一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。
　　公司的制剂产品主要集中于精神类、心脑血管类等领域。报告期内，公司... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。
　　公司的制剂产品主要集中于精神类、心脑血管类等领域。报告期内，公司生产的主要制剂产品包括：（1）精神类制剂（富马酸喹硫平片、盐酸哌甲酯片）；（2）心脑血管类制剂（酒石酸美托洛尔片）；（3）神经类制剂（甲钴胺片）。此外，公司共拥有100余项制剂注册批件，涵盖糖尿病类、消化系统类、抗感染类以及骨骼系统类药物，多个制剂产品在有序复产中。
　　公司的中间体和原料药产品主要集中于心脑血管类、消化系统类、抗病毒类及其他类（包括抗肿瘤类、骨质疏松类）药物。公司的主要中间体和原料药产品包括：（1）胞磷胆碱钠、硫酸氢氯吡格雷等心脑血管类药物；（2）瑞巴派特、西咪替丁、法莫替丁、奥贝胆酸等消化系统类药物；（3）维帕他韦、帕拉米韦、瑞德西韦等抗病毒类药物；（4）艾立布林等抗肿瘤类药物；（5）醋酸巴多昔芬等其他药物；（6）保氨多肽类药物。
　　公司的原料药及中间体销售采用直销与贸易商模式相结合的方式，制剂产品则主要通过经销模式推广，实现高效触达市场。同时，公司依托自建销售团队拓展CMO业务，通过企业拜访、行业展会等多渠道宣传推广。
　　报告期内及报告期后至报告期披露日，公司的商业模式未发生重大变化。
　　（二）行业情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事自主研发、生产和销售具有较高技术壁垒且具有较大市场容量的医药中间体、原料药以及制剂产品，同时为客户提供药物合成工艺优化、定制研发与生产服务。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司属于C27：医药制造业中的C2710：化学药品原料药制造行业；根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于C27：医药制造业。
　　2、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　从全球原料药的生产分布来看，目前生产主要集中在五大区域：西欧、北美、日本、中国和印度。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，但之后受生产成本及环保压力等因素影响，欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。中印两国受益于自身制药行业的快速发展以及国际原料药需求的提升，原料药行业增长十分可观。
　　（2）中国原料药行业发展概况
　　由于欧美等发达国家生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，全球原料药产业加速向我国转移。根据中国医药企业管理协会发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%。受医疗改革、“两票制”及“药品零加成”的政策影响，2017年以来主营业务收入和利润规模逐渐下滑，但伴随而来的是更加规范的药品流通市场，这也为国内医药市场的健康可持续发展奠定了基础。
　　药融研究院《原料药产业白皮书》数据显示，2022年我国化学原料药产量362.6万吨，较上年同比增长17.50%。根据观研报告网报告披露数据，2021年我国原料药产能居全球第一，约占全球28.0%，由于环保监管要求趋向严格，供给侧结构性改革深化，促使API企业不断进行生产工艺升级，国内原料药市场集中度有所提升。同时我国也是原料药最大出口国，2022年我国原料药出口量为1194万吨，较上年同比增加4.7%；原料药出口额为518亿美元，较上年同比增长23.9%，出口额近年来保持增长态势，主要源于国外需求上涨。随着环保压力等原因日益突出，出现全球原料药供应向亚太地区转移的趋势。此外，随着全球人口逐年增长，老龄化程度逐渐加深，医药需求保持较稳健增长，叠加带量采购政策常规化推行加快，随着由此引起的仿制药价格大幅下调和渗透率提高，推动了上游原料药市场规模的扩大。
　　4、公司主要产品所处细分行业发展概况
　　（1）抗病毒类药物的市场情况
　　抗病毒药物是一类用于特异性治疗病毒感染的药物，会抑制病毒复制增殖。按病毒所致疾病分类可分广谱抗病毒药、抗流感病毒药、抗疱疹病毒药、抗肝炎病毒药和抗艾滋病毒药等。公司的抗病毒类产品结构布局均衡，瑞德西韦和法匹拉韦为广谱抗病毒药，帕拉米韦为抗流感病毒药，索磷布韦、雷迪帕韦、维帕他韦为抗肝炎病毒药。
　　市场研究公司GrandViewResearch的数据显示，2019年全球抗病毒药物市场规模达564亿美元，4年的复合增长率为8.23%，其中，抗肝炎病毒药物是最主要的市场，占抗病毒药物市场份额的38.8%。根据弗若斯特沙利文数据，全球抗病毒药物市场规模由2017年的572亿美元增长至2021年的747亿美元，年均复合增长率6.90%，预计2030年将达到991亿美元。据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为2.8%，人数约1.85亿，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前国内丙肝患者约1,000万人。
　　而我国抗病毒药物的研制起步相对较晚，在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物较为匮乏。近年来，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，非典型性肺炎、禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒轮番侵袭，为抗病毒药物带来了广阔的市场空间，据市场研究公司GrandViewResearch的数据，中国抗病毒药物市场规模由2017年的33亿美元增长至2021年的48亿美元，年均复合增长率为9.82%；预计2030年将达到166亿美元。
　　（2）心脑血管类药物的市场情况
　　心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病。
　　心血管疾病属于循环系统疾病，以冠心病为主，冠心病又称冠状动脉硬化性心脏病，发病原因为供应心肌血液的冠状动脉发生粥样硬化，使动脉血管变窄，心肌供血不足。此外，心脏病、高血压、高脂血症等都属于心血管病。脑血管疾病是指由于脑血管破裂出血或血栓形成引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，俗称“脑中风”。该病常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。常见的脑血管病大致可以分为出血性脑中风和缺血性脑中风。公司的治疗心脑血管疾病的产品主要包括原料药硫酸氢氯吡格雷、胞磷胆碱钠以及制剂产品酒石酸美托洛尔片。
　　随着我国心脑血管疾病发病率和死亡率的不断上升，相关药物的用量也随之增长。据《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，CVD（心血管疾病）占首位。集采前心血管药物市场规模呈持续增长态势，由2016年的1731亿元增加到了2019年的1899亿元，3年增加了9.7%（+168亿元）。2020年，国采全面落地执行和新冠疫情爆发后，市场规模骤降到1631亿元，较上年同比下降了14.11%（-268亿元）。随着新药不断获批上市和通过国谈纳入医保对国采负面影响的对冲，以及疫情逐渐缓解，心血管药物市场止跌回升，2022年销售1756亿元，较2020年增长了7.7%，预计之后将持续稳步增长。随着“健康中国”战略的逐步推行，国家明确到2030年将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万及以下。这一目标的实现离不开心血管药物的研发和应用。
　　根据米内网数据，以中国心脑血管药物市场的重头组成部分--抗血栓药物市场为例，2022年在重省市公立医院终端抗血栓形成药物超过60亿元市场规模，领军的仍是氯吡格雷，占据市场份额25.95%。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品，用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元。据药智数据库，2019年，国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为80.07亿元；2020年“4+7”全国扩围采购正式落地采购后，销售金额出现较大幅度的下滑，2020我国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为40.66亿元。同时，米内网数据显示，2020到2022年，胞磷胆碱相关制剂全国销售额分别约为25亿元人民币、28亿元人民币、27亿元人民币。
　　（3）消化系统类药物的市场情况
　　消化系统疾病是一种较常见的多发病，据世界卫生组织公布的数据，全球胃病发病率高达80%，而且每年以17.43%的速度增长。消化系统疾病主要包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等，其中又以消化道溃疡和功能性消化不良最为常见。造成消化道溃疡的因素主要有工作紧张疲劳、饮食没有规律、服用过多刺激胃肠道的药物、生活习惯和心理状态等。近年来，随着人们生活节奏的加快，消化性溃疡和浅表性胃炎的发病趋势日益年轻化，中老年慢性萎缩性胃炎的发病率也逐年增加。随着国际医药市场胃病药物研发管线的纵深发展，新品种不断问世，推动了消化类药物市场的增长。
　　目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药和保护黏膜药。其中降低胃酸药在临床上主要以质子泵抑制剂（PPI）和H2受体拮抗剂为主。公司治疗消化道疾病的药物主要包括西咪替丁、法莫替丁、瑞巴派特等。
　　以消化道溃疡用药等为代表的我国消化系统用药的销售额目前位居各种药品类别的前五位，是位列于抗感染类、心血管类和抗肿瘤类之后的一个重要治疗类别。根据共研网数据，2022年，我国消化系统药物市场规模为1507.42亿元，较上年减少0.3亿元，同比下降0.02%。
　　（4）抗肿瘤类药物的市场情况
　　癌症一直是现代医学尝试攻克的一大难题。由于人口老龄化和癌症发病率的增加，全球肿瘤药物需求不断增长。另一方面，随着防治癌症知识的普及、癌症早期发现技术的发展，以及新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的不断出现，肿瘤治疗手段也在不断得到改善。新药物、新疗法不断提升患者的总生存期，显著延长了肿瘤治疗窗口期。
