美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

 

表格10-K

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2025年12月31日止年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

为_____到_____的过渡期。

 

委员会文件编号 001-36856

 

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

（其章程所指明的注册人的确切名称）

 

特拉华州		46-2783806
（国家或其他司法 公司或组织）		（I.R.S.雇主 识别号码）

 

55 Madison Ave，Suite 400-PMB # 4362，Morristown，New Jersey 07960

（主要行政办公室地址）

 

注册人的电话号码，包括区号：（732）902-4000

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各类名称		交易代码		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元		HEPA		场外QB

 

根据该法第12（g）节注册的证券：无

 

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件（？本章232.405）在前12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）。是否☐

 

如果根据S-K条例第405条对拖欠申报人的披露未包含在此处，并且据注册人所知，将不会包含在以引用方式并入本表格10-K第III部分或对本表格10-K的任何修订的最终代理或信息声明中，请用复选标记表示。

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。：

 

大型加速申报器☐

加速申报器☐

非加速披露公司 ☒

较小的报告公司 ☒

新兴成长型公司 ☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据？240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

 

截至2025年6月30日，非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市值约为90万美元，基于注册人普通股最后报告的出售价格。

 

截至2026年3月11日，注册人已发行普通股的股份数量为11,620，317股。

 

以引用方式纳入的文件：

 

注册人在注册人2026年年度股东大会上的部分代理声明通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。此类代理声明将在注册人截至2025年12月31日的财政年度后的120天内提交给证券交易委员会。

 

 

 

目 录

 

		页
关于前瞻性陈述的注意事项		3
第一部分
项目1。	商业	5
项目1a。	风险因素	12
项目1b。	未解决员工意见	43
项目1c。	网络安全	43
项目2。	物业	44
项目3。	法律程序	44
项目4。	矿山安全披露	44
第二部分
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	45
项目6。	[保留]	45
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	45
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	50
项目8。	财务报表和补充数据	51
项目9。	关于会计和财务披露的变化和与会计师的分歧	75
项目9a。	控制和程序	75
项目9b。	其他信息	76
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	76
第三部分
	第III部分要求的某些信息（第10、11、12、13和14项）已被省略，因为注册人打算根据第14A条规定，不迟于其财政年度结束后120天向美国证券交易委员会提交最终代理声明。	77
第四部分
项目15。	展品和财务报表附表	78
项目16。	表格10-K摘要	79
签名		80

 

 

关于前瞻性陈述的注意事项

 

本10-K表格年度报告（本“年度报告”）包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本年度报告中有关我们的期望、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述均不是历史事实，属于前瞻性陈述。这些陈述通常，但并不总是通过使用诸如“相信”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”和“将”等词语或短语来做出。例如，有关财务状况、可能或假定的未来运营结果、增长机会、行业排名、管理层的计划和目标、我们普通股的市场以及未来管理层和组织结构的陈述都是前瞻性陈述。前瞻性陈述并非业绩的保证。它们涉及已知和未知的风险、不确定性和假设，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与任何前瞻性陈述明示或暗示的任何结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。随着情况的变化，我们不承担更新前瞻性陈述的任何义务，因此您不应过度依赖这些陈述。

 

任何前瞻性陈述均通过参考本年度报告通篇讨论的风险因素进行整体限定。可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的估计或预测存在重大差异的一些风险、不确定性和假设包括但不限于：

 

●	我们筹集大量额外资金以持续经营的能力，并为我们近期计划的运营提供资金；
●	关于我们的费用、现金使用、未来现金需求的时间安排和预期资本需求的估计；
●	成功留住我们的管理人员、关键员工或董事，或进行必要的变动；
●	我们的公共证券的潜在流动性和交易；
●	我们获得和维持对我们的产品候选者的监管批准的能力，以及我们的任何产品候选者标签中的任何相关限制、限制或警告（如果获得批准）；
●	我们计划进行其他未来候选产品的研发；
●	我们的候选产品和正在开发的产品的潜在优势；
●	我们的候选产品的市场接受率和程度以及临床效用；
●	我们与第三方的合作和伙伴关系的成功；
●	我们对候选产品潜在市场机会的估计；
●	我们的销售、营销和分销能力和战略；
●	我们建立和维持生产候选产品安排的能力；
●	我们与目前营销或从事开发针对我们的候选产品旨在针对的适应症的治疗的公司竞争的能力；和
●	我们的知识产权地位，包括我们的知识产权的实力和可执行性。

 

上述清单列出了可能影响我们实现任何前瞻性陈述中描述的结果的能力的一些因素，但不是全部因素，这些因素仅在本年度报告发布之日发表。我们不承担任何义务，并明确表示不承担更新任何前瞻性陈述以反映本年度报告日期之后的事件或情况或反映意外事件发生的任何义务。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与本年度报告中包含的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。可归属于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性陈述，其全部内容均受到本节中包含或提及的警示性陈述的明确限定。

 

本年度报告中包含的所有股份金额均已追溯调整，以反映1比50的反向股票分割，该拆分于2025年3月17日生效。

 

 

风险因素汇总

 

我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，这使得对我们的投资具有投机性和风险性。以下我们总结了我们认为的主要风险因素，但这些风险并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细审查和考虑标题为“风险因素”的部分中对我们风险因素的全面讨论，以及本年度报告中关于表格10-K的其他信息。如果实际发生以下任何风险（或如果发生本年度报告中表格10-K其他地方列出的任何风险），我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩、收入和未来前景可能会受到严重损害。我们不知道或我们目前认为并不重要的额外风险和不确定性，也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。

 

与我们业务相关的风险

 

我们自成立以来一直蒙受亏损，预期我们将在可预见的未来发生持续亏损，表明我们可能在未来无法经营。

 

我们和我们的合作者必须遵守广泛的政府法规，以便在整个开发过程中推进我们的候选产品，并最终获得并维持我们的产品在美国和国外的营销批准。

 

我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法提供。如果我们未能筹集到必要的额外资金，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化或继续我们的开发计划。

 

我们的候选产品，如果获准销售，可能无法获得医生、患者和医学界的认可，从而限制了我们产生收入的潜力。

 

与我们的候选产品商业化相关的风险

 

如果我们认为感知到的市场或商业机会不能证明进一步投资是合理的，我们可能会在任何时候推迟或终止候选产品的开发，这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

如果我们未能与第三方达成合作、许可协议或其他交易以加速我们的候选产品的开发，我们将承担开发失败的风险。

 

如果政府和第三方付款人未能为我们的产品或我们通过合作开发的产品提供足够的报销或覆盖范围，我们的收入和盈利潜力将受到损害。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

如果我们无法充分保护或扩展与我们当前或未来候选产品相关的知识产权，我们的业务前景可能会受到损害。

 

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会产生大量费用，或者被阻止进一步开发或商业化我们的候选产品。

 

我们未能成功地发现、获取、开发和营销更多的候选产品或批准的产品将损害我们的增长能力。

 

与政府监管相关的风险

 

即使我们的候选产品获得监管批准，仍可能面临未来的发展和监管困难。

 

医疗改革措施和最近的其他立法举措可能会对我们的业务产生不利影响。

 

与我们的普通股相关的风险

 

如果我们未来未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》中有关会计控制和程序的规则，或者，如果我们在内部控制和会计程序中发现了额外的重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。我们的管理层确定，截至2025年12月31日，我们的披露控制和程序以及内部控制是无效的，如果它们继续无效，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。

 

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的某些规定可能会阻止或延迟对我们公司的收购，这可能会降低我们普通股的交易价格。

 

 

第一部分

 

项目1。商业

 

概述

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.（we，our，or us）是一家总部位于新泽西州莫里斯敦的医学诊断公司，此前专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。我们的亲环蛋白抑制剂rencofilstat（前身为CRV431）正在开发中，以提供益处，以解决与肝病进展相关的多种复杂病理。

 

我们正在开发rencofilstat作为我们的先导分子。Rencofilstat是一种化合物，它结合并抑制一类称为亲环蛋白的异构酶的功能，这种酶调节蛋白质折叠，此外还具有其他活性。许多密切相关的亲环蛋白异构体存在于人类体内。亲环蛋白A、B和D是表征最好的亲环蛋白异构体。抑制亲环蛋白已在科学文献中显示在多种实验模型中具有治疗效果，包括肝病模型。

 

2024年4月19日，我们宣布在ASCEND-NASH临床试验中已开始逐渐减少活动。我们没有按设计获得足够的资金来完成这项研究。结束活动的实施是为了停止进一步的临床活动，而不是那些允许以有序和患者安全的方式满足FDA安全结束临床试验的最低要求的活动。所有临床试验活动均已完成，试验已于2024年8月结束。

 

于2025年5月9日，我们与New Day Diagnostics LLC（“New Day”）订立许可协议（“许可协议”），据此，我们为乳糜泻、呼吸道多发性（新冠肺炎/甲型流感/乙型流感和RSV）、幽门螺杆菌（“H. pylori”）和肝细胞癌（“HCC”）的某些诊断测试提供许可。腹腔、呼吸多路复用和幽门螺杆菌检测具有CE标志，有资格在欧盟（“欧盟”）和某些接受CE标志的合格市场销售，但目前美国明显例外。根据许可协议，我们向New Day支付了525,000美元的现金以及270,629美元的普通股。此外，我们同意在实现某些监管、销售和报销里程碑后向New Day支付高达1715万美元的费用。此外，我们将根据净销售额在较高的单到较低的两位数中支付新日版税。

 

我们将这笔交易作为资产收购进行了会计处理。815,045美元的总对价，包括19,146美元的交易费，在购买的进行中研发和无形资产之间分配，用于在欧盟拥有CE标志的资产。分配给进行中研发的部分为412,299美元，在交易完成后作为研发成本支出。鉴于实现这些目标的可能性较低，我们没有确认任何或有对价（里程碑付款）。特许权使用费将在赚取时确认。

 

按照ASC 360-10-35-21，每当有事件或情况变化表明其账面价值可能无法收回时，应对长期存在的资产（资产组）进行可收回性测试。我们在报告期内对该资产进行了减值测试，注意到存在与推迟上市时间相关的触发事件，从而对未来两年的估计现金流产生不利影响。鉴于许可协议要求双方同意在最初两年后续签，我们预测了在合格市场上可供销售的资产前两年的估计现金流，并指出预计现金流将不足以收回许可协议前两年的分配成本。录得的减值损失总额为402746美元。因此，与New Day许可协议相关的总成本被支出。

 

于2025年5月26日，我们与Panetta Partners Limited（“Panetta”）订立专利及相关资产收购协议（“协议”），据此，Panetta以名义金额向我们购买与Rencofilstat（原CRV431）有关的所有专利资产、专有技术、临床试验数据和药品。本次交易未产生收益或损失。帕内塔还承担了对前身公司股东的所有或有对价义务。根据该协议，Panetta同意向我们的股东提供一项或有价值权（“CVR”），以便在实现下述某些里程碑时获得一笔或多笔或有付款：

 

	a)	就美国食品和药物管理局批准Rencofilstat（原CRV431）的首个新药申请支付50万美元
	b)	就含有Rencofilstat的已批准药物产品的净销售额一审进一步支付1,000，000美元（a“许可产品”）超过350,000，000美元；及
	c)	就许可产品净销售额超过750,000，000美元的一审进一步支付3,000，000美元。

 

鉴于实现这些里程碑的高度不确定性，我们没有承认任何或有考虑。

 

2026年2月25日，我们与Cirna Diagnostics，LLC（“Cirna”）签订了知识产权许可协议，据此，我们从Cirna获得了某些肝病诊断资产的许可。我们将支付50,000美元的预付款以及某些专利费用，最高2,350，000美元的里程碑付款，最高4,500，000美元的销售里程碑付款以及低个位数的净销售额特许权使用费。

 

 

销售与市场营销

 

我们目前没有任何商业化或销售和营销能力，目前没有计划在内部投资或建立这样的能力。

 

制造业

 

我们没有拥有或经营任何设施，我们可以在其中制定和制造我们的候选产品。

 

药品定价与报销

 

在美国和大多数外国市场，与我们的候选产品销售相关的任何收入，如果被批准销售，将在很大程度上取决于第三方付款人的报销情况。第三方支付方包括多个政府卫生当局，例如在美国管理医疗保险和医疗补助的医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。第三方支付方越来越多地挑战价格，并审视包括药品在内的医疗产品和服务的成本效益。此外，新获批医药产品的报销情况存在较大不确定性。我们的产品最终可能无法被视为具有成本效益，并且可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足以支持盈利运营的价格水平或为我们在产品开发方面的投资产生适当的回报。

 

美国和外国政府定期提出并通过旨在降低医疗保健和医药产品成本的立法。因此，在我们的候选产品被批准销售之前，影响药品定价的立法和法规可能会发生变化。此外，通过新的立法可能会进一步限制药品的报销。此外，美国对管理式医疗的日益重视已经并将继续增加药品定价压力。如果政府和其他第三方付款人未能为我们的候选产品提供足够的覆盖范围和报销率，我们产品的适销性可能会受到影响。

 

监管事项

 

概述

 

药物产品和候选产品的临床前和临床测试、制造、标签、储存、分销、推广、销售、出口、报告和记录保存受到美国众多政府部门的广泛监管，主要是FDA和相应的州机构，以及外国的监管机构。

 

不遵守适用的监管要求可能导致（其中包括）完全或部分暂停候选产品的临床开发、制造和营销、FDA或其他国家的类似监管机构未能授予上市批准、撤回上市批准、罚款、禁令、扣押产品和刑事起诉。

 

政府监管

 

我们产品在美国的设计、开发、制造、测试和销售受到众多政府机构的监管，主要是FDA，以及相应的州和地方监管机构。

 

FDA法规

 

医疗器械

 

通常，我们开发的产品在美国上市前必须获得FDA的批准。在美国批准、授权或许可前后，我们的产品受到FDA以及其他监管机构的广泛监管。除其他事项外，FDA的法规管理医疗设备（包括IVD）的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可、授权或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销。体外诊断是一种医疗器械，包括用于诊断或检测疾病、状况或感染的试剂和仪器，包括但不限于某些化学品或其他生物标志物的存在。预测性、预后和筛查测试也可以是体外诊断。

 

 

在美国，医疗器械受到不同程度的监管管制，根据FDA确定为合理确保其安全性和有效性所必需的管制程度，被归为三类之一：

 

	●	I类：一般控制，如标签和遵守质量体系规定；
	●	II类：特殊控制、上市前通知（通常称为510（k））、特定控制，如绩效标准、患者登记、上市后监测、额外控制，如标签和遵守质量体系规定；和
	●	III类：特殊管制，需要上市前批准（“PMA”）。

 

FDA上市前许可和批准要求

 

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA批准510（k）上市前通知、批准从头申请或批准上市前批准（PMA）。

 

虽然大多数I类设备不受510（k）上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510（k）节向FDA提交上市前通知，请求获得商业分销该设备的许可。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可。被FDA视为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被置于III类，需要获得PMA的批准。一些预修正设备是未分类的，但要经过FDA的上市前通知和批准程序才能进行商业分销。我们的初始产品是受510（k）许可的II类设备。

 

510（k）清仓营销途径

 

510（k）许可，一家公司必须向FDA提交上市前通知提交，证明拟议的设备“基本上等同于”已上市的上游设备。谓词装置是一种合法销售的不受PMA约束的装置，即1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的装置（修正前装置），已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510（k）过程发现基本等同的装置。FDA的510（k）审批流程通常需要三到十二个月，但通常需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，来确定实质性等效性。此外，FDA对某些医疗器械提交收取用户费用，并对医疗器械机构收取年费。

 

在设备获得510（k）营销许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变或修改的修改，都将需要新的510（k）许可，或根据修改情况，获得PMA批准。FDA要求每个制造商确定提议的变更是否需要在一审中提交510（k）或PMA，但FDA可以审查任何此类决定并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止营销和/或要求召回修改后的设备，直到获得510（k）营销许可或PMA批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大的监管罚款或处罚。

 

De Novo分类

 

FDA以前没有根据风险分类的新型设备，根据FDCA第513（f）（1）节的操作自动归类为III类，无论它们构成的风险程度如何。为避免要求对根据法律实施归类为III类的中低风险设备进行PMA审查，国会颁布了FDCA第513（f）（2）条。这项规定允许FDA将以前未分类为I类或II类的中低风险设备分类。在从头授权之后，一个被授权的设备可能会被用作未来通过510（k）过程的设备的谓词。

 

 

临床试验

 

临床试验通常需要从头授权。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定研究申办者和研究研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。如果该设备对FDA定义的人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的潜在装置，或者被植入、用于支持或维持人类生命，对诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康具有重大重要性，或者以其他方式对受试者构成严重风险的潜在装置。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是可靠的。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知该公司调查可能不会开始。如果FDA确定IDE存在需要修改的缺陷或其他问题，FDA可以允许在有条件的批准下进行临床试验。

 

此外，该研究必须获得每个临床地点的机构审查委员会（IRB）的批准，并在其监督下进行。IRB负责IDE研究的初步和持续审查，并可能对开展研究提出额外要求。如果一项IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，人体临床试验可能会在特定数量的研究地点开始，有特定数量的患者，这是FDA批准的。如果设备对患者产生非重大风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监测调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不能保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中得出的数据支持设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。IDE补充材料必须在申办者或研究者可能对研究计划做出可能影响其科学健全性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前提交给FDA并获得其批准。

 

在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还受FDA规定的约束，必须获得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在一项试验开始后，我们、FDA或IRB可能会出于各种原因随时暂停或终止一项临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

 

适用的设备临床试验的发起人还必须在临床试验信息公共数据库www.clinicaltrials.gov上注册。与设备、患者人群、阶段调查、研究地点和研究者等临床试验方面相关的信息作为注册的一部分予以公开。尽管FDA的质量体系法规（QSR）并不完全适用于在研设备，但对设计和开发的控制要求确实适用。

 

 

市场后监管

 

在一种设备被批准或批准上市后，众多且普遍的监管要求继续适用。其中包括：

 

	●	在FDA建立注册和器械上市；
	●	QSR要求，该要求要求包括第三方制造商在内的制造商在设计和制造过程的各个方面都必须遵循严格的设计、测试、控制、文件记录等质量保证程序；
	●	标签规定和FDA禁止推广在研产品，或推广“标签外”使用已获批准或已获批准的产品；
	●	与促销活动有关的要求；
	●	批准或批准对510（k）批准的设备进行产品修改，这些修改可能会显着影响安全性或有效性，或将构成对我们已批准的设备之一的预期用途的重大改变，或批准对PMA批准的设备进行某些修改；
	●	医疗器械报告条例，其中要求制造商向FDA报告，如果其销售的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者出现了故障，并且其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；
	●	更正、移除和召回报告规定，其中要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果这样做是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
	●	FDA的召回权限，据此该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反监管法律法规的产品；以及
	●	上市后监督活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据时适用。

 

一旦我们有了商业化的产品，我们的制造工艺将被要求符合QSR的适用部分，这些部分涵盖设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法以及设施和控制。除其他外，QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们受到FDA的定期定期或不定期检查。我们未能保持对QSR要求的遵守可能导致我们的制造业务被关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生重大不利影响。我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或严重程度或频率增加的不良事件，无论是由于在其许可范围内使用该设备或由医生在医学实践中超出标签所致，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制性的设备召回。

 

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种制裁：

 

	●	无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
	●	应对或捍卫此类行动的意外支出；
	●	客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；
	●	经营限制、部分停产或全部停产；
	●	拒绝或推迟我们对新产品或改性产品的监管批准或许可请求；
	●	拒绝给予我们产品的出口批准；或者
	●	刑事起诉。

 

 

联邦和州欺诈和滥用法律

 

我们受到联邦反回扣法规（AKS）、联邦禁止医生自我转诊（Stark Law）、消除康复中的回扣法案（EKRA）以及联邦虚假索赔法（FCA）等联邦欺诈和滥用法律的约束。我们还受到类似的州和外国欺诈和滥用法律的约束。

 

AKS（Social Security Act § 1128B（b））禁止故意和故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使此类人转介个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下可能全部或部分可报销的任何物品或服务，例如医疗保险或医疗补助。AKS有一些法定例外和监管安全港，为完全满足适用要求的安排提供免受AKS责任的保护。

 

EKRA（18 USC § 220）禁止在知情和故意的情况下直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取将患者转诊给使用某些实体（包括实验室）服务的个人，如果这些服务包含在医疗保健福利计划中。“医疗保健福利计划”一词的定义较为宽泛，因此EKRA延伸至由政府和商业第三方付款人报销的转诊。EKRA包括一些法定例外情况，如果满足适用的要求，这些例外情况可提供免于EKRA责任的保护。

 

斯塔克法（Social Security Act § 1877）除其他外，一般禁止临床实验室和其他所谓的“指定健康服务”实体在订购该服务的医生或此类医生的任何直系亲属有财务关系，例如与该计费实体的直接或间接投资权益或补偿安排时，就任何指定的健康服务向Medicare计费，除非该安排符合禁止的例外情况。斯塔克法还禁止医生向指定的健康服务实体进行此类转诊。也有类似的州法律适用于医疗补助和/或商业付款人被计费的地方。

 

《FCA》（31 USC § 3729）对个人或实体实施处罚，其中包括故意提出或促使提出虚假或欺诈性的向政府付款索赔，或故意对这种虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料，或故意隐瞒或故意和不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。这项法规还允许作为“qui tam”举报人的个人代表联邦政府提起诉讼，指控其违反了FCA，并分享任何金钱追回。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定了每项虚假索赔或评估的处罚声明的三倍损害赔偿和强制性处罚。

 

与医疗保健欺诈和滥用有关的其他联邦法规包括民事罚款法规，除其他外，该法规禁止向医疗补助或医疗保险受益人提供或支付报酬，而要约人或付款人知道或应该知道可能会影响受益人从特定提供者、从业者或供应商订购或接受可报销的物品或服务，并与该人知道或应该知道的个人或实体签订合同，但该个人或实体被排除在参与联邦医疗保健计划之外。此外，《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）制定的联邦刑事法规除其他外，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划所拥有或控制的与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何金钱或财产。

 

除了这些联邦法律外，通常还有类似的州反回扣和虚假索赔法律，这些法律通常适用于涉及由州资助的医疗补助或其他医疗保健计划报销的安排。通常，这些法律与联邦法律对应方的语言密切相关，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，这些反回扣法律适用于所有付款人，包括商业付款人。

 

 

多个州已颁布法律，要求制药和医疗设备公司监测和报告支付给医生和其他医疗保健提供者的款项、礼物和其他报酬，在一些州，还要求营销支出。此外，一些州法规对某些制造商赠送给医生或其他医疗保健专业人员的礼物实施了彻底的禁令。其中一些法律，被称为“总支出”或“赠与”法，如果违反，将被处以巨额罚款。

 

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本和对我们所有员工和承包商的广泛年度培训。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、非法所得、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、额外的报告或监督义务，如果我们成为解决不遵守法律的指控的企业诚信协议或其他协议的约束，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。如果我们与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

 

反腐败

 

《反海外腐败法》和类似的国际贿赂法规定，个人或实体为协助获得和维持业务而向外国政府官员付款是非法的。具体地说，《反贿赂公约》的反贿赂条款禁止任何要约、付款、承诺付款或授权向任何人支付金钱或任何有价值的东西，同时明知这些金钱或有价值的东西的全部或部分将直接或间接地向外国官员提供、给予或承诺，以做或不做违反其职责的行为，或确保任何不正当利益，以协助为任何人获得或保留业务，或与任何人开展业务，或指导业务。除了《反贿赂公约》的反贿赂条款外，该法规还包含旨在与反贿赂条款协同运作的会计要求。被覆盖企业被要求制作和保存准确、公允地反映企业交易情况的账簿和记录，并设计和维护充分的内部会计控制制度。通过我们的第三方合作伙伴关系开展我们的国际业务，如果我们未能遵守FCPA的反贿赂或会计要求，或类似的国际贿赂法，我们可能会招致巨额罚款和处罚，以及刑事责任。即使对我们遵守这些法律的挑战不成功，也可能导致我们产生负面宣传以及重大的法律和相关成本。

