一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋白质表达以及基因水平等不同层次的病理诊断服务。公司是国内具备深厚自主研发能力，并且能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”全方位病理诊断综合解决方案的专业厂商。公司主要商业模式如下：　　1、商业模式　　（1）采购模式　　①供应商选择　　公司采... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋白质表达以及基因水平等不同层次的病理诊断服务。公司是国内具备深厚自主研发能力，并且能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”全方位病理诊断综合解决方案的专业厂商。公司主要商业模式如下：
　　1、商业模式
　　（1）采购模式
　　①供应商选择
　　公司采购部根据采购需求寻找潜在供应商并进行初步筛选，协同生产部、质量部和研发部对候选供应商资质及提供的物料样品进行评审。若供应商资质符合要求，物料检测合格，生产与试验的结果也符合要求，公司即将该供应商列入《合格供应商目录》。
　　②供应商管理与考核
　　公司根据采购物料对公司产品质量安全的影响程度、工艺难度以及采购规模等因素将采购物料分为三个级别，并据此划分出相应的各级供应商。A级物料为将直接影响最终产品使用性能与安全性能的主要原材料；B级物料为生产用的一般原材料及一般配件等；C级物料为包装材料及运输配套用品等。
　　针对A级和B级物料供应商，公司每年度对其进行综合评审，评审内容主要包括供应商供应物品的质量、技术水平和交货能力等内容。公司根据年度评定的结果决定供应商是否列入下一年度《合格供应商目录》的资格。
　　（2）生产模式
　　公司产品生产具有多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此公司主要采取“以销定产、适量备货”的生产模式。公司生产部门以市场需求为导向，针对非标准化产品采用订单式生产模式，依据客户的特定需求安排生产，生产完工后及时发货，该模式有利于存货的库存管理；同时，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，保证产品安全库存，以快速响应客户需求。公司制定了严格的《生产过程控制程序》和《风险管理程序》，确保生产过程严格按照相应产品生产工艺流程以及生产操作规程进行，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　（3）销售模式
　　报告期内，公司主要销售病理诊断试剂与仪器，公司由营销中心建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向医院等机构客户进行产品销售。①直接销售模式
　　公司直销客户包括工业客户与医疗机构客户两类。其中，工业客户主要为体外诊断试剂厂商，医疗机构客户则主要为公立医院及第三方医学检验中心。公司与直销客户通过商业谈判、招投标等方式确定业务合作关系，直接负责客户资源的开发与客户关系的维护，回款账期结合公司财务制度及相关规定与客户进行约定。
　　②间接销售模式
　　根据业务开展方式的不同，公司经销客户可分为普通经销商和配送商。
　　（a）普通经销商
　　公司与普通经销商的业务模式为买断式销售。公司对普通经销商的资质进行审查，在与普通经销商确定合作关系后，签订销售协议，协议对授权产品、违约责任等信息进行明确约定，在实际订货时由普通经销商提交具体采购订单。
　　公司根据约定的合作条款进行日常的业务合作，并通过定期或不定期的回访等方式，了解普通经销商的销售情况、普通经销商在经营公司产品过程中的诚信情况及合法合规情况。
　　（b）配送商
　　除直接采购外，国内众多医院等医疗机构亦会采取药品、耗材、器械集中配送的模式。
　　配送商模式下，公司与配送商签订销售合同，将产品销售至配送商，配送商再行将产品销售至终端客户。配送商按与公司签订的协议价格与公司进行货款结算。
　　（四）研发模式
　　公司销售部和市场部负责提出新产品需求并进行市场调研与分析，提供市场信息及新产品动向，研发中心结合上述信息确定立项的可行性，对产品主要功能、性能、可用性和安全要求进行设计开发输入，经立项评审后进行项目开发。开发完成并通过设计输出评审后进行产品试生产，试产合格的产品，由具有资质的检验机构、医疗机构或内部确认方式对其进行性能评价和临床评价，并出具检测报告或临床试验总结报告予以确认。最终输出产品生产工艺文件、技术要求及产品注册资料等相关文件并提交药监局进行产品注册，待取得产品注册证后实现产品量产。
　　2、经营计划
　　针对行业市场需求，在现有技术与业务基础上，公司拟定以下发展计划和措施，旨在增强自主创新能力，提高核心竞争优势：
　　（1）为现有客户持续提供优质服务，并进一步开拓新区域、新市场
　　公司将深耕现有客户和市场，以终端医疗机构为核心，通过定期技术培训、临床应用支持等增值服务深化合作、提升客户满意度，持续做好售后服务；继续为业内体外诊断厂商提供优质的试剂原材料；与此同时，公司将持续组建和完善销售网络，拓展新的销售区域和市场，扩大销售和技术服务人员团队，提高销售及技术服务人员的专业素质，重点提升面向终端医疗机构的综合服务能力。此外，公司将依托现有的CE认证产品、已建立的销售渠道，继续加大对海外市场的开拓力度。
　　（2）加强产品质量管控，提高生产的自动化程度
　　在产品质量管控方面，公司将继续加强从原材料采购到成品出库的全流程的质量管控体系，细化关键环节质量标准和控制程序，减少不合格品的产生，保障试剂产品的染色效果和设备产品的高效运行；在生产自动化方面，公司将继续提高产品生产流水线的自动化程度，提高设备的自动化程度，降低人为操作误差，提升生产效率、工艺精度及生产稳定性。公司将通过加强产品质量管控与提高生产自动化程度，持续输出高品质的试剂与仪器产品，更好地满足临床市场需求。
　　（3）加强研发人员配置，持续开发新技术与新产品
　　在研发创新及人员配置方面，公司计划进一步发挥研发产品委员会和知识产权部的引导和监督职能，进一步丰富产品布局；在现有的免疫组化病理和分子病理研发团队及博士后工作站科研基础上，持续加强研发人员配置和研发费用投入。
　　在新技术与新产品方面，公司将持续深耕免疫病理领域，加速推进试剂与仪器的研发，进一步完善该领域产品布局；公司也将聚焦分子病理领域的研发攻坚工作，重点突破以无创液体活检为基础的新型肿瘤检测与诊断技术。通过创新PCR扩增酶的特殊性能以及引物化学结构，设计出有效的筛选机制，消除非特异性扩增。该技术应用于无创液体活检，在早期肿瘤肿块尚未出现前即可发现肿瘤DNA病变，相关技术与产品对肿瘤早筛领域意义重大。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　医疗器械行业政策变动风险
　　近年来，国家在医疗健康与公共卫生领域持续出台法律法规及政策文件，一方面通过加强医疗器械经营与质量管理，推动行业规范有序发展；另一方面也通过鼓励医疗器械创新、深化医疗改革，减轻医保支付压力和患者负担。其中，“两票制”、集中带量采购及DRG/DIP支付方式改革等政策对行业影响深远。报告期内，公司产品尚未纳入国家集中带量采购范围，但已在部分省市被纳入DRG/DIP支付改革，在部分地区执行“两票制"、挂网采购等政策。目前前述政策对公司生产经营及业绩影响相对有限，但如未来医疗器械领域全面推行相关政策，而公司未能及时调整经营策略，以适应医改及行业政策变动带来的市场规则与监管环境变化，将可能对公司未来产品销售及经营业绩产生不利影响。
　　国际贸易政策变动风险
　　近年来，国际市场不稳定因素持续增加，部分国家和地区贸易保护主义抬头，国际贸易摩擦风险显著上升。报告期内，公司境外销售收入为17,971,630.31元，占公司销售收入的比例为12.69%.未来，随着公司境外业务规模的扩大，若相关国家和地区的政治环境、贸易政策发生重大不利变化，如对公司出口的医疗器械产品加征高额关税，或出台限制我国医疗器械产品进口、注册认证，甚至限制我国企业参与当地招投标与市场竞争的措施，将可能对公司出口业务及经营业绩造成不利影响。
　　市场竞争加剧风险
　　随着国民收入的提升、健康意识的增强以及人口老龄化率的不断提高，当前体外诊断行业（包括病理诊断领域）仍吸引着众多国内外公司的加入，市场竞争日益加剧，并可能从技术、需求导向转变为价格、质量导向。尽管公司在我国病理诊断细分领域具备一定的市场地位和品牌知名度，但若公司不能针对市场竞争态势及时调整战略方向和市场销售策略，未能持续提升公司自身产品的核心竞争力，将会在未来的市场竞争中处于不利地位，进而对公司的经营产生不利影响。
　　病理诊断设备的管理风险
　　公司遵循体外诊断行业市场惯例和通行做法，根据客户要求，存在向客户提供免疫诊断设备和仪器试用、租赁、投放或者以较低价格销售等情形。尽管公司与客户已签署相关协议，约定权属归属等正常的权利义务条款，未约定与试剂捆绑销售、强制销售等排他性不正当竞争条款；与此同时，公司根据内部固定资产管理制度，定期安排销售人员或者服务工程师实地查看设备运行情况、维护保养设备使用，但依然存在客户使用不当、未严格履行保管义务进而导致公司设备发生损毁的风险。
　　存货管理风险
　　为保证生产需要，公司通常会提前储备生产所需重要原材料并保持一定规模的库存。若公司存货管理不善，出现损坏或损失等情况，将造成公司财产的直接损失。此外，如果未来出现行业发展不及预期或公司无法保持其竞争力导致存货无法顺利实现最终销售，进而导致存货价格低于可变现净值以及存货积压占用营运资金的情况，将对公司的生产经营、经营业绩产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋白质表达以及基因水平等不同层次的病理诊断服务。公司是国内具备深厚自主研发能力，并且能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”全方位病理诊断综合解决方案的专业厂商。
　　公司秉承“创新、专注、坚持”的经营理念，高度重视独立研发和自主生产，致力于成为... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋白质表达以及基因水平等不同层次的病理诊断服务。公司是国内具备深厚自主研发能力，并且能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”全方位病理诊断综合解决方案的专业厂商。
　　公司秉承“创新、专注、坚持”的经营理念，高度重视独立研发和自主生产，致力于成为免疫病理细分领域的创新型优质企业。公司自主研发并掌握葡萄串式聚合物酶标二抗制备技术、组织化学病理染色液配置技术、免疫组织化学染色技术、免疫组化动态孵育技术等多项试剂和仪器的核心技术和制备工艺。截至本公开转让说明书签署之日，公司已获得专利36项，形成著作权1项，其中境内发明专利14项，境外发明专利7项，包括美国3项、日本3项、加拿大1项。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一，参与完成国家药品监督管理局《免疫组织化学试剂盒》YY/T1181—2021行业标准制定。报告期内，公司向欧洲体外诊断厂商实施多项技术授权，成为国内极少数具备将技术授权至欧洲市场能力的体外诊断厂商。
　　公司持续丰富病理诊断产品线。基于对病理诊断行业与临床需求的深度理解，在病理诊断试剂方面，公司已推出四百余种一抗试剂、二十余种二抗试剂及数种双染试剂盒等免疫病理产品，推出数种探针（原位杂交）试剂盒等分子病理产品；在病理诊断仪器方面，公司先后推出多次迭代的高通量全自动免疫组化染色机、全自动单独滴染HE染色机、全自动封片机、自动病理组织取材机等多种病理诊断仪器，尤其是具备动态孵育技术的第三代全自动免疫组化染色机，染色质量和效率显著提升。公司通过严格的质量控制、持续的产品迭代和创新升级，不断提升病理诊断试剂的显色水平与准确度，不断提升病理诊断设备的自动化水平、简化病理医生的工作流程。截至本公开转让说明书签署之日，公司及子公司已取得532项I类医疗器械备案凭证，134项CE认证，另取得3项Ⅲ类医疗器械注册证。
　　公司树立了良好的品牌形象和市场口碑。目前，公司产品已经进入国内四百余家三级医院，包括复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构，积累了优质、广泛的客户群体。公司凭借领先的试剂研发水平、高通量/自动化设备以及丰富的产品布局，成为国内少数能够在病理诊断领域与罗氏（Roche）、徕卡（Leica）、丹科（Dako）等国际知名体外诊断厂商直接竞争的企业。
