一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家集药物发现、临床研发、生产和销售为一体的专注于抗肿瘤药物的小分子创新药企业。公司利用自身技术、人才等优势进行创新药的研发及产业化，并通过药品研发、药品生产和药品销售取得收入。
　　公司核心产品MEK抑制剂妥拉美替尼（Tunlametinib，商品名：科露平）为我国自主研发创新、全球首个且目前唯一获批用于治疗NRAS基因突变黑色素瘤的精准靶向治疗药物，也是我国首款拥有100%自主知识产权并获批上市的国产MEK抑制剂。此外，妥拉美替尼与BRAF抑制剂维莫非尼（Vemurafenib）的联合疗法治疗BRAFV600E基因突变的非小... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家集药物发现、临床研发、生产和销售为一体的专注于抗肿瘤药物的小分子创新药企业。公司利用自身技术、人才等优势进行创新药的研发及产业化，并通过药品研发、药品生产和药品销售取得收入。
　　公司核心产品MEK抑制剂妥拉美替尼（Tunlametinib，商品名：科露平）为我国自主研发创新、全球首个且目前唯一获批用于治疗NRAS基因突变黑色素瘤的精准靶向治疗药物，也是我国首款拥有100%自主知识产权并获批上市的国产MEK抑制剂。此外，妥拉美替尼与BRAF抑制剂维莫非尼（Vemurafenib）的联合疗法治疗BRAFV600E基因突变的非小细胞肺癌适应症正在开展关键注册临床试验，截至本报告期末已完成全部患者入组；联合疗法治疗BRAFV600E基因突变的转移性结直肠癌适应症正在开展III期临床试验，截至本报告期末已完成全部患者入组,该联合疗法已被国家药监局纳入“突破性治疗”药物认定。妥拉美替尼还在同步拓展BRAFV600基因突变实体瘤、BRAFV600E/V600K基因突变黑色素瘤、成人丛状神经纤维瘤病1型（NF-1）等适应症，未来拥有更加广阔的应用前景。
　　除MEK抑制剂妥拉美替尼外，公司在研的肿瘤治疗过程中的放化疗保护剂HL-003正处于I期临床阶段，同时还有多个MAPK通路上的靶点抑制剂新药项目处于临床前研发阶段。
　　报告期内公司主要商业模式如下：
　　1、研发模式
　　公司主要从事I类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现及开发、临床前研究、申请进行临床试验（IND）、临床研究、申请药品上市（NDA）和上市后研究及监测。各研究阶段均建立相应的立项、审核、评估等控制环节，严格把控创新药的研发质量。
　　2、采购模式
　　公司目前采购项目主要为药品临床前和临床试验研究服务、原料药以及制剂委托生产服务等。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。针对试剂耗材类采购，公司采购人员会综合考虑采购申请需求、用量、采购频率、市场供需状况、交易习惯、价格及质量稳定性等因素遴选供应商。针对研发服务类采购及仪器设备等固定资产的采购，由业务需求部门发出需求申请，根据公司内部规定的流程完成审批及采购。
　　3、生产模式
　　公司在产品上市后短期内委托具有资质的药品生产企业进行生产。公司会对受托生产企业的生产基地进行现场检查，确认符合质量部门的相关要求，与受托生产企业签署委托生产协议。公司会适时派驻相关技术人员、质量人员对受托生产企业进行技术指导和质量监督。公司针对委托生产实施全流程的质量控制，有效保证产品质量符合相关要求。
　　4、销售模式
　　公司核心产品妥拉美替尼胶囊主要采取经销模式进行销售。产品推广方式上，公司主要通过自建专业学术推广团队，以自行举办学术会议等方式直接开展市场推广活动；针对自建团队尚未能覆盖的部分市场区域，委托第三方推广服务商开展相应推广活动。
　　报告期内，以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式无重大变化。
　　(二)行业情况
　　公司主营业务为化学小分子创新药物的研发、生产和销售。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB-T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　国家医保局、国家卫生健康委于2025年7月联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》聚焦我国创新药发展面临的突出问题，提出5方面16条措施，强调对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”格局。国务院总理李强于2024年7月主持召开国务院常务会议，其中审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。上述支持政策出台有效激发了中国创新药行业发展的动力，为行业发展营造了良好的政策环境，为公司提供了有利的市场环境和发展机遇，从而使公司不断释放发展潜力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业监管政策变化风险
　　医药行业是我国重点发展行业之一。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，两票制、药物临床数据核查、医保控费、分级诊疗、公立医院改革、国家药品集中采购等多项行业政策和法规相继出台，对医药行业的市场供求关系、医药企业经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果公司未来不能采取有效措施积极应对医药行业监管政策的重大变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　国家医保目录调整风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。目前，公司核心产品妥拉美替尼已被纳入国家医保目录，医保价格自2025年1月1日起生效，有效期两年，预计2026年四季度再次进行医保价格谈判。未来，若妥拉美替尼医保价格在2027年后进一步下降，或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症谈判失败被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
