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美国

证券与交易委员会

华盛顿特区 20549

 

10-K表格

 

（选择一项）

☒ 根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条编制的年度报告

 

截至2025年12月31日的财政年度

 

☐ 根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条编制的过渡报告

 

在从__________________到__________________的过渡期间

 

委员会文件编号：001-37969

 

恩德拉生命科学公司

 

（注册人根据其章程所指定的准确名称）

 

特拉华州   26-0579295
（州或其他司法管辖区）   (I.R.S. 雇主部门)
纳入法律框架或体系组织）   识别号：)

 

格林法院3600号 ， 350室 ， 安阿伯市 ， MI   48105-1570
主要执行机构的地址   （邮政编码）

 

(734) 335-0468

 

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据法案第12(b)条注册的股票：

 

每节课的名称   交易代码   每个已注册交换机的名称
普通股，每股面值0.0001美元   NDRA   纳斯达克股票市场有限责任公司

 

根据法案第12(g)条注册的股票：C系列优先股，每股面值0.0001美元。

 

请用复选标记来表示该注册人是否是一家知名的、经验丰富的发行人，根据《证券法》第405条的定义来判断。是 ☐ 否 ☒

 

请用勾号表示：该注册人是否无需根据法案第13条或第15(d)条提交相关报告。是 ☐ 否 ☒

 

请用勾号表示：

 

请用勾号表示：注册方是否在过去12个月内，按照S-T规则的第405条要求，提交了所有必需的互动数据文件，并且将这些文件发布在其公司网站上？如果是，请打“√”；如果不是，请打“×”。

 

请用勾号表示该注册企业是大型加速申报企业、加速申报企业、非加速申报企业、小型报告企业，还是新兴成长企业。有关“大型加速申报企业”、“加速申报企业”、“小型报告企业”和“新兴成长企业”的定义，请参阅《证券交易法》第12b-2条的规定。

 

大型快速融资公司 ☐ 加速申报的发行人 ☐
非加速型文件传输器 ☒ 规模较小的报道公司 ☒
    新兴成长型企业 ☐

 

如果是一家新兴成长型企业，请勾选此框，以表明注册人选择不遵守《证券交易法》第13(a)条所规定的新准则或修订后的会计准则，从而不必使用延长的过渡期。☐

 

请用勾号表示：注册人是否已由负责编制或发布审计报告的公认会计师事务所出具了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明？该报告应依据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条(b)款的要求提交。相关法规见15 U.S.C. 7262(b)。☐

 

如果证券是根据该法第12(b)条进行注册的，请用勾号表示：提交的文件中所包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表所存在的错误的修正。☐

 

请用勾号表示：在这些错误修正中，是否有某些是需要重新进行核算的修正？这些修正涉及根据§240.10D-1(b)规定，在相关期间，注册人的任何高管人员所收到的基于激励的补偿金额是否需要重新计算。☐

 

请用复选标记表示：注册人是否为空壳公司（根据《法案》第12b-2条的定义）：是 ☐ 否 ☒

 

截至2025年6月30日，注册人除关联方外所持有的有权投票或无权投票的普通股的总市值约为2,685,462美元。这一数值是基于2025年6月30日在纳斯达克资本市场上公布的普通股收盘价得出的。

 

截至2026年3月31日，注册人持有的普通股数量为1,240,751股。

 

通过引用方式纳入的文件

 

没有。

 

 

 

 

 

 

恩德拉生命科学公司

 

目录

 

页面
第一部分    
项目1。 商业。 1
项目1A。 风险因素。 10
项目1B。 未解决的员工意见/问题。 40
项目1C。 网络安全 40
项目2。 属性。 41
项目3。 法律诉讼程序。 41
项目4。 矿山安全相关信息披露。 41
第二部分    
项目5。 注册人股权交易市场、相关股东事务以及发行方对股权证券的购买行为。 42
项目6。 [预留] 42
项目7。 管理层对财务状况和运营情况的讨论与分析。 43
项目7A。 关于市场风险的定量与定性披露信息。 47
项目8。 财务报表及补充数据。 F-1
项目9。 在会计和财务信息披露方面，会计师们之间存在不同的观点和分歧。 49
项目9A。 控制与程序。 49
项目9B。 其他信息。 50
项目9C。 关于那些禁止进行检查的外国司法管辖区的相关信息。 50
第三部分    
项目10。 董事、高级管理人员与公司治理机制。 51
项目11。 高管薪酬制度。 54
项目12。 关于某些实际受益人以及管理层和相关股东的股权问题。 58
项目13。 特定关系及相关交易，以及董事的独立性问题。 59
项目14。 主会计：费用与服务相关的工作。 59
第四部分    
项目15。 财务报表与附表。 60
项目16。 10-K表格摘要。 61

 

我

 

 

关于前瞻性声明的注意事项

 

