一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业，在研产品主要为吸入粉雾剂（胶囊型，泡罩型，储库型）等具有高技术壁垒的吸入制剂剂型，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等具有显著临床需求的重要疾病领域。公司通过多年的技术积累，利用国内先进的吸入给药技术研发平台，自主开发多款长期未能实现国产替代的仿制药物，以及针对临床痛点而开发的创新药物。　　报告期内，公司继续坚持核心技术自主研发，聚焦核心业务，加速管线研发。　　公司基于现有产品管线和研发生产技术平台，采取包容开放的合作态度，积极探索与海内外市场上广大药企... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业，在研产品主要为吸入粉雾剂（胶囊型，泡罩型，储库型）等具有高技术壁垒的吸入制剂剂型，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等具有显著临床需求的重要疾病领域。公司通过多年的技术积累，利用国内先进的吸入给药技术研发平台，自主开发多款长期未能实现国产替代的仿制药物，以及针对临床痛点而开发的创新药物。
　　报告期内，公司继续坚持核心技术自主研发，聚焦核心业务，加速管线研发。
　　公司基于现有产品管线和研发生产技术平台，采取包容开放的合作态度，积极探索与海内外市场上广大药企和科研机构达成合作共赢的商业模式。
　　1.管线进度
　　RSG0201（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）
　　2025年8月，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司RSG0201项目开展针对哮喘的临床试验，意味着我司自主开发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）进入III期临床阶段。
　　本次临床试验由广州医科大第一附属医院作为研究组长单位，由钟南山院士、张清玲主任担任主PI，报告期内，公司正常推进该管线的III期临床。
　　RSN0402（乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂）
　　报告期内，完成了SAD的计量爬坡，试验包括了2mg、4mg、8mg吸入制剂的单剂量爬坡以及150mg的口服对照。初步结果表明，RSN0402在所测试的剂量范围内显示出良好的安全性和耐受性，未观察到严重不良事件。报告期内，同步完成了MAD的计量爬坡，试验包括了2mg、4mg，BID吸入制剂的多次剂量爬坡。初步结果表明，连续给药7天的血药浓度约为单次给药的2倍，无咳嗽不良事件，未观察到严重不良事件，RSN0402在所测试的剂量范围内显示出良好的安全性和耐受性。
　　2.研发模式
　　公司坚持以自主研发为主线推进高端吸入制剂的研发，经过多年的技术积累和发展，已构筑了完善的研发体系，建立了研究院、生物药开发部、临床医学部、药物警戒部、注册部等一级研发部门，并对各个部门的职能规划、日常运营实现了一体化管理，以高效推动各个产品管线的全流程研发工作。目前，公司已拥有了药物颗粒工程技术、药物颗粒检测及表征技术、吸入制剂给药装置开发技术、吸入制剂一体化自动生产技术等主要核心技术，并不断培养健全了涵盖药物发现、制剂开发、分析研究、非临床研究、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等关键药物研发与产业化环节的研发能力。基于相关技术平台和研发能力，公司以吸入粉雾剂为基石，布局雾化剂等领域，搭建了由仿制药、改良型新药、创新型生物药三个产品矩阵组成的富有前景及竞争力的高技术壁垒产品组合。
　　3.生产模式
　　公司主要在研产品为吸入制剂，系药械组合物，由器械部分和药物部分组合而成。公司吸入制剂产品的器械部分，系公司结合自身产品特点，基于自主研制开发的给药器械的模具，委托外部供应商注塑生产零配件发回工厂，在自有产线上拼合组装而成；公司吸入制剂产品的药物部分，系公司基于处方采购原料药和辅料后，将原料药和辅料经颗粒工程制成符合复杂工艺要求的混合颗粒后，灌装入器械中最终获得吸入制剂成品。
　　4.专利情况
　　报告期内，公司新获授权专利4项，其中发明专利3项、外观专利1项。
　　至报告期末，公司共获授权专利共25项，其中发明专利8项、实用新型专利11项，外观专利6项。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发失败风险
　　报告期内，公司主要产品尚处在研发阶段。在药物研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择、临床试验管理、注册审批制度等内外部因素均会对产品研发产生重要影响，且药物研发环节关键节点较多、周期较长、不确定性较大，若前述因素发生不利变化，则可能致使公司无法成功或及时完成候选药物的临床开发并获得上市批准，进而对公司持续经营能力产生不利影响。
　　产品商业化不及预期的风险
　　公司在研候选药物的市场认可度受到相较其他已有疗法（或药物）的临床效果、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响，公司产品可能由于前述因素未能获得医生、患者等相关方的充分认可。此外，若未来其他更具优势的新产品或新技术进入市场，公司产品可能无法持续保持较高的市场认可度进而无法实现预期，则将对公司业务经营与发展前景造成不利影响。另一方面，若未来公司销售团队、市场推广能力的建设的效果不及预期，则将对公司的产品商业化与经营业绩造成不利影响。
　　行业政策变化风险
　　由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展。我国正处于医疗体制改革的进程中，医药产业乃至吸入制剂相关的法律法规体系正在逐步制定和完善，如《药品生产质量管理规范》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求；《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法和主要标准；《吸入制剂现场检查指南》进一步指导吸入制剂现场检查工作，通过识别吸入制剂的风险控制点，提高吸入制剂研发、生产过程中的规范性。政策法规的出台将改变市场竞争状况、对企业经营模式提出新要求，若公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。
　　尚未盈利且存在持续亏损的风险
　　公司自成立以来持续进行高端吸入制剂的研发，尚未实现产品的商业化生产和销售。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为-58,450,256.52元。公司尚未盈利且持续亏损，主要原因系公司各主要产品仍处于研发阶段，尚未实现商业化。由于相关产品研发周期长、资金投入大，公司研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展、市场开发亦存在一定的不确定性，公司未来一定期间内仍存在无法盈利的风险。
　　营运资金不足的风险
　　报告期各期，公司经营活动产生的现金流量净额为-46,685,868.51元。报告期内，公司通过股权融资及债权融资方式获得营运资金、保证较为充裕的现金流，在公司产品成功上市前，公司需要在产品研发、市场推广和日常经营等方面投入大量资金，如未能及时做好资金规划安排、保持足够的营运资金，将会对公司的资金状况造成压力，影响研发项目的研发进度和商业化进程，对公司业务前景及财务状况带来不利影响。
　　实际控制人持股比例较低的风险
　　公司实际控制人通过其控制主体金康智瑞和健怀阳格合计控制公司22.0109%股份的表决权，且将随着公司未来融资进展而不断稀释。公司的股权结构相对分散，实际控制人持股比例较低，从而给公司生产经营和业务发展带来不确定性和潜在的风险。
　　技术人员流失的风险
　　随着医药产业的不断发展，人才需求不断增加，企业间的相关竞争不断加剧。保持技术团队的稳定、吸引更多优秀技术人才加盟是公司保持技术创新优势和提升未来发展潜力的重要基础。若未来公司不能为员工持续提供良好的发展前景和工作环境、富有竞争力的薪酬待遇和福利及其它激励机制，可能造成技术人才流失，进而造成技术外泄或某些在研项目进度不及预期甚至停止，对公司的持续创新和长期发展造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式　　公司是一家专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业，在研产品主要为吸入粉雾剂（胶囊型，泡罩型，储库型）等具有高技术壁垒的吸入制剂剂型，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等具有显著临床需求的重要疾病领域。公司通过多年的技术积累，利用国内先进的吸入给药技术研发平台，自主开发多款长期未能实现国产替代的仿制药物，以及针对临床痛点而开发的创新药物。　　报告期内，公司继续坚持核心技术自主研发，聚焦核心业务，加速管线研发。在研管线8条，其中核心管线两条。　　公司基于现有产品管线和研发生产技术平台，采取包容开放的合作态度，积极探索与海内外... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司是一家专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业，在研产品主要为吸入粉雾剂（胶囊型，泡罩型，储库型）等具有高技术壁垒的吸入制剂剂型，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等具有显著临床需求的重要疾病领域。公司通过多年的技术积累，利用国内先进的吸入给药技术研发平台，自主开发多款长期未能实现国产替代的仿制药物，以及针对临床痛点而开发的创新药物。
　　报告期内，公司继续坚持核心技术自主研发，聚焦核心业务，加速管线研发。在研管线8条，其中核心管线两条。
　　公司基于现有产品管线和研发生产技术平台，采取包容开放的合作态度，积极探索与海内外市场上广大药企和科研机构达成合作共赢的商业模式。