　　核心产品研发进展及后续商业化不确定性风险
　　公司是一家创新药研发企业，聚焦于肿瘤等重大疾病领域的创新药物的研发，目前公司核心产品妥拉美替尼已在中国附条件获批上市并纳入医保，用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者，但其他拓展适应症尚处于临床试验阶段。若公司的核心产品在其他适应症临床试验中未能获取良好的临床数据、临床开发速度落后、无法获得监管部门批准，均会对公司未来的盈利能力造成重大不利影响。此外，公司产品上市需要经历市场拓展过程，上市初期的销售收入可能增长缓慢且存在营销不及预期的风险。
　　单一核心产品依赖风险
　　公司目前核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药妥拉美替尼，已在中国附条件获批上市并纳入医保，用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者，但肺癌、结直肠癌等其他拓展适应症尚处于临床试验阶段。除妥拉美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于I期临床或临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。公司在一段时间内将面临单一核心产品依赖的市场风险。
　　药品市场竞争的风险
　　创新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场面临多方面的竞争。目前已有其它公司竞品正在同步开展临床试验，若公司产品的临床进展、审批进度、商业化进展落后于其他竞品，或部分适应症在产品未纳入一线治疗的情况下二线治疗市场空间受限，导致产品的销售收入无法达到预期，将会对公司未来发展前景产生不利影响。
　　临床试验的相关风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金的筹集情况、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析、过程中与监管机构沟通等多方面的因素，任何监管机构政策变动、临床方案调整或变更、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验和在研药物开发造成不利影响。公司临床试验在患者入组和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
　　附条件批准后的确证性临床试验及完全获批风险
　　2024年3月，公司的核心产品妥拉美替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。公司需要在妥拉美替尼上市后四年内完成III期确证性临床试验，在完成上述确证性临床试验后，妥拉美替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性，若公司无法满足国家药监局在附条件批准妥拉美替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等风险。
　　研发技术服务采购相关风险
　　公司可能需要向第三方机构采购与临床前研究及临床试验相关的研发技术服务，需要CRO、SMO和医院等根据公司需求提供研发技术支持及服务，包括对公司在研药物的监测、支持、进行临床前和临床研究等。如果由第三方来开展的工作未能达到预期，未能遵守协议或未能按照监管规定，或第三方履行工作方式不合格，或第三方损害其获得的临床试验数据质量、准确性，将对公司在研药物的研发进度造成不利影响。
　　核心技术泄密风险
　　公司核心技术及其他知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。为了保护公司的核心技术，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》。截至本年度报告披露日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。尽管采取了上述措施防止公司核心技术对外泄露，但若公司上述人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来不利影响。
　　药品质量控制风险
　　公司目前采取委托生产的方式生产妥拉美替尼药品制剂，同时针对委托加工实施全流程的质量控制，保证产品质量符合相关要求。尽管公司采取了上述措施保证产品质量符合相关要求，未来如果公司产品发生质量问题，将对公司市场声誉造成不利影响，甚至可能发生产品大规模召回或被监管部门处罚的风险，从而对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　存在累计未弥补亏损及持续经营亏损的风险
　　截至本年度报告披露日，公司核心产品妥拉美替尼已在中国附条件获批上市并纳入医保，用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者，但其他拓展适应症尚处于临床试验阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。主要原因系公司自设立以来一直从事创新药物产品研发，项目周期长、资金投入大，持续大量的研发支出导致公司累计未弥补亏损不断增加；公司未来持续的研发投入及其他生产和运营开支等均可能导致公司未来持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，从而对公司的日常经营和财务状况等造成不利影响。公司未来一定时期内无法盈利或无法进行利润分配，如无法持续融资或转亏为盈，将存在一定持续经营亏损风险。
