10-K

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

（标记一）


☒	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2024年12月31日止财政年度

或


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

委员会文件编号：001-38891

TransMedics Group，公司。

（注册人的确切名称在其章程中指明）


麻萨诸塞州	83-2181531
（国家或其他司法管辖公司或组织）	（I.R.S.雇主识别号）

民兵路200号马萨诸塞州安多弗	01810
（主要行政办公室地址）	（邮编）

注册人的电话号码，包括区号：（978）552-0900

根据该法第12（b）节登记的证券：

 
     各类名称
 
     交易
符号（s）
 
     注册的各交易所名称

 
     普通股，无面值
 
     TMDX
 
     纳斯达克全球市场

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是否☐

如果根据该法案第13或15（d）节，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司，还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☒	加速披露公司	☐

非加速披露公司	☐	较小的报告公司	☐

		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至注册人最近完成的第二财季即2024年6月30日的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为48.7亿美元，基于注册人普通股最后报告的销售价格每股150.62美元。截至2025年1月31日，注册人已发行普通股33,662，363股，每股无面值。

以引用方式纳入的文件

注册人定于2025年5月22日举行的2025年年度股东大会的最终代理声明的部分内容（该最终代理将不迟于注册人的财政年度结束后的2024年12月31日后120天向美国证券交易委员会提交）通过引用并入本表10-K第II部分和第III部分。


		页
第一部分
项目1。	商业	3
项目1a。	风险因素	26
项目1b。	未解决员工意见	63
项目1c。	网络安全	63
项目2。	物业	63
项目3。	法律程序	63
项目4。	矿山安全披露	64

第二部分
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	64
项目6。	保留	65
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	66
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	79
项目8。	财务报表和补充数据	81
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	116
项目9a。	控制和程序	116
项目9b。	其他信息	117
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	118

第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理	119
项目11。	高管薪酬	119
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	119
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	119
项目14。	主要会计费用和服务	119

第四部分
项目15。	展品、财务报表附表	120
项目16	表格10-K摘要	123
签名		124

前瞻性陈述

这份关于10-K表格的年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本年度报告中关于10-K表格的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”和类似表述旨在识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“第1A项”中描述的风险、不确定性和假设。风险因素”在这份关于10-K表格的年度报告中。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中关于表格10-K讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。

本年度报告中包含的10-K表格的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出，不应被视为对未来事件的预测。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们无法预测所有这些因素或事件。我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非适用法律可能要求。

风险因素汇总

投资我们的普通股涉及风险。以下风险，在“第1A项。风险因素”，在投资我们的普通股之前，应仔细考虑本年度报告10-K表格中包含的所有其他信息。这些风险包括但不限于以下方面：

•

我们的财务业绩每季度的波动；

•

我们吸引、培养和留住关键人员的能力；

•

我们现有的和任何未来的债务，包括我们遵守我们的信贷协议项下的肯定和否定契约的能力，我们将在到期前继续遵守这些契约；

•

我们可能无法持续盈利；

•

我们筹集额外资金的需要以及我们以优惠条件获得资金的能力，或者根本没有；

•

我们使用净经营亏损和研发信贷结转的能力；

•

我们已发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，并且我们可能会在未来发现其他重大缺陷；

•

我们对器官护理系统（OCS）成功的依赖TM;

•

我们通过国家OCS计划或NOP扩大OCS准入的能力TM;

•

我们改进OCS平台的能力，包括通过开发下一代OCS产品或扩展到新的适应症；

•

我们扩大制造和灭菌能力的能力，以满足对我们产品日益增长的需求；

•

OCS的市场接受率和程度；

•

我们就OCS提供的福利对患者、外科医生、移植中心以及私人和公共支付者进行教育的能力；

•

我们的很大一部分收入依赖于数量有限的客户；

•

我们在美国、欧盟和全球其他特定司法管辖区维持对我们OCS产品的监管批准或许可的能力；

•

我们对食品药品监督管理局或FDA或其他主管部门及时跟进问询的充分回应能力；

•

我们的第三方供应商和制造商的表现；

•

我们使用第三方为我们的NOP运输供体器官和医务人员，以及我们维持和发展我们的物流能力以支持我们的NOP以减少对第三方运输的依赖的能力，包括通过吸引、培训和留住飞行员的方式，以及为我们的航空运输服务或其他收购、合资企业或战略投资购置、维护或更换固定翼飞机；

•

我们维持美国联邦航空管理局（FAA）或我们的飞机运输服务的其他监管许可或批准的能力；

•

我司产品部件及维修、零部件、飞机燃料涨价；

•

OCS批准后研究和任何临床试验的时间或结果；

•

我们的制造、销售、营销和临床支持能力和战略；

•

攻击我们的信息技术基础设施；

•

与我国对外经营相关的经济、政治和其他风险；

•

我们有能力保护、捍卫、维护和执行我们与OCS相关的知识产权，并避免有关我们的产品或服务侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的指控；

•

OCS的定价，以及OCS在美国和国际上的报销范围；

•

美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态；

•

现有或可能出现的竞争产品或程序的范围和成功程度；

•

我们为2028年到期的1.50%可转换优先票据或票据提供服务的能力；

•

任何产品召回或不当使用我们产品的影响；

•

我们对收入、费用和额外融资需求的估计。

第一部分

除文意另有所指或另有说明外，“TransMedics”、“我们”、“我们”、“我们”、“我们的”、“我们的公司”、“公司”、“我们的业务”等词语均指TransMedics Group集团及其合并子公司。

项目1。生意。

概述

我们是一家医疗技术公司，为跨越多种疾病状态的终末期器官衰竭患者转化器官移植疗法。我们开发了OCS，以取代几十年前的护理标准，我们认为这大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体之外器官自然生活和运作环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而实现了新的能力，包括器官优化和评估。我们还开发了NOP，这是一种提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务的创新交钥匙解决方案，为美国的移植项目提供更有效的流程，以OCS采购供体器官。我们的物流服务包括航空运输、地面运输，以及其他协调活动。我们认为OCS结合NOP的使用有可能显着增加器官移植的数量并改善移植后的结果。

我们将OCS设计为一个平台，使我们能够跨产品为多个器官利用核心技术。迄今为止，我们已经开发了三款OCS产品，心、肺、肝移植各一款，使OCS成为唯一获得FDA批准、便携、多器官、温灌注技术平台。我们的三款产品，OCS心脏、OCS肺和OCS肝，都已获得FDA的上市前批准，即PMA，适用于脑死亡后捐献的两个器官，或DBD器官，以及循环死亡后捐献的器官，或DCD器官。

由于导致慢性疾病的人口趋势，世界范围内终末期器官衰竭的发病率一直在迅速上升。器官移植由于其积极的临床结果和有利的健康经济学，是解决终末期器官衰竭的首选治疗方法。然而，移植量一直受到冷藏这一实体器官移植护理标准的限制而受到明显限制。冷藏是器官保存的一种基本方法，其中供体器官用冷的药物溶液冲洗，放在冰上的塑料袋中，然后在冷却器中运输。冷藏使器官因缺乏含氧血液供应或缺血而遭受重大损伤，医生无法评估器官的活力，并且一旦从供体取回器官，就缺乏优化器官状况的能力。时间依赖性缺血性损伤已被证明会导致短期和长期的移植后临床并发症，再加上无法评估或优化器官，导致供体器官严重利用不足。随着冷库的使用，大多数脑死亡后捐献的肺和心脏都没有得到利用，循环死亡后捐献的可用肺和心脏几乎没有得到利用。

我们开发了OCS，以全面解决冷库的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专有和定制技术，在人体外复制供体器官的近生理条件。我们设计了OCS技术平台，用温热、含氧、营养丰富的血液灌注供体器官，同时保持器官处于有生命、有功能的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比，OCS显着减少了供体器官的伤害性缺血时间，并能够优化和评估供体器官，因此相对于冷藏而言，它已证明改善了临床结果，并提供了显着提高供体器官利用率的潜力。

我们开发NOP是为了向移植中心提供额外的能力，以应对复杂的器官采购过程，这通常需要超出移植中心现有能力和能力的资源和后勤，从而限制了移植中心可能能够取回的器官数量。我们的NOP提供端到端服务，利用我们专有的OCS技术、训练有素的器官采购外科医生和临床专家，以及专门设计和专用的空中和地面运输物流网络，将器官从美国任何地方按需直接运送到移植中心。我们提供的端到端服务有必要确保：（i）成功执行采购和交付健康器官；（ii）提供必要的手术和临床资源；（iii）达到最高运输安全标准；（iv）分担成本效率并减轻DCD捐赠者未进展成为捐赠者的成本负担；以及（v）增加获得历史上未被使用的捐赠器官的机会，所有这些结合在一起，以确保TransMedics能够为移植接受者提供最高质量的服务，增加每个人在移植过程中成功的可能性，最终增加美国每年移植的器官数量。自2023年以来，我们通过我们的NOP提供物流服务，包括航空运输、地面运输以及能够在有限通知和一天中的不同时间安排采购任务的其他协调活动。Our NOP provides transplant centers with the

能够利用OCS为患者采购和移植更多的器官，而不增加他们自己的工作人员，他们将无法做到这一点。

2023年8月，我们收购了Summit Aviation，Inc.和Northside Property Group，LLC，或一起收购Summit。Summit是一家位于蒙大拿州博兹曼的包机运营商。此次收购使我们在NOP中增加了飞机运输服务，成为美国捐赠器官采购和交付的综合性全国性提供商。我们还购买了21架固定翼飞机，用于运输捐赠器官，作为我们NOP下提供的服务的一部分。随着我们扩大机队规模，我们打算购买更多的固定翼飞机，以减少对第三方运输供应商的依赖。

我们认为，OCS和NOP为器官移植领域的所有利益相关者带来了重大利益。对于患者，我们认为OCS和NOP提供了更多获得挽救生命的移植的途径，并允许在移植后更快地恢复。对于医院而言，我们认为OCS和NOP提供了一种手段，可以增加移植量、治疗更多患者、增强提供者地位并提高移植项目的经济性。最后，我们认为OCS和NOP为付款人提供了更具成本效益的终末期器官衰竭治疗，并减少了移植后显着并发症成本和延长住院时间的风险。

我们的OCS产品和NOP服务在美国通过现有的、标准的商业移植计费机制进行报销。在美国关键试验期间，医疗保险计划和私人付款人一直在为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销，并在FDA批准后继续为我们的产品和服务提供报销。我们正在为我们的产品在美国以外的地区寻求长期报销。

我们的公司总部、制造和临床培训设施位于马萨诸塞州的安多弗。我们还在美国有一个地理分布的团队支持我们的NOP，并在德克萨斯州达拉斯为我们的飞机指定了一个维护中心。我们在欧洲有额外的分销和商业运营。截至2024年12月31日，我们有728名员工，其中大部分是全职员工，位于美国。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们的总收入分别为4.415亿美元、2.416亿美元和9350万美元，分别同比增长82.7%和158.5%。我们的商业模式的特点是经常性收入水平很高，这主要来自于我们使用OCS进行的每次移植所需的一次性、特定于器官的一次性设备的销售，以及我们的NOP向移植中心提供的服务。

我们的竞争优势

我们相信，我们公司的持续增长将受到以下竞争优势的推动：

•

仅FDA批准、便携、多器官、温灌注平台

Our Organ Care System is the only FDA approved portable，multi-organ，warm perfusion device on the market.我们的器官护理系统是唯一一款获得FDA批准的便携式、多器官、温热灌注设备。移植性是减少移植前器官缺血性损伤的一个关键方面，从而减少移植后并发症，并允许利用更多器官进行移植。多器官平台允许跨移植项目的使用标准化。

•

国家OCS计划

我们开发了NOP，为移植项目提供了一个更有效的流程，以获得具有OCS的供体器官。由于我们预计移植数量将增加，采购距离将延长，我们认为该领域将需要替代先前由受体移植中心将其团队派往供体现场进行采购的模式。我们的NOP提供了一种交钥匙解决方案，利用了OCS的技术优势，并为移植中心提供了一种更有效的方式，可以在不显着增加资源的情况下增加其移植量。

•

NOP的运输物流

器官移植领域的运输器官、临床工作人员和医疗技术是非常具有挑战性的。几乎任何一家医院随时都可能出现供体器官。供体器官必须在保护器官不受缺血性损伤的同时，及时取回并转运给分配的受者。捐献者的地点可能不容易到达，从捐献者到受赠者的旅行距离可能很长。我们NOP扩展到提供我们自己的运输物流服务，包括100%拥有和运营的专用于机关采购的私人飞机，进一步提高了利用NOP作为机关采购完整解决方案的效率。

•

有力临床证据的显着主体

为了获得FDA对我们PMA产品的批准，我们与大量患者参与者进行了临床试验，这些试验的结果发表在领先的医学期刊上。我们还继续通过我们所有产品的上市后登记处收集临床数据，并计划继续向临床用户社区提供这些登记处的科学结果。我们预计将继续通过新方案构建新的临床证据，以证明产品增强的临床价值。

•

与临床移植界关系牢固

移植社区高度集中在世界各地领先的学术医疗中心。通过他们参与我们的临床试验以及他们对我们产品和服务的商业利用，我们与其中许多中心建立了牢固的临床关系。此外，在我们的临床试验或商业客户地点的许多移植外科医生可能已经搬到了新的中心，带来了他们的OCS经验，并允许我们的关系在这些新中心发展。

•

移植报销和计费方面的专长
在我们的临床试验期间，OCS已由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和私人保险公司报销，并继续在商业环境中报销。由于我们的客户多年来一直在为报销进行计费，我们在移植报销和保险公司的适当计费方面发展了高度的专业知识。我们在遵守法律法规的情况下为客户提供建议和最佳实践。

•

强大的研发能力和全面的知识产权组合
我们在器官保存温机灌注研发方面有着悠久的历史和广泛的经验。在我们的OCS技术平台的生命周期内，我们不断为我们的设备添加技术和可用性增强功能。未来，我们打算开发更新版本的技术，不断提高产品的易用性、便携性和能力。

器官移植疗法的好处和挑战

我们认为器官移植是治疗终末期器官衰竭最有效的临床结果和健康经济学。与其他治疗终末期器官衰竭的疗法相比，器官移植提供了最长的预期寿命和最佳的生活质量。例如，终末期心力衰竭的治疗选择包括药物治疗的最佳医疗管理，或OMM，带有左心室辅助装置的机械支持，或LVAD，以及心脏移植。与OMM和LVADs相比，心脏移植与实质上更长的存活率相关，OMM和LVADs要么被用作移植的桥梁，要么被用作替代移植的目的地疗法。这些提高的存活率，反过来，在质量调整的生命年数的基础上，为移植带来了有利的经济性。

然而，器官移植疗法面临两大挑战。首先，尽管世界范围内器官衰竭的发生率很高且不断增长，器官移植的临床和经济效益也很显著，但由于传统的器官移植前保存方法的局限性，移植数量严重滞后于需求。其次，需要降低移植后临床并发症的高发率，以改善结果和降低成本。

使用冷静电储存保存供体器官在三个方面促成了这些挑战：

•

使供体器官遭受严重的时间依赖性缺血性损伤

冷藏使器官缺氧，导致时间依赖性损伤（缺血）。这种损伤与移植后并发症相关，限制了器官获取和移植的可行时间，这限制了供体和受体之间可能的时间和距离，导致供体库利用率低，并限制了每年进行的移植手术的数量。

•

无器官优化能力

鉴于非生理环境，冷藏不允许任何治疗性干预来优化供体器官的状况。这进一步限制了可用于移植的可用供体器官的利用，并可能对移植后结果产生负面影响。很好地证明了供体器官受益于某种形式的优化，以补充在捐赠过程中发生显着改变或用完的消耗水平的底物、激素和电解质。

•

无器官活力评估能力

冷藏期间，器官没有生理活性，也没有功能；因此，没有评估这些器官是否适合移植的手段。这进一步限制了对可用器官的利用，因为世界各地的捐赠人群正在变得越来越老，并且有伴随的风险因素，这些因素受益于预测捐赠器官是否适合和安全移植的复杂诊断评估能力。

我们的技术和解决方案

我们开发了OCS，以全面解决冷库的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专有和定制技术为人体外的供体器官复制近生理条件。OCS旨在为供体器官灌注温热、充氧和营养丰富的血液，同时保持器官处于有生命、有功能的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而实现新的能力，包括器官优化和评估。

OCS技术平台

我们开发了OCS，这是FDA批准的第一个也是唯一一个便携式、多器官、温灌注平台，用于跨多个器官利用专有核心技术。对于每一款OCS产品，我们都用器官专用、定制和专有技术补充平台。到目前为止，我们已经开发了三款OCS产品，分别针对肺、心脏和肝移植各一款。我们已经启动了下一代多器官平台的开发，以提高可用性，纳入新技术和自动化，并促进OCS在我们的NOP中的使用。

每个OCS产品由为每个器官定制的三个主要组件组成：

•

OCS控制台：OCS控制台是一种高度便携的机电医疗设备，可容纳和控制OCS的功能，并被设计为适合当前器官移植的工作流程。

•

OCS灌流组：OCS灌注套装是一款无菌、生物相容的一次性使用套装，用于储存器官和循环血液。OCS灌注套装包括将器官放置在系统上所需的所有配件。

•

OCS解决方案：OCS解决方案是一套营养丰富的解决方案，与血液一起使用，以补充耗尽的营养和激素，以优化人体外部器官的状况。

OCS技术平台搭载了以下核心技术，是我们为全面解决冷藏局限性、改善移植结果而设计的：

•

专有脉动血泵模拟人体体外器官跳动的心脏灌注；

•

专有软件控制的钛制暖血器将血液保持在体温下，同时最大限度地提高便携性；

•

气体交换器维持人体外部的器官氧合；

•

定制血流动力学传感器监测和评估人体外器官功能；

•

专有的软件控制、小型化、具有通用电源和热插拔电池的机电系统最大限度地提高器官采购的便携性和行程距离；

•

专有无线监控软件为监测关键器官功能提供直观的用户界面；以及

•

定制碳纤维OCS控制台结构以降低系统的整体重量，最大限度地提高可移植性。

OCS平台的主要优势

我们认为OCS平台相对于冷库提供了显著的收益：

•

显着减少缺血

减少当前对器官运输的时间和距离限制，同时也增加了先前有限的采购时间段，在此期间可以可靠地获得高质量的移植结果。这最大限度地提高了器官利用率，增加了获得器官移植的机会，同时也有意义地改善了移植后的结果。

•

实现人体外器官优化

允许使用临床证明和安全的模式从脑和循环死亡的损害条件中对供体器官进行治疗优化，从而显着改善供体器官的利用率和患者预后。

•

允许进行器官活力评估

启用使用当前可接受的临床标准对供体器官进行诊断评估，以评估该器官是否适合移植，并最大限度地提高移植后的结果。

我们认为，通过全面解决冷静态储存的三个限制，OCS的使用将允许增加供体器官的利用率并改善移植后的结果。

OCS平台对主要利益相关者的好处

我们认为，OCS平台为整个移植连续体的关键成分提供了显着的益处。

对患者的价值

我们认为OCS增加了患者获得我们认为是终末期器官衰竭最佳治疗方案的机会，从而提高了生活质量并延长了预期寿命。此外，我们认为通过使用OCS改善临床结果将使患者在移植后更快恢复。

对供应商的价值

我们认为，OCS允许提供者改善临床结果并增加接受器官移植的患者数量。临床结果的改善可以使提供者能够满足报销范围所需的CMS移植后生存指标，并改善其移植项目的整体财务状况。此外，我们认为OCS促成的移植量增加将有助于供应商与付款人达成“卓越中心”称号，从而推动其移植项目的收入显着增长。

对付款人的价值

我们认为，与机械支持或药物治疗等其他治疗方法相比，器官移植是一种具有成本效益的终末期器官衰竭治疗方法，因为它提供了最长的预期寿命，以及更好的生活质量。我们认为，OCS将使支付者能够从这些有利的健康经济学中受益，并限制他们面临严重的移植后并发症和延长住院时间的高成本。

我们的策略

通过将OCS确立为实体器官移植的护理标准，从而提高供体器官的利用率并改善临床结果，我们致力于实现通过我们的OCS平台改变器官移植的目标。

我们战略的关键要素是：

•

增加现有移植中心客户对OCS的采用，并扩大利用OCS和NOP的中心数量。我们专注于推动OCS和NOP在领先、高容量移植计划以及将利用范围扩大到可以利用OCS和NOP为更多患者提供移植的中型和小型中心。

•

Grow our NOP，一个提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务的交钥匙解决方案，为移植项目提供更高效的流程，以OCS采购供体器官。我们的NOP利用我们的临床、后勤和运输能力，为美国各地的移植中心提供OCS的访问和使用。自2021年启动以来，NOP加速了OCS的采用，我们相信该计划有潜力最大限度地利用供体器官进行移植，并通过标准化OCS的使用质量，提供更好的临床结果。

•

开发下一代OCS技术平台，以改善用户体验并促进我们的NOP。我们正在开发下一代多器官平台，以提高可用性，纳入新技术和自动化，并促进OCS在我们的NOP中的使用。2025年，我们预计OCS肺和OCS心脏产品的初步下一代OCS改进将通过几项新的临床试验的注册引入临床环境。

•

通过在欧洲主要国家获得OCS的国家报销进行国际扩张。我们已经开始在欧洲增加专注于商业扩张和市场准入的资源。我们认为，国际扩张将是我们长期的额外增长动力。

商业化

我们通过两个渠道将我们的产品商业化：我们的NOP和直接收购模式。我们的NOP使移植中心能够使用我们的OCS产品将器官采购、OCS灌注管理和移植后勤流程外包给我们训练有素的器官采购外科医生、临床专家以及移植和后勤协调员。我们的产品允许移植中心将他们的内部资源集中在移植手术和患者护理上。利用我们的NOP可以让移植中心免于投资额外的资源来支持更高的数量和更远的距离采购。自NOP推出以来，我们主要通过NOP销售OCS。

我们的直接获取模式提供给移植中心，培训他们自己的团队在OCS上进行器官采购和OCS灌注管理。客户用户在我们的培训机构获得OCS使用认证。直接获取渠道的客户保持OCS一次性用品的库存可用，随用随订。我们所有的国际客户和少数美国客户通过直接收购模式购买我们的OCS产品。

偿还

联邦医疗保险对器官移植程序的报销是既定的，涉及两种支付机制。一是住院医院预期付费制度，对移植医院在执行移植手术的住院期间发生的运营费用进行补偿。此次停留的费用由该病例被分配到的医疗保险严重程度诊断相关小组（MS-DRG）确定。第二种机制涉及一个单独的支付，除了基于MS-DRG的支付，用于器官获取费用，其中包括器官保存和运输费用。Medicare在合理的成本基础上报销医院允许的器官获取费用。OCS在第二种机制下获得补偿。

对于医疗补助移植受者，根据适用的州医疗补助计划确定向移植医院报销OCS产生的费用。一些州建立了全球支付移植和器官获取费用，一些州根据MS-DRG系统对住院时间和器官获取费用分别支付。私人保险公司通常会就如何偿还移植费用和器官获取费用达成协议，这可能是通过全球支付两者的费用，或者是支付移植费用和支付器官获取费用的单独机制。美国近一半的肺、心脏和肝脏移植由医疗保险和医疗补助计划覆盖，其余通过私人支付方报销。

医疗保险和私人付款人在美国关键试验期间为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供了报销，并在获得FDA批准后为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供了报销。这就开创了计费先例的历史。我们相信这些既定方法将继续促进OCS肺、OCS心脏和OCS肝的商业报销。美国境外的报销遵循类似的总体结构；然而，每个国家都需要做出报销决定，并且可能需要国家卫生系统审查和批准每个器官特定产品的OCS报销。目前，使用OCS进行移植有几个国家报销的领域。最值得注意的是，英国和荷兰对DCD心脏移植实施了报销。然而，大多数国家医疗保健系统不会对使用OCS的移植中心进行报销，国际市场的额外报销可能需要我们进行额外的临床研究。一些使用OCS的国际医院目前从其医院预算或慈善基金中支付OCS。我们正在为我们的OCS产品在几个司法管辖区寻求长期报销。

临床证据

移植中心的首席移植外科医生专注于临床，主要依靠临床证据来推动他们器官移植实践的变化。我们已经开发了大量的全球临床证据来支持我们的FDA PMA批准和PMA提交用于肺、心脏和肝移植的OCS。其中许多临床试验和研究已发表在同行评审的临床期刊上。我们的临床试验已经评估了OCS用于移植符合当前器官移植标准的器官，以及否则将不会被利用的来自DBD和DCD供体的器官。我们相信，我们在肺、心脏和肝移植方面的临床试验结果可能会支持OCS在改善临床结果和提高可用供体器官利用率方面的潜力。

我们的临床试验结果汇总于下图。

OCS临床试验概况表

知识产权

专利和商业秘密

我们依靠结合专利、商标、版权、商业秘密等知识产权法、不披露和转让发明协议等措施来保护我们的知识产权。我们的专利组合包括我们拥有或从第三方获得许可的专利和专利申请。

截至2024年12月31日，我们拥有和许可的专利组合包括全球约430项已授权专利和待批专利申请，包括美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、中国、以色列、新西兰和日本。我们拥有的产品组合包括与OCS肺、OCS心脏、OCS肝脏和解决方案中的一个或多个相关的专利和应用。在美国，我们拥有的产品组合包括约53项已发布的专利和12项待决申请。在美国以外，我们拥有的产品组合包括约313项已发布的专利和52项待处理的申请。我们投资组合中已发行的专利预计将在2025年至2038年期间到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。如果获得批准，我们投资组合中的未决美国和外国专利申请预计将在2025年至2043年之间到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。

截至2024年12月31日，我们与OCS肺或肺移植技术相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的家族，这些专利和专利申请的权利要求通常针对某些使用灌注和通气的离体保存肺的方法和系统。这类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、香港、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和根据《专利合作条约》正在申请专利。这些专利，以及从未决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2043年到期，不包括任何可能的专利期限调整或专利期限延长的额外专利期限（如适用）。

截至2024年12月31日，我们与OCS心脏或心脏移植技术相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的家族，这些专利和专利申请的权利要求通常针对某些用于体外保存心脏的方法和系统。这类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本和新西兰的专利申请正在申请中。这些专利，以及从待决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2038年到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。我们已要求延长与OCS心脏相关的一项专利的专利期限，美国专利第7,651，835号，如果获得批准，该专利将于2032年到期。

截至2024年12月31日，我们与OCS肝或肝移植技术相关的专利组合包括一系列已发布和正在申请的专利申请，其权利要求通常针对某些系统，包括用于体外灌注肝脏的灌注电路。此类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国发布，在美国、澳大利亚、加拿大、以色列和日本的申请正在等待中。这项专利以及从未决专利申请中颁发的任何专利预计将于2035年到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。我们已要求延长一项与OCS肝脏有关的专利的专利期限，即美国专利号10,076，112，如果获得批准，该专利将于2035年到期。

截至2024年12月31日，我们与OCS解决方案或移植系统其他解决方案相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的家族，其权利要求通常针对某些灌注液的组合物。这类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，在美国、加拿大、中国、欧洲和香港的专利申请正在申请中。这些专利，以及从未决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2035年到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长的额外专利期限（如适用）。

个人专利的期限取决于专利被授予国家的专利的法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限一般为非临时性专利申请在适用国家最早提交之日起20年。我们无法保证将从我们的任何未决申请中颁发专利，或者，如果颁发专利，它们将具有足够的范围或强度，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利未涵盖的方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要很多年才能发出，因此可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会在以后导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控侵权的已发出专利。

医疗器械行业专利等知识产权出现实质性诉讼。未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，抗辩侵犯他人权利的索赔或确定他人所有权权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能要求我们向第三方寻求许可，并可能阻止我们制造、销售或使用OCS，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

有关更多信息，请参阅“第1a项。Risk Factors — Risks related to Our Intellectual Property”in this annual report on Form 10-K。

竞争

器官保存的竞争可分为两个主要部分：（1）冷藏和冷灌注技术和（2）温灌注技术。在冷库和冷灌注中，器官都不起作用，代谢不活跃。上述冷库和冷灌注的特点显著限制了供体器官的利用，是移植后并发症的主要驱动因素。冷库及冷灌产品供应分散，多家公司主要提供无差别冲灌解决方案或温控冷库装置。

用于实体器官移植的温灌注保存是一种新兴的替代方案，旨在解决冷藏和冷灌注的局限性。在温暖的灌注中，器官运转正常，新陈代谢活跃。我们知道，只有另外两家公司提供温灌系统，OrganOX Limited和XVIVO Perfusion AB，这两家公司都分别为肝脏和肺部提供单器官温灌系统。我们还与该行业的其他冷保存设备竞争，例如Paragonix Tecchnologies，Inc.的设备。Paragonix Technologies于2024年9月被Getinge收购。

我们认为，我们的主要竞争因素包括：

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来自大型试验的有力临床证据证明了安全性、有效性和临床益处；

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优势技术；

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我们的NOP，包括临床服务和物流服务；

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广泛临床适应症使用的监管批准；

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易于整合到当前的器官采购工作流程中，包括跨所有运输方式的系统可移植性；

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旨在支持多个器官移植项目的平台能力；

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全球领先移植项目中的品牌认知度；

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已建立的临床关系和一个有承诺的临床用户核心；

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商业报销；和

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面向全球用户的复杂临床培训和支持计划。

研究、开发和临床试验运营

我们的研究、开发和临床试验运营职能由一支专门的临床试验团队组成，该团队拥有试验管理、数据收集和生物统计学专业知识。我们的产品工程职能由拥有电气、机械、系统和软件工程专业知识的多学科工程团队组成。我们的监管职能包括一个拥有美国和国际医疗器械监管专业知识的团队，并得到FDA高级监管顾问和外部法律顾问的支持。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们的研究、开发和临床试验费用分别为5600万美元、3610万美元和2680万美元。

该团队专注于以下研究、开发和临床试验活动：

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开发下一代OCS；

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开发应用程序，以扩大从OCS生成的数据的访问和使用；

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通过上市前临床试验、上市后登记和科学出版物，扩大支持使用OCS平台的临床证据主体；

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逐步提高我们现有平台的技术和制造效率；以及

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开展研究，调查OCS平台的新临床应用和用途。

制造和供应链运营

我们在马萨诸塞州安多弗的工厂设计和组装我们的OCS控制台和一次性OCS灌注组。我们认为该设施的产能足以满足未来几年的预测需求。我们利用两个组装班次，我们有能力在洁净室增加额外班次，以进一步提高产能。我们在ISO 7级洁净室中生产我们的灭菌一次性OCS灌流器。我们从第三方供应商那里采购OCS控制台和OCS灌流组的许多组件，这些供应商需要根据我们的规格进行制造和测试。我们从单一来源供应商采购OCS控制台和OCS灌流组的部分组件，在少数情况下，从单一来源供应商采购。我们依赖第三方在销售前对我们的产品进行灭菌。

我们使用我们的专有配方从第三方供应商处采购OCS解决方案。费森尤斯是我们OCS肺和OCS心脏OCS解决方案的单一来源供应商。我们与费森尤斯就OCS肺液供应达成的协议原定期限至2024年4月，并自动延长期限至2026年4月。延长期限届满后，协议将继续延长各24个月的后续期限，除非任何一方在当时的延长期限结束前至少12个月终止。如果我们要求费森尤斯获得第二家制造工厂的资格或有信誉的第三方有资格制造OCS肺部解决方案，而费森尤斯未能对此请求作出回应，我们也可以提前12个月通知终止本协议。我们与费森尤斯的协议包括根据我们根据本协议向费森尤斯提供的滚动订单预测，满足某些年度最低采购承诺的义务。我们与费森尤斯就OCS心脏解决方案的供应达成的协议具有一年的常青条款，任何一方可在当前期限结束前至少12个月终止。

我们的供应链和运营团队包括供应链采购和规划、生产和测试员工、维保工程师、制造工程师和现场服务技术人员。

产品监管

我们的OCS产品和我们的运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及包括但不限于欧盟在内的类似国际当局的广泛监管。

我们的产品受FDA实施和强制执行的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定的医疗器械监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械安全有效地用于其预期用途，并在其他方面满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受制于欧盟和其他国家的各种法规，这些法规涉及医疗器械、临床调查以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否已经或被要求获得FDA许可或产品批准，我们都将被要求在开始临床试验/调查之前获得相关授权/批准，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的必要授权、批准或认证，然后我们才能在这些国家开始临床试验/调查或将我们的产品商业化。在欧盟，医疗器械的制造商必须在相关器械成功通过符合性评估以确定其安全性和器械特性后，贴上Conformit é Europ é ene标志，即CE标志。CE标志允许该设备在欧盟的任何地方以及欧洲经济区（EEA）的其他成员国（即挪威、列支敦士登和冰岛）投放市场。CE标志在土耳其也得到承认，并在英国退出欧盟后的有限过渡期内被称为英国脱欧。

欧盟以外设备的授权/批准程序将因国家而异，时间可能比FDA批准或批准或CE标记所需的时间更长或更短。

FDA上市前许可和批准要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA批准510（k）上市前通知、批准PMA或发布从头分类命令。根据FDCA，医疗器械根据每种医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的程度和监管控制，分为三类—— I类、II类或III类——中的一类。I类包括对患者和/或用户风险最低的设备，是那些通过遵守FDA对医疗设备的一般控制可以合理保证安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规的适用部分，或QSR、设施注册和产品上市、报告不良医疗事件和设备故障，以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括绩效标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510（k）上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510（k）节向FDA提交上市前通知，要求进行实质性等效性确定，允许商业分销该设备。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可。根据510（k）流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备“基本上等同于”1976年5月28日（即1976年医疗器械修正案颁布之日）之前合法上市的设备，或从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510（k）流程清除或根据FDCA第513（f）（2）条通过从头分类流程获得上市许可的另一种商业可用设备，或510（k）豁免设备。我们于2021年7月获得了OCS肺液用于供体肺冷冲、储存和运输的510（k）许可，于2022年11月获得了OCS肺供体冲洗套装的许可，并于2023年10月获得了OCS心脏白细胞减少过滤器的许可。

被FDA视为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命和许多可植入设备，或已发现与合法销售的I类或II类谓词设备实质上不等同的设备，被置于III类，需要获得PMA的批准。

我们每个OCS温灌产品都是III类设备。我们收到了以下每一项的PMA：

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OCS肺用于双肺移植标准标准供体肺的保存；

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OCS肺用于保存供体肺最初因冷库限制双肺移植被认为不合适；

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OCS心脏用于保存由于冷藏条件限制（例如> 4小时交叉钳位时间）而被认为不适合的DBD供体心脏；

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OCS Heart for the前vivo捐献-循环后-死亡（DCD）心脏的复活、功能监测、跳动-心脏保存；以及

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OCS肝用于保存DBD和DCD供肝年龄< 55岁，巨脂变性< 15%且伴有< 30分钟温缺血时间。

PMA路径

III类设备需要获得批准的PMA才能上市。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述，对用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。如果FDA接受审查申请，它在FDCA下有180天的时间来完成其对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查一般需要一年，甚至更长的时间，从向FDA提交PMA申请到获得批准。可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。FDA可能会也可能不会接受专家组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商的制造设施或设施进行批准前检查，以确保符合QSR，在某些情况下，还会对申请人和临床地点进行审计，作为其生物研究监测计划的一部分。

在PMA审查期间，FDA评估PMA中的数据和信息是否构成有效的科学证据，以支持根据提议的标签确定该设备对其预期用途是安全和有效的合理保证。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括（其中包括）对标签、促销、销售和分销的限制，以及在临床研究中从支持PMA的患者那里收集长期随访数据或要求在批准后进行额外的临床研究。当被认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用的设备提供额外的安全性和有效性数据时，FDA可能会以某种形式的上市后监测作为PMA批准的条件。不遵守批准条件可能导致重大不利执行行动，包括撤回批准。批准的装置的某些变更，例如制造设施、方法或质量控制程序的变更，或设计或性能规格的变更，影响装置的安全性或有效性，需要提交和批准PMA补充文件。PMA补充资料通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充资料仅限于支持原始PMA所涵盖的设备的任何变化所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询委员会。对批准的设备进行的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作的技术基础，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，与原始PMA一起提交的数据不适用于证明安全和有效性的合理保证的更改。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA申请，并且可能需要支持针对已上市设备产品的额外适应症或修改版本的PMA补充剂。为确定安全性和有效性而对研究装置进行的所有临床调查必须按照FDA的研究装置豁免（IDE）进行，该法规管理研究装置标签，禁止推广研究装置，并规定研究申办者和研究研究者的一系列研究审查和批准、知情同意、记录保存、报告和监测责任。如果该设备对人体健康构成FDA定义的“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。要获得批准，IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。如果FDA确定IDE存在需要修改的缺陷或其他问题，FDA可以允许在有条件的批准下进行临床试验。接受IDE申请进行审查并不能保证FDA将允许IDE生效，如果它确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中得出的数据支持设备的安全性和有效性，以支持上市批准或许可，或保证临床试验的继续。IDE补充材料必须在申办者或研究者可能对研究计划做出可能影响其科学健全性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前提交给FDA并获得其批准。非重大风险设备研究不需要向FDA提交IDE申请。

在美国，这项研究必须得到机构审查委员会（IRB）的批准，并在其监督下进行。IRB负责对研究进行初步和持续审查，并可能对开展研究提出额外要求。

在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。在一项试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止一项临床试验，包括认为研究对象的风险超过了预期的益处或违反协议。

市场后监管

在一种设备被批准或批准上市后，众多且普遍的监管要求继续适用。其中包括：

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在FDA建立注册和器械上市；

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QSR要求，该要求要求包括第三方制造商在内的制造商在设计和制造过程的各个方面均应遵循严格的设计、测试、控制、文件记录等质量保证程序；

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标签和营销条例，其中要求宣传真实、不误导、公平平衡并提供充分的使用方向和所有说法都得到证实，还禁止宣传未经批准或“标签外”用途的产品并对标签施加其他限制；

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批准对影响设备安全性或有效性的PMA批准设备的某些修改的PMA补充，或批准对可能显着影响安全性或有效性或将构成设备预期用途重大变化的510（k）批准设备的修改的新的510（k）上市前通知；

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医疗器械报告法规，其中要求制造商向FDA报告的信息合理地表明其销售的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者出现了故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备将可能导致或促成死亡或严重伤害；

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更正和移除报告规定，其中要求制造商向FDA报告现场更正和产品移除，如果这样做是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；

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遵守要求在设备上使用唯一设备标识符的联邦法律法规，还要求向FDA的全球唯一设备识别数据库提交有关每种设备的某些信息；

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FDA的召回权限，如果FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管辖法律法规的产品；和

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上市后监督活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据时适用。

