一、业务概要
　　（一）商业模式
　　艾棣维欣是一家创新疫苗及药物公司，主营业务为创新疫苗及药物的研发、生产与销售。公司基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，开发和生产创新疫苗和药物，主要研发方向包括传染病、癌症、微针递送等领域的预防性疫苗、治疗性疫苗及创新药物。
　　公司在可溶性微针领域进行了系统性布局，在微针剂型处方开发、质量控制、自动化生产方面取得了进展，已成功开发和建设了符合产业化需求的可溶性微针贴片制造工艺和中试生产线，形成了可针对不同活性成分的高通量配方筛选系统，可制备包括灭活病毒类、重组蛋白类、多肽药物类、核酸类等成分的可溶性微针贴片。基于微针递送技术开发的可溶性... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　艾棣维欣是一家创新疫苗及药物公司，主营业务为创新疫苗及药物的研发、生产与销售。公司基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，开发和生产创新疫苗和药物，主要研发方向包括传染病、癌症、微针递送等领域的预防性疫苗、治疗性疫苗及创新药物。
　　公司在可溶性微针领域进行了系统性布局，在微针剂型处方开发、质量控制、自动化生产方面取得了进展，已成功开发和建设了符合产业化需求的可溶性微针贴片制造工艺和中试生产线，形成了可针对不同活性成分的高通量配方筛选系统，可制备包括灭活病毒类、重组蛋白类、多肽药物类、核酸类等成分的可溶性微针贴片。基于微针递送技术开发的可溶性微针产品取得了积极的进展，其中痤疮治疗可溶性微针OTC药品MICROEPADTM及其同系列新产品已获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）注册，并颁发国家药品注册号（“NationalDrugCode”），在美国注册上市。此外，公司正在推进同技术平台其他产品的研发与注册，并与多家疫苗和药企启动了产品联合开发以及市场合作工作。
　　重组蛋白亚单位疫苗ADV110是艾棣维欣自主研发的一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防性疫苗，运用了公司创新研发的新型佐剂AE011。RSV疫苗是目前全球疫苗开发领域重要的创新产品，商业价值显著，世界卫生组织报告显示，所有RSV疫苗和单抗的全球规划剂量需求（PDR，programmaticdoserequirement）将从2024年的不到5000万剂增加到2040年每年约1.70亿剂的峰值。截至目前，全球共有三款疫苗获批上市，包括葛兰素史克的Arexvy、辉瑞的Abrysvo及莫德纳的mRESVIA。ADV110已完成II期临床试验。临床试验总结报告显示，该II期临床试验已经成功达到了所有主要临床终点，安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗的进一步临床研发。有关研究成果在国际学术期刊Vaccines上发表。公司正在研究和筹划III期临床试验。
　　公司基于肿瘤内生新抗原（InSituNeo-Antigen）技术与新型佐剂技术原理，延展开发出了创新的实体肿瘤治疗技术。基于该技术开发的TLS激动剂已经应用于公司的三款产品ADV2401（适应症为黑色素瘤）、ADV2402（适应症为乳腺癌）和ADV2403（适应症为骨肉瘤），目前均处于临床前阶段。临床前研究结果显示，上述产品具有显著的肿瘤抑制效果。有关研究成果在国际学术期刊npjVaccines上发表。ADV2403的临床前研究已接近完成，正在筹备临床申报。
　　公司应用抗原技术平台开发了用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RecurrentRespiratoryPapillomatosis，RRP）的治疗性DNA疫苗产品ADV2104。RRP是一种由人乳头瘤病毒局部感染引起的、罕见的喉部良性肿瘤，具有多发性、易复发等特征，易造成呼吸道梗阻，多次手术可引起喉狭窄和发声障碍，给患者及其家庭造成沉重的经济和心理负担。ADV2104旨在通过免疫使机体产生针对人乳头瘤病毒的特异性免疫反应，从而清除病灶，为RRP提供一种有效治疗策略。该产品已获得美国FDA授予儿科罕见疾病资格认定（RarePediatricDiseaseDesignation，RPDD），是全球首个获得RPDD认定的RRP治疗药物。ADV2104目前处于临床前阶段。
　　公司针对慢性乙型肝炎开发的治疗性疫苗ADV311，目前处于临床前开发阶段。ADV311作用机制等效的版本的研究者发起的临床试验（IIT）结果显示治疗组入组的患者中，免疫调节联合抗病毒治疗方案有效地降低了HBsAg水平并提高了HBsAg清除率，有利于ADV311项目后续的研发与应用。
　　在生产体系层面，公司具备完善的GMP质量体系及ISO13485质量体系，已通过欧盟QP质量认证，可以满足疫苗和药物的早期研发、临床试验样品生产、上市产品生产等不同要求和规模的质粒与蛋白质生产。
　　公司重视技术创新和知识产权保护，截至报告期末，公司已拥有境内外专利50项，并有46项正在申请中，合计96项。
　　报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司治理和内控管理的风险
　　公司处于快速发展的过程中，业务发展对公司治理和运营管理提出更高的要求。如果公司的治理机制和管理水平不能随着公司业务规模的扩大而进一步完善和提升，公司存在一定的公司治理和内控管理风险。公司根据法律法规的要求，逐步提升和完善与公司治理、内部控制相关的各项制度和内控体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识。
　　行业政策变化风险
　　疫苗等药物受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着行业监管不断完善、调整，行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，公司将根据政策情况及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化。
