一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公司是国内市场最早推出安全... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。
　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，并不断升级。在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰特点、满足最新需求的输注产品，应用方面持续拓展生长激素注射、血管通路等多个新型应用领域。在微创介入领域，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，公司近年已开始向肿瘤诊疗、腔道类疾病诊断等新的应用场景延伸，已上市微创介入类产品及在研管线丰富，显著拓宽了原有穿刺、输注的业务边界，为多业务线协同发展奠定了基础。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化，具体情况如下：
　　1、销售模式
　　公司客户主要为境内外医疗器械品牌商、医疗器械流通企业、医疗器械生产厂家等，公司产品主要以ODM模式进行，即公司使用自有核心技术完成产品的设计、生产，同时根据客户的要求对产品包装、外观等进行调整，并贴以客户品牌，由客户自主完成销售；公司产品以境外销售为主，产品已销售到欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲以及亚洲等70多个国家或地区。
　　经过多年积累，公司已与Arkray、Berger Med、Procaps、Sol-Millennium、Van Heek、Pharma Lab、Nipro Medical、三诺生物等国内外知名医疗器械品牌商或渠道商建立了广泛、持续的业务合作。
　　2、采购模式
　　公司采购的主要原材料包括塑料粒子、针管和包装材料等，日常主要采取“以产定购”的采购模式，并对塑料粒子等常用原材料设置安全库存。
　　采购部根据外购物料对产品安全和性能的影响程度，将采购物料分为A、B、C三类，并对相应类别制定了特定的供应商评价体系。根据采购物料的技术标准和生产需要，公司选择符合技术条件要求的厂家作为备选供应商，从生产环境、生产技术、生产过程、质量体系、物流方式等多方面对供应商进行综合评估，评价达标并经审批后，纳入合格供应商名录。供应商进入合格供应商名录后，需接受公司对其一年一度的动态评价，评价内容包括产品质量、交货能力和服务质量等，确保名单中的供应商满足公司供货需求。同时，如物资供应发生重大异常或供应商自身发生重大变化等，公司将不定期考评该供应商。公司对主要原材料建立了稳定的供应体系，与符合要求的供应商形成了长期稳定的合作关系。
　　3、生产模式
　　公司主要执行“以销定产”的生产模式，并适当设置合理安全库存。销售部门根据销售订单以及产品备货需求确定产品需求，物流资材部根据产品需求按日制定生产计划，生产部根据生产计划，按流程领料生产。
　　公司自主完成产品的主要生产环节，包括注塑、组装、包装等工序。公司建有高标准的医疗器械工业化生产体系，已建设十万级净化车间，根据产品工业化生产下高良品率要求的生产目标，与设备厂家共同优化设计适用于公司需求的机器设备以及生产线架设，确保主营业务产品在规模化生产下的良品率，从而提升生产效率，保持生产的稳定性、连续性。
　　公司经过在医疗器械设计、生产领域十余年的深耕细作，建立了完善的生产质量控制体系，对原材料来料、生产过程各环节、产品最终检验和包装运输等进行严格管控；通过开发深度学习的人工智能视觉检测技术，结合源于人工神经网络研究的深度学习方法，采用浮点运算，更快、更准的对产品进行质量检查，检测速度在1000pcs/min以上，对各种产品的不良率实现了快速、准确的判断，保证产品质量。
　　公司生产及质量管理符合MDSAP、ENISO13485:2016等行业内高标准的医疗器械质量管理体系。
　　4、研发模式
　　公司坚持以市场需求为导向，以技术创新和产品创新为核心的研发理念，依托覆盖全球70多个国家或地区的广泛客户网络，紧贴全球范围内的客户最新需求，通过安全化、无痛化、微创化的新产品开发，响应行业最新发展趋势。同时公司依托日渐成熟的穿刺、介入核心技术，新产品开发向多病种、多领域、多注射方式拓展，并将新产品开发与工业化生产深度融合，持续推动生产过程自动化、智能化和高效化。
　　报告期内，公司的经营模式未发生重大变化，影响公司经营模式的主要因素未出现重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　糖尿病护理产品方面，随着全球老龄化的加剧，全球糖尿病患者持续增加，根据IDF（国际糖尿病联盟）统计，2024年全球糖尿病患者（20-79岁）人数达到5.89亿人，占该年龄组人口的11.10%，预计到2050年，患者数量将增至8.53亿人，占该年龄组人口的13.0%；另外随着民众生活水平的不断提升，大众健康意识的日渐提高，近年来，糖尿病的知晓率、治疗率都持续提高，采取规范诊疗手段的患者也越来越多，全球糖尿病护理类产品市场需求持续增长。同时胰岛素笔针等糖尿病护理类产品的主要应用场景是患者居家自行注射，多数为非专业医护人员操作，为帮助患者克服“恐针”心理，降低注射痛感，胰岛素注射笔针产品的安全性、微创化、舒适度成为产品核心竞争力的体现。公司持续进行产品研发升级，在产品安全化、无痛化、微创化方面的创新成果显著，胰岛素笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，且产品矩阵丰富，可满足不同患者的需求，受此影响，报告期内，公司糖尿病护理类产品的销售规模保持稳定增长，达到30,615.56万元，同比增长16.63%。
　　通用给药输注领域，公司重点开发创新性的通用输注产品，例如，在采血或输液后针头可进入安全保护外壳从而防止针误刺的安全静脉采血针、具有针头自动回缩功能从而杜绝受污染的针头感染风险的安全注射器、耐化学性能和稳定性更优的预灌充导管冲洗器等产品，同时持续拓展生长激素注射、血管通路等新型应用领域，报告期内，公司具有创新性的通用输注产品销售额取得了较好地增长。2025年，公司通用给药输注产品销售额达到5,888.90万元，同比增长44.50%。
　　微创介入业务方面，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，近年来，公司已开始向肿瘤诊疗、腔道类疾病诊断等新的应用场景延伸，微创介入类已面世产品及在研管线丰富，已初步搭建经皮介入和内镜介入两大微创介入产品管线。报告期内，公司经皮介入销售产品主要涉及各类活检针，公司所独立开发紧贴临床需求的，具有双行程取样、分步击发特点的活检针系列已推向市场，公司第二代一次性使用全自动活检针可分三段激发，进一步减少对组织的创伤，并适应更多标本取样需求；内镜介入管线则是公司近年来新进入并重点开发的新业务领域，公司重点布局各类一次性使用的内镜介入耗材，该领域属于新兴医疗器械细分行业，未来发展前景较为广阔。报告期内，公司微创介入业务也取得了良好的业绩增长，销售额达到1,132.00万元，同比增长59.46%。
　　受下游行业市场需求稳步提升，公司产品创新性和较高的产品质量获得越来越多下游客户认可等因素影响，2025年，公司实现营业收入38,219.36万元，同比增长20.07%；实现归属于上市公司股东的净利润8,977.58万元，同比增长38.37%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润8,450.29万元，同比提升26.24%，同时公司经营活动产生的现金流量净额为11,527.15万元，同比增长50.00%，公司现金流实现情况较好，综上，报告期内，公司经营计划实现及业务发展情况良好。
　　(二)行业情况
　　1、公司所处行业的基本情况
　　根据国家统计局最新发布的《国民经济行业分类》（GB/T4757-2017），公司所属行业为“C35专用设备制造业”项下的“C3584医疗、外科及兽医用器械制造”。