　　1.管线进度
　　RSG0201（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）
　　2024年11月，该管线启动正式PK-BE，报告期内，该临床试验已经顺利完成并取得良好结果。本次PK试验共入组72例受试者，两种API的关键指标（Cmax、Tmax、AUC等）均在生物等效范围（80%-125%）区间之内。
　　报告期内，公司已完成IND申报资料的撰写，并正式向CDE递交IND申请，获得CDE批准后将启动随机对照临床。
　　RSN0402（乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂）
　　2024年8月，公司开展了该管线的海外一期临床，报告期内，公司已经完成了第一阶段SAD的剂量爬坡，第一阶段完成临床试验包括了2mg、4mg、8mg吸入制剂的单剂量爬坡以及150mg的口服对照。初步结果表明，RSN0402在所测试的剂量范围内显示出良好的安全性和耐受性，未观察到严重不良事件。
　　2.研发模式
　　公司坚持以自主研发为主线推进高端吸入制剂的研发，经过多年的技术积累和发展，已构筑了完善的研发体系，建立了研究院、生物药开发部、临床医学部、药物警戒部、注册部等一级研发部门，并对各个部门的职能规划、日常运营实现了一体化管理，以高效推动各个产品管线的全流程研发工作。目前，公司已拥有了药物颗粒工程技术、药物颗粒检测及表征技术、吸入制剂给药装置开发技术、吸入制剂一体化自动生产技术等主要核心技术，并不断培养健全了涵盖药物发现、制剂开发、分析研究、非临床研究、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等关键药物研发与产业化环节的研发能力。基于相关技术平台和研发能力，公司以吸入粉雾剂为基石，布局雾化剂等领域，搭建了由仿制药、改良型新药、创新型生物药三个产品矩阵组成的富有前景及竞争力的高技术壁垒产品组合。
　　3.生产模式
　　公司主要在研产品为吸入制剂，系药械组合物，由器械部分和药物部分组合而成。公司吸入制剂产品的器械部分，系公司结合自身产品特点，基于自主研制开发的给药器械的模具，委托外部供应商注塑生产零配件发回工厂，在自有产线上拼合组装而成；公司吸入制剂产品的药物部分，系公司基于处方采购原料药和辅料后，将原料药和辅料经颗粒工程制成符合复杂工艺要求的混合颗粒后，灌装入器械中最终获得吸入制剂成品。
　　4.专利情况
　　至报告期末，公司已获授权专利共21项，其中发明专利5项、实用新型专利11项，外观专利5项。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品研发失败风险
　　报告期内，公司主要产品尚处在研发阶段。在药物研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择、临床试验管理、注册审批制度等内外部因素均会对产品研发产生重要影响，且药物研发环节关键节点较多、周期较长、不确定性较大，若前述因素发生不利变化，则可能致使公司无法成功或及时完成候选药物的临床开发并获得上市批准，进而对公司持续经营能力产生不利影响。
　　产品商业化不及预期的风险
　　公司在研候选药物的市场认可度受到相较其他已有疗法（或药物）的临床效果、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响，公司产品可能由于前述因素未能获得医生、患者等相关方的充分认可。此外，若未来其他更具优势的新产品或新技术进入市场，公司产品可能无法持续保持较高的市场认可度进而无法实现预期，则将对公司业务经营与发展前景造成不利影响。另一方面，若未来公司销售团队、市场推广能力的建设的效果不及预期，则将对公司的产品商业化与经营业绩造成不利影响。
　　行业政策变化风险
　　由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展。我国正处于医疗体制改革的进程中，医药产业乃至吸入制剂相关的法律法规体系正在逐步制定和完善，如《药品生产质量管理规范》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求；《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法和主要标准；《吸入制剂现场检查指南》进一步指导吸入制剂现场检查工作，通过识别吸入制剂的风险控制点，提高吸入制剂研发、生产过程中的规范性。政策法规的出台将改变市场竞争状况、对企业经营模式提出新要求，若公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。
　　尚未盈利且存在持续亏损的风险
　　公司自成立以来持续进行高端吸入制剂的研发，尚未实现产品的商业化生产和销售。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为2,778.54万元。公司尚未盈利且持续亏损，主要原因系公司各主要产品仍处于研发阶段，尚未实现商业化。由于相关产品研发周期长、资金投入大，公司研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展、市场开发亦存在一定的不确定性，公司未来一定期间内仍存在无法盈利的风险。
　　营运资金不足的风险
　　报告期各期，公司经营活动产生的现金流量净额为-1,482.45万元。报告期内，公司通过股权融资及债权融资方式获得营运资金、保证较为充裕的现金流，在公司产品成功上市前，公司需要在产品研发、市场推广和日常经营等方面投入大量资金，如未能及时做好资金规划安排、保持足够的营运资金，将会对公司的资金状况造成压力，影响研发项目的研发进度和商业化进程，对公司业务前景及财务状况带来不利影响。
　　实际控制人持股比例较低的风险
　　公司实际控制人通过其控制主体金康智瑞和健怀阳格合计控制公司22.0109%股份的表决权。公司的股权结构相对分散，实际控制人持股比例较低，从而给公司生产经营和业务发展带来不确定性和潜在的风险。
　　技术人员流失的风险
　　随着医药产业的不断发展，人才需求不断增加，企业间的相关竞争不断加剧。保持技术团队的稳定、吸引更多优秀技术人才加盟是公司保持技术创新优势和提升未来发展潜力的重要基础。若未来公司不能为员工持续提供良好的发展前景和工作环境、富有竞争力的薪酬待遇和福利及其它激励机制，可能造成技术人才流失，进而造成技术外泄或某些在研项目进度不及预期甚至停止，对公司的持续创新和长期发展造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司成立于2018年，是专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业，在研产品主要为吸入粉雾剂（胶囊型，泡罩型，储库型）等具有高技术壁垒的吸入制剂剂型，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等具有显著临床需求的重要疾病领域。公司秉持“责任在先，为人类的健康事业贡献自身力量”的理念，坚持研发、生产安全高效、更高可及性的高端吸入制剂药物并进行商业化，以满足广泛的临床需求，改善患者生活质量，造福患者。
　　吸入制剂的产业化需要临床医学、药学、空气动力学、材料学、精密模具加工与制造等多学科领域、多技术层面的有机融合，其产品... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司成立于2018年，是专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业，在研产品主要为吸入粉雾剂（胶囊型，泡罩型，储库型）等具有高技术壁垒的吸入制剂剂型，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等具有显著临床需求的重要疾病领域。公司秉持“责任在先，为人类的健康事业贡献自身力量”的理念，坚持研发、生产安全高效、更高可及性的高端吸入制剂药物并进行商业化，以满足广泛的临床需求，改善患者生活质量，造福患者。
　　吸入制剂的产业化需要临床医学、药学、空气动力学、材料学、精密模具加工与制造等多学科领域、多技术层面的有机融合，其产品质量与药物递送原理、原辅料、生产工艺及给药装置密切相关，因此具有较高的研发及生产壁垒。公司作为创新驱动型制药企业，自成立之初即将研发能力视为核心驱动力。经过多年的发展和积累，公司建立起一支研发视野开阔、掌握前沿技术、产业经验丰富的研发团队，研发人员超过80人，占比逾员工总数的50%，其中公司创始人、核心技术人员及董事长兼总经理陈永奇博士，具备20多年吸入制剂研发经验，曾主导全球多达10余款创新型吸入制剂和难仿吸入制剂的研发和产业化，获得多项国际发明专利，拥有卓越的国际化视野及对吸入制剂技术的深刻洞见，为“英国皇家化学会会员”、“珠海市高层次人才”，并受聘为多个国际学术期刊评审专家。
　　公司经过研发团队多年的技术探索和经验积累，已建立药物颗粒工程技术、药物颗粒检测及表征技术、吸入制剂给药装置开发技术、吸入制剂一体化自动生产技术等主要核心技术平台，并不断培养健全了涵盖药物发现、制剂开发、分析研究、非临床研究、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等关键药物研发与产业化环节的研发能力。基于相关技术平台和研发能力，公司已拥有多条仿制药、改良型新药和创新型生物药在研管线。其中RSG0201（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）已处于BE预试阶段，预计将于2024年内完成PK-BE研究；RSG0101（格隆溴铵吸入粉雾剂）、RSG0102（茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂）、RSG0202（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂）已处于BE预试阶段。上述药物均为适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病重要疾病领域的吸入粉雾剂，公司产品上市后，将为临床提供安全、高效、经济性更高的国产呼吸系统疾病吸入制剂，并提高药物可及性，为全国乃至全球呼吸系统疾病患者提供潜在的合理用药选择，减轻疾病负担。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司在全球范围内已获得5项发明专利、4项实用新型专利、5项外观设计专利，以及多项正在申请中的发明专利，拥有丰富的科技创新成果并构建了全面完善的知识产权保护体系。另外，公司凭借突出的科技创新成果获评“广东省科技型中小企业”、“广东省珠海市金湾区创新驱动企业”等多项奖项或科研荣誉。
