一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　（一）研发模式
　　（1）自主研发
　　公司立足自主研发，以修复、再生、抗衰老、疾病治疗等应用领域为研究方向，打造了基于合成生物学的生物材料创新型研发平台，拥有原料研发平台和医疗器械转化平台，紧紧围绕原料创新、医疗器械转化、临床医学研究并配备技术专家团队，配置了原子力显微镜、激光共聚焦电子显微镜、扫描电子显微镜等高端显微设备，能够结合市场分析提出研发方向。同时，如客户有需求，公司还可为客户提供定制化研发。
　　1）原料研发
　　原料类研发包括结构性蛋白、功能性蛋白的工艺开发及合成生物学技术平台的建设。以公司为依托成立的江苏省重组胶原蛋... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　（一）研发模式
　　（1）自主研发
　　公司立足自主研发，以修复、再生、抗衰老、疾病治疗等应用领域为研究方向，打造了基于合成生物学的生物材料创新型研发平台，拥有原料研发平台和医疗器械转化平台，紧紧围绕原料创新、医疗器械转化、临床医学研究并配备技术专家团队，配置了原子力显微镜、激光共聚焦电子显微镜、扫描电子显微镜等高端显微设备，能够结合市场分析提出研发方向。同时，如客户有需求，公司还可为客户提供定制化研发。
　　1）原料研发
　　原料类研发包括结构性蛋白、功能性蛋白的工艺开发及合成生物学技术平台的建设。以公司为依托成立的江苏省重组胶原蛋白工程技术研究中心暨江苏创健创新研究院，通过国内外文献收集，参考外部专家意见，同时结合市场分析制定研发方向，针对市场需求进行市场可行性与技术可行性的分析并形成报告；经评审立项后，开展不同类型重组胶原蛋白原料的小试、中试，经反复的菌种筛选与发酵、纯化工艺的研究，确定最终的工艺及产能。通过菌种筛选、底盘细胞改造、发酵与纯化工艺优化，经过多次的沉淀和持续的技术积累，形成可持续发展的合成生物学技术平台。
　　2）终端产品开发
　　终端产品开发是通过对原料的研究数据分析，结合临床需求和市场分析，设计符合终端产品功能需求的配方及工艺，经实验室研究完成产品的配方及初步工艺；由产品研发中心提出立项申请，并经研究院专家、法规专家、工艺技术专家等共同讨论评审，按照不同体系要求开展产品的设计开发活动；同时，对产品的性能指标开展检测方法的研究开发；需临床试验的产品，产品试制完成后交医学部组织进行临床确认活动，最终形成临床评价报告；完成确认工作后的产品由法规注册部提交最终产品的注册申报。
　　（2）产学研合作研发
　　为实现创新驱动发展目标、强化原创性技术攻关，公司利用高校、科研院所研发优势资源，采用产学研深度融合的形式推动研发创新，与多所高校、科研院所进行了合作研发及委托研发。公司和四川大学共建了“重组胶原再生修复材料联合研究实验室”，和深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心共建了“坪山中心-创健生物联合研究院”，和江苏理工学院共建了“合成生物学与生物智造联合实验室”，推动合成生物学研究和重组胶原蛋白产品研发持续创新。
　　（二）采购模式
　　公司生产所需的主要原材料包括包装材料和各类原辅料。公司通过签订采购订单、采购合同或年度框架协议的形式执行采购。公司设有供应链部具体负责公司的采购工作，控制整个采购流程，并负责供应商的开发、资质审核和日常管理工作。
　　需求部门通过ERP提出采购申请，审批通过后供应链部负责与供应商签订采购订单或者采购合同，并跟踪采购订单/合同执行情况。仓库负责到货清点，并办理仓库入库，供应链部获取发票，财务部门支付资金，进行账务处理。
　　（三）生产模式
　　公司产品生产主要包括重组胶原蛋白原料生产与医疗器械、化妆品产品生产，由生产部门根据年度预算制定生产计划，并组织实施。公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范》、公司内部生产管理制度进行生产，并与产品需求部门、研发部门、仓库、质量管理部门等紧密配合，保证产品符合技术标准、符合客户需求。公司主要采用自主生产的生产，部分工艺如辐照灭菌采用委外生产，报告期内外协加工采购占比较小。
　　公司原料产品、医疗器械产品、化妆品产品分别由母公司和青海创铭、湖南创健、创健健康等子公司负责生产，保障了市场供应的稳定。
　　（四）销售模式
　　公司各类产品销售模式如下：
　　（1）重组胶原蛋白原料
　　公司重组胶原蛋白原料采用自主品牌（OBM）对外销售，报告期内主要采用买断式经销的方式进行销售。针对重组胶原蛋白原料经销商，公司会与其签订《经销合同》、《经销商授权书》、《廉洁协议书》等书面协议，要求经销商严格履行协议项下的各项义务。重组胶原蛋白原料经销商通常具有特定的品牌客户资源，在获取品牌方的需求后寻找市场上能够供应相关原料的厂商并达成合作，原料经销商向公司采购的原料供应给下游品牌方用于生产终端产品。
　　公司原料销售部通过展会交流、客户介绍、销售员开发等多种途径联系客户并了解其原料需求，根据公司的基准价对客户报价；初步洽谈达成一致后，双方签订框架协议或销售协议。框架合同期限内，客户根据自身需求下达订单，销售部门接到客户需求后组织各部门对订单/协议信息进行评审，评审通过后销售部门确认客户订单并制作发货单，仓库部门根据发货单进行发货，销售部门跟踪客户收货情况，客户签收后确认收入。
　　（2）重组胶原蛋白终端产品
　　重组胶原蛋白终端产品包括医疗器械和化妆品，采用OBM和ODM相结合的销售模式。
　　在ODM销售模式下，公司自主完成功能性护肤品与医疗器械产品的开发和生产，同时根据品牌方客户需求进行产品包装。该模式下，下游品牌方客户负责产品品牌的宣传，自主选择和开拓渠道进行产品销售。销售部门通过展会交流、客户介绍、销售员开发等多种途径联系品牌客户并了解其需求，公司收到品牌客户需求后，设计人员根据客户要求进行包装设计或修改，并将与客户初步沟通一致的包装设计稿提交法规、法务、技术部门审核，客户最终确认及公司审批通过后，由销售人员联系品牌客户进行包装签样，公司法规部将已签样确认的外包装提交市场监督管理局进行广告审查。同时，销售人员与客户就商标使用授权及协议条款进行洽谈，后双方签订框架协议。框架合同期限内，品牌客户可根据其需求向公司下达订单，销售人员收到订单需求后，组织各部门对客户订单进行评审，评审通过后销售订单转为发货单，仓库部门根据发货单进行发货，销售部跟踪客户收货情况，客户签收后确认收入。
　　在OBM销售模式下，公司采用自有品牌对外销售，公司根据不同的客户类型区分为直销和经销。公司直销客户主要为医疗机构，由其直接将产品提供给患者使用。经销模式下，公司主要通过经销商向医疗机构进行销售。公司采用买断式经销的方式进行销售，在经销商完成货物签收后确认收入。
　　报告期内，公司商业模式无重大变化。
　　（五）经营计划
　　1、经营目标
　　公司秉承“让科技贴近生命”的发展理念，围绕损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域，建立了从重组胶原蛋白原料到医疗器械产品、功能性护肤品等全产业链业务体系，已发展为国内重组胶原蛋白行业的龙头企业。
　　公司将始终坚持以创新研发为核心驱动力，紧跟合成生物学领域发展趋势，持续完善“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”建设，继续保持研发投入，持续完善重组胶原蛋白等生物原料和终端医疗器械产品布局，不断优化客户结构，保持在行业内的领先地位。
　　2、业务发展计划
　　（1）加速推进创新产品开发，拓展合成生物材料应用场景
　　借助在重组胶原蛋白研发领域的深厚积淀与优势，致力加速重组胶原蛋白及核酸四面体等合成生物材料及医疗器械产品转化进程。通过深入挖掘重组胶原蛋白的生物活性与功能特性，开发具有针对性疗效和广泛应用前景的医疗器械产品。这些产品将不仅涵盖外科修复、皮肤护理等多个医疗领域，还将应用在食品添加剂等多个新兴领域，旨在改善患者生活质量、提升医疗效果、创造健康未来。
