品。公司依托遍布全国的销售网络，通过经销商等渠道将产品销售往全国各地的医院、药店、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。公司销售模式：
　　A．在经销模式下，公司直接销售客户为各经销性质的医药商业公司，公司与经销商（医药商业公司）签署协议，产品由经销商（医药商业公司）向全国各地的药店销售。公司的化学制剂药和中成药（不含民族药）主要通过经销模式进行销售。公司通过经销模式销售的商品主要为自主定价。
　　B．在学术推广模式下，公司直接销售客户为各医药商业公司，公司与医药商业公司签署协议，产品由医药商业公司通过全国统一的招标平台销售至医院系统。公司销售过程中的学术推广活动主要由公司聘请的CSO组织和公司销售团队负责。公司的民族药（蒙药）主要通过学术推广模式进行销售。学术推广模式下，药品销售价格执行国家统一价格，由各省份通过招投标流程确定。
　　报告期内，公司商业模式没有发生重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　截至2023年6月30日，公司资产总额为69,124.68万元，比年初增长了6.98%；公司本期实现营业收入12,316.06万元，同比增长了52.44%；实现净利润2,180.78万元，同比增长了27.88%。
　　1、大唐药业健康科技产业园区建设
　　大唐药业健康科技产业园区建设拟建设13条生产线，设备生产线主要包括：外用酊剂、灌肠剂、凝胶剂、乳膏剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、煎膏剂、水丸剂、口服液、蜜丸等其他口服制剂等多个品种。新园区的建设能够有效提高设备技术水平，提升产品质量，稳固公司行业领先地位，可以满足公司未来业务规模增长的生产加工需求。
　　截至报告期末，项目建设已完成土建工程、设备安装、净化工程、厂区绿化、道路硬化，完成了公用工程系统的验证、设备验证等。
　　2、主营业务拓展
　　为适应业务发展及市场扩张需要，公司计划加大投入营销体系建设及品牌推广力度，有效完善公司营销体系，扩大市场辐射范围和销售终端覆盖面，提高品牌认知度，以配合市场需求与公司产能的扩大，进一步提升公司营销能力、终端市场覆盖能力、品牌影响力和整体竞争力。
　　（二）行业情况
　　公司所处医药行业，属于医药制造业（分类代码C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分。在宏观经济持续发展、居民收入不断增长、人口老龄化趋势加剧的背景下，健康中国建设为我国医药产业提供了巨大的发展机遇。同时，近年来，医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐渐从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。
　　2022年工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　2023年2月10日，国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出：加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
　　这些政策的出台，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，推动中医药产业健康长远发展。与此同时，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业创新发展。
　　随着医疗体制改革持续稳步推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设逐步完成，医改政策逐步落地，叠加人口老龄化速度的加快、行业创新能力提升以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将持续增长，能够成功高质量转型升级的药企将取得跨越式发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　国家监管、产业政策的风险
　　重大风险事项描述:医药的安全和有效性关系到病患者的生命安全，各国政府都采用严格的措施对其进行监督管理。为维护广大病患者的利益
　　我国对医药生产实行统一的依法监管。如果公司未来不能满足国家药品监督管理部门的有关规定，公司的药品生产许可将被暂停或取消，对公司的生产经营产生重大影响。应对措施:公司将严格按照新版GMP及国家有关要求组织研发生产。
　　药品降价风险
　　重大风险事项描述:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品
　　实行政府定价或者政府指导价。近年来，国家发改委对一些医药产品进行了多次降价
　　调控药品价格
　　形成了国内医药市场药品价格总体下降的趋势。预计在未来一段时间内
　　我国药品降价的趋势仍将持续。应对措施:公司加强开发销售渠道，加强OC通路建设，强化OC学术推广。同时，提高生产效率，提高产能。
　　原材料价格波动风险
　　重大风险事项描述:公司产品的原材料是中药材，中药材的价格易受到供求关系、自然气候、重大疫病等影响，而原材料的价格波动将对公司的生产成本和经营利润产生直接影响。应对措施:一方面，公司通过与供应商建立稳定的合作关系以实现规模化采购，并凭借产品质量和品牌以及稳定的客户优势，提升议价能力和价格传导能力；另一方面，基于公司多年的行业与管理经验，公司能够灵活控制部分原材料品种的库存量，因而在一定程度上能够减少价格波动可能带来的影响。
　　产品相对集中风险
　　重大风险事项描述:公司主导产品之一为复方醋酸氟轻松酊，其生产及销售状况在较大程度上影响着公司的收入和盈利水平。如果复方醋酸氟轻松酊的生产、销售出现异常波动，将对公司的经营业绩造成较大的影响。应对措施:公司加强布局公司其他产品的销售市场，降低单一产品波动对经营业绩的影响。
　　原材料供应商单一风险
