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EX-99.2 3 flgt-ex99 _ 2.htm EX-99.2

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成立于2011年|位于加利福尼亚州埃尔蒙特| NASDAQ:FLGT投资者说明会2024年11月8日附件 99.2


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免责声明前瞻性陈述和市场数据本演示文稿包含前瞻性陈述,这些陈述是历史事实以外的陈述,代表Fulgent Genetics, Inc.(“公司”或“Fulgent”)基于当前观点和假设对未来事件的估计和预期。本演示文稿中的前瞻性陈述示例包括(其中包括)与长期上行空间或价值、风险管理、预期增长和定位、可寻址市场估计、公司的使命、愿景和战略、其业务模式和战略的成功、预期的未来收入和指导、有关公司业务、产品、测试和测试服务、未来或持续周转时间、技术、竞争格局、可扩展性、有关开发和推出潜在未来产品的计划,以及公司可能寻求收购或已经收购或已经投资或可能寻求投资的任何业务,包括有关Fulgent Pharma Holdings,Inc.(“Fulgent Pharma”)、Inform Diagnostics、CSI Laboratories的声明,以及任何潜在的协同效应,或公司业务的转型、长期愿景和战略,包括就Fulgent Pharma而言,那些被指定为创建癌症护理垂直一体化解决方案的公司、Fulgent Pharma管道的临床开发以及有关开发时间表的相关声明和假设,任何可能加速的监管批准途径,纳米药物递送平台和任何相关治疗候选药物的潜在安全性和有效性、这些候选药物和平台的潜在市场规模以及可用数据的价值,包括基因组数据、公司的研发努力,包括早期临床试验的结果将具有代表性或与后来的临床试验一致的任何影响、这些临床试验的预期注册时间或时间或中期或初步数据将代表这些试验的最终数据或结果,以及关于公司未来业绩和运营结果的指导,包括任何现金或现金等价物资源预测。这些前瞻性陈述所依据的公司观点和假设可能被证明是不正确的。因此,任何前瞻性陈述中讨论的事项都受到风险、不确定性和环境变化的影响,这些风险、不确定性和变化可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中讨论或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异的重要因素在公司提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”项下披露,包括其于2024年2月28日提交的10-K表格年度报告,以及其不时提交的其他报告。由于这些因素,你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本演示文稿中的前瞻性陈述仅在本文发布之日作出,除法律要求外,公司不承担在未来更新任何前瞻性陈述的义务。公司向SEC提交的报告,包括其于2024年2月28日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告,以及其不时提交的其他报告,包括随后提交的年度、季度和当前报告,在向SEC提交文件后可在公司网站上查阅。这些报告包含有关公司、其业务和影响其业务的风险的更多信息,以及其在本演示文稿中包含的财务业绩所涵盖期间的经营业绩。本演示文稿还包括有关公司经营所在行业的市场数据和预测。在某些情况下,公司依赖并参考从第三方调查、市场研究、顾问调查、公开信息和行业出版物中获得的市场数据和某些行业预测,公司认为这些数据和预测是可靠的。这些数据和估计涉及许多假设和限制,请注意不要对这些估计给予过度的权重。非GAAP财务指标本演示文稿包含某些补充财务指标,这些指标不是根据美国公认会计原则(“GAAP”)计算的。这些非GAAP衡量标准是对根据GAAP编制的财务业绩衡量标准的补充,而不是替代或优于这些衡量标准。本演示文稿中包含非GAAP措施与GAAP措施的对账。


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领导团队推崇分子科学和病理学背景,最近在NeoGenomics Laboratory,Inc.担任首席医疗官;曾在Clarient担任高级职务,Inc.希望之城国家医疗中心病理学名誉主席Brandon Perthuis首席商务官Lawrence Weiss博士首席医疗官Ming Hsieh首席执行官Harry Gao博士实验室董事兼首席科学官James Xie总裁兼首席运营官Paul Kim首席财务官TERM2自2003年以来领导基因检测商业化项目的丰富经验曾在贝勒医学院担任医学遗传学实验室销售和营销副总裁,曾在珀金埃尔默,Inc.和Spectral Genomics,Inc.担任生物医学科学高级职务B.S.负责管理所有全球运营,产品愿景和产品工程曾担任Cogent Systems,Inc.高级副总裁。工程学学士、工业工程硕士和计算机科学硕士经验丰富的财务负责人和注册会计师,曾任Cogent Systems,Inc.首席财务官;2010年以9.43亿美元的价格出售给3M加州大学伯克利分校经济学学士学位曾任希望之城实验室主任临床分子遗传学培训奖学金和哈佛医学院博士后奖学金免疫学硕士,微生物学、免疫学和医学遗传学博士和经验丰富的运营领导者、企业家和慈善家,曾任首席执行官、总裁,和Cogent Systems,Inc.董事长。美国国家工程院成员;美国国家发明家学会院士;USC受托人Ray Yin博士ANP Technologies,Inc.总裁、Pharma创始人兼首席执行官。前化学/生物防御纳米生物技术团队负责人,美国陆军研究实验室持有46项药物递送/检测专利