　　自2017年成立以来，公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、福建省科技小巨人领军企业、厦门市科技小巨人领军企业、厦门市“双百计划”领军型创业人才企业、博士后创新实践基地等；公司获得“中国创新创业大赛”、“创客中国”中小企业创新创业大赛（厦门赛区）暨“白鹭之星”创新创业大赛一等奖；公司实际控制人郭金灿博士先后获得国家科技创业领军人才、福建省“百人计划”人才等荣誉；公司的葡萄串式聚合物酶标二抗发明专利获得厦门市专利奖二等奖，公司产品全自动免疫组化染色机获得厦门科技进步二等奖等多项荣誉奖项。
　　（二）主要产品或服务
　　公司的主要产品是病理诊断试剂与仪器，并提供相关的技术服务。目前已形成组织病理、免疫病理及分子病理三大技术平台。公司针对不同技术平台开发了相应的仪器和试剂。
　　1、组织病理试剂
　　苏木素-伊红染色法，简称HE染色法，是组织病理学中最基本、使用最广泛的技术，可以将不同的组织成分染成不同程度的颜色，使细胞类型与组织形态易于观察。HE染色法中苏木素是一种嗜酸性染料，可与组织中的酸性物质结合，如细胞核中的核酸物质，并将其染成蓝色；伊红是一种嗜碱性染料，可与组织中的碱性和中性物质结合，如多数细胞的细胞质、红细胞、肌肉组织、结缔组织等，并将其染成红色或粉红色，从而与蓝色的细胞核形成鲜明对比。病理医生在显微镜下分辨细胞类型和组织形态，进行诊断与分期，为临床诊断、治疗、医学研究提供重要依据。
　　2、免疫病理试剂
　　免疫病理是利用生物组织中的抗原可与特异性抗体相互结合的原理，再通过化学反应使标记抗体所在的位置显色，对各种抗原物质（如蛋白质、多肽、酶以及受体等）进行定性、半定量检测。随着技术的不断发展，免疫组化检测技术能够在组织形态诊断结果的基础上，通过免疫组化染色方法进一步准确判断肿瘤具体的组织来源和分化方向。
　　免疫组化技术按标记物种类可分为免疫荧光法、免疫酶法、免疫金法等。公司采用免疫酶法，是临床鉴别、诊断与科研最常用的免疫组化技术。在免疫组化病理中，一抗和二抗是重要的诊断试剂，用于检测组织中特定蛋白质的表达，辅助诊断疾病、预测预后和研究疾病机制。临床应用主要包括：
　　①用于肿瘤诊断、预后判断；
　　②指导临床用药或伴随诊断；
　　③在形态学诊断基础上，提供诊断、判断蛋白表达的阴阳性或强度，辅助判断组织来源、分化程度、组织学类型等。
　　（1）第一抗体（一抗）
　　免疫组化中所使用的第一抗体（一抗，Primary Antibody），指能与待检组织或细胞标本中的特定抗原（通常为肿瘤或异常组织的特征性蛋白，又称分子标记物）特异性结合的单克隆或多克隆抗体，与目标蛋白质定位在组织切片中识别和定位。长期以来，病理诊断使用的数百种免疫组化核心试剂（一抗）被外企垄断，国内企业起步相对较晚，鲜有兼具病理诊断级别抗体研发、生产和严格进行临床验证病理诊断级别抗体能力的企业。公司专注于肿瘤病理诊断领域，已建立成熟的免疫组化抗体研发、质量控制和生产管理体系，目前已推出400余种一抗产品，主要为诊断级单克隆抗体，基本满足病理科常规诊断需求。
　　（2）免疫显色试剂盒
　　免疫组化染色中抗原抗体结合微弱且不可视，通常会使用一种可与一抗特异性结合，同时又能将抗原抗体结合信号放大的染色系统，这种联合作用的系统称为检测放大系统。免疫组化检测放大系统包括第二抗体、特殊标记物以及两者间的连接物。第二抗体（二抗，Secondary Antibody）指在免疫组化反应中能与一抗特异性结合的抗体，帮助确定目标蛋白质的位置和表达水平。常用的标记物有辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（AP），通过与染色底物反应显示出一抗及抗原在组织或细胞标本中的位置，从而实现特异性组织靶标信号的可视化。
　　公司的免疫组化试剂盒可选择不同配套试剂进行组合，包括DAB染色液、免疫组化抗原修复缓冲液、清洗液等。
　　（3）双染诊断试剂盒
　　基于某些标记物组合常用于某些疾病诊断和鉴别诊断，为方便病理工作者选用，公司研发了相配套的肿瘤诊断与鉴别诊断试剂盒，如p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）。公司的双染诊断试剂盒通常由两种或两种以上抗体（鸡尾酒抗体，panel）、检测放大系统、双酶底物显色剂及部分配套辅助试剂组成。在同一张切片中共定位两种特殊抗原，可更加明确分析病变性质及肿瘤分型，同时提升信息量，给标本量较少的活检病理诊断工作带来极大便利。
　　3、分子病理试剂
　　分子病理采用显色原位杂交，利用标记物（如地高辛）标记的特异核酸探针与细胞内相应靶DNA或RNA分子杂交，后经一抗特异性结合与二抗信号放大系统发生显色反应，通过观察靶标分子来确定与特异性探针杂交后被染基因的状态或分布，分析基因易位、扩增或缺失。
　　4、病理诊断相关仪器
　　公司的病理诊断仪器种类（含在研）覆盖从病理取材、组织染色到封片全流程，仪器具备高通量、高度自动化和标准化优势，不同型号满足多样化的需求，致力于为客户提供病理诊断全流程综合解决方案。
　　5、技术服务收入
　　公司在病理诊断领域内持续研发，并已在组织病理、免疫病理及分子病理等细分领域形成了深厚的技术储备和专利积累。公司的技术服务收入主要是公司将自主研发的病理诊断相关专利技术及非专利技术授权客户使用，并收取固定许可费、年度特许权使用费及销售分成收入。
　　6、其他业务收入
　　公司的其他业务收入主要为销售病理诊断仪器配件收入、与病理诊断试剂相关的其他耗材收入（如阻水笔、试剂瓶等）及冷链运输过程中收取的价外费等。

　　二、商业模式
　　（一）采购模式
　　1、供应商选择
　　公司采购部根据采购需求寻找潜在供应商并进行初步筛选，协同生产部、质量部和研发部对候选供应商资质及提供的物料样品进行评审。若供应商资质符合要求，物料检测合格，生产与试验的结果也符合要求，公司即将该供应商列入《合格供应商目录》。
　　2、供应商管理与考核
　　公司根据采购物料对公司产品质量安全的影响程度、工艺难度以及采购规模等因素将采购物料分为三个级别，并据此划分出相应的各级供应商。A级物料为将直接影响最终产品使用性能与安全性能的主要原材料；B级物料为生产用的一般原材料及一般配件等；C级物料为包装材料及运输配套用品等。
　　针对A级和B级物料供应商，公司每年度对其进行综合评审，评审内容主要包括供应商供应物品的质量、技术水平和交货能力等内容。公司根据年度评定的结果决定供应商是否列入下一年度《合格供应商目录》的资格。
　　3、采购流程
　　（1）物料需求部门拟定采购需求，提出采购申请，申请内容包括物料信息、规格、数量、预
　　估金额及期望交付日期等。
　　（2）物料需求部门完成采购申请的审批，并提交至采购部，采购部汇总采购名单，并向《合
　　格供应商目录》中的供应商询价，确定具体合作细节后进行采购合同的审批。
　　（3）公司与供应商签订采购合同，并由采购部向供应商下达订单。
　　（4）物料采购到货后，由质量部负责来料检验、试验及验证的相关工作，将合格物料办理入
　　库手续，不合格物料按规定进行退货。
　　（5）物料验收入库后，由采购员提出申请付款流程，经总经理审批后由财务部进行付款结
　　算。
　　4、采购内容
　　（1）试剂类产品采购内容
　　公司的试剂类产品主要包括一抗试剂、二抗试剂、辅助试剂及原位杂交试剂等。
　　（2）仪器类产品采购内容
　　仪器类产品采购内容主要包括自动化移液平台、机柜、迷你计算机、孵育箱组件、扫描器及取样针等。
　　（二）生产模式
　　公司产品生产具有多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此公司主要采取“以销定产、适量备货”的生产模式。公司生产部门以市场需求为导向，针对非标准化产品采用订单式生产模式，依据客户的特定需求安排生产，生产完工后及时发货，该模式有利于存货的库存管理；同时，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，保证产品安全库存，以快速响应客户需求。
　　公司制定了严格的《生产过程控制程序》和《风险管理程序》，确保生产过程严格按照相应产品生产工艺流程以及生产操作规程进行，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　（三）销售模式
　　报告期内，公司主要销售病理诊断试剂与仪器，公司由营销中心建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向医院等机构客户进行产品销售。
　　1、直接销售模式
　　公司直销客户包括工业客户与医疗机构客户两类。其中，工业客户主要为体外诊断试剂厂商，医疗机构客户则主要为公立医院及第三方医学检验中心。公司与直销客户通过商业谈判、招投标等方式确定业务合作关系，直接负责客户资源的开发与客户关系的维护，回款账期结合公司财务制度及相关规定与客户进行约定。
　　2、间接销售模式
　　根据业务开展方式的不同，公司间接销售客户可分为经销商和配送商。
　　（1）经销商
　　公司与经销商的业务模式为买断式销售。公司对经销商的资质进行审查，在与经销商确定合作关系后，签订销售协议，协议对授权产品、违约责任等信息进行明确约定，在实际订货时由经销商提交具体采购订单。
　　公司根据约定的合作条款进行日常的业务合作，并通过定期或不定期的回访等方式，了解经销商的销售情况、经销商在经营公司产品过程中的诚信情况及合法合规情况。
　　（2）配送商
　　除直接采购外，国内众多医院等医疗机构亦会采取药品、耗材、器械集中配送的模式。
　　配送商模式下，公司与配送商签订销售合同，将产品销售至配送商，配送商再行将产品销售至终端客户。配送商按与公司签订的协议价格与公司进行货款结算。
　　（四）研发模式
　　自成立以来，公司一直充分重视技术研发，以技术中心为主导建立了适合公司业务发展的研发体系，并始终坚持自主研发为主导，同时为加快研发进度、分摊研发风险、提升研发成功率，辅以采用委托研发和合作研发的研发模式。
　　公司销售部和市场部负责提出新产品需求并进行市场调研与分析，提供市场信息及新产品动向，研发中心结合上述信息确定立项的可行性，对产品主要功能、性能、可用性和安全要求进行设计开发输入，经立项评审后进行项目开发。开发完成并通过设计输出评审后进行产品试生产，试产合格的产品，由具有资质的检验机构、医疗机构或内部确认方式对其进行性能评价和临床评价，并出具检测报告或临床试验总结报告予以确认。最终输出产品生产工艺文件、技术要求及产品注册资料等相关文件并提交药监局进行产品注册，待取得产品注册证后实现产品量产。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋白质表达以及基因水平等不同层次的病理诊断服务。公司是国内具备深厚自主研发能力，并且能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”全方位病理诊断综合解决方案的专业厂商。
　　在免疫病理诊断试剂领域，报告期内公司向欧洲体外诊断厂商实施多项技术授权，成为国内极少数具备将技术授权至欧洲市场能力的体外诊断厂商，体现出公司在国际免疫组化领域技术的先进性；在仪器领域，公司仪器具备通量大、效率高等独特优势。基于现有产品及技术，公司持续积极布局新技术研发，在研和储备产品丰富。
　　截至本公开转让书签署之日，公司及子公司已取得532项I类医疗器械备案凭证，134项CE认证，另取得3项Ⅲ类医疗器械注册证，获得专利36项，形成著作权1项，并参与国家药监局《免疫组织化学试剂盒》YY/T1181—2021行业标准制定。
　　1、独创免疫组化二抗技术处于业内领先地位
　　依托在免疫组化领域技术的深厚积淀，公司创新性地发明了“葡萄串式多聚体酶标二抗”免疫显色试剂，该产品相关发明专利获得厦门市专利奖二等奖，其技术首创之处在于：通过标记酶活化聚合工艺，构建葡萄串式的多聚体酶，将多聚体酶与二抗进行偶联，形成葡萄串式多聚体酶标二抗抗体。该技术降低了酶、聚合物及二抗之间的空间位阻，致密且经过修饰的聚合物载体使得聚合物整体分子结构更加紧凑、稳定，提升聚合物组织渗透能力的同时，提高了酶标密度，进而提升检测灵敏度与效率，最终显著优化了染色效果，克服了目前市场广泛使用链状高分子多聚体酶标记方法的主要缺陷。
　　该技术及其配套产品免疫显色试剂获得市场广泛认可。目前，公司已成为国内四百余家三级医院的供应商，包括复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构，积累了优质、广泛的客户群体。
　　基于独创的免疫组化二抗核心技术优势，公司不仅将产品销售至多家终端医疗机构，同时也是众多业内体外诊断企业的核心原材料供应商。
　　2、全自动免疫组化染色仪具备通量大、效率高等独特优势