 

人力资本

 

我们在管理业务时关注的人力资本目标包括吸引、发展和留住关键人员。我们的员工对我们组织的成功至关重要，我们致力于支持员工的职业发展。我们相信，我们的管理团队拥有有效实施增长战略和继续推动股东价值所需的经验。我们提供有竞争力的薪酬和福利，以吸引和留住关键人员，同时也提供一个安全、包容和尊重的工作场所。2023年12月，董事会批准了一项战略重组计划，通过降低运营成本来保全资本，其中包括2024年第一季度的人员减少。

 

截至2025年12月31日，我们有两名员工。

 

企业信息

 

我们于2013年5月根据特拉华州法律注册成立。我们的主要行政办公室位于55 Madison Ave，Suite 400-PMB # 462，Morristown，New Jersey。

 

可用信息

 

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件，以及对这些文件的所有修订，在我们向SEC提交任何这些报告后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.hepion.com上免费提供。您也可以通过在我们上面列出的办公地址联系我们的投资者关系部门免费获得副本。公众可以阅读和复制我们在SEC的公共资料室提交的任何材料，地址为100 F Street NE，Room 1580，Washington，DC 20549。公众可致电SEC，电话1-800-SEC-0330，获取公众资料室运营信息。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。在这些网站上发布或可通过这些网站访问的信息不纳入本备案。

 

 

项目1a。风险因素

 

投资我们的普通股涉及高度风险。在做出投资决定之前，除了本年度报告中包含的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注，您应该仔细考虑以下风险因素，然后再决定是否投资我们的普通股股票。发生以下风险因素中描述的任何不利发展都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成重大不利损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

 

与我们业务相关的风险

 

我们自成立以来一直蒙受亏损，预期我们将在可预见的未来发生持续亏损，表明我们可能在未来无法经营。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们的累计赤字分别为2.461亿美元和2.378亿美元。随着我们扩大研发力度、启动新的临床试验、获得或许可技术、推进其他候选产品进入临床开发、完成临床试验、寻求监管批准，以及如果我们获得FDA批准，将我们的产品商业化，我们预计未来几年将产生重大且不断增加的经营亏损。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们通过出售应付票据、普通股和认股权证分别筹集了约820万美元和430万美元的净收益，为我们未来的运营提供资金。

 

本年度报告中包含的10-K表格综合财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。由于我们经常性和预期的经营持续亏损，我们得出结论，在没有额外资本可用的情况下，我们在这些合并财务报表发布后一年内持续经营的能力存在重大疑问。

 

我们筹集额外资金的能力取决于，除其他因素外，出售我们普通股的股份或获得替代融资。我们无法保证我们将能够筹集到额外的资本。随附的合并财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。我们不可能在这个时候预测我们业务的潜在成功。我们的业务和运营的收入和收入潜力目前未知。如果我们不能继续作为一个可行的实体，你可能会损失你在我们公司的部分或全部投资。如果没有进一步的资金，我们目前预计在2026年第三季度将耗尽可用的现金资源。由于我们缺乏现金资源，我们放慢了临床试验工作的时间表，以在短期内保留现金资源。如果我们未能获得额外融资，我们很可能将被迫完全放弃此类活动并申请破产保护，并可能损失此类财产或资产（包括我们核心技术的许可）。根据我们迄今为止的探索，我们预计短期内不会有任何其他战略选择，例如可能出售公司或其资产或其他重组努力。因此，任何无法在短期内获得额外融资，包括未来2-3年的大量融资，都可能对我们的业务、经营业绩、现金流、财务状况和前景产生重大不利影响，并导致我们的股东从他们的普通股股份中获得很少或没有回报。

 

 

我们预计未来的候选产品将处于开发的早期阶段，商业可行性仍取决于当前和未来临床前研究、临床试验、监管批准的成功结果以及开发候选医药产品通常固有的风险。如果我们无法成功推进或开发我们的候选产品，我们的业务将受到重大损害。

 

在短期内，未能成功推进我们的候选产品的开发可能会对我们产生重大不利影响。迄今为止，我们尚未成功开发或商业化营销、分销或销售任何候选产品。我们业务的成功主要取决于我们是否有能力通过临床前研究和临床试验成功推进我们的候选产品的开发，是否有这些候选产品被FDA或其他国家的监管机构批准销售，并最终有这些候选产品被我们或战略合作伙伴成功商业化。我们无法向您保证，我们正在进行的临床前研究或临床试验的结果将支持或证明我们的候选产品的持续开发是合理的，或者我们将获得FDA或其他国家类似监管机构的批准，以推进我们的候选产品的开发。

 

如果我们的候选产品的临床前研究或临床试验结果，包括那些受现有或未来许可或合作协议约束的结果不利或延迟，我们可能会被推迟或阻止进一步开发或商业化我们的候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

为了进一步推进我们的候选产品的开发并最终获得监管机构的批准销售，我们必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明其安全性和有效性，以使FDA或其他国家的类似监管机构（视情况而定）满意。临床前研究和临床试验费用昂贵、复杂、可能需要多年才能完成，并且结果具有高度不确定性。延误、挫折或失败可能发生在任何时候，或在临床前或临床测试的任何阶段，并且可能是由于对安全性或毒性的担忧、缺乏证明的功效或优于已获准销售或处于更高级开发阶段的其他类似产品的功效、研究或试验设计不佳，以及与用于进行试验的材料的配方或制造过程有关的问题。先前临床前研究或临床试验的结果不一定能预测我们在后期临床试验中可能观察到的结果。在许多情况下，临床开发中的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管在临床前研究或早期临床试验中已经有利地证明了这些特征。

 

此外，我们可能会在临床前研究和临床试验过程中或由于这些过程而经历许多不可预见的事件，这可能会延迟或阻碍我们推进候选产品的开发、获得监管批准或商业化的能力，包括但不限于：

 

	●	与FDA或不同国家的类似监管机构就一项或多项试验的范围或设计进行沟通；
	●	监管部门（包括机构审查委员会或伦理委员会）或IRB或EC，不授权我们在预期试验地点开始或进行临床试验；

 

 

	●	我们临床试验的注册被推迟，或以比我们预期更慢的速度进行，因为我们难以以比我们预期更高的速度招募患者或参与者退出我们的临床试验；
	●	我们开展临床前研究、临床试验和制造我们的试验材料所依赖的第三方承包商可能无法遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务；
	●	如果参与者面临不可接受的健康或安全风险，必须暂停或最终终止我们的临床试验；
	●	IRB、EC或监管机构因各种原因要求我们暂停、暂停或终止我们的临床前研究和临床试验，包括不遵守监管要求；和
	●	进行我们的临床前研究或临床试验所需的药物材料的供应或质量不足、不足或不可用。

 

即使从涉及我们的候选产品的临床前研究或临床试验中收集的数据证明了令人满意的安全性和有效性，此类结果可能不足以支持提交NDA或BLA以获得美国FDA或外国司法管辖区其他类似外国监管机构的监管批准，而后者是营销和销售该产品所必需的。

 

如果我们打算依赖的进行临床前研究或临床试验的第三方供应商不履行或未能遵守严格的规定，我们的候选产品的这些研究或试验可能会被延迟、终止或失败，或者我们可能会产生大量额外费用，这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

我们致力于设计、开展和管理临床前研究和临床试验的资源有限。我们打算依赖第三方，包括临床研究组织、顾问和主要研究者，协助我们设计、管理、监测和进行我们的临床前研究和临床试验。我们打算依靠这些供应商和个人执行药物开发过程的许多方面，包括某些临床前研究，招募站点和患者参与我们的临床试验，与临床站点保持良好关系，并确保这些站点按照试验方案进行我们的试验，包括安全监测和适用法规。如果这些第三方未能令人满意地履行，或没有充分履行我们与他们的协议条款下的义务，我们可能无法在没有不当延误或额外支出的情况下达成替代安排，因此我们的候选产品的临床前研究和临床试验可能会被推迟或证明不成功。此外，FDA或其他类似的外国监管机构可能会检查一些参与我们在美国的临床试验的临床站点，或我们的第三方供应商的站点，以确定我们的临床试验是否按照良好临床实践或GCP进行。如果我们或FDA确定我们的第三方供应商不遵守或没有根据适用法规进行我们的临床试验，我们可能会被迫推迟、重复或终止此类临床试验。

 

我们招募和管理临床试验的能力有限，这可能会影响我们启动或完成候选产品临床试验的时机，并对我们的业务造成重大损害。

 

我们招募和管理获得FDA批准或其他监管机构批准所需的临床试验的能力有限。相比之下，较大的制药和生物制药公司通常拥有大量工作人员，在跨多个适应症开展多个候选产品的临床试验方面拥有丰富的经验。此外，他们可能有更大的财政资源来竞争我们试图为我们的临床试验招募的相同的临床研究人员和患者。

 

我们和我们的合作者必须遵守广泛的政府法规，以便在整个开发过程中推进我们的候选产品，并最终获得并维持我们的产品在美国和国外的营销批准。

 

我们或我们的合作者可能开发的候选产品需要获得监管批准才能通过临床开发推进并最终上市和销售，并受到广泛和严格的国内外政府监管。在美国，除其他事项外，FDA对医药和生物制药产品的开发、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销进行监管。

 

 

我们的候选产品也受到外国政府的类似监管，只要我们寻求在这些国家开发或销售它们。我们或我们的合作者必须向FDA和外国监管机构（如果适用）提供临床前和临床数据，以及支持可接受的制造过程的数据，这些数据适当地证明了我们的候选产品的安全性和有效性，然后才能被批准用于目标适应症。我们的候选产品尚未获准在美国或任何外国市场销售，我们无法预测我们或我们的合作者是否会获得监管机构对任何候选产品计划开发的批准。监管审评和批准过程可能需要多年，取决于候选产品的类型、复杂性、新颖性和医疗需求，需要花费大量资源，并涉及上市后监测和警惕以及上市后研究或4期临床试验的持续要求。此外，我们或我们的合作者可能会在产品开发期间遇到基于未来立法、行政行动或FDA或其他类似外国监管机构政策或解释变化导致的额外政府监管导致的对我们的产品候选者的监管批准的延迟或未能获得监管批准。在通过临床开发推进我们的产品候选者并最终将其商业化方面获得监管批准的延迟或失败，可能会：

 

	●	对我们筹集足够资金以资助我们的候选产品开发的能力产生不利影响；
	●	对我们进一步开发或商业化我们的候选产品的能力产生不利影响；
	●	削弱我们或我们的合作者可能拥有或获得的任何竞争优势；和
	●	对从销售我们的产品或产品收入中收到潜在的里程碑付款和特许权使用费产生不利影响。

 

此外，任何监管批准，如果获得批准，以后可能会被撤回。如果我们或我们的合作者未能在任何时候遵守适用的监管要求，或者如果出现批准后的安全问题，我们或我们的合作者可能会受到限制或一系列行动，包括：

 

	●	延迟、暂停或终止与我们产品相关的临床试验；
	●	监管部门拒绝审查待审申请或对已批准申请的补充；
	●	产品召回或扣押；
	●	暂停生产；
	●	撤回先前批准的营销申请；和
	●	罚款、民事处罚和刑事起诉。

 

此外，在任何时候，我们或我们的合作者可能会自愿暂停或终止候选产品的临床前或临床开发，或在我们认为可能对患者构成不可接受的安全风险，或者如果候选产品或已获批准的产品不再符合我们的业务目标时，将任何已获批准的产品撤出市场。在美国境外开发或销售医药产品的能力取决于获得相关外国监管机构的适当授权。外国监管批准程序通常包括许多（如果不是全部）与FDA药物开发监管程序相关的风险和要求，并且可能包括额外的风险。

 

 

我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法提供。如果我们未能筹集到必要的额外资金，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化或继续我们的开发计划。

 

我们预计将大幅增加我们的支出，以推进我们的候选产品的临床前和临床开发，并推出我们获得监管批准的任何候选产品并将其商业化，包括建立我们自己的商业组织以应对某些市场。我们将需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，以及为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。

 

我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。如果我们无法以足够数量或以我们可以接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品的开发或商业化。我们也可能会在更早的阶段为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求合作者，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

 

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

 

	●	我们的候选产品的开发进度；
	●	我们追求的候选产品数量；
	●	获得监管批准所涉及的时间和成本；
	●	提起和起诉专利申请以及执行或辩护专利权利要求所涉及的费用；
	●	我们建立销售、营销和/或制造能力的计划；
	●	相互竞争的技术和市场发展的影响；
	●	我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间安排；
	●	生物制药公司产品的一般市场状况；
	●	我们建立、执行和维护产品商业化所需的选定战略联盟和活动的能力；和
	●	我们的收入，如果有的话，来自我们的候选产品的成功开发和商业化。

 

为了执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们预计我们将需要不时获得额外融资，并可能选择通过战略合作、许可安排、公共或私募股权或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府赠款或其他安排筹集额外资金。我们无法确定，如果需要，任何额外的资金将以对我们有利的条件或根本无法获得。此外，任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东，而债务或股权融资（如果有的话）可能会使我们受到限制性契约和重大利息成本的影响。如果我们通过战略合作或许可安排获得资金，我们可能会被要求放弃我们对某些候选产品或营销领域的权利。我们无法在需要时筹集资金将损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并可能导致我们的股价下跌或要求我们完全结束我们的经营。

 

 

FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得对我们的候选产品的监管批准，我们的业务将受到重大损害。

 

获得FDA和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，在产品候选者的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们没有获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品有可能永远获得监管批准。

 

我们的候选产品可能由于多种原因未能获得监管批准，其中包括：

 

	●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；
	●	我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明产品候选者对其提议的适应症是安全和有效的，令其满意；
	●	临床试验结果可能达不到FDA或国外可比监管机构要求批准的统计显著性水平；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
	●	从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们考虑与合作伙伴开发的伴随诊断；和
	●	FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。

 

这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

 

此外，即使我们获得了批准，监管机构可能会批准我们的产品候选者用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准一个产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。

 

我们之前没有为我们的候选产品向FDA提交生物制品许可申请或BLA，或新药申请或NDA，或向类似的外国当局提交类似的药物批准文件，我们无法确定我们的候选产品将在临床试验中获得成功或获得监管批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中获得成功，也可能不会获得监管批准。如果我们的候选产品没有获得监管批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管机构批准营销我们的候选产品，我们的收入也将部分取决于我们的合作者获得监管机构批准的伴随诊断与我们的候选产品一起使用的能力，以及我们获得监管批准并拥有商业权利的地区的市场规模。如果我们针对候选产品的患者市场没有我们估计的那么重要，如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入。

 

 

我们计划寻求监管机构的批准，并直接或与合作者在全球范围内将我们的候选产品商业化，包括美国、欧盟和我们尚未确定的其他外国。虽然其他国家的监管批准范围相似，但要在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及除其他外关于临床试验和商业销售、定价和我们的候选产品分销的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区的成功。

 

由于意外的副作用或其他可能妨碍我们的候选产品获得批准的安全风险，我们可能会被要求暂停或停止临床试验。

 

由于多种原因，我们的临床试验可能随时被暂停。例如，如果我们在任何时候认为我们的临床试验给临床试验患者带来了不可接受的风险，我们可能会自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果FDA或其他监管机构认为临床试验没有按照适用的监管要求进行或对临床试验患者构成不可接受的安全风险，他们可能会在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。

 

将我们的任何候选产品用于人类可能会产生不良副作用。这些副作用可能会中断、延迟或停止我们的候选产品的临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝进一步开发或批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。最终，我们的候选产品可能会被证明对人类使用是不安全的。此外，如果任何志愿者或患者因参与我们的临床试验而遭受或似乎遭受不良健康影响，我们可能会承担重大责任。

 

 

如果我们未能遵守医疗保健法规，我们可能会面临重大执法行动，包括民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

 

作为一家药品开发商，尽管我们不打算将医疗保健服务转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用、虚假索赔和患者隐私权有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在并将适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用法律以及患者隐私法的约束。这些法律包括：

 

	●	联邦医疗保健计划反回扣法，除其他外，禁止个人直接或间接索取、接受或提供报酬，以诱使个人转介某一物品或服务或购买或订购某一商品或服务，可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）支付这些费用；
	●	联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔，并可能适用于像我们这样向客户提供编码和账单信息的实体；
	●	1996年《联邦健康保险流通和责任法案》，该法案禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述，还对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；
	●	《联邦食品、药品和化妆品法案》，其中包括严格规范药品制造和产品营销，禁止制造商将药品产品用于标签外使用，并规范药品样品的分发；以及
	●	州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律抢先，从而使合规工作复杂化。

 

如果我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的运营。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。尽管合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能证明代价高昂。

 

如果我们无法满足监管要求，我们可能无法将我们的候选产品商业化。

 

我们需要FDA批准才能在美国销售我们的候选产品。如果我们未能获得FDA批准销售我们的候选产品，我们将无法在美国销售我们的候选产品，我们将不会产生任何收入。

 

FDA的审查和批准过程，其中包括对候选产品的临床前研究和临床试验以及制造过程和设施的评估，是漫长、昂贵和不确定的。要获得批准，除其他外，我们必须通过精心设计和良好控制的临床前测试和临床试验的大量证据证明，该产品候选者对于寻求批准的每个适应症都是安全和有效的。满足这些要求通常需要几年时间，满足这些要求所需的时间可能会有很大差异，这取决于医药产品的类型、复杂性和新颖性。我们无法预测我们是否或何时将提交NDA以供批准我们目前正在开发的候选产品。我们可能获得的任何批准可能不会涵盖我们正在寻求批准的所有临床适应症，或者可能包含对使用条件的重大限制。

 

 

FDA在NDA审查过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝提交我们的NDA进行实质性审查，或者可能会决定我们的数据不足以支持批准我们的产品候选者用于声称的预期用途。在我们的候选产品获得任何监管批准后，我们将承担持续的监管义务，例如安全报告、必要的和额外的营销后义务，以及对推广和营销的监管监督。即使我们获得了监管批准，如果我们确定新数据或对现有数据的重新评估显示该产品在批准NDA所依据的使用条件下或基于不良影响或不良临床经验的新证据，或基于其他新信息，FDA随后可能会寻求撤回对我们NDA的批准。如果FDA不提交或批准我们的NDA或撤回对我们NDA的批准，FDA可能会要求我们进行额外的临床试验、临床前或制造研究并提交该数据，然后它才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他要求的研究的程度，我们提交的任何申请的批准可能会延迟几年，可能需要我们花费比我们现有的更多的资源，或者可能永远不会获得。

 

在我们寻求监管机构批准在外国司法管辖区开发和销售我们的候选产品的范围内，我们还将受到管理我们产品的开发、制造和营销的各种外国法规的约束。截至本报告发布之日，我们尚未确定我们打算寻求批准的任何外国司法管辖区。

 

无论是否已获得FDA批准，在该产品在这些国家上市之前，仍必须获得外国可比监管机构对该产品的批准。批准程序各不相同，在欧盟等任何地区或在具有独立审查程序的国家获得批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。我们无法向您保证，在一个国家进行的临床试验将被其他国家接受，或者在一个国家或地区获得批准将导致在其他地方获得批准。

 

我们目前没有销售和营销组织。如果我们无法在美国建立直销队伍来推广我们的产品，我们产品的商业机会可能会减少。

 

我们目前没有销售和营销组织。我们将产生大量额外费用，并投入大量额外管理资源来建立我们的销售队伍。尽管有这些额外支出，但我们可能无法建立这些能力。我们还将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用和培训销售和营销人员。如果我们选择依赖第三方在美国销售我们的候选产品，我们可能会比直接销售我们的产品获得更少的收入。此外，尽管我们打算在监测他们的活动时使用尽职调查，但我们可能很少或根本无法控制那些第三方的销售努力。如果我们无法发展自己的销售队伍或与第三方合作销售我们的候选产品，我们可能无法将我们的候选产品商业化，这将对我们产生收入的能力产生负面影响。

 

我们可能需要其他人在国际市场上营销和商业化我们的候选产品。

 

未来，如果获得适当的监管批准，我们可能会在国际市场上商业化我们的候选产品。然而，我们还没有决定如何在这些市场上将我们的候选产品商业化。我们可能会决定建立自己的销售队伍或通过第三方销售我们的产品。如果我们决定通过第三方在国际市场上销售我们的候选产品，我们可能无法以优惠条件或根本无法达成任何营销安排。此外，与我们完全靠自己推销候选产品相比，这些安排可能会导致我们的收入水平更低。如果我们无法在国际市场上为我们的候选产品达成营销安排，我们可能无法发展一支有效的国际销售队伍，从而在国际市场上成功地将这些产品商业化。如果我们未能就我们的产品达成营销安排，并且无法发展有效的国际销售队伍，我们产生收入的能力将受到限制。

 

 

我们可能无法以商业数量生产我们的候选产品，这将阻止我们将我们的候选产品商业化。

 

如果我们的任何候选产品获得FDA或其他国家类似监管机构的商业销售批准，我们将需要大量生产此类候选产品。我们可能无法以及时或经济的方式，或根本无法成功地为我们的候选产品增加制造能力。大幅扩大生产规模可能需要额外的验证研究，FDA必须审查和批准这些研究。如果我们无法成功提高候选产品的制造能力，该候选产品的临床试验以及监管批准或商业上市可能会延迟或出现供应短缺。我们的候选产品需要精确、高质量的制造。我们未能与我们的第三方制造商合作实现和维持这些高质量的制造标准，包括制造错误的发生率，可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、产品测试或交付的延迟或失败、成本超支或其他可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩的问题。

 

制造我们的候选产品所需的材料可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法提供，这可能会延迟我们的候选产品的开发和商业化。

 

我们打算依赖我们的候选产品的第三方制造商从第三方供应商购买生产大宗原料药所需的材料，以及用于我们的临床试验的候选产品，并且如果我们获得营销批准，我们将依赖这些制造商购买此类材料来生产用于我们产品的任何商业分销的原料药和成品。供应商可能不会在他们需要的时候将这些材料出售给我们的制造商，以满足我们要求的交付时间表或以商业上合理的条款，如果有的话。我们无法控制我们的制造商获取这些材料的过程或时间。此外，我们目前没有任何协议来生产这些材料。如果我们的制造商无法为我们的临床试验获得这些材料，受影响的候选产品的测试将被推迟，这可能会严重影响我们开发候选产品的能力。如果我们或我们的制造商在我们的一种产品获得监管批准后无法购买这些材料，则此类产品的商业推出将被推迟或此类产品的供应短缺，这将损害我们从此类产品产生收入以及实现或维持盈利的能力。

 

我们的候选产品，如果获准销售，可能无法获得医生、患者和医学界的认可，从而限制了我们产生收入的潜力。

 

如果我们的任何候选产品获得FDA或其他监管机构的商业销售批准，医生、医疗保健专业人员和第三方付款人对任何批准产品的市场接受程度以及我们的盈利能力和增长将取决于几个因素，包括：

 

	●	安全性和有效性的证明；
	●	针对靶向适应症的执业指南和护理标准的变化；
	●	相对便利和便于管理；
	●	任何不良副作用的流行率和严重程度；
	●	采用我们的产品对相关药物处方集的预算影响以及替代疗法（包括价格较低的仿制药）的可用性、成本和潜在优势；
	●	定价、报销和成本效益，这可能会受到监管控制；
	●	我们或我们的任何合作伙伴的销售和营销策略的有效性；
	●	其他国家FDA或监管机构要求的产品标签或产品说明书；和
	●	是否有足够的第三方保险范围或报销。

 

