一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况普祺医药是一家专注于免疫和炎症性疾病领域，以外用创新药研发和商业化为主的生物医药企业。公司秉承“普惠患者，祺福健康”的使命，以开发同类首创（First-in-class）和同类最佳（Best-in-class）创新药为目标，以创新分子设计及外用复杂制剂技术为特色，开发出了多款创新药产品管线。公司核心产品PG-011凝胶为全球首款进入III期临床试验阶段的采用凝胶剂型的外用JAK抑制剂，PG-011鼻喷雾剂为全球首款进入临床阶段用于治疗季节性过敏性鼻炎的JAK抑制剂。公司重视药物发现、转化医学及制剂创新，形成了全链条创新药研发体系。公司掌握了创... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况普祺医药是一家专注于免疫和炎症性疾病领域，以外用创新药研发和商业化为主的生物医药企业。公司秉承“普惠患者，祺福健康”的使命，以开发同类首创（First-in-class）和同类最佳（Best-in-class）创新药为目标，以创新分子设计及外用复杂制剂技术为特色，开发出了多款创新药产品管线。公司核心产品PG-011凝胶为全球首款进入III期临床试验阶段的采用凝胶剂型的外用JAK抑制剂，PG-011鼻喷雾剂为全球首款进入临床阶段用于治疗季节性过敏性鼻炎的JAK抑制剂。公司重视药物发现、转化医学及制剂创新，形成了全链条创新药研发体系。公司掌握了创新分子设计和皮肤外用分子预测模型（PRED-DERM）等技术，形成了转化医学模型引导的药物研发模式，拥有了外用复杂制剂的制剂技术开发和质量评价能力，并逐步构建了新药设计和发现技术、免疫和炎症及皮肤疾病医学转化、外用复杂制剂创新三大核心技术平台。三大技术平台相互协同，构成全链条创新药研发体系的技术支柱，为持续开展创新药研发提供动力。公司依托核心技术平台的驱动力和可扩展性，有效推进了免疫和炎症性疾病领域创新药研发，开发了PG-011、PG-018、PG-033等多款临床及临床前阶段的1类小分子创新药，研发管线覆盖了皮肤、鼻科、眼科及肾病等疾病领域。公司有多款创新药管线进入临床研究阶段，适应症涵盖特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎、膜性肾病、瘙痒症等，另有多条管线处于临床前开发阶段，潜在适应症涵盖荨麻疹、青光眼等。为充分发挥核心技术平台优势，丰富皮肤科产品矩阵，打造差异化竞争优势，公司基于“1类小分子创新药为核心，改良型新药和复杂制剂仿制为补充”的策略，适度布局治疗非节段型白癜风、寻常痤疮、细菌性皮肤感染等疾病的改良型新药和复杂制剂仿制药。公司核心在研产品PG-011凝胶的核心适应症为青少年及成人轻中度特应性皮炎。特应性皮炎是一种常见的炎症性皮肤疾病，具有反复发作、需长期用药的慢性病特征，目前中国患者超过7,200万人，其中轻度和中度患者占比超过90%，市场规模较大且增长迅速，预计2033年中轻度特应性皮炎外用药市场规模超过280亿元。目前国内治疗仍以传统外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）为主，长期使用可能会导致皮肤萎缩、变薄、屏障功能受损、不可逆的条纹、局部烧灼或刺激感等不良反应，临床对疗效确切且不良反应少的创新外用药需求迫切。PG-011凝胶针对轻中度特应性皮炎适应症的国内临床进度位居前列，III期临床试验已完成中期数据分析，达到主要疗效终点，正在进行开放期安全性随访，有望为轻中度特应性皮炎患者特别是儿童和青少年患者提供创新的非激素治疗方案。公司的另一款核心在研产品PG-011鼻喷雾剂的核心适应症为季节性过敏性鼻炎。季节性过敏性鼻炎临床主要表现为鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒、嗅觉减退等，严重影响患者的生活质量。中国过敏性鼻炎现有患者超过2.46亿人，其中季节性过敏性鼻炎患者占比约80%，药物市场规模较大且增长迅速，预计2033年将超过190亿元。根据沙利文的研究，目前国内传统治疗包括鼻用激素、抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂等，但仍有约60%的患者存在病情反复等情况。公司PG-011鼻喷雾剂IIb期临床研究显示其可显著改善季节性过敏性鼻炎受试者的鼻部和眼部临床症状，并表现出良好的安全性、耐受性及低血药浓度。目前，公司正和监管部门沟通III期临床试验开发计划。作为全球首款进入临床阶段针对季节性过敏性鼻炎的JAK抑制剂，PG-011鼻喷雾剂有望提供潜在疗效可媲美激素和抗组胺复方的非激素单药治疗方案。公司拥有经验丰富且富有创造力的核心管理和研发团队，全程主导公司创新药研发及后续商业化，研发团队中硕士及博士学历占比超过50%，成员专业背景涵盖生物化学、有机化学、分子生物学、结构生物学、免疫学、临床医学、药理学、药剂学、制药工程等。