　　Frost&Sullivan数据显示，全球抗肿瘤药物22年市场规模为2028亿美元，预计到2025年将达到2962亿美元，至2030年将进一步增长到4688亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.6%。
　　而我国为慢性疾病大国，恶性肿瘤患者群体庞大，抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据国家癌症中心数据和前瞻产业研究院数据，2022年中国癌症新发病例数达到了482.5万人，Frost&Sullivan预计2025年新发病例数将达520万人，占全球新发患者人数的26.9%。NCCR和中商产业研究院数据显示，2016-2020年，我国恶性肿瘤患者数量从406万人上升至457万人，预计在2022年将继续增加至479万人。
　　根据Frost&Sullivan，2018-2022年，我国抗肿瘤药物市场规模从1,575亿元提升至2,385亿元，期间CAGR为8.65%。随着抗肿瘤药物陆续获批上市，预计抗肿瘤药物市场销售未来几年将继续处于上升态势，在2025年将会达到人民3,747亿元，到2030年达到人民币6,094亿元。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　与欧美国家相比，我国的医药产业起步较晚，产业化发展相对滞后。在我国医药行业发展的初期阶段，产业集中度较低，企业发展水平参差不齐，一定程度上导致了行业产能重复建设、过度竞争及资源浪费等情况。近几年，我国政府大力支持医药行业发展，出台了多项扶持行业发展的产业政策。在良好的政策环境下，我国的医药行业市场建设日渐完善，市场化程度逐渐提高，同时随着行业兼并重组的不断加速，市场集中度也逐渐上升。随着第十批国家组织药品集中带量采购工作的预热开启，仿制药行业竞争格局进一步清晰明朗。尽管进入国家集中采购目录的药品市场规模较为可观，但是在具备入选资格的申报企业数量过多的情况下，参选企业为了能够在激烈的投标选评过程中脱颖而出，需要在保证药品质量的前提下不断压缩利润空间。因此在带量采购政策的驱动下，仿制药市场整体转向低毛利的竞争格局，结合自身实际情况针对创新转型、丰富产品体系、控制成本作出战略调整是仿制药企业当下为数不多破题的路径。
　　布局创新、推出更多独家产品且形成具有自身特色的产品和技术体系是建立产品壁垒、增强市场话语权和主动权的最佳方式。但是化学药品的开发需要投入大量研发成本，在高收益的同时也伴随着高投入、高风险和周期长的特点。因此，具备持续创新能力、深入产业链布局原料药和化学药制剂充分发挥协同效应才能够在当下行业竞争格局中脱颖而出。近年来公司紧跟行业政策方向，重点布局并积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，对国内制剂业务进行战略布局，着重于具有优势的品种，打造完整的大健康生态链。
　　（1）国外主要竞争对手
　　1）CiplaLimited
　　Cipla成立于1935年，总部设于印度孟买，是全球知名的仿制药企业、印度第二大药厂，拥有超过2,000种产品，覆盖65个治疗类别，出口全球170个国家与地区，员工数超过2万人。Cipla的仿制药依靠其低廉的价格和过硬的品质，在发展中国家市场受到极大欢迎。Cipla进入恩替卡韦原料药市场时间早，曾经是全球最大的恩替卡韦原料药供应商。
　　2）HeteroDrugsLimited
　　HeteroDrugs成立于1990年，总部位于印度特仑甘纳邦，主营业务为仿制药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售，其原料药和中间体的生产符合美国、欧洲等全球主要市场的cGMP标准，目前产品超过200种，销往全球120多个国家和地区。公司遵循开发高性价比、高品质、高安全性的研发理念，在抗病毒类和心脑血管类原料药方面，拥有较高的市场地位。被印度政府科技部门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。
　　3）AurobindoPharmaLimited
　　AurobindoPharmaLimited成立于1986年，总部设于印度海德拉巴，是一家整合型全球制药公司，拥有超过200种原料药产品，且多数产品获美国、欧盟、英国、巴西等国家和地区的有效出口证书。AurobindoPharmaLimited主要出口的原料药产品包括：β-内酰胺类抗生素产品、抗HIV药物及抗感染药物等。
　　（2）国内主要竞争对手
　　公司在原料药领域的主要竞争对手为美诺华、同和药业、拓新药业及天宇股份，具体情况如下：
　　1）宁波美诺华药业股份有限公司（603538.SH）
　　宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年，2017年在上海证券交易所上市交易。该公司是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售为一体的综合性制药企业，产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域，主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。
　　2）江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）
　　江西同和药业股份有限公司成立于2004年，2017年在深圳证券交易所上市交易。公司主要从事原料药、液晶化合物及中间体的生产，主要产品包括加巴喷丁原料药和瑞巴派特原料药。
　　3）新乡拓新药业股份有限公司（301089.SZ）
　　新乡拓新药业股份有限公司成立于2005年，2021年在深圳证券交易所创业板上市交易。该公司的主营业务为核苷（酸）类原料药及中间体的研发、生产和销售，主要产品涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
　　4）浙江天宇药业股份有限公司（300702.SZ）
　　天宇股份产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物。天宇股份形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发和技术创新风险
　　公司是一家高度重视产品研发和技术创新的医药企业，报告期内，公司研发费用3,202.54万元,占当期营业收入的8.59%，研发投入占比较高，公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度高、前期投资大、审批周期长的特点。药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　瑞德西韦原料药及中间体的非正式许可销售风险
　　瑞德西韦是由G公司研制的一种新型核苷酸类似物抗病毒药。为了满足全球市场对于瑞德西韦的迫切需求，G公司通过官方网站公开授权全球9家制剂公司生产瑞德西韦。公司生产的部分瑞德西韦中间体及瑞德西韦原料药属于G公司在中国境内已取得授权的专利产品，且上述专利尚在有效期内。公司的瑞德西韦原料药和中间体产品已通过G公司现场验证，质量稳定性符合其要求，G公司已通过邮件形式许可公司向G公司授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，但该邮件许可并非正式书面授权。报告期内，公司销售专利产品取得的收入合计322.46万元，公司销售上述产品仍有可能面临侵权风险。
　　核心技术人员流失和核心技术泄密风险
　　医药制造行业属于技术密集型行业，核心技术人员和核心技术是公司保持核心竞争力的基础。公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。同时，核心技术是公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，也将会对公司利益产生不利影响。
　　存货不能及时变现的风险
　　报告期末，公司的存货账面价值为29,216.15万元，占流动资产的比例为48.72%，金额较大。由于公司产品类别较多，且主要产品的生产周期较长，可能产生存货金额较高、存货不能及时变现的风险。
　　应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为14,002.87万元，占期末流动资产的比重为23.35%，应收账款账面价值占流动资产的比重总体较高。如果应收账款不能得到持续有效的管理，公司仍可能面临坏账损失的风险。
　　环保风险
　　公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生废气、废水等污染物和噪声，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台的新的或更严格的要求，将可能受到罚款、停限产等监管措施。
　　搬迁风险
　　2022年3月29日，爱美津收到苏州工业园区规划建设委员会公告通知：因娄葑南片工业区腾退更新项目建设需要，苏州工业园区南新经济发展有限公司名下的11046号宗地等36家企业已列入(苏园土回抄字（2022）第8号)企业用地回购抄告单，爱美津属于36家企业之一。截至本报告披露日，公司尚未与有关单位签订搬迁补偿协议。公司整体搬迁涉及主体为爱美津，报告期内公司搬迁涉及的主体贡献的收入158.33万元，如果公司不能妥善协调搬迁工作的平稳过渡，存在搬迁期间生产经营阶段性受到较大影响的风险，进而将在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　苏壹制药破产重整未执行完毕的风险
　　2023年4月27日，经对意向重整投资人进行综合遴选，确定公司为苏壹制药的重整投资人。同日，苏州工业园区人民法院作出民事裁定书，裁定受理苏壹制药的重整申请。截至本报告披露日，公司已完成了资产交接和工商变更登记手续。因苏壹制药应剥离资产尚需处理完毕，破产重整计划尚未执行完毕，本次破产重整尚有不确定性。
　　商誉减值的风险
　　截至2025年6月30日，公司合并资产负债表中商誉的账面价值为18,436.89万元，主要系公司收购苏壹制药、苏州正济形成。如果未来宏观经济、医药产业政策或行业发展状况等外部因素发生重大不利变化，苏壹制药、苏州正济经营情况受到影响，则可能对苏壹制药、苏州正济的持续经营产生不利影响，进而公司账面商誉面临减值的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。　　公司的制剂产品主要集中于精神类、心脑血管类等领域。报告期内，公司生产的主要制剂产品包括：... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。