我们的制造工艺被要求符合QSR的适用部分，这些部分涵盖用于设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法以及设施和控制。除其他事项外，QSR还要求维护设备主记录、设备历史记录文件和投诉文件。到2026年2月2日，我们被要求过渡到FDA于2024年发布的质量管理体系法规，即QMSR，该法规通过引用纳入了国际标准化组织ISO13485：2016制定的医疗器械质量管理体系专用国际标准。

作为制造商，我们的设施、记录和制造过程受到FDA的定期定期或不定期检查。我们未能保持对QSR或其他适用监管要求的遵守可能导致我们的制造业务被关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或日益严重或频繁的不良事件，无论是由于在其许可范围内使用该设备或由医生在医学实践中超出标签所致，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制性的设备召回。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种制裁：

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警示函、无标题函件、罚款、禁制令、同意令及民事处罚；

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召回、撤回或者行政拘留、扣押我司产品；

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经营受限或部分停产或全部停产；

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拒绝或推迟新产品或改性产品PMAs的审批请求；

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撤回已授予的PMA批准；

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拒绝为我们的产品发放出口许可或证书；或

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刑事起诉。

欧盟对医疗器械的监管

在欧盟，我们的产品作为医疗器械受到监管。欧盟对医疗器械的监管通过条例（EU）2017/745或MDR进行协调，该条例废除并取代了关于医疗器械的指令93/42/EEC或MDD，自2021年5月26日起生效。

每个成员国的国家主管当局对相关经济运营商（包括设备制造商、进口商、授权代表和分销商）监督和强制遵守MDR中规定的标准。根据MDR，国家主管当局可酌情将某些不遵守情况通知其他国家主管当局、欧盟委员会和通知机构。

根据MDR，在欧盟投放市场的医疗设备必须符合MDR附件一中规定的适用的一般安全和性能要求，即GSPR。与美国的制度类似，医疗器械根据风险分为四类之一：I类、IIA类、IIB类和III类，其中I类代表风险最低的产品，III类代表风险最高的产品。最基本的GSPR之一是，医疗设备的设计和制造必须使其不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康（前提是与收益加权时所带来的任何风险都是可以接受的）。此外，GSPR包括（但不限于）设备必须达到制造商预期的性能，以适当的方式设计、制造和包装，并且制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理计划。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准，简称统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些统一标准通常被视为满足GSPR的最简单方法，这是一个实际问题。遵守为实施GSPR而制定的统一标准也产生了一个可反驳的假设，即设备满足了这一基本要求。迄今为止，欧盟委员会已经统一了数量有限的标准，例如，包括灭菌、生物评估、质量管理体系等标准，但未来将继续统一更多标准。

为证明符合GSPR，医疗器械生产企业必须经过合格评定程序，其具体情况根据医疗器械类型及其分类而有所不同。符合性评估程序涉及对现有临床证据、产品的文献数据和已上市同类产品的上市后经验进行评估。

对于除低风险器械（即I类非无菌、非计量器械）以外的所有医疗器械，合格评定程序需要被通报机构的介入。通知机构是独立的组织，负责审核和审查产品的技术档案和制造商的质量体系。如信纳相关医疗器械符合相关GSPR，则被通报机构出具符合性证明，制造商以此作为自己申报符合性的依据。制造商随后可能会在设备上贴上CE标志，这使得设备可以在整个欧盟（进而延伸到欧洲经济区）投放市场。一旦该设备在欧盟投放市场，制造商必须遵守与其使用相关的报告事件和现场安全纠正行动的要求。被通知的机构拥有持续的审核权利，必须被告知设备的所有重大变化。

我们之前根据MDR认证的所有医疗设备，包括OCS心脏、OCS肺和OCS肝系统，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂，都已根据MDR重新认证。

临床调查

大多数中高风险器械的符合性评估都需要临床证据。在某些情况下，可能需要进行临床调查以支持设备的CE标记。所有涉及医疗器械的临床调查都必须符合MDR的相关要求、欧盟成员国要求以及统一标准和指导文件中定义的当前良好临床实践。医疗器械临床调查在没有伦理委员会的积极意见和通知相关国家主管部门的情况下，不能进行。国家主管部门和伦理委员会也都要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可要求提供最终研究报告的副本。

上市后要求

在欧盟，我们目前被要求遵守严格的上市后义务。其中包括有义务建立适当的质量管理、上市后监督和警戒系统。这些要求包括，制造商必须向相关国家主管部门报告涉及市场上提供的设备的任何严重事件，以及与市场上提供的设备有关的针对市场上提供的设备或在第三国进行的针对市场上提供的设备的任何现场安全纠正行动。此外，高风险设备制造商必须向其通报的机构提交定期安全更新报告，低风险设备制造商必须保持定期安全更新报告，作为其产品技术文件的一部分。

欧盟国家主管部门也密切监测设备公司实施的营销计划。MDR禁止做出误导性声明，包括为产品宣传或暗示不属于其预期目的的用途。然而，公司必须履行的关于促销材料上市前批准的义务在欧盟成员国之间有所不同，因为超出该要求，医疗器械的广告和促销法在欧盟并不统一。

拟移植器官转运适用条例

在欧盟，指令2010/53/EU规定了欧盟成员国在拟用于移植的器官的采购、保存和运输方面应适用的某些标准。虽然我们没有受到这一指令的直接影响，但我们的欧盟客户却是，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守这一指令。

英国医疗器械监管

麦迪逊医药和保健品监管机构（MHRA）负责监管英国医疗器械市场。MHRA对英国市场上的医疗设备进行市场监测，并能够就设备在英国的营销和供应做出决定。MHRA还负责指定和监测英国批准的机构（相当于欧盟通报的机构）。

自2021年5月26日以来，MDR已在整个欧盟和北爱尔兰应用。由于MDR在英国脱离欧盟后生效，因此未被保留，因此不适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。

在英国，医疗器械受《2002年医疗器械条例》（SI2002 No. 618，经修订）或英国的MDR监管，该条例使MDD和相关的欧盟立法生效，此后在欧盟被MDR废除和取代。

这意味着，英国医疗器械的上市途径是基于英国退出欧盟之前已有的直接适用的欧盟立法所衍生的要求。尽管MDR不适用于英国，但英国MDR提供了一个过渡期，允许制造商将在MDR下标记的设备（包括其相关过渡期）投放到英国的市场上，可能会持续到2030年6月30日，具体取决于设备的类别。

自2021年1月1日（英国脱欧过渡期结束时）以来，英国（英格兰、威尔士和苏格兰）通过二级立法引入了一些关于医疗设备如何投放市场的变化。其中包括：

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希望将医疗设备投放到英国市场的制造商可以获得一条新的上市途径和产品标记（UKCA标记）；

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所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备或IVD、定制设备和系统或程序包，在投放到英国市场之前都需要在MHRA注册；

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英国以外的医疗设备制造商希望将设备投放到英国市场，需要为所有设备指定一名英国负责人，他们将代表他们执行特定任务，例如注册。我们在英国为我们的设备指定了一位英国负责人；

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欧盟不再承认英国通知机构，英国通知机构不能颁发CE证书。（英国脱欧后，我们的英国公告机构（BSI UK）颁发的证书不再被认可用于CE标记目的。BSI荷兰因此重新颁发了允许对OCS产品进行CE标记的证书）；和

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英国通知机构可申请被指定为英国批准机构。英国批准机构可颁发UKCA标记证书。

英国政府最近提出了新的上市后监督立法，目前正在就根据英国MDR 2002对上市前医疗器械监管的拟议修改进行咨询。

临床调查

为了证明符合英国MDR的基本要求和MDR的GSPR，为了证明应用UKCA/CE/CE UKNI标记的合理性，有时设备制造商将需要提供临床数据，以证实为该设备提出的索赔。这可能涉及需要进行专门设计的临床调查，以便：

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验证在正常使用条件下，设备的性能特性是否符合制造商的意图；以及

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确定任何不良副作用，并在权衡设备的预期性能时评估这些是否是可接受的风险。

如果此类调查是必要的，并且将在英国进行，制造商必须在调查到期开始前向MHRA提交通知，只有在MHRA在法定审查时间限制内没有提出反对理由的情况下，才能进行此类临床调查。制造商还必须获得伦理委员会的批准才能进行调查。

上市后要求

一旦医疗设备被投放到英国市场，制造商被要求在英国发生涉及其设备的某些事件时向MHRA提交警戒报告。他们还必须在需要时采取适当的安全行动。制造商还必须确保他们的设备在使用期间符合适当的安全和性能标准。医疗器械的广告和营销在英国受到立法和自律行为守则的约束。

英国MHRA执法医疗器械条例

为确保在英国投放市场和投入使用的医疗设备符合适用的监管要求，MHRA将：

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对提请其注意的所有不遵守情事指控进行基于风险的评估；

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监测MHRA指定的英国批准机构的活动，以评估制造商的合规性；和

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因不良事件报告或表明潜在问题的情报而对医疗设备进行调查。

如果MHRA认为某个人或公司因未遵守适用法规或所发布通知的条件而犯下严重罪行，那么某个人/公司可能会受到起诉。

适用于拟移植器官的英国法规

经修订的《2012年拟移植器官质量和安全条例》已将移植器官质量和安全标准颁布为英国法律。本条例规定设立器官移植监管的主管部门，即人体组织管理局或HTA。HTA发布了“拟移植器官的质量和安全：文件框架”，其中详细说明了强制性要求以及如何满足这些要求的指南。虽然我们没有受到这一法规和准则的直接影响，但我们的英国客户是，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守这一法规。

其他国家的监管

我们受制于我们可能在其中销售我们的产品的许多外国的法规和产品注册要求，包括在以下领域：

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设计、开发、制造和测试（包括有关产品的重大变化）；

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产品标准；

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产品安全；

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产品安全报告；

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营销、销售和分销；

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包装和储存要求；

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标签要求；

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使用说明的内容和语言；

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临床试验/调查；

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记录保存程序；

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广告和促销；

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召回和现场纠正行动；

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上市后的监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或严重伤害；

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进出口限制；

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关税法规、关税和税收要求；

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报销登记、与政府商定价格；和

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分销商为被许可人在国内进行测试的必要性。

在外国获得上市许可所需的时间可能比FDA批准或许可所需的时间更长或更短，产品在外国获得许可的要求可能与FDA的要求有很大差异。我们于2023年10月获得加拿大卫生部颁发的OCS肝脏与我们的溶液添加剂相结合的第二类医疗器械许可证，以补充我们现有的OCS心脏和OCS肺的加拿大卫生部许可证。

不良事件和潜在不良事件受到监管部门的密切监测。例如，如果由于制造错误，我们的产品的功效不符合随附使用说明中声称的标准，监管部门可以阻止我们的产品投放市场。

在国际上，与产品缺陷相关的监管要求可能会有所不同。特定国家的监管机构可能会要求或要求产品召回，而其他国家可能不会。

联邦、州和外国欺诈和滥用以及医生支付透明度法

除了FDA对药品和器械的营销和推广的限制外，其他联邦、州、国际法律，以及具有域外效力的法律和市场惯例限制了我们的商业惯例。这些法律包括但不限于旨在禁止或以其他方式规范可能导致欺诈、滥用和贿赂的活动的美国和外国法律。

美国法律

美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律通常适用于我们的活动，因为我们的产品涵盖在联邦医疗保健计划中，例如医疗保险和医疗补助。适用于我们和我们活动的主要美国联邦医疗欺诈和滥用法律包括：（1）《反回扣法规》，该法规禁止明知而故意提供、招揽、支付或接收任何有价值的东西，以便产生可由联邦医疗保健计划报销的业务；（2）《虚假索赔法》，该法规禁止向联邦资助的医疗保健计划提交虚假或其他不正当的付款索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的索赔；以及（3）《医疗欺诈法规》，禁止向任何第三方付款人提供虚假陈述和不当索赔。还有类似的州反回扣和虚假索赔法，适用于涉及国家资助的医疗补助和其他医疗保健计划的活动以及私人第三方付款人。

反回扣法规因其广泛的适用性而特别具有相关性。具体而言，《反回扣法规》禁止个人明知而故意直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱导个人的转介，或提供、安排或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可以全部或部分支付的商品或服务。几乎任何与医疗保健提供者、患者或客户的财务互动都会涉及反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些交互。然而，只有那些代表公平市场价值交换的互动通常会受到例外或安全港的保护。政府可以在对未受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。我们通常参与的许多互动，例如向医疗保健从业者提供商业礼遇，可能涉及反回扣法规，可能不会受到例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动存在滥用行为，我们可能会被采取执法行动。违反反回扣法规的处罚可能既包括监禁等刑事处罚，也包括罚款等民事制裁，并可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着我们的产品不再有资格根据联邦医疗保健计划获得报销。

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。法律法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的金融互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和/或公众披露金融互动，即所谓的“阳光法”。

适用于我们的医疗保健法律法规，包括上述法律法规，包含模棱两可的要求，并受制于不断变化的解释和执行自由裁量权。如果存在歧义，制造商必须对要求采取合理的解释，并且这些解释可能会受到质疑。如果政府当局得出结论，我们不遵守适用的法律法规，我们和我们的官员和雇员可能会受到严厉的刑事和民事经济处罚，例如，包括被排除在作为医疗保险或医疗补助覆盖的受益人的产品供应商的参与范围之外。任何不遵守有关报销和医疗保健商品和服务的法律法规的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。

国际法

国外很多国家在医疗保健欺诈和滥用方面都有类似的法律。国外的法律法规可能因国家而异。例如，我们产品的广告和促销活动受欧盟有关误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令以及其他欧盟成员国监管医疗器械广告和促销的立法的约束。有时，相关规则出现在行业指导而非立法中——例如，与英国医疗保健专业人员的关系受英国健康科技行业协会（Association of British HealthTech Industries，简称ABHI）的规范，规则可能会限制或限制我们的产品向公众的广告和推广，并对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

在欧盟，不遵守广告法和促销法的后果可能会导致声誉受损、罚款、被排除在公开招标之外，以及竞争对手因不正当竞争而采取的损害赔偿行动。

具有域外效力的法律

我们开展业务的许多国家都有具有域外效力的法律——这些法律适用于我们在相关国家以外的业务，只要它们被违反。这类法律的例子包括《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》和《通用数据保护条例》或《GDPR》。

这些法律的域外效应影响了我们的销售和营销策略，因为在许多国家，医疗保健专业人员是国家官员。这一点在贿赂犯罪的背景下尤为重要，在英国和美国，这包括贿赂外国公职人员的罪行。

数据隐私和安全法

我们正在，并且在未来可能会成为，受制于各种美国联邦、州以及外国法律，这些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。

1996年的《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）规范了某些电子医疗保健交易的进行，并要求某些实体（称为涵盖实体）以某些方式处理和保护受保护的健康信息（PHI）的隐私和安全等。HIPAA还要求商业伙伴与涵盖实体签订商业伙伴协议，并保护涵盖实体的PHI不被不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖涵盖实体以及商业伙伴使用和披露PHI的情况，其定义包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。这些条例还规定了个人对其由涵盖实体维护的PHI可能拥有的某些权利，包括访问或修改某些包含PHI的记录的权利，或请求限制PHI的使用或披露的权利。HIPAA安全条例对保护以电子方式传输或电子方式存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性提出了要求。除其他外，《健康信息技术促进经济和临床健康法案》规定了某些健康信息安全漏洞通知要求。根据这些法律，涵盖实体必须按照违约通知规则的要求通知PHI被违反的任何个人。尽管我们认为，我们目前既不是HIPAA下的“涵盖实体”，也不是直接下属的“业务伙伴”，但即使在没有实际业务伙伴协议的情况下，业务伙伴关系也可能从事实和情况来推论。此外，HIPAA可能会影响我们与涵盖实体或其业务伙伴的客户的互动。

HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“底线”，并未取代更严格的州法律，或为个人在隐私或安全以及获取其健康和其他个人信息方面提供更大的权利。各国越来越多地对个人可识别信息的隐私和安全进行监管，包括金融信息和健康信息。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）赋予加州居民某些权利，包括要求覆盖公司披露所收集的个人信息类型并删除消费者个人信息的权利，并规定覆盖公司有若干义务就其数据处理活动向加州消费者提供通知，并限制覆盖公司出售个人信息的能力。随着弗吉尼亚州、科罗拉多州和其他几个州的新隐私法，2020年加州隐私权法案（CPRA）扩大了这些保护措施。我们预计未来会有更多的联邦和州立法和监管努力来规范消费者隐私。一些州还通过了针对健康信息的数据保护的进一步保护措施，包括《华盛顿我的健康我的数据法案》。

在欧洲经济区，以及在英国，或英国，脱欧后，我们可能会受到与我们收集、控制、处理和其他使用个人数据有关的法律的约束，例如与已识别或可识别的在世个人有关的数据。英国脱欧后，英国实质上保留了与欧盟成员国时相同的隐私规则。我们处理与我们的运营相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧洲经济区的数据隐私制度包括GDPR，涉及个人数据的处理和此类数据的自由流动，于2018年5月25日开始适用，电子隐私指令2002/58/EC和实施或补充其中每一项的国家法律。每个欧盟成员国都将《电子隐私指令》规定的要求转化为自己的国家数据隐私制度，因此法律可能因司法管辖而不同，有时差异很大。GDPR在英国脱欧后被保留为英国GDPR。此外，许多欧洲经济区成员国已通过立法，涉及GDPR允许成员国克减该法规要求的领域，从而导致成员国之间的要求存在分歧，尽管GDPR宣称的目标是为整个欧洲经济区制定统一的隐私法。英国也做了同样的事情。我们需要确保在我们成立的每个司法管辖区遵守规则。即使没有在欧洲经济区（或英国）建立，我们也可能会受到这些地区的当地隐私法的约束。例如，即使在处理与向位于欧洲经济区（或英国）的人提供商品或服务或监测位于欧洲经济区（或英国）的人的行为有关的个人数据时，我们也可能受到GDPR（或英国GDPR）的约束。

GDPR要求包括，只能根据GDPR中规定的特定法律基础为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以符合这些目的的方式进行处理。对个人数据的处理也需要充分、相关，而不是与收集数据的目的和安全相关的过度处理。个人资料的保存时间不得超过收集目的所需的时间。如果我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人有关的敏感数据（例如，患者的健康或医疗信息，或用于识别目的的基因数据或生物特征数据，以及GDPR中列出的其他类型的“特殊类别数据”），则可能会适用更严格的规则，从而限制我们在法律上被允许处理该数据并将该数据转移到欧洲经济区（英国）之外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，可能需要数据主体（即与个人数据相关的人）明确同意处理（包括任何跨境转移），但在某些情况下，并取决于数据起源或被处理的司法管辖区，出于医学诊断、公共卫生领域的公共利益（包括医疗器械的安全性和有效性）或科学研究的目的，可能会在没有明确同意的情况下处理这类数据。根据英国GDPR，同样的规则也适用于我们在英国。

GDPR和英国GDPR还规定了潜在的繁重的问责义务，要求数据控制者和处理者保持其数据处理和隐私政策/通知的记录。它们要求数据控制者保持透明，并在隐私通知中向数据主体披露如何使用其个人信息（以简明、可理解和易于访问的形式，但同时又以足够细粒度的级别），对信息的保留施加限制，鼓励使用假名技术（即键码）数据，引入强制性数据泄露通知要求，并为数据控制者设定更高标准，以证明他们已获得某些数据处理活动的有效同意。对不遵守GDPR和英国GDPR的罚款可能意义重大。GDPR规定，欧洲经济区成员国可能会对基因、生物特征或健康数据（以及其他特殊类别数据）的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

欧盟GDPR（或英国GDPR）受保护数据不得分别在欧洲经济区或英国之外转移到不充分的国家（即未被欧盟委员会（就欧盟GDPR受保护数据而言）或国务卿（就英国GDPR受保护数据而言）承认为所转移数据提供适当保护水平的国家），除非采取某些步骤以确保适当的保护水平。在实践中，这些额外步骤通常意味着（i）订立欧盟标准合同条款（或者，在涉及英国个人数据的情况下，是英国对欧盟标准合同条款的增编，或者是IDTA，即ICO的国际数据转让协议）或建立另一种数据转让机制，（ii）进行转让影响评估，并在必要时保护数据，实施补充措施。这些数据传输限制有豁免，但这些被狭隘地解读。

欧盟法院2020年7月宣布欧盟-美国隐私保护框架无效，这是用于使个人数据从欧洲经济区转移合法化的机制之一（而且，在英国脱欧后，英国向美国转移，导致对从欧洲经济区（和英国）向美国的数据转移的普遍审查增加，并可能增加我们遵守数据隐私立法的成本，因为需要签订欧盟标准合同条款（或者，如果是英国的个人数据，欧盟标准合同条款或IDTA的英国增编）以及上述进一步的额外步骤。2023年7月，欧盟委员会宣布通过了关于欧盟-美国个人数据转移的充分性决定——新的数据隐私框架，即欧盟-美国DPF，于2023年7月生效。根据欧盟-美国DPF，可以将EEA个人数据自由转移给根据欧盟-美国DPF制度进行自我认证的美国接收方，尽管这可能会在欧盟法院受到欧盟隐私倡导者的质疑。

我们在我们成立或以其他方式受适用法律管辖的那些司法管辖区接受当地数据保护当局的监督。

我们在提供我们的服务方面依赖第三方，其中一些第三方代表我们处理个人数据。根据法律规定，我们必须与此类提供商签订包含GDPR（和英国GDPR）中规定的最低条款的合同安排，包括确保他们仅根据我们的指示处理个人数据，并确保他们有适当的技术和组织安全措施。如果个人数据被转移到欧洲经济区（或英国）之外，则必须遵守适用的数据导出要求。任何美国或第三方未能遵守适用的数据法律，都可能导致安全或隐私泄露、监管强制执行或监管、声誉或财务损害。

美国医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布多项立法和监管提案，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量或扩大准入。更多的医疗改革努力寻求解决与新冠肺炎大流行相关的某些问题。当前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们的产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果可能会影响我们销售产品的收入。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。然而，我们无法预测任何医疗改革立法或行动的最终内容、时间或效果，或其对我们的影响，医疗改革可能会增加合规成本，并可能对我们未来的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

人力资本管理

我们的人力资本战略是全面的，并利用了我们的工作实践和协作文化。截至2024年12月31日，我们在全球雇佣了728名员工，其中大部分是全职员工。

我们的文化

我们努力营造一个全球性、参与性和安全的工作环境，让员工希望在其中发展自己的事业。我们的员工队伍由来自世界各国的个人组成，代表着许多不同的信仰、语言、背景和文化。我们希望我们的员工在我们的组织中感到受欢迎和舒适，并感到他们在事业发展方面得到了支持。我们通过各种参与和职业发展举措，促进对我们使命、愿景和价值观的理解，并与员工建立牢固的关系。例如，我们每季度与全体员工举行一次市政厅会议，为他们提供一个开放的论坛，让他们提出问题，表达任何关切，并就我们的企业目标和未来愿景提供投入。

我们采取了促进遵守法律法规的政策，并培养了一个尊重所有员工的工作场所。这些政策包括商业行为和道德准则、内幕交易政策、监管FD政策、性骚扰政策、受监管的兄弟会政策和举报人政策。除了对公司、我们的文化和期望的概述外，这些政策方面的培训是我们员工入职流程的关键组成部分。

健康与安全：我们致力于遵守有关员工健康和安全的法律法规，并努力在我们的运营中遵循最佳实践。我们要求相关员工在履行任何可能带来健康隐患的工作职责之前，完成工作场所安全培训，比如对处理危险化学品和生物危险材料的员工进行培训。

人才吸引、留住、发展

我们寻求特别有才华和敬业的人加入我们的团队，以帮助塑造我们的未来和移植医学的未来。我们招聘工作的重点一直集中在为NOP、我们的工程、制造和供应链运营以及物流和航空领域寻找人才，包括物流协调员、飞行员和航空机械师。我们的目标是雇佣具有正确技能组合、成长心态和职业道德的人来推动业务成果并帮助我们实现目标。我们向符合条件的员工提供搬迁福利，这些员工我们要求与其就业相关的搬迁，目的是吸引和部署顶尖人才。

薪酬福利：我们在令人兴奋、苛刻、快节奏的工作环境中提供有竞争力的薪酬福利。我们向符合条件的员工提供员工福利，以促进个人健康和福祉，并在退休或发生死亡、残疾或疾病时提供一定的财务保障和保护。向符合条件的雇员提供的这些福利包括与雇主匹配缴款的401（k）退休计划、健康保险（包括医疗、牙科和视力）、人寿保险、短期和长期残疾保险以及带薪休假政策。我们提供员工股票购买计划，以促进员工广泛持股。

职业发展：我们为拥有促进员工持续发展的工作环境而感到自豪。每个员工至少每年都会获得正式的书面反馈，并与他/她的经理一起制定个人目标，这些目标源自我们的整体公司和财务目标。此外，我们与员工合作，根据他们的角色提供定制的职业发展计划以及通用和有针对性的培训课程。

公司信息和组织交易

TransMedics Group，Inc.于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立，以促进我们的首次公开募股或首次公开募股。TransMedics，Inc.是一家运营公司，也是TransMedics Group公司的全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于200 Minuteman Road，Andover，Massachusetts 01810，我们在该地址的电话号码是（978）552-0900。

可用信息

我们的互联网地址是www.transmedics.com。我们的网站和网站上包含的或可通过该网站访问的信息将不会被视为通过引用并入本10-K表格年度报告，也不被视为其一部分。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13（a）、14和15（d）节提交或提供的证物、代理和信息声明以及对这些报告的修订，在我们以电子方式向SEC提交或向SEC提供此类材料后，可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取。此外，我们向SEC提交的文件可通过SEC的电子数据收集、分析和检索系统访问，网址为http://www.sec.gov。在我们的任何证券文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件之日作出的，我们不承担或承担更新任何这些陈述或文件的任何义务，除非法律要求我们这样做。

项目1a。风险因素。

投资我们的普通股涉及风险。在投资我们的普通股之前，应该仔细考虑以下风险以及本年度报告中包含的10-K表格中的所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的重大风险的风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下降，投资者可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅这份10-K表格年度报告中的“前瞻性陈述”。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，这使得我们的业绩难以预测，并可能导致我们的业绩低于预期。

由于多种因素，我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，包括可用于移植的供体器官的可用性，这是不可预测的，可能会影响在使用OCS的移植中心进行的移植程序的数量以及对我们NOP的需求。我们的销售收入可能会在每个季度之间大幅波动，我们未来的季度和年度费用占我们收入的百分比可能与我们过去记录的有很大不同。此外，为我们的航空运输服务购买更多飞机的时间不确定，我们为此类收购产生的金额可能会因季度而异。我们在某些季度的财务业绩可能会低于预期。逐期比较我们的财务业绩可能没有意义，过去的业绩可能无法表明我们未来的表现。

我们现有的和未来的任何债务都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

截至2024年12月31日，根据我们与加拿大帝国商业银行（CIBC）的信贷协议，我们的长期债务的未偿本金余额为6000万美元，我们将其称为CIBC信贷协议。我们在CIBC信贷协议下的付款义务减少了可用于为营运资金、资本支出、研发和一般企业需求提供资金的现金。此外，CIBC信贷协议下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率大幅提高，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外融资，以支付根据CIBC信贷协议到期的金额或为我们根据CIBC信贷协议的债务再融资，该协议将从2026年7月开始按月等额分期偿还，直至2027年7月到期。

除某些例外情况外，我们在CIBC信贷协议下的义务由我们几乎所有的资产和我们全资材料子公司的资产担保。对我们的资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，CIBC信贷协议包含要求限制我们活动的某些财务业绩指标的契约，包括（x）要求保持最低流动性金额（i）过去四个月期间的合并调整后EBITDA损失（或收益）（仅在EBITDA为负值的情况下）和（ii）1,000万美元中的较大者，以及（y）要求保持净收入总额至少为向CIBC提交的总收入计划中规定水平的75%。未能遵守CIBC信贷协议中的契约，包括财务契约，可能会导致我们在CIBC信贷协议下的义务加速履行，这些义务也可能在特定违约事件发生时加速履行，包括付款违约、控制权变更、破产、无力偿债、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如果违约事件（某些破产或无力偿债事件除外）发生并仍在继续，CIBC可以宣布借款的全部或任何部分未偿本金加上应计和未付利息到期应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金金额加上应计未付利息将自动到期应付。如果出现这种加速，将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们的未偿债务，加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对总体经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或有更好偿债选择的竞争对手相比造成竞争劣势。见“项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源——长期债务”在这份10-K表年度报告中。

为2028年到期的1.50%可转换优先票据提供服务需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来支付我们的债务。

2023年5月，根据我们作为发行人与作为受托人的美国银行信托公司National Association之间日期为2023年5月11日的特定契约，我们发行了本金总额为4.60亿美元的票据。我们能否按期支付本金、支付利息或为我们的债务（包括票据）再融资，取决于我们未来的表现，这取决于我们无法控制的许多因素，包括经济、金融、竞争和其他因素。如果我们的业务从运营中产生的现金流不足以偿还我们的债务并进行必要的资本支出，我们可能会被要求采用一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股权资本。我们对2028年到期的票据进行再融资的能力将取决于资本市场和我们在这种时候的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。

我们可能没有能力筹集必要的资金，以便在发生根本性变化时按要求回购票据，我们未来的债务可能包含对我们回购票据能力的限制。

票据持有人将有权要求我们在发生根本性变化时以现金回购他们的票据，回购价格等于将回购的票据本金的100%，加上应计和未付利息（如有）。一个根本性的变化也可能构成违约或提前偿付的事件，并导致我们当时存在的债务的加速到期。我们无法保证我们将有足够的财务资源，或将能够安排融资，就持有人在发生根本性变化时为回购而交出的任何票据以现金支付根本性变化回购价格。此外，我们当时现有的信贷安排或其他债务的限制（如果有的话）可能不允许我们在发生根本变化时回购票据。我们未能在必要时在发生根本变化时回购票据将导致票据违约事件，而这反过来可能构成我们其他债务条款下的违约（如果有的话）。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购票据。

与票据相关的上限认购交易可能会影响我们普通股的价值。

就票据而言，我们与若干金融机构订立有上限的认购交易。预计有上限的看涨交易将普遍减少票据转换为我们普通股股份时的潜在稀释。

就建立其上限看涨交易的初始对冲而言，这些金融机构或其各自的关联公司可能已经就我们的普通股进行了各种衍生交易和/或购买了我们的普通股。金融机构或其各自的关联机构可以通过在票据到期前的二级市场交易中订立或解除与我们的普通股相关的各种衍生工具和/或购买或出售我们的普通股或我们的其他证券来修改其对冲头寸。这项活动可能会对我们普通股的价值产生影响。

我们可能无法持续盈利。

近年来，我们发生了重大的经营亏损，我们直到最近才实现盈利。我们产生足以实现持续盈利的收入的能力将取决于客户对我们NOP的持续利用。截至2024年12月31日止年度，我们的净收入为3550万美元。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为4.682亿美元。

我们为发展业务所做的努力一直并可能继续比我们预期的成本更高。如果我们的运营和资本支出大于我们的预期，如果我们的收入增长不足以支撑这些支出，我们将无法持续盈利。我们预计，在可预见的未来，我们的运营和资本支出将继续增加，因为我们专注于增加我们的产品在美国和选定的非美国市场的商业销售，包括增加我们的NOP；购买和维护额外的飞机以支持航空运输；扩大我们的商业团队，这将追求增加我们OCS产品的商业销售；扩大我们的制造业务；继续研发我们的下一代OCS产品，包括为我们的下一代OCS产品进行临床试验；并寻求新产品和产品增强功能的监管许可，包括新的适应症，在美国和选定的非美国市场。我们的运营和资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：

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我们的NOP服务和OCS控制台、OCS灌流组和OCS解决方案的销售产生的收入；

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扩大我们在美国和非美国的商业基础设施以及我们的制造业务的成本和费用；

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我们的OCS产品被移植界采用的程度；

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我们的客户就使用OCS产品执行的程序从第三方付款人获得充分补偿的能力；

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我们努力运营和增加NOP所产生的成本，包括增加我们的物流能力的成本和时机，包括为我们的航空运输服务购买和维护现有和额外的飞机；

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下一代OCS产品研发的成本和时机；

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我们在将OCS产品商业化用于其他适应症方面所经历的成功程度；

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任何未来临床研究和监管审查的成本、时间和结果，包括寻求并获得下一代OCS产品或我们OCS产品新适应症的批准；

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竞争性或互补性技术的出现；

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我们开发和商业化的未来产品的数量和类型；

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准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护知识产权相关权利要求的费用；以及

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我们的销售、一般和管理费用水平。

由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们是否能够保持盈利能力。

我们使用净经营亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2024年12月31日，我们的联邦净营业亏损（NOL）结转为4.041亿美元，可能可用于抵消未来的应税收入，其中NOL结转总额中的2.046亿美元在截至2037年的不同日期到期，而剩余的1.995亿美元并未到期，但其用途仅限于每年扣除相当于年度应税收入的80%。截至2024年12月31日，我们有3.496亿美元的州NOL结转，可能可用于抵消未来的应税收入，并在2030年开始的不同日期到期。截至2024年12月31日，我们还有美国联邦和州的研发税收抵免结转，分别为1320万美元和830万美元，这可能可用于抵消未来的税收负债。到2044年，我们的美国联邦研发税收抵免结转将在不同日期到期。这些NOL和税收抵免结转的重要部分可能到期未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。此外，一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条或该法，经历“所有权变更”的公司，通常定义为其股权所有权在三年期间的价值变化超过50%，其利用变更前NOL、研发信贷结转和不允许的利息费用结转抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到先前所有权变更产生的限制。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会导致《守则》第382条规定的所有权变化。根据州法律，我们的NOL和信用也可能受到损害。由于这些原因，如果我们确定发生了所有权变更或在我们经历控制权变更的情况下，我们可能无法利用2019年之前发生的NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转的重要部分。

此外，我们利用NOL或信用的能力取决于我们保持盈利能力并产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，在2024年之前，我们自成立以来蒙受了重大的净亏损；因此，我们不知道我们是否会产生使用我们的NOL或信用结转所需的美国联邦或州应税收入。根据《减税和就业法案》（TCJA），2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL将不会到期。此外，就2018年期间或之后产生的NOL而言，任何纳税年度NOL的扣除额限于年度应纳税所得额的80%。TCJA还将企业所得税税率从之前的35%降至21%。这可能会导致我们的NOL和其他可用的递延所得税资产的潜在经济利益减少。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以优惠条件或根本无法获得。筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释。

在我们能够产生足以实现持续盈利的可观收入之前（如果有的话），我们可能需要通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合为我们的运营提供资金。我们也可能会选择筹集额外资金，因为我们认为市场条件具有吸引力或作为一种风险缓解措施。在我们需要的时候可能无法获得额外的资本，我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果我们在我们的行业或整个市场的投资有限的时候需要额外的资本，我们可能无法以有利的条件筹集资金，如果有的话。如果我们无法以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要大幅延迟、缩减或停止我们的开发或商业化活动，向第三方出售或许可我们的部分或全部资产或与另一实体合并，或者可能被迫减少或终止我们的业务。

如果我们通过发行股本或可转换证券筹集额外资金，这些证券的发行可能会稀释股东在我们公司的百分比所有权。此外，新发行的证券可能拥有优先于普通股股东的权利、优先权或特权。如果我们通过额外的债务融资筹集额外资金，我们可能需要将任何经营现金流的相当大的额外部分用于支付此类债务的本金和利息。任何债务融资的条款也可能对我们的运营施加重大限制。

产品商业化开发相关风险

我们的长期增长取决于我们通过NOP扩大接触OCS的能力。

我们开发了NOP，这是一种提供外包器官采购和OCS灌注管理的创新交钥匙解决方案，为移植项目提供更有效的流程，以OCS采购供体器官。我们相信NOP将继续扩大OCS的准入和使用。然而，我们NOP的持续运营取决于招募、培训和留住合格的外科医生、临床专家、飞行员和其他人员，并与移植中心和区域器官采购组织建立和保持有效协调，以找到供体器官和受体。我们可能无法继续招聘、培训和留住合格人员，包括由于对其能力的需求和其他雇主提供的竞争性薪酬。为了招聘、培训和留住这些高素质的员工，我们可能还需要提高我们支付给他们的薪酬的水平，或者改变形式或组成，这会增加我们的开支。

除了我们自己的外科和临床人员外，我们还利用与数量有限的合作伙伴的网络，通过我们的NOP提供器官采购、器官保存和运输服务。如果这些关系中的任何一个被中断或终止，或者如果一个或多个合作伙伴由于任何原因无法或不愿意履行其义务，NOP对我们客户的服务可能会被中断。我们也可能无法以对我们商业上合理的条款确定或与其他合作伙伴进行谈判。中断或未能为我们的NOP保留或更换合作伙伴将对我们的运营和财务业绩产生负面影响。此外，我们向参与我们NOP的客户支付的费用取决于许多不同的市场动态，包括燃料成本和其他运输成本。我们的NOP产生的额外费用可能会对我们的业务、毛利率、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。

我们的长期增长取决于我们改进OCS平台的能力，包括通过开发我们的下一代产品或扩展到新的适应症。

我们的商业计划考虑我们将继续改进OCS平台，包括开发我们的下一代产品或扩展到其他器官。开发这种新的或修改过的产品既昂贵又耗时，并将管理层的注意力从当前的运营上转移开。我们OCS平台的任何新产品供应或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

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正确识别和预测外科医生和患者的需求；

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适时开发引进新产品和产品改型；

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避免侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权；

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展示新产品和产品修饰的安全性和有效性；

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获得必要的监管许可或批准；

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遵守有关新产品或产品修改的营销规定；

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为我们产品的潜在用户提供充分的培训；

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为使用我们的产品执行的程序获得足够的保险和报销；和

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开发有效的商业化努力。

如果我们未能成功地扩大我们的适应症和开发我们的下一代产品，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们将需要在未来增加我们的制造和灭菌能力，可能会在我们的制造设施或其他方面遇到问题。

为了制造数量足以满足我们预期的商业机会的OCS，我们将需要继续提高我们的制造能力并保留第三方对我们的产品进行灭菌。我们可能会遇到技术挑战，以增加我们制造OCS的规模，包括在材料采购和质量控制和保证方面。产量增加可能会使我们更难遵守目前由FDA和其他监管机构强制执行的质量体系法规或其他适用要求，或未来可能在美国和其他国家引入的要求。持续进行OCS的商业规模生产也将要求我们继续雇用和保留额外的管理和技术人员，他们具有必要的制造经验和技能。我们可能无法及时或根本无法成功识别、雇用或留住合格人员。为了保持我们OCS的质量，我们可能无法以满足客户对我们产品需求的速度规模化生产我们的OCS产品。我们无法增加我们制造OCS的规模可能会损害我们产生收入的能力，并对我们产品的市场接受度产生不利影响。