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关于Fulgent我们是一家首屈一指的全球性、以技术为基础的基因检测公司,专注于改变肿瘤学、传染病和罕见病以及生殖健康方面的患者护理。Mission开发灵活且负担得起的诊断和治疗方法,以改善我们周围人的日常生活。核心价值观创新客户服务和承诺质量和效率我们的人员战略利用我们的专有技术平台进行广泛应用进一步的临床/监管计划以促进制药卓越运营纪律并购


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战略愿景–癌症护理的一站式解决方案VISION领先的基因检测公司提供技术支持的诊断解决方案治疗和诊断实体提供跨癌症护理连续体的综合解决方案垂直整合的“一站式”解决方案跨医疗保健链继CSI、Inform Diagnostics、和Pharma收购专有纳米给药技术平台作为诊断与制药之间的托底技术,助力打造未来数年精准医疗更可持续、更具盈利能力的商业模式人才科学团队的加入,打造强大的协同效应和竞争优势可能在整个合并业务中发挥作用的潜在近期机会包括缩短505(b)(2)药物开发和商业化时间以及潜在的长期机会利用诊断业务的大型数据洞察力和新型分析工具,通过有机或合作开发战略实现额外的精准医疗管道承诺通过有机投资和并购继续增加诊断和治疗机会经验丰富的管理团队以及强劲的现金状况使Fulgent能够在管理风险的同时进入治疗机会,以建立一个垂直整合的解决方案来对抗癌症早期检测|临床诊断|治疗后监测|药物发现和癌症治疗令人兴奋的癌症治疗机会实现精准医疗潜力纳米药物递送平台


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Fulgent Pharma和Fulgent Genetics合并后的实体定位于为治疗和诊断业务释放显着的长期上行空间,同时有效管理Fulgent 2011的风险历史Fulgent Therapeutics成立于2016年,是一家专注于肿瘤学的联合制药和遗传学公司。Fulgent Therapeutics分为Fulgent Genetics和Fulgent Pharma;Fulgent Genetics完成IPO,Fulgent Pharma仍然是一家独立的私营公司2022 Fulgent Genetics收购Fulgent Pharma以优越的成本结构构建了广阔的基因检测菜单扩大了运营能力和市场触角收购为药物发现提供工具的战略投资开始FID-007全球关键专利的1期研究获得(32项已发布和4项正在申请中)纳米药物递送平台在初步1期临床测试中实现的概念验证(在ASCO 2021上展示的结果)FID-007纳米药物递送系统DMF确定的多个潜在临床适应症被FDA接受并列为可用的开发了使用相同药物递送平台的其他候选药物


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长期愿景:Fulgent Continuum of Care Diagnosis由诊断学资金充足,可推进H & N疗法试验和商业化进程基因组学数据加速管道疗法开发,例如用于肿瘤微环境分析的空间生物学长期机会利用诊断学的数据洞察力,通过专有或合作开发战略实现精准医疗制造能力,以帮助药物开发从一家服务公司转变为一家专注于精准医疗的综合诊断和治疗公司大型肿瘤学市场机会谨慎的管道管理将负责任地参与治疗机会,同时管理潜在的有价值的风险,多样化的资产和未来可持续的收入和利润率治疗数据库+药物发现+患者护理


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实验室服务


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处于有利地位,可以执行包括有机和无机举措的增长战略,包括:转型收购Inform Diagnostics加大CSI Labs扩展合作伙伴关系的力度未来的潜在收购,战略是短期和长期投资回报率、有形的协同效应和高效的资本部署123美元7200万Q3收入+ 9% Q3同比核心收入增加18,400 +基因| 900 +面板可定制产品定位于增长专有技术平台,允许快速扩展广泛、灵活的测试菜单下一代测序(NGS)平台,并辅之以不断增长的新兴检测技术组合,重点是肿瘤学9


