一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司主营业务为微生物诊断仪器及试剂的研发、生产、销售及服务，是国内临床微生物检验整体方案提供商。公司坚持自主创新、自主研发，深耕临床微生物检验领域，通过“经销为主，直销为辅”的复合销售模式，为医疗机构、非医疗机构等提供稳定、快速、智能、可靠的微生物培养系统、微生物鉴定及药敏分析系统等微生物诊断仪器及配套试剂。公司主要收入来源为微生物诊断仪器及试剂等产品销售。　　报告期内及报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生重大变化。　　2、经营计划　　（1）产品与研发：2025年上半年公司取得1项产品注册证。公司将对产品研发进行持续投... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司主营业务为微生物诊断仪器及试剂的研发、生产、销售及服务，是国内临床微生物检验整体方案提供商。公司坚持自主创新、自主研发，深耕临床微生物检验领域，通过“经销为主，直销为辅”的复合销售模式，为医疗机构、非医疗机构等提供稳定、快速、智能、可靠的微生物培养系统、微生物鉴定及药敏分析系统等微生物诊断仪器及配套试剂。公司主要收入来源为微生物诊断仪器及试剂等产品销售。
　　报告期内及报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生重大变化。
　　2、经营计划
　　（1）产品与研发：2025年上半年公司取得1项产品注册证。公司将对产品研发进行持续投入，包括对新产品研发、现有产品技术升级、实验室自动化操作、菌株数据库建设等方面。2025年上半年公司获得发明专利2项，实用新型专利3项，研发活动的持续投入，保证了公司产品的先进性和竞争力。
　　（2）市场与销售：公司将继续秉承“民族品牌，进口替代”的理念，加大国内外市场宣传和销售力度，积极参与行业内学术会议和国内外的展销会，推广公司品牌，逐步打破国外品牌垄断。目前，公司产品覆盖全国并出口国外。
　　（二）行业情况
　　近年来，体外诊断行业在各种新技术运用以及国家医疗保障政策日渐完善的大环境下得到了迅速发展，已成为医疗市场较活跃、发展较快的行业之一。目前，全球体外诊断产业进入稳定增长期，体外诊断大型跨国企业稳步发展，不仅在全球体外诊断市场占据着大部分市场份额，而且在中国体外诊断高端仪器和试剂市场，特别是三甲医院市场也占据着领先地位。
　　我国体外诊断行业起步较晚，仍处于发展阶段。随着近年来国内医疗技术的进步，以及国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，我国自主创新的体外诊断企业加速涌现。国内体外诊断企业凭借技术优势、产品优势、营销优势和技术服务优势，取得了一定的市场地位，正逐步打破体外诊断产品以进口为主导的市场格局。
　　在行业的大背景下，公司在临床微生物诊断领域正积极努力实现对各级医院及第三方检验机构的进口产品替代。公司将持续对技术创新升级和市场拓展方面进行投入，直面国内外竞品的竞争，同时紧抓进口替代及快速增长的海外市场的巨大市场机会，迎接挑战，进一步发展壮大。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　我国体外诊断产品生产企业众多，除少数规模较大的公司外，大多数企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，品种少且同质化现象较为严重，但是行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，体外诊断行业竞争加剧，同时国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高的优势，依然占据着我国高端市场，导致竞争更加激烈。应对措施：持续投入研发创新，丰富产品结构，发展新客户和新市场。
　　行业监管风险
　　医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度、经营备案与许可管理制度构成，有关部门对行业的监管要求很高。如果企业在经营发展中稍有疏忽，出现违法违规的情形或者没有对监管变化作出及时应对，可能会受到有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：公司未来将加大对管理团队相关法律法规的定期培训以及不定期合规经营宣讲，促进公司合法合规经营。
　　行业政策变化风险