　　根据国务院2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
　　近年来，随着全球人口老龄化程度的提高，全球范围内医疗器械需求持续增长。根据Statista数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,662亿美元，预计2029年达到7,725亿美元，年复合增速为5.3%。受政策支持与医疗需求双因素驱动，中国医疗器械市场保持稳步增长。
　　低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，根据具体用途的不同可以分为医用卫生材料及敷料类、输注穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材等，公司的主要产品属于低值医用耗材行业中的输注穿刺类。低值医用耗材作为一次性材料能够提高检查治疗安全性、防止医患之间因共用医疗器械导致的疾病传播，随着医疗卫生要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》、中经百汇研究中心统计，全球低值医用耗材市场规模庞大且呈现稳步增长态势，2023年全球低值医用耗材市场规模722亿美元。随着我国药械消费结构的调整、医疗条件的改善、医疗保险覆盖率上升、居民支付能力提升，国内低值医用耗材行业保持稳步发展，未来市场发展空间较为广阔。
　　2、近年来输注穿刺器械市场需求稳步提升
　　输注穿刺器械是低值医用耗材的重要子类别，主要以穿刺针或注射针刺入人体，进而实现输血输液、麻醉或血管造影等诊疗以及抽血化验等用途。根据共研产业咨询，2022年中国医用输注穿刺器械市场规模为331.6亿元，预计2026年将达到523.1亿元。
　　根据用途的不同，输注穿刺器械可进一步细分为输注类和穿刺类，输注穿刺器械的主要产品类别及
　　应用场景如下：
　　在人口老龄化趋势下，患者接受输注治疗、诊断检测的频次相应增加，注射穿刺器械的市场需求保持增长态势。
　　3、微创介入领域的发展前景良好
　　相较于传统外科手术，微创介入治疗具有微创、快速、安全等优势，逐渐成为临床应用主流方法之一。微创介入技术在各领域得到了快速发展，其中心血管介入、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等领域取得了不同程度的良好发展。
　　其中肿瘤治疗领域，目前我国每年有60-70万人进行肿瘤介入治疗，随着微创介入技术的发展，肿瘤介入的治疗范围和人群也在不断扩大。公司生产及在研的活检针、射频消融相关器材等可用于肿瘤介入治疗。
　　内镜诊疗领域，内窥镜技术主要分为内镜技术和腔镜技术。内镜诊疗是一种利用内镜检查和治疗疾病的方法，通过将内镜进入身体自然孔道，可以观察到消化道或呼吸道内部的病理变化，包括溃疡、肿瘤、息肉、炎症等，甚至通过内镜，利用如隧道技术等，对自然孔道外的组织实施微创治疗。各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二者相辅相成，常被用于消化道疾病的诊断和治疗，如消化性溃疡、胃肠道出血、胆道疾病、肝脏病、胰腺疾病等，另外，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也会用以进行相关疾病的诊断与治疗。腔镜主要通过无菌环境或外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。另外，传统内镜产品主要为重复使用型产品，存在产品价格昂贵、消毒不彻底可能引起交叉感染风险等问题；公司在内镜介入产品的布局为一次性使用内镜介入产品，一次性使用产品可有效解决重复使用型产品的前述问题，该领域属于新兴医疗器械细分行业，未来发展前景较为广阔。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、穿刺介入医疗器械行业发展趋势良好
　　穿刺介入医疗器械是医用耗材的重要子类别，在全球人口老龄化背景下，患者接受穿刺介入诊断、治疗的频次相应增加，行业市场需求保持良好的增长态势。
　　同时，随着诊疗技术的不断发展，穿刺介入医疗器械的应用场景，从原来的穿刺输注为主，开始向更多应用场景延伸，特别是在日益增加的微创手术应用中，微创介入器械起着越来越重要的作用。相较于传统外科手术，微创介入治疗具有微创、快速、安全等优势，临床应用不断增加。
　　微创介入技术在较多诊疗领域得到了快速发展，尤其在心血管介入、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等领域取得良好发展。其中内镜诊疗领域，传统内镜产品主要为重复使用型产品，存在产品价格昂贵、消毒不彻底可能引起交叉感染风险等问题；公司内镜领域主要布局一次性使用内镜介入产品，一次性使用产品可有效解决重复使用型产品的前述问题，该领域属于新兴医疗器械细分行业，未来发展前景较为广阔。
　　2、穿刺介入行业的技术发展趋势是高端化、智能化、安全化、微创化、无痛化
　　穿刺介入行业的技术水平主要体现在产品设计优化及功能创新、大规模工业化生产的工艺稳定性及效率等方面。该类医疗器械设计精密、全球专利门槛高，产品研发创新的难度较高；产品生产工艺复杂、生产精度要求高，涉及的专用设备多、生产管理难度大。从材料的选择、制造工艺的精细化以及产品全流程检测等每一个环节都需要高水平的技术支持和严格的质量控制。
　　在糖尿病诊疗等以家庭自我护理为主的应用场景中，由于主要是患者居家自行注射，多数非专业医护人员操作，为帮助患者克服“恐针”心理，降低注射痛感，提高患者规范诊疗水平，产品的安全性、微创化、舒适度成为产品核心竞争力的体现。从技术发展方向来看，高端化、智能化、安全化、微创化、无痛化等将成为行业的技术发展趋势。
　　3、公司主要产品的下游发展前景良好
　　（1）胰岛素笔针及胰岛素注射器市场概况
　　近年来，随着居民生活水平的提高以及全球人口老龄化的加剧，全球糖尿病患病人数持续增长，根据IDF（国际糖尿病联盟）统计，2021年全球糖尿病患者（20-79岁）人数为5.37亿人，2024年全球糖尿病患者（20-79岁）人数达到5.89亿人，占该年龄组人口的11.10%，2021年-2024年，全球糖尿病患者（20-79岁）人数增加了0.52亿人，预计到2050年，患者数量将增至8.53亿人，占该年龄组人口的13.0%。随着民众生活水平的不断提升，大众对于健康意识的日渐提高，预计未来糖尿病知晓率、治疗率都将持续提高，采取规范诊疗手段的患者也会越来越多，胰岛素笔针及胰岛素注射器的市场空间将持续增长。
　　目前胰岛素注射装置有胰岛素注射笔（胰岛素笔或特充装置）、胰岛素注射器、胰岛素泵以及新型的胰岛素无针注射器等，其中前两者的使用量较大。胰岛素笔具有剂量精确、操作简单、可自行注射、携带保管方便等优点，且针头细小，可减轻注射疼痛，特别适用于糖尿病患者在家中自我注射，因而是目前最主流的胰岛素注射装置，保有量及年新增需求量都较高；而胰岛素注射器因价格便宜，可按需求选择不同剂量进行注射，适用于医疗机构，由专业医护人员进行注射。
　　近年来，随着全球老龄化加剧以及糖尿病诊断率的提升，胰岛素笔针和注射器市场需求稳定增长。根据QYResearch数据显示，2024年全球胰岛素笔针头市场规模大约为13.5亿美元，预计2031年将达到19.9亿美元。根据QYResearch的统计及预测，2024年全球胰岛素注射器市场销售额达到了17.51亿美元，预计2031年将达到23.15亿美元。
　　（2）采血针产品市场概况
　　采血针通过穿刺皮肤获取血样，并进一步用于糖尿病、血脂异常等多种疾病的诊断，是一种在医疗检验过程中用于血样采集的一次性医用耗材。除医院外，采血针还可应用在家庭医疗保健以及诊所、病理实验室中，用于自我健康监测、血液学检测等。采血针分为普通型采血针和安全型采血针，相较于普通采血针，安全型采血针在临床应用上能够有效降低采血后的针尖暴露并造成医护人员感染血源性疾病的风险，操作简便且安全性更高。
