一、业务概要　　（一）商业模式　　公司拥有成熟稳定的商业模式，覆盖中间体、原料药及制剂全产业链布局，核心涵盖采购、生产、销售三大核心环节，各环节协同发力保障业务稳健运营与盈利持续增长。　　研发与生产层面，公司持续深耕技术迭代与工艺优化，围绕市场需求开展新产品、新技术研发创新，对现有生产工艺进行持续改良升级，形成了具备自主特色、稳定高效的技术体系与工艺路径，为产品品质稳定、成本优化及品类拓展提供核心技术支撑。　　采购层面，公司建立了科学规范的原材料采购机制，结合生产耗用量、现有存货储备、市场供需格局及价格走势等多重因素，制定合理的采购计划，择优筛选优质供应商开展原材料采购工作，有效保障生产物... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司拥有成熟稳定的商业模式，覆盖中间体、原料药及制剂全产业链布局，核心涵盖采购、生产、销售三大核心环节，各环节协同发力保障业务稳健运营与盈利持续增长。
　　研发与生产层面，公司持续深耕技术迭代与工艺优化，围绕市场需求开展新产品、新技术研发创新，对现有生产工艺进行持续改良升级，形成了具备自主特色、稳定高效的技术体系与工艺路径，为产品品质稳定、成本优化及品类拓展提供核心技术支撑。
　　采购层面，公司建立了科学规范的原材料采购机制，结合生产耗用量、现有存货储备、市场供需格局及价格走势等多重因素，制定合理的采购计划，择优筛选优质供应商开展原材料采购工作，有效保障生产物料的稳定供应与采购成本的可控性。
　　销售与市场层面，公司深耕国内外医药市场，与境内外知名药品生产企业建立了长期稳定的深度合作关系，构建了内外销协同发展的全球化销售格局，持续拓展全球市场版图。同时，公司凭借对药品生命周期、行业发展趋势及细分市场需求的精准研判能力，精准布局高附加值细分赛道，为下游制剂生产企业提供高品质的关键医药中间体与原料药产品，持续巩固细分市场竞争优势，驱动公司营业收入与盈利能力稳步增长。
　　制剂业务依托公司中间体及原料药自产优势，构建“原料-制剂”一体化协同模式，聚焦精神类、心脑血管类、神经类等重点治疗领域，开展研发、生产与销售。生产端采用自主生产与定制加工（CMO）相结合的模式，严格遵循GMP规范严控产品质量；销售端通过经销模式覆盖终端市场，同步推进国际化布局，进一步完善产业链闭环。目前公司主要制剂产品包括富马酸喹硫平片、盐酸哌甲酯片等，另有100余项制剂注册批件，多个产品正有序复产，持续丰富盈利结构。
　　1、采购模式
　　公司建立了体系化、制度化的供应链管控体系，制定了《供应商标准管理规程》《业务部物料采购标准管理规程》《采购合同标准管理规程》《采购付款制度》等完善的采购管理制度，实现对供应商准入、日常管理、合同执行及付款结算的全流程标准化管控，有效保障采购物料质量稳定、采购流程合规高效、资金使用规范合理。
　　公司采购物资主要分为主要物料与一般物料两大类，其中主要物料涵盖生产所需主要原料、中间体、溶剂、内包材等，一般物料包括辅料、外包材、生产耗材等辅助物资。针对不同类型物料，公司实行差异化供应商管理体系，对主要物料供应商开展现场审计，对一般物料供应商实施资质审计，并依据审计结果动态更新《合格供应商名录》。其中，对于核心的主要原料及中间体供应商，公司执行严格的多级准入机制，需通过前期实地考察、小试验证、大生产验证等全流程考核，经相关部门审批通过后方可纳入合格供应商体系。针对各类主要物料，公司均储备2-3家合格供应商，形成稳定的备选供应体系，有效规避单一供应风险。
　　公司采购流程规范，由物资使用部门发起采购申请，仓库结合实时库存情况进行调整并录入系统，经层级审批后由采购部门统一执行采购。采购环节严格执行名录采购制度，所有直接用于药品生产的原辅料及包装材料，均仅限向合格供应商名录内主体采购，严禁从未经审定或不合格供应商采购生产性物料。质量管理部门同步提供对应物料质量标准，所有到货物料需经质检检验合格后方可入库投产。物资到货验收、入库确认后，公司严格按照采购合同约定付款条款，经内部审批流程完成款项支付，实现采购全链条合规、可控、可追溯。
　　2、生产模式
　　公司生产体系覆盖原料药、中间体及制剂全品类，构建了“自主生产为主、外协加工及CMO定制生产为辅”的柔性化生产模式，公司结合不同产品的市场需求特征、产能条件及资质要求，差异化制定生产排产策略，同时全流程严格遵循GMP质量管理规范，实现生产过程标准化、合规化、高效化管控。
　　（1）原料药及中间体
　　公司原料药和中间体产品的生产以自主生产为主，对于生产场地、生产资质受限的产品或部分非核心生产工序进行委托加工。
　　1）自主生产模式
　　公司的原料药及中间体产品的生产主要包括“以产定销”、“以销定产”两种模式。
　　对于产品成熟、市场需求量稳定的原料药和中间体产品，公司采用“以产定销”的生产模式。公司生产部门在每年年初根据市场预测情况以及车间产能情况确定全年的生产计划，并按照公司的生产计划安排生产活动，销售部门根据公司的产量计划进行销售安排。
　　对于市场需求量较小或需求量不稳定的原料药和中间体产品，公司采用“以销定产”的生产模式。通常情况下，生产部门根据销售部门签订销售订单的情况进行灵活安排生产，对于非专线生产的产线，为防止污染和交叉污染，在每次更换产品前都需要做好产线和设备的清洁和验证工作。利用此种生产模式，可以适当减少产品库存，合理利用生产资源，节约企业生产成本。
　　在生产过程中，公司严格执行我国GMP管理规范的要求，建立和完善了相关生产管理和质量控制的制度并严格执行。生产部门须确保产品按照批准的工艺规程、规范进行生产，质量管理部门全程监控生产过程，在GMP自检、产品质量回顾分析、偏差处理、产品退货管理等方面进行控制，产品检测合格后发合格证附报告单方可入库。
　　2）外协生产模式
　　由于公司生产场地、生产资质等条件的限制，公司会将部分产品或者对技术要求较低的非核心生产工序转移至委托加工商进行生产。公司外协生产前，会对委托加工商的生产基地进行现场检查，确认符合质量控制部门的相关要求，与委托加工商签署委托加工协议。公司会适时派驻相关技术人员、质量控制人员对委托加工进行技术指导和质量监督。
　　（2）制剂产品的生产模式
　　公司的制剂生产车间可以满足多种制剂产品的生产需求。对于自主生产的产品，公司主要采取“以产定销”的生产方式。公司自主生产的药品为富马酸喹硫平片、酒石酸美托洛尔片以及甲钴胺片，产品市场需求较大且保持稳定。
　　对于定制加工（CMO）的产品，公司主要根据客户订单的情况安排生产计划，在对不同产品生产进行切换时，需对车间进行清场、清洗等步骤，并且QA（质量保证）部门需要对车间设备进行擦拭检验，通过QA（质量保证）部门审核后方可进行生产品种的切换，具有一定的切换成本。公司为了充分利用车间及设备，提高车间生产效率，一般会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。对于新产品的引入，公司在研发批、验证批以及商业化生产等各阶段都需要对员工进行阶段性的系统培训，保障新CMO合作项目的顺利生产。
　　3、销售模式
　　公司制定了《产品销售标准管理规程》《客户标准管理规程》《销售合同管理规程》《产品运输标准管理规程》等销售管理制度，实现客户开发、订单洽谈、合同签署、产品销售、物流运输全流程标准化管控，确保销售业务合规有序、交易流程可追溯，持续夯实市场化运营基础。公司针对原料药及中间体、自主制剂、制剂CMO服务三类业务，结合产品属性、客户结构及海内外市场特征，搭建差异化、多层次的销售体系，精准匹配不同业务的市场拓展需求。
　　（1）原料药及中间体的销售模式
　　公司的原料药及中间体采取直销模式和贸易商模式相结合的方式进行销售。其中，对于境内客户，公司主要采用直销方式进行销售，终端客户主要为华润医药、上药集团、石药集团、乐普药业等大型医药制剂或原料药生产企业；对于境外客户，公司采用直销和代理商（贸易商）相结合的方式进行销售。公司对代理商（贸易商）的销售系买断销售，公司不再保留商品后续的控制权。