此外，我们所有的制造业务都在马萨诸塞州安多弗的单一工厂进行。该地点运营的任何中断都可能导致我们无法满足产品需求。尽管我们努力保护这一设施，包括以商业上合理的条款购买保险、采用环境健康和安全协议以及利用非现场存储计算机数据，但许多因素可能会损坏或破坏我们的制造设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营严重延误，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用，包括：

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监管部门实施的经营限制、部分停产或全部停产；

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设备故障或故障；

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技术故障；

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停工；

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因自然灾害或其他事件而损坏或破坏设施；或

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区域性或局部性电力短缺。

我们的保险可能不涵盖我们在任何特定情况下的损失，或者可能无法以商业上合理的条款提供保险来涵盖某些此类灾难性事件。此外，无论保险范围如何，我们设施的损坏或任何妨碍我们及时制造OCS的能力的中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商在销售前对我们的一次性套装进行消毒。如果供应商无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于产能、灭菌材料的可用性、监管或其他限制，包括联邦和州关于在灭菌过程中使用环氧乙烷的法规，我们将无法销售产品，直到我们能够保留替代供应商对产品进行灭菌。我们可能无法及时或以具有成本效益的方式或根本无法过渡到替代的灭菌方法，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的经营业绩可能会受到重大损害。

我们寻求保持足够的库存水平，包括我们的OCS灌流组，以保护自己免受供应中断的影响并支持客户的需求，但保持手头有限的组件、子组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与供应商的运营，我们预测了我们产品的预期材料需求和需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向我们的供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括移植率、产品召回、未能准确管理我们的商业战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量、人员配置、程序和协议的变化、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。我们还在区域地点保持库存储备，以便通过我们的NOP进行分销。如果我们无法在这些地点保持足够的库存，或者如果我们无法准确预测我们的OCS产品的区域需求，我们将产生额外的成本来将库存运送到我们的区域地点，包括在区域地点之间重新平衡库存，我们可能无法像预期的那样增加我们的商业销售。

超过客户需求的库存水平可能会导致我们的部分库存过时或到期，以及库存减记或注销。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、子组件和材料的要求，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法交付组件、子组件和材料以满足我们的要求，我们的制造可能会受到通货膨胀和劳动力短缺对我们供应商的影响，这可能导致库存水平不足或中断、延迟或取消向我们客户的交付，其中任何一项都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、子组件和材料需要较长的订单交付周期，在需要时可能无法按照我们或我们的制造合作伙伴可接受的条款提供额外的供应或材料，或者根本无法提供，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能以满足我们增加的要求，其中任何一项都可能对我们满足客户对我们产品的需求的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们的目标是保持我们的OCS灌流组的战略储备，但如果我们无法以允许我们保持这些储备的速度制造和组装OCS灌流组，那么我们将被要求依赖替代策略来及时交付OCS灌流组，这可能会影响我们的费用和运营结果。

我们在很大程度上依赖于OCS的成功，它获得了额外的市场认可以及下一代OCS的成功。如果我们无法继续成功地将OCS或下一代OCS商业化，我们的业务可能会失败。

我们在OCS的发展上投入了大量的努力和财政资源，教育外科医生、移植中心、器官采购组织以及私人和公共支付者OCS的好处，提供与OCS相关的服务，并开发和运营我们的NOP。尽管我们的三个OCS产品中的每一个都获得了FDA的PMA批准，但我们可能无法继续成功地将这些批准的适应症的OCS商业化，或根据我们计划的时间安排或根本无法获得额外适应症或在其他司法管辖区的批准。我们产生产品收入并保持盈利的能力主要取决于OCS灌流器和OCS解决方案的销售，我们将其统称为一次性设备。我们关于人口趋势、供体器官可用性和使用移植作为终末期器官衰竭的治疗方法的假设可能被证明是不正确的。

我们预计，我们将需要继续向外科医生、移植中心项目主管、器官采购组织以及私人和公共付款人证明，OCS可能会导致以下部分或全部情况：改善移植后的临床结果、增加供体器官的利用率、扩大潜在供体的范围以及与现有替代方案相比降低护理的总成本。

外科医生、移植中心以及私人和公共支付方在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗做法方面往往进展缓慢。OCS成本大幅超过冷库保鲜成本。此外，我们的国际客户和一些美国客户使用直接收购模式，据此，移植中心使用OCS而不是使用我们的NOP培训他们自己的团队进行器官采购和OCS灌注管理。外科医生可能不愿意接受使用OCS的培训，可能会在没有适当培训的情况下决定OCS过于复杂而无法采用并且可能会选择不使用OCS，这可能会限制直接获取模式下OCS的采用。此外，OCS取代了几十年前的护理标准，NOP显着扩大了移植中心可用的服务范围，以应对复杂的器官采购过程，该过程通常需要超出移植中心现有临床能力和能力的资源和后勤保障。因此，我们可能会面临不愿改变的行业参与者的反对。一位激进的卖空者发表了一份关于我们业务的贬低报告，这可能会影响我们在市场上的声誉，并阻止外科医生和移植中心采用OCS或利用我们的NOP。此外，这家激进的卖空者已向FDA提交了一份请愿书，要求FDA暂停对OCS的PMA批准，并采取其他与OCS相关的负面行动，特别是OCS肝脏，原因是据称该设备的标签外使用。我们对这份请愿作出了回应，既说明了拒绝的法律依据，也说明了事实依据。即使FDA拒绝了该请愿书，该请愿书仍可能影响外科医生、患者和移植中心如何看待我们OCS产品的安全性和有效性，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响，并损害我们的声誉。基于这些或其他因素，移植中心项目主管、器官采购组织以及私人和公共支付方可能会决定不使用OCS。此外，OCS的采用可能受到个别移植中心进行移植的能力的限制，这是由于其外科医生在使用OCS方面接受过培训的人数等因素。因此，对OCS的需求可能大大低于我们的预期，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们必须继续教育外科医生、移植中心以及私人和公共支付者，并展示OCS与冷库或新的竞争技术相比的优点。

移植项目主管是采用用于器官移植的新型医疗设备的关键决策者。我们商业化努力的一个重要部分是教育移植中心项目主管和其他外科医生了解OCS的相对优点。我们的成功在很大程度上取决于有效地营销和教育项目主管和其他外科医生了解OCS和我们的NOP的好处。接受OCS还取决于教育项目主管、其他外科医生以及私人和公共付款人了解OCS和我们的NOP的显着特点、感知的医疗和经济效益、安全性、易用性和成本效益。如果项目主管、其他外科医生以及私人和公共付款人认为我们公布的临床证据和数据没有说服力或希望等待更多研究，他们可能会选择不使用或提供我们的产品和NOP服务的覆盖范围和报销。目前，美国以外的大多数全民国家医疗保健系统不对移植中心使用OCS进行报销，国际市场的报销可能需要我们进行额外的临床研究。

此外，我们的OCS在移植后的长期影响尚不清楚。某些外科医生、移植中心以及私人和公共付款人可能更愿意看到比我们制作的更长期的安全性和有效性数据。我们无法保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致。此外，随着NOP扩大对OCS的访问，移植外科医生可能会越来越依赖于我们的临床专家和外科医生提供给他们的有关器官的临床数据。我们负责提供给参与NOP的移植外科医生的有关器官的临床数据。

我们可能无法充分实现我们已完成的或未来的收购、合资、战略投资的预期收益，这类交易可能会使我们面临额外的风险。

自2023年我们收购航空业务Summit以来，我们已经单独收购了21架固定翼飞机，并打算收购更多的固定翼飞机，这些飞机将作为我们NOP的一部分进行运营。此外，在2023年8月，我们从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.或一起从Bridge to Life收购了与肺和心脏灌注技术相关的某些资产。这些收购资产的使用可能是复杂、昂贵和耗时的，我们可能会面临意想不到的问题、费用和负债。我们可能无法成功或盈利地利用新收购的资产或整合、运营、维护和管理任何新收购的业务或员工。进一步发展我们从Bridge to Life收购的资产，或Bridge to Life Assets，已经并将继续需要广泛的临床开发、非临床、临床和制造活动的管理。此外，我们可能会认为，只有某些获得的技术对下一代OCS有用，或者整合获得的技术不可行或成本太高。

我们提供航空运输服务的历史有限，我们继续依赖Summit前管理团队的某些成员成功运营并融入我们的NOP服务产品。即使我们能够利用生命之桥资产，充分实现我们收购Summit的收益，我们也可能无法实现预期

其他未来交易的好处。我们可能会审查额外的收购、合资和战略投资机会，以扩大我们目前的产品供应，增加我们业务的规模和地理范围，或以其他方式提供增长和运营效率机会。我们可能无法确定合适的候选人或以有利的条件完成未来的交易。如果需要，未来交易的融资可能会导致我们的债务增加，稀释我们股东的利益或两者兼而有之。一些收购或合营企业权益的收购价格可能包括未来以现金支付的额外金额，其中一部分可能取决于所收购业务未来某些经营业绩的实现。如果任何此类收购的业务或合资企业的业绩超过此类经营业绩，那么我们可能会产生额外费用并被要求支付额外金额。我们未能成功利用任何收购资产、完成任何收购业务的整合，包括保留关键员工、客户和战略合作伙伴、实现此类资产或业务的长期计划，以及与我们的收购和投资活动相关的任何其他不利后果，可能会对我们的业务产生不利影响。任何收购也可能扰乱我们正在进行的业务，转移资源，增加我们的开支，并分散我们管理层对我们正在进行的业务的注意力。

我们的大部分收入依赖于数量有限的客户，而这些客户的损失或需求的显着短缺可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们从数量有限的客户那里获得了大量收入。然而，我们的客户可能不会继续以当前水平、定价或根本不使用我们的产品或服务，我们的收入可能会因经济状况的变化、使用其他器官保存方法，例如冷藏或正常区域灌注，或与我们的任何最大客户的损失、业务减少或与我们的任何最大客户的不利条件而大幅波动。我们未来的成功将取决于来自我们最大客户的业务的时机和数量，以及这些客户的财务和运营成功。如果我们失去一个关键客户或某个关键客户大幅减少与我们的业务量，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

基本上我们所有的美国客户现在都参与了我们的NOP，我们的成功将取决于我们维持NOP功能和效率的能力，同时增加容量和能力。如果我们无法通过客户参与NOP向其交付OCS产品，我们的收入将大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们依赖单一来源供应商，在少数情况下，依赖OCS中使用的许多组件的唯一来源供应商。

我们依赖单一来源供应商，在少数情况下，OCS中使用的许多组件依赖单一来源供应商。例如，我们统称为Fresenius的Fresenius Kabi Austria GmbH和Fresenius Kabi AB分别是我们OCS肺和OCS心脏OCS解决方案的单一来源供应商。虽然我们与某些供应商签订了制造和供应协议，但对于我们的大多数供应商，我们按需下单采购。我们的供应商可以随时停止这些组件的制造或供应。我们没有对其中一些组件进行大量库存。我们的供应商可能无法满足我们对其产品的需求，这可能是由于自然行为、我们与这些制造商的协议性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的制造商可能会在未来决定停止或减少他们与我们开展的业务水平。此外，如果这些供应商无法向我们交付组件，无论是由于劳动力短缺、减速或停工，还是由于任何其他原因，我们将被要求寻找替代供应商。我们可能无法快速或根本无法确定任何这些组件的额外或替代供应商并对其进行资格认定，或者不会产生大量额外成本。我们不能保证我们将能够以类似的条件建立替代关系，而不是拖延或根本没有。

我们也可能会选择建立我们自己的某些组件的制造工艺，我们这样做可能不会成功。此外，与第三方制造的类似组件相比，我们设计的组件可能不会成功，或者可能无法提供功能性或经济效益。我们还需要寻求FDA批准我们设备设计的任何改变，包括不同的组件，如果有的话，可能不会在合理的时间内批准。如果我们选择建立我们自己的OCS组件制造工艺，我们可能会被要求为这些工艺采购额外的原材料，这些原材料可能无法获得。此外，OCS中使用的许多组件是专门为OCS中使用而设计的，这意味着现成的组件可能无法作为替代品。如果我们从供应商处获得的产品质量出现任何延迟或缺陷和/或如果我们不得不更换供应商，我们可能会受到不利影响。

如果需要，为任何这些材料或组件建立额外或替代供应商，或供应商的任何供应中断，可能会限制我们制造产品的能力，导致生产延迟和成本增加，并对我们及时向客户交付产品的能力产生不利影响。我们无法为OCS获得足够数量的组件也可能对下一代OCS的开发产生不利影响。如果我们无法确定组件的替代供应来源，我们可能不得不修改我们的产品以使用替代组件，这可能会导致额外的监管义务，这可能会影响我们的营销能力，导致发货延迟，增加设计和制造成本，并提高我们产品的价格。任何这类修饰产品都可能不如前代产品有效或可能无法获得市场认可。这可能导致客户不满并损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

除了我们的航空运输服务，我们还依赖第三方为我们的NOP运输供体器官和医务人员，运输的有限可用性或运输成本的增加可能会限制我们发展或运营NOP的能力。

除了我们的航空运输服务外，我们的NOP依赖于使用私人飞机的第三方网络来运送医务人员以取回供体器官并将供体器官交付给患者进行移植。对私人飞机的依赖受到各种风险的影响，包括与燃料价格变化、停工和与天气相关的操作危险相关的风险。特别是，私人飞机偶尔需求量很大和/或根据市场情况受到价格波动的影响。此外，可用性受到美国可用私人飞机数量有限和合格飞行员数量有限的限制。因此，第三方私人飞机供应商可能无法优先考虑我们使用他们的服务。

如果我们无法在需要时为我们的NOP获得航班服务，我们可能无法利用我们的NOP来满足需求。我们还可能被要求寻求替代的、可能成本更高的航班服务。虽然航班费用由我们的客户支付，但由于燃料价格长期上涨、缺乏飞机或其他原因，航班服务费用的大幅增加可能需要我们承担额外费用，以确定和获得替代航班，或通过将产品运送到航班费用较低或更容易获得航班的地点来重新平衡我们的库存，客户可能不愿意或无法承担更高的航班费用，因此尽管有捐赠器官，但仍放弃使用我们的服务和产品来采购。此外，我们的NOP的能力受到可供我们使用的飞机和飞行员数量的限制，随着我们NOP的不断增长，我们将被要求获得更多可用飞机和飞行员的访问权。

我们可能无法为我们的产品或服务实现或维持令人满意的定价和利润率。

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们可能无法为我们的产品实现令人满意的价格或将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人向我们的客户偿还OCS产品或服务的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们造成额外的定价压力。如果我们被迫降低我们对产品或服务收取的价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加并且我们无法通过提高价格来抵消这种增长，我们的利润可能会受到侵蚀。我们将继续受到重大的定价压力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

用于制造我们产品的组件的价格上涨和供应短缺可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的零部件供应商的原材料供应可能会因各种原因而中断，包括可用性和定价。由于通货膨胀和劳动力短缺的普遍影响，我们可能会遇到供应链中断，而这些对供应链的中断可能会对我们履行对客户的承诺的能力产生不利影响。价格大幅上涨可能会对我们的经营业绩和营业利润率产生不利影响。特别是通货膨胀、贸易政策变化、征收关税和关税以及公共卫生危机可能会对原材料和我们产品的组成部分的价格或可用性产生不利影响。美国继续实施某些贸易行动，包括对从中国和其他国家进口的某些商品征收关税。新政府提出了重大关税，尽管目前无法预测任何此类关税的程度或重点。美国对更广泛的进口产品施加的额外关税、贸易限制和出口管制，或中国或其他国家为回应而采取的进一步报复性贸易措施，可能会影响我们的供应商和我们的OCS产品或我们的飞机的组件价格。我们可能无法以价格上涨的形式将增加的组件部分价格转嫁给客户，或者我们这样做的能力可能会延迟。因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们未能有效竞争将损害我们的业务和经营成果。

范围广泛的医疗设备、制药和生物技术公司提供的产品、程序和疗法有可能限制器官移植的需求。这个群体中的公司因器官类型而异。COPD的新疗法，包括肺气肿和慢性支气管炎，可能会限制肺移植的需求。替代产品、程序和疗法，包括心室辅助装置、心律管理产品、全人工心脏，以及心脏和外科手术的药物疗法，可能会限制对心脏移植的需求。改善对影响肝脏的慢性疾病或病症的治疗以及开发人造肝脏的努力可能会限制对肝移植的需求。如果器官移植需求减少，OCS及其组件的销售将受到影响。

其他公司可能会开发能够改善患者预后的技术和产品，或者比OCS更安全、更容易使用、更便宜或更容易被接受。这些产品或技术可能会使OCS过时或失去竞争力，并减少对我们OCS产品的需求。与我们相比，这些替代产品、程序和疗法的供应商中有许多在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和许可以及营销和销售产品方面拥有更大的知名度、显着更多的财政资源和专业知识。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。第三方也可能在招聘和留住合格的医疗、工程和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的产品或开发计划互补或必要的技术或以其他方式对我们的业务有利的技术方面与我们竞争。我们未能有效竞争将损害我们的业务和经营业绩。

获得未来监管批准可能需要的临床试验过程漫长且昂贵，结果不确定。

临床试验对于支持PMA应用是必要的，并且可能对于支持我们已上市设备产品的修改版本的未来PMA补充是必要的。开展临床试验是一个复杂且昂贵的过程，可能需要很多年，结果本质上是不确定的。为了开发下一代OCS产品或开发用于额外器官的OCS产品，我们可能会为临床试验产生大量费用，并投入大量时间，但无法确定所测试的产品是否会产生足以支付试验成本的收入。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，甚至在早期临床试验显示出有希望的结果之后，并且在临床试验过程中随时可能出现失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验。

早期研究的成功结果并不能保证在随后的临床试验中取得积极的结果。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA或其他监管机构的批准或批准。此外，FDA可能不同意我们对研究和试验数据的解释。FDA可能会得出结论，临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，FDA可能会要求我们进行昂贵和冗长的额外试验，这可能会延迟产品的批准或批准。

临床试验往往需要招募大量受试者，这些受试者可能难以识别、招募和维持为临床试验的参与者。作为我们PMA批准的一个条件，我们被要求进行上市后研究。例如，我们正在为我们的所有三种器官产品进行批准后登记，包括OCS肺胸器官灌注登记处，或TOP登记处、OCS心脏灌注登记处，或OHP，以及OCS肝灌注登记处，或OLP。

批准后研究的不良结果可能导致撤回对PMA的批准或对批准的限制。我们将需要开展额外的临床研究，以支持在新器官中使用OCS，并为新器官开发OCS产品，并有可能在其他外国司法管辖区将我们的产品商业化。器官移植中的临床试验难以设计和实施，需要大量时间进行且费用高昂。临床试验的结果本质上是不确定的。任何研究的启动和完成都可能因多种原因而被阻止、推迟或停止。以下情况可能会对任何临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响：

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我们已被要求，并且在未来收集临床数据以支持新的PMA申请之前，可能会再次被要求向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们可能不会开始研究性试验；

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监管机构和其他类似的外国监管机构可能对我们的临床试验的设计或实施存在分歧；

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监管机构和/或IRB或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定试验地点进行或继续进行临床试验；

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我们可能无法与预期的临床试验地点就可接受的条款达成一致，其条款可能会进行广泛的谈判，并且在不同的试验地点之间可能会有很大差异；

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临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

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临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册人数可能不足或比我们预期的要慢，并且在任何特定时间进行的临床试验数量可能很高，导致任何特定临床试验的可用患者较少，或者患者可能以比我们预期更高的速度退出这些临床试验；

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我们的第三方承包商，包括那些制造或灭菌我们的产品的承包商，可能无法及时或根本无法遵守监管要求或履行其对我们的合同义务；

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由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险；

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我们可能需要修改临床试验方案或进行额外研究以反映监管要求或指导的变化，我们可能需要将其提交给IRB和/或监管机构进行重新审查；

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监管机构、IRB或其他审查机构可能会出于各种原因要求或建议我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括安全信号或不遵守监管要求；

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临床试验的成本可能比我们预期的要高；

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我们可能无法招募足够数量的临床试验场所；

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监管机构或其他审查机构可能无法接受令人满意、未能批准或随后发现我们与我们就临床和商业供应达成协议的第三方制造商的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本提供，或者我们可能会遇到供应中断；

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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准；和

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我们当前或未来的产品可能会产生不良副作用或其他意想不到的特性。

失败可能发生在临床测试的任何阶段。例如，我们的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果，并且，在未来，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们，除了我们计划的那些之外，还进行临床和非临床测试。在提交了我们针对OCS肺和OCS心脏的PMA申请后，FDA要求提供某些额外的临床分析、技术信息和澄清，作为该机构正常审查过程的一部分。FDA最终批准了这两项PMA。FDA可能会要求我们进行额外的临床试验或提交额外的证据来支持未来的PMA申请。我们未能充分证明我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性将阻止获得监管许可或批准，并最终阻止该产品或适应症的商业化使用。即使我们未来的产品在美国获得许可或批准，我们的产品在国外的商业化也需要这些国家的监管机构的上市许可。授权批准程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

与我们的物流运营相关的风险

我们运营飞机的经验有限，我们可能无法实现我们飞机运营的预期收益。

我们运营飞机的经验有限，我们继续依赖Summit前管理团队的某些成员以及我们可能雇用的额外员工来成功运营航空运输服务并将其整合到我们的NOP服务产品中。我们必须遵守适用的法律法规来管理我们不断增长的NOP物流网络。飞机的运营是一项受到高度监管的活动，涉及独特的风险，包括上述风险，我们以前不需要管理这些风险。我们可能无法成功管理这些风险或以盈利方式利用、整合、运营、维护和管理我们新获得的飞机、员工和其他飞机运营。

如果我们未能保留Summit现有管理层的某些成员，或者如果我们未能成功管理我们的飞机运营或不断增长的物流网络，我们实现收购Summit或扩大我们的NOP的预期收益的能力可能会受到不利影响。

飞机的运营受到各种风险的影响，未能保持可接受的安全记录可能会对我们获得和留住客户的能力产生不利影响。

飞机的运行受到各种风险的影响，包括灾难性灾难、坠机、机械故障和碰撞，可能导致生命损失、人身伤害和/或财产、厂房和设备的损坏。我们以后可能会遇到意外。这些风险可能危及我们的人员、第三方、设备、供体器官和其他财产（包括我们和第三方的）的生存能力，以及环境的安全。如果发生任何这些事件，我们可能会遭受收入损失、客户合同终止、更高的保险费率、诉讼、监管调查和执法行动（包括可能停飞我们的车队以及暂停或撤销我们的运营权限）以及我们的声誉和客户关系的损害。此外，如果我们拥有的飞机或通过使用私人飞机的第三方网络发生事故，我们可能会对由此造成的损害承担责任，这可能涉及受伤乘客、已故乘客的幸存者和财产所有人的索赔。我们的保险金额可能不足以涵盖此类损失，或者我们可能被迫承担此类事件造成的重大损失，无论我们的保险范围如何。此外，任何飞机事故或事故，即使是完全投保，以及是否涉及我们或其他私人飞机运营商，都可能造成公众认为我们不如其他私人飞机运营商安全或可靠，这可能导致我们的客户对我们失去信心。

我们为保持（i）我们的安全计划、（ii）我们的培训计划和（iii）我们的机队的质量而承担了相当大的成本。这些成本可能会增加。如果我们无法保持可接受的安全记录，我们可能无法留住现有客户和员工或吸引新客户和员工，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。未能遵守与维护我们的飞机和相关运营相关的监管要求可能会导致执法行动，包括撤销或暂停我们在美国的运营当局。

严重依赖单一公司制造的飞机和零部件对我们的业务和前景构成风险。

作为我们根据NOP提供的服务的一部分，我们获得了一支固定翼飞机机队。我们目前运营的所有飞机都是由单一制造商生产的单一型号的变体。该制造商的零件和服务受其产品和工艺保证以及服务飞机的能力的约束。如果该制造商未能充分履行其对我们的义务，或由于例如破产、自然灾害、劳工罢工或供应链中断而导致生产或提供服务中断或中断，我们可能会在交付之前订购的零件方面遇到重大延迟或无法接收之前订购的零件，这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响，并可能危及我们满足客户需求的能力。如果出现与我们运营的飞机型号兼容的替换零件短缺，我们的整个机队可能会受到影响，在替换零件短缺或停运期间我们将无法依赖其他型号飞机。因此，我们对单一型号飞机的运营可能会限制灵活使用我们的机队。尽管我们可以选择运营其他制造商的飞机或增加对第三方运营商的依赖，但这样的变化将涉及我们的大量费用，并可能扰乱我们的业务活动。

我们依赖普惠公司的飞机发动机为我们的自有飞机提供动力，我们可能会签订项目协议，涵盖我们的某些飞机，涉及我们机队中某些飞机的发动机维护和大修。如果普惠公司未能充分履行对我们的义务，或由于破产、自然灾害、劳工罢工、FAA增加、生产过程监督或供应链中断等原因，生产或零部件或服务的提供出现中断或中断，我们可能会在交付之前订购的飞机发动机和零部件方面遇到重大延迟或无法接收，这可能会导致飞机停飞。这些中断将对我们的收入和盈利能力产生不利影响，并可能危及我们满足客户需求的能力。此外，如果我们未能履行我们在计划协议下的义务或以其他方式违约，我们获得飞机发动机和零部件的机会可能会受到限制，这可能会对我们的业务、运营、现金流、财务状况和流动性产生不利影响。

美国联邦航空局在进行自己的调查时，可能会在发生实际或感知到的机械问题或安全问题时暂停或限制使用我们的飞机，无论是涉及我们的飞机还是其他运营商的飞机。例如，在2023年，美国联邦航空局要求拆除特定的普惠发动机进行检查。如果FAA要求对我们使用的普惠飞机发动机类型进行检查，我们运营NOP的能力可能会受到限制，这可能会对我们的业务、运营、现金流、财务状况和流动性产生不利影响。

私营航空业的飞行员数量有限，可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。我们的劳动力成本增加对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的飞行员须遵守严格的飞行员资格（包括医疗认证）和机组成员飞行培训标准，或FAA资格标准，其中包括要求飞行员最低飞行小时，强制执行严格的规则以最大限度地减少飞行员疲劳，并要求定期重新认证。这些要求限制了合格的飞行员候选人的可用性，并增加了飞行员的工资和相关的人力成本，这增加了我们的运营费用。这些要求也会影响飞行员的调度、工作时间以及我们的运营所需雇用的飞行员人数。此外，近年来，航空业经历了飞行员减员的显着波动，包括其他行业参与者的飞行员工资和奖金增加、航空货运的增长、额外的包机运营和航空公司以及更多飞行员达到退休年龄导致的波动。如果我们的流失率高于我们雇用和保留替代飞行员的能力，我们的运营和财务业绩将受到不利影响。我们可能无法平衡我们雇用的飞行员数量与我们机队中的飞机数量和对我们NOP的需求，以及准确预测飞行员减员和招聘需求。如果我们的预测不准确，我们没有有效平衡我们雇用的飞行员数量，或者如果飞行员供应受到限制，这类事件可能会扰乱我们的业务活动。

此外，如果我们无法及时培训飞行员，我们的运营和财务状况可能会受到负面影响。由于全行业缺乏合格飞行员，受FAA资格标准下的飞行时数要求驱动，包括与某些类型飞机相关的任何特殊要求，以及其他行业参与者的雇用需求导致的减员，飞行员培训时间明显增加，并强调了飞行模拟器、教员和相关培训设备的可用性。我们飞行员的培训可能无法以具有成本效益的方式或以足够及时的方式完成，以支持我们的运营需求。

由于我们提供的NOP服务的性质，可能需要飞往美国各地的飞行路线，而且通常是在短时间内通知，我们可能无法在出发地点接触到合格的飞行员。我们可能会依赖商业航空公司将我们的飞行员送到出发地点。无法在必要时将飞行员安置在出发地点可能会导致我们延误或取消航班，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于维护和第三方服务，我们面临运营中断的风险。

我们的飞机机队需要定期维护工作，这可能会造成运营中断。未能及时进行维护和维修导致飞机未得到充分利用，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。有时，机身制造商和/或监管机构要求对可能停飞特定类型飞机的特定机队进行强制性或建议的改装。这可能会导致运营中断，并给我们带来巨大成本。此外，我们在偏远地区的业务，在那里交付部件和零件或运输维修人员可能需要相当长的一段时间，这可能会导致我们维护和维修飞机的能力出现延误。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩构成风险。此外，随着我们飞机基地的增加和机队的老化，我们的维护成本可能会增加，并且由于更换飞机和零部件的可用性和价格，我们可能无法以降低成本的方式管理我们机队的组成。当我们的飞机停飞维修时，我们被要求依赖第三方物流服务商为我们的NOP运输器官，这增加了运营我们的NOP的成本。

我们依靠第三方服务提供商履行我们运营不可或缺的职能，包括地勤、着陆费、加油、维护和其他服务。中断可能会发生，并增加我们的运营成本或满足客户需求的能力。

航空燃料成本大幅增加可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

燃料对于我们飞机的运行以及我们执行飞机运营的能力都是必不可少的。燃油成本是我们飞机运营运营费用的关键组成部分。燃料成本大幅增加可能会影响我们的飞行活动，并在其他方面对我们的收入、运营费用和运营结果产生负面影响。此外，可能需要新的燃料来源（例如可持续航空燃料）的潜在增加的环境法规可能会导致成本增加。

我们的保险可能会变得太难或太贵而无法获得。如果我们无法维持足够的保险范围，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

危险是飞机运营中固有的，可能导致生命和财产损失，可能使我们面临因飞机运营而产生的重大责任索赔。我们为飞机运营提供惯常的保险。各种联邦和州法规要求保险承保人维持已知和预期索赔的最低准备金水平。然而，承销商可能没有足够的准备金来为现有和未来的索赔提供资金。事故的数量，以及航空和航天工业内部的保险损失数量，以及一般经济状况对承销商的影响，都可能导致保费增长超过通货膨胀率。如果我们现有的保险承保人无法或不愿意向我们提供足够的保险范围，并且如果无法从其他来源（例如政府实体）获得保险范围，我们的保险费用可能会增加，并可能导致我们违反要求维持特定保险的监管要求或合同安排，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

飞机的运营经常受到我们无法控制的因素的影响，这些因素包括：机场空中交通拥堵；空中交通管制效率低下；增加和改变安全措施；不断变化的监管和政府要求；新的或不断变化的旅行相关税收；其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的飞机运营受到我们无法控制的因素的影响，包括机场空中交通拥堵、空中交通管制效率低下和人员短缺、安全措施增加和不断变化、监管和政府要求不断变化，以及新的或不断变化的与旅行相关的税收。例如，2024年11月，美国联邦航空局宣布，空中交通管制员短缺严重影响了航班运输。导致航班延误的因素可能会妨碍我们及时有效运输器官，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在美国，联邦政府单独控制美国所有领空，航空运营商完全依赖美国联邦航空局以安全、高效和负担得起的方式运营该领空。美国联邦航空局运营的空中交通管制系统在管理美国航空旅行日益增长的需求和吸引空中交通管制员方面面临挑战。美国空中交通管制员经常依赖过时的技术，这些技术通常会使系统不堪重负，并迫使航空运营商飞行低效、间接的航线，从而导致延误并增加运营成本。例如，2023年1月，美国联邦航空局经历了一次意外的技术系统中断，导致所有国内商业空中交通被临时停飞数小时，这在中断期间对航空公司和私营航空业运营商造成了不利影响。最近还出现了美国某些空中交通管制系统人员不足导致航班延误和取消的情况，并给航空运营商带来了巨大的成本。这些事例有可能重复，并可能在未来损害我们的业务和运营结果。

此外，有关美国空中交通管制系统私有化的讨论正在进行中，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，美国联邦航空局实施下一代航空运输系统可能会导致飞机路线和飞行路径发生变化，从而可能导致噪音投诉和诉讼增加，从而导致成本增加。未来对空中交通管制系统或协议的改变可能会导致成本增加、法律问题或运营效率低下，在每种情况下都会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的飞机运营受到政府的重大监管，政府法规的变化对我们的飞机运营施加了额外的要求和限制，这可能会增加我们的运营成本，并导致服务延迟和中断。

包括美国在内的所有州际航空公司都受到DOT、FAA和其他政府机构的监管。这些机构执行的法律给我们带来了巨大的成本，可能会减少航空旅行需求，也可能会限制我们现在或未来开展业务的方式，从而对我们的运营产生重大不利影响。我们还在维持我们当前的认证以及以其他方式遵守我们所遵守的法律法规（包括适航指令）方面产生了大量成本。联邦机构的不利决定可能会对我们的运营产生重大不利影响，例如FAA决定停飞，或要求对我们的所有或任何飞机进行耗时的检查或维护。如果政府机构因任何原因关闭，或者出现重大自动化或其他运营中断，例如由于空中交通管制或天气原因造成的中断，我们的业务也可能受到影响。

此外，我们还受到联邦法律对美国航空公司和飞机的外国所有权施加的限制，包括DOT在维持我们的美国公民身份方面的监督（因为该术语载于标题49、美国法典、第40102节以及DOT或其前身或继任者发布的行政解释，或可能不时修订相同的解释）。未能遵守或更改这些限制可能会对我们的业务产生重大不利影响。

撤销许可、批准、授权和执照。

我们的飞机运营需要各种联邦、州和地方许可、批准、授权和执照。我们的飞机运营受法规和要求的约束，如果我们无法遵守现有法规或要求，或者如果适用法规或要求发生变化，我们可能会受到不利影响。

随着机队老化，我们的飞机维修费用将会增加。

随着机队老化，我们的飞机维修费用将会增加。目前，我们飞机上的大部分零部件都处于多年保修状态，但其中许多保修将在未来几年到期。如果与我们有飞行小时协议的任何维修供应商未能履行或履行此类协议，我们可能会产生更高的临时维修费用，直到我们谈判达成新的协议。维护成本的任何意外增加都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们面临与气候变化相关的风险，包括恶劣天气事件对我们的运营和基础设施的潜在影响增加。

气候变化的潜在物理影响，例如风暴、洪水、火灾和其他气候相关事件的频率和严重程度增加，可能会影响我们的运营、基础设施和财务业绩。如果我们无法满足客户对我们的NOP的需求，运营影响，例如航班延误或取消或对我们飞机的物理损坏，可能会导致我们的NOP收入损失和声誉损害。特别是，达拉斯地区的恶劣天气事件可能会对我们利用达拉斯设施维护飞机的能力产生不利影响，我们将被要求依赖第三方来完成所需的飞机维护。此外，我们经常使用的某些机场和我们的某些设施位于易受风暴相关洪水、火灾和其他气候相关事件影响的地点，这可能导致NOP客户在这些地区的成本增加和收入损失。

与我们业务相关的风险

未能保持道德和包容性的企业文化，或损害我们的声誉，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们努力创造一种文化，在这种文化中，我们的员工以诚信行事，以尊重的态度对待彼此，并认为自己有权举报涉嫌不当行为。我们吸引和留住高质量员工队伍的能力取决于我们对多元化和包容性环境的承诺，以及我们感知到的可信赖性和道德操守。问题可能在任意数量的情况下出现，包括与就业相关的犯罪行为，例如工作场所骚扰和歧视、监管不合规、未能正确使用和保护数据和系统、违反我们的员工政策，以及监管机构或其他人针对此类行为采取的行动。处理不当行为的指控会减损企业运营的注意力，而且成本很高。我们采取了促进遵守法律法规的政策，并培养了一个尊重所有员工的工作场所。这些政策，包括商业行为和道德准则、内幕交易政策、监管FD政策、性骚扰政策、受监管的兄弟情谊政策和举报人政策，是我们努力尽量减少员工不当行为以及经常导致不当行为指控的活动的组成部分。我们不断评估我们的政策并为我们的员工提供培训，但我们的员工可能无法遵守这些政策。除了损害我们的声誉外，实际或被指控的不当行为可能会影响我们的股东、监管机构和其他各方的信心，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们业务的高效运营有赖于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存生产和管理、产品开发任务、支持NOP任务所需的临床和其他数据、客户服务和物流活动以及技术支持职能。然而，我们的信息技术系统很容易受到破坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害；恐怖袭击；基于网络的攻击；计算机病毒或黑客的攻击；内部人员破坏；勒索软件；电力损失、计算机系统或数据网络故障；安全漏洞和数据损坏。我们或我们的服务提供商的信息技术故障可能会扰乱我们的整个运营或导致销售额下降、间接费用增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉、监管合规、诉讼风险、现金流和前景产生重大不利影响。此外，我们的软件系统包括由具有类似风险的安全和信息技术系统的第三方服务提供商托管的基于云的应用程序，我们可能无法获得有关他们面临的风险或其系统安全性的准确或完整的信息。

随着网络威胁格局的演变，攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，变得越来越难以被发现，并且正在由越来越多的威胁行为者实施，包括犯罪黑客、黑客活动分子、民族国家和国家支持的行为者、工业间谍活动和破坏活动的肇事者以及内部威胁。对我们信息系统的新的和不断扩大的威胁，包括计算机病毒、勒索软件和网络钓鱼攻击、内部攻击、更复杂和更有针对性的网络相关攻击，以及人为错误和技术错误导致的网络安全故障，对我们的系统和我们的客户、业务合作伙伴和供应商的系统的安全以及我们处理的数据的机密性、可用性和完整性构成风险。例如，在2023年第二季度，我们意识到我们的信息技术网络的某些部分被渗透。作为我们对这一事件调查的一部分，我们聘请了外部安全专家，尽管没有涉及敏感数据，但我们发现了未经授权的数据盗窃行为。虽然此次事件的影响对公司的运营并不重大，但此类威胁的未来影响可能是重大的。虽然我们维持对这类事件的保险保障，但这类保单，可能不提供保障，或抵消应对和补救这类事件的成本或这类事件可能产生的任何其他责任。

我们可以访问受隐私和安全法律、法规或客户强加控制的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们实施了旨在保护我们的系统和敏感、机密或个人数据或信息的控制措施，但我们的信息技术系统的渗透，包括安全漏洞、盗窃、放错地方、丢失或损坏的数据、员工错误和/或渎职（包括离职员工盗用）可能导致敏感、机密或个人数据或信息的泄露。

虽然我们试图通过采取一系列措施来减轻这些风险，包括员工培训和维护防护系统，但这些措施并没有阻止上述渗透，可能证明不足以防止网络攻击，我们仍然可能容易受到更多已知或未知威胁的影响。此类威胁的影响可能是重大的。重大网络安全事件可能对我们造成一系列潜在的重大负面后果，包括收入损失；未经授权访问、披露、修改、滥用、丢失或破坏公司系统或数据；窃取敏感、受监管或机密数据，例如个人身份信息或我们的知识产权；通过勒索软件、拒绝服务或其他攻击导致关键系统功能丧失；业务延误、服务或系统中断、设备损坏和人员或财产受伤，以及保险费增加。防御、准备、应对和补救事件的成本和操作后果可能是巨大的。此外，我们可能因事件而面临诉讼、监管强制执行或其他法律行动，可能带来损害赔偿、罚款、制裁或其他处罚，以及需要代价高昂的合规措施的禁令救济。任何网络安全事件也可能影响我们的品牌，损害我们的声誉，并对我们与客户、员工和股东的关系产生不利影响。