　　随着全球范围内医疗支出的增加，参与血液检查的人数呈现上升趋势，加之居民个人自我健康监测意识的提升，采血针的市场需求量逐年增加。根据QYResearch的统计及预测，2024年全球采血针市场销售额达到了16.74亿美元，预计2031年将达到22.88亿美元。
　　（3）安全注射类相关产品市场概况
　　安全注射类相关产品为常规注射针、常规注射器的升级产品，供患者单次使用，可有效防止交叉使用带来的感染风险；此外，医护人员的日常工作存在职业暴露风险，安全类注射相关产品可有效避免针头意外刺伤情形。
　　随着医护人员工作环境的不断优化以及居民健康管理意识的持续增强，安全类注射相关产品普及率日益提高。根据QYResearch的统计及预测，2024年全球一次性安全注射器市场销售额达到了106.10亿美元，预计2031年将达到168.20亿美元。
　　（4）活检针产品市场概况
　　穿刺活检针属于软组织活检器械，超声引导下的穿刺活检和介入治疗能够以最小的创伤为患者实施诊疗，为临床提供重要诊断信息。随着手术微创化和诊疗技术的发展，穿刺器械起着越来越重要的通道、取材作用。活检针基于使用简便、安全快速、敏感性好，其确诊准确率高，且对病人创伤低，现已成为重要的临床诊断工具之一，同时穿刺活检针的使用场景不断向更多领域延伸，预计未来活检针产品将迎来良好的发展机遇。
　　据QYResearch，2022年中国一次性穿刺活检针销量为468万个，销售额达到1.63亿美元，预计2029年，销量将达到1,049万个，可以实现销售3.54亿美元。
　　（5）内镜产品市场概况
　　据波士顿科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复合增速为7%。近年来，我国人口老龄化加快，老年人群对医疗检查和治疗的需求更高；随着居民生活水平的提升，国民对疾病筛查的重视程度不断提高，疾病预防检查的需求也随之扩大；我国医疗体制改革正在不断深入，医药卫生体系逐渐完善，基层医疗机构开始有条件引入内镜设备。因此，中长期人口结构变化、恶性肿瘤发病率提升、微创诊疗的普及、内镜开展率与治疗率（渗透率）和国产化率的提升等因素都带动我国内镜诊疗器械市场规模持续增长。内镜介入产品中，一次性使用产品因不需消毒，可有效避免交叉感染风险，预计未来将成为重要的内镜介入细分市场，发展前景良好。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉持创新为首、稳健经营的发展理念，专业从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售；以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。
　　1、深耕糖尿病护理核心业务战略
　　公司主营业务将始终坚持以糖尿病护理为基本盘，强化全球胰岛素笔针领先地位，围绕安全、低痛、微创、舒适的方向持续迭代胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等核心产品，并持续提升安全型笔针的附加值。市场层面坚持国内外市场双线拓展，海外方面持续深化布局70余个国家或地区的客户网络，攻坚全球主流市场；国内不断强化对医院、药房、下游重要品牌商及电商等全渠道的覆盖。同时依托安全注射技术、自动触发技术、微痛注射技术、安全采血技术、精密注塑技术、工艺流程自动化生产技术等核心技术筑牢技术壁垒，通过研发、技术、生产、销售渠道的协同发力，稳固核心业务优势，保障业绩稳健增长。
　　2、拓展微创介入领域增长战略
　　近年来，公司依托穿刺技术同源优势，布局高附加值微创介入领域，打造第二增长曲线。产品端聚焦经皮介入与内镜介入双线布局，研发多款式活检针、射频消融针及一次性内镜耗材等产品，构建微创介入产品的全方位解决方案。通过持续的研发投入及产业化推进，加速微创介入产品的注册上市。以技术转化、产能支撑、市场拓展形成联动，推动新业务加速突破，优化业务结构。
　　3、技术创新驱动发展战略
　　公司坚持技术创新为核心引擎，通过持续研发投入，聚焦微创技术、新材料、精密制造三大方向攻关。紧贴临床需求，推进研发成果高效转化，打造高性价比、高安全性的合规产品；全面布局FDA、CE、MDSAP、NMPA等全球主流认证，保障产品的全球市场准入。通过完善研发体系、强化专利布局，加速成果转化，持续推进技术优势的构建，提升核心竞争力，为糖尿病护理、通用给药输注、微创介入多产品线的协同发展，提供持续的技术支撑。
　　4、加强内部控制和公司治理，持续增强和提高防范和处置风险能力
　　公司将强化内部管理，深化合规与风险管控意识，完善公司治理结构，构建规范、高效的管理机制，规范公司运营。加强内控建设，优化内部监督流程，强化日常监督，以提升风险处置能力。同时始终坚守安全生产、产品质量和守法经营的底线，将底线思维融入公司管理的每一个环节，防控风险，为公司的稳步、可持续、健康发展保驾护航。
　　(三)经营计划或目标
　　1、2026年工作指导思想
　　立足于公司在糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗领域的研发、生产与销售全产业链布局的战略定位，坚持以研发为核心、以市场需求为导向、以管理优化为基石、以产品质量为支撑、以客户服务为重点，依法合规经营，持续完善公司治理体系。围绕境内外市场同步拓展、自有品牌与ODM业务两条腿走路的业务布局、新产品研发持续加速、通过自动化及智能化生产不断推进降本增效的业务方针，持续筑牢规范运作、稳健经营的底线，为企业的可持续发展构建坚实根基。
　　2、2026年重点工作
　　（1）持续按照《公司法》《证券法》等法律法规，规范公司治理
　　公司将持续按照《公司法》《证券法》等法律法规及《公司章程》的有关规定，规范召开董事会及专门委员会、股东会，进行重大事项的审批和决策，确保公司运作规范。同时公司将严守信息披露原则，通过合规的多样化形式开展投资者关系管理工作，保障投资者的知情权，以保障企业持续健康发展。
　　（2）统筹年度任务目标，贯彻落实经营策略
　　公司将深化国内外双线市场拓展，巩固糖尿病护理器械领先地位，积极拓展通用给药输注、微创介入赛道的业务布局。海外方面持续深耕主流市场区域，稳定优质企业ODM合作，逐步提升自主品牌份额，拓展新兴市场覆盖范围。国内市场积极参与集采、阳光采购等政策机遇，加强与医院、连锁药房、电商平台合作，完善终端渠道网络。通过品牌建设、客户服务提升品牌影响力，优化客户结构，提高市场渗透率与复购率，实现国内外市场均衡发展，提升整体营收规模与盈利稳定性。
　　（3）推动产品研发工作，不断增强可持续发展动力
　　公司将持续加大研发投入，围绕糖尿病护理、通用给药输注、微创介入三大核心领域推进产品迭代与新品布局。在现有胰岛素笔针、采血针等优势产品基础上，优化安全防护、低痛注射、精密穿刺等关键性能，提升产品竞争力。同时在通用给药输注领域，公司将重点开发具有清晰产品特点、满足最新临床需求的输注产品。微创介入领域，公司将加快消融针、一次性腔镜及创新型内镜耗材等介入类产品研发，丰富产品矩阵。依托公司高效、专业的研发平台，加快产品注册申报，推动更多产品获得NMPA、CE、FDA等认证，实现技术成果快速产业化，以差异化、高端化产品满足临床需求，为业绩增长提供持续动力。
　　（4）坚守安全、产品质量底线，落实基础管理，降本增效，全力提升公司竞争力
　　公司将坚守安全生产和产品质量底线，强化现场管理，落实安全及质量责任。同时为匹配业务扩张需求，公司将持续推进穿刺介入医疗器械智能制造生产线建设，提升自动化、智能化、数字化生产水平。通过优化生产工艺、引入先进设备、完善质量管控体系，提高生产效率与产品良率，保障大规模订单交付能力。并严格执行医疗器械生产质量管理规范，强化全流程质量追溯，确保产品安全合规。通过自动化、智能化生产体系，降低单位生产成本，增强规模效应，为长期可持续经营奠定成本基础。
　　（5）推进内部管理与人才队伍建设
　　公司将完善法人治理结构与现代化经营管理体系，优化财务、研发、生产、营销协同机制，提升运营效率与决策水平。建立健全人才引进、培养、激励与约束机制，重点引进研发技术、注册法规、国际营销、国内营销、生产管理等高端人才。加强内部培训与梯队建设，提升员工专业能力与综合素质。通过股权激励、绩效考核等方式激发团队积极性，强化团队稳定性与执行力，以高效管理和专业人才队伍支撑公司战略落地与经营目标实现。
