一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　一、商业模式　　公司是一家拥有大样本、多中心临床试验运营及数据管理和统计分析等专业服务能力的医药研发合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO），致力于为以疫苗、慢性病、传染病等领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务平台和跨越全周期的临床研究创新解决方案。公司业务内容涵盖疫苗临床前工艺探索及优化、临床试验运营、临床试验数据管理和统计分析、产品上市注册服务等。通过全面的服务体系和严格的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险、加速研发和市场化进程。　　公司商业模式具体如下：　　（一... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、商业模式
　　公司是一家拥有大样本、多中心临床试验运营及数据管理和统计分析等专业服务能力的医药研发合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO），致力于为以疫苗、慢性病、传染病等领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务平台和跨越全周期的临床研究创新解决方案。公司业务内容涵盖疫苗临床前工艺探索及优化、临床试验运营、临床试验数据管理和统计分析、产品上市注册服务等。通过全面的服务体系和严格的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险、加速研发和市场化进程。
　　公司商业模式具体如下：
　　（一）盈利模式
　　（1）临床试验阶段项目的盈利模式：公司根据客户提出的需求为其提供临床研究各环节服务，包括临床试验运营、数据管理和统计分析及其他临床试验专项服务等。客户与公司签署合同，在执行过程中根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床研究技术服务费用。
　　（2）临床前研究阶段项目的盈利模式：公司根据客户提出的研发需求提供临床前技术服务，协助客户开展临床前疫苗项目前期筹备、细胞/毒种/菌种库建立、中试工艺研究及样品制备、整理及撰写申报资料、注册申报等临床前研发服务，并收取相应的技术服务费或约定未来产品上市后收取产品的销售分成。
　　报告期内，公司的盈利主要来自于临床阶段的技术服务收入与所产生的相关成本费用之间的差额。
　　（二）业务模式
　　（1）采购模式
　　公司的临床研究业务所需的采购主要是临床研究机构的试验费用、专业服务费用等。根据《药物临床试验管理规范》，药物临床试验的研究者和临床试验机构应具备相应的资格和必要条件。临床试验机构根据其工作职责提供临床试验场地、受试者入组、随访等研究服务。
　　公司向临床试验机构采购研究服务时，会与其签订购买研究服务的协议，并在协议中约定研究内容、研究经费、成果验收标准、款项支付节点等权利义务。
　　除上述采购的研究服务外，公司在提供临床试验运营服务过程中还需采购部分专业系统使用费、其他专业服务费等。
　　（2）服务模式
　　作为专业的医药研发CRO，公司所提供服务过程中不涉及生产环节，主要为疫苗、慢性病及传染病等领域的生物医药企业提供产品上市前一系列临床前技术服务、临床试验运营服务、临床试验数据管理和统计分析及上市或再评价的注册服务。上述服务中公司既可以向委托人或申办者提供单一服务亦可以提供全系列服务。
　　公司依据医药研发及临床试验和项目执行的特点，建立了涵盖疫苗临床前业务、疫苗临床阶段业务、慢性病、传染病等领域的临床业务、数据管理和统计分析的业务部门及支持部门的垂直业务架构，以最大化提升决策效率、调动内部资源。
　　通过专业化分工和标准化的操作规程（SOP），公司可以为客户提供专业、定制化的特色服务。公司通过基地拓展部门，根据我国流行病学的分布特点，主动培育和建设临床试验基地，使其达到GCP要求的硬件、软件水平和研究能力。在具体项目承接和服务时，公司通过调动商务发展部、医学事务部、基地拓展部及数据管理和统计分析部等各部门的优势资源，组成专门的服务小组，在客户接洽、方案设计、基地遴选等环节提前介入申办者临床试验研究，为客户提供高质量的临床研究服务。
　　在承接项目之后，公司会与申办者签署《临床试验技术服务协议》，约定服务内容、工作计划、付款节点及其他双方权利义务等条款。此外，公司一般会与申办者、临床试验研究机构签署《临床试验技术服务职责协议》，包括各方的权利、义务、职责、责任承担、违约处理等内容。
　　公司受申办者委托开展临床试验，负责临床试验项目管理、监查职责，确保临床试验的执行符合GCP和临床试验方案的规定，并在临床试验实施完毕后交付相应的研究成果、技术档案等。
　　（3）营销模式
　　公司的商务发展部负责项目拓展与客户关系维护，主要包括存量客户的新增项目以及新客户的开发，营销方式包括主动拜访、存量客户推荐、客户主动邀约等。此外，公司通过参与国内外学术研讨会议、行业展会等形式，积极拓展新客户资源。
　　二、经营计划
　　公司致力于成为疫苗、传染病、慢性病等领域特色化、专业化的CRO，为创新药企提供大样本临床试验解决方案。
　　经过多年的市场深耕与实践检验，公司的疫苗临床CRO服务已处于行业领先地位，构筑起深厚的技术壁垒、积累了丰富的项目经验并整合了广泛的机构资源。同时，公司在慢性病、传染病领域获得突破，成功开展多个糖尿病、结核病及RSV单抗新药等I至III期临床试验项目，逐步构建起“疫苗为核心、多领域协同”的业务格局。在数据管理和统计分析领域，公司秉持行业责任，深度参与标准体系建设，作为起草单位先后参与制定了1项国家标准及3项团体标准。上述标准的发布与实施，不仅为药物临床试验数据管理和统计分析工作提供了科学、规范的操作指引，更有效推动了行业数据质量与研究效率的双重提升，彰显了公司在该领域的专业实力与行业影响力。
　　公司将依托现有技术积累、项目经验及市场优势，在持续提供高质量的疫苗临床CRO服务及数据管理和统计分析服务的同时，进一步拓展慢性病、传染病等领域药物临床CRO服务及疫苗工艺研发服务等业务，不断巩固行业市场地位，提升品牌影响力。
　　我国医药产业已进入创新药发展的黄金时期，对大样本、高通量的临床试验需求将持续增长，国际多中心临床试验成为行业常态，临床试验管理的复杂度与专业化要求不断提高。在此行业发展新态势的背景下，公司将以创新驱动发展，打造一流的临床试验数字化服务体系，继续推进数字化临床试
　　验平台建设，积极探索AI智能技术在临床试验中的开发与应用，通过技术赋能提升服务效率，统一数据标准，推动临床试验质量与国际接轨，致力于将公司打造成为全球范围内具有独特竞争优势的CRO企业，为医药产业创新发展贡献力量。
　　(二)行业情况
　　公司所属的CRO行业处于医药创新产业链的关键环节，主要为生物医药企业提供药物发现、临床前研究、临床试验运营、数据管理和统计分析、注册申报等一体化研发服务，通过专业化服务帮助客户缩短研发周期、控制研发成本、提升研发质量，是推动全球医药创新持续发展的重要行业。
　　2020年4月27日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会颁布了参照国际通行做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》并于2020年7月1日生效，全面细化药物临床试验各方职责，与ICH技术指导原则基本要求相一致。2025年，行业政策进入“提速+国际化”新阶段。2025年9月，国家药品监督管理局颁布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，大幅缩减临床试验启动周期、加速创新药上市进程；2025年12月，颁布《关于适用〈E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则〉的公告》，推动临床试验质量管理规范与国际接轨，提升本土CRO承接国际多中心试验的合规能力与全球竞争力。
　　近年来，受全球宏观经济波动、生物医药投融资周期调整等因素影响，国内生物医药研发投入阶段性趋于谨慎，同质化竞争加剧，经历深度洗牌与优胜劣汰后，竞争格局向规范化、差异化转变。2025年，国内生物医药行业有所复苏，创新药研发活跃度回升，带动临床研究需求稳步回暖。2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个。CRO凭借缩短研发周期、控制成本、提升成功率的专业价值，已成为创新药研发链条上的核心刚需环节。2026年《政府工作报告》首次将生物医药列为“新兴支柱产业”，提出加强原始创新和关键核心技术攻关，继续提高基础研究投入比重，加大长期稳定支持，为行业发展注入了长期信心，行业将进入规范化、规模化、国际化的高质量发展周期。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变动风险