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跨3个部门的平台和能力精准诊断生殖健康肿瘤学/液体活检罕见病神经遗传学生物制药服务解剖病理学实验室服务皮肤病理学GI GU GSP空间表型外显子组/基因组测序RNA测序单细胞测序


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目标市场机会Cancer Diagnostics $ 80B market1市场规模来自华尔街股票研究市场规模来自Frost & Sullivan,2022年10月市场规模来自研究和市场,2022年4月$ 18B market1早期检测/液体活检生殖健康$ 8B market2 BioPharma Services $ 50B market3 Genes & Panels Tumor Profiling Known Mutation新生儿遗传学遗传性癌症携带者筛查基因组检测测序服务传染病空间生物学


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是什么让Fulgent Diagnostics与众不同?技术平台一种针对NGS专有探针和工程化学比较和抑制算法的新方法由AI和ML提供支持的全面分析广泛的测试菜单导致更广泛的测试菜单18,400 +单基因测试(1)900 +面板全基因组和外显子组灵活性支持针对任何基因或条件的定制测试自2016年首次公开募股以来,预设面板已增长350%,其优越的成本Structure结构和更好的成本Structure实验室效率,自动化和规模化已转化为可持续的成本结构合作伙伴关系通过销售和营销流程创造杠杆作用,无需外包,代表单基因测试覆盖的基因。12


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患者和提供者研究门户…提供多种优势广阔的测试菜单Ability快速开发和推出新的测试可定制的测试产品更低的每次计费测试成本高效的专有技术平台差异化技术..。工程基因生物化学,包括试剂和探针数据抑制和比较算法自适应学习软件自动报告网页服务:临床工作流程为:癌症载体外显子组基因组甲基化线粒体租用车道测序服务:WGS/WES RNA肿瘤学单细胞管道服务:curation tools curation content curation Cloud:report editor curation warehouse dry lab service data analysis Germline somatic custom lab workflow:Wet Lab Auto Lab Record Management:Patient Record BioBank FulgentDB Fulgent and Picture Websites Benefit Analysis Mito Other 13


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综合解剖病理学服务专业肿瘤学检测近期牵引力与:遗传性癌症心血管遗传学生殖健康神经退行性遗传学新推出的药物遗传学检测积极扩大销售和商业组织广泛的技术服务包括:流式细胞仪细胞遗传学分析荧光原位杂交(FISH)免疫组织化学血液病理学和外科病理学中的分子遗传学咨询NGS广泛的能力下一代测序机会广泛的能力乳腺病理学胃肠病理学皮肤病理学泌尿外科病理学神经病理学血液病理学管理式护理合同网络和医生关系,可用于提供与Fulgent产品组合互补的诊断产品和服务在美国各地拥有多个CLIA许可实验室的广泛地理存在


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为客户提供可扩展且价格实惠的菜单大面板小面板焦点面板单基因/定制综合面板平均销售价格/测试全基因组全外显子组临床外显子组比领先竞争对手提供更大的优惠CNV +许多竞争对手不提供流式细胞仪鱼类组织病理学细胞遗传学分子


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NGS测试–提供针对特定地点的测试已知突变焦点(49个基因)综合(153个基因)体细胞癌面板20个面板重复扩展18,400 +基因单基因800 +面板可定制疾病面板临床外显子组(4,500 +个基因)全外显子组外显子组测试


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NGS测试– Germline肿瘤学测试菜单Fulgent Focus Cancer Panels Fulgent Comprehensive Cancer Panels可定制:免费添加额外的癌症基因或panels基因:49种方法:NGS & del/dup覆盖率:50x del时为99%/dup ≥ 1个外显子TAT:2 – 3周可定制:免费添加额外的癌症基因或panels方法:NGS & del/dup基因:153种覆盖率:50x del时为99%/dup ≥ 1个外显子TAT:2 – 3周重点全面