这份关于10-K表格的年度报告（以下简称“本报告”）包含了根据1933年证券法修正案第27A条以及1934年证券交易法修正案第21E条所定义的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述属于该条款所规定的“安全港”保护范围。前瞻性陈述是基于某些假设而作出的，描述了我们的未来计划、策略和预期。通常可以通过使用诸如“预计”、“相信”、“可能”、“期望”、“估计”、“未来”、“目标”、“打算”、“很可能”、“可能会”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应当”、“策略”、“将会”、“会”等类似词汇来识别这些前瞻性陈述，同时也会使用与未来时期相关的表述。除了本报告中所包含的历史事实描述之外，所有关于我们的战略、前景、财务状况、运营情况、成本、计划和目标的陈述均属于前瞻性陈述。典型的前瞻性陈述包括：对未来事件发生时间的估计以及我们开发工作预期成果的描述，包括提交并获得必要的监管批准以及产品发布的时间安排；关于未来财务状况及预计成本和收入的陈述；关于我们业务策略的期望；以及关于我们寻找并维持发展合作伙伴能力的陈述。

 

这些前瞻性陈述并非历史事实或对未来业绩的保证。它们仅基于我们当前对业务未来发展的看法、计划与策略、预测结果、预期事件与趋势、经济状况以及其他未来条件的判断。由于这些陈述涉及未来情况，因此存在诸多难以预测的不确定性、风险以及情况的变化，而这些因素大多超出我们的控制范围。我们的实际结果与财务状况可能与这些前瞻性陈述中的描述存在显著差异。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果与财务状况与前瞻性陈述中的描述出现重大差异的重要因素包括：等等。

 

● 我们的商业经验有限，现金储备不足，且历史上多次出现亏损现象；

 

● 我们能否获得足够的资金支持，以维持未来业务的发展；
     
● 我们实现盈利的能力；

 

● 监管要求的延迟或变更，政策与指南的变动，包括向美国食品药品监督管理局或其他监管机构提交相关申请时的潜在延迟；

 

● 我们具备获得并保持所需的CE标志认证的能力，同时也能确保我们的热声增强超声技术产品通过FDA及其他政府机构的审批；

 

● 我们具备开发基于TAEUS技术的各种商业可行应用的能力；

 

● 我们技术在市场中的接受度；

 

● 宏观经济状况对我们业务的影响；

 

● 我们的人体研究结果表明，这些结果可能是负面的，或者无法得出明确的结论；

 

ii

 

 

● 我们寻找并维持发展伙伴的能力；

 

● 我们依赖第三方、合作伙伴、战略联盟以及许可协议来实现我们的商业目标；

 

● 我们行业中的竞争程度和性质；

 

● 我们保护知识产权的能力；

 

● 医疗保健行业或第三方报销政策可能存在的变动；

 

● 我们具备遵守各类联邦、州、地方及外国政府机构的规定的能力，同时也能持续保持所有必要的监管许可或批准资格。

 

● 我们恢复符合纳斯达克上市标准的能力；

 

● 我们成功实施新的数字资产存储策略的能力；

 

● 与数字资产及相关市场监管发展相关的风险，这些风险可能会对我们公司的业务、财务状况以及经营成果产生不利影响；

 

● 数字资产行业中的周期变化无常且难以预测；

 

● 在数字资产的会计处理方面；

 

● 我们对高级管理团队的依赖程度；以及

 

● 其他风险与不确定性详见本年度报告中的“风险因素”部分以及“管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析”章节。

 

我们在本报告中所做出的任何前瞻性陈述，都基于当前可获得的信息，并仅适用于所述日期。我们并无义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头形式的内容，这些陈述可能是基于新的信息、未来的发展情况或其他因素而做出的。

 

iii

 

 

第一部分

 

在本年度报告中，除非上下文另有说明，术语“ENDRA”、“我们”、“我们的”以及“公司”均指位于特拉华州的ENDRA Life Sciences Inc.公司及其子公司。

 

项目1：业务相关事宜

 

概述

 

我们于2007年在特拉华州注册成立了公司。目前，我们正在研发一种下一代增强型超声技术平台——热声增强超声技术，简称TAEUS®。

 

我们在开发和商业化TAEUS项目时的首要目标是提供一种用于评估肝脏脂肪含量的解决方案。肝脏脂肪含量是一个重要的生物标志物，与多种代谢性疾病密切相关，例如与代谢功能障碍相关的脂肪性肝病，以及代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎。

（“MASH”）

 

我们的目标是通过一种非侵入性的即时检测方式，开发出一种适用于代谢性疾病评估与管理的可扩展生物标志物解决方案。

 

我们定期评估并调整我们的愿景、目标以及市场推广策略，以适应当前的市场状况和发展需求。

 

为了支持目标市场领域的收养行为，我们专注于以下几个方面：

 

● 利用人工智能和机器学习模型来提高测量精度，确保测量结果的准确性和可重复性；
     
● 将热声技术与传统超声波技术相结合，以优化工作流程并减少操作员的误差；此外……
     
● 通过减小系统的规模和成本，从而提高各护理环境中的服务可及性。

 

对于我们的市场推广策略，我们打算重点服务这四个市场。

 