　　营运资金不足的风险
　　新药研发包括多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司的流动资金及财务状况可能会受到经营活动现金流量净额为负的不利影响，而公司无法保证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。同时，新适应症能否顺利获批上市、上市后药品销售是否能达预期及公司未来能否取得外部融资均存在不确定性，若未来公司融资受阻或无法通过产品销售获得充足资金，可能造成公司资金链断裂，进而导致公司生产经营受到重大不利影响的风险。
　　实际控制人控股比例较低的风险
　　截至本年度报告披露日，HONGQI TIAN直接持有公司17.05%的股份，由其担任执行事务合伙人的上海昶学持有公司6.72%的股份，因此，HONGQI TIAN合计控制公司23.77%的股份，为公司控股股东、实际控制人。HONGQI TIAN控股比例较低，未来持续增资可能导致公司控制权被稀释，进而对公司的经营造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　公司妥拉美替尼产品于2024年3月获得国家药监局附条件批准上市，并于2024年5月底完成首批生产开始销售，产生主营业务收入。报告期内，公司妥拉美替尼尚处于市场导入阶段，收入规模逐步放量。随着妥拉美替尼纳入国家医保目录以及市场推广的持续开展，公司2025年上半年产品销售收入规模明显提升。
　　报告期内，公司其他业务收入主要为向罗氏提供其维莫非尼在中国大陆地区的独家市场推广服务而取得的推广服务收入；此外，2022年度还包含少量技术服务收入。该等收入均非公司主营业务收入，未形成稳定规模。随着公司产品上市，公司销售工作重心全面聚焦自身产品，与罗氏的... 查看全部▼

　　（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　公司妥拉美替尼产品于2024年3月获得国家药监局附条件批准上市，并于2024年5月底完成首批生产开始销售，产生主营业务收入。报告期内，公司妥拉美替尼尚处于市场导入阶段，收入规模逐步放量。随着妥拉美替尼纳入国家医保目录以及市场推广的持续开展，公司2025年上半年产品销售收入规模明显提升。
　　报告期内，公司其他业务收入主要为向罗氏提供其维莫非尼在中国大陆地区的独家市场推广服务而取得的推广服务收入；此外，2022年度还包含少量技术服务收入。该等收入均非公司主营业务收入，未形成稳定规模。随着公司产品上市，公司销售工作重心全面聚焦自身产品，与罗氏的推广服务业务合作于2024年底到期后未再续约。因此，2025年上半年公司未再产生其他业务收入。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　报告期内，公司主营业务收入均为妥拉美替尼产品销售收入。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期内，公司选定国药控股分销中心有限公司作为妥拉美替尼的全国总经销商，通过国药体系渠道分销配送至全国各区域（除福建地区外）的终端医院或DTP药房；对于福建地区，由于当地药品流通管理政策无法将国药体系内部公司之间的购销不计入“两票制”认定范围，因此公司与福建地区具体负责当地终端医院及药房配送的国药控股福州有限公司、国药控股福建有限公司直接签订销售合同向其供货。因此，报告期内公司妥拉美替尼产品销售的对应客户仅为国药控股下属的国药分销、国药福州、国药福建三家公司；其中，公司主营业务收入主要集中在位于上海市的国药分销，少量来源于位于福建省的国药福州、国药福建。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　报告期内，公司妥拉美替尼产品均采用经销模式进行销售。公司选定国药分销作为妥拉美替尼的全国总经销商，由国药分销负责全国各区域的分销及配送工作（仅福建地区根据当地政策由公司直接向负责当地终端医院及药房配送的国药福州、国药福建供货），通过国药体系渠道最终销往终端医院或DTP药房。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　公司妥拉美替尼产品自2024年5月底开始销售后随着市场拓展的持续推进逐步放量，销售规模不存在明显季节性。其中，2024年第四季度以及2025年第一季度销售规模相对较大，主要系因公司妥拉美替尼产品于2024年11月纳入国家医保目录，销售开始逐步增长。
　　6.前五名客户情况
　　公司妥拉美替尼产品于2024年5月底开始销售后，均通过国药体系渠道进行分销配送。因此，报告期内公司产品销售的对应客户仅为国药控股下属的国药分销、国药福州、国药福建三家企业。
　　公司妥拉美替尼产品获批上市销售前，公司收入主要来源于向罗氏提供其维莫非尼在中国大陆地区的独家市场推广服务而取得的推广服务收入。随着公司产品上市，公司销售工作重心全面聚焦自身产品，与罗氏的推广服务业务合作于2024年底到期后未再续约。
　　此外，2022年公司还存在少量向JWM提供小分子化合物中间体合成及技术支持服务而取得的技术服务收入。该业务系公司基于充分利用研发资源等考虑开展的偶发性业务，未形成稳定规模。
　　7.其他披露事项
　　无。
　　8.营业收入总体分析
　　公司自2024年5月底首款产品妥拉美替尼开始销售后形成主营业务收入，报告期内随着妥拉美替尼纳入国家医保目录以及市场推广的持续开展，收入规模逐步提升。