　　(四)不确定性因素
　　宏观经济环境波动、国际贸易环境变化、公司外销主要结算货币的汇率变化、原材料价格变动等可能对公司产品销售、业务拓展及未来发展产生一定不确定性

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　市场竞争加剧的风险
　　重大风险事项描述：
　　传统穿刺、输注产品是竞争较为充分的市场，市场上大小参与者众多，报告期内公司糖尿病护理类产品销售额占主营业务收入的比例较高，公司还包括部分通用给药输注类、微创介入类业务，公司在全球市场依然面对激烈的竞争。在糖尿病护理产品领域，竞争对手既包括美国BD、意大利MTD、德国贝朗、丹麦诺和诺德等全球行业巨头，也包括其他ODM厂商，行业竞争日益加剧；通用给药输注类产品的市场竞争则更加激烈。在激烈的市场竞争下，公司面临的下游行业集中度、销售渠道集中度都可能发生不利的变化，如果公司不能通过持续的研发创新，推出有竞争力的产品，不能及时结合市场竞争情况对营销策略进行调整，无法有效提升产品生产线的智能化和自动化水平，以实现降本增效的目的，则激烈的市场竞争将会直接影响公司的市场竞争力，对公司的市场份额造成不利影响，从而影响公司的盈利能力。
　　应对措施：公司始终秉持研发创新形成核心竞争力的理念，持续投入产品研发工作，公司优势产品胰岛素笔针将“安全、低痛、微创、舒适”作为重点研发方向，产品持续迭代升级，近年来，公司推出了创新性较高的多重保护安全胰岛素笔针产品；在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰产品特点、满足最新需求的新产品；公司在穿刺介入
　　技术日臻成熟的基础上，研发方向扩展到微创介入领域，已推出及在研管线丰富，业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进发展的公司战略夯实了基础。
　　毛利率下降的风险
　　重大风险事项描述：
　　相较于普通穿刺、输注产品，胰岛素笔针等糖尿病护理类产品的应用场景更多为患者日常居家自行注射，且通常一天需注射数次，由于多数非专业医护人员操作，为防止患者操作失误导致的注射失败，或引起医疗事故，并帮助患者克服恐针心理，糖尿病护理类产品对安全性、微创化、舒适度等的要求较高，对产品质量的要求也较为苛刻，因而糖尿病护理类产品的设计要求、专利保护、生产工艺复杂度、质量保障体系等都具有很高的壁垒，其毛利率水平高于普通穿刺、输注产品。报告期内胰岛素笔针产品是公司销售占比最高的产品类别，导致公司综合毛利率水平较高。但未来如果下游市场发生重大变动，市场竞争激烈度大幅提升，以及其他穿刺、输注领域的竞争对手增强对糖尿病护理类业务的产品研发和市场突破，而公司在研发创新、经营策略等方面又应对失当，导致公司产品价格大幅下降，则公司毛利率水平将存在下降的风险。
　　应对措施：一方面，公司将始终坚持在研发创新方面持续发力，利用布局全球70多个国家或地区的客户资源，深刻感知全球范围内客户最新需求，通过敏锐的市场洞察力指导新产品研发，向市场推出适销对路的创新产品，力图通过创新来稳定毛利率；另一方面，公司将持续优化提升产品生产智能化、自动化水平，通过更高效的生产效率，更稳定的产品质量，达到降本增效的业务目标。
　　新产品研发失败的风险
　　重大风险事项描述：
　　医疗器械行业是典型的技术密集型行业，只有不断研发出满足最新临床需求、具备临床价值的新产品，才能在激烈的竞争中持续保持竞争力。公司产品的开发工作既包括临床需求及市场调研、技术原理研究、功能设计、结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、设备适配、原材料选型等，也包括新品开发与工业化生产的深度融合，并完成产品在国内和国际市场的注册或备案等众多环节，任何一个环节的脱节都可能导致研发失败，因而新产品研发的风险较高。如果公司不能按照研发计划开发新产品，完成产品注册，并实现新产品的工业化生产，将影响公司前期研发投入的收回和未来效益的实现。应对措施：公司已构建了成熟的研发团队，并形成了良好的产品研发创新机制，以此提升研发人员职业稳定性和工作投入度；同时公司在新产品研发时，除了产品功能开发外，还将结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、生产设备适配等同时作为开发课题，实现新产品开发与工业化生产的深度融合，在产品设计时即充分考虑后续工业化生产的可行性并针对性的优化产品设计，以提升研发成功率。
　　原材料价格波动风险
　　重大风险事项描述：
　　公司主营业务成本中原材料占比较高，公司主要原材料包括不锈钢针管及塑料粒子等，原材料价格变动将对营业成本产生较大的影响。不锈钢针管、塑料粒子的基础材料均为大宗商品，不锈钢针管的采购价格受钢铁行情影响，塑料粒子的采购价格受石油价格影响。如果未来公司所需主要原材料采购价格出现大幅波动，而公司未能采取有效应对措施，则将在一定程度上影响公司经营业绩。
　　应对措施：公司通过公开数据平台等渠道实时掌握大宗商品市场行情走势及市场供给情况，定期跟踪上游原材料生产及供应信息动态；强化原材料供应商开发工作，进一步推进供应商准入及比价询价等日常采购管理工作；同时，公司还将实时根据在手订单情况、原材料库存情况、原材料市场行情，及时做好原材料库存储备管理，通过合理的错峰采购，以尽量减少原材料价格波动带来的经营风险。
　　国际贸易环
　　重大风险事项描述：
　　境变化的风险
　　公司主营业务收入主要来源于境外销售，出口的境外地区包括欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲、其他亚洲国家或地区等，其中主要分布在欧洲、北美洲。外销业务受国家出口政策、进口国进口政策、贸易环境、国际市场需求变动等多方面因素的影响，近年来，持续的国际贸易摩擦导致中资企业国际市场的业务开拓出现一定阻力，目前国际政治、经济、贸易环境存在一定不确定性。
　　报告期内，公司对美国市场销售的产品包括胰岛素笔针、胰岛素注射器、通用给药注射器、静脉采血针、末梢采血针、安全针等；2024年以来，美国政府发布的涉及注射器等产品的关税措施以及贸易政策，对公司出口美国市场的部分被纳入加税范畴的产品在美销售产生了一定的不利影响。报告期内，公司对欧盟市场销售的产品包括胰岛素笔针、静脉采血针、末梢采血针、安全针、胰岛素注射器及微创介入产品等，欧盟于2025年6月发布的政策条例对中国企业直接参与一定规模以上的欧盟市场公共医疗器械采购投标提出了一定限制。未来若公司主要境外市场所在国家或地区的贸易政策、贸易环境等发生重大不利变化，则可能对公司境外市场的客户拓展、产品销售产生不利影响，导致公司未来境外业务开拓不顺或发展不达预期，进而影响公司的整体销售收入和经营业绩。应对措施：目前公司销售市场较为分散，客户分布在70多个国家或地区，未来公司将通过成熟的国际市场销售体系，持续开展更大范围的客户市场开发，通过分散的目标市场分布降低部分国家或地区不稳定贸易政策的影响；同时公司在国内市场的销售额持续增长，未来公司将继续强化国内客户开发，以创新性、高品质的产品满足国内市场不断提升的客户需求；另外，公司已在美国设立专业销售子公司，通过更便捷的沟通渠道、本地化的客户服务，以此提升客户服务水平，增强客户粘性。
　　微创介入系列新产品市场开拓不达预期的风险
　　重大风险事项描述：
　　报告期内，公司主营业务收入占比最高的产品大类是糖尿病护理类，其次是通用给药输注类，近年来公司重点投入研发了微创介入系列新产品。公司微创介入产品线由于推向市场的时间不长，且还有较多管线处于研发过程中，因而报告期内销售额整体不高，占主营业务收入的比例也有限。未来如果微创介入医疗器械的产业政策、国内外下游市场需求、行业竞争情况等发生重大不利变化，或公司在新产品经营策略上出现重大失误且未能及时进行有效的调整应对，都可能导致新产品系列市场开拓不达预期，进而影响公司对其研发投入的回报水平。