1. 制药公司与临床研究机构（“CROs”）；
     
2. 高端初级医疗网络（专属医疗服务）；
     
3. 减肥与代谢相关诊所；以及
     
4. 内科与基层医学实践。

 

我们计划采用一种基于订阅的多年经营模式，实现持续收入。同时，我们仍会继续支持传统资本设备的销售，并提供相关的服务与升级选项。

 

在2025年，该公司扩展了其业务策略，引入了“数字资产库”计划。该计划由Arca投资管理公司共同管理，旨在通过投资于去中心化金融领域中的资产，来优化资本保值效果，同时实现不增加股本的回报。这一财务策略与该公司核心的医疗技术使命相辅相成：即通过定期订阅模式，将TAEUS平台商业化，特别关注快速发展的GLP-1相关技术和代谢疾病领域的市场机会。

 

近期进展

 

我们继续评估我们的TAEUS平台在快速发展的临床检测肝脏脂肪性疾病市场中的定位情况（包括需求、成本和技术方面的考虑因素）。同时，我们也将其与其他潜在的应用领域进行了比较，比如对热消融手术过程的监测。

 

在2026年，我们实施了多项成本削减措施，包括减少员工数量，以及将开发活动置于临床活动的优先位置。通过这些措施，我们延长了运营周期，并将资源集中在产品改进以及针对TAEUS肝脏相关应用的监管策略上。

 

这些举措预计会影响到某些开发活动的安排时间，其中包括推迟即将向美国食品药品监督管理局提交的相关申请的时间。我们将继续根据FDA的反馈以及当前的开发进展来完善我们的临床和监管策略。

 

1

 

 

2026年3月25日，该公司宣布其董事会已经开始评估一系列旨在最大化股东价值的战略方案。作为这一过程的一部分，董事会将会考虑多种潜在的替代方案，包括但不限于战略投资、合并、业务合作、许可或协作安排、资产出售，以及公司本身的出售或合并等。目前，该公司尚未确定完成此过程的时间表，也无法保证这一过程一定会带来某种交易或其他战略成果。

 

了解肝脏脂肪的重要性

 

肝脏中脂肪的积累，被称为脂肪性肝病（SLD），是代谢性疾病的重要生物标志物，尤其是MASH。MASH是一种更为严重的MASLD形式，其特征是肝脏炎症和早期纤维化，这些状况可能发展为肝硬化，甚至肝细胞癌以及其他危及生命的疾病。肝脏中过量脂肪的存在与胰岛素抵抗、2型糖尿病和高血压等代谢障碍有着密切关联。此外，尤其是以MASH形式存在的过量肝脏脂肪，被认为是一种心血管代谢风险因素；研究表明，它与肾脏疾病、癌症和神经退行性疾病的发生几率增加存在统计学上的显著相关性。

 

机会

 

正在上升的SLD水平，而目前尚无可靠且廉价的即时检测手段来监测这一情况

 

SLD是一种迅速蔓延的全球性健康危机，已影响到全球超过20亿人，其中美国就有超过1亿人受到其影响。尽管SLD非常普遍且对健康有严重危害，但在检测和监督肝脏脂肪水平方面，仍然缺乏可靠、经济实惠且易于获取的工具。随着SLD的持续上升，其对公共卫生和医疗系统的负面影响日益明显，尤其是因为它与代谢综合征以及肥胖、2型糖尿病、心血管疾病甚至肝癌等多种慢性疾病密切相关。

 

鉴于肝脏脂肪堆积现象日益普遍，目前的临床指南开始将肝脏脂肪筛查视为代谢性疾病管理中的重要环节。然而，缺乏一种有效且易于使用的诊断工具，仍然是实现正确疾病管理和干预的重要障碍。

 

用于减少肝脏脂肪的新兴治疗方法

 

制药领域的进步为SLD的治疗带来了新的希望，尤其是GLP-1受体激动剂的出现。这类药物最初是用于治疗2型糖尿病的，但现在已被证明对多种疾病也有疗效，包括肥胖症、心血管疾病、肾脏疾病以及肝脏疾病等。

 

许多制药公司正在积极研发GLP-1受体激动剂及相关疗法，这反映出业界在代谢性疾病治疗领域的大量投资。随着新疗法的出现，改进诊断方法以识别并监测接受治疗的患者变得至关重要。

 

诊断上的空白：迫切需要改进肝脏脂肪检测的准确性

 

目前用于评估肝脏脂肪含量的方法包括基于磁共振成像的技术以及肝脏活检。基于磁共振成像的方法效果不错，但成本较高且需要大量资源，因此难以广泛应用于日常检测中。而肝脏活检则属于侵入性检查，不适合用于大规模筛查或监测。

 

其他替代方法，包括传统的超声波检查和基于血液的测试，可能缺乏足够的准确性，或者无法直接量化肝脏中的脂肪含量。因此，仍然需要一些非侵入性、成本效益高的即时检测工具，能够用于评估肝脏中的脂肪状况。

 

肝脏脂肪诊断与管理的未来方向

 