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肿瘤检测平台提供扩展的血红素和实体瘤菜单STAT检测-PML/RARA < 1天TAT CD138细胞富集用于PCM 3-5天周转时间225 +染色平台不可知罗氏、安捷伦和徕卡IHC三级服务– Tech、Global、咨询性PD-L1-各种IVD平台和适应症< 1-2天周转时间血液学和实体瘤菜单丰富的单基因菜单NGS实体瘤液体活检NGS提供5-7天周转时间[ NGS 8-10天]肿瘤学和体质> 20%异常检出率丝裂原刺激/双培养DSP30(B细胞紊乱的检测)白细胞介素4用于浆细胞骨髓瘤植物血凝素和白细胞介素2(T细胞紊乱的检测)儿童肿瘤学组批准5-7天周转时间FISH组织学细胞遗传学流式细胞仪分子10色平台综合面板设计高灵敏度用于阵发性睡眠性血红蛋白尿专家分析解读12-24小时周转时间


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NGS检测–快速全基因组覆盖> 4,000种单基因疾病快速周转时间(7-10天)集中报告诊断结果仅专为重症婴儿在NICU/PICU中快速诊断遗传性疾病多种先天性异常先天代谢错误免疫缺陷呼吸窘迫癫痫是婴儿体验的理想选择:35名婴儿中有20名(57%)得到诊断,20名诊断婴儿中有13名(65%)在对35名急症儿(2015)的诊断和临床发现的回顾性分析中具有临床治疗有用性:7-10天的TAT


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Focus Carrier屏幕是一个泛种族屏幕,用于寻找已知会导致常染色体隐性遗传和X连锁疾病的致病性突变基因计数:30阿什肯纳兹犹太携带者筛选已知会导致隐性遗传疾病的致病性载体变异基因计数:61 ACOG/ACMG面板筛选普通人群中常见的遗传疾病基因计数:6最大的面板之一,可供那些寻求最全面测试选项的人使用基因计数:787扩展面板筛选超过400种隐性和X连锁疾病那涵盖了所有种族背景的人基因计数:427个NGS测试–面板深潜全基因的NGS,不仅仅是热点删除和重复分析伪基因的专有算法TAT:2周信标载体筛选信标ACOG/ACMG指南面板信标阿什肯纳兹犹太人面板信标焦点面板信标扩展面板信标787面板综合信标载体筛选测试


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产前筛查遗传条件


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技术NGS综合NIPS利用配位等位基因感知靶点富集(COATE)抑制等位基因杂交偏差双端测序保留了CFDNA片段特征多维分析等位基因比例、读深、CFDNA片段模式KNOVA技术正在使用两种常用NIPT方法(基于SNP和MPSS/计数方法)的特征。此外,我们还使用专有技术,帮助我们更好地区分母体和胎儿的DNA。所有这些都增加了我们测试对非整倍体和单基因条件的敏感性和特异性。


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Fulgent NIPT/NIPS –全面板非整倍体-6 13、15、16、18、21、22非整倍体(sex CH)Monosomy X(Turner)、XXY(Kleinfelter)、XXX(Triple X)、XYY(Jacob)微缺失-12 1p36;2q33.1;4p16;5p15;8q23;9p;11q23-25;15q11.2-q13;17p11.2;18q;18p;22q11.2单基因-56 ASXL1、BRAF、CBL、CD96、CDKL5、CHD7、COL10A1、COL11A1、COL1A1、COL1A2、COL2A1、EBP、EFNBBTSC2、TWIST1、ZIC1源文件:最终基因名单


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KNOVA在高危妊娠中的检出率-613、15、16、18、21、22非整倍体(sex CH)Monosomy X(Turner)、XXY(Kleinfelter)、XXX(Triple X)、XYY(Jacob)微缺失-12 1p36;2q33.1;4p16;5p15;8q23;9p;11q23-25;15q11.2-q13;17p11.2;18q;18p;22q11.2单基因-56 ASXL1、BRAF、CBL、CD96、CDKL5、CHD7、COL10A1、COL11A1、COL1A1、COL1A2、COL2A1、EBP,TRAF7、TSC1、TSC2、TWIST1、ZIC1在胎儿异常妊娠中使用KNOVA相比标准NIPS检出率提高了60.7%。


