一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况天广实属于医药行业新质生产力企业。公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。报告期内，公司核心产品为MIL62，主要产品为MBS303/MSC303、MBS314、MIL116等。公司核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况天广实属于医药行业新质生产力企业。公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。报告期内，公司核心产品为MIL62，主要产品为MBS303/MSC303、MBS314、MIL116等。公司核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症拥有较好的市场前景和商业预期。MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已于2025年5月递交NDA申请并获得CDE受理，且于6月被CDE纳入优先审评审批程序，有望成为中国首个获批NMOSD的国产药物。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）纳入“突破性治疗”药物品种，充分肯定其“用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病”、“与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要的治疗效果”的特点。该适应症已于2025年5月完成临床III期试验的全部受试者76周随访工作且于6月上旬完成临床数据清理、锁库工作，并正在同步进行NDA申请文件的撰写工作，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。此外，MIL62正在进行的临床试验还包括难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和系统性红斑狼疮（SLE）。基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展，预计拥有广阔的应用前景。公司主要产品MBS303/MSC303是基于多特异性抗体技术平台研发的创新型CD20/CD3双特异性抗体，在与靶向细胞有强结合力的同时与T细胞有适度的结合力，保证抗体对T细胞靶向特异，具有温和而持续的激活和杀伤能力，能够有效缓解CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和免疫性肾小球肾炎患者的症状；主要产品MBS314是一种针对多发性骨髓瘤的创新型GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，更有效克服肿瘤异质性以彻底清除患者体内肿瘤细胞残留，增强产品的抗肿瘤效果同时提升治疗的安全性，为多发性骨髓瘤患者提供优选解决方案；主要产品MIL116是一种针对IgA肾病的创新型长效APRIL抗体，基于公司自主创新的长效抗体平台研发，处于临床前研究阶段，已在多个临床前模型中已展现出极具潜力的数据表现，并已与美国纳斯达克上市公司ClimbBio,Inc.达成产品海外权益授权合作。报告期内公司主要商业模式如下：（1）研发模式针对创新药研发周期长、风险高、前期投入大的特点，公司建立了抗体发现、抗体功能改造、工艺开发、质量控制等多个关键环节的技术平台。公司创新药物的研发包括临床前阶段、临床阶段、上市审批等环节，关键研发环节。（2）采购模式公司采购分为物料采购和服务采购。其中，公司物料采购主要包括研发及生产所需试剂、耗材、原辅料及设备等；服务采购主要包括临床前安全性评价及临床试验相关服务等。对于研发物料采购，公司根据研发项目需求由研发部门提出物料采购申请，经审批后由采购部门实施采购。针对物料采购，公司综合考虑生产使用量、采购周期、安全库存、检验周期及物料有效期等确定采购量，根据需求制定采购计划，经审批后实施采购。公司建立了供应商管理制度，药品生产所需材料均需从经质量管理部门批准的供应商处采购。针对有合作意向的供应商，公司对其生产资质、经营模式、设备设施等方面进行综合评估，并对重点供应商安排实地考察，合格的供应商将被纳入《合格供方名录》。针对在采购过程中发现产品质量不符合要求的，供应部会及时通知供应商进行退货、整改，如果该供应商产品质量仍未能达到公司标准，公司将更换并重新遴选供应商。针对服务采购，公司根据服务采购种类决定采购方式。对于临床前安全性评价（包括药理毒理、体内药效学研究等），公司主要委托具有相关资质的单位完成。对于临床试验相关服务，公司直接委托医院开展临床试验服务，并通过委托第三方CRO在临床研发过程中提供专业化服务。公司依据每项研究所需的服务内容来选择性价比最优的供应商，每项服务的供应商选择均有可替代性。（3）生产模式在研发及临床阶段，公司的生产方式主要是以需定产，即根据研发或临床的需求制定生产计划，对委托生产单位进行质量审计后签订委托生产合同和质量协议，由CMC部门组织开展生产对接工作。同时为满足生产成本控制的需要，在制定生产计划时会根据临床需求，统筹安排原液集中生产、制剂集中灌装的生产，以提高净化车间生产运行的效率，同时减少制剂生产设备频繁更换规格的损耗，保证生产成本的有效降低。公司研发及临床阶段生产环节的被委托单位主要为公司控股子公司，其现已拥有2×200L一次性生产线、2×1,000L不锈钢生产线、商业化西林瓶灌装线，并正在杭州基地建设原液生产线，为客户进行工艺开发、毒理、临床样品及商业化生产。其中，现有生产线已最早于2022年3月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证。