　　重大风险事项描述:公司的主导产品之一复方醋酸氟轻松酊的主要原材料之一间苯二酚，目前全国范围内仅有一家供应商具备药用间苯二酚批准文号，报告期内，公司每年从该供应商采购相关原材料，双方也建立了多年的业务合作关系。但由于目前该原料仅有一家供应商提供，可能存在该供应商未及时供货进而导致公司销售收入受到影响，造成经营业绩波动的情况。应对措施:一方面适度增加对间苯二酚的采购和备货，增加安全库存；另一方面，公司正在积极开展对该原料药的研发工作，以应对原材料波动的风险。
　　药品质量安全风险
　　重大风险事项描述:药品直接关系到患者的生命及健康，其质量尤其重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使产品质量受较多因素影响。另外，如原材料采购及产品生产、存储和运输等过程出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，也会影响到产品质量。公司已按规定取得了药品生产许可证，产品生产线均已取得新版GMP证书，并按照GMP的要求建立完善了质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。随着公司生产规模的不断扩大，组织生产日趋复杂，对公司生产管理水平要求也不断提高；同时，随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。如公司未能根据新的标准作出调整，将可能导致公司的产品不符合标准，从而对公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。应对措施:公司按照药品生产法律法规要求建立完善质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。
　　一致性评价风险
　　重大风险事项描述:根据国家药品监督管理局发布的“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”的要求，仿制药一致性评价的评价对象和实施阶段具体如下：“（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”复方醋酸氟轻松酊不属于国产仿制药、进口仿制药和原研药品产地化品种，不属于（一）中要求进行一致性评价的药品；复方醋酸氟轻松酊既未列入国家基本药物目录，也不属于化学药品仿制药口服固体制剂，不属于（二）和（三）中要求的必需或可自行组织进行一致性评价的药品。限于当时的政策法规和条件，公司复方醋酸氟轻松酊药品注册批准文件上未标识具体药品分类信息，也未核发新药证书。根据上述文件相关规定，复方醋酸氟轻松酊目前不需要进行一致性评价，但未来如果将该类产品纳入一致性评价范围，且公司未能及时完成相关一致性评价工作，可能会导致该产品销售受到较大影响，进而影响公司整体经营业绩。应对措施:依据目前的政策，复方醋酸氟轻松酊不需要进行一致性评价。未来复方醋酸氟轻松酊如需进行一致性评价，公司将按照政策相关要求进行一致性评价工作。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式：　　公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业，所属行业为“医药制造业C27”，拥有药品生产许可证、GMP证书、266个药品注册批件，具备为市场生产和提供符合国家要求的高质量药品。公司依托遍布全国的销售网络，通过经销商等渠道将产品销售往全国各地的医院、药店、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。　　公司销售模式：　　A．在经销模式下，公司直接销售客户为各经销性质的医药商业公司，公司与经销商（医药商业公司）签署协议，产品由经销商（医药商业公司）向全国各地的药店销售。公司的化学制剂药和中成药（不含民族药）主要通过经销模式进行销售。公司通过经销... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业，所属行业为“医药制造业C27”，拥有药品生产许可证、GMP证书、266个药品注册批件，具备为市场生产和提供符合国家要求的高质量药品。公司依托遍布全国的销售网络，通过经销商等渠道将产品销售往全国各地的医院、药店、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。
　　公司销售模式：
　　A．在经销模式下，公司直接销售客户为各经销性质的医药商业公司，公司与经销商（医药商业公司）签署协议，产品由经销商（医药商业公司）向全国各地的药店销售。公司的化学制剂药和中成药（不含民族药）主要通过经销模式进行销售。公司通过经销模式销售的商品主要为自主定价。
　　B．在学术推广模式下，公司直接销售客户为各医药商业公司，公司与医药商业公司签署协议，产品由医药商业公司通过全国统一的招标平台销售至医院系统。公司销售过程中的学术推广活动主要由公司聘请的CSO组织和公司销售团队负责。公司的民族药（蒙药）主要通过学术推广模式进行销售。学术推广模式下，药品销售价格执行国家统一价格，由各省份通过招投标流程确定。
　　报告期内，公司商业模式没有发生重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　截至2023年12月31日，公司资产总额64,615.11万元，同比减少6.02%，主要原因是公司本期派发现金股利7,263.28万元。本年实现营业收入15,767.84万元，同比减少33.15%，实现净利润1,487.31万元，同比减少75.99%。营业收入和净利润下降，主要原因是2022年公司生产经营所在地呼和浩特市先后发生多轮疫情，特别是2022年第四季度呼和浩特市疫情持续时间长。由于往年第四季度通常是公司销售旺季，2022年受疫情影响第四季度营业收入大幅下降，导致2022年全年营业收入下降。
　　1、大唐药业健康科技产业园区建设