与国外业务相关的经济、政治和其他风险可能会对我们的国际销售和我们的经营业绩产生不利影响。

因为我们在欧洲、亚太、中亚和加拿大的国家营销OCS，并计划在其他国际市场进行营销，我们面临与在国际上开展业务相关的风险。于截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度，我们的收入分别有3%、6%及10%来自位于美国以外的客户。我们预计国际销售额将继续占我们总销售额的一部分。此外，我们的一些员工和供应商位于美国以外的地区。因此，我们的业务结果可能受到多种因素的损害，包括：

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一国或地区政治或经济状况的变化；

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国外客户付款周期较长，国外法域应收款催收困难；

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关于移植手术报销的不同或不断变化的监管或保险做法；

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在陌生的外国开展有效的营销活动遇到的困难；

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贸易保护措施、进出口许可要求或清关和运输延误；

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外币汇率波动；

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不同的税法和这些法律在我们被征税的国家的变化，或潜在的不利税收后果，包括国外增值税制度的复杂性，与我们的公司结构相关的税收效率低下，以及对收益汇回的限制；

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管理OCS或持续合规要求的批准或审批过程的国际立法或法规的变化；

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与国外业务相关的不同商业惯例；

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在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；

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国外政治、社会、经济不稳定，恐怖袭击，安全关切一般；

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遵守种类繁多的外国法律和不同法律标准的负担，如反贿赂法，包括《反海外腐败法》、英国2010年《反贿赂法》，或《反贿赂法》、数据隐私要求、劳动法和反竞争法规；

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对知识产权的不同保护；和

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增加了财务会计和报告负担和复杂性。

我们依靠运输供应商向全球客户交付产品。与劳工、关税或世界贸易组织有关的争端、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对航运设施或设备造成的实际损害、航运设施的拥堵、装载、停靠和卸载我们产品的设备不足、与能源有关的捆绑或其他因素可能会扰乱或延迟我们产品在国内和国际上的运输或卸载。此类中断或延误可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

如果这些风险中的一项或多项实现，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到重大不利影响。

我们的成功取决于我们留住创始人、总裁和首席执行官以及管理团队其他成员的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质临床医生、外科医生、科学家、工程师、经理和销售人员的能力。我们的创始人兼总裁兼首席执行官Waleed H. Hassanein博士和我们管理团队的其他成员对我们运营的成功很重要。所有这些关键员工，包括Hassanein博士，都是随心所欲的员工，可以随时与我们终止雇佣关系。失去我们管理团队的任何这些关键成员，特别是Hassanein博士，可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们为Hassanein医生的生命维持“关键人物”保险政策，但我们没有为我们的任何其他员工维持这种保险。

此外，我们的预期增长将要求我们聘用大量合格人员，包括临床开发、监管、销售、市场营销、工程、科学、临床、后勤和航空支持及行政人员。在我们的活动领域，来自其他公司和研究及学术机构对合格人员的竞争非常激烈。如果我们不能继续以可接受的条件吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持我们的运营或实现盈利。

未能有效管理我们的增长可能会损害我们的业务。

要有效管理我们预期的未来增长，我们必须增强我们的制造和灭菌能力、信息技术基础设施以及财务和会计制度和控制。我们的增长将需要大量的资本支出，并且可能会转移其他项目的财务资源，例如开发用于涉及额外适应症或其他器官的移植的OCS。运营我们的NOP需要大量资本支出，包括购买和维护我们的机队。如果我们无法有效管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们的收入可能会比预期增长更慢，我们可能无法实现我们的研发和商业化目标，这反过来可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，或以其他方式受到有关我们的知识产权的诉讼或其他诉讼，我们的业务或竞争地位可能会受到不利影响。

我们的商业成功将部分取决于不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人的专利或其他知识产权或专有权利。医疗器械行业发生涉及专利等知识产权的重大诉讼。第三方可能会声称OCS或OCS的方面或用途侵犯了我们在美国和国外未持有许可或其他权利的知识产权。美国和国外的第三方可能已经申请或获得，或可能在未来申请和获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。

鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。例如，美国和其他地方的专利申请可能会在发布前等待多年，或者无意中被放弃的专利或申请可能会被恢复，所以可能会有我们不知道的其他正在等待或最近恢复的专利的申请。这些申请可能会在以后导致已发布的专利，或恢复先前放弃的专利，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会主张我们在未经授权的情况下使用其专有技术的主张，包括来自竞争对手或没有相关产品收入且我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用的非执业实体的主张。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化、推出新产品并进入新市场，竞争对手可能会声称我们的一种或多种产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多、新专利申请和发放速度快、所涉技术复杂、诉讼不确定性，可能会增加业务资源和管理层的注意力被转移到专利诉讼上的风险。

如果对我们提出任何第三方专利主张，即使我们认为此类主张毫无根据，也无法保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上作出对我们有利的裁决。有管辖权的法院可以裁定，所声称的第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们将产品商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，因此无法保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。我们可能会选择，或者，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，并且我们未能成功证明此类专利无效或不可执行，我们可能会被要求从该第三方获得许可，以继续开发、制造和营销我们的任何产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，这可能要求我们支付大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担重大金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的重大不利影响。

我们的行业经历了有关专利和其他知识产权的实质性诉讼和其他诉讼以及保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能是昂贵、耗时和不成功的。

除了针对我们的侵权索赔外，我们可能会成为其他类型的专利诉讼和其他程序的一方，包括美国专利商标局（USPTO）宣布的授权后程序，以及欧洲专利局关于OCS方面的知识产权的异议程序。例如，我们可能会受到现有技术向美国专利商标局提交的第三方发行前提交，或在美国或其他地方卷入授权后审查程序、反对、派生、复审、多方审查或干涉程序，对我们的专利权或他人的专利权提出质疑。任何此类挑战中的不利裁定可能会导致排他性的丧失，或导致专利权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼程序也可能会消耗大量的管理时间。

此外，竞争对手和其他第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并会转移我们管理层的时间和注意力。此外，我们在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不涵盖相关第三方技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。此外，另一方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或反诉我们针对他们主张的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，对所主张专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉司空见惯。同样，第三方可能会对我们提起法律诉讼，寻求声明我们的某些知识产权不受侵犯、无效或不可执行。任何此类程序的结果通常都是不可预测的。

任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。如果被告就涵盖我们其中一种产品的我们的专利无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将至少失去涵盖此类产品的专利保护的部分，甚至可能是全部。竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家销售。这些结果中的任何一个都会对我们的业务产生重大不利影响。

由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不授予针对进一步侵权活动的禁令，而是只判给金钱损失，这可能不是一个适当的补救措施。此外，此类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们因诉讼而获得的任何收益。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们无法建立、维护或充分保护我们与OCS相关的知识产权，OCS的商业价值将受到不利影响，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的成功和竞争能力部分取决于我们建立和维护覆盖美国和其他国家OCS的知识产权的能力。我们在美国拥有多项专利和专利申请，在多个外国司法管辖区拥有相应的专利和专利申请。关于我们拥有的专利和专利申请，假设已支付所有所需费用，我们目前已发布或待发布的专利申请中已发布或可能发布的任何专利预计将在2025年至2043年之间到期。

然而，我们无法提供任何保证，即我们的任何专利已拥有，或我们的任何成熟为已发布专利的未决专利申请将包括范围足以保护我们的OCS技术、我们为我们的OCS技术开发的任何附加功能或任何新产品的权利要求。其他方可能开发了可能与我们的系统相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者通过主张相同的方法或设备，或者通过主张可能支配我们专利地位的标的。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的范围、有效性和可执行性无法确定地预测。我们的未决和未来专利申请可能不会作为专利发布，或者，如果发布，可能不会以对我们有利的形式发布。即使发布，我们的专利也可能受到质疑、缩小范围、被认定为不可执行、无效或规避，或其他人可能对我们的专利和专利申请的发明人、所有权或可执行性提出质疑，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力或限制我们对我们的产品可能拥有的专利保护期限，或导致我们失去制造、营销和销售OCS产品或OCS产品组件的权利。此外，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手挑战专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。此外，《莱希-史密斯法案》将美国专利制度转变为先备案制。首次备案规定自2013年3月16日起施行。目前尚不清楚莱希-史密斯法案将对我们的业务运营产生什么影响，如果有的话。例如，Leahy-Smith法案规定，被称为专利审判和上诉委员会（PTAB）的行政法庭提供了一个质疑专利有效性的场所，其成本远低于地区法院的诉讼，而且时间期限要快得多。对我们的专利提出质疑的诉讼程序可能会导致专利损失或专利申请被拒绝，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，干扰程序中的不利决定可能导致第三方收到我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值或缩小我们的专利保护范围，这反过来可能会降低OCS的商业价值。国外一些国家的法律对我们所有权权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的所有权权利可能会遇到重大问题。

我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的，我们无法确保：

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我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，如果发布，将包括范围足以保护OCS的权利要求；

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我们的任何未决专利申请将作为专利发布；

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如果获得批准，我们将能够在我们可能已经到期的任何相关专利之前成功地大规模商业化我们的产品；

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我们率先做出了我们每一项专利和未决专利申请所涵盖的发明；

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我们是第一个为这些发明提交专利申请的；

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他人不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；我们的任何专利将被认定最终有效和可执行；

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授予我们的任何专利将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战；

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我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或

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我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。

如果我们无法根据《Hatch-Waxman法案》获得专利期限延期，我们的业务可能会受到重大损害。

根据FDA批准我们产品上市的时间、持续时间和具体情况，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（简称Hatch-Waxman法案）获得有限的专利期限恢复。《Hatch-Waxman法案》允许对涵盖已获批准产品的专利给予最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。然而，即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的已发布专利，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内或相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会被授予延期。此外，提供的延期时间或专利保护范围可能比我们要求的要少。每个批准的产品只有一项专利可以延期，延期不能将自批准起超过14年的总专利期限延长，只能延长涵盖批准的产品、使用它的方法或制造它的方法的权利要求。如果我们无法获得专利期限延长或恢复或任何此类延长的期限少于我们的请求，我们可以对适用产品执行我们的专利权的期限将缩短，并且我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到重大不利影响。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他排他性，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们可能无法在全世界强制执行我们的知识产权。

国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。许多公司在某些外国司法管辖区在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们难以停止侵犯我们的外国专利，如果获得，或盗用我们的其他知识产权。例如，国外一些国家有强制许可法，规定专利权所有人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家获得专利保护的好处。

在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们的努力和注意力，从我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和执行我们的知识产权的能力。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，OCS的价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方的保密协议和发明转让协议，来保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还尝试使用普遍接受的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工或具有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们针对此类不当行为采取的追索措施可能无法提供充分保护我们利益的适当补救措施。未经授权的各方也可能试图复制或逆向工程我们认为专有的产品的某些方面。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔可能是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。尽管我们使用了普遍接受的安全措施，但违反商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区对商业秘密的保护标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能被他人以可能阻止我们进行法律追索的方式独立开发。我们还与我们的员工、顾问和第三方签订了协议，规定他们有义务将在其工作过程中为我们所做的发明转让给我们，但这些协议可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可能签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或违反这些协议的条款，我们可能没有针对任何此类违反或违反的充分补救措施。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息，例如我们的商业秘密被披露或盗用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，OCS的价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们可能会受到声称，我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或不招揽协议，第三方可能会主张我们视为我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多雇员和顾问以前受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司或受雇于这些公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手、医院或其他第三方。其中一些雇员、顾问和承包商可能已就此类先前的雇用执行了所有权、不披露和不竞争协议。尽管我们尽力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到声称我们或这些个人无意或以其他方式盗用这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息的索赔。此外，我们可能会受到来自第三方的索赔，这些索赔质疑我们对我们认为属于我们自己的知识产权的所有权权益或发明权，理由是我们与员工或顾问签订的将知识产权转让给我们的协议无效或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是抗辩索赔所必需的，可能有必要，或者我们可能希望签订许可以解决任何此类索赔；但是，无法保证我们能够以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失或和解付款外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、特征或其他知识产权，如果这些技术或特征被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术、特性或其他知识产权可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

即使在OCS获得批准后，我们仍受到美国和其他国家监管机构和实体的持续监管，如果我们未能遵守其中任何一项监管，我们的业务可能会受到影响。

即使在特定适应症的OCS获得批准后，我们仍受到FDA和其他监管机构和实体的广泛持续监管。我们受制于医疗器械报告法规，如果我们了解到合理地表明我们的产品可能已经导致或促成了死亡或严重伤害的信息，或者出现了故障，并且如果故障再次发生，我们销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害，则该法规要求我们向FDA报告。我们必须向启动更正或移除的FDA报告更正和移除，以降低设备对健康构成的风险或补救设备造成的可能对健康构成风险的违反FDCA的行为，并保持其他更正或移除的记录。FDA密切监管促销和广告以及我们为OCS所做的所有声明。如果FDA确定我们的宣传材料、培训或广告活动构成推广未经批准的OCS使用，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或对我们实施监管执法行动。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州机构的执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

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无标题信函、警告信函、罚款、禁制令、同意令及民事处罚；

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召回、暂停或终止分发、行政拘留、强制令或扣押器官专用OCS控制台或一次性套装；

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客户通知或维修、更换或退款；

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经营受限或部分停产或全部停产；

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拒绝或推迟我们对新产品上市前批准或对现有产品进行修改的请求，以及拒绝或推迟我们对OCS新的预期用途的PMA请求；

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撤销或暂停已获批的PMA审批，导致我司产品禁止销售；

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FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及

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刑事起诉。

任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及可能在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

对于我们目前已上市的OCS肺、OCS心脏和OCS肝，作为审批条件的一部分，我们必须完成PMA审批后研究。例如，必须完成OCS肺TOP登记，这是一项前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在评估OCS肺对目前用于和未用于移植的供体肺的短期和长期安全性和有效性。我们的TOP注册表需要向FDA提交定期报告。不遵守批准条件可能导致重大不利行动，包括撤回批准。

我们还被要求遵守严格的上市后义务，这些义务伴随着在欧盟对医疗器械加贴CE标志。其中包括报告符合报告标准的事件的义务，并提供定期安全更新报告和趋势报告。此外，欧盟国家主管部门还密切监测设备公司实施的营销计划。企业必须履行的关于促销材料上市前批准的义务因欧盟成员国而异。未能遵守我们在欧盟营销和推广OCS方面的义务可能会损害我们的业务和经营业绩。

此外，与监管批准有关的某些变化和其他事件可能会导致我们的CIBC信贷协议项下的违约事件。见“第7项。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——流动性和资本资源——长期债务”在这份10-K表年度报告中。

我们的产品已经并可能在未来受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

OCS必须按照联邦和州法规制造，如果我们未能遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回我们已安装的系统或暂停或终止生产。FDA和类似的外国政府当局有权在设计、制造或标签出现材料缺陷或缺陷时要求召回商业化产品。在FDA的情况下，召回令必须基于FDA的调查结果，即该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。此外，外国政府机构有权在设计或制造出现材料缺陷或缺陷时要求召回我们的产品。如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商可能会主动召回产品。美国政府强制或自愿召回可能是由于组件故障、安全故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题造成的。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求，为降低设备对健康构成的风险或补救设备造成的可能对健康构成风险的违反FDCA行为而发起的召回，应在启动召回后的10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留召回记录，即使不向FDA报告。如果我们确定不需要通知FDA，我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回。如果FDA不同意我们的决定，我们可能会被要求报告这些召回事件。召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，FDA可能会因未能启动召回或在进行召回时报告召回而采取执法行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或延迟批准或批准未来的产品。

我们过去曾自愿从临床场所召回某些OCS产品，未来可能需要采取类似行动，这可能会导致向其他司法管辖区的监管机构发出通知。随着我们不断扩大产品的商业化并向新客户销售OCS产品，未来任何产品召回的影响都会增加，未来任何产品召回都需要比历史产品召回更大的行政和应对努力。

在国际上，与产品缺陷相关的监管要求可能会有所不同。特定国家的监管机构可能会要求或要求召回产品，而其他国家可能不会。在欧盟范围内，要求主管当局毫不拖延地对设备采取纠正行动（包括撤回/召回设备），并将对患者、用户或其他人的健康或安全或保护公众健康的其他方面构成不可接受风险的任何设备通知其他国家主管当局、欧盟委员会和通报机构（如适用）。其他不遵守MDR的情况也可能导致在给定时间段内（由主管当局确定）未纠正不遵守情况的情况下采取纠正行动并发送通知。因此，一个欧盟成员国的召回可能会导致欧盟其他国家的召回。

如果我们未能维持OCS的必要FDA批准，或获得OCS未来用途的必要FDA批准，我们将无法商业销售和营销OCS。

OCS产品是在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局广泛监管的医疗器械。FDA对OCS的设计、开发、测试、制造、标签、销售、推广、分销、进口、出口和运输进行监管。我们获得了用于DBD和DCD适应症的OCS肺、OCS肝和OCS心脏各一项的PMA。我们于2021年7月获得了OCS肺溶液用于供体肺冷冲、储存和运输的510（k）许可，于2022年11月获得了OCS肺供体冲洗套装的许可，并于2023年10月获得了OCS心脏白细胞减少过滤器的许可。

如果上市后数据显示存在安全问题或性能不足，可能会撤回PMA批准或施加其他限制。如果出现安全问题，FDA还可以要求将510（k）清除设备从市场上移除。

如果我们不能保持对OCS的必要监管批准，或及时或根本不能获得对未来产品的必要监管批准或许可，我们的财务状况和经营业绩将受到影响，可能是重大的，我们的业务可能会失败。

如果我们未能维持欧盟、北爱尔兰的CE标志和英国的UKCA标志（如适用），我们将无法在欧盟或英国商业销售和营销OCS。

在欧盟，我们有权分别为用于肺、心脏和肝移植的OCS肺、OCS心脏和OCS肝的销售贴上CE标志。我们的公告机构BSI总部设在荷兰，并颁发允许对OCS产品进行CE标记的证书。我们在欧盟的销售依赖于获得并维持我们每个OCS产品的CE标志认证。根据MDR的要求，我们于2022年9月收到了OCS心脏和OCS肺系统的CE标志的重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月收到了OCS肝控台和一次性用品的CE标志重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝结合我们的溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月。为了能够继续使用CE标志，我们将必须满足MDR中规定的条件。

英国脱欧后，根据《北爱尔兰议定书》，MDR适用于北爱尔兰，但不适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。英国医疗器械条例2002（UK MDR 2002）提供了一个过渡期，在此期间，英国将承认欧盟CE标志，MHRA已确认这可能适用到2030年6月30日（取决于某些条件和设备类型）。在此日期之后要在英国投放市场，医疗器械必须根据英国MDR 2002（经修订或更换）进行合格评定，并加贴UKCA标志。然而，即使是受益于过渡期的设备，仍必须遵守英国MDR 2002的其他要求；例如，在药品和保健产品监管机构或MHRA有更广泛的注册要求，如果制造商位于英国境外，则必须指定一名英国负责人。MHRA目前正在就一项国际依赖计划进行咨询，以便英国承认某些医疗设备的国际监管批准，包括CE标志。

若要继续将产品投放于欧盟和英国市场，我们将需要满足欧盟MDR或英国MDR 2002（如适用）中规定的条件。如果我们无法维持我们的产品在MDR下当前使用的认证和/或在需要时获得英国MDR 2002下的认证，我们可能无法继续将这些设备投放到欧盟和/或英国的市场上用于OCS的任何当前使用。如果在OCS上加贴CE/UKCA标志的用途发生任何变化，需要我们进行进一步研究或修改加贴CE/UKCA标志所需的技术文件，我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害。

如果我们未能在外国司法管辖区获得并保持监管批准，我们的市场机会将受到限制。

FDA许可或批准或CE标志并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他外国监管机构的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得许可或批准可能会对我们在其他地方获得许可或批准的能力产生负面影响。如果我们没有获得或保持必要的市场授权以在美国以外的市场将我们的产品商业化，将对我们的整体市场渗透率产生负面影响。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附使用说明中声称的标准，监管机构可以阻止我们的产品在欧盟、北爱尔兰、英国和其他地方投放市场。

如果移植中心和医院无法从政府或第三方付款人那里获得足够的报销或资金，用于购买OCS和额外的一次性设备以及与使用OCS和NOP的程序相关的成本，我们创造收入和保持盈利能力的前景将受到重大影响。

我们创造收入和保持盈利的前景在很大程度上取决于美国和其他市场是否有足够的报销或资金用于购买OCS以及使用OCS和NOP的器官移植程序。

在美国，医疗保险通常根据预期确定的金额对进行移植手术的设施进行补偿。对于住院患者治疗，Medicare预期支付通常由患者的病情和患者住院期间执行的其他患者数据和程序确定，使用称为MS-DRGs的分类系统。预期费率将根据地区差异以及该医院是否为教学医院等因素进行调整。由于预期付款基于预定的费率，可能低于医院在提供护理方面的实际成本，医院有动力通过利用产品、设备和用品来降低其住院运营成本，这些产品、设备和用品将减少患者的住院时间、减少劳动力或以其他方式降低其成本。

除了这些基于MS-DRG的支付，Medicare还向移植中心报销“合理且必要”的器官获取费用，这些费用被视为来自预期支付系统的“传递”成本，而不是基于适用的MS-DRG的支付。传递器官获取成本包括获取器官所需的服务，如组织分型、器官保存、器官运输、供体评估等获取成本。这些费用的单独支付是根据通过移植中心的医疗保险成本报告建立的合理成本基础确定的。移植中心为器官特异性OCS控制台、OCS灌流组和OCS解决方案产生的费用被归类为器官获取成本，Medicare为其提供额外报销。然而，医疗保险不报销被确定为不合理和不必要的项目诊断或治疗疾病或受伤。在全国各地管理Medicare的CMS和Medicare承包商在确定OCS在这种情况下是否合理和必要方面拥有相当大的自由裁量权。在缺乏可靠的临床数据证明使用OCS对患者的益处的情况下，CMS或Medicare承包商可能会确定Medicare将不会覆盖和报销OCS的费用。在CMS或医疗保险承包商的覆盖范围确定中，我们从我们之前、正在进行和计划中的临床研究和患者登记中收集的数据可能不足以用于此目的。因此，Medicare可能不会向移植中心报销OCS的全部或部分费用。我们认为，美国的私人保险公司和其他公共保险公司一般都会遵循Medicare的承保范围和支付政策。

在美国以外，各国的报销和筹资制度差异很大，在一些国家内部，也因地区而异。许多外国市场都有政府管理的医疗保健系统，这些系统管理医疗设备和程序的报销和资金。在欧盟成员国，与器官移植程序相关的费用可能由国家保险公司支付，在某些情况下由私人保险公司支付，或者由国家保险公司和私人保险公司支付，这取决于个别项目确定的优先事项。这些报销安排受制于国家和区域层面的复杂规则和规定，这些规则和规定可能因欧盟成员国而异，可能要求我们进行额外的临床研究，以证明OCS优于现有的保存方法。我们目前没有计划收集此类临床数据的研究，任何此类研究都可能是昂贵和冗长的，最终可能无法产生足以确保报销的结果。在某些情况下，我们可能根本无法获得足够的OCS报销，或者直到我们收集了额外的临床数据来支持与在移植程序中使用OCS相关的益处。无法为OCS提供单独的额外报销或资金的国家或地区的医院或外科医生可能会确定OCS的收益不会或不会超过OCS的成本。或者，我们可能会被要求与付款人达成风险分担安排。

如果采用妨碍或以其他方式损害我们的客户遵守指令2010/53/EU（原指令2010/45/EU）的要求，以及对拟用于移植的器官的采购、保存和运输施加某些标准的英国《2012年拟用于移植的器官质量和安全条例》（Statutory Instrument（SI）2012 No. 1501）（the Regulations）的要求，我们的产品在欧盟的采用可能会受到阻碍。即使在可以报销或获得资金的情况下，在一些外国，特别是在欧盟，医疗器械的定价也受制于政府的控制，并取决于医疗器械可获得的可负担性的确定。在这些国家，在产品获得CE标志后，与政府当局的报销和定价谈判可能需要相当长的时间。例如，一些外国报销制度规定在特定时期内支付有限，因此导致支付期延长，这可能会阻碍采用OCS用于移植，从而限制销售。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或定价定在不令人满意的水平，在某些外国销售我们的产品可能无法盈利，这可能会对我们业务的长期增长产生负面影响。

即使政府项目和其他第三方付款人的现有报销和资助安排规定了足够的付款，以使购买OCS对医院来说具有成本效益，但管辖这些安排的法律法规可能会发生变化。政府、保险公司和其他医疗费用支付方持续努力控制或减少这些费用，可能会导致美国或外国报销和资助系统的立法或监管改革，从而显着减少或消除对OCS或移植程序的报销。

如果美国或欧盟的医院无法获得OCS和额外的一次性设备或移植程序的费用报销或资助，他们可能没有足够的经济激励来购买OCS。如果医院或外科医生确定OCS的收益不会或不会超过OCS的初始成本和持续费用，我们可能无法实现显着销售，也可能无法持续保持盈利能力。

国际市场的报销可能要求我们开展针对具体国家的报销活动，包括额外的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能无法产生可接受的报销率。

在国际市场上，我们产品的市场接受度可能在很大程度上取决于现行医疗保健支付系统内报销的可用性。国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家和一些国家的地区而有很大差异，其中既包括政府资助的医疗保健，也包括私人保险。我们可能无法及时获得国际报销批准，如果有的话。此外，即使我们确实获得了国际报销批准，但报销水平可能不足以在商业上证明我们的业务扩展到批准管辖区域是合理的。如果我们或我们的客户无法在我们寻求营销和销售我们的产品的主要国际市场获得产品报销，我们的国际收入增长将受到损害，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

如果我们修改我们的产品，我们可能会被要求获得新的PMA或PMA补充剂的批准，改变现有的CE标志，并可能被要求停止营销或召回任何修改过的产品，直到获得所需的批准。

对PMA批准的装置或其制造工艺的某些修改需要批准新的PMA或PMA补充，而其他修改可以在年度报告中或通过30天通知进行报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们可能会在未来对我们批准的设备和制造工艺进行我们认为不需要批准新的PMA申请或PMA补充，或提交30天通知的修改。如果FDA不同意我们的决定并要求我们提交新的PMA、PMA补充或30天通知以修改我们先前批准的产品或制造工艺，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或提交30天通知，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准我们的产品用于商业化所需的任何未来适应症，或者可能需要临床试验来支持对设备的任何修改或任何修改的适应症或声明。任何延迟或未能获得所需批准都会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而损害我们未来的增长。

此外，与CE标记设备相关的质量体系或产品范围的任何重大变化都需要通知对产品进行认证的通知机构。被通报的机构将对提议的变更进行评估。如果不采取额外措施，或者根本不采取措施，我们可能无法让CE标志发生变化。例如，我们可能需要进行额外的临床试验，并向适当的通知机构提供额外的技术信息，然后才能将CE标志贴在更改后的产品上。

如果我们未能遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟有关临床试验或调查的要求，FDA或欧盟相关主管当局可能会采取各种执法行动，包括停止我们的制造业务，我们的业务将受到影响。

在美国，作为一家医疗器械制造商，我们被要求证明并保持符合FDA的QSR。QSR是一项复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输等环节的方法和文件。2024年2月，FDA发布了QSMR最终规则，对QSR进行了修订，通过引用纳入了ISO 13485：2016。直到2026年2月2日QSMR生效，我们被要求在该日期之前过渡到QMSR。在2026年2月2日之前，我们必须遵守QSR。FDA通过定期检查和突击“因故”检查的方式强制执行QSR。

我们受到FDA的定期检查，以确定是否符合QSR并根据生物研究监测计划，这在过去和将来可能会导致FDA发布483表格，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守国际标准机构制定的标准，例如国际标准化组织。例如，在欧盟，MDR包括对临床研究的详细要求，这些要求符合国际标准ISO14155：2020上的良好临床实用性，或GCP。外国监管机构可能会根据这些标准评估我们的产品或我们的产品所经历的测试。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守FDA或与临床试验/研究相关的当地要求，包括GCP要求和QSR（在美国），或未能针对不利检查采取令人满意的及时纠正行动，可能会导致执法行动，包括警告信、负面宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或清算我们的产品、拒绝允许进出口我们的产品、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，其中任何一项都可能导致我们的业务和经营业绩受到影响。

我们可能无法在美国境外获得或维持监管资格，这可能会损害我们的业务。

OCS在美国境外的销售受制于各国差异很大的外国监管要求。国外监管审批流程一般包括除其他风险外与获得FDA许可或批准相关的所有风险。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，而且批准并不确定。获得外国许可或批准所需的时间可能超过FDA许可或批准所需的时间，此类许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大差异。外国监管机构可能不会批准或批准我们的产品用于FDA批准或批准的相同用途。此外，我们可能无法在新产品或修改产品上贴上CE标志，我们可能无法获得任何额外的监管资格、许可或批准，或未能遵守欧盟个别成员国或我们寻求营销OCS的其他国家所要求的额外法律义务。FDA还对美国出口医疗器械进行监管。如果我们未能成功获得并维持外国监管机构的批准或遵守美国的出口法规，我们的业务将受到损害。

外国监管机构定期检查美国和国外的制造设施。尽管我们对任何检查观察结果实施了纠正和预防措施，但我们可能无法通过美国和其他国家的适用监管机构或实体未来对我们设施的检查。延迟获得必要的资格、许可或批准以在美国境外销售我们的产品，或未能获得这些资格、许可或批准，或未能遵守其他外国监管要求，可能会限制或阻止我们在国际市场上销售我们的产品或增强功能。此外，施加新要求可能会对我们的业务和产品产生重大影响，我们可能无法适应此类新要求。如果我们未能遵守适用的外国法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到不利影响。

由于OCS中的缺陷，我们可能会面临产品责任诉讼或监管延迟，这可能是昂贵和耗时的，并导致我们支付的大量损害赔偿和我们的保险费率增加。

如果我们的产品被认为设计、制造或标签有缺陷，包含有缺陷的组件，遭受安全故障或被黑客入侵，或被假冒，我们可能会面临购买或使用OCS的移植中心或其患者或其他人代表他们要求损害赔偿的大量且代价高昂的诉讼。此外，移植是复杂且具有内在风险的医疗程序。目前在等待肺、心脏或肝脏移植的名单上的许多患者已经病得很重，其中一些人正在接受重症监护。如果不接受移植，所有这些患者都有很大的死亡风险。因此，如果OCS未能按预期执行，并且由于这种失败，患者没有接受预期的移植或接受不成功的移植，我们可能会承担重大责任。尽管死亡是器官移植人群的预期不良事件，但如果使用OCS的死亡率或其他严重不良事件高于使用常规移植程序的预期，移植外科医生可能会经常或根本停止使用OCS，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

由于OCS代表了一种新颖的器官移植方法，患者或移植中心可以选择指定我们为与使用OCS与计划或已完成的移植程序有关的诉讼的一方，无论OCS是否导致或促成了严重的不良事件或患者死亡。任何索赔，无论我们最终是否成功，都可能转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。

目前，我们维持全球产品责任保险，涵盖我们产品的人类临床和商业使用的每次发生的损失高达1000万美元。我们也按要求维护当地的保险政策。我们目前的保险范围可能不足以覆盖未来的索赔，并且需要免赔额。此外，在未来，我们可能无法获得金额或范围足以为我们提供足够的潜在责任保障的保险。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续承保，可能损害我们在行业中的声誉，损害我们当前或未来的临床前研究或临床试验，阻碍我们的产品在市场上的接受并减少产品销售。此外，我们需要从现金储备中支付超出我们的保险范围或根据我们的保险单提供的适用于索赔的免赔额范围内的任何产品责任损失，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

FDA已认识到网络攻击对医疗设备的威胁，并对医疗设备制造商提出要求，以确保设备的网络安全。黑客和其他第三方可能会试图绕过对OCS的安全控制，以获取OCS上的信息，改变OCS的运作方式，充当特洛伊木马或其他系统的入口点，从而可能导致这些系统遭受网络安全漏洞或攻击，或对移植的器官或个人造成伤害。如果我们的安全控制未能充分保护OCS及其上的信息，我们可能会遭受声誉损害，可能会接受监管调查和执法，或者可能会对我们提出索赔。

第三方可能会试图生产我们产品的假冒版本，这可能会损害我们销售OCS及其组件的能力，对我们的声誉产生负面影响或损害患者，并使我们承担产品责任。

假冒医疗器械在市场上的存在越来越多。第三方可能会寻求开发、制造、分销和销售我们认为侵犯我们专有权利的系统，这将与OCS竞争，并损害我们在我们的专有权利未得到维护的司法管辖区销售OCS的能力。此外，假冒产品的推广方式可能会误导消费者以为他们与我们有关联。如果市场上出现仿冒版本的OCS，我们预计将有义务对目前市场上的所有OCS产品进行验证，并可能在进行验证的同时将所有OCS产品撤出市场。我们还可能在与据称与使用假冒OCS有关的任何副作用或死亡有关的诉讼中被点名，无论假冒设备是否事实上促成了此类不良事件，或者我们是否知道假冒设备的存在。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，对我们的产品进行不当营销或推广，或滥用或非标签使用OCS可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。

我们的OCS产品已获准在美国、欧盟和其他司法管辖区进行特定适应症的营销，我们的宣传材料和培训方法必须符合其销售国家的监管要求。我们培训我们的商业团队，不为用于用途/预期目的的批准适应症之外的用途推广OCS，即所谓的“标签外用途”。然而，当外科医生在其独立的专业医学判断中认为适当时，我们无法阻止外科医生在标签外使用OCS。如果外科医生试图在标签外使用OCS，可能会增加患者受伤的风险。此外，将OCS用于FDA或任何外国监管机构批准的适应症以外的适应症或获得CE标志的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在外科医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，或者这些材料或培训是虚假的或具有误导性的，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布或施加警告信、无标题信（用于不需要警告信的违规行为）、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在欧盟，MDR明确禁止以标签外宣传的形式进行误导性声明，MDR将执法权授予国家主管当局。其他联邦、州或外国执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法或消费者保护法，如果他们认为我们的业务活动构成促进标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除参与政府医疗保健计划以及限制我们的业务。

此外，如果外科医生没有得到充分的培训，他们可能会滥用OCS或使用不当的技术，这可能会导致患者结果不令人满意、患者受伤、负面宣传和产品责任风险增加。如果OCS被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。同样，为了努力降低成本，外科医生还可能重复使用OCS的组件和附件，这些组件和附件打算用于单一用途，或者可能从第三方再处理商购买再加工的OCS组件，而不是从我们那里购买新组件，这可能导致产品故障和责任。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内。

美国或其他司法管辖区的立法或监管改革可能使我们在获得许可或批准后为我们的产品获得监管许可或批准或制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

美国国会不时起草并提出立法，可能会大幅改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA的法规和指南可能会被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化、何时以及如果颁布、颁布或采用可能对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外的测试；制造方法的变更；召回、更换或停产我们的产品；或额外的记录保存。

在欧盟，MDR废除并取代了医疗器械指令（93/42/EEC），自2021年5月26日起生效。尽管MDR现在适用，因此所有投放市场的新设备都必须在其下带有CE标志，但MDR规定的过渡期可能会延长2021年5月26日之前根据《医疗器械指令》为医疗器械颁发的证书的有效性，前提是满足某些条件。因此，设备可能会继续投放到欧盟市场，直到2027年12月底或2028年12月底（取决于设备的类别），并且前提是制造商满足某些要求，包括这些设备的设计和预期用途没有重大变化。英国脱欧后，根据《北爱尔兰议定书》，MDR适用于北爱尔兰，但不适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。英国药品和保健产品监管局（MHRA）提供了一个过渡期，根据设备类别和特定条件，并取决于设备类型，英国可能会在2030年6月30日之前承认欧盟CE标志。在这一日期之后要在英国投放市场，医疗器械必须按照英国立法进行合格评定，并贴有UKCA标志。

我们之前根据医疗器械指令获得认证的所有产品，包括OCS心脏、OCS肝脏和OCS肺系统，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂，现已根据MDR重新获得认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝结合我们的溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月。

我们也认识到，我们的产品可能需要通过认证，并贴上UKCA标志，以便将来在英国投放市场。然而，尽管欧盟MDR和欧盟IVDR均不适用于英国，但英国国家医疗器械规则目前允许制造商将标有欧盟MDR或欧盟IVDR（包括其相关过渡期）的设备在英国市场上投放，可能会持续到2030年6月30日，具体取决于设备类别并满足某些条件。英国政府最近提出了上市后监管立法，目前正在就上市前医疗器械监管的拟议变更进行咨询。这可能会导致对医疗器械施加的监管框架/要求发生实质性变化。我们将需要继续监测英国的事态发展，以评估它们如何影响我们在英国销售的设备。

我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们的做法提出的任何质疑或调查都可能造成负面宣传，并且代价高昂。

美国联邦和各州以及外国都有许多与医疗保健欺诈和滥用有关的法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法。根据这些法律，我们的商业行为和与供应商的关系将受到审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗保健法律法规包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导个人转介或提供或安排商品或服务，根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付这些费用。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。美国政府对这项法律进行了广泛的解释，以适用于制造商的营销和销售活动。此外，政府可能会声称，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦民事虚假索赔法的虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的行为可能会导致重大的民事金钱和刑事处罚。同样，违规行为可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助；

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联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦民事虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的虚假或欺诈性付款索赔。这些法律可适用于向向私人付款人开具账单的人员提供有关其产品的覆盖范围、编码和报销信息的制造商。私人可以代表政府提起虚假索赔法“qui tam”诉讼，这些个人通常被称为“举报人”，可能会分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额。当一个实体被确定违反了《联邦民事虚假索赔法》时，政府可能会施加巨额民事罚款和处罚，并将该实体排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；

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联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而某人知道或应该知道可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定；

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HIPAA，该组织制定了额外的联邦刑事法规，除其他外，禁止执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，并就医疗保健事务做出虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

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经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》下的《联邦医师阳光法案》统称为《负担得起的医疗法案》，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药品、设备、生物制剂和医疗用品的某些适用制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院付款和其他价值转移相关的信息。要求适用厂商向康哲药业提交年度报告。未提交所需信息可能导致实质性民事罚款；

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我们业务所在的许多国家都有具有域外效力的法律——这些法律适用于我们在相关国家以外的业务，只要它们被违反。这类法律的例子包括：《反海外腐败法》、《反贿赂法》和《GDPR》。这些法律的域外效应影响了我们的销售和营销策略，因为在许多国家，医疗保健专业人员是国家官员。在贿赂犯罪的背景下，这一点尤其重要，在英国和美国，这包括贿赂外国公职人员的罪行。我们的销售人员不遵守这些法律可能会导致刑事和民事处罚并损害我们的声誉；和