　　新产品研发失败风险
　　处于在研阶段的新疫苗及药物，由于研发过程复杂，成本巨大，且可能受到不可预测因素的影响，疫苗及药物研发的前期实验数据不能保证后期临床试验的结果，也不能预测疫苗及药物是否能够成功上市销售。公司无法保证在研产品能够推进至申报注册阶段，以及未来提交的药品注册申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司将根据对应产品的特点，制定科学、合理、可行的项目开发方案，同时按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
　　关于ADV110管线相关的风险提示
　　（1）研发失败风险。目前，公司在研的RSV疫苗ADV110已完成II期临床试验并达到所有主要临床终点，尚需要III期临床试验对产品的安全性和有效性进行充分验证，III期试验数据可能不支持或监管机构不批准产品进一步的临床试验推进或商业化推进。（2）市场竞争风险。目前，全球已有三款RSV疫苗获批上市，ADV110上市之后会面临市场竞争，其销售情况会受到市场竞争、推广效果等因素的影响。公司已形成标准化的临床研究管理模式，对临床进度进行过程控制，严控质量，落实临床方案的执行；公司将与监管机构保持沟通，及时评估调整，稳步推进临床试验。同时，公司将及时对市场环境等进行充分调研，在ADV110上市之前充分做好生产与销售筹备工作，稳步推进产品的生产和销售。
　　关于可溶性微针产品销售可能不达预期的风险提示
　　公司可溶性微针系列产品（药品名称：MICROEPADTM）已获得美国FDA注册，在美国注册上市。上述产品的实际销售情况将受未来公司生产与销售筹备工作、市场竞争、推广效果及汇率波动等因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。公司已在可溶性微针生产和质控等方面进行了布局，同时将及时对市场环境等进行充分调研，稳步推进产品的生产和销售。
　　合作研发相关的风险
　　目前公司与多家单位针对不同项目进行了合作研发。虽然公司已经与上述机构签订了协议，明确约定了双方的权利、义务及争议处理方式，但如公司与上述机构产生争议，导致合作研发情况或技术授权状态发生变化，将会对公司合作研发项目进展、合作技术研发以及未来业务经营产生不利影响。公司将严格按照协议约定推进合作研发进程，在合作过程中和合作研发机构保持及时充分沟通。
　　研发技术服务采购相关风险
　　公司可能需要向第三方机构采购与临床前研究及临床试验相关的研发技术服务，需要第三方学术机构、CRO（Contract Research Organization，即合同研究组织）、疾控中心等根据公司需求提供研发技术支持及服务，包括对公司在研产品的监测、支持、进行临床前和临床研究等。公司对试验质量、时间、成本以及招募试验受试者的能力的控制，低于完全由公司自主开展的临床试验。如果由第三方来开展的工作未能达到预期，未能及时向公司传递数据，未能遵守协议或未能按照监管规定，或第三方履行工作方式不合格，将对公司在研产品的研发进度造成不利影响。公司已经建立供应商管理和审计体系，通过管理CRO、临床试验机构等第三方机构的开展过程和进度，保证研发技术服务进度和质量。
　　不良事件、重大安全事故风险
　　公司在研的产品在临床试验中如出现不良事件、重大安全事件，将会对公司持续经营带来风险。公司在研产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，从而对公司经营带来不利后果。不良事件或重大安全事件可能由多种因素引发，包括公司在研产品质量、冷链运输、受试者身体状况、医护人员操作及耦合反应等。不良事件或重大安全事件可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临床试验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝。针对处于临床阶段的产品主要通过如下措施，提升临床试验实施过程中的质量控制，防止不良事件和重大安全事故的发生：（1）公司对临床试验的开展建立了管理体系，会对临床方案进行充分的论证，并对临床试验的过程进行严格的管理；（2）公司建立了对临床试验实施机构、CRO公司的筛选和管理体系，保证临床试验的质量；（3）临床试验方案均设计有不良事件和重大安全事件的处理方案，如果出现此类情形，公司将严格按照临床方案的规定进行合理的处理，降低影响。
　　公司预期未来需持续较大规模研发投入，盈利水平可能受到影响
　　报告期内，公司研发投入为1,490.66万元，研发投入规模较大。随着公司在研项目的不断推进，公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研项目完成临床前研究、临床研究及注册上市，持续高额的研发投入可能会使公司未来盈利水平受到影响。公司将按需开展融资工作，从资金上确保研发项目顺利进行；同时，提高研发效率，降低研发的成本支出，并通过已上市产品销售、对外合作等增加收入来源。
　　公司土地使用权及附属建筑物存在抵押的风险
　　公司于2025年与苏州市聚创科技小额贷款有限公司签署了《最高额借款合同》（高借字2025第00012号），抵押物为艾棣维欣（苏州）生物制品有限公司所在的工业用地及厂房，不动产权号为苏（2021）苏州工业园区不动产权第0000190号。在上述借款期限届满，公司如果未能如期偿还借款，上述银行可能会要求借款项下的抵押人承担相应的担保责任，则公司相关土地、建筑物及设备存在被处置的风险。公司将保持谨慎经营，降低财务风险水平，对将到期银行贷款提前做好归还预案，保证按时偿还。