　　随着国家第五批高值医用耗材集中带量采购完成，多数高值耗材已经完成集中带量采购。目前尚未涉及到公司相关产品，但随着国家医改政策及集采工作的不断推进，出现国家产业产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。应对措施：公司市场部门适时研究相关政策，及时调整市场及销售策略，保证公司经营满足各项政策要求。
　　技术泄密和核心技术人员流失风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等，这些核心技术构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。此外，公司核心技术人员对公司新产品的研发、生产起着关键性的作用，如果核心技术人员流失，将对公司产生一定不利影响。应对措施：公司将持续关注知识产权保护，逐步增加专利技术的申请量，同时加强核心技术人员的归属感和获得感，保证核心技术人员的相对稳定性。
　　产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业。产品研发周期较长，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，而从申请到完成注册的周期一般为1~2年。如果公司新产品的研发或注册失败，将影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。应对措施：公司未来将继续严格按照国家药品监督管理部门产品注册相关规定和流程办理产品注册事宜，同时将持续加强对公司内部相关负责人的培训，保持与国家药品监督管理部门的沟通。
　　质量控制风险
　　体外诊断产品主要供医学诊断服务使用，产品质量直接关系到医学诊断的准确。公司自成立以来，设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷情况，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。公司在研发、生产、运输过程中一旦发生质量事故，导致客户退货甚至要求赔偿等情形，将对公司声誉和持续经营产生重大影响。应对措施：公司目前已通过ISO9001和ISO13485质量体系认证，已建立专门的质量管理部门不定期对产品质量进行自查，以确保生产销售的产品质量合格。
　　经销商使用公司商号的风险
　　为了便于在经营过程中推销迪尔生物产品，公司经销商DL BIOTECH CO.,LIMITED商号上带有“DL”字样。经销商商号中带有“DL”字样是商业互利行为，有利于扩大公司产品在海外市场的知名度。根据公司与DL BIOTECH CO.,LIMITED签署的《关于珠海迪尔生物工程股份有限公司之商号许可使用协议》约定，在公司许可下经销商可合理使用公司的商标、商号及表示这些内容的标志、招牌等，但不得有有损公司品牌商誉的行为。虽然公司与DL BIOTECH CO.,LIMITED签署就使用公司商号、商标的行为做出了约定，但并不能完全排除由此产生的风险。应对措施：公司将持续督促经销商DL BIOTECH CO.,LIMITED严格遵守双方签署的《关于珠海迪尔生物工程股份有限公司之商号许可使用协议》。
　　所得税优惠政策变动风险
　　公司作为高新技术企业，享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。若国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续获得国家规划布局内高新技术企业资质认定，则可能面临因税收优惠减少或取消而导致盈利能力下降的风险。应对措施：公司将持续投入研发并获得相关专利技术，提前续期高新技术企业资格。
　　公司治理风险
　　随着公司的发展，经营规模不断扩大，业务范围不断扩展，人员不断增加，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司未来经营中存在因内部管理不适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司已按照有关法律法规以及公司章程，严格执行相关管理制度；随公司发展，将具体视经营情况进行必要的内部规范。
　　实际控制人不当控制风险
　　公司实际控制人为林华青、董缦红夫妇，其合计直接持有公司69.29%的股份，通过迪昌投资和迪盛投资两大员工持股平台间接控制公司9.83%的股份，合计直接和间接共控制公司79.12%的股份，为公司的共同实际控制人。林华青担任公司董事长及总经理，董缦红担任公司董事及副总经理，二人为夫妻关系，能对公司决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。公司存在实际控制人利用控股权和主要决策者的地位对公司不当控制，从而损害公司和其他股东利益的风险。应对措施：公司将进一步完善法人治理结构，公司将严格执行《公司章程》、三会制度等规章制度，发挥独立董事、外部董事、监事等监督制衡机制，以避免实际控制人对公司的不当控制带来的风险。
