一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家拥有数字化全流程服务能力的临床CRO企业，构建了以临床研究、数字化解决方案及医学检验为核心的商业模式。报告期内，公司提供的临床研究服务以生物等效性研究为主，同时也开展改良型新药和创新药临床研究；数字化解决方案系向客户提供药物研发及临床研究阶段的数字化软件服务；医学检验服务以生物标志物为核心，致力于建成服务于精准医学、转化医学的检验平台。　　在商业模式层面，公司通过多元化的采购、销售与营销模式实现价值创造与传递。采购方面，依据业务特性分为临床试验机构服务采购、临床试验专业服务采购及物资与其他采购三大类。临床试验机构... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家拥有数字化全流程服务能力的临床CRO企业，构建了以临床研究、数字化解决方案及医学检验为核心的商业模式。报告期内，公司提供的临床研究服务以生物等效性研究为主，同时也开展改良型新药和创新药临床研究；数字化解决方案系向客户提供药物研发及临床研究阶段的数字化软件服务；医学检验服务以生物标志物为核心，致力于建成服务于精准医学、转化医学的检验平台。
　　在商业模式层面，公司通过多元化的采购、销售与营销模式实现价值创造与传递。采购方面，依据业务特性分为临床试验机构服务采购、临床试验专业服务采购及物资与其他采购三大类。临床试验机构服务采购严格遵循法规要求，综合评估资质、资源等多维度因素，为客户筛选优质合作机构；临床试验专业服务采购灵活应对需求变化，按需引入外部专业资源；物资及其他采购则精准匹配项目需求，保障业务高效运转。销售模式上，临床研究服务围绕客户需求，提供全流程定制化服务，覆盖准备、执行、收尾各阶段；数字化解决方案以自主研发软件为核心，提供产品开发销售、使用运维等服务，兼顾标准化与定制化需求；医学检验服务依托专业检测流程，以合同为基础，提供精准检测报告。营销模式中，公司通过主动拜访、建立口碑、参与行业活动、签订战略协议等多种渠道拓展客户，强化品牌影响力与客户粘性。
　　2、经营计划实现情况
　　经营计划执行过程中，公司积极践行既定战略，各项业务均朝着既定目标稳步推进。在临床研究服务领域，公司持续巩固并拓展优势。在稳固仿制药生物等效性临床研究服务行业地位的基础上，有效整合仿制药、改良型新药和创新药I期临床研究服务的技术与资源，创新药II-IV期临床研究服务能力不断提升，形成了各类业务协同发展的良好态势。
　　数字化平台建设方面，公司积极践行数字化理念和AI应用，在项目实施环节已实现部分远程化、智能化运行，有效提升了药物和医疗器械研发的质量与效率。数字化解决方案业务依托智慧临床研究平台（ICP），吸引更多申办方与临床试验机构合作，软件产品开发能力得到市场认可。
　　在精准医学和转化医学领域，公司依托生物样本分析、基因检测、分子诊断、多组学等技术手段，在新型生物标志物的挖掘与产业转化、创新药物研发等领域展开积极探索，取得初步成果，为临床研究提供有力保障的同时，也为开发个体化医疗新产品、打造用药指导和疾病诊断新模式奠定了基础。
　　（二）行业情况
　　CRO行业在全球医药研发领域占据愈发关键的地位。从市场规模来看，全球CRO市场展现出稳健增长态势，2017年至2024年期间，规模从490亿美元攀升至973亿美元，年复合增长率达10.3%，中国CRO市场发展更为迅猛，同期规模从388亿元人民币扩张至1183亿元，年复合增速高达20.4%。预计到2027年，中国CRO市场规模将突破1900亿元。这主要得益于国内创新药产业崛起、医药研发投入持续增加以及CRO渗透率的稳步提升。同时，海外产能加速向我国转移，进一步推动了行业规模的扩张。
　　国家出台的一系列如《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等政策文件，明确将提升新药研发能力、促进医药产业创新发展、支持优质仿制药研发等作为重要目标。这些政策鼓励药企加大研发投入，推动创新药的研发与审批进程，也为CRO行业发展注入强劲动力。
　　行业发展也面临挑战。部分企业在业务模式、客户结构和交付能力上存在同质化，导致竞争加剧，盈利空间受压。随着AI、自动化等新技术在CRO领域的广泛应用，企业若不能加快数字化能力建设，将难以满足服务标准，面临被市场淘汰的风险。
　　当前，CRO行业处于关键发展阶段，机遇与挑战并存。公司将充分发挥临床研究领域的专业优势，积极把握政策红利，深度挖掘国内药物研发需求。持续进行技术研发投入，重点发力新兴技术与临床研究的融合，提升服务效率与质量。优化客户结构，拓展多元化客户群体，凭借差异化竞争策略，力争在行业竞争中抢占先机，实现稳健发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　技术风险
　　CRO属于知识密集型行业，人才为公司提供服务的关键要素，公司需要配置充足的专业技术人才，才能保持在行业内的竞争优势。随着CRO行业的发展，行业内的人才竞争日趋激烈。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，公司将面临核心技术人员流失等风险。此外，CRO行业具有技术更新快的特点，公司为保持竞争优势，需持续进行研发投入，保持实验设备的维护及更新。如果公司不能持续加强研发投入和人才队伍建设，可能对公司竞争力及盈利能力造成不利影响。应对措施：建立多层次的人才激励与培养体系，搭建完善的职业发展通道和内部培训平台；加强投入研发，重点用于新技术探索、实验设备升级及数字化信息建设等，确保技术能力与行业前沿同步。
　　行业监管政策风险
　　CRO企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药物审批要求、审批节奏或相关监管政策的变化，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，随着国家临床试验指导政策的陆续推出，药品监督管理部门对药品临床试验过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管更加严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但同时也对CRO企业提出更高的要求。若公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，持续提升临床研究服务能力，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。应对措施：实时跟踪国内外医药监管政策动态，与药品监督管理部门保持常态化沟通；建立覆盖临床试验全流程的合规管理体系，定期开展内部合规审计和员工法规培训，引入外部专家进行合规指导，确保业务操作完全符合最新监管要求。
　　对医药行业研发投入依赖性风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。2015年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，公司实现了快速发展。由于我国医药行业基础相对薄弱，如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而可能会影响公司的经营业绩。应对措施：拓展服务领域，从仿制药研发向创新药、医疗器械等领域延伸，同时开发国际市场，承接跨国药企的研发外包业务，降低对单一市场的依赖；与核心客户建立长期战略合作伙伴关系，提供从早期研发到上市后监测的全生命周期服务，增强客户粘性。
　　企业所得税税收优惠政策风险
　　公司于2018年10月被认定为高新技术企业，并于2021年9月及2024年12月通过高新技术企业资格复审，报告期内享受减按15%的税率征收企业所得税的优惠政策。若未来上述税收优惠政策发生变化，或税收优惠到期后，公司不能持续取得高新技术企业资格，将导致公司税负增加，进而对公司业绩造成不利影响。应对措施：坚定研发战略方向，确保研发投入与知识产权布局；同时公司专门设有研究院，持续保障团队创新能力；密切关注政策动态以提前应对，积极维持高新技术企业资质。
　　临床试验受试者纠纷的风险