　　直销模式下，公司通过建立专业的销售团队，及时了解全球市场需求和药品注册申请情况，并通过行业专业展会、网络推广、直接拜访等方式接触客户并进行初步接洽，达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察或向客户提供检测样品，并与客户讨论交流技术方案。客户认可公司的产品和质量后与公司签署协议。
　　公司贸易商模式主要针对海外市场的终端客户，贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售协议，向其销售产品。公司既会自主寻找海外客户并根据客户要求通过贸易商向其销售，也会根据国外市场情况寻求在当地有客户渠道的贸易商进行合作，借助其本地渠道、市场资源与属地服务优势，快速渗透海外区域市场，持续拓宽全球业务版图。
　　（2）制剂产品的销售模式
　　公司的制剂产品采取经销模式进行销售，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。根据经销商是否承担市场推广职责，具体可分为推广配送经销商模式及配送经销商模式。推广配送经销商模式下，公司产品的销售、推广及配送均由推广配送商负责完成；配送经销商模式下，配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。
　　（3）制剂CMO服务的销售模式
　　公司主要通过自建销售团队的方式进行CMO业务的拓展，销售团队通过企业拜访、参加展会等方式进行相关业务的宣传。同时，公司凭借在新药研发技术与工程放大技术领域的技术沉淀，以及高规格的生产车间和高标准质量控制体系，在行业内形成了较好的口碑，进一步推动了相关业务的开展。
　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生重大变化。
　　（二）行业情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事自主研发、生产和销售具有较高技术壁垒且具有较大市场容量的医药中间体、原料药以及制剂产品，同时为客户提供药物合成工艺优化、定制研发与生产服务。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司属于C27：医药制造业中的C2710：化学药品原料药制造行业；根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于C27：医药制造业。
　　2、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发和技术创新风险
　　公司是一家高度重视产品研发和技术创新的医药企业，报告期内，公司研发费用3,090.03万元,占当期营业收入的6.92%，研发投入占比较高，公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度高、前期投资大、审批周期长的特点。药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　瑞德西韦原料药及中间体的非正式许可销售风险
　　瑞德西韦是由G公司研制的一种新型核苷酸类似物抗病毒药。为了满足全球市场对于瑞德西韦的迫切需求，G公司通过官方网站公开授权全球9家制剂公司生产瑞德西韦。公司生产的部分瑞德西韦中间体及瑞德西韦原料药属于G公司在中国境内已取得授权的专利产品，且上述专利尚在有效期内。公司的瑞德西韦原料药和中间体产品已通过G公司现场验证，质量稳定性符合其要求，G公司已通过邮件形式许可公司向G公司授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，但该邮件许可并非正式书面授权。报告期内，公司销售专利产品取得的收入合计421.71万元，公司销售上述产品仍有可能面临侵权风险。
　　核心技术人员流失和核心技术泄密风险
　　医药制造行业属于技术密集型行业，核心技术人员和核心技术是公司保持核心竞争力的基础。公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。同时，核心技术是公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，也将会对公司利益产生不利影响。
　　存货不能及时变现的风险
　　报告期末，公司的存货账面价值为28,256.30万元，占流动资产的比例为46.75%，金额较大。由于公司产品类别较多，且主要产品的生产周期较长，可能产生存货金额较高、存货不能及时变现的风险。
　　应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为14,796.43万元，占期末流动资产的比重为24.48%，应收账款账面价值占流动资产的比重总体较高。如果应收账款不能得到持续有效的管理，公司仍可能面临坏账损失的风险。
　　环保风险
　　公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生废气、废水等污染物和噪声，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台的新的或更严格的要求，将可能受到罚款、停限产等监管措施。
　　搬迁风险
　　2022年3月29日，爱美津收到苏州工业园区规划建设委员会公告通知：因娄葑南片工业区腾退更新项目建设需要，苏州工业园区南新经济发展有限公司名下的11046号宗地等36家企业已列入(苏园土回抄字（2022）第8号)企业用地回购抄告单，爱美津属于36家企业之一。截至本报告披露日，公司尚未与有关单位签订搬迁补偿协议。公司整体搬迁涉及主体为爱美津，如果公司不能妥善协调搬迁工作的平稳过渡，存在搬迁期间生产经营阶段性受到较大影响的风险，进而将在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　苏壹制药破产重整未执行完毕的风险
　　2023年4月27日，经对意向重整投资人进行综合遴选，确定公司为苏壹制药的重整投资人。同日，苏州工业园区人民法院作出民事裁定书，裁定受理苏壹制药的重整申请。截至本报告披露日，公司已完成了资产交接和工商变更登记手续。因苏壹制药应剥离资产尚需处理完毕，破产重整计划尚未执行完毕，本次破产重整尚有不确定性。
　　商誉减值的风险
　　截至2026年6月30日，公司合并资产负债表中商誉的账面价值为18,295.00万元，主要系公司收购苏壹制药、苏州正济形成。如果未来宏观经济、医药产业政策或行业发展状况等外部因素发生重大不利变化，苏壹制药、苏州正济经营情况受到影响，则可能对苏壹制药、苏州正济的持续经营产生不利影响，进而公司账面商誉面临减值的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。　　1、采购模式　　公司制定了《供应商标准管理规程》《业务部物料采购标准管理... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。
　　1、采购模式
　　公司制定了《供应商标准管理规程》《业务部物料采购标准管理规程》《采购合同标准管理规程》《采购付款制度》等采购管理制度，对供应商进行严格考查和管理，对采购流程进行严格控制，以保证采购物料的质量和资金的合理利用。
　　公司日常的物资采购主要包括主要物料（包括主要原料、中间体、溶剂、内包材等）和一般物料（包括辅料、外包材、耗材等）。公司对主要供应商（主要物料的供应商）和一般供应商（一般物料的供应商）进行区分管理，公司对主要供应商执行现场审计程序，对一般供应商执行资质审计程序，并根据审计结果建立《合格供应商名录》。尤其是主要原料、中间体等主要原料的供应商，需要经过公司的前期考查、小试验证、大生产验证，全部通过并经相关部门批准后才能成为公司的合格供应商。对于每种主要物料，公司通常会选择2-3家合格供应商，公司与各家主要物料供应商的合作较为稳定。公司的采购流程首先是物资使用部门提出采购申请，后由仓库部门根据仓库库存情况进行调整后在系统录入，经各相关人批准后由采购部门进行采购。采购员必须根据“合格供应商名录”中规定的范围向合格供应商采购物料，不可向未经审定和被评价为不合格的供应商订购直接用于药品生产的原辅料和包装材料。质量管理部门为采购部门提供药品生产所用物料的质量标准，采购物资到达后需要经过质量管理部门质量检验合格后投入使用。采购物资到货并经仓库确认后，根据采购合同规定的付款政策，经相关人员审批后由出纳支付相关款项。