随着新型治疗方法的不断涌现，人们对可靠、无创且经济高效的肝脏脂肪诊断工具的需求比以往任何时候都更加强烈。能够准确检测和监测肝脏脂肪状况，对于指导治疗决策、评估治疗效果以及预防疾病进展至关重要。随着医学界在临床指南中越来越重视肝脏脂肪筛查工作，创新性的诊断技术将成为应对这一日益严重的健康问题的关键。

 

2

 

 

目前用于测量肝脏脂肪量的技术

 

CT和MRI技术

 

诸如计算机断层扫描（CT）、磁共振成像和超声波等诊断成像技术，能够帮助医生观察人体内部状况，从而指导治疗或了解诸如骨折、癌症、心脏病症状或内出血等医疗问题。医生所使用的成像技术类型取决于患者的症状以及需要检查的身体部位。例如，CT技术非常适合用于查看骨骼损伤、诊断肺部和胸部疾病，以及检测癌症；而磁共振成像则适用于检查软组织损伤、韧带和肌腱损伤、脊髓损伤以及脑肿瘤。

 

遗憾的是，虽然CT和MRI设备非常实用，能够生成高质量的图像，但它们价格昂贵，且并非所有医疗机构都能使用这些设备。一台CT设备的成本约为100万美元，而MRI设备的成本则可能达到300万美元。这些设备体积庞大，重量可达数吨，因此通常需要对现有的医疗设施进行较大程度的改造才能安全安装这些设备。由于设备体积庞大且重量过重，因此这类设备通常只能安装在大型医疗机构中。这样一来，它们就难以被初级医疗机构、农村诊所、经济欠发达地区的医疗机构以及患者直接使用的医疗设备所获取。

 

虽然CT和MRI技术能够生成高质量的图像，但它们的使用并不总是非常实用。例如，在代谢性疾病检测、治疗效果的监测以及新GLP-1药物的临床试验中，需要持续监控患者的肝脏状况，而使用CT和MRI系统进行这种监控则因扫描成本过高以及这些设备的有限可用性而变得不切实际。此外，出于安全考虑，患者接触CT设备产生的电离辐射量也必须得到限制。同样，由于MRI设备会产生强磁场，因此装有金属关节置换件或心脏起搏器的患者在使用MRI设备时也会受到限制。

 

超声波技术

 

超声系统会发射声波，这些声波会碰到体内的组织、器官和血液。超声系统会捕捉到这些反射波，并利用它们来生成图像。超声技术非常适用于显示内脏器官、肌肉以及骨骼表面的结构。由于其实用性、成本效益以及安全性，超声成像常被用作医生检查室或患者床边的首要诊断工具，因此进行超声扫描的次数也相应增加。

 

与CT或MRI技术相比，超声波系统更容易被患者使用。目前全球共有约160万台诊断用超声波设备在投入使用中。与CT和MRI技术相比，超声波系统的成本相对较低：小型便携式超声波设备的价格可能仅为5,000美元或更少，而新型移动式超声波设备的价格则在50,000美元到200,000美元之间。此外，超声波系统更加灵活，许多设备都可以由操作员轻松地在各个房间之间移动，或者直接带到患者身边。由于超声波技术不会释放电离辐射，且其造影剂通常被认为是安全的，因此超声波技术不存在CT和MRI技术那样的安全隐患。

 

不过，与CT和MRI技术相比，超声波的成像能力要有限得多。目前，超声波系统无法在热消融手术过程中测量组织温度，也无法准确测定SLD各个阶段中的脂肪含量，因此难以用于代谢疾病的检测以及治疗效果的监测。此外，在需要使用CT和MRI系统的GLP-1临床试验中，超声波系统也无法有效进行受试者的筛查和监测。

 

我们的解决方案

 

TAEUS技术采用脉冲能量源——具体来说就是射频能量——来将能量深入组织内部，并根据组织的成分或化学性质产生超声波。这些超声波通过皮肤表面的超声传感器被探测到，然后利用我们的专有算法生成高对比度的图像以及其他类型的数据。与传统的基于组织结构散射特性的超声成像方法不同，热声成像能够生成区分瘦组织和脂肪组织的吸收图谱。实际上，超声仅被用于将吸收信号传输到体外的成像系统中。

 

3

 

 

我们的TAEUS临床应用技术平台

 

为了提升我们的热声技术的多功能性，我们正在开发TAEUS技术作为多种应用的平台。与之前的光声系统中使用的近红外光脉冲不同，我们的TAEUS技术采用射频脉冲来刺激组织，所使用的能量仅为MRI扫描时传入身体的能量的一小部分。利用射频能量，TAEUS技术能够深入组织内部，获取临床相关深度的组织结构信息。射频脉冲被组织吸收后转化为超声信号，这些信号由外部超声接收器及数字采集系统接收。检测到的超声信号随后可以被处理成超声图像或定量数据，这些数据可以通过我们的专有算法转化为具有临床意义的指标，并用于补充传统的灰度超声图像。

 