　　在药物临床试验中，试验药物的安全性及有效性尚未得到充分验证，临床试验受试者不可避免地面临一定程度的风险，若因临床试验造成受试者损害，则可能发生相应的赔偿纠纷。《药物临床试验质量管理规范》规定：“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。”尽管公司并非申办方或临床试验机构，但公司可能面临因受试者损害导致公司作为申办方的合作方被提起诉讼的风险。应对措施：为临床试验购买保险，并在合作协议中明确受试者纠纷的责任划分与赔偿机制；加强临床试验过程中的风险管控，对受试者进行充分的知情告知，定期监测试验安全性数据，配备专业医疗团队处理突发不良事件。
　　应收账款、合同资产回收风险
　　随着公司经营规模不断扩大，公司应收账款规模呈上升趋势。若公司收款措施不力、客户财务状况发生恶化或者宏观经济环境发生不利变化，可能会出现公司应收账款无法及时回收的风险。应对措施：公司已制定应收账款管理办法，建立应收账款预警机制，加强客户信用管理，落实应收账款催收，减少坏账风险。
　　毛利率波动的风险
　　公司提供的临床研究服务为定制化服务，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率还受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体业务情况等多种因素综合影响。因此，公司面临着毛利率波动的风险。应对措施：公司进行多元化业务布局、优化成本结构、增强议价能力、加大对国内外市场的开拓力度、建立项目复盘机制，提升运营效率，有效应对毛利率波动风险，实现业务稳定增长。
　　经营业绩波动的风险
　　公司业绩主要来自于仿制药临床研究服务，盈利能力受到医药行业监管政策、仿制药行业发展趋势及CRO行业市场竞争等因素影响。近年来，随着药品注册管理制度、一致性评价制度等一系列政策的实施，药品监督管理部门对于仿制药临床研究服务企业的技术水平、服务能力、质量管理等方面的要求进一步提升；同时，随着药品集中带量采购政策的全面推进，中标药品价格下降，部分仿制药制造企业可能会削减药品研发投入，导致CRO行业的需求增长不及预期；此外，随着临床研究服务行业企业数量的增多，仿制药临床研究服务领域的竞争也将逐步加大。因此，在未来药品行业监管政策进一步趋严的背景下，若仿制药市场和CRO行业出现重大不利变化，且公司不能及时根据市场需求的变化，调整发展战略，则可能面临经营业绩进一步波动的风险。应对措施：保持主营优势业务市场占有率，同时加速创新业务转化，逐步实现集团收入结构化调整，提升抗风险能力，尽量减少外部环境对公司经营业绩造成的波动影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　凭借创始人在临床药理学领域近30年的理论和技术积淀以及公司多年的研发投入积累，公司的临床研究服务逐步建立了独特的核心技术体系。公司基于临床药理学、定量药理学、药物基因组学等领域的理论积淀，形成了动态变异控制相关技术，在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等高难度仿制药生物等效性研究领域形成了较强的技术优势。同时，公司以临床研究服务经验和学术资源为基础，逐步拓展基于药代动力学的改良型新药、创新药临床研究服务。公司采取差异化发展战略，将精神和神经、消化、麻醉和疼痛、皮肤、心血管类药物作为公司战略优势专业线，将眼科、肿瘤和免疫、内分... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　凭借创始人在临床药理学领域近30年的理论和技术积淀以及公司多年的研发投入积累，公司的临床研究服务逐步建立了独特的核心技术体系。公司基于临床药理学、定量药理学、药物基因组学等领域的理论积淀，形成了动态变异控制相关技术，在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等高难度仿制药生物等效性研究领域形成了较强的技术优势。同时，公司以临床研究服务经验和学术资源为基础，逐步拓展基于药代动力学的改良型新药、创新药临床研究服务。公司采取差异化发展战略，将精神和神经、消化、麻醉和疼痛、皮肤、心血管类药物作为公司战略优势专业线，将眼科、肿瘤和免疫、内分泌类药物作为公司培育发展专业线，集中公司临床研究资源，提升特定专业领域改良型新药、创新药临床研究服务能力，并取得一定成效。
　　公司在生物等效性研究领域具有较高的市场地位，完成了多个国内首家获批/国内唯一获批项目。截至2024年12月31日，公司开展的临床试验项目数量合计580个，其中过评品种数量为112个，占全国比重为8.03%；公司助力利托那韦片、枸橼酸铋钾胶囊、布南色林片、盐酸多奈哌齐口崩片等35项产品实现全国首家申报，24项产品实现全国首家获批、8项产品为国内唯一获批。公司已为包括天宇股份（300702.SZ）、海正药业（600267.SH）、复星医药（600196.SH）、新华制药（000756.SZ）、华润医药（3320.HK）、上海医药（601607.SH）等知名上市药企在内的上千家医药企业、科研机构提供临床研究服务，建立了良好的合作关系和市场口碑。
　　数字化通过提升数据管理、优化试验流程、增强患者参与和确保合规性，提高了临床研究的效率、质量和安全性。同时，随着医药行业的快速发展、医药企业研发投入持续增加，市场对医药研发数字化需求也更为迫切。公司基于临床研究服务等相关经验，自主研发了ICP（智慧临床研究平台）、ILP（智慧实验室平台）两大数字化平台，并应用于临床研究全流程，提升服务效率。其中ICP专注于为临床试验全流程提供一站式数字化解决方案，ILP专注于药物研发实验室数字化管理。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司已经形成软件著作权217项。
　　公司于2022年荣获“国家级专精特新小巨人”，自2020年起连续五年入选中国医药研发创新峰会评选的中国医药CRO企业/研发CRO企业20强，拥有“国家地方联合工程实验室”“湖南省重点实验室”“湖南省省级企业技术中心”等平台，并获得“湖南省专精特新小巨人”“湖南省企业科技创新创业领军型团队”等称号。
　　（二）主要产品或服务
　　公司提供的服务内容包括临床研究、数字化解决方案及医学检验。报告期内，公司提供的临床研究服务以生物等效性研究为主，同时也开展改良型新药和创新药临床研究；数字化解决方案系向客户提供药物研发及临床研究阶段的数字化软件服务；医学检验服务以生物标志物为核心，致力于建成服务于精准医学、转化医学的检验平台。
　　1、临床研究服务
　　药物、医疗器械产品上市前需要在临床试验机构开展临床研究，目的是通过临床研究评估其治疗或预防疾病的有效性、安全性，然后才能向主管部门申请上市销售。临床研究是药物研发过程中投入最大、耗时最长的环节，为药物的批准上市提供重要的评判依据。公司临床研究服务以药物为主，药物临床研究包括仿制药生物等效性临床研究、创新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究等。
　　公司临床研究服务业务以仿制药生物等效性研究为主。受益于良好的行业政策及市场环境，公司基于临床药理学、药代动力学、药物基因组学等领域的理论积淀，在仿制药生物等效性研究领域形成了独特的技术优势。2024年度，公司BE试验备案项目数量为167个，占当年备案总数量的比例达7.00%。改良型新药、创新药方面，公司坚持差异化发展战略，将精神和神经、消化、麻醉和疼痛、皮肤、心血管类药物作为公司战略优势专业线，将眼科、肿瘤和免疫、内分泌类药物作为公司培育发展专业线，集中公司临床研究资源，提升特定专业领域改良型新药、创新药临床研究服务能力，并取得一定成效。
　　公司自成立之初即开展信息化、数字化技术的应用，成立专业团队自主开发了数字化平台，适用于临床研究相关业务。根据临床试验的各个环节，公司建立了智慧临床研究平台（ICP），支持BE、Ⅰ-Ⅳ期、上市后再评价等各类型试验，实现了申办方、临床研究机构、伦理委员会、CRO、SMO等多方协同，提升临床研究效率与质量，保障数据合规、真实、完整、准确、可溯源。
　　具体而言，公司提供的临床研究服务可分为临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等。其中，临床试验运营为临床研究综合服务，临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等系临床研究专项服务。
　　（1）临床试验运营