除委托子公司外，由于公司对于部分制剂生产的细分环节产线（如冻干制剂灌装）并未配置搭建，因此该部分生产需要通过委外生产的方式进行。公司设置了合理的质量管理体系组织架构，配备了数量适宜的具有相应资质、经验和能力的生产质量管理人员，并按照《药品生产质量管理规范》的要求制定了一套书面化的质量保证体系。公司符合国际（US/EUcGMP）和中国GMP2010质量体系，通过确保合规和精益运营，保障法规符合性和数据完整性，人员培训、设备运营和物料管理等有序进行，实现供应链和成本管控。（4）销售模式报告期内，公司的核心及主要产品尚处于研发及临床阶段，尚未获得上市审批及开展商业化生产、销售，预计产品实现上市商业化后会产生相应销售收入。目前公司盈利模式主要包括技术转让或产品许可模式以及CDMO服务模式。①技术转让或产品许可模式公司与合作伙伴开展技术转让、服务或许可合作，将相关技术成果或产品转让给合作伙伴进行后续开发和商业化销售，公司获得一定金额的许可费和一定比例的销售收入提成。公司与国内外知名的医药企业建立了合作关系，通过协议明确约定了研发过程中各方的合作方式、工作职责、保密义务、款项支付、成果分配。在报告期内，公司与ClimbBio,Inc.（美国纳斯达克上市公司，证券代码：CLYM）达成合作并签署产品许可相关协议。公司授权ClimbBio使用处于临床前研发阶段的创新药项目MIL116的相关专利和专有技术，并授予其在大中华区以外的全球范围内开发、生产和销售MIL116的权利。双方对相关合作和具体协议内容具有保密义务。②CDMO服务模式公司CDMO业务实施主体主要为发行人控股子公司，CDMO业务开展模式为依据客户项目需求提供定制化的开发服务及生产工艺优化创新。公司具备全流程的生物药研发及生产能力。在研发端通过分子设计与工程技术优化药物关键属性（如免疫原性、药效及安全性等），在生产端依托精准的过程参数控制体系（包括温度、pH值、溶氧、补料策略等关键工艺参数），确保产品质量属性的稳定可控。基于此，公司为客户提供涵盖成药性评估、细胞株开发、工艺开发、分析方法开发、技术转移、工艺表征与验证、原液及制剂生产、供应链运营、质量控制等在内的CDMO服务。报告期内，公司控股子公司直接面向客户提供相关服务。正式的合同签订后，商务部门将协同研发人员成立专项的项目管理团队负责业务开展，并指派符合客户要求的专项负责人（涵盖项目管理、工艺开发、生产以及质量控制等）。在客户发出业务开展指令或发送订单后，项目管理团队根据研发、生产及质控业务部门的排期和排产等情况，将项目需求分配至各相关业务部门。各业务部门指派适配的工艺开发、分析方法开发、制剂开发、生产以及质量管理等人员开展工作。如需进行工艺开发、优化直至产品生产，工艺开发部门在完成工作后与客户确认交付成果，并在客户确认后，将相关工艺规范及要求发送给生产以及质量管理部门进行后续生产及放行。生产部门负责生产主文件以及制定生产计划，提交物料采购申请，并完成生产任务。质量管理部门负责对生产的全过程进行质量监督。如需进行分析方法开发或制剂开发，则由分析方法或制剂开发部门开展相关工作，并同时开展方法学验证等支持性工作，最终向客户交付成果。报告期内，以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式无重大变化。（二）行业情况公司的主营业务为生物大分子抗体药物的研发、生产及产业化。公司目前在研生物药品主要覆盖自身免疫性疾病和肿瘤治疗领域。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年修订）规定，公司属于医药制造业（C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于生物药品制造（C2761）。医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。我国医药制造业的市场规模不断扩大，已成为第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保持稳健发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新药研发风险
　　公司在研药物筛选具有不确定性。业务的后续发展较大地依赖于公司的研究方法及流程能否成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症，从而增加及补充覆盖的适应症或公司药品品类。由于在研药品的持续研发需要大量的技术、财力和人力来开展，公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症，且公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的毒副作用和/或未能达到预定效果等而无后续开发潜力。若公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，在制定研发任务时充分听取营销中心市场调研的结果，并参考专家意见，经过综合考虑后确定研发方向及具体品种，并加强研发过程管理。
　　新药上市的风险
　　公司就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限，亦不能保证在研药品都最终能够获得监管机构的批准。此外，药物上市批准可能是有条件的，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司未来的业务造成重大不利影响。因此，获得药物上市批准是一个耗时较长的过程，公司无法保证其提交的药物上市申请能够取得监管机构的批准或不受重大限制。公司将委聘具有丰富新药上市申请经验的人员，增强新药上市申请团队的专业性，提升自身申请上市申请方面的能力。公司亦会密切关注国家及各地新药上市批准的最新规范，及时响应各项要求，积极推进新药上市进程。
　　药品生产风险