　　（2）提升公司综合管理水平，优化企业运营效率
　　1）梳理与优化组织机构
　　通过调整部门设置，明确职能划分，确保各部门之间的协同与高效。同时，对业务流程进行全面的分析，找出其中的瓶颈与冗余环节，通过流程再造，让工作更加流畅、高效。
　　2）完善员工的招聘与选拔机制
　　打通多维晋升通道，完善激励机制，吸引更多优秀人才加入团队，同时优化改良培训计划，提升员工的专业技能与管理能力，提供更多发展机会和施展空间。
　　3）构建统一的信息化平台
　　整合各类管理系统，实现数据的共享与业务的协同，以提升复杂多变环境下的决策支持能力和业务创新能力。
　　（3）积极开拓海外市场，加强国际知名客户合作
　　作为国内重组胶原蛋白行业的领军企业之一，公司始终致力于推动该领域的技术革新和使用场景的不断拓展。对于国际市场，公司将进一步加快拓展海外市场的步伐，努力寻求更多的合作机会，进一步推动国产重组胶原蛋白以及合成生物产品的国际化进程。
　　（4）完善质量管理
　　进一步完善全面质量管理体系，定期对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和技能水平。利用信息化手段，建立质量管理信息系统，实现质量数据的实时采集、分析和处理，为质量管理提供有力支持。
　　（5）强化品牌意识，打造合成生物领域的领军品牌
　　通过深入分析目标市场和竞争对手，挖掘并提炼品牌独特的价值主张，明确品牌的定位和核心价值。坚定不移地以技术的先进性、产品质量的可靠性以及服务的完善性获取用户，提升用户满意度和忠诚度，打造合成生物领域的领军品牌。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　客户集中度较高的风险
　　重大风险事项描述：报告期内，公司前五大客户的收入占营业收入的比例为47.05%，客户集中度较高，主要系重组胶原蛋白行业发展阶段和公司收入结构特征所致。一方面，重组胶原蛋白作为新兴生物材料，目前正处于市场教育和普及阶段，推出重组胶原蛋白产品的终端品牌厂商数量正逐渐增加；另一方面，公司营业收入中重组胶原蛋白原料销售和终端产品ODM销售占比较高，因此来自于化妆品原料经销商和终端品牌厂商等机构客户的收入占比相对较高。若公司下游重要客户的生产经营发生重大不利变化，或者重要客户向公司竞争对手转移订单，而公司未能及时开拓新客户，将会对公司的经营业绩产生不利影响。应对措施：公司将优化研发、产供销体系，进一步调整产品种类，积极应对市场竞争；加大市场开拓力度，扩展客户范围。
　　行业监管政策变动的风险
　　重大风险事项描述：国家药品监督管理总局依法对医疗器械、化妆品实施监督管理，并实行生产许可制度以及产品注册与备案制度。近年来，国家已公布《重组胶原蛋白》（YY/T1849-2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T1888-2023）、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》、《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》等行业监管及规范条例，推动行业规范化、标准化发展。国家及各级地方政府发布了多项重组胶原蛋白行业利好政策，鼓励国内合成生物关键核心技术和重大应用方向创新，明确了重组胶原蛋白行业的发展方向与要求。如果未来国家产业政策、行业准入政策、监管规定以及相关标准发生对公司不利的变化，而公司不能在经营上及时调整以适应相关政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。应对措施：公司将密切关注国家政策变化，做好和监管机构的交流沟通工作；及时掌握行业政策变动趋势，及时做出政策变动的应变措施。
　　市场竞争加剧的风险
　　重大风险事项描述：重组胶原蛋白在表达过程中存在酶促反应以及控制困难等问题，使得高纯度、低抗原性以及高表达量等指标的平衡较为困难，因此大规模量产和商业化推进较为缓慢。目前国内能够大规模批量生产的企业数量较少，公司是国内重组胶原蛋白行业的领军企业，在行业内建立了一定的竞争优势。但随着近年来合成生物学技术的快速发展，行业内企业的综合实力有所提高，且较高的利润率水平、广阔的市场发展空间正吸引更多的企业进入重组胶原蛋白行业。如果未来重组胶原蛋白行业市场竞争加剧，可能会对公司的业绩情况产生重大不利影响。应对措施：公司将持续加强市场开拓和技术研发，加大人才培养和引进力度，壮大公司的人才队伍，持续增强公司核心竞争能力，保持公司在重组胶原蛋白行业的持续领先优势。
　　新产品市场推广的风险
　　重大风险事项描述：公司持续推进重组胶原蛋白新型原料和新型终端产品的研发。新产品研发成功后，其商业化推广涉及众多因素，需要结合其产品特征、客户群体等因素有针对性地开展市场推广活动，以获得市场的广泛认可，促进产品销量的提升。如果公司针对新产品制定的市场定位未能适应市场需求，或者公司未能采取适当的市场推广策略、未能有效维护渠道，公司的新产品市场推广存在无法达到预期效果的风险，可能会对公司的业绩情况产生重大不利影响。应对措施：公司将进一步加强对新产品的事先风险评估和可行性论证，加大对新产品的市场推广力度，为新产品推广合理配置资源，同时增强对市场变化的动态适应能力。
　　经销商管理风险
　　重大风险事项描述：报告期内，公司产品采用经销和直销相结合的销售模式进行销售。与经销商的合作有利于销售网络的快速扩张，分散建立自有营销网络的投资风险，降低营销成本。目前公司主要通过与经销商签订经销合同的方式，对经销商进行规范和管理。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，若经销商在产品销售、推广过程中存在不符合公司经营管理制度或相关法律法规的行为，可能导致公司品牌形象受损，对生产经营将产生不利影响。若主要经销商在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持长期稳定的合作关系，可能会对公司的未来发展带来不利影响。应对措施：公司将持续完善经销商合作及管理体系，通过与经销商建立长期稳定的合作关系，并严格要求经销商按照合同约定销售公司产品，降低有关风险。
　　技术升级迭代的风险
　　重大风险事项描述：公司以创新研发为核心驱动力，打造了“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”，形成了胶原蛋白高活性区研究与功能设计筛选技术、高活性重组蛋白酵母工程菌合成生物与转化工程技术和高活性小分子蛋白与多肽高表达量生物合成及标准化制备技术等核心技术。公司的业务发展依托于毕赤酵母菌发酵工艺生产重组胶原蛋白的全流程技术突破。但如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。应对措施：根据重组胶原蛋白行业的需求和发展，紧盯重组胶原蛋白行业最前沿技术革新和升级迭代，提前进行技术储备；不断引进及培养研发人才，建立健全公司研发团队并加强技术的创新和管理。
　　新产品研发风险
　　重大风险事项描述：重组胶原蛋白行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，近年来中国重组胶原蛋白市场规模保持快速增长，行业技术水平不断提高，行业内企业在努力提高现有技术水平的同时，不断研究开拓重组胶原蛋白的下游应用领域。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要准确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发具有特定性能的重组胶原蛋白新产品，保持技术的先进性和产品的创新性。由于重组胶原蛋白新产品的研发周期相对较长，若公司在新产品研发的过程中未能较好地应对存在的不确定性风险，可能面临研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢，亦或者研发失败的风险。应对措施：加强研发团队的建设。公司将继续加强自身研发力量，引进和培养更多的专业研发人员，加强与知名高校、研究机构等的合作，提升研发部门的技术水平。