　　临床试验运营是指为申办方提供的临床研究综合服务，从阶段上划分，主要包括临床试验启动阶段（主要包括：组织制定临床试验方案、相关技术文件、数据管理及统计分析计划；筛选并向申办方推荐临床试验机构及研究者；协助推动伦理委员会审核、开展方案培训等）、临床试验执行阶段（主要包括：受试者的招募和筛选；临床试验全程监查和管理；生物样本分析；数据管理；统计分析等）、临床试验结题阶段（主要包括：协助撰写临床研究报告、协助准备药物注册申请材料等）。
　　其中，临床试验方案设计在临床试验过程中处于主导地位，是决定临床试验成功与否的关键因素。公司以临床药理学、定量药理学、药物基因组学等研究为基础，通过自主研究、积累、总结，形成了动态变异控制相关技术，为高水平的临床研究方案设计提供了有力的技术支撑，针对各类药物出具个性化的临床试验方案，较好解决了临床研究中的重要问题，真实反映药物特性。
　　公司遵循GCP和ICH-GCP要求制定了覆盖临床研究全流程的标准化、规范化的SOP体系，涉及医学管理、项目管理、监查管理、质量管理、协调管理、招募管理、样本检测、数据管理、统计分析、药物警戒等各业务环节，有助于确保公司临床试验过程规范、试验结果可靠，保护受试者权益和安全。公司建立了SOP体系运行反馈机制，及时对SOP体系进行梳理，不断总结经验，并结合最新的临床试验管理方法和法规不断优化完善，确保其符合最新的行业要求，充分保障临床试验的质量与效率。
　　（2）临床试验现场管理
　　公司协助临床试验机构（以医院为主）提供临床试验具体操作的现场管理服务，即通过委任项目经理和临床研究协调员组成项目团队，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，包括受试者招募与管理、临床试验原始文件的管理、临床试验数据录入，协调申办方、临床试验机构、研究者、受试者等，确保临床试验过程符合GCP和临床试验方案的规定，推动临床试验规范、高效完成。公司自主研发YooTrial Recruit/Auth受试者招募/查重系统，可智能查询、识别志愿者信息，从源头确保数据真实准确。
　　（3）生物样本分析
　　公司按照临床试验方案及相关法律法规的要求，从临床试验受试者采集的需要进行分析的样本进行分析检测，包括药物、药物代谢产物的检测等，以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。公司拥有以临床药理学、药物基因组学等相关专业博士牵头的生物检测分析专业团队，掌握质谱定量技术，已陆续开发了包括阿托伐他汀钙、ASC41、己酮可可碱、丙酚替诺福韦、非洛地平、多塞平等特色品种在内的生物检测分析方法，拥有丰富的生物检测分析方法学开发经验。
　　（4）数据管理与统计分析
　　数据管理方面，公司能够为客户提供支持监管部门要求的数据管理服务。公司以客户需求为导向，采用先进的临床数据管理体系，为客户提供从数据库开发至数据库锁定全过程的数据管理解决方案。统计分析方面，公司为客户提供临床试验统计学设计、统计方法咨询、病例报告表设计、统计编程与分析、统计分析报告撰写等服务，贯穿临床研究服务的全过程。公司拥有以核心技术人员牵头的统计学专业团队，可为客户提供从临床试验统计学方法设计、实施到结果分析贯穿临床研究过程的生物统计分析服务。公司建立了生物等效性统计云平台，上传数据即可一键完成统计分析和BE研究报告。
　　2、数字化解决方案
　　公司提供的数字化解决方案系向客户提供相关数字化软件产品的开发、销售、维护、使用等服务。公司成立初期即开展信息技术、数字化技术的应用，通过同一控制下收购通诺信息，为国内外制药企业、科研单位、医院及政府机构提供药学及临床研究数字化解决方案，助力医药产业数字化升级。
　　公司自主研发ILP（智慧实验室平台）和ICP（智慧临床研究平台）两大平台。ILP专注于医药研发实验室数字化管理，聚焦实验室可能存在的大量纸质记录、信息孤岛、无法溯源、合规性差等问题，通过ILP中的数字化组件实现数据自动化采集、信息互联互通、全程可追溯和高效合规管理，有助于实现项目运行透明化、研发管理智能化、实验操作高效化。ICP专注于为临床试验全流程提供数字化解决方案，包括受试者智能识别管理系统、伦理审查云平台、Ⅰ期临床研究管理系统、临床试验项目管理系统以及电子数据采集等系统，提升临床研究质量与效率。目前，子公司通诺信息已成功通过ISO9001认证、ISO27001安全管理体系认证证书、“双软认证”、达梦数据库证书和麒麟软件互认证证书等多项权威认证。
　　报告期内，公司数字化解决方案主要针对临床研究服务，围绕自身业务，满足需求的软件、平台开发为主，外部市场拓展处于起步阶段。
　　3、医学检验
　　公司的医学检验服务主要包括HLA基因分型、TMAO检测、药物基因组检测、治疗药物监测等。公司下设分子遗传实验室和临床化学实验室，建立了基因分析、液质联用、免疫生化等技术体系，可提供基因检测、小分子物质、蛋白和多肽类物质的检验检测服务。
　　目前，公司的医学检验服务处于技术平台的搭建和重点产品的研发阶段，商业化拓展处于起步阶段。

　　二、商业模式
　　1、采购模式
　　公司业务采购主要分为临床试验机构服务采购、临床试验专业服务采购、物资及其他采购。
　　（1）临床试验机构服务采购
　　公司主要为客户提供临床研究服务。根据临床试验相关法律、法规规定，药物或医疗器械的临床试验必须在具备相应资格的医疗机构实施，因此公司需采购临床试验机构（主要为医院）的临床医学技术支持服务，主要包括提供符合GCP及相关法规规定的研究场所、指派合格的研究者和医护团队等。
　　在选择具有相关资格的临床试验机构时，公司首先根据临床试验方案和申办方要求制定筛选计划，包括筛选范围、筛选方式、入选标准、责任分工和完成时限等内容，并提出备选临床试验机构名单。
　　公司结合备选临床试验机构的实际情况，充分考虑其资质及硬件条件、既往经验、受试者资源情况、人员配备及能力、项目排期及时间周期、行业口碑、费用标准、地理位置等多项因素，并在与申办方、备选临床试验机构及主要研究者多次沟通后，最终为申办方提供关于选择临床试验机构的建议。
　　公司按照申办方的委托同临床试验机构签订临床试验合同并向临床试验机构支付临床试验机构费用，该费用通常包括临床试验机构的管理费、研究者费、受试者检查费、受试者补偿费等相关费用。
　　（2）临床试验专业服务采购
　　一般而言，公司提供的临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析、临床试验咨询等临床试验专业服务主要由公司完成。
　　基于申办方要求、临床试验机构要求、临时性的临床研究协调员等人力资源短缺、公司自身资源限制等原因，报告期内，公司存在向其他企业采购药学研究服务、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等服务的情况。项目组根据实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，寻找合格供应商实施采购。
　　（3）物资及其他采购
　　公司物资及其他采购主要为试剂、耗材、对照标准物质等采购，以及实验室各类仪器、设备等的维修维保服务采购等。
　　公司物资及其他采购由项目组/业务部门根据实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，寻找合格供应商实施采购。
　　2、销售/服务模式
　　（1）临床研究服务
　　公司接受申办方委托，可为客户提供涵盖临床试验全流程的综合服务，亦可提供临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析、临床试验咨询等专项服务。公司各项服务均属于定制化服务。
　　1）临床试验准备阶段
　　公司与客户达成合作意向后，根据申办方要求，组织制定临床试验方案、相关技术文件（知情同意书、研究表格、病例报告表等）、数据管理计划、统计分析计划等，筛选并向申办方推荐合适的临床试验机构和研究者，协助申办方和研究者推动伦理委员会审核工作，开展方案培训等。
　　2）临床试验执行阶段
　　公司协调临床试验参与各方，根据方案要求准备物资、进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、生物样本分析、数据管理、统计分析、受试者的协调与管理等工作；同时公司负责试验记录与报告的监查工作，验证试验原始资料的准确性，了解研究的进展情况并保证试验符合GCP、临床试验方案及SOP的要求。
　　3）临床试验收尾阶段
　　临床试验完成后，公司根据统计分析报告和临床研究资料，协助研究者撰写临床研究报告，协助申办方准备药物注册申请材料。