　　同时，公司所在的医药制造行业属于国家重点鼓励与支持的新兴产业，与国家创新驱动的发展战略和产业政策的支持方向高度匹配。2016年5月，中共中央、国务院印发了《国家创新驱动发展战略纲要》，提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域；2021年3月，全国人民代表大会发布《国民经济和社会发展第十四个五年（2021-2025年）规划和2035年远景目标纲要》，规划提出完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市；2022年1月，国家工信部等部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出鼓励改良新药、原料药创新工艺、复杂制剂技术、吸入制剂、儿童药、一致性评价等领域的技术开发和应用。因此，公司主营业务发展符合国家产业政策，未来发展空间广阔。
　　（二）主要产品或服务
　　公司是国内少数拥有完整的吸入制剂研发及产业化技术平台的医药企业之一，具备吸入粉雾剂、软雾吸入剂、雾化吸入剂、气雾剂、鼻喷雾剂的全剂型研发能力。公司自成立以来。截至本公开转让说明书签署日，公司已开发了由10余款梯次分明的吸入制剂组成的在研产品组合，其中4款药物处于BE预试临床研究阶段，1款药物即将进入临床研究阶段，前述药物的临床适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等多个临床需求亟待满足的重大疾病领域。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司主要产品研发进度情况如下：
　　1、公司主要仿制药在研产品
　　（1）RSG0201（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）
　　RSG0201为公司自主研发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（储库型），主要药效成分为布地奈德和富马酸福莫特罗，属于吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂组成的复方制剂，通过减轻炎症反应并协同扩张支气管缓解患者呼吸困难的症状，未来拟用于哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的治疗。该产品的原研药为AstraZeneca（阿斯利康）的Symbicort（信必可都保，吸入粉雾剂），2005年在中国大陆上市销售，根据弗若斯特沙利文分析，2022年中国销售额约26亿人民币。RSG0201系潜在的国产首批Symbicort（信必可都保，吸入粉雾剂）仿制药。
　　临床BE预试数据显示：该产品在药峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）等关键数据上展现了良好的药物吸收速度和药物系统暴露量，并体现了良好的肺部沉积率和较低的不良反应发生率，提示其较好疗效与安全性。
　　截至本公开转让说明书签署日，RSG0201已处于BE预试阶段，预计于2024年完成正式PKBE临床研究。
　　（2）RSG0102（茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂）
　　RSG0102为公司自主研发的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（胶囊型），主要药效成分为茚达特罗和格隆溴铵，属于长效β2受体激动剂和长效胆碱能受体拮抗剂组成的复方制剂，通过两种不同的药理机制协同增效，更大程度地扩张支气管以缓解患者呼吸困难的症状，未来拟用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。该产品的原研药为Novartis（诺华制药）的Ultibro（杰润，吸入粉雾剂），于2017年在中国大陆上市销售。
　　临床前研究结果显示：该产品与参比制剂在微细粒子剂量、递送剂量均一性等关键质量属性上显现了良好一致性，证明了RSG0102在药学质量方面与原研药达到一致。临床BE预试数据显示：该产品在人体药物吸收及代谢方面体现了良好的药代动力学特性，体内外相关性得到充分验证。
　　截至本公开转让说明书签署日，RSG0102已处于BE预试阶段，预计于2025年进入正式PKBE临床研究。
　　（3）RSG0202（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂）
　　RSG0202为公司自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（泡罩型），主要药效成分为沙美特罗和丙酸氟替卡松，属于长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素组成的复方制剂，通过减轻炎症反应并协同扩张支气管缓解患者呼吸困难的症状，未来拟用于哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的治疗。该产品的原研药为GSK（葛兰素史克）的Seretide（舒利迭，吸入粉雾剂），2001年在中国大陆上市销售，根据弗若斯特沙利文分析，2022年中国销售额约17亿人民币。
　　临床前研究结果显示：该产品与参比制剂在微细粒子剂量、递送剂量均一性等关键质量属性上显现了良好一致性，药械结合性能符合目标质量标准。
　　截至本公开转让说明书签署日，RSG0202已处于BE预试阶段，预计于2025年进入正式PKBE临床研究。
　　（4）RSG0101
　　RSG0101为公司自主研发的格隆溴铵吸入粉雾剂（胶囊型），主要药效成分为格隆溴铵，属于长效胆碱能受体拮抗剂，通过阻断M3受体扩张支气管，改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的持续气流受限症状，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。该产品的原研药为Novartis（诺华制药）的Seebri（希润，吸入粉雾剂），2018年在中国大陆上市销售，RSG0101系潜在的国产首批Seebri（希润，吸入粉雾剂）仿制药。
　　临床前研究结果显示：该产品与参比制剂在微细粒子剂量、递送剂量均一性等关键质量属性上显现了良好一致性，证明了RSG0101在药学质量方面与原研药达到一致。临床BE预试数据显示：该产品在人体药物吸收及代谢方面体现了良好的药代动力学特性。
　　截至本公开转让说明书签署日，RSG0101已处于BE预试阶段，预计于2025年进入正式PKBE临床研究。
　　针对RSG0101、RSG0202及RSG0102等在研产品，公司亦将积极寻求与国内外知名药企的对外授权或商业化合作机会，进一步提高商业化效率，提升公司的盈利能力和市场影响力。
　　2、公司主要改良型新药在研产品
　　（1）RSN0402（乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂）
　　RSN0402为公司自主研发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂（胶囊型），系改良型创新药，主要药效成分为乙磺酸尼达尼布，通过干扰肺纤维母细胞的增殖和迁移、抑制肺纤维化过程中的血管重构以及减少肺纤维细胞因子的释放减缓肺部纤维化的疾病进程，未来拟用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。该通用名首款药物系Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）开发的Ofev（维加特，软胶囊），于2017年在中国大陆上市销售，2022年全球销售额逾33亿美元，市场空间广阔。
　　RSN0402为吸入粉雾剂制剂类型的改良型新药，相较于口服胶囊剂型，RSN0402的优点如下：
　　①较低的剂量要求：动物药效结果显示，RSN0402吸入有效剂量比口服有效剂量低200-300倍；
　　②更好的组织分布特点：在大鼠模型中，RSN0402吸入给药表现出高肺部暴露量和低系统暴露量的特点，在胃肠道和肝脏组织（临床上发生不良反应的主要组织器官）中的浓度和暴露量均远低于口服给药；
　　③更好的安全性：两周吸入给药毒理试验结果显示，RSN0402吸入给药较口服给药方式具有更大的剂量安全窗口。
　　截至本公开转让说明书签署日，RSN0402处于美国IND阶段以及中国IND准备阶段，预计将于2024年启动并完成澳洲Ⅰ期临床试验。
　　（2）RSN0204
　　RSN0204为公司自主研发的一种三组分吸入粉雾剂（胶囊型），系改良型创新药，主要药效成分为吸入性糖皮质激素、长效β2受体激动剂、长效胆碱能受体拮抗剂组成的三联药物复方制剂，通过减轻炎症反应并协同扩张支气管缓解患者呼吸困难的症状，未来拟用于中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的常规治疗，以及吸入性糖皮质激素控制不佳或急性加重期哮喘的治疗。
　　RSN0204为吸入粉雾剂制剂类型的改良型新药，通过优选三种不同机制的药物组成全新三联组剂以协同增效，机制互补，相比二联组剂具有更佳的改善肺部功能并降低疾病加重风险的潜力。
　　截至本公开转让说明书签署日，RSN0204处于中试及稳定性研究阶段。
　　（3）RSN1107
　　RSN1107为公司自主研发的一种单方吸入粉雾剂（胶囊型），系改良型创新药，主要药效成分为一种内皮素受体拮抗剂，未来拟用于肺动脉高压的治疗。该产品的原研药的药物制剂类型为片剂。
　　RSN1107为吸入粉雾剂制剂类型的改良型新药，相较于口服片剂剂型，RSN01107的优点如下：