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与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律等效法，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何私人付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司或患者；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项的州法律；要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的州法律；消费者保护和不公平竞争法，它们广泛规范市场活动和可能损害客户的活动，外国和州法律，包括GDPR，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；以及在涉及私人保险公司的索赔案件中与保险欺诈有关的州法律。

除其他外，这些法律法规通过限制我们可能与客户、医生或我们产品的其他潜在购买者进行的各种财务安排，包括销售计划，来限制我们的业务、营销和其他促销活动。特别是，除其他外，这些法律将影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣和回扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。由于这些法律的广泛性、可用的法定例外和监管安全港的范围狭窄，以及它们所受的解释范围广泛，我们当前或未来的一些做法可能会根据其中一项或多项法律受到质疑。

为强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。例如，欧盟成员国密切监测企业感知到的非法营销活动，包括诱导处方和鼓励非标签使用设备。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，由于这些调查，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使是对我们做法的挑战或调查不成功，也可能造成负面宣传，并付出高昂的回应成本。如果我们的运营被发现违反上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外、监禁、合同损害、声誉损害、非法所得以及我们的运营被削减或重组。此外，行业协会密切监测其成员企业的活动。如果这些组织或国家当局将我们列为违反了我们在其法律、法规、规则或标准下的义务，我们的声誉将受到影响，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到不利影响。

未能遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括《反海外腐败法》，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他规范我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们扩大国际存在，我们越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、州和美国财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、FCPA和其他联邦法规和条例的公司和个人实施范围广泛的民事和刑事处罚，包括外国资产管制办公室（OFAC）制定的那些法规和条例。此外，《反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及跨私营和公共部门的贿赂。提供或接受贿赂的实质性犯罪将由个人实施，其中贿赂发生在英国，或者支付或接受贿赂的人与英国有密切联系在英国注册成立或在英国开展部分业务的组织，如果与该组织有关联的人（即为其提供服务的人）在世界任何地方支付贿赂，意图为该组织获得或保留业务，则该组织将根据《反贿赂法》承担责任。这是一种严格的责任犯罪，唯一可用的抗辩理由是该组织实施了“适当程序”以防止贿赂，或者它没有这样的程序是合理的。根据这些法律法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他规范我们业务的法律，各政府机构可能会要求出口许可证，可能会寻求对商业惯例进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的商业活动以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。由于向政府或政府附属实体销售我们的产品，我们可能会面临更高的潜在违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他相关法律的风险。

我们实施了旨在确保我们和我们的董事、管理人员、雇员、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、OFAC限制、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律法规的政策和程序。然而，我们无法确定我们的政策和程序是否足够或将足够，或者董事、高级职员、雇员、代表、顾问和代理人没有从事也不会从事我们可能对其负责的行为，我们也无法保证我们的业务合作伙伴没有从事也不会从事可能对其履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、OFAC限制、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们可能会承担其他责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受制于并可能在未来成为额外的美国、州和外国法律法规的约束，这些法律法规对我们如何收集、存储、处理或共享有关个人的信息施加了义务。我们实际或认为未能遵守这些义务可能会损害我们的业务。遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户群的努力，从而减少我们的收入。

在开展业务时，我们有时可能会收集、处理或共享有关个人的数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州通过或提出了有关收集、分发、使用和存储个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能受到有关医疗设备网络安全的美国联邦法规、法规和指南的约束，包括FDA的指导。州隐私和网络安全法律各不相同，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。例如，CCPA为加州居民提供了更多的隐私权和保护，包括对违规行为的民事处罚和对数据安全漏洞的私人诉讼权下的法定损害赔偿。这些保护措施由CPRA扩大，现在有十几个州有类似的法律。州法律保护性更强的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了可能因未遵守州法律而被处以的罚款和处罚外，一些州还规定了个人因滥用个人信息而享有的私人诉讼权。我们为遵守不断变化的法律和法规所做的持续努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临根据此类法律采取执法行动和处罚的风险。即使我们不确定是否违反了适用的数据法律，政府对这些问题的调查也可能是昂贵和冗长的，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

欧洲经济区和英国，以及其他国际司法管辖区，也有关于收集、使用和处理与位于那里的个人有关的个人数据的法律法规。这些法律往往比美国的法律更具限制性。例如，我们受到GDPR要求的约束，该要求对个人数据的控制者和处理者提出了更严格的行政要求，例如，包括缩短数据泄露通知的时间、对信息保留的限制、增加与健康数据和假名（即键码）数据有关的要求、我们与服务提供商签订合同时的额外义务，以及个人对其个人数据拥有更强大的权利。GDPR规定，欧盟成员国可能会制定自己的进一步法律法规，包括限制基因、生物特征或健康数据处理的法律法规，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。如果我们不遵守GDPR规定的义务，我们可能会面临欧盟监管机构的执法活动，包括巨额罚款和诉讼。此外，欧盟法律限制向美国转移个人数据，除非满足某些要求。隐私和数据保护的立法和监管环境不断发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。例如，2020年7月，欧盟法院宣布美国-欧盟隐私盾框架无效，这导致对从欧洲经济区和英国向美国的数据传输的审查普遍增加，并可能增加我们遵守数据隐私立法的成本。我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧洲业务转移到美国。我们还须遵守每个欧盟成员国实施适用于我们加工活动的任何欧盟指令的法律，包括指令2002/58/EC。

我们受制于不时修订和取代的英国数据保护法的要求。英国数据保护法指：（i）GDPR，因为它根据2018年《欧盟（退出）法案》第3条构成英国法律的一部分；（ii）2018年《数据保护法》；（iii）《2003年隐私和电子通信（EC指令）条例》，因为它们根据2018年《欧盟（退出）法案》第2条继续有效；以及（iv）英国不时（全部或部分）适用于我们的数据保护领域的任何其他法律。

我们或与我们合作的第三方在遵守数据隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准方面的任何实际或感知的失败，或导致未经授权发布或转移有关个人的信息的任何安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护当局和美国联邦和州监管当局的罚款和处罚、诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益团体的负面宣传，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员对我们失去信任，这可能会损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

医疗保健政策变化，包括最近颁布的或未来可能出台的改革美国医疗保健系统的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在一个受到高度监管的行业中运营。美国和各州政府继续提议并通过立法或采取可能影响医疗保健的可用性和成本的行政行动。医疗改革举措可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。对于现任政府将如何（如果有的话）寻求修改FDA和其他政府机构的政策，存在很大的不确定性。虽然现任政府提出的许多政策似乎侧重于放松管制，但政府和联邦政府可能会通过对我们的业务产生不利影响的立法、法规或政策，或创造一个更具挑战性和成本更高的环境，以追求我们的OCS产品未来的临床试验或扩大商业化。此外，由于现任政府的一个目标似乎是减少联邦政府的支出，FDA可能会面临裁员，这可能会影响FDA从事日常监管和监督活动的能力，并导致我们进行临床开发项目和获得监管批准的能力受到延误或限制。很难预测在当前的管理下可能采取的行政行动可能会如何影响FDA行使其监管权力的能力。FDA、SEC或其他政府机构的资金不足可能会影响响应或行动的及时性，并可能减缓机构审查所需的时间，进而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响

在美国，已经并将继续采取多项立法举措，以控制医疗保健费用并改善获得移植的机会。已经并且很可能将继续正在进行的医疗改革努力。这些改革努力已经并可能继续侧重于器官采购和移植的覆盖和支付。例如，医疗保险和医疗补助服务中心在2020年和2021年发布了法规，修订了器官采购组织的医疗保险参与条件以及器官采购组织、移植中心和捐赠医院的器官采购支付政策。此外，2023年，《保护美国器官采购和移植网络法》签署成为法律，该法案允许HRSA对器官采购和移植网络或OPTN进行更改，包括要求设立独立的董事会、向非营利和营利性实体授予合同，以及取消资金上限。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的覆盖范围或报销，或以其他方式导致对OCS的需求减少或额外的定价压力，并对我们的行业和我们的客户产生重大不利影响。器官采购组织、移植中心或医院提供的服务的覆盖范围或报销的任何变化或不确定性都可能影响对OCS的需求，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，还通过了其他更广泛的立法修改，这些修改可能对我们的产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止这些修改。经修订的2011年《预算控制法案》或《预算控制法案》包括旨在减少联邦赤字的条款，包括在2032财年（2020年5月1日至2022年3月31日除外）之前减少对医疗保险提供者的支付。影响医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴的健康计划的任何重大支出削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或立法替代《预算控制法案》的一部分而征收的任何重大税收或费用，或其他情况，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

我们的业务活动涉及使用危险材料，这要求遵守规范使用此类材料的环境和职业安全法律。如果我们违反这些法律，我们可能会被处以巨额罚款、责任或其他不良后果。

我们的研发计划涉及危险材料的受控使用。因此，我们须遵守有关使用、处理和处置这些材料的国际、联邦、州和地方法律。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序在所有重大方面都符合适用的法规，但我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法，我们可能会对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资产和资源。我们的一般责任和伞式保险政策提供的保险范围最高可达每年200万美元的总限额，但不包括与污染物释放相关的责任。我们目前持有的保险可能不足以涵盖由于污染条件或其他非常或意外事件导致的意外污染或伤害的所有责任。此外，事故可能会损害或迫使我们关闭业务。

与我们的普通股相关的风险和一般风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，并可能使我们面临证券集体诉讼。

在截至2024年12月31日的一年中，我们普通股的每股价格从低至58.27美元到高至177.37美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

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整体股票市场的价量波动；

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可比公司市场价格和交易量的波动；

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我们盈利的实际或预期变化或我们的经营业绩或证券分析师预期的波动；

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关于OCS或竞品的下一代产品的批准后研究或临床试验结果；

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我们的任何产品开发和研究计划失败或中止；

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美国和其他国家的监管或法律发展，包括医疗保健支付系统的变化；

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OCS或竞争产品的监管批准或许可申请的结果或状态变化，或与之相关的发展；

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我们的公告或竞争对手关于新产品、程序或疗法的公告；

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关键人员离职；

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涉及我们或可能被视为对我们的业务产生不利影响的诉讼；

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专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；

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医疗器械和生物技术领域的市场状况；

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总的经济、行业和市场情况和趋势的变化；

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投资者对我们的普遍看法；以及

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大量出售我们的股票。

尤其是医疗器械和生物技术公司的市场经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与其股票正在经历那些价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。因为我们股价的潜在波动性，我们将来可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

如果证券或行业分析师对我们的业务发表负面或误导性意见，或不发表研究或发表对我们业务不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师或激进投资者或其他第三方发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果覆盖我们的任何分析师对我们发表负面或误导性意见，或者如果激进投资者继续这样做，我们的商业模式或我们的股票表现，或者如果我们的经营业绩未能达到投资者群体的预期，覆盖我们公司的一名或多名分析师可能会改变他们对我们公司的建议，我们的股价可能会下跌。

我们在重述的组织章程和修订重述的章程中采用了反收购条款，并受马萨诸塞州法律条款的约束，这些条款可能会挫败任何试图罢免或更换我们目前的董事会或实现涉及我们公司的控制权变更或其他业务合并的企图。

我们重述的条款或组织以及修订和重述的章程和马萨诸塞州法律的某些条款可能会阻止涉及我们公司控制权的实际或潜在变更的某些类型的交易，这些交易可能对我们或我们的证券持有人有利。例如，我们修订和重述的章程授予主持任何股东大会的主席休会该会议的权利。我们的董事会也可以在未来发行任何类别或系列优先股的股票，而无需股东批准，并按我们的董事会可能确定的条款进行。我们普通股持有人的权利将受制于未来可能发行的任何类别或系列优先股持有人的权利，并可能因此而受到损害。马萨诸塞州法律还禁止我们从事特定的业务合并，除非该合并以规定的方式获得批准或完成。这些规定，单独或一起，可能会推迟恶意收购和我们公司控制权的变化或我们管理层的变化。

我们重述的组织条款指定马萨诸塞州萨福克县高级法院的商业诉讼会议（或者，当且仅当马萨诸塞州萨福克县高级法院的商业诉讼会议缺乏管辖权时，位于马萨诸塞州联邦境内的另一州或联邦法院）作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会阻止针对我们以及我们的董事和高级职员的诉讼。

我们重述的组织条款指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼开庭（或者，当且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼开庭缺乏管辖权时，位于马萨诸塞州联邦境内的另一州或联邦法院）作为根据马萨诸塞州成文法或普通法提起任何诉讼的唯一和排他性开庭：以派生名义提起，主张我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们的股东所负的信托义务的索赔，主张根据《马萨诸塞州商业公司法》的任何条款产生的索赔或主张受内政原则管辖的索赔，在所有案件中都受制于法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权。此外，我们重述的组织条款规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体被视为已通知并同意上述规定。本条款将不适用于根据《交易法》或经修订的1933年《证券法》或《证券法》产生的诉讼。此外，这一排他地法院条款可能会限制我们的股东在司法法院提出索赔的能力，这些股东认为这有利于与我们或我们的董事或高级职员发生纠纷，这可能会阻止针对我们以及我们的董事和高级职员的此类诉讼。或者，如果企业

麻萨诸塞州萨福克县高等法院或麻萨诸塞州以外法院的诉讼会议若发现这一排他地法院条款不适用于或无法就上述一种或多种特定类型的诉讼或程序执行，我们可能会产生与在其他场所或司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们已发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能会在未来发现其他重大缺陷。如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制以及有效的披露控制和程序，我们可能无法及时准确报告我们的财务业绩或防止欺诈，当前和潜在股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性，并且我们的独立注册会计师事务所必须证明这一点。该评估包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。此外，我们被要求遵守SEC实施《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的规则，这要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，我们被要求每季度披露我们在内部控制和程序方面所做的重大变化。

如本年度报告10-K表其他部分的第9A项-控制和程序所述，在审计我们截至2024年12月31日止年度的财务报表时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，因为我们对制造网络内的库存流动的控制存在缺陷。管理层在我们董事会审计委员会的监督下，正在评估并最终确定其针对上述重大弱点的补救计划。然而，我们针对已确定的物质弱点所做的补救努力可能是不够的。我们的补救计划的要素只能随着时间的推移而完成，我们的补救计划可能最终不会产生预期的效果。

此外，如果我们在财务报告内部控制中发现任何其他重大弱点或重大缺陷，我们可能无法及时纠正这些重大弱点或发现的重大缺陷，或维持所有必要的控制，以保持遵守我们的报告义务或防止欺诈。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在任何其他重大缺陷，或者如果我们无法及时遵守第404节的要求或声称我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们未来期间财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能无法完全了解我们的运营情况，或者可能对我们的财务和其他公开报告失去信心。我们未来进入资本市场的机会可能会受到限制，我们可能会面临美国证券交易委员会或纳斯达克施加的其他后果。这类事件将损害我们的业务，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

会计准则的变更以及管理层有关复杂会计事项的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们适用于与我们业务相关的广泛事项的会计原则和相关声明、实施指南和解释，包括但不限于收入确认、租赁和基于股票的补偿，是复杂的，涉及我们管理层的主观假设、估计和判断。会计公告或其解释的变化或我们管理层对基本假设、估计或判断的变化可能会显着改变我们报告或预期的财务业绩。

项目1b。未解决的员工评论。

没有。

项目1c。网络安全。

我们采用了旨在识别、评估和管理网络安全威胁对我们信息系统造成的重大风险的流程。这些过程包括应对和评估对我们数据和系统的安全性、机密性、完整性和可用性的内部和外部威胁以及对我们的运营的其他重大风险，至少每年或每当我们的系统或运营发生重大变化时。这些流程包括在发生网络安全事件时使用的计划，包括事件报告和业务连续性。作为我们风险管理流程的一部分，我们聘请外部供应商进行定期的内部和外部渗透测试。我们将数据存储在具有与所涉及数据相适应的安全性的云环境中，并围绕供应商风险评估、访问和可接受的使用以及备份和恢复等方面采取了控制措施。尽管我们过去经历过网络安全事件，但网络安全威胁，包括由于之前的网络安全事件，并未对公司产生重大影响，包括其业务战略、经营业绩或财务状况。

我们的执行团队，连同我们的审计委员会，评估和管理网络安全风险，作为我们整体业务战略、财务规划和资本分配的一部分。我们的审计委员会和董事会与执行团队成员进行接触，并在每个日历年度至少听取一次关于网络安全风险以及任何潜在重大网络安全事件的简报。我们的首席信息官定期、至少每年向我们的审计委员会报告，此类报告可能涉及对我们遵守网络安全政策的总体评估，包括风险评估、风险管控决策、服务提供商安排、测试结果、安全事件和响应，以及政策和程序的变更和更新建议等主题。我们的首席信息官曾担任过各种高级信息技术职务，负责信息安全超过20年。

项目2。属性。

我们的公司总部以及制造和临床培训设施位于马萨诸塞州安多弗，我们在那里租赁了135,199平方英尺的空间，其中包括10,500平方英尺的实验室和培训设施以及7,900平方英尺的ISO 7级洁净室设施。这些设施的租约将于2027年12月31日到期，可选择将期限延长至到期日之后的额外五年。就我们收购Summit而言，我们获得了一份为期20年的经营租约，其中包含一项为期10年的续订选择权，用于蒙大拿州博兹曼的博兹曼黄石国际机场的空间，我们在那里建造了一个商业飞机机库，用于我们的飞行学校飞机和位于博兹曼的人员的办公空间。根据2027年到期的租约，我们在德克萨斯州达拉斯为我们的飞机指定了一个维护中心，但须遵守某些提前终止条款。我们还在美国多个地点以短期租赁的方式为我们的NOP和我们的飞机的机库空间租赁办公空间。

我们认为，我们目前的设施足以满足我们目前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租约或评估我们运营的额外或替代空间。我们认为，以商业上合理的条款，适当的替代空间将随时可用。

项目3。法律程序。

2025年2月14日，美国马萨诸塞州地方法院对我们提起了一项集体诉讼，标题为Merly Jewik v. TransMedics Group，Inc.，et al.，Case No. 1：25-CV-10385。该投诉旨在根据经修订的1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5，代表在2023年2月28日至2025年1月10日（“类别期间”）期间购买或以其他方式获得公司股份的推定投资者类别，对我们以及我们的某些现任和前任高级管理人员提出索赔。原告寻求追回据称由我们在2022年和2023年年度报告中规定的某些风险披露中所载的所谓错误陈述和遗漏造成的损害。诉状称，有争议的披露是虚假的或具有误导性的，因为它们没有描述原告所称的强制性商业和营销策略、反竞争行为以及公司方面的欺诈性账单活动。该投诉称，这些被指控的陈述和遗漏旨在人为地夸大我们在课程期间为普通股支付的价格。

我们可能不时涉及其他法律诉讼或调查，这可能对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权，相关股东事项和发行人购买股本证券。

关于我们普通股交易的某些信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场的交易代码为“TMDX”，自2019年5月2日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

股票表现图（1）

下图显示了从2019年12月31日到2024年12月31日期间，我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数每只股票的假定投资的累计总回报为100.00美元现金的比较。此类回报基于历史结果，并非旨在暗示未来表现。纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的数据假设股息再投资。

60个月累计总回报对比

在TransMedics Group公司中，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数

（1）本业绩图表不应被视为“征集材料”或根据经修订的1934年《证券交易法》第18条向SEC“提交”，或以其他方式受该条下的责任约束，也不应被视为通过引用并入TransMedics Group根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中。

我们普通股的持有者

截至2025年1月31日，我们普通股的记录持有人大约有20名。这些金额不包括以“代名人”或“街道”名义持有股票的股东。

股权补偿计划下获授权发行的证券

有关我们的股权补偿计划的信息将包含在我们将就我们的2025年年度股东大会向SEC提交的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

近期出售未登记股本证券

没有。

发行人购买股本证券

在2024年9月30日至2024年12月31日期间，我们没有购买任何我们的注册股本证券。

股息

我们从未就股本宣布或支付任何股息。我们预计在可预见的未来不会就我们的股本宣布或支付任何现金股息。任何未来宣布和支付现金股息的决定（如有）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于多种因素，包括适用法律、我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景、一般业务或金融市场状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的CIBC信贷协议包含限制我们支付现金股息能力的契约。

项目6。

保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告其他地方出现在表格10-K中的相关说明一并阅读。本讨论和分析中包含的或本年度报告其他地方关于表格10-K的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括“第1A项”中规定的那些因素。风险因素”这一年度报告的10-K表格部分，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家医疗技术公司，为跨越多种疾病状态的终末期器官衰竭患者转化器官移植疗法。我们开发了OCS，以取代几十年前的护理标准，我们认为这大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体之外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而能够实现新的能力，包括器官优化和评估。我们还开发了NOP，这是一种创新的统包解决方案，可提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务，为美国的移植项目提供更高效的流程，以OCS采购供体器官。自2023年以来，我们通过NOP提供物流服务，包括航空运输、地面运输和其他协调活动。我们认为OCS结合NOP的使用有潜力显着增加器官移植数量并改善移植后结果

我们将OCS设计为一个平台，使我们能够跨产品为多个器官利用核心技术。迄今为止，我们已经开发了三款OCS产品，心、肺和肝移植各一款，使OCS成为唯一获得FDA批准、便携、多器官、温灌注技术平台。我们的三款产品OCS心脏、OCS肺和OCS肝均已获得FDA的PMA，适用于DBD器官和DCD器官。

自成立以来，我们基本上将所有资源集中在设计、开发和构建我们专有的OCS技术平台和器官特异性OCS产品；通过临床试验获得我们的OCS产品的安全性和有效性的临床证据；获得监管批准；组织和配备我们的公司；规划我们的业务；筹集资金；将我们的产品商业化；开发和发展我们的NOP；开发和扩大我们的市场和分销链，并为这些业务提供一般和行政支持。迄今为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、发行票据的收益、公开发行普通股的销售收益、OCS产品和NOP服务的商业销售收入以及用于临床试验的OCS产品的销售收入。

在2024年之前，我们自成立以来每年都出现重大运营亏损，我们直到最近才实现盈利。我们产生足以实现持续盈利的收入的能力将取决于我们的OCS产品和NOP服务的持续商业销售。截至2024年12月31日止年度，我们的总收入为4.415亿美元，净收入为3550万美元。截至2023年12月31日止年度，我们的总收入为2.416亿美元，净亏损为25.0百万美元。截至2024年12月31日，我们累计赤字4.682亿美元。我们预计我们的运营和资本支出将继续增加，因为我们专注于增加我们的产品在美国和选定的非美国市场的商业销售，包括增加我们的商业团队，这将追求增加我们OCS产品的商业销售；增加我们的NOP，包括通过维持和提高我们的物流能力，包括雇用、培训和留住飞行员来扩大我们的航空运输业务，以支持我们的NOP并减少对第三方运输的依赖，包括通过购置、维护或更换固定翼飞机或其他收购的方式，合资或战略投资；扩大我们的制造和灭菌业务；开发下一代OCS；继续研究、开发和临床试验努力；在美国和选定的非美国市场寻求新产品和产品增强功能的监管许可，包括额外的适应症或其他器官；并作为一家上市公司运营。

由于与我们行业的产品开发、商业化和法规相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们是否能够保持盈利能力。在此之前，如果有的话，由于我们能够产生足以实现持续盈利的可观收入，我们可能会通过股票发行、债务融资和战略联盟相结合的方式为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他协议或安排。如果我们无法筹集资金或在需要时达成此类协议，我们将不得不推迟、缩减或停止我们的一种或多种产品的进一步开发和商业化努力，或可能被迫终止我们的业务。

2023年3月，美国卫生健康与公众服务部的卫生资源与服务管理局（HRSA）宣布了旨在改进OPTN的举措，包括有意征集管理OPTN的合同提案，该网络目前由器官共享联合网络（UNOS）运营，合同于2024年3月到期。此外，2023年9月，《保护美国器官采购和移植网络法》签署成为法律，明确授权HRSA授予多项赠款、合同或合作协议，以支持OPTN的运营，并具体规定，OPTN应通过不同于为支持负责支持该网络董事会的组织而授予的奖励来运营。2024年9月，HRSA开始授予旨在支持这些举措的合同。HRSA倡议和美国器官采购和移植网络法案可能对我们的业务产生的影响，包括对我们的NOP的影响，目前尚不确定。

经济影响

通货膨胀、贸易政策变化以及征收关税和关税已经并可能继续对原材料、我们产品的组成部分以及运输和运输成本的价格或可用性产生不利影响。例如，全球经济经历了极端波动和中断，包括大宗商品、其他材料和劳动力成本大幅波动、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链中断、经济稳定性的不确定性以及全球创纪录的通货膨胀。不利的经济条件已经并可能继续给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求和定价以及我们产品的原材料和组件的定价和可用性的影响，这可能使我们难以预测我们的库存需求和财务业绩。

我们运营结果的组成部分

收入

我们产生的净产品收入主要来自于我们在我们的器官专用OCS控制台上使用的一次性、器官专用一次性套装的销售。在较小程度上，我们还通过向客户销售OCS控制台和免费借给客户的OCS控制台的隐含租金产生产品收入。对于每一个新的移植程序，这些客户会额外购买一套OCS一次性设备，用于他们现有的器官专用OCS控制台。我们还通过在美国NOP下提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务来产生服务收入。随着2023年8月收购Summit、购买固定翼移植飞机和增加物流团队，我们预计物流服务的服务收入将增加。

在我们于2023年收购之前，Summit的收入主要来自包机服务。在较小程度上，Summit还通过提供飞行学校培训、管理飞机和其他相关服务获得收入。作为Summit整合的一部分，我们将Summit的包机和飞机管理客户过渡到第三方。我们预计不会从包机或飞机管理及相关服务中产生收入。我们正在持续提供飞行学校培训服务。截至2024年12月31日止年度，2024年和2023年服务收入分别为440万美元和490万美元，来自Summit的遗留业务，与NOP和器官移植无关。

我们所有与OCS移植相关的收入都是通过向美国、欧洲和亚太地区的移植中心和器官采购组织（负责从已故供体中恢复器官用于移植的非营利组织）销售产生的，或者在某些情况下，向向特定国家的移植中心销售的分销商销售。基本上我们所有的客户合同都有多重履约义务，其中包含由OCS灌注组和OCS解决方案组成的承诺，还可能包含对器官采购、OCS灌注管理或我们NOP下的移植物流服务以及OCS控制台的承诺，无论是否出售或借给客户。

截至2024年12月31日，我们在美国以外的所有销售均为商业销售（与任何临床试验无关）。我们在欧盟的销售依赖于获得并维持我们每个OCS产品的CE标志认证。根据MDR的要求，我们于2022年9月收到了OCS心脏和OCS肺系统的CE标志的重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月收到了OCS肝控台和一次性用品的CE标志重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝结合我们的溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月。此外，我们于2023年10月获得加拿大卫生部颁发的OCS肝脏与我们的溶液添加剂相结合的第二类医疗器械许可证，以补充我们现有的OCS心脏和OCS肺的加拿大卫生部许可证。

我们预计，由于美国NOP的持续增长，我们的收入将在长期内增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始对使用OCS的移植中心进行报销，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其项目中采用OCS，那么由于预期非美国销售额的增长，我们的收入将在长期内增加。虽然我们预计我们的收入将在长期内增加，但由于器官移植手术的时间通常无法预测，销售收入可能会在每个季度之间波动，而且我们观察到供体器官可用性的周期性波动，这会影响移植量。

收入成本、毛利及毛利率

净产品收入成本包括我们的OCS控制台和一次性设备的组件成本、直接材料成本、人工以及直接支持OCS控制台生产和折旧的制造费用。OCS一次性套装的成本中包括我们的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。服务收入成本主要包括直接支持器官采购的人工和间接费用以及OCS灌注管理服务和运输和物流成本，包括飞行员的人工成本、飞机折旧、飞机成本、燃料、机组人员差旅、维护和第三方飞行成本以及支持器官交付的地面运输成本。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，服务收入成本还分别包括与Summit遗留业务相关的约310万美元和440万美元的成本，与NOP和器官移植无关。

毛利是每个报告期收入超过收入成本的金额，毛利率是毛利除以收入。我们的整体毛利率受到产品和服务收入的相对组合的影响，因为产品和服务收入具有不同的利润率概况。产品和服务毛利率也受到多种因素的影响，主要是产量、组件和直接材料成本、制造间接费用、直接人工、根据NOP提供的服务成本以及我们的OCS产品和NOP服务的售价。

我们预计，总体收入成本将以绝对美元计增加或减少，主要是因为，并在一定程度上，我们的收入增加或减少。我们预计，随着我们的销量和生产量增加，以及由于规模经济、我们的产品改进和制造效率的提高，我们的OCS一次性设备的单位成本下降，净产品收入的成本占净产品收入的百分比将在长期内适度下降，毛利率和毛利将适度增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力，进一步推进和提高制造流程的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的产品毛利率。我们还预计，随着我们提供更多服务，并且由于规模和经验，这些服务的提供效率有所提高，我们的服务毛利率在未来会有适度的改善。虽然我们预计我们的毛利率将在长期内增加，但它们可能会在每个季度之间波动。

营业费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以继续开发我们产品的安全性和有效性的临床证据所产生的成本、监管费用、测试、顾问服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本，其中包括：

•

与员工相关的费用，包括从事研究、硬件和软件开发、监管和临床试验职能的员工的工资、相关福利和基于股票的补偿费用，以及与此类人员相关的招聘和临时服务费；

•

与我们产品的临床试验相关的费用，包括根据与第三方的协议，例如顾问、承包商和数据管理组织产生的费用；

•

维护和改进我们产品设计的成本，包括测试我们产品中使用的材料和零件；

•

实验室用品和研究材料；和

•

设施、折旧和其他费用，其中包括直接和分配的设施租金和维护费用以及保险。

我们在发生时将研究、开发和临床试验费用支出。未来，我们预计，由于正在进行的产品开发和审批工作，研究、开发和临床试验费用将长期增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区获得更多扩大适应症的监管批准相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。

获得在研研发费用

获得的进行中研发费用，或IPR & D，包括不符合企业合并条件且没有替代未来用途的交易的收购价值。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用主要包括我们商业团队人员和执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬，以及此类人员的招聘和临时服务费。销售、一般和管理费用还包括直接和分配的设施相关成本、支持NOP的成本、促销活动、营销、会议和贸易展览成本以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用以及销售和营销相关无形资产的摊销。我们预计，随着我们增加员工人数以支持我们的OCS产品和NOP的预期持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将长期增加。

其他收入（费用）

利息费用

利息费用包括与我们的贷款协议下的未偿还借款相关的利息费用以及与此类协议相关的债务折扣的摊销。2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行（CIBC）签订了一项信贷协议，根据该协议，我们借入了6000万美元。当时，我们偿还了根据我们与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed的先前信贷协议未偿还的剩余3500万美元本金。2023年5月，我们发行并出售了本金总额为4.60亿美元的1.50%可转换优先票据，于2028年到期。

利息收入和其他收入（费用），净额

利息收入和其他收入（费用），净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及与我们的核心业务无关的其他营业外收入和费用项目。利息收入包括我们投资的现金余额所赚取的利息。外币交易损益产生于公司间交易以及与客户或供应商以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价的交易。

经营成果

截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度比较

下表汇总了我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩：


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
	（单位：千）
收入：
净产品收入	$	273,866		$	176,069		$	79,234
服务收入		167,674			65,554			14,225
总收入		441,540			241,623			93,459
收入成本：
净产品收入成本		58,345			41,015			16,970
服务收入成本		121,114			46,515			11,217
收入总成本		179,459			87,530			28,187
毛利		262,081			154,093			65,272
营业费用：
研究、开发和临床试验		55,968			36,055			26,812
获得进行中研发开支		—			27,212			—
销售，一般和行政		168,617			119,553			69,897
总营业费用		224,585			182,820			96,709
经营收入（亏损）		37,496			(28,727	)		(31,437	)
其他收入（费用）：
利息支出		(14,409	)		(10,791	)		(3,726	)
利息收入和其他收入（费用），净额		12,693			12,847			(1,002	)
其他收入（费用）总额，净额		(1,716	)		2,056			(4,728	)
所得税前收入（亏损）		35,780			(26,671	)		(36,165	)
所得税（拨备）利益		(316	)		1,643			(66	)
净收入（亏损）	$	35,464		$	(25,028	)	$	(36,231	)

收入

OCS移植相关收入包括：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		改变
	（单位：千）
按器官划分的国家OCS移植收入：
美国
Lung总收入	$	15,755	$	10,548	$	5,207
Heart总收入		96,663		59,080		37,583
肝脏总收入		309,462		151,719		157,743
美国OCS移植总收入		421,880		221,347		200,533
所有其他国家
Lung总收入		1,926		1,272		654
Heart总收入		13,198		14,012		(814	)
肝脏总收入		158		104		54
所有其他国家OCS移植合计收入		15,282		15,388		(106	)
OCS移植总收入	$	437,162	$	236,735	$	200,427

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们与OCS移植无关的服务收入分别为440万美元和490万美元。

截至2024年12月31日止年度，来自与OCS移植相关的美国客户的收入为4.219亿美元，与截至2023年12月31日止年度相比增加了2.005亿美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS心脏一次性设备的销量增加。上表每个器官的收入包括一次性设备销售的净产品收入以及美国NOP下的器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务的服务收入。建立于2021年底推出的NOP使我们能够扩大客户基础并提高OCS在器官移植中的利用率。基本上我们在美国的所有客户现在都参加了NOP。通过在2023年末将物流添加到我们的NOP产品中，我们能够进一步增加产品和服务收入。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，来自美国以外客户的收入分别为1530万美元和1540万美元。

收入成本、毛利及毛利率

与截至2023年12月31日的年度相比，截至2024年12月31日的年度净产品收入成本增加了1730万美元。与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的服务收入成本增加了7460万美元，原因是我们提高了NOP的利用率。与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的毛利润增加了1.08亿美元。服务收入成本包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的约310万美元和440万美元，分别来自Summit遗留业务的成本，与NOP和器官移植无关。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的整体毛利率分别为59%和64%。2023-2024年毛利率下降的主要原因是服务收入增加，服务收入的毛利率低于产品收入。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，来自产品净收入的毛利率分别为79%和77%。产品毛利率的增长主要是由于销量增加和更高利润率的OCS一次性套装的销售增加。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，服务收入的毛利率分别为28%和29%，主要包括我们NOP下的器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务。服务毛利率的下降主要是由于对我们的NOP网络的投资，包括与航空相关的支出，为未来的增长做准备。截至2023年12月31日止年度的服务收入毛利率，包括引入运输及物流服务及整合Summit。

营业费用

研究、开发和临床试验费用


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		改变
	（单位：千）
人事相关（包括基于股票补偿费用）	$	21,927	$	15,489	$	6,438
实验室用品和研究材料		13,990		7,939		6,051
咨询和第三方服务		12,920		5,788		7,132
临床试验费用		478		1,077		(599	)
设施相关和其他		6,653		5,762		891
研究、开发和临床合计审判费用	$	55,968	$	36,055	$	19,913

研究、开发和临床试验费用总额从截至2023年12月31日止年度的3610万美元增加到截至2024年12月31日止年度的5600万美元，增加了1990万美元。人事相关成本增加了640万美元，这主要是由于员工人数增加，以支持我们下一代OCS的开发工作以及整体薪酬增加。人事相关成本包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的股票薪酬费用分别为420万美元和280万美元。咨询和第三方服务成本增加了710万美元，原因是我们的外部开发顾问为我们的下一代OCS、其他产品开发和数字工具做出了开发努力。实验室用品和研究材料成本从截至2023年12月31日的年度到截至2024年12月31日的年度增加了610万美元，这主要是由于我们对用于开发下一代OCS的用品和材料的需求增加。从2023年12月31日终了年度到2024年12月31日终了年度，设施相关费用和其他费用增加了0.9百万美元，这主要是由于支持更多的研发人员及其开发工作的费用增加。由于临床试验的时间安排，临床试验费用减少了60万美元。

获得在研研发费用

2023年IPR & D涉及向Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.收购与肺和心脏灌注技术相关的某些资产，合称BTL。

销售、一般和行政费用


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		改变
	（单位：千）
人事相关（包括基于股票补偿费用）	$	109,475	$	72,717	$	36,758
专业人员和顾问费用		18,313		17,401		912
NOP支持		12,289		11,985		304
贸易展览和会议		4,328		4,575		(247	)
设施相关和其他		24,212		12,875		11,337
销售总额，一般和行政开支	$	168,617	$	119,553	$	49,064

销售、一般和管理费用总额从截至2023年12月31日止年度的1.196亿美元增加到截至2024年12月31日止年度的1.686亿美元，增加了4910万美元，这主要是由于人员相关成本、设施相关成本和其他成本的增加。人事相关成本增加3680万美元，主要是由于我们的团队持续扩张以支持我们业务的增长。基于股票的薪酬费用增加了1100万美元，主要是由于向新员工和现有员工提供了额外赠款，以及根据与我们的前首席财务官的过渡协议修改了股票奖励。设施相关费用和其他费用增加了1130万美元，这主要是由于与批准后研究和信息技术基础设施费用相关的费用增加，以及由于我们业务的增长而产生的折旧和摊销费用。专业和顾问费用增加了0.9百万美元，这主要是由于2024年与信息技术和其他企业解决方案成本相关的费用增加，以支持我们业务的增长。截至2023年12月31日止年度的专业和顾问费用包括与我们的Summit收购相关的200万美元的交易成本。

其他收入（费用）

利息费用

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的利息支出分别为1440万美元和1080万美元。增加的主要原因是2023年5月发行的票据本金4.60亿美元的利息支出。

利息收入和其他收入（费用），净额

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的利息收入和其他收入（费用）净额分别包括来自投资现金余额所赚取利息的利息收入1340万美元和1250万美元。其他收入（费用），净额包括截至2024年12月31日止年度的已实现和未实现外币交易损失70万美元，以及截至2023年12月31日止年度的已实现和未实现外币交易收益30万美元。

（拨备）所得税收益

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税包括与州和外国所得税相关的税款准备金分别为30万美元和不到10万美元。截至2023年12月31日止年度，我们还记录了170万美元的税收优惠，用于释放与采购会计记录的递延税项负债净额相关的部分估值备抵。作为分配Summit购买价格的一部分，我们记录了在购买会计中确认的公允价值与物业、厂房和设备以及无形资产的计税基础之间的差异的递延税项负债。递延所得税负债净额是支持确认我们现有递延所得税资产的一部分的收入来源。因此，我们释放了相同数量的估值备抵。我们维持对整体递延税项资产净额的估值备抵，因为我们认为递延税项资产净额很可能不会实现。

截至2023年12月31日止年度与2022年比较

关于我们截至2023年12月31日止年度与截至2022年12月31日止年度相比的经营业绩的讨论，见项目7。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——我们经营业绩的组成部分——我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的截至2023年12月31日、2022年和2021年年度的比较。