　　公司在免疫组化设备领域持续创新，成功开发出具有自主知识产权的全自动免疫组化染色仪，该仪器采用全新的设计理念，具体体现在：一是将切片标本竖立式摆放，较好地节省了空间并增加了通量。该产品可实现144片/批次的高通量设计，显著提升免疫组化的检测效率；二是创新性地采用多通道精准加样机制，即通过机械臂上数组加样通道的空间定位控制，结合微型泵对试剂吸释体积、频率及流速的调节，在精准控制加样针与玻片位置、试剂液量的基础上，实现多通道精准加样，有效提升了操作精准度及检测速度；三是采用热蒸汽抗原修复技术，取代市场竞品常用的传统电热片烘烤法，具有温控系统简单，温度均匀稳定、仪器故障率低等优点；四是采用联动动态孵育设计，使试剂在孵育过程中保持流动状态，相比静态孵育，有效消除局部气泡集聚、试剂覆盖不均、局部浓度不匀等影响切片质量的问题。公司的全自动免疫组化染色仪具有多（高通量）、快（时间短）、好（染色效果好）、省（节约试剂用量）等优点。
　　检测通量大、标本检测效率高是公司免疫组化染色仪的显著优势，能够很好地适配终端用户的使用场景。该仪器相关技术已获得国内外10余项发明专利及10余项实用新型专利，自推出以来已获得众多客户认可。
　　3、积极布局新技术研发，在研和储备产品丰富
　　公司持续深耕病理诊断领域，积极布局新技术研发，具备丰富的试剂与仪器的技术、产品储备。未来，公司将持续深化“试剂+仪器+服务”一体化布局，努力成为全国领先的产品和服务覆盖肿瘤病理诊断全周期的综合解决方案厂商。
　　在免疫病理试剂领域，公司基于现有的一抗及二抗试剂持续进行迭代升级，聚焦高附加值产品研发，加速多项抗体三类注册申报，完善试剂产品的全系列布局；在免疫病理仪器领域，公司持续推进病理取材机、封片机等产品相关研发、优化工作，构建完整的设备产品矩阵。
　　在分子病理领域，公司拥有核酸扩增酶关键制备技术储备，基于市场现有产品检测灵敏度不足等局限性，公司不断推进引物纯化、尿液核酸提取等液体活检的技术研发工作，并有多项基于MAP先进技术的肿瘤无创液体活检在研产品，持续开展利用PCR技术实现肿瘤早筛的相关产品研发工作。
　　未来，公司仍将不断丰富产品矩阵及产品线，成为免疫病理细分领域的创新型优质企业。
　　（二）知识产权取得情况
　　（三）报告期内研发情况
　　1、基本情况
　　公司专业从事病理诊断仪器和试剂研发、生产、销售以及技术服务，业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断领域，建立了组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台。公司密切关注国内外前沿生物技术的动态和行业发展情况，围绕行业技术特点、理论发展方向和市场需求等在病理诊断领域进行持续地创新研发。
　　公司研发模式以自主研发模式为主，同时为加快研发进度、分摊研发风险、提升研发成功率，公司部分体外诊断试剂与仪器采用委托研发模式，即通过与外部机构合作，采用委托研究和技术授权的研发模式进行研发。
　　2、报告期内研发投入情况
　　3、合作研发及外包研发情况
　　报告期内，公司主要采取自主研发的模式，少量研发项目基于研发周期及研发成本等因素综合考量下，存在将部分研发环节委托外部第三方研发型公司或高校进行研发的情形。
　　公司委托研发主要集中于前期研究、试验等阶段，不涉及公司核心技术或研发项目的核心环节。公司具备独立的研发能力，对委托研发方式不存在依赖，涉及的合作单位均为非关联方，相关委托研发所产生的技术成果及相关知识产权归属公司，委托研发不影响公司知识产权的完整性。
　　（四）与创新特征相关的认定情况
　　四、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，公司产品属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的卫生材料及医药用品制造行业（分类代码C277）。
　　根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司的产品属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3医用检查检验仪器及服务”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处的行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　（1）行业主管部门
　　我国医疗器械行业的主要监管机构包括国家发改委、国家市场监督管理总局及其下属国家药品监督管理局、国家卫健委、国家医疗保障局等，行业自律组织主要是中国医疗器械行业协会等。
　　（2）行业监管体制
　　医疗器械行业是国家重点监管行业之一。我国医疗器械行业实行分类监督管理，监督管理包括监督医疗器械产品及其生产和经营企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，对医疗器械产品实行分类管理、实施注册与备案制度；监督生产和经营企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，对医疗器械生产和经营企业实施备案和许可制度。根据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》，国家对医疗器械按照风险程度分为三大类，实行分类管理。
　　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　1）国家产业政策支持行业及公司发展
　　近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断行业发展。2022年5月，国家发展改革委发布的《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要“提升疾病诊断能力”，“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2025年1月，国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“缩短创新器械审批周期，优化临床试验标准；及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展；鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。”。
　　2021年6月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行；2021年8月，国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，将体外诊断试剂进行分类管理，并在产品分类与命名、产品技术要求、注册检验、临床评价、产品注册等方面进行了规定；2022年5月1日最新修订版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行，旨在规范体外诊断试剂相关企业经营行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。
　　随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内医疗产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为公司业务发展提供了良好的外部环境与机遇。
　　2）“两票制”、“集中带量采购”等行业政策对公司的影响
　　①两票制
　　“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2017年开始，国家推行两票制至今已近8年，在减少药品流通环节、整顿流通秩序方面起到了积极作用，特别是通过防止药品流通领域的过票洗钱、层层倒票现象，客观上打击了药品流通使用环节中的临床促销与回扣行为，净化了流通环境。两票制已在药品的公立医院销售领域全面实施，在当前的医改实践中，也逐渐向医疗器械领域扩展，主要在高值耗材领域试点实行。实行两票制的高值耗材主要包括血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等13大类的医用耗材，试点地区包括福建、黑龙家、辽宁、安徽、陕西、山西、青海、河南等。
　　两票制的实施起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展。2019年以来，高值医用耗材的推进速度慢于药品，实施范围小于药品，尚处于逐步落地推进阶段。公司的销售模式是直接销售为主，间接销售为辅的销售模式，其中间接销售主要采用授权经销商或配送商模式，更适应两票制推行后的行业环境。
　　目前，在耗材领域“两票制”政策主要针对高值医用耗材。体外诊断产品不属于高值耗材，但在政策逐步推进的背景下，部分区域将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。公司主要产品为病理诊断试剂和仪器，其中病理诊断试剂方面，两票制已在安徽、陕西、福建等区域逐步推行；病理诊断仪器则尚未纳入两票制执行范畴。此外，两票制主要影响流通环节。因此目前来看，两票制政策对公司的经营模式和收入的影响较小。
　　②“集中带量采购”
　　中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日）提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。
　　推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。”。根据《深化改革意见》，长期来看医用耗材领域将全面推行带量采购政策，实现招采合一、量价挂钩。带量采购优化了两票制所没有解决的价格竞争机制问题。我国体外诊断试剂的集中采购政策尚处探索阶段，仅覆盖部分品种或区域。目前，体外诊断中的生化诊断（肝功能、肾功能等）、免疫诊断（以化学发光法技术路线为主的肿瘤标志物检测、传染病检测等）产品已经开始集采，相关政策将对相关领域试剂产品的推广方式、售价、毛利率等产生一定影响。截至目前，病理诊断领域暂未被纳入集采范围。
　　公司主要产品为病理诊断试剂和仪器，暂不涉及集中带量采购政策。随着政策的逐步推行，病理诊断领域中临床用量大、采购金额高、技术路线成熟、同质化水平高的产品有可能被纳入政策执行范畴。未来，若公司病理诊断产品进入集采范围，公司必须要构筑自身的产品研发壁垒，形成差异化优势，同时做好成本控制、质量管控等，否则经营模式及收入可能受到不利影响。基于此，公司作为病理诊断的厂商，将持续构建品牌建设、客户忠诚度、技术积累、供应能力等方面的竞争优势，增加产品中标的可能性。同时，公司将保障研发投入，持续进行产品迭代与创新，并拓展海外市场，增强公司系统性风险的抵抗能力，以应对未来集采政策可能造成的公司收入、利润规模下降的风险。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）医疗器械行业
　　医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品及需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。根据产品特性，可将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材等。
　　1）全球医疗器械市场概况
　　随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品快速更新迭代促进了全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。根据弗若斯特沙利文数据分析，2017年到2022年，全球医疗器械市场规模从4,050亿美元增长到5,650亿美元，至2023年底增至6071亿美元，年复合增长率为7.4%。
　　2）中国医疗器械行业发展概况
　　在中国，随着居民生活水平的提高、老龄化的加剧、医疗需求的增加，以及国家医疗器械行业支持性政策的陆续出台、医疗卫生体制改革的不断推进，我国医疗器械行业保持高速增长。
　　根据《2024年中国医疗器械行业发展报告》，2022年我国医疗器械生产企业主营业务收入12400亿元，占据全球医疗器械市场份额的27%-28%。根据弗若斯特沙利文分析报告，中国医疗器械市场规模2023年底达到9731亿元，成为全球第二大市场。
　　2022年中国药械比（药品/医疗器械市场规模）仅为2.9，而全球药械比约为1.4，部分发达国家甚至接近1:1。相较于发达国家的成熟市场，中国医疗器械行业发展周期晚于药品行业，后发优势和需求潜力大。预计国内医疗器械市场在政策支持、持续满足临床需求、产品出口等推动下，将继续保持快速增长。
　　（2）体外诊断行业
　　1）行业概况