　　新产品注册风险
　　重大风险事项描述：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，获得注册审批的产品才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书，从而获准进行上市销售。公司医疗器械产品主要以二类医疗器械为主，目前有多个三类医疗器械产品处于注册申报阶段或临床试验阶段。由于监管法规处于不断调整过程中，如果公司未来核心产品不能及时完成注册审批，则存在相关产品不能上市销售的风险，从而对公司的未来发展带来不利影响。应对措施：公司将充分合理地评估新产品注册审批的成功率和预计完成时间，及时对相关产品的研发投产进行动态调整。
　　经营业绩波动风险
　　重大风险事项描述：报告期内，公司营业收入为28,815.11万元，归属于母公司所有者的净利润（扣除非经常性损益前后孰低）为2,677.36万元。公司未来经营业绩受到宏观经济环境、行业发展状况、产业政策、人才培养、资金投入、市场推广、企业管理等诸多因素影响，若上述因素出现重大不利变化，公司将面临经营业绩波动的风险。应对措施：公司将继续加大研发投入，提高和保持产品的核心竞争力，不断丰富产品种类，积极开拓市场，满足客户的多样化需求，提高产品和服务质量，巩固竞争优势。
　　应收账款回收风险
　　重大风险事项描述：报告期末，公司应收账款账面价值为12,403.81万元，占营业收入的比例为43.05%。报告期内，公司给予重要客户一定信用期及信用额度，随着公司规模扩张，应收账款账面价值相应增长。公司已经对应收账款收回情况进行充分估计，并按照会计政策足额计提坏账准备，但如果客户未来发生经营困难、财务困境等原因导致款项延迟或无法收回，将会对公司财务状况造成不利影响。应对措施：公司加强销售合同管理，加强对客户商业信用的管控，对未收回的应收账款进行专人专项负责。
　　部分租赁物业存在瑕疵的风险
　　重大风险事项描述：截至报告期末，青海创铭承租的青海生科中小企业创业有限公司的5处房屋以及青海创铭承租的1处用于员工宿舍的房屋未取得不动产权属证书。公司向福隆中国租赁的11处房产存在查封的情形，向其他方租赁的3处房产存在抵押登记的情形。如公司租赁的产权瑕疵房屋被认定为违章建筑而被要求限期拆除，或公司租赁的查封及抵押房屋被法院强制执行，则公司存在搬迁的风险。应对措施：根据对出租方青海生科中小企业创业有限公司的访谈和西宁经济技术开发区生物科技产业园区不动产登记中心出具的《证明》，确认青海创铭承租的青海生科中小企业创业有限公司的5处房屋的所有权人为青海生科中小企业创业有限公司，土地用途为工业用地，土地使用类型为出让，该等房屋无查封、抵押、产权清晰无争议，不存在违法违规或被予以行政处罚的情形。公司已取得福隆中国出具的《确认函》，福隆中国确认上述租赁房产为合法建筑，不存在产权争议，不属于法律规定不得出租的情形，不存在被责令拆除的情形，截至确认函出具之日，福隆中国未收到抵押权人、债权人、查封法院或任何第三方要求对租赁房产及其所涉土地司法拍卖的通知或相关要求，不存在会影响创健医疗对租赁房产实际使用或要求创健医疗搬离的情况。如在租赁期限内，因上述房产及所涉土地出现司法拍卖等非创健医疗的原因导致创健医疗无法继续租赁或使用相关房产，则福隆中国同意依据租赁合同的约定赔偿创健医疗受到的损失。实际控制人已出具承诺函，如因上述原因导致公司不能继续使用租赁房屋，并因此给公司造成经济损失的，实际控制人愿意无条件代为承担因搬迁受到的所有损失或行政处罚责任。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务　　（一）主营业务　　公司是国内领先的、以重组胶原蛋白生物发酵生产技术为核心的高新技术企业和国家级“专精特新”小巨人企业。公司自成立以来一直专注于重组胶原蛋白生物材料的研发和生产，围绕损伤修复、组织再生等生命健康领域，建立了从重组胶原蛋白原料到医疗器械产品、功能性护肤品等全产业链业务体系，服务于医疗器械及化妆品制造企业、细胞制品企业、医疗机构及终端用户。　　2024年《政府工作报告》提出加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，胶原蛋白是新质生产力生物制造的主要产品之一，前景广阔。凭借在合成生物学领域的技术积累，公司在实现I型、II型、III型重组胶原蛋白量... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是国内领先的、以重组胶原蛋白生物发酵生产技术为核心的高新技术企业和国家级“专精特新”小巨人企业。公司自成立以来一直专注于重组胶原蛋白生物材料的研发和生产，围绕损伤修复、组织再生等生命健康领域，建立了从重组胶原蛋白原料到医疗器械产品、功能性护肤品等全产业链业务体系，服务于医疗器械及化妆品制造企业、细胞制品企业、医疗机构及终端用户。
　　2024年《政府工作报告》提出加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，胶原蛋白是新质生产力生物制造的主要产品之一，前景广阔。凭借在合成生物学领域的技术积累，公司在实现I型、II型、III型重组胶原蛋白量产的基础上，成为国内最早实现XVII型、III型小分子、XVII型小分子等类型胶原蛋白量产的厂商之一，是国内重组胶原蛋白生物材料型别布局最为全面的厂商。根据江苏省工业和信息化厅出具的《新产品新技术鉴定验收证书》（苏工信鉴字[2022]232号、苏工信鉴字[2022]328号），公司研制的“重组III型人源化胶原蛋白”和“重组XVII型人源化胶原蛋白”产品整体性能达到“国际先进、国内领先”水平。
　　公司利用毕赤酵母菌发酵工艺，解决了重组胶原蛋白在生产过程中遗传稳定性低、翻译后修饰活性低、细菌内毒素高等行业难题，实现了重组胶原蛋白的稳定高效表达和规模化生产。根据弗若斯特沙利文的统计，公司在2022年至2023年中国重组胶原蛋白行业中的原料销售额位列第一。2024年2月，公司成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白。与通过CHO细胞表达重组人胶原蛋白的方法不同，公司实现了毕赤酵母表达体系下III型重组人胶原蛋白的表达，具有良好的产业化前景。
　　胶原蛋白是人体中含量最丰富的蛋白质，在人体中胶原蛋白主要参与细胞的增殖、分化、迁移和信号传递，对皮肤、软骨、肌腱、韧带和内脏等组织器官起着支撑、修复、保护等作用。胶原蛋白可通过组织提取技术或合成生物学技术制备，其中重组胶原蛋白是指采用合成生物学技术，人为筛选或设计特定的基因片段，进而获得具有特定氨基酸组成和序列的蛋白质产物。采用合成生物学制备的重组胶原蛋白能够避免病毒携带与传播、降低免疫原性，已广泛应用于医疗器械、化妆品、细胞微载体、食品添加剂等领域，市场规模呈现爆发式增长。作为国内重组胶原蛋白行业的领军企业，公司作为主要起草人参与制定了《重组胶原蛋白》（YY/T1849-2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T1888-2023）两项国家行业标准和多项团体标准，持续推动重组胶原蛋白行业标准化、规范化发展。
　　胶原蛋白在人体内的分布