　　实际控制人股份回购风险
　　公司实际控制人林华青、董缦红与股东申宏格金、紫杏共盈于2022年4月19日签署了《关于珠海迪尔生物工程有限公司股权转让投资协议之补充协议二》，该协议涉及股份回购条款，约定若协议所含承诺事项未能实现，实际控制人应以两家股东最初投资支付的股权转让价款的1.2倍回购部分或全部公司股份，回购总价款为6,300万元。该股份回购条款如若触发，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变更，将导致公司的股权结构发生变化。应对措施：公司将积极提升经营业绩，进一步完善公司治理，为实现相关承诺事项创造有利条件。
　　异议离职员工潜在诉讼纠纷风险
　　2021年8月，公司员工持股平台由迪康投资、迪泰投资变更为迪昌投资、迪盛投资，公司实际控制人林华青以入伙时的实缴资金作为退伙结算价格为8名离职员工所持财产份额办理清算，其余在职员工持股份额均平移至新员工持股平台。上述8名离职员工持有迪康投资出资总额的24.63%、迪泰投资出资总额的7.24%，均为公司原持股平台的合伙份额，并不直接涉及公司股权，间接涉及公司股权比例合计为1.59%。同时，8名离职员工未配合办理迪康投资、迪泰投资工商登记变更，且在2021年8月迪康投资、迪泰投资将公司股权转让给迪昌投资、迪盛投资的合伙人会议中未投出赞成票，上述情况可能涉及离职员工以林华青在其离职时未以当时估值或竞价方式回购为由提起诉讼的潜在纠纷。应对措施：公司将依照有关法律法规，积极应对并妥善解决相关潜在纠纷。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司主营业务为微生物诊断仪器及试剂的研发、生产、销售及服务，是国内临床微生物检验整体方案提供商。公司坚持自主创新、自主研发，深耕临床微生物检验领域，通过“经销为主，直销为辅”的复合销售模式，为医疗机构、非医疗机构等提供稳定、快速、智能、可靠的微生物培养系统、微生物鉴定及药敏分析系统等微生物诊断仪器及配套试剂。公司主要收入来源为微生物诊断仪器及试剂等产品销售。　　报告期内及报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生重大变化。　　2、经营计划　　（1）产品与研发：2024年公司取得9项产品注册证，12项产品备案证，丰富了公司的产... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司主营业务为微生物诊断仪器及试剂的研发、生产、销售及服务，是国内临床微生物检验整体方案提供商。公司坚持自主创新、自主研发，深耕临床微生物检验领域，通过“经销为主，直销为辅”的复合销售模式，为医疗机构、非医疗机构等提供稳定、快速、智能、可靠的微生物培养系统、微生物鉴定及药敏分析系统等微生物诊断仪器及配套试剂。公司主要收入来源为微生物诊断仪器及试剂等产品销售。
　　报告期内及报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生重大变化。
　　2、经营计划
　　（1）产品与研发：2024年公司取得9项产品注册证，12项产品备案证，丰富了公司的产品线，有利于公司增加收入，增强市场竞争力。公司将对产品研发进行持续投入，包括对新产品研发、现有产品技术升级、实验室自动化操作、菌株数据库建设等方面。2024年公司获得发明专利9项，外观专利5项，研发活动的持续投入，保证了公司产品的先进性和竞争力。
　　（2）市场与销售：公司将继续秉承“民族品牌，进口替代”的理念，加大国内外市场宣传和销售力度，积极参与行业内学术会议和国内外的展销会，推广公司品牌，逐步打破国外品牌垄断。目前，公司产品覆盖全国并出口国外。
　　(二)行业情况
　　近年来，体外诊断行业在各种新技术运用以及国家医疗保障政策日渐完善的大环境下得到了迅速发展，已成为医疗市场较活跃、发展较快的行业之一。目前，全球体外诊断产业进入稳定增长期，体外诊断大型跨国企业稳步发展，不仅在全球体外诊断市场占据着大部分市场份额，而且在中国体外诊断高端仪器和试剂市场，特别是三甲医院市场也占据着领先地位。
　　我国体外诊断行业起步较晚，仍处于发展阶段。随着近年来国内医疗技术的进步，以及国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，我国自主创新的体外诊断企业加速涌现。国内体外诊断企业凭借技术优势、产品优势、营销优势和技术服务优势，取得了一定的市场地位，正逐步打破体外诊断产品
　　以进口为主导的市场格局。