公司是国家部委科研项目承担单位，并获评国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市知识产权试点单位、中关村高新技术企业等荣誉。公司产品管线主要为自主研发的1类创新药管线。截至2025年6月末，公司主要研发管线进度情况如下：1、研发模式公司坚持以临床需求为导向的新药自主研发策略，所有研发项目均具有自主知识产权。研发流程包含化合物发现及开发、临床前研究、IND申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等环节，公司研发模式采用自主研发为主、外部合同研发为辅的模式。2、采购模式公司采购产品和服务主要为研发过程中所需的原料、辅料、试剂和包材等，以及委托相关非临床和临床研究机构提供的技术服务。主要供应商为提供各类物料的公司以及提供相关非临床和临床技术服务的CRO、CDMO/CMO公司。公司制定了《采购业务管理制度》《业务外包管理制度》等相关制度，对采购业务流程、供应商的内控管理进行了具体规定，从而确保采购流程合规高效。公司建立了科学的供应商评估和准入制度，通过合格供应商清单，确保物资和服务质量，以满足研发和生产的需求。采购部通过各种方式拓展潜在供应商，对供应商进行资信审查及评定，包括企业资质、生产能力、质量体系、客户认可、环境与安全、发展能力等，经公司审批通过的供应商列入合格供应商清单。对于技术服务供应商，公司制定了《业务外包管理制度》和《临床研究供应商筛选及管理标准操作规程》，针对委外业务的内部申请与审批、技术服务供应商的筛选及确定、合同管理、过程管理及结果验收等全过程进行管理，从而确保业务外包的有序执行。3、生产模式公司主要产品均处于在研状态，尚未进行商业化生产。目前主要生产方式是以研定产，即根据公司药学、临床的研究和试验需求制定生产计划，交受托生产单位（经质量审计、综合评价筛选并签订委托生产合同和质量协议）进行小试、中试、注册及临床试验用药品的生产，由生产管理部负责生产组织、对接、协调，质量保证部负责生产质量管理，合成部、分析部、制剂部等负责技术转移、生产技术支撑，同时满足生产成本控制的需求。公司目前在研产品生产用原料、辅料、试剂和包材主要自行采购，由受托生产企业代为管理。公司研发及临床阶段生产主要通过委托生产的方式进行。4、销售模式公司主要产品均处于临床前或临床研究阶段，尚未上市销售。随着公司产品研发的有序推进，公司将逐步建立、完善市场营销体系。（二）行业情况根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品制剂制造（C2720）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.1.2化学药品与原料药制造”。根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“化学药品制剂制造（C2720）”。根据《上市公司行业统计分类与代码》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品制剂制造（C272）”。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，具有弱周期性、严监管、高投入、高技术壁垒、高风险、高收益等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医药行业近年来取得了快速发展。近来年，国家各部门相继出台各项政策支持创新药发展，强调全链条支持创新药发展，同时加强药物研发监管力度，对药物疗效和安全性提出了更高的要求，缩短了创新药注册审批时间，进一步推动行业健康发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发风险
　　在研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，将给公司未来的盈利能力带来不利影响。公司在研管线存在临床进度晚于预期或失败的不确定性风险。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，另一方面时刻关注全球研发动态，积极拓展其他早研项目的开发布局，强化研发体系管理，加强人员培训，增强公司研发实力，巩固公司抵抗研发风险能力，争取将研发风险降至最低。
　　新产品商业化不及预期的风险
　　公司核心产品尚处于临床试验阶段。公司现有的进入临床阶段的管线较少，公司无法确保在研产品能够取得上市批准，即使公司在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，同时公司将提前对新产品的商业化进行布局，降低相关风险。
　　第三方委托研发和生产风险