　　公司以创新研发为核心驱动力，打造了“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”。“合成生物研发平台”聚焦于生物材料基础研究，凭借氨基酸序列设计与筛选技术、重组胶原蛋白酵母合成平台与转化技术、高活性小分子蛋白生物合成及标准化制备技术等核心技术，实现了超大规模胶原蛋白材料合成的全流程技术突破，并通过基因工程菌种改造，研制出适用于不同分子量大小的高活性蛋白专属菌株，使得不同胶原类型、不同分子量大小的重组胶原蛋白大规模制备得到实现，并将生物材料合成逐渐扩展至活性蛋白、功能多肽、核酸药物和多糖材料等新兴领域。“医疗器械转化平台”致力于低内毒素、高纯度的医用生物材料产业成果转化，基于重组胶原蛋白的材料特征与生物学特性，研制创新型医疗器械产品。
　　在“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”的驱动下，公司持续推进重组胶原蛋白这一新兴生物材料的产业化应用，取得的II类医疗器械注册证数量位居行业前列，并在III类医疗器械等领域开展了广泛的产品布局，下游应用场景包括皮肤科、妇科、眼科、骨科、外科、消化内科、神经内科、泌尿科等生命健康领域。

　　(二)、产品或服务
　　报告期内，公司主要产品包括重组胶原蛋白原料和重组胶原蛋白产品。
　　1、重组胶原蛋白原料
　　公司依托合成生物学技术平台，拥有以重组人源化胶原蛋白为核心的生物活性原料产品。公司原料产品可分为化妆品级、医疗外用级、注射级，公司亦可根据客户需求，提供产品定制开发。
　　2、重组胶原蛋白终端产品
　　报告期内，公司终端产品主要为以重组胶原蛋白为核心活性成分的医疗器械产品和化妆品。
　　3、公司主要在研产品
　　公司依托合成生物学平台，根据重组胶原蛋白的材料特性和市场需求，积极布局多个产品的研发。

　　二、商业模式
　　（一）研发模式
　　（1）自主研发
　　公司立足自主研发，以修复、再生、抗衰老、疾病治疗等应用领域为研究方向，打造了基于合成生物学的生物材料创新型研发平台，拥有原料研发平台和医疗器械转化平台，紧紧围绕原料创新、医疗器械转化、临床医学研究并配备技术专家团队，配置了原子力显微镜、激光共聚焦电子显微镜、扫描电子显微镜等高端显微设备，能够结合市场分析提出研发方向。
　　1）原料研发
　　原料类研发包括结构性蛋白、功能性蛋白的工艺开发及合成生物学技术平台的建设。以公司为依托成立的江苏省重组胶原蛋白工程技术研究中心暨江苏创健创新研究院，通过国内外文献收集，参考外部专家意见，同时结合市场分析制定研发方向，针对市场需求进行市场可行性与技术可行性的分析并形成报告；经评审立项后，开展不同类型重组胶原蛋白原料的小试、中试，经反复的菌种筛选与发酵、纯化工艺的研究，确定最终的工艺及产能。通过菌种筛选、底盘细胞改造、发酵与纯化工艺优化，经过多次的沉淀和持续的技术积累，形成可持续发展的合成生物学技术平台。
　　2）终端产品开发
　　终端产品开发是通过对原料的研究数据分析，结合临床需求和市场分析，设计符合终端产品功能需求的配方及工艺，经实验室研究完成产品的配方及初步工艺；由产品研发中心提出立项申请，并经研究院专家、法规专家、工艺技术专家等共同讨论评审，按照不同体系要求开展产品的设计开发活动；同时，对产品的性能指标开展检测方法的研究开发；需临床试验的产品，产品试制完成后交医学部组织进行临床确认活动，最终形成临床评价报告；完成确认工作后的产品由法规注册部提交最终产品的注册申报。
　　（2）产学研合作研发
　　为实现创新驱动发展目标、强化原创性技术攻关，公司利用高校、科研院所研发优势资源，采用产学研深度融合的形式推动研发创新，与多所高校、科研院所进行了合作研发及委托研发。公司和四川大学共建了“重组胶原再生修复材料联合研究实验室”，和深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心共建了“坪山中心-创健生物联合研究院”，和江苏理工学院共建了“合成生物学与生物智造联合实验室”，推动合成生物学研究和重组胶原蛋白产品研发持续创新。
　　（二）采购模式
　　公司生产所需的主要原材料包括包装材料和各类原辅料。公司通过签订采购订单、采购合同或年度框架协议的形式执行采购。公司设有供应链部具体负责公司的采购工作，控制整个采购流程，并负责供应商的开发、资质审核和日常管理工作。
　　需求部门通过ERP提出采购申请，审批通过后供应链部负责与供应商签订采购订单或者采购合同，并跟踪采购订单/合同执行情况。仓库负责到货清点，并办理仓库入库，供应链部获取发票，财务部门支付资金，进行账务处理。
　　（三）生产模式
　　公司产品生产主要包括重组胶原蛋白原料生产与医疗器械、化妆品产品生产，由生产部门根据年度预算制定生产计划，并组织实施。公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范》、公司内部生产管理制度进行生产，并与产品需求部门、研发部门、仓库、质量管理部门等紧密配合，保证产品符合技术标准、符合客户需求。公司主要采用自主生产的生产，部分工艺如辐照灭菌采用委外生产，报告期内外协加工采购占比较小。
　　公司原料产品、医疗器械产品、化妆品产品分别由母公司和青海创铭、湖南创健、创健健康等子公司负责生产，保障了市场供应的稳定。
　　（四）销售模式
　　公司各类产品销售模式如下：
　　（1）重组胶原蛋白原料
　　公司重组胶原蛋白原料采用自主品牌（OBM）对外销售，报告期内主要采用买断式经销的方式进行销售。针对重组胶原蛋白原料经销商，公司会与其签订《经销合同》、《经销商授权书》、《廉洁协议书》等书面协议，要求经销商严格履行协议项下的各项义务。重组胶原蛋白原料经销商通常具有特定的品牌客户资源，在获取品牌方的需求后寻找市场上能够供应相关原料的厂商并达成合作，原料经销商向公司采购的原料供应给下游品牌方用于生产终端产品。
　　公司原料销售部通过展会交流、客户介绍、销售员开发等多种途径联系客户并了解其原料需求，根据公司的基准价对客户报价；初步洽谈达成一致后，双方签订框架协议或销售协议。框架合同期限内，客户根据自身需求下达订单，销售部门接到客户需求后组织各部门对订单/协议信息进行评审。　　评审通过后销售部门确认客户订单并制作发货单，仓库部门根据发货单进行发货，销售部门跟踪客户收货情况，客户签收后确认收入。
　　（2）重组胶原蛋白终端产品
　　重组胶原蛋白终端产品包括医疗器械和化妆品，采用OBM和ODM相结合的销售模式。
　　在ODM销售模式下，公司自主完成功能性护肤品与医疗器械产品的开发和生产，同时根据品牌方客户需求进行产品包装。该模式下，下游品牌方客户负责产品品牌的宣传，自主选择和开拓渠道进行产品销售。销售部门通过展会交流、客户介绍、销售员开发等多种途径联系品牌客户并了解其需求，公司收到品牌客户需求后，设计人员根据客户要求进行包装设计或修改，并将与客户初步沟通一致的包装设计稿提交法规、法务、技术部门审核，客户最终确认及公司审批通过后，由销售人员联系品牌客户进行包装签样，公司法规部将已签样确认的外包装提交市场监督管理局进行广告审查。同时，销售人员与客户就商标使用授权及协议条款进行洽谈，后双方签订框架协议。框架合同期限内，品牌客户可根据其需求向公司下达订单，销售人员收到订单需求后，组织各部门对客户订单进行评审，评审通过后销售订单转为发货单，仓库部门根据发货单进行发货，销售部跟踪客户收货情况，客户签收后确认收入。
　　在OBM销售模式下，公司采用自有品牌对外销售，公司根据不同的客户类型区分为直销和经销。公司直销客户主要为医疗机构，由其直接将产品提供给患者使用。经销模式下，公司主要通过经销商向医疗机构进行销售。公司采用买断式经销的方式进行销售，在经销商完成货物签收后确认收入。