　　公司妥拉美替尼产品获批上市销售前，公司还存在推广服务、技术服务等其他业务收入，规模相对较小。妥拉美替尼产品上市后，公司销售工作重心全面聚焦自身产品。推广服务业务在2024年底合作关系到期后未再续约；技术服务业务仅在2022年少量偶发，未形成稳定规模。2025年上半年，公司未再开展其他业务，营业收入均为妥拉美替尼产品销售收入。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家集药物发现、临床研发、生产和销售为一体的专注于抗肿瘤药物的小分子创新药企业。公司商业模式是利用自身技术、人才等优势进行创新药的研发及产业化，并通过药品研发、药品生产和药品销售取得收入。　　1、研发模式　　公司主要从事I类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现及开发、临床前研究、申请进行临床试验（IND）、临床研究、申请药品上市（NDA）和上市后研究及监测。各研究阶段均建立相应的立项、审核、评估等控制环节，严格把控创新药的研发质量。　　2、采购模式　　公司目前采购项目主要为原料药、委托生产服务、研发服务、研究所需原材料及仪器设... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家集药物发现、临床研发、生产和销售为一体的专注于抗肿瘤药物的小分子创新药企业。公司商业模式是利用自身技术、人才等优势进行创新药的研发及产业化，并通过药品研发、药品生产和药品销售取得收入。
　　1、研发模式
　　公司主要从事I类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现及开发、临床前研究、申请进行临床试验（IND）、临床研究、申请药品上市（NDA）和上市后研究及监测。各研究阶段均建立相应的立项、审核、评估等控制环节，严格把控创新药的研发质量。
　　2、采购模式
　　公司目前采购项目主要为原料药、委托生产服务、研发服务、研究所需原材料及仪器设备等。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，根据物资及研究所需服务内容，在确保质量符合要求前提下选择性价比最优的供应商。
　　3、生产模式
　　公司在产品上市后短期内委托具有资质的药品生产企业进行生产。公司会对受托生产企业的生产基地进行现场检查，确认符合质量控制部门的相关要求，与受托生产企业签署委托生产协议。公司会适时派驻相关技术人员、质量控制人员对受托生产企业进行技术指导和质量监督。公司针对委托生产实施全流程的质量控制，有效保证产品质量符合相关要求。
　　4、销售模式
　　公司已上市药品妥拉美替尼主要采取经销的模式进行销售。推广方式上，公司主要通过自建专业学术推广团队，以自行举办学术会议等方式直接开展市场推广活动；针对自建团队尚未能覆盖的部分市场区域，委托第三方推广服务商开展相应推广活动，在充分考虑成本的情况下推介药品的临床优势。报告期内，以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式无重大变化。
　　（二）行业情况
　　公司主营业务为小分子创新药物的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB-T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　从2024年政府工作报告首次将“创新药”纳入新兴产业重点领域，到2024年7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到党的二十届三中全会明确提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，尤其是《全链条支持创新药发展实施方案》提出统筹价格管理、医保支付、商业保险、投融资等政策，优化审评审批机制，助推创新药突破发展。2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，十六条举措将为创新药发展注入强劲活力。近年来的一系列产业政策，有效激发了创新药行业发展的动力，为行业发展营造了良好的政策环境，为公司提供了有利的市场环境和发展机遇，从而使公司不断释放发展潜力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业监管政策变化风险
　　医药行业是我国重点发展行业之一,同时也是一个受监管程度较高的行业。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，两票制、分级诊疗、公立医院改革等多项行业政策和法规相继出台，对医药行业的市场供求关系、医药企业经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果公司未来不能采取有效措施积极应对医疗改革带来的市场规则和监管政策的重大变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　国家医保目录调整风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。目前，公司核心产品妥拉美替尼已被纳入国家医保目录，医保价格自2025年1月1日起生效，有效期两年，预计2026年四季度再次进行医保价格谈判。未来，若妥拉美替尼医保价格在2027年后进一步下降，或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症谈判失败被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
　　核心产品研发进展及后续商业化不确定性风险
　　公司是一家创新药研发企业，聚焦于肿瘤等重大疾病领域的创新药物的研发，目前公司核心产品妥拉美替尼治疗NRAS突变晚期黑色素瘤适应症已在中国获批上市并纳入国家医保，但其他拓展适应症尚处于临床试验阶段。若公司的核心产品在其他适应症临床试验中未能获取良好的临床数据、临床开发速度落后、无法获得监管部门批准，均会对公司未来的盈利能力造成重大不利影响。此外，公司产品上市需要经历市场拓展过程，上市初期的销售收入可能增长缓慢且存在营销不及预期的风险。