　　临床试验CRO业务受国家药品评审政策及医药行业政策影响较大。NMPA药物审批要求、审批节奏的变化会影响医药创新药品注册申报进度，而医药行业政策，则可能会影响医药企业研发创新的积极性，影响医药企业候选药物临床试验节奏的安排，进而对临床CRO企业的经营业绩造成影响。近年来，我国药品审评制度不断完善，对药品注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。如果未来公司的执业质量、规范程度不能持续满足行业监管政策的要求，将对公司的经营产生不利影响。
　　制药企业研发投入下降从而使得公司业务机会减少的风险
　　作为医药CRO企业，公司的快速发展得益于国内医药、疫苗企业持续的研发投入。受国家对医药研发鼓励政策影响，大量的资金投向医药企业，使得国内新药研发具备了以资本驱动的特征，加之国内新药审批速度加快，使得药品的生命周期缩短，这就要求生物医药企业更加注重新药的研发速度和成果转化效率，从而使得生物医药企业与CRO的合作不论是在广度还是深度方面都不断提高，跨越药物研发全生命周期、全链条合作成为一种趋势。医药企业可以依托CRO的人才优势、项目经验优势和技术优势，快速建立研发团队，以提升其研发效率，加快产品产业化进程。但是，医药行业的研发投入普遍较大，周期较长，尤其是创新类药物或预防用生物制品其临床试验普遍要完成III期临床试验及随访工作，因此，创新医药企业的融资便利程度、产品适应症人群多寡等因素也会在一定程度上影响其新药研发的意愿和进展。如市场融资环境相对较差，临床试验受试者入组较慢，则一定程度上会影响创新医药企业短期内投入研发的积极性，从而对公司带来一定程度的不利影响。
　　市场竞争风险
　　在我国，目前疫苗临床CRO的参与者相对较少。近年来，随着疫苗市场的不断扩大，以mRNA为代表的新技术平台从理论走向实践，国内传统的疫苗企业及创新型疫苗企业纷纷加大对疫苗的研发投入，使得疫苗领域的临床试验市场空间进一步扩大。如未来参与该领域的CRO企业增加，将加剧该领域的竞争，从而对公司的专业水平、服务能力提出更高的要求。如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或扩大现有优势，可能对公司持续盈利能力产生不利影响。
　　核心人才流失风险
　　作为专业的医药研发CRO，公司属于人才密集型企业，公司现有员工涵盖了医学、药学、化学、生物学、统计学、管理学等各类专业学科，其中约90%拥有本科及以上学历。公司各项业务发展得益于具有战略视角的管理团队、专业精干的业务团队的共同努力。为确保核心管理团队和业务团队的稳定，公司建立了具有竞争力的薪酬体系和长效激励机制，同时，通过完善的培训体系、质控体系来确保不同梯队的人才培养。随着国内CRO行业的快速发展，未来如果公司部分核心业务人员流失，则可能会对公司现有的经营业务带来一定的不利影响。
　　新业务拓展风险
　　基于CRO行业一体化发展的整体趋势，公司在巩固自身在疫苗临床试验领域服务优势地位的同时，也在积极进行新的病种领域拓展和业务模式创新。通过引入具备专业研发能力和项目经验的技术人员，组建疫苗临床前技术团队，为下游客户提供疫苗工艺设计、细胞库建库、菌/毒种库建库、工艺探索及优化、小试及中试相关研发外包或咨询服务。截至报告期末，公司新业务领域的拓展进展顺利。公司亦投资建设了疫苗研发中心，进一步提升公司临床前技术服务的软硬件水平，提升公司综合服务和研发能力。同时，公司通过深入挖掘基层医疗资源和临床基地资源，积极拓展慢性病、传染病药物领域的临床试验项目，以拓宽公司服务的病种领域，提升公司的经营规模和服务能力。上述新业务在开展过程中，公司将通过人力、物力和财力的投入做好自身专业能力的提升和市场开拓，如上述新业务未能达到预期，则会给公司未来的盈利水平带来不利影响。
　　药品临床CRO领域大客户收入占比较高风险
　　为进一步拓展公司在临床试验领域的服务能力，结合公司自身的经营优势，公司自2021年开展慢性病、传染病领域的临床试验CRO相关业务。报告期内，公司药物临床CRO收入为20,130.15万元。公司药物CRO业务相关订单收入规模逐年增加，如果未来慢性病、传染病治疗领域行业发生不利变化，大客户订单不可持续而新客户业务拓展渠道受限，将对公司业绩产生不利影响。
　　下游行业波动风险
　　公司是一家专业的医药研发CRO，在疫苗、慢性病、传染病领域有丰富的项目经验和独特的技术优势。公司业务发展与下游疫苗、相关药品行业的发展息息相关。生物医药企业对临床CRO的需求主要取决于新产品开发及已有产品改良等周期变化，因此下游疫苗、慢性病、传染病药品市场的供求关系短期变化不会对公司业务造成直接影响。但若经济周期波动、宏观经济政策调整等因素引起疫苗、慢性病、传染病药品行业整体发生不利变化，下游客户可能会因需求萎缩推迟新产品的开发及原有产品的改良，进而导致对临床CRO的需求会有所减弱，医药研发CRO之间竞争加剧的同时订单获取难度加大，利润空间将受到一定挤压,从而对公司生产经营和盈利能力构成不利影响。
　　内控与管理风险
　　报告期内，公司通过提升运营和管理能力，吸引管理和科研技术人才，实现了业务较快发展。随着公司的快速发展，公司资产规模、人员规模及业务规模等都将进一步扩大，公司的经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂。如果公司不能根据挂牌后的发展需要及时调整、完善组织结构和管理体系，将为公司未来的经营情况带来不利的影响。
　　毛利率波动的风险
　　报告期公司主营业务毛利率为39.05%，存在一定波动。公司各业务板块不同类型项目毛利率自身存在差异，由于不同类型业务收入构成的变动以及不同项目所执行阶段的差异会造成按照进度确认的收入、成本构成不同，上述情况均会对毛利率产生不同影响。未来随着行业内竞争格局的变化，如果公司在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。
　　应收账款及合同资产增加的风险
　　报告期期末，公司应收账款账面价值为9,279.76万元，合同资产账面价值为11,837.81万元，两者合计期末流动资产的比例为26.20%。随着公司业务规模扩大，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若公司应收账款管理水平无法随之提高，或公司客户的信用状况发生重大不利变化，则可能导致应收账款无法按期收回，影响公司资金周转能力，对公司的经营业绩产生不利影响。
　　未完工合同的履约及赔偿风险
　　公司执行周期较长的研发服务合同通常存在提前告知终止或延期条款，即客户可以在提前一段时间告知公司的前提下终止合同或延长合同期限。实践中，导致客户单方面终止合同或延长合同期限的原因主要有以下几个方面：（1）因临床试验药物自身原因；（2）研发成本上升导致项目中途缺少足够的后续资金；（3）客户的研发方向发生改变。根据相关法律法规及合同约定，通常情况下，若由于申办者自身原因导致试验暂停或停止，申办者除了在第一时间通知公司停止工作，还应支付公司履行协议义务所应收取的所有费用，包括但不限于公司为履行义务已发生的服务费和相关费用等。此外，根据相关法律法规及合同规定，通常情况下，若因公司未履行或未按约定履行合同项下义务且造成客户损失的，公司需承担相应的赔偿责任。
　　租赁瑕疵风险
　　报告期内，公司及控股子公司部分租赁房产存在未取得房屋产权证明、未办理租赁登记备案等问题。虽然公司成立以来未发生过因租赁房屋而对业务经营造成不利影响的情形，但如果租赁的房屋在租赁期内被拆迁或因其他原因无法继续出租，将对公司的业务经营造成一定影响。
　　创新风险及技术风险
　　创新是医药行业发展最重要的推动力，新的技术路线、创新性的临床试验研究和评价体系都会给医药研发带来重大影响。公司在多年的实践运营中通过多项临床试验研究，沉淀了大量的项目执行资料和数据，并根据国家和ICH规范体系要求，建立了完善的SOP运作规程和符合ISO9001认证标准的质量控制体系。公司积极跟踪监管动态和行业动向，不断更新迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP制度以及临床试验操作技术平台。对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不能根据CRO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术体系，包括基于流行病学研究数据的临床试验设计能力、疫苗临床试验研究技术、疫苗研发平台技术、完善的SOP流程体系以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能实现产业化等风险。
　　业务资质准入风险
　　目前，NMPA尚未对我国的临床CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GCP来规范CRO企业的临床试验服务。但随着NMPA对于医药行业的监管力度不断加强，国家仍有可能通过制定临床CRO行业的准入条件，对临床CRO企业实行审批或行业资质准入等制度，加强对CRO行业的监管。如届时公司无法满足监管要求，将对公司持续运营产生不利影响。
　　临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