　　①更快的起效速度：药物通过吸入直达效用靶器官，比口服给药更快达到药峰浓度；
　　②更好的组织分布特点：在大鼠模型中，RSN1107吸入给药表现出高肺部暴露量和低系统暴露量的特点，保证了较好的疗效及安全性；
　　③较低的剂量要求：动物药效结果显示，RSN1107吸入有效剂量比口服有效剂量低至25-50倍；
　　④良好的安全性：吸入毒理预试验结果显示，RSN1107在最大可行剂量下对大鼠和犬的呼吸道均无明显毒性。
　　截至本公开转让说明书签署日，RSN1107处于中试及稳定性研究阶段。
　　3、公司主要创新药在研产品
　　除了仿制药和改良型新药外，公司凭借全剂型的吸入制剂研发平台及对吸入制剂药物特性的深刻洞见，结合纳米抗体技术、双表位抗体构建技术等前沿技术，积极进行1类创新型生物药的研发布局。截至本公开转让说明书签署日，公司主要创新药在研产品均处于临床前研究阶段。上述药物涵盖重度哮喘等临床需求亟待满足且严重危害患者生命健康的重大疾病领域，并将吸入制剂药物给药方式的优势和公司对基因工程学、抗体工程学的理解有机融合，具备广阔开发前景与重要临床价值，将为公司持续发展提供长久驱动力。

　　二、商业模式
　　公司是一家专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业，在研产品主要为吸入粉雾剂（胶囊型，泡罩型，储库型）等具有高技术壁垒的吸入制剂剂型，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等具有显著临床需求的重要疾病领域。
　　1、研发模式
　　公司坚持以自主研发为主线推进高端吸入制剂的研发，经过多年的技术积累和发展，已构筑了完善的研发体系，建立了研究院、生物药开发部、临床医学部、药物警戒部、注册部等一级研发部门，并对各个部门的职能规划、日常运营实现了一体化管理，以高效推动各个产品管线的全流程研发工作。截至本公开转让说明书签署日，公司已拥有了药物颗粒工程技术、药物颗粒检测及表征技术、吸入制剂给药装置开发技术、吸入制剂一体化自动生产技术等主要核心技术，并不断培养健全了涵盖药物发现、制剂开发、分析研究、非临床研究、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等关键药物研发与产业化环节的研发能力。基于相关技术平台和研发能力，公司以吸入粉雾剂为基石，布局雾化剂等领域，搭建了由仿制药、改良型新药、创新型生物药三个产品矩阵组成的富有前景及竞争力的高技术壁垒产品组合。同时，公司已在全球范围内获得5项发明专利、4项实用新型专利、5项外观设计专利。
　　2、生产模式
　　公司主要在研产品为吸入制剂，系药械组合物，由器械部分和药物部分组合而成。公司吸入制剂产品的器械部分，系公司结合自身产品特点，基于自主研制开发的给药器械模型采购相关定制化组件后，自主拼合组装而成；公司吸入制剂产品的药物部分，系公司基于处方采购原料药和辅料后，将原料药和辅料经颗粒工程制成符合复杂工艺要求的混合颗粒后，灌装入器械中最终获得吸入制剂成品。
　　报告期内，公司尚无产品上市销售，目前生产运作部主要承担药物研发阶段的生产任务，公司采用“以需定产”的生产模式，质量部完成对相关药物生产全过程的质量监控与产品放行。未来商业化阶段，公司将采用“备货生产”和“以销定产”相结合的生产模式，根据市场需求制定年度销售目标和生产计划，组织物料采购。生产启动后，将保留一定月份的销售库存，并根据月度销售情况，动态调整生产计划，不断提高生产车间及设备利用率。
　　3、采购模式
　　公司采购部负责生产、研发等业务部门所需的原辅料、耗材、试剂、包装材料以及仪器设备的统一采购；各个研发部门负责技术服务的相关采购。
　　公司建立了完善的采购体系和采购制度，制定了《采购管理制度》《招标采购管理制度》等SMP和SOP规章制度，用以规范采购行为，进行科学的供应商管理，并保证产品品质和供应及时性，降低采购成本和采购风险。
　　4、销售模式
　　公司核心产品仍处于研发阶段，公司尚未正式开展商业化销售业务。待公司产品获得上市批准后，公司将采取合理的定价策略、差异化的学术推广及营销策略，通过自有销售网络和合作销售相结合的方式进行商业化推广和销售。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司作为创新驱动型制药企业，自成立之初即将研发能力视为核心驱动力。公司创新特征主要体现在以下方面：
　　1、公司拥有健全的研发体系，具备持续创新能力
　　公司基于自身多年的业务发展经验和研发规划，建有研究院、生物药开发部、临床医学部、药物警戒部、注册部等研发部门，实现了立项前调研、制剂开发、临床研究等重要研发环节的高效协同，并能够向生产部门进行放大技术的高效转移。上述研发部门职能清晰，在公司产品研发过程中统一规划、分工协作、有序配合，共同确定研发方向、推进研发进程、评估研发风险、进行技术攻关，提高了公司药物研发的整体效率，为多元化产品矩阵的持续研发和公司长期发展提供体系化支撑。目前，公司已建立起一支拥有宽阔研发视野、掌握前沿技术、产业经验丰富的研发团队，研发人员超过80人，占比逾员工总数的50%，其中公司创始人、核心技术人员及董事长兼总经理陈永奇博士，具备20多年吸入制剂研发经验，曾领导全球多达10余款创新型吸入制剂和难仿吸入制剂的研发和产业化，发明多项国际专利，拥有卓越的国际化视野及对吸入制剂技术的深刻洞见，为“英国皇家化学会会员”、“珠海市高层次人才”，并受聘为多个国际学术期刊评审专家。上述健全的研发体系有力保障了公司的持续创新能力与核心竞争优势。
　　2、公司拥有众多关键核心技术，科技创新能力突出
　　公司已形成了药物颗粒工程技术、药物颗粒检测及表征技术、吸入制剂给药装置开发技术、吸入制剂一体化自动生产技术等主要技术平台，并不断培养健全了涵盖药物发现、制剂工艺及质量开发、非临床研究、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等关键药物研发与产业化环节的研发能力，有力地支撑了药物研发及生产的一体化流程，显著缩短公司产品研发周期，提高产品开发的成功率，有效降低了研发风险。公司通过持续优化的一体化技术平台，凭借标准化流程和先进技术解决了吸入制剂研发关键难点并将其模块化、流程化，不断加强各个药物开发环节的独立自主研究能力和跨环节的高效协作能力，使公司具备了持续创新的能力，构筑了公司发展的坚实基础。公司基于相关技术平台和研发能力，已拥有多条仿制药、改良型新药和创新型生物药在研管线，未来上市后有望满足广泛的呼吸系统疾病临床需求，惠及更多病患。
　　3、公司拥有出色的科技成果转化能力，创新成果丰富
　　公司已通过核心技术开发出多个极具开发潜力和临床价值的多元化吸入制剂管线，其中4款药物处于BE预试临床研究阶段，1款药物即将进入临床研究阶段，前述药物的临床适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等多个临床需求亟待满足的重大疾病领域。同时，公司获评“广东省科技型中小企业”、“广东省珠海市金湾区创新驱动企业”等多项突出奖项或科研荣誉，并以“用于治疗哮喘慢阻肺的药物沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的研究与开发”（对应公司管线RSG0202）被珠海市科学技术局评为“珠海市创新创业团队”。截至本公开转让说明书签署日，公司凭借出色的研发实力已获得授权专利14项，并拥有在申请专利12项，科技成果转化能力突出。
　　（二）报告期内研发情况
　　随着研发项目的不断推进，公司研发投入呈增长态势。报告期内，公司研发投入金额分别为1,672.95万元、4,609.47万元和3,398.36万元。
　　1、合作研发及外包研发情况
　　（1）合作研发情况合作研发是指公司与具备相关技术实力的研究机构针对主营业务当前及未来所需的相关技
　　术共同开展研究，以取得相应的研发技术成果。合作研发过程产生的和合作项目相关知识产权通常为双方共同所有或按照合同具体约定进行权属分配。
　　报告期内，公司的合作研发情况具体如下：
　　2020年9月10日，公司与江南大学、澳门科技大学签订了《产学研合作协议》，主要研发内容为RSN0201创新药项目的立项前研究和临床前评价工作，该产品未来拟适用于重度哮喘治疗。协议约定，公司将上述项目开发过程中涉及的部分技术工作以委托研发的形式委托江南大学、澳门科技大学进行，公司享有该合作项目中产生的所有知识产权和商业化权益。
　　公司与上述合作方不存在任何关联关系，该合作亦未对公司核心技术作出重大贡献，公司对相关合作研发及合作方不构成依赖。
　　截至本公开转让说明书签署日，该项合作研发尚处于早期抗体分子确定阶段。
　　四、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司是一家专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化的医药企业。按照国家统计局公布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C27医药制造业”；按照国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处的行业为“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所属行业为“15111111化学制剂”；根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“C2720化学药品制剂制造”。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　（1）所处行业主管单位
　　2018年3月，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，不再保留国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局，组建国家卫生健康委员会作为国务院组成部门，组建国家市场监督管理总局和国家医疗保障局作为国务院直属机构。
　　我国医药行业的主要监管部门主要包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局、工业和信息化部、生态环境部等。
　　（2）所处行业监管体制
