附件 99.1
Check-Cap报告第四季度和2021年全年财务业绩
公司预计在2022年4月启动其美国关键研究的第一部分
以色列伊斯菲亚，2022年4月7日--Check-cap Ltd.（“公司”或“Check-Cap”）（纳斯达克市场代码：CHEK），（纳斯达克市场代码：CHEKZ），一家临床阶段的医疗诊断公司，推进C扫描的开发，C扫描是第一个也是唯一一个对患者友好的、无准备的筛查测试，在息肉转变为结直肠癌之前检测息肉，今天公布了截至2021年12月31日的第四季度和全年财务业绩。
2021年和最近的亮点：
临床进展：2022年2月，美国食品药品监督管理局批准了该公司的修订研究器械豁免申请，从而启动了美国的关键研究。关键研究的第一部分将侧重于设备校准和C-Scan算法的增强，预计将于2022年4月开始。该试验的第二部分，预计将在2022年第四季度开始，将对C扫描和传统结肠镜检查的性能进行比较。这项研究的第二个比较部分将进行统计学意义的分析，并将作为该公司在美国申请FDA批准的基础。该公司还继续在以色列站点进行患者登记和数据收集，以便在美国关键试验的同时进一步优化C-SCAN的功能和患者体验。
加强制造能力：2021年，该公司扩大了C-Scan的生产能力和内部生产线，以确保美国关键研究的优化执行。
扩大的临床团队：2021年，公司任命Hanit Brenner-Lavie博士为临床事务副总裁，并增加了其他合格的临床员工，从而加强了其临床团队。Brenner-Lavie博士领导公司的整体临床战略及其实施，包括执行计划中的美国关键试验。
强化了资产负债表：截至2021年12月31日，现金及现金等价物、限制现金和短期银行存款为5190万美元。2022年3月，该公司完成了1000万美元的注册直接发行。该公司相信，它有足够的资本为其正在进行的业务和计划提供资金，直到2024年第一季度。
知识产权：2021年，该公司获得了四项新专利，包括一项涵盖C-Scan专有跟踪技术的新美国专利，该技术仅在胶囊在结肠中移动时才能对其进行实时跟踪和激活。该功能允许沿胃肠道进行最佳扫描，同时在手术过程中保持低能耗。该专利还包括用于C-Scan分析套件的胶囊定位数据记录，这使胃肠病学家能够做出临床决定，并生成包含其诊断和建议的报告。这项专利将于2034年5月到期。在日本和中国颁发了相应的专利，在欧洲和以色列批准授予专利。
突破装置名称2021年初，FDA批准了该公司的突破性设备认定，加强了C-Scan作为替代方法的认可，以解决对患者友好的CRC筛查选项的重大未满足需求。
监管更新：2021年底，欧洲医疗器械法规（英语：European Medical Device Regulation（European Medical Device Regulation））发布了公司CE Mark批准的续展，有效期至2026年12月1日。这是该公司的监管成就，其中第一个医疗设备公司遵守这一新的先进指令的严格要求。更新的MDR CE批准不仅允许Check-Cap在欧洲将C-SCAN商业化，而且为公司的质量体系提供了进一步的外部验证。此外，该公司还从以色列卫生部医疗器械部门获得了在以色列销售C-SCAN的续约。虽然目前该公司仍然主要关注美国市场，但两次续订使Check-Cap能够继续探索在多个国际市场推出C-Scan的机会。
Check-Cap首席执行官Alex Ovadia表示：“2021年对Check-Cap来说是富有成效的一年，因为我们在启动C-Scan的美国关键试验方面取得了进展，包括推进制造工艺、优化我们的设备以及在过去一年扩大临床团队。”“C-SCAN旨在解决结肠镜检查预防性筛查依从性低的相关问题。我们期待着通过一种对患者更友好的选择，立即推进美国的关键试验，以继续收集C扫描在息肉转变为癌症之前检测息肉的潜力的临床证据。我们相信C-SCAN有可能在未来重新定义结直肠癌筛查，我们很高兴有可能将这种选择带给世界各地的数百万人。”