　　视客户需求，公司还可提供协助客户取得人类遗传资源管理办公室批准或备案、取得临床试验批准或备案、完成临床试验信息登记并公示，以及接受药监部门现场核查等相关服务。
　　（2）数字化解决方案
　　1）软件产品的开发、销售与维护
　　公司在满足自身临床研究服务的同时，还向客户提供相关数字化软件产品的开发、销售、维护、使用等服务。
　　当公司软件产品完全满足客户需求时，客户可直接采购软件的标准模块，公司通过对客户进行系统操作培训即可完成项目交付。当客户需求与公司软件产品存在差异时，公司根据客户功能需求进行一定程度的定制化开发。公司开发完成后向客户进行一次性交付，客户对产品的功能进行测试及验收。
　　项目验收完毕即进入质保期，一般在1至3年不等。质保期内的主要工作内容为不定期调试、电话回访等，确保系统正常运行。
　　2）软件产品的使用
　　公司智慧临床研究平台（ICP）可为申办方、临床试验机构提供受试者查重、临床试验项目管理等服务。申办方、临床试验机构可通过智慧临床研究平台（ICP）开展日常的临床研究项目活动。
　　公司为其提供平台运维、培训指导以及数据存储等服务，并按项目收取相应的服务费用。
　　（3）医学检验服务
　　公司与检测需求方签订委托合同，并在合同中约定收样与结算方式、交付标准等。公司首先根据项目特性制定检测方法，并形成检验程序SOP。公司依据合同要求完成样本收集，按照SOP对样品进行检测，并向客户出具检测报告。
　　3、营销模式
　　公司通常采用直接洽谈或招投标等方式与客户建立合作关系。直接洽谈方式系客户通过商务谈判直接与供应商建立合作关系。招投标方式系客户根据自身技术需要和市场供应情况，综合考虑供应商市场口碑、成功案例、设计方案、临床试验机构资源、价格、结算方式等因素，通过招投标方式遴选供应商。公司通过多种方式开拓市场，具体如下：
　　（1）主动拜访客户
　　公司会对目标客户进行不定期拜访，了解客户需求，并向其展示公司的服务能力及成功案例；同时，对历史上曾经合作过的客户，公司会与之就可提供的新服务进行交流，维护客户的同时发掘业务机会。
　　（2）建立行业口碑
　　公司成立以来服务了众多客户，拥有丰富的成功案例，积累了良好的市场口碑。原有客户会向公司推介新客户，同时，新客户也会主动联系公司，并与公司建立合作关系。
　　（3）参加行业展会、学术交流会
　　公司积极参加各类行业展会、学术交流会，对自身服务及技术进行推广宣传，直接与潜在客户接触，了解最新的市场需求，获取潜在客户资源。
　　（4）与长期合作客户签订战略协议
　　公司与部分合作历史较长且信用良好的客户建立战略合作关系。鉴于公司对长期合作客户产品的了解程度更为深入，双方团队配合也更为默契，战略协议的签订能够在提高客户研发效率的同时，为公司带来长期稳定的订单，从而达到双赢效果。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司自成立以来，坚持以创新为驱动力，围绕临床研究的各个阶段来布局业务板块。具体内容如下：
　　1、掌握多项具有创新性的核心技术，并将其运用于主营业务相关服务中，特色优势明显
　　（1）公司掌握生物等效性研究领域的核心技术，有效解决高难度药物临床研究关键问题
　　公司成立以来，一直专注于为医药企业、科研机构等提供药物、医疗器械等临床研究服务，已拥有临床研究全流程服务涉及的关键技术，并形成了独特的技术优势。
　　仿制药方面，公司以临床药理学、定量药理学、药物基因组学等研究为基础，通过自主研究、积累、总结，形成了动态变异控制相关技术，能够根据药品制剂特征和受试者特征，解析变异产生原因，并从缩小制剂批内变异、提供科学合理的方案设计、设置合适的受试者入排标准、提供精确的定量分析方法等方面进行把控，降低部分可控的个体内变异，提高试验成功率。目前，公司已在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等高难度仿制药生物等效性研究领域形成了独特的技术优势，助力雷贝拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片、丙戊酸钠片、恩替卡韦颗粒、盐酸多奈哌齐口崩片、非洛地平缓释片、马来酸阿塞那平舌下片、枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋干混悬剂等产品在国内较早批次通过临床研究评价/药监局审批上市。
　　（2）将仿制药临床研究中的药代动力学研究能力运用于改良型新药和创新药临床研究中，坚持差异化发展战略
　　改良型新药及创新药方面，公司以临床研究服务经验和学术资源为基础，逐步拓展基于药代动力学的改良型新药、创新药临床研究服务。公司坚持差异化发展战略，将精神和神经、消化、麻醉和疼痛、皮肤、心血管类药物作为公司战略优势专业线，将眼科、肿瘤和免疫、内分泌类药物作为公司培育发展专业线，集中公司临床研究资源，提升特定专业领域改良型新药、创新药临床研究服务能力，并取得一定成效。
　　近年来，公司凭借丰富的项目经验及独特的技术优势，通过科学的方案设计、完善的SOP体系、高效衔接及有效执行的全业务流程，在为客户提供良好服务的同时，降低临床试验成本。同时，公司基于对临床研究的深刻理解，可为客户临床前药学研究提供基于临床试验阶段不同品类药物特性的指导性意见，协助客户统筹药物临床前及临床研究整体流程，提高客户药物研发成功率，进一步增加了客户黏性。
　　2、全流程临床研究服务模式与数字化技术、AI技术有机融合，形成透明化、智能化、高效化的数字化全流程临床研究服务体系
　　公司在全流程临床研究服务的基础上，主动进行临床研究服务与数字化技术的融合，积极推进技术成果转化。
　　公司基于行业内普遍存在的跨组织沟通协调难、效率低、质量风险难以把控等痛点，自主研发ILP（智慧实验室平台）和ICP（智慧临床研究平台）两大数字化平台，覆盖实验室管理、临床研究机构管理、临床试验项目管理、受试者管理、电子数据采集等临床研究重要环节，并逐步应用到临床研究服务中，提供数字化解决方案，打造临床研究全流程的信息化、数字化管理模式，助力公司形成高效率、高质量与高合规性相统一的临床研究服务体系，并为推进我国临床研究和实验室远程核查探索技术经验。公司积极探索AI技术在临床研究领域的应用，参股设立长沙易知智能科技有限责任公司，该公司的主营业务为以人工智能技术为生物医药行业提供效率工具和创新服务。
　　3、运用临床研究数据及技术积淀，服务医药研发和精准医学
　　公司基于临床研究的核心问题，对临床研究服务开展过程中积累的数据及生物标本进行深入挖掘，并与基础理论研究相结合，利用人工智能等技术，推动新型抑酸药、新型微生物药等创新药，TMAO检测试剂盒、HLA-B*35:01试剂盒等新型诊断试剂产品，以及HLA分型平台等的研发与转化应用。
　　4、持续的研发投入及专业的研发团队有助于保持公司技术创新优势
　　公司高度重视技术及管理人才团队建设，公司的核心技术带头人拥有近30年的临床药理学、药物基因组学的研究经验，核心技术团队为临床药理学、药物基因组学、药物分析学、生物统计学等领域专业人才，具有较强的科研及管理能力。截至报告期末，公司本科及以上学历员工占比在70%以上，研发及技术人员占比为79.60%，专业化的技术团队为公司技术创新提供了人才支撑。
　　持续的研发投入以及专业的研发团队帮助公司形成了众多研发成果，推动公司创新发展，市场竞争力不断增强。报告期内，公司研发投入分别为2,041.66万元、2,681.85万元、1,785.49万元。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司拥有专利69项（其中发明专利29项），著作权224项（其中软件著作权217项），拥有“国家地方联合工程实验室”、“湖南省重点实验室”、“湖南省省级企业技术中心”等平台，并荣获“国家级专精特新小巨人”、“湖南省专精特新小巨人”、“湖南省企业科技创新创业领军型团队”等称号。
　　（二）报告期内研发情况
　　1、基本情况
　　公司重视研发投入，报告期内，公司研发费用分别为2,041.66万元、2,681.85万元、1,785.49万元。报告期内，公司研发费用主要由职工薪酬构成，其占比分别达到78.08%、73.00%和76.00%。
　　公司研发活动主要集中在方法学开发、数字化等领域的研究与开发等方面。
　　报告期内，公司研发内容围绕自身业务和市场需求，采取自主研发为主、合作研发/外包研发为辅的模式。通过持续的研发投入，公司不断提升技术水平，完善业务流程，提升业务效率。
　　（三）与创新特征相关的认定情况
　　1、关于“专精特新”认定情况
　　2022年7月，公司被国家工业和信息化部认定为国家级专精特新“小巨人”企业，有效期为三年。
