一、主要业务、产品或服务　　（一）主营业务　　公司自2005年成立以来，秉承着专业化、品牌化、国际化的发展目标，立足中国，放眼全球，为医疗行业客户在研发创新上提供优质服务。公司提供的临床研究服务涵盖Pre-IND到NDA及上市后各个阶段，主营业务包括临床研究综合技术服务，以及临床研究专项技术服务（具体包括医学事务、数据管理与统计分析、生物样本检测、药物警戒、注册事务及SMO）。公司覆盖了内分泌代谢、肝病、肿瘤、自免等治疗药物临床研究领域和工程疫苗、核酸疫苗、多联多价疫苗、病毒载体疫苗等多种技术路线疫苗临床研究领域，已建立了完善的人才梯队，包括经验丰富的管理团队及专业的项目执行团队，人员规模... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司自2005年成立以来，秉承着专业化、品牌化、国际化的发展目标，立足中国，放眼全球，为医疗行业客户在研发创新上提供优质服务。公司提供的临床研究服务涵盖Pre-IND到NDA及上市后各个阶段，主营业务包括临床研究综合技术服务，以及临床研究专项技术服务（具体包括医学事务、数据管理与统计分析、生物样本检测、药物警戒、注册事务及SMO）。公司覆盖了内分泌代谢、肝病、肿瘤、自免等治疗药物临床研究领域和工程疫苗、核酸疫苗、多联多价疫苗、病毒载体疫苗等多种技术路线疫苗临床研究领域，已建立了完善的人才梯队，包括经验丰富的管理团队及专业的项目执行团队，人员规模超1,300人。
　　截至2025年5月31日，公司已为约600个客户提供临床研究服务，与全国超过600家医疗机构及15个省级疾病预防控制中心（“疾控中心”）展开合作，主要客户包括上海医药、华润医药、远大医药、迈威生物等国内优质医药企业，及康泰生物、沃森生物等多个国内头部疫苗企业。其中，在治疗药物临床研究方面，公司在肝病、感染、内分泌代谢、血液肿瘤等细分领域已形成特色优势，同时布局了细胞基因治疗、核药等前沿领域；在预防用疫苗临床研究方面，公司相关业务快速发展，在HPV疫苗等细分领域形成了特色优势，已跻身行业前列，客户资源和项目资源丰富。
　　公司建立了严格的质量管理体系，并且通过系统化的项目进程管理，以优质的服务质量和稳定的产品交付效率树立了良好的品牌形象。公司2021年入选中关村“2021年瞪羚企业名单”，2025年被认定为中关村高新技术企业，最近连续三年荣获中华全国工商业联合会医药业商会颁发的“中国医药行业最具影响力榜单中国医药研发50强企业”奖项，2022年获得中国药理学会药物临床试验专业委员会颁发的“临床试验行业发展贡献奖”；子公司上海斯丹姆医药开发有限责任公司2023年被认定为上海市专精特新中小企业，子公司上海首研医药开发有限责任公司2024年被认定为上海市专精特新中小企业，公司及两家子公司均为高新技术认定企业。

　　(二)、产品或服务
　　公司是专业的临床研究服务提供商，主要是协助申办者针对各个不同产品开展注册和临床试验相关的各项工作。就服务内容而言，公司提供的临床试验运营服务是指为申办者提供的I至IV期临床试验及注册的综合服务，贯穿了从IND申报、I-III期临床研究、NDA申报到上市后临床研究的全周期临床研究流程。除此之外，公司也会根据申办者的需求单独提供某些专项服务，包括医学事务、数据管理与统计分析、生物样本检测、临床阶段和上市后的药物警戒、注册及临床试验现场管理服务。就申办者类型而言，公司致力于为以治疗药物、预防用疫苗、医疗器械研发为主的各类医疗医药企业及医药科研机构提供行业领先的全流程一站式临床研究服务解决方案。
　　1、临床试验运营服务（CO服务）
　　公司为申办者提供的临床试验运营服务（CO服务）是指，以提供临床试验运营管理为核心主导，同时结合申办者需求提供一项或多项专项技术服务的综合性服务。该服务可以贯穿从IND申报、临床试验到NDA申报的全周期临床研究流程。其中：（1）临床试验运营管理，指由项目总监及项目经理组织临床试验运营中心管理和统筹临床试验中全部流程的工作，包括组织和参与临床试验方案的讨论、临床试验项目管理（包括临床试验机构的协调与沟通、其他供应商管理、人力资源配备、项目进度管理、数据清理、试验费用管理等）、监查（制定监查计划、执行具体的监查工作并形成监查报告）及质量控制；（2）专项技术服务包括医学事务、数据管理与统计分析（数统）、生物样本检测（BA）、药物警戒（PV）、注册事务及临床试验现场管理（SMO）等专项技术服务。
　　在客户采购的临床试验运营服务同时包含临床试验运营管理及若干项专项服务的情况下，发行人除了需要完成上述临床试验运营管理服务外，还需要由项目总监及项目经理根据不同合同的服务内容，组织公司各专项业务部门按照项目管理计划开展专项技术服务，进行统一的项目管理和协调，并统筹各部门一同完成临床试验运营服务的整体交付。
　　如下所示：
　　具体而言。
　　2、临床研究专项技术服务
　　临床研究专项技术服务是指发行人在不提供临床试验运营服务的情况下，单独向客户提供临床研究专项技术服务，包括医学事务、数据管理与统计分析、临床/非临床生物样本检测、药物警戒、注册事务及SMO等。发行人提供的临床研究专项技术服务和临床试验运营服务之间没有从属、互为前提的关系。
　　（1）医学事务：包括提供研发策略与临床试验方案设计相关的咨询、定量药理分析、临床试验方案和临床研究报告等医学文件的撰写，以及医学监查服务。
　　（2）数据管理与统计分析（数统）：指为客户提供覆盖临床试验整个过程所涉及的数据管理及统计分析服务，其中包括在试验准备阶段建立数据管理和统计分析计划、设计并搭建数据库，在试验过程中进行数据的管理、核查及质量控制（QC），并通过编写SAS程序对试验数据进行科学合理的统计分析、完成统计分析报告。
　　（3）生物样本检测服务（BA）：主要为提供各类创新药物的生物标志物检测、免疫原性评估及生物分析（包括药代动力学、药效动力学等）等服务，流程涵盖方法学开发与验证、生物样品的检测及分析、分析报告的撰写。