在获得必要的监管审批后，我们的TAEUS技术可以作为独立系统或作为现有超声系统的附加组件来使用。这有助于改善患者在护理前线的临床决策过程，而无需对现有的临床工作流程进行重大改造，也无需大量投入资本。我们还计划向超声设备制造商和热消融设备制造商提供我们的TAEUS技术许可，以便将其整合到他们的新产品中。

 

我们相信，我们的TAEUS技术有潜力为传统的超声波、CT或MRI成像系统增添许多新的功能。在体外和体内测试中，我们已经证明了TAEUS平台具有以下能力和潜在临床应用：

 

● 组织成分评估
     
● 温度监测
     
● 血管成像
     
● 组织灌注分析

 

TAEUS肝脏装置

 

ENDRA的首款临床产品旨在与传统的超声扫描仪配合使用。该设备利用扫描仪的B模式成像功能，来指导对特定区域的脂肪含量进行检测。ENDRA的第一代产品包含以下子系统：

 

● 能源生产该RF源由低功率波形发生器和高增益放大器组成。这两个组件共同产生了激发组织中热声信号所需的特定能量脉冲。
     
● 向组织输送能量该RF发生器会将由RF源产生的能量脉冲传导到组织中。该设备被放置在皮肤表面，靠近需要治疗的区域，从而能够高效地将脉冲RF能量传递到目标组织。

 

● 信号检测这是一种专为热声成像而设计和优化的“仅接收功能”超声波换能器。该换能器系统能够检测由射频源在组织中产生的热声信号。换能器组件连接着高速电子设备，从而实现信号的放大、数字化处理等相关操作。
     

● 计算与显示这台计算机具备处理能力，能够利用传统的超声波数据来进行导航，从而确定需要测量的位置；同时还能完成将数字化热声信号转化为肝脏组织中脂肪含量估计值所需的计算工作。整个子系统将被安置在一个可移动的装置内，该装置可以安装在患者检查床的旁边。操作人员和数据显示都可以通过小型数字触摸屏来完成。

 

TAEUS平台能够利用由多个接收元件构成的换能器来实现二维成像。ENDRA目前正在开发该设备第一代产品的改进版本。该设备的射频源和施放装置与第一代产品类似，但多元素换能器的设计使得该设备可以应用于多种场景，包括检测组织成分、评估热消融疗法的效果、监测血管流动情况、评估组织灌注状况等。

 

4

 

 

目标市场

 

我们计划首先关注四个潜在的TAEUS肝脏治疗设备的市场领域：1）制药公司及CRO机构；2）高端初级医疗保健网络；3）减肥与代谢相关诊所；4）综合内科领域。我们预计，对肝病和放射科领域的客户关注程度会相对较低。

 

制药公司与临床研究机构（CROs）

 

越来越多的制药公司正在致力于GLP-1及相关代谢疾病疗法的研发工作，而招募患者参加三期临床试验则是药物开发过程中最为关键且充满挑战的环节之一。

 

● GLP-1相关药物的临床试验中，第三阶段的试验通常涉及1000到3000名患者。然而，由于筛选过程中的失败率较高，这一数字可能会上升到20%到50%之间。这意味着，为了招募到1000名符合条件的参与者，至少需要对2000人进行筛选。
     

● MASH药物的第三阶段临床试验同样需要1000到2000名参与者。鉴于该疾病的复杂性以及参与者的资格要求，筛选过程需要涵盖2500到10000名候选人，才能达到所需的参与人数标准。

 

这些较高的筛选失败率导致了试验成本的增加以及试验周期的延长。

 

进行后期临床试验所涉及的财务负担相当巨大。成本结构中的一个关键组成部分就是使用磁共振质子密度脂肪分数成像技术，这种诊断工具在代谢性疾病研究中被广泛使用。在三分之一的2期或3期GLP-1相关研究中，都会采用磁共振质子密度脂肪分数成像技术。这些检查的费用通常每例患者需要1,500至2,500美元，而每个试验至少需要对每例患者进行两到三次此类检查。虽然有一些费用可以报销，但金额非常有限。这些成本凸显了制药公司在规划大规模试验时必须考虑的财务问题。

 

高端初级医疗网络（专属医疗服务）

 

近年来，高端初级医疗网络的发展势头强劲，这反映出人们对个性化和预防性护理服务的需求不断增加。所谓“管家式医疗服务”，就是指这种类型的医疗网络所提供的优质服务。

 

在健康管理领域，管家式医疗服务可以通过先进的代谢健康监测技术来发挥独特的作用，尤其是对肝脏脂肪含量的评估。早期发现并积极管理肝脏脂肪堆积问题，可以带来显著的健康效益，尤其对于那些容易患上代谢性疾病、肥胖或糖尿病的患者来说更是如此——这些疾病在管家式医疗服务中较为常见。

 

管家式医疗服务擅长提供传统初级医疗难以提供的创新健康解决方案。在这一领域，新技术备受关注，而成本则不是主要问题，因此我们的服务对管家式医疗服务网络来说是一种有吸引力的投资选择。通过将肝脏脂肪含量的监测纳入常规患者评估中，管家式医生可以更好地为患者提供个性化的医疗服务。

 