　　应对措施：公司将根据微创介入产品的市场发展趋势，不断提升新产品开发对市场需求的响应能力，通过创新性的产品开发，提升产品竞争力；同时充分利用各业务条线现有市场渠道，积极参加全球各地展会，强化微创介入产品的市场开发能力，不断加强微创介入产品的市场开拓效果。
　　常规胰岛素笔针IPN产品单价下降的风险
　　重大风险事项描述：
　　近年来，公司常规胰岛素笔针IPN产品平均单价整体有所下降，尤其是境内市场，主要是相较而言，境内市场的竞争态势尚在形成过程中，随着市场的日渐成熟，境内市场IPN产品平均单价有所降低。未来如果境内IPN产品的市场竞争情况更加不利，公司产品竞争力无法有效提升，IPN产品平均单价进一步下降，而公司市场开拓方面又不达预期，将对公司IPN产品的盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司将通过广泛参加各地医疗器械展销会、老客户推荐、积极拜访潜在客户等方式获取新客户，推进销售工作，加强市场覆盖；通过良好的产品性能、稳定的产品质量，增强客户粘性；并不断提升生产自动化、智能化水平，通过规模效应不断降本增效，强化常规胰岛素笔针IPN产品的竞争力。
　　应收款项回收风险
　　重大风险事项描述：
　　期末公司应收账款账面价值为6,173.86万元，占当期营业收入的比例为16.15%。随着
　　公司销售产品品类增加、销售规模扩大，公司应收账款金额可能继续增加。若客户未来的资信状况、经营情况出现恶化或与公司合作出现不利变化，可能导致应收账款不能按合同规定及时收回，将可能给公司带来坏账风险。
　　应对措施：公司在新客户开发时，持续强化客户质地考察，充分了解客户是否具备医疗器械经营资质、客户经营情况及信誉情况，对客户制定更具合理性的信用政策；公司制定有《应收账款管理制度》，业务部门、财务部门建立了较为完备的应收账款管理体系，公司将严格执行应收账款管理制度，加强应收账款跟踪和管理，保障公司应收账款回款的稳定性、及时性。
　　募投项目新增产能消化风险
　　重大风险事项描述：
　　本次募集资金投资项目建成达产后，公司将扩充穿刺介入产品、微创介入产品产能。由于相关项目建成投产尚需一定时间，在项目实施及后续经营过程中，若宏观经济环境、产业政策、下游市场需求、技术变革等发生重大不利变化，可能导致募投项目新增产能无法及时消化，从而对本次募投项目效益的实现产生不利影响，进而影响公司的业务发展和盈利水平。
　　应对措施：公司将加强对募投项目建设的管控，根据市场发展情况及公司战略，科学、合理推进募投项目建设；公司还将持续响应行业发展趋势，以客户需求为导向，以产品创新为支撑，持续开拓国内外潜在客户，拓展产品市场；公司将持续加强自有品牌销售，不断提升自有品牌产品的行业影响力，强化自有品牌与ODM业务两条腿走路的业务格局，增强市场销售能力，增强公司募投项目产能消化能力。
　　股东即期回报被摊薄的风险
　　重大风险事项描述：
　　本次发行募集资金到位后，公司净资产规模将显著提高，股本规模也将有所扩大，但由于募集资金投资项目建成投产并逐步产生效益需要一定的时间，并且存在一定的不确定性，在募投项目实现预期收益前，公司净利润增长幅度可能会低于净资产、股本的增长幅度，净资产收益率、每股收益等财务指标将可能出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。
　　应对措施：公司将通过加强募投项目和募集资金管理，积极稳妥地实施募集资金投资项目；公司将不断加强管理运营效率，重视产品技术研发投入，持续提升研发、生产、交付等环节的组织管理水平和对客户需求的快速响应能力，促进公司核心竞争力进一步提升，提高运营效率和盈利能力；公司将遵守法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，维护公司整体利益，尤其是中小股东的合法权益，为公司发展提供制度保障；公司还将持续完善利润分配机制，强化投资者回报机制。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。
　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点；产品持续迭代升级。在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰特点、满足最新需求的输注产品，应用方面持续拓展生长激素注射、血管通路、医疗美容等多个新型应用领域。在微创介入领域，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，近年来，公司已开始向肿瘤诊疗、腔道类疾病诊断等新的应用场景延伸，微创介入类已面世产品及在研管线丰富，公司的业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进的发展路径夯实了基础。
　　公司客户主要为境内外医疗器械品牌商、医疗器械流通企业、医疗器械生产厂家等，公司产品主要以贴牌生产的方式销售给下游客户，公司同步发展自有品牌产品，目前已基本形成贴牌、自有品牌共同发展、两条腿走路的业务格局；公司产品已销售到欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲以及亚洲等70多个国家或地区。
　　2、经营计划的实现情况
　　随着老龄化的加剧，全球糖尿病护理类产品需求持续增长，糖尿病护理类产品的主要应用场景是患者居家自行注射，由于多数非专业医护人员操作，为帮助患者克服“恐针”心理，降低注射痛感，胰岛素注射笔针产品的安全性、微创化、舒适度成为产品核心竞争力的体现，公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，产品持续迭代升级；通用给药输注领域，公司创新性的给药输注产品销售情况良好；微创介入业务方面，近年来，随着公司持续投入活检针及一次性内镜产品的研发工作，公司推向市场的微创介入新产品逐渐增加。
　　2025年1-6月，公司实现营业收入17,834.34万元，同比增长31.72%；实现净利润4,432.99万元，同比增长63.24%，公司业务发展情况良好。
　　（二）行业情况
　　根据国家统计局最新发布的《国民经济行业分类》（GB/T4757-2017），公司所属行业为“专用设备制造业”项下的“医疗、外科及兽医用器械制造”。
　　（1）医疗器械行业发展概况和趋势
　　根据国务院2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
　　近年来，随着全球人口老龄化程度的提高，全球范围内医疗器械需求持续增长。根据Statista数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,662亿美元，预计2029年达到7,725亿美元，年复合增速为5.3%。
　　（2）输注穿刺器械的市场发展概况
　　输注穿刺器械是低值医用耗材的重要子类别，主要以穿刺针或注射针刺入人体，进而实现输血输液、麻醉或血管造影等诊疗以及抽血化验等用途。根据共研产业咨询，2022年中国医用输注穿刺器械市场规模为331.6亿元，预计2026年将达到523.1亿元。
　　根据用途的不同，输注穿刺器械可进一步细分为输注类和穿刺类。在全球人口老龄化、居民生活水平日渐提高的客观环境下，患者接受输注治疗、诊断检测的频次相应增加，注射穿刺器械的市场需求保持增长。
　　（3）微创介入医疗器械行业发展概况和趋势
　　相较于传统外科手术，微创介入治疗具有微创、快速、安全等优势，逐渐对部分传统手术形成替代，成为临床应用重要发展方向之一。微创介入技术在各领域得到了快速发展，其中心血管介入、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等领域取得了不同程度的良好发展。
　　肿瘤治疗领域，目前我国每年有60-70万人进行肿瘤介入治疗，随着微创介入技术的发展，肿瘤介入的治疗范围和人群也在不断扩大。公司生产及在研的活检针、射频消融相关器材等可用于肿瘤介入治疗。