　　公司的制剂产品主要集中于精神类、心脑血管类等领域。报告期内，公司生产的主要制剂产品包括：（1）精神类制剂（富马酸喹硫平片、盐酸哌甲酯片）；（2）心脑血管类制剂（酒石酸美托洛尔片）；（3）神经类制剂（甲钴胺片）。此外，公司共拥有100余项制剂注册批件，涵盖糖尿病类、消化系统类、抗感染类以及骨骼系统类药物，多个制剂产品在有序复产中。
　　公司的中间体和原料药产品主要集中于心脑血管类、消化系统类、抗病毒类及其他类（包括抗肿瘤类、骨质疏松类）药物。公司的主要中间体和原料药产品包括：（1）胞磷胆碱钠、硫酸氢氯吡格雷等心脑血管类药物；（2）瑞巴派特、西咪替丁、法莫替丁、奥贝胆酸等消化系统类药物；（3）维帕他韦、帕拉米韦、瑞德西韦等抗病毒类药物；（4）艾立布林等抗肿瘤类药物；（5）醋酸巴多昔芬等其他药物；（6）保氨多肽类药物。
　　公司的原料药及中间体销售采用直销与贸易商模式相结合的方式，制剂产品则主要通过经销模式推广，实现高效触达市场。同时，公司依托自建销售团队拓展CMO业务，通过企业拜访、行业展会等多渠道宣传推广。报告期内，公司的商业模式较上年度未发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发和技术创新风险
　　公司是一家高度重视产品研发和技术创新的医药企业，报告期内，公司研发费用7,554.57万元,占当期营业收入的9.69%，研发投入占比较高，公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度高、前期投资大、审批周期长的特点。药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　瑞德西韦原料药及中间体的非正式许可销售风险
　　瑞德西韦是由G公司研制的一种新型核苷酸类似物抗病毒药。为了满足全球市场对于瑞德西韦的迫切需求，G公司通过官方网站公开授权全球9家制剂公司生产瑞德西韦。公司生产的部分瑞德西韦中间体及瑞德西韦原料药属于G公司在中国境内已取得授权的专利产品，且上述专利尚在有效期内。公司的瑞德西韦原料药和中间体产品已通过G公司现场验证，质量稳定性符合其要求，G公司已通过邮件形式许可公司向G公司授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，但该邮件许可并非正式书面授权。报告期内，公司销售专利产品取得的收入合计722.16万元，公司销售上述产品仍有可能面临侵权风险。
　　核心技术人员流失和核心技术泄密风险
　　医药制造行业属于技术密集型行业，核心技术人员和核心技术是公司保持核心竞争力的基础。公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。同时，核心技术是公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，也将会对公司利益产生不利影响。
　　存货不能及时变现的风险
　　报告期末，公司的存货账面价值为30,355.22万元，占流动资产的比例分别为47.73%，金额较大。由于公司产品类别较多，且主要产品的生产周期较长，可能产生存货金额较高、存货不能及时变现的风险。
　　应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为13,449.09万元，占期末流动资产的比重为21.15%，应收账款账面价值占流动资产的比重总体较高。如果应收账款不能得到持续有效的管理，公司仍可能面临坏账损失的风险。
　　环保风险
　　公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生废气、废水等污染物和噪声，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台的新的或更严格的要求，将可能受到罚款、停限产等监管措施。
　　搬迁风险
　　2022年3月29日，爱美津收到苏州工业园区规划建设委员会公告通知：因娄葑南片工业区腾退更新项目建设需要，苏州工业园区南新经济发展有限公司名下的11046号宗地等36家企业已列入【苏园土回抄字（2022）第8号】企业用地回购抄告单，爱美津属于36家企业之一。截至本报告披露日，公司尚未与有关单位签订搬迁补偿协议。公司整体搬迁涉及主体为爱美津，报告期内公司搬迁涉及的主体贡献的收入1492.26万元约占合并报表营业收入的1.91%左右，如果公司不能妥善协调搬迁工作的平稳过渡，存在搬迁期间生产经营阶段性受到较大影响的风险，进而将在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　苏壹制药破产重整未执行完毕的风险
　　2023年4月27日，经对意向重整投资人进行综合遴选，确定公司为苏壹制药的重整投资人。同日，苏州工业园区人民法院作出民事裁定书，裁定受理苏壹制药的重整申请。截至本报告披露日，公司已完成了资产交接和工商变更登记手续。因苏壹制药应剥离资产尚需处理完毕，破产重整计划尚未执行完毕，本次破产重整尚有不确定性。
　　商誉减值的风险
　　截至2024年12月31日，公司合并资产负债表中商誉的账面价值为18,436.89万元，主要系公司收购苏壹制药、苏州正济形成。如果未来宏观经济、医药产业政策或行业发展状况等外部因素发生重大不利变化，苏壹制药、苏州正济经营情况受到影响，则可能对苏壹制药、苏州正济的持续经营产生不利影响，进而公司账面商誉面临减值的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是一家同时集药品制剂、原料药和高级中间体全产业链的研发、生产、销售于一体的研发驱动型医药企业。
　　公司以研发为驱动，以产品为核心、以市场需求为导向，自设立以来主要从事研发、生产和销售技术壁垒较高且具有较大市场容量的高级中间体、特色原料药以及制剂产品，并以抗病毒类、心脑血管类、消化系统类以及抗肿瘤类为主要方向，凭借自身在手性合成、分离纯化、晶形研究等方面多年的技术积累，建立了多手性药物合成技术平台、分离纯化技术平台、晶型研究技术平台、工程放大技术平台以及绿色生产技术平台等一系列核心技术平台，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是一家同时集药品制剂、原料药和高级中间体全产业链的研发、生产、销售于一体的研发驱动型医药企业。
　　公司以研发为驱动，以产品为核心、以市场需求为导向，自设立以来主要从事研发、生产和销售技术壁垒较高且具有较大市场容量的高级中间体、特色原料药以及制剂产品，并以抗病毒类、心脑血管类、消化系统类以及抗肿瘤类为主要方向，凭借自身在手性合成、分离纯化、晶形研究等方面多年的技术积累，建立了多手性药物合成技术平台、分离纯化技术平台、晶型研究技术平台、工程放大技术平台以及绿色生产技术平台等一系列核心技术平台，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，形成了高技术附加值的医药中间体和原料药销售以及药品技术服务等多元化的盈利模式，并逐步建立起中间体、原料药与制剂一体化，国际市场与国内市场并重的业务体系。
　　公司核心技术围绕生产工艺杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学基础，基于合成制备原理、工艺放大优化原理、安全有效性研究、杂质稳定性研究等多方面构建了完备的技术体系，从而形成源头管理、过程可控、质量稳定、规范高效的药物制备技术平台。此外，通过长期深耕于医药化合物合成领域，聚焦复杂药物的工艺开发，公司对药品生产周期、市场需求和切入市场的时机具有准确的判断能力，能够短时间内完成化合物的工艺开发，实现研发与放大的快速转化，从而抢占市场先机，实现“研发驱动”式发展，公司研发的帕拉米韦原料药即帮助了其下游制剂客户实现了帕拉米韦制剂的首仿上市，取得了较好的市场反响和口碑。
　　公司历来重视技术研发和创新能力的建设，组建了一支在医学、药学等领域拥有丰富经验的研发团队，自建或共建了江苏省企业研究生工作站、南京市手性合成药物工程技术研究中心、南京大学淮安高新技术研究院药物研发中心、淮安市心血管及镇痛药物工程技术研究中心等多个科研创新平台，为公司的技术创新提供源源不断的动力。公司先后被认定为江苏省省级专精特新中小企业、江苏省省级企业技术中心、淮安市重点企业研发机构、市级企业技术中心、科技型中小企业，江苏省高新技术企业等，是国家小品种药（短缺药）供应保障联合体会员单位。公司自研产品H2受体拮抗剂法莫替丁原料药和可降酸度的新型易溶西咪替丁获得了高新技术产品认证。凭借优秀的研发能力和稳定的产品质量，公司产品已完成包括中国NMPA，欧盟EMA、日本PMDA等在内的多国医药市场的注册认证，生产质量管理体系也通过了相应客户的现场审计，销售覆盖国内多个省市，并远销美国、欧盟、日本、韩国、印度等20多个国家和地区。目前，公司已与华润医药、上药集团、石药集团、乐普药业、华海药业、海正药业，以及欧洲Ferrer、Bachem、韩国INIST、日本立山化成、印度Cipla、Dr.Reddy’s、以色列Teva等国内外众多知名药品生产企业建立了合作关系。
　　报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。
　　(二)、产品或服务
　　1、中间体及原料药产品
　　公司的中间体和原料药产品主要集中于心脑血管类、消化系统类、抗病毒类及其他类（包括抗肿瘤类、骨质疏松类）药物。公司的主要产品包括：
　　（1）胞磷胆碱钠、硫酸氢氯吡格雷等心脑血管类药物；
　　（2）瑞巴派特、西咪替丁、法莫替丁、奥贝胆酸等消化系统类药物；
　　（3）维帕他韦、帕拉米韦、瑞德西韦等抗病毒类药物；
　　（4）艾立布林等抗肿瘤类药物；
　　（5）醋酸巴多昔芬等其他药物；
　　6）保氨多肽类药物。
　　（1）心脑血管类
　　①胞磷胆碱钠
　　胞磷胆碱钠是脑代谢激活剂，作为内源性合成磷脂酰胆碱的中间体，可促进神经细胞膜磷酯的合成。胞磷胆碱钠在临床上主要用于头部外伤及脑出血术后意识障碍、脑梗塞急性意识障碍及急性胰腺炎等病症，能够促进脑卒中偏瘫患者上肢功能恢复，对急性中风、帕金森综合症、痴呆症、青光眼等也有明显的临床治疗效果。20世纪60年代中期，日本武田药品工业株式会社首次开发成功胞磷胆碱制剂，以商品名尼可林（Nicholin）上市。中国于1988年引入胞磷胆碱制剂。
　　公司的胞磷胆碱钠原料药于2005年9月获批，并持续再注册，最新有效期至于2025年8月。截至报告期末，我国共有7家企业取得了胞磷胆碱钠原料药登记备案号。受技术因素的影响，公司是国内为数不多具备规模化生产能力的公司。
　　②硫酸氢氯吡格雷