　　在行业的大背景下，公司在临床微生物诊断领域正积极努力实现对各级医院及第三方检验机构的进口产品替代。公司将持续对技术创新升级和市场拓展方面进行投入，直面国内外竞品的竞争，同时紧抓进口替代及快速增长的海外市场的巨大市场机会，迎接挑战，进一步发展壮大。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　我国体外诊断产品生产企业众多，除少数规模较大的公司外，大多数企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，品种少且同质化现象较为严重，但是行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，体外诊断行业竞争加剧，同时国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高的优势，依然占据着我国高端市场，导致竞争更加激烈。应对措施：持续投入研发创新，丰富产品结构，发展新客户和新市场。
　　行业监管风险
　　医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度、经营备案与许可管理制度构成，有关部门对行业的监管要求很高。如果企业在经营发展中稍有疏忽，出现违法违规的情形或者没有对监管变化作出及时应对，可能会受到有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：公司未来将加大对管理团队相关法律法规的定期培训以及不定期合规经营宣讲，促进公司合法合规经营。
　　行业政策变化风险
　　随着国家第五批高值医用耗材集中带量采购完成，多数高值耗材已经完成集中带量采购。目前尚未涉及到公司相关产品，但随着国家医改政策及集采工作的不断推进，出现国家产业产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。应对措施：公司市场部门适时研究相关政策，及时调整市场及销售策略，保证公司经营满足各项政策要求。
　　技术泄密和核心技术人员流失风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等，这些核心技术构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。此外，公司核心技术人员对公司新产品的研发、生产起着关键性的作用，如果核心技术人员流失，将对公司产生一定不利影响。应对措施：公司将持续关注知识产权保护，逐步增加专利技术的申请量，同时加强核心技术人员的归属感和获得感，保证核心技术人员的相对稳定性。
　　产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业。产品研发周期较长，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，而从申请到完成注册的周期一般为1~2年。如果公司新产品的研发或注册失败，将影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。应对措施：公司未来将继续严格按照国家药品监督管理部门产品注册相关规定和流程办理产品注册事宜，同时将持续加强对公司内部相关负责人的培训，保持与国家药品监督管理部门的沟通。
　　质量控制风险
　　体外诊断产品主要供医学诊断服务使用，产品质量直接关系到医学诊断的准确。公司自成立以来，设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷情况，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。公司在研发、生产、运输过程中一旦发生质量事故，导致客户退货甚至要求赔偿等情形，将对公司声誉和持续经营产生重大影响。应对措施：公司目前已通过ISO9001和ISO13485质量体系认证，已建立专门的质量管理部门不定期对产品质量进行自查，以确保生产销售的产品质量合格。
　　经销商使用公司商号的风险
　　为了便于在经营过程中推销迪尔生物产品，公司经销商DL BIOTECH CO.,LIMITED商号上带有“DL”字样。经销商商号中带有“DL”字样是商业互利行为，有利于扩大公司产品在海外市场的知名度。根据公司与DL BIOTECH CO.,LIMITED签署的《关于珠海迪尔生物工程股份有限公司之商号许可使用协议》约定，在公司许可下经销商可合理使用公司的商标、商号及表示这些内容的标志、招牌等，但不得有有损公司品牌商誉的行为。虽然公司与DL BIOTECH CO.,LIMITED签署就使用公司商号、商标的行为做出了约定，但并不能完全排除由此产生的风险。应对措施：公司将持续督促经销商DL BIOTECH CO.,LIMITED严格遵守双方签署的《关于珠海迪尔生物工程股份有限公司之商号许可使用协议》。