　　体外诊断（IVD），是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测仪器、试剂等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等。体外诊断一般可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断五大类，公司的主要产品属于免疫诊断和分子诊断细分领域。
　　体外诊断结果是临床疾病诊断的重要依据，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息。体外诊断产品包括仪器和试剂，品类众多。体外诊断产业链上游为原料及零部件供应，主要包括生物制品、精细化学品、仪器原件等。中游主要为体外诊断仪器和试剂的研发、生产与销售。下游主要为终端客户，包括医疗机构、科研机构、第三方医学实验室、体检中心和血站等。
　　公司处于产业链中游，主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域，病理诊断通常多为疾病的最终诊断，具备最高的权威性，在临床诊断中被认为是“金标准”。
　　2）行业市场规模及发展趋势
　　①全球体外诊断市场发展概况
　　全球体外诊断行业自20世纪50年代美国学者用于胰岛素的测定开始，经过七十余年的持续发展，如今市场规模已趋于成熟。根据中商产业研究院的报告，全球体外诊断市场规模从2018年的650亿美元增长至2023年的1063亿美元，2024年全球体外诊断市场规模预计近1300亿美元。
　　②中国体外诊断市场发展概况
　　我国体外诊断行业始于1970年代，起步晚，但发展较快。近年来，在经济发展，医疗健康产业投入不断提高，人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。体外诊断产业已成为我国最活跃、最受关注的行业之一。
　　根据《《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》统计数据，2023年我国体外诊断市场规模约为1,185亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率为15.58%。尽管体外诊断行业受医保控费、行业整顿、DRG/DIP加速推进、集采扩面和落地执行、检验结果互认等政策环境影响，行业增长承受一定压力，但行业整体渗透率仍低于欧洲、美国、日本等发达地区或国家水平，随着我国医疗机构和大众对体外诊断的需求持续增长，未来体外诊断行业将持续扩容。
　　（3）病理诊断行业
　　1）病理诊断行业概况
　　病理诊断是肿瘤诊断的金标准，是通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质，在肿瘤领域有着极为广泛的应用。
　　病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，病理医生通过显微镜观察组织或细胞样本的改变来研究疾病的发生发展规律，阐明疾病本质。免疫组化病理建立在蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等，既能够辅助诊断疾病，也能够指导预后。分子病理建立在核酸分子水平上，能够确定肿瘤的基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。
　　病理诊断在欧美日等发达国家发展较为成熟，病理医生规范化培训已持续数十年以上，对提升病理医生总体水平起到关键作用。我国病理科发展相对滞后，一方面是病理诊断仪器自动化低，依赖手工操作和人工核对验证；另一方面我国病理医生和技术人员资源稀缺，故病理诊断效率低，患者等待时间长。按照现行的《病理科建设与管理指南（试行）》要求，二级和三级医院的病理科每100张床位需配置1-2名病理医师。但根据《2019年全国病理质量报告》的统计数据，我国平均每百张病床病理医师数量仅为0.55人，各省均未达到我国病理科建设的最低要求。培养周期长、职业地位低、收入不高是导致病理医生短缺的主要原因，另外，病理诊断主要集中在三级医院和经济发达地区，因此还存在资源分布不均的问题。日益增长的需求和当下的诊断效率低下成为病理诊断行业发展的主要矛盾。
　　2）病理诊断行业市场规模
　　根据头豹研究院报告，因不断扩大的肿瘤患者基数、政府扶持等因素，中国病理诊断的总体市场规模从2016年的43.6亿元增长至2022年65.6亿元，期间年复合增长率为7.0%。预计2027年中国病理诊断市场规模将达到93.9亿元，2022-2027年期间年复合增速为7.4%。随着中国本土病理诊断试剂的研发创新和产品获批上市加速，未来试剂市场仍将为关键细分领域。
　　3）免疫组化病理诊断行业概况及市场规模
　　免疫组化病理诊断可提供蛋白质水平的证据，在判断肿瘤良性/恶性、确定肿瘤细胞来源、鉴别肿瘤类型或亚型、分化方向、分级、靶向治疗、预后、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。免疫组化技术还可识别特定的细菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理诊断的准确性，病理科常用的免疫组化抗体约数百种。此外，免疫组化还能用于靶向药肿瘤靶标的测定、肿瘤化药治疗反应预测及预后判断的综合评估，从而实现伴随诊断。
　　受国内诊疗人次稳定增长、医保覆盖面与支出力度逐渐加大，及分级诊疗的持续推动等因素影响，我国病理诊断市场总体呈现出稳定的增长态势。根据太平洋证券报告，2022年免疫组化市场规模约为44.69亿元，约占病理诊断规模的六成。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　（1）行业竞争格局
　　早期国内病理诊断市场被罗氏（Roche）、丹纳赫旗下徕卡（Leica）、安捷伦旗下丹科（Dako）三大家占据近七成市场份额。罗氏（子公司Ventana）主要产品为病理仪器，抗体为辅，免疫组化仪器约占50%的市场份额；丹科主要产品为抗体，国内市场份额约占55%；徕卡主要生产病理相关的设备，抗体质量也较好，也占据一定市场份额。
　　我国病理诊断市场较为集中，2022年行业前十家企业营收占据84.7%的市场份额，罗氏诊断占18.2%，中杉金桥占17.5%，迈新生物占12.3%，徕卡生物系统占9.4%，安必平占8.7%，通灵生物占5.8%，安捷伦占5.8%，赛诺特占3.4%，基因科技占2.3%，康录生物1.3%。
　　目前，国内厂商中迈新生物凭借先发优势及较齐全的一抗种类，成为国内免疫组化的领军企业，其次是通灵生物、基因科技、中杉金桥、赛诺特等。分子病理诊断行业中试剂企业主要包括艾德生物、安必平等。
　　（2）行业主要参与企业
　　公司核心产品主要应用于病理科，覆盖组织病理、免疫组化病理和分子病理三大类所需的仪器和试剂，其中，免疫病理系列产品为公司收入和利润的主要来源。国内外企业中与公司所处行业及业务产品较为接近的可比公司如下。
　　1）国外企业
　　①罗氏（Roche）
　　罗氏是体外诊断领域的全球领导者，已形成覆盖体外诊断全产业链的原料、试剂和仪器平台研发和生产能力，其原料生产主要供内部试剂生产使用，外部销售占比较低。2024年，罗氏诊断业务营收143.52亿瑞士法郎，同比增长了4%，主要得益于免疫诊断产品的需求增加，以及临床化学测试、高级染色解决方案和伴随诊断的销售表现强劲。其中，2024年中国区收入24.02亿瑞士法郎，较上年降低约3%，在罗氏整个诊断业务中占比16.7%。2010年，罗氏首台benchmark全自动免疫组化染色平台落地中国；2022年，benchmark ultra plus平台在中国上市。ventana dp 200和dp 600数字病理切片扫描仪，可将染色切片转换为高清晰、全视野的数字化图像，实现数字化阅片，还可实现实时管理、共享和分析，并有AI辅助判读算法。2025年是罗氏诊断进入中国病理市场的第16年。
　　②丹纳赫旗下徕卡（Leica）
　　徕卡是全球显微镜与科学仪器的领导者，有170余年显微镜生产历史，产品在全球100多个国家销售，2005年被丹纳赫收购。徕卡显微系统（上海）贸易有限公司负责徕卡生物系统公司在中国大陆地区业务，提供自动化常规病理设备及全系列耗材、高效的染色方案、最优质的玻片扫描及玻片管理和图像分析系统。徕卡可为客户提供覆盖样本识别、组织脱水、包埋、石蜡切片、常规染色/封片、免疫组化与原位杂交染色、数字扫描、软件分析等全方位的产品及相关服务，解决方案覆盖从活检到诊断的全流程，产品矩阵可以满足整个病理学全细分领域的发展需求。其中，仪器类产品在三甲医院的装机比例达80%以上，绝大部分医院均装有徕卡的切片机。
　　③安捷伦旗下丹科（Dako）
　　安捷伦是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，产品覆盖100多个国家和地区。
　　2012年安捷伦收购丹麦癌症诊断公司丹科，整合为安捷伦科技诊断与基因组学事业部，主要提供从常规HE染色、特殊染色到免疫组化、免疫荧光、原位杂交等高级染色的病理诊断整体解决方案。2025财年第二季度，公司总营收同比增长6%，诊断与生命科学板块营收猛增8%，病理业务成主要驱动力。
　　2）国内企业
　　①福州迈新生物技术开发有限公司
　　迈新生物成立于1993年，现已被九强生物（300406.SZ）收购，成为其全资子公司。公司业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断等多项领域。公司是国内第一家取得NMPA三类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业，于1999年建立了中国第一个免疫组化质量控制实验室。2015年，国内首台自主研制的全自动免疫组化染色系统（Titan）成功上市；2016年，新研制的性能优异的分子病理诊断产品RedBright TM FISH探针面市。公司自主研发单克隆抗体，已达一百余种。
　　②北京中杉金桥生物技术有限公司
　　中杉金桥创立于1991年，是最早服务中国病理领域的企业之一，2018年该公司加入中源协和（600645.SH），现已成为其全资子公司。公司构建了以试剂自主研发生产、仪器设备研发制造的双核心基地，自主研发临床病理诊断试剂达100余种，Ultra PATHTM系列免疫组化机全面服务中国病理市场，已取得6个三类免疫组化证，同时获批一类备案产品400余个。公司全新布局分子病理诊断产品领域，基于核酸质谱平台的肿瘤药物靶点基因检测试剂盒正式进入审批阶段，该试剂盒的检测灵敏度及特异性可与二代测序媲美。
　　③广州安必平医药科技股份有限公司
　　安必平成立于2005年，2020年在上海证券交易所上市，证券代码为688393。公司构建了肿瘤筛查、肿瘤诊断、数智病理、病理服务四大业务，服务全国2400多家医疗机构。公司自主开发了液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数字病理(DP&AI)、聚合酶链式反应（PCR）常规组织病理等技术平台的配套设备、试剂耗材，注册/备案产品数量超800个。
　　④基因科技（上海）股份有限公司
　　基因科技成立于2000年，2024年11月在新三板挂牌，证券代码为874483。公司致力于临床分子病理、特别是肿瘤个性化分子诊断领域的产品研发、生产、服务及技术推广。在生命科学领域，公司成功挖掘并向国内率先引入了包括半导体PCR仪、基因芯片、三代基因测序及单细胞测序、单细胞空间组学超分辨率成像分析系统等先进仪器，同时公司研发了50余项通用性强、互补性高的自主品牌产品，与第三方产品共同构建完整的生命科学产品矩阵。在体外诊断领域，公司向国内医疗机构和生物医药企业提供病理诊断仪器、试剂及综合技术服务，主要聚焦在肿瘤免疫诊断及个性化分子诊断领域，公司已有近500多项病理诊断产品获得NMPA或CE的生产许可证。
　　⑤河南赛诺特生物技术有限公司
　　赛诺特成立于2010年，专注于肿瘤病理诊断仪器及试剂研发、生产、服务、销售为一体。公司产品涵盖了免疫组化、分子病理、组织染色病理等三大领域，已取得一类医疗器械注册证四百余项，累计326个产品通过FDA认证，近百种一抗产品获得CE认证。公司核心产品免疫组化二抗拥有相关发明专利6项，制定企业标准18项，荣获2024年度河南省科学技术进步奖二等奖。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司的市场地位
　　公司树立了良好的品牌形象和市场口碑。目前，公司产品已经进入国内四百余家三级医院，包括复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构，积累了优质、广泛的客户群体。公司凭借领先的试剂研发水平、高通量/自动化设备以及丰富的产品布局，成为国内少数能够在病理诊断领域与罗氏（Roche）、徕卡（Leica）、丹科（Dako）等国际知名体外诊断厂商直接竞争的企业。
