附件 99.1
Fortress Biotech 2025年第一季度财务业绩报告和近期公司亮点
Fortress子公司Checkpoint医疗将被Sun Pharma收购；批准交易的Checkpoint股东特别会议将于2025年5月28日举行
FDA受理CUTX-101治疗Menkes病的优先审评新药申请备案；PDUFA目标日期2025年9月30日
佛罗里达州迈阿密– 2025年5月15日– Fortress Biotech, Inc.（纳斯达克：FBIO）（“Fortress”），一家专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入为股东提升长期价值，今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩和近期公司亮点。
Lindsay A. Rosenwald，医学博士，堡垒’董事长、总裁兼首席执行官表示，“在美国食品和药物管理局（“FDA”）批准Emrosi标志着转型的第四季度之后，Fortress以强劲的势头进入2025年™和UNLOXCYT™，以及CUTX-101新药申请（“NDA”）的受理。2025年第一季度，我们在Fortress创立的合作公司Checkpoint医疗公司（“Checkpoint”）与Sun Pharma签署了一项合并协议，规定Checkpoint被Sun Pharma收购，我们认为这将使更广泛的患者能够获得Checkpoint的UNLOXCYT（cosibelimab-IPDL）产品，并引发Fortress的重大货币化事件——包括预计收盘时约为2800万美元、未来潜在的特许权使用费以及潜在的CVR付款。这些成果继续验证Fortress的商业模式——识别、开发和推进具有价值创造战略可选性的创新疗法。”
| ● | 于2025年3月，我们的附属公司Checkpoint订立协议，拟由Sun Pharmaceutical Industries Limited（连同其附属公司及/或联营公司，“Sun Pharma”）收购。Fortress拥有Checkpoint普通股约690万股（包括转换后的A类普通股），根据Checkpoint、Sun Pharma和Fortress之间的特许权使用费协议，有资格获得未来出售UNLOXCYT的2.5%的特许权使用费。交易完成后，Sun Pharma将收购Checkpoint的所有流通股，Checkpoint股东将就他们持有的每一股普通股获得4.10美元的预付款现金，不计利息，以及一项不可转让的或有价值权（“CVR”），如果cosibelimab在欧盟根据集中批准程序的某些截止日期之前获得批准，或者在德国、法国、意大利、西班牙或英国获得批准，则股东有权获得最多0.70美元的额外现金，但须遵守CVR协议中的条款和条件。交易的完成取决于各种条件，包括在2025年5月28日举行的Checkpoint股东特别会议上获得必要的Checkpoint股份持有人多数的批准。我们预计交易将在股东大会后不久完成，假设收到了必要的投票，尽管无法保证交易及时完成，或者根本无法完成。 |
| ● | 2024年11月，FDA批准了Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg），又称DFD-29。 埃姆罗西有潜力成为数百万患有酒渣鼻炎性病变的患者的新治疗范式。2025年3月，我们宣布由我们的合作公司Journey Medical Corporation（“Journey Medical”）（纳斯达克：DERM）推出Emrosi。 |
| ● | 2024年12月，FDA批准UNLOXCYT，也称为cosibelimab，我们的抗PD-L1抗体，用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“CSCC”）患者，这些患者不适合接受治疗性手术或放射治疗。UNLOXCYT是在我们的合作公司Checkpoint（纳斯达克：CKPT）开发的。 |
| ● | FDA接受了CUTX-101（用于Menkes病的组酸铜）优先审评的NDA提交，PDUFA目标日期为2025年9月30日。2023年12月，我们完成了CUTX-101向Zydus Lifesciences Ltd.全资子公司Sentynl Therapeutics（“Sentynl”）的资产转让。Sentynl在2024年第四季度完成了CUTX-101 NDA的滚动提交。c我们开发CUTX-101的子公司yprium Therapeutics将保留对任何可能在NDA批准时发放的FDA优先审评凭证的100%所有权. |
| ● | Journey Medical截至2025年3月31日止第一季度的产品净收入为1310万美元，而截至2024年3月31日止第一季度的产品净收入为13.0百万美元。 |
| ● | 2025年3月底，Journey Medical宣布推出、并首次填写处方，用于治疗成人酒渣鼻炎性病变的Emrosi。Emrosi可在专业药房连锁店通过处方获得。 |
| ● | 2025年3月，我们宣布两项3期多中心、随机、双盲、平行组、活性比较者和安慰剂对照临床试验的全部结果，米诺环素与Oracea®Rosacea-1（“MVOR-1”）和Minocycline Versus Oracea in Rosacea-2（“MVOR-2”），评估Emrosi治疗成人中重度丘疹脓疱性酒渣鼻发表在美国医学协会杂志-皮肤病学.结果证明了口服DFD-29治疗酒渣鼻的有效性、安全性和耐受性。完整出版物见https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/article-abstract/2830693。此类网站上的信息不属于此次发布的一部分。 |
| ● | 2025年1月，我们宣布首例患者在一项多中心、安慰剂对照和随机2期临床试验中给药，以评估triplex（一种巨细胞病毒（“CMV”）疫苗），当给予人类白细胞抗原匹配的相关干细胞供体以减少CMV事件时 |
| 接受造血干细胞移植的患者。Triplex目前正在我们的子公司Helocyte，Inc.开发中。 |
| ● | 2025年3月，Fortress与Partex NV达成战略合作，利用人工智能识别和评估生物制药化合物，以供Fortress潜在收购或许可。 |
| ● | 2025年2月，我们的合作公司Mustang Bio, Inc.（“Mustang”）在公开发行中筹集了680万美元的净收益。 |
| ● | 同样在2025年2月，Mustang宣布退出其位于马萨诸塞州伍斯特的制造工厂的租约，同时以100万美元的价格将包括家具和设备在内的某些固定资产剥离给艾伯维生物研究中心公司。 |
| ● | 截至2025年3月31日，Fortress的合并现金和现金等价物总额为9130万美元，而截至2024年12月31日为5730万美元，本季度增加了3400万美元。 |
| ● | 截至2025年3月31日，Fortress的合并现金和现金等价物总额为9130万美元，其中包括归属于Fortress和私营子公司的1950万美元、归属于Avenue的350万美元、归属于Checkpoint的33.0百万美元、归属于Mustang Bio的1420万美元以及归属于Journey Medical的2110万美元。 |