　　内窥镜技术主要分为内镜技术和腔镜技术。内镜诊疗是一种利用内镜检查和治疗疾病的方法，通过将内镜进入身体自然孔道，可以观察到消化道或呼吸道内部的病理变化，包括溃疡、肿瘤、息肉、炎症等，甚至通过内镜，利用如隧道技术等，对自然孔道外的组织实施微创治疗。各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二者相辅相成，常被用于消化道疾病的诊断和治疗，如消化性溃疡、胃肠道出血、胆道疾病、肝脏病、胰腺疾病等，另外，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也会用以进行相关疾病的诊断与治疗。腔镜主要通过无菌环境或外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。
　　内镜诊疗领域，传统内镜产品主要为重复使用型产品，存在产品价格昂贵、消毒不彻底可能引起交叉感染风险等问题；公司内镜介入领域重点布局一次性使用内镜产品，一次性使用产品可有效解决重复使用型产品的前述问题，属于新兴医疗器械细分领域，未来发展前景较为广阔。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　传统穿刺、输注产品是竞争较为充分的市场，市场上大小参与者众多，尽管公司实行错位竞争，业务重心集中在对产品创新性以及工业化生产工艺稳定性等要求都更高的糖尿病护理类产品上，2025年1-6月，公司糖尿病护理类产品销售额占主营业务收入的比例为81.61%，并布局经皮介入、内镜介入等新型微创介入类产品，但公司在全球市场依然面对激烈的竞争。在糖尿病护理产品领域，竞争对手既包括美国BD、意大利MTD、德国贝朗、丹麦诺和诺德等全球行业巨头，也包括其他ODM厂商，行业竞争日益加剧；通用给药输注类产品的市场竞争则更加激烈。如果公司不能通过持续的研发创新，推出有竞争力的产品，不能及时结合市场竞争情况对营销策略进行调整，则激烈的市场竞争将会对公司的市场份额造成不利影响，从而影响公司的盈利能力。应对措施：公司始终秉持研发创新形成核心竞争力的理念，持续投入产品研发工作，公司优势产品胰岛素笔针将“安全、低痛、微创、舒适”作为重点研发方向，产品持续迭代升级，近年来，公司已在全球范围内推出了创新性较高的三重保护胰岛素笔针产品；在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰产品特点、满足最新需求的新产品；公司在穿刺介入技术日臻成熟的基础上，研发方向扩展到微创介入领域，已推出及在研管线丰富，业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进发展的公司战略夯实了基础。
　　毛利率下降的风险
　　相较于普通穿刺、输注产品，胰岛素笔针等糖尿病护理类产品的应用场景更多为患者日常居家自行注射，且通常一天需注射数次，由于多数非专业医护人员操作，为防止患者操作失误导致的注射失败，或引起医疗事故，并帮助患者克服恐针心理，糖尿病护理类产品对安全性、微创化、舒适度等的要求较高，对产品质量的要求也较为苛刻，因而糖尿病护理类产品的设计要求、专利保护、生产工艺复杂度、质量保障体系等都具有很高的壁垒，其毛利率水平高于普通穿刺、输注产品。2025年1-6月，胰岛素笔针产品是公司销售占比最高的产品类别，导致公司综合毛利率达到52.50%，高于主营业务更侧重通用给药输注产品或其他糖尿病护理产品的同行业可比公司。但未来如果其他穿刺、输注领域的竞争对手增强对糖尿病护理类业务的产品研发和市场突破，而公司在研发创新、经营策略等方面又应对失当，则公司毛利率水平将存在下降的风险。应对措施：一方面，公司将始终坚持在研发创新方面持续发力，利用布局全球70多个国家或地区的客户资源，深刻感知全球范围内客户最新需求，通过敏锐的市场洞察力指导新产品研发，向市场推出适销对路的创新产品，力图通过创新来稳定毛利率；另一方面，公司将持续优化提升产品生产智能化、自动化水平，通过更高效的生产效率，更稳定的产品质量，达到降本增效的业务目标。
　　新产品研发失败的风险
　　医疗器械行业是典型的技术密集型行业，只有不断研发出满足最新临床需求、具备临床价值的新产品，才能在激烈的竞争中持续保持竞争力。公司产品的开发工作既包括临床需求及市场调研、技术原理研究、功能设计、结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、设备适配、原材料选型等，也包括新品开发与工业化生产的深度融合，并完成产品在国内和国际市场的注册或备案等众多环节，任何一个环节的脱节都可能导致研发失败，因而新产品研发的风险较高。除了核心产品糖尿病护理类产品的持续迭代升级外，目前公司还在梯队化开发微创介入类新型医疗器械，2025年1-6月，公司研发投入为950.50万元，如果公司不能按照研发计划开发新产品，完成产品注册，并实现新产品的工业化生产，将影响公司前期研发投入的收回和未来效益的实现。应对措施：公司已构建了成熟的研发团队，并形成了良好的产品研发创新机制，以此提升研发人员职业稳定性和工作投入度；同时公司在新产品研发时，除了产品功能开发外，还将结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、生产设备适配等同时作为开发课题，实现新产品开发与工业化生产的深度融合，在产品设计时即充分考虑后续工业化生产的可行性并针对性的优化产品设计，以提升研发成功率。
　　原材料价格波动风险
　　公司主营业务成本中原材料占比较高，公司主要原材料包括不锈钢针管及塑料粒子等，原材料价格变动将对营业成本产生较大的影响。不锈钢针管、塑料粒子的基础材料均为大宗商品，不锈钢针管的采购价格受钢铁行情影响，塑料粒子的采购价格受石油价格影响。如果未来公司所需主要原材料采购价格出现大幅波动，而公司未能采取有效应对措施，则将在一定程度上影响公司经营业绩。应对措施：公司通过公开数据平台等渠道实时掌握大宗商品市场行情走势及市场供给情况，定期跟踪上游原材料生产及供应信息动态；强化原材料供应商开发工作，进一步推进供应商准入及比价询价等日常采购管理工作；同时，公司还将实时根据在手订单情况、原材料库存情况、原材料市场行情，及时做好原材料库存储备管理，通过合理的错峰采购，以尽量减少原材料价格波动带来的经营风险。
　　国际贸易环境变化的风险
　　公司产品以境外销售为主，2025年1-6月，境外销售占主营业务收入的比例为78.30%，出口的境外地区包括欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲、其他亚洲国家或地区等，外销业务受国家出口政策、进口国进口政策、贸易环境、国际市场需求变动等多方面因素的影响，尤其是近年来国际贸易环境复杂多变。2024年9月13日，美国贸易代表办公室（USTR）宣布了关于“对华301关税”最终执行措施，注射器和针头（不包括肠内注射器）于2024年9月27日开始加征100%关税；2025年2月-3月，美国对中国输美商品加征20%的关税；2025年4月，美国对自我国进口商品再次加征125%的关税；2025年5月，美国对自中国进口产品取消91%的加征关税，并暂停实施24%的“对等关税”；2025年7月，美国将已暂停的24%对等关税及反制措施展期90天。公司对美国市场销售的产品包括胰岛素笔针类、注射器及安全针类、采血针类等，目前不同产品面临的关税税率不同。由于美国市场是公司产品的重要销售市场之一，2025年1-6月，公司对美国市场销售占主营业务收入的比例为20.45%，因而前述美国贸易政策对公司实际被纳入加税范畴的部分产品在美国市场的销售产生一定的不利影响。如果未来全球或区域性经济发生不利波动，或者针对公司主要产品的国际贸易形势发生进一步的不利变化，都将对公司经营业绩产生不利影响，进而影响公司的营业收入及净利润水平。应对措施：目前公司销售市场较为分散，客户分布在70多个国家或地区，未来公司将通过成熟的国际市场销售体系，持续开展更大范围的客户市场开发，通过分散的目标市场分布降低部分国家或地区不稳定贸易政策的影响；同时2022年以来，公司在国内市场的销售额持续增长，未来公司将继续强化国内客户开发，以创新性、高品质的产品满足国内市场不断提升的客户需求；另外，公司已在美国设立专业销售子公司，通过更便捷的沟通渠道、本地化的客户服务，以此提升客户服务水平，增强客户粘性。