　　（4）药物警戒（PV）：包括提供临床阶段和上市后的药物警戒相关咨询、药物警戒体系的建立、安全事件的处理与上报、药物警戒相关报告的撰写等工作。
　　（5）注册事务：包括提供在IND阶段和NDA阶段的治疗药物、预防用疫苗及医疗器械注册相关的咨询、代理注册申请材料的报送和批件的获取以及已上市药品或器械的再注册等工作。
　　（6）临床试验现场管理（SMO）：协助临床试验中心提供临床试验具体操作的现场管理服务，通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判断性质、非医疗行为的具体事务性工作，如协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。

　　二、商业模式
　　（一）盈利模式
　　公司接受客户委托，根据客户提出的需求为其提供临床研究服务，与客户签署服务合同。在合同执行的过程中，公司根据项目的具体进展情况和合同约定的付款安排向客户收取临床研究服务费用，并根据新增的服务需求（如有）和客户签署补充合同。报告期内，公司的盈利主要来自于临床研究服务收入与所产生的相关成本费用之间的差额。
　　（二）采购模式
　　公司根据供应商所能提供的服务/产品内容将供应商分为：临床试验相关供应商和日常采购供应商。临床试验相关供应商包括提供临床试验所需的专业服务、场地、设施及耗材等供应商，而日常采购供应商包括经营场所租赁、办公设备及用品、人力资源服务、差旅服务等供应商。
　　1、临床试验相关服务的采购
　　临床试验相关服务主要包括临床试验机构（如医疗机构、疾控中心）和临床研究专业服务（如检测服务、受试者招募、临床稽查、数统服务、SMO等）。
　　（1）临床试验机构服务的采购
　　根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。根据《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。疫苗临床研究应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，该等机构作为临床试验负责机构遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位。因此，医疗机构和疾控中心/现场分别是治疗药物/医疗器械和预防用疫苗进行临床试验的主要场所，为临床试验的开展提供符合要求的场地和设备、指派研究者及其他专业的医疗人员开展临床试验的相关工作，包括招募筛选和管理受试者、对药物的疗效和安全性作出评价等多项工作。在申办者选择具有相关资格的临床试验机构时，公司会结合申办者提出的需求对临床试验机构提出筛选建议，该等筛选通常会考虑试验机构的治疗领域、病源数量、地域分布、研究者资质及类似项目经验、研究者可以分配到该项目上的时间等多项因素。
　　（2）临床研究专业服务的采购
　　公司可独立提供包括SMO、稽查等临床试验专项服务，但是由于在开展业务的过程中根据申办者的要求、公司业务资源分配情况、临床试验机构要求等多种因素，需要向与公司同业的供应商采购同类服务，进而对公司的业务开展构成必要补充。此外，为保障项目顺利执行，公司还需要对其他专业服务进行采购，主要包括软件系统、受试者招募服务、冷链运输服务、检测服务、实验室相关服务及项目执行杂费等。
　　2、日常采购
　　公司的日常经营采购主要为了保证公司的日常运营，主要包括经营场所租赁、办公设备及用品、人力资源服务、差旅服务等内容。
　　公司制定了与采购相关的内控管理制度，并严格执行采购的审批流程，在采购过程中择优选择合适的供应商。
　　（三）服务模式
　　1、服务流程
　　公司接受申办者的委托，提供CO服务及包括医学事务、数据管理与统计分析、药物警戒、注册事务和SMO等在内临床研究专项技术服务。公司可以提供以上服务中的一项或多项，以涵盖全流程服务的临床试验运营服务为例。
　　（1）项目获取阶段：公司根据客户的需求设计项目方案并参与合同的竞标或洽谈，获得新的临床研究合同后，初步设计临床试验方案，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验团队及人员的安排；根据合同约定，如客户需要，公司将首先协助客户向NMPA提交药物临床试验申请并获得批准。
　　（2）项目准备阶段：由医学中心牵头制定、撰写临床研究方案，并由公司各部门、研究者、申办方等共同审核敲定；临床运营中心结合申办者的需求和临床试验方案，并根据自身的经验向申办者推荐合适的临床试验机构和研究者；进行项目中所需各项文档（如CRF、ICF）的设计；协助申办者和研究者进行伦理委员会和人类遗传基因管理办公室（如需）审核材料的准备和递交工作，相关审核获批后进行各研究机构的启动、培训工作；同时建立临床研究数据库并制定数据管理计划、统计分析计划、统计编程方案，及项目管理计划、监查计划等管理文件。
　　（3）项目实施阶段：在项目过程中进行项目管理并协调参与临床试验的各方按照项目管理计划推动项目的执行，以及由相应团队执行以下具体工作：
　　①临床试验运营：根据试验方案、项目管理计划和临床试验SOP，统筹管理、协调、监督各个参与方的工作，解决项目执行过程中发生的问题，保证项目顺利进行；
　　②临床试验监查：根据监查计划进行研究机构的定期访视与监查，并根据项目进展情况进行不定期的访视与监查；
　　③临床试验现场管理：协助临床试验机构提供临床试验具体操作的现场管理服务，即通过派遣CRC，协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作；
　　④药物警戒：对临床试验机构发送的安全性报告提出质疑和反馈，同时对需进行上报的安全性报告进行分析、审核并与申办者进行沟通；
　　⑤医学监查：对临床试验过程中产生的数据从医学层面进行定期的审核，必要时与申办者及研究者进行沟通；
　　⑥数据管理：根据数据管理计划对于EDC系统数据进行核查，包括但不限于逻辑核查、不良事件和合并用药核查；