　　单一核心产品依赖风险
　　公司目前核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药妥拉美替尼，该产品治疗NRAS突变晚期黑色素瘤适应症已在中国获批上市并纳入国家医保，但肺癌、结直肠癌等其他拓展适应症尚处于临床试验阶段。除妥拉美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于I期临床或临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。公司在一段时间内将面临单一核心产品依赖的市场风险。
　　药品市场竞争的风险
　　新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场面临多方面的竞争。目前已有其它公司竞品正在同步开展临床试验，若公司产品的临床进展、审批进度、商业化进展落后于其他竞品，或若产品的销售收入无法达到预期，将会对公司未来发展前景产生不利影响。
　　未来若无法获得额外融资，存在可能无法完成在研药物的开发及商业化的风险
　　新药研发包括多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司的流动资金及财务状况可能会受到经营活动现金流量净额为负的不利影响，而公司无法保证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。同时，新适应症能否顺利获批上市、上市后药品销售是否能达预期及公司未来能否取得外部融资均存在不确定性，若未来公司融资受阻或无法通过产品销售获得充足资金，可能造成公司资金链断裂，进而导致公司可能无法完成在研药物的开发及商业化。
　　临床试验的相关风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金的筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析、过程中与监管机构沟通等多方面的因素，任何监管机构政策变动、临床方案调整或变更、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验和在研药物开发造成不利影响。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
　　附条件批准后的确证性临床试验及完全获批风险
　　2024年3月，公司的核心产品妥拉美替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。公司需要在妥拉美替尼上市后四年内完成III期确证性临床试验，在完成上述确证性临床试验后，妥拉美替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性，若公司无法满足国家药监局在附条件批准妥拉美替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等风险。
　　研发技术服务采购相关风险
　　公司可能需要向第三方机构采购与临床前研究及临床试验相关的研发技术服务，需要CRO、SMO和医院等根据公司需求提供研发技术支持及服务，包括对公司在研药物的监测、支持、进行临床前和临床研究等。如果由第三方来开展的工作未能达到预期，未能遵守协议或未能按照监管规定，或第三方履行工作方式不合格，或第三方损害其获得的临床试验数据质量、准确性，将对公司在研药物的研发进度造成不利影响。
　　核心技术泄密风险
　　公司核心技术及其他知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。为了保护公司的核心技术，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》。截至本半年度报告披露日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。尽管采取了上述措施防止公司核心技术对外泄露，但若公司上述人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来不利影响。
　　药品质量控制风险
　　公司目前采取委托生产的方式生产妥拉美替尼药品制剂，同时针对委托加工实施全流程的质量控制，保证产品质量符合相关要求。尽管公司采取了上述措施保证产品质量符合相关要求，未来如果公司产品发生质量问题，将对公司市场声誉造成不利影响，甚至可能发生产品大规模召回或被监管部门处罚的风险，从而对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　存在累计未弥补亏损及持续经营亏损的风险
　　公司自成立以来持续进行产品研发，核心产品妥拉美替尼治疗NRAS突变黑色素瘤适应症已经获批上市并纳入国家医保目录，但其他适应症及管线尚在临床阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间内，公司预计仍将保持一定研发投入并处于亏损状态。公司未来持续的研发投入及其他生产和运营开支等均可能导致公司未来持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，从而对公司的日常经营和财务状况等造成不利影响。公司未来一定时期内无法盈利或无法进行利润分配，如无法持续融资或转亏为盈，将存在一定持续经营亏损风险。
　　实际控制人控股比例较低的风险
　　截至本半年度报告披露日，HONGQI TIAN直接持有公司17.05%的股份，由其担任执行事务合伙人的上海昶学持有公司6.72%的股份，因此，HONGQI TIAN合计控制公司23.77%的股份，为公司控股股东、实际控制人。HONGQI TIAN控股比例较低，未来持续增资可能导致公司控制权被稀释，进而对公司的经营造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