　　微创介入系列新产品市场开拓不达预期的风险
　　近年来，公司主营业务收入占比最高的产品大类是糖尿病护理类，其次是通用给药输注类，而为了响应肿瘤、消化道疾病等领域诊疗微创化的行业发展趋势，近年来公司重点投入研发了微创介入系列新产品，具体包括各类活检针、射频消融设备及耗材、陡脉冲设备及耗材，以及众多一次性内镜介入设备及耗材等。公司微创介入产品线由于推向市场的时间不长，且还有较多管线处于研发过程中，因而报告期内销售额整体不高，2025年1-6月，公司微创介入类产品销售额为462.53万元，占主营业务收入的比例为2.60%。未来如果微创介入医疗器械的产业政策、国内外下游市场需求、行业竞争情况等发生重大不利变化，或公司在新产品经营策略上出现重大失误且未能及时进行有效的调整应对，都可能导致新产品系列市场开拓不达预期，进而影响公司对其研发投入的回报水平。应对措施：公司结合市场情况、临床需求、自身人才储备及技术情况等谨慎决策投入研发的微创介入新产品类型；充分利用自身在微创介入领域的技术积累和研发经验，开发具有一定创新性、满足临床需求的微创介入产品，通过产品优势开拓市场；公司积极利用现有的涵盖全球70多个国家或地区的客户网络，挖掘客户需求，积极推进微创介入新产品的销售拓展。
　　应收款项回收风险
　　报告期末，公司应收账款金额为6,465.57万元，占当期营业收入的比例为36.25%。随着公司销售产品品类增加、销售规模扩大，公司应收账款金额可能继续增加。若客户未来的资信状况、经营情况出现恶化或与公司合作出现不利变化，可能导致应收账款不能按合同规定及时收回，将可能给公司带来坏账风险。应对措施：首先，公司在新客户开发时，持续强化客户质地考察，充分了解客户是否具备医疗器械经营资质、客户经营情况及信誉情况，对客户制定更具合理性的信用政策；公司制定有《应收账款管理制度》，各业务部门、财务部门建立了从客户关系建立、客户关系维护、应收账款跟踪、款项催收在内的应收账款管理体系，公司将一如既往地执行应收账款管理制度，加强应收账款跟踪和管理，保障公司应收账款回款的稳定性、及时性。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为99.56%,99.16%,99.46%,99.76%，公司主业突出。其他业务收入主要是销售的少量部件，材料等，占比较低。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司主营业务收入主要来自于糖尿病护理类，通用给药输注类，微创介入类产品的销售，其中糖尿病护理类产品的销售占比最高，报告期内占比分别为73.95%,86.37%,82.92%,81.61%。
　　报告期内，公司糖尿病护理类产品销售收入分别为17,801.46万元，20,252.20万元，26,250.14万元，14,519.42万元，... 查看全部▼

　　一、营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为99.56%,99.16%,99.46%,99.76%，公司主业突出。其他业务收入主要是销售的少量部件，材料等，占比较低。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司主营业务收入主要来自于糖尿病护理类，通用给药输注类，微创介入类产品的销售，其中糖尿病护理类产品的销售占比最高，报告期内占比分别为73.95%,86.37%,82.92%,81.61%。
　　报告期内，公司糖尿病护理类产品销售收入分别为17,801.46万元，20,252.20万元，26,250.14万元，14,519.42万元，报告期内保持稳步增长。随着居民生活水平的提高以及全球人口老龄化的加剧，全球糖尿病人群逐年呈上升趋势。据IDF最新统计及预测，2021年全球成年糖尿病患者数量约为5.37亿人，预计到2045年将增长至7.83亿人。糖尿病作为慢性病，部分患病人群对该病的知晓率及治疗率并不高，根据《中国糖尿病防治指南(2024版)》，中国糖尿病的知晓率为36.7%，治疗率为32.9%，均具有较大的提升空间。
　　糖尿病因发病机制复杂，目前尚未有完全根治糖尿病的方法，控制血糖并避免或减缓并发症的发生是当前糖尿病治疗的核心。公司糖尿病护理类产品具体包括胰岛素笔针，创新升级后的各类安全胰岛素笔针，各类一次性使用胰岛素注射器，末梢采血针，安全末梢采血针，采血笔及负压无痛采血笔等，糖尿病护理类产品作为公司核心优势业务，公司在产品创新方面紧贴全球市场最新需求，并持续推陈出新。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司笔针产品突出“安全，低痛，微创，舒适”的特点，在产品安全化，无痛化，微创化方面的产品创新成果显著，产品矩阵丰富，可满足不同患者的各类糖尿病护理需求。伴随下游市场规模稳定增长，公司产品创新性，丰富度，稳定的产品质量为更多的国内外客户所认识，接受，报告期内，公司糖尿病护理类产品销售额稳步增长。
　　公司通用给药输注类产品包括的产品种类较多，包括各类常规及安全注射针，注射器，静脉采血针，血管通路等，该领域的普通注射器产品市场较为成熟，公司重点开发具有清晰产品特点，满足最新临床需求的创新性输注产品，例如具有针头自动回缩功能从而杜绝受污染的针头感染风险的安全注射器等，同时应用领域方面持续拓展生长激素注射，血管通路等多个新应用领域。报告期内，公司通用给药输注类产品产生的销售收入分别为5,924.53万元，2,764.66万元，4,075.47万元，2,548.79万元，2023年销售额较2022年有所下降，主要系通用给药输注类产品中的SN,SNC及TSY产品中部分产品可用于全球公共卫生事件应急业务，此类产品在2022年的销售额为1,890.80万元，随着全球客观环境的变化，2023年，2024年此类产品销售额已极低，相关因素的影响已消除。2024年，2025年1-6月份通用给药输注产品销售额较上年/上年同期均有所提升，主要原因是：近年来，公司持续开发的具有较强创新性的产品经过前期的市场推广，开始获得客户认可，如公司报告期内新开发的无落屑进而有效防止输液港损伤，减少患者感染和毛细血管阻塞风险的植入式给药装置专用针(SHU)的销售额由2023年的31.14万元提升为2024年的282.70万元，而2025年1-6月则已达到191.88万元；公司2024年推向市场的新产品预灌封注射器PFS产品2024年实现销售额222.13万元，2025年1-6月实现销售额135.69万元；公司为客户定制生产的回拉式安全采血针的销售额，基于客户订单实际需求也出现上涨，产品销售额由2023年的736.65万元，逐步提升至2024年的1,645.08万元，2025年1-6月份进一步提升至1,368.65万元。
　　微创介入业务是公司近年来重点开拓的新业务，具体产品包括各类活检针在内的经皮介入器械以及各类一次性内镜设备及耗材在内的内镜介入器械。由于微创介入业务属于公司新进入的领域，公司的市场认可度还有待进一步提高，因而报告期内贡献的收入额尚有限，报告期内销售收入分别为76.56万元，190.83万元，709.88万元，462.53万元，销售增长态势良好。2022年，2023年，公司微创介入产品实现销售的产品主要是各类肿瘤活检针，随着公司多种内镜介入耗材陆续取得产品注册证，截至2025年6月30日，公司内镜介入产品取得国内医疗器械注册/备案证9项，FDA注册/备案证2项，CE认证9项，2023年内镜介入产品只有取样钳有少量销售，2024年取样钳，内镜注射针，内镜抓钳，圈套器，异物取出装置，止血夹等多种产品都已实现销售，使得内镜介入产品实现销售额232.95万元，2025年1-6月份实现销售额125.70万元。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期内，公司主要销售区域在境外，境外销售额分别为18,618.39万元，17,725.11万元，24,760.89万元，13,929.83万元，占主营业务收入的比例则分别为77.35%,75.59%,78.21%,78.30%；公司境外销售以欧洲，北美洲为主，报告期内，公司在欧洲，北美洲的合计销售额占主营业务收入的比例分别为58.35%,56.34%,59.43%,63.04%，公司分区域销售的占比较为稳定。