　　新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。由于公司研发活动中，将部分工作委托至第三方研发服务机构完成，若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。截至目前，公司委托关联方赤峰赛林泰生产试验用途的原料药以及临床样品，在公司产品正式上市后，公司拟委托赤峰赛林泰生产凝胶类药品。如赤峰赛林泰未能遵守药品生产相关规定，或者，赤峰赛林泰因违反药品生产相关规定受到调查或处罚，赤峰赛林泰可能无法保证公司委托其生产的药品质量，或者，公司相关产品的上市进度可能因此受到影响，公司的生产经营可能因此受到重大不利影响。应对措施：公司将在PG-011上市后通过规划自建凝胶剂生产线或寻找除赤峰赛林泰以外的第三方供应商的方式为商业化生产提供多种选择。
　　公司内部治理风险
　　股份公司成立时间短，公司及管理层提高规范运作意识、充分理解内控制度以及切实执行相关制度均需一定的时间，各项管理制度的执行效果亦需经过一定经营周期的实践检验。公司经营的发展过程中亦对公司治理提出更高的要求，公司需要在财务管理、内部控制管理、战略管理和风险控制管理等方面不断提升。因此，公司未来或存在因内部治理不适应发展需要，从而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司目前建立了完善的内部控制制度体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识，加强公司内部治理风险管理。
　　同业竞争风险
　　控股股东、实际控制人控制的其他公司亦从事有医药行业相关业务，上述公司将来所从事的业务可能与公司的业务之间产生竞争关系。公司控股股东、实际控制人已出具《公司控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的承诺》。如公司控股股东、实际控制人未有效履行承诺，公司后续可能面临同业竞争的风险。应对措施：公司将对公司控股股东、实际控制人所作出的承诺进行管理，降低相关风险。
　　关联交易风险
　　报告期内，公司与公司关联方之间存在关联交易，其中，与公司存在关联交易的主要关联方为公司实际控制人控制的企业赤峰赛林泰。公司已制定《公司章程》《关联交易管理制度》《董事会议事规则》《股东大会议事规则》等制度对关联交易的审批程序进行规范，公司控股股东、实际控制人亦针对规范与减少关联交易事项做出了承诺。但若公司未来不能严格执行内部控制制度，或公司控股股东、实际控制人未履行其针对规范与减少关联交易事项做出的承诺，公司关联方可能通过关联交易对公司及中小股东利益造成不利影响。应对措施：公司将加强对内部控制制度体系的管理，并加强对控股股东、实际控制人所作出的承诺的管理，降低相关风险。
　　流动性风险
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为负，为-47,414,300.95元。在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、医学推广等诸多方面投入大量资金。产品成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，公司主要通过股权融资的方式补充运营资金。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的政策变动可能会增加公司营运的风险，恶化公司的融资环境。若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。应对措施：公司将拓宽融资渠道，降低相关风险。
　　存在累计未弥补亏损及尚未盈利的风险
　　报告期期末，公司未分配利润为-503,394,908.73元，存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润为-78,920,569.52元，公司尚未实现盈利主要由于公司产品尚处于研发阶段，没有主营业务收入。公司存在累计未弥补亏损和公司持续未能实现盈利，将导致公司未来一定期间无法进行利润分配，从而对投资者的投资收益造成一定影响。如果公司产品未来无法顺利上市并实现盈利，将对公司的资金状况造成不利影响，进而影响公司正常业务的开展。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，同时公司将提前对新产品的商业化进行布局，争取尽早实现盈利。
　　行业政策变化风险