　　2、生产模式
　　（1）原料药及中间体
　　公司原料药和中间体产品的生产以自主生产为主，对于生产场地、生产资质受限的产品或部分非核心生产工序进行委托加工。
　　1）自主生产模式
　　公司的原料药及中间体产品的生产主要包括“以产定销”、“以销定产”两种模式。
　　对于产品成熟、市场需求量稳定的原料药和中间体产品，公司采用“以产定销”的生产模式。公司生产部门在每年年初根据市场预测情况以及车间产能情况确定全年的生产计划，并按照公司的生产计划安排生产活动，销售部门根据公司的产量计划进行销售安排。
　　对于市场需求量较小或需求量不稳定的原料药和中间体产品，公司采用“以销定产”的生产模式。通常情况下，生产部门根据销售部门签订销售订单的情况进行灵活安排生产，对于非专线生产的产线，为防止污染和交叉污染，在每次更换产品前都需要做好产线和设备的清洁和验证工作。利用此种生产模式，可以适当减少产品库存，合理利用生产资源，节约企业生产成本。
　　在生产过程中，公司严格执行我国GMP管理规范的要求，建立和完善了相关生产管理和质量控制的制度并严格执行。生产部门须确保产品按照批准的工艺规程、规范进行生产，质量管理部门全程监控生产过程，在GMP自检、产品质量回顾分析、偏差处理、产品退货管理等方面进行控制，产品检测合格后发合格证附报告单方可入库。
　　2）外协生产模式
　　由于公司生产场地、生产资质等条件的限制，公司会将部分产品或者对技术要求较低的非核心生产工序转移至委托加工商进行生产。公司外协生产前，会对委托加工商的生产基地进行现场检查，确认符合质量控制部门的相关要求，与委托加工商签署委托加工协议。公司会适时派驻相关技术人员、质量控制人员对委托加工进行技术指导和质量监督。
　　（2）制剂产品的生产模式
　　公司的制剂生产车间可以满足多种制剂产品的生产需求。对于自主生产的产品，公司主要采取“以产定销”的生产方式。公司自主生产的药品为酒石酸美托洛尔片以及甲钴胺片，产品市场需求较大且保持稳定。公司在满足CMO产品订单的前提下，剩余产能全部进行自主产品的生产，销售部门根据自主产品的生产情况进行组织销售。
　　对于定制加工（CMO）的产品，公司主要根据客户订单的情况安排生产计划，在对不同产品生产进行切换时，需对车间进行清场、清洗等步骤，并且QA（质量保证）部门需要对车间设备进行擦拭检验，通过QA（质量保证）部门审核后方可进行生产品种的切换，具有一定的切换成本。公司为了充分利用车间及设备，提高车间生产效率，一般会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。对于新产品的引入，公司在研发批、验证批以及商业化生产等各阶段都需要对员工进行阶段性的系统培训，保障新CMO合作项目的顺利生产。
　　3、销售模式
　　公司制定了《产品销售标准管理规程》《客户标准管理规程》《销售合同管理规程》《产品运输标准管理规程》等销售管理制度，以保证销售过程的规范性和销售产品的可追溯性。
　　（1）原料药及中间体的销售模式
　　公司的原料药及中间体采取直销模式和贸易商模式相结合的方式进行销售。
　　直销模式下，公司通过建立专业的销售团队，及时了解全球市场需求和药品注册申请情况，并通过行业专业展会、网络推广、直接拜访等方式接触客户并进行初步接洽，达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察或向客户提供检测样品，并与客户讨论交流技术方案。客户认可公司的产品和质量后与公司签署协议。
　　贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售协议，向其销售产品。公司贸易商模式主要针对海外市场的终端客户，公司既会自主寻找海外客户并根据客户要求通过贸易商向其销售，也会根据国外市场情况寻求在当地有客户渠道的贸易商进行合作，受其协助开发国际市场。
　　对于境内客户，公司主要采用直销方式进行销售，终端客户主要为华润医药、上药集团、石药集团、乐普药业等大型医药制剂或原料药生产企业；对于境外客户，公司采用直销和代理商（贸易商）相结合的方式进行销售。公司对代理商（贸易商）的销售系买断销售，公司不再保留商品后续的控制权。
　　（2）制剂产品的销售模式
　　公司的制剂产品采取经销模式进行销售，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。根据经销商是否承担市场推广职责，具体可分为推广配送经销商模式及配送经销商模式。推广配送经销商模式下，公司产品的销售、推广及配送均由推广配送商负责完成；配送经销商模式下，配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。
　　（3）制剂CMO服务的销售模式
　　公司主要通过自建销售团队的方式进行CMO业务的拓展，销售团队通过企业拜访、参加展会等方式进行相关业务的宣传。同时，公司凭借在新药研发技术与工程放大技术领域的技术沉淀，以及高规格的生产车间和高标准质量控制体系，在行业内形成了较好的口碑，进一步推动了相关业务的开展。
　　公司的制剂产品主要集中于精神类、心脑血管类等领域。报告期内，公司生产的主要制剂产品包括：1）精神类制剂（富马酸喹硫平片、盐酸哌甲酯片）；2）心脑血管类制剂（酒石酸美托洛尔片）；3）神经类制剂（甲钴胺片）。此外，公司共拥有100余项制剂注册批件，涵盖糖尿病类、消化系统类、抗感染类以及骨骼系统类药物，多个制剂产品在有序复产中。
　　公司的中间体和原料药产品主要集中于心脑血管类、消化系统类、抗病毒类及其他类（包括抗肿瘤类、骨质疏松类）药物。公司的主要中间体和原料药产品包括：1）胞磷胆碱钠、硫酸氢氯吡格雷等心脑血管类药物；2）瑞巴派特、西咪替丁、法莫替丁、奥贝胆酸等消化系统类药物；3）维帕他韦、帕拉米韦、瑞德西韦等抗病毒类药物；4）艾立布林等抗肿瘤类药物；5）保氨多肽类药物;6）醋酸巴多昔芬等其他药物。
　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生重大变化。
　　(二)行业情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事自主研发、生产和销售具有较高技术壁垒且具有较大市场容量的医药中间体、原料药以及制剂产品，同时为客户提供药物合成工艺优化、定制研发与生产服务。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司属于C27：医药制造业中的C2710：化学药品原料药制造行业；根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于C27：医药制造业。
　　2、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　从全球原料药的生产分布来看，目前生产主要集中在五大区域：西欧、北美、日本、中国和印度。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，但之后受生产成本及环保压力等因素影响，欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。中印两国受益于自身制药行业的快速发展以及国际原料药需求的提升，原料药行业增长十分可观。
　　（2）中国原料药行业发展概况
　　由于欧美等发达国家生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，全球原料药产业加速向我国转移。根据中国医药企业管理协会发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,804亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%。受医疗改革、“两票制”及“药品零加成”的政策影响，2017年以来主营业务收入和利润规模逐渐下滑，但伴随而来的是更加规范的药品流通市场，这也为国内医药市场的健康可持续发展奠定了基础。
