SAB BIO宣布SAB-142在已确定的自身免疫性1型糖尿病成人患者中的额外1期数据

 

结果证明了C肽保存的早期信号

 

T1D关键意见领袖、医学博士Michael J. Haller提供了一场记录在案的网络研讨会，回顾了SAB-142第1阶段的数据

 

迈阿密，2026年3月10日-SAB Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：SABS）是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于1型糖尿病（T1D）和其他自身免疫性疾病的全人源抗胸腺细胞免疫球蛋白（hATG），今天公布了SAB-142首次-MAN（human）临床试验的1期HUman抗胸腺细胞生物制剂的额外数据。已建立的T1D成人患者队列展示了与SAB-142预期作用机制一致的C-肽保存的早期信号。在T1D队列（n = 6）中，SAB-142治疗的研究参与者（n = 4）在第120天的C肽水平与基线相比没有下降。与基线相比，安慰剂研究参与者在第120天显示C-肽减少。

 

“T1D患者需要新的治疗方案来改变他们的病程，而且我们知道，保留C肽作为内源性胰岛素产生的标志物对患者具有积极的临床效果。虽然是探索性的和早期的，但最初的C肽数据令人鼓舞，正是我希望在现阶段看到的信号类型。此外，这些临床观察结果得到了与先前研究一致的T细胞耗竭的生物标志物证据的支持，这增强了人们对该疗法正在发挥其预期生物学机制的信心，”佛罗里达大学教授兼儿科内分泌学主任Michael J. Haller医学博士说。“我对SAB-142作为T1D疾病修饰疗法的潜力感到兴奋。”

1期T1D队列包括六名成年参与者（n = 6），其中四人接受SAB-142，剂量为2.5mg/kg（n = 4），两人接受安慰剂（n = 2）。参与者的年龄从19岁到40岁不等。所有已建立的T1D患者（随机化时28-40个月内3期T1D诊断）均有残留β细胞功能（C-肽>0.2 nmol/L），基线时至少有1个T1D自身抗体。在SAB-142给药后研究第120天结束时测量1期研究探索性疗效终点。一名安慰剂参与者（n = 1）完成了第120天，而另一名安慰剂参与者由于个人原因提前停药。

 

接受SAB-142（2.5mg/kg）治疗的参与者表现出与基线相比C肽水平保持不变，到第120天时平均值高于基线。相比之下，接受安慰剂治疗的参与者显示出与预测的疾病进展速度一致的C-肽下降。作为参考，TN19安慰剂队列1是

使用基于TN19研究的历史安慰剂组的历史C肽轨迹建模1。到第120天，接受SAB-142的参与者显示出与该研究的安慰剂治疗参与者和TN19模型安慰剂队列的差异，支持与已确诊T1D成年患者的β细胞功能保存一致的PD效应。

 

图1：T1D队列– MMTT C-肽均值AUC（nmoI/L）/min ± SEM

 

注：1预测的下降是使用TN19的安慰剂MMTT C肽AUC数据估计的（筛选时n = 31）。下降的线性建模基于第48、72和96周（分别为n = 30、26和26；post – 2小时值被掩盖）。应用线性斜率（– 0.6 108）估算下降速率：AUC _ BL –（– 0.6 108 × [ Study Day/7 ]）。资料来源：Haller et al.糖尿病。2019年6月；68（6）：1267 – 1276。

MMTT =混合餐耐受性测试；AUC =曲线下面积；SEM =标准误差均值。

 

“我们相信，这些1期数据提供了一个机会，可以将我们的早期发现带给研究人员、临床医生和患者，让他们对SAB-142背后的科学有更大的了解。通过公开分享这一探索性C肽趋势，我们旨在支持T1D社区的知情参与。虽然无法得出统计结论，但这些发现与我们的预期一致，并在我们临床执行SAFEGUARD时提供了额外的信心，SAB BIO首席执行官Samuel J. Reich表示，SAFEGUARD旨在评估SAB-142对新发T1D患者的安全性和有效性，并由其提供支持。