　　公司接受客户的委托，提供临床前技术服务、临床试验运营、数据管理与统计分析、产品上市注册等研发外包服务。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在筛选受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严格系统控制下进行，但临床试验中因为药物本身或受试者自身身体原因不可避免会出现一定的不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验及疫苗、药物的审批上市造成一定影响。如医药研发过程中出现临床研发事故、致人员伤亡、出现医药纠纷或被行政处罚时，公司主要责任为就相关情况及时向申办者报告并协助申办者解决。公司在临床试验服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验管理服务质量不佳，或存在其他未按照协议约定履行其义务的情况，影响申办者疫苗或药物审批上市，则可能面临申办者的起诉或其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　数据保护及数据管理不合规风险
　　疫苗、传染病药物临床试验的受试者人数众多、规模较大，在临床前以及临床试验期间，公司会定期收集和稽查临床试验相关的数据资料。公司必须遵守开展临床试验的相关法律法规，包括《通用数据保护条例》以及《中华人民共和国个人信息保护法》等。公司已采取措施对临床试验中数据进行保密，包括在公司信息技术系统中加密该等数据，以及制定内部规则要求公司员工对相关数据保密。公司若未能对临床试验数据作出任何限制或就此产生任何风险，则可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
　　税收优惠政策变化的风险
　　公司及子公司康特瑞科、聚领瑞科为高新技术企业，享受15%的企业所得税税率。若因国家税收优惠政策发生重大变化或者公司未来未能持续被认定为高新技术企业，公司将无法继续享受15%的企业所得税优惠税率，则可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　人力成本上升的风险
　　公司为研发服务型企业，系人才密集型行业。报告期，公司人工成本占主营业务成本比例为51.65%。随着公司项目数量增加、业务规模不断扩张，公司的人员数量、薪酬支出将会进一步增加，且薪酬水平很可能将继续提升，若公司经营效率不能同步提升，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务　　（一）主营业务　　公司致力于为以疫苗、传染病、慢性病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险、加速研发和市场化进程。　　公司在不同研发阶段的主要服务内容情况如下：　　1、公司拥有丰富的临床试验研究经验，项目数量处于细分行业领先地位　　公司成立至今已经在疫苗、传染病和慢性病等领域临床试验运营领域取得重大成就，承接了超过260项次临床试验项目，所涉及的品种超过28个，包括带状疱疹疫苗、13价/15价肺炎结合疫苗、诺如病毒疫苗、肠道EV71病毒疫... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司致力于为以疫苗、传染病、慢性病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险、加速研发和市场化进程。
　　公司在不同研发阶段的主要服务内容情况如下：
　　1、公司拥有丰富的临床试验研究经验，项目数量处于细分行业领先地位
　　公司成立至今已经在疫苗、传染病和慢性病等领域临床试验运营领域取得重大成就，承接了超过260项次临床试验项目，所涉及的品种超过28个，包括带状疱疹疫苗、13价/15价肺炎结合疫苗、诺如病毒疫苗、肠道EV71病毒疫苗、HPV疫苗、RSV单克隆抗体在内的多项创新品种，在项目数量和创新产品临床研究能力方面处于细分行业前列。
　　2、公司已建立了完备的临床试验研究体系，具备承担大样本、多中心的临床试验运营能力
　　公司多年来一直坚持提升对大样本临床试验的承接能力，打造了大样本高通量临床试验的管理体系、病例数据收集体系、生物统计分析体系，构建了覆盖至基层医疗系统的多层次临床试验基地。公司通过流行病学调查覆盖潜在受试者的人口数据资源，协助研究机构实现对大样本量、高流动性受试者的快速入组和精细化访视管理。
　　公司承接的多中心效力试验项目包括EV71疫苗、HPV疫苗、鼻喷流感疫苗、多价轮状疫苗、带状疱疹疫苗、诺如病毒疫苗、RSV单抗、狂犬单抗等。公司目前已经与超过19个省级临床试验机构及200余个研究现场、2,400余个乡镇及社区医疗机构建立了深度合作关系，管理受试者人数超过40万人。在公司所执行的疫苗临床试验项目中受试者人数1,000-5,000人的项目约90项次，受试者人数5,000人以上的项目约20项次，此外公司还完成了部分试验周期长达5年的万人以上项目。
　　3、公司构建了一站式全流程的CRO业务体系，同时横向延伸至慢病、传染病等药品的临床试验项目
　　公司加快疫苗临床前技术服务业务布局，实现专业化、特色化的纵向一体化延伸。报告期内公司接受多个客户委托，研究开发水痘疫苗、流感疫苗等多个产品的生产工艺，其中水痘疫苗产品已取得了临床试验批件。
　　公司依托于临床大样本量的试验经验、受试者资源优势，以及长周期临床试验的服务能力，成功拓展了临床试验数据管理和统计分析业务。公司所建立的大样本生物统计分析体系在创新疫苗和规模化药物临床试验统计中发挥了重要作用，累计执行的疫苗项目超过400项、生物药/化药临床试验项目500余项，参与起草了《健康信息学患者健康卡数据》国家标准和《临床试验数据管理质量核查要求》团体标准，为多个国内创新品种临床试验完成了数据统计服务。
　　同时，结合慢性病、传染病的临床试验特点，公司利用现有的人才、基地、项目管理经验等优势，进行跨病种临床试验项目的横向延伸。报告期内，药品CRO业务快速增长，RSV单抗药物、RSV小分子药物、代谢类疾病药物、结核诊断等CRO项目快速推进，丰富了公司在临床试验运营方面的服务能力，提升了公司综合竞争力。

　　(二)、产品或服务
　　1、临床前技术服务
　　临床前技术服务主要工作内容包括为客户提供研发中产品线布局的咨询服务、优化临床前研究试验设计、探索切实可行的疫苗工艺开发路线、协助客户确定项目临床前研发设计与注册路径。
　　公司目前主要面向国内疫苗生产企业提供疫苗临床前技术咨询服务，涵盖研发前筹备阶段的可行性分析、菌种/毒株筛选、种子库建库、原液及制剂制备工艺探索、临床申报等服务。
　　2、临床试验运营服务
　　在临床试验运营服务领域，公司为申办者提供涵盖临床试验各阶段的一系列综合性服务，从阶段划分上看，主要包括临床试验前准备、临床试验启动、临床试验实施、临床试验总结等。从具体服务内容上看，主要包括临床可行性分析、临床试验方案设计、临床研究基地建设及筛选、研究者培训、受试者入组管理、临床研究全程监查和管理、医学写作、医学监查和药物警戒等。此外，公司亦可根据需求提供申办者质量管理体系建设咨询、临床前流行病学调查等专业服务。
　　公司临床试验运营业务按照具体的工作内容、工作成果划分，分为临床试验监查和临床试验机
　　构管理。
　　（1）临床试验监查服务
　　临床试验监查服务主要对临床试验提供包括试验设计、医学监查、数据稽核等在内的技术服务，公司制定监查计划对临床试验的实施是否符合临床试验设计方案和GCP相关规定进行监查，确保项目的实施质量。其主要工作内容包括临床试验方案设计、组织研究者会议、准备和递交伦理委员会申报文件、准备和递交遗传办申报文件、临床试验文档的齐备性、医学资料的准确性、临床试验数据的有效性、完整性等内容进行稽核和质量控制。最终根据临床试验的结果，撰写临床试验总结报告提交给研究者和申办者。
　　（2）临床试验机构管理服务
　　临床试验机构管理主要对临床试验机构的筛选、工作进度、工作成果进行管理和验收。其主要工作内容包括协助申办者推动临床试验机构及研究者临床试验进程，提供研究机构的进度管理、培训、工作成果验收、付款等服务。
　　3、临床试验数据管理和统计分析服务
　　公司为申办者提供统计学策略、CRF设计、临床试验数据管理、临床方案统计学支持、临床试验结果的统计分析和统计报告撰写等专业服务。
　　4、其他临床试验专项服务
　　除上述综合性服务外，公司亦可以根据申办者需求，提供独立的方案撰写、上市注册、SMO等专项服务，协助申办者按照药品上市注册相关的法律、法规准备和完善申报资料，并协助完成药品监管部门的现场核查、CDE评审答辩等相关工作。

　　二、商业模式
　　1、盈利模式
　　（1）临床试验阶段项目的盈利模式：公司根据客户提出的需求为其提供临床研究各环节服务，包括临床试验运营、数据管理与统计分析及其他临床试验专项服务等。客户与公司签署合同，在执行过程中根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床研究外包服务费用。
　　（2）临床前研究阶段项目的盈利模式：公司根据客户提出的研发需求提供临床前技术服务，协助客户开展临床前疫苗项目前期筹备、细胞/毒种/菌种库建立、中试工艺研究及样品制备、整理及撰写申报资料、注册申报等临床前研发服务，并收取相应的技术服务费，或约定未来产品上市后收取产品的销售分成。
　　报告期内，公司的盈利主要来自于临床前和临床阶段的研发外包服务收入与所产生的相关成本费用之间的差额。
　　2、业务模式
　　（1）采购模式