如果我们开发的任何候选产品没有提供与当前护理标准一样有益或被视为同样有益的治疗方案或其他方面没有提供患者益处，则该候选产品如果获得FDA或其他监管机构的商业销售批准，很可能将无法获得市场认可。我们有效推广和销售任何获批产品的能力也将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品的能力以及我们获得足够的第三方覆盖或报销的能力。如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者和第三方付款人的适当接受水平，我们从该产品产生收入的能力将大大降低。此外，我们向医学界和第三方付款人宣传我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制，并且可能永远不会成功。

 

各种组织发布的指南和建议可能会影响我们产品的使用。

 

政府机构颁布直接适用于我们和我们的候选产品的法规和指南。此外，专业学会、实践管理团体、私人健康和科学基金会以及不时涉及各种疾病的组织也可能向医疗保健和患者社区发布指南或建议。政府机构或这些其他团体或组织的建议可能涉及使用、剂量、给药途径和伴随疗法的使用等事项。建议或指南建议减少使用我们的产品或使用患者和医疗保健提供者遵循的竞争性或替代产品可能会导致减少使用我们提议的产品。

 

 

如果我们打算依赖的第三方合同制造商制定和制造我们的候选产品不履行、未能按照我们的规格生产或未能遵守严格的规定，我们的临床前研究或临床试验可能会受到不利影响，我们的候选产品的开发可能会被延迟或终止，或者我们可能会产生大量额外费用。

 

我们不拥有或经营任何制造设施。我们打算依赖第三方承包商，至少在可预见的未来，制定和制造这些临床前和临床材料。我们对第三方合同制造商的依赖使我们面临许多风险，其中任何一项都可能延迟或阻止我们的临床前研究或临床试验的完成，或我们的候选产品的监管批准或商业化，导致更高的成本，或剥夺我们潜在的产品收入。其中一些风险包括：

 

	●	我们的第三方承包商未能开发出可接受的配方来支持我们的候选产品的后期临床试验或商业化；
	●	我们的合同制造商未能按照他们自己的标准、我们的规格、cGMP或我们或FDA可能认为在我们的临床试验中不合适的其他制造材料制造我们的候选产品；
	●	我们的合同制造商无法增加我们的候选产品的规模，增加产能，或重新制定形式。我们可能会遇到供应短缺，或者制造我们的产品的成本可能会增加到对我们的候选产品的成本产生不利影响的程度。我们无法向您保证，我们的合同制造商将能够以合适的规模制造我们的产品，或者我们将能够找到我们可以接受的替代制造商这样做；
	●	我们的合同制造商优先制造他们自己的产品，或其他客户的产品；
	●	我代制造商未按约定履约或未继续从事代加工业务；及
	●	由于监管制裁或自然灾害，我们的合同制造商的工厂正在关闭。

 

医药产品制造商需要接受FDA、美国药物管制局（“DEA”）以及相应的州和外国机构的持续定期检查，以确保严格遵守FDA规定的当前良好营销规范或cGMP、其他政府法规和相应的外国标准。虽然我们有义务对他们的业绩进行审计，但我们无法控制我们的第三方合同制造商遵守这些法规和标准的情况。我们的第三方制造商或我们未能遵守适用的法规可能会导致我们或药品制造商因生产其他第三方产品而受到制裁。这些制裁可能包括罚款、禁令、民事处罚、政府未能给予药品上市前批准、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

如果我们需要改变我们的第三方合同制造商，我们的临床前研究、临床试验或我们的候选产品的商业化可能会被推迟、受到不利影响或终止，或者这种改变可能会导致显着更高的成本。

 

由于IND、NDA或BLA固有的监管限制，制造我们的候选产品的各种步骤可能需要单独采购。根据cGMP，更换制造商可能需要重新验证制造工艺和程序，并可能需要进一步的临床前研究或临床试验，以显示不同制造商生产的材料之间的可比性。改变我们当前或未来的合同制造商对我们来说可能是困难的，并且可能代价高昂，这可能导致我们无法在较长时间内生产我们的候选产品，因此延迟我们的候选产品的开发。此外，为了在我们的第三方合同制造商发生变化时保持我们的开发时间线，我们可能会产生显着更高的成本来制造我们的候选产品。

 

如果针对未投保责任成功向我们提出产品责任索赔，或此类索赔超出我们的保险范围，我们可能会被迫支付可能对我们的业务造成重大损害的巨额损害赔偿。

 

在临床试验中使用我们未来的任何候选产品以及销售任何已获批准的医药产品可能会使我们面临重大的产品责任索赔。此类保险范围可能无法保护我们免受未来可能对我们提出的任何或所有产品责任索赔。我们可能无法以商业上合理的成本或足够的金额或范围获得或维持足够的产品责任保险范围，以保护我们免受潜在损失。如果对我们提出产品责任索赔，我们可能需要支付法律和其他费用来为索赔进行辩护，以及成功对我们提出索赔所产生的未弥补的损害赔偿。如果我们的候选产品被FDA批准销售并商业化，我们可能需要大幅增加我们的产品责任保险金额。为任何产品责任索赔或索赔进行辩护可能需要我们花费大量的财务和管理资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

 

如果我们使用危险材料导致污染或伤害，我们可能会蒙受重大经济损失。

 

我们的研究活动，通过第三方，涉及控制使用某些危险材料和医疗废物。尽管有控制这些材料使用和处置的规定，以及我们承担的安全程序，我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故或环境排放或暴露，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，这可能会超出我们的财务资源并对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们的信息系统出现故障，如果我们未能成功实施必要的升级，或者我们受到网络攻击，我们的运营可能会受到干扰。

 

我们的业务依赖于我们的计算机和通信系统和网络、硬件和软件系统以及我们的其他信息技术的高效和不间断运行。我们以数字形式收集和维护信息，其中包括机密和专有信息以及有关我们的合作者和员工的个人信息。以数字形式维护的数据面临恶意软件、计算机病毒、计算机黑客攻击、数据盗窃、网络钓鱼、其他网络攻击和员工错误或渎职的风险，这些风险的发生频率和复杂程度都在增加。2019年7月，我们的一名员工成为网络钓鱼事件的受害者，我们已针对该事件采取了某些行动，我们预计不会对我们的业务或未来前景造成重大干扰。尽管我们努力监测和保护我们的系统以防止数据泄露，但数据泄露的可能性无法完全消除，与入侵、篡改和盗窃相关的风险仍然存在。此外，对于系统故障或网络攻击，我们可能没有足够的保险保障。我们的系统出现故障，或无法成功扩展这些系统的容量，或无法将新技术成功集成到我们现有的系统中，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

 

业务中断可能会严重损害未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

 

我们的运营，以及我们的第三方制造商、CRO和其他承包商和顾问的运营，可能会受到流行病、地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为此投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。

 

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，破坏关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们制定的任何灾难恢复和业务连续性计划都可能在发生严重灾难或类似事件时证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

区域流行病或全球大流行病的发生，已经并可能继续对我们和我们的CRO、CMO以及其他承包商、顾问和第三方如何经营我们的业务和我们的经营业绩产生不利影响。我们的业务也一直受到并可能在未来受到与大流行病有关的一系列不在我们控制范围内的外部因素的负面影响，包括出现和传播更具传染性的变种。全球大流行，例如新冠疫情，对我们的财务状况或经营业绩的影响程度将取决于大流行的持续时间和范围，以及是否对我们的CRO、CMO以及其他承包商、顾问和第三方的业务产生实质性影响等因素。如果疫情对我们的业务和经营业绩造成损害，本报告第I部分第1A项中描述的许多其他风险可能会加剧。

 

 

与我们的候选产品商业化相关的风险。

 

如果我们认为感知到的市场或商业机会不能证明进一步投资是合理的，我们可能会在任何时候推迟或终止我们的候选产品的开发，这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

即使我们已经进行或未来可能进行的临床前研究和临床试验的结果可能支持我们的候选产品的进一步开发，我们可能随时出于战略、业务、财务或其他原因推迟、暂停或终止我们的候选产品的未来开发，包括确定或认为候选产品的新形象可能无法获得FDA批准、获得有意义的市场认可、为股东产生重大回报或以其他方式在其预期适应症或市场提供任何竞争优势。

 

如果我们未能与第三方达成或维持合作或其他销售、营销和分销安排以将我们的候选产品商业化，或未能以其他方式建立营销和销售能力，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

 

我们目前没有基础设施来支持我们的候选产品的商业化，并且几乎没有（如果有的话）医药产品商业化的经验。因此，如果我们的候选产品成功开发并最终获准销售，我们未来的盈利能力将在很大程度上取决于我们获得或开发合适的营销和销售能力的能力。我们预计，我们将需要通过许可和合作协议与其他公司建立关系，以便在美国和世界其他国家将我们的候选产品商业化。如果我们与其他公司签订这些许可和合作协议，或与其他公司达成营销和销售安排，以便在美国或国外销售、推广或营销我们的产品，我们的产品收入，可能以间接收入、特许权使用费或利润分成的形式，将在很大程度上取决于他们的努力，这可能不会成功。如果我们发展销售队伍和营销能力，这可能会导致我们在可能产生任何重大产品收入的时间之前产生重大成本。我们可能无法吸引和留住合格的第三方或营销或销售人员或无法建立营销能力或有效的销售队伍。

 

如果政府和第三方付款人未能为我们的产品或我们通过合作开发的产品提供足够的报销或覆盖范围，我们的收入和盈利潜力将受到损害。

 

在美国和大多数外国市场，我们的产品收入，因此我们的候选产品的内在价值，将在很大程度上取决于第三方付款人为这类候选产品或产品制定的报销率。这类第三方付款人包括政府卫生行政部门、管理式医疗机构、私营健康保险公司和其他类似组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格，并检查医疗产品、服务和药品的成本效益。此外，新批准的药品或医药产品的报销情况（如果有的话）也存在很大的不确定性。此外，新化合物相对于现有疗法的相对有效性以及对其他非临床结果的评估，越来越多地被这些付款人在确定报销率的决定中考虑。我们可能还需要进行上市后临床试验，以证明我们产品的成本效益。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间和财政资源。我们无法向您保证，我们成功开发的任何产品将由任何国家的任何第三方付款人部分报销，或完全报销。

 

国内外政府不断提出立法，旨在扩大包括药品在内的医疗保健的覆盖范围，同时降低成本。在一些国外市场，政府机构控制着处方药的定价和盈利能力。在美国，联邦医疗保健政策的重大变化最近已获批准，未来很可能会导致报销比例降低。我们预计，将继续有联邦和各州提议对医药产品的报销率实施更多的政府控制。此外，我们预计，美国医疗体系对管理式医疗的日益重视和政府干预将继续给国内医药产品定价带来下行压力。成本控制举措可能会降低我们收到的未来可能被批准销售的候选产品的价格，这将限制我们的收入和盈利能力。因此，在我们的候选产品获准销售之前，影响医药产品定价的立法和法规可能会发生变化，这可能会进一步限制或取消我们的候选产品的报销率。

 

如果我们独立开发或通过合作开发的任何候选产品获得批准，但未在其预期市场获得有意义的接受，我们不太可能产生可观的收入或实现盈利。

 

即使我们的候选产品开发成功，并且我们或合作者获得必要的监管批准以在未来将其商业化，它也可能无法在医生、患者或第三方付款人中获得市场认可或利用。我们的候选产品可能达到的市场接受程度将取决于几个因素，包括：

 

	●	产品相对于现有疗法的治疗功效或感知益处（如果存在）；
	●	竞争性药品的上市审批时机和现有市场；
	●	付款人为支付产品给患者的费用而提供的报销水平；
	●	产品支付给用户或付款人的净成本；
	●	我司产品的便捷性和便捷性；
	●	该产品相对于现有或替代疗法的潜在优势；
	●	同类产品的实际或感知安全性；
	●	负面副作用的实际或感知存在、普遍程度和严重程度；
	●	销售、营销和分销能力的有效性；和
	●	FDA批准的产品标签范围。

 

 

无法保证如果获得批准，医生将选择向预期患者群体开具或管理我们的产品。如果我们的产品没有获得有意义的市场认可，或者如果我们产品的市场证明比预期的要小，我们可能不会产生可观的收入或永远无法盈利。

 

即使我们或合作者的产品获得市场认可，由于社会或政治压力降低药品成本，我们可能会遇到产品价格向下的定价压力，这将降低我们的收入和未来的盈利能力。

 

来自社会活动家团体和未来政府法规的压力，其目标是降低药品成本，特别是在欠发达国家，也可能对药品价格造成下行压力，这可能导致我们产品的价格在未来面临下行压力。

 

如果我们的合作者不履行、终止我们的协议或延迟我们的候选产品的开发，我们可能无法成功开发作为合作主题的候选产品。

 

我们预计将继续与第三方签订并依赖许可和合作协议或其他业务安排，以进一步开发和/或商业化我们现有和未来的候选产品。此类合作者或合作伙伴可能无法按约定或预期履行职责，未能遵守严格的规定，或选择延迟或终止其开发或商业化我们的候选产品的努力，即使我们已履行了我们在该安排下的义务。例如，如果现有或未来的合作者没有为我们的协作安排投入足够的时间和资源，我们可能无法实现该安排的全部潜在利益，我们的运营结果可能会受到不利影响。

 

现有和未来合作的大部分潜在收入可能包括或有付款，例如为实现开发或监管里程碑支付的款项以及为销售已获批准的产品支付的特许权使用费。我们在这些合作下可能获得的里程碑和版税收入将主要取决于我们的合作者成功开发和商业化我们的候选产品的能力。此外，我们的合作者可能会决定与第三方达成安排，将在我们现有或未来合作下使用我们的技术开发的产品商业化，这可能会减少我们可能收到的里程碑和特许权使用费收入（如果有的话）。在许多情况下，我们不会直接参与候选产品的开发或商业化，因此，将完全取决于我们的合作者。我们的合作伙伴可能无法开发或有效商业化我们的候选产品，因为他们：

 

	●	不要因为内部限制而分配必要的资源，例如具备必要的科学专门知识的人员有限，资本资源有限，或者认为其他候选产品或其他内部项目可能有更高的可能性获得监管批准或可能潜在地产生更大的投资回报；
	●	没有足够的必要资源来通过临床开发、监管批准和商业化全面支持产品候选者；
	●	无法获得必要的监管批准；或者
	●	由于管理层、业务运营或财务战略的变化，可能会重新评估其对开发我们的候选产品管道的重要性及其支持。

 

此外，合作者可能会决定开发在我们与他们合作之外开发的具有竞争力的候选产品。如果对产品候选者的临床开发或商业化、里程碑金额的实现和支付、在合作安排过程中开发的知识产权的所有权或其他许可协议条款的进展或与之相关的其他活动存在争议，也可能产生冲突。如果合作伙伴由于上述任何原因未能开发或有效地将我们的候选产品商业化，我们可能无法用愿意以类似条款开发和商业化我们的候选产品的另一合作伙伴取代它们，如果有的话。同样，对于哪一方拥有新的或共同开发的知识产权，我们可能不同意合作者的意见。如果协议因争议而被修改或终止，并且在我们实现合作的预期收益之前，我们可能无法获得我们预期收到的某些开发支持或收入。我们也可能无法按照我们可接受的条件从该合作伙伴获得对我们继续开发和商业化候选产品可能必要或有用的其任何知识产权的许可。

 

 

与我们的知识产权相关的风险

 

如果我们无法充分保护或扩展与未来候选产品相关的知识产权，我们的业务前景可能会受到损害。

 

我们的成功、竞争地位和未来收入将部分取决于我们是否有能力获得并维持对我们的候选产品、方法、工艺和其他技术的专利保护，是否能够保护我们的商业秘密，是否能够防止第三方侵犯我们的专有权利，以及是否能够在不侵犯第三方专有权利的情况下运营。

 

我们将能够保护我们的专有知识产权，使其免受第三方未经授权的使用，前提是我们的专有权利被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效维护。制药和生物制药公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们无法确定地预测我们最终是否能够执行我们的专利或所有权。因此，我们拥有或以其他方式拥有知识产权的任何已发布专利可能会受到质疑、无效或规避，并且可能无法为我们提供我们预期的针对竞争对手的保护。我们的专有知识产权未来的保护程度是不确定的，因为已发布的专利和其他法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。我们未来的专利地位将受到以下因素的影响：

 

	●	我们或我们的许可人可能没有率先发现我们或我们的许可人的每一项未决专利申请和已发布的专利所涵盖的发明，我们可能不得不进行昂贵和旷日持久的干扰程序来确定发明的优先权；
	●	我们或我们的许可人的未决专利申请可能不会导致已发布的专利；
	●	我们或我们的许可人颁发的专利可能无法为商业上可行的产品提供基础，可能无法为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的质疑；和
	●	第三方可能会围绕我们或我们的许可人的专利权利要求开发知识产权，以设计竞争性知识产权，并最终设计出不属于我们或我们的许可人专利范围的候选产品。

 

由于产品候选者的开发、测试和监管审查和批准需要大量时间，有可能在我们的产品候选者被批准销售和商业化之前，我们的相关专利权可能会到期，或者此类专利权可能仅在批准和商业化之后的短时间内保持有效。专利到期可能会对我们保护未来产品开发的能力产生不利影响，从而影响我们的经营业绩和财务状况。此外，专利权可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似技术的竞争对手。外国某些国家的法律对我们知识产权的保护程度不如美国的法律，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来捍卫我们的知识产权。例如，在不承认或不执行专利权的国家，或对救命药强制许可或限制价格的国家，我们可能无法阻止第三方侵犯我们的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。

 

我们可能不会开发或获得可申请专利的产品或工艺的权利。即使我们或我们的许可人确实获得了专利，这些专利可能无法充分保护我们拥有或已获得许可的产品或技术，或在其他方面受到范围限制。此外，我们可能无法完全控制我们从他人许可的标的物的专利起诉。因此，我们可能无法对这一知识产权行使与我们对自己知识产权同样程度的控制权。其他人可能会质疑、寻求无效、侵犯或规避我们拥有或许可的任何待决或已发布的专利，而我们根据这些已发布的专利获得的权利可能不会为我们提供竞争优势。我们无法向您保证，我们的任何已发布或正在申请的专利，或我们许可的专利将提供何种程度的保护。

 

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会产生大量费用，或者被阻止进一步开发或商业化我们的候选产品。

 

我们的成功还将取决于我们在不侵犯第三方的专利和其他专有知识产权的情况下运营的能力。这通常被称为拥有“经营自由”。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛。美国专利商标局（USPTO）对知识产权索赔的辩护和起诉、干扰程序以及相关的法律和行政诉讼，无论是在美国还是在国际上，都涉及复杂的法律和事实问题。因此，这类诉讼程序冗长、成本高、耗时长，其结果高度不确定。我们可能会卷入旷日持久且代价高昂的诉讼，以确定他人所有权的可执行性、范围和有效性，或确定我们是否有就他人知识产权进行经营的自由。

 

 

在大多数情况下，美国的专利申请是保密的，直到专利申请提交后大约18个月。在科学或专利文献中发表发现的情况经常发生在大大晚于基础发现作出之日的情况。因此，与我们的候选产品类似的产品有关的专利申请可能已经被其他人在我们不知情的情况下提交。如果第三方也提交了涵盖我们的产品候选者或其他权利要求的专利申请，我们可能需要参与对抗性程序，称为USPT办公室的干扰程序，或其他国家的类似程序，以确定发明的优先权。如果对我们提出侵权索赔，我们可能需要支付大量的法律费用和其他费用来为此类索赔进行辩护，如果我们未能成功地为索赔进行辩护，我们可能会被阻止进行候选产品的开发和商业化，并可能受到禁令和/或损害赔偿的约束。

 

今后，美国专利商标局或外国专利局可能会将专利权授予我们的产品候选者或其他权利要求授予第三方。受制于这些未来专利的发布，其权利要求在发布之前将是未知的，我们可能需要获得这些权利的许可或分许可，以便拥有进一步开发或商业化它们的适当自由。我们可能无法以可接受的条款获得任何所需的许可证，如果有的话。如果我们需要获得此类许可或分许可，但无法这样做，我们可能会遇到候选产品开发的延迟，或者根本无法开发、制造和商业化我们的候选产品。如果确定我们侵犯了已发布的专利并且没有经营自由，我们可能会受到禁令的约束，和/或被迫支付重大损害赔偿，包括惩罚性赔偿。在我们拥有许可知识产权的情况下，我们未能遵守此类协议的条款和条件可能会损害我们的业务。

 

第三方对任何成功的候选产品或已获批准的药物的专利权利要求提出质疑正变得司空见惯。如果我们或我们的合作者卷入任何专利诉讼、干扰或其他法律诉讼，我们可能会产生大量费用，我们的技术和管理人员的努力将被显着转移。此类诉讼或程序的负面结果可能会使我们面临失去我们的专有地位或承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款从第三方获得的许可，如果有的话。如果在司法或行政程序中出现不利裁定，或者如果我们未能获得必要的许可，我们可能会被限制或阻止开发、制造和销售我们的候选产品。

 

我们无法确定是否会发布任何专利，或是否会从我们的任何专利申请中发布授权给我们的专利，或者，如果任何专利发布，我们将获得针对潜在竞争产品的充分保护。此外，我们无法确定向我们颁发或许可的专利将具有任何商业价值，或者私人方或竞争对手不会成功挑战这些专利或规避我们在美国或国外的专利地位。在缺乏足够专利保护的情况下，我们的业务可能会受到开发类似技术或产品的竞争对手的不利影响。

 

与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权。

 

我们依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为无法获得专利保护的情况下，或者在我们之前就我们可能不时做出的发明提交专利申请。然而，商业秘密很难得到保护。为了保护我们的专有技术和流程，我们还部分依赖与公司合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者以及受资助的研究人员和其他顾问之间的保密和知识产权转让协议。这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，也不会导致知识产权的有效转让给我们，并且可能无法在未经授权披露机密信息或其他违反协议的情况下提供适当的补救措施。此外，他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们无法对该当事人主张任何商业秘密权利。强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。寻求执行和确定我们的所有权范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，而未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

 

我们未能成功地发现、获取、开发和营销更多的候选产品或批准的产品将损害我们的增长能力。

 

作为我们增长战略的一部分，我们打算开发和销售更多的产品和候选产品。我们正在通过我们的管道寻求各种治疗机会。我们可能会花费数年时间来完成我们对当前或未来任何内部候选产品的开发，失败可能发生在任何阶段。我们分配资源的候选产品最终可能不会成功。此外，由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功部分取决于我们识别、选择、发现和获取有前景的候选医药产品和产品的能力。这一战略的失败将削弱我们的增长能力。

 

 

提出、谈判和实施产品候选者或获批产品的许可或收购的过程是漫长而复杂的。其他公司，包括一些拥有大得多的财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和获批产品的许可或收购。我们拥有有限的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源用于从未完成的潜在收购或许可内机会，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。我们可能无法以我们认为可以接受的条款获得其他候选产品的权利，或者根本无法获得。

 

此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

 

	●	我们的业务受到干扰，我们的管理层将时间和注意力转移到开发获得的产品或技术上；
	●	产生大量债务、稀释性发行证券或消耗现金以支付收购；
	●	高于预期的收购和整合成本；
	●	将任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员相结合的困难；
	●	摊销费用增加；
	●	由于管理层和所有权的变化，与任何收购业务的关键供应商或客户的关系受损；
	●	无法激励任何被收购企业的关键员工；和
	●	承担已知和未知负债。

 

此外，我们获得的任何候选产品可能需要在商业销售之前进行额外的开发工作，包括广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现医药产品开发典型的失败风险，包括可能无法证明候选产品具有足够的安全性和有效性，无法获得监管机构的批准。

 

与政府监管相关的风险

 

我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违规行为可能直接或间接减少我们的收入，对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

 

生命科学行业受到高度监管，我们和我们的合作者所处的监管环境可能会在未来发生重大变化，并对我们产生不利影响。可能影响我们开展业务能力的监管环境领域包括但不限于与以下相关的联邦和州法律：