　　2、关于“高新技术企业”认定情况
　　2021年9月，公司取得由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局联合颁发的高新技术企业证书，证书编号：GR202143002020，有效期三年。
　　2024年12月16日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室公示了湖南省认定机构2024年认定报备的第二批高新技术企业，公司已列入公示名单，且公示期已经届满。截至本公开转让说明书签署日，公司尚未收到高新技术企业证书。
　　四、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处(细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事临床研究服务。根据国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“M科学研究和技术服务业”中的“M7340医学研究和试验发展”。根据全国中小企业股份转让系统有限责任公司发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业属于“M科学研究和技术服务业”门类下的“73研究和试验发展”（M73）。
　　2、主要法律法规政策对公司经营发展的具体影响
　　医药行业相关法律、法规、政策的实施对于完善我国医药研发服务行业监管体系，促进行业稳定健康发展具有重要的推动作用，为公司经营发展提供了良好的市场环境。
　　近年来国家出台了包括药品注册管理制度、一致性评价制度、药品临床试验制度、药品集中采购制度、药品上市许可持有人制度等在内的一系列措施，进一步促进了医药研发服务行业的发展。
　　1）药品注册管理制度
　　药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出新药申请、仿制药申请、进口药申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
　　随着监管部门对药品研发过程的规范性、研发数据的真实性、可靠性要求的逐步提高，为了降低时间及资金成本，医药企业需要寻求专业化研发服务机构的支持，以加快研发进度，提高研发成功率。这一趋势促进了医药研发服务行业的快速发展。
　　2）一致性评价制度
　　2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
　　2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
　　2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。
　　2020年5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
　　我国的仿制药一致性评价制度的建立，将在保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级方面长期发挥作用。受益于一致性评价制度的建立，公司业务量持续增加，临床研究服务领域的盈利能力提升。
　　3）药品临床试验制度
　　根据《药品注册管理办法》相关规定，申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。
　　药物临床试验应当在批准后三年内实施。
　　公司是一家为药品、医疗器械等临床研究提供全流程专业服务的高新技术企业，药品临床试验制度的实施为公司业务开辟了广阔的业务空间。
　　4）药品集中采购制度
　　根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，我国将坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合
　　一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和
　　供应。
　　根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，药品集中采购对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围；挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中采购不再选用未通过一致性评价的产品。
　　上述因素将促进医药研发投入的提升，有利于公司的业务发展。同时，随着药品集中带量采购政策的全面推进，中标药品价格下降，部分企业可能会削减药品研发投入，导致CRO行业的需求增长不及预期。若公司不能及时根据市场需求的变化，则可能面临经营业绩进一步波动的风险。
　　5）药品上市许可持有人制度
　　2019年12月，修订后的《中华人民共和国药品管理法》正式实施，标志着我国药品上市许可持有人制度正式落地。
　　药品上市许可持有人制度的核心在于药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担相应法律责任。
　　药品上市许可持有人制度下，药品上市许可持有人可形成较好的投资回报预期，增强了其药物研发创新的积极性。
　　公司所处临床研究服务行业，将受益于药品上市许可持有人制度所带来的医药研发投入的提升。
　　4、(细分)行业发展概况和趋势
　　（1）医药研发服务行业发展概况
　　1）全球CRO行业概况
　　CRO行业于20世纪70年代起源自美国，随着全球各国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，叠加药品专利持续到期以及研发产业线的后期成果稀缺等因素，医药企业为了降低成本和风险，逐步将研发工作外包，CRO行业市场规模近年来一直保持着较高的增长水平。
　　根据Frost&Sullivan数据，全球CRO市场规模呈现出持续增长态势，并由2018年的539.1亿美元增长到2023年的821.1亿美元，年复合增长率为8.8%。根据Frost&Sullivan的统计和预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，2026年达到1,064.5亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1,477亿美元。
　　2）国内CRO行业概况
　　①我国CRO市场现状
　　中国医药研发投入的不断增长为CRO行业发展提供了良好的条件。我国CRO行业虽然起步较晚，但增长较快。根据Frost&Sullivan的统计和预测，2018年到2023年中国CRO市场规模从388.0亿元增长至848.3亿元，年复合增长率为16.9%。随着我国药物研发流程的标准化以及药物研发投入的逐年增长，我国CRO市场规模在未来一段时间将会进一步增长，预计2026年达到1,126.5亿元，2023年至2026年的复合年增长率为9.9%，高于全球CRO市场增长率，2030年我国CRO市场规模预测将达到1,854.9亿元。
　　②我国临床CRO市场现状
　　CRO行业的服务范围基本覆盖了新药及仿制药的研究与开发的各个阶段和领域。随着我国医药研发投入不断增加，药品注册申请申报量持续增长。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。CDE受理仿制药上市相关申请涉及一致性评价与ANDA（同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请）两类。ANDA方面，2019年至2023年，ANDA申请受理量呈快速上升趋势，并于2023年达到3,852件。一致性评价方面，2017年至2019年一致性评价申请受理数量快速增长，并于2019年达到1,038件。2020年以来，我国一致性评价申请受理数量整体保持相对稳定。
　　CDE受理创新药上市相关申请涉及IND（新药临床试验申请）与NDA（新药上市许可申请）。
　　IND方面，我国IND申请数量整体保持增长态势，并于2023年增长至2,997件，相比2020年提升33.56%。NDA方面，近年来，我国NDA申请数量呈增长态势，并于2023年达到470件。