　　2、公司的竞争优势
　　（1）技术研发优势
　　公司深耕病理诊断领域，构建了覆盖组织病理、免疫病理、分子病理的三大技术平台，实现从细胞形态、蛋白质表达到基因水平的全维度诊断技术覆盖，满足不同层次的临床诊断需求，技术体系覆盖较为全面。
　　在免疫组化二抗试剂核心技术领域，公司创新性发明了“葡萄串式酶标二抗技术”，该技术相关专利曾获得厦门市专利奖二等奖等奖项。报告期内，公司向欧洲体外诊断厂商实施多项技术授权，成为国内极少数具备将技术授权至欧洲市场能力的体外诊断厂商。仪器方面，公司研发并推出高通量全自动免疫组化染色仪等设备，通过竖立式摆放、多通道加样等独特设计作出突破，实现检测效率与质量的双重提升。同时，公司参与完成国家药品监督管理局《免疫组织化学试剂盒》YY/T1181—2021行业标准制定，技术研发优势获行业认可。
　　自2017年成立以来，公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、福建省科技小巨人领军企业、厦门市科技小巨人领军企业、厦门市“双百计划”领军型创业人才企业、博士后创新实践基地等；公司获得“中国创新创业大赛”、“创客中国”中小企业创新创业大赛（厦门赛区）暨“白鹭之星”创新创业大赛一等奖；公司实际控制人郭金灿博士先后获得国家科技创业领军人才、福建省“百人计划”人才等荣誉；公司的葡萄串式聚合物酶标二抗发明专利获得厦门市专利奖二等奖，公司产品全自动免疫组化染色机获得厦门科技进步二等奖等多项荣誉奖项。
　　（2）产品矩阵优势
　　公司是国内少数能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”的病理诊断综合解决方案的厂商之一，覆盖病理诊断全流程，产品种类丰富。试剂方面，截至本公开转让说明书签署之日，公司及子公司已取得532个Ⅰ类医疗器械备案凭证，134项取得CE认证，涵盖400余种一抗、20余种二抗、数种双染试剂盒及分子探针（原位杂交）试剂盒等，可全方位产品满足多种疾病的病理诊断需求；仪器方面，公司布局病理组织取材、染色、封片等多个主要环节，开发出高通量全自动染色机、全自动单独滴染HE染色机等仪器，拥有全自动病理取材机、封片机等丰富产品储备。
　　（3）市场形象与客户资源优势
　　公司建立了广泛且深入的营销体系，建立了覆盖全国近30个省、直辖市、自治区的营销网络。公司以直接销售为主，直接掌握体外诊断厂商与终端医疗机构的客户需求，具有较高的客户粘性，同时，不断组建与完善间接销售（经销商与配送商）体系建设。经过多年的行业深耕，公司产品已进入国内四百余家三级医院，产品和服务质量得到终端客户的广泛认可和信任，树立了良好的市场口碑和品牌形象，与复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构建立了良好的长期合作关系，具有较好的市场形象与客户资源优势。
　　3、公司的竞争劣势
　　（1）品牌知名度仍有提升空间
　　长期以来，我国体外诊断行业的大部分市场份额仍为罗氏、徕卡等国际龙头企业所占据，基于其数十年技术积累与全球化布局，在品牌认知度、高端市场占有率等方面形成显著优势。尽管公司凭借技术特色与产品竞争力在体外诊断的细分领域病理诊断行业占据一定市场份额，但受限于公司发展时间短、资金体量及研发投入规模较小等因素，公司产品品牌知名度与国际龙头企业相比仍然存在一定差距，市场渗透率仍有较大提升空间。
　　（2）公司规模相对偏小
　　公司自2017年设立以来，发展迅速。但由于经营时间较短，尚处于成长期，与国内外体外诊断行业规模较大的企业相比，在资本规模、销售体量以及人员配备等方面有所欠缺，与行业内的头部企业相比仍然存在一定的差距。
　　五、公司经营目标和计划
　　（一）经营目标
　　公司将继续以现有业务为基础，持续加大研发投入，研究新型方法学产品，丰富产品矩阵，实现病理诊断领域试剂及配套仪器产品更全面、深入的覆盖。未来，公司将致力于成为免疫病理细分领域的创新型优质企业。
　　（二）经营计划
　　针对行业市场需求，在现有技术与业务基础上，公司拟定以下发展计划和措施，旨在增强自主创新能力，提高核心竞争优势：
　　1、为现有客户持续提供优质服务，并进一步开拓新区域、新市场
　　公司将深耕现有客户和市场，以终端医疗机构为核心，通过定期技术培训、临床应用支持等增值服务深化合作、提升客户满意度，持续做好售后服务；继续为业内体外诊断厂商提供优质的试剂原材料；与此同时，公司将持续组建和完善销售网络，拓展新的销售区域和市场，扩大销售和技术服务人员团队，提高销售及技术服务人员的专业素质，重点提升面向终端医疗机构的综合服务能力。此外，公司将依托现有的CE认证产品、已建立的销售渠道，继续加大对海外市场的开拓力度。
　　2、加强产品质量管控，提高生产的自动化程度
　　在产品质量管控方面，公司将继续加强从原材料采购到成品出库的全流程的质量管控体系，细化关键环节质量标准和控制程序，减少不合格品的产生，保障试剂产品的染色效果和设备产品的高效运行；在生产自动化方面，公司将继续提高产品生产流水线的自动化程度，提高设备的自动化程度，降低人为操作误差，提升生产效率、工艺精度及生产稳定性。公司将通过加强产品质量管控与提高生产自动化程度，持续输出高品质的试剂与仪器产品，更好地满足临床市场需求。
　　3、加强研发人员配置，持续开发新技术与新产品
　　在研发创新及人员配置方面，公司计划进一步发挥研发产品委员会和知识产权部的引导和监督职能，丰富产品布局；在现有的免疫组化病理和分子病理研发团队及博士后工作站科研基础上，持续加强研发人员配置和研发费用投入。
　　在新技术与新产品方面，公司将持续深耕免疫病理领域，加速推进试剂与仪器的研发，进一步完善该领域产品布局；公司也将聚焦分子病理领域的研发攻坚工作，重点突破以无创液体活检为基础的新型肿瘤检测与诊断技术。通过创新PCR扩增酶的特殊性能以及引物化学结构，设计出有效的筛选机制，消除非特异性扩增。该技术应用于无创液体活检，在早期肿瘤肿块尚未出现前即可发现肿瘤DNA病变，相关技术与产品对肿瘤早筛领域意义重大。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　主营业务-体外诊断业务，具体包括病理诊断仪器、试剂及其核心原料、技术服务公司是一家主要面向医疗机构和体外诊断企业，专业提供病理诊断仪器、试剂及其核心原料，集研发、生产、销售以及技术服务于一体的国家级高新技术企业、专精特新“小巨人”企业。
　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　主营业务-体外诊断业务，具体包括病理诊断仪器、试剂及其核心原料、技术服务公司是一家主要面向医疗机构和体外诊断企业，专业提供病理诊断仪器、试剂及其核心原料，集研发、生产、销售以及技术服务于一体的国家级高新技术企业、专精特新“小巨人”企业。
　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋白质表达以及基因水平等不同层次的病理诊断服务。公司是国内具备深厚自主研发能力，并且能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”全方位病理诊断综合解决方案的专业厂商。
　　公司秉承“创新、专注、坚持”的经营理念，高度重视独立研发和自主生产，致力于成为免疫病理细分领域的创新型优质企业。公司自主研发并掌握葡萄串式聚合物酶标二抗制备技术、组织化学病理染色液配置技术、免疫组织化学染色技术、免疫组化动态孵育技术等多项试剂和仪器的核心技术和制备工艺。截至本公开转让说明书签署之日，公司已获得专利36项，形成著作权1项，其中境内发明专利14项，境外发明专利7项，包括美国3项、日本3项、加拿大1项。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一，参与完成国家药品监督管理局《免疫组织化学试剂盒》YY/T1181—2021行业标准制定。报告期内，公司向欧洲体外诊断厂商实施多项技术授权，成为国内极少数具备将技术授权至欧洲市场能力的体外诊断厂商。
　　公司持续丰富病理诊断产品线。基于对病理诊断行业与临床需求的深度理解，在病理诊断试剂方面，公司已推出四百余种一抗试剂、十余种二抗试剂及数种双染试剂盒等免疫病理产品，推出数种探针（原位杂交）试剂盒等分子病理产品；在病理诊断仪器方面，公司先后推出多次迭代的高通量全自动免疫组化染色机、全自动单独滴染HE染色机、全自动封片机、自动病理组织取材机等多种病理诊断仪器，尤其是具备动态孵育技术的第三代全自动免疫组化染色机，染色质量和效率显著提升。公司通过严格的质量控制、持续的产品迭代和创新升级，不断提升病理诊断试剂的显色水平与准确度，不断提升病理诊断设备的自动化水平、简化病理医生的工作流程。截至本公开转让说明书签署之日，公司及子公司已取得524项I类医疗器械备案凭证，134项CE认证，另取得3项Ⅲ类医疗器械注册证。
　　公司树立了良好的品牌形象和市场口碑。目前，公司产品已经进入国内四百余家三级医院，包括复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构，积累了优质、广泛的客户群体。公司凭借领先的试剂研发水平、高通量/自动化设备以及丰富的产品布局，成为国内少数能够在病理诊断领域与罗氏（Roche）、徕卡（Leica）、丹科（Dako）等国际知名体外诊断厂商直接竞争的企业。
　　自2017年成立以来，公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、福建省科技小巨人领军企业、厦门市科技小巨人领军企业、厦门市“双百计划”领军型创业人才企业、博士后创新实践基地等；公司获得“中国创新创业大赛”、“创客中国”中小企业创新创业大赛（厦门赛区）暨“白鹭之星”创新创业大赛一等奖；公司实际控制人郭金灿博士先后获得国家科技创业领军人才、福建省“百人计划”人才等荣誉；公司的葡萄串式聚合物酶标二抗发明专利获得厦门市专利奖二等奖，公司产品全自动免疫组化染色机获得厦门科技进步二等奖等多项荣誉奖项。
　　（二）主要产品或服务
　　公司的主要产品是病理诊断试剂与仪器，并提供相关的技术服务。目前已形成组织病理、免疫病理及分子病理三大技术平台。
　　1、组织病理试剂
　　苏木素-伊红染色法，简称HE染色法，是组织病理学中最基本、使用最广泛的技术，可以将不同的组织成分染成不同程度的颜色，使细胞类型与组织形态易于观察。HE染色法中苏木素是一种嗜酸性染料，可与组织中的酸性物质结合，如细胞核中的核酸物质，并将其染成蓝色；伊红是一种嗜碱性染料，可与组织中的碱性和中性物质结合，如多数细胞的细胞质、红细胞、肌肉组织、结缔组织等，并将其染成红色或粉红色，从而与蓝色的细胞核形成鲜明对比。病理医生在显微镜下分辨细胞类型和组织形态，进行诊断与分期，为临床诊断、治疗、医学研究提供重要依据。
　　2、免疫病理试剂
　　免疫病理是利用生物组织中的抗原可与特异性抗体相互结合的原理，再通过化学反应使标记抗体所在的位置显色，对各种抗原物质（如蛋白质、多肽、酶以及受体等）进行定性、半定量检测。随着技术的不断发展，免疫组化检测技术能够在组织形态诊断结果的基础上，通过免疫组化染色方法进一步准确判断肿瘤具体的组织来源和分化方向。
　　免疫组化技术按标记物种类可分为免疫荧光法、免疫酶法、免疫金法等。公司采用免疫酶法，是临床鉴别、诊断与科研最常用的免疫组化技术。在免疫组化病理中，一抗和二抗是重要的诊断试剂，用于检测组织中特定蛋白质的表达，辅助诊断疾病、预测预后和研究疾病机制。临床应用主要包括：
　　①用于肿瘤诊断、预后判断；
　　②指导临床用药或伴随诊断；
　　③在形态学诊断基础上，提供诊断、判断蛋白表达的阴阳性或强度，辅助判断组织来源、分化程度、组织学类型等。
　　（1）第一抗体（一抗）
　　免疫组化中所使用的第一抗体（一抗，Primary Antibody），指能与待检组织或细胞标本中的特定抗原（通常为肿瘤或异常组织的特征性蛋白，又称分子标记物）特异性结合的单克隆或多克隆抗体，与目标蛋白质定位在组织切片中识别和定位。长期以来，病理诊断使用的数百种免疫组化核心试剂（一抗）被外企垄断，国内企业起步相对较晚，鲜有兼具病理诊断级别抗体研发、生产和严格进行临床验证病理诊断级别抗体能力的企业。公司专注于肿瘤病理诊断领域，已建立成熟的免疫组化抗体研发、质量控制和生产管理体系，目前已推出400余种一抗产品，主要为诊断级单克隆抗体，基本满足病理科常规诊断需求。
　　（2）免疫显色试剂盒