　　①药品注册管理制度
　　根据《药品注册管理办法》，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
　　目前化学药品的具体注册分类遵从2020年6月国家药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号文）的规定。根据第44号文规定，将当前化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品。
　　②药品临床试验制度
　　药品上市许可申请前必须经历临床前研究及临床试验：临床前研究、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验和生物等效性试验。
　　③药品生产许可制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
　　④药品生产质量管理规范
　　根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
　　药品生产企业必须严格按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《药品生产监督管理办法（2020年修订）》等组织生产，药品监督管理部门对药品生产企业是否符合上述规定进行符合性监督管理。
　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿（2020年第58号），生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。该附录对生物制品生产过程中涉及的人员、厂房与设备、动物房、生产管理和质量管理提出了规范性要求。
　　⑤药品上市许可持有人制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
　　⑥国家药品标准制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
　　⑦药品分类管理制度
　　根据《处方药与非分类管理办法（试行）》的规定，我国施行处方药和非处方药分类的管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保证公众用药安全。
　　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
　　⑧医疗保障制度
　　根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》（2020年发布），基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称“《药品目录》”）进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。
　　国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理体系，制定和调整全国范围内基本医疗保险用药范围、使用和支付的原则、条件、标准及程序等，组织制定、调整和发布国家《药品目录》并编制统一的医保代码，对全国基本医疗保险用药工作进行管理和监督。国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托承担国家《药品目录》调整的具体组织实施工作。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，国家医保目录将动态调整，原则上每年调整1次。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，经专家评审后，直接调出《药品目录》；在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品，或临床价值不确切，可以被更好替代的药品，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》。
　　⑨药品知识产权保护制度
　　根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》和《专利审查指南》，企业可将药品、药物组合物、制备方法等申请专利以享受相关法律法规的保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。另外，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。
　　补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
　　根据《中华人民共和国专利法》，国家药品监督管理局、国家知识产权局组织发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。该办法主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。我国药品知识产权制度不断健全完善，平衡了原研药和仿制药企业之间的利益，有力引领了我国医药行业的发展。
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）对公司经营发展的影响
　　①行业监管体制不断完善为公司提供了良好的环境及发展机遇
　　2015年，国务院发布国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启新一轮药政改革。2017年国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加快上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展，医药产业供给侧结构持续优化。同年，中国药品监管部门正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），逐渐转化和实施国际最高技术标准和指南，有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》均进行修订并重新颁布，进一步规范了药品研发、注册、临床试验、生产等各个环节，对医药企业经营提出了更全面的要求，主要法律法规的完善将进一步重塑医药行业竞争格局，为拥有健全研发、生产、经营质量管理体系的医药企业提供了良好的发展机遇。
　　2020年12月国家药监局药品审评中心发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，指出吸入制剂仿制药的生物等效性研究需按照体外结合体内研究作为依据，一致性评价标准与国际成熟市场接轨。2021年11月，国家药监局药品审评中心发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》，对仿制药的生物等效性、临床安全性和有效性等方面提出了明确的要求。2023年3月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《吸入制剂现场检查指南》，是国内首部针对吸入制剂现场检查指南，进一步指导吸入制剂现场检查工作，明确了吸入制剂的研发、生产过程中的风险控制点。吸入制剂行业监管的逐步完善为公司可持续经营提供了良好的行业环境和发展机遇。
　　目前，公司已建立起成熟的一体化研发体系，从患者需求出发，以临床价值为导向，结合国家鼓励仿制药替代的政策方针，凭借出色的研发能力持续推动重大领域疾病的难仿吸入制剂的研发工作，不断丰富产品布局。同时，公司已拥有质量管理规范、高标准的药品生产体系，未来计划建立自有专业销售团队，打通药品研发、生产、销售各个环节，成为“研产销”一体化的吸入制剂生产企业。
　　②支持性产业政策助力公司持续创新和发展
　　2015年，国务院发布《中国制造2025》作为制造强国战略的第一个十年的行动纲领，提出生物医药作为战略重点，应引导社会各类资源集聚，推动战略产业迅速发展。2017年，科技部等部门相继发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，重点支持医药领域发展。“十四五”期间，国家在“十三五”发展规划医药产业的基础上相继出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列医药产业支持性政策，明确提出医药行业为重点发展领域；要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待；在特殊制剂领域，鼓励发展吸入制剂、复杂制剂等药物制剂。
　　2020年9月广东省发布《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，提出到2025年，全省生物医药与健康产业营收达到1万亿元的目标。同月，珠海市发布《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025年）》，明确提出推动高端制剂产业化发展。重点解决新型缓控释制剂、纳米制剂、儿童用药制剂、吸入给药制剂及吸入装置开发等制约高端制剂产业化的共性关键技术，提高药物安全性、有效性和顺应性。
　　公司是一家专注于高端吸入制剂药物研发、生产和商业化的医药企业，主要在研产品均为包括吸入粉雾剂在内的具有高端技术壁垒的吸入制剂产品。上述产品符合国家产业政策导向，支持性产业政策将助力公司持续创新和发展。
　　③医保目录动态调整促进公司产品惠及更多患者
　　2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。国家医保局通过建立医保药品目录动态调整机制，将调整周期从过去最长的八年大幅缩减至一年，并不断丰富药品申报中信息提交的要求，持续纳入临床必需、安全有效、价格合理的药品，调出临床价值不确切、可以被更好替代的药品。该动态调整机制是重大的制度创新，反映了国家医疗保障领域治理水平的切实提高，有利于医保基金的高效使用，满足人民对健康日益增长的需求，且能促进我国医药产业发展，鼓励创新，对增强我国医药行业竞争力具有重要意义。