　　存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　公司自成立以来持续进行产品研发，截至报告期末，公司有一款微针产品注册上市，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股东的净亏损为2,965.04万元。未来一段时间内，公司预计仍将处于持续亏损状态。公司报告期内存在累计未弥补亏损，主要原因系公司自设立以来一直从事疫苗及药物产品研发，项目周期长、资金投入大，持续大量的研发支出导致公司累计未弥补亏损不断增加；预计公司的研发费用将持续处于较高水平。公司未来持续较大规模的研发投入及新产品获批上市后高额的市场推广费用等均可能导致公司未来持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，从而对公司的日常经营和财务状况等造成不利影响。公司未来一定时期内无法盈利或无法进行利润分配，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。公司已经并将进一步采取如下措施，防范上述风险：（1）通过推进已注册上市产品的市场化销售、对外合作，拓展公司核心技术的应用，增加公司业务收入。（2）持续推动在研产品按计划推进，尽早实现产品商业化。（3）已建立并执行严格的资金管理制度，将加强费用及资金管理措施的有效性，严格控制费用开支范围和规模。
　　营运资金、融资及流动性风险
　　在研产品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。报告期内，公司经营活动所产生的现金流量净额为-1,227.10万元。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过银行借款、定向增发等融资渠道进一步取得资金。如果公司未能及时获得足够资金，或虽获得融资但公司筹措的资金未能按计划配置使用，或资金使用效率未能达到预期，可能给公司带来短期的流动性风险，从而影响在研产品的开发及后续的商业化，进而损害公司的业务发展，并对公司持续经营能力产生不利影响。公司将根据实际情况，优化融资渠道，同时加强营运、研发等资金的精细化管理，提高资金的使用效率。
　　政府补助变化的风险
　　报告期内，已完成验收并结转至其他收益的政府补助金额为537.32万元，截至报告期末，公司计入递延收益的政府补助金额为379.28万元，若未来公司无法完全通过政府补助的验收、政府补助的相关政策有所调整或公司无法满足特定补助项目的条件，公司可能无法持续获得政府补助，且存在已经获得的补助被收回的风险，对公司的经营业绩产生一定影响。公司严格按照国家科研资金管理相关规定做好核算使用，合理申报政府补助并精细化管理已获得补助项目。
　　固定资产可能存在减值的风险
　　报告期内，公司固定资产账面价值为15,461.68万元，其中主要为房屋建筑物、机器设备和仪器设备。若未来公司产品研发失败，或商业化受阻，且无法产生其他收入，则公司的固定资产可能处于闲置状态，进而存在减值并影响公司财务状况的风险。
　　实际控制人股份回购的风险
　　公司控股股东及/或实际控制人跟公司及其各股东签署了相关特殊投资条款补充协议，针对回购权约定，当公司在特定日期2024年6月30日前（针对A轮投资方）、2024年9月30日前（针对B轮投资方、星空开睿）、2024年12月31日前（针对C轮投资方）未能完成合格上市（包括北交所），或者公司的控股股东及/或实际控制人出现重大诚信问题、重大违法或犯罪的，A轮、B轮、C轮投资方、星空开睿有权要求控股股东及/或实际控制人回购投资方所持有的部分或全部公司股权。但是，承担回购责任的限额，以控股股东及/或实际控制人实际持有公司股权的可变现价值为限，且需保证控股股东和/或实际控制人地位不变。
　　特殊权利条款尚未解除的风险
　　截至报告期末，公司控股股东、实际控制人以及部分投资者签署的相关投资协议中存在尚未解除的特殊权利条款。目前当事各方已签署补充协议，依照《全国中小企业股份转让系统股票挂牌审查业务规则适用指引第1号》等法规要求，针对相应特殊权利条款进行了规范。目前部分投资者仍享有股权转让限制、跟随出售权、优先认购权、赎回权等权利，但该等特殊投资条款不存在可能导致公司控制权变化的约定，亦不涉及与公司市值挂钩，不存在严重影响公司持续经营能力、损害公司及其他股东合法权益的情形。但若相关特殊权利触发，则存在引起公司股权结构变动的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　艾棣维欣是一家创新疫苗及药物公司，主营业务为创新疫苗及药物的研发、生产与销售。公司基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，开发和生产创新疫苗和药物，主要研发方向包括传染病、癌症、微针递送等领域的预防性疫苗、治疗性疫苗及创新药物。
　　公司在可溶性微针领域进行了系统性布局，在微针剂型处方开发、质量控制、自动化生产方面取得了进展，已成功开发和建设了符合产业化需求的可溶性微针贴片制造工艺和中试生产线，形成了可针对不同活性成分的高通量配方筛选系统，可制备包括灭活病毒类、重组蛋白类、多肽药物类、核酸类等成分的可溶性微针贴片。基于微针递... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　艾棣维欣是一家创新疫苗及药物公司，主营业务为创新疫苗及药物的研发、生产与销售。公司基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，开发和生产创新疫苗和药物，主要研发方向包括传染病、癌症、微针递送等领域的预防性疫苗、治疗性疫苗及创新药物。
　　公司在可溶性微针领域进行了系统性布局，在微针剂型处方开发、质量控制、自动化生产方面取得了进展，已成功开发和建设了符合产业化需求的可溶性微针贴片制造工艺和中试生产线，形成了可针对不同活性成分的高通量配方筛选系统，可制备包括灭活病毒类、重组蛋白类、多肽药物类、核酸类等成分的可溶性微针贴片。基于微针递送技术开发的可溶性微针产品取得了积极的进展，其中痤疮治疗可溶性微针OTC药品MICROEPADTM已获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）注册，并颁发国家药品注册号（“NationaDrugCode”），在美国注册上市。MICROEPAD将通过艾棣维欣（苏州）生物制品有限公司进行cGMP生产和供应。此外，公司正在推进同技术平台其他产品的研发与注册，并与多家疫苗和药企启动了产品联合开发工作。