　　⑦统计分析：根据临床试验方案设计执行项目的中期分析（如适用）。
　　（4）项目总结阶段：进行数据清理以达成数据库锁定、撰写总结报告等多项总结阶段工作，总结报告由客户进行审阅、确认及验收。组织项目总结会议后，完成中心关闭、文件和物资移交等工作。
　　（四）营销模式
　　公司的商务发展中心负责项目的拓展与客户关系的维护。商务发展中心负责开发潜在客户与潜在项目，经过多年的发展，商务发展中心已搭建了客户资源库，并对客户及项目信息进行定期的梳理及更新，对潜在的客户进行拜访和营销，必要时联合提供相关服务的各部门针对客户需开展的临床试验项目共同制定初步方案。公司获取客户的方式主要包括：
　　（1）通过行业内知名度吸引客户：自成立以来，公司已为多家治疗药物、预防用疫苗及医疗器械企业提供专业的临床研究服务，以优质的服务和具有竞争力的价格积累了良好的口碑，通过客户群体及研究者的相互引荐，新客户主动与公司联系建立合作关系，已有客户也基于良好的合作经验进行复购。
　　（2）主动拜访客户：公司商务人员定期通过检索行业信息，梳理潜在客户及临床试验项目信息，并根据潜在客户的研发进展制定有针对性的拜访营销计划，并对潜在客户及已合作客户进行定期和不定期拜访。商务中心亦会组织拜访重点省市的医药产业孵化园，与园区企业建立联系。同时，在项目运营过程中，公司的商务发展中心也会就项目运营情况定期与客户沟通，维护客户关系，了解客户的其他需求。
　　（3）参加行业展会及国内外学术研讨会议：在会议上展示公司服务内容，与潜在客户接触，了解客户的研发进展及研发需求，为未来合作进行铺垫。
　　（五）质量管理模式
　　为确保各项业务的高质量稳定开展、高效管理，公司建立了斯丹姆质量管理体系（QMS）。斯丹姆QMS是基于保护受试者的权益与健康福祉及保证临床试验数据可靠性的承诺，依据ICH-GCP、中国GCP和其他相关GXP原则，基于ISO9001质量管理体系的框架要求，针对临床试验的适应症、分期、设计、受试人群、试验阶段、给药途径和方法、安全性及检测等特点，制定质量标准并建立相关操作规程。斯丹姆QMS涵盖临床试验的全流程服务所需要遵守的制度、标准和相关的操作流程以及如何监控合规性及临床试验执行过程中所涉及的人员、流程和文件的一致性。质量保证部门负责公司整体质量控制体系的建设及维护，包括把控公司整体业务运营流程、维护各项质控文件、督促各部门对各项文件的定期更新，以及对质量控制部门的支持协助。
　　在项目执行过程中，公司为确保各项业务的高质量稳定开展、高效管理，公司通过三道防线进行把控。第一道防线：项目经理为项目质量控制的第一负责人，在项目执行的过程中对执行情况进行检查和把控，并负责最终交付文件的审核及批准。第二道防线：质量控制部门亦将协助项目团队进行质量管理，其具体职责为依据GCP及公司SOP制定临床试验项目质量控制计划，并通过研究中心的现场质控及办公室质控两种途径执行项目质量控制，随后提出相关整改意见并跟踪质控发现的问题至全部解决。此外，质量控制部门定期将质控执行、跟踪、问题汇总和分析发送各业务部门，并协助业务部门进行质控相关的培训工作。第三道防线：质量保证部门还针对研究中心、供应商及内部程序进行特定的稽查程序。

　　三、创新特征
　　公司经过20年的积累与发展，深度理解药物研发的复杂性与挑战，通过加强服务链条各阶段的创新性、专业性并协同各部门团队进行项目全生命周期的质量把控，公司已成为药物创新的核心推动者。
　　1、积极布局多个治疗药物前沿领域，在优势特色赛道上探索出多项临床研究体系并打造成熟、专业的临床研发团队
　　公司各部门的核心人员具有资深的药企、药政监管、临床及信息技术等复合背景，他们带领团队，探索治疗药物研发领域的新兴趋势和技术，为客户提供前沿解决方案。
　　公司在全球首个纳米双抗ADC中美双报项目中克服剂量判断、有效窗口窄、安全性难以控制等问题，在充分评估临床前资料的同时，通过合理的定量药理模型模拟人体试验数据，用具有创新性的方案设计在未进行pre-IND的情况下为客户一次获得临床批件；同时公司支持国内首款靶向Nectin-4的抗体偶联药物临床研究。公司在2024年4月举办的“首届未来XDC新药大会”上获ADC核药新基建先锋企业。
　　在近年来发展迅速的细胞基因治疗领域，公司亦依靠自身具有前瞻性的研究协助客户推动项目研发进程，公司在干细胞领域的20余个项目覆盖注册、医学、临床运营及其他专项研究，在个性化治疗方案设计、终点指标确定、等多个维度为客户提供创新性的解决方案。
　　公司支持了国内首个放射性药物钇-90用于肝移植降期治疗的观察性研究，建立了放射性治疗药物临床试验管理体系，支持了国内首个用于治疗NASH/MASH的创新药、国内首个全口服、全基因型抗丙肝创新药获批上市。
　　公司积极参与了多个前沿IIT研究，包括基于全球领先的光遗传学平台开发的运动皮层局灶性癫痫药物项目、针对特殊人群及青少年人群帕金森的AAV药物项目、个性化mRNA肿瘤疫苗等，从医学方案设计、定量药理、临床试验操作方法等多个维度进行探索，推动了国内创新药物、创新技术的发展。
　　2、针对疫苗临床研究的全生命周期布局，打造业内具有特色的创新疫苗临床研究平台
　　治疗药物与预防疫苗在临床试验方案的制定、临床运营、生物样本检测服务等细节上有较大的区别，包括但不限于受试者类型及数量、药物检测方法、大规模试验场地及数据管理等。
　　为提供更专业的预防疫苗临床研发服务，公司于2020年成立独立子公司上海斯丹姆承接疫苗临床研发项目，从商务发展、医学及药物警戒、临床运营到数据管理及统计分析都建立了独立的业务部门。业内少有的近300人的疫苗团队具备丰富的疫苗临床经验，特别是大规模、国际多中心的运营及管理经验、并积累全国多地疾控的合作资源。自成立来公司承接超过150个疫苗临床研究项目，涵盖工程疫苗、核酸疫苗、多联多价疫苗、病毒载体疫苗等多种技术路线，在HPV疫苗领域承接多个创新性项目。
　　2024年，公司北京实验室投入使用并建立了针对疫苗的特色检测平台，团队由具有专业疫苗背景的人员组成，对于病毒苗和菌苗等具有技术难度的类别有着成熟的经验，当前完成多个方法学验证及开发，为疫苗临床研究的全链条服务提供有力的支持。