　　根据弗若斯特沙利文分析，呼吸系统疾病药物在医保目录中占有重要地位。2023年版医保目录中一共纳入1,893款西药，其中呼吸系统疾病药物一共纳入110款，在所有纳入医保的西药中占比达5.8%。其中，吸入制剂多为国际性综合制药企业所研发、生产的原研药，但随着中国医保从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”的过渡，高质量国产吸入制剂有望凭借其经济性的优势对原研药形成替代，为患者提供更有性价比的临床选择。
　　公司核心产品均拥有较大的临床需求和广阔的市场规模，在关键疾病领域如哮喘、COPD中拥有较强的原研药替代能力。公司产品上市后，或通过医保谈判被纳入医保目录，快速拓宽商业化渠道从而惠及更多患者。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　1、行业发展概况
　　（1）吸入制剂行业概览
　　①吸入制剂的定义
　　吸入制剂在呼吸道疾病防治方面相较于传统给药方式具有显著优势，是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要方式。近年来还应用于治疗肺部感染、肺动脉高压和呼吸道肿瘤等，甚至扩展至糖尿病等全身性疾病，应用十分广泛。
　　吸入制剂指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。肺部生理特点决定了吸入制剂的起效快、疗效好的给药优势：肺泡壁薄、有较大的吸收表面积且血容量丰富，药物极易吸收；代谢酶含量较低，不易降解蛋白多肽药物且避免药物肝脏首过效应，保证药物疗效。
　　与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收作用快，并且可以避免肝脏首过效应导致的药物疗效欠佳；与注射制剂相比，吸入制剂无创无痛，可以减少局部组织的机械性损伤，并避免部分药物不良反应，提高患者依从性。因此近年越来越为医药行业所关注。
　　②主要吸入制剂药物的分类
　　吸入制剂主要包括糖皮质激素类（抗炎药物）、β2受体激动剂类（支气管扩张剂）、抗胆碱能受体类（支气管扩张剂）以及由上述制剂组成的复方制剂等呼吸系统疾病应用药物，同时吸入制剂还广泛应用于止痛、麻醉、心脏疾病等领域。
　　根据弗若斯特沙利文报告，吸入制剂的联合用药已成为治疗呼吸系统疾病的趋势，因此复方制剂的开发受到追捧，目前常用的复方制剂为二联药物。2017年9月18日，FDA批准GSK（葛兰素史克）的三联复方（ICS/LAMA/LABA）新药Trelegy Ellipta上市，为全球首个用于稳定期COPD治疗的三联吸入制剂，2019年11月在中国正式获批。
　　③吸入制剂装置的分类
　　根据弗若斯特沙利文报告，吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，根据吸入装置通常可分为：吸入粉雾剂（DPI）、吸入气雾剂（MDI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、软雾吸入剂（SMI），以及鼻喷剂（Nasal Sprays），其中，雾化吸入剂（Nebulizer）多是针对急性症状的院内使用，吸入气雾剂（MDI）是目前应用最广泛的，而吸入粉雾剂（DPI）则被认为是未来吸入剂发展的主要方向。
　　在肺部沉积率方面，软雾吸入剂有最高的肺部沉积率，吸入粉雾剂次之，其中由于鼻喷剂的药物沉积主要发生在鼻腔前部，因此肺部沉积率最低。在装置易用性方面，传统的吸入气雾剂对手口协调性有较高的要求；吸入粉雾剂则通过患者吸气驱动吸入，不要求手口同步，便于使用，疗效受患者是否规范使用影响较小；软雾吸入剂属于主动释雾装置，使用方式较为简单，但对药物的水溶性要求非常高，因此适用的药物较少。
　　④吸入粉雾剂（DPI）的分类
　　根据药物存储结构的不同，吸入粉雾剂可以分为胶囊型、储库型和泡罩型。其中，泡罩型吸入粉雾剂可分为单剂量泡罩型和多剂量泡罩型。
　　⑤吸入制剂商业化情况概览
　　吸入制剂的治疗领域主要是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。受制于高企的研发壁垒，全球呼吸系统用药呈现头部公司垄断的竞争格局，市场集中度较高。2022年全球销售额达10亿美元以上的吸入制剂产品共有5个，组方方面多为复方制剂，剂型方面多为吸入粉雾剂。
　　（2）全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模
　　受原研药专利集中到期后仿制药上市以及公共卫生事件的影响，全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模近年来呈现小幅震荡状态。随着吸入制剂临床需求的日益增长，以及中国等具有庞大患者基数的新兴市场驱动下，全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模预计将获得持续增长。根据弗若斯特沙利文报告，预计2022年至2026年全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将以复合年增长率5.6%从231亿美元增长至287亿美元，并进一步以复合年增长率3.3%增长至2030年的327亿美元。
　　全球呼吸系统疾病吸入制剂主要用于治疗哮喘、COPD两大适应症。2022年，针对哮喘及COPD治疗的吸入制剂全球市场规模为208亿美元，占全球呼吸系统疾病吸入制剂市场的90.2%。其他适应症市场规模为23亿美元，占全球呼吸系统疾病吸入制剂市场的9.8%。
　　（3）中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模
　　我国慢性呼吸系统疾病已成为仅次于糖尿病和心血管疾病的第三大类慢性病，临床诊疗对呼吸系统疾病吸入制剂的需求日益增长，同时受到国产高质量仿制药陆续上市的驱动，预计中国呼吸系统疾病吸入制剂市场将获得持续增长。根据弗若斯特沙利文报告，预计2022年至2026年中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将以复合年增长率3.7%从176亿元增长至204亿元，并进一步以复合年增长率3.3%增长至2030年的232亿元。
　　中国呼吸系统疾病吸入制剂同样主要用于治疗哮喘、COPD两大适应症。2022年哮喘及COPD市场规模为162亿人民币，占中国呼吸系统疾病吸入制剂市场的92.0%。其他适应症市场规模为14亿人民币，占中国呼吸系统疾病吸入制剂市场的8.0%。
　　（4）哮喘疾病概览
　　①疾病基本情况
　　支气管哮喘是一种常见、多发的呼吸系统疾病，宿主因素和环境因素都可能导致哮喘的发生，主要的环境因素包括过敏原暴露、饮食、抽烟、围产期因素等。该疾病的发病机制包括气道神经调节失常、遗传机制、神经信号转导机制和气道重构及其相互作用等。哮喘若治疗不及时、不规范，将严重危害患者的生命健康甚至直接危及患者生命。吸入制剂得益其特殊的给药方式，可以有效控制缓解哮喘患者的疾病症状，经过规范治疗后患者的工作生活几乎不受疾病影响。
　　临床上一般通过患者白天及夜间的症状、发作频率、活动限制、肺功能情况、呼吸气流变化率将哮喘从严重程度上分为四个等级，包括轻度、中度、重度及危重。
　　②患病人数
　　哮喘由于其多发、常见的特点，在中国具有庞大的患病人群。根据弗若斯特沙利文报告，预计2022年至2026年中国哮喘患病人数将以复合年增长率2.0%从6,730万人增长至7,290万人，并进一步以复合年增长率1.8%增长至2030年的7,810万人。
　　③诊疗现状
　　哮喘是成人和儿童常见的慢性呼吸疾病。患过敏性鼻炎、吸烟是我国成人哮喘主要风险因素。在美国，哮喘诊断率约为46.7%，意味着超过一半的患者没有得到诊断。中国哮喘患者诊断率仅有28.8%，超七成患者未被诊断，且治疗率仅有28.3%。对比美国哮喘的诊疗情况，我国同指标数据远低于美国，大量临床需求尚未被满足，患者普遍缺少专业的治疗干预，缺乏疾病认知。
　　慢性疾病患者通常需要药物长期维持治疗，患者不遵医嘱用药、随访导致的依从性问题十分普遍。根据弗若斯特沙利文报告，一项对上海地区9家医院门诊复诊的499例成人哮喘患者调查显示，上海地区成人哮喘治疗依从性不足50%。疾病认识不足、治疗方案复杂、经济能力低下等因素均可导致治疗依从性下降，从而影响对疾病的长期管理，造成疾病进行性加重。
　　（5）慢性阻塞性肺疾病（COPD）疾病概览
　　①疾病基本情况
　　慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重期住院率高等特征，已成为全球公认的医疗负担较大的疾病。根据世界卫生组织预计，慢性阻塞性肺疾病将在2030年成为全世界第三位主要死因，然而目前为止对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。主要治疗方法以药物治疗为主，用于阻止和控制慢性炎症，减轻患者临床症状，改善生活。另外，COPD患者还可以通过康复治疗、氧疗和外科手术等方法进行治疗。
　　目前可能导致COPD的影响因素包括宿主因素、吸烟、职业粉尘和化学物质、室内/外空气污染以及环境烟草吸入（被动吸烟）等。
　　②患病人数
　　中国拥有庞大的慢性阻塞性肺疾病患病人群，疾病带来的医疗负担正在持续增加。根据弗若斯特沙利文报告，由于吸烟、空气污染等风险因素的增加和人口老龄化，预计2022年至2026年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数将以复合年增长率0.5%从1.06亿人增长至1.09亿人，并进一步以复合年增长率0.3%增长至2030年的1.10亿人。
　　③诊疗现状
　　中国慢性阻塞性肺疾病患者人数已超过1亿人，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率仅26.8%，远低于美国的68.3%；实际治疗率仅20.2%，远低于美国的58.3%。大量患者的诊疗需求未获得充分释放，无法得到科学、有效的治疗干预及疾病管理。
　　慢性阻塞性肺疾病需要个体化的疾病管理。根据慢阻肺急性加重高风险患者识别与管理中国专家共识（2023年修订版），慢阻肺患者每年发生0.5~3.5次加重，是慢阻肺首位死亡原因，严重危害患者生命健康。在临床中，应基于慢阻肺病的临床表型及急性加重的风险实施个体化治疗，即针对不同病程分期COPD患者应采取不同的疾病管理方式，以实现疗效最大化、不良反应最小化，获得更好的疗效经济学效益，并尽可能降低患者未来急性加重风险。然而多数患者缺乏对自身疾病的了解，同时缺乏高效、安全、经济的临床用药，造成疾病控制效果不佳甚至对生命健康产生严重威胁。