　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司是国内领先的、以重组胶原蛋白生物发酵生产技术为核心的高新技术企业和国家级“专精特新”小巨人企业。凭借在合成生物学领域的技术积累，公司在实现I型、II型、III型重组胶原蛋白量产的基础上，成为国内最早实现XVII型、III型小分子、XVII型小分子等类型胶原蛋白量产的厂商之一，是国内重组胶原蛋白生物材料型别布局最为全面的厂商。根据江苏省工业和信息化厅出具的《新产品新技术鉴定验收证书》（苏工信鉴字[2022]232号、苏工信鉴字[2022]328号），公司研制的“重组III型人源化胶原蛋白”和“重组XVII型人源化胶原蛋白”产品整体性能达到“国际先进、国内领先”水平。
　　公司利用毕赤酵母菌发酵工艺，解决了重组胶原蛋白在生产过程中遗传稳定性低、翻译后修饰活性低、细菌内毒素高等行业难题，实现了重组胶原蛋白的稳定高效表达和规模化生产。2024年2月，公司成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白。与通过CHO细胞表达重组人胶原蛋白的方法不同，公司实现了毕赤酵母表达体系下III型重组人胶原蛋白的表达，具有良好的产业化前景。
　　公司以创新研发为核心驱动力，打造了“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”。“合成生物研发平台”聚焦于生物材料基础研究，凭借氨基酸序列设计与筛选技术、重组胶原蛋白酵母合成平台与转化技术、高活性小分子蛋白生物合成及标准化制备技术等核心技术，实现了超大规模胶原蛋白材料合成的全流程技术突破，并通过基因工程菌种改造，研制出适用于不同分子量大小的高活性蛋白专属菌株，使得不同胶原类型、不同分子量大小的重组胶原蛋白大规模制备得到实现，并将生物材料合成逐渐扩展至活性蛋白、功能多肽、核酸药物和多糖材料等新兴领域。“医疗器械转化平台”致力于低内毒素、高纯度的医用生物材料产业成果转化，基于重组胶原蛋白的材料特征与生物学特性，研制创新型医疗器械产品。

　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司合成生物学等前沿生物工程技术为核心，通过对人类胶原蛋白的结构解析，采用基因重组、细胞工厂构建等手段，表达、分离、产出重组胶原蛋白生物材料，应用于医疗器械及化妆品等领域。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”下的“C2770卫生材料及医药用品制造”；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司的主营业务属于“4生物产业之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　作为新型的生物材料，市场对胶原蛋白尤其是重组胶原蛋白的功效认识有限，行业相关监管及规范条例相对较少。近年来，国家已公布《重组胶原蛋白》（YY/T1849-2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T1888-2023）、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》、《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》等行业监管及规范条例，提供重组胶原蛋白命名、分类界定、应用等角度的指导方针，推动行业规范化、标准化发展。随着中国重组胶原蛋白市场行业监管机制的逐渐完善，市场进入门槛也不断提高，这标志着市场各类参与主体也将优质化发展，在完善的行业监管下，推动市场健康发展。
　　近年来，国家及各级地方政府发布了多项重组胶原蛋白行业利好政策，鼓励国内合成生物关键核心技术和重大应用方向创新，明确了重组胶原蛋白行业的发展方向与要求，加强重组胶原蛋白原料及产品领域规范，为行业发展创造了优良的外部环境，推动重组胶原蛋白产品创新发展，促进行业规模的进一步增长。2024年《政府工作报告》提出加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，胶原蛋白是生物制造的主要产品之一，未来前景广阔。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）重组胶原蛋白行业发展情况
　　1）重组胶原蛋白简介
　　根据胶原蛋白的来源，可分为动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白，前者通常从牛、猪、鱼等动物身上提取，后者则是通过基因工程利用微生物合成胶原蛋白。
　　重组胶原蛋白是指采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其他真核细胞等）中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。利用生物合成技术制备重组胶原蛋白是目前克服动物源胶原蛋白免疫原性高、有病毒风险等弊端，突破胶原基医疗器械产品研发与应用技术瓶颈的重要策略和主要途径。
　　2）重组胶原蛋白主要应用类别分析
　　中国重组胶原蛋白生物材料厂商集中在I、III型重组胶原蛋白领域，其中，创健医疗在重组胶原蛋白生物材料领域布局版图最为全面，涉及I、II、III、IV、VII、XVII型和小分子重组人源化胶原蛋白等
　　（2）重组胶原蛋白在下游领域的应用情况
　　近年来，由于重组胶原蛋白具有良好的生物降解性和生物相容性，以及足够的可塑性，已被广泛用于医疗器械、化妆品、食品工业等多个领域。
　　1）医疗器械
　　随着分子生物学、细胞生物学和生物化学的发展，以及对重组胶原蛋白的了解逐步加深，重组胶原蛋白在皮肤修护领域、组织再生领域等应用范围逐步扩大。根据2021年国家药监局发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，认为重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类，具体可以根据医用敷料、止血和防黏连材料以及无源植入物应用类型，对重组胶原蛋白类医疗产品进行分类。在皮肤修复领域，重组胶原蛋白能促进细胞的分裂增殖、维持细胞的分裂机能，具有促进角膜上皮细胞分化的作用，因此重组胶原蛋白多作为各类创面修复、口腔材料、疤痕护理等敷料原料使用，此类产品一般归属于II类医疗器械。归属于III类医疗器械的重组胶原蛋白产品，一般包括真皮组织填充、关节软骨再生、角膜修复等用途的医用产品。
　　①重组胶原蛋白II类医疗器械
　　A、皮肤修复
　　皮肤修复类产品在伤口愈合过程中可提供湿性愈合环境，避免或者控制伤口感染，有利于皮肤修复、创面修复及伤口愈合。目前重组胶原蛋白创面敷料产品多种多样，涵盖重组胶原蛋白敷料贴、凝胶、液体敷料及修复敷料等。
　　B、口鼻腔粘膜修复
　　目前，重组胶原蛋白产品已应用于预防和修复口腔溃疡、口腔粘膜炎等口腔护理治疗。重组胶原蛋白口腔粘膜修复敷料在喷涂于溃疡面时可快速形成生物膜，能够舒缓疼痛，抑制感染，为创面修复营造良好环境。目前，已有包括创健医疗在内的多家公司开发出基于重组III型胶原蛋白的口腔医疗器械产品，包括口腔凝胶和护理液等。伴随着更多型别重组胶原蛋白原料的研发，如重组XVII型胶原蛋白，不同类型的重组胶原蛋白在口腔黏膜、牙周软组织以及牙周骨质修复再生方面的功效将被更多发掘，更多口腔医疗器械产品将以重组胶原蛋白为主要功效成分被开发。
　　C、疤痕护理
　　重组胶原蛋白疤痕凝胶在涂抹后，会在疤痕表面形成一层较薄的凝胶膜，可以有效减少疤痕皮肤表面水蒸发量，促使疤痕角质层含水量增加，使疤痕软化。此外，大部分疤痕凝胶添加的硅酮凝胶成分，有利于改变疤痕组织的结构，抑制胶原纤维增生，从而达到抑制疤痕增生的目的。此类产品较多应用于预防、辅助治疗因烧伤、创伤和外科手术导致的疤痕形成。
　　D、妇科领域