　　公司的临床研究业务所需的采购主要是临床研究机构的试验费用、办公场所、专业服务费用等。根据《药物临床试验管理规范》，药物临床试验的研究者和临床试验机构应具备相应的资格和必要条件。临床试验机构根据其工作职责提供临床试验场地、受试者招募、受试者入组、随访及研究者服务。
　　公司向临床试验机构采购研究者服务时，会与其签订购买研究服务的协议，并在协议中约定研究内容、研究经费、成果验收标准、款项支付节点等权利义务。
　　除上述采购的研究者服务外，公司在临床试验过程中还需采购部分专业系统使用费、其他专业服务费等。
　　（2）服务模式
　　作为专业的医药研发CRO，公司所提供服务过程中不涉及生产环节，主要为以疫苗生产或研发企业为主的医药企业提供产品上市前一系列临床前技术服务、临床试验运营服务、临床试验数据管理和统计分析及上市或再评价的注册服务。上述服务中公司既可以向委托人或申办人提供单一服务亦可以提供全系列服务。
　　公司依据医药研发及临床试验和项目执行的特点，建立了涵盖疫苗临床前业务、疫苗临床阶段业务、慢性病、传染病临床业务、数据管理和统计分析的业务部门及支持部门的垂直业务架构，以最大化提升决策效率、调动内部资源。
　　通过上述专业化分工和标准化的操作规程（SOP），公司可以为客户提供专业、定制化的特色服务。
　　公司通过基地拓展部门，根据我国流行病学的分布特点，主动培育和建设临床试验基地，使其达到GCP要求的硬件、软件水平和研究能力。在具体项目承接和服务时，公司通过调动商务发展部、医学事务部、基地拓展部及数据管理和统计分析部等各部门的优势资源，组成专门的服务小组，在客户接洽、方案设计、基地遴选等环节提前介入申办者临床试验研究，为客户提供高质量的临床研究服务。
　　公司开展服务的流程情况如下：
　　在承接项目之后，公司会与申办者签署《临床试验技术服务协议》，约定服务内容、工作计划、付款节点及其他双方权利义务等条款。此外，公司一般会与申办者、临床试验研究机构签署临床试验技术服务职责协议，包括各方的权利、义务、职责、责任承担、违约处理等内容。
　　公司受申办者委托开展临床试验，负责临床试验项目管理、监查职责，确保临床试验的执行符合GCP和临床试验方案的规定，并在临床试验实施完毕后交付相应的研究成果、技术档案等。在项目执行中，非因公司自身原因导致的项目的中止、延期、撤销、付款延迟、验收等工作，公司不承担任何责任，且针对公司已执行的工作，申办者仍负有支付相应费用的义务。
　　（3）营销模式
　　公司的商务发展部负责项目拓展与客户关系维护，主要包括存量客户的新增项目以及新客户的开发，营销方式包括主动拜访、存量客户推荐、客户主动邀约、专业会议营销等。
　　①根据国家药品监督管理局网站以及其他医药研发行业内信息平台获取研发进展的信息主动联系客户。除处于较早期研发阶段的药物外，绝大多数医药研发状态均可通过国家药品监督管理局网站以及其他业内信息平台获取。公司商务部门发现业务机会后，主动联系客户并进行洽谈，获得客户意向后，公司内部其他部门参与客户沟通，准备项目计划书、方案撰写以及提供申办者前期所需要的服务，以满足客户综合服务需求。
　　②基于过往合作基础获取存量客户的新增项目。自成立以来，公司已为国内多家生物制品企业、医药企业提供专业的研发外包服务，通过研发项目的顺利开展和优质的服务与客户建立了良好的合作关系。公司与有长期合作意愿且信用良好的申办者建立了长期合作关系。
　　③通过行业内知名度吸引客户。临床试验环节对CRO专业水平与从业经验要求极高，且创新型疫苗研发投入规模较大、其临床试验设计与执行具有开创性，因此疫苗研发企业选择供应商的主要考虑因素包括服务质量、服务价格、品牌及市场影响力、售后服务完备性以及既往服务稳定性和满意度等情况。经过在疫苗临床CRO领域十余年的深耕，公司具备专业的医学团队为客户提供临床试验顶层设计，具备丰富的临床试验运营经验，在行业内形成了良好的品牌效应，因此，部分客户会主动发出合作邀约。
　　此外，公司通过参与国内外学术研讨会议、行业展会等形式，积极拓展新客户资源。

　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司是一家具有大样本、多中心（现场）临床试验设计、运营及数据管理和统计专业服务能力的医药研发CRO，致力于为以疫苗、传染病、慢性病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。根据国家和ICH规范体系要求，公司建立了完善的SOP运作规程和符合ISO9001认证标准的质量控制体系，积极跟踪监管动态和行业动向，不断更新迭代自身的标准化管理和质量控制体系。
　　1、公司服务于国家生物医药领域的创新发展战略，承担一系列国际、国内创新产品的研究
　　《“十四五”医药工业发展规划》提出支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。在临床试验研究领域，支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，提高临床研究设计能力和研究服务能力。
　　公司与国内外医药生产企业、科研机构、临床试验机构紧密合作，共同推动国内创新产品研发、设计、临床试验研究。创新产品的研发由于不具备可参考的临床案例，对于临床试验方案的设计、临床试验基地的选择、临床试验现场的管理提出了更高的要求。凭借公司在疫苗、传染病、慢性病药物临床领域的流行病学数据积累和严格的运作、质控体系，公司协助申办者、临床试验机构完成一系列全球首创或国内首例创新型生物制品及多项多中心（现场）、超大规模的临床试验研究，全球首个疫苗项目包括全球首支Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（SabinIPV）、首支肠道病毒疫苗（EV71）等，国产首个疫苗及药品项目包括国内首创的13价肺炎结合疫苗、国产首个进入三期临床试验的9价HPV疫苗、国产首批进入三期临床试验的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体等。
　　2、公司拥有完备的临床试验研究体系和丰富的数据库资源，助力客户加快产品研发效率
　　大样本、多中心的临床试验在受试者入组、访视、数据管理和统计分析方面难度更大，对临床试验的管理体系要求更高。公司持续提升对大样本临床试验的承接能力，打造大样本高通量临床试验的管理体系、病例数据收集体系、生物统计分析体系，构建了覆盖至基层医疗系统的多层次临床试验基地。公司通过流行病学调查覆盖潜在受试者的人口数据资源，协助研究机构实现对大样本量、高流动性受试者的快速入组和精细化访视管理。
　　部分创新平台、创新佐剂的产品国内尚未有上市，如mRNA疫苗、使用CPG等新佐剂的疫苗、重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗、五价/六价联合疫苗、20价以上肺炎结合疫苗等。随着我国生物医药产业的研发实力的提升，创新产品的研发已经进入了创新的深水区，新平台、新佐剂、新品种要在国内完成临床试验，并无已上市疫苗临床试验数据可以借鉴，只能根据国内的流行病学数据，设计出符合该创新产品特性的临床试验方案。
　　公司积极关注全球疫苗研发动态，针对未上市疫苗产品提前在国内临床试验主要开展的省份长期调研流行病学数据，逐步构建常见流行疾病的数据库，以便能够为创新疫苗产品在国内的上市提供及时、高效和高质量的适合于国内流行疾病特点的临床试验方案。公司借助自身的数据积累，分析不同疫苗产品对应的流行病的流行时间、流行区域、流行谱系以及人群构成，帮助申办者在疫苗研发中在适应症范围、适应年龄及亚型选择上做突破和调整，并协助企业、临床试验机构完成高质量、高效率的临床试验研究，加快其产品的研发效率，缩短研发周期。
　　3、公司通过全链条研发服务，致力于提高我国临床试验设计和实施的行业整体水平
　　跨平台和技术路线的生物制品在临床前评价体系、临床试验终点选择、生产环节的技术标准、质量标准差异较大。缺乏相关生产、临床经验的研发机构在研发产品时，其研发质量标准往往与临床试验药学申报要求、生产要求脱节，成为制约产品上市的重要因素。上述情况在创新型疫苗的开发过程中尤为明显，部分创新疫苗的蛋白构架由于工艺环节问题导致安全性或免疫原性优势未能在产品中体现。
　　公司前瞻性地开拓和发展疫苗的临床前业务，为疫苗生产企业提供从实验室研发、临床试验申报、生产申报的全流程技术咨询服务，协助其建立统一的质量标准。公司积极推动和加快疫苗临床前评价体系建设，并完善疫苗评价方法，探索轻量化研制，强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接，加快建成预防医学、疫苗学、免疫学、生物技术和实验动物学等学科交叉互动，形成产学研用协同创新的开放式研发体系，推动疫苗行业研发、生产的业务模式创新。
　　公司拓展临床试验数据管理和统计分析业务，建立的大样本生物统计分析体系在创新疫苗和规模化药物临床试验统计中发挥了重要作用，累计执行的疫苗项目超过400项、生物药/化药临床试验项目500余项，参与起草多项国家和团体标准，为多个国内创新疫苗保护力临床试验提供数据统计服务。
　　公司积极推动相关领域专家、研究机构、申办者医学团队、实验室检验团队等各方增强联动和合作，与各参与方在临床试验设计、临床试验方案撰写、临床试验实施、临床试验数据分析上集思广益，精益求精，以科学、先进、可靠、准确、真实为本，致力于提高我国临床试验设计和实施的行业整体水平。