　　由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展。我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制定和完善，如《关于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产业结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。应对措施：公司将积极关注相关行业政策变化，及时做好相关分析及应对措施，把握好行业政策机会，同时将可能的相关风险争取降至最低。
　　环境保护风险
　　公司属于医药制造行业，公司目前研发及未来生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。应对措施：公司目前尚未实现商业化生产，公司将提前制定财务预算，保证公司的生产经营满足环保要求。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　普祺医药专注于针对免疫和炎症性疾病的外用创新药的研发和产业化，致力于推出Best-in-cass、First-in-cass的创新药物。公司以免疫和炎症性疾病领域未被满足的临床需求为导向、自主研发的外用复杂制剂为特色，开发了多款临床阶段及临床前阶段的小分子创新药，产品管线覆盖了皮肤、呼吸、眼科、肾科等疾病领域。　　公司核心在研产品为PG-011（普美昔替尼），是一款选择性靶向JAK1/2的小分子抑制剂，属一类创新药，核心适应症包括轻中度特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎，其他主要适应症包括非节段型白癜风、放射性皮炎、日光性皮炎等。公司围绕PG-... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　普祺医药专注于针对免疫和炎症性疾病的外用创新药的研发和产业化，致力于推出Best-in-cass、First-in-cass的创新药物。公司以免疫和炎症性疾病领域未被满足的临床需求为导向、自主研发的外用复杂制剂为特色，开发了多款临床阶段及临床前阶段的小分子创新药，产品管线覆盖了皮肤、呼吸、眼科、肾科等疾病领域。
　　公司核心在研产品为PG-011（普美昔替尼），是一款选择性靶向JAK1/2的小分子抑制剂，属一类创新药，核心适应症包括轻中度特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎，其他主要适应症包括非节段型白癜风、放射性皮炎、日光性皮炎等。公司围绕PG-011开发了凝胶剂、鼻喷雾剂等剂型，其中PG-011凝胶针对轻中度特应性皮炎适应症已完成主要疗效终点的临床III期研究，公司设计的凝胶剂型使药物能够缓慢、持续地进入表皮真皮层，维持稳定的药物浓度，药物入血较少，相比口服或注射给药，全身性副作用小，安全性高；相比乳膏和软膏剂型，具有独特的亲肤水润优势，可提升患者的用药依从性。PG-011鼻喷雾剂针对季节性过敏性鼻炎的研究表明其可显著缓解受试者的鼻部和眼部的过敏症状，现正在开展IIb/III期临床试验，PG-011鼻喷雾剂为全球首款进入临床阶段的针对过敏性鼻炎的JAK小分子抑制剂，系近年来首款进入治疗过敏性鼻炎领域概念验证临床的创新小分子药物，填补全球过敏性鼻炎领域JAK创新药空白。
　　此外，公司还拥有PG-018（针对膜性肾病）、PG-033（针对神经性皮炎伴随的中重度瘙痒）、PG-040（针对青光眼）、PG-312（针对荨麻疹）、PG-219（针对银屑病）、PG-019（针对外周神经痛）、PG-123（针对其他皮肤适应症）等多款自主研发的一类创新药项目。
　　除上述一类创新药管线外，公司还科学布局改良型新药、仿制药管线，目前在研管线包括1个改良型新药及5个仿制药。公司的2类改良型新药为PG-F01（枸橼酸托法替布凝胶），适应症为非节段型白癜风，是一款外用JAK的小分子抑制剂。五个仿制药管线分别为：PG-F02（阿达帕林过氧苯甲酰凝胶），适应症为9岁以上儿童及成人寻常痤疮；PG-F03（伊维菌素乳膏），适应症为玫瑰痤疮；PG-F04缓释胶囊（富马酸依美斯汀缓释胶囊），适应症为荨麻疹和过敏性鼻炎；PG-F04滴眼液（富马酸依美斯汀滴眼液）适应症为过敏性结膜炎；PG-F06（夫西地酸乳膏），适应症为细菌性皮肤感染。
　　1、研发模式
　　公司研发流程包含化合物发现及开发、临床前研究、IND申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等环节，公司研发模式采用自主研发为主、外部合同研发为辅的模式。
　　2、采购模式
　　公司采购产品和服务主要为研发过程中所需的原料、辅料、试剂和包材等，以及委托相关非临床和临床研究机构提供的技术服务。主要供应商为提供各类物料的公司以及提供相关非临床和临床技术服务
　　的CRO、CDMO/CMO公司。公司制定了《采购业务管理制度》《业务外包管理制度》等相关制度，对采购业务流程、供应商的内控管理进行了具体规定，从而确保采购流程合规高效。
　　3、生产模式