　　硫酸氢氯吡格雷属于心脑血管领域药物，用于预防动脉粥样硬化血栓形成。临床上，在冠状动脉介入手术（PCI）之后，“硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林两联抗血小板”治疗血栓已经成为医院的标准化治疗手段。此外，硫酸氢氯吡格雷的适应症还包括中风、心肌梗塞等急性心脑血管疾病和慢性心脑血管疾病。硫酸氢氯吡格雷的原研供应商为赛诺菲，于1997年11月获得美国FDA批准上市，其制剂为抗血小板聚集剂的一线药物。
　　（2）消化系统类
　　①瑞巴派特
　　瑞巴派特是胃黏膜保护剂类的消化道溃疡治疗药物。1990年，瑞巴派特作为胃溃疡和急慢性胃炎的治疗药物首先在日本上市。该药可增加胃黏膜血流量、前列腺素E2合成和胃黏液分泌，促进表皮生长因子及其受体表达，具有预防溃疡发生和促进溃疡愈合的作用，用于胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变的改善。瑞巴派特片于2001年获得中国CFDA批准上市，截至2024年3月31日，我国仅7家企业公司取得原料药备案登记号。公司的瑞巴派特原料药已于2009年取得国内原料药批件。
　　②西咪替丁
　　西咪替丁，也称甲氰咪胍，是一种组胺H2受体阻抗剂，于1971年被发现，1977年开始被商业化使用，原研公司为GSK。西咪替丁主要用于抑制胃酸的分泌，能明显抑制基础和夜间胃酸分泌，也能抑制由组胺、分肽胃泌素、胰岛素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效。
　　公司的西咪替丁原料药于2005年3月获得国家药品注册批件并于2016年通过GMP认证。2017年12月，公司生产的可降酸度的新型易溶西咪替丁获得江苏省科学技术厅高新技术产品认证。
　　③法莫替丁
　　法莫替丁属于“第三代”组胺H2受体拮抗剂，日本山之内研制开发，商品名为Gaster（高舒达），1985年法莫替丁获得美国FDA批准上市。对夜间胃酸分泌的抑制作用显著，其作用强度比西咪替丁强30～100倍，同时对于细胞色素P450的抑制微乎其微。
　　公司的法莫替丁原料药于2005年获批，并于2016年2月获得GMP证书。2017年12月，公司的H2受体拮抗剂法莫替丁原料药获得江苏省科学技术厅的高新技术产品认证。
　　（3）抗病毒类
　　①维帕他韦
　　维帕他韦在治疗中常与索磷布韦组合应用。GileadSciences（吉利德科学）开发的丙型肝炎泛基因型全口服DAAs药物丙通沙（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）是由索磷布韦和维帕他韦组成的复合片剂，其中维帕他韦是一种泛基因型抑制剂，通过抑制丙肝病毒的非结构蛋白5A（NonstructureProtein5A，NS5A）来干扰丙肝病毒的复制和装配。2016年6月和7月，美国FDA和欧盟EMA先后批准了丙通沙用于治疗感染基因1～6型丙型肝炎病毒的成人患者；2018年5月，丙通沙也在中国获批上市。根据吉利德披露的销售数据，2023年度其索磷布韦/维帕他韦产品全球市场销售额达到15.37亿美元，具有较为广阔的市场空间。
　　公司的维帕他韦中间体年产量达吨级，与下游客户达成稳定的合作关系，是全球市场主要的中间体供应商之一。
　　②帕拉米韦
　　帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，用于治疗甲型、乙型流感病毒，适用于儿童及成人，是重要的流感静脉注射用药物。帕拉米韦制剂的原研公司为日本盐野义制药株式会社，于2010年1月获得日本PMDA批准上市，2014年12月获得美国FDA批准上市，2018年4月获得欧盟EMA批准上市。在中国，帕拉米韦制剂于2013年4月按1.1类新药获得中国CFDA批准上市。帕拉米韦制剂在中国上市后被列入国家应急产品目录和国家医保目录，是国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案（2019版）》主要推荐药物之一。帕拉米韦制剂也是其他各国（如日本、美国和欧洲）流感指南的推荐药物之一。
　　公司的帕拉米韦原料药于2023年2月在国内取得注册批件。截至报告期末，我国共有8家企业生产的帕拉米韦原料药已获批在上市制剂使用，公司是其中之一。
　　③瑞德西韦
　　瑞德西韦是一种新型核苷酸类似物，能代替腺嘌呤核苷酸参与RNA链的合成并抑制RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），阻碍病毒的大量复制。瑞德西韦最初设计的适应症为丙型肝炎，而后研究证实其对非典型性肺炎冠状病毒（SARS-CoV）、中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）和埃博拉病毒等病毒亦存在治疗效果。在全球公共卫生事件期间曾用于治疗病毒感染，公司在取得邮件授权的情况下进行了相关产品的生产。报告期内主要销售最终用于国内抗病毒类新药的中间体产品。
　　（4）抗肿瘤类
　　公司的抗肿瘤类产品以艾立布林为代表。艾立布林最初是由一种从海洋生物中提取分离得到的软海绵素B经过结构修饰而来，它可以直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。
　　艾立布林的制剂产品甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材株式会社开发，在2010年获美国FDA批准，是第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期改善的单药化疗药，美国国立综合癌症网络（NCCN）发布的恶性肿瘤临床实践指南（2011版）也将其列为治疗晚期乳腺癌的单药之一。
　　艾立布林分子结构中含有19个手性中心，理论上可有（219-1）个手性异构体，合成步骤多，合成难度高。截至目前，艾立布林依然被工业界视为采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物。公司自主研发了艾立布林的多个关键中间体，是国内为数不多能够提供公斤级艾立布林关键中间体的厂商之一。
　　（5）其他类
　　公司的其他类产品以醋酸巴多昔芬为代表。
　　醋酸巴多昔芬是新一代选择性雌激素受体调节剂，可竞争性抑制雌二醇与两种雌激素受体——ERoc和ER13的结合，对骨骼有雌激素激动剂活性，能改善脊椎和髋部的骨密度，因此能显著降低骨质疏松症绝经妇女的椎骨骨折风险。醋酸巴多昔芬被批准用于治疗女性绝经后骨质疏松症。醋酸巴多昔芬于2009年4月获得欧盟EMA批准上市，2010年7月获得日本PMDA批准上市。
　　公司醋酸巴多昔芬高级中间体主要出口日本、韩国，为日韩原料药厂商的关键供应商。
　　（6）保氨多肽类
　　保护氨基酸是指氨基酸的功能基团与其他基团反应，从而封闭氨基酸功能基团活性的氨基酸衍生物，这些衍生物包括氨基和羧基，以及侧链功能基团。由于常见的20个氨基酸有很多具有活性侧链，需要保护，一般要求这些反应保护基在合成过程中稳定，无副反应，合成后能完全定量去除。而保护氨基酸便刻在生化反应或者药物治疗等过程中防止氨基酸的降解或失活，加强反应的效率和选择性，从而提高反应物的质量。
　　多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸分子组成，连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。多肽和蛋白质虽然是由氨基酸相连形成的线性分子，但天然蛋白质和较为复杂的多肽分子通常都具有独特的空间结构。多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，具有高活性、强选择性、低剂量、低毒性等特点，能精准靶向疾病相关受体，而且在免疫原性方面相对较低，减少了不必要的免疫反应。此外，多肽药物的代谢产物多为氨基酸，副作用较小，加之其良好的稳定性和高纯度，使得药物效力得以维持且安全性较高。多肽药物的分子大小介于小分子化药和大分子蛋白质药物之间，相对于小分子化药，多肽药物具有更高的活性和更强的选择性；相对于蛋白质药物，多肽药物具有免疫原性低、纯度高、生产成本较低等优势。
　　2、制剂产品
　　截至报告期末，公司在国内共取得100余项制剂注册批件，公司取得批件的仿制药制剂包括精神类、心脑血管类、糖尿病类、消化系统类、抗感染类以及骨骼系统类的固体口服片剂药物。
　　报告期内，公司生产的主要制剂产品包含精神类制剂和心脑血管类、神经类制剂。
　　（1）精神类
　　公司精神类制剂产品主要为富马酸喹硫平片。富马酸喹硫平片用于治疗各型精神分裂症。富马酸喹硫平片不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。
　　苏壹制药的富马酸喹硫平片于2019年12月通过仿制药质量与疗效一致性评价，并于2023年1月10日在河南省十六省（区、兵团）药品联盟采购招标中标。
　　根据米内网数据，2017年至2022年富马酸喹硫平样本医院销售额呈现上升趋势，2017年销售额为13.3亿人民币，2022年增长到15.0亿人民币，复合年增长率为2.4%。
　　（2）心脑血管类、神经类
　　公司心脑血管类制剂产品主要为酒石酸美托洛尔片，神经类制剂产品主要为甲钴胺片。
　　酒石酸美托洛尔片是临床常用的一种选择性β-受体阻滞剂，其可以阻断交感神经活性、减慢心率，同时可以降低血压，主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。酒石酸美托洛尔片已列入2019版国家医保目录甲类，2018版国家基本药物目录。2021年6月，公司的酒石酸美托洛尔片通过了仿制药质量与疗效一致性评价。根据CGI数据，2023年全球酒石酸美托洛尔片制剂销售额15.27亿美元。
　　甲钴胺片是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。甲钴胺片是一种神经类的药物，具有营养神经，促进神经恢复的作用。主要用于治疗周围神经系统的病变，如三叉神经痛、坐骨神经痛、面神经麻痹、多发性神经炎等；也用于治疗维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血；糖尿病并发周围神经病变；带状疱疹、各种皮肤炎引起的神经痛；自律性神经功能障碍等。甲钴胺片的原研厂商是日本卫材株式会社，于1979年在国外获批上市，1998年获批进入中国市场。根据CGI数据，2023年全球甲钴胺片制剂销售额为10.45亿美元。
　　3、其他服务
　　公司的其他服务主要包括技术服务和制剂受托加工服务等。其中，技术服务主要是指接受国内的制药企业以及科研院校的委托，根据其具体的研发需求提供相关药物合成工艺开发或工艺优化的技术支持。公司凭借在手性药物合成技术、晶型研究技术等新型药物合成领域的技术积累以及原料药申报注册的丰富经验，能够为客户在临床前研究阶段提供技术支持。

　　二、商业模式
