美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
___________________________________
表格
10-Q
___________________________________
（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | |||||||
已结束的季度期间
2025年9月30日
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 | |||||||
委托档案号：
001-40654
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
___________________________________
|
|
|
||||
| （公司或组织的其他司法管辖区的国家） | （I.R.S.雇主识别号码） | ||||
（主要行政办公地址，含邮政编码）
(
267
)
225-7416
（注册人的电话号码，包括区号）
| 根据该法第12（b）节登记的证券： | ||||||||
| 各班级名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
有
ý无o
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
ý无o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ | |||||||||||
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是
o
无ý
截至2025年11月4日已发行普通股股数为
91,879,177
股份。
形成10-Q的指数
| 页 | |||||
_________________________
除非上下文另有要求，否则本表10-Q中对“Context”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”的所有提及均指Context Therapeutics Inc.及其子公司。
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商标告知书
Context Therapeutics®是我们在美国的商标。本10-Q表格中出现的所有其他商标、商品名称和服务标记均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商号或服务标记来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。
2
关于前瞻性陈述的说明
这份表格10-Q的季度报告包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前可获得的信息。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及未来事件或我们未来的财务业绩，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•我们的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极结果；
• CTIM-76、CT-95、CT-202和我们可能开发的其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括关于研究或试验的启动和完成时间以及相关准备工作、试验结果可获得的期间以及我们的研发计划的声明；
• CTIM-76、CT-95、CT-202和任何其他未来候选产品的美国和外国监管备案和批准的时间、范围和可能性，包括研究性新药（“IND”）申请和美国食品药品监督管理局（“FDA”）最终批准的时间，以及外国司法管辖区的类似申请和批准；
•我们开发和推进CTIM-76、CT-95、CT-202和任何其他未来候选产品的能力，并成功完成临床研究；
•我们的制造、商业化和营销能力、其实施和战略；
•如果获得批准，我们有关将候选产品商业化的计划，包括重点关注的地理区域、销售策略以及我们发展销售团队的能力；
•我们的知识产权地位，包括我们能够为涵盖CTIM-76、CT-95、CT-202和我们可能开发的其他候选产品的知识产权建立和维护的保护范围，包括现有专利条款的扩展（如果可用），第三方持有的知识产权的有效性，以及我们不侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力；
•与我们的被许可人、许可人和其他交易对手有关我们当前或过去的候选产品的开发和/或商业化的任何分歧或争议，这可能会耗费时间、成本高昂，并可能损害我们开发当前或未来候选产品的努力；
•经济不确定性对我们业务和运营的影响，包括临床试验、制造供应商、合作者、使用合同研究组织和员工；
•需要雇用更多的人员以及我们吸引和留住这些人员的能力；
•我们的候选产品的市场机会规模，包括我们对患有我们所针对疾病的患者人数的估计；
•我们的竞争地位以及现有或可能出现的竞争性疗法的成功；
•我们候选产品的有益特性、安全性、有效性和治疗效果；
•我们获得并维持对我们的产品候选者的监管批准的能力；
•我们有关进一步开发候选产品的计划，包括我们可能追求的其他适应症；
•美国、欧洲和其他司法管辖区的现有法规和监管发展；
3
•我们继续依赖第三方来进行和支持我们的候选产品的临床试验，并为临床前研究和临床试验制造我们的候选产品；
•我们有能力获得并谈判有利的条款、合作、许可或其他可能是开发、制造或商业化我们的候选产品所必需或可取的安排；
• CTIM-76、CT-95、CT-202和我们可能开发的其他候选产品的定价和报销，如果获得批准；
• CTIM-76、CT-95、CT-202等我们可能开发的候选产品的市场接受率和程度及临床效用；
•我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；
•我们目前计划通过股权和/或债务融资、伙伴关系、合作、许可协议或其他战略安排，或其他来源以及此类未来资本来源的可用性，在未来寻求额外资本；
•我们的财务表现；
•我们保持符合纳斯达克股票市场持续上市要求的能力；
•我们估计现有现金和现金等价物将足以满足我们未来运营费用和资本支出需求的期间；
•法律法规的影响；
•我们对根据《就业法》获得新兴成长型公司资格的期限的预期；
•我们对现有现金和现金等价物的预期用途；和
•其他风险和不确定性，包括“风险因素”标题下所列风险和不确定性；
以及与我们未来运营、财务业绩和财务状况、前景、战略、目标或其他未来事件有关的其他声明。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“项目”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似术语的否定。这些说法仅是预测。您不应过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些因素超出了我们的控制范围，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素，除其他外，包括在“风险因素”标题下和本10-Q表其他地方列出的因素。如果发生这些风险或不确定性中的一项或多项，或者如果我们的基本假设被证明不正确，则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所暗示或预测的存在重大差异。没有前瞻性陈述是未来业绩的保证。因此，不应过分依赖前瞻性陈述。
此外，本10-Q表格中包含的前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表格日期（或此类声明中指明的任何更早日期）的观点。虽然我们可能会不时更新某些前瞻性陈述，但我们明确表示不承担这样做的任何义务，即使未来有新的信息可用。不过，请查阅我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告中有关相关主题的任何进一步披露。
上述警示性陈述旨在限定所有前瞻性陈述，无论它们可能出现在本10-Q表中。对于所有前瞻性陈述，我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。
市场、行业等数据
本10-Q表可能包含独立第三方、代表我们的第三方和我们生成的关于CTIM-76、我们的Claudin 6（“CLDN6”）x CD3 T细胞接合（“TCE”）双特异性抗体、CT-95、我们的间皮素（“MSLN”）x CD3 TCE和CT-202、我们的Nectin细胞粘附蛋白4的市场的估计、预测、市场研究和其他数据
4
（“Nectin-4”）x CD3 TCE。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际结果、事件或情况可能与这些信息中反映的结果、事件和情况存在重大差异。因此，请注意不要过度重视此类信息。
这份10-Q表格也可能包含某些数据和信息，这些数据和信息是我们从各种政府和私人出版物中获得的。尽管我们认为出版物和报告是可靠的，但我们没有对数据进行独立核实。这些出版物中的统计数据包括基于若干假设的预测。如果市场数据背后的任何一项或多项假设后来被发现不正确，实际结果可能与基于这些假设的预测不同。
5
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
Context Therapeutics Inc.
简明合并资产负债表
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| （未经审计） | （注3） | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权租赁资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债与股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 经营租赁负债-流动 |
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| 流动负债合计 |
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| 经营租赁负债-非流动 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（附注8） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，$
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
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(
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| 股东权益总额 |
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| 负债总额和股东权益 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6
Context Therapeutics Inc.
简明合并经营报表
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 经营亏损 | (
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(
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(
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(
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| 利息收入 |
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| 其他收入（费用） |
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(
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(
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| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 基本和稀释后每股普通股净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
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Context Therapeutics Inc.