　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处(细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医学研究和试验发展”（M7340）。根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所属行业为“生命科学工具和服务”（15111210）。根据国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017年发布的《国民经济行业分类目录》（GB/T4754-2017），公司所属行业系“科学研究和技术服务业”行业项下子行业“医学研究和试验发展”行业（行业代码：M7340）。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　公司所处行业为科学研究和技术服务业。医药行业受高度监管，其主管部门是国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局（NMPA），各省、自治区和直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的药品研发情况执行监督管理工作，因而NMPA对于医药研发活动的监管对CRO行业有着重要的影响。
　　目前，NMPA对于临床CRO企业的经营资质尚无明确规定。NMPA对药物临床试验机构进行备案管理；开展临床试验前，申办者应当向NMPA下属CDE提出临床试验申请，自申请受理并缴费之日起60日内，如未收到CDE否定或质疑意见的，方可按照提交的方案开展药物临床试验。CRO企业在提供临床试验服务的过程中也必须严格遵守原国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》。
　　2003年9月，原国家食品药品监督管理局首次颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，明确了申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2020年4月27日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会颁布了参照国际通行做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范于2020年7月1日生效，进一步细化了药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。
　　此外，国家相继出台一系列产业政策鼓励服务外包及医药产业的发展，鼓励CRO企业参与临床试验。随着法律法规的不断完善以及鼓励性政策的相继出台，CRO行业发展逐渐有序化、规范化、规模化，公司所处CRO行业前景广阔。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　1、CRO行业基本情况
　　医药研发作为医药产业链的上游，其发展状况直接影响到医药产业未来的生存和发展。随着行业分工的专业化和细分化，CRO机构在资金密集、复杂、具风险及耗时的药品研发流程中发挥着日渐重要的作用。
　　（1）CRO企业在医药研发中发挥重要作用
　　CRO服务范围涵盖医药研发流程的各环节，可根据客户需求提供特定环节的定制化服务。临床前CRO业务包括细胞库建库、菌/毒种建库、原液生产工艺研究、制剂生产工艺研究等。临床CRO业务包括临床试验设计与运营、临床试验检查、数据管理及统计分析、临床试验现场管理等。
　　CRO行业通过承接医药项目研发中的部分环节，使得医药研发风险在整个产业链中得以有效分散。首先，CRO可以使制药公司减少固定成本支出，降低成本；其次，CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短医药研发周期，提升整体研发效率；另外，CRO企业根据自身丰富的研发经验，可帮助制药公司降低研发风险，提高研发成功率。
　　（2）医药研发投入不断加大，CRO行业渗透率进一步提升
　　随着人口老龄化加速和慢性疾病增多，患者对治疗疾病及提升带病生活质量的需求不断上升，医药研发需求持续增长。据Frost&Sullivan统计，全球医药行业的研发投入预计由2022年的2,415亿美元增长至2030年的3,943亿美元，2022-2030年复合增速为6.32%。
　　基于CRO机构在药品研发中提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的作用越发显著，CRO企业已成为医药研发产业链的关键环节。近年来，在研发成本和时效要求下，药企研发外包意愿加强，CRO行业渗透率进一步提升。根据Frost&Sullivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.50%、中国CRO市场的渗透率为40.30%，预计未来CRO渗透率将稳步提升。因此，研发投入和CRO渗透率共同驱动CRO行业高速发展。
　　2、CRO行业市场规模
　　（1）全球CRO行业市场规模
　　根据弗若斯特沙利文的数据，2018年至2023年，全球CRO行业规模持续增长，金额从539.1亿美元增长到821.1亿美元，2018-2023年的复合增速为8.78%，其中临床CRO的行业规模从379.4亿美元增长到577.5亿美元，市场规模占比约70%。随着全球医药研发需求逐年增长，预计全球CRO市场规模将会以8.88%的年复合增长率于2026年达到1,064.5亿美元。未来，预计全球CRO市场规模将会以8.76%的年复合增长率于2030年达到1,477.3亿美元。
　　&Sullivan
　　（2）中国CRO行业市场规模
　　受益于政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素影响，我国CRO行业市场规模从2018年的388亿元人民币增长到2023年848亿元人民币，复合增速达16.93%，其中临床CRO的行业规模从211亿元人民币增长到442亿元人民币，市场规模占比约50%。预计2026年中国CRO市场规模将达到1,127亿元人民币，2023-2026年的复合增速高达9.95%。
　　&Sullivan
　　3、CRO行业市场机会
　　（1）疫苗领域CRO
　　1）疫苗市场规模持续提升，带动疫苗企业研发投入热情
　　自2020年以来，疫苗行业在公共卫生事件的影响下及世界各国、各机构组织的全力投入下，迎来了快速发展。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。
　　随着疫苗市场规模的持续提升，带动疫苗企业研发投入持续增加。据统计，13家A股主要疫苗上市公司的研发投入从2018年的13.54亿元增长至2023年的67.84亿元，年均复合增长率为38.04%。随着疫苗生产企业研发投入逐年增加，更多疫苗进入临床阶段，为疫苗临床CRO带来更多机遇。
　　2）创新疫苗研发成为新的市场热点，对专业化的CRO需求旺盛
　　近年来中国的生物技术领域发展迅速，逐渐涌现出一些全球领先的创新性疫苗，如RSV疫苗、诺如病毒疫苗、肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗、口服轮状病毒减毒活疫苗、带状疱疹疫苗以及重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。
　　创新疫苗的研发由于不具备可参考的临床案例，对于临床试验方案的设计、临床试验基地的选择、临床试验现场的管理提出了更高的要求，疫苗企业更多的需依赖CRO的相关项目经验，降低临床试验风险，缩短临床试验周期，降低成本，市场对专业化的疫苗临床CRO需求旺盛。
　　3）中国疫苗市场整合度不断提高，疫苗企业的多品种扩容带来新的市场机遇
　　鉴于我国疫苗行业起步较晚，早期的研发实力相对较弱，众多疫苗生产企业多以单品种为主，普遍缺乏对于不同技术路线疫苗及创新型疫苗的临床试验设计、实施和管理能力。从国内疫苗上市公司看，整体获批的疫苗为流感、狂犬、百白破、破伤风、水痘等传统疫苗，仅有部分企业获批重组带状疱疹疫苗、HPV疫苗等创新性疫苗。
　　未来随着疫苗行业的竞争加剧，新技术、新产品的不断推出，预计中国疫苗市场整合度不断提高，稳定生产多种产品的市场参与者有望拥有更高的市场份额。因而，获批产品较少的疫苗企业有意扩充疫苗产品线，加大研发投入，这为疫苗CRO带来新的市场机会。
　　（2）传染病、慢性病领域CRO
　　传染病是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。慢性病包括糖尿病、心脑血管疾病、慢性肺疾患、营养代谢性疾病和遗传性疾病等多种疾病，“四高”（高血压、高血脂、高血糖、高尿酸）是引发系列慢性病的重要危险因素。随着人口老龄化的不断加剧、城市化进程的推进及生态环境恶化的影响，传染病、慢性病已成为威胁我国居民健康的重要因素，未来将进一步加重我国的医疗费用负担。