　　大唐药业健康科技产业园区建设拟建设13条生产线，设备生产线主要包括：外用酊剂、灌肠剂、凝胶剂、乳膏剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、煎膏剂、水丸剂、口服液、蜜丸等其他口服制剂等多个品种。新园区的建设能够有效提高设备技术水平，提升产品质量，稳固公司行业领先地位。可以满足公司未来业务规模增长的生产加工需求。
　　报告期内，公司决定向“大唐药业健康科技产业园区项目”增加投资，项目投资预算增加到3.58亿元。截至报告期末，项目建设已完成土建工程，设备安装及净化工程达到设备调试条件。
　　2、主营业务拓展
　　为适应业务发展及市场扩张需要，公司计划加大投入营销体系建设及品牌推广力度，有效完善公司营销体系，扩大市场辐射范围和销售终端覆盖面，提高品牌认知度，以配合市场需求与公司产能的扩大，进一步提升公司营销能力、终端市场覆盖能力、品牌影响力和整体竞争力。
　　（二）行业情况
　　公司所处医药行业，属于医药制造业（分类代码C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分。在宏观经济持续发展、居民收入不断增长、人口老龄化趋势加剧的背景下，健康中国建设为我国医药产业提供了巨大的发展机遇。同时，近年来，医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐渐从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。
　　2021年12月，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》医保函〔2021〕229号，指出医保支持中医药传承创新发展，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策。
　　2022年工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　2023年2月10日，国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出：加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
　　这些政策的出台，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，推动中医药产业健康长远发展。与此同时，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业创新发展。
　　随着医疗体制改革持续稳步推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设逐步完成，医改政策逐步落地，叠加人民对健康生活的向往、人口老龄化速度的加快、城镇化水平的提高、行业创新能力提升以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将持续增长，能够成功高质量转型升级的药企将取得跨越式发展。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分。在宏观经济持续发展、居民收入不断增长、人口老龄化趋势加剧的背景下，健康中国建设为我国医药产业提供了巨大的发展机遇。同时，近年来，医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。
　　2021年12月，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》医保函〔2021〕229号，指出医保支持中医药传承创新发展，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策。
　　2022年工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　2023年2月10日，国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出：加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
　　这些政策的出台，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，推动中医药产业健康长远发展。与此同时，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业创新发展。
　　(二)公司发展战略
　　1、整体发展战略
　　结合国家医药工业发展规划、国家中医药发展规划、内蒙古蒙医药发展规划等多项国家和地方方针政策，坚持“传承民族药，播种大健康”的企业使命和“守正求效、兼容共济”的企业核心价值观，打造民族药大健康产业领先品牌。
　　通过公司内、外部环境分析，确定公司“123”总体发展战略：一个中心，两大聚焦、三个嫁接，即以蒙药为中心，聚焦特色专科药和大健康产品，实现三大嫁接（金融资本嫁接、营销资源嫁接、研发培育嫁接），打造医药生态产业链。
　　2、业务发展目标
　　发挥公司在蒙药领域的资源、研发和销售优势，提高蒙药产品在医院系统和OTC领域销售份额，打造中国中蒙药优秀品牌。
　　针对国内市场，将特色专科药OTC产品深度渠道下沉，加强与KA百强连锁终端合作，提高直供和二级经销商以下的渠道占比；巩固公立院线与OTC两大市场的同时，开发民营专科医院市场；与此同时大力发展医药电子商务。以盛唐国际蒙医药研究院为平台引进专业研发人才，推行人才战略，制定有效的人才培养、激励和留存机制，通过登录资本市场，推行股权激励计划，聚集优秀的蒙药研究性人才。
　　(三)经营计划或目标
　　1、公司积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，提升公司市场竞争力。
　　2、公司将进一步加大营销投入，强化营销队伍力量、提升营销覆盖广度与深度，并通过建设内部营销数据中心、建设区域营销中心，提升公司营销队伍的专业性及有效性，强化营销体系，满足公司快速发展需要。
　　3、在品牌建设方面，公司将加大品牌推广投入，通过形象定位，打造三花、同泰永系列品牌，与公司现有的儿科用药、成人用药及妇科用药发展战略紧密配合。
