Cullinan Therapeutics提供公司更新并报告2025年第四季度和全年财务业绩
CLN-978在SLE和RA中的初步临床数据确认于2026年第二季度；在RA中的重复给药数据确认于2026年第三季度
Zipalertinib滚动NDA提交完成；REZILIENT3一线研究完成入组，2026年年底可获得一线结果
截至2025年12月31日的现金和投资为4.390亿美元；进入2029年的跑道
马萨诸塞州剑桥。2026年3月10日（GLOBE NEWSWIRE）--Cullinan Therapeutics，Inc.（纳斯达克：CGEM；“Cullinan”）是一家临床阶段的生物制药公司，正在加速自身免疫性疾病和癌症领域潜在的一流或同类最佳、高影响力疗法，该公司今天提供了近期和预期业务亮点的最新信息，并公布了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩。
“Cullinan Therapeutics准备在整个2026年为我们的项目提供多种价值驱动催化剂。CLN-978强劲的注册势头使我们能够在第二季度为自身免疫性疾病中潜在的同类最佳CD19 T细胞参与者提供首个公司赞助的数据，随后是全年重要的额外数据更新。CLN-978是免疫复位的理想疗法，具有靶点、CD19、模态、T细胞接合剂的最佳组合，以及皮下给药的便利性。该项目有可能改变自身免疫性疾病的治疗格局，并提供一个引人注目的商业机会，”Cullinan Therapeutics总裁兼首席执行官Nadim Ahmed表示。
“我们也很高兴以我们肿瘤学产品组合的强劲势头开始新的一年。与我们的合作伙伴Taiho，我们已经完成了zipalertinib的二线滚动NDA提交，并已完全注册了前线研究REZILIENT3，这两个重要的里程碑，因为zipalertinib越来越接近于可供患者使用。最后，在ASH 2025上分享了引人注目的临床数据并获得美国FDA快速通道指定后，我们预计将迅速推进CLN-049在AML领域的注册开发。”
投资组合亮点和2026年里程碑
免疫学
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CLN-978（CD19xCD3双特异性T细胞接合剂）：系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、Sj ö gren’s病（SJD）
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2026年Q2，公司计划分享A部分（单靶点剂量递增）的初始数据，重点关注安全性和B细胞耗竭 在外周血中，以及其他生物标志物数据和初步临床活动数据。
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在2026年第二季度，公司计划分享研究中单一目标剂量递增部分的初始数据，重点是安全性和外周血液和组织中的B细胞耗竭，以及其他生物标志物数据和初步临床活动数据。
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2026年Q3，公司计划共享初始重复给药数据，包括外周血和组织中的B细胞耗竭，以及其他生物标志物数据和初步临床活动数据。
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2026年Q4，公司计划分享A部分（单靶点剂量递增）的初步数据，重点关注外周血液和组织中的安全性和B细胞耗竭，以及其他生物标志物数据和初步临床活动数据。
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Velinotamig（BCMAxCD3双特异性T细胞接合剂）：自身免疫性疾病
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Genrix Bio正在中国招募一项针对自身免疫性疾病患者的1期研究，最初是针对SLE患者，随后未来计划扩展到其他适应症，该研究的初步临床数据预计将在2026年第四季度共享。Cullinan打算利用产生的数据加速全球临床开发。在完成Genrix Bio 1期研究后，Cullinan将进行velinotamig在自身免疫性疾病中的所有进一步开发。
肿瘤学
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CLN-049（FLT3xCD3双特异性T细胞接合剂）：急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）
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该公司计划在2026年下半年分享复发/难治性AML或MDS患者1期研究的剂量递增部分的更新。
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2026年Q2，公司预计在复发/难治性AML患者和TP53m AML。2026年第四季度，该公司预计将完成剂量扩展的注册，以确定预期的单臂关键注册试验的推荐2期剂量（RPTD）。
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2026年Q4，公司计划启动一线AML的1/2期联合研究。
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在诱导治疗后立即进行的AML和可测量残留病（MRD）患者的平行1期研究中，入组也在继续。
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Zipalertinib（EGFR ex20ins抑制剂），与太和肿瘤合作：EGFR ex20ins NSCLC
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2月，Taiho完成了向美国FDA提交的滚动NDA申请，寻求加速批准zipalertinib用于治疗既往接受过铂类全身化疗的局部晚期或转移性EGFR ex20ins NSCLC患者。
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2月，Taiho完成1L EGFR ex20ins NSCLC关键研究REZILIENT3的入组。Taiho预计将在2026年底获得顶线业绩。
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Cullinan有资格在2L和1L美国监管机构批准后分别获得3000万美元和最高1亿美元，并在美国未来获得50/50的利润分成。
2025年第四季度和全年财务业绩
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现金头寸：截至2025年12月31日，现金、现金等价物、短期和长期投资以及应收利息为4.390亿美元。根据目前的运营计划，Cullinan预计其现金资源将为2029年提供跑道。
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研发费用：2025年第四季度的研发费用为4290万美元，而2024年同期为4050万美元，2025年全年为1.874亿美元，而2024年全年为1.429亿美元。
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G & A费用：2025年第四季度的一般和行政费用为1230万美元，2024年同期为1460万美元，2025年全年为5420万美元，而2024年全年为5400万美元。
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净亏损：2025年第四季度归属于库里南的净亏损为5070万美元，而2024年同期为4760万美元，2025年全年为2.199亿美元，而2024年全年为1.674亿美元。
关于Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics，Inc.（纳斯达克：CGEM）是一家生物制药公司，开发潜在的一流或一流的、针对自身免疫性疾病和癌症的高影响力疗法。Cullinan追求有前景的治疗靶点，同时利用T细胞接合剂方面的核心专业知识，这些技术已在肿瘤学领域建立起来，目前正在向自身免疫性疾病领域推进。凭借建立在严格科学方法和有目的创新基础上的临床阶段管道，Cullinan正在推进其使命，为患者提供新的护理标准。在https://cullinantherapeutics.com/上了解有关Cullinan的更多信息，并在LinkedIn和X上关注Cullinan。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司以下方面的信念和期望的明示或暗示陈述：我们的产品候选者的临床前和临床开发计划和时间表、我们的产品候选者的临床和治疗潜力、我们的产品候选者的战略、我们的研发活动、我们的现金跑道，以及其他非历史事实的陈述。“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“项目”、“追求”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到已知和未知风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些风险包括但不限于：监管提交的时间和结果的不确定性；我们可能向美国食品和药物管理局或其他全球监管机构提交的任何IND、NDA或其他全球监管提交未被清除的风险或
在我们预期的时间表上获得批准，或根本没有批准；我们的临床试验和临床前研究的成功；与我们保护和维护我们的知识产权地位的能力相关的风险；与我们的候选产品的制造、供应和分销相关的风险；我们的任何一个或多个候选产品，包括共同开发的产品，将无法成功开发和商业化的风险；临床前研究或临床研究的结果无法预测与未来研究相关的未来结果的风险；全球经济状况变化的影响，包括与国际贸易政策、关税和供应链动态有关的不确定性对我们的业务和运营；以及任何合作、伙伴关系、许可或类似协议的成功。我们在提交给美国证券交易委员会的文件中讨论的这些和其他重要风险和不确定性，包括在我们最近的10-K表格年度报告和随后提交给美国证券交易委员会的文件中的“风险因素”标题下，可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化，但法律要求的范围除外。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。此外，除法律要求外，公司或任何其他人均不对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表其发表之日的情况。
Cullinan Therapeutics，Inc。
精选简明合并资产负债表数据
（未经审计）
（单位：千）
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2025年12月31日 |
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2024年12月31日 |