流动性和资本资源

在2024年之前，我们自成立以来每年都蒙受重大经营亏损，未来我们可能会继续蒙受亏损。迄今为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、发行票据的收益、公开发行普通股的销售收益以及OCS产品和NOP服务的商业销售收入以及用于临床试验的OCS产品的销售收入。2023年5月11日，我们根据《证券法》第144A条向合格机构买家私募发行了本金总额为4.60亿美元的票据。在扣除1460万美元的债务发行费用和5210万美元的上限看涨期权购买后，出售票据的净收益总额为3.933亿美元。截至2024年12月31日，我们的主要流动资金来源为现金3.367亿美元

现金流

下表汇总了我们列报的每个期间的现金来源和使用情况：


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
	（单位：千）
经营活动提供（使用）的现金净额	$	48,803		$	(13,028	)	$	(45,817	)
投资活动提供（使用）的现金净额		(129,303	)		(193,953	)		54,513
筹资活动提供的现金净额		22,874			400,418			167,927
汇率变动对现金、现金等价物和受限制现金		(536	)		193			(1,021	)
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）	$	(58,162	)	$	193,630		$	175,602

经营活动

在截至2024年12月31日的一年中，经营活动提供了4880万美元的现金，这主要是由于我们的净收入3550万美元和净非现金费用5830万美元，部分被我们的经营资产和负债变化所使用的净现金4500万美元所抵消。截至2024年12月31日止年度，我们的经营资产和负债变动所使用的现金净额主要包括应收账款增加3430万美元、库存增加840万美元以及预付费用和其他流动资产增加630万美元，部分被应付账款和应计费用以及其他流动负债增加650万美元所抵消。

截至2023年12月31日止年度，经营活动使用了1300万美元现金，主要是由于我们的净亏损2500万美元和经营资产和负债变化使用的净现金4430万美元，部分被净非现金费用5630万美元所抵消，其中包括2720万美元的IPR & D费用。截至2023年12月31日止年度，我们的经营资产和负债变动所使用的现金净额主要包括应收账款增加3380万美元、库存增加2810万美元以及预付费用和其他流动资产增加210万美元，部分被应付账款和应计费用以及其他流动负债增加2120万美元所抵消。

应收账款、存货、预付费用及其他流动资产、应付账款、应计费用及其他流动负债在各报告期的变动，一般是由于我们的业务增长以及发票和付款的时间安排。

投资活动

截至2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额1.293亿美元，主要包括购买不动产、厂房和设备1.297亿美元，其中包括增加1.102亿美元的移植飞机。

截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额1.94亿美元包括购买物业、厂房和设备1.518亿美元，其中包括1.419亿美元的与移植相关的飞机购买、2720万美元从BTL购买IPR & D资产以及1490万美元购买Summit，扣除收到的现金。

融资活动

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的净现金2290万美元包括行使股票期权时发行普通股的收益2080万美元和与2019年员工股票购买计划有关的发行普通股的收益210万美元。

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的净现金4.004亿美元包括发行我们的票据的净收益4.454亿美元，部分被支付的5210万美元的相关上限通知、行使股票期权时发行普通股的收益620万美元以及与2019年员工股票购买计划相关的发行普通股的收益100万美元所抵消。

关于我们截至2022年12月31日止年度的现金流量的讨论，见项目7。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——流动性和资本资源——现金流量包含在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。

可转换优先票据

2023年5月11日，根据我们与美国银行信托公司、全国协会或契约于2023年5月11日签署的契约，我们根据《证券法》第144A条规则向合格机构买家私募发行了本金总额为4.60亿美元的票据。

票据的初始转换价格约为每股普通股94.00美元，较2023年5月8日我们普通股的收盘价溢价约32.5%。这些票据将于2028年6月1日到期，除非提前回购、赎回或转换。我们将出售票据所得收益中的5210万美元用于支付进行有上限的看涨交易的费用，如下所述。发行票据的收益约为3.933亿美元，扣除5210万美元的上限认购交易费用以及初始购买者折扣和其他债务发行费用共计1460万美元。票据按年利率1.50%计息，于每年6月1日及12月1日每半年支付一次利息。初始转换率为每1000美元本金的票据10.6388股普通股，即初始转换价格约为每股普通股94.00美元。转换率和转换价格会在发生义齿中所述的某些事件时按惯例进行调整。

在2028年3月1日之前，票据持有人只有在发生某些事件（包括某些公司事件）时，以及在紧接每1,000美元票据本金交易价格低于作为转换价值的百分之九十八（98%）的任何连续十个交易日后的五个工作日内，才有权转换其票据。此外，票据持有人可以在截至2023年9月30日的日历季度之后但在2028年3月1日之前的任何日历季度（且仅在该日历季度）转换其票据，前提是普通股在至少20个交易日内最后报告的销售价格高于或等于在一个日历季度的最后一个交易日结束的连续30个交易日内转换价格的130%。自2028年3月1日起及之后，票据持有人可随时选择转换其票据，直至紧接到期日前的第二个预定交易日收市为止。我们有权选择以现金、股份或现金与我们普通股的股份相结合的方式结算转换。

在2026年6月8日之前，票据将不可赎回。在2026年6月8日或之后，如果在截至（包括）我们提供赎回通知之日前一个交易日的任何连续30个交易日期间（包括该期间的最后一个交易日）内，我们的普通股最后报告的销售价格至少在当时有效的20个交易日内（无论是否连续）至少为当时有效的转换价格的130%，我们可以选择将全部或任何部分票据赎回为现金（受契约中规定的部分赎回限制）。此外，要求赎回任何票据将构成与该票据相关的“整体根本性变化”（定义见义齿），在这种情况下，如果在要求赎回后进行转换，则在某些情况下适用于该票据转换的转换率将提高。

票据的有条件转换特征于2024年6月30日触发，并于2024年9月30日再次触发，因为在截至2024年6月30日和2024年9月30日止各季度的最后一个交易日（包括该季度的最后一个交易日）的连续30个交易日期间，我们普通股的最后一次报告销售价格高于或等于票据转换价格的至少20个交易日的130%，因此票据在紧接其后的截至9月30日的日历季度中根据票据持有人的选举成为可转换债券，分别为2024年和2024年12月31日。倘该条件或其他转换条件于日后获满足，则票据可再次成为可转换债券，否则票据将于2028年3月1日起至紧接到期日前第二个预定交易日收市时由票据持有人选择转换债券。

长期负债

2022年7月，我们与CIBC订立了经公司与CIBC于2023年5月8日签署的信贷协议第一修正案修订的信贷协议，或公司与CIBC于2023年6月23日签署的信贷协议第一修正案、第二修正案，或公司与CIBC于2023年11月9日签署的信贷协议第三修正案，或第三修正案，据此，我们借款6000万美元，在此简称为CIBC信贷协议。

CIBC信贷协议下的借款按年利率计息，我们可选择（i）我们选定的利息期的有担保隔夜融资利率，最低为1.50%，加上2.0%或（ii）1.0%加上a）最优惠利率中的较高者，但最低为4.0%或b）联邦基金有效利率，再加上0.5%。根据我们的选择，我们可以根据CIBC信贷协议提前偿还未偿还的借款，而无需支付提前还款费用。CIBC信贷协议项下的所有义务均由我们和我们的每个重要子公司提供担保。

除某些例外情况外，我们和每个担保人的所有义务均由我们和每个担保人的几乎所有资产（包括其知识产权）担保。根据CIBC信贷协议，我们已同意惯常的陈述和保证、违约事件以及某些肯定和否定契约，我们将在到期前继续遵守这些契约。除其他契约外，财务契约包括（x）要求在过去四个月期间（i）按定义的合并调整后EBITDA亏损（或收益）（仅在EBITDA为负值的情况下）和（ii）1,000万美元中的较大者保持最低流动性金额，以及（y）要求保持总净营收至少为向CIBC提交的总收入计划中规定水平的75%。CIBC信贷协议项下的义务可能会在发生特定违约事件时加速，包括付款违约、控制权变更、破产、无力偿债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件（如果此类事件可能导致我们的业务发生重大不利变化）、未能遵守某些契约以及我们的业务、运营或财务状况发生重大不利变化。截至2024年12月31日，我们遵守了CIBC信贷协议的所有财务契约。在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时本应适用的利率加上2.0%。如果违约事件（某些破产或无力偿债事件除外）发生并仍在继续，CIBC可以宣布借款的全部或任何部分未偿本金加上应计和未付利息到期应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金金额加上应计未付利息将自动到期应付。此外，除某些例外情况外，我们可能需要预付未偿还的借款，包括某些资产出售和某些伤亡和谴责事件的部分净现金收益。

资金需求

随着我们继续追求并增加我们OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和费用将会增加，特别是随着我们扩大我们的商业团队，扩大我们的NOP，扩大我们的制造和灭菌业务，继续研究、开发和临床试验努力，在美国和特定的非美国市场寻求新产品和产品增强包括新适应症的监管批准，并为我们的NOP寻求更大的空运和陆运控制。例如，如果对我们产品的需求超过我们现有的制造和灭菌能力，我们履行订单的能力将受到限制，直到我们充分扩大此类业务。我们的运营和资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：

•

销售我们的OCS控制台、OCS一次性成套设备和其他可能在美国获得批准并选择非美国市场的产品所产生的产品收入金额、我们的服务所产生的收入以及NOP的增长；

•

扩大我们在美国和非美国的销售和营销基础设施以及我们的制造业务的成本和费用；

•

我们的OCS产品被移植界采用的程度；

•

我们的客户就使用OCS产品执行的程序从第三方付款人获得充分补偿的能力；

•

我们在将OCS产品商业化用于其他适应症方面所经历的成功程度；

•

批准后研究或任何未来临床研究和监管审查的成本、时间和结果，包括为我们的OCS产品寻求和获得新适应症的批准；

•

出现相互竞争或互补的技术或程序；

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我们开发和商业化的未来产品的数量和类型；

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下一代OCS的开发成本；

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与维持和改善我们的商业运营相关的成本，包括NOP；

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与维持和发展我们的物流能力相关的成本，包括通过吸引、培训和留住飞行员的方式，以及为我们的航空运输服务或其他收购、合资企业或战略投资而购置、维护或更换固定翼飞机；

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准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护知识产权相关权利要求的费用；以及

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我们的销售、一般和管理费用水平。

我们相信，我们现有的现金将使我们能够在提交10-K表格年度报告后的至少12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。

我们可能需要筹集额外资金，这些资金可能无法以优惠条件或根本无法获得。见“项目1a。风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”在这份10-K表格年度报告中。

重大合同义务

我们的合同义务包括根据CIBC信贷协议作为本金和利息支付的应付金额。截至2024年12月31日，我们的未偿本金余额为6000万美元，将从2026年7月开始按月等额分期偿还，直至2027年7月到期。我们估计，我们将在2025年支付390万美元的利息。我们对付款的估计是基于6.4%的假定利率，这是2024年12月31日生效的利率。

2023年5月11日，我们发行了本金总额为4.60亿美元的票据。票据按年利率1.50%计息，于每年6月1日及12月1日每半年支付一次。票据将于2028年6月1日到期，除非提前转换、赎回或回购。

我们根据长期不可撤销经营租赁租赁设施，截至2024年12月31日，加权平均剩余租赁期限为3.7年。截至2024年12月31日，我们有1030万美元的固定租赁付款义务，其中330万美元将在2025年期间支付。我们还根据短期租赁租赁设施，我们预计将在2025年根据现有租赁支付约150万美元。

随着我们扩大机队规模，我们打算购买更多的固定翼飞机。截至2024年12月31日止年度，我们购买了8架与移植相关的固定翼飞机，总购买价格为1.096亿美元，我们计划在2025年购买更多飞机，包括在2025年1月和2025年2月购买的两架飞机，总购买价格为2840万美元。

2021年1月，我们在正常业务过程中签订了一项无条件的950万美元采购承诺，用于在2029年12月之前采购的具有指定年度最低数量的商品。合同不可撤销，不受处罚。截至2024年12月31日，我们剩余的采购承诺为500万美元。

我们亦于正常业务过程中与顾问公司、材料供应商及其他第三方订立其他有关临床试验及测试及制造服务的合约。这些合同不包含重大的最低采购承诺，我们可在事先书面通知后取消。取消时到期的付款仅包括所提供的服务的付款或所产生的费用，包括我们的服务提供商的不可取消的义务，直至取消之日。上述讨论不包括这些付款，因为不知道此类付款的金额和时间。

关键会计政策和重大估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额以及相关披露的估计、假设和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他地方的10-K表格中的合并财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为，以下会计政策对于编制我们的合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。

收入确认

我们产生的净产品收入主要来自于我们在我们的器官专用OCS控制台上使用的一次性、器官专用一次性套装的销售。在较小程度上，我们还通过向客户销售OCS控制台和免费借给客户的OCS控制台的隐含租金产生收入。对于每一个新的移植程序，这些客户购买额外的OCS一次性套装，用于他们现有的器官专用OCS控制台。我们还通过在美国NOP下提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务来产生服务收入。

我们采用以下五个步骤确认向客户销售的收入：（1）识别与客户的合同或合同，（2）识别合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同中的履约义务，以及（5）在履约义务得到履行时或在履约义务得到履行时确认收入。

基本上我们所有的客户合同都有多重履约义务，其中包含由OCS灌注集和OCS解决方案组成的可交付成果。客户合同交付品还可能包括我们的NOP或OCS控制台下的器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务，无论是出售还是借给客户。我们评估多重履约义务安排中的每一项承诺，以确定其是否代表一项独特的履约义务。在我们的客户安排中，我们从中获得收入的主要履约义务是OCS灌注集、OCS解决方案、OCS控制台、器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务。

当客户订单包含OCS控制台时，我们已确定由我们各自执行的客户培训和OCS控制台的设备设置不是可区分的，因为它们不是单独销售的，只能由我们与我们的OCS控制台的销售或贷款一起执行。此外，我们确定OCS控制台本身并不是可区分的，因为在没有完成培训和设备设置的情况下，客户无法从OCS控制台中受益。因此，当订单包含OCS控制台时，我们得出结论，培训、OCS控制台设备设置以及OCS控制台本身是高度相互依赖的，代表了单一的、组合的履约义务。我们仅在OCS控制台到达客户现场且培训和设备设置由我们完成时才确认来自单一、合并履约义务的收入。

客户订单可能包括OCS控制台的贷款以及每个移植程序中使用的OCS一次性设备。当我们将OCS控制台借给客户时，我们始终保留对控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据每个新移植程序收到的客户订单和客户协议中规定的价格为客户开具OCS一次性成套设备的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户继续购买和使用额外的OCS一次性设备来收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因，我们已确定一次性套装的部分安排对价为使用OCS控制台的隐含租金付款。因此，我们根据每项不同履约义务的相对估计独立售价，在租赁可交付物（即OCS控制台）和非租赁可交付物（即OCS可支配套）之间分配安排对价。迄今为止，分配给租赁交付品的金额微不足道。

向客户销售OCS灌注机、OCS解决方案和OCS控制台的收入在我们的综合经营报表中归类为净产品收入。器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务的客户销售收入在我们的综合经营报表中归类为服务收入。

当控制权以反映我们预期有权换取产品或服务的对价的金额转让给客户时确认收入。当客户订单包括一次性成套和器官采购、OCS灌注管理或移植物流服务时，我们确定一次性成套和服务构成单独的履约义务，我们确认收入为一次性成套和服务分别交付给客户。

向客户支付的款项

根据我们的一些客户临床试验协议，我们向我们的客户支付了临床试验材料的报销以及与他们使用我们的OCS产品相关的特定临床文件的费用。我们还向参与批准后研究的客户支付与所执行的移植程序相关的信息。我们根据付款的性质以及是否针对不同的商品或服务来确定这些付款的适当会计处理。

其他收入考虑

我们仅在与可变对价相关的不确定性解决时确认的累计收入很可能不会发生重大转回的情况下，在交易价格中包含估计可变金额。如果承诺的商品或服务在与客户的合同中被视为不重要，我们不评估它们是否属于履约义务。此外，如果在合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短，我们不评估合同是否具有重大融资成分。收入报告为税后净额。

存货的估价

我们以成本与可变现净值孰低对存货进行估值，成本采用先进先出法计算。我们定期审查现有库存数量是否存在过剩和过时的库存，并在情况表明时，在评估历史销售、未来需求、市场状况和预期产品生命周期后，记录费用以将库存减记至其估计的可变现净值。这些费用在我们的综合经营报表中被归类为收入成本。存货减记到可变现净值的任何减记都会产生新的成本基础。截至2024年12月31日和2023年12月31日，过剩和过时库存准备金分别为250万美元和80万美元。

在每个报告期末，我们根据ASC主题330，库存，评估长期制造业采购承诺是否应计提损失，该主题要求对未来购买存货的确定的、不可撤销的和未套期保值的承诺预期产生的损失，按照与存货损失相同的计量方式，应在合并经营报表中确认当期的损失，除非这些损失被认为可通过确定的销售合同收回，或存在合理保证持续销售且价格不下降的其他情况时。截至本年度报告10-K表其他部分所载我们合并财务报表中列报的每个报告期结束时，我们没有发现与制造采购承诺剩余期限的估计未来客户销售额相比，剩余未来采购承诺产生的任何潜在损失，因此，在当前期间没有为未来期间剩余采购承诺确认任何损失准备金。

业务合并及公允价值估计

在确定一项收购是否应作为企业合并或资产收购进行会计处理时，我们首先确定所收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中于单一可辨认资产或一组类似的可辨认资产。如果是这种情况，则该单一可辨认资产或一组类似资产不被视为一项业务并将该收购作为资产收购进行会计处理。如果情况并非如此，那么我们将进一步评估收购是否至少包括一项投入和一个实质性进程，它们共同对创造产出的能力作出了重大贡献。如果是，我们得出结论，收购是一项业务，并将其作为业务合并进行会计处理。

确定企业合并中获得的资产和承担的负债的公允价值本质上是判断性的，可能涉及使用重大估计和假设。公允价值和使用寿命的确定，除其他外，基于使用管理层提供的信息和假设的估值，这些信息和假设考虑了管理层对市场参与者将使用的投入和假设的最佳估计。实际结果可能与这些估计不同，并可能导致在一个计量期内或在最终确定资产和负债公允价值时对商誉和资产和负债的收购日期公允价值进行调整，以先到者为准。计量期结束后对资产和负债的公允价值进行的调整，记入经营业绩。

最近发布的会计公告

最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流量的会计公告的描述在本年度报告其他地方的10-K表格中的合并财务报表附注2中披露。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。

我们面临利率和外币汇率变化的风险，因为我们通过浮动利率债务工具为某些业务提供资金，并以多种外币计价我们的交易。这些费率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的经营和融资活动来管理这些风险。

外币兑换风险

我们的外汇交易风险主要来自公司间交易以及与客户或供应商之间以我们记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价的交易。此类交易产生的资产和负债采用期末汇率折算为法人单位的记账本位币。外币交易收益（损失）作为其他收入（费用）的组成部分列入综合经营报表。我们在截至2024年12月31日的年度内确认了0.7百万美元的外汇交易损失。

外币换算风险源于我们将功能货币不是美元的子公司的财务报表换算成美元，以用于合并报告目的。这些子公司的资产和负债采用期末汇率折算成美元，收入和费用项目采用各期间有效的平均汇率折算成美元。这些外币换算调整的影响计入累计其他综合收益（亏损），这是我们合并资产负债表中股东权益的一个单独组成部分。截至2024年12月31日止年度，我们录得外币折算亏损0.2百万美元。

截至2024年12月31日止年度，我们3%的收入及2%的经营成本及开支由功能货币不是美元的附属公司产生，因此须承担外币风险。

目前，我们最大的外汇敞口是相对于欧元的敞口。我们认为，美元兑欧元汇率变动10%不会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。由于对不以记录资产或负债的实体的功能货币计值的资产和负债进行重估，我们已经经历并将继续经历净收入（亏损）的波动。在这个时候，我们不对冲我们的外汇风险。

利率敏感性

截至2024年12月31日，我们拥有现金3.367亿美元，包括储蓄账户中持有的现金。利息收入对一般利率水平的变化很敏感；然而，由于我们储蓄账户的性质，利率立即发生10%的变化不会对我们现金余额的公平市场价值产生实质性影响。

2022年7月，我们与CIBC签订了CIBC信贷协议。CIBC信贷协议下的借款的年利率等于我们选择的（i）我们选定的利息期的有担保隔夜融资利率中的任何一种，最低为1.5%，加上2.0%或（ii）1.0%加上a）最优惠利率中的较高者，但最低为4.0%或b）联邦基金有效利率，加上0.5%。截至12月31日，根据CIBC信贷协议未偿还的2024年借款总额为6000万美元，适用于此类借款的利率为6.4%。联邦基金有效利率立即发生10%的变化不会对我们的债务相关义务、财务状况或运营结果产生实质性影响。

2023年5月，我们发行了本金总额为4.60亿美元的票据。就发行票据而言，我们与若干交易对手订立私下协商的上限认购交易。预计有上限的看涨期权通常会抵消由于票据的任何转换而对我们普通股的潜在稀释。这些票据的固定年利率为1.50%。因此，我们没有票据的利率风险敞口。

项目8。财务报表和补充数据。

TransMedics Group, Inc.

综合财务报表索引


	页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID238）	82
合并资产负债表	84
综合业务报表	85
综合综合收益（亏损）报表	86
合并股东权益报表	87
合并现金流量表	88
合并财务报表附注	89

独立注册会计师事务所的报告

致TransMedics Group董事会和股东。

关于财务报表和财务报告内部控制的意见

我们审计了随附的TransMedics Group及其子公司（“公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及截至2024年12月31日止三个年度的相关合并经营报表、综合收益（亏损）、股东权益和现金流量表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们还根据Treadway委员会（COSOO）发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，对公司截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。

我们认为，上述合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止三年期间的经营业绩和现金流量。我们还认为，根据COSOO发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，截至2024年12月31日，公司没有在所有重大方面维持对财务报告的有效内部控制，因为截至该日期，财务报告内部控制存在重大缺陷，因为公司没有设计和维持有效的控制措施，以核实库存变动是否适当地记录在中期财务报表中。

重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在无法及时预防或发现年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。上文提到的重大缺陷在管理层关于财务报告内部控制的年度报告中进行了描述，该报告出现在项目9a下。我们在确定我们对2024年合并财务报表审计所应用的审计测试的性质、时间和范围时考虑了这一重大缺陷，我们关于公司财务报告内部控制有效性的意见不影响我们对这些合并财务报表的意见。

意见的依据

公司管理层负责这些合并财务报表，负责维护有效的财务报告内部控制，并负责评估上述管理层报告中包含的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司合并报表和公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报、是否由于错误或欺诈以及是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制取得合理保证。

我们对合并财务报表的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性。我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义和局限性

公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括那些政策和程序

（i）有关维持记录，以合理详细的方式准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行；（iii）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是由合并财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且（i）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

收入确认

如综合财务报表附注2所述，截至2024年12月31日止年度，公司的总收入为4.415亿美元。公司通过在公司的国家OCS计划下提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务，产生产品收入，来自销售其在其器官特定OCS控制台上使用的一次性、器官特定OCS灌注组（即与其器官特定OCS解决方案一起销售的器官特定OCS灌注组），每一组都是公司器官护理系统（OCS）产品的组成部分。公司几乎所有的客户合同都有多次履约义务。可交付成果包括OCS灌注集和OCS解决方案。在其中一些客户合同中，可交付成果还包括一个OCS控制台，无论是出售还是借给客户。管理层评估多重履约义务安排中的每个承诺，以确定它是否代表一项独特的履约义务。管理层得出的结论是，培训、OCS控制台设备设置以及OCS控制台本身是高度相互依赖的，代表了单一的、组合的履约义务。当OCS产品或产品的控制权以反映公司预期有权获得以换取该产品或产品的对价的金额转让给客户时确认收入。对于OCS产品，控制权通常仅在产品到达客户现场后才会转移，此外，对于OCS控制台，培训和设备设置已由公司完成。此外，根据国家OCS计划，客户可获得的服务交付物包括器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务，这些服务属于不同的履约义务，在服务发生时确认为服务收入。

我们确定履行与收入确认相关的程序是一项关键的审计事项的主要考虑因素是审计师在履行程序和评估与管理层确定OCS产品或产品的控制权转移给客户或服务被执行和确认收入的时间点相关的审计证据方面的高度努力。

处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括测试与收入确认过程相关的控制措施的有效性，包括对控制权转移给客户的存在和时间点的控制。这些程序还包括（其中包括）对交易样本评估是否存在确认为收入的交易，以及通过获取和检查客户采购订单以及（如适用）发票、客户协议、运输文件、完成服务文件和客户的现金收据来评估收入确认的适当时机。

/s/普华永道会计师事务所

马萨诸塞州波士顿

2025年2月27日

我们自2001年起担任公司的核数师。

TransMedics Group, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，股份金额除外）


	12月31日，
	2024			2023
物业、厂房及设备
当前资产：
现金	$	336,650		$	394,812
应收账款		97,722			63,576
存货		46,554			44,235
预付费用及其他流动资产		16,290			8,031
流动资产总额		497,216			510,654
固定资产、工厂及设备，净值		285,970			173,941
经营租赁使用权资产		6,481			6,546
受限制现金		500			500
商誉		11,549			11,990
收购的无形资产，净额		2,152			2,354
其他非流动资产		208			62
总资产	$	804,076		$	706,047
负债与股东权益
流动负债：
应付账款	$	10,292		$	12,717
应计费用和其他流动负债		45,152			38,221
递延收入		1,742			1,961
经营租赁负债		2,727			2,035
流动负债合计		59,913			54,934
可转换优先票据，净额		449,939			447,140
长期债务，净额		59,372			59,064
经营租赁负债，扣除流动部分		6,249			7,707
负债总额		575,473			568,845
承付款项和或有事项（附注13）
股东权益：
优先股，无面值；授权25,000，000股；无股份已发行或未偿还		—			—
普通股，无面值；授权150,000，000股；33,617，972 股股份及截至分别于2024年及2023年12月31日		697,208			641,106
累计其他综合损失		(364	)		(199	)
累计赤字		(468,241	)		(503,705	)
股东权益总额		228,603			137,202
负债总额和股东权益	$	804,076		$	706,047

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

TransMedics Group, Inc.

综合业务报表

（单位：千，股份和每股金额除外）


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
收入：
净产品收入	$	273,866		$	176,069		$	79,234
服务收入		167,674			65,554			14,225
总收入		441,540			241,623			93,459
收入成本：
净产品收入成本		58,345			41,015			16,970
服务收入成本		121,114			46,515			11,217
收入总成本		179,459			87,530			28,187
毛利		262,081			154,093			65,272
营业费用：
研究、开发和临床试验		55,968			36,055			26,812
获得进行中研发开支		—			27,212			—
销售，一般和行政		168,617			119,553			69,897
总营业费用		224,585			182,820			96,709
经营收入（亏损）		37,496			(28,727	)		(31,437	)
其他收入（费用）：
利息支出		(14,409	)		(10,791	)		(3,726	)
利息收入和其他收入（费用），净额		12,693			12,847			(1,002	)
其他收入（费用）总额，净额		(1,716	)		2,056			(4,728	)
所得税前收入（亏损）		35,780			(26,671	)		(36,165	)
所得税（拨备）利益		(316	)		1,643			(66	)
净收入（亏损）	$	35,464		$	(25,028	)	$	(36,231	)
每股净收益（亏损）：
基本	$	1.07		$	(0.77	)	$	(1.23	)
摊薄	$	1.01		$	(0.77	)	$	(1.23	)
加权平均已发行普通股：
基本		33,229,953			32,517,372			29,556,633
摊薄		35,216,837			32,517,372			29,556,633

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

TransMedics Group, Inc.

综合收益（亏损）合并报表

（单位：千）


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
净收入（亏损）	$	35,464		$	(25,028	)	$	(36,231	)
其他综合收益（亏损）：
外币换算调整		(165	)		26			(73	)
有价证券未实现收益，税后净额0美元		—			—			36
其他综合收益（亏损）合计		(165	)		26			(37	)
综合收益（亏损）	$	35,299		$	(25,002	)	$	(36,268	)

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

TransMedics Group, Inc.

股东权益合并报表

（单位：千，股份金额除外）


							累计
							其他						合计
	普通股						理解-			累计			股东'
	股份			金额			大幅亏损			赤字			股权
2021年12月31日余额		27,791,615		$	510,488		$	(188	)	$	(442,446	)	$	67,854
公开发行普通股发售，扣除折扣和发行费用676美元		3,737,500			139,854			—			—			139,854
日发行普通股行使普通股期权		507,795			4,667			—			—			4,667
发行普通股与员工股票的联系购买计划		30,143			509			—			—			509
发行限制性普通股		26,093			—			—			—			—
限制性普通股没收		(1,778	)		—			—			—			—
发行普通股与行使认股权证有关		50,000			438			—			—			438
基于股票的补偿费用		—			10,321			—			—			10,321
外币换算调整		—			—			(73	)		—			(73	)
可销售的未实现收益证券		—			—			36			—			36
净亏损		—			—			—			(36,231	)		(36,231	)
2022年12月31日余额		32,141,368			666,277			(225	)		(478,677	)		187,375
日发行普通股行使普通股期权		493,935			6,155			—			—			6,155
发行普通股与员工股票的联系购买计划		25,894			955			—			—			955
基于股票的补偿费用		—			19,791			—			—			19,791
购买有关的封顶电话可转换优先票据		—			(52,072	)		—			—			(52,072	)
发行限制性普通股		10,304			—			—			—			—
限制性普通股没收		(698	)		—			—			—			—
外币翻译调整		—			—			26			—			26
净亏损		—			—			—			(25,028	)		(25,028	)
2023年12月31日余额		32,670,803			641,106			(199	)		(503,705	)		137,202
日发行普通股行使普通股期权		796,764			20,813			—			—			20,813
发行普通股与员工股票的联系购买计划		31,303			2,061			—			—			2,061
发行普通股与行使认股权证有关		11,735			—			—			—			—
发行限制性普通股		4,160			—			—			—			—
限制性股票单位的归属		103,166			—			—			—			—
可转换优先票据的转换变成普通股		41			4			—			—			4
基于股票的补偿费用		—			33,224			—			—			33,224
外币翻译调整		—			—			(165	)		—			(165	)
净收入		—			—			—			35,464			35,464
2024年12月31日余额		33,617,972		$	697,208		$	(364	)	$	(468,241	)	$	228,603

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

TransMedics Group, Inc.

合并现金流量表

（单位：千）


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
经营活动产生的现金流量：
净收入（亏损）	$	35,464		$	(25,028	)	$	(36,231	)
调整净收入（亏损）与提供的净现金（用于）经营活动：
折旧和摊销费用		19,758			8,177			3,478
基于股票的补偿费用		33,224			19,791			10,321
获得的在研研发费用		—			27,212			—
递延税款		—			(1,660	)		—
债务清偿损失		—			—			575
出售有价证券的损失		—			—			107
非现金利息支出和期末增值支出		3,111			2,128			465
非现金租赁费用		1,564			1,041			717
有价证券溢价摊销净额		—			—			381
未实现外币交易（收益）损失		665			(342	)		1,129
固定资产处置损失		17			—			—
经营资产和负债变动，扣除收购资产和负债：
应收账款		(34,310	)		(33,816	)		(21,678	)
存货		(8,353	)		(28,092	)		(8,024	)
预付费用及其他流动资产		(6,262	)		(2,101	)		2,521
其他非流动资产		(149	)		(54	)		—
应付账款		(1,396	)		6,957			(3,270	)
应计费用和其他流动负债		7,938			14,250			3,437
递延收入		(203	)		83			—
经营租赁负债		(2,265	)		(1,574	)		255
经营活动提供（使用）的现金净额		48,803			(13,028	)		(45,817	)
投资活动产生的现金流量：
购置物业、厂房及设备		(129,744	)		(151,847	)		(11,907	)
购买业务，扣除获得的现金		441			(14,894	)		—
购买在研资产		—			(27,212	)		—
购买有价证券		—			—			(10,496	)
有价证券的出售和到期收益		—			—			76,916
投资活动提供（使用）的现金净额		(129,303	)		(193,953	)		54,513
筹资活动产生的现金流量：
发行可转换优先票据所得款项，净额支付发行费用14,620美元		—			445,380			—
购买与可转换优先票据相关的上限通知		—			(52,072	)		—
发行长期债务所得款项，扣除发行费用		—			—			58,509
偿还长期债务		—			—			(36,050	)
公开发行普通股所得款项，净额支付的承销折扣和佣金及发行费用		—			—			139,854
行使股票期权时发行普通股所得款项		20,813			6,155			4,667
认股权证行使时发行普通股所得款项		—			—			438
与雇员有关的普通股发行收益股票购买计划		2,061			955			509
筹资活动提供的现金净额		22,874			400,418			167,927
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响		(536	)		193			(1,021	)
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）		(58,162	)		193,630			175,602
现金、现金等价物和限制性现金，期初		395,312			201,682			26,080
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	337,150		$	395,312		$	201,682
补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	11,297		$	8,089		$	3,260
补充披露非现金活动：
库存转移至物业、厂房及设备	$	5,803		$	4,574		$	2,135
计入应付账款的不动产、厂房和设备采购和应计费用	$	2,062		$	2,454		$	62
取得使用权资产产生的经营租赁负债	$	1,499		$	2,171		$	—
可转换优先票据转换为普通股	$	4		$	—		$	—

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

TransMedics Group, Inc.