 

●	实验室检测，包括CLIA和州实验室许可法；
●	研究服务、试剂盒、临床诊断和药物疗法（包括某些LDT）以及相关服务的开发、测试、使用、分销、推广和广告，这些服务受FDA根据FDCA和FTC监管；
●	CMS和执行这些法律法规的HHS OIG项下的测试订购、已订购测试的文件记录、计费实践和索赔支付；
●	细胞疗法、医疗设备和体外诊断许可、上市许可或批准；
●	实验室反加码法；
●	医疗、危险废物的处理处置；
●	《虚假索赔法》、《AKS》、《EKRA》、《斯塔克法》等欺诈和滥用法律；
●	职业安全与健康管理局规章制度；
●	HIPAA和其他联邦和州数据隐私和安全法；
●	联邦和州的遗传信息法律，例如《遗传信息非歧视法案》（“GINA”）和类似的州法律；以及
●	临床诊断和药物疗法的覆盖范围和报销限制以及医疗保险、医疗补助、其他政府支付方和私人保险公司的报销水平。

 

 

特别是，有关RUO产品、LDT和临床诊断测试及服务的营销的法律、法规和政策极其复杂，并受法院和政府机构的解释。我们不遵守可能会导致民事或刑事处罚，被排除在参与州和联邦医疗保健计划之外，或者禁止或限制我们的实验室为我们的服务提供或收取费用的能力。我们认为，我们在实质上符合所有法定和监管要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人方可能根据联邦虚假索赔法或类似州法律的qui tam条款提起诉讼。此类事件，无论其结果如何，都可能损害我们的声誉，并对与第三方（包括管理式医疗组织）和其他私人第三方付款人的重要业务关系产生不利影响。

 

新获批产品的保险范围和报销情况，在新的诊断和治疗类别中，具有不确定性。未能为当前或未来的产品获得或保持足够的覆盖范围和报销可能会限制我们以及我们的合作者将我们的产品完全商业化的能力，并降低我们产生收入的能力。

 

政府和私人付款人的可得性和报销范围对于大多数患者能够负担得起我们和我们的合作者计划开发和销售的临床诊断测试和治疗至关重要。此外，由于我们的临床诊断和我们的一些潜在治疗产品将代表研究、诊断、检测和治疗疾病的新方法，我们无法准确估计我们的产品和服务以及与我们的合作者共同创造的产品和服务将如何定价，是否可以获得报销或产生任何潜在收入。我们产品的销售将在很大程度上取决于国内和国际上，我们的产品和服务的成本在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们的某些产品或服务商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们建立或维持足够的定价，以实现我们对任何产品或服务的投资的足够回报。如果我们对任何产品或服务采取自费策略，我们可能会在建立或维持足够高的定价方面遇到类似的困难。报销格局可能发生变化，这超出了我们的控制范围，并可能影响我们产品和服务的商业可行性。

 

新清算、授权或批准的产品和服务的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，许多关于新诊断和药物报销的重大决定通常由CMS（HHS内的一个机构）及其承包商做出。CMS及其承包商决定新的诊断或药物是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS政策。很难预测康哲药业及其承包商将就像我们这样的新产品和服务的报销做出什么决定。此外，欧洲的报销机构可能比CMS更为保守。这些固有的限制可能会影响我们从临床产品中实现收入的能力。

 

在美国以外，报销流程和时间安排差异很大。某些国家，包括一些欧盟成员国，对诊断和医药产品或医药产品（如欧盟通常所说的）进行定价并做出报销决定，营销授权或Conformit é Europ é ene（“CE”）标记持有者的参与有限，或者可能在他们参与该过程的地方做出对授权或CE标记持有者不利的决定。我们无法确定这样的价格和报销决定是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些外国司法管辖区的监管当局制定的价格或制定的偿付标准对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们的收入以及我们在这些国家的产品和服务的潜在盈利能力将受到负面影响。

 

 

包括美国和欧盟在内的越来越多的国家正在采取举措，试图通过将削减成本的努力集中在医药产品上，以及在较小程度上在其国营医疗体系下提供的医疗设备上，来控制医疗保健预算。此外，一些国家要求批准产品的销售价格，然后才能上市，或者可能适用强制性折扣或利润上限。此外，在销售价格获得批准后，仍需在产品生命周期内接受审查。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品许可批准或获得CE标志后开始的。因此，我们或我们的合作者可能会在特定国家获得产品或服务的营销批准，但随后可能会遇到报销批准的延迟或受到价格法规的约束，这将延迟我们的产品或服务的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该特定国家销售该产品或服务能够产生的收入产生负面影响。

 

此外，美国和国外的政府和第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗费用，这可能会导致这些组织限制新批准、授权或批准的设备和药物的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或提供足够的费用来支付我们的临床诊断或我们或我们的合作者将出售的细胞疗法。例如，美国政府推出了2019年《降低药品成本Now法案》，以降低药品成本。这份蓝图包含了HHS已经在努力实施的某些措施。此外，《不出意外法案》（“NSA”）于2022年1月生效。美国国家安全局的目标之一是保护患者免受因网络外提供者（例如实验室）提供的与网络内设施的患者就诊相关的服务的覆盖范围存在差距而导致的“意外”医疗费用。美国国家安全局限制了网络外实验室可能向患者收取的在网络内设施访问期间订购的实验室服务的费用，并建立了一个独立的争议解决流程，用于在实验室和保险人无法就费率达成一致的情况下确定实验室服务的报销金额。如果美国国家安全局限制对我们的诊断产品或细胞疗法收取的价格，这些产品的商业可行性可能会受到不利影响。

 

在州一级，立法机构越来越多地通过旨在控制医药和生物项目定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

 

由于基于价值的定价和覆盖范围的趋势、健康维护组织的影响力日益增加以及额外的立法变化，我们预计我们和我们的合作者销售的临床诊断和细胞疗法将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本的下行压力，特别是处方药和外科手术以及其他治疗，已经变得非常强烈。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。

 

有关健康保险范围和支付的法律变化可能会对我们的业务产生不利影响。

 

在美国，已经并将继续采取多项立法举措来控制医疗保健费用。例如，2010年3月，《ACA》获得通过，该法案大幅改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并对美国临床诊断和生物制药行业产生重大影响。除其他外，ACA提高了制造商在Medicaid药物回扣计划下所欠的最低Medicaid回扣，将回扣计划扩大到加入Medicaid管理式医疗组织的个人，对某些品牌处方药和医疗器械（包括实验室试剂盒）的制造商建立年费和税收，并推动新的Medicare Part D覆盖缺口折扣计划。

 

该《ACA》的部分条款已受到司法和国会的质疑。同样不清楚的是，监管条款和次级监管指南，两者都在不断波动，可能如何影响对ACA的解释和实施及其对我们业务的实际影响。此外，可以寻求第三方支付以帮助支付我们的产品和服务的患者数量的变化可能会影响对这些产品和服务的需求。

 

我们无法预测未来可能会采取哪些医疗改革举措。可能会有进一步的联邦、州和外国立法和监管发展，我们预计正在进行的举措将增加药品和设备定价的下行压力。此类改革可能会对我们产品和服务的预期收入产生不利影响，包括我们与合作者共同开发的收入，并可能影响我们的整体财务状况以及为我们的产品和服务开发或获得监管许可、授权或批准的能力。

 

 

FDA和其他政府机构的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

 

FDA审查和批准、授权或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力，以及法定、法规和政策的变化。此外，政府对我们的业务可能依赖的机构的资助，包括那些资助研发活动的机构的资助，受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

 

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和设备被必要的政府机构审查和批准、授权或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果发生政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们必须对我们的产品和服务保持符合FDA和同等外国和州监管机构的上市许可要求，这些产品和服务的销售受其权限约束，如果不保持符合FDA的要求，可能会阻止或延迟我们的产品和服务的营销。

 

即使在我们获得上市许可后，我们也必须遵守该许可、授权或批准的范围。如果不遵守这些限制或FDA规定的额外、广泛和持续的上市后义务或其他监管机构的其他监管要求，例如纽约州的临床实验室评估计划，可能会导致意外的合规支出、一系列行政执法行动、禁令和刑事起诉。FDA上市后义务包括（其中包括）遵守FDA的QSR、建立注册和设备清单、标签要求、报告某些不良事件和故障以及报告某些召回。此外，可能出现导致我们召回与我们的产品和服务相关的设备的情况。此类召回可能会对我们提供这些产品和服务的能力产生不利影响，进而对我们的财务状况产生不利影响。我们的合作者还将被要求维持FDA的许可，可能还需要对我们共同开发的产品和服务进行其他授权或批准。我们或我们的合作者未能保持此类许可、授权或批准，可能会损害或导致我们从这些合作中获利的能力延迟。

 

对于我们正在开发的每一个需要FDA上市前审查或同等监管批准的产品，FDA或其他监管机构可能不会授予许可、授权或上市前批准，并且未能为我们未来的产品和服务获得必要的批准将对我们的业务增长能力产生不利影响。

 

在我们开始在美国生产、标记和销售用于商业诊断用途的额外临床诊断产品之前，我们可能需要获得FDA和对此类产品有管辖权的州监管机构的许可、上市许可或批准，除非适用豁免，或者在FDA的情况下，它行使其执法酌处权并不执行其要求。例如，FDA目前不强制执行其关于LDT的医疗设备要求，FDA认为LDT是一种体外诊断测试，在一个获得适当许可的实验室内设计、制造和使用。

 

 

从FDA获得PMA的过程比510（k）批准过程要严格得多、成本高、冗长且不确定。在PMA批准过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对其预期用途是安全和有效的。相反，在510（k）许可程序中，FDA必须确定拟议的设备与合法上市的“谓词”设备“基本等同”，才能使产品获得上市许可。要“实质上等同”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，或者具有相同的技术特性，或者如果它与谓词设备具有不同的技术特性，则提议的设备必须与谓词设备一样安全和有效，并且不会引发与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。对于风险较低的设备，否则会自动被归入III类，因为没有谓词设备可用且这些设备不属于现有的510（k）豁免分类，因此需要PMA，申请人可以提交从头请求，将该设备归入II类或I类，这将不需要PMA。在从头开始的过程中，FDA必须确定一般和特殊控制足以为一种设备的安全性和有效性提供合理的保证，这种设备是低到中等风险的，并且没有谓词。换言之，对于原本会自动归入III类、但风险较低的新产品类型，申请人必须证明“下调”至I类或II类是合理的。可能需要临床数据。对于需要FDA许可、授权或批准的实验室测试，FDA可能还需要数据来支持分析和临床有效性。

 

510（k）、从头和PMA流程可能既昂贵又冗长，需要支付大量费用，除非适用豁免。FDA的510（k）许可途径通常需要三到九个月的提交时间，但对于一种新型产品来说可能需要更长的时间。FDA的从头分类路径通常需要6到12个月，但对于许多申请人来说，可能需要长达18个月或更长时间。

 

从向FDA提交PMA到获得批准，获得PMA的过程一般需要一到三年，甚至更长的时间。任何延迟或未能获得必要的监管许可、授权或批准将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、授权或批准设备，包括：

 

●	无法向FDA满意地证明产品对其预期用途是安全或有效的；
●	FDA不同意临床试验的设计、进行或实施或对临床前研究、分析研究或临床试验数据的分析或解释；
●	临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良装置效应；
●	临床前研究、分析研究和临床试验的数据可能不足以支持必要时的批准、授权或批准；
●	无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；
●	咨询委员会，如果由FDA召集，可能会建议不批准PMA或其他申请，或者可能会建议FDA要求，作为批准的条件，额外的临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销和使用限制的限制，或者即使咨询委员会提出了有利的建议，FDA可能仍然不会批准该产品；
●	FDA可能会在我们的营销申请中发现缺陷；
●	FDA可能会发现我们或我们的合作者的制造工艺、设施或分析方法存在缺陷；
●	FDA或适用的外国监管机构的政策或法规可能发生重大变化，从而导致临床数据或监管备案不足以获得许可、授权或批准；和
●	FDA或外国监管机构可能会对临床试验数据进行审计，并得出结论认为这些数据不够可靠，无法支持PMA。

 

  

有许多FDA人员被指派审查营销提交的不同方面，这可能会基于他们在审查过程中行使判断力和自由裁量权的能力而带来不确定性。在审查过程中，FDA可能会要求或要求额外的数据和信息，而这些数据和信息的开发和提供可能既耗时又昂贵。获得监管许可、授权或批准以上市医疗设备的过程可能是昂贵和耗时的，我们可能无法及时获得这些许可、授权或批准，或者根本无法为我们正在开发的产品获得这些许可、授权或批准。如果我们无法就我们计划寻求许可、授权或批准的任何产品获得许可、授权或批准，我们的业务可能会受到损害。

 

对我们获得FDA许可的产品进行修改可能需要新的FDA许可、授权或批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的临床诊断产品或未来的临床产品，直到获得许可。

 

对510（k）清除装置的任何修改，如果对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变，可能需要新的510（k）清除、新的从头授权或PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可、授权或批准的决定。

 

对于任何根据PMA批准的产品，我们将被要求寻求对批准的产品进行多种类型修改的补充批准。FDA要求制造商首先确定是否需要PMA补充或其他监管备案，或者是否可以通过PMA年度报告报告变更，但可能不同意公司的评估。

 

如果FDA不同意我们的决定，在我们提交年度报告或FDA进行检查或其他询问之前可能不会对其进行审查，并要求我们寻求新的许可、授权或批准，以便对我们之前已获得许可、授权或批准的临床诊断产品进行修改，而我们已就此达成新的许可、授权或批准是不必要的，我们可能会被要求停止营销或分销这些临床诊断产品或召回修改后的产品，直到我们获得许可、授权或批准。我们还可能受到执法行动的影响，其中包括重大的监管罚款或处罚。

 

我们的员工、顾问和合作者可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

 

我们面临员工、顾问和合作者的欺诈或其他不当行为的风险。这些方面的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定、遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止不当营销、欺诈、不当行为、回扣、贿赂、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止一系列定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有一个适用于我们所有员工和供应商的行为准则，但并不总是能够识别和阻止不当行为。此外，我们的行为准则和我们为检测和预防此活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们提起任何此类调查或行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致处以巨额罚款或其他制裁，这可能会对我们的业务产生重大影响。根据HHS OIG概述的有效计划的要素，我们目前有一个合规计划，这可能有助于减轻损害，但不能防止所有不当行为。无论我们是否成功地针对此类行动或调查进行了辩护，我们都可能产生大量成本，包括法律费用，遭受负面宣传和声誉损害，并让管理层的注意力转移到针对任何这些索赔或调查为我们自己进行辩护上。

 

 

未来的医疗保险支付率不确定。

 

2020年1月，康哲药业针对患有晚期癌症的Medicare受益人，使用包括我们的临床诊断产品在内的NGS方法修订了分子诊断实验室检测服务的全国覆盖率确定（“NCD”）。CMS修订了NCD，以扩大生殖系（遗传）检测的特定覆盖范围。CMS表示，它正在继续对NCD手册进行其他技术性、澄清和符合性修改，他们也在澄清与体细胞（后天）癌诊断测试相关的现有政策。如果CMS对政策进行实质性修订，这可能会影响clonoSEQ的覆盖范围。

 

根据Medicare B部分，大多数诊断实验室测试的付款是根据临床实验室费用表（“CLFS”）进行的，该表根据账单代码为测试分配付款金额。根据2014年《保护获得医疗保险法案》（“PAMA”），某些从CLFS或Medicare的医生费表下支付的大部分医疗保险收入中获得医疗保险收入的实验室必须每三年向CMS报告一次，或每年向CMS报告一次“高级诊断实验室测试”、商业付款人为其执行的测试支付的费率和数量，并为其分配了特定的账单代码。PAMA有与法规定义的“高级诊断实验室测试”相关的特殊规定，这些规定影响启动时的费率制定以及费率报告和修订的周期性。未报告所需付款信息的实验室可能会受到实质性的民事罚款。如果将来clonoSEQ或我们的任何测试被分配特定代码，我们将被要求报告这些测试的商业付款人支付数据。根据杂项代码计费的测试的付款由MAC决定，MAC也有权更改这些付费率。

 

CMS使用实验室报告的数据，根据私人付款人费率的数量加权中位数计算每个CLFS测试的付款率，而不是那些用杂项代码和某些其他代码编码的测试。这些费率适用三年，但高级诊断化验支付费率适用一年的除外。如果我们提供带有特定代码的测试，这款设备将适用。在这种情况下，Medicare的支付费率将由我们和其他实验室的费率决定，如果有的话，测试共享我们使用的特定代码，从商业支付方获得。在这种情况下，如果我们无法从商业支付方获得并维持足够的报销费率，这可能会对我们的医疗保险费率产生不利影响。

 

在某些情况下，我们的测试可能会提供给医院住院患者，并根据不同的规则由Medicare支付。例如，当从当时被Medicare归类为医院住院患者的患者身上获得样本时，Medicare不会为检测单独付款，我们将不得不向医院付款。我们不知道这种情况多久会发生一次，也不知道医院是否会拒绝为我们的检测付费。在这种情况下，医疗保险覆盖范围将由医院所在辖区的MAC确定，这可能不包括我们的测试。

 

我们的产品，以及与我们的合作者共同开发的产品，将来可能会被召回产品或服务。自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回产品或服务，或发现我们或我们的合作者的产品或服务存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大不利影响。

 

FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品或服务。生产企业如发现不足，可主动召回产品或服务。FDA要求在启动此类更正或移除后的十个工作日内向FDA报告某些更正和移除，包括旨在降低健康风险的召回。对于可报告的更正和移除，公司被要求在发起召回后向FDA提交额外的定期报告，并经常在发起召回之前与FDA就其召回策略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、实验室流程故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商之一或我们的合作者可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何商业化产品或服务或与我们的合作者共同开发的产品或服务将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和我们产生利润的能力产生负面影响的行动。公司还被要求保留某些更正和移除的记录，即使这些不需要向FDA报告。我们或我们的合作者可能会在我们确定不需要FDA通知的未来发起涉及我们商业化产品或服务的自愿召回。如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行为报告为召回。我们或我们的合作者未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，FDA或其他机构可能会因在进行召回时未报告召回而采取执法行动。

 

 

如果我们或我们的合作者对我们的一种商业化产品或服务发起召回，包括更正或移除，发布安全警报，或采取实地行动或召回以降低健康风险，这可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们或我们的合作者的客户对我们的产品和服务的质量和安全进行更多审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来对我们不利，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉。

 

任何额外的商业化产品或任何未来获得监管许可、授权、批准、认可或许可的产品将继续受到监管审查，我们未能维持我们的监管许可、授权、批准、认可或许可可能会对我们的声誉、业务和经营业绩产生不利影响。

 

即使我们或我们的合作者就我们的产品和服务在某个司法管辖区获得监管许可、授权、批准、认可或许可，适用的监管机构仍可能对我们的产品和服务的指定用途或营销施加重大限制，或对我们或我们的合作者的制造和分销的潜在昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续要求。某些设备的广告和标签，包括所有设备的促销标签，必须符合FDA的要求。此外，设备广告和促销也可能受到其他联邦和州法律的约束。例如，FDA与FTC共享设备广告监管的管辖权。被定性为FDA限制的设备的广告受特定FDA要求的约束，而非限制设备的广告则受FTC监管。

 

如果我们或我们的合作者在我们的任何产品和服务获得许可、授权、批准、认可或许可后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

 

●	对我们或我们的合作者的设施发起检查；
●	发出无标题或警告信，声称我们或我们的合作者违反了法律；
●	寻求强制令或处以民事或刑事处罚或罚款；
●	暂停或撤销监管许可、授权或批准，或撤销许可或认可；
●	暂停任何正在进行的临床研究；
●	延迟或拒绝批准我们或我们的合作者提交的未决监管提交或补充；
●	对我们或我们的合作者的许可、授权、批准、认可或许可的产品或服务施加限制；
●	扣押或召回该产品或服务；
●	部分暂停或完全关闭我们或我们的合作者的制造或实验室业务；
●	发布建议或其他实地行动；
●	施加经营限制；
●	拒绝允许我们或我们的合作者签订供应合同，包括政府合同；或者
●	将事项提交给司法部或其他执法或监管机构。

 

 

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们和我们的合作者将任何已获批准、授权或批准的产品和服务商业化并产生收入的能力。

 

如果我们的任何诊断产品或服务导致或促成死亡或严重伤害，或以某些方式发生故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规报告此类死亡、严重伤害或故障，此类事件可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

 

根据FDA医疗设备报告规定，医疗设备制造商必须向FDA报告有关设备已经或可能已经导致或促成死亡或严重伤害的信息，或者如果设备或我们的类似设备之一的故障再次发生，其故障方式可能会导致或促成死亡或严重伤害。如果发生此类死亡、严重伤害或故障，而我们或我们的合作者无法证明不良事件是由我们或我们的合作者的产品和服务以外的因素造成的，监管机构可以命令我们停止进一步开发我们或我们的合作者的任何产品和服务，或拒绝批准、授权或批准任何或所有目标适应症。即使我们和我们的合作者能够证明任何严重的不良事件与我们的产品和服务无关，此类事件也可能会影响患者招募或入组试验参与者完成试验的能力。此外，如果我们或我们的合作者选择或被要求推迟、暂停或终止任何正在开发中的产品的任何临床试验，则此类正在开发中的产品的商业前景可能会受到损害，我们产生产品收入的能力可能会被推迟或消除。任何这些事件都可能损害我们和我们的合作者识别和开发未来产品和服务的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

 

我们受制于各种法律法规，例如医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法和健康信息隐私和安全法等，不遵守这些法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。

 

医疗保健提供者、医生、医院和第三方付款人通常在我们可能获得许可、授权或批准的任何当前已上市产品和服务的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者、医生、医院和第三方付款人的安排，以及我们与产品和服务相关的销售、营销和教育活动，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及联邦和州一级的其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务或财务安排，以及我们营销、销售和分销我们的产品和服务的关系。此外，我们的运营还受到各种联邦和州欺诈和滥用、医生支付透明度以及隐私和安全法的影响，包括但不限于：

 

AKS规定，除其他外，禁止包括临床实验室在内的个人和实体在知情和故意的情况下索取、接受、提供或支付报酬，无论是直接或间接、公开或秘密、以防万一或以实物形式，以诱导或奖励或换取个人的转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划可全部或部分报销的物品或服务。AKS被广泛解读为适用于（其中包括）临床实验室与我们测试的处方者和购买者之间的安排。“报酬”一词明确包括回扣、贿赂或回扣，并被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、放弃付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值提供的任何商品或服务。有几个法定例外和监管安全港保护某些共同活动不受起诉或其他监管制裁，但是，这些例外和安全港的范围很窄，不完全符合例外或安全港的做法可能会受到审查。未能满足特定法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着根据AKS，该行为本身是非法的。相反，将根据对事实和情况的累积审查逐案评估该安排的合法性，以确定该安排中薪酬的一个目的是否是为了诱导转诊或产生由联邦医疗保健计划支付的业务。违反AKS可能是政府或举报人声称因此类违规行为导致的物品或服务付款索赔构成《虚假索赔法》目的的虚假或欺诈性索赔的理由。此外，目前保护设备制造商向第三方支付的回扣以及设备制造商与第三方之间的其他安排的某些AKS安全港可能会在以后根据待定的监管提案进行修改或废除，这可能要求我们重新审查或修改我们的商业惯例。我们的做法可能不会在所有情况下都满足安全港保护免于AKS责任的所有标准。个人或实体无需实际了解AKS或违反任何AKS条款的具体意图即可实施违规行为。此外，根据禁止对受益人进行诱导的货币处罚法规定，不得向受益人提供或提供重计。

 

 