　　免疫组化染色中抗原抗体结合微弱且不可视，通常会使用一种可与一抗特异性结合，同时又能将抗原抗体结合信号放大的染色系统，这种联合作用的系统称为检测放大系统。免疫组化检测放大系统包括第二抗体、特殊标记物以及两者间的连接物。第二抗体（二抗，Secondary Antibody）指在免疫组化反应中能与一抗特异性结合的抗体，帮助确定目标蛋白质的位置和表达水平。常用的标记物有辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（AP），通过与染色底物反应显示出一抗及抗原在组织或细胞标本中的位置，从而实现特异性组织靶标信号的可视化。
　　（3）双染诊断试剂盒
　　基于某些标记物组合常用于某些疾病诊断和鉴别诊断，为方便病理工作者选用，公司研发了相配套的肿瘤诊断与鉴别诊断试剂盒，如p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）。公司的双染诊断试剂盒通常由两种或两种以上抗体（鸡尾酒抗体，panel）、检测放大系统、双酶底物显色剂及部分配套辅助试剂组成。在同一张切片中共定位两种特殊抗原，可更加明确分析病变性质及肿瘤分型，同时提升信息量，给标本量较少的活检病理诊断工作带来极大便利。
　　3、分子病理试剂
　　分子病理采用显色原位杂交，利用标记物（如地高辛）标记的特异核酸探针与细胞内相应靶DNA或RNA分子杂交，后经一抗特异性结合与二抗信号放大系统发生显色反应，通过观察靶标分子来确定与特异性探针杂交后被染基因的状态或分布，分析基因易位、扩增或缺失。
　　4、病理诊断相关仪器
　　公司的病理诊断仪器种类（含在研）覆盖从病理取材、组织染色到封片全流程，仪器具备高通量、高度自动化和标准化优势，不同型号满足多样化的需求，致力于为客户提供病理诊断全流程综合解决方案。

　　二、商业模式
　　（一）采购模式
　　1、供应商选择
　　公司采购部根据采购需求寻找潜在供应商并进行初步筛选，协同生产部、质量部和研发部对候选供应商资质及提供的物料样品进行评审。若供应商资质符合要求，物料检测合格，生产与试验的结果也符合要求，公司即将该供应商列入《合格供应商目录》。
　　2、供应商管理与考核
　　公司根据采购物料对公司产品质量安全的影响程度、工艺难度以及采购规模等因素将采购物料分为三个级别，并据此划分出相应的各级供应商。A级物料为将直接影响最终产品使用性能与安全性能的主要原材料；B级物料为生产用的一般原材料及一般配件等；C级物料为包装材料及运输配套用品等。
　　针对A级和B级物料供应商，公司每年度对其进行综合评审，评审内容主要包括供应商供应物品的质量、技术水平和交货能力等内容。公司根据年度评定的结果决定供应商是否列入下一年度《合格供应商目录》的资格。
　　3、采购流程
　　（1）物料需求部门拟定采购需求，提出采购申请，申请内容包括物料信息、规格、数量、预
　　估金额及期望交付日期等。
　　（2）物料需求部门完成采购申请的审批，并提交至采购部，采购部汇总采购名单，并向《合
　　格供应商目录》中的供应商询价，确定具体合作细节后进行采购合同的审批。
　　（3）公司与供应商签订采购合同，并由采购部向供应商下达订单。
　　（4）物料采购到货后，由质量部负责来料检验、试验及验证的相关工作，将合格物料办理入
　　库手续，不合格物料按规定进行退货。
　　（5）物料验收入库后，由采购员提出申请付款流程，经总经理审批后由财务部进行付款结
　　算。
　　（二）生产模式
　　公司产品生产具有多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此公司主要采取“以销定产、适量备货”的生产模式。公司生产部门以市场需求为导向，针对非标准化产品采用订单式生产模式，依据客户的特定需求安排生产，生产完工后及时发货，该模式有利于存货的库存管理；同时，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，保证产品安全库存，以快速响应客户需求。
　　公司制定了严格的《生产过程控制程序》和《风险管理程序》，确保生产过程严格按照相应产品生产工艺流程以及生产操作规程进行，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　（三）销售模式
　　报告期内，公司主要销售病理诊断试剂与仪器，公司由营销中心建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向医院等机构客户进行产品销售。
　　1、直接销售模式
　　公司直销客户包括工业客户与医疗机构客户两类。其中，工业客户主要为体外诊断试剂厂商，医疗机构客户则主要为公立医院及第三方医学检验中心。公司与直销客户通过商业谈判、招投标等方式确定业务合作关系，直接负责客户资源的开发与客户关系的维护，回款账期结合公司财务制度及相关规定与客户进行约定。
　　2、间接销售模式
　　根据业务开展方式的不同，公司间接销售客户可分为经销商和配送商。
　　（1）经销商
　　公司与经销商的业务模式为买断式销售。公司对经销商的资质进行审查，在与经销商确定合作关系后，签订销售协议，协议对授权产品、违约责任等信息进行明确约定，在实际订货时由经销商提交具体采购订单。
　　公司根据约定的合作条款进行日常的业务合作，并通过定期或不定期的回访等方式，了解经销商的销售情况、经销商在经营公司产品过程中的诚信情况及合法合规情况。
　　（2）配送商
　　除直接采购外，国内众多医院等医疗机构亦会采取药品、耗材、器械集中配送的模式。
　　配送商模式下，公司与配送商签订销售合同，将产品销售至配送商，配送商再行将产品销售至终端客户。配送商按与公司签订的协议价格与公司进行货款结算。
　　（四）研发模式
　　自成立以来，公司一直充分重视技术研发，以技术中心为主导建立了适合公司业务发展的研发体系，并始终坚持自主研发为主导，同时为加快研发进度、分摊研发风险、提升研发成功率，辅以采用委托研发和合作研发的研发模式。
　　公司销售部和市场部负责提出新产品需求并进行市场调研与分析，提供市场信息及新产品动向，研发中心结合上述信息确定立项的可行性，对产品主要功能、性能、可用性和安全要求进行设计开发输入，经立项评审后进行项目开发。开发完成并通过设计输出评审后进行产品试生产，试产合格的产品，由具有资质的检验机构、医疗机构或内部确认方式对其进行性能评价和临床评价，并出具检测报告或临床试验总结报告予以确认。最终输出产品生产工艺文件、技术要求及产品注册资料等相关文件并提交药监局进行产品注册，待取得产品注册证后实现产品量产。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司自成立以来一直专注于病理诊断领域，主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及技术服务等业务，同时也是众多业内企业的核心原材料供应商。公司业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断，凭借多年来在病理诊断研发和市场领域的持续投入，公司已构建组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台，提供组织及细胞形态、蛋白质表达以及基因水平等不同层次的病理诊断服务。公司是国内具备深厚自主研发能力，并且能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”全方位病理诊断综合解决方案的专业厂商。
　　在免疫病理诊断试剂领域，报告期内公司向欧洲体外诊断厂商实施多项技术授权，成为国内极少数具备将技术授权至欧洲市场能力的体外诊断厂商，体现出公司在国际免疫组化领域技术的先进性；在仪器领域，公司仪器具备通量大、效率高等独特优势。基于现有产品及技术，公司持续积极布局新技术研发，在研和储备产品丰富。
　　截至本公开转让书签署之日，公司及子公司已取得524项I类医疗器械备案凭证，134项CE认证，另取得3项Ⅲ类医疗器械注册证，获得专利36项，形成著作权1项，并参与国家药监局《免疫组织化学试剂盒》YY/T1181—2021行业标准制定。
　　1、独创免疫组化二抗技术处于业内领先地位
　　依托在免疫组化领域技术的深厚积淀，公司创新性地发明了“葡萄串式多聚体酶标二抗”免疫显色试剂，该产品相关发明专利获得厦门市专利奖二等奖，其技术首创之处在于：通过标记酶活化聚合工艺，构建葡萄串式的多聚体酶，将多聚体酶与二抗进行偶联，形成葡萄串式多聚体酶标二抗抗体。该技术降低了酶、聚合物及二抗之间的空间位阻，致密且经过修饰的聚合物载体使得聚合物整体分子结构更加紧凑、稳定，提升聚合物组织渗透能力的同时，提高了酶标密度，进而提升检测灵敏度与效率，最终显著优化了染色效果，克服了目前市场广泛使用链状高分子多聚体酶标记方法的主要缺陷。
　　该技术及其配套产品免疫显色试剂获得市场广泛认可。目前，公司已成为国内四百余家三级医院的供应商，包括复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构，积累了优质、广泛的客户群体。
　　基于独创的免疫组化二抗核心技术优势，公司不仅将产品销售至多家终端医疗机构，同时也是众多业内体外诊断企业的核心原材料供应商。
　　2、全自动免疫组化染色仪具备通量大、效率高等独特优势
　　公司在免疫组化设备领域持续创新，成功开发出具有自主知识产权的全自动免疫组化染色仪，该仪器采用全新的设计理念，具体体现在：一是将切片标本竖立式摆放，较好地节省了空间并增加了通量。该产品可实现144片/批次的高通量设计，显著提升免疫组化的检测效率；二是创新性地采用多通道精准加样机制，即通过机械臂上数组加样通道的空间定位控制，结合微型泵对试剂吸释体积、频率及流速的调节，在精准控制加样针与玻片位置、试剂液量的基础上，实现多通道精准加样，有效提升了操作精准度及检测速度；三是采用热蒸汽抗原修复技术，取代市场竞品常用的传统电热片烘烤法，具有温控系统简单，温度均匀稳定、仪器故障率低等优点；四是采用联动动态孵育设计，使试剂在孵育过程中保持流动状态，相比静态孵育，有效消除局部气泡集聚、试剂覆盖不均、局部浓度不匀等影响切片质量的问题。公司的全自动免疫组化染色仪具有多（高通量）、快（时间短）、好（染色效果好）、省（节约试剂用量）等优点。
　　检测通量大、标本检测效率高是公司免疫组化染色仪的显著优势，能够很好地适配终端用户的使用场景。该仪器相关技术已获得国内外10余项发明专利及10余项实用新型专利，自推出以来已获得众多客户认可。
　　3、积极布局新技术研发，在研和储备产品丰富
　　公司持续深耕病理诊断领域，积极布局新技术研发，具备丰富的试剂与仪器的技术、产品储备。未来，公司将持续深化“试剂+仪器+服务”一体化布局，努力成为全国领先的产品和服务覆盖肿瘤病理诊断全周期的综合解决方案厂商。
　　在免疫病理试剂领域，公司基于现有的一抗及二抗试剂持续进行迭代升级，聚焦高附加值产品研发，加速多项抗体三类注册申报，完善试剂产品的全系列布局；在免疫病理仪器领域，公司持续推进病理取材机、封片机等产品相关研发、优化工作，构建完整的设备产品矩阵。
　　在分子病理领域，公司拥有核酸扩增酶关键制备技术储备，基于市场现有产品检测灵敏度不足等局限性，公司不断推进引物纯化、尿液核酸提取等液体活检的技术研发工作，并有多项基于MAP先进技术的肿瘤无创液体活检在研产品，持续开展利用PCR技术实现肿瘤早筛的相关产品研发工作。
　　未来，公司仍将不断丰富产品矩阵及产品线，成为免疫病理细分领域的创新型优质企业。
　　（二）知识产权取得情况
　　1、专利
　　2、著作权
　　3、商标权
　　（三）报告期内研发情况
　　1、基本情况
　　公司专业从事病理诊断仪器和试剂研发、生产、销售以及技术服务，业务聚焦于肿瘤的个性化筛查与精准诊断领域，建立了组织病理、免疫病理和分子病理三大技术平台。公司密切关注国内外前沿生物技术的动态和行业发展情况，围绕行业技术特点、理论发展方向和市场需求等在病理诊断领域进行持续地创新研发。
　　公司研发模式以自主研发模式为主，同时为加快研发进度、分摊研发风险、提升研发成功率，公司部分体外诊断试剂与仪器采用委托研发模式，即通过与外部机构合作，采用委托研究和技术授权的研发模式进行研发。
　　2、报告期内研发投入情况
　　3、合作研发及外包研发情况
　　报告期内，公司主要采取自主研发的模式，少量研发项目基于研发周期及研发成本等综合考量下，存在将部分环节委托外部第三方研发型公司或高校进行研发的情形。
　　（四）与创新特征相关的认定情况
　　四、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，公司产品属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的卫生材料及医药用品制造行业（分类代码C277）。