　　药融研究院《原料药产业白皮书》数据显示，2022年我国化学原料药产量362.6万吨，较上年同比增长17.50%。根据观研报告网报告披露数据，2021年我国原料药产能居全球第一，约占全球28.0%，由于环保监管要求趋向严格，供给侧结构性改革深化，促使API企业不断进行生产工艺升级，国内原料药市场集中度有所提升。同时我国也是原料药最大出口国，2022年我国原料药出口量为1194万吨，较上年同比增加4.7%；原料药出口额为518亿美元，较上年同比增长23.9%，出口额近年来保持增长态势，主要源于国外需求上涨。随着环保压力等原因日益突出，出现全球原料药供应向亚太地区转移的趋势。此外，随着全球人口逐年增长，老龄化程度逐渐加深，医药需求保持较稳健增长，叠加带量采购政策常规化推行加快，随着由此引起的仿制药价格大幅下调和渗透率提高，推动了上游原料药市场规模的扩大。
　　4、公司主要产品所处细分行业发展概况
　　（1）抗病毒类药物的市场情况
　　抗病毒药物是一类用于特异性治疗病毒感染的药物，会抑制病毒复制增殖。按病毒所致疾病分类可分广谱抗病毒药、抗流感病毒药、抗疱疹病毒药、抗肝炎病毒药和抗艾滋病毒药等。公司的抗病毒类产品结构布局均衡，瑞德西韦和法匹拉韦为广谱抗病毒药，帕拉米韦为抗流感病毒药，索磷布韦、雷迪帕韦、维帕他韦为抗肝炎病毒药。
　　市场研究公司GrandViewResearch的数据显示，2019年全球抗病毒药物市场规模达564亿美元，其中，抗肝炎病毒药物是最主要的市场，占抗病毒药物市场份额的38.8%。根据弗若斯特沙利文数据，全球抗病毒药物市场规模由2017年的572亿美元增长至2021年的747亿美元，年均复合增
　　长率6.90%，预计2030年将达到991亿美元。据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为2.8%，人数约1.85亿，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前国内丙肝患者约1,000万人。
　　而我国抗病毒药物的研制起步相对较晚，在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物较为匮乏。近年来，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，非典型性肺炎、禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒轮番侵袭，为抗病毒药物带来了广阔的市场空间，据市场研究公司GrandViewResearch的数据，中国抗病毒药物市场规模由2017年的33亿美元增长至2021年的48亿美元，年均复合增长率为9.82%；预计2030年将达到166亿美元。
　　（2）心脑血管类药物的市场情况
　　心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病。
　　心血管疾病属于循环系统疾病，以冠心病为主，冠心病又称冠状动脉硬化性心脏病，发病原因为供应心肌血液的冠状动脉发生粥样硬化，使动脉血管变窄，心肌供血不足。此外，心脏病、高血压、高脂血症等都属于心血管病。脑血管疾病是指由于脑血管破裂出血或血栓形成引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，俗称“脑中风”。该病常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。常见的脑
　　血管病大致可以分为出血性脑中风和缺血性脑中风。公司的治疗心脑血管疾病的产品主要包括原料药硫酸氢氯吡格雷、胞磷胆碱钠以及制剂产品酒石酸美托洛尔片。
　　随着我国心脑血管疾病发病率和死亡率的不断上升，相关药物的用量也随之增长。据《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，CVD（心血管疾病）占首位。集采前心血管药物市场规模呈持续增长态势，由2016年的1731亿元增加到了2019年的1899亿元，3年增加了9.7%（+168亿元）。2020年，国采全面落地执行和新冠疫情爆发后，市场规模骤降到1631亿元，较上年同比下降了14.11%（-268亿元）。随着新药不断获批上市和通过国谈纳入医保对国采负面影响的对冲，以及疫情逐渐缓解，心血管药物市场止跌回升，2022年销售1756亿元，较2020年增长了7.7%，预计之后将持续稳步增长。随着“健康中国”战略的逐步推行，国家明确到2030年将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万及以下。这一目标的实现离不开心血管药物的研发和应用。
　　根据米内网数据，以中国心脑血管药物市场的重头组成部分--抗血栓药物市场为例，2022年在重省市公立医院终端抗血栓形成药物超过60亿元市场规模，领军的仍是氯吡格雷，占据市场份额25.95%。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品，用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元。据药智数据库，2019年，国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为80.07亿元；2020年“4+7”全国扩围采购正式落地采购后，销售金额出现较大幅度的下滑，2020我国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为40.66亿元。同时，米内网数据显示，2020到2022年，胞磷胆碱相关制剂全国销售额分别约为25亿元人民币、28亿元人民币、27亿元人民币。
　　（3）消化系统类药物的市场情况
　　消化系统疾病是一种较常见的多发病，据世界卫生组织公布的数据，全球胃病发病率高达80%，而且每年以17.43%的速度增长。消化系统疾病主要包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等，其中又以消化道溃疡和功能性消化不良最为常见。造成消化道溃疡的因素主要有工作紧张疲劳、饮食没有规律、服用过多刺激胃肠道的药物、生活习惯和心理状态等。近年来，随着人们生活节奏的加快，消化性溃疡和浅表性胃炎的发病趋势日益年轻化，中老年慢性萎缩性胃炎的发病率也逐年增加。随着国际医药市场胃病药物研发管线的纵深发展，新品种不断问世，推动了消化类药物市场的增长。
　　目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药和保护黏膜药。其中降低胃酸药在临床上主要以质子泵抑制剂（PPI）和H2受体拮抗剂为主。公司治疗消化道疾病的药物主要包括西咪替丁、法莫替丁、瑞巴派特等。
　　以消化道溃疡用药等为代表的我国消化系统用药的销售额目前位居各种药品类别的前五位，是位列于抗感染类、心血管类和抗肿瘤类之后的一个重要治疗类别。根据共研网数据，2022年，我国消化系统药物市场规模为1507.42亿元，较上年减少0.3亿元，同比下降0.02%。
　　（4）抗肿瘤类药物的市场情况
　　癌症一直是现代医学尝试攻克的一大难题。由于人口老龄化和癌症发病率的增加，全球肿瘤药物需求不断增长。另一方面，随着防治癌症知识的普及、癌症早期发现技术的发展，以及新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的不断出现，肿瘤治疗手段也在不断得到改善。新药物、新疗法不断提升患者的总生存期，显著延长了肿瘤治疗窗口期。Frost&Sullivan数据显示，全球抗肿瘤药物22年市场规模为2028亿美元，预计到2025年将达到2962亿美元，至2030年将进一步增长到4688亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.6%。