《支持法》第8122条，即EKRA，规定了一项全付款人反回扣禁令，该禁令延伸至与康复之家、临床实验室和临床治疗设施的安排。EKRA包括一些法定例外，并指示各机构制定进一步的例外。当前的EKRA例外情况在某些情况下参考了AKS安全港，而在其他情况下则与此不同。值得注意的是，EKRA禁令适用于向康复院、临床治疗设施或临床实验室的任何转诊索取或收取报酬，无论是否与药物使用障碍的治疗有关。此外，EKRA禁令还包括支付或提供报酬，以诱使使用此类提供者服务的个人被转介或作为交换。EKRA带来了额外的风险，即与转介来源的关系可能会出现问题。

 

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括《虚假索赔法》，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出向联邦政府付款或由联邦政府批准的虚假、虚构或欺诈性索赔，或故意对虚假或欺诈性索赔作出、使用或促使作出或使用虚假记录或陈述材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。由于2009年《欺诈执法和追回法案》进行了修改，索赔包括对提交给联邦政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。《虚假申报法》还允许作为“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反《虚假申报法》，并分享任何金钱追回。此外，AKS违规涉及虚假索赔法。导致虚假索赔法案违规的行为也可能涉及各种联邦刑事法规。

 

医疗保健刑事欺诈法规，对故意和故意执行或企图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，骗取或获得任何医疗福利计划所拥有或控制或保管的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，并故意和故意以诡计、计划或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，规定了刑事和民事责任。与AKS类似，个人或实体不需要具有违反刑事医疗欺诈法规的实际知识或特定意图。

 

旨在“自我转诊”的斯塔克法律除某些例外情况外，禁止由亲自或通过家庭成员对执行测试的实体拥有投资或所有权权益或与其有补偿安排的医生转诊某些DHS，包括实验室服务，这些服务由Medicare和Medicaid承保。该禁令还扩大到支付任何违反斯塔克法的检测费用。因为斯塔克法是一个严格的责任法规，证明具体的违法意图并不是违法的必要要素。任何人参与规避《斯塔克法》转介禁令的计划，可能会因每项此类安排或计划而被处以巨额罚款。此外，任何违反《斯塔克法》向Medicare或Medicaid提出或促使向其提出索赔的人都将受到适用于每项法案提交的民事罚款、高达索赔金额三倍的评估以及可能被排除在参与联邦政府付款人计划之外的处罚，这些索赔被视为虚假索赔，根据《虚假索赔法》，安排各方可能对这些索赔承担责任。违反斯塔克法提交的账单可能不会由Medicare或Medicaid支付，任何人就任何此类被禁止的账单收取任何金额都有义务退还这些金额。许多州都有类似的法律，不限于医疗保险和医疗补助转诊。斯塔克法还对公司可以在医生身上总共花费的非货币补偿金额设置了年度上限，其中包括膳食支出和教育项目。我们偶尔会与转诊患者进行检测的医生建立财务关系，通常是补偿关系，比如咨询安排。如果这些安排不符合斯塔克法的要求，提交给医疗保险或医疗补助的任何索赔都可能违反法律，并使医生转诊来源和我们都面临风险。

 

 

经HITECH修订和补充的HIPAA行政简化条款规定了（其中包括）保护某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所（称为涵盖实体）及其各自业务伙伴所持有的受保护健康信息（“PHI”）的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法规，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和费用。HHS民权办公室（“OCR”）已更加关注合规问题，并继续为执法目的对州检察长进行培训。

 

GINA，它限制雇主和健康保险公司在特定情况下要求或使用基因检测结果，并且不提供私人诉权。一些州还通过了有关基因检测的法律，有些与GINA一致，有些具有更广泛的适用性，包括授予个人更广泛的权利，并对组织施加严格的义务，以保护基因数据和任何此类检测的结果。

 

根据《ACA》及其实施条例制定的《医生付款阳光法案》，该法案要求可根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划获得付款的涵盖药物、设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商，除某些例外情况外，每年向HHS报告与向医生和教学医院、或应医生和教学医院的请求或代表医生和教学医院指定给实体或个人、以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的某些付款或其他价值转移的信息。《医师支付阳光法案》已扩大到向医师助理、护士执业和其他中级医疗保健提供者支付和转移价值，以支付给这些执业人员的款项和其他价值转移。此外，某些州和地方法律可能会对医疗设备制造商施加额外的透明度和医疗保健合规要求，以及对与医疗保健专业人员的互动施加某些限制或限制。

 

FTCA，FTC将其解释为要求采取适当措施保护消费者的个人信息，并认为未能这样做构成违反FTCA第5（a）条的不公平行为或商业做法或影响商业。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。健康信息被认为是值得加强保护措施的敏感数据，FTC关于适当保护消费者个人信息的指导意见符合HIPAA安全规则的要求。许多州通过了全面的隐私法，一些州，最著名的是马萨诸塞州和内华达州，也通过了要求实施安全措施以保护个人信息的法律，所有50个州和哥伦比亚特区、波多黎各和关岛都通过了违规通知法。

 

类似的州法律法规，例如州反回扣、自我转介和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务，在某些情况下甚至适用于自付场景。此外，一些州法律要求生命科学公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，或对营销活动施加透明度要求或限制。

 

各种州、联邦和外国法律法规管理我们通过电子邮件、电话、短信、传真和在线方式交流、展望、广告和营销我们的产品和服务的能力。

 

 

由于这些法律的广泛性以及根据这些法律可获得的例外情况和安全港的狭窄性，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并且在当前的医疗改革环境中会受到快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间正在进行的互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法，以及应对政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对我们业务的注意力。

 

如果我们的运营被发现违反上述任何健康监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人qui tam诉讼以及我们业务的缩减或重组，以及额外的报告义务和监督，如果我们成为受制于公司诚信协议或其他协议以解决不遵守这些法律的指控，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

 

我们将需要扩大我们组织的规模。

 

截至2025年12月31日，我们没有任何全职员工。2023年12月，我们的董事会批准了一项战略重组计划，通过降低运营成本来保全资本，其中包括减少兵力。为了继续我们的临床试验并将我们的候选产品商业化，我们将需要扩大我们的员工基础，以获得管理、运营、财务和其他资源。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括需要识别、招聘、维持和整合额外的员工。我们未来的财务表现以及我们将候选产品商业化和有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。为此，我们必须能够：

 

	●	有效管理发展努力；
	●	有效管理我们的临床试验；
	●	整合额外的管理、行政、制造以及销售和营销人员；
	●	保持足够的行政、会计和管理信息系统和控制；和
	●	聘用和培训额外的合格人员。

 

我们可能无法完成这些任务，我们未能完成其中任何一项都可能损害我们的财务业绩，并影响我们实现发展里程碑的能力。

 

与我们的普通股相关的风险

 

我们的普通股是“仙股”，由于适当性要求，这可能会增加投资者出售普通股的难度。

 

我们的普通股被认为是“仙股”。欧盟委员会通过了《交易法》第15g-9条规则，该规则一般将“仙股”定义为市场价格（如定义）低于每股5.00美元或行使价低于每股5.00美元的任何股权证券，但有某些例外情况。我们普通股的价格明显低于每股5.00美元，目前我们没有资格例外。这一指定对向既定客户和合格投资者以外的人进行销售的经纪自营商提出了额外的销售实践要求。细价股规则要求购买我们证券的经纪自营商披露有关交易的某些信息，获得购买者的书面同意，并确定购买者合理地适合购买证券，因为细价股通常固有的风险增加。这些规则可能会限制经纪人或交易商直接或代表其客户买卖我们普通股的能力和/或意愿，可能会阻止潜在股东购买我们的普通股，或可能会对股东出售其股票的能力产生不利影响。

 

 

我们的普通股目前在OTC QB市场交易，这可能会对我们的股价和流动性产生不利影响。

 

我们的普通股目前在OTC QB市场报价。OTC QB市场是一个比纽约证券交易所或纳斯达克证券交易所等全国性证券交易所有限得多的市场，而且公司必须满足较低的财务或质量标准才能使其股票在OTC QB市场上报价。OTC QB Markets是一个交易商间报价系统，其监管远低于主要交易所，我们普通股的交易可能会受到滥用、波动和做空的影响，这可能与我们的运营或业务前景关系不大。由于与经营业绩无关的原因，这种波动可能会压低我们普通股的市场价格。金融业监管局（“FINRA”）已通过规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资时有合理理由相信某项投资适合该客户。FINRA认为，投机性低价证券很可能不适合一些客户，可能会使经纪自营商更难建议他们的客户购买我们的普通股，这可能会导致我们买卖股票的能力有限。

 

金融业监管局（“FINRA”）的销售实践要求也可能限制股东买卖我们普通股的能力，这可能会压低我们普通股的价格。

 

FINRA采用了一些规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资之前，有合理的理由相信该投资适合该客户。在向其非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标等信息。在对这些规则的解读下，FINRA认为，投机性低价证券很可能至少不适合一些客户。因此，FINRA的要求使经纪自营商更难建议其客户购买我们的普通股，这可能会限制您买卖我们普通股的能力，对我们普通股的市场产生不利影响，从而压低我们每股普通股的价格。

 

由于我们的普通股目前在OTC QB市场报价，我们的股东可能会因州“蓝天”法而在我们的普通股转售方面面临重大限制，并且此次发行中的普通股销售受州“蓝天”法的约束。

 

每个州都有自己的证券法，通常被称为“蓝天”法，其中（i）限制向该州居民出售证券，除非证券在该州注册或有资格获得注册豁免，以及（ii）管辖直接或间接在该州开展业务的经纪自营商的报告要求。证券在一个州出售前，必须有登记到位以涵盖交易，或者该交易必须豁免登记。适用的经纪人也必须在该州注册。由于我们的普通股目前在OTC QB市场报价，有关注册的决定将由那些同意担任我们普通股做市商的经纪自营商（如果有的话）做出。对投资者卖出的能力，对购买者买入我们的证券，可能会有重大的州蓝天法限制。因此，您应该考虑我们证券的转售市场是有限的，因为您可能无法在没有国家注册或资格的重大费用的情况下转售您的普通股。

 

 

如果我们未来未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》中与会计控制和程序相关的规则，或者，如果我们在内部控制和会计程序中发现其他重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。

 

如果我们未来未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》中有关披露控制和程序的规则，或者，如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大缺陷和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。截至2025年12月31日，我们的管理层已确定我们在控制环境以及期末财务结算和报告过程中存在重大缺陷。如果发现了更多的重大弱点或重大缺陷，或者如果我们未能实现并保持我们的内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续得出结论，即我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对财务报告拥有有效的内部控制。此外，有效的内部控制对于我们制作可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务欺诈也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。

 

我们普通股的市场价格可能会波动，并受到几个因素的不利影响。

 

我们普通股的市场价格可能会因应各种因素和事件而大幅波动，包括：

 

	●	我们整合运营、技术、产品和服务的能力；
	●	我们执行业务计划的能力；
	●	经营业绩低于预期；
	●	我们发行额外证券，包括债务或股权或其组合，这将是为我们的运营费用提供资金所必需的；
	●	我们或我们的竞争对手发布的技术创新或新产品的公告；
	●	失去任何战略关系；
	●	行业发展，包括但不限于医疗保健政策或做法或第三方报销政策的变化；
	●	经济和其他外部因素；
	●	我们财务业绩的期间波动；
	●	灾难性天气和/或全球疾病爆发，如新冠疫情；和
	●	是否维持我们普通股的活跃交易市场。

 

此外，证券市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

 

总体而言，股票市场最近经历了较大的价格和数量波动，特别是在应对新冠肺炎疫情时。特别是，规模较小的生物技术和医疗器械公司的证券市场价格经历了剧烈波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股的价值下降。此外，如果我们普通股的交易量仍然有限或下降，价格波动可能会增加。

 

 

美国联邦所得税改革可能对我们产生不利影响。

 

2017年12月22日，《减税和就业法案》（TCJA）签署成为法律，对经修订的1986年《国内税收法》进行了重大改革。除其他外，TCJA包括改变美国联邦税率，对利息的扣除施加重大的额外限制，允许资本支出费用化，并实施从“世界性”税收制度向属地制度的迁移。税改并未对我们预测的最低现金税或截至2025年12月31日（即这些合并财务报表日期）的净经营亏损造成重大影响。这项税收改革对我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。这份关于10-K表格的年度报告没有讨论任何此类税收立法或它可能影响我们普通股购买者的方式。我们敦促我们的股东就此类立法以及投资于我们普通股的潜在税务后果咨询他们的法律和税务顾问。

 

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的某些规定可能会阻止或延迟对我们公司的收购，这可能会降低我们普通股的交易价格。

 

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款旨在阻止强制收购做法和不充分的收购出价，因为这类做法或出价对掠夺者来说是不可接受的昂贵，并鼓励潜在收购者与我们的董事会进行谈判，而不是试图进行恶意收购。这些规定除其他外包括：

 

	●	我们的股东无法召开特别会议；
	●	关于股东如何在股东大会上提出提案或提名董事进行选举的规则；
	●	我局未经股东批准发行优先股的权利；
	●	我们的董事而不是股东填补我们董事会空缺的能力。

 

特拉华州法律还对我们与持有我们已发行普通股15%或以上的任何持有人之间的合并和其他业务合并施加了一些限制。

 

我们认为，这些规定将通过要求潜在收购者与我们的董事会进行谈判以及为我们的董事会提供更多时间来评估任何收购提议，从而保护我们的股东免受强制或其他不公平收购策略的影响。这些规定并不是为了使我公司免于被收购。然而，即使该要约可能被某些股东认为是有益的，并且可能会延迟或阻止我们的董事会认为不符合我们公司和我们的股东的最佳利益的收购，这些规定也将适用。这些规定还可能阻止或阻止罢免和更换现任董事的企图。

 

根据我们的股权激励计划，未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

 

我们预计，未来将需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括扩大研发、资助临床试验、购买资本设备、雇用新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。

 

 

我们可能会面临证券集体诉讼的风险。

 

我们可能会面临证券集体诉讼的风险。过去，生物技术和制药公司经历过显着的股价波动，尤其是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的情况下。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下跌。

 

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们股票的建议做出不利的改变，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究覆盖。如果没有或很少有分析师开始覆盖我们，我们股票的交易价格很可能会下降。即使我们确实获得了分析师的覆盖，如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

 

我们目前不打算对我们的普通股支付现金股息。

 

我们预计，在可预见的未来，普通股将不会派发现金股息。虽然我们的股息政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但预计所有收益（如果有的话）将被保留，以资助我们业务的未来扩张。

 

项目1b。未解决的工作人员评论

 

没有。

 

项目1c。网络安全

 

风险管理和战略

 

 

治理

 

 

项目2。物业

 

我们的公司总部位于55 Madison Ave，Suite 400-PMB # 462，Morristown，New Jersey，07960。

 

项目3。法律程序

 

我们可能会不时成为日常业务过程中出现的各种法律诉讼和投诉的当事人。除了在日常业务过程中的承诺和义务外，我们还受到各种索赔、未决和潜在的损害赔偿法律诉讼、与政府法律法规有关的调查以及我们正常开展业务所产生的其他事项的影响。现金流或经营业绩在任何特定时期都可能因这些或有事项中的一项或多项的不利解决而受到重大影响。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“HEPA”。

 

记录持有人

 

截至2026年3月11日，我们的普通股有659名记录持有人。

 

股息

 

我们从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会就我们的普通股支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和扩张。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

 

股权补偿方案信息

 

下表汇总了截至2025年12月31日我们股权补偿计划的相关信息。

 

计划类别		数量 股份 共同 股票待 发布于 行使 优秀 期权				加权-平均 运动 价格 优秀 期权				数量 期权 剩余 可用于 未来发行 股权下 Compensation 计划（不包括 反映的证券 （a）栏中）
		(a)
股权补偿方案获股东批准			5,822			$	356.90				3,451

 

项目6。[保留]

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告其他地方出现的相关说明。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下文讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及本年度报告其他部分中标题为“风险因素”一节中讨论的因素。除非另有说明，本报告中的所有金额均以美元为单位。

 

 

概述

 

我们是一家医疗诊断公司，总部位于新泽西州莫里斯敦，此前专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。我们的亲环蛋白抑制剂rencofilstat（前身为CRV431）正在开发中，以提供益处，以解决与肝病进展相关的多种复杂病理。

 

我们正在开发rencofilstat作为我们的先导分子。Rencofilstat是一种化合物，它结合并抑制一类称为亲环蛋白的异构酶的功能，这种酶调节蛋白质折叠，此外还具有其他活性。许多密切相关的亲环蛋白异构体存在于人类体内。亲环蛋白A、B和D是表征最好的亲环蛋白异构体。抑制亲环蛋白已在科学文献中显示在多种实验模型中具有治疗效果，包括肝病模型。

 

2024年4月19日，我们宣布在ASCEND-NASH临床试验中已开始逐渐减少活动。我们没有按设计获得足够的资金来完成这项研究。结束活动的实施是为了停止进一步的临床活动，而不是那些允许以有序和患者安全的方式满足FDA安全结束临床试验的最低要求的活动。所有临床试验活动均已完成，试验已于2024年8月结束。

 

2024年7月19日，我们与Pharma Two B Ltd.（一家根据以色列国法律组建的公司（“母公司”）和Pearl Merger Sub，Inc.（一家特拉华州公司和母公司的间接全资子公司（“Merger Sub”））签订了一份合并协议和计划（“合并协议”），据此，（其中包括）根据其中规定的条款和条件，Merger Sub将与我们合并（“合并”），据此，我们将作为母公司的间接全资子公司在合并后继续存在。

 

在合并的同时，我们于2024年7月19日与某些购买者签订了证券购买协议（“SPA”），据此，我们出售了本金总额为290万美元的原始发行贴现高级无抵押不可转换票据（“票据”）。票据到期日期为：（i）2024年12月31日，（ii）合并结束日期，（iii）根据合并协议条款终止合并的日期，或（iv）票据中规定的要求或允许偿还票据的较早日期，该日期可由票据中所述的票据持有人选择展期，以较早者为准。

 

2024年12月10日，Parent通知我们，纳斯达克不会将我们的历史亏损排除在其烧钱率计算之外，因此，在2024年12月10日，我们与Pharma Two B和Pearl订立了一项终止合并协议（“终止协议”）的协议。根据终止协议，合并协议终止。

 

2025年1月23日，我们完成了73,222股普通股的尽力注册发行、购买480,624股普通股的预融资认股权证、购买553,846股普通股的A系列认股权证和购买553,846股普通股的B系列认股权证，总收益为9,000，000美元。所得款项净额的一部分连同应计利息用于偿还票据。

 

于2025年5月9日，我们与New Day Diagnostics LLC（“New Day”）订立许可协议（“许可协议”），据此，我们为乳糜泻、呼吸道多发性（新冠肺炎/甲型流感/乙型流感和RSV）、幽门螺杆菌（“H. pylori”）和肝细胞癌（“HCC”）的某些诊断测试提供许可。腹腔、呼吸多路复用和幽门螺杆菌检测具有CE标志，有资格在欧盟（“欧盟”）和某些接受CE标志的合格市场销售，但目前美国明显例外。

 

根据许可协议，我们向New Day支付了52.5万美元现金以及20万美元的普通股。此外，我们已同意在实现某些监管、销售和报销里程碑后向New Day支付高达1715万美元的费用。此外，我们将根据净销售额支付较高的单一至低两位数的新日特许权使用费。

 

金融业务概览

 

从成立到2025年12月31日，我们的累计赤字为2.461亿美元，我们没有从运营中产生任何收入。我们预计将产生额外亏损以进行进一步的研发活动和持续的管理费用，目前没有任何商业化的生物制药产品。我们预计几年内都不会有这样的情况，如果有的话。

 

近期会计公告

 

有关最近发布的会计公告以及对我们合并财务报表的预期影响的详细信息，请参阅合并财务报表附注中的附注3“最近的会计公告”。

 

 

经营成果

 

截至2025年12月31日和2024年的年度比较：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024				改变
收入		$	—			$	—			$	—
费用和支出
研究与开发			445,512				11,847,348				(11,401,836	)
一般和行政			3,315,433				7,499,230				(4,183,797	)
资产减值损失			402,746				—				402,746
经营亏损			(4,163,691	)			(19,346,578	)			(15,182,887	)
其他收入（费用）：
利息支出			(24,406	)			(1,247,313	)			1,222,907
核销关联方应收票据			—				(600,000	)			600,000
或有对价及衍生金融工具公允价值变动			(4,089,753	)			7,599,263	)			(11,689,016	)
诱导费用			—				(2,567,044	)			2,567,044
所得税前亏损			(8,277,850	)			(16,161,672	)			7,883,822
所得税优惠			—				2,969,252				(2,969,252	)
净亏损		$	(8,277,850	)		$	(13,192,420	)		$	(4,914,570	)

 

我们分别在截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度没有收入，因为我们没有任何商业生物制药产品，我们预计几年内都不会有这类产品，如果有的话。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的研发费用分别为0.4百万美元和11.8百万美元。减少1140万美元主要是由于主要用于我们的2b期研究的临床试验成本和药物开发减少了1060万美元（其中包括从New Day资产收购中部分抵消了与购买的过程中研发相关的费用40万美元），由于员工人数减少导致的员工薪酬成本减少了50万美元，以及咨询和外部服务减少了40万美元。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的一般和行政费用分别为330万美元和750万美元。减少420万美元的主要原因是，雇员薪酬成本减少70万美元，股票薪酬成本减少80万美元，咨询和外部服务减少40万美元，专业费用减少170万美元，租金减少20万美元，软件和支持减少10万美元，保险费用减少10万美元。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的资产减值损失分别为0.4百万美元和0万美元。增加的0.4百万美元主要是与许可协议中收购的资产相关的减值费用。我们在报告期内对该资产进行了减值测试，注意到存在与推迟上市时间相关的触发事件，从而对未来两年的估计现金流产生不利影响。鉴于许可协议要求双方同意在最初两年后续签，我们预测了在合格市场上可供销售的资产前两年的估计现金流，注意到预计现金流将不足以收回许可协议前两年的分配成本，从而导致减值损失。

 

流动性和资本资源

 

流动性来源

 

截至2025年12月31日，我们主要通过发行可转换优先股、认股权证、发行和出售我们的普通股股票以及随后通过市场发行我们的普通股股票来为我们的运营提供资金。

 

2025年1月23日，我们完成了73,222股普通股的尽力注册发行、购买480,624股普通股的预融资认股权证、购买553,846股普通股的A系列认股权证和购买553,846股普通股的B系列认股权证，总收益为9,000，000美元。所得款项净额的一部分连同应计利息用于偿还票据。

 

 

未来资金需求

 

我们没有批准在美国进行商业销售的产品。然而，就与New Day许可协议相关的资产而言，有三种产品具有CE标志，有资格在欧盟（“欧盟”）和某些接受CE标志的合格市场销售，但美国目前明显例外，但我们无法保证何时以及从这些产品中产生多少收入。迄今为止，我们已经投入了几乎所有的资源来组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行临床前研究和我们的候选产品的临床试验。因此，我们没有盈利，自2013年成立以来，每个时期都出现了亏损。截至2025年12月31日，我们累计赤字2.461亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损。

 

我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

 

我们将需要额外的融资，如果未能获得这笔必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的业务。

 

自成立以来，我们已将很大一部分努力和财政资源投入到研发活动中，用于我们的非复制和复制技术以及源自这些技术的候选产品。我们相信，在可预见的未来，我们将继续在与我们的战略替代战略相关的收购资产开发方面花费大量资源。此外，还可能产生其他未预料到的费用。

 

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

 