　　公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查。公司可能无法提供足够并符合监管机构标准的材料满足临床需求，或可能缺乏原材料、符合资格的人员或重要供应商。若公司未能严格遵循相关监管标准或其他监管要求，在研药品的临床前研究、临床试验及未来的商业化可能出现重大延迟，可能导致临床试验暂停或终止，并导致公司在研药品无法获得临床试验或商业化的批准，或可能导致未来已上市产品被迫退出市场，从而对公司的业务及经营业绩产生重大不利影响。公司将密切关注监管机构的各项要求，在临床试验中严格遵循相关监管标准或其他监管要求。同时，制定临床试验服务等供应商筛选标准并增加对公司临床试验参与人员的培训，提高研发人员专业能力。
　　医药行业政策变动的风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，同时也是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。公司将积极关注、分析和预判医药行业政策变化，及时调整公司发展战略，以较好地适应政策调整变化，保证公司的业绩稳定、持续增长。
　　国家医保目录调整风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。若公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。公司将通过加强对招投标人员的培训，增强自身销售推广能力，或通过与市场推广服务商开展合作，及时获取各省市的招标信息和最新政策动态，增强公司的综合招标能力。
　　药品质量控制风险
　　药品质量是药品的核心属性，且受到较多因素影响。若在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致药品质量事故的发生，从而对公司的正常生产和经营产生不利影响。而若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高已上市产品价格从而弥补成本的涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。此外，若公司无法保证未来能获取稳定的原材料、耗材供应，将可能对药品品质的稳定性造成不利影响。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，进而对公司的持续经营能力造成重大不利影响。强化公司内部控制制度，严格把关产品质量；加强原公司培训及教育，强化内部操作流程，提高员工责任心，将产品质量风险控制在出厂前。
　　与第三方合作的风险
　　公司与多个公司签署了合作研发或联合用药合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方对合作项目产生的知识产权归属、里程碑付款的条件或实际履行情况存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，将对公司产品成功实现商业化的能力产生不利影响。此外，公司与第三方合同研究组织、主要研究者及医院也有较为紧密的合作。公司依赖该等第三方实施的特定方面临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督。若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，而变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，也会使公司业务受到不利影响。公司将加强对合作第三方的遴选并在与其合作过程中对知识产权归属、里程碑付款条件、实际履行情况存在争议等情况保持持续关注，并在与第三方合同研究组织、主要研究者及医院合作的过程中加强与其沟通及监督，降低使公司受到不利影响的风险。
　　公司药物产品尚未进行上市销售，且公司目前尚未盈利并预期持续亏损的风险
　　截至本半年度报告披露日，公司所有药物产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未形成规模化收入，公司尚未盈利且累计未分配利润为负。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司将加速推进各研发项目，以加速研发项目的商业化，实现药品上市并规模化生产；同时，公司将利用自身在细分领域委托工艺开发、生产等委托服务方面的技术优势和口碑，不断开发相应的客户，增加收入规模。
　　公司未来将持续较大规模研发投入，无法保证未来几年内实现规模收入或盈利，存在被全国中小企业股份转让系统终止挂牌的风险
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。在自有产品上市销售之前，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若挂牌之日起连续3个完整会计年度触发《全国中小企业股份转让系统挂牌公司股票终止挂牌实施细则》第十七条（三）的财务条件，即最近三个会计年度经审计的期末净资产（“净资产”，是指挂牌公司资产负债表列报的所有者权益；挂牌公司编制合并财务报表的为合并资产负债表列报的归属于母公司所有者权益，不包括少数股东权益）均为负值，则可能导致公司触发强制终止挂牌条件。截至本半年度报告披露日，公司核心产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，公司未盈利的状态可能持续存在，进而可能导致触发强制终止挂牌条件。
　　若未来融资受阻或新药无法顺利上市或销售不达预期可能会造成公司资金链断裂的风险