　　而我国为慢性疾病大国，恶性肿瘤患者群体庞大，抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据国家癌症中心数据和前瞻产业研究院数据，2022年中国癌症新发病例数达到了482.5万人，Frost&Sullivan预计2025年新发病例数将达520万人，占全球新发患者人数的26.9%。
　　根据Frost&Sullivan，全球抗肿瘤药物市场规模已经从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，年复合增长率为12.4%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到4,198亿美元，年复合增长率为9.1%。中国抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,827亿元增长至2023年的2,416亿元，期间年复合增长率为7.2%，预计中国抗肿瘤药物市场在2030年将会达到人民币5,484亿元，2023-2030年的年复合增长率为12.4%
　　5、（细分）行业竞争格局
　　与欧美国家相比，我国的医药产业起步较晚，产业化发展相对滞后。在我国医药行业发展的初期阶段，产业集中度较低，企业发展水平参差不齐，一定程度上导致了行业产能重复建设、过度竞争及资源浪费等情况。近几年，我国政府大力支持医药行业发展，出台了多项扶持行业发展的产业政策。在良好的政策环境下，我国的医药行业市场建设日渐完善，市场化程度逐渐提高，同时随着行业兼并重组的不断加速，市场集中度也逐渐上升。
　　随着第十批国家组织药品集中带量采购工作的预热开启，仿制药行业竞争格局进一步清晰明朗。尽管进入国家集中采购目录的药品市场规模较为可观，但是在具备入选资格的申报企业数量过多的情况下，参选企业为了能够在激烈的投标选评过程中脱颖而出，需要在保证药品质量的前提下不断压缩利润空间。因此在带量采购政策的驱动下，仿制药市场整体转向低毛利的竞争格局，结合自身实际情况针对创新转型、丰富产品体系、控制成本作出战略调整是仿制药企业当下为数不多破题的路径。
　　布局创新、推出更多独家产品且形成具有自身特色的产品和技术体系是建立产品壁垒、增强市场话语权和主动权的最佳方式。但是化学药品的开发需要投入大量研发成本，在高收益的同时也伴随着高投入、高风险和周期长的特点。因此，具备持续创新能力、深入产业链布局原料药和化学药制剂充分发挥协同效应才能够在当下行业竞争格局中脱颖而出。近年来公司紧跟行业政策方向，重点布局并积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，对国内制剂业务进行战略布局，着重于具有优势的品种，打造完整的大健康生态链。
　　（1）国外主要竞争对手
　　1）CiplaLimited
　　Cipla成立于1935年，总部设于印度孟买，是全球知名的仿制药企业、印度第二大药厂，拥有超过2,000种产品，覆盖65个治疗类别，出口全球170个国家与地区，员工数超过2万人。Cipla的仿制药依靠其低廉的价格和过硬的品质，在发展中国家市场受到极大欢迎。Cipla进入恩替卡韦原料药市场时间早，曾经是全球最大的恩替卡韦原料药供应商。
　　2）HeteroDrugsLimited
　　HeteroDrugs成立于1990年，总部位于印度特仑甘纳邦，主营业务为仿制药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售，其原料药和中间体的生产符合美国、欧洲等全球主要市场的cGMP标准，目前产品超过200种，销往全球120多个国家和地区。公司遵循开发高性价比、高品质、高安全性的研发理念，在抗病毒类和心脑血管类原料药方面，拥有较高的市场地位。被印度政府科技部门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。
　　3）AurobindoPharmaLimited
　　AurobindoPharmaLimited成立于1986年，总部设于印度海德拉巴，是一家整合型全球制药公司，拥有超过200种原料药产品，且多数产品获美国、欧盟、英国、巴西等国家和地区的有效出口证书。AurobindoPharmaLimited主要出口的原料药产品包括：β-内酰胺类抗生素产品、抗HIV药物及抗感染药物等。
　　（2）国内主要竞争对手
　　公司在原料药领域的主要竞争对手为宁波美诺华药业股份有限公司、江西同和药业股份有限公司、新乡拓新药业股份有限公司及浙江天宇药业股份有限公司，具体情况如下：
　　1）宁波美诺华药业股份有限公司（603538.SH）
　　宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年，2017年在上海证券交易所上市交易。该公司是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售为一体的综合性制药企业，产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域，主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。
　　2）江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）
　　江西同和药业股份有限公司成立于2004年，2017年在深圳证券交易所上市交易。公司主要从事原料药、液晶化合物及中间体的生产，主要产品包括加巴喷丁原料药和瑞巴派特原料药。
　　3）新乡拓新药业股份有限公司（301089.SZ）
　　新乡拓新药业股份有限公司成立于2005年，2021年在深圳证券交易所创业板上市交易。该公司的主营业务为核苷（酸）类原料药及中间体的研发、生产和销售，主要产品涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
　　4）浙江天宇药业股份有限公司（300702.SZ）
　　天宇股份产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物。天宇股份形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发和技术创新风险
　　公司是一家高度重视产品研发和技术创新的医药企业，报告期内，公司研发费用7,138.45万元,占当期营业收入的9.37%，研发投入占比较高，公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度高、前期投资大、审批周期长的特点。药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　瑞德西韦原料药及中间体的非正式许可销售风险
　　瑞德西韦是由G公司研制的一种新型核苷酸类似物抗病毒药。为了满足全球市场对于瑞德西韦的迫切需求，G公司通过官方网站公开授权全球9家制剂公司生产瑞德西韦。公司生产的部分瑞德西韦中间体及瑞德西韦原料药属于G公司在中国境内已取得授权的专利产品，且上述专利尚在有效期内。公司的瑞德西韦原料药和中间体产品已通过G公司现场验证，质量稳定性符合其要求，G公司已通过邮件形式许可公司向G公司授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，但该邮件许可并非正式书面授权。报告期内，公司销售专利产品取得的收入合计610.01万元，公司销售上述产品仍有可能面临侵权风险。
　　核心技术人员流失和核心技术泄密风险
　　医药制造行业属于技术密集型行业，核心技术人员和核心技术是公司保持核心竞争力的基础。公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。同时，核心技术是公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，也将会对公司利益产生不利影响。