　　重组胶原蛋白敷料还可以应用于妇科领域，如私密护理。该类产品能够在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，可用于缓解阴道干涩及对阴道炎具有辅助治疗与护理作用。
　　E、肛肠领域
　　在肛肠粘膜修复领域，重组胶原蛋白医疗器械可在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用，针对痔疮创面及痔疮术后创面可发挥覆盖和护理等作用，缓解肛周感染以及痔疮引起的出血、肿胀、疼痛、肛门坠胀、肛周瘙痒的症状，还可用于缩小痔核的辅助治疗。
　　②重组胶原蛋白III类医疗器械
　　目前，市场上深受消费者、患者及厂商关注的III类重组胶原蛋白医疗器械，较多应用于皮肤修复领域。利用重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网的特性，可制备植入剂产品，能够对细胞、组织起到支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充；另一部分产品如重组胶原蛋白冻干纤维，可用于注射至真皮层，通过所含重组胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。此外，由于重组胶原蛋白的细胞粘附性，有利于形成具有良好修复特性的网状纤维结构，预计在皮肤科及泌尿外科等领域具有更广阔的临床应用。例如胶原蛋白可吸收修复敷料可适用于III度烧伤、外伤性皮肤缺损、肿瘤或溃疡、胎记等切除后的皮肤缺损、皮瓣去除部位等疾病；重组胶原蛋白修复剂用于临时覆盖膀胱上皮，替代糖胺聚糖层屏障作用，阻断尿液对膀胱上皮的刺激。未来，随着企业技术的不断创新，新产品有望持续拓展至骨科等临床应用领域。
　　2）化妆品
　　随着分子生物学、细胞生物学和生物化学的发展，以及对重组胶原蛋白的了解逐步加深，重组胶原蛋白在化妆品领域中的应用范围逐步扩大，主要涉及皮肤和毛发两个护理方向。
　　①皮肤护理
　　A、一般性皮肤护理产品
　　在一般护肤品领域，重组胶原蛋白成分可被添加进日常护肤中使用的保湿喷雾、乳液、面霜、眼霜、精华、凝胶等产品中。在喷雾类产品中，重组胶原蛋白与皮肤角质层结构相似，可形成网状锁水结构，从而起到保湿作用；乳液、面霜、眼霜类产品中，重组胶原蛋白可在皮肤表面形成薄膜，从而减少水分流失、保护皮肤免受灰尘等因素侵害，进而起到修复肌肤屏障的效果；精华、凝胶类产品中，重组胶原蛋白可给予皮肤养分，从而增强自身胶原蛋白活性，改善细胞生存环境并促进新陈代谢，从而起到平衡油脂分泌、细化毛孔的作用。
　　B、专业级皮肤护理产品
　　近几年，随着颜值经济的崛起，行业和消费者对护肤品成分、功效等认知需求更加细分化、专业化。专业护肤品相比一般护肤品更强调功效性与安全性，而在专业功效护肤领域，重组胶原蛋白应用广泛。目前重组胶原蛋白已开发应用于各类专业护肤产品，例如次抛精华液、冻干粉等。重组胶原蛋白次抛精华液作为新兴的护肤产品，已被越来越多的消费者所熟知，尤其是对于肌肤敏感、泛红、抗衰老等问题改善效果更为明显。重组胶原蛋白冻干粉可以对皮肤起到优秀的修护作用，起到恢复皮肤弹性、修护受损角质、抗敏退红、淡化色斑痘印等作用。
　　对于健康的皮肤屏障，仅通过毛孔，大分子生物活性成分的吸收仍然效率有限，因此进行一定程度的小分子化就尤为重要。于此同时，不同类型的胶原蛋白又可以发挥不同的生物活性。以创健医疗生产的XVII型胶原蛋白为例，它可以起到强健皮肤肌底膜，提升表皮细胞年轻态的作用。因此为兼顾最佳生物活性和最好透皮吸收性能，在单次护肤过程中引入不同类型、不同分子量大小的重组胶原蛋白形成“矩阵式”胶原蛋白护肤体系就尤为重要，也必将是未来重组胶原蛋白护肤品市场的发展趋势。
　　②毛发及头皮护理
　　重组胶原蛋白还给予皮肤层所需要的养分，增强皮肤胶原蛋白活性并对人的皮肤组织起到生理性调控作用，保持角质层水分及纤维结构的完整性，改善皮肤细胞环境的同时促进皮肤新陈代谢，从而发挥其皮肤营养功能。目前此特性已被创新性地应用于防脱护发高新生物科技产品的研发，重组胶原蛋白透过头皮皮脂屏障，渗透至头皮基底层后，可长效发挥防脱、护发作用。此外，毛囊干细胞是位于头皮毛囊中的核心干细胞，已有研究表明，XVII型胶原蛋白是维护毛囊干细胞的关键分子，XVII型胶原蛋白的缺失会触发毛囊干细胞老化，使毛囊干细胞丧失干细胞特性并引起毛囊微型化，最终导致脱发。然而，XVII型胶原蛋白在人体中含量极少，因此可以通过使用外部产品来补充此类胶原蛋白成分，以达到防脱固发的功效。目前全国已有包括创健医疗在内的多家企业已具备XVII型胶原蛋白原料的生产能力。
　　3）其他新兴应用领域
　　重组胶原蛋白下游应用除了医疗健康和皮肤护理领域以外，还已逐渐拓展到食品添加剂、细胞微载体等领域。随着生物医学领域科学技术的不断发展，细胞培养技术已经成为医学研究发展与临床转化的重要环节之一。其中，微载体作为细胞培养的关键辅料，是细胞从平面培养到三维培养的主要支撑材料。重组胶原蛋白原料由于具备更好的生物相容性、仿生性等特点，因此也被逐渐应用于微载体的制备。相较于传统微载体，以重组胶原蛋白为原料的微载体可以进一步提高细胞粘附、增殖的速率和效率，也拥有更稳定且生物活性和组织相容性更高的优点。创健医疗已布局细胞微载体方向，应用自主研发的重组胶原蛋白原料于细胞培养用微载体，并将进一步用于细胞治疗药物研发中的细胞培养阶段，报告期内创健医疗已实现向华龛生物等细胞药物制造商供货。
　　（3）重组胶原蛋白原料及终端产品市场规模分析
　　1）重组胶原蛋白原料
　　随着中国重组胶原蛋白产品端的迅速发展，重组胶原蛋白原料市场规模也在逐年上升。根据弗若斯特沙利文的统计，2022年中国重组胶原蛋白原料市场规模达到人民币12.33亿元，并将以年复合增长率为42.98%的增速在2025年达到36.04亿元。2030年，中国重组胶原蛋白原料市场规模将达到122.9亿人民币，未来市场将持续快速发展。中国重组胶原蛋白品牌厂商一部分会选择自主生产重组胶原蛋白原料，另一部分则倾向于向原料厂商采购重组胶原蛋白原料，原料厂商凭借自身研发及生产技术优势不断拓宽市场份额，其中创健医疗脱颖而出，其2022年中国重组原料销售额占据首位。未来随着产业链分工更加明确，将会有更多品牌厂商选择外采原料，促进中国重组胶原蛋白原料市场蓬勃发展。
　　中国重组胶原蛋白原料市场规模，2018-2030E
　　注：市场规模包括重组胶原蛋白终端产品厂商自主生产重组胶原蛋白原料投入、向重组胶原蛋白原料厂商外采投入
　　2）重组胶原蛋白终端产品
　　重组胶原蛋白终端产品包括化妆品、医疗器械等。随着重组胶原蛋白终端产品应用不断拓展，市场可及性提高等因素推动，中国重组胶原蛋白终端产品市场将快速发展。根据弗若斯特沙利文的统计，2022年中国重组胶原蛋白终端产品市场达到192.4亿元，未来将以年复合增长率为44.93%在2025年达到585.7亿。2030年，中国重组胶原蛋白产品市场将达到2193.8亿元，市场将实现蓬勃发展。
　　中国重组胶原蛋白产品市场规模，2018-2030E
　　（4）重组胶原蛋白原料及终端产品行业发展趋势分析
　　1）行业监管条例持续完善，行业进入门槛提高
　　中国胶原蛋白和重组胶原蛋白市场的发展起步较晚。消费者对胶原蛋白尤其是重组胶原蛋白的功效认识有限，此外胶原蛋白行业相关监管及规范条例较少。目前，国家已公布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》、《关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知》、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等行业监管及规范条例，提供重组胶原蛋白命名、分类界定、应用等角度的指导方针。随着中国胶原蛋白和重组胶原蛋白市场行业监管机制的逐渐完善，市场进入门槛也不断提高，这标志着市场各类厂商也将优质化发展，在完善的行业监管下，推动市场健康发展。