简明合并股东权益变动表
（未经审计）
| 截至2025年9月30日止九个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
合计 股东' 股权 |
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| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年1月1日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 股份补偿费用 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2025年3月31日余额 |
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(
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| 股份补偿费用 | — | — |
|
— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2025年6月30日余额 |
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(
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| 私募预筹认股权证行权 |
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|
(
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— | — | ||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿费用 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ |
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| 截至2024年9月30日止九个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
合计 股东' 股权 |
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| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年1月1日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 股份补偿费用 | — | — |
|
— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2024年3月31日余额 |
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(
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出售普通股和预融资认股权证，扣除发行成本$
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| 股份补偿费用 | — | — |
|
— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
|
(
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| 2024年6月30日余额 |
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(
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| 股份补偿费用 | — | — |
|
— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2024年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
8
Context Therapeutics Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | |||||||||||
| 获得在研研发费用 |
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| 股份补偿费用 |
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| 折旧和摊销费用 |
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| 经营租赁使用权资产账面金额减少 |
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
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| 应付账款 |
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(
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| 应计费用和其他流动负债 |
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(
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| 经营租赁负债 | (
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(
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| 经营活动使用的现金 | (
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(
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| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 获得进行中研发 |
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(
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| 购置财产和设备 | (
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(
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| 投资活动所用现金 | (
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(
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| 筹资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 从ATM设施出售普通股支付发行费用 | (
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| 出售普通股和预融资认股权证的收益，净额 |
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| 筹资活动提供的现金（用于） | (
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| 现金及现金等价物净（减少）增加额 | (
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| 期初现金及现金等价物 |
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| 期末现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 补充披露非现金活动： | |||||||||||
| 私募预筹认股权证无现金行权 | $ |
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$ |
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| 以租赁义务为交换条件取得的使用权资产 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
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背景治疗公司。
未经审核简明综合财务报表附注
(1)
业务的组织和说明
Context Therapeutics Inc.（“公司”）是一家推进实体瘤T细胞接合（“TCE”）双特异性抗体（“BSAB”）的临床阶段生物制药公司。该公司的候选产品包括CTIM-76，一种Claudin 6（“CLDN6”）x CD3 TCE，CT-95，一种间皮素（“MSLN”）x CD3 TCE，以及CT-202，一种Nectin细胞粘附蛋白4（“Nectin-4”）x CD3 TCE。
(2)
风险与流动性
该公司自成立以来一直遭受亏损和经营活动产生的负现金流，累计亏损$
117.9
截至2025年9月30日，百万。该公司预计会产生额外的损失，直到它能够从当前或任何未来的候选产品中产生可观的收入为止。公司认为其现金及现金等价物$
76.9
截至2025年9月30日的百万美元足以为其自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少12个月期间的预计运营提供资金。公司将需要大量额外资金来为其运营提供资金，并对其当前和任何未来的候选产品进行商业开发。
管理层计划在未来通过股权发行、债务融资、合作、战略交易和/或营销、分销或许可安排的组合寻求额外资本，以开展公司计划的发展活动。如果在需要时无法获得额外资本，公司可能需要推迟或缩减其运营，直到收到此类资金。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。各种内部和外部因素将影响公司当前或任何未来候选产品是否以及何时获得批准上市和成功商业化。监管机构对公司当前和任何未来候选产品的批准和市场接受程度、开发和商业化这些候选产品的时间长度和成本以及/或在批准过程的任何阶段未能成功，将对公司的财务状况和未来运营产生重大影响。
公司面临与产品处于开发阶段的公司相关的风险。这些风险包括需要额外融资以完成其研发、实现其研发目标、捍卫其知识产权、招聘和留住技术人才、依赖管理层的关键成员等。
(3)
重要会计政策的列报依据和摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制的。根据这些规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的年度财务报表中的某些信息和附注披露已被压缩或省略，尽管公司认为所做的披露足以使信息不具有误导性。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的GAAP。
管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表包括所有正常和经常性调整（主要包括影响未经审计简明综合财务报表的应计项目和估计），这些调整被认为是公允列报公司截至2025年9月30日的财务状况以及截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的经营业绩和现金流量所必需的。截至2025年9月30日止三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度的预期业绩。此处列报的未经审计的简明综合财务报表不包含
10
估计数的使用
按照公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额以及在未经审计的简明综合财务报表日期披露或有资产和或有负债以及报告期内呈报的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险集中
分段信息
经营分部被定义为企业的组成部分，在决定如何分配评估业绩的资源时，主要经营决策者或决策小组可以获得关于这些组成部分的单独离散信息进行评估。公司有
一
可报告分部，包括开发临床和临床前候选产品，以推进治疗实体瘤的疗法。公司的首席运营决策者（“CODM”）为首席执行官。
公司分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。主要经营决策者根据净亏损评估公司分部的业绩，净亏损在简明综合经营报表中报告为净亏损。分部资产的计量在简明综合资产负债表中以总资产列报。
迄今为止，该公司尚未产生任何产品收入。该公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损，因为它推进产品候选者通过所有开发和临床试验阶段，并最终寻求监管部门的批准。因此，主要经营决策者使用现金预测模型来决定如何在公司部署资本。对这类现金预测模型进行复核，以评估全实体的经营成果和业绩。净亏损用于监测预算与实际结果。与现金预测模型一起，在评估分部业绩时使用了预算与实际结果的监控。主要经营决策者定期提供净亏损及综合资产，分别于未经审核简明综合经营报表及未经审核简明综合资产负债表呈报。
下表汇总了主要经营决策者于截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月定期审查的重大费用和收入类别：
11
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| CTIM-76 | $ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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| CT-95 |
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| CT-202 |
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| 人事相关费用 |
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| 专业费用 |
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| 股份补偿 |
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| 其他分部项目（a） |
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| 经营亏损 | (
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(
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(
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(
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| 利息收入 |
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| 其他收入（费用） |
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(
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(
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| 分部和净亏损 | $ | (
|
$ | (
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$ | (
|
$ | (
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(a)计入分部亏损的其他分部项目主要包括董事会费用、保险、设施及资讯科技成本。
金融工具公允价值
公司金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物和应付账款，鉴于其短期性，与其公允价值相近。
现金及现金等价物
财产和设备
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租约。与经营租赁相关的确认余额计入简明综合资产负债表的经营租赁使用权资产和经营租赁负债。经营租赁使用权资产和经营租赁负债按未来最低租赁现值确认
12
在开始日期超过租赁期的付款。由于公司的租赁没有提供隐含利率，公司在确定未来付款的现值时使用其基于开始日可获得的信息的增量借款利率。公司在租赁期内按直线法确认租金费用，并对已发生但尚未支付的租金费用进行计提。
获得在制品研发成本
获得的进行中研发（“IPR & D”）费用包括与不符合FASB ASC主题805下业务定义的产品或技术的购置或许可相关的付款，业务组合.为获得的IPR & D以及未来的产品开发里程碑支付的款项最初被视为一项资产的收购，但随后立即计入费用，因为该资产没有未来的替代用途。由于一项资产的基础收购的性质，这些付款作为研发费用的组成部分以及投资活动流出反映在公司的简明综合现金流量表中。进一步讨论见附注8。
研发成本
研发费用在发生时计入费用。研发成本包括从事临床研究和其他研发活动的外部供应商的外部成本、获得的知识产权研发、工资、股份报酬以及与公司研发活动相关的其他运营成本。
某些开发活动的成本，例如为产品候选开发、临床和临床前开发提供服务以及相关的供应和制造成本，是根据使用患者入组、临床站点激活等数据对特定任务完成进度的评估进行估计的，或使用其供应商就其实际发生的成本向公司提供的信息。这些活动的付款基于个别安排的条款，可能与发生的成本模式不同，并视情况在未经审计的简明综合财务报表中反映为预付或应计研发费用。对估计数进行调整，以反映财务报表发布时可获得的最佳信息。尽管公司预计其估计与实际发生的金额不会有重大差异，但公司对所提供服务的状态和时间的估计相对于所提供服务的实际状态和时间可能会有所不同。
不可退还的货物和服务预付款，包括将用于未来研发活动的临床试验费用、工艺开发或临床用品的制造和分销费用，递延并在相关货物消耗或提供服务的期间确认为费用。
专利费用
与提交和寻求专利申请相关的成本记录为一般和行政费用，并在发生时计入费用，因为此类支出的可收回性不确定。
股份补偿
公司根据奖励的授予日公允价值计量和确认员工和非员工奖励的股份补偿费用。公司在奖励的必要服务期（一般为归属期）内按直线法确认股份补偿费用。公司在发生没收时予以确认。
公司在简明综合经营报表中对股份补偿费用进行分类的方式与奖励接受者的工资成本分类或奖励接受者的服务付款分类的方式相同。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估计截至授予日的员工和非员工股票奖励的公允价值。公司缺乏公司特有的历史和隐含波动率信息。因此，管理层根据公司历史波动性和上市同行公司历史波动性的加权平均估计预期股价波动性，并预计将继续这样做，直到其拥有关于其自身上市交易股价波动性的充分历史数据。公司股票奖励的预期期限已使用符合“普通”股票奖励的奖励的“简化”方法确定。无风险利率参考授予日的零息美国国债收益率曲线确定
13
每股净亏损
以下具有潜在稀释性的证券已被排除在计算已发行普通股的稀释加权平均股数之外，因为它们具有反稀释性：
| 9月30日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 股票期权 |
|
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| 认股权证 |
|
|
|||||||||
|
|
|
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新兴成长公司现状
最近采用的会计公告
2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税（专题740）：所得税披露的改进，这扩大了所得税所需的披露。该ASU在2024年12月15日之后开始的财政年度内有效，允许提前采用。修正案应在预期基础上适用，同时允许追溯适用。公司采纳这一声明并未对公司的披露产生重大影响。
最近发布但尚未采用的会计公告
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表费用分拆。ASU 2024-03要求额外披露包含在损益表正面的费用标题中的特定类型的费用，以及有关销售费用的披露。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间生效，允许提前采用。要求将适用
14
前瞻性地具有追溯适用的选择权。该公司目前正在评估采用ASU2024-03对其披露的影响。
(4)
公允价值计量
公司采用估值层次结构，根据与其金融资产和金融负债相关的各种估值技术所使用的输入类型，优先进行公允价值计量。用于计量公允价值的三个层次的输入值描述如下：
Level 1 –可观察的输入，例如活跃市场中的报价。
第2级–输入，活跃市场中的报价除外，可直接或间接观察到。
第3级–市场数据很少或没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设。
按照上述公允价值层级，下表列示了公司经常性以公允价值计量的资产和负债情况：
| 2025年9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 合计 | 活跃中的报价价格 相同的市场 资产（一级） |
重要其他 可观测输入 （2级） |
重大 不可观察的输入 （三级） |
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| 金融资产 | |||||||||||||||||||||||
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现金等价物 （货币市场账户） |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 合计 | 活跃中的报价价格 相同的市场 资产（一级） |
重要其他 可观测输入 （2级） |
重大 不可观察的输入 （三级） |
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| 金融资产 | |||||||||||||||||||||||
| 现金等价物
（货币市场账户）
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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(5)
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 薪酬和福利 | $ |
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$ |
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| 研发费用 |
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| 专业费用 |
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| 其他 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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(6)
股东权益
增加授权股份
2024年9月17日，公司召开了股东特别会议（“特别会议”）。在特别会议上，公司股东批准（其中包括）对公司经修订及重述的公司注册证书的修订，将普通股的授权股份数目从
100,000,000
到
200,000,000
.