　　3、具有海外监管及药企经验的资深团队为客户提供创新性的医学及国际注册申报方案
　　在全球化的医药研发和市场竞争中，国内药企出海热情高涨，合理的医学方案配合高效的注册策略直接影响产品的市场准入速度、商业回报和长期竞争力。公司2024年成立的国际注册团队由拥有FDA评审经验、丰富海内外药企背景等资深人士带领，连同医学团队为客户的国际注册申报提供高效、创新、可行的医学及注册方案。
　　例如在某生物大分子抗感染类创新药项目中，为申办方制定创新性的申报策略，利用中国I期临床试验数据向FDA申请开展国际多中心II期临床试验，协助申办方进行pre-IND沟通并取得FDA认可，省去了欧美人群桥接试验环节；在已完成国内II期的某生物大分子抗过敏类创新药项目中，协助申办方制定增加适应症的国际多中心III期临床试验注册策略，省去在美国的II期临床，方案获得FDA认可。
　　国际注册团队凭借着对于行业的深刻洞见及多年FDA审评经验，为客户在药物临床研发上提出具有突破性的建议，并协助客户与海外监管机构进行高效的沟通，在合理可行的医学方案基础上，带领国内医药企业创新项目出海。除上述具有创新性的注册策略外，公司还为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗成功取得美国临床批件，助力客户完成首个中美双报项目；以“零缺陷”申报资料协助客户获得全球首个口服紫杉醇软胶囊项目临床批件，成为该客户首个获得FDA批件的项目。

　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处(细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事临床研究服务。根据国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“M科学研究和技术服务业”中的“M7340医学研究和试验发展”。根据全国股转系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业属于“M科学研究和技术服务业”门类下的“73研究和试验发展”（M73）。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　各项医药行业法律法规的落地是完善医药研发服务行业监管体系的重要基石，对推动医药研发服务行业沿着稳定、健康的轨道蓬勃发展起到了关键的牵引作用。一方面，药品上市许可持有人制度、突破性治疗药物及药品附条件批准上市审评等各项政策鼓励国内医药的创新研发，为医药研发服务行业提供了机遇，另一方面，行业监管对临床试验的规范监管日渐趋严，促使医药研发企业向着更专业化的方向发展，也在药物研发的生命周期中扮演着越发重要的作用。
　　①药品上市许可持有人（MAH）制度等政策营造良好发展机遇
　　MAH制度允许研发机构或企业作为药品上市许可持有人并委托具有生产能力的企业进行后续生产，为许多具有研发能力的生物科技企业提供了良好政策环境，激发具有创新研发能力的生物科技企业的研发热情。大量的临床批件申报及临床试验服务需求为CRO企业提供了市场机遇。同时，MAH要求持有人对药品全生命周期负责（包括药物警戒、上市后研究），推动CRO上市后监测、真实世界研究（RWS）业务的发展。
　　《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市审评审批工作程序（试行）》及《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等各项审评政策的陆续落地凸显了对于临床价值的需求和创新研发的激励，药企对于具有创新临床方案设计能力、在前沿领域有经验技术且CRO的服务需求进一步提升，同时，CRO需要优化临床试验方案、提高临床试验的执行效率以抢占优先审评的资格。公司得益于在CGT、mRNA等多个前沿领域的优先布局和技术积累，以及在注册申报阶段对于国际法规、治疗路径和竞争格局的深刻理解，承接了大量具有创新性的临床试验项目和注册申报项目，为客户提供了专业的解决方案。
　　②日渐趋严的行业监管提高准入门槛，促进行业专业化发展
　　申报上市的注册资料需符合《药品注册管理办法》中关于临床数据的完整性、科学性和合规性要求，需要临床试验方案的科学设计及数统的规范、专业执行。同时，临床试验制度的不断优化，包括《药物临床试验机构管理规定》及《人类遗传资源管理条例实施细则》等法律法规的落地，对临床试验执行的专业性提出更高的要求。该等法规政策使得一些实力较弱、无法满足新要求的小型CRO面临淘汰，而具备较强资源和实力的大型CRO在市场竞争中更具优势，推动行业整体规范度提升。同时，除了传统的临床试验运营服务外，CRO可以向临床试验注册申报的前期策划、医学方案设计、风险评估等高技术含量环节延伸，为申办方提供更全面的一站式服务，以满足各个环节的监管要求。公司凭借着资深专业的一站式服务能力、完善的质量管控体系及在各个领域的技术创新，获得了更多业务机会，近年来业务规模不断扩大、业绩得到良好的提升。
　　4、(细分)行业发展概况和趋势
　　（1）行业发展概况
　　①全球CRO行业发展概况
　　CRO是合同研究组织（ContractResearchOrganization）的简称，起源于美国，是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