　　在药品注册申请申报量持续增长的背景下，临床CRO市场规模随之扩大。根据Frost&Sullivan的统计和预测，2018年到2023年中国临床CRO市场规模从210.5亿元增长到442.4亿元，年均复合增长率为16.0%，增速明显高于全球临床CRO市场规模同期增速8.8%。同时未来随着新药物技术突破、国家进一步鼓励创新等，创新药物及医疗器械等陆续进入临床阶段，我国临床CRO的需求将会持续上升，预计2026年中国临床CRO市场规模可以达到597.9亿元，并在2030年达到955.6亿元。
　　3）临床研究数字化行业概况
　　根据亿欧智库发布的《2021年中国临床研究数字化行业研究报告》，在2015年之前，临床研究数据多以纸质文件记录。2015年7月，随着国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)》，此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”，企业开始纷纷注重数据的合规性，临床研究领域数字化产品逐渐普及。
　　临床试验的数字化产品会承载来自于不同入口的重要数据，数据交互形成信息共享，打破数据孤岛，让临床试验的参与各方在沟通层面一目了然，减少大量的沟通成本，有效提高试验效率，降低风险。
　　我国临床数字化行业正处于发展阶段，在药品创新的大背景下，临床试验项目数量将持续增长，由此带来的临床数字化需求将更加旺盛。除了跨国制药企业以及Biotech企业，未来将有越来越多的传统国内制药企业意识到临床数字化系统的优势，并选择采购临床数字化系统。
　　据统计，临床试验核查中，大多数问题都集中在数据、文件、安全性报告和各种流程记录上，因此EDC、CTMS&eTMF、PVS也成为了临床试验品中最为常见和普及的数字化产品。长期以来，国外医药数字化厂商在中国市场中占据主导地位。近年来，随着国家对医药研发的不断重视，国内亦涌现出一批新兴的临床研究数字化产品及解决方案提供商参与市场竞争，并凭借产品的性价比高和更为贴近中国市场的优势占据了一定的市场份额，打破海外垄断，为中国临床研究企业数字化转型后沉淀数据奠定基础。
　　4）AI+CRO行业概况
　　根据智药局2024年7月发布的《AI+CRO行业研究报告》，中国AI+CRO行业处于早期阶段，相对于国际市场起步较晚，且总体体量较小。近年来，随着计算机模拟、机器学习和深度学习以及生成式人工智能等技术的飞速发展，科学家们正在积极探索将这些创新技术融入制药流程，以期实现降本增效，解决生物制药行业目前面临的诸多难题。CRO作为新药研发的重要环节，成为验证和应用这些新技术和新思想的关键。在算法不断迭代的过程中，科研团队致力于寻找提高效率的具体应用方法，并探索被市场认可的商业模式，为CRO行业带来了新的发展可能性。
　　自2020年以来，AI与CRO结合的模式已经得到了更广泛地验证和认可。AI技术正逐步渗透到CRO行业中，在具体应用层面探索多样态路径。AI+CRO行业正成为医药研发创新的一个活跃领域，企业正在考虑或实施将AI技术集成到CRO服务中，以寻求在竞争激烈的市场中提升竞争力。
　　（2）医药研发服务市场发展趋势分析
　　1）我国仍有大量仿制药等效性研究的发展空间
　　药物临床研究是一项复杂的系统性工作，待开发仿制药产品中存在一定比例的高难度药物成为我国仿制药开发进度较慢的一个重要原因，仿制药相关业务有较大发展空间。
　　①国家基本药物目录（2012年版）获批品种数量依然较低
　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）中提到，“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价”。截至目前，国家基本药物目录（2012年版）中通过一致性评价的品种占比仍然较低，未来仍有提升空间。
　　②无参比制剂的仿制药仍有较大生物等效性研究需求
　　除已公布参比制剂的品种外，2023年10月13日国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号），明确要求无参比制剂的仿制药且经评估认可该品种具有预期临床价值的，需通过临床试验确证后全面提升质量申报上市，大量无参比制剂的仿制药生物等效性研究需求已经成为市场的新增量。
　　③所有剂型品种都将开展一致性评价，市场规模进一步提升
　　2023年9月25日CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，除了明确所有老批文均需开展一致性评价外，还明确了口服固体制剂和注射剂以外其它剂型的申报资料要求，这意味着存量所有剂型品种批文均加速启动一致性评价进程。
　　④创新药的专利到期对仿制药的市场具有一定的促进作用
　　创新药专利到期后即成为可仿制的药品。创新药的专利到期对仿制药的市场具有一定的促进作用。根据Evaluate Pharma预测，2023-2028年到期专利药预计市场规模合计约为3,560亿美元。创新药的快速发展将推动未来仿制药的发展，进而有利于推动仿制药临床研究服务需求的增加。
　　2）CRO企业向专业化、特色化方向发展
　　从国际医药研发服务企业的发展趋势来看，拥有特定领域的特色研发服务能力是确保CRO企业保持市场竞争力的关键。近年国外在临床研究服务模式中引入ARO的概念。ARO是一个学术性机构，包括科研院校或临床医学中心，能整合组织内的所有研究资源和医学专家，具备一定的学术思想和科研能力，熟悉国内外GCP和各药政法规，从而提供国际标准临床研究服务。结合各研究服务组织的优劣势，有研究提出全新的ARO-CRO-SMO组合模式，充分发挥ARO的专业性和CRO的执行力，SMO的参与则能最大程度的缓解研究者的负担，使得研究质量得到充分保障。
　　随着我国医药研发服务行业的不断发展，行业集中度进一步提升，逐步出现了在细分药物领域具备研发服务比较优势的龙头企业，为医药企业提供独特和差异化的研发服务。未来，专业化、特色化的研发服务将成为医药研发服务企业的核心竞争力。
　　3）CRO企业向一站式全流程服务的方向发展
　　CRO业务对于药物研发产业链环节的覆盖度高低为企业竞争力的重要考量标准。“全面综合型”CRO符合一站式服务趋势，企业倾向于基于自身的业务板块优势开拓上下游业务，形成一站式的模式，即覆盖药物发现、临床前研发、临床研究的各阶段的各服务项目（如靶点选择、药理学研究、临床试验I-IV期等），与中游药企具有高效协同效应。
　　4）临床试验数据管理数字化及智能化
　　在传统的临床试验实施过程中，往往存在纸质记录较多、各业务流程不统一、衔接差、数据流转不通畅等问题。近年来，国家发布了《药物临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理工作技术指南》《临床试验的电子数据采集技术指导原则》等法规，推动我国临床试验数据管理向信息化方向发展。
　　近年来，借助AI、物联网、大数据等技术，临床研究服务企业的数据管理正逐步向数字化方向转变，在提升数据准确度的同时，满足数据留痕的需要，有效减少了人为失误带来的效率降低并确保了数据的可信度，降低临床试验成本。
　　5、(细分)行业竞争格局
　　从全球市场看，CRO行业市场化程度高，行业集中度高，相关企业在CRO行业深耕多年，具有丰富的项目经验和跨国客户资源积累，资金和技术储备充裕。
　　随着我国人民生活水平的提升和医药需求的持续增长，我国医药市场规模不断增大，医药企业研发投入不断增加，我国CRO行业也处于高速增长阶段。由于我国CRO行业起步较晚，目前市场中尚未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局较为分散。
　　目前我国已经出现了众多优秀的CRO企业，如阳光诺和、博济医药、诺思格、万邦医药等。
　　同时许多国外CRO企业也陆续在我国设立分支机构，这些CRO企业凭借充足的资金和技术优势，以及多年累积的优质客户资源，取得订单并在中国开展临床试验。领域内上市公司包括阳光诺和、博济医药、诺思格、万邦医药等。
　　（1）阳光诺和
　　阳光诺和成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。经过多年持续投入、整合、发展，阳光诺和建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。
　　（2）博济医药
　　博济医药成立于2002年，是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，博济医药根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。