　　所得税优惠政策变动风险
　　公司作为高新技术企业，享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。若国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续获得国家规划布局内高新技术企业资质认定，则可能面临因税收优惠减少或取消而导致盈利能力下降的风险。应对措施：公司将持续投入研发并获得相关专利技术，提前续期高新技术企业资格。
　　公司治理风险
　　随着公司的发展，经营规模不断扩大，业务范围不断扩展，人员不断增加，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司未来经营中存在因内部管理不适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司已按照有关法律法规以及公司章程，严格执行相关管理制度；随公司发展，将具体视经营情况进行必要的内部规范。
　　实际控制人不当控制风险
　　公司实际控制人为林华青、董缦红夫妇，其合计直接持有公司69.29%的股份，通过迪昌投资和迪盛投资两大员工持股平台间接控制公司9.83%的股份，合计直接和间接共控制公司79.12%的股份，为公司的共同实际控制人。林华青担任公司董事长及总经理，董缦红担任公司董事及副总经理，二人为夫妻关系，能对公司决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。公司存在实际控制人利用控股权和主要决策者的地位对公司不当控制，从而损害公司和其他股东利益的风险。应对措施：公司将进一步完善法人治理结构，公司将严格执行《公司章程》、三会制度等规章制度，发挥独立董事、外部董事、监事等监督制衡机制，以避免实际控制人对公司的不当控制带来的风险。
　　实际控制人股份回购风险
　　公司实际控制人林华青、董缦红与股东申宏格金、紫杏共盈于2022年4月19日签署了《关于珠海迪尔生物工程有限公司股权转让投资协议之补充协议二》，该协议涉及股份回购条款，约定若协议所含承诺事项未能实现，实际控制人应以两家股东最初投资支付的股权转让价款的1.2倍回购部分或全部公司股份，回购总价款为6,300万元。该股份回购条款如若触发，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变更，将导致公司的股权结构发生变化。应对措施：公司将积极提升经营业绩，进一步完善公司治理，为实现相关承诺事项创造有利条件。
　　异议离职员工潜在诉讼纠纷风险
　　2021年8月，公司员工持股平台由迪康投资、迪泰投资变更为迪昌投资、迪盛投资，公司实际控制人林华青以入伙时的实缴资金作为退伙结算价格为8名离职员工所持财产份额办理清算，其余在职员工持股份额均平移至新员工持股平台。上述8名离职员工持有迪康投资出资总额的24.63%、迪泰投资出资总额的7.24%，均为公司原持股平台的合伙份额，并不直接涉及公司股权，间接涉及公司股权比例合计为1.59%。同时，8名离职员工未配合办理迪康投资、迪泰投资工商登记变更，且在2021年8月迪康投资、迪泰投资将公司股权转让给迪昌投资、迪盛投资的合伙人会议中未投出赞成票，上述情况可能涉及离职员工以林华青在其离职时未以当时估值或竞价方式回购为由提起诉讼的潜在纠纷。应对措施：公司将依照有关法律法规，积极应对并妥善解决相关潜在纠纷。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1、商业模式 公司主营业务为微生物诊断仪器及试剂的研发、生产、销售及服务，是国内临床微生物检验整体方案提供商。公司坚持自主创新、自主研发，深耕临床微生物检验领域，通过“经销为主，直销为辅”的复合销售模式，为医疗机构、非医疗机构等提供稳定、快速、智能、可靠的微生物培养系统、微生物鉴定及药敏分析系统等微生物诊断仪器及配套试剂。公司主要收入来源为微生物诊断仪器及试剂等产品销售。 报告期内及报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生重大变化。 2、经营计划 （1）产品与研发：2024年上半年公司取得9项产品注册证，4... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、商业模式
公司主营业务为微生物诊断仪器及试剂的研发、生产、销售及服务，是国内临床微生物检验整体方案提供商。公司坚持自主创新、自主研发，深耕临床微生物检验领域，通过“经销为主，直销为辅”的复合销售模式，为医疗机构、非医疗机构等提供稳定、快速、智能、可靠的微生物培养系统、微生物鉴定及药敏分析系统等微生物诊断仪器及配套试剂。公司主要收入来源为微生物诊断仪器及试剂等产品销售。