　　重组蛋白亚单位疫苗ADV110是艾棣维欣自主研发的一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防性疫苗，运用了公司创新研发的新型佐剂AE011。RSV疫苗是目前全球疫苗开发领域重要的创新产品，商业价值显著，世界卫生组织报告显示，所有RSV疫苗和单抗的全球规划剂量需求（PDR，programmaticdoserequirement）将从2024年的不到5000万剂增加到2040年每年约1.70亿剂的峰值。截至目前，全球共有三款疫苗获批上市，包括葛兰素史克的Arexvy、辉瑞的Abrysvo及莫德纳的mRESVIA。ADV110已完成II期临床试验的受试者随访，于2024年8月底取得了II期临床试验总结报告(CinicaStudyReport，CSR)。报告显示，该II期临床试验已经成功达到了所有主要临床终点，安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗的进一步临床研发。公司正在研究和筹划III期临床试验。
　　公司基于肿瘤内生新抗原（InSituNeo-Antigen）技术与新型佐剂技术原理，延展开发出了创新的多种实体肿瘤治疗技术（暂定名“瘤佐剂”技术）。该技术已经应用于公司的三款产品ADV2401（适应症为黑色素瘤）、ADV2402（适应症为乳腺癌）和ADV2403（适应症为骨肉瘤），目前均处于临床前阶段。临床前研究结果显示，上述产品具有显著的肿瘤抑制效果。有关研究成果在国际学术期刊《npjVaccines》上发表。ADV2403的临床前研究已接近完成，将启动临床申报。
　　公司应用抗原技术平台开发了用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RecurrentRespiratory
　　Papiomatosis，RRP）的治疗性DNA疫苗产品ADV2104。复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）是一种由人乳头瘤病毒局部感染引起的、罕见的喉部良性肿瘤，表现为气道内的疣状生长，具有多发性、易复发等特征，易造成呼吸道梗阻，多次手术可引起喉狭窄和发声障碍，给患者及其家庭造成沉重的经济和心理负担。ADV2104旨在通过免疫使机体产生针对人乳头瘤病毒的特异性免疫反应，从而清除病灶，为RRP提供一种有效治疗策略。该产品于2024年获得美国FDA授予儿科罕见疾病资格认定（RarePediatricDiseaseDesignation，RPDD），是全球首个获得RPDD认定的RRP治疗药物。ADV2104目前处于临床前阶段。
　　公司针对慢性乙型肝炎开发的治疗性疫苗ADV311，目前处于临床前开发阶段。ADV311作用机制等效的版本的研究者发起的临床试验（IIT）结果显示治疗组入组的患者中，免疫调节联合抗病毒治疗方案有效地降低了HBsAg水平并提高了HBsAg清除率，有利于ADV311项目后续的研发与应用。
　　在生产体系层面，公司具备完善的GMP质量体系及ISO13485质量体系，已通过欧盟QP质量认证，可以满足疫苗和药物的早期研发、临床试验样品生产、上市产品生产等不同要求和规模的质粒与蛋白质生产。
　　公司重视技术创新和知识产权保护，截至报告期末，公司已拥有境内外专利47项，并有47项正在申请中，合计94项。
　　报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司治理和内控管理的风险
　　公司处于快速发展的过程中，业务发展对公司治理和运营管理提出更高的要求。如果公司的治理机制和管理水平不能随着公司业务规模的扩大而进一步完善和提升，公司存在一定的公司治理和内控管理风险。公司根据法律法规的要求，逐步提升和完善与公司治理、内部控制相关的各项制度和内控体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识。
　　行业政策变化风险
　　疫苗等药物受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着行业监管不断完善、调整，行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，公司将根据政策情况及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化。
　　新产品研发失败风险
　　处于在研阶段的新疫苗及药物，由于研发过程复杂，成本巨大，且可能受到不可预测因素的影响，疫苗及药物研发的前期实验数据不能保证后期临床试验的结果，也不能预测疫苗及药物是否能够成功上市销售。公司无法保证在研产品能够推进至申报注册阶段，以及未来提交的药品注册申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司将根据对应产品的特点，制定科学、合理、可行的项目开发方案，同时按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
　　关于ADV110管线相关的风险提示
　　（1）研发失败风险。目前，公司在研的RSV疫苗ADV110已完成II期临床试验，尚需要III期临床试验对产品的安全性和有效性进行充分验证，III期试验数据可能不支持或监管机构不批准产品进一步的临床试验推进或商业化推进。若该产品研发失败，则不能为公司带来收益。（2）市场竞争风险。目前，全球已有三款RSV疫苗获批上市，且有其他候选RSV疫苗处于后期临床试验阶段。因此，即使公司顺利完成RSV疫苗的研发工作，未来也将面临其他公司的激烈市场竞争，产品可能不具备先发优势，且商业化亦存在诸多不确定性，有可能不会对公司业绩产生重要贡献。公司已形成标准化的临床研究管理模式，对临床进度进行过程控制，严控质量，落实临床方案的执行；同时，公司将与监管机构保持沟通，及时评估调整，稳步推进临床试验。
　　关于可溶性微针产品销售可能不达预期的风险提示