此前，该公司宣布1期研究达到了建立SAB-142安全性特征和表征PD活性的主要目标。这些结果

使SAB BIO将SAB-142推进人类抗胸腺细胞免疫球蛋白SAB-142阻滞进展1型糖尿病（SAFEGUARD）试验的注册性2b期安全性和有效性（SAFEGUARD）试验，该试验正在评估SAB-142在新发、3期T1D的成人、青少年和儿科患者中的应用。SAFEGUARD试验正在全球多个地点招募和给药参与者，预计2027年2月获得一线数据。

 

第1阶段数据可在公司网站SAB BIO公司介绍中获得，可在投资者与媒体部分获得。

 

网络研讨会详情

T1D关键意见领袖、佛罗里达大学教授兼儿科内分泌学主任、医学博士Michael J. Haller提供了一场记录在案的网络研讨会，回顾了SAB-142 1期数据，可在以下网址查阅：SAB-142 1期自身免疫性T1D成人患者的1期数据：专家视角网络研讨会。该网络研讨会也可在公司网站的活动页面上查阅。

 

关于SAB-142的1期人体试验

SAB-142首次MAN（HUMAN）临床试验的1期HUman抗胸腺细胞生物制剂是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量和重剂量、适应性设计的临床研究，在健康志愿者和一组已确诊T1D的成年参与者中进行。研究目标包括建立SAB-142单次0.03-4.5mg/kg剂量加一组额外1.5mg/kg剂量的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和药效学（PD）谱。

 

关于SAFEGUARD审判
人抗胸腺细胞免疫球蛋白SAB-142阻滞进展1型糖尿病（SAFEGUARD）试验的安全性和有效性是一项双臂、多中心的2b期研究，旨在评估SAB-142在3期新发T1D患者中的安全性、有效性和耐受性。SAB-142正在开发中，作为一种新型的、可能是同类最佳的、改变疾病的免疫治疗方法，通过延缓疾病进展来治疗T1D。SAFEGUARD Part A是一项针对成年患者的剂量范围研究。SAFEGUARD Part B是一项随机双盲、安慰剂对照、剂量范围研究。入组患者将间隔六个月接受两次SAB-142或安慰剂输液。所有患者，包括安慰剂对照组，在研究完成后都有资格参加为期12个月的长期延长研究。更多详情，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT07187531）和https://safeguardstudy.com/。

 

关于SAB-142

SAB-142是一种潜在的可改变疾病、可重剂量的免疫疗法，正处于临床开发阶段，用于治疗自身免疫性1型糖尿病（T1D）。SAB-142是一种多特异性、全人源的抗胸腺细胞球蛋白（HATG），其作用机制类似于兔ATG（RATG）。RATG已在多项临床试验中证明了在新发或近期发病的3期T1D患者中减缓疾病进展的能力。

SAB-142与rATG一样，直接针对参与破坏胰腺β细胞的多种免疫细胞，包括调节“不良作用”T淋巴细胞。通过阻止免疫细胞攻击β细胞，这种治疗有可能保存产生胰岛素的β细胞。

 

关于SAB生物

SAB BIO是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发多特异性、高效的人免疫球蛋白G（HIGG），用于治疗和预防免疫和自身免疫性疾病。SAB BIO利用先进的基因工程和抗体科学，开发了一项专有技术，该技术具有利用人体免疫反应产生更多新型治疗候选药物的潜力，无需人类供体或恢复期血浆。SAB BIO在开发跨染色体牛，或TC-Bovine中优化了基因工程™，来生产HIGG。SAB BIO的药物开发生产系统能够生成多种特定靶向、高效HIGG，可解决人类疾病中广泛的严重未满足需求。该公司的主要候选药物SAB-142以改变疾病的治疗方法靶向自身免疫性T1D，旨在通过延迟发病和潜在地阻止3期T1D患者的疾病进展来改变T1D治疗模式。SAB-142目前正在一项名为SAFEGUARD的注册性2b期临床试验中对新诊断的3期自身免疫性T1D患者进行评估。欲了解更多信息，请访问www.sab.bio。

 

前瞻性陈述

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