　　（6）特发性肺纤维化（IPF）疾病概览
　　①疾病基本情况
　　特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）为一类原因不明、慢性进行性加重的纤维化性间质性肺炎，病变主要局限在肺部，或是异常伤口愈合过程的结果，该过程涉及肺间质中胶原蛋白（纤维化）的异常和过度沉积，并与炎症相关。IPF的发病率随年龄增长而增加，多见于老年人，并呈隐匿起病。临床主要表现为进行性加重的呼吸困难、肺功能减退，组织病理学和/或影像学表现为普通间质性肺炎。IPF的预后较差，诊断后的中位生存期仅为2年至4年，但若患者早期得以诊断且进行规范治疗，生存期可得到延长。
　　②患病人数
　　根据弗若斯特沙利文报告，由于全球人口老龄化的不断加剧，预计2022年至2026年全球特发性肺纤维化患病人数将以复合年增长率1.5%从58.5万人增长至62.1万人，并进一步以复合年增长率1.7%增长至2030年的66.5万人。
　　③诊疗现状
　　目前获批用于特发性纤维化的吡非尼酮和尼达尼布均为口服剂型，起效慢，需要大剂量的口服才能达到肺部治疗效果。然而，治疗所需的高剂量往往会诱发各种副作用，例如肝肾损伤及肠胃不适甚至神经系统损伤。鉴于此，临床上迫切需要研究开发一种安全、稳定、高效、低毒、使用方便的药物用于治疗肺纤维化。吸入剂型通过口鼻吸入，能在肺部聚集成较高浓度，这种给药方式可以极大程度减少药物剂量，避免肝脏的首过效应及胃肠道对药物的破坏与降解，同时减少药物给肝肾带来的代谢压力，极大程度降低对患者的器官损伤。因此，吸入剂型是一种具有潜力的治疗肺纤维化的制剂形式。
　　（7）动脉性肺动脉高压（PAH）疾病概览
　　①疾病基本情况
　　肺动脉高压（Pulmonary Hypertension，PH）是指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。临床上将PH分为5大类，包括动脉性肺动脉高压（PAH）、左心疾病所致肺动脉高压、肺部疾病和/或低氧所致肺动脉高压、慢性血栓栓塞性肺动脉高压和/或其他肺动脉阻塞性病变所致肺动脉高压、未明和/或多因素所致肺动脉高压，目前临床上获批用于肺动脉高压的药物通常针对动脉性肺动脉高压（PAH），在实际临床治疗过程中亦会出现用于其他类型肺动脉高压的辅助治疗的情况。
　　PH的临床症状缺乏特异性，主要表现为进行性右心功能不全的相关症状，这些症状通常在发的恶心、呕吐。随着右心功能不全的加重，患者可能会出现踝部、下肢甚至腹部、全身水肿，严重肺动脉扩张可引起肺动脉破裂或夹层。
　　②患病人数
　　根据弗若斯特沙利文报告，由于全球的老龄化趋势，疾病的潜在因素如高血压、瓣膜疾病的发病率会持续增高，推动着肺动脉高压患病人数的持续增长。预计2022年至2026年全球肺动脉高压患病人数将以复合年增长率2.0%从4,726万人增长至5,115万人，并进一步以复合年增长率1.5%增长至2030年的5,434万人。
　　③诊疗现状
　　前列环素类药物是治疗PAH的重要靶向药物。这类药物有多种剂型，主要包括口服、静脉注射、皮下注射、雾化吸入等。然而，长期的静脉或皮下注射治疗，患者容易感到输注部位的疼痛甚至引发注射部位感染，由于给药方式的不便，患者依从性欠佳，限制了前列环素类药物在临床的应用。此外，前列环素类似物的半衰期较短，通过口服途径需要多次给药才能确保足够的药物进入人体血液循环，并可能引发程度严重的局部肠道副作用。因此，需要新型剂型或给药途径解决对药物应用的限制，减少药物的副作用及增强耐受性。
　　通过吸入途径可将药物直接递送至患病的靶器官，提高局部药物浓度并降低全身毒性和全身副作用。由于吸入给药的方式避免了肝脏的首过效应，与口服制剂相比，在达到相同治疗终点情况下吸入途径能够显著减少药物的临床使用剂量。然而，目前临床普遍使用的雾化吸入方式，存在不便携、用药时间长等限制，仍易导致依从性问题。因此，开发高效、便携的前列环深圳瑞思普利生物制素类吸入制剂具有解决上述临床痛点的潜力，有望更好地满足临床需求，提高患者的治疗体验和生活质量。
　　2、行业发展趋势
　　（1）吸入制剂行业规范性不断提高，促进行业健康持续发展
　　临床研究方面，2020年10月国家药监局药品评审中心发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，加强了对于境外已上市药品在境内上市或仿制的科学监管。2021年11月，国家药监局药品评审中心发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》，在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的基础要求上，对研发企业及临床研究单位的提出临床试验参考建议，指导经口吸入制剂仿制药产品的科学合理开发。生物等效性研究方面，2020年12月国家药监局药品评审中心发布的《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导，涉及产品本身的处方、原料药存在形式、吸入特性、包装材料以及临床研究评价方法等关键研发内容。生产方面，2023年3月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心制定了《吸入制剂现场检查指南》，进一步指导了吸入制剂现场检查工作，帮助检查员识别吸入制剂的风险控制点，以保证生产企业的厂房设施设备、物料、生产、质量控制的水平，提高吸入制剂的生产质量。
　　上述监管政策的出台和实施，为吸入制剂的研发、生产和质量控制提供了明确的技术指导和监管，也对行业内公司的研发能力和生产标准提出了更高的要求，体现了我国持续支持、加强针对吸入制剂的科学研究、技术开发和产业转化的政策导向，在此背景下未来吸入制剂行业监管要求及规范性仍将不断提高，促进行业健康持续发展。吸入粉雾剂、软雾吸入剂作为吸入制剂中的重点药物，结合中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及慢病长期管理的不断普及，将拥有更大的市场需求。
　　（2）慢病管理、罕见病药物临床需求凸显，药物开发将重点关注特殊人群
　　中国药物开发应重点关注特殊人群，如慢病患者、罕见病患者等。
　　①中国人口老龄化趋势使老龄人口的医疗需求逐渐增大，慢病管理未满足临床需求逐渐凸显，国家通过政策手段不断推动慢病管理的科学发展。2021年8月，国家卫健委和医保局发布了《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》，旨在满足慢性病患者的长期用药需求，医师能够为病情稳定的患者开具4~12周长期处方，减少了患者往返医院和在医院复诊的次数，有效避免因不及时复诊而导致的用药延误，确保了相关慢病药品供应的稳定性。2022年4月，国务院办公厅颁发的《“十四五”国民健康规划》提出逐步建立完善慢性病健康管理制度和管理体系；基层医疗卫生机构提高合理用药水平，重点为签约服务的慢性病患者提供用药指导；通过互联网医院对慢性病患者进行在线复诊、随访等。慢病中常见的药物治疗需求（如呼吸系统疾病、免疫性疾病及心脑血管疾病等）须得到充分保障，满足慢病患者的药品需求将成为医药市场发展的方向之一。
　　②罕见病药物开发任务艰巨，每种罕见病的患者数量少且信息匮乏，使得罕见疾病药物研发的所面临的困难远远超过常见多发疾病，孤儿药深陷研发成本高、市场空间小、投资回报率低且风险高等困境，大量罕见病患者存在未被满足的临床需求。
　　（3）医保覆盖率的不断提升，促进吸入制剂需求端潜力不断释放
　　目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的原研药物也已实现较高的市场渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对各类药物的覆盖范围，从而提高具有临床价值药物的可及性，解决病人迫切的用药需求。
　　2022年，倍氯福格吸入气雾剂、茚达格莫吸入粉雾剂、茚达特罗莫米松吸入粉雾剂等重磅吸入制剂通过医保谈判纳入医保目录。在吸入制剂可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，吸入制剂行业将加速繁荣，也将在全球医药市场中占据愈发重要的地位。
　　（4）吸入制剂原研药替代需求旺盛，促进国产吸入制剂迅速发展
　　由于国内药企开展吸入制剂研究时间较短，叠加吸入制剂行业高技术壁垒的特点，因此国产吸入制剂占比较低。目前，国外龙头企业占据了国内吸入制剂药物市场的主导地位，原研药相对高昂的价格导致慢性病治疗的费用居高不下，给患者带来较大的经济负担，进而使中国以COPD和哮喘为例的呼吸系统疾病的疾病控制率常年维持在较低水准。而以公司产品为代表的高质量国产吸入制剂能够在保证疗效及安全性的前提下，凭借经济性优势替代原研药物，减轻患者疾病负担和经济压力。
　　近年来随着国内药企对吸入制剂研发投入的不断增加、国家产业政策的不断扶持，国产吸入制剂逐渐获批上市，并有多个国产吸入制剂成功纳入国家医保目录，例如健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、布地奈德雾化吸入溶液，长风药业的氮斯汀氟替卡松鼻喷雾剂等，提高了国产吸入制剂在呼吸系统疾病治疗领域的覆盖率和可及性，突破了吸入制剂领域无国产药物可用的窘境，但仍无法满足旺盛的原研药替代和临床需求。
　　未来，受原研药替代需求、不断提高的研发水平、医保控费等因素驱动，国产吸入试剂有望迅速发展，推动该领域国产化进程，为患者提供更多合理、经济、科学的用药方案，满足市场需求。
　　（5）吸入制剂创新将成为未来主要研发方向
　　吸入制剂创新方向主要包括复方产品（包括二联及三联组方）研发、剂型改良、创新药研发和新适应症拓展。目前，单药治疗较难完全控制哮喘及COPD临床症状，复方制剂由于成分之间或存在协同互补的作用，可有效改善肺功能、减轻呼吸困难症状、降低疾病急性加重风险并减少用药次数，提高患者依从性和治疗效果。剂型改良、创新药研发和包括中枢神经系统疾病在内的新适应症的探索亦成为吸入制剂新的研发方向，有望在未来革新吸入制剂现有治疗格局，满足更多未满足临床需求，提高吸入制剂可及人群以造福更多患者。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　（1）公司主要竞争对手情况