　　公司拥有成熟稳定的盈利模式，首先通过对新产品、新技术的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径；结合正常的消耗量、已有存货量和市场供应量向供应商采购原材料；采取“以产定销”及“以销定产”相结合的方式计划排产；与国内外知名药品生产企业保持长期良好的合作关系，通过内外销相结合的方式，在世界不同地区积极进行业务拓展；借助于对药品生命周期和市场的准确判断能力，精准切入细分市场，为下游制剂厂商提供关键中间体及原料药，实现公司盈利的持续增长。
　　1、采购模式
　　公司制定了《供应商标准管理规程》《业务部物料采购标准管理规程》《采购合同标准管理规程》《采购付款制度》等采购管理制度，对供应商进行严格考查和管理，对采购流程进行严格控制，以保证采购物料的质量和资金的合理利用。
　　公司日常的物资采购主要包括主要物料（包括主要原料、中间体、溶剂、内包材等）和一般物料（包括辅料、外包材、耗材等）。公司对主要供应商（主要物料的供应商）和一般供应商（一般物料的供应商）进行区分管理，公司对主要供应商执行现场审计程序，对一般供应商执行资质审计程序，并根据审计结果建立《合格供应商名录》。尤其是主要原料、中间体等主要原料的供应商，需要经过公司的前期考查、小试验证、大生产验证，全部通过并经相关部门批准后才能成为公司的合格供应商。对于每种主要物料，公司通常会选择2-3家合格供应商，公司与各家主要物料供应商的合作较为稳定。
　　公司的采购流程首先是物资使用部门提出采购申请，后由仓库部门根据仓库库存情况进行调整后在系统录入，经各相关人批准后由采购部门进行采购。采购员必须根据“合格供应商名录”中规定的范围向合格供应商采购物料，不可向未经审定和被评价为不合格的供应商订购直接用于药品生产的原辅料和包装材料。质量管理部门为采购部门提供药品生产所用物料的质量标准，采购物资到达后需要经过质量管理部门质量检验合格后投入使用。采购物资到货并经仓库确认后，根据采购合同规定的付款政策，经相关人员审批后由出纳支付相关款项。
　　2、生产模式
　　（1）原料药及中间体
　　公司原料药和中间体产品的生产以自主生产为主，对于生产场地、生产资质受限的产品或部分非核心生产工序进行委托加工。
　　1）自主生产模式
　　公司的原料药及中间体产品的生产主要包括“以产定销”、“以销定产”两种模式。
　　对于产品成熟、市场需求量稳定的原料药和中间体产品，公司采用“以产定销”的生产模式。公司生产部门在每年年初根据市场预测情况以及车间产能情况确定全年的生产计划，并按照公司的生产计划安排生产活动，销售部门根据公司的产量计划进行销售安排。
　　对于市场需求量较小或需求量不稳定的原料药和中间体产品，公司采用“以销定产”的生产模式。通常情况下，生产部门根据销售部门签订销售订单的情况进行灵活安排生产，对于非专线生产的产线，为防止污染和交叉污染，在每次更换产品前都需要做好产线和设备的清洁和验证工作。利用此种生产模式，可以适当减少产品库存，合理利用生产资源，节约企业生产成本。
　　在生产过程中，公司严格执行我国GMP管理规范的要求，建立和完善了相关生产管理和质量控制的制度并严格执行。生产部门须确保产品按照批准的工艺规程、规范进行生产，质量管理部门全程监控生产过程，在GMP自检、产品质量回顾分析、偏差处理、产品退货管理等方面进行控制，产品检测合格后发合格证附报告单方可入库。
　　2）外协生产模式
　　由于公司生产场地、生产资质等条件的限制，公司会将部分产品或者对技术要求较低的非核心生产工序转移至委托加工商进行生产。公司外协生产前，会对委托加工商的生产基地进行现场检查，确认符合质量控制部门的相关要求，与委托加工商签署委托加工协议。公司会适时派驻相关技术人员、质量控制人员对委托加工进行技术指导和质量监督。
　　（2）制剂产品的生产模式
　　公司的制剂生产车间可以满足多种制剂产品的生产需求。对于自主生产的产品，公司主要采取“以产定销”的生产方式。公司自主生产的药品为酒石酸美托洛尔片以及甲钴胺片，产品市场需求较大且保持稳定。公司在满足CMO产品订单的前提下，剩余产能全部进行自主产品的生产，销售部门根据自主产品的生产情况进行组织销售。
　　对于定制加工（CMO）的产品，公司主要根据客户订单的情况安排生产计划，在对不同产品生产进行切换时，需对车间进行清场、清洗等步骤，并且QA（质量保证）部门需要对车间设备进行擦拭检验，通过QA（质量保证）部门审核后方可进行生产品种的切换，具有一定的切换成本。公司为了充分利用车间及设备，提高车间生产效率，一般会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。对于新产品的引入，公司在研发批、验证批以及商业化生产等各阶段都需要对员工进行阶段性的系统培训，保障新CMO合作项目的顺利生产。
　　3、销售模式
　　公司制定了《产品销售标准管理规程》《客户标准管理规程》《销售合同管理规程》《产品运输标准管理规程》等销售管理制度，以保证销售过程的规范性和销售产品的可追溯性。
　　（1）原料药及中间体的销售模式
　　公司的原料药及中间体采取直销模式和贸易商模式相结合的方式进行销售。
　　直销模式下，公司通过建立专业的销售团队，及时了解全球市场需求和药品注册申请情况，并通过行业专业展会、网络推广、直接拜访等方式接触客户并进行初步接洽，达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察或向客户提供检测样品，并与客户讨论交流技术方案。客户认可公司的产品和质量后与公司签署协议。
　　贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售协议，向其销售产品。公司贸易商模式主要针对海外市场的终端客户，公司既会自主寻找海外客户并根据客户要求通过贸易商向其销售，也会根据国外市场情况寻求在当地有客户渠道的贸易商进行合作，受其协助开发国际市场。
　　对于境内客户，公司主要采用直销方式进行销售，终端客户主要为华润医药、上药集团、石药集团、乐普药业等大型医药制剂或原料药生产企业；对于境外客户，公司采用直销和代理商（贸易商）相结合的方式进行销售。公司对代理商（贸易商）的销售系买断销售，公司不再保留商品后续的控制权。
　　（2）制剂产品的销售模式
　　公司的制剂产品采取经销模式进行销售，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。根据经销商是否承担市场推广职责，具体可分为推广配送经销商模式及配送经销商模式。推广配送经销商模式下，公司产品的销售、推广及配送均由推广配送商负责完成；配送经销商模式下，配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。
　　（3）制剂CMO服务的销售模式
　　公司主要通过自建销售团队的方式进行CMO业务的拓展，销售团队通过企业拜访、参加展会等方式进行相关业务的宣传。同时，公司凭借在新药研发技术与工程放大技术领域的技术沉淀，以及高规格的生产车间和高标准质量控制体系，在行业内形成了较好的口碑，进一步推动了相关业务的开展。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司核心技术研发围绕生产工艺杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学基础应用研究构建，基于合成制备原理、工艺放大优化、安全有效性研究、杂质稳定性研究等药学基础应用研究构建完备的技术体系，从而形成源头管理、过程可控、质量稳定、规范高效的药物制备技术平台，包括多手性药物合成技术平台、晶型研究技术平台、纯化分离技术平台、工程放大技术平台、绿色生产技术平台，研发出创新药及高端仿制药的原料药和中间体工艺。公司充分运用五大技术平台，根据化学物不同的合成路径、类别和性质、剂型等特征应用于公司所有在研及在产品种，并形成了若干发明专利，有效提升了公司的行业竞争力和软实力。
　　公司秉承“高门槛、高技术、高产值”的产品研发理念，坚持“技术驱动，高端仿创”的产品研发战略，以自主研发为主，合作研发为辅，持续保持高水平研发投入。截至报告期末，公司已累计拥有85项发明专利（包括2项境外专利）、57项实用新型专利和2项外观设计专利，正济药业及子公司先后被认定为江苏省省级企业技术中心、淮安市重点企业研发机构、市级企业技术中心、科技型中小企业，江苏省高新技术企业、江苏省省级专精特新中小企业等，是国家小品种药（短缺药）供应保障联合体会员单位。
　　（二）知识产权取得情况
　　1、专利
　　2、著作权
　　3、商标权
　　（三）报告期内研发情况
　　1、基本情况
　　（1）研发模式
　　公司通过自主研发与委托/合作研发相结合的研发模式，积极推进技术创新和新产品研发。在自主研发方面，公司注重现有产品的工艺改进和创新，近年在减少原材料消耗、污染物排放、生产工艺改善、产品质量控制等方面不断进行工艺改进和创新。为了加强特色创新类产品的研发，公司引进了在新药开发及高端化学品合成领域具有丰富研究经验的GEMIN（葛敏）博士、罗林博士等核心技术人员，增强了研发团队实力，提升了自主研发水平。
　　在合作研发方面，公司坚持产学研联合的发展路径，积极加强与外界科研力量的合作。公司与清华大学、中国科学技术大学、南京大学、中国药科大学、南京工业大学、温州医科大学等高校建立了深入的合作关系，丰富了公司的研发途径，加强了公司的可持续研发能力。
　　（2）研发机构设置以及研发人员构成
　　公司建立了与公司业务发展战略相适应的研发体系，实施了从目标药物前期调研及立项、临床前研究、临床研究到项目申报等阶段，形成了体系化的研发组织架构。
　　南京正济研究为母公司正济药业下设的全资药物研发中心，专业从事化学药物研究及高端医药中间体开发，现设研发中心及江苏省企业研究生工作站、南京大学淮安高新技术研究院药物合成工程技术中心。公司具有完善的研发体系，积极开展创新药物研发、高端仿制药研发、客户定制、项目开发以及商业化生产。公司已先后承担多项国家和省市科技计划项目。研究中心目前拥有新药合成研究室、工艺开发研究室、药物分析研究室、药物制剂研究室等，配有LC-MS、HPLC、HPIC、GC、NMR等齐全检测设备。
　　公司将研发创新作为发展的核心推动力，持续加大研发投入。在长期的发展过程中，公司积累了一批优秀的研发人员，截至2024年3月31日，公司研发人员达到219人，占员工总数的比例为19.61%；其中大学本科及以上学历的研发人员为174人，占研发人员总数的比例为79.45%。公司研发人员均具有专业的医药知识背景，主要包括药学、临床医学、基础医学、药学分析、有机化学、生物工程等细分专业领域。
　　报告期内，公司的研发人员曾在多本国际著名化学期刊杂志上发表论文。南京正济研究院、正济药业的研发人员与东南大学化学与化学工程系合作发现了一种从混合（2S,4S）-TBMP、（2S,4R）-1-（tert-butoxycarbonyl）-4-（methoxymethyl）pyrrolidine-2-carboxylicacid（（2S,4R）-TBMP）中提取（2S,4S）-1-（tert-butoxycarbonyl）-4-（methoxymethyl）pyrrolidine-2-carboxylicacid（（2S,4S）-TBMP））的重要中间体，以有效减少分离过程中的盐化作用、解离作用和遇水发生的有机溶解反应，进而提高绿色生产，此次重大发现于24年1月12日在绿色化学领域的国际著名期刊、中科院一区杂志GreenChemistry上首次发表。