定向增发
于2024年5月1日，公司订立证券购买协议（“购买协议”），就（i）的私募（“私募”）
59,032,259
股（“PIPE股”）的公司普通股，购买价格为$
1.55
每股PIPE股份，及（ii）预先注资认股权证（“预先注资认股权证”）购买
5,482,741
购买价格为$的普通股股份
1.549
根据预先出资的认股权证。预注资认股权证的行使价为$
0.001
每股普通股，可立即行使并保持可行使，直至全额行使。截至2025年9月30日止三个月，
2,178,200
预融资认股权证以无现金方式行使，导致发行
2,174,983
普通股的股份。截至2025年9月30日，
3,304,541
预先注资的认股权证仍未偿还。私募的总收益约为$
100
百万，未扣除发行费用约$
5.2
万，定向增发于2024年5月6日截止。
市场便利
于2024年12月2日，公司与Leerink Partners LLC（“代理”）订立销售协议（“ATM销售协议”）。根据ATM销售协议的条款，公司可以发售和出售公司普通股的股份（“ATM股份”），总发售金额最高可达$
75.0
百万不时通过代理。ATM股票的销售可在经修订的1933年《证券法》第415条规则所定义的被视为“市场发售”的销售中进行。2024年12月23日，公司出售
14,705,882
ATM销售协议下的普通股股份，净收益约为$
14.5
百万。于2025年10月24日，公司订立销售协议第1号修订（“修订”，连同ATM销售协议，“经修订ATM销售协议”），以规定增加经修订ATM销售协议项下的总发售金额，从而在2025年10月24日就ATM股份提交新的招股章程补充文件后，公司可发售及出售总发售价不超过$
75.0
万，不包括此前于2024年12月出售的ATM股票。
普通股认股权证
截至2025年9月30日，公司有以下尚未发行的认股权证用于收购普通股：
| 优秀 | 行权价格 | 到期日期 | |||||||||||||||
| 就2021年度首次公开发行而发行 |
|
$ |
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2026年10月 | |||||||||||||
| 与2021年定向增发有关的发行 |
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$ |
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2027年6月 | |||||||||||||
| 2022年发布的咨询服务 |
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$ |
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2027年12月 | |||||||||||||
| 就2024年私募发行 |
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$ |
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无到期 | |||||||||||||
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|
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(7)
股份补偿
2021年4月，公司通过了《2021年度长期业绩激励计划》（“2021年度激励计划”）。根据2021年激励计划，公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位（“RSU”）和股票授予。在其初始生效日，2021年激励计划允许发行至多
1,266,092
普通股股份（“股份限额”）。股份限额于每年1月1日自动增加，在2021年激励计划期限内，自生效日发生的次年1月1日起，金额等于百分之四（
4
%）于上一个历年12月31日发行在外的公司普通股股份总数的百分比；但董事会可决定在任何特定年度不会有此种增加或较少的增加。截至2025年9月30日，
1,322,222
股票仍可用于未来的授予。
此外，公司不时向新员工进行股票期权的诱导性授予，该等授予是根据纳斯达克关于授予股权的股东批准要求的诱导性授予例外情况作出的
16
补偿。截至2025年9月30日止9个月，公司授出诱导型股票期权覆盖
359,000
给新员工的公司普通股股份。
以股份为基础的奖励一般在一段时间内归属
一年
到
四年
，而失效或被没收的股份奖励可再次授予。所有以股份为基础的奖励的合约期限为
十年
.尚未到期的股份奖励的到期日范围为2028年1月至2035年6月。
公司按授予日公允价值计量以股份为基础的奖励，并在奖励的服务期内以直线法记录补偿费用。以股份为基础的薪酬根据各自部门分配给员工和顾问。董事会的所有薪酬均记入一般及行政开支。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月，与发行股票期权相关的股份补偿费用如下：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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Black-Scholes期权定价模型中用于确定截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月期间授予的股份奖励公允价值的加权平均假设如下：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 预期股价波动 |
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| 无风险利率 |
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| 预期期限（年） |
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| 预期股息率 |
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下表汇总了所述期间的股份奖励活动：
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股票数量
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加权平均 行使价每 分享 |
加权平均 剩余 合同期限 （年） |
聚合内在价值
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| 截至2025年1月1日 |
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$ |
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
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没收
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(
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$ |
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截至2025年9月30日
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$ |
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$ |
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于2025年9月30日归属及可行使
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$ |
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$ |
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于2025年9月30日归属及预期归属
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$ |
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$ |
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上表中的合计内在价值计算为公司普通股价格的公允市场价值与股票期权行权价格之间的差额。截至2025年9月30日和2024年9月的9个月内授予的股份奖励的加权平均公允价值为$
0.65
和$
1.19
，分别。截至2025年9月30日，与未偿还股份奖励相关的未确认补偿成本为$
2.3
百万，预计将在加权平均期间确认为费用约
2.65
年。
17
(8)
承诺和或有事项，包括许可协议
经营租赁
2024年3月，公司修改了最初于2023年3月签订的宾夕法尼亚州费城公司办公空间租约，以便将到期日期延长至2024年11月30日。2024年7月，公司进一步修订了租约，该租约现定于2026年11月30日到期，从而使该安排不再符合ASC 842下的短期租赁例外情况。公司还保留续租至多
two
连续
12
-在任何此类连续续签之前至少提前九个月通知房东的月份条款。公司在计算其使用权资产和租赁负债时并未考虑这些续期选择。
截至2025年9月30日，经营租赁使用权资产和经营租赁负债分别为$
0.1
万，采用折现率为
11
%.截至2025年9月30日，公司不可撤销经营租赁剩余期限为
1.17
年。转租下的未来最低租赁付款为$
0.1
2025年9月30日，百万。
公司在租赁期内按直线法确认租金费用，并对已发生但尚未支付的租金费用进行计提。与公司经营租赁有关的租金费用约为$
32,000
和$
31,000
截至二零二五年九月三十日止三个月及二零二四年九月三十日止三个月。与公司经营租赁有关的租金费用约为$
95,000
和$
93,000
截至二零二五年九月三十日止九个月及二零二四年九月三十日止九个月。
员工福利计划
公司设立了一项界定缴款401（k）计划，在该计划中，员工可缴款至
100
他们的工资和奖金的百分比，但须遵守法定的最高缴款金额。公司贡献安全港最低贡献相当于
3
员工薪酬的百分比。公司一般承担该计划的所有管理费用。截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月，公司提供的捐款约为$
19,000
和$
9,000
，分别。截至2025年9月30日和2024年9月30日的9个月，公司提供的捐款约为$
88,000
和$
50,000
，分别。
与Tyligand Bioscience的合作协议
2020年3月，公司与Tyligand Bioscience（Shanghai）Limited（“Tyligand”）就奥纳司酮延长释放的开发、制造、注册和未来商业化订立工艺开发协议（“Tyligand工艺开发协议”）。2024年8月，公司与Tyligand相互同意终止双方先前于2021年8月订立的许可协议，并进一步同意终止公司根据Tyligand工艺开发协议可能已向Tyligand承担的任何持续付款义务。