　　公司专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化，主要竞争对手包括海外医药企业Novartis（诺华制药）、GSK（葛兰素史克）、Astra Zeneca（阿斯利康），以及国内的医药企业健康元、海思科、长风药业等。
　　（2）主要产品的竞争格局
　　①RSG0201
　　RSG0201为公司自主研发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂，主要药效成分为布地奈德和富马酸福莫特罗。截至本公开转让说明书签署日，该通用名药物仅有原研药Symbicort（信必可都保，吸入粉雾剂）上市销售，RSG0201系潜在的国产首批Symbicort（信必可都保，吸入粉雾剂）仿制药。
　　②RSG0102
　　RSG0102为公司自主研发的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（胶囊型），主要药效成分为茚达特罗和格隆溴铵，截至本公开转让说明书签署日，该通用名药物仅有原研药Ultibro（杰润，吸入粉雾剂）上市销售。
　　③RSG0202
　　RSG0202为公司自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（泡罩型），主要药效成分为沙美特罗和丙酸氟替卡松。截至本公开转让说明书签署日，该通用名药物仅有原研药Seretide（舒利迭，吸入粉雾剂）上市销售。
　　④RSG0101
　　RSG0101为公司自主研发的格隆溴铵吸入粉雾剂（胶囊型），主要药效成分为格隆溴铵。
　　截至本公开转让说明书签署日，该通用名药物仅有原研药Seebri（希润，吸入粉雾剂）上市销售，RSG0101系潜在的国产首批Seebri（希润，吸入粉雾剂）。
　　⑤RSN0402
　　RSN0402为公司自主研发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂（胶囊型），系改良型创新药，主要药效成分为乙磺酸尼达尼布。该产品的原研药为Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）的Ofev（维加特，软胶囊），RSN0402对其进行剂型改良，将给药方式从口服调整为吸入。截至本公开转让说明书签署日，该通用名药物尚无在研的吸入制剂，已上市的同通用名药物均为软胶囊剂型。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　公司专注于高端吸入制剂的研发、生产和商业化。公司基于自身的核心技术平台，拥有多条在研管线，适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等重大疾病领域。报告期内，公司产品均处于在研阶段，尚未进入商业化阶段。
　　公司各主要在研管线的进展情况，以及与行业内竞品对比情况。
　　2、竞争优势
　　（1）深度布局具有高研发难度、高技术壁垒的吸入制剂赛道，未来空间广阔
　　吸入制剂属于复杂制剂，相比传统药物，在处方开发、制剂工艺、给药装置、质量研究、稳定性研究及递送性能研究等方面具有较高的研发难度和研发壁垒，同时对有效成分和辅料配比、渗透压摩尔浓度、复溶时间、药物残留与损失等研发细节提出更高标准。其中，吸入粉雾剂对于制剂开发路线、药物颗粒控制、药物载体混合方式、环境控制、给药器械参数等方面具有极为严格的要求，需要具备先进的技术水平保证药械合一、连续定量给药的持续性、准确度和稳定性，在吸入制剂领域中具有技术密集度高、研发难度大、生产过程控制难度大等特点。
　　自2020年起，以吸入气雾剂为制剂形式的国产仿制药逐渐获批上市，但在吸入粉雾剂领域，尚无一款国产药物通过一致性评价上市，体现了突出的技术壁垒和原研药替代需求。同时，公司在研仿制药所对应的原研药商业化表现良好，临床需求仍在持续释放。公司产品RSG0201所对应的原研药Symbicort（信必可都保，吸入粉雾剂）2022年全球销售达25.4亿美元；RSG0202所对应的原研药Seretide（舒利迭，吸入粉雾剂）2022年全球销售额达14.3亿美元，在哮喘和COPD治疗领域，吸入粉雾剂具有广阔的市场空间。
　　公司在吸入制剂领域深耕多年，凭借对吸入制剂研发难点的深刻洞见和未满足临床需求的前瞻性调研，充分发挥自身优势切入高壁垒吸入制剂赛道，相关产品一旦上市有望改善现有治疗格局的供给侧结构。相比其他竞争激烈的仿制药赛道，高壁垒吸入制剂赛道内的参与者较少，公司的核心管线如RSG0201处于相对领先的竞争位次，结合该领域内存在的尚未满足临床需求，具有良好的商业化前景。
　　（2）全流程一体化的技术平台有力促进公司产品研发进程
　　公司深度布局吸入制剂全剂型的研发、生产等各个环节，在处方设计、微粉化工艺、湿度控制、原料和辅料粉碎混合、器械设计和优化、药物灌装、产品质量均一性控制等关键研发领域，以及吸入制剂的一体化、自动化生产领域，积累了丰富的行业经验和技术成果。目前，公司已形成了药物颗粒工程技术、药物颗粒检测及表征技术、吸入制剂给药装置开发技术、吸入制剂一体化自动生产技术等主要技术平台，并不断培养健全了涵盖药物发现、制剂工艺及质量开发、非临床研究、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等关键药物研发与产业化环节的研发能力，有力地支撑了药物研发及生产的一体化流程，显著缩短公司产品研发周期，确保产品开发的成功率，有效降低了研发风险。公司通过持续优化的一体化技术平台，凭借标准化流程和先进技术解决了吸入制剂研发关键难点并将其模块化、流程化，不断加强各个药物开发环节的独立自主研究能力和跨环节的高效协作能力，使公司具备了持续创新的能力，有力促进各个管线的研发进度，构筑了公司发展的坚实基础。
　　（3）具备丰富且有竞争力的多元化产品矩阵
　　公司除了布局仿制难度大、技术壁垒高的吸入粉雾剂（DPI）等高端仿制药外，亦积极布局改良型新药和创新型生物药领域，截至本公开转让说明书签署日，公司已开发了由十余款吸入制剂构成的梯次分明的产品组合，其中4款药物处于BE预试临床研究阶段，1款药物即将进入临床研究阶段，前述药物的临床适应症涵盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺动脉高压等多个临床需求亟待满足的重大疾病领域。其中，仿制药领域的RSG0201系潜在的国产首批Symbicort（信必可都保，吸入粉雾剂）仿制药。改良型新药和创新药领域中的部分管线也已显示出良好的药物活性，具备较高的临床开发前景。
　　在重要药物品种的临床需求和原研药替代需求日渐提高、产业政策持续鼓励吸入制剂发展的背景下，公司差异化、多层次的产品管线布局，将在推动重磅产品商业化时给公司提供持续发展动力和发展空间。
　　（4）拥有符合GMP标准的自主生产能力为公司产业化保驾护航
　　目前，公司坐落于中国珠海的生产基地建设面积总计逾5,000平方米，已建成用于研发样品生产的2个生产车间，均配备有微粉化、混合、充填生产线，能够进行泡罩型、储库型、胶囊型吸入粉雾剂的标准化、规模化生产，各剂型年最大产量分别为180万盒、180万盒及200万盒。
　　公司已建立起自有的吸入制剂GMP生产体系，具备从原料药微粉化、混合、充填到制剂包装的全流程产业化能力。随着公司各管线研发进度的不断推进，公司拟新增建设的生产基地将进一步保证公司后续在研品种的研发样品及商业化规模生产需求。
　　3、竞争劣势
　　（1）产品尚未上市
　　公司目前未有产品获批上市形成收入，亦缺乏销售推广公司产品的经验，可能会对公司的初期商业化和市场教育产生影响。
　　（2）融资渠道单一
　　公司尚未形成收入，缺乏稳定现金流支持，未来伴随着研发投入的不断增加，或需要更多的资金支持。公司目前规模较小，资本实力有限，叠加融资渠道单一等因素，可能对公司未来发展产生制约。
　　五、公司经营目标和计划
　　公司未来将继续专注于高端吸入制剂的研发、生产及商业化，凭借在吸入制剂领域的研发经验积累与研发技术优势，持续推进自有管线的研发进程，在合适时机新增生产基地，搭建商业化团队以满足未来产品上市后的产业化需求，致力为患者提供高效、安全、可及、经济的国产吸入制剂，为临床提供潜在的合理用药方案。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司产品尚处于研发阶段，未来的发展目标和具体措施包括：
　　1、推进主要产品进入商业化阶段，惠及更多患者
　　公司经过多年技术研发和积累，在吸入制剂领域积累了独有的技术优势和较高的技术壁垒，产品具有广阔的开发前景和重要的临床价值。未来，公司仍将依托药物颗粒工程技术、药物颗粒检测及表征技术、吸入制剂给药装置开发技术及吸入制剂一体化自动生产技术在内的核心技术，推进RSG0201、RSG0102、RSG0202、RSG0101、RSN0402等产品的产业化及上市进程，惠及更多患者。
　　2、深耕吸入制剂领域，持续优化技术平台及产品布局
　　随着鼓励优质仿制药替代和鼓励复杂制剂发展的行业法规及产业政策的持续推出，公司未来将坚持深耕吸入制剂领域，持续优化自有技术平台，解决制约国产高端制剂发展的技术瓶颈。同时，公司将在现有难仿高端吸入制剂的管线基础上，结合临床需求积极布局改良型新药和创新药管线，为公司的持续发展提供长久驱动力，创造更大临床价值。
　　3、不断提高产业化能力，巩固公司竞争优势
　　目前，公司已经完成了对主要产品的放大工艺开发，具备高效、规范、全面的生产体系。
　　随着公司产品研发及商业化进程的不断推进，公司未来将结合生产需求调整生产计划，新增生产基地，加快推进新项目建设和产业化落地，协同研发优势不断优化生产能力，巩固自身在吸入制剂领域的竞争优势。
　　4、加强人才吸引和团队建设，推动公司长期发展
　　公司长期目标是成为集研发、生产、销售和服务于一体的国际领先的吸入制剂创新企业。
　　公司已建立了功能健全的研发团队及生产团队，未来将有计划地吸纳吸入制剂领域的技术与产业人才，并完善团队建设、员工培训和员工激励体系，构筑更具国际化视野和研发及产业化能力的人才团队。同时，公司将根据主要产品的上市规划适时搭建富有经验的商业化团队，促进产品可及性的不断提高和终端合理用药，为公司长期发展保驾护航。 收起▲