| o | 截至2024年12月31日，Fortress的合并现金和现金等价物总额为5730万美元，其中包括归属于Fortress和私人子公司的2090万美元、归属于Avenue的260万美元、归属于Checkpoint的660万美元、归属于Mustang的680万美元以及归属于Journey Medical的2030万美元。 |
| ● | 截至2025年3月31日的第一季度，Fortress的综合产品净收入总计1310万美元，该收入来自于Journey Medical已上市的皮肤科产品.这个相比之下，2024年第一季度的合并收入总额为13.0百万美元。 |
| ● | 截至2025年3月31日的第一季度，合并研发费用总额为390万美元，而截至2024年3月31日的第一季度为2480万美元。 |
| ● | 截至2025年3月31日的第一季度，合并销售、一般和行政成本为2570万美元，而截至2024年3月31日的第一季度为1790万美元。 |
| ● | 截至2025年3月31日的第一季度，归属于普通股股东的合并净亏损为（12.7）百万美元，即每股亏损（0.48）美元，而截至2024年3月31日的第一季度，归属于普通股股东的合并净亏损为（17.9）百万美元，即每股亏损（1.04）美元。 |
本新闻稿中不描述历史事实的陈述属于1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“能够”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等词语或这些术语或其他类似术语的否定词通常旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与目前预期的结果大不相同的因素包括与以下相关的风险：我们的增长战略、融资以及战略协议和关系；我们对大量额外资金的需求以及与融资相关的不确定性；与Sun Pharma完成对Checkpoint的收购的时间和完成以及未能在预期的时间范围内实现拟议交易的预期收益相关的不确定性，或根本没有；我们及时成功识别、获取、关闭和整合候选产品的能力；我们吸引、整合和留住关键人员；在研产品的早期阶段；研发活动的结果；与临床前和临床测试相关的不确定性；我们获得在研产品监管批准的能力；我们成功将我们获得监管批准或从第三方获得特许权使用费或其他分配的产品商业化的能力；我们确保和维护第三方制造、营销和分销我们和我们的合作伙伴公司的产品和候选产品的能力；政府监管；专利和知识产权事项；竞争；以及我们提交给SEC的文件中描述的其他风险。我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律可能要求，我们主张保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。此处包含的信息旨在进行整体审查，适用于本新闻稿某一部分中给定信息的任何规定、条件或但书应理解为比照适用于此处出现的此类信息的所有其他实例。
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3月31日， |
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12月31日， |
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2025 |
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2024 |
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物业、厂房及设备 |
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流动资产 |
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现金及现金等价物 |
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$ |
91,339 |
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$ |
57,263 |
应收账款，净额 |
|
|
18,025 |
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10,231 |
存货 |
|
|
12,496 |
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14,431 |
其他应收款-关联方 |
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|
309 |
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171 |
预付费用及其他流动资产 |
|
|
4,734 |
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7,110 |
持有待售资产 |
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|
— |
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1,165 |
流动资产总额 |
|
|
126,903 |
|
|
90,371 |
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|
|
固定资产、工厂及设备，净值 |
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|
2,796 |
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|
3,260 |
经营租赁使用权资产，净额 |
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|
13,303 |
|
|
13,861 |
受限制现金 |
|
|
1,220 |
|
|
1,552 |
无形资产，净值 |
|
|
30,798 |
|
|
31,863 |
其他资产 |
|
|
3,051 |
|
|
3,316 |
总资产 |
|
$ |
178,071 |
|
$ |
144,223 |
|
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|
负债和股东权益（赤字） |
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|
流动负债 |
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|
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|
应付账款和应计费用 |
|