与Integral Molecular的合作和许可协议
2021年4月，公司与Integral Molecular，Inc.（“Integral”）就开发用于癌症治疗的CLDN6 bsAB订立合作和许可协议（“Integral License Agreement”）。根据Integral许可协议的条款，Integral与公司开发了CLDN6 bsAB，旨在触发T细胞的激活并消除显示CLDN6的癌细胞。该公司将通过开发和商业化新型CLDN6候选药物的全球独家权利进行临床前和所有临床开发，以及监管和商业活动。支付的初始前期许可费以及实现的里程碑的后续付款被支出到收购的知识产权和研发中。作为Integral许可协议的一部分，Integral有资格获得剩余的开发和监管里程碑付款，总额约为$
55.0
百万，销售里程碑付款总额高达$
130.0
百万，以及最高可达
12
根据整体许可协议开发的某些产品的净销售额的百分比。
2023年3月20日，公司修订了Integral许可协议（“第一修正案”），取消了先前商定的第二次里程碑付款，并更改了第三次里程碑付款的金额，以增加先前第二次里程碑付款的金额，并增加了Integral就CTIM-76的开发获得和使用的第三方研究经费的付款。
18
2024年2月29日，公司进一步修订了整体许可协议（“第二次修订”），以反映更新的财务条款。Integral获得某些未来付款的权利减少如下：汇总开发和监管里程碑付款从$
55
百万至$
15
百万，合计销售里程碑付款从$
130
百万至$
12.5
百万，以及分层版税为
8
-
12
在首次商业销售时开始的百分比降至统一的特许权使用费率为
6
不早于2034年2月1日开始的净销售额的百分比。第二修正案还缩小了Integral对公司的许可授予范围，使其仅涵盖CTIM-76，取消了就Integral针对CTIM-76研究申请的任何独立获得的研究资金向Integral进行补偿的任何进一步义务，并包括各方的相互释放。
资产购买协议
2024年7月9日，公司订立资产购买协议（“资产购买协议”），据此，公司向Link（为债权人利益转让），LLC（“Link”）收购CT-95（前称LNK-101），一种MSLN x CD3 TCE参与bsAB，后者继承Link Immunotherapeutics Inc.的资产。
根据资产购买协议，公司按“原样”和“在哪里”的基础上向Link购买了与CT-95相关的所有资产，包括专利权、专有技术、监管备案以及原料药和药品库存（“转让资产”）。CT-95专利目前正在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、台湾和日本受到起诉和/或维护。公司亦承担与转让资产有关的若干负债。作为购买转让资产的代价，公司向领展一次性支付$
3.75
万，且无义务支付任何其他款项。本次交易符合ASC 805-50规定的资产购买条件，所购买的资产根据会计定义被确定为没有替代的未来用途，因此公司在截至2024年9月30日止三个月和九个月的简明综合经营报表中将该一次性付款作为研发费用的组成部分费用化。
与BioAtla的合作和许可协议
于2024年9月23日，公司与BioAtla，Inc.（“BioAtla”）订立许可协议（“BioAtla许可协议”），据此，公司获得开发、制造和商业化的全球独家许可
two
许可抗体（“BioAtla资产”），包括BA3362（公司更名为CT-202），BioAtla的Nectin-4 x CD3 T细胞接合双特异性抗体。
作为BioAtla许可协议下的独家许可的部分考虑，公司预付了$
11.0
百万用于IPR & D资产，在会计定义下被确定为没有可供选择的未来用途。因此，预付款在截至2024年9月30日止三个月和九个月的简明综合经营报表中作为研发费用的组成部分计入费用。公司可能有义务支付高达$
122.5
根据实现特定的临床前、临床、开发和商业里程碑，以及包含BioAtla资产的产品未来净销售额的分层中个位数到低两位数的特许权使用费，额外支付百万美元的里程碑付款，但须按标准减少。进一步讨论见注9。BioAtla许可协议将在逐个国家、逐个产品的基础上继续执行，直至BioAtla许可协议中定义的特许权使用费期限届满，除非提前终止。
CTIM-76 Lonza许可协议
2022年11月7日，公司与Lonza Sales AG（“Lonza”）就Lonza就CTIM-76的开发和制造服务订立许可协议（“CTIM-76 Lonza许可协议”）。根据CTIM-76 Lonza许可协议的条款，在Lonza的技术被纳入CTIM-76的范围内，Lonza授予公司使用某些专有的Lonza知识产权和系统以供公司开发、制造和商业开发CTIM-76的非排他性许可。
公司应就制造和销售CTIM-76支付一定的特许权使用费和年度付款，这些金额应由制造CTIM-76的一方确定，范围从可能的年度付款最高不超过$
500,000
以及净销售额的特许权使用费
0
%至低单位数百分比。特许权使用费和年度付款将在某些情况下减少，包括如果任何此类专利权的有效权利要求不存在于
19
CTIM-76销售所在国，特许权使用费将于CTIM-76销售所在国的许可专利到期、CTIM-76制造所在国的许可专利到期以及CTIM-76在该销售所在国的首次商业销售起计十年后的较晚者到期。
研究及发展安排
在正常的业务运营过程中，公司与调查场所和合同研究组织订立协议，以协助执行研发活动和合同制造商协助化学、制造和控制相关费用。对合同研究组织的支出对公司来说是临床开发的一大成本。公司未来还可以订立额外的合作研究、合同研究、制造、供应商协议，这可能 要求预付款和长期承诺现金。
(9)
后续事件
2025年10月，公司根据BioAtla许可协议实现了200万美元的开发里程碑，公司预计将在2025年第四季度向BioAtla支付这笔费用。
于2025年11月3日，公司就Lonza就CT-202的开发和制造服务与Lonza订立许可协议（“CT-202 Lonza许可协议”）。根据CT-202 Lonza许可协议的条款，在Lonza的技术被纳入CT-202的范围内，Lonza授予公司使用某些专有的Lonza知识产权和系统的非排他性许可，供公司开发、制造和商业开发CT-202。
公司应就制造和销售CT-202支付一定的特许权使用费和年度付款，这些金额应由制造CT-202的一方确定，并包括可能的年度付款低于$
500,000
以及净销售额的特许权使用费，范围介于
0
%和低单位数百分比。特许权使用费和年度付款将在某些情况下减少，包括如果CT-202销售所在国不存在任何此类专利权的有效权利要求，并且特许权使用费将在CT-202销售所在国的许可专利到期、CT-202制造所在国的许可专利到期以及CT-202在该销售所在国的首次商业销售起十年后的较晚日期到期。
CT-202 Lonza许可协议持续至终止，公司或Lonza可因未治愈的材料违约或另一方无力偿债而终止CT-202 Lonza许可协议。公司可在事先向Lonza发出书面通知的情况下单方面终止CT-202 Lonza许可协议，且Lonza也可根据公司的某些行动单方面终止CT-202 Lonza许可协议。
20
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论，以及我们的未经审计简明综合财务报表及其附注包含在本季度报告其他地方的表格10-Q和本报告中包含的其他财务信息以及我们的经审计综合财务报表及其相关附注，以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含在我们于2025年3月20日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的表格10-K年度报告中。除历史信息外，以下讨论还包含一些前瞻性陈述，所有这些陈述均基于我们目前的预期，可能会受到第一部分第1A项下提及的不确定性和风险的影响。我们的10-K表格年度报告和第II部分第1A项的“风险因素”。表格10-Q的这份季度报告中的“风险因素”。还请参阅标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”的部分。
概述
我们是一家推进实体瘤TCE双特异性抗体的临床阶段生物制药公司。我们正在构建TCE双特异性疗法的创新组合，包括CTIM-76，一种CLDN6 x CD3 TCE，CT-95，一种MSLN x CD3 TCE，以及CT-202，一种Nectin-4 x CD3 TCE。
CTIM-76是一种CLDN6 x CD3 TCE，旨在将T细胞介导的裂解重定向到表达CLDN6的恶性细胞。CLDN6是一种在多个实体瘤中表达的紧密连接膜蛋白靶点，在健康成人组织中不存在或低水平表达。关于CTIM-76的IND赋能研究已经完成。2024年5月2日，我们宣布FDA批准了我们的IND申请，以支持在CLDN6阳性妇科和睾丸癌患者中启动CTIM-76的1期剂量递增和扩展试验。我们在2025年1月给CTIM-76 1期试验中的第一位患者给药。我们预计将在2026年第二季度分享更新的中期1a期数据和CTIM-76试验的1b期剂量选择。
CT-95是一种MSLN x CD3 TCE，旨在将T细胞介导的裂解重定向到表达MSLN的恶性细胞。MSLN是一种膜蛋白，在大约30%的癌症中过度表达。我们在2025年4月给CT-95 1期试验的第一位患者给药。我们预计将在2026年年中分享CT-95试验的初步1a期数据。
CT-202是一种Nectin-4 x CD3 TCE，靶向Nectin-4，这是一种细胞表面蛋白，在包括膀胱、结直肠、肺和乳腺在内的多种实体瘤中高度且经常过度表达。Nectin-4是一种临床验证的靶点，用于使用传统的抗体-药物偶联物进行癌症治疗，但它也与某些不良事件相关，包括神经病变和皮疹。CT-202是一种pH依赖性TCE，被设计为在肿瘤微环境中具有优先活性。我们预计将完成必要的监管备案，以支持在2026年第二季度启动CT-202的首次人体试验。
我们于2015年4月根据特拉华州法律成立。自成立以来，我们投入了几乎所有的资源来开发产品和技术权利、进行研发、组织和配备我们的公司、业务规划和筹集资金。我们作为一个业务部门运营，并产生了经常性亏损，其中大部分归因于研发活动，以及来自运营的负现金流。我们主要通过出售普通股、认股权证、可转换债券和可转换优先股为我们的运营提供资金。截至2025年9月30日的9个月，我们的净亏损为2310万美元。截至2025年9月30日，我们的累计赤字为1.179亿美元。
资产收购协议
CTIM-76：整体分子许可协议
2021年4月，我们与Integral Molecular，Inc.（“Integral”）就开发用于癌症治疗的CLDN6 BSAB签订了合作和许可协议（“Integral许可协议”）。2024年2月29日，我们与Integral进一步修订（“第二次修订”）研究合作和许可协议（“整体许可协议”，经修订），以反映更新的财务条款。在我们对CTIM-76进行进一步尽职审查的过程中，我们确定整体许可协议项下的某些许可权利可能包含目前由第三方持有的知识产权。具体来说，在第二修正案的时候，我们知道在
21
美国和某些外国司法管辖区将于2034年1月到期，然后在2025年意识到在美国发布的专利将于2042年3月到期，在每种情况下都可能涵盖CTIM-76中包含的知识产权的某些部分。虽然我们相信我们将对任何潜在的侵权索赔有合理的抗辩，但我们可能无法在此类努力中取得成功，而且我们也可能无法以商业上合理的条款获得此类专利的许可，或者根本无法获得许可。