　　传染病、慢性病等领域的临床试验在受试者入组、访视方面的难度更大，患病的人群更加多样化，患病周期长，且患者的流动性较大，这就使得在临床试验方案设计时充分考虑受试者的多样性。同时，由于长周期的访视可能会因受试者流动性较高而产生失联等因素所带来的高脱落率，这就对研究者、临床CRO在临床试验的设计能力、项目管理能力提出了更高的要求。
　　未来，随着中国医药市场发展日趋成熟，预计传染性、慢性病等领域的临床管线将快速增加，在研药物的治疗领域分布将渐渐平衡。因此，具备开展大样本、多中心临床试验的研究机构和CRO将从传染病、慢性病领域中获得更多发展机会。
　　4、CRO行业发展趋势
　　（1）行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升
　　CRO行业作为药物研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。同时，随着医药研发技术难度的提升、CRO行业竞争的加剧，对于CRO的能力也提出了更高的要求。愈发严苛的质量标准、更高的技术要求致使CRO企业加大软硬件投入，进而增加CRO企业的成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，呈现强者恒强的趋势。
　　（2）CRO行业纵向一体化的发展趋势明显
　　医药研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO行业新的趋势。目前，国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但我国CRO企业中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。综合全面的CRO在未来市场竞争中将具备更多的优势，减少申办者临床项目管理成本，提高与各CRO的沟通效率，从而加快项目的实施进程。同时，具备综合服务能力的CRO可以从早期即介入到客户的研发之中，为申办者提供研发建议和咨询，提升其研发、设计能力，更大程度上提升客户粘性，确保后续业务订单的延续。
　　（3）专业化、特色化趋势愈加明显
　　从国际上临床CRO巨头的发展趋势来看，具备在某一特定领域的临床试验服务能力是确保该公司保持市场竞争力的关键，比如ICON在慢性病和疫苗领域强大的协调管理能力，使得其成为慢性病和疫苗领域领军临床CRO，ICON收购的PRA则在呼吸系统和肝病领域处于绝对的优势地位。
　　随着我国临床CRO行业的不断发展，未来除了行业集中度不断提升外，逐步会发展出一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头。在专科或者特色疾病领域具备绝对或相对优势的CRO企业逐步涌现，能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，方便制药企业基于自身需求选择不同特色的CRO服务。
　　（4）赋能医药研发创新，CRO服务专业性显著提升
　　CRO行业经过多年发展，已经从以前单一的接受委托、一次性执行，变为深度参与、紧密协作。凭借在医药研发领域的丰富经验，CRO可以深度参与委托方的产品研发，为产品研发方向、研发设计、执行提供相关建议，赋能医药创新。CRO的主动性及作用进一步凸显，赋能医药研发创新成为CRO行业发展的重要趋势。
　　同时，近年来国内医药研发水平的提升，委托方对于CRO企业的服务专业性，创新性，赋能研发能力也提出了更高要求，CRO行业竞争的日趋激烈，CRO服务专业性显著提升。
　　（5）临床CRO临床试验数据管理逐步信息化
　　合同研究具有信息密集的特点，近年来越来越多的CRO正在加大数据利用技术方面的投资，提高自身的数据管理能力，这其中最具代表性的就是临床试验数据的管理。临床试验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量。
　　近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。这不仅提高了医药企业对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。此外，随着大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，临床CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行受试者入组管理、远程收集受试者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床
　　试验成本。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　从全球市场看，CRO行业市场化程度高，行业集中度高，相关企业在CRO行业深耕多年，具有丰富的项目经验和跨国客户资源积累，资金和技术储备充裕，出现了诸如IQVIA、Fortrea、PPD、ICON等行业巨头。
　　中国的临床CRO行业尚处于发展初期，竞争相对分散。根据公开信息显示，中国本土专注于临床阶段的CRO公司主要包括泰格医药、诺思格，以及综合性CRO药明康德和专注于化学药品临床试验SMO业务的普蕊斯等。不同于中国临床CRO市场呈现的分散状态，中国疫苗临床CRO市场参与者相对较少，行业集中度较高，主要市场参与者包括泰格医药、思睦瑞科等企业。2023至2024年，国内启动的I至III期疫苗临床试验数量为104个，思睦瑞科承接疫苗临床试验项目数量29个，市场占有率为28%，位居疫苗临床CRO行业领先地位。
　　（1）泰格医药
　　杭州泰格医药科技股份有限公司成立于2004年，总部位于杭州，是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的CRO，主要包括临床试验技术服务和临床试验相关实验室服务。其中临床试验技术服务提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。临床试验相关实验室服务提供在药物开发过程中的相关及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、医学影像以及实验室服务。
　　泰格医药在2023年以12.8%的市场份额继续保持中国临床外包服务市场的领先地位，并以1.4%的全球市场份额成为2023年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商。2022年泰格医药营业收入70.85亿元，2023年营业收入为73.84亿元。
　　（2）诺思格
　　诺思格（北京）医药科技股份有限公司成立于2008年，总部设在北京，是专业的临床试验外包服务提供商，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务。诺思格主营业务包括临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务。诺思格2023年营业收入为7.21亿元。
　　（3）普蕊斯
　　普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司成立于2013年，总部位于上海市，主营业务为提供临床试验现场管理服务，为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务。普蕊斯2023年营业收入为7.60亿元。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司市场地位
　　2023至2024年，国内启动的I至III期疫苗临床试验数量为104个，思睦瑞科承接疫苗临床试验项目数量29个，市场占有率为28%，位居疫苗临床CRO行业领先地位。
　　2、竞争优势
　　（1）大样本、高通量和多中心临床试验的设计、运营和管理独特优势
　　疫苗、慢性病及传染病的临床试验方案中有效性评价设计依赖于研究基地的流行病学信息、人口学信息、疫苗覆盖和药物使用比例及对产品保护效力的预估，因此，高质量的临床试验方案设计对上述专业数据要求较高。公司通过多年的疫苗临床试验项目积累，及时整理和归集疫苗产品于国内研发阶段主要临床省份流行病学数据和国内外疫苗临床数据，形成了特有的针对我国疫苗临床试验开展所需的流行病数据库，为高质量的临床方案设计提供了重要的依据，这也是公司能够为众多疫苗生产企业提供高质量、高效率临床研究的重要优势。
　　针对疫苗临床研发所具备的受试者样本量大、流动性高及受试者主要为健康人群尤其是婴幼儿、老年人等弱势群体的独特性，公司构建了模块化、标准化和垂直化的内部组织运营体系、符合国内GCP和国际ICH标准的临床试验操作SOP和多种疫苗临床研究技术体系、平台技术，这使得公司具备了承接大样本、高通量和多中心临床试验的业务与能力，也区别于其他药物临床CRO所形成的独特优势。
　　（2）丰富的临床试验基地合作和广泛的受试者覆盖优势
　　疫苗产品目前主要以预防类为主、治疗类为辅，因不同地区的流行病发病率、疾病谱系和发病时间也存在一定差异，对于临床试验基地选择有较高的要求，所以，具备多临床资源可以有效确保CRO企业遴选更合适的临床试验基地开展相应的试验，从而提高试验的实施效率和质量，提升试验结果的成功率。