　　(四)不确定性因素
　　公司在发展过程中存在如下不确定因素：
　　1、人才
　　由于公司地处偏远少数民族地区，优秀人才的吸引有较大难度。未来随着公司规模的扩张，将进一步加大对优秀人才的需求。人力资源的建设能否满足公司未来发展的需要会导致公司经营计划或目标落实存在一定不确定性。公司将加大宣传力度，并构建有效的激励机制，加大人才吸引的力度，确保公司所需人才的满足。
　　2、研发进度
　　由于研发受到多方面不确定因素的影响，其进度可能滞后于计划，导致公司经营计划或目标落实存在一定不确定性。公司将加大与外部专业机构及专家的合作，确保研发战略的及时落地，保证公司的核心竞争力的形成。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、国家监管、产业政策的风险
　　医药的安全和有效性关系到病患者的生命安全，各国政府都采用严格的措施对其进行监督管理。为维护广大病患者的利益,我国对医药生产实行统一的依法监管。如果公司未来不能满足国家药品监督管理部门的有关规定，公司的药品生产许可将被暂停或取消，对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：公司将严格按照新版GMP及国家有关要求组织研发生产。
　　2、药品降价风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价。近年来，国家发改委对一些医药产品进行了多次降价,调控药品价格,形成了国内医药市场药品价格总体下降的趋势。预计在未来一段时间内,我国药品降价的趋势仍将持续。
　　应对措施：公司加强开发销售渠道，加强OTC通路建设，强化OTC学术推广。同时，生产提高效
　　率，提高产能。
　　3、原材料价格波动风险
　　公司产品的原材料是中药材，中药材的价格易受到供求关系、自然气候、重大疫病等影响，而原材料的价格波动将对公司的生产成本和经营利润产生直接影响。
　　应对措施：一方面，公司通过与供应商建立稳定的合作关系以实现规模化采购，并凭借产品质量和品牌以及稳定的客户优势，提升议价能力和价格传导能力；另一方面，基于公司多年的行业与管理经验，公司能够灵活控制部分原材料品种的库存量，因而在一定程度上能够减少价格波动可能带来的影响。
　　4、产品相对集中风险
　　公司主导产品之一为复方醋酸氟轻松酊，其生产及销售状况在较大程度上影响着公司的收入和盈利水平。如果复方醋酸氟轻松酊的生产、销售出现异常波动，将对公司的经营业绩造成较大的影响。
　　应对措施：公司加强布局公司其他产品的销售市场，降低单一产品波动对经营业绩的影响。
　　5、原材料供应商单一风险
　　公司的主导产品之一复方醋酸氟轻松酊的主要原材料之一间苯二酚，目前全国范围内仅有一家供应商具备药用间苯二酚批准文号，报告期内，公司每年从该供应商采购相关原材料，双方也建立了多年的业务合作关系。但由于目前该原料仅有一家供应商提供，可能存在该供应商未及时供货进而导致公司销售收入受到影响，造成经营业绩波动的情况。
　　应对措施：一方面适度增加对间苯二酚的采购和备货，增加安全库存；另一方面，公司正在积极开展对该原料药的研发工作，以应对原材料波动的风险。
　　6、药品质量安全风险
　　药品直接关系到患者的生命及健康，其质量尤其重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使产品质量受较多因素影响。另外，如原材料采购及产品生产、存储和运输等过程出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，也会影响到产品质量。
　　公司已按规定取得了药品生产许可证，产品生产线均已取得新版GMP证书，并按照GMP的要求建立完善了质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。随着公司生产规模的不断扩大，组织生产日趋复杂，对公司生产管理水平要求也不断提高；同时，随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。如公司未能根据新的标准作出调整，将可能导致公司的产品不符合标准，从而对公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。
　　应对措施：公司按照药品生产法律法规要求建立完善质量管理体系，严格按照质量管理体系实施
　　质量控制。
　　7、一致性评价风险
　　根据国家药品监督管理局发布的“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”的要求，仿制药一致性评价的评价对象和实施阶段具体如下：
　　“（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
　　（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
　　（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”
　　复方醋酸氟轻松酊不属于国产仿制药、进口仿制药和原研药品产地化品种，不属于（一）中要求进行一致性评价的药品；复方醋酸氟轻松酊既未列入国家基本药物目录，也不属于化学药品仿制药口服固体制剂，不属于（二）和（三）中要求的必需或可自行组织进行一致性评价的药品。
　　限于当时的政策法规和条件，公司复方醋酸氟轻松酊药品注册批准文件上未标识具体药品分类信息，也未核发新药证书。根据上述文件相关规定，复方醋酸氟轻松酊目前不需要进行一致性评价，但未来如果将该类产品纳入一致性评价范围，且公司未能及时完成相关一致性评价工作，可能会导致该产品销售受到较大影响，进而影响公司整体经营业绩。
　　应对措施：依据目前的政策，复方醋酸氟轻松酊不需要进行一致性评价。未来复方醋酸氟轻松酊如需进行一致性评价，公司将按照政策相关要求进行一致性评价工作。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　本报告期内无新增风险因素。 收起▲