● 提供个性化的预防性护理服务；
     
● 加强心血管代谢风险的管理；
     
● 增强患者对治疗的参与度和忠诚度；同时……
     
● 在医疗服务领域树立新的标准。

 

减肥与代谢疾病诊所

 

减肥与代谢疾病诊疗中心处于应对肥胖及相关代谢疾病的第一线，为美国各地的数千名患者提供紧急治疗。越来越多的诊疗中心开始拓展业务范围，不仅仅专注于减肥治疗，还致力于治疗各种代谢性疾病，其中包括使用GLP-1受体激动剂来帮助调节食欲和血糖水平。

 

5

 

 

虽然这些诊所在代谢性疾病管理方面取得了显著成效，但仍然存在一个主要挑战：诊断和治疗代谢性疾病所需的成本过高。传统的检测方法，比如基于磁共振成像的肝脏脂肪分布评估方法，不仅成本高昂、耗时较长，而且往往不适合用于日常诊断。

 

这些诊所通常依赖一些基本的生物标志物来进行诊断，比如体重指数和超声波检查。不过，这些方法和指标并不能准确反映肝脏中的脂肪堆积情况。鉴于生物标志物和超声波检测存在的误差，减肥与代谢疾病诊疗机构需要更加经济实惠、易于实施的解决方案来有效监测代谢性疾病。

 

内科与基层医学实践

 

在美国，肥胖、糖尿病和肝脏疾病的情况日益严重，给医疗保健提供者带来了巨大的负担。初级保健医生和内科医生处于这一问题的前线，他们负责对患者进行筛查，并监测患者对于生活方式改变和药物治疗的反应。然而，目前用于诊断和管理代谢性疾病的方法仍然成本高昂且效率低下，主要是因为依赖于效果不佳的超声波检查或昂贵的MRI技术来评估肝脏脂肪含量。

 

影像中心和诊断实验室在肝脏疾病检测中发挥着至关重要的作用。它们对于大规模筛查肥胖、糖尿病以及代谢性疾病至关重要。不过，大多数这类实验室主要关注的是与糖尿病和肝脏疾病相关的血液指标。虽然血液检测可以提供有价值的信息，但它们无法直接测量肝脏中的脂肪含量或肝脏的结构变化——而这些才是评估代谢健康状况的关键指标。

 

临床研究、监管审批以及商业化进程

 

监管市场准入审批流程以及人体研究相关事宜

 

我们的TAEUS平台上的每个应用程序在出售或许可使用之前，都需要获得相关监管部门的批准。根据多种因素来判断，比如超声系统的安装数量、CT和MRI等其他成像技术的可用性、企业的经济实力以及相关的监管要求，我们计划申请让我们的肝脏检测设备在欧洲联盟和美国上市，未来也可能在其他市场寻求批准。

 

我们之前与北美和欧洲的某些研究医院合作，共同开展了一项临床研究，旨在比较我们的TAEUS临床系统与MRI PDFF在肝脏脂肪测量方面的性能。这些合作项目旨在收集数据并获取用户反馈，从而为进一步完善我们的TAEUS临床系统提供依据。

 

FDA的新申请请求

 

在2023年第三季度，我们向FDA提交了关于De Novo申请的申请文件。该申请中包含了来自人体研究的临床数据支持，这些数据比较了我们的TAEUS肝脏检测设备与MRI-PDFF在测量肝脏脂肪量方面的效果。在2023年第四季度，FDA要求我们提供与De Novo申请相关的补充信息。为了全面回应FDA的问题，我们必须收集更多的临床数据、提供更多的设备测试数据，并回答与网络安全相关的问题。鉴于需要更多的临床数据，根据FDA的内部程序，原定的De Novo申请于2024年4月24日被正式关闭。鉴于上述“近期发展”中提到的成本削减措施，我们已经停止了支持新De Novo申请的临床活动。除非我们有足够的资源可供使用，否则不会重新启动此类活动。

 

销售与市场营销

 

我们已在欧洲建立了商业基础设施；不过，为了降低成本，我们暂时减少了某些商业活动，而把重点放在了监管方面以及临床研究上的里程碑任务上，尤其是在美国地区。

 

6

 

 

我们计划通过专注的直接销售模式来实现商业化目标，并随着时间的发展，进一步通过合作伙伴关系和渠道网络来扩展业务。当然，这一切都需要得到相关监管的批准，并且要有足够的资源支持。

 

我们计划采用一种新的商业模式，这种模式具有较低的入门门槛，需要用户定期订阅，并通过每月固定的收入来持续运营。

 

根据我们对医疗设备市场的评估，我们计划为我们的首款肝脏TAEUS系统设定具有竞争力的价格。在定价过程中，我们会考虑多个因素，比如TAEUS系统的临床价值、客户的投资回报率，以及其相对于其他替代产品的竞争优势。

 

工程、设计与制造

 