截至2021年12月31日的第四季度财务业绩
截至2021年12月31日的三个月，研究与开发费用净额为410万美元，而2020年同期为280万美元。增加的主要原因是：（i）薪金和相关费用增加约50万美元，主要是由于雇员人数增加和货币汇率波动，（二）包括临床费用在内的其他研究与开发费用增加约40万美元，（三）重大费用增加40万美元，以及（四）基于股份的报酬增加约10万美元。
2021年至2020年研究与开发费用的增加净额被以色列创新局（“IIA”）的10万美元赠款部分抵消。
截至2021年12月31日的三个月，一般和行政费用为150万美元，而2020年同期为110万美元。增加的主要原因是其他一般费用增加了20万美元，主要与董事和高级职员责任保险有关，薪金和相关费用增加了10万美元，专业服务费用增加了10万美元。
截至2021年12月31日的三个月的运营亏损为560万美元，而2020年同期的运营亏损为390万美元。
截至2021年12月31日的三个月的净财务收入为101,000美元，而2020年同期为24,000美元。
截至2021年12月31日的三个月净亏损为550万美元，而2020年同期为390万美元。
截至2021年12月31日，现金及现金等价物、限制现金和短期银行存款为5190万美元，而截至2020年12月31日为1810万美元。2022年3月3日，本公司完成了出售20,000，000本公司普通股的记名直接发售，以及购买最多总计15,000，000本公司普通股的随附认股权证。注册直接发售为公司带来了1000万美元的总收益，扣除发售费用后约为890万美元。该公司相信，它有足够的资本为其正在进行的业务和计划提供资金，直到2024年第一季度。
截至2021年12月31日，发行在外的普通股数量为96,411，949股。截至2022年4月6日，发行在外的普通股数量为116,411，949股。
截至2021年12月31日的十二个月的财务业绩
截至2021年12月31日的12个月，研究与开发费用净额为1230万美元，而2020年同期为1000万美元。2021年至2020年研究与开发净费用的增加主要是由于（i）工资和相关费用增加了约130万美元，主要是由于员工人数增加和货币汇率波动，（二）物质费用增加120万美元，（三）以股份为基础的报酬增加约16万美元，以及（四）包括临床费用在内的其他研究与开发费用增加约30万美元。2021年至2020年研究与开发费用的增加净额被分包商和咨询人费用减少17万美元以及内部审计员协会赠款43万美元部分抵消。
截至2021年12月31日的12个月的一般和行政费用为500万美元，而2020年同期为390万美元。一般和行政费用的增加主要是由于工资和相关费用增加了30万美元，专业服务费用增加了10万美元，其他一般费用增加了70万美元，这些费用主要与董事和高级职员的责任保险有关，部分被基于股票的薪酬费用减少10万美元所抵消。
截至2021年12月31日的十二个月的经营亏损为1730万美元，而2020年同期为1390万美元。
截至2021年12月31日的12个月，财务收入净额为119,000美元，而2020年同期为86,000美元。
截至2021年12月31日的12个月的净亏损为1720万美元，而2020年同期为1380万美元。
截至2021年12月31日的12个月，用于经营活动的净现金为1630万美元，而2020年同期为1310万美元。
截至2021年12月31日止年度的公司20-F表年度报告副本已提交美国证券交易委员会，网址为：www.sec.gov并张贴在公司的投资者关系网站http：//ir.check-cap.com/home. .公司将应首席财务官 Mira Rosenzweig（Mira Rosenzweig）的要求，免费向其股东提供其年度报告的硬拷贝，包括其完整的经审计的综合财务报表。mira.rosenzweig @ check-cap.com. .