　　2）重组胶原蛋白逐渐替代动物源胶原蛋白
　　相较于动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白无病毒风险、免疫原性低，因此生物安全隐患低、使用更安全，也更适合用于医疗器械等对于胶原蛋白原料质量要求更高的应用领域。在生产过程中，重组胶原蛋白生产原材料不涉及动物原料，生产过程绿色环保、条件温和且能耗较低，践行绿色可持续发展。未来，随着胶原蛋白领域研发及技术能力的不断提升，更多胶原蛋白生产企业将布局重组胶原蛋白产品领域，推动重组胶原蛋白逐渐替代动物源胶原蛋白，推动胶原蛋白行业高质量发展。
　　3）行业龙头发展迅速，行业集中度持续提高
　　随着国内重组胶原蛋白市场迅速扩张，头部厂商因具备技术、产能、销售渠道等先发优势纷纷抢占市场赛道，部分企业陆续上市也加速了消费者对于重组胶原蛋白生物材料的关注度，企业间竞争逐渐加剧。但由于重组胶原蛋白行业具有品牌效应影响，消费者更青睐于同时具备先进研发技术、完善的质量控制体系以及消费者的使用反馈，因此行业龙头将吸引更多的消费者及社会资本，有利于壮大自身资金实力，更好的开展技术研发创新，因此行业整体呈现集中度持续提升的发展趋势。
　　4）重组胶原蛋白原料厂商在产业链中的市场地位持续提升
　　重组胶原蛋白原料厂商处于胶原蛋白行业产业链的中游，为下游重组胶原蛋白产品提供关键原材料，在行业产业链中占据关键地位。随着合成生物学、重组胶原蛋白基因序列开发、表达体系构建、生产工艺开发、产品检测评价等研发及生产技术的不断迭代升级，重组胶原蛋白原料厂商凭借着其在技术研发方面的优势，逐渐建立了较高的竞争壁垒，因此在产业链中的市场地位不断提升，推动新型重组胶原蛋白原料的持续推陈出新，为行业带来了更多的发展机遇和市场前景，促进重组胶原蛋白原料及产品市场的持续扩容。
　　5）行业产、学、研协同发展
　　重组胶原蛋白研发及生产技术的不断发展完善及各行业专业人才及资本集中汇入，将推动重组胶原蛋白行业与产业链各环节的深入融合，加强重组胶原蛋白生产企业与与政府机构、重组胶原蛋白产品销售企业、重组胶原蛋白产品研发及生产园区、科研高校、研究机构、医药研发企业、投资公司等多方机构建立战略合作关系，汇集政、医、产、学、研、企、投等全方位资源，联合产业链各环节主体，共同推进重组胶原蛋白领域技术突破、应用拓展等发展目标，推动重组胶原蛋白行业产、学、研协同发展。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　（1）国外企业
　　海外胶原蛋白公司起步时间较早，罗赛洛、NIPPI、GELITA等作为较早期进军胶原蛋白生物材料的公司，应用领域较为多元化，涉及医疗、化妆品、食品等诸多方向。之后成立的公司，如IntegraLifeSciences、RegenityBiosciences（原CollagenMatrix）、AdvancedBioMatrix、CollagenSolution则将胶原蛋白主要拓展应用于医疗健康领域，产品广泛应用于医用敷料、牙科、骨科、神经修复等医学场景。目前海外大多数公司仍以动物原料为主生产胶原蛋白生物材料，重组胶原蛋白等新型制备技术尚未大规模商业化使用。
　　（2）国内企业
　　重组胶原蛋白在表达过程中存在酶促反应控制等问题，使得高纯度、低抗原性以及高表达量等
　　指标的平衡较为困难，因此大规模量产和商业化推进较为缓慢。目前国内能够大规模批量生产的企业主要为创健医疗、锦波生物、巨子生物和江山聚源，均因在关键技术上获得核心突破。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司的市场地位
　　根据弗若斯特沙利文的统计，公司在2022年至2023年中国重组胶原蛋白行业中的原料销售额位列第一。凭借在合成生物学领域的技术积累，公司在实现I型、II型、III型重组胶原蛋白量产的基础上，成为国内最早实现XVII型、III型小分子、XVII型小分子等类型胶原蛋白量产的厂商之一，是国内重组胶原蛋白生物材料型别布局最为全面的厂商。根据江苏省工业和信息化厅出具的《新产品新技术鉴定验收证书》（苏工信鉴字[2022]232号、苏工信鉴字[2022]328号），公司研制的“重组III型人源化胶原蛋白”和“重组XVII型人源化胶原蛋白”产品整体性能达到“国际先进、国内领先”水平。作为国内重组胶原蛋白行业的领军企业，公司作为主要起草人参与制定了《重组胶原蛋白》（YY/T1849-2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T1888-2023）两项国家行业标准和多项团体标准，持续推动重组胶原蛋白行业标准化、规范化发展。
　　2、公司竞争优势
　　（1）技术创新优势
　　①实现了超大规模量产的工艺创新
　　公司以毕赤酵母为底盘细胞构建的工程菌株进行大规模、高密度发酵生产，能够保持产能稳定，产品批次间差异较小，且未来扩产容易，由于发酵规模较大，均摊的生产成本相对较低。公司通过酵母发酵技术制备的重组I型、II型、III型、XVII型胶原蛋白序列具有基因稳定、表达稳定的优势。通过氨基酸序列理论分析，公司生产的重组I、II、III、XVII型胶原蛋白与美国国立生物技术信息中心数据库系统（NCBI）的数据比对结果为同源性100%；通过蛋白质谱监测Nano-LC-ESI-MS/MS分析，样品比对准确率大于99%；通过蛋白质从头测序盲测方式分析，样品与理论氨基酸序列100%吻合。
　　②新型产品填补国内空白
　　公司的研发团队完成了10项蛋白的原子结构解析，并被蛋白质结构数据库（ProteinDataBank，PDB，是国际上蛋白质三维结构权威数据库）验证、收录，检索号分别为8K4W、7XAN、7WWS、7WWR、8K4Y、8K4X、8ZMO8ZMV8ZMM8ZMW，涉及I型、III型、IV型、VII型、XVII型重组胶原蛋白。
　　公司研发团队通过试验研究，验证了重组XVII型胶原蛋白在皮肤组织修复和促进毛发生成的功效，是国内最早实现该类型胶原蛋白材料量产的厂商之一。2023年1月，公司自主研发、生产的重组XVII型胶原蛋白顺利获得INCI名称，被成功收入国际化妆品原料（INCI）目录。公司成功研制重组III型小分子胶原蛋白，该原料具有高效渗透吸收功能，对美妆行业具有突破性影响力，2023年5月，公司自主研发、生产的重组III型小分子胶原蛋白被成功收入国际化妆品原料（INCI）目录。
　　③合成生物学技术平台不断取得突破
　　公司合成生物学技术平台包括合成生物学技术、计算生物学与AI分子设计模拟、高通量筛选等技术平台。合成生物学技术平台，是整个公司的产业上游技术的平台化，通过形成一个规范化的技术平台，可以提升产业研发的管理效率，从研发人员的配制、研发职能的划分、实验室管理、仪器设备应用等多方面进行更详细的研发规划，也使得产业研发的过程阶段更加明晰。公司将计算生物学应用到产品研发当中，基于AI预测的分子设计技术可以快速预测和优化潜在分子的结构和性能，减少试验次数和时间成本，提高分子合成效率。
　　（2）产业化优势
　　公司作为合成生物学产业链上的应用型公司，打通了从生物改造、发酵纯化到产品改性的全产业链，掌握了从原料到终端产品的完整业务体系。公司持续创造和引领重组胶原生物材料的创新开发和产业化应用，将重组胶原蛋白应用场景逐渐覆盖至医疗器械、化妆品、细胞微载体、食品添加剂等多个领域。