　　公司可溶性微针产品（药品名称：药品MICROEADTM）已获得美国FDA注册，在美国注册上市。该产品是公司第一个获得注册上市的药品。上述产品的实际销售情况将受未来公司生产与销售筹备工作、美国市场环境变化、市场竞争、推广效果及汇率波动等因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。公司已在可溶性微针生产和质控等方面进行了布局，同时将及时对市场环境等进行充分调研，稳步推进产品的生产和销售。
　　合作研发相关的风险
　　目前公司与多家单位针对不同项目进行了合作研发。虽然公司已经与上述机构签订了协议，明确约定了双方的权利、义务及争议处理方式，但如公司与上述机构产生争议，导致合作研发情况或技术授权状态发生变化，将会对公司合作研发项目进展、合作技术研发以及未来业务经营产生不利影响。公司将严格按照协议约定推进合作研发进程，在合作过程中和合作研发机构保持及时充分沟通。
　　研发技术服务采购相关风险
　　公司可能需要向第三方机构采购与临床前研究及临床试验相关的研发技术服务，需要第三方学术机构、CRO（Contract Research Organization，即合同研究组织）、疾控中心等根据公司需求提供研发技术支持及服务，包括对公司在研疫苗及药物的监测、支持、进行临床前和临床研究等。公司对试验质量、时间、成本以及招募试验受试者的能力的控制，低于完全由公司自主开展的临床试验。如果由第三方来开展的工作未能达到预期，未能及时向公司传递数据，未能遵守协议或未能按照监管规定，或第三方履行工作方式不合格，将对公司在研疫苗的研发进度造成不利影响。公司已经建立供应商管理和审计体系，通过管理CRO、临床试验机构等第三方机构的开展过程和进度，保证研发技术服务进度和质量。
　　不良事件、重大安全事故风险
　　公司在研的疫苗及药物在临床试验中如出现不良事件、重大安全事件，将会对公司持续经营带来风险。公司在研疫苗及药物在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，从而对公司经营带来不利后果。不良事件或重大安全事件可能由多种因素引发，包括公司在研疫苗产品质量、冷链运输、受试者身体状况、医护人员操作及耦合反应等。不良事件或重大安全事件可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临床试验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝。针对处于临床阶段的产品主要通过如下措施，提升临床试验实施过程中的质量控制，防止不良事件和重大安全事故的发生：（1）公司对临床试验的开展建立了管理体系，会对临床方案进行充分的论证，并对临床试验的过程进行严格的管理；（2）公司建立了对临床试验实施机构、CRO公司的筛选和管理体系，保证临床试验的质量；（3）临床试验方案均设计有不良事件和重大安全事件的处理方案，如果出现此类情形，公司将严格按照临床方案的规定进行合理的处理，降低影响。
　　公司预期未来需持续较大规模研发投入，盈利水平可能受到影响
　　报告期内，公司研发投入为2,910.07万元，研发投入规模较大。随着公司在研项目的不断推进，公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研项目完成临床前研究、临床研究及注册上市，持续高额的研发投入可能会使公司未来盈利水平受到影响。公司将按需开展融资工作，从资金上确保研发项目顺利进行；同时，提高研发效率，降低研发的成本支出，并通过已上市产品销售、对外合作等增加收入来源。
　　公司土地使用权及附属建筑物存在抵押的风险
　　公司于2022年与中信银行股份有限公司苏州分行、宁波银行股份有限公司苏州分行、中国农业银行股份有限公司苏州工业园区支行、中国银行股份有限公司苏州工业园区分行签署了《流动资金银团贷款合同》（2022苏银投字第811208104013号），抵押物为艾棣维欣（苏州）生物制品有限公司所在的工业用地及厂房，不动产权号为苏（2021）苏州工业园区不动产权第0000190号。在上述借款期限届满，公司如果未能如期偿还借款，上述银行可能会要求借款项下的抵押人承担相应的担保责任，则公司相关土地、建筑物及设备存在被处置的风险。公司将保持谨慎经营，降低财务风险水平，对将到期银行贷款提前做好归还预案，保证按时偿还。
　　存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　公司自成立以来持续进行产品研发，截至报告期末，公司有一款微针产品注册上市，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股东的净亏损为6,980.82万元。未来一段时间内，公司预计仍将处于持续亏损状态。公司报告期内存在累计未弥补亏损，主要原因系公司自设立以来一直从事疫苗及药物产品研发，项目周期长、资金投入大，持续大量的研发支出导致公司累计未弥补亏损不断增加；预计公司的研发费用将持续处于较高水平。公司未来持续较大规模的研发投入及新产品获批上市后高额的市场推广费用等均可能导致公司未来持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，从而对公司的日常经营和财务状况等造成不利影响。公司未来一定时期内无法盈利或无法进行利润分配，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。公司已经并将进一步采取如下措施，防范上述风险：（1）通过推进已注册上市产品的市场化销售、对外合作，拓展公司核心技术的应用，增加公司业务收入。（2）持续推动在研产品按计划推进，尽早实现产品商业化。（3）已建立并执行严格的资金管理制度，将加强费用及资金管理措施的有效性，严格控制费用开支范围和规模。
　　人才流失的风险
　　报告期内公司及时调整发展策略、优化资源配置和组织架构，对生产线、质量线及已终止的研发管线相应的研发人员等员工进行优化，报告期内离职率较高。上述举措有利于公司在长期发展中降低人力成本。但是，随着公司研发管线的推进，公司今后对技术、管理等方面人才的需求会随着发展而进一步增大。如果公司届时无法补充和引进合适的人才，或现有的核心人才流失，会导致公司人才团队无法满足业务开展的情况，给公司未来的发展带来不利影响。公司将密切关注行业环境变化，调整人力资源部署、并注重内部人才培养。