　　境内市场方面，随着公司境内销售团队的日渐成熟，境内市场的销售额呈增长的趋势，报告期内分别实现境内销售5,452.93万元，5,723.15万元，6,896.88万元，3,861.20万元，销售占比分别为22.65%,24.41%,21.79%,21.70%。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　报告期内，公司按销售模式可以分为直销和经销，公司产品销售以直销模式为主，直销模式占比为90.59%,90.90%,90.58%,89.88%，经销模式占主营业务收入的比例分别为9.41%,9.10%,9.42%,10.12%。
　　直销模式下，公司客户根据具体类别又可划分为贴牌客户，贸易商客户，终端客户，直销模式具体如下：
　　①贴牌(ODM/OEM)模式，报告期内，公司贴牌模式销售占比分别达到78.48%,73.03%,71.17%,69.85%，该模式下，公司根据客户的具体要求调整产品包装，外观，品牌等特点后，将产品卖断式出售给贴牌客户，由客户以其品牌自主完成销售，其对外销售情况与公司无关；
　　②贸易商模式下，基于公司产品的品牌认知度，产品创新性，质量优势等，贸易商客户与公司签署产品购销合同，公司以卖断的方式将产品出售给贸易商客户，由后者自行完成对外出售，其对外销售情况与公司无关；
　　③终端客户模式下，公司的客户包括医疗器械生产企业，药店，诊所，网络销售客户等，其中医疗器械生产企业主要在采购公司产品后，将其作为其主营产品的配件，例如血糖仪生产企业采购公司采血针作为血糖仪的配件整体出售给其下游客户；此外，公司还积极开展自有产品的网络销售，通过京东，天猫，拼多多，有赞，亚马逊等网络平台开展销售，消费者可通过线上店铺直接购买公司部分品类产品。
　　经销模式下，公司与经销商签署经销协议，就经销区域，授权经销产品，业绩考核(部分经销商)等情况做出相应约定，报告期内公司经销模式销售额占主营业务收入的比例分别为9.41%,9.10%,9.42%,10.12%，报告期内，公司经销模式实现的销售额占比不高，占比也相对稳定。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　公司收入存在一定程度的季节性波动，总体是第一季度收入占比略低，第四季度收入占比略高，主要系公司产品的第一大品类为糖尿病护理类(胰岛素笔针和采血针等)，下游客户会通过药店，养老院，医疗机构，网络销售等渠道最终销售给个人消费者。公司产品以境外销售为主，受国外圣诞节，新年，黑色星期五促销等因素影响，糖尿病护理类产品每年四季度销售占比略高。
　　6.主营业务收入按其他分类
　　7.前五名客户情况
　　报告期内，公司主要客户相对稳定，对前五名客户销售额占主营业务收入的比例分别为51.37%,37.25%,38.97%,38.18%，公司不存在对单一客户的重大依赖。
　　8.其他披露事项
　　报告期内，公司存在少量第三方回款的情况，第三方回款占营业收入的比例分别为0.71%,1.42%,2.30%,1.46%，比重较小。公司第三方回款的形成原因包括：
　　(1)客户所属集团通过集团财务公司或指定相关公司代客户统一对外付款；
　　(2)境外客户因外汇管制等原因而指定第三方付款。公司第三方回款的业务真实，具有商业合理性。
　　9.营业收入总体分析
　　报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比重分别为99.56%,99.16%,99.46%,99.76%，公司主业较为突出，公司主营业务收入主要来自于糖尿病护理类产品，通用给药输注类产品，微创介入类产品的销售，其中糖尿病护理类产品的销售占比最高，报告期内占比分别为73.95%,86.37%,82.92%,81.61%。
　　公司糖尿病护理类核心优势产品是胰岛素笔针，公司笔针产品突出“安全，低痛，微创，舒适”的特点，在产品安全化，无痛化，微创化方面的产品创新成果显著，基于及时洞察市场最新需求的敏锐性，持续不断推进产品研发与创新的经营理念，公司近年来基本保持每1-2年即对笔针产品进行一次效果突出的创新升级，2023年公司推出的进一步强化安全性，舒适度，微创性的XPN产品可以实现注射前后，针尖全程不外漏，极大地保护了医护人员，患者不会出现针扎误伤，交叉感染等风险，该产品皮肤接触面积更大，舒适度更佳，且能耐受更大的破坏力，安全机构更稳定，不容易失效，在全球范围内都具有较高的创新性。公司还是国内最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业。基于全球范围内老龄化提升，居民生活水准的提高，糖尿病患者对自身疾病知晓率及治疗率的持续提升，下游行业市场空间保持稳定增长；随着公司创新成果的梯度化推出，公司较高的产品创新性，稳定的产品质量日渐为全球范围内越来越多知名企业所认可，并进入其供应体系，公司在全球范围内的市场影响力不断提高。例如2023年开始英国医保NHS系统最大的糖尿病护理产品供应商之一GlucoRx集团的胰岛素笔针开始由发行人供应，2024年成为发行人前五大客户之一，当年采购额2,858.80万元；2023年开始全球糖尿病护理巨头瑞士Ypsomed集团安全型胰岛素笔针开始由发行人供应，2024年成为发行人前五大客户之一，当年采购额1,149.07万元；随着2024年全球销售额排名第二的胰岛素笔针龙头企业意大利MTD集团收购Ypsomed笔针及血糖监测系统业务，MTD集团两端保护笔针产品自2025年开始逐步由发行人供应；2024年，美国沃尔玛推出首款OTC用自有品牌胰岛素笔针，该款产品由发行人供应，2025年1-11月，发行人已向沃尔玛供货169.31万元，后续随着沃尔玛自身笔针业务量的提升，预计销售额将持续增加；2024年，发行人开始向大型医药零售连锁企业益丰药房供应大平头胰岛素笔针产品，2025年1-11月已供货252.83万元；2025年美国Medline公司开始采购发行人最新款注射前针尖隐藏式三重保护安全胰岛素笔针XPN产品，2025年1-11月已下达订单金额达到990.87万元。重要客户的持续稳定采购，全球知名客户的陆续开发，将为公司维持良好的业绩提供重要支撑。报告期内，公司糖尿病护理类产品的销售额保持稳步增长。
　　通用给药输注领域，普通注射器产品市场较为成熟，公司重点开发具有清晰产品特点，满足最新临床需求的具有创新性的输注产品，例如具有针头自动回缩功能从而杜绝受污染的针头感染风险的安全注射器等，同时应用领域方面持续拓展生长激素注射，血管通路等多个新应用领域。报告期内公司推出的新产品，如植入式给药装置专用针SHU,预灌封注射器PFS产品都在2024年，2025年1-6月份实现了良好的销售额提升。公司新推出了SHU产品后，2024年，全球第四大医疗器械公司美国Medline公司即成为发行人该产品的主要客户之一，2024年美国Medline的SHU采购额达129.15万元；2025年，德国输液，外科，组织病理学和心血管领域的重要企业PFMMedical公司与发行人达成关于SHU产品的业务合作，约定首年非约束性预测采购额达到100万美元以上。
　　此外，随着公司穿刺，介入技术的日臻成熟，近年来公司业务已向肿瘤，腔道类疾病诊疗等微创介入业务领域延伸。其中公司肿瘤诊疗相关产品为公司研发的活检针，射频消融产品等，针对活检针，公司开发了双行程取样，分步击发结构，在保证取样有效性，安全精准治疗的同时，很大程度上减少了对身体组织的创伤；同时全自动活检针的原位激发功能，可极大提高临床取样的准确度，从而减少因取样不理想而二次取样的风险；公司第二代一次性使用全自动活检针，可分三段击发，进一步减少对组织的创伤，并适应更多标本取样需求。此外，近年来公司重点投入开发的一次性内镜介入设备及耗材，目前已向全球市场推出多款产品，该业务在境内外都属于新兴医疗器械领域，市场空间较大，报告期内销售额增长状况良好。微创介入管线的研发推进，市场拓展将极大地丰富公司产品管线，未来将成为公司重要的增量业绩来源。 收起▲