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育儿筛查成年人以确定其隐性遗传疾病的携带者状态新生儿筛查新生儿与各种严重遗传条件相关的基因Wellness筛查成年人是否存在表明疾病风险的基因变异PD Aware评估帕金森病的遗传风险COVID-19 RT-PCR测试居家收集测试用于COVID-19消费者发起的测试– Picture Genetics瞄准大型消费市场,Picture Genetics于2019年推出,在新冠疫情期间实现了显着增长,这是一种以消费者为中心的产品将临床实用性与认可实验室的准确性相结合,可将Fulgent的NGS能力扩展到更广阔的市场,在获得EUA后,已成功扩展到几个月内为新冠肺炎进行的数十万次测试,这一点得到了验证。基因测试利用通过NGS分析进行的完整测序(vs基因分型),以获得更好、更准确的结果,具有易于使用的“在家订购”模式,对患者友好——无需就诊或购买保险,尽管许多测试都有资格报销选择包括分析和遗传咨询支持的完整服务产品PGX药物遗传学测试,提供药物反应的基因洞察力


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治疗发展


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纳米给药平台概述行业内许多候选药物在临床前和临床开发和测试期间因水溶性差而失败纳米封装产生的非晶态候选药物具有改善的溶解度和潜在的增强吸收,药物PK概况,安全性和有效性广泛适用于静脉注射和口服给药制剂可能缩短开发时间线即插即用药物递送平台提供多个目标简单且低成本的生产工艺平台优势:既可溶于水,也可溶于各种有机溶剂,能够与原料药进行热熔混合


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FID-007方案概述注:所有发现均为初步DCR包括稳定疾病(SD)、部分应答(PR)、完全应答(CR)FID-007第1/1b期初步要点(截至6/2/24):在11名接受重度治疗的HNSCC患者中观察到H & N癌症45% ORR和72% DCR。其中,5名达到PR的患者中有3人曾接受过紫杉烷治疗。FID-007 1/1b期首次在人体临床试验中–初步结果(n = 46名患者)剂量水平高达160mg/m2/周,安全性可控RPTD为125mg/m2/周有初步证据表明,46名经过不同肿瘤类型(ORR = 17%)的大量预处理的患者具有抗肿瘤活性,在其他紫杉类药物中没有常见的高级别神经病变ASCO 2024 FID-007加西妥昔单抗2期更新(截至10/30/24)上提供的更新临床数据:H & N癌症多个临床部位激活(USC、Moffitt等),8名患者给药


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FID-007 临床数据亮相ASCO2024


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FID-007胰腺$ 1.2B在2023年的潜在市场机会$ 1.5B到2035年NSCLC $ 1.23亿在2023年$ 1.40亿到2035年Ampullary2 $ 5100万在2023年$ 6300万到2035年H & N1 $ 2.3B在2023年$ 2.9B到2035年注:美国显示的机会来源:评估制药、华尔街研究和管理层定价预期H & N市场机会2线和3线治疗的囊肿2线治疗的市场机会初步适应症后续适应症在2023年达到5.01亿美元到2035年达到5.21亿美元


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管线进展FID-007:全资候选药物最初专注于Head & Neck(H & N),胰腺/脓疱癌寻求2线治疗H & N癌症的初步治疗适应症潜在FDA批准策略使用505(b)(2)研究,这可能会缩短临床试验过程并加快商业化时间FID-022走向IND开发下一代抗体药物偶联物(ADC)技术平台,该平台可能会提供比那些具有旁观者杀伤效应的ADC更广泛的针对异质癌细胞的杀伤,FID-007候选药物临床前目标适应症里程碑细胞毒性头颈(H & N)(505(b)(2))开始P2入组2Q24囊肿或ICI耐药(505(b)(2))Go/NO-go based on HN Study Clinical P1 Clinical P2 Clinical P3 FID-022 Cytoxic Colon(505(b)(2))IND filing by 4Q24 or 1Q25 ADCs Undisclosed实体瘤


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金融界


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财务业绩摘要7200万美元第三季度核心收入1截至24年第三季度1100万美元过去12个月(LTM)经营现金流同比增长9%(单位:千美元)+ 8%核心收入同比增长,不包括NGS新冠测试量


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财务业绩:收入和毛利率(单位:千美元)(单位:千美元)核心收入不包括NGS新冠测试量(单位:千美元)


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2024年度财务指导核心收入不包括NGS新冠疫情测试收入,以便进行更准确的年度比较。由于各种事实和情况,包括由于公司正在进行的股票回购计划或其他非正常的支出,现金支出可能高于或低于目前的估计,分别为(1.95美元)和(0.30美元)的先前指导有所改善。截至20243年12月31日的预期现金、现金等价物和有价证券投资约为8亿美元22


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资产负债表


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非公认会计原则财务调整


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谢谢你


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成立于2011年|位于加利福尼亚州埃尔蒙特| NASDAQ:FLGT