　　营运资金、融资及流动性风险
　　在研产品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。报告期内，公司经营活动所产生的现金流量净额为-3,335.79万元。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过银行借款、定向增发等融资渠道进一步取得资金。如果公司未能及时获得足够资金，或虽获得融资但公司筹措的资金未能按计划配置使用，或资金使用效率未能达到预期，可能给公司带来短期的流动性风险，从而影响在研产品的开发及后续的商业化，进而损害公司的业务发展，并对公司持续经营能力产生不利影响。公司将根据实际情况，优化融资渠道，同时加强营运、研发等资金的精细化管理，提高资金的使用效率。
　　政府补助变化的风险
　　报告期内，已完成验收并结转至其他收益的政府补助金额为2,120.09万元，截至报告期末，公司计入递延收益的政府补助金额为263.14万元，若未来公司无法完全通过政府补助的验收、政府补助的相关政策有所调整或公司无法满足特定补助项目的条件，公司可能无法持续获得政府补助，且存在已经获得的补助被收回的风险，对公司的经营业绩产生一定影响。公司严格按照国家科研资金管理相关规定做好核算使用，合理申报政府补助并精细化管理已获得补助项目。
　　固定资产可能存在减值的风险
　　报告期内，公司固定资产账面价值为16,261.41万元，其中主要为房屋建筑物、机器设备和仪器设备。若未来公司产品研发失败，或商业化受阻，且无法产生其他收入，则公司的固定资产可能处于闲置状态，进而存在减值并影响公司财务状况的风险。
　　实际控制人股份回购的风险
　　公司控股股东及/或实际控制人跟公司及其各股东签署了相关特殊投资条款补充协议，针对回购权约定，当公司在特定日期2024年6月30日前（针对A轮投资方）、2024年9月30日前（针对B轮投资方、星空开睿）、2024年12月31日前（针对C轮投资方）未能完成合格上市（包括北交所），或者公司的控股股东及/或实际控制人出现重大诚信问题、重大违法或犯罪的，A轮、B轮、C轮投资方、星空开睿有权要求控股股东及/或实际控制人回购投资方所持有的部分或全部公司股权。但是，承担回购责任的限额，以控股股东及/或实际控制人实际持有公司股权的可变现价值为限，且需保证控股股东和/或实际控制人地位不变。
　　特殊权利条款尚未解除的风险
　　截至报告期末，公司控股股东、实际控制人以及部分投资者签署的相关投资协议中存在尚未解除的特殊权利条款。目前当事各方已签署补充协议，依照《全国中小企业股份转让系统股票挂牌审查业务规则适用指引第1号》等法规要求，针对相应特殊权利条款进行了规范。目前部分投资者仍享有股权转让限制、跟随出售权、优先认购权、赎回权等权利，但该等特殊投资条款不存在可能导致公司控制权变化的约定，亦不涉及与公司市值挂钩，不存在严重影响公司持续经营能力、损害公司及其他股东合法权益的情形。但若相关特殊权利触发，则存在引起公司股权结构变动的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
（一）商业模式
艾棣维欣是一家创新疫苗及药物公司，主营业务为创新疫苗及药物的研发、生产与销售。公司基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，开发和生产创新疫苗和药物，主要研发方向包括传染病、癌症、微针递送等领域的预防性疫苗、治疗性疫苗及创新药物。
重组蛋白亚单位疫苗ADV110是艾棣维欣自主研发的一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防性疫苗，并运用了公司研发的新型佐剂AE011。RSV疫苗是目前全球疫苗开发领域重要的创新产品，商业价值非常高，2023年葛兰素史克和辉瑞的RSV疫苗年销售额共计超过20亿美元。ADV110已完成II期临床试验的受试... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
艾棣维欣是一家创新疫苗及药物公司，主营业务为创新疫苗及药物的研发、生产与销售。公司基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，开发和生产创新疫苗和药物，主要研发方向包括传染病、癌症、微针递送等领域的预防性疫苗、治疗性疫苗及创新药物。
重组蛋白亚单位疫苗ADV110是艾棣维欣自主研发的一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防性疫苗，并运用了公司研发的新型佐剂AE011。RSV疫苗是目前全球疫苗开发领域重要的创新产品，商业价值非常高，2023年葛兰素史克和辉瑞的RSV疫苗年销售额共计超过20亿美元。ADV110已完成II期临床试验的受试者随访，并于2024年8月底取得II期临床试验总结报告(ClinicalStudyReport,CSR)。报告显示，该II期临床试验已经成功达到了所有主要临床终点，安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗的进一步临床研发。后续，公司将研究和筹划III期临床试验。
公司基于肿瘤内生新抗原（InSituNeo-Antigen）技术与新型佐剂技术原理，延展开发出了创新的多种实体肿瘤治疗技术（暂定名“瘤佐剂”技术）。该技术已经应用于公司的两款产品ADV2401（适应症为黑色素瘤）和ADV2402（适应症为乳腺癌）。临床前研究结果显示，上述两款产品具有显著的肿瘤抑制效果，公司正积极筹备临床试验。
公司针对慢性乙型肝炎开发的治疗性疫苗ADV311，目前处于临床前开发阶段。ADV311作用机制等效的版本的研究者发起的临床试验（IIT）于2023年发布了临床数据。治疗组入组的患者中，免疫调节联合抗病毒治疗方案有效地降低了HBsAg水平并提高了HBsAg清除率，有利于ADV311项目后续的研发与应用。