$ |
66,286 |
|
$ |
65,501 |
应付所得税 |
|
|
952 |
|
|
932 |
普通股认股权证负债 |
|
|
261 |
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|
214 |
经营租赁负债，短期 |
|
|
2,159 |
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|
2,623 |
伙伴公司应付票据，短期 |
|
|
1,875 |
|
|
— |
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期 |
|
|
— |
|
|
625 |
其他流动负债 |
|
|
2,141 |
|
|
1,504 |
流动负债合计 |
|
|
73,674 |
|
|
71,399 |
|
|
|
|
|
|
|
应付票据，长期，净额 |
|
|
56,382 |
|
|
57,962 |
经营租赁负债，长期 |
|
|
13,820 |
|
|
14,750 |
其他长期负债 |
|
|
1,709 |
|
|
1,756 |
负债总额 |
|
|
145,585 |
|
|
145,867 |
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|
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|
|
|
承诺与或有事项 |
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股东权益（赤字） |
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|
累计可赎回永久优先股，面值0.00 1美元，授权15,000，000股，指定A系列股份5,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的股份分别为3,427，138股，清算价值为每股25.00美元 |
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|
3 |
|
|
3 |
普通股，面值0.00 1美元，已授权200,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通股分别为29,554，966股和27,908，839股 |
|
|
30 |
|
|
28 |
额外实收资本 |
|
|
773,668 |
|
|
763,573 |
累计赤字 |
|
|
(751,451) |
|
|
(740,867) |
归属于公司的股东权益合计 |
|
|
22,250 |
|
|
22,737 |
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|
|
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|
|
非控股权益 |
|
|
10,236 |
|
|
(24,381) |
股东权益总额（赤字） |
|
|
32,486 |
|
|
(1,644) |
总负债和股东权益（赤字） |
|
$ |
178,071 |
|
$ |
144,223 |
|
|
截至3月31日的三个月， |
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||||
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2025 |
|
2024 |
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||
收入 |
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|
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|
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|
产品收入，净额 |
|
$ |
13,139 |
|
$ |
13,030 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
货物成本-（不含取得的无形资产摊销） |
|
|
4,790 |
|
|
6,002 |
|
收购无形资产的摊销 |
|
|
1,065 |
|
|
814 |
|
研究与开发 |
|
|
3,938 |
|
|
24,839 |
|
销售，一般和行政 |
|
|
25,663 |
|
|
17,941 |
|
总营业费用 |
|
|
35,456 |
|
|
49,596 |
|
经营亏损 |
|
|
(22,317) |
|
|
(36,566) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入（费用） |
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
490 |
|
|
833 |
|
利息支出和融资费 |
|
|
(2,805) |
|
|
(2,602) |
|
普通股认股权证负债损失 |
|
|
(47) |
|
|
(667) |
|
其他收入（费用） |
|
|
(12) |
|
|
(21) |
|
其他收入总额（费用） |
|
|
(2,374) |
|
|
(2,457) |
|
净亏损 |
|
|
(24,691) |
|
|
(39,023) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
归属于非控股权益的净亏损 |
|
|
14,107 |
|
|
23,606 |
|
归属于Fortress的净亏损 |
|
$ |
(10,584) |
|
$ |
(15,417) |
|
|
|
|
|
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|
|
|
优先A宣布并支付和/或累计的股息，丰泽股份子公司视为股息 |
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|
(2,131) |
|
|
(2,442) |
|
归属于普通股股东的净亏损 |
|
$ |
(12,715) |
|
$ |
(17,860) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
归属于普通股股东的每股普通股净亏损-基本和稀释 |
|
$ |
(0.48) |
|
$ |
(1.04) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均已发行普通股-基本和稀释 |
|
|
26,450,218 |
|
|
17,151,945 |
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