作为第二修正案的一部分，Integral获得某些未来付款的权利减少如下：汇总开发和监管里程碑付款从5500万美元减少到1500万美元，汇总销售里程碑付款从1.3亿美元减少到1250万美元，从首次商业销售开始的8-12 %的分级特许权使用费减少到不早于2034年2月1日开始的净销售额的6%的统一特许权使用费。第二修正案还将Integral对我们的许可授予范围缩小到仅涵盖CTIM-76，取消了我们就Integral针对CTIM-76研究申请的任何独立获得的研究资金向Integral进行补偿的任何进一步义务，并包括各方的相互发布。
减少的开发和监管里程碑现在反映了以下每一项的到期付款：CTIM-76的1b/2期或2期临床试验中的第一位患者首次筛查就诊、CTIM-76的3期临床试验中的第一位患者首次筛查就诊、CTIM-76的美国上市批准、CTIM-76的欧盟上市批准、CTIM-76的英国上市批准以及CTIM-76的日本上市批准。修正后的商业里程碑现在还反映了在实现5亿美元的年度净销售额和10亿美元的年度净销售额时到期的付款。
CT-95：领展购买协议
2024年7月9日，我们订立了一项资产购买协议（“资产购买协议”），据此，我们从Link（为债权人利益转让），LLC（“Link”）手中收购了CT-95（原名LNK-101），后者继承了Link Immunotherapeutics Inc.的资产。FDA此前批准了CT-95的IND申请。
根据资产购买协议，我们在“原样”和“在哪里”的基础上购买了Link与CT-95相关的所有资产，包括专利权、专有技术、监管备案以及原料药和药品的库存（“转让资产”）。CT-95专利目前正在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、日本和台湾被起诉和/或维护。我们还承担了与转让资产有关的某些负债。作为转让资产的代价，我们向领展一次性支付了375万美元。
CT-202：BioAtla许可协议
2024年9月23日，我们与BioAtla，Inc.（“Bioatla”）签订了许可协议（“BioAtla许可协议”），据此，我们获得了开发、制造和商业化两种许可抗体（“BioAtla资产”）的全球独家许可，其中包括BioAtla的Nectin-4 x CD3 TCE双特异性抗体BA3362（公司更名为CT-202）。
作为BioAtla许可协议项下独家许可的部分对价，我们支付了1100万美元的预付款，BioAtla有资格根据特定临床前、临床、开发和商业里程碑的实现情况获得高达1.225亿美元的额外里程碑付款，以及包含BioAtla资产的产品未来净销售额的分层中个位数至低两位数特许权使用费，但须按标准减少。2025年10月，我们根据BioAtla许可协议实现了200万美元的开发里程碑，我们预计将在2025年第四季度支付给BioAtla。
财务概览
目前，我们对现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要包括研发支出，以及一般和行政支出。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或任何未来候选产品中的一个或多个的成功开发和最终商业化。随着我们推进当前和任何未来的候选产品通过所有开发和临床试验阶段，并最终寻求监管部门的批准，我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损。此外，如果我们获得任何候选产品的监管批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。此外，我们已经并将继续承担与作为上市公司运营相关的重大成本，包括法律、
22
会计、投资者关系等费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，具体取决于我们临床试验的时间安排以及我们在其他研发活动上的支出。
截至2025年9月30日，我们拥有7690万美元的现金和现金等价物，我们预计这将足以支付我们CTIM-76和CT-95试验的1a期剂量递增部分的估计持续时间、启动CT-202首次人体试验的患者登记的估计费用，以及我们到2027年的运营。如果公司无法获得额外融资，流动性不足可能对公司未来前景产生重大不利影响。
我们将需要筹集大量额外资本，以支持我们的持续经营和追求我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们计划通过股票发行、债务融资、合作、战略交易和/或营销、分销或许可安排的组合为我们的运营提供资金。无法保证我们将在需要时成功获得足够水平的融资，以按照我们可接受的条款为我们的运营提供资金，或者根本无法保证。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们寻求潜在的许可或收购。
市场发售
于2024年12月2日，我们与Leerink Partners LLC（“代理”）订立销售协议（“ATM销售协议”）。根据ATM销售协议的条款，我们可以通过代理不时发售和出售总发售金额高达7500万美元的普通股股份（“ATM股份”）。ATM股票的销售可以在《证券法》第415条所定义的被视为“市场发售”的销售中进行。2024年12月23日，我们根据ATM销售协议出售了14,705，882股我们的普通股，净收益约为1,450万美元。于2025年10月24日，我们订立销售协议第1号修订（“修订”，连同ATM销售协议，“经修订ATM销售协议”），以规定根据经修订ATM销售协议增加总发售金额，从而在2025年10月24日就ATM股份提交新的招股章程补充文件后，我们可以发售和出售总发售价最高为7500万美元的ATM股份，不包括先前于2024年12月出售的ATM股份。代理将有权从公司收取根据经修订ATM销售协议出售ATM股份所得款项总额的最高3.0%的佣金。
定向增发
于2024年5月1日，我们订立证券购买协议（“购买协议”），以购买（i）59032,259股（“PIPE股份”）我们的普通股，购买价格为每股PIPE股份1.55美元，以及（ii）预融资认股权证（“预融资认股权证”）购买5,482，741股普通股（“认股权证股份”），购买价格为每股预融资认股权证1.549美元。预融资认股权证的行使价为每股普通股0.00 1美元，可立即行使，并在全额行使前仍可行使。此次私募的总收益约为1亿美元，未扣除520万美元的发行费用，此次私募于2024年5月6日结束。截至2025年9月30日止三个月，217.82万份预融资认股权证以无现金方式行使，导致发行2,174，983股普通股。截至2025年9月30日，尚有3,304，541份预融资认股权证未到期。
我们运营结果的组成部分
营业费用
研发费用
研发费用主要包括与我们的候选产品的发现和开发相关的成本。我们在发生时将研发成本支出，包括：
•为进行必要的发现阶段实验室工作、获得监管批准所需的临床前研究和临床试验而发生的费用；
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•人事费，包括我们从事研发职能的员工和顾问的工资、福利和股份补偿费用；
•资助由第三方进行的研究的费用，包括根据与进行我们临床试验的合同研究组织（“CRO”）以及进行我们临床前和临床研究的调查场所、顾问和CRO的协议；
•根据与合同制造组织的协议发生的费用，包括制造放大费用、基于里程碑的付款以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本；
•支付给协助研发活动的顾问的费用；
•许可付款和收购已收购的、未来没有替代用途的在研研发资产；
•与监管活动相关的费用，包括支付给监管机构的备案费用；和
•为设施成本分配的费用，包括租金、水电费和维护费。
我们逐个项目跟踪特定候选产品的外包开发成本和其他外部研发成本。然而，我们不会逐个项目跟踪我们的内部研发费用，因为它们主要涉及跨多个正在开发的项目部署的薪酬、早期研究和其他成本。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着我们增加人员成本，包括基于股份的薪酬，为当前和任何未来的候选产品进行临床试验，包括后期临床试验，并为我们当前和任何未来的候选产品准备监管文件，我们的研发费用将在未来几年显着增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和会计、法律、运营支持、信息技术和业务发展职能方面的雇员和顾问的人事费用，包括工资、福利和股份补偿费用。一般和行政费用还包括未以其他方式列入研发费用的企业设施成本，包括租金、水电费和保险费，以及与知识产权和企业事务相关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计，我们的一般和管理费用将在未来增加，以支持我们持续的研发活动、潜在的商业化努力以及作为上市公司运营的成本增加。这些增长可能包括与雇用额外人员相关的成本增加，以及外部顾问、法律支持和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们将继续产生与成为一家上市公司相关的大量成本，包括与保持符合纳斯达克和SEC要求相关的服务相关的费用、保险和投资者关系费用。如果我们当前或未来的任何候选产品获得美国监管机构的批准，我们预计我们将产生与建立销售和营销团队相关的显着增加的费用。
利息收入
利息收入包括我们的现金和现金等价物赚取的利息。
其他收入（费用）
其他收入（费用）主要是由于以我国功能货币以外的货币计值的交易的汇率波动导致确认外币损益。
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经营成果
截至二零二五年九月三十日止三个月与二零二四年比较
下表列出我们截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月的营运业绩：
| 截至9月30日的三个月， | |||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $变化 | %变化 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 8,722,104 | $ | 16,825,198 | $ | (8,103,094) | (48) | % | |||||||||||||||
| 一般和行政 | 1,888,376 | 1,876,230 | 12,146 | 1 | % | ||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (10,610,480) | (18,701,428) | 8,090,948 | (43) | % | ||||||||||||||||||
| 利息收入 | 833,772 | 1,243,687 | (409,915) | (33) | % | ||||||||||||||||||
| 其他收入（费用） | 83,471 | (2,152) | 85,623 | * | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (9,693,237) | $ | (17,459,893) | $ | 7,766,656 | (44) | % | |||||||||||||||
*百分比无意义
研发费用