合并财务报表附注

业务性质和列报依据

TransMedics Group，Inc.（“TransMedics Group”，连同其合并后的附属公司“公司”）于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立。TransMedics，Inc.（“TransMedics”）是一家运营公司，是TransMedics Group的全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗技术公司，为跨越多种疾病状态的终末期器官衰竭患者转化器官移植疗法。该公司开发了器官护理系统（“OCS”），以取代已有数十年历史的护理标准。OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而实现新的能力，包括器官优化和评估。该公司的OCS技术复制了人体之外器官自然生活和功能环境的许多方面。该公司还开发了国家OCS计划（“NOP”），这是一种创新的统包解决方案，可提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务，为美国的移植项目提供更有效的流程，以采购OCS供体器官。该公司的物流服务包括航空运输、地面运输和其他协调活动。

2023年8月16日，公司收购Summit Aviation，Inc.和Northside Property Group，LLC（合称“Summit”）。Summit是一家位于蒙大拿州博兹曼的包机运营商。此次收购使TransMedics在其NOP中增加了航空运输服务，成为美国捐赠器官采购和交付的综合性全国性提供商。

随附的合并财务报表是根据经营的连续性、资产变现以及在正常经营过程中清偿负债和承诺的情况编制的。在2024年之前，该公司自成立以来一直出现经常性年度亏损。截至2024年12月31日，公司累计亏损4.682亿美元。截至2024年12月31日止年度，该公司的净收入为3550万美元。该公司认为，截至2024年12月31日的现有现金3.367亿美元将足以在本年度报告以10-K表格提交后的至少未来12个月内为其运营、资本支出和偿债支付提供资金。如果公司需要通过股权融资、债务融资或战略联盟寻求额外资金，公司可能无法以可接受的条款获得融资，或根本无法获得融资，任何融资的条款可能会对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法在需要时获得资金，公司将被要求延迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品扩展或商业化努力，或公司可能无法继续运营。

公司受到医疗器械行业和类似规模的公司所共有的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术、遵守政府法规、产品的市场接受度不确定以及需要获得额外融资以资助运营。目前正在开发的产品在商业化之前需要额外的研发努力，包括额外的临床测试和监管批准。这些努力需要额外的资本、充足的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。公司的研发可能无法顺利完成，可能无法获得对公司技术的充分保护，公司可能无法在预期的时间线上或根本无法获得必要的政府监管批准，批准的产品可能无法证明在商业上可行。公司在技术和竞争快速变化的环境中运营。

公司的合并财务报表是按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的权威GAAP。随附的综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。

重要会计政策摘要

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认、存货估值、企业合并中收购的资产和承担的负债的估值，包括收购的无形资产和由此产生的商誉，以及基于股票的奖励的估值。公司的估计基于历史经验、已知趋势和它认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。随着情况、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。截至本综合财务报表刊发之日，本公司并不知悉任何需要本公司更新估计、判断或修订任何资产或负债的账面价值的特定事件或情况。实际结果可能与这些估计或假设不同。

信贷、重要客户和重要供应商集中风险

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款。本公司认为，本公司不存在超出与商业银行关系相关的正常信用风险的异常信用风险。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司无信用损失备抵。重要客户为占公司收入或应收账款10%或以上的客户。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，没有客户的收入占比超过10%。截至2022年12月31日止年度，一名客户占收入的14%。截至2024年12月31日和2023年12月31日，没有客户的应收账款占比超过10%。

公司产品中包含的某些组件和子组件是从单一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的，灭菌服务也是如此。尽管公司寻求减少对供应商、制造商和服务提供商的那些有限来源的依赖，但其中某些来源的部分或全部损失可能对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并损害其客户关系。

递延融资成本

与已确认债务负债相关的递延融资成本记录为债务负债账面金额的减少，并在债务的偿还期限内使用实际利率法摊销至利息费用。

现金等价物

公司认为所有在购买之日原到期日为三个月或更短的高流动性投资均为现金等价物。

受限现金

截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司为其租赁物业的业主维持了两份总额为50万美元的信用证。该公司被要求保持单独的现金余额为50万美元，以担保信用证。与这一单独的现金余额相关，截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司在其合并资产负债表上将50万美元归类为限制性现金（非流动）。

合并现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金包括列报的每一年的50万美元限制性现金。

应收账款

应收账款列报时扣除了信用损失准备金，这是对可能无法收回的金额的估计。该公司对其客户进行持续的信用评估，并监测经济状况，以确定可能表明其应收账款存在收款风险的事实和情况。公司根据应收账款的构成、当前经济状况和历史信用损失活动，为客户无法付款可能导致的任何估计信用损失（如有）从应收账款中提取准备金。被视为无法收回的金额被收取或

冲销准备金。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司没有信用损失备抵。于截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度，公司并无录得任何信贷损失拨备，且仅撇销微不足道的余额。

存货

存货按成本与可变现净值孰低法估值。成本采用先进先出法计算。公司定期审查现有库存数量是否存在过剩和过时的库存，并在情况表明时，在评估历史销售、未来需求、市场状况和预期产品生命周期后记录费用以将库存减记至其估计的可变现净值。这些费用在综合经营报表中归类为收入成本。存货减记到可变现净值的任何减记都会产生新的成本基础。

公司在每个报告期末根据ASC主题330，存货评估长期制造业采购承诺是否应计提损失，其中要求对未来购买存货的确定的、不可撤销的和未套期保值的承诺预期产生的损失，按照与存货损失相同的计量方式，应在合并经营报表中确认当期的损失，除非这些损失被认为可以通过确定的销售合同收回，或存在其他情况可以合理保证持续销售而价格不下降时。截至所附合并财务报表中列报的每个报告期结束时，公司没有发现在制造业采购承诺的剩余期限内与估计的未来客户销售额相比，剩余的未来采购承诺产生的任何潜在损失，因此，没有为截至2024年12月31日止年度的未来期间剩余采购承诺确认任何损失准备金。

备件库存

备件用于航空作业，一般不对外销售。备品备件存货由可修理型和消耗型飞机备件组成，采用特定识别法按成本与可变现净值孰低进行估值。与库存或支持飞行设备相关的存储成本以及杂项材料和用品成本在发生时计入费用。截至2024年12月31日，备件库存400万美元包含在随附的综合资产负债表的预付费用和其他流动资产中。截至2023年12月31日，公司无备件库存。公司根据现有证据，确定是否适当保留过剩和过时备件库存准备金。储备是根据历史上因损坏、物理变质、过时或其他原因处置库存的相关经验。截至2024年12月31日，公司没有备件过剩和报废备抵。

业务组合

在确定一项收购是否应作为企业合并或资产收购进行会计处理时，公司首先确定所收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中于单一可辨认资产或一组类似的可辨认资产。如果是这种情况，则不将单一可辨认资产或类似资产组视为一项业务，并将该收购作为资产收购进行会计处理。如果不是这种情况，公司将进一步评估收购是否至少包括一项投入和一个实质性过程，它们共同对创造产出的能力做出了重大贡献。如果是，公司得出结论，收购是一项业务，并将其作为业务合并进行会计处理。

公司采用收购会计法对企业合并进行会计处理。按照这一方法，取得的资产和承担的负债在取得日按各自的公允价值入账。支付的对价的公允价值根据各自的公允价值分配给所收购的资产和承担的负债。商誉是指购买价格超过所收购资产和承担的负债的估计公允价值的部分。

确定所收购资产和承担的负债的公允价值具有判断性，可能涉及使用重大估计和假设。公允价值和使用寿命的确定，除其他外，基于使用管理层提供的信息和假设的估值，这些信息和假设考虑了管理层对市场参与者将使用的投入和假设的最佳估计。实际结果可能与这些估计不同，并可能导致在一个计量期内或在最终确定资产和负债公允价值时对商誉和资产和负债的收购日期公允价值进行调整，以先到者为准。计量期结束后对资产和负债的公允价值进行的调整，记入经营业绩。

与企业合并相关的交易成本在发生时计入费用，并在综合经营报表中计入销售、一般和管理费用。

资产收购

公司对不视为企业合并的资产收购，按照收购该资产或资产组的成本计量确认，其中包含交易成本。商誉不在资产收购中确认。在资产收购中，分配给获得在制品研究和开发（“IPR & D”）且没有替代未来用途的成本在收购日计入费用。

2023年8月2日，公司向Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.（“BTL”）收购了与肺和心脏灌注技术相关的某些资产。该公司打算进一步开发这些技术，以扩大其器官移植的产品供应和适应症。公司将购买BTL作为一项资产收购入账，因为所收购的总资产的公允价值几乎全部集中于由肺和心脏灌注技术组成的一组可识别活动，称为进行中研发（“IPR & D”）资产。由于该IPR & D资产在收购日所处的发展阶段，尚不可能从该资产中获得未来的经济利益。由于没有成功的临床结果和对资产申请的监管批准，因此没有与该资产相关的替代未来用途。因此，IPR & D资产价值2720万美元在截至2023年12月31日止年度的综合经营报表中作为研发费用支出。

商誉和收购的无形资产

当企业合并中支付的对价超过所收购净资产的价值时，公司会记录商誉。公司对公允价值的估计是基于当时被认为是合理的假设，但这些假设本质上是不确定和不可预测的。商誉不进行摊销，而是在第四季度每年进行减值测试，如果事实和情况需要进行审查，则更频繁地进行减值测试，例如与预期相关的业务表现明显不佳、行业或经济的重大负面趋势以及资产用途的重大变化或计划变化。

公司已确定进行本次商誉减值评估存在单一报告单位。公司可选择进行定性或定量评估，以确定是否有必要进行进一步的减值测试。如果报告单位的公允价值低于其账面值的可能性较大，则需要进行定量减值测试。定量的商誉减值测试要求管理层对报告单位的公允价值与其账面价值进行估计和比较。报告单位公允价值超过净资产账面价值的，商誉不发生减值。如果报告单位的公允价值低于账面价值，则将差额记为减值损失，最高不超过商誉金额。

无形资产按其在收购之日的估计公允价值入账，并在扣除累计摊销后报告。本公司根据经济利益的消耗模式，或在无法轻易确定该模式的情况下，按直线法在其估计使用寿命内摊销所收购的使用寿命有限的无形资产。

物业、厂房及设备

物业、厂房及设备按成本减累计折旧及摊销列账。折旧和摊销费用在每项资产的预计使用寿命内采用直线法确认如下：


		预计使用寿命
移植飞机		10年
飞行学校飞机		5年
OCS控制台		5年
制造设备		5年
计算机设备和软件		3年
实验室设备		3年
办公室、贸易展览和培训设备		5年
租赁权改善		租期较短或改善的使用年限较短

飞机的折旧和摊销费用在每项资产的估计可使用年限内确认为其残值。移植和飞行学校飞机预估的打捞价值约为原购买价格的50%。

OCS控制台产生的成本记录为库存，除非且直到公司确定OCS控制台将用于NOP或借给客户供其使用，此时公司将OCS控制台的成本从库存重新分类为物业、厂房和设备，并开始在OCS控制台的估计使用寿命内折旧。这种折旧费用被归类为收入成本。该公司保留对借给客户的所有OCS控制台的所有权。

尚未投入使用的资本资产成本作为在建工程资本化，投入使用后折旧。在报废或出售时，处置资产的成本以及相关的累计折旧和摊销从账户中移除，由此产生的任何收益或损失计入经营收益（损失）。维修和保养支出在发生时计入费用。

长期资产减值

长期资产主要包括不动产、厂房和设备、使用权资产和使用寿命有限的无形资产。将持有和使用的长期资产，每当有事件或业务环境变化表明资产的账面值可能无法完全收回时，均会进行可收回性测试。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括与预期相关的业务表现显着不佳、行业或经济的重大负面趋势以及资产用途的重大变化或计划变化。如果进行减值审查以评估长期资产组的可收回性，公司将长期资产组的使用和最终处置预期产生的未折现现金流量预测与其账面价值进行比较。当预期因使用一资产组而产生的估计未贴现未来现金流量低于其账面值时，将在经营收益（亏损）中确认减值损失。减值损失将根据减值资产组的账面价值超过其公允价值的部分，根据现金流折现确定。公司于截至2024年12月31日、2023年及2022年12月31日止年度并无录得任何长期资产减值亏损。

软件开发成本

公司为开发嵌入在公司OCS控制台和OCS灌注集的硬件组件中的计算机软件而产生成本。与该软件相关的研发成本在发生时计入费用，但符合资本化条件的内部开发或外部购买软件的成本除外。在技术可行性确立之后发生的软件开发费用，但在产品一般发布之前，予以资本化并在其估计使用寿命内摊销。由于实现技术可行性和产品发布之间的时间周期较短，且在这些期间产生的成本金额不大，公司在截至2024年12月31日、2024年、2023年和2022年12月31日止年度没有将任何软件开发成本资本化。

当支出很可能会导致额外功能时，公司还会将与内部使用软件相关的开发成本资本化。开发的初步和实施后阶段发生的成本在发生时计入费用。一旦应用程序达到开发阶段，内部和外部成本（如果是直接的和增量的）将被资本化，直到软件基本完成并准备好可供其预期使用，并在其估计使用寿命内折旧。为确保产品可用于预定用途而进行的所有实质性测试完成后，大写将停止。截至2024年12月31日止年度，公司将与开发内部使用软件相关的成本资本化（见附注5）。

租约

该公司在ASC主题842下对租赁进行会计处理，即租赁（“ASC 842”）。按照ASC 842，当公司在一段时间内拥有对该资产的控制权，同时获得该资产几乎全部的经济利益时，公司将一项合同作为租赁进行会计处理。公司在开始时确定一项安排是否为租赁或包含嵌入租赁。对于符合租赁定义的安排，公司在租赁开始日确定其使用权资产和租赁负债的初始分类和计量，此后如有修改。租期包括公司合理保证行使的任何续期选择权。租赁付款的现值采用租赁内含利率确定，前提是该利率易于确定；否则，公司采用该租赁期的估计担保增量借款利率。公司的政策是不在合并资产负债表中记录原始期限为十二个月或以下的租赁，并在租赁期内以直线法在损益表中确认这些租赁付款。

除租金外，租赁可能要求公司支付额外成本，例如水电费、维护费和其他运营成本，这些通常被称为非租赁部分。公司已选择不将租赁和非租赁部分分开。只有租赁部分及其相关非租赁部分的固定成本作为单一租赁部分入账，并确认为使用权资产和租赁负债的一部分。经营租赁的租金费用根据租赁付款总额在合理保证的租赁期内按直线法确认，并在综合经营报表中计入经营费用。

来自租赁安排的收入不适用于与客户签订的合同的收入准则，仍在ASC 842项下单独核算。根据ASC 842，如果租赁本应被分类为销售型租赁或直接融资租赁且出租人本应以其他方式确认第一天损失，则出租人应将不依赖于参考指数或费率的可变租赁付款额的租赁分类为经营租赁并对其进行会计处理。该公司的OCS控制台隐含租金协议符合销售类租赁的条件，具有某些可变付款，这些租赁符合特定标准，因此根据ASC 842将确认第一天的损失。因此，根据ASC 842，此类租赁作为经营租赁入账，公司不会在出售时终止确认租赁资产（OCS控制台），而是在租赁资产的使用寿命内对租赁资产进行折旧。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。以公允价值计量的金融资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个进行分类和披露，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：

•

第1级——相同资产或负债在活跃市场的报价。

•

第2级——可观察的输入值（第1级报价除外），例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

•

第3级——得到很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

由于这些资产和负债的短期性，公司应收账款、应付账款和应计费用的账面价值与其公允价值相近。公司长期债务的账面价值由于其浮动利率而在每个资产负债表日接近其公允价值（2级计量），近似于市场利率。公司2028年到期的1.50%可转换优先票据（“票据”）在综合资产负债表上按面值减去未摊销债务贴现和发行成本列账，可转换优先票据的公允价值在每个报告期列报，仅供披露（见附注8）。

分段信息

为评估业绩和作出经营决策，公司将其业务作为一个单一分部进行管理。该公司开发并商业化了一种专有系统，用于在接近生理的条件下保存和递送用于移植的人体器官，以解决冷藏器官保存的局限性。

产品保修

该公司为其OCS控制台和一次性设备提供一年保修，并更换或维修任何不符合产品规格的OCS控制台或一次性设备。归还给公司的OCS控制台可能会被翻新和重新部署。估计保修费用在OCS控制台或一次性套装发货时记录。保修费用是根据历史经验，根据当前预期的产品更换或维修费用和预期的更换或维修费率进行估算。公司在每个报告期末评估其保修计提，并根据需要进行调整。截至2024年12月31日和2023年12月31日，应计保修金不到10万美元。

收入确认

该公司产生的净产品收入主要来自其用于其器官专用OCS控制台的一次性、器官专用一次性套装的销售。在较小程度上，公司还通过向客户销售OCS控制台和向客户免费借出的OCS控制台的隐含租金产生产品收入。对于每一种新的移植程序，这些客户都会额外购买一套OCS一次性设备，用于他们现有的器官专用OCS控制台。该公司还通过在美国NOP下提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务来产生服务收入。

公司通过以下五个步骤确认向客户销售收入：（1）识别与客户的合同或合同，（2）识别合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同中的履约义务，以及（5）在履约义务得到履行时或在履约义务得到履行时确认收入。

公司几乎所有的客户合同都有多重履约义务，其中包含由OCS灌注集和OCS解决方案组成的可交付成果。客户合同交付品还可能包括公司NOP或OCS控制台下的器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务，无论是否出售或借给客户。公司评估多重履约义务安排中的每项承诺，以确定其是否代表一项独特的履约义务。公司客户安排中的主要履约义务是OCS灌注组、OCS解决方案、OCS控制台、器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务。

当客户订单包括OCS控制台时，公司已确定客户培训和OCS控制台的设备设置（分别由公司执行）不是可区分的，因为它们不是单独销售的，只能由公司在其OCS控制台的销售或贷款时执行。此外，公司已确定OCS控制台本身并不是可区分的，因为在没有完成培训和设备设置的情况下，客户无法从OCS控制台中受益。因此，当订单包含OCS控制台时，公司得出结论，培训、OCS控制台设备设置以及OCS控制台本身是高度相互依赖的，代表单一的、合并的履约义务。公司仅在OCS控制台到达客户现场且公司已完成培训和设备设置时才确认来自单一、合并履约义务的收入。

客户订单可能包括OCS控制台的贷款以及每个移植程序中使用的OCS一次性设备。当公司将OCS控制台借给客户时，它始终保留对控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，公司根据每个新移植程序收到的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性成套设备的发票。随着时间的推移，公司通常通过客户继续购买和使用额外的OCS一次性设备来收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因，公司已确定一次性设备的部分安排对价为使用OCS控制台的隐含租金付款。因此，公司根据每项不同履约义务的相对估计独立售价，在租赁可交付物（即OCS控制台）和非租赁可交付物（即OCS可支配成套）之间分配安排对价。迄今为止，分配给租赁交付品的金额微不足道。

向客户销售OCS灌流器、OCS解决方案和OCS控制台的收入在公司的综合经营报表中归类为净产品收入。器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务的客户销售收入在公司合并经营报表中归类为服务收入。

当控制权以反映公司预期有权以产品或服务换取的代价的金额转让给客户时确认收入。当客户订单包括一次性成套和器官采购、OCS灌注管理或移植物流服务时，公司已确定一次性成套和服务构成单独的履约义务，并在一次性成套和服务分别交付给客户时确认收入。

向客户支付的款项

根据公司的部分客户临床试验协议，公司向其客户支付与客户使用其OCS产品相关的临床试验材料和特定临床文件的报销。该公司还向参与批准后研究的客户支付与所执行的移植程序相关的信息。公司根据付款的性质以及是否针对可明确区分的商品或服务，确定这些付款的适当会计处理。

合同资产和负债

公司在拥有无条件受付权的时点确认应收款项。此类应收款不属于合同资产。合同资产产生于客户安排中的未开票金额，当确认的收入超过向客户开票的金额且公司的受付权不只是受制于时间的流逝。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司没有合同资产。

合同负债是指公司向客户转让商品或服务的义务，其已从客户收到对价（或应支付的金额）。公司已确定其唯一的合同负债是递延收入，其中包括已开具发票但未确认为收入的金额。

剩余履约义务

公司一般在合同开始日期的一年内履行履约义务，这些金额计入递延收入，并不重大。

其他收入考虑

公司仅在与可变对价相关的不确定性解决时确认的累计收入很可能不会发生重大转回的情况下，在交易价格中包含估计可变金额。如果承诺的商品或服务在与客户的合同中被认为不重要，公司不会评估它们是否属于履约义务。此外，如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短，则公司不评估合同是否具有重大融资成分。收入报告为税后净额。

分销商

该公司在全球范围内向终端客户营销和销售其产品。该公司的一小部分收入是通过向欧洲和亚太地区有限数量的分销商销售而产生的。当公司与分销商进行交易时，其合同安排是与分销商而不是与最终客户。公司无论与分销商进行业务往来并接收订单，还是直接从终端客户获得订单，其收入确认政策和由此产生的订单收入确认模式都是相同的。

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用包括研究活动、产品开发、硬件和软件工程以及临床试验活动产生的成本，包括工资和奖金、基于股票的薪酬、员工福利、设施成本、实验室用品、折旧、测试、监管、数据管理和咨询成本。

研究、开发和临床试验费用在发生时计入费用。未来将收到的用于研究、开发和临床试验活动的货物或服务的预付款记录为预付费用。该等预付费用在相关货物已交付或相关服务已履行，或不再预期将交付货物或提供服务时确认为费用。

专利费用

由于收回支出的不确定性，与提交和起诉专利申请有关的所有专利相关费用在发生时计入费用。产生的金额分类为销售、一般和管理费用。

外币换算

公司各境外子公司的记账本位币为当地国家货币。公司境外子公司的资产负债采用期末汇率换算成美元，收入和费用项目采用各期间有效的平均汇率换算成美元。这些外币折算调整的影响计入累计其他综合收益（损失），这是股东权益的一个单独组成部分。

公司还因公司间交易以及与客户或供应商以交易记录所在的法人实体的功能货币以外的货币计价的交易而产生交易损益。已实现和未实现的外币交易收益（损失）作为其他收入（费用）的组成部分列入综合经营报表，截至2024年12月31日、2024年、2023年和2022年12月31日止年度的总额分别为（0.7）百万美元、0.3百万美元和（1.3）百万美元。

股票补偿

公司根据授予日奖励的公允价值对授予雇员、非雇员和董事的股票奖励进行会计处理。期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行计量。限制性普通股奖励的公允价值根据公司普通股在授予日的市值与购买价格（如有）之间的差额计量。公司根据授予日的公允价值，使用公司普通股的市场价值计量限制性普通股单位的补偿费用。一般来说，公司发放的奖励只有基于服务的归属条件。该等奖励的补偿开支以直线法于有关奖励的归属期内确认。公司在发生没收时进行核算，并记录补偿成本，假设所有期权持有人都将完成必要的服务期。当一项裁决的未归属部分被没收时，公司会转回先前在没收期间确认的补偿费用。

公司在其综合经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对奖励接受者的工资成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。

综合收益（亏损）及累计其他综合收益（亏损）

综合收益（亏损）包括净收益（亏损）以及与股东发生的交易和经济事件以外的其他股东权益变动。公司其他综合收益（亏损）的唯一要素是外币折算调整和有价证券未实现收益（亏损）。截至2024年12月31日，合并资产负债表上的累计其他综合收益（亏损）仅包括外币折算调整。

每股净收益（亏损）

每股普通股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以当期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净收益（亏损）的计算方法是，将净收益（亏损）除以当期已发行普通股的加权平均数，包括假设已发行股票奖励的稀释效应的潜在稀释普通股，使用库存股法，以及已发行的可转换票据，使用if-转换法。对于公司报告净亏损的期间，每股普通股摊薄净亏损与每股普通股基本净亏损相同，因为如果稀释性普通股的影响是反稀释的，则不假定已发行。

所得税

公司按照资产负债法核算所得税，这要求对已在财务报表或公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延税项乃根据财务报表与资产及负债的计税基础之间的差异，使用预期该差异将转回的年度内有效的已颁布税率厘定。递延税项资产和负债的变动计入所得税拨备。公司评估其递延所得税资产变现的可能性，并在其认为基于现有证据的权重很可能无法实现全部或部分递延所得税资产的情况下，通过计入所得税费用建立估值备抵。通过分析有应纳税所得额期间的结转能力、现有应纳税暂时性差异转回和预计未来应纳税利润并考虑审慎可行的税收筹划策略，评估递延所得税资产的回收潜力。

公司通过应用两步流程确定应确认的税收优惠金额，对财务报表中确认的所得税进行了不确定性会计处理。首先，必须对税收状况进行评估，以确定经税务机关外部审查后其持续存在的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续下去，那么将评估税务状况，以确定在财务报表中确认的利益金额。可确认的受益金额为最终结算时实现的可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响以及相关的净利息和罚款。

最近采用的会计公告

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进，其中要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其可报告分部的重大费用和其他分部项目的信息。具有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上应用ASU2023-07中的披露要求，以及ASC 280中所有现有的分部披露和调节要求。ASU2023-07适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，允许提前采用。截至2024年1月1日，公司采用了该指引，该采用对其合并财务报表没有重大影响。

最近发布的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，要求公共实体每年在其税率调节中提供特定类别的披露，以及按司法管辖区分类披露已缴纳的所得税。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的财政年度生效，允许提前采用。公司目前正在评估采用该指引对其合并财务报表的影响。

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40），以改进财务报告，要求公共企业实体在中期和年度报告期间的财务报表附注中披露有关特定费用类别的额外信息。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效，允许提前采用。ASU 2023-09允许采用前瞻性或回顾性方法。公司目前正在评估采用这一指导意见对其合并财务报表的影响。

收购Summit

于2023年8月16日，公司根据股权购买协议的条款收购Summit。Summit是一家位于蒙大拿州博兹曼的包机运营商。此次收购使TransMedics在其NOP中增加了航空运输服务，成为美国捐赠器官采购和交付的综合性全国性提供商。

此次收购在ASC主题805下作为购买一项业务入账，业务组合。在收购会计法下，资产和负债按其各自的公允价值在收购日入账。1490万美元的初步购买对价反映了1800万美元的预付现金，扣除所获得的现金和营运资本调整。2024年，公司对购买价格和商誉进行了0.4百万美元的最终营运资本调整。本公司截至2024年12月31日的合并财务报表反映了收购价格按截至收购之日的公允价值对所承担的资产和负债的最终分配。

以下表格汇总了采购价格的最终分配情况（单位：千）：


取得的资产和假设的负债：
应收账款	$	2,089
其他流动资产		1,040
物业、厂房及设备		5,922
使用权资产		288
无形资产		2,430
商誉		11,549
获得的资产总额		23,318
应付账款和其他流动负债		(6,917	)
递延所得税负债		(1,660	)
经营租赁负债		(288	)
购买价格对价的总分配，扣除获得的现金	$	14,453

不动产、厂房和设备主要包括飞行学校飞机和与Summit在购置之日正在建造的商用飞机机库有关的在建工程。飞行学校飞机的估值使用了根据飞机特定条件调整的市场比较。在建工程公允价值与其成本相近。

无形资产主要包括与飞行学校收入相关的230万美元的客户关系资产，并使用多期超额收益法估值，这是收益法的一种形式。该模型采用的重要假设和估计包括收入增长率、续约概率和贴现率。无形资产按直线法摊销至出售、一般及行政，截至收购日期的估计可使用年期为12年。

购买价格超过所收购净资产公允价值的部分确认商誉。商誉主要归因于所收购业务的员工队伍（不符合作为可识别无形资产单独确认的条件）以及Summit现有业务流程与NOP之间的预期协同效应。收购产生的商誉被纳入公司的一个报告单位，并被纳入公司的企业级年度减值审查。收购产生的商誉不可用于税收抵扣。

递延税项负债与采购会计确认的公允价值与物业、厂房及设备及无形资产的计税基础之间的差异有关。递延所得税负债净额是支持确认一部分现有递延所得税资产的收入来源。因此，公司在2023年记录了170万美元的税收优惠，用于释放与采购会计中记录的递延税项负债净额相关的部分估值备抵。

4.存货

库存包括以下内容（单位：千）：


	12月31日，
	2024		2023
原材料	$	28,027	$	25,823
在制品		3,274		3,806
成品		15,253		14,606
	$	46,554	$	44,235

该公司在2024年第四季度记录了一次非实质性的期外调整，以减少210万美元的库存，原因是与库存相关的交易没有及时准确地记录。这一调整对本期和前期都无关紧要。

5.物业、厂房及设备净额

固定资产、工厂及设备，净值净额由以下各项（单位：千）组成：


	12月31日，
	2024			2023
移植飞机	$	252,090		$	141,855
飞行学校飞机		3,717			3,484
OCS控制台		19,193			14,491
制造设备		10,496			6,898
计算机设备和软件		3,979			3,021
实验室设备		2,904			1,875
办公室、贸易展览和培训设备		4,698			4,006
租赁权改善		22,949			13,354
在建工程		6,658			6,250
		326,684			195,234
减：累计折旧摊销		(40,714	)		(21,293	)
	$	285,970		$	173,941

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，折旧和摊销费用总额分别为1960万美元、810万美元和350万美元。截至2024年12月31日的在建工程主要涉及尚未投入使用的资本化内部使用软件。截至2023年12月31日的在建工程主要涉及在蒙大拿州博兹曼的博兹曼黄石国际机场建造一个商用飞机机库。该飞机机库于2024年6月投入使用，截至2024年12月31日包含在租赁物改良中。截至2024年12月31日止年度，公司将与内部使用软件开发相关的成本资本化440万美元，计入在建工程。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司没有内部使用软件的资本化成本。

公司几乎所有的物业、厂房和设备都在美国持有。

6.商誉和无形资产

截至2024年12月31日和2023年12月31日，商誉账面金额分别为1150万美元和1200万美元，与公司收购Summit相关。商誉较截至2023年12月31日止年度减少是由于对Summit购买价格的最终营运资金调整。商誉不进行摊销，而是至少每年或在发生表明记录的商誉可能发生减值的事件和情况时更频繁地进行减值审查。截至目前，公司未发生商誉减值。

收购的无形资产包括以下（以千为单位）：


			2024年12月31日
	加权平均使用寿命		毛额		累计摊销		账面价值
	（年）
客户关系		12	$	2,320	$	265	$	2,055
其他		12		110		13		97
			$	2,430	$	278	$	2,152


			2023年12月31日
	加权平均使用寿命		毛额		累计摊销		账面价值
	（年）
客户关系		12	$	2,320	$	73	$	2,247
其他		12		110		3		107
			$	2,430	$	76	$	2,354

100

摊销费用记入销售、一般和管理费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的摊销费用分别为0.2百万美元和0.1百万美元。

截至2024年12月31日无形资产的未来摊销费用预计如下（单位：千）：


截至12月31日的年度，
2025	$	203
2026		203
2027		203
2028		203
2029		203
此后		1,137
	$	2,152

7.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下各项（单位：千）：


	12月31日，
	2024		2023
应计工资和相关费用	$	22,523	$	20,300
应计运输费用		3,818		4,381
应计研究、开发和临床试验费用		4,179		1,771
应计其他		14,632		11,769
	$	45,152	$	38,221

长期债务和融资安排

可转换优先票据

可转换优先票据包括以下内容（单位：千）：


	12月31日，
	2024			2023
可转换优先票据本金金额	$	459,996		$	460,000
减：可转换优先票据的流动部分		—			—
可转换优先票据，扣除流动部分		459,996			460,000
债务贴现，净增值		(10,057	)		(12,860	)
可转换优先票据，扣除贴现和流动部分	$	449,939		$	447,140

截至2024年12月31日，票据的估计公允价值为4.733亿美元。公允价值是根据报告期结束前票据在非活跃市场的最后一笔交易的报价确定的，在公允价值层次中被视为第2级。

2023年5月11日，根据公司与U.S. Bank Trust Company，National Association签订的日期为2023年5月11日的契约（“契约”），公司根据《证券法》第144A条向合格机构买家私募发行了本金总额为4.60亿美元的票据。

票据的初始转换价格约为每股普通股94.00美元，较2023年5月8日公司普通股的收盘价溢价约32.5%。这些票据将于2028年6月1日到期，除非提前回购、赎回或转换。该公司将出售票据所得收益中的5210万美元用于支付进行有上限的看涨交易的费用，如下所述。发行票据的收益约为3.933亿美元，扣除5210万美元的上限通知交易费用以及初始购买者折扣和其他债务发行费用共计1460万美元。

101

票据按年利率1.50%计息，于每年6月1日及12月1日每半年支付一次利息。初始转换率为每1000美元本金的票据10.6388股普通股，即初始转换价格约为每股普通股94.00美元。转换率和转换价格会在发生义齿中描述的某些事件时按惯例进行调整。

在2028年3月1日之前，票据持有人只有在发生某些事件（包括某些公司事件）时，以及在紧接任何连续十个交易日后的五个工作日内，每1,000美元票据本金的交易价格低于转换后价值的百分之九十八（98%）时，才有权转换其票据。此外，票据持有人可以在任何日历季度（且仅在该日历季度）转换其票据，从截至2023年9月30日的日历季度之后开始，但在2028年3月1日之前，前提是普通股在至少20个交易日内最后一次报告的销售价格高于或等于在一个日历季度的最后一个交易日结束的连续30个交易日内转换价格的130%。自2028年3月1日起及之后，票据持有人可随时选择转换其票据，直至紧接到期日前的第二个预定交易日收市时为止。公司有权选择以现金、股份或现金与其普通股股份相结合的方式结算转换。

在2026年6月8日之前，票据将不可赎回。于2026年6月8日或之后，公司可选择赎回全部或任何部分票据（受契约中所载的部分赎回限制所规限），前提是公司普通股的最后报告出售价格在截止日期的任何连续30个交易日期间（包括该期间的最后一个交易日）内至少20个交易日（无论是否连续）已至少为当时有效的转换价格的130%，包括，紧接本公司提供赎回通知日期的前一个交易日。此外，要求赎回任何票据将构成对该票据的“整体根本性变化”（定义见义齿），在这种情况下，如果在要求赎回后进行转换，则在某些情况下适用于该票据转换的转换率将提高。

票据的有条件转换特征已于2024年6月30日触发，并于2024年9月30日再次触发，因为在截至2024年6月30日和2024年9月30日止各季度的最后一个交易日（包括该季度的最后一个交易日）期间，公司普通股最后报告的销售价格高于或等于票据转换价格的至少20个交易日的130%，因此票据在紧接其后的截至9月30日的日历季度中根据票据持有人的选举成为可转换债券，分别为2024年和2024年12月31日。倘该条件或其他转换条件于日后获满足，票据可再次转换，否则票据将于2028年3月1日起至紧接到期日前第二个预定交易日收市时由票据持有人选择转换。

由于公司得出的结论是票据中嵌入的转换特征不符合分岔要求，因此公司根据ASC主题470-20将票据作为单一负债进行会计处理。与票据相关的初始购买者折扣和其他债务发行成本总计1460万美元，公司将其记录为债务折扣。债务贴现反映为公司综合资产负债表上票据账面价值的减少，并使用实际利率法在票据期限内计入利息费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别确认了970万美元和620万美元的利息费用，与票据的1.50%现金票息和债务发行成本的摊销有关。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，未偿还票据的实际利率约为2.1%。

有上限的看涨交易

就票据发售而言，公司与若干金融机构交易对手（“期权交易对手”）订立私下协商的上限认购交易（“上限认购”）。上限认购一般旨在减少或抵消票据在任何转换时对普通股的潜在稀释，并视情况而定，但须遵守基于上限价格的上限。出于会计目的，有上限的看涨期权是单独的交易，而不是票据条款的一部分。有上限的看涨期权记录在股东权益中，不作为衍生工具入账。购买封顶看涨期权所产生的5210万美元成本在随附的综合资产负债表中被记为普通股的减少。

每份封顶认购的初始行使价约为每股94.00美元，但需进行某些调整，对应于票据的初始转换价格。上限认购的初始上限价格为每股141.88美元，可能会进行某些调整。根据反稀释调整，上限认购涵盖约4,893，848股公司普通股，与票据最初基础的公司普通股股份数量相同。封顶认购可于2028年4月3日开始的40个交易日期间内自动行使，但在特定情况下可提前终止。

102

长期负债

长期债务包括以下内容（单位：千）：


	12月31日，
	2024			2023
长期债务本金金额	$	60,000		$	60,000
减：长期债务流动部分		—			—
长期债务，扣除流动部分		60,000			60,000
债务贴现，净增值		(628	)		(936	)
长期债务，扣除贴现和流动部分	$	59,372		$	59,064

2022年7月，公司与加拿大帝国商业银行（“CIBC”）订立经公司与CIBC于2023年5月8日签署的信贷协议第一修正案（“第一修正案”）修订的信贷协议，公司与CIBC于2023年6月23日签署的信贷协议第二修正案（“第二修正案”），公司与CIBC于2023年11月9日签署的信贷协议第三修正案（“第三修正案”）（经修订，“CIBC信贷协议”），据此，公司借款6000万美元。就CIBC信贷协议而言，公司偿还了之前未偿还的信贷协议项下的所有到期款项，并在2022年期间记录了0.6百万美元的债务清偿损失，该金额在综合经营报表中归类为其他费用。

2023年5月8日，公司订立第一修正案，其中包括允许发行票据和上限认购交易。2023年6月23日，公司订立第二修正案，其中除其他事项外，允许公司根据第二修正案的条件收购另一实体的股权或资产，包括在未经CIBC进一步同意的情况下进行收购，最高金额为5,000万美元的与个别收购有关的应付现金，最高金额为1.50亿美元，最高金额为公司在2023年6月23日或之后进行的所有收购的应付现金总对价合计1.50亿美元。合并调整后EBITDA的定义也通过第二次修订进行了修订，增加了对期间发生的任何收购的备考影响的规定。此外，根据第二修正案，双方同意将本金偿还期的开始时间延长至2026年7月31日，在该日期，公司有义务开始按月等额分期偿还定期贷款，直至2027年7月到期日。2023年11月9日，公司订立了第三次修订，其中除其他事项外，允许公司根据第三次修订的条件，在未经CIBC进一步同意的情况下，就公司在2023年11月9日或之后进行的所有此类收购以最高总额为3亿美元的现金对价进行收购另一实体的股权或资产。

CIBC信贷协议项下借款的年利率等于公司可选择的（i）公司选定的利息期的有担保隔夜融资利率中的任何一种，最低为1.50%，加上2.0%或（ii）1.0%加上a）最低为4.0%的最优惠利率或b）联邦基金有效利率中的较高者，再加上0.5%。根据公司的选择，公司可以根据CIBC信贷协议提前偿还未偿还的借款，而无需支付提前还款费。

就订立CIBC信贷协议而言，公司支付了150万美元的前期费用和其他成本，这些费用由公司记录为债务折扣。债务贴现反映为公司综合资产负债表上长期债务账面价值的减少，并使用实际利率法在CIBC信贷协议期限内计入利息费用。

CIBC信贷协议项下的所有义务均由本公司及其各重要附属公司提供担保。除某些例外情况外，公司和每个担保人的所有义务均由公司和每个担保人的几乎所有资产（包括其知识产权）担保。根据CIBC信贷协议，公司已同意惯常的陈述和保证、违约事件以及某些肯定和否定的契约，在到期之前，公司将继续受其约束。除其他契约外，财务契约包括（x）要求保持最低流动性金额（i）过去四个月期间的合并调整后EBITDA亏损（或收益）（仅在EBITDA为负值的情况下）和（ii）1000万美元中较大者，以及（y）要求保持总净营收至少为向CIBC提交的总收入计划中规定水平的75%。如上所述，对合并调整后EBITDA的定义进行了修订，以包括收购的备考影响。CIBC信贷协议项下的义务可能会在发生特定违约事件时加速，包括付款违约、控制权变更、破产、无力偿债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件（如果此类事件可能导致公司业务发生重大不利变化）、未能遵守某些契约以及公司业务、运营或财务状况发生重大不利变化。截至2024年12月31日，公司遵守CIBC信贷协议的所有财务契约。

103

在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时本应适用的利率加上2.0%。如果违约事件（某些破产或无力偿债事件除外）发生并仍在继续，CIBC可以宣布借款的全部或任何部分未偿本金加上应计和未付利息到期应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金加上应计未付利息将自动到期应付。此外，除某些例外情况外，公司可能被要求提前偿还未偿还的借款，包括某些资产出售和某些伤亡和谴责事件的部分净现金收益。

该公司评估了CIBC信贷协议的所有条款和特征，以确定任何需要分叉的潜在嵌入式特征。作为这一分析的一部分，公司评估了债务的经济特征和风险。该公司确定，CIBC信贷协议的所有特征要么与债务主体明确且密切相关，要么具有极小的公允价值，因此不需要作为衍生负债进行单独会计处理。

截至2024年12月31日，适用于CIBC信贷协议项下借款的规定利率为6.4%。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，公司分别确认了470万美元、460万美元和370万美元与未偿还借款的规定利率和债务发行成本摊销相关的利息费用。截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度，CIBC信贷协议项下未偿还借款的加权平均实际利率分别约为7.7%、7.7%及6.6%。

股权

优先股

截至2024年12月31日，公司组织章程授权公司发行最多25,000，000股优先股，每股无面值，全部为未指定发行。优先股将具有公司董事会在发行时确定的权利、优先权、特权和限制，包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先权。

普通股

截至2024年12月31日，公司组织章程授权公司发行最多150,000，000股普通股，每股无面值。每一股普通股有权对提交公司股东投票的所有事项投一票。如上文所述，普通股持有人有权获得董事会可能宣布的股息（如有）。截至2024年12月31日，没有宣布或支付股息。

认股权证

2024年4月，以每股17.47美元的行权价购买14,440股普通股的认股权证以无现金方式行使，导致发行了11,735股普通股。2022年11月，行使认股权证以每股8.75美元的行权价购买50,000股普通股，总收益为40万美元。截至2024年12月31日，公司没有未行使的认股权证。

10.