　　公司目前尚处研发投入阶段，预计未来需在产品管线的临床前研究、临床试验、生产线建设及新药市场推广等方面投入大量资金。截至本半年度报告披露日，公司尚未盈利，预计未来将通过外部融资及产品销售获得经营资金。然而，新药产品能否顺利上市、上市后药品销售是否能达预期及未来能否取得外部融资均存在不确定性，若未来公司融资受阻或无法通过产品销售获得充足资金，可能存在造成公司资金链断裂，进而导致公司生产经营受到重大不利影响的风险。公司将加速推进各研发项目，以加速研发项目的商业化，实现药品上市并规模化生产；同时，公司将利用自身在细分领域委托工艺开发、生产等委托服务方面的技术优势和口碑，不断开发相应的客户，增加收入规模。此外，公司在全国中小企业股份转让系统挂牌后，充分利用全国中小企业股份转让系统的融资有效性，也将借助资本市场，有效地取得融资。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　天广实属于医药行业新质生产力企业。公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。
　　公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。
　　报告期内，公司核心产品为MIL62，主要产品为MBS303/MSC303、MBS314、MIL116等。
　　公司核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　天广实属于医药行业新质生产力企业。公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。
　　公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。
　　报告期内，公司核心产品为MIL62，主要产品为MBS303/MSC303、MBS314、MIL116等。
　　公司核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症已经处于临床三期阶段。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）纳入“突破性治疗”药物品种，充分肯定其“用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病”、“与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要的治疗效果”的特点。该适应症已完成临床III期试验的全部受试者52周随访工作并获得了期中分析阳性结果，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床III期试验已经达到方案预设的终点事件数并完成数据揭盲，有望成为中国首个获批NMOSD的国产药物。此外，MIL62正在进行的临床试验还包括难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和系统性红斑狼疮（SLE）。基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、神经免疫和风湿免疫等自免性疾病领域进一步扩展，预计拥有广阔的应用前景。
　　公司主要产品MBS303/MSC303是基于多特异性抗体技术平台研发的创新型CD20/CD3双特异性抗体，在与靶向细胞有强结合力的同时与T细胞有适度的结合力，保证抗体对T细胞靶向特异，具有温和而持续的激活和杀伤能力，能够有效缓解CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和免疫性肾小球肾炎患者的症状；主要产品MBS314是一种针对多发性骨髓瘤的创新型GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，更有效克服肿瘤异质性以彻底清除患者体内肿瘤细胞残留，增强产品的抗肿瘤效果同时提升治疗的安全性，为多发性骨髓瘤患者提供优选解决方案；主要产品MIL116是一种针对IgA肾病的创新型长效APRIL抗体，基于公司自主创新的长效抗体平台研发，处于临床前研究阶段，已在多个临床前模型中已展现出极具潜力的数据表现，并已与美国纳斯达克上市公司CimbBio,Inc.达成产品海外权益授权合作。
　　报告期内公司主要商业模式如下：
　　（1）研发模式
　　针对创新药研发周期长、风险高、前期投入大的特点，公司建立了抗体发现、抗体功能改造、工艺开发、质量控制等多个关键环节的技术平台。
　　公司创新药物的研发包括临床前阶段、临床阶段、上市审批等环节。
　　（2）采购模式
　　公司采购分为物料采购和服务采购。其中，公司物料采购主要包括研发及生产所需试剂、耗材、原辅料及设备等；服务采购主要包括临床前安全性评价及临床试验相关服务等。
　　对于研发物料采购，公司根据研发项目需求由研发部门提出物料采购申请，经审批后由采购部门实施采购。针对物料采购，公司综合考虑生产使用量、采购周期、安全库存、检验周期及物料有效期等确定采购量，根据需求制定采购计划，经审批后实施采购。针对服务采购，公司根据服务采购种类决定采购方式。对于临床前安全性评价（药理毒理及体内药效学研究等），公司主要委托具有GLP资质的单位完成。对于临床试验相关服务，公司直接委托医院开展临床试验服务，并通过委托第三方CRO在临床研发过程中提供专业化服务。公司依据每项研究所需的服务内容来选择性价比最优的供应商，每项服务的供应商选择均有可替代性。
　　（3）生产模式
　　在研发及临床阶段，公司的生产方式主要是以需定产，即根据研发或临床的需求制定生产计划，对委托生产单位进行质量审计后签订委托生产合同和质量协议，由CMC部门组织开展生产对接工作。同时为满足生产成本控制的需要，在制定生产计划时会根据临床需求，统筹安排原液集中生产、制剂集中灌装的生产，以提高净化车间生产运行的效率，同时减少制剂生产设备频繁更换规格的损耗，保证生产成本的有效降低。