　　截至目前，公司已在19个省份与200余个临床试验基地建立了合作关系，合作过乡镇一级医疗单位超过2,400个，管理受试者人数超过40万人。报告期内，公司拓展了湖北、湖南、广东、四川、贵州、北京、内蒙古、云南、山西、山东、江西、福建、陕西等省市的临床试验机构或下辖的临床试验基地。公司具备当前临床试验行业较为丰富、核心的研究机构及受试者资源，并根据研究基地人口学信息及既往临床的执行情况，为申办者节约了流行病学调查的时间与经济成本，为公司树立并维持竞争优势奠定了重要基础。
　　（3）承担一系列国际国内创新产品的研究，拥有多项技术服务平台优势
　　公司在创新型疫苗、传染病药物的CRO市场具有显著优势，协助申办者、临床试验机构完成了一系列全球首创或国内首例创新型生物制品及多项多中心（现场）、超大规模的临床试验研究。公司全球首个疫苗项目包括全球首支Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（SabinIPV）、首支肠道病毒疫苗（EV71）等，国产首个疫苗及药品项目包括国内首创的13价肺炎结合疫苗、国产首个进入三期临床试验的9价HPV疫苗、国产首批进入三期临床试验的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体等。相比于仿制产品，创新型品种由于既往研究中并无针对性的临床方法可供参考，只有具备对于该品种所治疗或预防疾病的发病特征、诊断方法、采样方法、检测方法等信息的深刻理解能力，才能对临床试验进行科学、合理的设计，并有效指导项目的实施和落地。
　　公司根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术指导原则，结合多年临床试验研究经验，优化总结了多项疫苗、药物临床试验研究技术体系，包括已有国家标准或有免疫原性检测指标替代终点的疫苗临床研究技术、临床保护终点判定效力的临床研究技术、创新产品的流行病学数据分析技术、疫苗临床试验基地建设体系等，上述技术体系可以有效加快公司针对不同类型的产品临床试验保持高质量的服务能力和高效的反应能力，大幅提升公司的工作效率、项目管理能力。
　　（4）优质且稳定的客户群体优势
　　得益于公司在疫苗临床领域专业的服务能力、良好的口碑和丰富的项目经验，公司服务了包含中生集团、沃森生物、智飞生物、成大生物、复星医药等国内知名疫苗企业，与每家合作项目均超过3个以上，具有稳定的合作关系。
　　公司积极拓展了恒瑞医药、正大天晴、天士力集团、丽珠集团等大型创新药集团和艾博生物、宸安生物、祥瑞生物、亚虹医药等众多新型创新医药企业。公司所服务的客户数量稳步提升，涵盖疫苗、创新药等领域。
　　（5）全流程的业务体系优势
　　公司前瞻性地开拓和发展疫苗的临床前业务，为疫苗生产企业提供从实验室研发、临床试验申报、生产申报的全流程技术咨询服务，协助其建立统一的质量标准。
　　依托于疫苗临床大样本量的试验经验、受试者资源优势，以及长周期临床试验的服务能力，结合慢性病、传染病药物的临床试验特点，公司利用现有的人才、基地、项目管理经验等优势，进行跨病种临床试验项目的横向延伸。报告期内，药品CRO业务快速增长，RSV单抗药物、代谢类药物、结核诊断等CRO项目快速推进，丰富了公司在临床试验运营方面的服务能力，公司全流程、多品种业务体系的优势日趋明显。
　　（6）专业、稳定的服务团队和专家资源优势
　　一款新研发的疫苗从获得临床试验批件到III期临床试验结束，所需时间通常在6至8年，其中I至III期临床试验平均每期的时间在2年左右，因此一个稳定的临床试验团队和团队负责人对于申办者来说至关重要。
　　截至2024年12月31日，公司拥有总计660名在册员工，其中硕士研究生及以上学历员工92人，本科学历员工494人，合计占公司全部在册员工的88.79%。核心团队由具备医学、药学、统计学、生物学等学科背景且经验丰富的专业人士组成，将学科理论知识与丰富实践经验结合，打造公司具有高度竞争力的专业化服务团队。
　　公司自成立以来，已建立和形成了不同梯队的专业人才和相匹配的培训体系，并实现了各工作职能的专业化分工和独立团队管理体系，维持了较低的离职率，确保了人员变动不会对项目造成较大影响。在维持公司服务专业性与高效率的同时，保证了公司临床研究项目的操作延续性和服务稳定性，保证了客户疫苗研发的进度。
　　3、竞争劣势
　　（1）融资渠道较单一
　　公司已成长为疫苗CRO领域中的龙头企业，且始终保持着较高的发展增速。然而，目前公司主要依靠自有资金、吸收投资等基础方式解决发展所需的资金缺口，融资渠道颇为单一，融资规模较为有限。近年来公司发展势头迅猛，处于维持细分领域龙头地位、进一步提高市场集中度的关键阶段，需要较大规模投资以维持企业竞争优势，延展产业链条。因此，单一的融资渠道已经难以满足企业的发展需求。
　　（2）数字化程度有待进一步提升
　　虽然公司在项目管理、数据管理与统计分析方面已进行了一定规模的投入，研发了电子源数据采集系统（e-source）、研究文件管理系统（e-TMF）、电子数据采集系统（EDC）和受试者报告结局系统（e-Pro）等临床信息一体化系统和数据统计分析软件，较大幅度地提高了公司的项目管理水平和业务效率。但相较于国际CRO行业巨头，在数字化工具应用及业务与数字化的结合程度上仍有较大的完善空间，在临床运营管理系统、现场管理、药物警戒、数据管理和统计应用上仍有较大的提升空间，在数据及人工智能技术的应用层面较国际一流公司仍有显著差距。
　　（三）其他情况
　　（一）创新特征概况
　　公司是一家具有大样本、多中心（现场）临床试验设计、运营及数据管理和统计专业服务能力的医药研发CRO，致力于为以疫苗、传染病、慢性病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。根据国家和ICH规范体系要求，公司建立了完善的SOP运作规程和符合ISO9001认证标准的质量控制体系，积极跟踪监管动态和行业动向，不断更新迭代自身的标准化管理和质量控制体系。
　　1、公司服务于国家生物医药领域的创新发展战略，承担一系列国际、国内创新产品的研究
　　《“十四五”医药工业发展规划》提出支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。在临床试验研究领域，支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，提高临床研究设计能力和研究服务能力。
　　公司与国内外医药生产企业、科研机构、临床试验机构紧密合作，共同推动国内创新产品研发、设计、临床试验研究。创新产品的研发由于不具备可参考的临床案例，对于临床试验方案的设计、临床试验基地的选择、临床试验现场的管理提出了更高的要求。凭借公司在疫苗、传染病、慢性病药物临床领域的流行病学数据积累和严格的运作、质控体系，公司协助申办者、临床试验机构完成一系列全球首创或国内首例创新型生物制品及多项多中心（现场）、超大规模的临床试验研究，全球首个疫苗项目包括全球首支Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（SabinIPV）、首支肠道病毒疫苗（EV71）等，国产首个疫苗及药品项目包括国内首创的13价肺炎结合疫苗、国产首个进入三期临床试验的9价HPV疫苗、国产首批进入三期临床试验的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体等。
　　2、公司拥有完备的临床试验研究体系和丰富的数据库资源，助力客户加快产品研发效率
　　大样本、多中心的临床试验在受试者入组、访视、数据管理和统计分析方面难度更大，对临床试验的管理体系要求更高。公司持续提升对大样本临床试验的承接能力，打造大样本高通量临床试验的管理体系、病例数据收集体系、生物统计分析体系，构建了覆盖至基层医疗系统的多层次临床试验基地。公司通过流行病学调查覆盖潜在受试者的人口数据资源，协助研究机构实现对大样本量、高流动性受试者的快速入组和精细化访视管理。
　　部分创新平台、创新佐剂的产品国内尚未有上市，如mRNA疫苗、使用CPG等新佐剂的疫苗、重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗、五价/六价联合疫苗、20价以上肺炎结合疫苗等。随着我国生物医药产业的研发实力的提升，创新产品的研发已经进入了创新的深水区，新平台、新佐剂、新品种要在国内完成临床试验，并无已上市疫苗临床试验数据可以借鉴，只能根据国内的流行病学数据，设计出符合该创新产品特性的临床试验方案。
　　公司积极关注全球疫苗研发动态，针对未上市疫苗产品提前在国内临床试验主要开展的省份长期调研流行病学数据，逐步构建常见流行疾病的数据库，以便能够为创新疫苗产品在国内的上市提供及时、高效和高质量的适合于国内流行疾病特点的临床试验方案。公司借助自身的数据积累，分析不同疫苗产品对应的流行病的流行时间、流行区域、流行谱系以及人群构成，帮助申办者在疫苗研发中在适应症范围、适应年龄及亚型选择上做突破和调整，并协助企业、临床试验机构完成高质量、高效率的临床试验研究，加快其产品的研发效率，缩短研发周期。
　　3、公司通过全链条研发服务，致力于提高我国临床试验设计和实施的行业整体水平
　　跨平台和技术路线的生物制品在临床前评价体系、临床试验终点选择、生产环节的技术标准、质量标准差异较大。缺乏相关生产、临床经验的研发机构在研发产品时，其研发质量标准往往与临床试验药学申报要求、生产要求脱节，成为制约产品上市的重要因素。上述情况在创新型疫苗的开发过程中尤为明显，部分创新疫苗的蛋白构架由于工艺环节问题导致安全性或免疫原性优势未能在产品中体现。