　　公司主要产品均处于在研状态，尚未进行商业化生产。目前主要生产方式是以研定产，即根据公司药学、临床的研究和试验需求制定生产计划，交受托生产单位（经质量审计、综合评价筛选并签订委托生产合同和质量协议）进行小试、中试、注册及临床试验用药品的生产，由生产管理部负责生产组织、对接、协调，质量保证部负责生产质量管理，合成部、分析部、制剂部等负责技术转移、生产技术支撑，同时满足生产成本控制的需求。
　　公司目前在研产品生产用原辅包主要自行采购，由受托生产企业代为管理。公司研发及临床阶段生产主要通过委托生产的方式进行。
　　4、销售模式
　　公司主要产品均处于临床前或临床研究阶段，尚未上市销售。随着公司产品研发的有序推进，公司将逐步建立、完善市场营销体系。
　　(二)行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品制剂制造（C2720）”。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，具有弱周期性、严监管、高投入、高技术壁垒、高风险、高收益等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医药行业近年来取得了快速发展。近来年，国家各部门相继出台各项政策支持创新药发展，强调全链条支持创新药发展，同时加强药物研发监管力度，对药物疗效和安全性提出了更高的要求，缩短了创新药注册审批时间，进一步推动行业健康发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新产品研发失败风险
　　在研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，将给公司未来的盈利能力带来不利影响。公司在研管线存在临床进度晚于预期或失败的不确定性风险。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，另一方面时刻关注全球研发动态，积极拓展其他早研项目的开发布局，强化研发体系管理，加强人员培训，增强公司研发实力，巩固公司抵抗研发风险能力，争取将研发风险降至最低。
　　新产品商业化不及预期的风险
　　公司核心产品尚处于临床试验阶段。公司现有的进入临床阶段的管线较少，公司无法确保在研产品能够取得上市批准，即使公司在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，同时公司将提前对新产品的商业化进行布局，降低相关风险。
　　第三方委托研发和生产风险
　　新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。由于公司研发活动中，将部分工作委托至第三方研发服务机构完成，若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。截至目前，公司委托关联方赤峰赛林泰生产试验用途的原料药以及临床样品，在公司产品正式上市后，公司拟委托赤峰赛林泰生产凝胶类药品。如赤峰赛林泰未能遵守药品生产相关规定，或者，赤峰赛林泰因违反药品生产相关规定受到调查或处罚，赤峰赛林泰可能无法保证公司委托其生产的药品质量，或者，公司相关产品的上市进度可能因此受到影响，公司的生产经营可能因此受到重大不利影响。应对措施：公司将在G-011上市后通过规划自建凝胶剂生产线或寻找除赤峰赛林泰以外的第三方供应商的方式为商业化生产提供多种选择。
　　公司内部治理风险
　　股份公司成立时间短，公司及管理层提高规范运作意识、充分理解内控制度以及切实执行相关制度均需一定的时间，各项管理制度的执行效果亦需经过一定经营周期的实践检验。公司经营的发展过程中亦对公司治理提出更高的要求，公司需要在财务管理、内部控制管理、战略管理和风险控制管理等方面不断提升。因此，公司未来或存在因内部治理不适应发展需要，从而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司目前建立了完善的内部控制制度体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识，加强公司内部治理风险管理。
　　同业竞争风险
　　控股股东、实际控制人控制的其他公司亦从事有医药行业相关业务，上述公司将来所从事的业务可能与公司的业务之间产生竞争关系。公司控股股东、实际控制人已出具《公司控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的承诺》。如公司控股股东、实际控制人未有效履行承诺，公司后续可能面临同业竞争的风险。应对措施：公司将对公司控股股东、实际控制人所作出的承诺进行管理，降低相关风险。
　　关联交易风险