　　从提供服务的阶段来划分，CRO服务主要可分为临床前CRO和临床研究CRO两类。其中，临床前CRO服务主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。其技术水平主要体现在药物的物理化学性质研究、成药性研究、原料与制剂的工艺研究、质量标准及稳定性研究、安全性评价实验、动物药代动力学研究等几个方面。临床CRO主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖I-IV期临床试验的运营及管理、临床数据管理和统计分析、药物警戒、新药注册申报等。其技术水平主要体现在临床研究方案设计的科学性和可行性、临床试验的可控性、临床研究数据的准确性、数据管理与统计分析的合理性及先进性等诸多方面。
　　全球药物研发市场不断增长，叠加CRO行业不断渗透进新药研发的各个环节、CRO企业的市场渗透率不断提升，共同推动全球CRO市场规模快速增长，根据Frost&Sullivan的统计及预测，2020年全球CRO市场规模约为620亿美元，2024年增长至984亿美元，复合增长率为12.2%。预计至2029年，全球CRO市场规模将达到1,398亿美元，2024–2029年复合增长率达到7.3%。预计2034年市场规模将以4.3%的复合年增长率进一步增至1,725亿美元。
　　全球CRO市场规模（亿美元）
　　&Sullivan
　　对于创新药企和医疗器械企业而言，临床CRO具有重要意义。临床CRO公司凭借其专业的知识、技术、经验和人才，在临床研究策略、临床试验运营和管理等方面能够为创新药企、疫苗企业和医疗器械企业提供科学的临床研究方案设计、高效的运营推进、全方位的项目管理以及高质量的医学和数据服务。因此，许多创新药企和医疗器械企业需要依赖临床CRO公司的支持和合作以按照监管要求及自身研发时间计划完成临床研究。临床CRO的专业服务能够确保研究项目的顺利进行，提高试验效率，同时保证数据的准确性和质量。在全球以及中国医药市场日益竞争激烈的背景下，与临床CRO合作成为创新药企和医疗器械企业实现研发目标的关键路径之一。
　　随着全球临床试验数量不断增长，全球临床CRO市场的规模从2018年约379亿美元增至2023年的约578亿美元，复合增速约8.8%。全球临床CRO市场预计于2026年将增至732亿美元，2023年至2026年的复合增速为8.2%。市场规模预计于2030年达到990亿美元，2026-2030年的复合年增长率为7.8%。
　　全球临床CRO市场规模（亿美元）
　　&Sullivan
　　②中国CRO行业发展概况
　　随着医药市场研发投入的增长及新药研发政策的不断完善，我国的药品审评审批速度有效提升；另一方面，我国临床试验机构正式实施备案管理，促使试验机构良性竞争，也为研究机构开展临床试验提供更多的机构选择。
　　据CDE发布的《2024年度药品审评报告》统计：受理新药临床试验申请（IND）3011件，同比增加10.54%；验证性临床试验申请215件，同比增加27.98%；新药上市许可申请（NDA）439件，同比增加2.81%；同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA）3552件，同比增加58.50%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请1135件，同比增加14.65%；补充申请5090件，同比增加43.74%。
　　2020年至2024年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况（件）
　　据CDE及临床试验登记与信息公示平台发布的数据统计，中国药物临床试验登记数量从2018年的2,250件增长至2024年的4,900件，复合增长达13.9%，经过医药投资遇冷后，2024年同比增长仍高达14.0%。
　　2018-2024年国内临床试验登记平台登记临床数量（件）
　　随着国内药物研发活动持续活跃、审评加速和专业化分工发展，本土CRO市场需求快速提高，根据Frost&Sullivan的统计及预测，自2020年至2024年，中国医药CRO服务市场从522亿元增长到约878亿元，复合年增长率为13.9%。未来市场将保持快速增长，预计于2029年将达到约1,638亿元，2024-2029复合年增长率约为13.3%。预计2034年市场规模将达到2,895亿元，2029-2034复合年增长率为12.1%。
　　中国CRO市场规模（亿元）
　　&Sullivan
　　相对于全球临床CRO市场而言，中国临床CRO市场的增速明显更高。中国临床CRO的市场规模由2018年的211亿元增长至2023年的442亿元，复合年增长率为16.0%。预计2026年及2030年临床CRO市场规模可达598亿元及956亿元，2023年至2026年及2026至2030年的复合增速分别为10.6%及12.4%。
　　中国临床CRO市场规模（亿元）
　　&Sullivan
　　（2）行业发展趋势
　　①大型CRO企业头部效应日趋明显
　　随着临床CRO行业的规模扩大与竞争加剧，头部企业通过收购合并、人才团队扩建等方式扩大服务范围、提升市场份额，再结合自己成熟的运营管理体系及品牌效应形成较强的竞争力。2024年，国内临床CRO龙头泰格医药的营业收入为66亿元，为国内唯一市场占比超过10%的企业。除泰格医药外，临床CRO业务收入超过5亿元的本土CRO企业不超过10家，其中包括了综合型的CRO企业药明康德及康龙化成，近年来都保持着良好的增长态势。
　　②本土CRO企业进一步与国际接轨
　　随着国内医药企业研发实力整体增强，医药企业纷纷瞄准海外业务布局，通过国际多中心临床、合作研发等方式开展国际研发及注册申报，国内CRO企业也随之获得海外业务机会。根据CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》，2023年国际多中心临床试验项目数量为290项，占总临床试验项目数量比例为6.7%。
　　另一方面，随着中国加入ICH、国内CRO企业规模的壮大及运营体系的成熟，国内CRO企业亦有机会在国际市场上与跨国药企进行业务合作。CRO企业目前通过设立海外分支机构或实验室，或者收购海外CRO企业拓展海外业务。同时，国内CRO企业也在进一步与国际标准接轨并获得国际认证以提升在海外市场的竞争力。