　　公司前瞻性地开拓和发展疫苗的临床前业务，为疫苗生产企业提供从实验室研发、临床试验申报、生产申报的全流程技术咨询服务，协助其建立统一的质量标准。公司积极推动和加快疫苗临床前评价体系建设，并完善疫苗评价方法，探索轻量化研制，强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接，加快建成预防医学、疫苗学、免疫学、生物技术和实验动物学等学科交叉互动，形成产学研用协同创新的开放式研发体系，推动疫苗行业研发、生产的业务模式创新。
　　公司拓展临床试验数据管理和统计分析业务，建立的大样本生物统计分析体系在创新疫苗和规模化药物临床试验统计中发挥了重要作用，累计执行的疫苗项目超过400项、生物药/化药临床试验项目500余项，参与起草多项国家和团体标准，为多个国内创新疫苗保护力临床试验提供数据统计服务。
　　公司积极推动相关领域专家、研究机构、申办者医学团队、实验室检验团队等各方增强联动和合作，与各参与方在临床试验设计、临床试验方案撰写、临床试验实施、临床试验数据分析上集思广益，精益求精，以科学、先进、可靠、准确、真实为本，致力于提高我国临床试验设计和实施的行业整体水平。

　　五、公司经营目标和计划
　　公司致力于成为疫苗、传染病、慢性病领域特色化、专业化的CRO，为创新药企提供大样本临床试验解决方案。经过市场对公司服务多年的检验，思睦瑞科的疫苗临床CRO服务已处于行业领先地位。报告期内，公司在持续提供高质量的疫苗临床CRO服务的同时，积极拓展创新药物临床CRO服务、疫苗工艺研发服务等新业务，进一步巩固市场地位及影响力。公司将不断提升创新能力和广泛拓展业务范围，结合公司的现有技术、经验及市场优势，致力于将公司打造成为全球范围内
　　具有独特竞争力的CRO企业。公司未来发展目标包括：
　　（一）深耕疫苗、慢性病、传染病领域，巩固国内临床试验CRO的领先地位
　　在国家产业政策的支持下，国内疫苗企业陆续研发出Sabin株IPV疫苗、EV71疫苗、十三价肺炎疫苗、HPV疫苗、六价轮状疫苗、带状疱疹疫苗、诺如疫苗等创新产品，填补了国内空白。以代谢类疾病、呼吸系统疾病等慢性病、传染病等领域的新药研发数量呈显著上升趋势，表明对应的临床试验数量有很大的市场空间。
　　传染病、慢性病的临床试验与疫苗临床试验类似，具有样本量大、居家观察等特点，需要下沉到基层的数据收集体系。公司利用大样本、高流动性受试者管理和临床试验运营的成熟经验，以及疫苗临床试验多年布局的基层资源和管理模式，专注深耕传染病、慢性病等特定治疗领域，拓宽公司现有的业务渠道，增强和稳固公司营收来源，进一步巩固行业的领先地位。
　　（二）搭建疫苗研发中心，强化疫苗研发全链条CRO服务能力
　　在创新疫苗研发领域，越来越多的疫苗企业意识到多技术平台建设对研发的重要性，然而，跨技术平台的研发建设对疫苗企业来说壁垒较高、周期较长，临床前CRO可以帮助企业实现新技术平台的快速建设，并持续放大未来疫苗临床前研究市场规模。公司积极布局疫苗临床前CRO，为疫苗研发企业提供一个共享服务平台，帮助更多研究院所实现快速开发。
　　目前，公司已与多家疫苗企业签订了疫苗临床前技术开发订单，未来通过疫苗研发中心的建设，公司将以传统疫苗开发平台为起点，搭建多技术服务平台的临床前研究服务，以自行或合作方式完成药物发现、中试生产、产业化放大等相关工作，能够进一步拓宽公司业务领域和商业模式。
　　（三）拓展数据管理与统计分析业务，提升行业地位
　　公司数据管理与统计分析团队中有经验丰富的行业专家，提供疫苗及多类药物临床试验的数据管理和统计服务。基于数统业务可远程提供的属性，公司借助疫苗临床统计优势搭建面向全球业务的数据管理与统计分析团队。数据管理与统计分析团队将借助疫苗临床试验领先地位的优势，持续扩展团队形成规模优势，巩固目前在国内已处于领先的数据管理与统计分析业务，同时强化商务拓展，为更多客户提供更加优质的临床试验数据统计服务，提升行业地位。
　　（四）优化人力资源结构，提升公司数字化服务能力
　　公司倡导以人为本，重视人才引进与培养，为人才的培育与发展提供良好的环境，对人才具有较强的凝聚力。随着公司业务的快速发展，公司对优秀人才的需求将不断增加。公司将有计划地吸纳多学科、高层次的技术与管理人才，完善人才培训、管理和激励体系，构建高水平的人才团队，为公司可持续发展提供必要保障。
　　我国医药产业已走入创新药时代，未来大样本、高通量临床试验数量将持续上升，国际多中心临床成为常态，临床管理难度加大。使用数字化临床试验平台可以更好的帮助CRO企业提升工作效率和工作质量，统一数据标准，使临床试验质量与国际接轨。公司将不断加大数字化临床试验平台研发的投入，打造一流的临床试验平台，强化公司的竞争力。 收起▲

　　（一）营业收入构成分析　　1、营业收入构成及变动分析　　报告期内，公司的营业收入分别为18,824.66万元、27,486.17万元和36,783.02万元，公司的营业收入均由主营业务收入构成，主营业务突出。公司2021年营业收入同比增长46.01%，2022年同比增长33.82%，在报告期内实现了持续增长，这主要由于公司抓住疫苗行业快速发展的契机，积极开拓市场，临床试验运营服务等业务的规模持续扩大。此外，公司凭借自身在疫苗临床CRO领域内的优势，积极开拓新业务板块，发挥协同作用，包括数据管理和统计分析、临床前技术服务在内的各项新兴业务取得了良好发展，成为公司新的收入增长点。　　2、主营业... 查看全部▼

　　（一）营业收入构成分析
　　1、营业收入构成及变动分析
　　报告期内，公司的营业收入分别为18,824.66万元、27,486.17万元和36,783.02万元，公司的营业收入均由主营业务收入构成，主营业务突出。公司2021年营业收入同比增长46.01%，2022年同比增长33.82%，在报告期内实现了持续增长，这主要由于公司抓住疫苗行业快速发展的契机，积极开拓市场，临床试验运营服务等业务的规模持续扩大。此外，公司凭借自身在疫苗临床CRO领域内的优势，积极开拓新业务板块，发挥协同作用，包括数据管理和统计分析、临床前技术服务在内的各项新兴业务取得了良好发展，成为公司新的收入增长点。
　　2、主营业务收入构成及变动分析
　　（1）主营业务收入按业务类型划分
　　1）临床试验运营服务
　　报告期内，公司主营业务收入主要由临床试验运营服务构成，各期临床试验运营服务收入占比超过65%。公司2021年临床试验运营服务收入同比增长24.96%，2022年同比增长26.02%，呈整体上升趋势，主要是由于公司订单量不断增加，各临床试验项目正常有序推进，使得临床试验运营服务的收入持续增加。
　　2）数据管理和统计分析
　　公司的数据管理和统计分析业务近年来保持较快增速，营业收入由2020年的2,504.80万元，上升至2022年的8,709.19万元，2021年和2022年增速分别为142.46%和43.41%。报告期内，公司此类业务占营业收入的比重分别为13.31%、22.10%和23.68%，亦逐年提高。公司数据管理和统计分析业务于2018年布局，面向全药品、器械品类开展业务，在报告期内业务处于快速扩张状态。报告期内相关业务增长主要系：①随着公司此类业务的运营逐步成熟，公司前期储备项目陆续启动并快速推动，存量项目贡献较大；②新冠肺炎病毒的出现加快了国内疫苗行业的发展，新冠与非新冠类疫苗的研发速度进一步加快，公司凭借自身服务品质的优势，新增了包括新冠疫苗、非新冠疫苗及一般药品在内的较多订单并陆续启动项目，使得公司此类业务收入实现了高速增长。
　　3）临床前技术服务
　　临床前技术服务系公司2020年新增业务板块，主要为疫苗研发企业提供疫苗临床前技术服务。2020年度、2021年度和2022年度，公司临床前技术服务的收入分别为192.50万元、735.55万元和452.86万元，成为公司新的收入增长点。2022年临床前技术服务收入有所减少，主要系部分项目进度未达里程碑节点。
　　4）其他临床试验专项服务
　　其他临床试验专项服务主要包括招募服务、注册服务等服务内容，报告期内公司该部分业务的收入分别为129.71万元、686.99万元和2,429.59万元，占营业收入比重相对较低。2021年度，随着客户需求的增加，公司此类业务的收入有了显著增长。2022年，公司其他临床试验专项服务收入的大幅增长主要来自于慢病、新冠疫苗等项目的招募服务和SMO服务。
　　（2）主营业务收入按地域分类
　　报告期内，公司的销售主要于境内实现，区域分布与我国疫苗企业的分布相匹配，不同年度公司自不同疫苗企业的订单变动造成收入区域分布结构的变化。
　　（3）主营业务收入按季度分类
　　报告期内，公司收入确认主要依照项目进度，不存在显著季节性特征。由于公司目前所执行的项目一般都在一年以上，一般情况下，下半年累计开工的订单会高于上半年，造成下半年收入比例整体偏高。此外，上半年适逢新年及春节假期，部分受试者返乡，影响入组、接种、访视等阶段的工作，从而使得下半年整体的收入比重要略高于上半年。2020年公司一季度、二季度收入比例相对较低，主要系外部不利因素影响了部分项目进度，后续随着外部因素的影响逐渐消除，项目进度得到快速推进，因此下半年实现的收入占比较高。2022年底，因外部不利因素，导致项目的推进速度遭到一定的延迟，四季度的收入占比较往年有所降低。
　　发行人收入季节性分布与同行业可比公司不存在重大差异。 收起▲