　　报告期内，公司与公司关联方之间存在关联交易，其中，与公司存在关联交易的主要关联方为公司实际控制人控制的企业赤峰赛林泰。公司已制定《公司章程》《关联交易管理制度》《董事会议事规则》《股东大会议事规则》等制度对关联交易的审批程序进行规范，公司控股股东、实际控制人亦针对规范与减少关联交易事项做出了承诺。但若公司未来不能严格执行内部控制制度，或公司控股股东、实际控制人未履行其针对规范与减少关联交易事项做出的承诺，公司关联方可能通过关联交易对公司及中小股东利益造成不利影响。应对措施：公司将加强对内部控制制度体系的管理，并加强对控股股东、实际控制人所作出的承诺的管理，降低相关风险。
　　流动性风险
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为负，为-158,097,197.93元。在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、医学推广等诸多方面投入大量资金。产品成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，公司主要通过股权融资的方式补充运营资金。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的政策变动可能会增加公司营运的风险，恶化公司的融资环境。若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。应对措施：公司将拓宽融资渠道，降低相关风险。
　　存在累计未弥补亏损及尚未盈利的风险
　　报告期期末，公司未分配利润为-424,474,339.21元，存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润为-178,495,993.25元，公司尚未实现盈利主要由于公司产品尚处于研发阶段，没有主营业务收入。公司存在累计未弥补亏损和公司持续未能实现盈利，将导致公司未来一定期间无法进行利润分配，从而对投资者的投资收益造成一定影响。如果公司产品未来无法顺利上市并实现盈利，将对公司的资金状况造成不利影响，进而影响公司正常业务的开展。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，同时公司将提前对新产品的商业化进行布局，争取尽早实现盈利。
　　行业政策变化风险
　　由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展。我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制定和完善，如《关于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产业结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。应对措施：公司将积极关注相关行业政策变化，及时做好相关分析及应对措施，把握好行业政策机会，同时将可能的相关风险争取降至最低。
　　环境保护风险
　　公司属于医药制造行业，公司目前研发及未来生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。应对措施：公司目前尚未实现商业化生产，公司将提前制定财务预算，保证公司的生产经营满足环保要求。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 普祺医药主要从事免疫/炎症性疾病外用创新药的研发，依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，普祺医药建立起从前端研究到后端临床开发的完整的新药研发体系，产品管线涵盖皮肤、眼科、呼吸、膜性肾病等未被满足临床需求的疾病领域。报告期内，公司核心产品PG-011（Pumecitinib，普美昔替尼）凝胶针对成人及青少年轻、中度特应性皮炎（AD）治疗的III期临床研究正在顺利推进；PG-011鼻喷剂针对过敏性鼻炎（AR）治疗的II期临床试验已揭盲，达到主要临床终点；PG-011凝胶（II）在针对大疱性表皮松解症（EBP）、非节段型白癜风（NSV... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
普祺医药主要从事免疫/炎症性疾病外用创新药的研发，依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，普祺医药建立起从前端研究到后端临床开发的完整的新药研发体系，产品管线涵盖皮肤、眼科、呼吸、膜性肾病等未被满足临床需求的疾病领域。报告期内，公司核心产品PG-011（Pumecitinib，普美昔替尼）凝胶针对成人及青少年轻、中度特应性皮炎（AD）治疗的III期临床研究正在顺利推进；PG-011鼻喷剂针对过敏性鼻炎（AR）治疗的II期临床试验已揭盲，达到主要临床终点；PG-011凝胶（II）在针对大疱性表皮松解症（EBP）、非节段型白癜风（NSV）适应症已完成I期临床试验；PG-018口服给药针对膜性肾病（MN）的治疗I期临床试验正在有序推进；PG-F01针对非节段型白癜风以及PG-033针对瘙痒症的IND申请均已获受理；另外，公司尚有多个在研产品处于临床前阶段。目前，公司专利申请总数达33项，授权总数达9项19篇。