公司在可溶性微针领域进行了系统性布局，在微针剂型处方开发、质量控制、自动化生产方面取得了进展，已成功开发和建设了符合产业化需求的可溶性微针贴片制造工艺和中试生产线，形成了可针对不同活性成分的高通量配方筛选系统，可制备包括灭活病毒类、重组蛋白类、多肽药物类、核酸类等成分的可溶性微针贴片。基于该技术，公司已与多家疫苗和药企启动了产品联合开发工作。
在生产体系层面，公司具备完善的GMP质量体系及ISO13485质量体系，已通过欧盟QP质量认证，可以满足疫苗和药物的早期研发、临床试验样品生产、上市产品生产等不同要求和规模的质粒与蛋白质生产。
公司重视技术创新和知识产权保护，截至报告期末，公司已拥有境内外专利44项，并有48项正在申请中，合计92项。
报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
公司治理和内控管理的风险
公司处于快速发展的过程中，业务发展对公司治理和运营管理提出更高的要求。如果公司的治理机制和管理水平不能随着公司业务规模的扩大而进一步完善和提升，公司存在一定的公司治理和内控管理风险。公司根据法律法规的要求，逐步提升和完善与公司治理、内部控制相关的各项制度和内控体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识。
行业政策变化风险
疫苗等药物受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着行业监管不断完善、调整，行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，公司将根据政策情况及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化。
新产品研发失败风险
公司主要产品均处于在研阶段。由于新疫苗及药物产品研发过程复杂，成本巨大，且可能受到不可预测因素的影响，疫苗及药物研发的前期实验数据不能保证后期临床试验的结果，也不能预测疫苗及药物是否能够成功上市销售。公司无法保证在研产品能够推进至申报注册阶段，以及未来提交的药品注册申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司将根据对应产品的特点，制定科学、合理、可行的项目开发方案，同时按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
关于ADV110管线相关的风险提示
（1）研发失败风险。目前，公司在研的RSV疫苗ADV110处于II期临床试验阶段，产品的安全性和有效性尚未得到充分验证，II期或III期试验数据可能不支持或监管机构不批准产品进一步的临床试验推进或商业化推进。若该产品研发失败，则不能为公司带来收益。（2）市场竞争风险。目前，全球已有三款RSV疫苗获批上市，且有其他候选RSV疫苗处于后期临床试验阶段。因此，即使公司顺利完成RSV疫苗的研发工作，未来也将面临其他公司的激烈市场竞争，产品可能不具备先发优势，且商业化亦存在诸多不确定性，有可能不会对公司业绩产生重要贡献。公司已形成标准化的临床研究管理模式，对临床进度进行过程控制，严控质量，落实临床方案的执行；同时，公司将与监管机构保持沟通，及时评估调整，稳步推进临床试验。
公司治理和内控管理的风险
公司处于快速发展的过程中，业务发展对公司治理和运营管理提出更高的要求。如果公司的治理机制和管理水平不能随着公司业务规模的扩大而进一步完善和提升，公司存在一定的公司治理和内控管理风险。公司根据法律法规的要求，逐步提升和完善与公司治理、内部控制相关的各项制度和内控体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识。
行业政策变化风险
疫苗等药物受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着行业监管不断完善、调整，行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，公司将根据政策情况及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化。
新产品研发失败风险
公司主要产品均处于在研阶段。由于新疫苗及药物产品研发过程复杂，成本巨大，且可能受到不可预测因素的影响，疫苗及药物研发的前期实验数据不能保证后期临床试验的结果，也不能预测疫苗及药物是否能够成功上市销售。公司无法保证在研产品能够推进至申报注册阶段，以及未来提交的药品注册申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司将根据对应产品的特点，制定科学、合理、可行的项目开发方案，同时按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
关于ADV110管线相关的风险提示
（1）研发失败风险。目前，公司在研的RSV疫苗ADV110处于II期临床试验阶段，产品的安全性和有效性尚未得到充分验证，II期或
合作研发相关的风险
目前公司与多家单位针对不同项目进行了合作研发。虽然公司已经与上述机构签订了协议，明确约定了双方的权利、义务及争议处理方式，但如公司与上述机构产生争议，导致合作研发情况或技术授权状态发生变化，将会对公司合作研发项目进展、合作技术研发以及未来业务经营产生不利影响。公司将严格按照协议约定推进合作研发进程，在合作过程中和合作研发机构保持及时充分沟通。
研发技术服务采购相关风险
公司可能需要向第三方机构采购与临床前研究及临床试验相
不良事件、重大安全事故风险