　　公司研发及临床阶段生产环节的被委托单位主要为公司控股子公司，其已拥有2×200L一次性生产线、2×1,000L不锈钢生产线、商业化西林瓶灌装线，并正在杭州基地建设原液生产线，为客户进行工艺开发、毒理、临床样品及商业化生产。其中，现有生产线已最早于2022年3月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证。
　　公司设置了合理的质量管理体系组织架构，配备了数量适宜的具有相应资质、经验和能力的生产质量管理人员，并按照《药品生产质量管理规范》的要求制定了一套书面化的质量保证体系。公司符合国际（US/EUcGMP）和中国GMP2010质量体系，通过确保合规和精益运营，保障法规符合性和数据完整性，人员培训、设备运营和物料管理等有序进行，实现供应链和成本管控。
　　（4）销售模式
　　①药品销售
　　报告期内，公司的核心及主要产品尚未获得上市审批及开展商业化生产、销售，正在建立完备的销售团队过程中。对于创新产品，公司将通过自有的销售团队和网络进行产品推广和销售，发挥产品临床优势和成本优势，争取将创新产品早日纳入国家医保报销目录。在产品正式商业化后，公司将持续调整营销策略，掌握市场竞争的主动权。
　　②技术转让或产品许可模式
　　公司与合作伙伴开展技术转让、服务或许可合作，将相关技术成果或产品转让给合作伙伴进行后续开发和商业化销售，公司获得一定金额的许可费和一定比例的销售收入提成。公司与国内外知名的医药企业建立了合作关系，通过协议明确约定了研发过程中各方的合
　　作方式、工作职责、保密义务、款项支付、成果分配。
　　③CDMO业务
　　公司控股子公司赋成生物及华放天实为生物制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的生物药的定制研发和定制生产服务的综合服务平台，从而获取服务收入。
　　报告期内，以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式无重大变化。
　　(二)行业情况
　　公司的主营业务为生物大分子抗体药物的研发、生产及产业化。公司目前在研生物药品主要覆盖自身免疫性疾病和肿瘤治疗领域。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年修订）规定，公司属于医药制造业（C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于生物药品制造（C2761）。
　　医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。我国医药制造业的市场规模不断扩大，已成为第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保持稳健发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新药研发风险
　　公司在研药物筛选具有不确定性。业务的后续发展较大地依赖于公司的研究方法及流程能否成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症，从而增加及补充覆盖的适应症或公司药品品类。由于在研药品的持续研发需要大量的技术、财力和人力来开展，公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症，且公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的毒副作用和/或未能达到预定效果等而无后续开发潜力。若公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，在制定研发任务时充分听取营销中心市场调研的结果，并参考专家意见，经过综合考虑后确定研发方向及具体品种，并加强研发过程管理。
　　新药上市的风险
　　公司就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限，亦不能保证在研药品都最终能够获得监管机构的批准。此外，药物上市批准可能是有条件的，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司未来的业务造成重大不利影响。因此，获得药物上市批准是一个耗时较长的过程，公司无法保证其提交的药物上市申请能够取得监管机构的批准或不受重大限制。公司将委聘具有丰富新药上市申请经验的人员，增强新药上市申请团队的专业性，提升自身申请上市申请方面的能力。公司亦会密切关注国家及各地新药上市批准的最新规范，及时响应各项要求，积极推进新药上市进程。
　　药品生产风险
　　公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查。公司可能无法提供足够并符合监管机构标准的材料满足临床需求，或可能缺乏原材料、符合资格的人员或重要供应商。若公司未能严格遵循相关监管标准或其他监管要求，在研药品的临床前研究、临床试验及未来的商业化可能出现重大延迟，可能导致临床试验暂停或终止，并导致公司在研药品无法获得临床试验或商业化的批准，或可能导致未来已上市产品被迫退出市场，从而对公司的业务及经营业绩产生重大不利影响。公司将密切关注监管机构的各项要求，在临床试验中严格遵循相关监管标准或其他监管要求。同时，制定临床试验服务等供应商筛选标准并增加对公司临床试验参与人员的培训，提高研发人员专业能力。
　　医药行业政策变动的风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，同时也是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。公司将积极关注、分析和预判医药行业政策变化，及时调整公司发展战略，以较好地适应政策调整变化，保证公司的业绩稳定、持续增长。