　　2、报告期内研发投入情况
　　3、合作研发及外包研发情况
　　报告期内：公司研发费用明细如下：
　　公司委外研发费用占报告期各期研发费用的比例分别为3.85%、9.59%和9.54%，公司委外研发主要包括生物等效性试验的委托和部分制剂产品的委托开发等。
　　报告期内，公司主要委托研发情况如下：
　　公司与上述合作方不存在任何关联关系，委托研发亦未对公司核心技术作出重大贡献，公司对相关委托研发合作方不构成依赖。
　　（四）与创新特征相关的认定情况
　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事自主研发、生产和销售具有较高技术壁垒且具有较大市场容量的医药中间体、原料药以及制剂产品，同时为客户提供药物合成工艺优化、定制研发与生产服务。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司属于C27：医药制造业中的C2710：化学药品原料药制造行业；根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于C27：医药制造业。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　近年来，国家出台的一系列产业政策有效激发了行业发展的动力，为行业的发展营造了良好的政策环境，为公司提供了有利的市场环境和发展机遇，从而使公司不断释放发展潜力。
　　关于原料药，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》提出，化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。坚持创新引领、绿色低碳、科学布局、开放发展，构建原料药产业新发展格局、夯实医药供应保障基础、加快新形势下原料药产业高质量发展步伐、推动提升医药产业核心竞争力。
　　关于化学药品制剂，工业和信息化部、国家发展改革委等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础；以临床需求为导向，持续更新《鼓励仿制药品目录》并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）全球原料药行业发展概况
　　在全球药品市场持续扩容的现状下，全球原料药行业也保持稳定增长的良好发展趋势。尤其在仿制药原料药领域，全球各国为控制医疗支出，努力推进仿制药市场的发展，带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升，同时人口增长及老龄化趋势、专利药到期是带动全球原料药市场规模扩张的主要因素。根据中商产业研究院数据，2022年全球化学原料药市场规模约为2040亿美元，近六年CAGR为6%。据PrecedenceResearch预计，未来几年全球对原料药的需求将保持增长，到2032年全球原料药市场规模预计增长至3,636亿美元。
　　从全球原料药的生产分布来看，目前生产主要集中在五大区域：西欧、北美、日本、中国和印度。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，但之后受生产成本及环保压力等因素影响，欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。中印两国受益于自身制药行业的快速发展以及国际原料药需求的提升，原料药行业增长十分可观。
　　（2）中国原料药行业发展概况
　　由于欧美等发达国家生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，全球原料药产业加速向我国转移。根据中国医药企业管理协会发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%。受医疗改革、“两票制”及“药品零加成”的政策影响，2017年以来主营业务收入和利润规模逐渐下滑，但伴随而来的是更加规范的药品流通市场，这也为国内医药市场的健康可持续发展奠定了基础。
　　药融研究院《原料药产业白皮书》数据显示，2022年我国化学原料药产量362.6万吨，较上年同比增长17.50%。根据观研报告网报告披露数据，2021年我国原料药产能居全球第一，约占全球28.0%，由于环保监管要求趋向严格，供给侧结构性改革深化，促使API企业不断进行生产工艺升级，国内原料药市场集中度有所提升。同时我国也是原料药最大出口国，2022年我国原料药出口量为1194万吨，较上年同比增加4.7%；原料药出口额为518亿美元，较上年同比增长23.9%，出口额近年来保持增长态势，主要源于国外需求上涨。随着环保压力等原因日益突出，出现全球原料药供应向亚太地区转移的趋势。此外，随着全球人口逐年增长，老龄化程度逐渐加深，医药需求保持较稳健增长，叠加带量采购政策常规化推行加快，随着由此引起的仿制药价格大幅下调和渗透率提高，推动了上游原料药市场规模的扩大。
　　4、公司主要产品所处细分行业发展概况
　　（1）抗病毒类药物的市场情况
　　抗病毒药物是一类用于特异性治疗病毒感染的药物，会抑制病毒复制增殖。按病毒所致疾病分类可分广谱抗病毒药、抗流感病毒药、抗疱疹病毒药、抗肝炎病毒药和抗艾滋病毒药等。公司的抗病毒类产品结构布局均衡，瑞德西韦和法匹拉韦为广谱抗病毒药，帕拉米韦为抗流感病毒药，索磷布韦、雷迪帕韦、维帕他韦为抗肝炎病毒药。
　　市场研究公司GrandViewResearch的数据显示，2019年全球抗病毒药物市场规模达564亿美元，4年的复合增长率为8.23%，其中，抗肝炎病毒药物是最主要的市场，占抗病毒药物市场份额的38.8%。根据弗若斯特沙利文数据，全球抗病毒药物市场规模由2017年的572亿美元增长至2021年的747亿美元，年均复合增长率6.90%，预计2030年将达到991亿美元。据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为2.8%，人数约1.85亿，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前国内丙肝患者约1,000万人。
　　而我国抗病毒药物的研制起步相对较晚，在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物较为匮乏。近年来，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，非典型性肺炎、禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒轮番侵袭，为抗病毒药物带来了广阔的市场空间，据市场研究公司GrandViewResearch的数据，中国抗病毒药物市场规模由2017年的33亿美元增长至2021年的48亿美元，年均复合增长率为9.82%；预计2030年将达到166亿美元。
　　（2）心脑血管类药物的市场情况
　　心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病。
　　心血管疾病属于循环系统疾病，以冠心病为主，冠心病又称冠状动脉硬化性心脏病，发病原因为供应心肌血液的冠状动脉发生粥样硬化，使动脉血管变窄，心肌供血不足。此外，心脏病、高血压、高脂血症等都属于心血管病。脑血管疾病是指由于脑血管破裂出血或血栓形成引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，俗称“脑中风”。该病常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。常见的脑血管病大致可以分为出血性脑中风和缺血性脑中风。公司的治疗心脑血管疾病的产品主要包括原料药硫酸氢氯吡格雷、胞磷胆碱钠以及制剂产品酒石酸美托洛尔片。
　　随着我国心脑血管疾病发病率和死亡率的不断上升，相关药物的用量也随之增长。据《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，CVD（心血管疾病）占首位。集采前心血管药物市场规模呈持续增长态势，由2016年的1731亿元增加到了2019年的1899亿元，3年增加了9.7%（+168亿元）。2020年，国采全面落地执行和新冠疫情爆发后，市场规模骤降到1631亿元，较上年同比下降了14.11%（-268亿元）。随着新药不断获批上市和通过国谈纳入医保对国采负面影响的对冲，以及疫情逐渐缓解，心血管药物市场止跌回升，2022年销售1756亿元，较2020年增长了7.7%，预计之后将持续稳步增长。随着“健康中国”战略的逐步推行，国家明确到2030年将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万及以下。这一目标的实现离不开心血管药物的研发和应用。
　　根据米内网数据，以中国心脑血管药物市场的重头组成部分--抗血栓药物市场为例，2022年在重省市公立医院终端抗血栓形成药物超过60亿元市场规模，领军的仍是氯吡格雷，占据市场份额25.95%。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品，用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元。据药智数据库，2019年，国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为80.07亿元；2020年“4+7”全国扩围采购正式落地采购后，销售金额出现较大幅度的下滑，2020我国内医疗机构对硫酸氢氯吡格雷片销售规模约为40.66亿元。同时，米内网数据显示，2020到2022年，胞磷胆碱相关制剂全国销售额分别约为25亿元人民币、28亿元人民币、27亿元人民币。
　　（3）消化系统类药物的市场情况
　　消化系统疾病是一种较常见的多发病，据世界卫生组织公布的数据，全球胃病发病率高达80%，而且每年以17.43%的速度增长。消化系统疾病主要包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等，其中又以消化道溃疡和功能性消化不良最为常见。造成消化道溃疡的因素主要有工作紧张疲劳、饮食没有规律、服用过多刺激胃肠道的药物、生活习惯和心理状态等。近年来，随着人们生活节奏的加快，消化性溃疡和浅表性胃炎的发病趋势日益年轻化，中老年慢性萎缩性胃炎的发病率也逐年增加。随着国际医药市场胃病药物研发管线的纵深发展，新品种不断问世，推动了消化类药物市场的增长。