　　根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司的产品属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3医用检查检验仪器及服务”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处的行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　（1）行业主管部门
　　我国医疗器械行业的主要监管机构包括国家发改委、国家市场监督管理总局及其下属国家药品监督管理局、国家卫健委、国家医疗保障局等，行业自律组织主要是中国医疗器械行业协会等。
　　（2）行业监管体制
　　医疗器械行业是国家重点监管行业之一。我国医疗器械行业实行分类监督管理，监督管理包括监督医疗器械产品及其生产和经营企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，对医疗器械产品实行分类管理、实施注册与备案制度；监督生产和经营企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，对医疗器械生产和经营企业实施备案和许可制度。根据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》，国家对医疗器械按照风险程度分为三大类，实行分类管理。
　　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　1）国家产业政策支持行业及公司发展
　　近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断行业发展。2022年5月，国家发展改革委发布的《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要“提升疾病诊断能力”，“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2025年1月，国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“缩短创新器械审批周期，优化临床试验标准；及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展；鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。”。
　　2021年6月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行；2021年8月，国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，将体外诊断试剂进行分类管理，并在产品分类与命名、产品技术要求、注册检验、临床评价、产品注册等方面进行了规定；2022年5月1日最新修订版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行，旨在规范体外诊断试剂相关企业经营行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。
　　随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内医疗产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为公司业务发展提供了良好的外部环境与机遇。
　　2）“两票制”、“集中带量采购”等行业政策对公司的影响
　　①两票制
　　“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2017年开始，国家推行两票制至今已近8年，在减少药品流通环节、整顿流通秩序方面起到了积极作用，特别是通过防止药品流通领域的过票洗钱、层层倒票现象，客观上打击了药品流通使用环节中的临床促销与回扣行为，净化了流通环境。两票制已在药品的公立医院销售领域全面实施，在当前的医改实践中，也逐渐向医疗器械领域扩展，主要在高值耗材领域试点实行。实行两票制的高值耗材主要包括血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等13大类的医用耗材，试点地区包括福建、黑龙家、辽宁、安徽、陕西、山西、青海、河南等。
　　两票制的实施起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展。2019年以来，高值医用耗材的推进速度慢于药品，实施范围小于药品，尚处于逐步落地推进阶段。公司的销售模式是直接销售为主，间接销售为辅的销售模式，其中间接销售主要采用授权经销商或配送商模式，更适应两票制推行后的行业环境。
　　目前，在耗材领域“两票制”政策主要针对高值医用耗材。体外诊断产品不属于高值耗材，但在政策逐步推进的背景下，部分区域将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。公司主要产品为病理诊断试剂和仪器，其中病理诊断试剂方面，两票制已在安徽、陕西、福建等区域逐步推行；病理诊断仪器则尚未纳入两票制执行范畴。此外，两票制主要影响流通环节。因此目前来看，两票制政策对公司的经营模式和收入的影响较小。
　　②“集中带量采购”
　　中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日）提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。
　　推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。”。根据《深化改革意见》，长期来看医用耗材领域将全面推行带量采购政策，实现招采合一、量价挂钩。带量采购优化了两票制所没有解决的价格竞争机制问题。我国体外诊断试剂的集中采购政策尚处探索阶段，仅覆盖部分品种或区域。目前，体外诊断中的生化诊断（肝功能、肾功能等）、免疫诊断（以化学发光法技术路线为主的肿瘤标志物检测、传染病检测等）产品已经开始集采，相关政策将对相关领域试剂产品的推广方式、售价、毛利率等产生一定影响。截至目前，病理诊断领域暂未被纳入集采范围。
　　公司主要产品为病理诊断试剂和仪器，暂不涉及集中带量采购政策。随着政策的逐步推行，病理诊断领域中临床用量大、采购金额高、技术路线成熟、同质化水平高的产品有可能被纳入政策执行范畴。未来，若公司病理诊断产品进入集采范围，公司必须要构筑自身的产品研发壁垒，形成差异化优势，同时做好成本控制、质量管控等，否则经营模式及收入可能受到不利影响。基于此，公司作为病理诊断的厂商，将持续构建品牌建设、客户忠诚度、技术积累、供应能力等方面的竞争优势，增加产品中标的可能性。同时，公司将保障研发投入，持续进行产品迭代与创新，并拓展海外市场，增强公司系统性风险的抵抗能力，以应对未来集采政策可能造成的公司收入、利润规模下降的风险。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）医疗器械行业
　　医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品及需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。根据产品特性，可将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材等。
　　1）全球医疗器械市场概况
　　随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品快速更新迭代促进了全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。根据弗若斯特沙利文数据分析，2017年到2022年，全球医疗器械市场规模从4,050亿美元增长到5,650亿美元，至2023年底增至6071亿美元，年复合增长率为7.4%。
　　2）中国医疗器械行业发展概况
　　在中国，随着居民生活水平的提高、老龄化的加剧、医疗需求的增加，以及国家医疗器械行业支持性政策的陆续出台、医疗卫生体制改革的不断推进，我国医疗器械行业保持高速增长。
　　根据《2024年中国医疗器械行业发展报告》，2022年我国医疗器械生产企业主营业务收入12400亿元，占据全球医疗器械市场份额的27%-28%。根据弗若斯特沙利文分析报告，中国医疗器械市场规模2023年底达到9731亿元，成为全球第二大市场。
　　2022年中国药械比（药品/医疗器械市场规模）仅为2.9，而全球药械比约为1.4，部分发达国家甚至接近1:1。相较于发达国家的成熟市场，中国医疗器械行业发展周期晚于药品行业，后发优势和需求潜力大。预计国内医疗器械市场在政策支持、持续满足临床需求、产品出口等推动下，将继续保持快速增长。
　　（2）体外诊断行业
　　1）行业概况
　　体外诊断（IVD），是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测仪器、试剂等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等。体外诊断一般可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断五大类，公司的主要产品属于免疫诊断和分子诊断细分领域。
　　体外诊断结果是临床疾病诊断的重要依据，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息。体外诊断产品包括仪器和试剂，品类众多。体外诊断产业链上游为原料及零部件供应，主要包括生物制品、精细化学品、仪器原件等。中游主要为体外诊断仪器和试剂的研发、生产与销售。下游主要为终端客户，包括医疗机构、科研机构、第三方医学实验室、体检中心和血站等。
　　公司处于产业链中游，主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域，病理诊断通常多为疾病的最终诊断，具备最高的权威性，在临床诊断中被认为是“金标准”。
　　2）行业市场规模及发展趋势
　　①全球体外诊断市场发展概况
　　全球体外诊断行业自20世纪50年代美国学者用于胰岛素的测定开始，经过七十余年的持续发展，如今市场规模已趋于成熟。根据中商产业研究院的报告，全球体外诊断市场规模从2018年的650亿美元增长至2023年的1063亿美元，2024年全球体外诊断市场规模预计近1300亿美元。
　　②中国体外诊断市场发展概况
　　我国体外诊断行业始于1970年代，起步晚，但发展较快。近年来，在经济发展，医疗健康产业投入不断提高，人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。体外诊断产业已成为我国最活跃、最受关注的行业之一。
　　根据《《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》统计数据，2023年我国体外诊断市场规模约为1,185亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率为15.58%。尽管体外诊断行业受医保控费、行业整顿、DRG/DIP加速推进、集采扩面和落地执行、检验结果互认等政策环境影响，行业增长承受一定压力，但行业整体渗透率仍低于欧洲、美国、日本等发达地区或国家水平，随着我国医疗机构和大众对体外诊断的需求持续增长，未来体外诊断行业将持续扩容。
　　（3）病理诊断行业
　　1）病理诊断行业概况
　　病理诊断是肿瘤诊断的金标准，是通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质，在肿瘤领域有着极为广泛的应用。
　　病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，病理医生通过显微镜观察组织或细胞样本的改变来研究疾病的发生发展规律，阐明疾病本质。免疫组化病理建立在蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等，既能够辅助诊断疾病，也能够指导预后。分子病理建立在核酸分子水平上，能够确定肿瘤的基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。
　　病理诊断在欧美日等发达国家发展较为成熟，病理医生规范化培训已持续数十年以上，对提升病理医生总体水平起到关键作用。我国病理科发展相对滞后，一方面是病理诊断仪器自动化低，依赖手工操作和人工核对验证；另一方面我国病理医生和技术人员资源稀缺，故病理诊断效率低，患者等待时间长。按照现行的《病理科建设与管理指南（试行）》要求，二级和三级医院的病理科每100张床位需配置1-2名病理医师。但根据《2019年全国病理质量报告》的统计数据，我国平均每百张病床病理医师数量仅为0.55人，各省均未达到我国病理科建设的最低要求。培养周期长、职业地位低、收入不高是导致病理医生短缺的主要原因，另外，病理诊断主要集中在三级医院和经济发达地区，因此还存在资源分布不均的问题。日益增长的需求和当下的诊断效率低下成为病理诊断行业发展的主要矛盾。