研发方面，公司由自有技术团队进行工艺研究、小试研究、中试生产、工艺验证、质量研究、稳定性研究等研发活动；采购方面，公司采取订单式采购模式，即针对原辅料、办公用品、研发器具等的采购按照公司研发需求制定采购计划，并按月执行。出于谨慎性原则考虑，公司建立合格供应商管理制度，新增供应商需要由专员进行核对检查，并通过供应商评价体系进行实时评测；生产及销售方面，由于公司目前药品管线处于研发阶段，尚未涉及批量生产及市场销售环节。
公司已着手搭建销售团队，筹备市场前期推广活动。当核心药品实现上市时，公司将通过直销及分销模式入院实现销售。结合产品研发进度，公司将适时制定具体的营销计划，所涉及营销团队包括准入、市场、医学、商务、销售等部门，相关团队将在产品上市前半年组建完成。同时，公司会根据国家医保谈判结果，针对各营销部门组织架构进行适当调整。公司在招募营销相关人员时，会优先考虑有相关领域推广经验的专业人员，尤其是市场医学、销售等部门的核心岗位。公司前期商业化将主要采用直销模式进行推广。
（二）行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品制剂制造（C2720）”。医药行业是是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，具有弱周期性、严监管、高投入、高技术壁垒、高风险、高收益等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医药行业近年来取得了快速发展。近来年，国家各部门相继出台各项政策支持创新药发展，强调全链条支持创新药发展，同时加强药物研发监管力度，对药物疗效和安全性提出了更高的要求，缩短了创新药注册审批时间，进一步推动行业健康发展。
公司以“普惠患者，褀福健康”为使命，聚焦免疫炎症性疾病，以未满足的临床需求为导向，以外用创新药为特色，不断加强研发能力建设，产品管线涵盖皮肤、眼科、呼吸、膜性肾病等未被满足临床需求的疾病领域。
目前外用创新药研发受皮肤结构复杂性、影响因素多样性等各项因素影响技术壁垒较高，公司依托经验丰富的研发团队，经过多年的发展和积累，已经建立起从前端研究到后端临床开发的完整的外用新药研发体系，并推动多项管线进入III/II/I期临床试验等不同研发阶段。现有数据显示，公司候选化合物在生物学活性、疗效、安全性等方面与同类竞品相比有明显优势，且研发进度处第一梯队，为公司产品上市提供良好的商业化竞争优势。

　　二、公司面临的重大风险分析
新产品研发失败风险
在研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，将给公司未来的盈利能力带来不利影响。截至目前，公司G-011-AD正在开展临床III期试验，G-011-N已完成一项II期临床研究，G-011-AR一项临床II期试验即将完成，G-018-MN目前正在开展I期临床研究，G-F01针对非节段型白癜风以及G-033针对瘙痒症的IND申请均已获受理，G-040等多个其他品种处于早期研发阶段，部分产品市场存在一定竞品药物，存在一定替代性风险。公司在研管线存在临床进度晚于预期或失败的不确定性风险。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，另一方面时刻关注全球研发动态，积极拓展其他早研项目的开发布局，强化研发体系管理，加强人员培训，增强公司研发实力，巩固公司抵抗研发风险能力，争取将研发风险降至最低。
新产品商业化不及预期的风险
公司核心产品尚处于临床试验阶段。公司现有的进入临床阶段的管线较少，公司无法确保在研产品能够取得上市批准，即使公司在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，同时公司将提前对新产品的商业化进行布局，降低相关风险。
第三方委托研发和生产风险
新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。由于公司研发活动中，将部分工作委托至第三方研发服务机构完成，若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。截至目前，公司委托关联方赤峰赛林泰生产试验用途的原料药以及临床样品，在公司产品正式上市后，公司拟委托赤峰赛林泰生产凝胶类药品。如赤峰赛林泰未能遵守药品生产相关规定，或者，赤峰赛林泰因违反药品生产相关规定受到调查或处罚，赤峰赛林泰可能无法保证公司委托其生产的药品质量，或者，公司相关产品的上市进度可能因此受到影响，公司生产经营可能因此受到重大不利影响。应对措施：公司将进一步强化研发项目管理，提高对合作CRO等供应商的管理力度，强化其履约能力，保证临床管线质量。