我们聘请了多家零部件供应商和合同制造商来负责TAEUS肝脏系统的设计、组装和测试工作。在与本公司合作之前，这些供应商都会经过严格的审核，并且每年还会根据我们的质量管理体系进行复查，以确保他们的表现符合我们的要求。我们还建立了内部流程，以监控设计进度、关键零部件的库存情况以及制造TAEUS肝脏系统所需的各种材料的供应情况。我们按照预期的商业化销售时间表来安排生产计划，同时也会考虑所需材料的可用性和交货时间。

 

监管/规范

 

欧洲联盟

 

欧洲的主要监管环境是欧盟。在欧盟范围内，采用我们TAEUS技术的产品被归类为第二类医疗器械。我们的MASLD TAEUS申请已经获得了认证，我们预计未来的申请也需要获得相关机构的认证，以便能够将产品贴上CE标志进行销售。这一认证过程需要定期进行ISO审核和MDR合规性审核。审核过程中可能会对我们的工厂以及合同制造商的工厂进行现场检查，因此我们必须向合同制造商提供有关我们的质量管理体系以及所有相关文件、政策、程序、手册等信息的资料。此外，为了将我们的设备进口到欧盟的各个国家，我们必须遵守《有害物质限制指令》和《化学品注册、评估、授权和限制法规》的规定。我们已经采取了多项措施，以确保我们与供应商都符合这些法规的要求，从而能够在欧盟开展业务。

 

在欧盟范围内，医疗器械制造商必须遵守现行的良好生产规范标准，具体来说就是ISO 13485标准。这些要求源自欧盟及其成员国所制定的相关法规、法律及指南。对ISO 13485标准的遵守情况将由经相关当局认证的机构进行评估。对于第二类医疗器械而言，通常由该认证机构来实施质量体系评估，并负责为产品颁发CE标志认证。该认证机构还可以对相关设施进行现场检查，审查制造流程、操作规范以及人员资质。除了为每项申请获取认证之外，许多情况下，每台医疗器械制造工厂还需要定期接受认证机构的审核。在整个应用生命周期内，还可能进行进一步的检查。

 

我们必须遵守欧盟和英国的数据隐私法规。关于健康数据及其他个人数据的收集和使用，包括在临床试验中收集的数据，欧盟由《通用数据保护条例》进行规范，该条例对企业和个人都提出了严格的义务要求。根据2018年《欧盟退出法案》第3条以及2019年《数据保护、隐私和电子通信（修正案等）》（SI 2019/419）的规定，英国的相关法律也包含《通用数据保护条例》的内容。如果不遵守《通用数据保护条例》，企业可能会面临罚款，罚款金额最高可达非合规企业上一财年全球收入总额的4%，此外还可能面临其他行政处罚。虽然我们预计不会在处理产品过程中处理任何个人数据，但《通用数据保护条例》确实增加了我们在处理产品相关个人数据时的责任和义务。为了遵守《通用数据保护条例》以及其他与隐私和数据保护相关的欧盟和英国法律、规则、法规和标准，我们可能需要采取额外的措施。这可能会带来一定的负担，如果我们未能成功遵守《通用数据保护条例》或其他相关法律、规则、法规和标准，那么可能会对我们的业务产生不利影响。

 

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美国食品药品监督管理局规定

 

我们的每一款产品在在美国上市之前，都必须获得FDA的批准、许可或认证。在获得美国联邦政府的相关批准或许可之前，我们的产品申请必须遵循FDA的规定，这些规定源自《联邦食品、药品和化妆品法》以及《公共卫生服务法》，同时还需要遵守其他相关法规。FDA的法规涵盖了医疗器械和药品的开发、测试、制造、标签标注、安全性保障、储存条件、记录管理、市场许可、广告推广、进出口流程、市场营销和销售以及分销等方面的规定。

 

《食品与药品法案》第513(f)(2)条允许制造商向FDA提交申请，要求将这些设备自动归类为三类产品。根据《食品药品管理局现代化法案》，为了提交此类申请，首先需要通过预先市场通知程序（510(k)）来确定该设备与已合法上市的同类型设备不存在实质上的等效性。不过，《食品药品管理局安全与创新法案》第607条对第513(f)(2)条进行了修改，引入了另一种提交申请的机制：即无需先通过510(k)程序来确认该设备与同类型设备不存在等效性，就可以直接提交申请。如果设备制造商认为其设备适合被归类为一类或二类产品，并且根据现有信息无法确定存在已合法上市的同类产品，那么他们可以无需经过510(k)程序即可提交申请。

 

我们认为，我们的设备符合第二类设备的分类标准。根据现有信息，目前还没有类似的产品在市场上销售。因此，我们预计我们的设备需要在获得FDA的新申请许可之后才能正式上市。我们计划在没有先提交510(k)申请的情况下就提交新申请。

 

环境

 

我们的制造过程中会使用、产生并处理各种有害物质和废弃物，其中包括酒精、粘合剂以及清洁用品等。因此，我们必须遵守各项关于环境保护的联邦、州级和地方法律，这些法律规定了有害物质与废弃物的使用、处理及处置方式。我们认为自己完全符合相关法规的要求；不过，未来的法规变化可能会增加我们的运营成本。

 

竞争

 