	●	研究和开发我们当前和未来的候选产品和项目以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
	●	我们可能追求的其他候选产品的数量和开发要求，以及我们可能追求的当前候选产品的其他适应症；
	●	随着我们为后期开发和商业化阶段扩大候选产品的生产和配方，制造过程中的稳定性、规模和产量；
	●	获得监管和营销批准以及发展我们的能力以建立销售和营销能力（如果有的话）的时间安排以及所涉及的成本，如果临床试验成功，我们目前和未来开发的候选产品；
	●	我们建立和维持合作、战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
	●	我们目前和未来可能开发的候选产品的商业化活动成本，无论是单独开发还是与合作者合作；
	●	专利权利要求的准备、提起、起诉、维持、扩展、抗辩和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；
	●	我们未来产品的销售时间、收据和金额或特许权使用费（如有）；和

 

 

与我们当前和未来任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化可能会显着改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划可能会在未来发生变化，我们将需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。

 

截至2025年12月31日的合并财务报表是在财务报表出具后一年内持续经营的假设下编制的。由于我们的累计赤字以及我们的经常性和预期的经营持续亏损，我们得出的结论是，在没有额外资本可用于实现进一步的经营效率并最终产生收入的情况下，我们是否有能力持续经营存在重大疑问。我们的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

我们将被要求筹集额外资金，以继续为运营提供资金。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历显着稀释。任何债务融资（如果有的话）都可能涉及限制性契约，影响我们（i）获得新的候选产品的能力；或（ii）放弃或以其他方式处置我们原本会以不利条件寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利。

 

现金流

 

下表汇总了我们在以下期间的现金流量：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
提供（使用）的现金净额：
经营活动		$	(3,271,520	)		$	(18,216,303	)
投资活动			(132,117	)			(600,000	)
融资活动			4,825,291				4,349,707

 

截至2025年12月31日，我们的营运资金为280万美元，而截至2024年12月31日，我们的营运资金赤字为150万美元。营运资金增加430万美元主要是由于股票发行所得款项净额820万美元被与结算应付票据相关的340万美元以及公司截至2025年12月31日止12个月的其他运营成本所抵消。

 

经营活动：

 

截至2025年12月31日，我们拥有180万美元现金。截至2025年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为330万美元，主要包括我们的净亏损830万美元、调整后的非现金费用450万美元，其中包括40万美元的资产减值，以及410万美元的衍生权证公允价值变动。营运资金账户的变化对现金产生了0.4百万美元的负面影响，这主要是由于应付账款、应计费用和预付费用的增加。

 

截至2024年12月31日，我们拥有40万美元现金。截至2024年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为1830万美元，主要包括我们的净亏损1320万美元，经调整非现金费用增加530万美元，主要用于股票补偿、债务折扣摊销、注销对Pharma Two B的贷款和与认股权证相关的诱导费用，部分被760万美元的或有对价公允价值变动和衍生认股权证公允价值变动所抵消。营运资金账户的变化对现金产生了270万美元的负面影响，这主要是由于应付账款、应计费用和预付费用的增加。

 

投资活动：

 

截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为10万美元，与从New Day Diagnostics获得许可有关。截至2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为60万美元，与贷款Pharma Two B相关。

 

融资活动：

 

截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为480万美元，这主要是由于从普通股和认股权证收到的830万美元收益，扣除发行费用后被340万美元的应付票据付款所抵消。

 

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为440万美元，主要是由于行使认股权证（诱导）以及根据证券购买协议发行的股权和债务。

 

 

关键会计估计

 

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额、在合并财务报表日期披露的或有资产和负债以及呈报期间的收入和支出的呈报金额。根据公认会计原则，我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

 

我们认为，与衍生金融工具——认股权证的公允价值相关的假设和估计，对我们的合并财务报表具有最大的潜在影响。我们持续评估这一估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同，任何差异都可能是重大的。有关我们所有重要会计政策的更多信息，请参阅本年度报告第10-K表第8项下的合并财务报表附注3。

 

衍生金融工具公允价值-认股权证

 

衍生金融工具与发行权证相关，作为负债核算。Black-Scholes模型，该模型使用包括无风险利率、波动率、股价和预期期限在内的重要假设来计算公允价值。为了计算2025年认股权证的公允价值，我们在开始时执行了考虑缺乏适销性（DLOM）和稀释调整的折扣的back solution。参见附注4。

 

资产负债表外安排

 

截至2025年12月31日，我们没有表外安排。

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

不适用。

 

 

项目8。财务报表和补充数据

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

 

合并财务报表指数

 

	页
独立注册会计师事务所的报告( Grassi & Co.，CPAs，P.C .; 纽约州杰里科 ；PCAOB ID # 606 )	52
合并资产负债表	53
综合业务报表	54
综合全面亏损综合报表	55
合并股东权益变动表	56
合并现金流量表	57
合并财务报表附注	58

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致董事会及股东
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Hepion Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）截至2025年12月31日、2024年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及相关的合并经营报表、综合亏损、股东权益变动、现金流量等报表，以及相关的附注（财务报表统称）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。

 

对公司持续经营的Ability存重大疑问

 

所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注2所述，公司自成立以来的重大经营亏损和经营活动产生的负现金流对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

 

2025年1月普通股和认股权证交易–参见财务报表附注4

 

关键审计事项说明

 

2025年1月23日，公司完成公开发行553,846股普通股（或预融资认股权证代替），每股普通股（或预融资认股权证）附有（i）A系列普通认股权证以每股20.00美元的行权价购买一（1）股普通股和（ii）B系列普通认股权证以每股20.00美元的行权价购买一（1）股普通股，产生的总现金收益为900万美元。A、B系列认股权证的行权期分别为五年和两年半。B系列认股权证有另一种无现金行使一份认股权证换三份普通股。该公司将A系列和B系列认股权证作为责任奖励，将预先出资的认股权证作为永久股权。

 

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了发行时的公允价值。这种估值方法涉及使用普通股的公允价值、历史波动率、认股权证的合同期限、无风险利率和股息收益率等输入值。随后，该公司执行了一个back solution，考虑因缺乏适销性和稀释调整而进行折扣。发行时，该公司记录的A系列认股权证初始公允价值为130万美元，B系列认股权证为540万美元。

 

我们认定本次交易的评估是关键审计事项的主要考虑因素是管理层在确定（1）与所发行认股权证的处理相关的会计结论（2）认股权证的公允价值时具有高度的主观性和判断力，考虑到相关重大假设的敏感性，特别是缺乏适销性和稀释调整的折扣。由于处理这些事项所需的审计工作的性质和程度，包括所需的专门技能或知识的程度，审计这些要素涉及特别具有挑战性和主观性的审计人判断。

 

审计中如何应对关键审计事项

 

我们为处理这一关键审计事项而执行的审计程序包括以下内容，其中包括：

 

	●	我们评估了管理层关于将认股权证作为负债或权益工具处理的相关会计结论的适当性。
	●	我们邀请了我们的公允价值专家，他们协助评估管理层估值方法的合理性以及估值模型中使用的重要假设，包括的缺乏适销性和稀释调整的折扣。
	●	我们评估管理层聘请进行估值的专家的能力和客观性。

 

/s/GRASI & CO.，CPAs，P.C。

我们自2023年起担任公司的核数师。

纽约州杰里科

2026年3月11日

 

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并资产负债表

 

		2025				2024
		12月31日，
		2025				2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金		$	1,828,062			$	406,408
预付费用			1,241,890				1,207,329
流动资产总额			3,069,952				1,613,737
总资产		$	3,069,952			$	1,613,737
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	167,810			$	220,202
应计费用			77,507				23,684
应付票据，流动			54,066				2,900,000
流动负债合计			299,383				3,143,886
衍生金融工具—认股权证			103,022				333,189
负债总额			402,405				3,477,075
承付款项和或有事项（见附注12）			-				-
股东权益：
A系列可转换优先股，声明价值$ 10 每股， 85,581 分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份。			855,808				855,808
C系列可转换优先股，声明价值$ 1,000 每股， 1,688 于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份。			839,320				839,320
可转换优先股			839,320				839,320
普通股— $ 0.0001 每股面值； 120,000,000 股授权， 11,620,317 和 139,168 分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份。			1,162				14
额外实收资本			247,060,568				234,252,981
累计其他综合收益（亏损）			8,345				8,345
累计赤字			( 246,097,656	)			( 237,819,806	)
股东权益合计			2,667,547				( 1,863,338	)
负债和股东权益合计		$	3,069,952			$	1,613,737

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

综合业务报表

 

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
收入		$	—			$	—
费用和支出
研究与开发			445,512				11,847,348
一般和行政			3,315,433				7,499,230
资产减值损失			402,746				—
总营业费用			4,163,691				19,346,578
经营亏损			( 4,163,691	)			( 19,346,578	)
其他收入（费用）：
利息支出，净额			( 24,406	)			( 1,247,313	)
核销关联方应收票据			—				( 600,000	)
或有对价及衍生金融工具公允价值变动			( 4,089,753	)			7,599,263	)
诱导费用			—				( 2,567,044
所得税前亏损			( 8,277,850	)			( 16,161,672	)
所得税优惠（费用）			—				2,969,252
净亏损		$	( 8,277,850	)		$	( 13,192,420	)
加权平均已发行普通股：
基本和稀释			9,409,375				122,894
每股普通股净亏损：（见附注11）
基本和稀释		$	( 0.88	)		$	( 107.35	)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

综合全面亏损综合报表

 

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
净亏损		$	( 8,277,850	)		$	( 13,192,420	)
其他综合收益（亏损）：
外币换算			—				87,124
其他综合收益（亏损）合计			—				87,124
综合损失		$	( 8,277,850	)		$	( 13,105,296	)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并股东权益变动表

 

		股份				金额				股份				金额				股份				金额				资本				亏损				赤字				股权
		优先股 A系列								优先股 C系列								普通股								额外支付				累计其他综合				累计				股东总数’
		股份				金额				股份				金额				股份				金额				资本				收入（亏损）				赤字				股权
2023年12月31日余额			85,581			$	855,808				1,688			$	839,320				96,375			$	10			$	230,291,834			$	( 78,779	)		$	( 224,627,386	)		$	7,280,807
净亏损			—				—				—				—				—				—				—				—				( 13,192,420	)			( 13,192,420	)
其他综合收益/亏损			—				—				—				—				—				—				—				87,124				—				87,124
基于股票的补偿费用			—				—				—				—				—				—				791,645				—				—				791,645
认股权证行使，净额			—				—				—				—				13,088				1				2,300,688				—				—				2,300,689
暂缓发行股份			—				—				—				—				6,520				1				( 1	)			—				—				—
发行普通股			—				—				—				—				23,185				2				868,815				—				—				868,817
2024年12月31日余额			85,581			$	855,808				1,688			$	839,320				139,168			$	14			$	234,252,981			$	8,345			$	( 237,819,806	)		$	( 1,863,338	)
余额			85,581			$	855,808				1,688			$	839,320				139,168			$	14			$	234,252,981			$	8,345			$	( 237,819,806	)		$	( 1,863,338	)
净亏损			—				—				—				—				—				—				—				—				( 8,277,850	)			( 8,277,850	)
基于股票的补偿费用			—				—				—				—				—				—				20,783				—				—				20,783
发行受限制股份单位			—				—				—				—				1,000				—				—				—				—				—
发行普通股和预融资认股权证，净额			—				—				—				—				553,846				55				2,086,537				—				—				2,086,592
就拆股发行普通股			—				—				—				—				60,860				6				( 6	)			—				—				—
将2025年B系列认股权证转换为普通股			—				—				—				—				10,173,402				1,018				10,429,713				—				—				10,430,731
就许可协议发行普通股			—				—				—				—				692,041				69				270,560				—				—				270,629
2025年12月31日余额			85,581				855,808				1,688				839,320				11,620,317				1,162			$	247,060,568				8,345			$	( 246,097,656	)		$	2,667,547
余额			85,581				855,808				1,688				839,320				11,620,317				1,162			$	247,060,568				8,345			$	( 246,097,656	)		$	2,667,547

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并现金流量表

 

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 8,277,850	)		$	( 13,192,420	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
股票补偿			20,783				791,645
资产减值损失			402,746				—
折旧			—				30,758
债务贴现摊销			—				1,268,817
诱导费用			—				2,567,044
核销关联方应收票据			—				600,000
衍生工具公允价值变动-认股权证			4,089,753				( 5,579,263	)
或有对价公允价值变动			—				( 2,020,000	)
经营资产及负债变动：
应付账款和应计费用			1,431				( 4,545,565
使用权资产			—				212,878
经营租赁负债			—				( 209,020	)
预付费用及其他资产			491,617				1,858,823
经营活动使用的现金净额			( 3,271,520	)			( 18,216,303	)
投资活动产生的现金流量：
投资许可协议			( 132,117	)			—
关联方应收款项投资			—				( 600,000	)
投资活动所用现金净额			( 132,117	)			( 600,000	)
筹资活动产生的现金流量：
发行普通股和认股权证所得款项净额			9,000,000				1,849,707
股票发行费用			( 802,597	)			—
SPA下的股权和债权发行收益，扣除贴现			—				2,500,000
应付票据的付款			( 3,372,112	)
筹资活动提供的（用于）现金净额			4,825,291				4,349,707
汇率对现金的影响			—				87,124
现金净增（减）额			1,421,654				( 14,379,472	)
期初现金			406,408				14,785,880
期末现金		$	1,828,062			$	406,408
补充披露现金流信息：
支付利息的现金		$	17,765			$	—
补充披露非现金筹资活动：
发行支付预付费用的应付票据		$	526,178			$	—
发行B-1和B-2系列认股权证的诱导费用		$	—				2,821,399
2025年B系列认股权证的无现金行使		$	10,430,732				—
就许可协议发行普通股		$	270,629				—

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

1.业务概况

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.（we，our，or us）是一家总部位于新泽西州莫里斯敦的医学诊断公司，此前专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。我们的亲环蛋白抑制剂rencofilstat（前身为CRV431）正在开发中，以提供益处，以解决与肝病进展相关的多种复杂病理。

 

我们正在开发rencofilstat作为我们的先导分子。Rencofilstat是一种化合物，它结合并抑制一类称为亲环蛋白的异构酶的功能，这种酶调节蛋白质折叠，此外还具有其他活性。许多密切相关的亲环蛋白异构体存在于人类体内。亲环蛋白A、B和D是表征最好的亲环蛋白异构体。抑制亲环蛋白已在科学文献中显示在多种实验模型中具有治疗效果，包括肝病模型。

 

2024年4月19日，我们宣布在ASCEND-NASH临床试验中已开始逐渐减少活动。我们没有按设计获得足够的资金来完成这项研究。结束活动的实施是为了停止进一步的临床活动，而不是那些允许以有序和患者安全的方式满足FDA安全结束临床试验的最低要求的活动。所有临床试验活动均已完成，试验已于2024年8月结束。

 

2024年7月19日，我们与Pharma Two B Ltd.（一家根据以色列国法律组建的公司（“母公司”）和Pearl Merger Sub，Inc.（一家特拉华州公司和母公司的间接全资子公司（“Merger Sub”））签订了一份合并协议和计划（“合并协议”），据此，（其中包括）根据其中规定的条款和条件，Merger Sub将与我们合并（“合并”），据此，我们将作为母公司的间接全资子公司在合并后继续存在。

 

在合并的同时，我们于2024年7月19日与某些购买者签订了证券购买协议（“SPA”），据此，我们出售了本金总额为290万美元的原始发行贴现高级无抵押不可转换票据（“票据”）。票据到期日期为：（i）2024年12月31日，（ii）合并结束日期，（iii）根据合并协议条款终止合并的日期，或（iv）票据中规定的要求或允许偿还票据的较早日期，该日期可由票据中所述的票据持有人选择展期，以较早者为准。

 

2024年12月10日，Parent通知我们，纳斯达克不会将我们的历史亏损排除在其烧钱率计算之外，因此，在2024年12月10日，我们与Pharma Two B和Pearl订立了一项终止合并协议（“终止协议”）的协议。根据终止协议，合并协议终止。

 

2025年5月9日，特拉华州公司（“公司”）Hepion Pharmaceuticals, Inc.与New Day Diagnostics LLC（“New Day”）订立许可协议（“许可协议”），据此，公司为乳糜泻、呼吸道多发性（新冠肺炎/甲型流感和RSV）、幽门螺杆菌（“H. pylori”）和肝细胞癌（“HCC”）的某些诊断测试提供许可。腹腔、呼吸多路复用和幽门螺杆菌检测具有CE标志，有资格在欧盟（“欧盟”）和某些接受CE标志的合格市场销售，但目前美国明显例外。根据许可协议，公司向New Day支付了52.5万美元现金以及270,629美元的公司普通股。此外，该公司已同意在实现某些监管、销售和报销里程碑后向New Day支付高达1715万美元的费用。此外，该公司将根据净销售额支付较高的单一至低两位数的新日特许权使用费。

 

公司将本次交易作为资产收购进行会计处理。815,045美元的总对价，包括19,146美元的交易费，在购买的进行中研发和无形资产之间分配，用于在欧盟拥有CE标志的资产。分配给进行中研发的部分为412,299美元，在交易完成后作为研发成本支出。鉴于实现这些目标的可能性较低，我们没有确认任何或有对价（里程碑付款）。特许权使用费将在赚取时确认。

 

按照ASC 360-10-35-21，每当有事件或情况变化表明其账面价值可能无法收回时，应对长期存在的资产（资产组）进行可收回性测试。我们在报告期内对该资产进行了减值测试，注意到存在与推迟上市时间相关的触发事件，从而对未来两年的估计现金流产生不利影响。鉴于许可协议要求双方同意在最初两年后续签，我们预测了在合格市场上可供销售的资产前两年的估计现金流，并指出预计现金流将不足以收回许可协议前两年的分配成本。录得的减值损失总额为402746美元。因此，与New Day许可协议相关的总成本被支出。

 

58

目 录

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

2025年5月26日，特拉华州公司（“公司”）Hepion Pharmaceuticals, Inc.与Panetta Partners Limited（“Panetta”）订立专利及相关资产收购协议（“协议”），据此，Panetta以名义金额向公司购买与Rencofilstat（原CRV431）有关的所有专利资产、专有技术、临床试验数据和药物产品。本次交易未产生损益。帕内塔还承担了对前身公司股东的所有或有对价义务。根据该协议，Panetta已同意向公司股东提供一项或有价值权（“CVR”），以便在实现下述某些里程碑时收取一笔或多笔或有付款：

 

	a)	就美国食品和药物管理局批准Rencofilstat（原CRV431）的首个新药申请支付50万美元
	b)	就含有Rencofilstat的已批准药物产品的净销售额一审进一步支付1,000，000美元（a“ 许可产品”）超过350,000，000美元；及
	c)	就许可产品净销售额超过750,000，000美元的一审进一步支付3,000，000美元 .

 

鉴于实现这些里程碑的高度不确定性，我们没有承认任何或有考虑。

 

2.列报依据

 

列报依据

 

随附的综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则。

 

合并原则

 

随附的合并财务报表包括我们的账户以及我们在加拿大开展业务的子公司Contravir Research Inc.和Hepion Research Corp的账户。所有公司间余额和交易已在合并中消除。

 

反向股票分割

 

2025年3月17日，我们以50比1的比例对我们的有投票权的普通股进行了反向股票分割（“反向股票分割”）。当反向股票分割生效时，我们在紧接生效时间之前的每五十（50）股已发行和流通普通股自动重新分类为一（1）股普通股，每股面值没有任何变化。反向股票分割按反向股票分割的比例减少了其已发行股票期权和认股权证在行使或归属时可发行的普通股的股份数量，并导致此类股票期权和认股权证的转换和行使价格按比例增加。此外，在紧接生效时间之前根据我们的股权补偿计划预留发行的股份数量按比例减少。反向股票分割没有改变普通股或优先股的授权股份总数。

 

持续经营

 

截至2025年12月31日，我们的现金为180万美元，累计赤字为2.461亿美元，营运资金为280万美元。截至2025年12月31日止年度，用于经营活动的现金为330万美元，我们净亏损830万美元。迄今为止，我们尚未产生收入，自成立以来，我们的运营产生了重大亏损和负现金流。我们历来通过发行可转换优先股、认股权证、发行和出售我们的普通股，以及随后通过市场发行我们的普通股股票来为我们的运营提供资金。我们在当前现金资源耗尽后继续运营的能力取决于我们无法控制的未来事件，包括我们获得额外融资或实现盈利运营的能力，对此无法做出任何保证。如果在需要时无法获得足够的额外资金，管理层可能需要缩减计划中的业务以保存现金，直到可以筹集到足够的额外资金。不能保证这样的计划会成功。

 

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目 录

 

Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

这些合并财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。由于我们经常性和预期的经营持续亏损，我们得出的结论是，在我们没有获得额外资本的情况下，我们在这些合并财务报表发布后一年内持续经营的能力存在重大疑问。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历显着稀释。任何债务融资（如果有的话）都可能涉及影响我们开展业务能力的限制性契约。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不（i）以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件为我们的产品候选者寻找合作者；或（ii）放弃或以其他方式处置我们原本会以不利条件寻求开发或商业化的技术、产品候选者或产品的权利。

 

于2025年1月23日，我们完成了“尽最大努力”公开发行553,846股普通股（或预融资认股权证代替），每一股普通股（或预融资认股权证）伴随着（i）以每股20.00美元的行权价购买一（1）股普通股的A系列普通认股权证和（ii）以每股20.00美元的行权价购买一（1）股普通股的B系列普通认股权证。此次公开发行的总收益在扣除配售代理费和发行费用前约为900万美元，用于偿还某些债务和一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。参见附注14。

 

3.重要会计政策摘要

 

估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的费用报告金额。估计和假设的变化反映在所知期间的报告结果中。实际结果可能与这些估计不同。我们最重要的估计是衍生金融工具的公允价值。

 

现金

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金金额分别为180万美元和40万美元，包括在一家美国商业银行持有的支票账户。在某些时候，我们在任何一家金融机构的现金余额可能会超过联邦存款保险公司的保险限额。我们认为，它通过将我们的现金余额存放在高信用、高质量的金融机构来降低我们的风险。我们从未经历过与这些余额相关的损失。

 

金融工具公允价值

 

会计准则编纂（“ASC”）主题820，即公允价值计量（“ASC 820”），为以公允价值计量的工具建立了公允价值层次结构，该层次结构区分了基于市场数据的假设（可观察输入值）和我们自己的假设（不可观察输入值）。可观察输入值是市场参与者根据从独立于我们的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的输入值。不可观察输入值是反映我们对市场参与者将在资产或负债定价时使用的输入值的假设的输入值，是根据当时情况下可获得的最佳信息制定的。

 

ASC 820将公允价值识别为交换价格或退出价格，代表市场参与者之间有序交易中出售资产将收到的金额或转移负债所支付的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，ASC专题820建立了区分以下各项的三层公允价值层次结构：

 

	●	第1级——基于我们可以获取的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价进行估值。
	●	第2级——基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及所有重要输入均可直接或间接观察到的模型进行的估值。
	●	第3级——基于不可观察且对整体公允价值计量具有重要意义的输入值的估值。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

如果估值是基于市场上较少观察或不可观察的模型或输入值，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，对于归类于第3级的工具，我们在确定公允价值时所行使的判断程度最大。金融工具在公允价值层次结构中的水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。

 

金融工具包括现金、应付账款、或有对价和衍生金融工具。现金和应付账款按其各自的历史账面值列账，由于其短期性，近似公允价值。或有对价，衍生金融工具在每个报告期末按公允价值入账。

 

财产、设备和折旧

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们拥有0美元的财产和设备。增加、更新和改进的支出将按成本资本化。折旧一般会根据相关资产的预计使用寿命采用直线法计算。该可折旧资产的预计使用年限为3年至7年。维修和保养支出按发生时计入业务。我们将定期评估当前事件或情况是否表明我们的可折旧资产的账面价值可能无法收回。于2025年12月31日或2024年12月31日，物业及设备的账面价值并无调整。

 

所得税

 