　　国家医保目录调整风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。若公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。公司将通过加强对招投标人员的培训，增强自身销售推广能力，或通过与市场推广服务商开展合作，及时获取各省市的招标信息和最新政策动态，增强公司的综合招标能力。
　　药品质量控制风险
　　药品质量是药品的核心属性，且受到较多因素影响。若在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致药品质量事故的发生，从而对公司的正常生产和经营产生不利影响。而若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高已上市产品价格从而弥补成本的涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。此外，若公司无法保证未来能获取稳定的原材料、耗材供应，将可能对药品品质的稳定性造成不利影响。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，进而对公司的持续经营能力造成重大不利影响。强化公司内部控制制度，严格把关产品质量；加强原公司培训及教育，强化内部操作流程，提高员工责任心，将产品质量风险控制在出厂前。
　　与第三方合作的风险
　　公司与多个公司签署了合作研发或联合用药合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方对合作项目产生的知识产权归属、里程碑付款的条件或实际履行情况存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，将对公司产品成功实现商业化的能力产生不利影响。此外，公司与第三方合同研究组织、主要研究者及医院也有较为紧密的合作。公司依赖该等第三方实施的特定方面临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督。若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，而变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，也会使公司业务受到不利影响。公司将加强对合作第三方的遴选并在与其合作过程中对知识产权归属、里程碑付款条件、实际履行情况存在争议等情况保持持续关注，并在与第三方合同研究组织、主要研究者及医院合作的过程中加强与其沟通及监督，降低使公司受到不利影响的风险。
　　公司药物产品尚未进行上市销售，且公司目前尚未盈利并预期持续亏损的风险
　　截至本年度报告披露日，公司所有药物产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未形成规模化收入，公司尚未盈利且累计未分配利润为负。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司将加速推进各研发项目，以加速研发项目的商业化，实现药品上市并规模化生产；同时，公司将利用自身在细分领域委托工艺开发、生产等委托服务方面的技术优势和口碑，不断开发相应的客户，增加收入规模。
　　公司未来将持续较大规模研发投入，无法保证未来几年内实现规模收入或盈利，存在被全国中小企业股份转让系统终止挂牌的风险
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。报告期内公司研发费用为188,752,811.60元，在自有产品上市销售之前，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。报告期期末，公司净资产为427,103,108.17元。若挂牌之日起连续3个完整会计年度触发《全国中小企业股份转让系统挂牌公司股票终止挂牌实施细则》第十七条（三）的财务条件，即最近三个会计年度经审计的期末净资产（“净资产”，是指挂牌公司资产负债表列报的所有者权益；挂牌公司编制合并财务报表的为合并资产负债表列报的归属于母公司所有者权益，不包括少数股东权益）均为负值，则可能导致公司触发强制终止挂牌条件。截至本年度报告披露日，公司核心产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，公司未盈利的状态可能持续存在，进而可能导致触发强制终止挂牌条件。
　　若未来融资受阻或新药无法顺利上市或销售不达预期可能会造成公司资金链断裂的风险
　　公司目前尚处研发投入阶段，预计未来需在产品管线的临床前研究、临床试验、生产线建设及新药市场推广等方面投入大量资金。截至本年度报告披露日，公司尚未盈利，预计未来将通过外部融资及产品销售获得经营资金。然而，新药产品能否顺利上市、上市后药品销售是否能达预期及未来能否取得外部融资均存在不确定性，若未来公司融资受阻或无法通过产品销售获得充足资金，可能存在造成公司资金链断裂，进而导致公司生产经营受到重大不利影响的风险。公司将加速推进各研发项目，以加速研发项目的商业化，实现药品上市并规模化生产；同时，公司将利用自身在细分领域委托工艺开发、生产等委托服务方面的技术优势和口碑，不断开发相应的客户，增加收入规模。此外，公司在全国中小企业股份转让系统挂牌后，充分利用全国中小企业股份转让系统的融资有效性，也将借助资本市场，有效地取得融资。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域生物大分子抗体药物研发、生产及产业化的创新型生物制药企业。公司将免疫学及肿瘤生物学的科学突破转化为新型抗体疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发临床阶段在研药物及多种代表性的临床前在研药物，为患者提供优质的临床解决方案。报告期内，公司核心产品为MIL62，主要产品为MBS303/MSC303、MBS314等。报告期内公司主要商业模式如下： （1）研发模式 针对创新药研发周期长、风险高、前期... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域生物大分子抗体药物研发、生产及产业化的创新型生物制药企业。公司将免疫学及肿瘤生物学的科学突破转化为新型抗体疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发临床阶段在研药物及多种代表性的临床前在研药物，为患者提供优质的临床解决方案。报告期内，公司核心产品为MIL62，主要产品为MBS303/MSC303、MBS314等。报告期内公司主要商业模式如下：