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现金、现金等价物、投资、应收利息 |
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$ |
438,960 |
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$ |
606,917 |
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总资产 |
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$ |
448,374 |
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$ |
621,824 |
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流动负债合计 |
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$ |
37,741 |
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$ |
30,647 |
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负债总额 |
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$ |
39,644 |
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$ |
31,496 |
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股东权益合计 |
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$ |
408,730 |
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$ |
590,328 |
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Cullinan Therapeutics，Inc。
综合业务报表
（未经审计）
（单位：千，每股金额除外）
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三个月结束 |
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十二个月结束 |
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2025年12月31日 |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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2024年12月31日 |
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营业费用： |
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研究与开发 |
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42,945 |
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$ |
40,492 |
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$ |
187,402 |
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$ |
142,903 |
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一般和行政 |
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12,314 |
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14,556 |
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54,246 |
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54,016 |
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总营业费用 |
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55,259 |
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55,048 |
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241,648 |
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196,919 |
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经营亏损 |
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(55,259 |
) |
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(55,048 |
) |
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(241,648 |
) |
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(196,919 |
) |
其他收入（费用）： |
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利息收入 |
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4,615 |
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7,512 |
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22,212 |
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29,660 |
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其他收入（费用），净额 |
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(69 |
) |
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6 |
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(443 |
) |
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(199 |
) |
所得税前净亏损 |
|
|
(50,713 |
) |
|
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(47,530 |
) |
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(219,879 |
) |
|
|
(167,458 |
) |
所得税费用（收益） |
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— |
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117 |
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|
|
— |
|
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117 |
|
净亏损 |
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(50,713 |
) |
|
|
(47,647 |
) |
|
|
(219,879 |
) |
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|
(167,575 |
) |
归属于非控股权益的净亏损 |
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|
— |
|
|
|
— |
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— |
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(192 |
) |
归属于库里南的净亏损 |
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$ |
(50,713 |
) |
|
$ |
(47,647 |
) |
|
$ |
(219,879 |
) |
|
$ |
(167,383 |
) |
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归属于天玺的每股基本及摊薄净亏损： |
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普通股 |
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$ |
(0.77 |
) |
|
$ |
(0.73 |
) |
|
$ |
(3.36 |
) |
|
$ |
(2.78 |
) |
优先股 |
|
$ |
(7.73 |
) |
|
$ |
(7.32 |
) |
|
$ |
(33.57 |
) |
|
$ |
(27.78 |
) |
用于计算归属于天玺的每股基本和摊薄净亏损的加权平均股份： |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
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59,201 |
|
|
|
58,580 |
|
|
|
59,050 |
|
|
|
53,771 |
|
优先股 |
|
|
640 |
|
|
|
648 |
|
|
|
645 |
|
|
|
648 |
|