关于支票上限
Check-Cap是一家处于临床阶段的医疗诊断公司，旨在通过引入C-Scan重新定义结直肠癌筛查， 这是第一种也是唯一一种对患者友好的无准备筛查试验，可在息肉转变为结直肠癌之前检测息肉，从而实现早期干预和癌症预防。该公司的破坏性胶囊筛查技术旨在通过预防性CRC筛查帮助数百万人保持健康。C-SCAN使用超低剂量X射线胶囊， 一个综合的定位， 控制和记录系统， 以及专有软件来生成结肠内层的3D地图，因为它沿着胃肠道自然移动。C扫描是非侵入性的，不需要镇静。它不需要肠道准备， 让患者继续他们的日常生活，不间断。C扫描不是为了取代结肠镜检查。C扫描结果阳性后应进行结肠镜检查。“C-Scan是一种研究性设备，在美国还没有销售。，
关于前瞻性陈述的法律声明
本新闻稿包含有关公司预期的“前瞻性陈述”， 信仰或意图， 在其他事情中， 它的产品开发努力， 做生意， 财政状况， 经营成果， 策略或前景。诸如“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜在”、“继续”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”以及类似的表达方式， 以及将来时的陈述， 通常表示前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也不一定准确地表明这些业绩或结果将在何时实现。前瞻性陈述是基于公司做出这些陈述时所掌握的信息或管理层当时对未来事件的真诚信念， 并受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中所表述或暗示的情况大不相同。有关这些和其他可能导致这些差异并可能影响前瞻性陈述的实现的风险的讨论， 请参考公司截至12月31日的年度报告20-F表格中的“前瞻性陈述”和“风险因素”， 2021年和其他向证券交易委员会提交的文件。敦促投资者和证券持有人在证券交易委员会的网站http：//www.sec.gov上免费阅读这些文件。该公司不承担因新信息而公开更新或修改其前瞻性陈述的义务， 未来的事件或其他，
投资者联系人
伊琳娜·科夫勒
LifeSCI Advisors，LLC
646.970.4681
ikoffler @ lifesciadvisors.com
LifeSCI Advisors，LLC
646.970.4681
ikoffler @ lifesciadvisors.com
Meirav Gomeh-Bauer
LifeSCI Advisors，LLC
+ 972 ( 0 ) -54-476-4979
meirav @ lifesciadvisors.com
LifeSCI Advisors，LLC
+ 972 ( 0 ) -54-476-4979
meirav @ lifesciadvisors.com
媒体联系方式
M ó nica Rouco Molina
帐户主管-欧洲
LifeSCI通讯
mroucomolina @ lifescicomms.com
帐户主管-欧洲
LifeSCI通讯
mroucomolina @ lifescicomms.com
Check Cap有限公司
合并资产负债表
（除共享数据外，以千美元计）
|
12月31日，
|
12月31日，
|
|||||||
|
2 0 2 1
|
2 0 2 0
|
|||||||
|
物业、厂房及设备
|
||||||||
|
流动资产
|
||||||||
|
现金及现金等价物
|
$
|
26,457
|
$
|
7,703
|
||||
|
限制现金
|
350
|
350
|
||||||
|
短期银行存款
|
25,104
|
10,079
|
||||||
|
预付费用及其他流动资产
|
839
|
285
|
||||||
|
流动资产总额
|
52,750
|
18,417
|
||||||
|
非流动资产
|
||||||||
|
物业及设备净额
|
1,793
|
823
|
||||||
|
经营租赁
|
1,116
|
398
|
||||||
|
非流动资产合计
|
2,909
|
1,221
|
||||||
|
总资产
|
$
|
55,659
|
$
|
19,638
|
||||
|
负债和股东权益
|
||||||||
|
流动负债
|
||||||||
|
应付账款和应计项目
|
||||||||
|
贸易
|
$
|
1,050
|
$
|
862
|
||||
|
其他
|
680
|
345
|
||||||
|
雇员和应计工资
|
1,961
|
1,510
|
||||||
|
经营租赁负债
|
350
|
264
|
||||||
|
流动负债合计
|
4,041
|
2,981
|
||||||
|
|
||||||||
|
非流动负债
|
||||||||
|
特许权使用费规定
|
132
|
154
|
||||||
|
经营租赁负债
|
795
|
125
|
||||||
|
非流动负债合计
|
927
|
279
|
||||||
|
股东权益
|
||||||||
|
股本，普通股，2.4新谢克尔面值（截至12月31日，360,000，000股法定股份）
|
||||||||
|
已发行96,411，949股和46,239，183股，
|
||||||||
|
分别截至2021年12月31日和2020年12月31日）
|
68,787
|
31,646
|
||||||
|
额外实收资本
|
90,089
|
75,715
|
||||||
|
累计赤字
|
( 108,185
|
)
|
( 90,983
|
)
|
||||
|
股东权益共计
|
50,691
|
16,378
|
||||||
|
负债总额和股东权益
|
$
|
55,659
|
$
|
19,638
|
||||
Check Cap有限公司. .