　　③临床数据管理信息化及智能化
　　临床试验数据是临床试验分析结果的主要来源，数据的真实性、准确性、完整性会直接影响临床试验的质量。数据管理信息化水平的提升可以减少数据误差及遗漏、实现数据的实时更新，进而提升数据质量及项目执行效率。
　　近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。在数据采集方面，CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数；在数据管理方面，CRO企业探索多种信息化系统以实现试验数据的自动化分析处理、多渠道数据的实时同步等功能，以减少各方就数据沟通的成本、提升数据处理和分析的效率，从而进一步提升数据的准确性。随着AI技术的爆发，CRO企业也开始探索将AI融入进包括医学方案设计、患者招募、数据管理及统计分析等各个业务环节。
　　④CRO企业呈现多元化、专业化、特色化发展
　　当前国内CRO企业随着客户的不同需求和自身优势、定位，进行多元化发展。一部分企业致力于提供全周期、一站式的服务，满足客户临床研究各个阶段、各个环节的服务需求，并通过提高自身资源协调与项目管理能力为客户提供综合性的研发外包服务。而有一定数量的企业专注于SMO、中心实验室等某一细分领域发展并提高专业度，形成自身独特的核心竞争力。
　　随着国内医药行业研发的创新性不断提高、技术领域范围的不断拓宽，CRO企业开始在不同领域进行特色化发展，例如预防疫苗、细胞基因治疗药物、代谢病药物、医疗器械等，并培养出专注于该等领域的团队以更好地满足客户不断提高的专业化需求。
　　5、(细分)行业竞争格局
　　从全球市场来看，临床CRO行业发展成熟，市场集中度较高，头部的跨国临床CRO企业经过多年的发展，已完成全球性的网络布局，且积累了丰富的项目经验和客户资源，代表性企业包括IQVIA（艾昆纬）、LabCorp（徕博科）、Parexel（精鼎）及ICON。
　　中国临床CRO行业起步相对较晚，随着国内医药产业由仿制药逐步向创新药发展升级，叠加本土政策支持的利好，国内临床CRO行业越发专业化和规模化。国内临床CRO市场较为分散，本土企业中泰格医药的龙头地位明显，为国内唯一一家市场份额占比超过10%的临床CRO企业。药明康德提供从药物发现到商业化生产的全产业链服务，企业具有较大规模，临床CRO板块排名靠前。其他综合型CRO或临床CRO近年来也经过人才储备、团队结构优化、项目经验积累等，有着不同程度的发展。
　　中国临床CRO企业主要包括：
　　（1）泰格医药（300347.SZ/3347.HK）
　　泰格医药创立于2004年，总部位于杭州，提供全面而综合的服务，是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等）的机构之一，也是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商，市场份额超过1%。泰格医药全球员工10,000逾人，全球数十个国家布局180多个分支机构，服务全球客户超过3,200家。泰格医药2024年及2025年上半年的营业收入分别为66.03亿元及32.50亿元，其中来自国内的收入分别为35.48亿元及16.38亿元。
　　（2）康德弘翼及药明津石
　　康德弘翼成立于2011年，是上市公司药明康德（603259.SH/2359.HK/WUXAY.OO）的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期&BE。药明津石是药明康德下提供SMO服务的子公司，在全国约150个城市拥有一支超过5300名CRC。药明康德2024年及2025年上半年来自临床CRO及SMO的营业收入为18.1亿元及8.0亿元。目前药明康德已公告出售上述两家子公司。
　　（3）诺思格（301333.SZ）
　　诺思格成立于2008年，总部位于北京，主营业务是为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，主要产品及服务是临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务。截至2024年末，诺思格在职员工约2,200人，其2024年及2025年上半年的营业收入分别约7.44亿元及3.80亿元。
　　（4）博济医药（300404.SZ）
　　博济医药创立于2002年，总部位于广州，主营业务为提供临床研究、药学研究、药物评价及技术成果转化等服务，为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO+CDMO服务。博济医药拥有超过1,300名员工，其2024年及2025年上半年营业收入分别为7.42亿元及3.61亿元，其中临床研究服务收入分别为5.97亿元及2.90亿元。
　　（5）海金格（873896.NQ）
　　海金格成立于2006年，为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供一站式临床CRO服务，主要涵盖CO、SMO、数统、医学咨询、第三方稽查、注册、PV和eCTD软件产品与服务等。海金格在职员工超过900人，其2024年及2025年上半年的营业收入分别为5.49亿元及2.86亿元，其中来自CO服务的营业收入占比分别为89.55%及91.26%。
　　（6）思睦瑞科（874871.NQ）
　　思睦瑞科成立于2008年，致力于为以疫苗、慢性病、传染病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。思睦瑞科在职员工660人，2024年营业收入4.18亿元，其中临床试验运营服务收入2.87亿元。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、市场地位