公司在研的疫苗及药物在临床试验或上市后如出现不良事件、重大安全事件，将会对公司持续经营带来风险。公司在研疫苗及药物在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，从而对公司经营带来不利后果。不良事件或重大安全事件可能由多种因素引发，包括公司在研疫苗产品质量、冷链运输、受试者身体状况、医护人员操作及耦合反应等。不良事件或重大安全事件可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临床试验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝。公司尚未有商业化阶段的产品，主要通过如下措施，提升临床试验实施过程中的质量控制，防止不良事件和重大安全事故的发生：（1）公司对临床试验的开展建立了管理体系，会对临床方案进行充分的论证，并对临床试验的过程进行严格的管理；（2）公司建立了对临床试验实施机构、CRO公司的筛选和管理体系，保证临床试验的质量；（3）临床试验方案均设计有不良事件和重大安全事件的处理方案，如果出现此类情形，公司将严格按照临床方案的规定进行合理的处理，降低影响。
公司预期未来需持续较大规模研发投入，盈利水平可能受到影响
报告期内，公司研发投入为1,526.47万元，研发投入规模较大。随着公司在研项目的不断推进，公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研项目完成临床前研究、临床研究及注册上市，持续高额的研发投入可能会使公司未来盈利水平受到影响。公司将按需开展融资工作，从资金上确保研发项目顺利进行；同时，提高研发效率，降低研发的成本支出，并持续探索新的收入来源。
公司土地使用权及附属建筑物存在抵押的风险
公司于2022年与中信银行股份有限公司苏州分行、宁波银行股份有限公司苏州分行、中国农业银行股份有限公司苏州工业园区支行、中国银行股份有限公司苏州工业园区分行签署了《流动资金银团贷款合同》（2022苏银投字第
存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
公司自成立以来持续进行产品研发，截至报告期末，公司尚无产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股东的净亏损为2,668.27万元。未来一段时间内，公司预计仍将处于持续亏损状态。公司报告期内存在累计未弥补亏损，主要原因系公司自设立以来一直从事疫苗及药物产品研发，项目周期长、资金投入大，持续大量的研发支出导致公司累计未弥补亏损不断增加；预计公司的研发费用将持续处于较高水平。公司未来持续较大规模的研发投入及新产品获批上市后高额的市场推广费用等均可能导致公司未来持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，从而对公司的日常经营和财务状况等造成不利影响。公司未来一定时期内无法盈利或无法进行利润分配，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。公司已经并将进一步采取如下措施，防范上述风险：（1）通过对外合作，拓展公司核心技术的应用，增加公司业务收入。（2）持续推动在研产品按计划推进，以尽早实现产品商业化。（3）已建立并执行严格的资金管理制度，将加强费用及资金管理措施的有效性，严格控制费用开支范围和规模。
人才流失的风险
因新冠疫情变化和行业大环境变化，报告期内公司及时调整发展策略、优化资源配置和组织架构，对生产线、质量线及已终止的研发管线相应的研发人员等员工进行优化，报告期内离职率较高。上述举措有利于公司在长期发展中降低人力成本。但是，随着公司研发管线的推进，公司今后对技术、管理等方面人才的需求会随着发展而进一步增大。如果公司届时无法补充和引进合适的人才，或现有的核心人才流失，会导致公司人才团队无法满足业务开展的情况，给公司未来的发展带来不利影响。公司将密切关注行业环境变化，调整人力资源部署、并注重内部人才培养。
营运资金、融资及流动性风险
在研产品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。报告期内，公司经营活动所产生的现金流量净额为-1,866.36万元。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过银行借款、定向增发等融资渠道进一步取得资金。如果公司未能及时获得足够资金，或虽获得融资但公司筹措的资金未能按计划配置使用，或资金使用效率未能达到预期，可能给公司带来短期的流动性风险，从而影响在研产品的开发及后续的商业化，进而损害公司的业务发展，并对公司持续经营能力产生不利影响。公司将根据实际情况，优化融资渠道，同时加强营运、研发等资金的精细化管理，提高资金的使用效率。
政府补助变化的风险
报告期内，已完成验收并结转至其他收益的政府补助金额为
固定资产可能存在减值的风险
报告期内，公司固定资产账面价值为17,063.37万元，其中主要为房屋建筑物、机器设备和仪器设备。若未来公司产品研发失败，或商业化受阻，且无法产生其他收入，则公司的固定资产可能处于闲置状态，进而存在减值并影响公司财务状况的风险。
实际控制人股份回购的风险
公司控股股东及/或实际控制人跟公司及其各股东签署了相关特殊投资条款补充协议，针对回购权约定，当公司在特定日期2024年6月30日前（针对A轮投资方）、2024年9月30日前（针对B轮投资方）、2024年12月31日前（针对C轮投资方）未能完成合格上市（包括北交所），或者公司的控股股东及/或实际控制人出现重大诚信问题、重大违法或犯罪的，A轮、B轮、C轮投资方有权要求控股股东及/或实际控制人回购投资方所持有的部分或全部公司股权。但是，承担回购责任的限额，以控股股东及/或实际控制人实际持有公司股权的可变现价值为限，且需保证控股股东和/或实际控制人地位不变。截至目前，未有投资方要求公司控股股东及/或实际控制人进行回购，且该回购约定不会改变本公司实际控制人地位。公司将持续关注本事项，及时履行信息披露义务。
特殊权利条款尚未解除的风险
截至报告期末，公司控股股东、实际控制人以及部分投资者签署的相关投资协议中存在尚未解除的特殊权利条款。目前当事各方已签署补充协议，依照《全国中小企业股份转让系统股票挂牌审查业务规则适用指引第1号》等法规要求，针对相应特殊权利条款进行了规范。目前部分投资者仍享有股权转让限制、跟随出售权、优先认购权、赎回权等权利，但该等特殊投资条款不存在可能导致公司控制权变化的约定，亦不涉及与公司市值挂钩，不存在严重影响公司持续经营能力、损害公司及其他股东合法权益的情形。但若相关特殊权利触发，则存在引起公司股权结构变动的风险。 收起▲