（1）研发模式
针对创新药研发周期长、风险高、前期投入大的特点，公司建立了抗体发现、抗体功能改造、工艺开发、质量控制等多个关键环节的技术平台。
公司创新药物的研发包括临床前阶段、临床阶段、上市审批等环节。
（2）采购模式
公司采购分为物料采购和服务采购。其中，公司物料采购主要包括研发及生产所需试剂、耗材、原辅料及设备等；服务采购主要包括临床前安全性评价及临床试验相关服务等。
公司依据每项研究所需的服务内容来选择性价比最优的供应商，每项服务的供应商选择均有可替代性。
（3）生产模式
公司的生产方式主要是以需定产，即根据研发或临床的需求制定生产计划，对委托生产单位进行质量审计后签订委托生产合同和质量协议。
（4）销售模式
①药品销售
报告期内，公司的核心及主要产品尚未获得上市审批及开展商业化生产、销售。对于创新产品，公司将通过自有的销售团队和网络进行产品推广和销售，发挥产品临床优势和
成本优势，争取将创新产品纳入国家医保药物目录。在产品正式商业化后，公司将持续调整营销策略，掌握市场竞争的主动权。
②技术转让或产品许可模式
公司与合作伙伴开展技术转让、服务或许可合作，将相关技术成果或产品转让给合作伙伴进行后续开发和商业化销售，公司获得一定金额的许可费和一定比例的销售收入提成。公司与国内外知名的医药企业建立了合作关系，通过协议明确约定了研发过程中各方的合作方式、工作职责、保密义务、款项支付、成果分配。
③CDMO业务
公司控股子公司赋成生物及华放天实为生物制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的生物药的定制研发和定制生产服务的综合服务平台，从而获取服务收入。
报告期内，以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式无重大变化。
（二）行业情况
公司的主营业务为生物大分子抗体药物的研发、生产及产业化。公司目前在研生物药品主要覆盖自身免疫性疾病和肿瘤治疗领域。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年修订）规定，公司属于医药制造业（C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于生物药品制造（C2761）。
医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。我国医药制造业的市场规模不断扩大，已成为第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保持稳健发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
新药研发风险
公司在研药物筛选具有不确定性。业务的后续发展较大地依赖于公司的研究方法及流程能否成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症，从而增加及补充覆盖的适应症或公司药品品类。由于在研药品的持续研发需要大量的技术、财力和人力来开展，公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症，且公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的毒副作用和/或未能达到预定效果等而无后续开发潜力。若公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，在制定研发任务时充分听取营销中心市场调研的结果，并参考专家意见，经过综合考虑后确定研发方向及具体品种，并加强研发过程管理。
新药上市的风险
公司就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限，亦不能保证在研药品都最终能够获得监管机构的批准。此外，药物上市批准可能是有条件的，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司未来的业务造成重大不利影响。因此，获得药物上市批准是一个耗时较长的过程，公司无法保证其提交的药物上市申请能够取得监管机构的批准或不受重大限制。公司将委聘具有丰富新药上市申请经验的人员，增强新药上市申请团队的专业性，提升自身申请上市申请方面的能力。公司亦会密切关注国家及各地新药上市批准的最新规范，及时响应各项要求，积极推进新药上市进程。
药品生产风险
公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查。公司可能无法提供足够并符合监管机构标准的材料满足临床需求，或可能缺乏原材料、符合资格的人员或重要供应商。若公司未能严格遵循相关监管标准或其他监管要求，在研药品的临床前研究、临床试验及未来的商业化可能出现重大延迟，可能导致临床试验暂停或终止，并导致公司在研药品无法获得临床试验或商业化的批准，或可能导致未来已上市产品被迫退出市场，从而对公司的业务及经营业绩产生重大不利影响。公司将密切关注监管机构的各项要求，在临床试验中严格遵循相关监管标准或其他监管要求。同时，制定临床试验服务等供应商筛选标准并增加对公司临床试验参与人员的培训，提高研发人员专业能力。