　　2）病理诊断行业市场规模
　　根据头豹研究院报告，因不断扩大的肿瘤患者基数、政府扶持等因素，中国病理诊断的总体市场规模从2016年的43.6亿元增长至2022年65.6亿元，期间年复合增长率为7.0%。预计2027年中国病理诊断市场规模将达到93.9亿元，2022-2027年期间年复合增速为7.4%。随着中国本土病理诊断试剂的研发创新和产品获批上市加速，未来试剂市场仍将为关键细分领域。
　　3）免疫组化病理诊断行业概况及市场规模
　　免疫组化病理诊断可提供蛋白质水平的证据，在判断肿瘤良性/恶性、确定肿瘤细胞来源、鉴别肿瘤类型或亚型、分化方向、分级、靶向治疗、预后、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。免疫组化技术还可识别特定的细菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理诊断的准确性，病理科常用的免疫组化抗体约数百种。此外，免疫组化还能用于靶向药肿瘤靶标的测定、肿瘤化药治疗反应预测及预后判断的综合评估，从而实现伴随诊断。
　　受国内诊疗人次稳定增长、医保覆盖面与支出力度逐渐加大，及分级诊疗的持续推动等因素影响，我国病理诊断市场总体呈现出稳定的增长态势。根据太平洋证券报告，2022年免疫组化市场规模约为44.69亿元，约占病理诊断规模的六成。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　（1）行业竞争格局
　　早期国内病理诊断市场被罗氏（Roche）、丹纳赫旗下徕卡（Leica）、安捷伦旗下丹科（Dako）三大家占据近七成市场份额。罗氏（子公司Ventana）主要产品为病理仪器，抗体为辅，免疫组化仪器约占50%的市场份额；丹科主要产品为抗体，国内市场份额约占55%；徕卡主要生产病理相关的设备，抗体质量也较好，也占据一定市场份额。
　　我国病理诊断市场较为集中，2022年行业前十家企业营收占据84.7%的市场份额，罗氏诊断占18.2%，中杉金桥占17.5%，迈新生物占12.3%，徕卡生物系统占9.4%，安必平占8.7%，通灵生物占5.8%，安捷伦占5.8%，赛诺特占3.4%，基因科技占2.3%，康录生物1.3%。
　　目前，国内厂商中迈新生物凭借先发优势及较齐全的一抗种类，成为国内免疫组化的领军企业，其次是通灵生物、基因科技、中杉金桥、赛诺特等。分子病理诊断行业中试剂企业主要包括艾德生物、安必平等。
　　（2）行业主要参与企业
　　公司核心产品主要应用于病理科，覆盖组织病理、免疫组化病理和分子病理三大类所需的仪器和试剂，其中，免疫病理系列产品为公司收入和利润的主要来源。国内外企业中与公司所处行业及业务产品较为接近的可比公司如下。
　　1）国外企业
　　①罗氏（Roche）
　　罗氏是体外诊断领域的全球领导者，已形成覆盖体外诊断全产业链的原料、试剂和仪器平台研发和生产能力，其原料生产主要供内部试剂生产使用，外部销售占比较低。2024年，罗氏诊断业务营收143.52亿瑞士法郎，同比增长了4%，主要得益于免疫诊断产品的需求增加，以及临床化学测试、高级染色解决方案和伴随诊断的销售表现强劲。其中，2024年中国区收入24.02亿瑞士法郎，较上年降低约3%，在罗氏整个诊断业务中占比16.7%。2010年，罗氏首台benchmark全自动免疫组化染色平台落地中国；2022年，benchmark ultra plus平台在中国上市。ventana dp 200和dp 600数字病理切片扫描仪，可将染色切片转换为高清晰、全视野的数字化图像，实现数字化阅片，还可实现实时管理、共享和分析，并有AI辅助判读算法。2025年是罗氏诊断进入中国病理市场的第16年。
　　②丹纳赫旗下徕卡（Leica）
　　徕卡是全球显微镜与科学仪器的领导者，有170余年显微镜生产历史，产品在全球100多个国家销售，2005年被丹纳赫收购。徕卡显微系统（上海）贸易有限公司负责徕卡生物系统公司在中国大陆地区业务，提供自动化常规病理设备及全系列耗材、高效的染色方案、最优质的玻片扫描及玻片管理和图像分析系统。徕卡可为客户提供覆盖样本识别、组织脱水、包埋、石蜡切片、常规染色/封片、免疫组化与原位杂交染色、数字扫描、软件分析等全方位的产品及相关服务，解决方案覆盖从活检到诊断的全流程，产品矩阵可以满足整个病理学全细分领域的发展需求。其中，仪器类产品在三甲医院的装机比例达80%以上，绝大部分医院均装有徕卡的切片机。
　　③安捷伦旗下丹科（Dako）
　　安捷伦是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，产品覆盖100多个国家和地区。
　　2012年安捷伦收购丹麦癌症诊断公司丹科，整合为安捷伦科技诊断与基因组学事业部，主要提供从常规HE染色、特殊染色到免疫组化、免疫荧光、原位杂交等高级染色的病理诊断整体解决方案。2025财年第二季度，公司总营收同比增长6%，诊断与生命科学板块营收猛增8%，病理业务成主要驱动力。
　　2）国内企业
　　①福州迈新生物技术开发有限公司
　　迈新生物成立于1993年，现已被九强生物（300406.SZ）收购，成为其全资子公司。公司业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断等多项领域。公司是国内第一家取得NMPA三类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业，于1999年建立了中国第一个免疫组化质量控制实验室。2015年，国内首台自主研制的全自动免疫组化染色系统（Titan）成功上市；2016年，新研制的性能优异的分子病理诊断产品RedBright TM FISH探针面市。公司自主研发单克隆抗体，已达一百余种。
　　②北京中杉金桥生物技术有限公司
　　中杉金桥创立于1991年，是最早服务中国病理领域的企业之一，2018年该公司加入中源协和（600645.SH），现已成为其全资子公司。公司构建了以试剂自主研发生产、仪器设备研发制造的双核心基地，自主研发临床病理诊断试剂达100余种，Ultra PATHTM系列免疫组化机全面服务中国病理市场，已取得6个三类免疫组化证，同时获批一类备案产品400余个。公司全新布局分子病理诊断产品领域，基于核酸质谱平台的肿瘤药物靶点基因检测试剂盒正式进入审批阶段，该试剂盒的检测灵敏度及特异性可与二代测序媲美。
　　③广州安必平医药科技股份有限公司
　　安必平成立于2005年，2020年在上海证券交易所上市，证券代码为688393。公司构建了肿瘤筛查、肿瘤诊断、数智病理、病理服务四大业务，服务全国2400多家医疗机构。公司自主开发了液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数字病理(DP&AI)、聚合酶链式反应（PCR）常规组织病理等技术平台的配套设备、试剂耗材，注册/备案产品数量超800个。
　　④基因科技（上海）股份有限公司
　　基因科技成立于2000年，2024年11月在新三板挂牌，证券代码为874483。公司致力于临床分子病理、特别是肿瘤个性化分子诊断领域的产品研发、生产、服务及技术推广。在生命科学领域，公司成功挖掘并向国内率先引入了包括半导体PCR仪、基因芯片、三代基因测序及单细胞测序、单细胞空间组学超分辨率成像分析系统等先进仪器，同时公司研发了50余项通用性强、互补性高的自主品牌产品，与第三方产品共同构建完整的生命科学产品矩阵。在体外诊断领域，公司向国内医疗机构和生物医药企业提供病理诊断仪器、试剂及综合技术服务，主要聚焦在肿瘤免疫诊断及个性化分子诊断领域，公司已有近500多项病理诊断产品获得NMPA或CE的生产许可证。
　　⑤河南赛诺特生物技术有限公司
　　赛诺特成立于2010年，专注于肿瘤病理诊断仪器及试剂研发、生产、服务、销售为一体。公司产品涵盖了免疫组化、分子病理、组织染色病理等三大领域，已取得一类医疗器械注册证四百余项，累计326个产品通过FDA认证，近百种一抗产品获得CE认证。公司核心产品免疫组化二抗拥有相关发明专利6项，制定企业标准18项，荣获2024年度河南省科学技术进步奖二等奖。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司的市场地位
　　公司树立了良好的品牌形象和市场口碑。目前，公司产品已经进入国内四百余家三级医院，包括复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构，积累了优质、广泛的客户群体。公司凭借领先的试剂研发水平、高通量/自动化设备以及丰富的产品布局，成为国内少数能够在病理诊断领域与罗氏（Roche）、徕卡（Leica）、丹科（Dako）等国际知名体外诊断厂商直接竞争的企业。
　　2、公司的竞争优势
　　（1）技术研发优势
　　公司深耕病理诊断领域，构建了覆盖组织病理、免疫病理、分子病理的三大技术平台，实现从细胞形态、蛋白质表达到基因水平的全维度诊断技术覆盖，满足不同层次的临床诊断需求，技术体系覆盖较为全面。
　　在免疫组化二抗试剂核心技术领域，公司创新性发明了“葡萄串式酶标二抗技术”，该技术相关专利曾获得厦门市专利奖二等奖等奖项。报告期内，公司向欧洲体外诊断厂商实施多项技术授权，成为国内极少数具备将技术授权至欧洲市场能力的体外诊断厂商。仪器方面，公司研发并推出高通量全自动免疫组化染色仪等设备，通过竖立式摆放、多通道加样等独特设计作出突破，实现检测效率与质量的双重提升。同时，公司参与完成国家药品监督管理局《免疫组织化学试剂盒》YY/T1181—2021行业标准制定，技术研发优势获行业认可。
　　自2017年成立以来，公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、福建省科技小巨人领军企业、厦门市科技小巨人领军企业、厦门市“双百计划”领军型创业人才企业、博士后创新实践基地等；公司获得“中国创新创业大赛”、“创客中国”中小企业创新创业大赛（厦门赛区）暨“白鹭之星”创新创业大赛一等奖；公司实际控制人郭金灿博士先后获得国家科技创业领军人才、福建省“百人计划”人才等荣誉；公司的葡萄串式聚合物酶标二抗发明专利获得厦门市专利奖二等奖，公司产品全自动免疫组化染色机获得厦门科技进步二等奖等多项荣誉奖项。
　　（2）产品矩阵优势
　　公司是国内少数能够为医疗机构提供“试剂+仪器+服务”的病理诊断综合解决方案的厂商之一，覆盖病理诊断全流程，产品种类丰富。试剂方面，截至本公开转让说明书签署之日，公司及子公司已取得524个Ⅰ类医疗器械备案凭证，134项取得CE认证，涵盖400余种一抗、10余种二抗、数种双染试剂盒及分子探针（原位杂交）试剂盒等，可全方位产品满足多种疾病的病理诊断需求；仪器方面，公司布局病理组织取材、染色、封片等多个主要环节，开发出高通量全自动染色机、全自动单独滴染HE染色机等仪器，拥有全自动病理取材机、封片机等丰富产品储备。
　　（3）市场形象与客户资源优势
　　公司建立了广泛且深入的营销体系，建立了覆盖全国近30个省、直辖市、自治区的营销网络。公司以直接销售为主，直接掌握体外诊断厂商与终端医疗机构的客户需求，具有较高的客户粘性，同时，不断组建与完善间接销售（经销商与配送商）体系建设。经过多年的行业深耕，公司产品已进入国内四百余家三级医院，产品和服务质量得到终端客户的广泛认可和信任，树立了良好的市场口碑和品牌形象，与复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、南昌大学附属第一医院、山东第一医科大学第一附属医院、四川省人民医院等知名医疗机构建立了良好的长期合作关系，具有较好的市场形象与客户资源优势。
　　3、公司的竞争劣势
　　（1）品牌知名度仍有提升空间
　　长期以来，我国体外诊断行业的大部分市场份额仍为罗氏、徕卡等国际龙头企业所占据，基于其数十年技术积累与全球化布局，在品牌认知度、高端市场占有率等方面形成显著优势。尽管公司凭借技术特色与产品竞争力在体外诊断的细分领域病理诊断行业占据一定市场份额，但受限于公司发展时间短、资金体量及研发投入规模较小等因素，公司产品品牌知名度与国际龙头企业相比仍然存在一定差距，市场渗透率仍有较大提升空间。
　　（2）公司规模相对偏小
　　公司自2017年设立以来，发展迅速。但由于经营时间较短，尚处于成长期，与国内外体外诊断行业规模较大的企业相比，在资本规模、销售体量以及人员配备等方面有所欠缺，与行业内的头部企业相比仍然存在一定的差距。 收起▲