股票补偿

2019年股票激励计划

2019年股票激励计划（“2019年计划”）规定向公司及子公司员工、董事、顾问授予激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、无限售条件股票单位、无限售条件股票单位等以股票为基础的奖励。TransMedics Group根据2019年计划初步可供发行的普通股股份数量为342.8571万股，加上此前尚未实施的2014年股票激励计划（“2014年计划”）项下的基础奖励股份数量，不超过159.5189万股，到期或终止、放弃或在未进行股份交割的情况下予以注销、被没收或由TransMedics Group回购或以其他方式再次可供授予的股份。自公司2019年计划于2019年4月生效以来，并无根据2014年计划作出或将作出任何奖励。

104

为支付奖励的行使或购买价格或满足预扣税要求而预扣的股份，以及任何部分以股票结算的股票增值权所涵盖的股份，将减少根据2019年计划可供发行的股份数量。此外，根据2019年计划可供发行的股份数量（i）将不会因根据2019年计划交付且随后使用直接归属于股票期权行使的收益进行回购的任何股份而增加，以及（ii）将不会因以现金结算的任何奖励而减少，或因未根据2019年计划发行股票而到期、不可行使、终止或被没收或由TransMedics Group回购的任何奖励。2023年5月25日，公司股东批准了经修订和重述的TransMedics Group 2019年股票激励计划（“经修订计划”），其中包括：（i）将根据该计划可供发行的公司普通股股份数量增加1,000，000股，（ii）禁止就未归属的奖励按现行基准支付股息或股息等价物，（iii）将经修订计划的到期日期延长至2033年6月1日，以及（iv）增加非雇员董事薪酬的年度限额。截至2024年12月31日，根据经修订的计划可供发行的普通股为897,989股。

2021年诱导计划

2021年8月，公司董事会批准了TransMedics Group，Inc.诱导计划（“诱导计划”）。根据诱导计划的条款，公司可以向以前不是公司雇员或董事的个人或在公司善意非受雇后重返工作岗位的个人授予不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、无限售条件股票、限制性股票单位奖励和业绩奖励。根据诱导计划初步可供发行的公司普通股股份总数为1,000，000股。2023年11月2日，公司董事会批准根据诱导计划增加50万股可用股份。截至2024年12月31日，根据诱导计划仍有536,871股普通股可供发行。

根据2019年计划和诱导计划授予的奖励在董事会确定的期限内归属，自授予之日起不超过十年。授予股票期权的行权价格不低于基于市场报价的普通股公允价值。

2019年员工股票购买计划

根据公司2019年员工股票购买计划（“2019年ESPP”），公司某些员工有资格在发售期间以降价购买公司普通股。2019年的ESPP允许参与者使用通过工资扣减贡献的资金购买普通股，但须遵守《国内税收法》规定的限制，购买价格为发售期第一个交易日公司普通股收盘价或适用购买日（即适用发售期最后交易日）收盘价中较低者的85%。TransMedics Group根据2019年ESPP初步预留发行的普通股总数为37.1142万股。截至2024年12月31日止年度，根据2019年ESPP发行了31,303股，截至2024年12月31日，根据2019年ESPP仍有233,256股可供发行。

股票期权估值

采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值。由于在公司首次公开发行股票之前，公司的普通股没有公开市场，因此公司特定的历史和隐含波动率数据有限。因此，公司对预期波动率的估计基于公司自身的历史波动率和与自身特征相似的一组上市公司的历史波动率的组合。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的预期期限已采用符合“普通”期权的奖励“简化”方法确定。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大约等于预期的奖励期限。预期股息率是基于公司从未进行过现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

105

下表在加权平均基础上列出了Black-Scholes期权定价模型中用于确定授予员工和董事的股票期权的授予日公允价值的假设：


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
无风险利率		4.25	%		4.15	%		2.33	%
预期期限（年）		6.03			6.03			6.03
预期波动		68	%		69	%		59	%
预期股息率		0	%		0	%		0	%

下表汇总了公司自2023年12月31日以来的期权活动：


	数股份			加权平均运动价格		加权平均订约任期		聚合内在价值
						（年）		（单位：千）
截至2023年12月31日		3,289,051		$	30.69		7.52	$	159,343
已获批		379,828			88.26
已锻炼		(796,764	)		26.12
没收		(96,905	)		58.85
过期		(1,654	)		64.48
截至2024年12月31日		2,773,556		$	38.88		6.71	$	76,855
已归属及预期截至 2024年12月31日		2,773,556		$	38.88		6.71	$	76,855
截至2024年12月31日可行使的期权		1,837,750		$	29.54		5.95	$	62,463

股票期权的总内在价值计算为行权价格低于公司普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值的差额。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度行使的股票期权的总内在价值分别为8010万美元、3100万美元和1500万美元。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股57.12美元、每股41.75美元和每股11.32美元。

公司未授予任何具有基于业绩归属条件的基于股票的奖励。

限制性普通股

持有人不得出售或转让未归属的限制性普通股股票。如果持有人因任何原因停止向公司及其关联公司提供服务，这些个人持有的未归属的限制性普通股股份将立即被无偿没收，如个别限制性股票协议中的规定。

下表汇总了公司自2023年12月31日以来的限制性普通股活动：


	股份			加权平均授予日公允价值
截至2023年12月31日未归属的限制性普通股		9,606		$	72.83
已发行		4,160			156.00
既得		(9,606	)		72.83
没收		—			—
截至2024年12月31日未归属的限制性普通股		4,160		$	156.00

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属的限制性股票的合计公允价值分别为140万美元和170万美元。截至二零二二年十二月三十一日止年度并无受限制股份归属。该公司在截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度内授予了限制性普通股，加权平均授予日公允价值分别为每股156.00美元、72.75美元和28.74美元。

106

受限制的普通股单位

下表汇总了公司自2023年12月31日以来的限制性普通股单位活动：


	股份			加权平均授予日公允价值
截至2023年12月31日未归属受限制股份单位		328,366		$	64.38
已获批		253,865			89.60
既得		(103,372	)		65.62
没收		(48,609	)		72.11
截至2024年12月31日未归属的限制性股票单位		430,250		$	78.09

截至2024年12月31日止年度归属的限制性股票单位的合计公允价值为1130万美元。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度并无受限制股份单位归属。该公司在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内授予了限制性普通股单位，加权平均授予日公允价值分别为每股89.60美元和63.74美元。截至2022年12月31日止年度，公司未授予限制性普通股单位。

股票补偿

该公司在合并经营报表的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
收益成本	$	1,480	$	438	$	125
研究、开发和临床试验开支		4,194		2,823		1,465
销售、一般和管理费用		27,550		16,530		8,731
	$	33,224	$	19,791	$	10,321

截至2024年12月31日，与未归属股份奖励相关的未确认补偿成本总额为5460万美元，预计将在2.1年的加权平均期间内确认。

11.

所得税

所得税前收入（亏损）

所得税前收入（损失）的国内外构成如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023			2022
美国	$	35,318	$	(27,038	)	$	(36,416	)
国外		462		367			251
	$	35,780	$	(26,671	)	$	(36,165	)

107

税收拨备构成部分

所得税构成部分如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023			2022
当期所得税费用：
联邦	$	—	$	—		$	—
状态		216		25			—
国外		100		24			66
递延所得税费用（收益）：
联邦		—		(1,292	)		—
状态		—		(400	)		—
国外		—		—			—
所得税费用（收益）	$	316	$	(1,643	)	$	66

截至2023年12月31日止年度，公司因释放与采购会计中记录的递延税项负债净额相关的部分估值备抵而录得170万美元的递延税项收益。作为分配Summit购买价格的一部分，公司就购买会计确认的公允价值与物业、厂房和设备及无形资产的计税基础之间的差异记录递延税项负债。递延所得税负债净额是支持确认其现有递延所得税资产的一部分的收入来源。因此，公司释放了相同金额的估值备抵。由于公司认为递延所得税资产净额很可能无法实现，因此公司对其整体递延所得税资产净额保持估值备抵。

美国联邦法定所得税率与公司实际所得税率的对账如下：


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
联邦法定所得税率		21.0	%		(21.0	)%		(21.0	)%
州税，扣除联邦福利		(2.2	)%		(7.1	)%		(5.4	)%
联邦和州研发税学分		(12.0	)%		(10.2	)%		(5.4	)%
州递延税调整		(1.3	)%		(27.5	)%		—
不可扣除项目		3.1	%		1.2	%		0.7	%
基于股票的补偿费用		(38.5	)%		(5.7	)%		(3.5	)%
州混合税率变化的递延税项影响		6.2	%		(5.9	)%		16.2	%
回归拨备		2.5	%		(1.5	)%		2.6	%
其他		0.1	%		(0.1	)%		0.1	%
递延所得税资产评估备抵变动		22.0	%		71.6	%		15.8	%
有效所得税率		0.9	%		(6.2	)%		0.1	%

108

递延所得税资产净额包括以下各项（单位：千）：


	12月31日，
	2024			2023
递延所得税资产：
经营亏损结转净额	$	106,684		$	99,332
资本化研发费用		23,157			14,062
获得的在研研发费用		6,181			7,275
研发税收抵免结转		20,232			16,195
应计费用		5,820			5,657
基于股票的补偿费用		8,103			6,704
租赁负债		2,180			2,600
第163（j）节利息		280			191
其他		578			400
递延所得税资产总额		173,215			152,416
递延税项负债：
物业、厂房及设备		(22,256	)		(9,055	)
使用权资产		(1,554	)		(1,721	)
无形资产		(546	)		(654	)
递延所得税负债总额		(24,356	)		(11,430	)
估价津贴		(148,859	)		(140,986	)
递延所得税资产净额	$	—		$	—

截至2024年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转为4.041亿美元，可用于抵消未来的应税收入，其中2.046亿美元的净营业亏损结转总额将在2025年至2037年的不同日期到期，而剩余的1.995亿美元并未到期，但其用途仅限于每年扣除相当于年度应税收入的80%。截至2024年12月31日，该公司的州净营业亏损结转为3.496亿美元，可能可用于抵消未来的应税收入，并在2030至2044年的不同日期到期。截至2024年12月31日，该公司还拥有美国联邦和州研发税收抵免结转，分别为1320万美元和830万美元，可能可用于抵消未来的税收负债，并在2025年至2044年的不同日期到期。截至2024年12月31日，公司无国外净经营亏损结转。

根据1986年《国内税收法》第382和383条以及州法律的相应规定，由于之前已经发生或未来可能发生的所有权变更，使用美国联邦和州净营业亏损结转和研发税收抵免结转可能会受到相当大的年度限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入或税收负债的结转金额。一般来说，根据第382条的定义，所有权变更是由于交易使某些股东或公共团体在三年期间对公司股票的所有权增加了50%以上。由于与此类研究相关的显着复杂性和成本，公司未进行研究以评估是否已发生控制权变更或自成立以来是否已发生多次控制权变更。如果公司经历了第382条所定义的控制权变更，在自成立以来的任何时间，净经营亏损结转或研发税收抵免结转的使用将受到第382条规定的年度限制，该限制首先通过将所有权变更时公司股票的价值乘以适用的长期免税税率确定，然后可能根据要求进行额外调整。任何限制都可能导致部分净营业亏损结转或研发税收抵免结转在使用前到期。此外，在公司完成一项研究并知道任何限制之前，不会将任何金额列为不确定的税务状况。

根据ASC 740的要求，公司管理层已评估了对其递延所得税资产（主要包括净经营亏损结转）的可变现性产生影响的正面和负面证据。管理层已确定，公司很可能不会确认联邦和州递延税资产的好处，因此记录了估值备抵。

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司没有与不确定的税务状况相关的应计利息或罚款，也没有在公司的综合经营报表中确认任何金额。公司的政策是将与所得税相关的任何利息或罚款记录为所得税准备金的一部分。

109

公司为2001年12月31日之后结束的纳税年度产生了研究抵免额，但没有进行研究以记录合格的活动。这项研究可能会导致对公司研发结转的调整；然而，在完成一项研究并知道任何调整之前，没有任何金额作为截至2024年12月31日止年度的未确认税收优惠呈报。已针对公司的研究和开发信贷提供了全额估值备抵，如果需要进行调整，这一调整将通过对为研究信贷结转和估值备抵建立的递延所得税资产的调整予以抵消。

公司根据其经营所在司法管辖区的税法规定提交所得税申报表。在正常业务过程中，公司须接受联邦和州司法机构（如适用）的审查。目前没有未决的联邦或州税务审查。公司自2021财政年度至今的开放纳税年度须经审查。在公司具有结转属性的范围内，该属性产生的纳税年度仍可能在联邦、州或地方税务机关审查后进行调整，如果它们已经或将在未来使用。

截至2024年12月31日止年度递延税项资产估值备抵的变化主要与本年度产生的联邦和州净营业亏损、资本化研发成本以及产生的联邦和州研发税收抵免有关，部分被与折旧费用相关的递延税项负债增加所抵消。截至2023年12月31日止年度递延税项资产估值备抵的变化主要与本年度产生的联邦和州净运营亏损、收购的IPR & D和资本化的研发成本有关。截至2022年12月31日止年度递延税项资产估值备抵的变化主要与第174节要求的研发成本资本化以及本年度产生的联邦和州净经营亏损有关，部分被州有效税率变化导致的与州净经营亏损结转相关的递延税项资产减少所抵消。估值备抵变动情况如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
截至年初估值备抵	$	(140,986	)	$	(121,891	)	$	(116,164	)
记录为所得税拨备收益的减少		—			—			—
计入所得税拨备的增加额		(7,873	)		(19,095	)		(5,727	)
截至年底估值备抵	$	(148,859	)	$	(140,986	)	$	(121,891	)

12.

租约

该公司根据两份不可撤销的租约租赁其办公室、实验室和制造空间，这些租约将于2027年12月到期，其中包括租赁奖励、固定付款升级和租金假期。这些租约包括一项额外续订五年的选择权。延长租赁期的选择权不包括在使用权资产和租赁负债中，因为它无法合理地确定会被行使。该公司根据ASC 842将这些租赁分类为经营租赁。年度基本租金每年以平均2.5%的速度增长，直至期末。公司也有义务向房东支付一定的成本、税收和运营费用，但须遵守某些除外条款。由于这些费用一般具有可变性质，故不纳入使用权资产及相关租赁负债的计量。2023年6月，公司修订了其中一份租赁协议，在剩余的租赁期内并根据现有租赁条款增加了空间。

就收购Summit而言，公司获得了一份为期20年的经营租约，其中包含一项为期10年的续订选择权，用于蒙大拿州博兹曼的博兹曼黄石国际机场的空间，公司在该机场建造了一个商用飞机机库（见附注3）。

2024年6月，公司签订了德克萨斯州达拉斯办公和机库空间的租约，该租约将于2027年6月30日到期，但须遵守某些提前终止条款。在三年租期内，每月固定付款总额为170万美元。公司也有义务向房东支付一定的可变成本。公司在2024年第三季度租赁开始时记录了150万美元的使用权资产和相关租赁负债。

该公司还通过短期租赁在美国多个地点为其NOP和飞机机库空间租赁办公空间。

110

ASC 842下公司租赁费用构成如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
经营租赁成本	$	2,215	$	1,692	$	1,353
短期租赁成本		1,861		1,606		806
可变租赁成本		1,920		1,495		718
	$	5,996	$	4,793	$	2,877

补充披露租赁相关现金流信息如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
计入计量的金额支付的现金经营租赁负债	$	2,916	$	2,246	$	1,948

截至2024年12月31日及2023年12月31日的加权平均剩余租期分别为3.7年及4.7年。截至2024年12月31日和2023年12月31日的加权平均贴现率为6.9%。由于租赁的内含利率不容易确定，因此采用公司估计的增量借款利率计算租赁的现值。在确定其增量借款利率时，公司考虑了其信用质量和市场上类似借款的评估利率，并根据租赁期内抵押品的影响进行了调整。

截至2024年12月31日公司经营租赁负债的未来付款情况如下（单位：千）：


截至12月31日的年度，
2025	$	3,259
2026		3,326
2027		3,117
2028		25
2029		25
此后		584
未来最低租赁付款总额		10,336
减：推算利息		(1,360	)
经营租赁负债合计	$	8,976

下表为合并资产负债表上的经营租赁负债（单位：千）：


	2024年12月31日
当前经营租赁负债	$	2,727
经营租赁负债，扣除流动部分		6,249
经营租赁负债合计	$	8,976

13.

承诺与或有事项

401（k）储蓄计划

公司根据《国内税收法》第401（k）条制定了固定缴款储蓄计划。该计划基本上涵盖了满足最低年龄和服务要求的所有雇员，并允许参与者在税前基础上推迟支付部分年度薪酬。自2023年1月1日起，公司为401（k）计划制定了雇主匹配计划，根据该计划，公司将匹配每位参与员工向该计划贡献的合格薪酬的前3%的100%，以及每位参与员工向该计划贡献的额外2%的合格薪酬的50%。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别记录了与这些配套捐款相关的330万美元和140万美元的费用。在2023年之前，公司没有对该计划作出任何贡献。

111

赔偿协议

在日常业务过程中，公司可能就某些事项向客户、供应商、出租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议、疏忽或故意不当行为或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员订立赔偿协议，除其他事项外，将要求公司就他们作为董事或高级职员的身份或服务可能产生的某些责任向他们作出赔偿。

在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的。迄今为止，公司并未因此类赔偿而产生任何重大成本。公司目前未知悉任何赔偿索赔，截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并财务报表中也未计提与此类义务相关的任何负债。

无条件购买承诺

2021年1月，公司在正常业务过程中就截至2029年12月采购的特定年度最低数量的商品签订了无条件950万美元的采购承诺。合同不可撤销，不受处罚。截至2024年12月31日，剩余的采购承诺为500万美元。

法律程序

2025年2月14日，美国马萨诸塞州地方法院对该公司提起了一项集体诉讼，标题为Merly Jewik v. TransMedics Group，Inc.，et al.，Case No. 1：25-CV-10385。该诉状旨在代表在2023年2月28日至2025年1月10日期间购买或以其他方式获得公司股份的推定类别投资者，根据经修订的1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该规则颁布的第10b-5条，对公司及其某些现任和前任高级管理人员提出索赔（“类别期间”）。原告寻求追回据称因公司2022年和2023年年度报告中规定的某些风险披露中所载的所谓错误陈述和遗漏而造成的损害。诉状称，有争议的披露是虚假的或具有误导性的，因为它们没有描述原告所称的强制性商业和营销策略、反竞争行为以及公司方面的欺诈性账单活动。该诉状称，这些被指控的陈述和遗漏旨在人为地夸大在集体诉讼期间为公司普通股支付的价格。

在每个报告日，公司根据涉及或有事项会计的权威指南的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否很可能和合理估计。此时，公司无法预测集体诉讼的结果或合理估计可能的损失范围。公司在发生与该等法律诉讼相关的费用时支出。

112

14.收入和分部信息

分类收入

该公司将与OCS移植相关客户的合同收入按器官类型和地理区域分类，因为它认为本演示文稿最能描述公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响，如下所示（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
各国OCS移植收入依机关（1）（2）：
美国
Lung总收入	$	15,755	$	10,548	$	7,967
Heart总收入		96,663		59,080		29,902
肝脏总收入		309,462		151,719		46,169
美国OCS合计移植收入		421,880		221,347		84,038
所有其他国家
肺部收入		1,926		1,272		880
心脏收入		13,198		14,012		8,451
肝脏收入		158		104		90
所有其他国家OCS合计移植收入		15,282		15,388		9,421
OCS移植总收入	$	437,162	$	236,735	$	93,459

(1)

按国家划分的收入根据最终客户的位置进行分类。OCS移植总收入包括产品和服务收入。

(2)

与OCS移植无关的服务收入，这是 $ 4.4 百万和 $ 4.9 截至2024年12月31日止年度的百万和2023年，不包括在本表中。

支付给客户的款项

就其临床试验而言，公司向客户支付补偿临床试验材料的费用以及客户执行与公司OCS产品相关的特定临床试验方案所产生的费用，这些费用被记录为收入的减少。公司在确认收入的同一时期记录收入的减少，并为其对付款的估计记录相应的应计项目。随着收到与临床试验付款相关的信息并对收入进行相应调整，公司更新了其临床试验应计估计。这些特定付款的毛产品收入与净产品收入的对账如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
销售给客户的毛产品收入	$	273,680		$	176,047		$	77,854
减：临床试验支付概算		(186	)		(22	)		(1,380	)
净产品收入总额	$	273,866		$	176,069		$	79,234

公司还向客户付款，以获得与公司OCS产品无关的批准后研究或现有护理标准协议相关的信息，并将此类付款记录为运营费用。截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度，公司分别录得与这些成本相关的运营费用6.0百万美元、2.4百万美元和1.9百万美元。

分段信息

为评估业绩和作出经营决策，公司作为单一分部管理其经营业务。经营分部定义为企业的组成部分，其单独的财务信息由公司的主要经营决策者或决策小组（“CODM”）定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。公司的首席运营官为首席执行官。首席财务官评估业绩

113

并根据公司的合并运营报表分配资源，公司的运营在合并基础上进行管理，以决定在业务范围内分配和投入额外资源以持续增长。主要经营决策者亦利用综合资产负债表进行资源分配及分部资产资料不提供予主要经营决策者以分配资源。

作为单一可报告分部实体，公司的分部业绩计量为净收益（亏损）。向主要经营决策者提供的重大分部费用列示如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023			2022
总收入	$	441,540	$	241,623		$	93,459
减：
净产品收入成本		58,345		41,015			16,970
服务收入成本		121,114		46,515			11,217
研究、开发和临床试验：
人事相关（包括基于股票补偿费用）		21,927		15,489			9,818
实验室用品和研究材料		13,990		7,939			5,404
咨询和第三方服务		12,920		5,788			5,277
临床试验费用		478		1,077			1,778
设施相关和其他		6,653		5,762			4,535
获得进行中研发开支		—		27,212			—
销售，一般和行政：
人事相关（包括基于股票补偿费用）		109,475		72,717			40,551
专业人员和顾问费用		18,313		17,401			7,991
NOP支持		12,289		11,985			8,463
贸易展览和会议		4,328		4,575			4,788
设施相关和其他		24,212		12,875			8,104
其他分部项目（1）		2,032		(3,699	)		4,794
净收入（亏损）	$	35,464	$	(25,028	)	$	(36,231	)

（1）其他分部项目包括利息收入、利息支出、外币汇兑损益和所得税。有关公司经营分部的其他财务信息，请参见合并财务报表。

15.每股净收益（亏损）

每股普通股基本净收入（亏损）的计算方法是将净收入（亏损）除以当期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净收益（亏损）的计算方法是，将净收益（亏损）除以当期已发行普通股的加权平均数，其中包括假设已发行股票奖励的稀释效应的潜在稀释普通股，使用库存股法，以及已发行的可转换票据，使用if-转换法。

114

每股普通股基本和摊薄净收益（亏损）计算的分子和分母的对账如下（单位：千，股份和每股金额除外）：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023			2022
分子：
净收入（亏损）	$	35,464	$	(25,028	)	$	(36,231	)

分母：
加权平均基本普通股优秀		33,229,953		32,517,372			29,556,633
稀释性证券的影响：
购买普通股的期权		1,783,507		—			—
限制性股票单位		193,476		—			—
购买普通股的认股权证		3,470		—			—
限制性股票奖励		3,197		—			—
员工购股计划		3,234		—			—
加权平均稀释性普通股优秀		35,216,837		32,517,372			29,556,633
每股净收益（亏损）：
基本	$	1.07	$	(0.77	)	$	(1.23	)
摊薄	$	1.01	$	(0.77	)	$	(1.23	)

公司在计算稀释后每股净收益（亏损）时排除了以下根据加权平均已发行股份列报的潜在普通股，因为将它们包括在内会产生反稀释效应：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
可转换优先票据		4,893,838		3,150,834		—
购买普通股的期权		371,502		2,595,161		3,295,161
员工购股计划		10,170		13,262		15,892
限制性股票单位		9,912		141,906		—
限制性股票奖励		1,125		13,586		14,851
购买普通股的认股权证		—		14,440		57,043
		5,286,547		5,929,189		3,382,947

16.关联交易

聘用Amira Hassanein博士

Amira Hassanein博士担任公司OCS肺项目的产品总监，是公司总裁、首席执行官兼公司董事会成员Waleed Hassanein博士的妹妹。公司在截至2024年12月31日的年度向Amira Hassanein博士支付了50万美元的总薪酬，并在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年向她支付了40万美元的总薪酬，用于她作为雇员的服务。

17.后续事件

在2025年1月和2025年2月的单独交易中，该公司从两个单独的卖方购买了两架固定翼飞机，购买总价为2840万美元。该公司计划将这些飞机用作NOP航空运输服务的一部分。

115

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

无

项目9a。控制和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的总裁兼首席执行官和我们的首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务和会计官）的参与下，评估了截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便能够及时就所要求的披露作出决定。

管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官以及我们的首席财务官得出结论，截至该日期，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序并不有效。尽管存在重大缺陷，但根据管理层执行的额外分析和其他程序，我们得出结论，我们的合并财务报表包含在表格10-K的本年度报告中，在所有重大方面，根据美利坚合众国公认会计原则，公允地反映了我们截至每个日期和每个期间的财务状况和经营业绩以及现金流量。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15（f）和15d-15（f）中被定义为由我们的主要行政人员和主要财务官员设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的流程，以就财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。

财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（1）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映交易和资产处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且收支仅根据其管理层和董事的授权进行；（3）就防止或及时发现可能对其财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间有效性的任何评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者遵守此类控制中包含的政策和程序的程度可能会恶化。

我们的管理层根据Treadway委员会发起组织委员会发布的“内部控制-综合框架”（2013年）中描述的标准，对截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，由于下文所述的重大弱点，我们对财务报告的内部控制并不有效。

116

重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在不能及时防止或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。该公司没有设计和维持对其制造网络内库存流动的有效控制。具体而言，虽然有有效的控制措施来核实截至年底库存的存在和准确性，但没有设计和维持有效的控制措施来核实库存变动是否适当地记录在中期财务报表中。重大弱点导致截至2024年3月31日、2024年6月30日和2024年9月30日的季度和年初至今的中期综合财务报表中的库存、产品净收入成本、销售、一般和管理费用以及研发费用出现非重大错报。此外，重大缺陷可能导致上述账目和披露的错报，从而导致中期综合财务报表的重大错报，无法防止或发现。

截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册公共会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所（PricewaterhouseCoopers，LLP）审计，正如本10-K表第8项所载的他们的报告所述。

整治计划

我们和我们的董事会致力于维持强大的内部监控环境。管理层在我们董事会审计委员会的监督下，正在评估并最终确定其针对上述重大弱点的补救计划。我们打算尽快纠正这一实质性弱点，我们已开始评估我们的内部控制设计，以纠正上述控制缺陷。公司将通过设计和实施控制活动进行补救，以确保库存的移动在一年中的整个过程中得到及时和准确的记录。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

项目9b。其他信息。

在我们截至2024年12月31日的财政季度中，我们的某些董事和高级管理人员就购买或出售我们的证券订立了一份合同、指示或书面计划，该合同、指示或书面计划旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条规定的条件，以根据重大非公开信息对证券交易的责任进行肯定抗辩。我们将这些合约、指令和书面计划称为“规则10b5-1交易计划”，每一份都称为“规则10b5-1交易计划”。

我们在下表中描述了这些规则10b5-1交易计划的重要条款。

规则10b5-1交易计划

 
       最大值

数

 
       证券的

 
       预定
 
       被购买或

 
       董事/干事
 
       行动
 
       期
 
       期间（1）
 
       涵盖
 
       交易计划（2）
 
       或出售

 
       Tamer Khayal
 
       通过12/05/2024
 
       3月7日至25日
 
       3月9日-26日
 
       普通股
 
       33,269(3)
 
       出售

爱德华·巴西莱

通过11/06/2024

25日2月28日

26日2月13日

普通股

          
           19,285
          

出售

(1)

计划须在计划内指明的某些情况下提前终止，包括在出售或购买（如适用）受计划规限的所有股份时，以及在计划规定的时间内发出终止通知的计划的任何一方。

(2)

受制于股票分割、股票组合、股票股息和我们普通股的其他类似变化的调整。

(3)

根据规则10b5-1交易计划出售的证券的最大数量等于 33,269 ，加上Khayal博士可能因在预定终止日期之前归属限制性股票单位而收到的股份。

117

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

不适用。

118

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理。

第10项要求的信息将包含在我们的最终代理声明中，该声明将提交给美国证券交易委员会（SEC），涉及我们的2025年年度股东大会，并以引用方式并入本文。

公司已采纳内幕交易政策，规管公司证券的购买、出售及其他处置，该政策适用于公司董事、高级职员、雇员及其他受覆盖人士。公司的内幕交易政策也适用于公司对其证券进行的交易。公司认为，其内幕交易政策合理设计，旨在促进遵守适用于公司的内幕交易法律、法规和交易所上市标准。公司的内幕交易政策副本作为本年度报告的附件 19.1以表格10-K提交。

项目11。高管薪酬。

第11项要求的信息将包含在我们将提交给美国证券交易委员会（SEC）的关于我们2025年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

项目12。若干受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。

第12项要求的信息将包含在我们将提交给美国证券交易委员会（SEC）的关于我们2025年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

项目13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。

第13项要求的信息将包含在我们将提交给美国证券交易委员会（SEC）的关于我们2025年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

项目14。主要会计费用和服务。

第14项要求的信息将包含在我们将提交给美国证券交易委员会（SEC）的关于我们2025年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

119

第四部分

项目15。展品，财务报表附表。

（一）财务报表

以下文件载于随附的第81至115页，并作为本年度报告的一部分以表格10-K提交。


	页
独立注册会计师事务所的报告	82
合并资产负债表	84
综合业务报表	85
综合综合收益（亏损）报表	86
合并股东权益报表	87
合并现金流量表	88
合并财务报表附注	89

（二）财务报表附表：

所有财务报表附表均被省略，因为它们不适用、不是必需的或所需信息已在财务报表或其附注中显示。

（3）展品。

以下是作为10-K表格年度报告的一部分提交的展品清单。


附件数		说明
3.1		重述的组织章程（通过引用于2020年3月17日向SEC提交的10-K表格（文件编号001-38891）上的注册人年度报告的附件 3.1并入）

3.2		经第二次修订和重述的章程（通过引用纳入注册人于2022年11月4日向SEC提交的关于8-K表格（文件编号001-38891）的当前报告的附件 3.1）

4.1		证明普通股股份的样本股票证书（通过参考S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 4.1于2019年4月5日提交给SEC）。

4.2		注册证券的说明（通过引用于2020年3月17日向SEC提交的10-K表格（文件编号001-38891）上的注册人年度报告的附件 4.5并入）

4.3		Indenture，dated on May 11,2023，by and between U.S. Bank Trust Company，National Association（including the form of the 1.50% convertible previous note到期日为2028年），由TransMedics Group，Inc.与U.S. Bank Trust Company，National Association（including the form of the 1.50% convertible previous note到期日为2028年）（通过参考2023年5月11日注册人向SEC SEC提交的关于Form 8-K（文件编号001-38891）的当前报告的

4.4		表格说明（包含在附件 4.1中）（通过引用附件 4.2并入注册人于2023年5月11日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-38891）的当前报告）。

10.1		由TransMedics Group Group，Inc.、TransMedics，Inc.及其股东方于2019年5月6日签署的第九次经修订和重述的投资者权利协议（通过引用注册人于2019年5月1日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-38891）的当前报告的附件 10.1并入）

10.2		注册人与其每位董事和执行官之间的赔偿协议表格（通过参考S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.2于2019年4月5日提交给SEC）

10.3#		经修订和重述的2004年股票激励计划（通过参考于2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.3）

120


10.4#		2004年股票激励计划下的激励股票期权协议表格（通过参考S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明于2019年4月5日提交给SEC的附件 10.4并入）

10.5#		经修订和重述的2014年股票激励计划（通过参考于2019年4月5日向SEC提交的表格S-1（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.5）

10.6#		2014年股票激励计划下的激励股票期权协议表格（通过参考S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明中的附件 10.6于2019年4月5日提交给SEC）

10.7#		2014年股票激励计划下的非合格股票期权协议表格（通过参考于2019年4月5日向SEC提交的表格S-1（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.7）

10.8#		2014年股票激励计划下的限制性股票协议表格（通过参考于2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.8并入）

10.9#		经修订和重述的2019年股票激励计划（通过引用附件 10.1并入注册人于2023年5月26日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-38891）的当前报告）

10.10#		2019年股票激励计划下的激励股票期权协议表格（通过参考于2019年4月22日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.10）

10.11#		2019年股票激励计划下的非法定股票期权协议表格（通过参考于2019年4月22日向SEC提交的表格S-1（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.11）

10.12#		2019年股票激励计划下的限制性股票奖励表格（通过参考2023年2月24日向SEC提交的注册人当前的8-K表格报告（文件编号001-38891）的附件 10.1纳入）。

10.13#		2019年员工股票购买计划（通过参考于2019年4月22日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明（通过引用附件 10.12）并入）

10.14#		2019年现金激励计划（通过参考于2019年4月22日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.13并入）

10.15#		TransMedics Group，Inc.诱导计划（通过引用附件 10.1并入注册人于2021年8月9日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-38891）的当前报告）

10.16#		诱导限制性股票奖励表格（通过参考2023年2月24日向SEC提交的注册人关于表格8-K（文件编号001-38891）的当前报告的附件 10.2并入）。

10.17#		截至2007年11月15日，由注册人和医学博士Waleed H. Hassanein签署并在他们之间签署的高管保留协议（通过引用附件 10.14并入注册人于2019年4月5日向SEC提交的表格S-1（文件编号333-230736）上的注册声明）

10.18#		截至2007年11月15日，由注册人和Tamer I. Khayal，M.D.签署并在他们之间签署的高管保留协议（通过引用附件 10.15并入注册人于2019年4月5日向SEC提交的表格S-1（文件编号333-230736）上的注册声明）

10.19#		截至2015年3月23日，由注册人和Stephen Gordon签署并在他们之间签署的高管保留协议（通过引用附件 10.16并入注册人于2019年4月5日向SEC提交的表格S-1（文件编号333-230736）上的注册声明）

10.20		注册人与200 Minuteman有限合伙公司之间的租赁协议，日期为2004年6月25日（通过引用于2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.17并入）

10.21		截至2004年9月28日，注册人与200 Minuteman有限合伙企业之间的租约第一修正案（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.18并入）

121


10.22		注册人与200 Minuteman有限合伙公司于2005年11月29日对租约进行的第二次修订（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.19）

10.23		截至2006年6月12日，注册人与200 Minuteman有限合伙企业之间的租约第三次修订（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.20并入）

10.24		注册人与200 Minuteman有限合伙企业之间的租约第四次修订，日期为2007年2月1日（通过引用于2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.21并入）

10.25		注册人与200 Minuteman有限合伙企业之间的租约第五修正案，日期为2010年4月30日（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.22并入）

10.26		注册人与30 Minuteman有限合伙公司之间的租赁协议，日期为2004年6月25日（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.23）

10.27		截至2005年11月29日，注册人与30 Minuteman有限合伙公司之间的租约第二次修订（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.24并入）

10.28		截至2010年4月30日，注册人与30 Minuteman有限合伙企业之间的租约第三次修订（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.25）

10.29		公司、Whetstone 200 Minuteman Park，LLC和Whetstone 30 Minuteman Park，LLC于2020年1月9日对租赁协议进行的综合修订# 1（通过引用于2020年3月17日向SEC提交的10-K表格（文件编号001-38891）的注册人年度报告的附件 10.26并入）

10.30		自2022年7月25日起，由作为行政代理人和抵押代理人的TransMedics Group公司（其贷款方）与加拿大帝国商业银行（Canadian Imperial Bank of Commerce）签订的日期为2022年7月25日的信贷协议（通过提及注册人于2022年7月29日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-38891）的当前报告的附件 10.1并入）

10.31		信贷协议第一修正案，日期为2023年5月8日，由作为行政代理人的TransMedics Group公司、其贷款方和加拿大帝国商业银行（通过引用2023年5月9日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-38891）的注册人当前报告的附件 10.1并入）。

10.32		自2023年6月23日起，由作为行政代理人的TransMedics Group公司、其贷款方以及加拿大帝国商业银行（作为行政代理人）对信贷协议进行第二次修订（通过引用2023年6月29日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-38891）的注册人当前报告的附件 10.1并入）。

10.33		信贷协议第三次修订，日期为2023年11月9日，由作为行政代理人的TransMedics Group公司（TransMedics Group，Inc.）、其贷款方和加拿大帝国商业银行（Canadian Imperial Bank of Commerce）作为行政代理人（通过引用2023年11月13日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-38891）的注册人当前报告的附件 10.1并入）。

10.34++		截至2023年12月22日，Summit Aviation，Inc.和Northside Property Group，LLC以加拿大帝国商业银行为受益人，作为截至2022年7月25日信贷协议的贷款人一方的行政代理人和抵押品代理人，由其贷款方TransMedics Group，以及作为行政代理人的加拿大帝国商业银行（通过参考2024年2月27日向SEC提交的10-K表格（文件编号001-38891）的注册人年度报告的附件 10.34并入）签署的假设协议。

10.35		由TransMedics Group，TransMedics，Inc.，TransMedics B.V.和加拿大帝国商业银行于2022年7月25日签署的担保和抵押协议（通过引用注册人于2022年7月29日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-38891）的当前报告的附件 10.2并入）。

10.36+		注册人与Fresenius Kabi AB于2005年5月24日签署的开发和供应协议（通过参考2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.32并入）

122


10.37+		截至2015年4月1日注册人与Fresenius Kabi Austria GmbH签订的合同制造协议（通过引用于2019年4月5日向SEC提交的S-1表格（文件编号：333-230736）上的注册人注册声明的附件 10.33并入）

10.38+		TransMedics，Inc.和Stephen Gordon于2020年4月10日对高管保留协议进行了修订（通过引用注册人于2020年4月13日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-38891）的当前报告而并入）。

10.39		截至2020年6月1日，公司与Whetstone 200 Minuteman Park，LLC和Whetstone 30 Minuteman Park，LLC（通过参考注册人于2020年8月7日向SEC提交的表格10-Q季度报告（文件编号001-38891）并入）对租赁的综合修订# 2，日期为2020年6月1日。

10.40		认购期权交易确认表格（通过参考2023年5月11日向SEC提交的注册人关于表格8-K（文件编号：001-38891）的当前报告的附件 10.2并入）。

10.41#		TransMedics，Inc.与Stephen Gordon签署的过渡协议，日期为2024年12月2日

10.42#		TransMedics，Inc.与Gerardo Hernandez截至2024年11月26日的报价函

10.43#		注册人与Gerardo P. Hernandez Omana签署的截至2024年11月26日的行政人员留用协议

19.1*		TransMedics Group，Inc.内幕交易政策

21.1*		注册人的附属公司

23.1*		独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所同意。

31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。

31.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。

32.1**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官的认证。

32.2**		根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。

97.1		TransMedics Group Inc.激励薪酬补偿补偿政策（通过引用附件 97.1并入注册人于2024年2月27日向SEC提交的10-K表格年度报告（文件编号001-38891））

101.INS*		内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中

101.SCH*		内嵌XBRL分类法扩展架构，具有嵌入式linkbase文档

104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

*随函提交。

**特此提供。

#注明管理或补偿性计划、合同或安排。

+已对某些部分给予保密处理，这些部分已被省略，并单独提交给SEC。

+ +根据S-K条例第601（a）（5）项或第601（b）（2）项，某些附表（或类似附件）已被省略。注册人同意应要求向美国证券交易委员会提供此类附表（或类似附件）的副本。

项目16。表格10-K摘要。

没有。

123

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。


	TransMedics Group，公司。

日期：2025年2月27日	签名：	/s/杰拉尔多·埃尔南德斯
		杰拉尔多·埃尔南德斯
		首席财务官兼财务总监

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以所示身份和日期代表注册人签署如下。


姓名	标题	日期

/s/Waleed H. Hassanein，医学博士	总裁、首席执行官、董事	2025年2月27日
Waleed H. Hassanein

/s/杰拉尔多·埃尔南德斯	首席财务官兼财务总监	2025年2月27日
杰拉尔多·埃尔南德斯

/s/James R. Tobin	董事会主席	2025年2月27日
James R. Tobin

/s/Edward M. Basile	董事	2025年2月27日
Edward M. Basile

/s/Thomas J. Gunderson	董事	2025年2月27日
Thomas J. Gunderson

/s/Edwin M. Kania, Jr.	董事	2025年2月27日
Edwin M. Kania, Jr.

/s/David Weill，医学博士	董事	2025年2月27日
David Weill，医学博士

/s/Merilee Raines	董事	2025年2月27日
Merilee Raines

/s/Stephanie Lovell	董事	2025年2月27日
Stephanie Lovell

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