　　（3）诺思格
　　诺思格成立于2008年，专业的临床试验外包服务提供商，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务；诺思格已建立一套完整的研发服务体系，包括健全的质量管理、科学的专业知识及丰富的监管知识，以协助客户在日益复杂的行业及监管环境中高效迅速开发药品及医疗器械。主营业务包括临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务等，服务涵盖医药临床研究的各阶段。
　　（4）万邦医药
　　万邦医药成立于2006年，从临床研究服务起步，现已拥有专业的临床试验服务团队、SMO及招募团队、大小分子生物样本检测团队、数据管理与统计分析团队、及药学研究服务团队，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、市场地位
　　目前国内临床CRO服务市场的竞争格局较为分散，公司2023年临床研究服务收入达4.03亿元，在仿制药临床研究服务领域已形成一定的规模。截至2024年12月31日，公司开展的临床试验项目数量为580项，公司过评品种数量为112个，占全国的比重为8.03%。2024年度，公司BE试验备案项目数量为167个，占当年备案总数量的比例达7.00%。都正生物自2020年起连续五年入选中国医药研发创新峰会组委会评选的中国医药CRO企业/研发CRO企业20强，拥有“国家地方联合工程实验室”、“湖南省重点实验室”、“湖南省省级企业技术中心”等平台，并荣获“国家级专精特新小巨人”、“湖南省专精特新小巨人”、“湖南省企业科技创新创业领军型团队”等称号，在行业内形成了良好的品牌效应。
　　2、行业中的竞争优势和劣势
　　（1）公司的竞争优势
　　1）专业的人才团队优势
　　临床CRO行业涉及医学、药学、生物统计学等多领域专业知识，在技术水平、创新能力、经验积累等方面对从业人员有较高的要求。公司自成立以来，高度重视人才的储备和培养，汇集了具有专业背景、经验丰富的优秀人才，并通过培训等多种形式不断提高员工综合素质和专业能力。
　　公司董事长兼总经理欧阳冬生从事临床药理学和药物基因组学研究近30年，主持及参与国家和省市科研项目五十余项；公司副总经理李晓晖从事心血管药理学与临床药理学研究近20年，主持及参与国家和省市科研项目三十余项。
　　截至2024年7月31日，公司70%以上员工拥有本科及以上学历。公司核心技术团队拥有硕士、博士学位，系临床药理学、药物基因组学、药物分析学、生物统计学等领域专业人才。实力雄厚、经验丰富的专业团队，为公司发展提供了有力的支撑。
　　2）公司核心技术优势
　　①动态变异核心技术优势
　　仿制药临床研究的高难度主要表现在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等方面，对于这些品种，BE试验方案设计要求更高，现场控制及受试者管理难度大，生物样品检测技术要求高，数据管理及统计分析难点多。方案设计在临床试验过程中处于主导地位，是决定临床试验成功与否的关键因素。经过多年发展，公司以临床药理学、定量药理学、药物基因组学等研究为基础，通过自主研究、积累、总结，形成了动态变异控制相关技术，为高水平的临床研究方案设计提供了有力的技术支撑，针对各类药物出具个性化的临床试验方案，较好解决了临床研究中的重要问题，真实反映药物特性。
　　②运用药物基因组学、定量药理学、临床药理学等技术，提升临床研究服务能力
　　目前，将药物基因组学、定量药理学、临床药理学等技术应用于仿制药生物等效性研究在行业内尚属于探索性应用阶段。公司基于自身学术优势，运用相关技术，提升临床研究服务能力。
　　公司将药物基因组学技术用于临床研究中，在受试者筛查时，通过基因检测排除突变人群，降低基因突变对药代动力学参数比较结果的影响，从而减少人群遗传背景差异带来的变异，设计更为节约、高效且科学的临床研究方案。公司开发了适用于中国人群的药物基因组学科研检测试剂，未来将更为广泛地应用于特殊药物的临床研究中。
　　公司应用定量药理学技术，指导方案设计。公司基于预试验单次给药数据，应用定量药理学技术，充分考虑药学特征、健康受试者与患者的生理病理差异等因素，建立群体药代动力学模型，并对不同给药方案进行仿真模拟，评价制剂是否达到预期，评估试验成功概率，为项目整体研发提供策略选择依据。
　　公司应用临床药理学技术，创新药物评估方法。现有法规和指导原则主要针对普遍情况给出试验设计的推荐原则，但针对某些特殊药物，如局部起效药物、内源性干扰数据不明确等，如何选择合适的方法对药物的质量和疗效一致性进行评价尚不明确。公司根据药物各种，应用临床药理学技术，剖析影响特定药物质量和疗效一致性的关键因素，在业内没有评价标准时提出创新的评价方法，助力药物研发和获批上市。
　　3）服务模式优势：全流程及数字化、AI技术融合优势
　　①全流程临床研究服务优势
　　公司自创立以来一直专注于临床研究服务，不断进行业务深耕和拓展，逐渐形成了覆盖临床研究全流程的服务模式。公司全流程临床研究服务优势主要体现在：实现了临床研究各业务流程信息的有效衔接，有利于医药企业缩短研发周期，降低研发成本，提高研发质量及效率；客户无需将时间浪费在寻找不同的服务提供商、商务谈判、结果验证等冗长繁复低效环节，提升客户采购效率。
　　②临床研究服务与数字化技术、AI技术的融合优势
　　公司积极推进临床研究服务与信息技术的融合，长期进行技术积累和数字化平台建设的投入，形成软件著作权217项，通过数字化平台建设促进临床研究服务发展。
　　目前公司拥有独立的数据中心，并自主研发ILP（智慧实验室平台）和ICP（智慧临床研究平台）两大数字化平台，覆盖实验室管理、临床研究机构管理、临床试验项目管理、受试者管理、电子数据采集等临床研究重要环节，并逐步应用到临床研究服务中，提升了临床研究服务的质量和效率。ILP实现了实验室软硬件的互联与数据互通，推动实现无纸化管理，原始数据不可篡改，数据留痕且可溯源，在提升研发效率的同时也能保障合规。ICP是为实现临床试验全流程管理而开发的集成式系统，覆盖数据采集、伦理审查、受试者管理、临床试验管理、药房管理等环节，支持智能对接医院内的HIS、LIS、PACS、财务等第三方系统，满足日益精细化的临床试验需求。公司数字化产品已服务石药集团（1093.HK）、复星医药（600196.SH）、安徽省先锋制药有限公司等知名医药企业以及中南大学湘雅医院、中山大学孙逸仙纪念医院、湖南省人民医院等知名医疗机构。
　　同时，公司积极探索运用AI技术提升服务效率并开展业务创新。公司参股设立长沙易知智能科技有限责任公司，该公司的主营业务为以人工智能技术为生物医药行业提供效率工具和创新服务。
　　4）丰富的项目经验
　　截至2024年12月31日，公司累计开展580项临床试验项目，共帮助客户取得158项药品批准文号。2024年度，公司BE试验备案项目数量为167个，占当年备案总数量的比例达7.00%。截至2024年12月31日，公司助力利托那韦片、枸橼酸铋钾胶囊、布南色林片、盐酸多奈哌齐口崩片35项产品实现全国首家申报，24项产品实现全国首家获批、8项产品为国内唯一获批。公司凭借丰富的项目经验及独特的技术优势，通过科学的方案设计、完善的SOP体系、高效衔接及有效执行的全业务流程，为客户提供了良好的服务。
　　（2）公司的竞争劣势
　　1）资金不足、融资渠道单一
　　随着国内外医药研发市场的发展，公司需要不断加大资金投入以提升服务能力。公司目前尚未进入资本市场，融资渠道单一，资金实力的不足限制了公司对升级试验、检验及数字化软硬件设施、引进人才、全国性临床试验站点布局等的投入力度。如果公司不能及时拓宽融资渠道，提升服务能力和技术创新水平，将可能导致公司错失市场良机，对公司未来的市场竞争能力产生不利影响。
　　2）相对于大型CRO企业，公司经营规模相对较小
　　公司自2016年成立以来，紧抓医药行业快速发展机遇，在仿制药CRO领域建立了专业优势。
　　但相较于业务覆盖药学研究、创新药业务等多元化领域的大型CRO企业，公司在经营规模上仍存在阶段性差距。未来，公司将依托在核心领域的技术积累及经验，持续提升综合竞争力。
　　五、公司经营目标和计划
　　1、公司经营目标