我们按照资产负债法核算所得税。我们就现有资产和负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差异导致的未来税务后果，以及经营亏损和税收抵免结转确认递延所得税资产和负债。我们使用预期适用于我们预期收回或结算这些暂时性差异的年度的应纳税所得额的已颁布税率来计量递延所得税资产和负债。我们在包括颁布日期的期间的经营业绩中确认税率变化对递延所得税资产和负债的影响。如果我们很可能不会实现部分或全部递延所得税资产，我们会在必要时通过估值备抵减少递延所得税资产的计量。我们通过确认税务状况的财务报表影响来解释不确定的税务状况，只有在基于技术优点的情况下，该状况“很可能”会在审查后得到维持。与未确认的税务头寸相关的潜在利息和罚款在所得税费用中确认。

 

我们继续为我们的美国和外国净递延税资产维持全额估值备抵。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

根据《国内税收法》的规定，净营业亏损（NOL）和税收抵免结转将受到美国国内税收局和州税务当局的审查和可能的调整。根据1986年《国内税收法》第382和383条以及类似的州税规定，如果重要股东的所有权权益在三年期间发生某些累计变化超过50%，NOL和税收抵免结转可能会受到年度限制。这可能会限制我们每年可用于抵消未来应税收入或税收负债的税收属性的数量。年度限额的金额（如有）将根据我们在所有权变更前的价值确定。随后的所有权变更可能会进一步影响未来年份的限制。根据第382条，这些NOL的使用受到基于我们所有权过去和未来变化的限制。我们完成了对截至2021年12月31日我们股票交易的第382节研究，得出的结论是，自成立以来我们经历了所有权变更，我们认为根据《国内税收法》第382和383节，这将导致我们使用某些所有权变更前NOL和信用的能力受到限制。我们认为，自那时以来，由于股票发行和我们股票所有权的其他变化，很可能发生了额外的所有权变化。因此，我们合并财务报表中列报的NOL和税收抵免结转金额可能会进一步受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制使用累积的州税属性。

 

或有事项

 

在正常业务过程中，我们受到损失或有事项的影响，例如因我们的业务而产生的法律诉讼和索赔涉及范围广泛的事项，其中包括（其中包括）政府调查、股东诉讼、产品和环境责任以及税务事项。我们按照ASC主题450，或有事项的会计处理（“ASC 450”），在很可能发生负债且能够合理估计损失金额的情况下，对此类损失或有事项进行计提。根据这一指引，在实现之前，我们不确认收益或有事项。

 

研究与开发

 

研发成本，包括与内部研发实验室相关的支出、工资和工作人员成本、拟议产品的监管批准申请和备案、购买的在研开发、许可成本、监管和科学咨询费，以及合同研究、保险和FDA顾问，按照ASC主题730，研究与发展（“ASC 730”）入账。此外，根据该指南的规定，专利申请和维护费用被视为具有法律性质，因此如果有的话，则被归类为一般和行政费用。

 

我们目前没有任何商业化的生物制药产品，预计几年内都不会有这样的产品，如果有的话。因此，我们的研发成本在发生时计入费用。虽然我们的某些研发成本可能具有未来收益，但我们将所有研发支出费用化的政策是基于这样一个事实，即我们没有候选产品成功商业化的历史，以此作为对将受益的未来期间数量的任何估计的基础。

 

同样按照ASC 730的规定，对于将用于或提供给未来研发活动的商品或服务的不可退还的预付款应该递延并资本化。随着相关货物的交付或服务的履行，或当预期不再提供货物或服务时，递延金额将被确认为费用。在2025年12月31日和2024年12月31日，我们预付了研发费用0万美元。

 

股份支付

 

ASC主题718，补偿—股票补偿（“ASC 718”），要求公司根据授予日奖励的估计公允价值计量为换取权益工具奖励而获得的员工和非员工服务成本。该费用将在要求雇员提供服务以换取奖励的期间内确认。通常，我们发行的股票期权只有基于服务的归属条件，并使用直线法记录奖励的费用（见附注10）。我们将授予员工的超过可授予金额的奖励作为合并财务报表中每个报告期以公允价值记录的负债进行会计处理。ASC 718允许选择在授予时进行估计的没收，并在必要时进行修订，如果实际没收与这些估计不同，则在随后的期间进行修订。对于截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度，我们根据历史经验确定3%为我们的没收率。我们将继续分析没收率，至少每年一次，或者当有任何已确定的触发因素可以证明立即审查是合理的。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

外汇

 

Hepion制药，ContraVir Research Inc.的功能货币为美元。Hepion Research Corp.的功能货币为加元。Hepion Research Corp.的资产和负债采用期末汇率换算成美元；收入和支出采用报告期平均汇率换算。未实现外币折算调整在累计其他综合损失中递延，这是股东权益的一个单独组成部分。货币换算调整金额在2025年12月31日和2024年12月31日为微量。外币交易按交易发生之日的有效汇率重新计量为相关子公司的记账本位币。这些交易产生的任何货币资产和负债均按资产负债表日或结算时的有效汇率折算为记账本位币。产生的损益在综合经营报表的一般和行政费用中入账。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，汇兑损失的影响微不足道，分别为0.1百万美元。

 

分段信息

 

经营分部被定义为企业的组成部分，主要经营决策者（CODM）或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时可获得关于这些组成部分的单独离散信息进行评估。我们的首席运营决策者看待我们的运营，并在一个细分领域管理业务。公司报告其分部信息以反映主要经营决策者审查和评估业绩的方式。公司行政总裁作为主要经营决策者，负责检讨及评估公司整体表现。

 

主要经营决策者用来评估业绩和分配资源的主要财务指标是综合净亏损。主要经营决策者定期获得综合费用信息，并使用综合净亏损来评估公司持续经营的业绩，并作为公司内部规划和预测过程的一部分。

 

每股净亏损

 

基本和稀释每股净亏损按照ASC主题260，每股收益，（“ASC 260”）列报所有期间。根据这一指引，每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行的加权平均普通股确定的。

 

最近的会计公告

 

2024年1月1日，公司采用了会计准则更新（“ASU”）第2023-07号，分部报告（主题280）。新指引主要通过加强对重大分部费用的披露以及要求在中期期间提供当前年度披露来改进可报告分部披露。新的指导意见将追溯适用于所有以前提出的期间，除非这样做不切实际。由于指引只要求额外披露，该准则对公司的财务状况、经营业绩或现金流量没有影响。这一采用对合并财务报表没有重大影响。

 

2023年12月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU），要求加强与所得税相关的披露，包括费率对账和已缴所得税信息。公司在截至2025年12月31日止年度的合并财务报表中前瞻性地采用了该准则。修订后的披露请参阅附注10。

 

4.股东权益

 

2024年7月19日，特拉华州公司Hepion Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）、根据以色列国法律组建的公司Pharma Two B Ltd.（“母公司”）与特拉华州公司及母公司的间接全资子公司Pearl Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）签订了一份合并协议和计划，其中包括，根据其中所载的条款和条件，Merger Sub将与公司合并并并入公司（“合并”），公司作为母公司的间接全资子公司在合并中存续。Merger Sub是一家新成立的特拉华州公司，是特拉华州公司（“Holdco”）的全资直接子公司。Holdco是特拉华州公司P2B Topco，Inc.（“Topco”）的全资直接子公司。Topco是母公司的全资直接子公司。Merger Sub、Holdco和Topco各自的成立是为了完成合并协议和其他交易协议（定义见合并协议）所设想的交易。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

在进行合并的同时，于2024年7月19日，公司与若干买方订立证券购买协议（“SPA”），据此，公司出售本金总额为290万美元的公司原始发行贴现高级无抵押不可转换票据（“票据”）。此外，根据买卖协议，公司向买方发行合共23,185股普通股（见附注5）。

 

合并预计将在2024年第四季度完成，然而，在2024年12月11日，公司宣布终止合并协议，因为Pharma Two B通知公司，纳斯达克不会将公司的历史亏损排除在其消耗率计算之外。

 

A系列可转换优先股

 

2014年10月14日，我们的董事会授权出售和发行最多1,250，000股A系列可转换优先股（“A系列”）。A轮所有股票在2014年10月至2015年2月期间发行。A系列的每一股可根据持有人的选择转换为通过将该份额的规定价值除以可能调整的转换价格确定的普通股股份数量。截至2025年12月31日，共有85,581股流通在外。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，没有A系列股票被转换。如果我们以低于转换价格的每股有效价格出售普通股或等价物，转换价格可能会降低到较低的转换价格。如果发生发行中定义的基本交易，A系列将自动转换为普通股。

 

C系列可转换优先股发行

 

2018年7月3日，我们根据我们在表格S-1上的有效登记声明完成了供股。我们在供股中提供出售单位，与供股相关的每一单位出售包括1股我们的C系列可转换优先股，或C系列，以及普通股认股权证（“供股”）。发行完成后，根据供股，我们以每单位1,000美元的发行价格出售了总计10,826个单位，包括10,826股C系列股票和89份于2023年7月到期的普通股认股权证。截至2025年12月31日，共有1,688股流通在外股票。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度没有转换。C系列的每一股可在任何时候根据其持有人的选择以当时有效的转换价格转换为普通股。C系列的转换价格是通过将每股1,000美元的规定价值除以每股0.0092美元（可能会在发生某些稀释事件时进行调整）确定的。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

普通股和认股权证发行

 

于2024年2月16日，公司与一名现有认股权证持有人订立协议，以行使尚未行使的B系列认股权证（“B系列认股权证协议”）。根据B系列认股权证协议的条款，持有人同意全额行使B系列认股权证，以每股105.00美元的减持价格购买总计19,608股普通股，产生的总现金收益为2,058，825美元。

 

公司将这笔交易作为B系列认股权证负债的修改和清偿进行了会计处理。因此，公司首先确认了286,007美元的收益，这是由于B系列认股权证在修改前的公允价值变化所致。由于经修订的B系列认股权证可立即行使，经修订后的公允价值被确定为B系列认股权证在修改日期的内在价值。因此，与修改后、但在行使之前的修改日期的公允价值相比，在修改之前的修改日期的公允价值变动被确定为601,224美元，这在公司综合经营报表的其他费用中被记录为诱导费用。公司随后在结算时将负债重新分类为权益。

 

作为交易的一部分，公司产生了与直接归属于B系列认股权证协议普通股发行的咨询和法律费用相关的209,118美元的股票发行费用，这些费用记录在额外的实收资本中。

 

就此次发行而言，公司同意修订一名购买者在此次发行中持有的2023年10月A系列普通股认股权证的条款，将其行使价降至每股95.50美元，并将到期日期延长至2029年2月，自此次发行结束时生效。2023年10月A系列普通股认购权证的所有其他条款将保持不变。

 

公司将这笔交易作为A系列认股权证负债的修改进行了会计处理。因此，公司首先确认了669,466美元的收益，这是由于紧接修改之前的A系列认股权证的公允价值变化所致。由于修改，与修改后但在行使之前的修改日期的公允价值相比，修改前的修改日期的公允价值变化为346,869美元，由于修改是B系列认股权证协议的结果，这被记录为诱导费用，并记录在公司的综合经营报表中。

 

此外，作为B系列认股权证协议的一部分，我们向投资者发行了未注册的B-1系列认股权证，以购买最多合计14,706股普通股和B-2系列认股权证，以购买最多合计14,706股普通股，统称为“新认股权证股份”。B-1系列和B-2系列认股权证的行使价为每股95.50美元，将在发行日期之后立即行使，分别在5年和1.5年后到期。发行的新认股权证股份的授予日价值2,821，000美元在公司综合经营报表的其他费用中被记录为诱导费用。

 

这些负债分类认股权证的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行了估算。这种估值方法涉及使用我们普通股的公允价值、历史波动率、认股权证的合同期限、无风险利率和股息收益率等输入数据。由于这些投入的性质，认股权证的估值被视为第2级计量（见附注5）。以下假设用于衡量截至2025年12月31日和2024年12月31日的A系列和B系列认股权证。

  

用于计算负债公允价值的假设表

		A系列认股权证
		12月31日，				12月31日，
		2025				2024
股价		$	0.06			$	23.50
预期认股权证期限（年）			3.1 年				4.1 年
无风险利率			3.64	%			4.3	%
预期波动			171.05	%			90.1	%
股息收益率			—				—

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

		B-1系列认股权证								B-2系列认股权证
		12月31日				12月31日，				12月31日，				12月31日，
		2025				2024				2025				2024
股价		$	0.06			$	23.50			$	不适用			$	23.50
预期认股权证期限（年）			3.1 年				4.1 年				不适用				0.6 年
无风险利率			3.64	%			4.3	%			不适用				4.2	%
预期波动			171.05	%			90.1	%			不适用				92.6	%
股息收益率			—				—				—				—

 

以下假设与2024年2月16日的权证诱导相结合，用于衡量修改时的B系列权证以及发行时的B-1和B-2系列。

 

 

		A系列认股权证								B系列认股权证
		预修改				修改后				预修改				修改后
股价		$	128.00			$	128.00			$	128.00				128.00
预期认股权证期限（年）			4.6 年				5.0 年				1.1 年				不适用
无风险利率			4.3	%			4.3	%			4.9	%			不适用	%
预期波动			111.0	%			116.0	%			143.0	%			不适用	%
股息收益率			—				—				—				—

 

		B-1系列认股权证				B-2系列认股权证
		2月16日，				2月16日，
		2024				2024
股价		$	128.00			$	128.00
预期认股权证期限（年）			5.0 年				1.5 年
无风险利率			4.3	%			4.8	%
预期波动			116.0	%			130.0	%
股息收益率			—				—

 

截至2025年12月31日，B-2系列认股权证已到期。

 

2025年1月23日，我们完成了“尽最大努力”公开发行553,846股普通股（或预融资认股权证代替），每一股普通股（或预融资认股权证）伴随着（i）以每股20.00美元的行权价购买一（1）股普通股的A系列普通认股权证和（ii）以每股20.00美元的行权价购买一（1）股普通股的B系列普通认股权证。A、B系列认股权证的行权期分别为五年和两年半。B系列认股权证有一种替代的无现金行使三股普通股的认股权证。

 

66

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

该公司将A系列和B系列认股权证作为责任奖励，将预融资认股权证作为永久股权，对负债使用75%的分配，对股权部分使用25%的分配。普通股和预融资认股权证的永久股权总计录得230万美元。A系列和B系列认股权证在发行日以公允价值入账，并在资产负债表日以公允价值重新计量，公允价值变动计入收益。交易当天，A系列和B系列认股权证负债分别评估为130万美元和540万美元。截至2025年12月31日，共有10,173，402份B系列认股权证被行使并转换为普通股。截至2025年12月31日，A系列认股权证均未被行使，A系列认股权证负债的公允价值为10万美元。截至2025年12月31日，未行使的A系列认股权证总数为3,443，461份。截至2025年3月31日，所有预筹认股权证均获行使。

 

作为交易的一部分，公司产生了与直接归属于A系列和B系列认股权证协议普通股发行的咨询和法律费用相关的0.8百万美元的股票发行费用，分别以0.2百万美元和0.6百万美元的价格分配给额外的实收资本和认股权证负债（计入公允价值变动费用）。

 

每股普通股连同随附的A系列和B系列普通认股权证的合并发行价为16.250美元，每份预先融资认股权证的合并发行价为16.245美元，截至2025年4月2日，所有这些认股权证连同随附的A系列和B系列普通认股权证均已行使。在扣除配售代理费和发行费用前，此次公开发售的总收益约为900万美元，用于偿还某些债务（290万美元应付票据），预计将用于一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。

 

B系列认股权证包含某些成交量加权平均价格条款，将行权价重置为最低3.21美元的底价，还将认股权证数量重置为3,406，390份，可行使为10,173，402股普通股。

 

截至2025年4月4日，所有B系列认股权证均以3.27美元的加权平均重置价格行使为普通股。由于B系列认股权证是在无现金基础上行使的，因此公司没有收益。没有行使A系列认股权证，但重置条款增加了A系列认股权证的数量，因此有3,443，461份未行使，行使价为3.21美元。

 

67

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

简明综合财务报表附注

 

这些负债分类认股权证的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行了估算。这种估值方法涉及使用我们普通股的公允价值、历史波动率、认股权证的合同期限、无风险利率和股息收益率等输入数据。由于这些投入的性质，认股权证的估值被视为第2级计量（见附注5）。以下假设被用来衡量2025年A轮和B轮认股权证。

 

		2025年A系列认股权证
		12月31日，				1月23日，
		2025				2025
股价		$	3.22			$	10.00
预期认股权证期限（年）			4.2 年				5.17 年
无风险利率			3.64	%			4.12	%
预期波动			151.25	%			114.0	%
股息收益率			—				—

 

B系列认股权证可在无现金基础上行使，数量相当于认股权证基础股份总量的三倍，并且不存在与无现金行使相关的行权价（包括不包含根据无现金行使计算可发行股份的行权价）。为了计算公允价值，我们在开始时执行了一个back solution，其中考虑了DLOM和稀释调整。截至2025年1月23日，B系列认股权证的公允价值为540万美元。

 

2025年3月17日，我们以50比1的比例对我们的有投票权的普通股进行了反向股票分割（“反向股票分割”）。当反向股票分割生效时，我们在紧接生效时间之前的每五十（50）股已发行和流通普通股自动重新分类为一（1）股普通股，每股面值没有任何变化。反向股票分割按反向股票分割的比例减少了其已发行股票期权和认股权证在行使或归属时可发行的普通股的股份数量，并导致此类股票期权和认股权证的转换和行使价格按比例增加。此外，在紧接生效时间之前根据我们的股权补偿计划预留发行的股份数量按比例减少。反向股票分割没有改变普通股或优先股的授权股份总数。

 

2025年3月18日，我们收到来自纳斯达克的书面通知，表明我们普通股的买入价在过去连续10个工作日中收于每股0.10美元以下，因此，我们受到上市规则第5810（c）（3）（a）（iii）条（“低价股规则”）所设想的规定的约束。此外，在2025年4月15日，我们收到了来自纳斯达克的书面通知，表明纳斯达克认为我们是一个“公有壳”，并且不再保证我们的证券继续上市。

 

2025年3月25日，我们要求举行听证会，听证会于2025年4月29日举行。2025年5月9日，公司收到纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）总法律顾问办公室的书面通知（“通知”），表明由于公司未能达到TERM4的持续上市标准，纳斯达克听证小组已确定将公司股票从纳斯达克摘牌。该通知显示，该公司在纳斯达克的普通股股票于2025年5月13日（星期二）开盘后暂停交易。2025年6月25日，公司顺利完成向OTCQB创业市场转型进程。

 

下表列出截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度我们的衍生金融工具负债余额变动的组成部分。

 

按公允价值计算的衍生负债明细表

日期		数量 认股权证 优秀				衍生产品 仪器 责任
2023年12月31日衍生负债余额			39,216			$	3,796,390
发行B-1系列和B-2系列认股权证*			29,412				2,821,399
A系列认股权证的修改*			—				346,869
B系列认股权证的修改*			—				( 601,224	)
行使B系列认股权证			( 19,608	)			( 450,982	)
认股权证公允价值变动			—				( 5,579,263	)
2024年12月31日衍生负债余额			49,020				333,189
发行2025年A系列认股权证			3,443,461				1,348,441
发行2025年B系列认股权证			10,173,402				5,360,673
行使2025年B系列认股权证			( 10,173,402	)			( 10,430,731	)
认股权证公允价值变动**			—				3,491,450
B-2系列认股权证到期			( 14,706	)			—
2025年12月31日衍生负债余额			3,477,775			$	103,022

 

	*	就发行B-1和B-2系列认股权证以及修改A和B系列认股权证而言，公司确认的诱导费用总额为$ 2,567,044 截至2024年12月31日止年度。
	**	认股权证公允价值变动总额不包括费用$ 0.6 万的发行费用。

 

5.公允价值计量

 

下表列出了我们在2025年12月31日和2024年12月31日按经常性基础按公允价值计量和确认的负债，分类在公允价值等级的适当级别下。

 

按经常性基准以公允价值计量和确认的负债明细表

说明		公允价值				（1级）				（2级）				（三级）
		报告日的公允价值计量采用
说明		公允价值				（1级）				（2级）				（三级）
截至2025年12月31日：
与认股权证有关的衍生负债		$	103,022			$	—			$	103,022			$	—
截至2024年12月31日：
与认股权证有关的衍生负债		$	333,189			$	—			$	333,189			$	—

 

在每个报告期，公允价值计量基于重大不可观察输入值或交易不频繁、因此价格透明度很少或没有的工具的所有资产和负债被归类为第3级。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

简明综合财务报表附注

 

衍生负债的未实现损益在我们的综合经营报表中记录为衍生负债-认股权证的公允价值变动。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度衍生负债的前滚情况见附注4。金融工具在公允价值层次结构中的水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。在每个报告期，我们对适用ASC 815-40的资产和负债进行审查。

 

或有代价于2016年6月10日就收购Ciclofilin Pharmaceuticals，Inc.（Ciclofilin）入账。或有对价代表潜在未来付款的收购日期公允价值，将在实现某些里程碑时以现金和我们的股票支付，并根据概率加权贴现现金流模型进行估计。截至2024年12月31日，或有对价的公允价值为0美元，因为负债所依据的预计里程碑将无法实现，截至2025年12月31日，该或有事项已不存在，因为资产是由Panetta收购的（见附注1）。

 

下表列示截至2024年12月31日止年度的或有对价公允价值变动情况。

 

或有对价的公允价值附表

		收购相关或有对价
负债：
2023年12月31日余额			2,020,000
余额			2,020,000
收益中记录的公允价值变动			( 2,020,000	)
2024年12月31日余额		$	—
余额		$	—

 

6.应付票据

 

在合并的同时，于2024年7月19日，公司与若干买方订立证券购买协议（“SPA”），据此，公司出售了本金总额为290万美元的公司原始发行贴现高级无抵押不可转换票据（“票据”）。票据的到期日期为：（i）2024年12月31日，（ii）合并结束日期，（iii）根据合并协议条款终止合并的日期，或（iv）票据中规定的要求或允许偿还票据的较早日期，该日期可由票据中所述的票据持有人选择延长。票据本金额折让$ 400,000（贴现率13.8%），费用及开支。公司按照相对公允价值分配了所收到的2500000美元的收益，以换取票据和普通股，两者的相对公允价值分别为65%和35%。获配收益与面值的差额按债权折价处理。

 

2024年12月11日，公司宣布与Pharma Two B Ltd.订立终止协议，终止双方先前于2024年7月19日订立的合并协议。合并终止触发票据到期应付，开始按14%计息。290万美元应付票据已于2025年1月23日付清。

 

2025年3月15日，该公司以656,178美元的价格签订了一份为期一年的董事和高级职员责任保险协议。该公司支付了130,000美元的首付，剩余余额在随后的十个月内以年利率7.30%向第三方提供融资。从2025年4月开始，该公司将每月支付10笔款项，共计54394美元，最后一笔款项预计将在2026年1月支付。截至2025年12月31日，该应付票据的未偿余额约为54066美元。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

7.关联交易

 

作为附注6中讨论的2024年7月19日证券购买协议的一部分，公司从交易的净收益中向Pharma Two B提供了60万美元的贷款。本承兑票据项下的未偿还本金连同应计利息将于以下较早日期支付：（i）2024年12月31日及（ii）根据合并协议条款终止业务合并的日期。在业务合并完成的情况下，本票项下的未偿本金金额连同所有应计利息将被视为已全额支付，本票将自动终止，Pharma Two B将不再承担本协议项下的进一步义务。所有款项应先付利息再付本金，本票据的本金金额可随时全部或部分预付，不受罚息，在此情况下，如此预付的本金部分应停止计息。

 

2024年12月11日，公司宣布与Pharma Two B Ltd.订立终止协议，终止双方先前于2024年7月19日订立的合并协议。

 