医药行业政策变动的风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，同时也是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。公司将积极关注、分析和预判医药行业政策变化，及时调整公司发展战略，以较好地适应政策调整变化，保证公司的业绩稳定、持续增长。
国家医保目录调整风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。若公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。公司将通过加强对招投标人员的培训，增强自身销售推广能力，或通过与市场推广服务商开展合作，及时获取各省市的招标信息和最新政策动态，增强公司的综合招标能力。
药品质量控制风险
药品质量是药品的核心属性，且受到较多因素影响。若在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致药品质量事故的发生，从而对公司的正常生产和经营产生不利影响。而若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高已上市产品价格从而弥补成本的涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。此外，若公司无法保证未来能获取稳定的原材料、耗材供应，将可能对药品品质的稳定性造成不利影响。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，进而对公司的持续经营能力造成重大不利影响。强化公司内部控制制度，严格把关产品质量；加强原公司培训及教育，强化内部操作流程，提高员工责任心，将产品质量风险控制在出厂前。
与第三方合作的风险
公司与多个公司签署了合作研发或联合用药合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方对合作项目产生的知识产权归属、里程碑付款的条件或实际履行情况存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，将对公司产品成功实现商业化的能力产生不利影响。此外，公司与第三方合同研究组织、主要研究者及医院也有较为紧密的合作。公司依赖该等第三方实施的特定方面临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督。若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，而变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，也会使公司业务受到不利影响。公司将加强对合作第三方的遴选并在与其合作过程中对知识产权归属、里程碑付款条件、实际履行情况存在争议等情况保持持续关注，并在与第三方合同研究组织、主要研究者及医院合作的过程中加强与其沟通及监督，降低使公司受到不利影响的风险。
公司药物产品尚未进行上市销售，且公司目前尚未盈利并预期持续亏损的风险
截至本半年度报告披露日，公司所有药物产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未形成规模化收入，公司尚未盈利且累计未分配利润为负。报告期内，公司归属于挂牌公司股东的净利润为-12,518.97万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司将加速推进各研发项目，以加速研发项目的商业化，实现药品上市并规模化生产；同时，公司将利用自身在细分领域委托工艺开发、生产等委托服务方面的技术优势和口碑，不断开发相应的客户，增加收入规模。
公司未来将持续较大规模研发投入，无法保证未来几年内实现规模收入或盈利，存在被全国中小企业股份转让系统终止挂牌的风险
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。报告期内公司研发费用为9,701.78万元，在自有产品上市销售之前，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。报告期期末，公司净资产为53,569.52万元。若挂牌之日起连续3个完整会计年度触发《全国中小企业股份转让系统挂牌公司股票终止挂牌实施细则》第十七条（三）的财务条件，即最近三个会计年度经审计的期末净资产（“净资产”，是指挂牌公司资产负债表列报的所有者权益；挂牌公司编制合并财务报表的为合并资产负债表列报的归属于母公司所有者权益，不包括少数股东权益）均为负值，则可能导致公司触发强制终止挂牌条件。截至本半年度报告披露日，公司核心产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，公司未盈利的状态可能持续存在，进而可能导致触发强制终止挂牌条件。
若未来融资受阻或新药无法顺利上市或销售不达预期可
公司目前尚处研发投入阶段，预计未来需在产品管线的临床前研究、临床试验、生产线建设及新药市场推广等方面投入大量资金。截至本半年
能会造成公司资金链断裂的风险
度报告披露日，公司尚未盈利，预计未来将通过外部融资及产品销售获得经营资金。然而，新药产品能否顺利上市、上市后药品销售是否能达预期及未来能否取得外部融资均存在不确定性，若未来公司融资受阻或无法通过产品销售获得充足资金，可能存在造成公司资金链断裂，进而导致公司生产经营受到重大不利影响的风险。公司将加速推进各研发项目，以加速研发项目的商业化，实现药品上市并规模化生产；同时，公司将利用自身在细分领域委托工艺开发、生产等委托服务方面的技术优势和口碑，不断开发相应的客户，增加收入规模。此外，公司在全国中小企业股份转让系统挂牌后，充分利用全国中小企业股份转让系统的融资有效性，借助资本市场，有效地取得融资。 收起▲