　　公司成立之初，在“722”国家仿制药战略实施时资源严重不足的背景下，战略性选择仿制药临床研究作为核心业务，并逐步拓展至改良型新药、创新药临床研究服务领域。公司通过收购通诺信息，并设立都正医学检验子公司，向数字化及医学检验领域进行布局。经过九年多的发展，公司已成为我国仿制药临床评价的重要力量，现已形成了以生物等效性研究为核心业务的服务模式。公司围绕临床研究全流程建立了数字化平台，内部实现项目运行各环节透明化、智能化、高效化；向外部提供临床研究数字化解决方案，推动同行业数字化转型。借助数字化平台，在开展临床研究的同时实现数据沉淀；基于所沉淀的数据开展创新研发与成果转化，推医学检验发展。
　　公司拥有完整的临床研究服务体系，具备临床研究全流程服务能力。公司在现有竞争优势的基础上，拓宽临床研究的覆盖面和业务链，持续加强数字化建设，以临床研究、精准医学和转化医学为核心，建设药物、医疗器械从发现到转化应用的综合创新平台，打造具有国际竞争力的数字化CRO企业。
　　2、公司发展计划
　　（1）巩固临床研究服务优势，扩展服务范围
　　公司将持续研发投入，不断加强复杂基质样本中小分子、大分子、细胞治疗产品和医疗器械的分析检测能力，横向拓宽临床评价能力；纵向业务链上，在进一步巩固仿制药生物等效性临床研究服务优势及行业地位的同时，充分整合仿制药、改良型新药和创新药I期临床研究服务技术和资源，提升创新药II-IV期临床研究服务能力。建成集小分子、大分子药物及细胞治疗产品、医疗器械于一体的药物评价服务平台，形成以仿制药生物等效性研究、改良型新药临床研究、创新药I-IV期临床研究相互促进、协同发展的业务模式。
　　（2）持续打造智能临床试验数字化平台
　　公司将持续加大临床研究数字化建设，将数字化理念引入到临床试验全流程，构建以患者为中心的智能临床试验数字化平台，实现患者知情、数据收集、项目实施、医生终点评估的远程化、智能化运行，降低临床试验成本、缩短试验周期、减轻受试者负担，减少人为干预和数据转化误差，提升药物和医疗器械研发的质量与效率。
　　公司致力于深化临床研究的数字化转型，将数字化理念全面融入临床试验的每一个环节。为此，公司在未来将构建一个强大的数据中台，旨在打破企业内部的数据孤岛，实现数据的集中管理和高效利用。数据中台的核心功能包括支持研发数据的沉淀和对管理数据的深度分析，以促进流程改进和决策优化。公司将从数据中台出发，建立创新服务机制。这些创新服务将涵盖数据服务、创新工具和知识库等多个方面，旨在为产业创新提供强有力的支持。通过这些服务，公司能够更好地挖掘数据潜力，推动研发创新，加速产品上市进程。同时，随着AI技术正逐步渗透到CRO行业中，AI+CRO行业正成为医药研发创新的一个活跃领域，公司将逐步探索AI技术在CRO领域的应用。
　　（3）打造以精准医学和转化医学为核心的创新研发和成果转化平台
　　公司将着力打造以精准医学和转化医学为核心的创新研发及成果转化平台。基于生物样本分析、基因检测、分子诊断、多组学等技术手段，聚焦新型生物标志物的挖掘与产业转化、数字化专病库建设、创新药物研发等领域，在为临床研究提供保障的同时，支持开发个体化医疗新产品，打造用药指导和疾病诊断新模式，为精准医学和转化医学保驾护航。 收起▲

　　（一）营业收入分析
　　1、营业收入构成分析
　　公司主营业务包括临床研究服务、医药研发信息化建设服务、医学检验服务。报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为99.94%、99.93%、99.88%和99.86%，主营业务突出。
　　公司其他业务收入为与湖湘中医肿瘤医院共同经营临床研究中心产生的分成收入。
　　2、按业务类型划分的主营业务收入
　　报告期内，公司主营业务收入分别为14,301.10万元、21,649.73万元、34,660.33万元和17,640.33万元，2020年度-2022年度，主营业务收入增长率分别为51.39%和60.10%。公司主营业务收入由临床研究服务... 查看全部▼

　　（一）营业收入分析
　　1、营业收入构成分析
　　公司主营业务包括临床研究服务、医药研发信息化建设服务、医学检验服务。报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为99.94%、99.93%、99.88%和99.86%，主营业务突出。
　　公司其他业务收入为与湖湘中医肿瘤医院共同经营临床研究中心产生的分成收入。
　　2、按业务类型划分的主营业务收入
　　报告期内，公司主营业务收入分别为14,301.10万元、21,649.73万元、34,660.33万元和17,640.33万元，2020年度-2022年度，主营业务收入增长率分别为51.39%和60.10%。公司主营业务收入由临床研究服务、医药研发信息化建设服务和医学检验服务构成，其中临床研究服务占主营业务收入比例均在95%以上，为公司主营业务收入的主要来源。
　　公司临床研究服务由临床试验运营服务、临床试验现场管理和其他临床研究专项服务构成，其他临床研究专项服务主要包括数据管理与统计分析、生物样本分析、临床试验咨询等专项服务。临床试验运营服务占比分别为94.83%、91.15%、89.82%和90.09%，为临床研究服务收入的主要来源。公司的临床研究服务收入总体保持上升状态，主要原因如下：
　　（1）国内临床CRO市场发展迅速，为公司发展提供了良好的外部环境受益于医药研发市场的快速发展，以及我国药品注册管理制度、仿制药品一致性评价政策、药品临床试验制度、药品上市许可持有人制度等一系列药物研发监管法规及支持性政策的实施，近年来，我国临床CRO行业快速增长。根据我国科技经费投入统计公报数据，2022年我国医药研发投入经费达1,048.9亿元，为历年来新高。2013-2021年年均复合增长率达14.54%。根据Frost&Sullivan数据，中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2021年的327亿元增长到2030年的1,864亿元，2021年至2030年预计年均复合增长率为21.34%，市场前景十分广阔。良好的市场环境以及国家政策的支持为公司快速发展提供了良好的外部条件。
　　（2）全流程服务能力及突出的技术优势，为公司业绩持续增长奠定了基础公司可为客户提供全流程的临床研究服务，并与公司信息化平台有机融合，提升了医药研发的质量和效率。
　　公司掌握动态变异控制相关技术，在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制制剂等高难度仿制药生物等效性研究领域形成了独特的技术优势，为公司临床研究服务提供了强有力的技术支撑。
　　（3）优质的客户服务提升公司竞争力，为公司业务增长提供强有力的支撑公司凭借丰富的项目经验及独特的技术优势，通过差异化的方案设计、完善的SOP体系、高效衔接及有效执行的全业务流程，在为客户提供良好服务的同时，降低了临床试验成本，提高了客户药物研发成功率，增加了客户黏性，积累了众多保持长期合作关系的优质客户资源。报告期内，公司临床研究服务客户数量稳步增长，为公司业绩的持续增长奠定了基础。
　　3、按地区划分的主营业务收入
　　报告期内，公司业务均为国内业务，公司收入主要来自医疗人才及医疗资源密集区域，与我国医药研发企业分布相匹配。
　　经过多年发展，公司现已形成以华东地区为主，华北、西南、华中、华南等区域共同发展的业务格局。报告期内，公司来自上述区域的主营业务收入占比分别为99.90%、95.59%、99.51%和97.47%，是公司收入的主要来源区域。
　　4、按季度划分的主营业务收入
　　从总体情况来看，公司的主营业务收入第一季度收入占比较少，第四季度收入占比较高，主要原因为：
　　（1）公司根据春节假期及传统习俗等调整工作安排第一季度受春节假期、传统习俗等因素影响，临床试验机构可能会对研究者和医护团队的临床研究工作进行调整。同时，部分受试者春节返乡，导致人员招募、项目管理等工作存在一定的不确定性。因此，公司一般会在第一季度减少临床试验工作，放缓临床试验节奏，导致公司第一季度收入一般较少。第四季度，考虑到次年第一季度工作时长减少，以及部分客户要求在年底完成项目等因素，公司一般会增加当期工作安排，满足客户对研究成果交付的需求，导致第四季度收入占比较高。
　　（2）客户启动临床试验项目时间相对集中
　　公司的下游客户以医药企业、医疗器械企业和科研机构等为主，由于该等客户有其自身预算管理和临床研究项目计划，往往于年初（或上年末）开展临床研究预算、立项等工作，并着手实施，导致公司于该等时段启动的项目相对较多。由于公司业务以仿制药临床试验运营服务为主，其研究周期通常在6-12个月，相对较短，使得公司于年初（或上年末）启动的项目集中在下半年完成，导致公司下半年尤其是第四季度收入相对较高。 收起▲