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美敦力糖尿病公司收到FDA警告信
都柏林―2021年12月15日――美敦力公司（纽约证券交易所代码:MDT）今天宣布，它于12月9日收到了美国食品和药物管理局的一封警告信，警告该公司位于加利福尼亚州北岭的设施，这是其糖尿病业务的总部。该警告信是在2021年7月的一次检查结束后发出的，该检查涉及MiniMed600系列胰岛素输液泵的召回，以及MiniMed508和Paradigm泵的远程控制器设备。
这封警告信的重点是，在风险评估、纠正和预防措施、投诉处理、设备召回和不良事件报告等领域，Northridge工厂的特定医疗设备质量体系要求不足。
“我们致力于尽快有效地全面解决所有问题。“对我们来说，没有什么比为糖尿病患者提供最高质量的产品更重要了，”美敦力公司执行副总裁兼糖尿病业务总裁Sean Salmon说。
为了确保对警告信做出最有效的回应，美敦力公司将利用全公司的资源，并利用外部专家。该公司正在实施一系列措施。
与观察结果相关的纠正措施和过程改进，并将继续与FDA一起审查这些措施。
由于这封警告信，美敦力不建议患者或其医疗保健提供者采取任何行动。
萨尔蒙说:“每天，全世界数百万糖尿病患者都依赖我们提供的创新，美敦力公司仍将坚定地致力于确保他们的安全和福祉。”
任何前瞻性陈述都会受到风险和不确定因素的影响，如美敦力公司提交给证券交易委员会的定期报告中所述的风险和不确定因素。实际结果可能与预期结果大不相同。
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