与2024年同期相比，截至2025年9月30日止三个月的研发费用减少了约810万美元。下表汇总了截至2025年9月30日止三个月我们与2024年同期相比的研发费用：
| 截至9月30日的三个月， | |||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $变化 | %变化 | ||||||||||||||||||||
| CTIM-76 | $ | 1,660,697 | $ | 1,431,387 | $ | 229,310 | 16 | % | |||||||||||||||
| CT-95 | 1,237,454 | 4,008,841 | (2,771,387) | (69) | % | ||||||||||||||||||
| CT-202 | 4,797,455 | 11,016,442 | (6,218,987) | (56) | % | ||||||||||||||||||
| 人事相关费用 | 1,013,653 | 349,414 | 664,239 | 190 | % | ||||||||||||||||||
| 其他研发 | 12,845 | 19,114 | (6,269) | (33) | % | ||||||||||||||||||
| $ | 8,722,104 | $ | 16,825,198 | $ | (8,103,094) | (48) | % | ||||||||||||||||
CTIM-76支出增加0.2百万美元，原因是临床费用增加0.6百万美元，但被临床前和合同制造费用减少0.4百万美元部分抵消。截至2025年9月30日止三个月的CT-95费用为120万美元，主要是100万美元的临床费用以及20万美元的临床前和诊断开发费用。截至2024年9月30日止三个月的CT-95费用为400万美元，主要是2024年7月从Link收购该资产所支付的375万美元对价，以及约20万美元的诊断开发费用。截至2025年9月30日止三个月的CT-202费用为480万美元，主要是310万美元的合同制造成本和170万美元的临床前费用。截至2024年9月30日止三个月的CT-202费用为1100万美元，主要是根据2024年9月签订的BioAtla许可协议支付的对价。人事相关成本，包括工资、福利和股份薪酬费用，增加了约70万美元，主要是由于员工人数比去年同期增加以及与员工离职相关的解雇福利。
一般和行政费用
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与2024年同期相比，截至2025年9月30日止三个月的一般及行政开支没有重大变化。
利息收入
与2024年同期相比，截至2025年9月30日止三个月的利息收入减少了约40万美元，这主要是由于用于为持续运营提供资金的现金导致平均现金和现金等价物余额减少。
其他收入（费用）
截至2025年9月30日止三个月的其他收入约为83,000美元，而2024年同期的其他费用约为2,000美元，主要是由于截至2025年9月30日止三个月的外汇收益，而上一年期间的外汇损失，在每种情况下都是由于以我们功能货币以外的货币计价的交易的汇率波动造成的。
截至二零二五年九月三十日止九个月与二零二四年比较
下表列出我们截至2025年9月30日和2024年9月的九个月的经营业绩：
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $变化 | %变化 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 20,015,639 | $ | 20,182,960 | $ | (167,321) | (1) | % | |||||||||||||||
| 一般和行政 | 5,882,346 | 5,430,518 | 451,828 | 8 | % | ||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (25,897,985) | (25,613,478) | (284,507) | 1 | % | ||||||||||||||||||
| 利息收入 | 2,696,061 | 2,236,188 | 459,873 | 21 | % | ||||||||||||||||||
| 其他收入（费用） | 103,916 | (4,906) | 108,822 | * | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (23,098,008) | $ | (23,382,196) | $ | 284,188 | (1) | % | |||||||||||||||
*百分比无意义
研发费用
与2024年同期相比，截至2025年9月30日止九个月的研发费用减少了约0.2百万美元。下表汇总了截至2025年9月30日止九个月与2024年同期相比的研发费用：
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $变化 | %变化 | ||||||||||||||||||||
| CTIM-76 | $ | 4,167,318 | $ | 4,659,764 | $ | (492,446) | (11) | % | |||||||||||||||
| CT-95 | 3,491,014 | 4,008,841 | (517,827) | (13) | % | ||||||||||||||||||
| CT-202 | 8,930,266 | 11,016,442 | (2,086,176) | (19) | % | ||||||||||||||||||
| 人事相关费用 | 3,279,712 | 470,771 | 2,808,941 | 597 | % | ||||||||||||||||||
| 其他研发 | 147,329 | 27,142 | 120,187 | 443 | % | ||||||||||||||||||
| $ | 20,015,639 | $ | 20,182,960 | $ | (167,321) | (1) | % | ||||||||||||||||
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CTIM-76支出减少了0.5百万美元，主要是由于合同制造成本减少了1.2百万美元，临床前成本减少了1.0百万美元，诊断开发费用减少了0.2百万美元，部分被我们正在进行的1期临床试验导致的临床成本增加190万美元所抵消。截至2025年9月30日止九个月的CT-95费用为350万美元，主要包括250万美元的临床成本和100万美元的临床前、诊断开发和合同制造成本。截至2024年9月30日止九个月的CT-95费用为400万美元，主要是为2024年7月从Link收购该资产而支付的375万美元对价，以及约20万美元的诊断开发费用。截至2025年9月30日止九个月的CT-202费用为890万美元，主要代表600万美元的合同制造成本和290万美元的临床前费用。截至2024年9月30日止九个月的CT-202费用为1100万美元，主要是根据2024年9月签订的BioAtla许可协议支付的对价。人事相关成本，包括工资、福利和股份补偿费用，增加了约280万美元，这主要是由于员工人数比去年同期增加以及与某些员工离职相关的解雇福利。其他研发费用增加约10万美元，原因是员工人数比上年同期增加导致分配的费用。
一般和行政费用
与2024年同期相比，截至2025年9月30日的九个月的一般和行政费用增加了约0.5百万美元。这一增长主要是由于工资和人事相关成本增加了40万美元，其中包括基于股份的薪酬，这主要是由于员工人数增加和薪酬调整。
利息收入
与2024年同期相比，截至2025年9月30日止九个月的利息收入增加了约50万美元，主要是由于出售PIPE股份和ATM股份导致平均现金和现金等价物余额增加。
其他收入（费用）
截至2025年9月30日止九个月的其他收入约为104,000美元，而2024年同期的其他费用约为5,000美元，这主要是由于截至2025年9月30日止九个月期间的外汇收益高于上年期间的外汇损失，在每一种情况下都是由于以我们功能货币以外的货币计价的交易的汇率波动造成的。
流动性和资本资源
概述
自我们成立以来，我们没有确认任何收入，并从我们的运营中产生了经营亏损和负现金流。我们尚未将任何产品商业化，我们预计几年内不会从任何产品的销售中产生收入，如果有的话。自成立以来到2025年9月30日，我们通过出售普通股、认股权证、可转换债券和可转换优先股为我们的运营提供资金。截至2025年9月30日，我们的现金和现金等价物为7690万美元，累计赤字为1.179亿美元。
我们预计，我们在2025年9月30日的现金和现金等价物将为CTIM-76和CT-95试验的1a期剂量递增部分的估计持续时间、CT-202首次人体试验启动患者登记的估计费用以及我们到2027年的运营提供资金。我们基于可能被证明是不精确的假设进行了这些估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。
资金需求
我们对现金的主要用途是为运营费用提供资金，这些费用包括研发支出以及各种一般和管理费用。用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未偿还的应付账款、应计费用和预付费用的变化中。
27
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们当前和未来可能追求的任何候选产品的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、时间、进展和结果；
•制造我们当前和任何未来的临床试验候选产品以及为监管批准和商业化做准备的成本；
•我们在多大程度上与其他第三方达成合作或其他安排，以进一步开发我们当前和我们可能追求的任何未来候选产品；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；
•与额外候选产品或技术的发现、获取或许可相关的成本和费用；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•与成为上市公司相关的成本；
•扩大我们的临床、监管和制造能力所需的成本；
•未来商业化活动的成本（如果有的话），包括为我们当前和我们获得监管批准的任何未来候选产品建立销售、营销、制造和分销能力的成本；和
•如果我们的任何候选产品获得监管批准，则从我们当前和任何未来候选产品的商业销售中获得的收入（如果有的话）。
我们将需要额外的资金来满足我们的运营需求和临床试验、其他研发支出以及一般和行政费用的资本需求。我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。
在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略交易和/或营销、分销或许可安排的组合为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过合作、战略交易或营销、或与第三方的分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。
28
现金流
下表显示了我们在所示期间的现金流量摘要：