　　存货不能及时变现的风险
　　报告期末，公司的存货账面价值为28,389.28万元，占流动资产的比例为49.77%，金额较大。由于公司产品类别较多，且主要产品的生产周期较长，可能产生存货金额较高、存货不能及时变现的风险。
　　应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为13,817.64万元，占期末流动资产的比重为24.23%，应收账款账面价值占流动资产的比重总体较高。如果应收账款不能得到持续有效的管理，公司仍可能面临坏账损失的风险。
　　环保风险
　　公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生废气、废水等污染物和噪声，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台的新的或更严格的要求，将可能受到罚款、停限产等监管措施。
　　搬迁风险
　　2022年3月29日，爱美津收到苏州工业园区规划建设委员会公告通知：因娄葑南片工业区腾退更新项目建设需要，苏州工业园区南新经济发展有限公司名下的11046号宗地等36家企业已列入【苏园土回抄字（2022）第8号】企业用地回购抄告单，爱美津属于36家企业之一。截至本报告披露日，公司尚未与有关单位签订搬迁补偿协议。公司整体搬迁涉及主体为爱美津，如果公司不能妥善协调搬迁工作的平稳过渡，存在搬迁期间生产经营阶段性受到较大影响的风险，进而将在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　苏壹制药破产重整未执行完毕的风险
　　2023年4月27日，经对意向重整投资人进行综合遴选，确定公司为苏壹制药的重整投资人。同日，苏州工业园区人民法院作出民事裁定书，裁定受理苏壹制药的重整申请。截至本报告披露日，公司已完成了资产交接和工商变更登记手续。因苏壹制药应剥离资产尚需处理完毕，破产重整计划尚未执行完毕，本次破产重整尚有不确定性。
　　商誉减值的风险
　　截至2025年12月31日，公司合并资产负债表中商誉的账面价值为18,295.00万元，主要系公司收购苏壹制药、苏州正济形成。如果未来宏观经济、医药产业政策或行业发展状况等外部因素发生重大不利变化，苏壹制药、苏州正济经营情况受到影响，则可能对苏壹制药、苏州正济的持续经营产生不利影响，进而公司账面商誉面临减值的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。
　　公司的制剂产品主要集中于精神类、心脑血管类等领域。报告期内，公司... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。
　　公司的制剂产品主要集中于精神类、心脑血管类等领域。报告期内，公司生产的主要制剂产品包括：（1）精神类制剂（富马酸喹硫平片、盐酸哌甲酯片）；（2）心脑血管类制剂（酒石酸美托洛尔片）；（3）神经类制剂（甲钴胺片）。此外，公司共拥有100余项制剂注册批件，涵盖糖尿病类、消化系统类、抗感染类以及骨骼系统类药物，多个制剂产品在有序复产中。
　　公司的中间体和原料药产品主要集中于心脑血管类、消化系统类、抗病毒类及其他类（包括抗肿瘤类、骨质疏松类）药物。公司的主要中间体和原料药产品包括：（1）胞磷胆碱钠、硫酸氢氯吡格雷等心脑血管类药物；（2）瑞巴派特、西咪替丁、法莫替丁、奥贝胆酸等消化系统类药物；（3）维帕他韦、帕拉米韦、瑞德西韦等抗病毒类药物；（4）艾立布林等抗肿瘤类药物；（5）醋酸巴多昔芬等其他药物；（6）保氨多肽类药物。
　　公司的原料药及中间体销售采用直销与贸易商模式相结合的方式，制剂产品则主要通过经销模式推广，实现高效触达市场。同时，公司依托自建销售团队拓展CMO业务，通过企业拜访、行业展会等多渠道宣传推广。
　　报告期内及报告期后至报告期披露日，公司的商业模式未发生重大变化。
　　（二）行业情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事自主研发、生产和销售具有较高技术壁垒且具有较大市场容量的医药中间体、原料药以及制剂产品，同时为客户提供药物合成工艺优化、定制研发与生产服务。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司属于C27：医药制造业中的C2710：化学药品原料药制造行业；根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于C27：医药制造业。
　　2、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　从全球原料药的生产分布来看，目前生产主要集中在五大区域：西欧、北美、日本、中国和印度。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，但之后受生产成本及环保压力等因素影响，欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。中印两国受益于自身制药行业的快速发展以及国际原料药需求的提升，原料药行业增长十分可观。
　　（2）中国原料药行业发展概况
　　由于欧美等发达国家生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，全球原料药产业加速向我国转移。根据中国医药企业管理协会发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%。受医疗改革、“两票制”及“药品零加成”的政策影响，2017年以来主营业务收入和利润规模逐渐下滑，但伴随而来的是更加规范的药品流通市场，这也为国内医药市场的健康可持续发展奠定了基础。
　　药融研究院《原料药产业白皮书》数据显示，2022年我国化学原料药产量362.6万吨，较上年同比增长17.50%。根据观研报告网报告披露数据，2021年我国原料药产能居全球第一，约占全球28.0%，由于环保监管要求趋向严格，供给侧结构性改革深化，促使API企业不断进行生产工艺升级，国内原料药市场集中度有所提升。同时我国也是原料药最大出口国，2022年我国原料药出口量为1194万吨，较上年同比增加4.7%；原料药出口额为518亿美元，较上年同比增长23.9%，出口额近年来保持增长态势，主要源于国外需求上涨。随着环保压力等原因日益突出，出现全球原料药供应向亚太地区转移的趋势。此外，随着全球人口逐年增长，老龄化程度逐渐加深，医药需求保持较稳健增长，叠加带量采购政策常规化推行加快，随着由此引起的仿制药价格大幅下调和渗透率提高，推动了上游原料药市场规模的扩大。
　　4、公司主要产品所处细分行业发展概况
　　（1）抗病毒类药物的市场情况
　　抗病毒药物是一类用于特异性治疗病毒感染的药物，会抑制病毒复制增殖。按病毒所致疾病分类可分广谱抗病毒药、抗流感病毒药、抗疱疹病毒药、抗肝炎病毒药和抗艾滋病毒药等。公司的抗病毒类产品结构布局均衡，瑞德西韦和法匹拉韦为广谱抗病毒药，帕拉米韦为抗流感病毒药，索磷布韦、雷迪帕韦、维帕他韦为抗肝炎病毒药。
　　市场研究公司GrandViewResearch的数据显示，2019年全球抗病毒药物市场规模达564亿美元，4年的复合增长率为8.23%，其中，抗肝炎病毒药物是最主要的市场，占抗病毒药物市场份额的38.8%。根据弗若斯特沙利文数据，全球抗病毒药物市场规模由2017年的572亿美元增长至2021年的747亿美元，年均复合增长率6.90%，预计2030年将达到991亿美元。据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为2.8%，人数约1.85亿，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前国内丙肝患者约1,000万人。