合并报表运营
（千美元，每股数据除外）
|
十二个月终了
12月31日，
|
三个月结束
12月31日，
|
|||||||||||||||
|
2020
|
2021
|
2020
|
2021
|
|||||||||||||
|
研究与开发费用，净额
|
$
|
12,349
|
$
|
10,008
|
$
|
4,126
|
$
|
2,831
|
||||||||
|
一般和行政费用
|
4,972
|
3,924
|
1,452
|
1,102
|
||||||||||||
|
经营亏损
|
17,321
|
13,932
|
5,578
|
3,933
|
||||||||||||
|
财务收入，净额
|
119
|
86
|
101
|
24
|
||||||||||||
|
本期净亏损
|
$
|
17,202
|
$
|
13,846
|
$
|
5,477
|
$
|
3,909
|
||||||||
|
每股亏损：
|
||||||||||||||||
|
每股普通股净亏损基本和稀释
|
0.21
|
0.46
|
0.06
|
0.08
|
||||||||||||
|
发行在外的普通股加权平均数-基本和稀释
|
82,807,556
|
30,351,368
|
96,408,753
|
46,236,425
|
||||||||||||
Check-cap Ltd.
合并报表现金流量
（千美元）
|
年结束
|
三个月结束
|
|||||||||||||||
|
12月31日，
|
12月31日，
|
|||||||||||||||
|
2021
|
2020
|
2021
|
2020
|
|||||||||||||
|
经营活动产生的现金流量
|
||||||||||||||||
|
净损失
|
$
|
( 17,202
|
)
|
$
|
( 13,846
|
)
|
$
|
( 5,477
|
)
|
$
|
( 3,909
|
)
|
||||
|
使净亏损与业务活动中使用的现金净额相一致所需的调整：
|
||||||||||||||||
|
折旧
|
205
|
148
|
66
|
41
|
||||||||||||
|
股份补偿
|
491
|
408
|
223
|
91
|
||||||||||||
|
财务费用，净额
|
--
|
77
|
47
|
34
|
||||||||||||
|
资产和负债项目的变动：
|
||||||||||||||||
|
预付和其他流动资产及非流动资产减少（增加）额
|
( 549
|
)
|
106
|
270
|
--
|
|||||||||||
|
贸易应付账款、应计项目和其他流动负债增（减）额
|
362
|
( 317
|
)
|
119
|
( 22
|
)
|
||||||||||
|
雇员和应计工资的增加
|
451
|
409
|
414
|
303
|
||||||||||||
|
特许使用费准备金减少
|
( 22
|
)
|
( 28
|
)
|
( 46
|
)
|
( 34
|
)
|
||||||||
|
业务活动使用的现金净额
|
$
|
( 16,264
|
)
|
$
|
( 13,113
|
)
|
$
|
( 4,384
|
)
|
$
|
( 3,496
|
)
|
||||
|
|
||||||||||||||||
|
投资活动产生的现金流量
|
||||||||||||||||
|
购置财产和设备
|
( 1,006
|
)
|
( 379
|
)
|
( 263
|
)
|
( 86
|
)
|
||||||||
|
短期银行存款和其他存款（投资）收益
|
( 15,000
|
)
|
( 10,072
|
)
|
( 8,300
|
)
|
4,931
|
|||||||||
|
投资活动提供（用于）的现金净额
|
$
|
( 16,006
|
)
|
$
|
( 10,451
|
)
|
$
|
( 8,563
|
)
|
$
|
4,845
|
|||||
|
筹资活动产生的现金流量
|
||||||||||||||||
|
认股权证行使为普通股，扣除发行费用
|
19,219
|
--
|
--
|
--
|
||||||||||||
|
在记名直接发行中发行普通股，扣除发行费用
|
31,801
|
10,139
|
( 207
|
)
|
--
|
|||||||||||
|
期权的行使
|
44
|
--
|
44
|
--
|
||||||||||||
|
在认股权证行使交易中发行普通股和认股权证，扣除发行费用
|
--
|
8,712
|
--
|
--
|
||||||||||||
|
私募发行普通股，扣除发行费用
|
--
|
4,731
|
--
|
--
|
||||||||||||
|
筹资活动提供的现金净额
|
$
|
51,024
|
$
|
23,582
|
$
|
( 203
|
)
|
$
|
--
|
|||||||
|
现金、现金等价物和受限制现金增加（减少）净额
|
18,754
|
18
|
( 13,150
|
)
|
1,349
|
|||||||||||
|
期初现金、现金等价物和受限制现金
|
8,053
|
8,035
|
39,957
|
6,704
|
||||||||||||
|
期末现金、现金等价物和受限制现金
|
$
|
26,807
|
$
|
8,053
|
$
|
26,807
|
$
|
8,053
|
||||||||