报告期内及报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生重大变化。
2、经营计划
（1）产品与研发：2024年上半年公司取得9项产品注册证，4项产品备案证，丰富了公司的产品线，有利于公司增加收入，增强市场竞争力。公司将对产品研发进行持续投入，包括对新产品研发、现有产品技术升级、实验室自动化操作、菌株数据库建设等方面。2024年上半年公司获得发明专利7项，外观专利1项，研发活动的持续投入，保证了公司产品的先进性和竞争力。
（2）市场与销售：公司将继续秉承“民族品牌，进口替代”的理念，加大市场宣传和销售力度，积极参与行业内学术会议和展销会，推广公司品牌，逐步打破国外品牌垄断。目前，公司产品覆盖全国并出口国外。
（二）行业情况
近年来，体外诊断行业在各种新技术运用以及国家医疗保障政策日渐完善的大环境下得到了迅速发展，已成为医疗市场较活跃、发展较快的行业之一。目前，全球体外诊断产业进入稳定增长期，体外诊断大型跨国企业稳步发展，不仅在全球体外诊断市场占据着大部分市场份额，而且在中国体外诊断高端仪器和试剂市场，特别是三甲医院市场也占据着领先地位。
我国体外诊断行业起步较晚，仍处于发展阶段。随着近年来国内医疗技术的进步，以及国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，我国自主创新的体外诊断企业加速涌现。国内体外诊断企业凭借技术优势、产品优势、营销优势和技术服务优势，取得了一定的市场地位，正逐步打破体外诊断产品以进口为主导的市场格局。
在行业的大背景下，公司在临床微生物诊断领域正积极努力实现对各级医院及第三方检验机构的进口产品替代。公司将持续对技术创新升级和市场拓展方面进行投入，直面国内外竞品的竞争，同时紧抓进口替代的巨大市场机会，迎接挑战，进一步发展壮大。

　　二、公司面临的重大风险分析
市场竞争风险
我国体外诊断产品生产企业众多，除少数规模较大的公司外，大多数企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，品种少且同质化现象较为严重，但是行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，体外诊断行业竞争加剧，同时国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高的优势，依然占据着我国高端市场，导致竞争更加激烈。应对措施：持续投入研发创新，丰富产品结构，发展新客户和新市场。
行业监管风险
医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度、经营备案与许可管理制度构成，有关部门对行业的监管要求很高。如果企业在经营发展中稍有疏忽，出现违法违规的情形或者没有对监管变化作出及时应对，可能会受到有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：公司未来将加大对管理团队相关法律法规的定期培训以及不定期合规经营宣讲，促进公司合法合规经营。
行业政策变化风险
随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行“两票制”，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。应对措施：公司市场部门适时研究相关政策，及时调整市场及销售策略，保证公司经营满足各项政策要求。
技术泄密和核心技术人员流失风险
体外诊断产品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等，这些核心技术构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。此外，公司核心技术人员对公司新产品的研发、生产起着关键性的作用，如果核心技术人员流失，将对公司产生一定不利影响。应对措施：公司将持续关注知识产权保护，逐步增加专利技术的申请量，同时加强核心技术人员的归属感和获得感，保证核心技术人员的相对稳定性。
产品研发和注册风险
体外诊断行业是技术密集型行业。产品研发周期较长，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，而从申请到完成注册的周期一般为1~2年。如果公司新产品的研发或注册失败，将影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。应对措施：公司未来将继续严格按照国家药品监督管理部门产品注册相关规定和流程办理产品注册事宜，同时将持续加强对公司内部相关负责人的培训，保持与国家药品监督管理部门的沟通。
质量控制风险