　　而我国抗病毒药物的研制起步相对较晚，在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物较为匮乏。近年来，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，非典型性肺炎、禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒轮番侵袭，为抗病毒药物带来了广阔的市场空间，据市场研究公司GrandViewResearch的数据，中国抗病毒药物市场规模由2017年的33亿美元增长至2021年的48亿美元，年均复合增长率为9.82%；预计2030年将达到166亿美元。
　　（2）心脑血管类药物的市场情况
　　心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病。
　　心血管疾病属于循环系统疾病，以冠心病为主，冠心病又称冠状动脉硬化性心脏病，发病原因为供应心肌血液的冠状动脉发生粥样硬化，使动脉血管变窄，心肌供血不足。此外，心脏病、高血压、高脂血症等都属于心血管病。脑血管疾病是指由于脑血管破裂出血或血栓形成引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，俗称“脑中风”。该病常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。常见的脑血管病大致可以分为出血性脑中风和缺血性脑中风。公司的治疗心脑血管疾病的产品主要包括原料药硫酸氢氯吡格雷、胞磷胆碱钠以及制剂产品酒石酸美托洛尔片。
　　随着我国心脑血管疾病发病率和死亡率的不断上升，相关药物的用量也随之增长。据《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，CVD（心血管疾病）占首位。集采前心血管药物市场规模呈持续增长态势，由2016年的1731亿元增加到了2019年的1899亿元，3年增加了9.7%（+168亿元）。2020年，国采全面落地执行和新冠疫情爆发后，市场规模骤降到1631亿元，较上年同比下降了14.11%（-268亿元）。随着新药不断获批上市和通过国谈纳入医保对国采负面影响的对冲，以及疫情逐渐缓解，心血管药物市场止跌回升，2022年销售1756亿元，较2020年增长了7.7%，预计之后将持续稳步增长。随着“健康中国”战略的逐步推行，国家明确到2030年将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万及以下。这一目标的实现离不开心血管药物的研发和应用。
　　根据米内网数据，以中国心脑血管药物市场的重头组成部分--抗血栓药物市场为例，2022年在重省市公立医院终端抗血栓形成药物超过60亿元市场规模，领军的仍是氯吡格雷，占据市场份额25.95%。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品，用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元。据药智数据库，2019年，国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为80.07亿元；2020年“4+7”全国扩围采购正式落地采购后，销售金额出现较大幅度的下滑，2020我国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为40.66亿元。同时，米内网数据显示，2020到2022年，胞磷胆碱相关制剂全国销售额分别约为25亿元人民币、28亿元人民币、27亿元人民币。
　　（3）消化系统类药物的市场情况
　　消化系统疾病是一种较常见的多发病，据世界卫生组织公布的数据，全球胃病发病率高达80%，而且每年以17.43%的速度增长。消化系统疾病主要包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等，其中又以消化道溃疡和功能性消化不良最为常见。造成消化道溃疡的因素主要有工作紧张疲劳、饮食没有规律、服用过多刺激胃肠道的药物、生活习惯和心理状态等。近年来，随着人们生活节奏的加快，消化性溃疡和浅表性胃炎的发病趋势日益年轻化，中老年慢性萎缩性胃炎的发病率也逐年增加。随着国际医药市场胃病药物研发管线的纵深发展，新品种不断问世，推动了消化类药物市场的增长。
　　目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药和保护黏膜药。其中降低胃酸药在临床上主要以质子泵抑制剂（PPI）和H2受体拮抗剂为主。公司治疗消化道疾病的药物主要包括西咪替丁、法莫替丁、瑞巴派特等。
　　以消化道溃疡用药等为代表的我国消化系统用药的销售额目前位居各种药品类别的前五位，是位列于抗感染类、心血管类和抗肿瘤类之后的一个重要治疗类别。根据共研网数据，2022年，我国消化系统药物市场规模为1507.42亿元，较上年减少0.3亿元，同比下降0.02%。
　　（4）抗肿瘤类药物的市场情况
　　癌症一直是现代医学尝试攻克的一大难题。由于人口老龄化和癌症发病率的增加，全球肿瘤药物需求不断增长。另一方面，随着防治癌症知识的普及、癌症早期发现技术的发展，以及新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的不断出现，肿瘤治疗手段也在不断得到改善。新药物、新疗法不断提升患者的总生存期，显著延长了肿瘤治疗窗口期。
　　Frost&Sullivan数据显示，全球抗肿瘤药物22年市场规模为2028亿美元，预计到2025年将达到2962亿美元，至2030年将进一步增长到4688亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.6%。
　　而我国为慢性疾病大国，恶性肿瘤患者群体庞大，抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据国家癌症中心数据和前瞻产业研究院数据，2022年中国癌症新发病例数达到了482.5万人，Frost&Sullivan预计2025年新发病例数将达520万人，占全球新发患者人数的26.9%。NCCR和中商产业研究院数据显示，2016-2020年，我国恶性肿瘤患者数量从406万人上升至457万人，预计在2022年将继续增加至479万人。
　　根据Frost&Sullivan，2018-2022年，我国抗肿瘤药物市场规模从1,575亿元提升至2,385亿元，期间CAGR为8.65%。随着抗肿瘤药物陆续获批上市，预计抗肿瘤药物市场销售未来几年将继续处于上升态势，在2025年将会达到人民3,747亿元，到2030年达到人民币6,094亿元。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　与欧美国家相比，我国的医药产业起步较晚，产业化发展相对滞后。在我国医药行业发展的初期阶段，产业集中度较低，企业发展水平参差不齐，一定程度上导致了行业产能重复建设、过度竞争及资源浪费等情况。近几年，我国政府大力支持医药行业发展，出台了多项扶持行业发展的产业政策。在良好的政策环境下，我国的医药行业市场建设日渐完善，市场化程度逐渐提高，同时随着行业兼并重组的不断加速，市场集中度也逐渐上升。随着第十批国家组织药品集中带量采购工作的预热开启，仿制药行业竞争格局进一步清晰明朗。尽管进入国家集中采购目录的药品市场规模较为可观，但是在具备入选资格的申报企业数量过多的情况下，参选企业为了能够在激烈的投标选评过程中脱颖而出，需要在保证药品质量的前提下不断压缩利润空间。因此在带量采购政策的驱动下，仿制药市场整体转向低毛利的竞争格局，结合自身实际情况针对创新转型、丰富产品体系、控制成本作出战略调整是仿制药企业当下为数不多破题的路径。