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营所用现金 | $ | (17,442,425) | $ | (9,649,702) | |||||||
| 用于投资的现金 | (33,948) | (14,757,316) | |||||||||
| 投资提供的现金（用于） | (15,268) | 94,758,747 | |||||||||
| 现金及现金等价物净（减少）增加额 | $ | (17,491,641) | $ | 70,351,729 | |||||||
截至二零二五年九月三十日止九个月与二零二四年比较
经营活动
在截至2025年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了1740万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们2310万美元的净亏损，部分被460万美元的经营资产和负债变化以及100万美元的非现金股份补偿费用所抵消。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的运营提供资金。
截至2024年9月30日止九个月，我们在经营活动中使用了960万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们2340万美元的净亏损和170万美元的经营资产和负债变化，部分被1480万美元的进行中研发费用和60万美元的非现金股份补偿费用所抵消。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的运营提供资金。
投资活动
在截至2025年9月30日的九个月中，我们在投资活动中使用了大约34,000美元的现金，用于购买物业和设备。
在截至2024年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金主要是由于向Link支付了375万美元的一次性款项以收购与CT-95相关的资产，以及根据BioAtla许可协议支付了1100万美元用于开发CT-202。此外，我们还用7000美元现金购买了财产和设备。
融资活动
在截至2025年9月30日的九个月中，我们在与根据我们的ATM销售协议出售ATM股票的剩余发行成本的支付相关的融资活动中使用了大约15,000美元的现金。
在截至2024年9月30日的九个月中，融资活动提供了9480万美元，包括出售普通股和私募中预先融资认股权证的净收益。
表外安排
在报告所述期间，我们与未合并实体或金融伙伴关系没有，目前也没有，包括有时被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体是为促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。我们不从事表外融资安排。此外，我们不从事涉及非交易所买卖合约的交易活动。因此，我们认为，如果我们参与了这些关系，我们不会面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。
29
关键会计政策和估计
在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间，我们的关键会计政策和估计与我们于2025年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所述的没有重大变化。
最近的会计公告
有关适用于我们未经审计简明综合财务报表的近期会计公告的说明，请参见本季度报告其他部分中我们的未经审计简明综合财务报告的附注3。
新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况
2012年4月，《JumpStart Our Business Startups Act》（“JOBS法案”）颁布。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，一家新兴的成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。我们选择利用这一豁免，不遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们将不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到相同的新的或经修订的会计准则的约束。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
JOBS法案规定的其他豁免和减少的报告要求包括但不限于根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求，以及较少广泛披露我们的高管薪酬安排。我们将一直是一家新兴成长型公司，直至（a）2026年10月19日之后的（i）财政年度的最后一天，（ii）我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或（iii）根据SEC的规则，我们被视为“大型加速申报人”，这意味着我们被要求根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交年度和季度报告，至少12个月，并已根据《交易法》提交至少一份年度报告，并且（b）（i）截至前6月30日，非关联公司持有的我们的普通股市值超过7.00亿美元，或（ii）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着非关联公司持有的我们的股票市值不到7亿美元，在最近完成的财政年度，我们的年收入不到1亿美元。我们将继续成为一家规模较小的报告公司，同时（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.50亿美元或（ii）在最近完成的财政年度我们的年收入低于1.00亿美元，非关联公司持有的我们的股票市值低于7.00亿美元。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个会计年度的经审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
30
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目3下另有要求的信息。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期间结束时，我们根据《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）定义的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便能够就所要求的披露作出及时决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。
根据对截至2025年9月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们截至该日期的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2025年9月30日止季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
31
第二部分–其他信息
项目1。法律程序
我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。我们
目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
项目1a。风险因素
投资我们的普通股涉及高度风险。除了本季度报告中关于10-Q表格的其他信息外，您还应仔细考虑我们于2025年3月20日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的因素。除下述情况外，t此处对该报告中描述的风险因素没有实质性变化。我们的风险因素中描述的任何事件或发展的发生可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
下文列出的风险因素更新了标题相同的风险因素，应与第一部分第1A项下披露的风险因素一并阅读。我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告之“风险因素”：
知识产权相关风险
第三方可能会对我们提出索赔，指控我们侵犯了他们的专利和专有权利，或者我们可能需要卷入诉讼以捍卫或执行我们的专利，这两种情况都可能导致大量成本或生产力损失，延迟或阻止我们当前和任何未来候选产品的开发和商业化，禁止我们使用专有技术或销售潜在产品，或使我们的专利和其他专有权利面临风险。
我们的商业成功部分取决于我们开发、制造、营销和销售候选产品的能力，而不会涉嫌或实际侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利和所有权。制药和生物技术领域侵犯或盗用专利及其他知识产权的相关诉讼较为常见，包括专利侵权诉讼，以及在美国专利商标局和相应的国际专利局进行的此类干涉、派生、复审、授权后审查、当事人间审查和异议程序。
我们计划经营的各个市场都面临着有关专利和其他知识产权的频繁和广泛的诉讼。此外，包括生物技术和制药行业在内的许多知识产权依赖行业的公司，都将知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。
在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着众多由第三方拥有的美国、欧盟和其他国际已发布的专利和正在申请的专利。例如，我们知道在美国和某些外国司法管辖区已发布的专利将于2034年1月和2042年3月到期，这些专利可能涵盖CTIM-76中包含的知识产权的某些部分。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们当前和任何未来的候选产品可能受到侵犯第三方知识产权索赔的风险增加。
由于任何专利侵权索赔，或为了避免任何潜在的侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能需要支付大量的特许权使用费或费用，或要求我们根据我们的知识产权授予交叉许可。
这些许可证可能无法以合理的条款或根本无法获得。即使可以以合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。如果我们
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如果无法以可接受的条款签订许可，我们或我们的合作者可能会被阻止将一个或多个候选产品商业化，被迫修改此类候选产品，被迫停止我们业务运营的某些方面，或被要求向第三方支付重大损害赔偿，这可能会严重损害我们的业务。
我们或我们的合作者也可能被迫重新设计或修改我们的技术或产品候选者，以便我们不再侵犯第三方知识产权，这可能会给我们带来重大成本或延误，或者哪些重新设计或修改可能是不可能的或技术上不可行的。即使我们最终获胜，这些事件中的任何一个都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。
