翰森制药
03692

主营业务:
　　集团主要于中国从事一系列药品的研发、生产及销售活动。


报告期业绩:
　　截至二零二五年六月三十日止六个月，集团录得收入约人民币七十四点三四亿元，较上年同期增长约百分之十四点三；溢利约人民币三十一点三五亿元，较上年同期增长约百分之十五点零；每股基本盈利约人民币零点五三元，较上年同期增长约百分之十四点八；创新药与合作产品销售收入约人民币六十一点四五亿元，占总收入比例上升至约百分之八十二点七。

报告期业务回顾：
　　阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是集团自研的中国首个原研三代EGFR－TKI创新药，已于中国获批四项适应症。二零二零年三月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；二零二一年十二月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。上述两项适应症已于二零二四年十一月成功续约纳入二零二四版国家医保目录。阿美乐正不断拓展适应症范围及循证医学证据，于报告期内，共有两项新适应症NDA获NMPA批准，分别为：
　　二零二五年三月，阿美乐获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗。
　　二零二五年五月，获批用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
　　二零二五年六月，阿美乐（英国商品名Aumseqa)获MHRA批准上市，作为单药用于：成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性NSCLC患者治疗。
　　阿美乐作为I级或首选推荐，被包括《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》在内的八份国家级诊疗指南收录。报告期内，阿美乐九项学术成果入选AACR、欧洲肺癌大会(ELCC)、美国临床肿瘤学会(ASCO)年会等权威会议，其中两项III期临床数据于二零二五年四月入选2025年AACR年会口头报告，分别为：
　　阿美乐用于NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究数据。数据表明，对于完全切除的II-IIIB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适用情况下接受阿美乐辅助治疗，可显著改善患者的无病生存期(DFS)，HR为0.17，患者2年DFS率高达90.2%，安全性总体可控。
　　阿美乐联合化疗用于晚期NSCLC癌一线治疗的III期临床研究数据。数据表明，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期(PFS)，HR为0.47，提示相较于单药使用，阿美乐联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间(mPFS)延长至28.9个月，客观缓解率(ORR)高至93.2%，未发现新的安全性风险。
... 　　豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）是中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI，其于二零一九年获批上市，二零二零年通过医保谈判被纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约纳入二零二四版国家医保目录。豪森昕福用于治疗慢性髓性白血病，根据现有临床试验结果，豪森昕福能更快、更深地达到分子学缓解（如MMR、MR4.5），且安全性良好，未发现其他二代BCR-ABLTKI治疗相关的特定的不良反应（如胸腔积液或心脏毒性），长期使用患者人群持续增加。国家卫健委发布的《慢性髓性白血病诊断与治疗指南》以及《恶性血液病诊疗指南》，均推荐豪森昕福用于慢性髓性白血病的一线治疗。
　　报告期内，豪森昕福多项临床研究入选第30届欧洲血液学协会(EHA)年会。
　　昕越（伊奈利珠单抗注射液）是靶向CD19B细胞消耗性抗体，也是全球首个获批治疗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者的人源化CD19单抗。二零一九年五月二十四日，集团与VielaBioInc.（其于二零二一年被HorizonTherapeuticsplc收购，后者于二零二三年被安进收购）订立许可协议，获得于中国内地、中国香港、中国澳门开发及商业化该产品的独家许可。二零二二年三月十四日，该产品获NMPA批准在中国上市，适用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗。二零二三年一月，该产品首次被纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约纳入二零二四版国家医保目录。
　　二零二五年二月，基于昕越全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果，该产品用于治疗IgG4-RD的新适应症被NMPA纳入优先审评审批程序。
　　二零二五年三月，该适应症BLA获NMPA受理，这也是昕越的第二项BLA。
　　二零二五年四月，公司合作方安进宣布，FDA已批准伊奈利珠单抗用于治疗成人IgG4-RD，是FDA批准的首个IgG4相关性疾病的治疗药物。
　　二零二五年五月，该产品的第三项BLA获NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。

业务展望：
　　二零二五年，公司将继续顺应医药产业发展，聚焦创新和国际化战略，深化在抗肿瘤、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域的布局，加速核心管线的开发，坚定对外合作和出海步伐，同时平衡盈利能力与创新投入，确保可持续发展。
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