公司内部治理风险
股份公司成立时间短，公司及管理层提高规范运作意识、充分理解内控制度以及切实执行相关制度均需一定的时间，各项管理制度的执行效果亦需经过一定经营周期的实践检验。公司经营的发展过程中亦对公司治理提出更高的要求，公司需要在财务管理、内部控制管理、战略管理和风险控制管理等方面不断提升。因此，公司未来或存在因内部治理不适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司目前建立了完善的内部控制制度体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识，加强公司内部治理风险管理。
同业竞争风险
控股股东、实际控制人控制的其他公司亦从事有医药行业相关业务，上述公司将来所从事的业务可能与公司的业务之间产生竞争关系。公司控股股东、实际控制人已出具《公司控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的承诺》。如公司控股股东、实际控制人未有效履行承诺，公司后续可能面临同业竞争的风险。应对措施：公司将对公司控股股东、实际控制人所作出的承诺进行管理，降低相关风险。
关联交易风险
报告期内，公司与公司关联方之间存在关联交易，其中，与公司存在关联交易的主要关联方为公司实际控制人控制的企业赤峰赛林泰。公司已制定《公司章程》《关联交易管理制度》《董事会议事规则》《股东大会议事规则》等制度对关联交易的审批程序进行规范，公司控股股东、实际控制人亦针对规范与减少关联交易事项做出了承诺。但若公司未来不能严格执行内部控制制度，或公司控股股东、实际控制人未履行其针对规范与减少关联交易事项做出的承诺，公司关联方可能通过关联交易对公司及中小股东利益造成不利影响。应对措施：公司将加强对内部控制制度体系的管理，并加强对控股股东、实际控制人所作出的承诺的管理，降低相关风险。
流动性风险
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-87,783,595.50元。在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、医学推广等诸多方面投入大量资金。产品成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，公司主要通过股权融资的方式补充运营资金。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的政策变动可能会增加公司营运的风险，恶化公司的融资环境。若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力并影响在研管线研发进展及商业化进展。应对措施：公司将拓宽融资渠道，降低相关风险。
存在累计未弥补亏损及尚未盈利的风险
报告期期末，公司未分配利润为-338,826,383.47元，存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润为-90,693,852.27元，公司尚未实现盈利主要由于公司产品尚处于研发阶段，没有主营业务收入。公司存在累计未弥补亏损和公司持续未能实现盈利,将导致公司未来一定期间无法进行利润分配，从而对投资者的投资收益造成一定影响。如果公司产品未来无法顺利上市并实现盈利，将对公司的资金状况造成不利影响，进而影响公司正常业务的开展。应对措施：公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，同时公司将提前对新产品的商业化进行布局，争取尽早实现盈利。
行业政策变化风险
由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展。我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制定和完善，如《关于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产业结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。应对措施：公司将积极关注相关行业政策变化，及时做好相关分析及应对措施，把握好行业政策机会，同时将可能的相关风险争取降至最低。
环境保护风险
公司属于医药制造行业，公司目前研发及未来生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。应对措施：公司目前尚未实现商业化生产，公司将提前制定财务预算，保证公司的生产经营满足环保要求。 收起▲