　　在医疗器械方面，公司拥有医疗器械转化平台，公司以重组胶原蛋白为核心原料，开发的产品包括皮肤修复、疤痕修复、口腔粘膜修复、妇科修复、创面修复、鼻腔修复等多个系列的二类医疗器械产品，并计划上线重组胶原蛋白医用可吸收修复敷料、重组胶原蛋白植入剂、重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白膀胱修复剂等三类医疗器械产品。在化妆品方面，公司重组胶原蛋白已作为化妆品原料得到了广泛应用，并推出了皮肤护理、毛发及头皮护理等多款终端产品。在细胞微载体方面，公司重组胶原蛋白已作为细胞培养用微载体，用于细胞治疗药物研发的细胞培养阶段，报告期内实现向华龛生物等细胞药物制造商供货。在食品应用方面，公司胶原蛋白已通过中国农业农村部的转基因微生物安全性评估，正在申请国家卫健委的新食品原料评审以及美国食品药物管理局（FDA）的食品认证。
　　（3）质量与检测优势
　　公司建立了完善的质量管理体系，已通过ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO9001质量管理体系、ISO22716质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系等体系认证。公司正在实施CMA和CNAS认证检测平台建设，由子公司维康检测负责具体实施。维康检测基于对合成生物学材料以及新型医疗器械的研究基础，可以提供从原料到终端产品的全方位检测服务。维康检测技术团队70%以上拥有硕士研究生学历，并配备多款高端精密仪器设备，如原子力显微镜、激光共聚焦电子显微镜、扫描电子显微镜、高效液相色谱仪等，能够为产品质量安全提供高效保证，提高终端产品注册的成功率和效率。
　　（4）绿色生产优势
　　公司坚持可持续发展战略，是国内首家通过ISO14067企业及产品碳足迹认证的环保型重组胶原蛋白研发生产企业。公司积极倡导绿色办公、绿色运营，将低碳环保理念融入产品的全生命周期，通过合成生物-细胞工厂这种全新的绿色生物制造方法，在提高生产效率的同时也减少了温室气体排放。
　　（5）团队与人才优势
　　公司高度重视研发团队的建设与自主研发体系的完善，聚集了一批素质高、行业经验丰富的技术人才和专家顾问，搭建了可持续发展的人才队伍。公司核心技术人员拥有多年的合成生物学研发经验，为公司基础技术研究、产品开发、大规模生产和质量管理提供了有效的人才保障。公司研发队伍中汇集了微生物、生物信息、基因工程、发酵技术、纯化工艺、材料科学等领域的专业人才，具备较强的研发创新实力。
　　公司管理团队具备丰富的管理经验和市场化运营能力，对合成生物学及其下游应用领域的发展有着深刻的理解和认识，能够制定符合行业发展规律、公司实际情况的发展战略。在管理层的带动下，公司各部门具备较强的执行力，推动公司整体业绩高速发展。
　　3、公司竞争劣势
　　（1）产品认知及品牌建设还有待加强
　　公司的重组胶原蛋白产品创新属性较高，其中，需要做市场教育、品牌建设，提升消费者认知，公司前期主要资源投入在功能蛋白生物材料的基础研发和产业化研发方面，销售渠道建设投入尚不足，目前尚未形成在消费者中具有较强影响力的品牌。
　　（2）业务规模快速增长对管理的挑战
　　报告期内，公司业务规模的持续快速增长，对公司在战略规划、组织架构设置、企业文化建设、资源配置、运营管理，特别是销售管理、人才管理、内部控制等方面的管理水平提出更高的要求。
　　（三）其他情况
　　（一）创新特征概况
　　公司是国内领先的、以重组胶原蛋白生物发酵生产技术为核心的高新技术企业和国家级“专精特新”小巨人企业。凭借在合成生物学领域的技术积累，公司在实现I型、II型、III型重组胶原蛋白量产的基础上，成为国内最早实现XVII型、III型小分子、XVII型小分子等类型胶原蛋白量产的厂商之一，是国内重组胶原蛋白生物材料型别布局最为全面的厂商。根据江苏省工业和信息化厅出具的《新产品新技术鉴定验收证书》（苏工信鉴字[2022]232号、苏工信鉴字[2022]328号），公司研制的“重组III型人源化胶原蛋白”和“重组XVII型人源化胶原蛋白”产品整体性能达到“国际先进、国内领先”水平。
　　公司利用毕赤酵母菌发酵工艺，解决了重组胶原蛋白在生产过程中遗传稳定性低、翻译后修饰活性低、细菌内毒素高等行业难题，实现了重组胶原蛋白的稳定高效表达和规模化生产。2024年2月，公司成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白。与通过CHO细胞表达重组人胶原蛋白的方法不同，公司实现了毕赤酵母表达体系下III型重组人胶原蛋白的表达，具有良好的产业化前景。
　　公司以创新研发为核心驱动力，打造了“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”。“合成生物研发平台”聚焦于生物材料基础研究，凭借氨基酸序列设计与筛选技术、重组胶原蛋白酵母合成平台与转化技术、高活性小分子蛋白生物合成及标准化制备技术等核心技术，实现了超大规模胶原蛋白材料合成的全流程技术突破，并通过基因工程菌种改造，研制出适用于不同分子量大小的高活性蛋白专属菌株，使得不同胶原类型、不同分子量大小的重组胶原蛋白大规模制备得到实现，并将生物材料合成逐渐扩展至活性蛋白、功能多肽、核酸药物和多糖材料等新兴领域。“医疗器械转化平台”致力于低内毒素、高纯度的医用生物材料产业成果转化，基于重组胶原蛋白的材料特征与生物学特性，研制创新型医疗器械产品。

　　五、公司经营目标和计划
　　1、经营目标
　　公司秉承“让科技贴近生命”的发展理念，围绕损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域，建立了从重组胶原蛋白原料到医疗器械产品、功能性护肤品等全产业链业务体系，已发展为国内重组胶原蛋白行业的龙头企业。
　　公司将始终坚持以创新研发为核心驱动力，紧跟合成生物学领域发展趋势，持续完善“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”建设，继续保持研发投入，持续完善重组胶原蛋白等生物原料和终端医疗器械产品布局，不断优化客户结构，保持在行业内的领先地位。
　　2、业务发展计划
　　（1）加速推进创新产品开发，拓展合成生物材料应用场景
　　借助在重组胶原蛋白研发领域的深厚积淀与优势，致力加速重组胶原蛋白及核酸四面体等合成生物材料及医疗器械产品转化进程。通过深入挖掘重组胶原蛋白的生物活性与功能特性，开发具有针对性疗效和广泛应用前景的医疗器械产品。这些产品将不仅涵盖外科修复、皮肤护理等多个医疗领域，还将应用在食品添加剂等多个新兴领域，旨在改善患者生活质量、提升医疗效果、创造健康未来。
　　（2）提升公司综合管理水平，优化企业运营效率
　　1）梳理与优化组织机构
　　通过调整部门设置，明确职能划分，确保各部门之间的协同与高效。同时，对业务流程进行全面的分析，找出其中的瓶颈与冗余环节，通过流程再造，让工作更加流畅、高效。
　　2）完善员工的招聘与选拔机制
　　打通多维晋升通道，完善激励机制，吸引更多优秀人才加入团队，同时优化改良培训计划，提升员工的专业技能与管理能力，提供更多发展机会和施展空间。
　　3）构建统一的信息化平台
　　整合各类管理系统，实现数据的共享与业务的协同，以提升复杂多变环境下的决策支持能力和业务创新能力。
　　（3）积极开拓海外市场，加强国际知名客户合作
　　作为国内重组胶原蛋白行业的领军企业之一，公司始终致力于推动该领域的技术革新和使用场景的不断拓展。对于国际市场，公司将进一步加快拓展海外市场的步伐，努力寻求更多的合作机会，进一步推动国产重组胶原蛋白以及合成生物产品的国际化进程。
　　（4）完善质量管理
　　进一步完善全面质量管理体系，定期对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和技能水平。利用信息化手段，建立质量管理信息系统，实现质量数据的实时采集、分析和处理，为质量管理提供有力支持。
　　（5）强化品牌意识，打造合成生物领域的领军品牌
　　通过深入分析目标市场和竞争对手，挖掘并提炼品牌独特的价值主张，明确品牌的定位和核心价值。坚定不移地以技术的先进性、产品质量的可靠性以及服务的完善性获取用户，提升用户满意度和忠诚度，打造合成生物领域的领军品牌。 收起▲