　　目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药和保护黏膜药。其中降低胃酸药在临床上主要以质子泵抑制剂（PPI）和H2受体拮抗剂为主。公司治疗消化道疾病的药物主要包括西咪替丁、法莫替丁、瑞巴派特等。
　　以消化道溃疡用药等为代表的我国消化系统用药的销售额目前位居各种药品类别的前五位，是位列于抗感染类、心血管类和抗肿瘤类之后的一个重要治疗类别。根据共研网数据，2022年，我国消化系统药物市场规模为1507.42亿元，较上年减少0.3亿元，同比下降0.02%。
　　（4）抗肿瘤类药物的市场情况
　　癌症一直是现代医学尝试攻克的一大难题。由于人口老龄化和癌症发病率的增加，全球肿瘤药物需求不断增长。另一方面，随着防治癌症知识的普及、癌症早期发现技术的发展，以及新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的不断出现，肿瘤治疗手段也在不断得到改善。新药物、新疗法不断提升患者的总生存期，显著延长了肿瘤治疗窗口期。Frost&Sullivan数据显示，全球抗肿瘤药物22年市场规模为2028亿美元，预计到2025年将达到2962亿美元，至2030年将进一步增长到4688亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.6%。
　　而我国为慢性疾病大国，恶性肿瘤患者群体庞大，抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据国家癌症中心数据和前瞻产业研究院数据，2022年中国癌症新发病例数达到了482.5万人，Frost&Sullivan预计2025年新发病例数将达520万人，占全球新发患者人数的26.9%。NCCR和中商产业研究院数据显示，2016-2020年，我国恶性肿瘤患者数量从406万人上升至457万人，预计在2022年将继续增加至479万人。
　　根据Frost&Sullivan，2018-2022年，我国抗肿瘤药物市场规模从1,575亿元提升至2,385亿元，期间CAGR为8.65%。随着抗肿瘤药物陆续获批上市，预计抗肿瘤药物市场销售未来几年将继续处于上升态势，在2025年将会达到人民3,747亿元，到2030年达到人民币6,094亿元。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　与欧美国家相比，我国的医药产业起步较晚，产业化发展相对滞后。在我国医药行业发展的初期阶段，产业集中度较低，企业发展水平参差不齐，一定程度上导致了行业产能重复建设、过度竞争及资源浪费等情况。近几年，我国政府大力支持医药行业发展，出台了多项扶持行业发展的产业政策。在良好的政策环境下，我国的医药行业市场建设日渐完善，市场化程度逐渐提高，同时随着行业兼并重组的不断加速，市场集中度也逐渐上升。
　　随着第十批国家组织药品集中带量采购工作的预热开启，仿制药行业竞争格局进一步清晰明朗。尽管进入国家集中采购目录的药品市场规模较为可观，但是在具备入选资格的申报企业数量过多的情况下，参选企业为了能够在激烈的投标选评过程中脱颖而出，需要在保证药品质量的前提下不断压缩利润空间。因此在带量采购政策的驱动下，仿制药市场整体转向低毛利的竞争格局，结合自身实际情况针对创新转型、丰富产品体系、控制成本作出战略调整是仿制药企业当下为数不多破题的路径。
　　布局创新、推出更多独家产品且形成具有自身特色的产品和技术体系是建立产品壁垒、增强市场话语权和主动权的最佳方式。但是化学药品的开发需要投入大量研发成本，在高收益的同时也伴随着高投入、高风险和周期长的特点。因此，具备持续创新能力、深入产业链布局原料药和化学药制剂充分发挥协同效应才能够在当下行业竞争格局中脱颖而出。近年来公司紧跟行业政策方向，重点布局并积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，对国内制剂业务进行战略布局，着重于具有优势的品种，打造完整的大健康生态链。
　　（1）国外主要竞争对手
　　1）CiplaLimited
　　Cipla成立于1935年，总部设于印度孟买，是全球知名的仿制药企业、印度第二大药厂，拥有超过2,000种产品，覆盖65个治疗类别，出口全球170个国家与地区，员工数超过2万人。Cipla的仿制药依靠其低廉的价格和过硬的品质，在发展中国家市场受到极大欢迎。Cipla进入恩替卡韦原料药市场时间早，曾经是全球最大的恩替卡韦原料药供应商。
　　2）HeteroDrugsLimited
　　HeteroDrugs成立于1990年，总部位于印度特仑甘纳邦，主营业务为仿制药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售，其原料药和中间体的生产符合美国、欧洲等全球主要市场的cGMP标准，目前产品超过200种，销往全球120多个国家和地区。公司遵循开发高性价比、高品质、高安全性的研发理念，在抗病毒类和心脑血管类原料药方面，拥有较高的市场地位。被印度政府科技部门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。
　　3）AurobindoPharmaLimited
　　AurobindoPharmaLimited成立于1986年，总部设于印度海德拉巴，是一家整合型全球制药公司，拥有超过200种原料药产品，且多数产品获美国、欧盟、英国、巴西等国家和地区的有效出口证书。AurobindoPharmaLimited主要出口的原料药产品包括：β-内酰胺类抗生素产品、抗HIV药物及抗感染药物等。
　　（2）国内主要竞争对手
　　公司在原料药领域的主要竞争对手为美诺华、同和药业、拓新药业及天宇股份，具体情况如下：
　　1）宁波美诺华药业股份有限公司（603538.SH）
　　宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年，2017年在上海证券交易所上市交易。该公司是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售为一体的综合性制药企业，产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域，主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。
　　2）江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）
　　江西同和药业股份有限公司成立于2004年，2017年在深圳证券交易所上市交易。公司主要从事原料药、液晶化合物及中间体的生产，主要产品包括加巴喷丁原料药和瑞巴派特原料药。
　　3）新乡拓新药业股份有限公司（301089.SZ）
　　新乡拓新药业股份有限公司成立于2005年，2021年在深圳证券交易所创业板上市交易。该公司的主营业务为核苷（酸）类原料药及中间体的研发、生产和销售，主要产品涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
　　4）浙江天宇药业股份有限公司（300702.SZ）
　　天宇股份产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物。天宇股份形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、市场地位
　　公司作为一家专注于药物创新结构发明、新技术研究与应用、特色药物研究与制造的国家高新技术企业，深耕特色原料药及高级中间体领域十余年。凭借着在抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类药物领域的持续研发投入，公司在原料药产品上不断取得技术突破。此外，公司继续向制剂领域延伸，逐渐形成了贯穿“高级中间体—特色原料药—制剂”一体化发展的业务链。
　　公司高技术附加值的产品广受下游客户认可。目前，公司已与华润医药、上药集团、石药集团、乐普药业、华海药业、海正药业，以及欧洲Ferrer、Bachem、韩国INIST、日本立山化成、印度Cipla、Dr.Reddy’s、以色列Teva等国内外众多知名药品生产企业建立了合作关系。
　　公司制定了以研发为驱动、以产品和服务为核心、以市场需求为导向的企业战略方向，积极开发以瑞德西韦、雷迪帕韦、维帕他韦、帕拉米韦、奥贝胆酸、艾立布林为代表的特色创新类原料药以及富马酸喹硫平、酒石酸美洛托尔片、甲钴胺片等医保目录制剂产品，逐步建立原料药与制剂一体化发展，国内与国际市场均衡发展，仿制药向创新药跨越发展的业务体系。公司发展战略的成功推进，能够更加巩固其区域领先地位，并进一步确立其在仿制药行业中的竞争优势。
　　2、公司技术水平及行业竞争格局
　　医药行业对技术水平有较高的要求，属于技术密集、资金密集型行业。同时，药品的开发需要投入大量的财力人力，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。
　　北美、欧盟等制药生产强国和地区凭借技术工艺的优势，专注于高附加值产品的生产如高端原料药、创新药等，而我国则更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产。在原料药领域，虽然我国多数化学原料药尤其是大宗原料药生产工艺水平已经达到世界领先水平，并在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在一定的差距。在全球原料药产业转移的过程中，国内原料药生产企业技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新产品、新工艺的研发。在仿制药制剂领域，仿制药相较于创新药具有投资周期较短、成本较低等特点，近年来我国陆续出台了“仿制药质量与疗效一致性评价”、“带量采购”等一系列政策，进一步规范了我国的仿制药市场，产业集中度进一步提高，具备技术优势的规模化企业更具备竞争优势。
　　3、竞争优势
　　（1）人才与技术研发优势
　　创新和研发是制药企业长期持续发展的生命力。公司高度重视技术创新和新产品研发，建立了一支由博士领衔、各梯次人才组成的研发团队。经过在特色原料药和中间体行业多年的创新经营，公司已形成较强的自主创新和技术研发能力。公司通过以下举措加强研发实力，不断提升研发水平。
　　①加大技术人才培养和引进力度，充实公司研发团队力量
　　在现有产品的工艺技术改进方面，公司董事长、总裁徐俊带领的团队十分注重现有产品的工艺改进和创新，近年在减少原材料消耗、污染物排放，改善生产工艺、提高产品质量控制等方面不断进行工艺改进和创新。
　　在人才引进方面，为了加强在特色创新类产品方面的研发，公司引进了在新药开发及高端化学品合成领域具有丰富研究经验的GEMIN（葛敏）博士、罗林博士等核心技术人员，增强了研发团队实力，提升了自主研发水平。