我们随后被告知，Pharma Two B已向法院申请破产程序，因此无法履行其有关应付贷款的财务义务。因此，我们核销了对Pharma二B的应收款项。

 

8.应计负债

 

于2025年12月31日及2024年12月31日，其他应计费用由2024年7月订立的证券购买协议（“SPA”）产生的应付票据的应计利息组成（请参阅附注4）。

 

9.以股份为基础的支付的会计处理

 

2013年6月3日，我们采纳了2013年股权激励计划（2013年计划），该计划已于2023年6月到期，我们不再根据该计划进行授予。根据2013年计划授予的股票期权通常在自授予日起连续服务3个三年后归属，合同期限为10年。

 

2023年4月，我司董事会通过2023年综合股权激励计划（2023年度计划），经股东批准于2023年6月生效。2023年计划允许为吸引、激励和留住员工（包括高级职员）、非员工董事和非员工顾问的目的授予最多10,000个奖励。2024年3月6日，根据2023年计划，我们授予1,000个RSU，公允价值为每股114.50美元，归属于（i）授予日期一年后的1个或（ii）公司控制权变更中较早者。受限制股份单位于2025年3月归属。

 

此外，于截至2024年12月31日止年度，公司授出6,800份期权，期限为2至10年，于发行时归属。截至二零二五年十二月三十一日止年度内并无任何拨款。截至2025年12月31日，我们有3,451个可从2023年计划中授予的奖励。

 

我们在合并运营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与奖励接受者的工资成本分类或奖励接受者的服务付款分类的方式相同。我们记录了基于股票的补偿费用如下：

 

股票补偿费用明细表

		2025				2024
		年终 12月31日，
		2025				2024
一般和行政		$	20,783			$	791,645
研究与开发			—				—
股票补偿费用总额		$	20,783			$	791,645

 

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合并财务报表附注

 

该计划下的股票期权活动摘要如下：

 

股票期权活动时间表

		期权数量				加权 平均 运动 价格每 分享				内在 价值				加权 平均 剩余 订约 任期
未偿余额，2024年12月31日			7,813			$	382.00			$	—				8.75 年
没收			( 1,991	)		$	457.45			$	—
2025年12月31日未清余额			5,822			$	356.90			$	—				5.15 年
截至2025年12月31日尚未兑现的奖励、既得奖励和预计将归属的奖励			5,822			$	356.90			$	—				5.15 年
于2025年12月3日归属及可行使			5,822			$	356.90			$	—				5.15 年

 

在Black-Scholes估值模型中使用了以下加权平均假设，以估计授予时股票期权奖励的公允价值。

 

截至2025年12月31日，不存在与未行使的非既得股票期权相关的未确认补偿成本，扣除预期没收。

 

10.所得税

 

我们在ASC 740“所得税”（“ASC 740”）下为所得税提供了准备金。根据ASC 740，所得税会计处理采用负债法。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定的，并使用预期差异转回时将生效的已颁布的税率和法律进行计量。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们的所得税前亏损分别为830万美元和1620万美元，完全在美国和加拿大产生。

 

所得税费用包括以下各项：

所得税拨备附表/（效益）

		2025				2024
		截至12月31日，
		2025				2024
当期费用
联邦		$	—			$	—
状态			—				2,969,252
国外			—				—
当期费用合计		$	—			$	2,969,252
递延费用
联邦			—				—
状态			—				—
国外			—				—
递延费用总额		$	—			$	—
所得税优惠（费用）		$	—			$	2,969,252

 

截至2024年12月31日止年度的所得税优惠为300万美元，与根据新泽西州技术业务税务证书转让计划出售与前几年相关的州NOL有关。截至2025年12月31日止年度并无所得税优惠。

 

递延税项是就财务报表资产和负债基础与所得税目的之间的暂时性差异确认的。

 

我们的递延税项资产的重要组成部分包括以下内容：

 

递延税项资产构成部分附表

		2025				2024
		截至12月31日，
		2025				2024
联邦NOL		$	26,324,337			$	22,892,219
状态NOL			5,854,047				4,237,665
研发学分			1,676,973				1,643,510
IRC 174资本化			11,273,792				15,282,658
固定资产			4,430				4,430
无形资产			113,212				—
股票补偿&其他			242,474				523,652
合计			45,489,265				44,584,134
递延税项资产估值备抵			( 45,489,265	)			( 44,584,134	)
递延所得税资产总额			—				—

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

我们评估了影响我们递延所得税资产变现能力的正面和负面证据。根据我们自成立以来的经营亏损历史，我们得出结论，我们的递延所得税资产的收益很可能无法实现。因此，我们为截至2025年12月31日和2024年12月31日的所有递延所得税资产提供了估值备抵。

 

估值备抵没有明显变化，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度分别增加了0.9百万美元，主要是由于在这些期间产生了净经营亏损。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的美国联邦营业亏损结转分别为1.312亿美元和1.132亿美元，州净营业亏损结转分别为6490万美元和4690万美元，这可能可用于抵消未来的所得税负债，并将在2037年12月开始的不同日期开始到期。截至2025年12月31日，我们还有大约170万美元的联邦研发税收抵免结转，将于2027年12月开始到期。

 

根据《国内税收法》的规定，NOL和税收抵免结转须经美国国内税务局（“IRS”）和州税务机关审查并可能进行调整。根据1986年《国内税收法》第382和383条以及类似的州税规定，如果重要股东的所有权权益在三年期间发生某些累计变化超过50%，NOL和税收抵免结转可能会受到年度限制。这可能会限制我们每年可用于抵消未来应税收入或税收负债的税收属性的数量。年度限额的金额（如有）将根据我们在所有权变更前的价值确定。随后的所有权变更可能会进一步影响未来年份的限制。根据第382条，这些NOL的使用受到基于我们所有权过去和未来变化的限制。我们完成了对截至2021年12月31日我们股票交易的第382节研究，得出的结论是，自成立以来我们经历了所有权变更，我们认为根据《守则》第382和383节，这将导致我们使用某些所有权变更前NOL和信用的能力受到限制，这些已从上表中删除。我们认为，由于随后的股权发行和我们股票所有权的其他变化，自那时以来可能发生了额外的所有权变化。因此，我们合并财务报表中列报的NOL和税收抵免结转金额可能会进一步受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制使用累积的州税属性。

 

美国法定所得税率与公司反映ASU2023-09要求的持续经营收入的有效税率的对账如下：

所得税优惠对账时间表

		金额				税前收入%
		年终 2025年12月31日
		金额				税前收入%
美国法定所得税率			( 1,723,225	)			21.0	%
州所得税，扣除联邦福利(a)			( 292,653	)			3.6	%
税收抵免
研发学分			( 30,000	)			0.4	%
不可课税或不可扣除项目
认股权证发行			858,848				( 10.5	)%
其他
恢复拨备调整			( 3,463	)			0.0	%
递延税项调整			285,363				( 3.5	)%
估值备抵变动			905,130				( 11.0	)%
实际税率			—				0.0	%

 

(a)	截至2025年12月31日止年度，新泽西州的州税占大多数（超过税收影响的50%）。

 

在采用ASU2023-09之前，按法定联邦所得税率计算的所得税优惠与所得税的对账，反映在合并财务报表中如下：

所得税优惠时间表

		2024
美国法定所得税率			21.0	%
州所得税，扣除联邦福利			9.1	%
出售新泽西州税收优惠			18.4	%
研发学分			3.2	%
或有代价及认股权证			6.6	%
恢复拨备调整			( 7.9	)%
递延税项调整			( 31.6	)%
其他			0.1	%
估价津贴			( 0.5	)%
实际税率			18.4	%

 

我们在美国、加拿大和各州辖区提交所得税申报表。我们2018年及以后年度的联邦所得税申报表，以及2017年及以后年度的州收入申报表仍需接受美国国税局和州当局的审查。我们在加拿大的报税表也要接受审查。

 

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

11.每股亏损

 

每股普通股基本和摊薄净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行的加权平均普通股确定的。

 

下表列出所示期间每股基本和摊薄净亏损的计算：

 

每股基本及摊薄净亏损计算附表

每股普通股基本和摊薄净亏损		2025				2024
		年终 12月31日，
每股普通股基本和摊薄净亏损		2025				2024
分子：
净亏损		$	( 8,277,850	)		$	( 13,192,420	)
分母：
加权平均已发行普通股			9,409,375				122,894
每股普通股净亏损——基本和稀释		$	( 0.88	)		$	( 107.35	)

 

就B系列认股权证行使（见附注4）而言，在截至2024年3月31日的季度内行使的6,520份认股权证尚未作为普通股发行且由公司暂时持有，被纳入公司计算的基本和稀释每股亏损。就计算每股收益而言，公司暂时持有的普通股股份被视为已发行，因为这些股份可能会以很少或没有对价的方式发行，完全归属，并可在原定发行日期之后行使。

 

在截至2024年3月31日的季度中行使的6,520份认股权证于2024年6月作为普通股发行。

 

2025年12月31日和2024年12月31日的以下已发行证券已被排除在基本和稀释加权已发行股份的计算之外，因为考虑到这两个期间的净亏损，这些证券将具有反稀释性：

 

被排除在基本和稀释加权已发行股份计算之外的已发行证券附表

		2025				2024
		12月31日，
		2025				2024
可发行的普通股：
A系列优先股			3				3
C系列优先股			16				16
限制性股票单位			—				1,000
股票期权			5,822				7,813
认股权证–负债分类			34,314				49,020
认股权证–权益分类			1,105				1,795
2025年A系列认股权证			3,443,461				—
合计			3,484,721				59,647

 

权益分类认股权证的行使价为每张2500美元，到期日为2026年2月。

 

12.承诺与或有事项

 

法律程序

 

我们参与了各种法律诉讼。需要作出重大判断，以确定与此类事项相关的损失的可能性和估计金额。此外，尽管任何诉讼都包含不确定性因素，但我们目前没有理由认为此类诉讼或索赔的结果将对我们的综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

租约

 

2014年7月，我们在新泽西州爱迪生签订了一份公司办公空间租约（“爱迪生租约”）。2017年7月，我们对爱迪生租约进行了第一次修订，扩大了办公室占地面积，并将爱迪生租约延长了大约5年，于2023年3月31日结束。2023年8月，我们签署了爱迪生租约的第二次修正案，其中我们减少了公司办公空间，并将租约延长了2.3年，截至2025年7月31日。截至2024年12月，我们已支付了租约上的所有未付租金，终止了租约并腾出了办公室。

 

73

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

我们按照ASC主题842，leases，（“ASC 842”）对leases进行会计处理。我们在合同开始时确定一项安排是否为租约。当合同向客户传达了在一段时间内控制已识别财产或设备的使用以换取对价的权利时，就存在租赁。租赁的定义体现了两个条件：（1）合同中有一项已识别资产是土地或可折旧资产（即财产和设备），（2）客户有权控制已识别资产的使用。

 

我们作为承租人的经营租赁包含在我们合并资产负债表的“使用权资产”（“ROU”）标题下。租赁负债按租赁开始日未付租赁付款额的现值进行初始和后续计量。关键的估计和判断包括我们如何确定（1）用于将未支付的租赁付款折现为现值的贴现率，（2）租赁期限和（3）租赁付款。

 

ROU资产按成本进行初始计量，成本包括根据在租赁开始日或之前支付的租赁付款调整的租赁负债的初始金额加上所产生的任何初始直接成本减去所收到的任何租赁奖励。对于经营租赁，ROU资产在整个租赁期内按租赁负债的账面值加上初始直接成本，加上（减去）任何预付（应计）租赁付款，减去收到的租赁奖励的未摊销余额进行后续计量。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。

 

截至2025年12月31日，没有ROU和租赁负债，因为我们已支付了租赁的所有未付租金，终止了租赁并腾出了办公室。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的租金支出分别为0美元和0.2百万美元，其中包括短期租赁的微量金额。

 

截至2025年12月31日，经营租赁项下没有未来最低租金付款。

 

就业协议

 

我们与一名员工签订了雇佣协议，该协议要求为特定水平的付款提供资金，如果发生某些事件，例如控制权变更，或无故终止协议是在资产负债表日之后签订的。

 

13.后续事件

 

2026年2月25日，我们与Cirna Diagnostics，LLC（“Cirna”）签订了知识产权许可协议，据此，我们从Cirna获得了某些肝病诊断资产的许可。我们将支付50,000美元的预付款以及某些专利费用，最高2,350，000美元的里程碑付款，最高4,500，000美元的销售里程碑付款以及低个位数的净销售额特许权使用费。

 

Tim Block博士是公司的董事会成员，是Cirna的成员。

 

  

项目9。会计财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

项目9a。控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

根据规则13a-15（b）段或规则15d-15要求对我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行的评估，截至2024年12月31日，我们的首席执行官/首席财务官得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在下文所述的重大缺陷，我们的披露控制和程序并不有效。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据美国证券交易委员会的定义，财务报告内部控制是由我们的首席执行官/首席财务官设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的一个过程，旨在为财务报告的可靠性和根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

 

	●	与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映了我们的交易和对我们资产的处置；
	●	提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，我们的收支只是根据我们的管理层和董事会的授权进行的；和
	●	就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

 

我们的管理层评估了截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层使用了Treadway委员会发起组织委员会（COSO-）在内部控制方面提出的标准——综合框架（2013年）。结合此次评估，我们发现截至2025年12月31日财务报告内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，以致存在无法及时预防或发现年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。

 

 

基于该评估，截至2025年12月31日，我们的首席执行官/首席财务官得出结论，我们的内部控制和程序不有效，我们在控制环境和期末财务结算和报告流程方面存在如下所述的重大缺陷。如果我们无法在未来筹集资金以增加额外人员和实施额外的内部控制程序，我们预计将继续存在重大弱点。

 

	●	由于采取了削减成本的措施，公司的控制环境是无效的，因为他们没有保持足够的人员补充来按设计执行控制，包括没有适当的职责分离。此类受影响的控制包括影响COSOO的风险评估、信息和通信以及监控组件的间接控制，以及包括业务流程控制和信息技术一般控制在内的某些控制活动。
	●	缺乏对非核心、复杂会计交易的形式审查、批准和评估的适当设计和实施控制。
	●	缺乏对所得税拨备的适当设计和实施某些控制和管理层对所得税拨备的审查。该公司利用第三方协助准备税务条款。具体而言，公司没有充分设计和实施与税收规定某些方面的完整性和准确性以及所得税披露的完整性和准确性相关的控制措施。

 

整治物资薄弱环节

 

我们致力于补救上述实质性弱点，并继续改善我们对财务报告的内部控制。我们需要筹集额外的资金，以便增加额外的人员和实施额外的内部控制程序。

 

如果我们能够筹集额外资金，我们计划实施几项补救行动以改善我们的内部控制，包括：

 

	●	我们以后要增加人员，才能有适当的职责分工。
	●	我们正在利用外部顾问的服务，以应对出现的非常规和\或技术性会计问题。
	●	扩展和改进我们对复杂会计交易的审查流程。我们计划通过加强获取会计文献、确定就复杂的会计应用程序进行咨询的第三方专业人员以及考虑增加具有必要经验和培训的工作人员来补充现有的会计专业人员，从而进一步改进这一过程。
	●	管理层将在第三方的协助下，围绕我们的税收提供流程、内部控制设计差距，对流程和程序进行评估，并建议流程改进。
	●	实施增强和流程改进，包括设计和实施关于所得税拨备和所得税披露的定义明确的控制和相关控制属性。
	●	制定详细的税收拨备计算时间表，确保分配足够的时间按设计完成流程。

 

随着我们继续进行评估并改善我们对财务报告的内部控制，管理层可能会发现并采取额外措施来解决控制缺陷。我们无法向你保证，我们将成功地及时补救物质弱点。

 

本年度报告不包含我司独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告。根据1933年《证券法》第2（a）节中定义的向非加速申报人的发行人提供的豁免，管理层的报告无需经过我们的独立注册公共会计师事务所的认证。

 

财务报告内部控制的变化

 

根据《交易法》第13a-15（d）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对财务报告内部控制进行了评估，以确定在截至2025年12月31日的季度期间是否发生了对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何变化。基于该评估，我们的首席执行官/首席财务官得出结论，在截至2025年12月31日的季度中，除上述情况外，没有任何此类变化。

 

项目9b。其他信息

 

没有。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

没有。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理。

 

本项目要求的有关我们的董事、执行官和公司治理的信息将包含在我们的2025年代理声明中，并以引用方式并入本文。

 

项目11。高管薪酬。

 

本项目所要求的有关高管薪酬的信息将包含在我们的2025年代理声明中，并通过引用并入本文。

 

项目12。若干受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。

 

本项目要求的有关某些受益所有人和管理层的证券所有权的信息将包含在我们的2025年代理声明中，并以引用方式并入本文。

 

项目13。某些关系、关联人交易及董事独立性。

 

本项目要求的有关某些关系和相关交易以及董事独立性的信息将包含在我们的2025年代理声明中，并以引用方式并入本文。

 

项目14。首席会计师费用和服务。

 

本项目所要求的有关主要会计费用和服务的信息将包含在我们的2025年代理声明中，并通过引用并入本文。

 

 

第四部分

 

项目15。展览和财务报表时间表

 

(a)

(1)

财务报表

 

请参阅本报告第49页出现的Hepion制药公司合并财务报表索引。

 

(b)

(2)

财务报表附表

 

该项目要求提交的附表已被省略，原因是不存在要求提交的条件，或者因为所需信息已包含在综合财务报表或其附注中。

 

(b)

展览

 

附件 数		附件说明
3.1（a）		Hepion Pharmaceuticals, Inc.的公司注册证书（作为公司于2013年8月8日向美国证券交易委员会提交的表格10-12G上的注册声明的附件 3.1提交，并以引用方式并入本文）。
3.1（b）		Hepion制药，Inc.于2014年10月14日向特拉华州州务卿提交的A系列可转换优先股的指定、优先权和权利证书（作为公司于2014年10月15日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1提交，并以引用方式并入本文）。
3.1（c）		Hepion制药，Inc.于2014年12月18日向特拉华州州务卿提交的B系列可转换优先股的指定、优先权和权利证书（作为公司于2014年12月18日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1提交，并以引用方式并入本文）。
3.1（d）		日期为2018年5月25日的Hepion制药公司注册证书的修订证书（作为公司于2018年5月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件 3.1提交，并以引用方式并入本文）。
3.1（e）		C系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书（作为公司于2018年7月5日向美国证券交易委员会提交并以引用方式并入本文的8-K表格的附件 3.1提交）。
3.1（f）		于2019年4月26日向特拉华州州务卿提交的D系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书（通过引用于2019年5月8日提交的表格8-K的附件 3.1并入）。
3.1（g）		E系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书，于2019年6月18日向特拉华州州务卿提交（通过引用2019年6月20日提交的表格8-K的附件 3.1并入）
3.1（h）		日期为2019年5月28日的公司注册证书修订证书（通过参考2019年5月31日提交的表格8-K的附件 3.1并入）
3.1（i）		日期为2019年7月18日的公司注册证书修订证书（通过参考2019年7月23日提交的表格8-K的附件 3.1纳入）
3.1（j）		F系列可转换可赎回优先股的指定证书（通过参考2022年11月4日提交的表格8-K的附件 3.1并入）
3.1（k）		G系列可转换可赎回优先股的指定证书（通过参考2022年11月4日提交的表格8-K的附件 3.2并入）
3.1（l）		F系列可转换可赎回优先股指定证书修订证书（通过引用2022年11月4日提交的表格8-K的附件 3.3并入）
3.1（m）		F系列可转换可赎回优先股指定证书修订证书（通过引用2022年11月4日提交的表格8-K的附件 3.4并入）
3.2（a）		Hepion Pharmaceuticals, Inc.的章程（作为公司于2013年8月8日向美国证券交易委员会提交的表格10-12G上的注册声明的附件 3.2提交，并以引用方式并入本文）。
3.2（b）		对Hepion Pharmaceuticals, Inc.章程的修订（通过参考2021年8月23日提交的表格8-K的附件 3.1纳入）

 

 

4.1		根据1934年证券交易法第12条注册的注册人证券的说明（作为2020年5月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表格的附件 4.6提交，并以引用方式并入本文）。
4.2		A系列认股权证的形式（通过引用于2023年10月3日提交的表格8-K的附件 4.2并入）。
3		B系列认股权证的表格（通过参考于2023年10月3日提交的表格8-K的附件 4.3并入）。
4.4		B-1系列认股权证的表格（通过引用于2024年2月16日提交的表格8-K的附件 4.1并入）。
4.5		B-2系列认股权证的表格（通过引用于2024年2月16日提交的表格8-K的附件 4.2并入）。
4.6		A系列认股权证第1号修订表格（通过参考2024年2月16日提交的8-K表格的附件 10.2并入）。
10.1*		10/1/2023综合股权激励计划（以参考方式并入公司于2023年4月28日提交的最终委托书附录A）
10.2		证券购买协议表格（通过引用于2023年10月3日提交的表格8-K的附件 10.1并入）。
10.3		认股权证诱导协议表格（根据2024年2月16日提交的表格8-K以参考方式纳入附件 10.1）。
10.4#		Hepion制药，Inc.与New Day Diagnostics LLC于2025年5月9日签订的许可协议（通过引用于2025年5月19日提交的10-Q表格的附件 10.1并入）
10.5#		Cirna Diagnostics，LLC和Hepion Pharmaceuticals, Inc.于2026年2月25日签订的知识产权许可协议
14.1		商业行为和道德准则（作为公司于2018年3月26日向美国证券交易委员会提交的表格10-KT的过渡报告的附件 14.1提交，并以引用方式并入本文）
19.1		内幕交易政策（通过引用附件 19.1纳入2025年4月8日提交的10-K表格）
21.1		附属公司名单（透过参考于2025年4月8日提交的表格10-K的附件 21.1而纳入）
23.1		Grassi & Co.，CPAs，P.C.，独立注册会计师事务所的同意
24		授权委托书（附于签字页）
31.1		根据《交易法》规则13a-14（a）/15d-14（a）要求的首席执行官认证。
32.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C第1350条对首席执行官的认证。
97.1		追回政策（通过引用附件 97.1并入2024年4月16日提交的10-K表格）。
101.INS		XBRL实例文档
101.SCH		XBRL分类学扩展架构
101.CAL		XBRL分类学扩展计算linkbase
101.DEF		XBRL分类学扩展定义linkbase
101.LAB		XBRL分类学标签linkbase
101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase

 

*表示管理合同或补偿性计划或安排。

#这件展品的部分（用星号表示）已根据条例S-K项目601（b）（10）（四）进行了编辑。

 

项目16。表格10-K摘要

 

无

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本10-K表格年度报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。

 

日期：2026年3月11日

 

	Hepion Pharmaceuticals, Inc.
	签名：	/s/KAOUTHAR LBIATI
		Kaouthar Lbiati
		首席执行官/首席财务官兼董事 （首席执行干事和财务干事）

 

通过这些礼物了解所有人，以下出现的每个人的签名特此构成并任命Kaouthar Lbiati及其各自单独行事的人作为他的实际代理人，具有完全的替代和重新替代权力，供他以任何和所有身份签署本年度报告的任何和所有修订表格10-K，并将其连同其证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述事实上的律师充分的权力和授权，以按照他可能或可能亲自做的所有意图和目的，做和执行与此有关的每一个必要和必要的行为和事情，特此批准和确认上述事实上的律师或其替代人或替代人可能凭借本协议合法做或促使做的所有事情。

 

根据《证券法》的要求，本登记声明已由以下人员在所示日期以身份签署。

 

签名		标题		日期
/s/KAOUTHAR LBIATI		首席执行官/首席财务官、董事		2026年3月11日
Kaouthar Lbiati		（首席执行干事和财务干事）
Michael Purcell		董事		2026年3月11日
Michael Purcell
Timothy Block		董事		2026年3月11日
Timothy Block