　　布局创新、推出更多独家产品且形成具有自身特色的产品和技术体系是建立产品壁垒、增强市场话语权和主动权的最佳方式。但是化学药品的开发需要投入大量研发成本，在高收益的同时也伴随着高投入、高风险和周期长的特点。因此，具备持续创新能力、深入产业链布局原料药和化学药制剂充分发挥协同效应才能够在当下行业竞争格局中脱颖而出。近年来公司紧跟行业政策方向，重点布局并积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，对国内制剂业务进行战略布局，着重于具有优势的品种，打造完整的大健康生态链。
　　（1）国外主要竞争对手
　　1）CiplaLimited
　　Cipla成立于1935年，总部设于印度孟买，是全球知名的仿制药企业、印度第二大药厂，拥有超过2,000种产品，覆盖65个治疗类别，出口全球170个国家与地区，员工数超过2万人。Cipla的仿制药依靠其低廉的价格和过硬的品质，在发展中国家市场受到极大欢迎。Cipla进入恩替卡韦原料药市场时间早，曾经是全球最大的恩替卡韦原料药供应商。
　　2）HeteroDrugsLimited
　　HeteroDrugs成立于1990年，总部位于印度特仑甘纳邦，主营业务为仿制药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售，其原料药和中间体的生产符合美国、欧洲等全球主要市场的cGMP标准，目前产品超过200种，销往全球120多个国家和地区。公司遵循开发高性价比、高品质、高安全性的研发理念，在抗病毒类和心脑血管类原料药方面，拥有较高的市场地位。被印度政府科技部门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。
　　3）AurobindoPharmaLimited
　　AurobindoPharmaLimited成立于1986年，总部设于印度海德拉巴，是一家整合型全球制药公司，拥有超过200种原料药产品，且多数产品获美国、欧盟、英国、巴西等国家和地区的有效出口证书。AurobindoPharmaLimited主要出口的原料药产品包括：β-内酰胺类抗生素产品、抗HIV药物及抗感染药物等。
　　（2）国内主要竞争对手
　　公司在原料药领域的主要竞争对手为美诺华、同和药业、拓新药业及天宇股份，具体情况如下：
　　1）宁波美诺华药业股份有限公司（603538.SH）
　　宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年，2017年在上海证券交易所上市交易。该公司是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售为一体的综合性制药企业，产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域，主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。
　　2）江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）
　　江西同和药业股份有限公司成立于2004年，2017年在深圳证券交易所上市交易。公司主要从事原料药、液晶化合物及中间体的生产，主要产品包括加巴喷丁原料药和瑞巴派特原料药。
　　3）新乡拓新药业股份有限公司（301089.SZ）
　　新乡拓新药业股份有限公司成立于2005年，2021年在深圳证券交易所创业板上市交易。该公司的主营业务为核苷（酸）类原料药及中间体的研发、生产和销售，主要产品涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
　　4）浙江天宇药业股份有限公司（300702.SZ）
　　天宇股份产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物。天宇股份形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发和技术创新风险
　　公司是一家高度重视产品研发和技术创新的医药企业，报告期内，公司研发费用3,202.54万元,占当期营业收入的8.59%，研发投入占比较高，公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度高、前期投资大、审批周期长的特点。药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　瑞德西韦原料药及中间体的非正式许可销售风险
　　瑞德西韦是由G公司研制的一种新型核苷酸类似物抗病毒药。为了满足全球市场对于瑞德西韦的迫切需求，G公司通过官方网站公开授权全球9家制剂公司生产瑞德西韦。公司生产的部分瑞德西韦中间体及瑞德西韦原料药属于G公司在中国境内已取得授权的专利产品，且上述专利尚在有效期内。公司的瑞德西韦原料药和中间体产品已通过G公司现场验证，质量稳定性符合其要求，G公司已通过邮件形式许可公司向G公司授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，但该邮件许可并非正式书面授权。报告期内，公司销售专利产品取得的收入合计322.46万元，公司销售上述产品仍有可能面临侵权风险。
　　核心技术人员流失和核心技术泄密风险
　　医药制造行业属于技术密集型行业，核心技术人员和核心技术是公司保持核心竞争力的基础。公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。同时，核心技术是公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，也将会对公司利益产生不利影响。
　　存货不能及时变现的风险
　　报告期末，公司的存货账面价值为29,216.15万元，占流动资产的比例为48.72%，金额较大。由于公司产品类别较多，且主要产品的生产周期较长，可能产生存货金额较高、存货不能及时变现的风险。
　　应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为14,002.87万元，占期末流动资产的比重为23.35%，应收账款账面价值占流动资产的比重总体较高。如果应收账款不能得到持续有效的管理，公司仍可能面临坏账损失的风险。
　　环保风险
　　公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生废气、废水等污染物和噪声，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台的新的或更严格的要求，将可能受到罚款、停限产等监管措施。
　　搬迁风险
　　2022年3月29日，爱美津收到苏州工业园区规划建设委员会公告通知：因娄葑南片工业区腾退更新项目建设需要，苏州工业园区南新经济发展有限公司名下的11046号宗地等36家企业已列入(苏园土回抄字（2022）第8号)企业用地回购抄告单，爱美津属于36家企业之一。截至本报告披露日，公司尚未与有关单位签订搬迁补偿协议。公司整体搬迁涉及主体为爱美津，报告期内公司搬迁涉及的主体贡献的收入158.33万元，如果公司不能妥善协调搬迁工作的平稳过渡，存在搬迁期间生产经营阶段性受到较大影响的风险，进而将在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　苏壹制药破产重整未执行完毕的风险
　　2023年4月27日，经对意向重整投资人进行综合遴选，确定公司为苏壹制药的重整投资人。同日，苏州工业园区人民法院作出民事裁定书，裁定受理苏壹制药的重整申请。截至本报告披露日，公司已完成了资产交接和工商变更登记手续。因苏壹制药应剥离资产尚需处理完毕，破产重整计划尚未执行完毕，本次破产重整尚有不确定性。
　　商誉减值的风险
　　截至2025年6月30日，公司合并资产负债表中商誉的账面价值为18,436.89万元，主要系公司收购苏壹制药、苏州正济形成。如果未来宏观经济、医药产业政策或行业发展状况等外部因素发生重大不利变化，苏壹制药、苏州正济经营情况受到影响，则可能对苏壹制药、苏州正济的持续经营产生不利影响，进而公司账面商誉面临减值的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