　　②设立南京正济研究，加强新药研发实力，为公司持续提供创新型产品
　　为加强公司的研发创新能力，公司于南京市浦口经济开发区紫峰研创中心设立独立研发中心。该研发中心拥有5,000平米的研发实验大楼，下设合成、分析、制剂等实验室，配备有LC-MS、HPLC、HPIC、GC等合成、分析、制剂等实验设备。
　　公司研发中心建有江苏省企业研究生工作站、南京市手性合成药物工程技术中心、南京大学高新技术研究院药物研发中心等科研创新平台，在技术创新和新药研发方面具有较强实力。公司研发中心具有完善的研发体系，积极开展创新药及高端仿制药的原料药和中间体工艺研发。
　　③加强与高校科研机构的合作，提升公司在医药前沿技术的创新水平
　　公司注重与外界科研力量的合作，坚持产学研联合发展路径，与清华大学、中国科学技术大学、南京大学、中国药科大学、南京工业大学、温州医科大学等高校建立了深入的合作关系，使公司在药学前沿技术的创新、改进方面得到有效提升。
　　正济药业及子公司先后被认定为江苏省省级企业技术中心、淮安市重点企业研发机构、市级企业技术中心、科技型中小企业，江苏省高新技术企业、江苏省省级专精特新中小企业等。作为主营业务为特色原料药及高级中间体研发、生产、销售的企业，公司历来注重产品的研发投入与技术创新，报告期内公司研发投入情况如下：
　　（2）研发与量产的快速转化优势
　　公司的产品主要包括盈利能力较为稳定的传统优势产品和中长期附加值较高的创新型产品。公司的创新型产品可以通过在研究所进行毫克级、克级的小试研发；技术成熟后，可以在生产基地进行公斤级的中试生产；当产品形成较强的市场优势后，可以进行吨位级的大生产。因此，公司针对市场需求，能够在短时间内完成化合物的工艺开发，并实现研发与量产的快速转化，从而抢占市场先机，形成先发优势。
　　（3）产品结构与业务体系优势
　　公司研发和制造的中间体及原料药产品领域专注于抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类，形成了具有竞争优势的产品矩阵。公司高附加值特色类产品如瑞德西韦、法匹拉韦、雷迪帕韦、艾立布林等均受到下游客户的好评。同时，通过收购爱美津和苏壹制药，公司具备了制剂批量生产的能力，将业务延伸至制剂制造领域，逐步形成了“高级中间体—特色原料药—制剂”一体化发展的业务体系，进一步增强了行业竞争力。
　　（4）质量控制优势
　　原料药生产企业在工艺路线和质量控制体系上存在差异，从而导致生产的原料药在纯度、稳定性等各方面存在不同，进而影响由此生产出来的制剂的毒理、代谢等方面的性能。因此，制剂企业一般会对原料药企业的生产工艺、生产条件、质量管理体系等各方面提出非常严格的要求，尤其是一些国外知名制剂企业。目前，公司主要产品也已经顺利通过国家GMP认证，部分产品已取得日本PMDA认证、韩国MFDS认证等多个国家和地区的认证，获得欧洲CEP证书，公司在质量控制方面具有成熟的技术与丰富的经验。
　　（5）客户与品牌优势
　　公司以优异的产品质量和快速的供货能力赢得了诸多知名客户的信赖。通过多年的努力，公司已与华润医药、上药集团、石药集团、乐普药业、华海药业、海正药业，以及欧洲Ferrer、Bachem、韩国INIST、日本立山化成、印度Cipla、Dr.Reddy’s、以色列Teva等国内外众多知名药品生产企业建立了合作关系，为公司业务的可持续发展奠定了基础。
　　药品生产企业均有一系列严苛的供应商评审体系，对供应商的产品品质、技术水平、生产能力、管理能力要求严格。而上游供应商能否与主要客户建立长期稳定的合作关系，是决定原料药生产企业生产发展的重要因素。在与上述客户长期稳定的合作过程中，公司逐步树立了良好的品牌形象，不断提高企业知名度，形成了较强的品牌优势。
　　（6）“中间体-原料-制剂”一体化布局的产业链优势
　　经过多年发展，公司形成了“制中间体-原料药-制剂”协同发展的良好局面。
　　截至本招股说明书签署日，公司拥有23项国内原料药注册批件（CDE备案通过）以及100余项国内制剂产品注册批件。正济药业、苏州正济具有涵盖不同领域和多个品种的原料药生产能力，随着公司原料药制剂一体化的推进可以进一步保障公司化学药品制剂业务拥有充足、稳定且优质的原料药供应，能够有效降低制剂生产成本并保证产品质量，以应对国家药品集中采购政策带来的机遇与挑战。
　　公司三类业务是具有内在联系的统一整体，各类业务一体化布局、联动发展有利于充分发挥各类业务的协同效应，逐步延伸业务链条、不断扩展业务范围，从而增强公司的抗风险能力、盈利能力和市场竞争能力。
　　4、竞争劣势
　　（1）资金实力不足
　　医药制造行业属于典型的资本密集型行业，无论是新药的研发还是产能的扩建、改造、优化以及环保设施的投入均需要大量的资金投入，单纯依靠内部积累已难以满足公司快速发展的资金需求。目前，公司的融资渠道基本局限于银行贷款，融资渠道单一和资本实力不足已成为制约公司快速发展的主要瓶颈之一。
　　（2）生产能力不足
　　公司经过十余年的持续研发投入和技术积累，形成了较为丰富的产品层次结构。一方面，公司前期储备的产品陆续专利过期，进入制剂上市产业化阶段，对公司中间体或原料药的需求量大幅增加；另一方面，公司不断开发新客户、新产品。上述两方面的市场需求叠加，使得公司的产能扩建周期不能完全满足市场需求，存在一定程度的供需矛盾。
　　五、公司经营目标和计划
　　未来，公司将进一步扩大原料药生产能力，提高公司生产效率，实现更大规模化生产；公司将在现有产品线的基础上进一步丰富研发产品管线，加大研发力度，储备更多的仿制药产品；同时公司力争将更多特色创新药产品推进至临床试验研究阶段。在商业化方面，公司将拓展新的市场，拓宽营销渠道，增加盈利增长点。
　　为了实现上述总体发展战略和目标，公司未来将坚定不移地走“3个坚持”之路，坚持研发创新、强化原料、发展制剂，坚持“3+1”的产品开发研究方向，坚持中国深度、全球广度的发展原则。同时，公司将继续加强研发、生产、营销、财务、人力、战略管理六大方面的组织建设。
　　1、坚持研发创新、强化原料、发展制剂
　　研发创新是公司发展的灵魂和战略基点，公司通过成立研发中心，有序开发长中短期新产品，加强与国内外院校、大型药企合作，加强内部研发管理，有效输出有竞争力的产品。公司的多手性药物合成技术、高通量分离纯化技术、固定床加氢技术、微通道反应技术、晶型研究技术、膜分离技术、碳氢活化技术等创新技术已成功应用到公司产品，降低了产品成本，赢得了市场地位。公司也将建立创新药产品的研发团队，开发具有全新结构、具有自主知识产权、满足患者迫切需求的1.1类创新小分子药物。
　　强化原料是公司发展的保障。随着中国医药行业改革政策的不断推出，医药行业的竞争格局发生重大变化，国家集采常态化突显出药品成本的重要性，原料药是医药产业链的上游，必然会随之受到影响。未来仿制药的竞争力将很大程度上取决于原料药的稳定供应，原料药的地位愈发凸显，这也是全球医药行业的趋势。公司近年一直通过原料药全球业务获得稳定营收，未来将继续加强原料药质量和规模性优势，增强在原料药行业的市场地位。公司各生产基地均建立了严格的质量管理体系、EHS管理体系，通过不断增加生产基地、各基地持续升级改造，实现产能的明显提升，保证产品的全球供应。
　　发展制剂是公司产业升级战略。从价值链来看，药品制剂处于价值链高端，因此公司将围绕“医药中间体、高端特色原料药和成品制剂”一体化产业链升级的发展战略，通过制剂企业并购、与国内外大型制药企业联合制剂市场开发、自主开展制剂产品研发等多维度途径，实现向制剂方向的延伸。
　　2、坚持“3+1”的产品开发研究方向
　　产品是公司发展的生命线，是公司立足于市场的根本。公司制定了“3+1”的产品开发研究方向，“3”是三个领域，即抗病毒领域、抗肿瘤领域以及老年退行性疾病领域，“1”则是新型技术在已有品种中的应用。
　　抗病毒领域：病毒感染已成为广泛危害人类健康的疾病大类之一，如流感、冠状病毒感染、艾滋病毒感染、肝炎病毒感染、肠道病毒感染等。公司在抗病毒领域已有近十个产品商业化，具有深厚的技术积累和良好的市场声誉，未来公司将继续在抗病毒领域深耕细作。
　　抗肿瘤领域：肿瘤是目前全球主要致死疾病之一，已经成为严重危害人类生命健康的疾病大类。公司在抗肿瘤领域有少数产品商业化，未来公司将继续稳步推进抗肿瘤药物的开发。
　　老年退行性疾病领域：伴随人类寿命的延长，由衰老而引发的机体功能减退已成为人类健康的一大威胁，相关的预防及治疗性药物需求将明显增长。未来公司计划围绕这一需求领域开发多个产品。
　　新型技术应用于已有品种可提高生产效率、减少三废排放、降低物料和人力成本，增强产品的竞争力。公司将继续在研发上加大投入力度，发挥国内外科研院校的合作研发资源，引进研发人才，不断开发新技术，运用到公司产品中。
　　3、坚持中国深度、全球广度的发展原则
　　中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品市场，且随着中国人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，中国医药市场规模将会继续保持增长趋势。公司作为中国本土制药企业，更加深谙中国疾病谱和疾病趋势、掌握国家政策动向、了解中国药品研发方向、熟知市场和客户需求。因此，公司在中国市场有着得天独厚的优势，坚持中国深度发展是公司的重要战略之一。
　　2020年全球医药市场规模约为1.38万亿美元，预计2024年全球医药市场规模将超过1.6万亿美元，其中化学药市场规模超过1.18万亿美元，2021年至2024年全球医药市场规模预计将以4.4%左右的复合增长率稳健增长。全球药品市场政策包容性强、空间广阔，公司在现有国际化条件之下，将继续通过研发、制造、质量、业务等各线条渗透国际化理念，坚持全球广度的发展。
　　4、加强六大方面组织建设
　　公司六大组织建设包括，研发、生产、销售、财务、人力、战略管理，公司将持续加强这六大方面组织建设、配置公司内部资源为各级战略服务，提高组织效率。研发、生产、销售是公司的三大执行部门，研发需要高效规范工作，形成技术壁垒；生产需要有效运用技术、规范质量体系、保障设备安环，保证生产管理的高效平稳；销售需要及时把握充分准确的市场信息、制定有效的营销组合，打造有战斗力的团队组织，这三大执行部门注重执行力和效率的提高。财务、人力、战略管理是公司的三大支撑体系，财务管理基于企业自身实际状况，借助筹资、投资、分配等手段促进企业资金流量的优化配置，致力于实现企业价值的最大化；人力资源是企业的第一资源，良好的人才储备能为企业增强软实力与生产力，吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人才、核心技术人才、业务骨干的积极性，使公司在激烈的市场竞争中保持长远发展的态势；战略管理包括项目管理、合作与并购，其中项目的选题和实施管理至关重要，是产品进入市场的源头和基础，合作与并购则是依靠自身实力滚动发展，通过兼并、收购、控股、参股、合作等方式，整合行业资源，加快公司主营业务的发展。 收起▲