　　公司经过20年的发展，在国内临床CRO市场树立了专业的品牌形象。截至2025年5月31日，公司累计执行项目超过1,300个，服务超过600名客户，包括上海医药、华润医药、远大医药、迈威生物等国内优质医药企业，及康泰生物、沃森生物等多个国内头部疫苗企业。在治疗药物临床研究方面，公司在肝病、感染、内分泌代谢、肿瘤等细分领域已形成特色优势，同时布局了细胞基因治疗、核药等前沿领域；在预防疫苗临床研究方面，在HPV疫苗等细分领域形成了特色优势，并在mRNA疫苗、RSV疫苗领域有着丰富经验。截至2025年5月31日，公司已组建一支由各领域资深专家约1,300人的专业团队，2024年及2025年1-5月的营业收入分别达到6.88亿元及2.72亿元，在执行项目超过600个，在临床CRO赛道名列前茅。
　　公司2021年入选中关村“2021年瞪羚企业名单”，2025年被认定为中关村高新技术企业，最近连续三年荣获中华全国工商业联合会医药业商会颁发的“中国医药行业最具影响力榜单中国医药研发50强企业”奖项，2022年获得中国药理学会药物临床试验专业委员会颁发的“临床试验行业发展贡献奖”。公司子公司上海斯丹姆、上海首研被认定为上海市专精特新中小企业。公司及公司子公司上海斯丹姆、上海首研以及安渡生物被认定为高新技术企业。
　　2、公司的竞争优势
　　（1）国内领先的全流程一站式服务临床CRO企业
　　公司主营业务涵盖临床试验的各个阶段，包括临床试验运营、医学事务、数据管理与统计分析、药物警戒、生物样本检测业务及临床试验现场管理等。同时，公司提供注册服务衔接客户IND申报及NDA/BLA申报阶段，构建了一站式全流程临床研究及注册的服务能力，提供全生命周期的专业服务。公司前瞻性对前沿药物和技术的研究开发进行跟踪和布局，为客户提供创新的临床研发建议，并协同各个部门为研发方案进行全面把关、共同承担项目整体交付，对为客户临床研发整体合理、高效、高质量的推动提供有力保障。成立至今公司已累计执行超过1,300个项目，在国内CRO行业建立了知名品牌形象。
　　公司为国内为数不多的拥有过千名人员的临床CRO企业，目前已在国内13个城市设立办事处，在80多个城市拥有驻地人员，充分保证项目人员的充沛及与当地医疗机构、疾控中心/现场的密切沟通。公司具有多个海外注册及国际多中心项目运营（包括效力临床）经验，自2024年组建独立的国际注册团队后申报获得国际临床试验批件的通过率保持在100%，公司国际临床试验运营覆盖65个国家及地区。公司已形成了国际临床项目的注册、管理及运营体系，拥有专职国际注册及临床运营团队，满足国内医药企业开展国际多中心临床及海外申报注册的需求。
　　（2）深耕多特色细分领域，积极布局前沿赛道临床研究
　　在血液肿瘤领域，公司承接针对B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等重大科技专项临床试验；在降糖减重领域，公司执行了众多国内药企GLP-1药物临床项目，并布局了新型长效、超长效GLP-1受体激动剂、超长效胰岛素周制剂等创新药临床研究项目，培养出针对内分泌代谢领域的专业团队。在细胞基因治疗领域，公司承接覆盖全技术路径，包括NK细胞、TCR-T细胞、CAR-T细胞、干细胞、溶瘤病毒、腺相关病毒（AAV）相关项目，并完成多个“国内首个”项目的临床试验。
　　公司为国内少有的拥有规模化预防疫苗临床试验运营能力的企业，近300人的疫苗团队为客户提供预防疫苗的医学、临床运营、药物警戒及数据管理与统计分析服务，在工程疫苗、核酸疫苗、多联多价疫苗、病毒载体疫苗等多种技术路线有着丰富的项目经验。在前沿的mRNA疫苗领域，公司自2020年便开始承接多个企业的mRNA疫苗项目，针对mRNA疫苗的临床研发特点积累的丰富的经验，持续推动创新mRNA疫苗的研发以为传染性较强、涉及群体较为广泛的病毒提供新的预防路径。同时，公司北京实验室布局疫苗检测，目前已完成的方法学验证或开发涵盖特异性抗体、中和抗体、细胞免疫、病原核酸四大板块，完善了疫苗研发的服务闭环。
　　（3）完善且成熟运行的质量管理体系
　　公司根据相关法规的要求并结合二十年丰富的项目实践，建立了成熟严谨的质量管理体系以覆盖业务的各个流程，涵盖质控手册、SOP、工作指南及模板和表格四级文件，通过多层级详细的规范和指引将微小步骤进行标准量化，规范人员操作步骤，确保科学、严谨、高效的临床运作。其中质控手册为公司质量管理的纲领性文件，SOP、工作指南及各项模板表单涵盖临床试验设计及项目规划、执行中的操作流程、质量管理等临床试验全流程的各个方面，同时也包括文件管理、信息技术等保障临床试验数据质量及安全的规范性文件。公司的员工根据该等文件的指引，以实现各部门各层级人员的规范操作、实现严格的质量控制，即使在项目人员变动的情况下也可以通过短期培训后快速掌握较为先进合理的业务技能，迅速提高工作效率，保证项目开展的规范性和高效性，实现稳定的体系化规范和管理。
　　（4）丰富的临床试验机构及客户资源
　　公司已与全国超过600家医疗机构及15个省级疾控中心建立了良好的长期合作关系，能够快速、高效地根据申办者的需求，协助申办者选择或调整临床试验中心，并协助申办者推进其产品的临床试验。公司长期合作的临床试验机构主要包括中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、南方医科大学南方医院、复旦大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、湖南省肿瘤医院等国内知名医疗机构。预防用疫苗方面，公司与全国15个省级疾控中心网络的覆盖及长期共建外，还与树兰（杭州）医院、武汉大学中南医院、四川大学华西第二医院等多家医院展开合作。
　　公司经过二十年的发展，已积累了丰富的客户资源。报告期内，公司为约500家客户提供临床试验外包及注册服务，主要客户涵盖海医药、华润医药、远大医药、迈威生物等国内知名医药企业，包括康泰生物、沃森生物等多个国内头部疫苗企业。公司通过专业、高效、优质的服务在客户群体中建立起良好的口碑，超过600个客户与公司多次合作项目。