此外，如果对我们、我们的合作者或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，我们与作为诉讼标的的产品或候选产品有关的开发、制造或销售活动可能会被延迟或终止。此外，为此类索赔进行辩护可能会导致我们产生大量费用，如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，可能会导致我们支付大量损害赔偿。我们可能没有足够的资源来使这些行动圆满结束。
如果我们被发现故意侵犯了这些权利，这些损害赔偿可能包括三倍的损害赔偿和律师费。有些索赔人可能拥有比我们大得多的资源，可能能够比我们承受更大程度和更长时间的复杂知识产权诉讼费用。此外，仅专注于通过强制执行专利权提取专利使用费和和解的专利持有公司可能会针对我们。
我们未来可能会因我们侵犯第三方的专利权而受到第三方索赔和其他司法管辖区的类似对抗性诉讼或诉讼。即使这类主张没有依据，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，任何这类专利的持有者可能能够阻止我们或我们的合作者进一步开发或商业化适用的候选产品的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到这类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。
同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的技术、组合物、配方或治疗、预防或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有人可能能够禁止我们使用这些技术、组合物、配方、治疗方法、预防或使用或其他技术，从而有效地阻止我们或我们的合作者开发适用的候选产品并将其商业化的能力，直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行，或者除非我们或我们的合作者获得许可。
竞争对手可能侵犯我们的专利。如果发生侵权或未经授权的使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、被认定无法执行和/或被狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或可能影响我们其他专利的有效性或可执行性地位。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。
我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂的知识产权诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传、对潜在客户产生不利影响、导致产品发货延迟或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。
任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。
在第一部分第1a项下披露的基础上，新增以下风险因素。我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告之“风险因素”：
与政府监管相关的风险
美国贸易政策的变化，包括征收关税和由此产生的后果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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美国政府对贸易政策采取了新的做法，在某些情况下可能会重新谈判，或可能终止某些现有的双边或多边贸易协定。美国政府还对大多数外国商品征收关税，并威胁要大幅提高关税或扩大关税，以捕获包括医药产品在内的其他国家和类型的商品。对来自我们从其采购制造过程中使用的原材料、临床用品或其他所需产品的国家的进口产品征收关税可能会增加我们研发的难度和成本，和/或可能要求我们为过渡到替代供应商而承担大量成本。未来的关税增加、扩大关税以覆盖其他国家或美国贸易政策的其他变化可能会加剧这些挑战。
此外，针对这些关税，其他国家已经威胁、宣布或实施了对美国商品的报复性关税。贸易政策导致的政治紧张局势和不确定性可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
美国联邦监管机构的变化可能会导致与我们的候选产品相关的政府审批流程和法规中断和延迟。
2025年1月20日，特朗普总统签署了一项行政命令，创建了一个咨询委员会，即政府效率部，其任务是消除监管、削减开支和重组联邦机构。未来政府提出的任何减少或消除预算赤字的提议，都可能包括减少对FDA和其他相关美国政府机构的拨款。这些预算压力可能会导致FDA和其他机构履行各自职责的能力下降。
负责监督FDA的美国卫生与公众服务部（“HHS”）部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）此前已表示，他打算对这些机构进行改革、缩小规模或进行重组。例如，HHS已宣布在FDA大幅裁员，FDA已发布计划，逐步取消临床前安全性研究中的动物试验要求。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们当前或任何未来的候选产品可能无法获得监管批准。即使我们成功地实现了对我们更多候选产品之一的监管批准，这种批准可能会因FDA的变化而显着延迟。
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
在截至2025年9月30日的三个月内，我们的董事或高级管理人员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未
通过
或
终止
旨在满足《交易法》规则10b5-1（c）或任何非规则10b5-1交易安排（定义见SEC规则）的肯定性抗辩条件的任何买卖我们证券的合同、指示或书面计划。
CTIM-76 Lonza许可协议修正案
于2022年11月7日，我们与Lonza Sales AG（“Lonza”）就CTIM-76订立许可协议（“CTIM-76 Lonza许可协议”）。2025年11月3日，我们修订了CTIM-76 Lonza许可协议（the
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“First CTIM-76 License Amendment”）与Lonza澄清某些条款的意图，并更新CTIM-76 Lonza License Agreement附录中描述的某些许可权利。
CT-202 Lonza许可协议
于2025年11月3日，我们就Lonza、Lonza AG与公司之间的开发和制造服务协议与Lonza就CT-202订立许可协议（“CT-202 Lonza许可协议”），日期为2022年11月7日，并于2025年1月9日经修订。根据CT-202 Lonza许可协议的条款，在Lonza的技术被纳入CT-202的范围内，Lonza授予公司使用某些专有的Lonza知识产权和系统的非排他性许可，供公司开发、制造和商业开发CT-202。
我们将就制造和销售CT-202支付一定的特许权使用费和年度付款，这些金额将由制造CT-202的一方确定，其中包括低于500,000美元的潜在年度付款和在0%和低个位数百分比之间的净销售额特许权使用费。特许权使用费和年度付款将在某些情况下减少，包括如果CT-202销售所在国不存在任何此类专利权的有效权利要求，并且特许权使用费将在CT-202销售所在国的许可专利到期、CT-202制造所在国的许可专利到期以及CT-202在该销售所在国的首次商业销售起十年后的较晚日期到期。
CT-202 Lonza许可协议持续到终止，我们或Lonza可能会因未治愈的材料违约或另一方无力偿债而终止CT-202 Lonza许可协议。我们可以在事先向Lonza发出书面通知的情况下单方面终止CT-202 Lonza许可协议，并且Lonza也可以根据公司的某些行为单方面终止CT-202 Lonza许可协议。
CT-202 Lonza许可协议还包含公司和Lonza的惯常陈述、保证、赔偿和其他义务。
上述对第一次CTIM-76许可修订和CT-202 Lonza许可协议的描述并不完整，而是通过参考第一次CTIM-76许可修订和CT-202 Lonza许可协议的全文（分别为表格10-Q上的附件10.1和10.2）对本季度报告进行整体限定，并通过引用并入本文。
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项目6。展品
| 附件 没有。 |
附件说明 |
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| 3.1 | |||||||||||||||||
| 3.2 | |||||||||||||||||
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10.1*#
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10.2*#
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| 31.1* | |||||||||||||||||
| 31.2* | |||||||||||||||||
| 32.1*+ | |||||||||||||||||
| 101* |
以下财务报表来自Context Therapeutics Inc.截至2025年9月30日的财政季度的10-Q表格季度报告，格式为内联XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）简明综合资产负债表；（ii）简明综合经营报表；（iii）简明综合股东权益变动表；（iv）简明综合现金流量表；（v）简明综合财务报表附注；（vi）第二部分第5项“其他信息”下的信息。
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| 104* | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在此处的附件 101中） | ||||||||||||||||
*在此提交
#某些信息已被排除在展品之外，因为它（i）不是重要的，（ii）是注册人视为私人或机密的类型。
+本证明是根据18 U.S.C.第1350条提供的，不是为《交易法》第18条的目的而提交的，也不会通过引用并入公司的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后提交的。
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
日期：2025年11月5日
| 背景治疗公司。 | |||||||||||
| 签名： | /s/Martin Lehr | ||||||||||
| Martin Lehr | |||||||||||
| 首席执行官（首席执行官） | |||||||||||
| 签名： | /s/詹妮弗·米奈-阿扎里 | ||||||||||
| 詹妮弗·米奈-阿扎里 | |||||||||||
| 首席财务官（首席财务官兼首席会计官） | |||||||||||
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