体外诊断产品主要供医学诊断服务使用，产品质量直接关系到医学诊断的准确。公司自成立以来，设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷情况，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。公司在研发、生产、运输过程中一旦发生质量事故，导致客户退货甚至要求赔偿等情形，将对公司声誉和持续经营产生重大影响。应对措施：公司目前已通过ISO9001和ISO13485质量体系认证，已建立专门的质量管理部门不定期对产品质量进行自查，以确保生产销售的产品质量合格。
经销商使用公司商号的风险
为了便于在经营过程中推销迪尔生物产品，公司经销商DLBIOTECHCO，LIMITED商号上带有“DL”字样。经销商商号中带有“DL”字样是商业互利行为，有利于扩大公司产品在海外市场的知名度。根据公司与DLBIOTECHCO，LIMITED签署的《关于珠海迪尔生物工程股份有限公司之商号许可使用协议》约定，在公司许可下经销商可合理使用公司的商标、商号及表示这些内容的标志、招牌等，但不得有有损公司品牌商誉的行为。虽然公司与DLBIOTECHCO，LIMITED签署就使用公司商号、商标的行为做出了约定，但并不能完全排除由此产生的风险。应对措施：公司将持续督促经销商DLBIOTECHCO，LIMITED严格遵守双方签署的《关于珠海迪尔生物工程股份有限公司之商号许可使用协议》。
所得税优惠政策变动风险
公司作为高新技术企业，享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。若国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续获得国家规划布局内高新技术企业资质认定，则可能面临因税收优惠减少或取消而导致盈利能力下降的风险。应对措施：公司将持续投入研发并获得相关专利技术，提前续期高新技术企业资格。
公司治理风险
随着公司的发展，经营规模不断扩大，业务范围不断扩展，人员不断增加，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司未来经营中存在因内部管理不适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司已按照有关法律法规以及公司章程，严格执行相关管理制度；随公司发展，将具体视经营情况进行必要的内部规范。
实际控制人不当控制风险
公司实际控制人为林华青、董缦红夫妇，其合计直接持有公司69.29%的股份，通过迪昌投资和迪盛投资两大员工持股平台间接控制公司9.83%的股份，合计直接和间接共控制公司79.12%的股份，为公司的共同实际控制人。林华青担任公司董事长及总经理，董缦红担任公司董事及副总经理，二人为夫妻关系，能对公司决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。公司存在实际控制人利用控股权和主要决策者的地位对公司不当控制，从而损害公司和其他股东利益的风险。应对措施：公司将进一步完善法人治理结构，公司将严格执行《公司章程》、三会制度等规章制度，发挥独立董事、外部董事、监事等监督制衡机制，以避免实际控制人对公司的不当控制带来的风险。
实际控制人股份回购风险
公司实际控制人林华青、董缦红与股东申宏格金、紫杏共盈于2022年4月19日签署了《关于珠海迪尔生物工程有限公司股权转让投资协议之补充协议二》，该协议涉及股份回购条款，约定若协议所含承诺事项未能实现，实际控制人应以两家股东最初投资支付的股权转让价款的1.2倍回购部分或全部公司股份，回购总价款为6,300万元。该股份回购条款如若触发，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变更，将导致公司的股权结构发生变化。应对措施：公司将积极提升经营业绩，进一步完善公司治理，为实现相关承诺事项创造有利条件。
异议离职员工潜在诉讼纠纷风险
2021年8月，公司员工持股平台由迪康投资、迪泰投资变更为迪昌投资、迪盛投资，公司实际控制人林华青以入伙时的实缴资金作为退伙结算价格为8名离职员工所持财产份额办理清算，其余在职员工持股份额均平移至新员工持股平台。上述8名离职员工持有迪康投资出资总额的24.63%、迪泰投资出资总额的7.24%，均为公司原持股平台的合伙份额，并不直接涉及公司股权，间接涉及公司股权比例合计为1.59%。同时，8名离职员工未配合办理迪康投资、迪泰投资工商登记变更，且在2021年8月迪康投资、迪泰投资将公司股权转让给迪昌投资、迪盛投资的合伙人会议中未投出赞成票，上述情况可能涉及离职员工以林华青在其离职时未以当时估值或竞价方式回购为由提起诉讼的潜在纠纷。应对措施：公司将依照有关法律法规，积极应对并妥善解决相关潜在纠纷。 收起▲