　　（5）经验丰富的核心管理团队及完善的人才梯队建设
　　目前，公司已形成了稳定、专业的人才梯队，核心管理层汇聚业内各领域资深专家，他们主要来自全球前十CRO、世界500强药企、大型医药集团以及药政机构，引领公司各业务部门专业、高效的完成项目执行。截至2025年5月31日，公司总计拥有1,320名在册员工，其中硕士研究生及以上学历员工249人，本科学历员工867人，合计占公司全部在册员工85%，业务人员中10年以上工作经验的员工占比达到25%左右。公司自成立以来，通过不断吸纳人才、优化业务部门架构、完善以部门为主的培训体系，实现了适用于公司业务经营的人才梯队的建设和管理，持续提升团队的专业能力。
　　3、公司的竞争劣势
　　（1）融资渠道较为有限
　　目前公司主要依赖自有资金、股权融资资金及必要时利用银行授信解决业务高速发展的需求，资金来源渠道较为有限，在CRO行业迅速发展的背景下，公司需要更多资金支持以扩张团队规模、提高临床服务运营能力、拓展业务覆盖领域以进一步获取更多业务机会并提高市场竞争力，公司融资渠道及规模有待拓宽。
　　（2）数字化及智能化能力仍有提高空间
　　临床研究涉及到临床试验方案中各项细节的探索及设计，同时执行过程中大量数据的录入、管理及分析，在当今AI技术爆发、工作效率整体大幅提升的环境下，对CRO企业智能化、信息化及数字化能力提出了较高的要求。随着各项科学技术的日益成熟和快速发展，CRO企业已逐步将业务运营涉及的各类智能化、数字化平台建设纳入研发的重点工作。公司目前虽已具备包括电子数据采集系统、斯丹姆临床研究平台、药物警戒系统、临床试验管理系统、文档管理系统、OA办公平台在内的信息化管理系统，但在AI应用、数据自动化采集、临床运营各项流程实时管理、大数据统计分析等层面相较国际一流公司仍存在一定差距。
　　（三）其他情况

　　五、公司经营目标和计划
　　（一）公司总体发展目标
　　公司致力于为全球医药行业提供全流程一站式临床开发解决方案，将继续深化在全球临床开发策略、注册申报、临床运营、生物样本检测服务等全方位服务，在深化单项业务的专业性、创新性的同时，进一步巩固各环节之间的协同效应，提升整体服务质量和效率，为客户提供无缝衔接的一体化服务。
　　公司立足国内市场，积极拓展国际化业务，助力国内药企产品出海，同时加强与全球知名医药企业、科研机构的合作，扩大客户群体，提高市场份额，提升公司在临床CRO行业的知名度和影响力。
　　公司将持续吸引和培养高度专业化与国际化的人才，打造一支在医药研发策略、临床运营、生物分析等领域具有丰富经验和创新能力的专业团队。进一步扩大团队规模，提升团队整体素质，为公司的持续发展提供坚实的人才支撑。
　　公司将始终秉承“精诚协作、专业优效”的理念，深耕中国，以全球视野推动临床研究的创新与突破。通过卓越的执行力与深厚的行业洞见，汇集医学智慧，帮助客户优化临床开发策略和流程，最大化释放临床价值，加速产品上市进程，造福全人类健康。
　　（二）公司经营计划
　　1、加强临床研究服务平台建设及细分领域布局，巩固国内临床CRO领先地位
　　公司通过多年的发展，已形成全国乃至外海覆盖的临床试验运营网络的建设，并且针对不同的适应症细分领域建立了专业的独立团队，公司将继续吸纳业内资深人士、优化团队架构。基于公司在多个创新领域的专业知识及项目经验，公司将继续深入细胞基因治疗、mRNA疫苗等前沿创新领域的探索布局，并发挥血液肿瘤、肝病、HPV疫苗、RSV疫苗等特色领域优势，继续在细分领域巩固自身专业的品牌形象、维系和行业头部客户的良好合作关系并拓展新的客户群体，以保持市场竞争力。
　　2、夯实国际化业务能力、拓宽国际业务网络
　　公司将基于专业的国际注册团队、国际多中心临床项目经验、海外丰富的合作CRO网络资源等，进一步夯实国际化的业务能力。公司将持续凭借对国际监管法规的深刻理解，为客户提供创新性的注册申报路径、缩短新药研发周期并协助国内医药企业的出海。此外，随着全球药物研发市场的快速发展，公司将以斯丹姆香港为起点，继续加大对全球业务网络的投入，增强跨区域合作能力，确保各地的临床试验与研发项目能高效推进，并满足不同地区的监管要求。
　　3、进一步推动生物样本检测服务业务的快速发展，形成与集团业务的融合及协同
　　公司将继续推动生物样本检测服务业务的专业化发展，特别是于2024年7月建成的以疫苗及中药检测为特色的北京实验室。在疫苗分析方面，公司将继续深入研究当前疫苗研发和生产过程中的关键技术需求，针对不同类型的疫苗，如灭活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等，加快开发专属的检测项目方法学，建立全面且精准的检测方法体系，并与集团优势的疫苗项目形成资源互通。在中药分析板块，公司将充分发挥自身的技术优势和专业积累，结合现代科学技术手段，开发高效的分离、鉴定和定量分析方法，建立符合中药特点的质量控制标准和检测方法学，为中药的现代化发展和国际化推广提供有力支持。针对杭州实验室大分子药物、CGT等特色领域，公司亦将继续整合该板块业务与公司已有创新药项目资源，并且利用其特殊物品“白名单”企业资质拓展国际化检测业务，推动生物样本检测服务板块业务增长。
　　4、加强数字化、信息化建设、提升运营及管控能力
　　公司计划在现有信息化系统的基础上，进一步拓展系统功能、优化公司运营及管控流程、提升公司标准化运作能力。公司的信息化体系建设将涵盖：（1）私有云的建立，实现系统的本地开发及数据的本地储存；（2）临床研究全过程数字化分析、监督及管理，提高研究成果的质量；（3）资源库的建立，将标准化工作模板、文档模板等文件进行整合及数字化管理，提高使用的便捷性；与申办者和医疗机构的系统联通，优化临床研究工作流程，实现项目进度的实时掌控；（4）优化工作流程的标准化体系建设并实现数据交互共享，确保多方按照操作标准推进项目执行，提升临床试验的效率及实施质量。 收起▲