虽然我们认为自己是唯一一家研发基于射频技术的热声超声产品的公司，但实际上我们面临着来自多家竞争对手的直接和间接竞争。这些竞争对手在资金、销售能力以及市场营销方面都拥有比我们更为强大的资源，他们提供了其他替代方案来替代基于射频技术的热声超声技术，以用于通过超声波设备测量肝脏中的脂肪含量。

 

生产超声波和磁共振成像系统的企业包括GE医疗保健、皇家飞利浦、西门子健康医疗、佳能公司和富士胶片等跨国企业。此外，还有一批规模较小但正在崛起的竞争对手，他们主要提供低档手持式超声波设备，这些产品可能适用于一些与肝脏相关的检测应用。在SLD诊断领域，我们将与诸如Cook Medical和Sterylab S.r.l.这样的外科活检工具制造商竞争。而在热消融技术领域，我们将与Medtronic plc和St. Jude Medical, Inc.等外科用温度探针制造商展开竞争。

 

人力资本

 

截至2025年12月31日，我们共有11名员工，其中9人从事全职工作。在地理位置上，有10人在美国，1人在加拿大。根据上文“近期发展”部分提到的成本削减措施，我们的员工人数已减少到4人；此外，还有3名前员工转成了承包商角色。我们的所有员工都不享有任何集体协议的保护，我们认为与员工的合作关系非常良好。

 

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我们还根据需求，聘请承包商、技术专家及其他专业人士来协助现有员工的工作。我们相信，这些顾问能够在临床超声应用、超声技术以及知识产权方面为我们提供必要的专业知识。

 

我们的技术还有其他潜在的应用领域。

 

我们正在探索TAEUS技术的其他潜在应用，包括热消融监测、血管成像以及组织灌注分析等领域。

 

这些应用程序目前仍处于开发阶段，因此无法保证其技术上的可行性、能否获得监管部门的批准，以及商业上的成功可能性。

 

知识产权

 

我们依靠各种专利、版权、商标以及商业秘密相关法律，同时与员工和第三方签订协议，以此来确立并保护我们的知识产权。我们要求我们的管理人员、员工和顾问签署标准协议，这些协议明确规定了对专有信息的保密义务，并且规定所有在雇佣或咨询期间所创造的发明都应归属于我们。我们还与商业合作伙伴签订保密协议，限制对我们专有信息的访问和传播。

 

我们致力于开发和保护自己的知识产权，并在必要时申请专利以保护我们的技术成果。我们已经获得的一些专利，以及正在申请中的专利，涉及与我们的技术相关的以下几个领域：

 

● 诱导和增强热声信号产生的方法；
     
● 系统配置、相关设备以及专门用于将射频脉冲传输到组织中的新型硬件，还有用于检测声信号的装置；
     
● 将我们的设备与现有的传统超声系统整合的方法；以及
     
● 信号处理、图像生成与分析的相关方法和技术。

 

截至2025年12月31日，我们拥有共计42项美国颁发的专利，以及45项在海外地区获得的专利。此外，还有4项专利申请正在美国进行中，而14项国际专利申请也处于待审批状态。这些专利主要涉及与脂肪成像、脂肪定量分析以及肝脏及其他组织温度监测相关的技术成果。

 

我们的每项实用型专利的保护期限通常为20年，从相关申请的提交日期开始计算。而设计型专利的保护期限为14年，同样从申请的提交日期起算。在我们已获得的美国实用型专利中，第一项专利的到期时间为2033年，最后一项专利的到期时间为2043年。

 

数字资产库策略

 

该公司的DAT策略专注于加密货币领域，具体做法是持有1到5种去中心化金融数字资产，初始选择是Hyperliquid网络的原生数字资产——HYPE。此外，我们还会关注加密货币相关法规环境的发展动态，包括即将出台的联邦立法措施。在认为符合联邦规则和法规的前提下，我们有可能调整或扩展我们的DAT策略，以避免需要依据1940年《投资公司法》的规定，将该公司登记为投资公司。虽然HYPE是我们最初的主要储备资产，但我们仍打算长期持有1到5种与区块链系统相关的去中心化金融数字资产，这些资产的价值来源于或预期会来源于区块链系统的使用。

 

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除了使用超过运营资金需求的大量资产来购买加密货币之外，我们的DAT策略还可能包括发行债务或股权证券，或者进行其他融资活动。这些融资所得资金将主要用于不时购买加密货币，具体取决于市场状况。我们并未设定具体的加密货币持有数量目标，但根据我们的DAT策略，我们将主要持有1到5种去中心化金融数字资产，包括HYPE以及其他与区块链相关的加密货币。我们会持续关注市场状况，以决定是否需要进行进一步的融资活动来购买更多加密货币。此外，我们的整体策略还包含以下可能性：(i) 为了日常经营需要，定期出售加密货币，以筹集资金用于资金管理（必要时可用于偿还债务）；(ii) 通过以加密货币作为抵押品来开展新的融资活动；(iii) 利用加密货币持有量创造收入来源或获取其他资金来源（例如，通过出售与加密货币相关的看涨期权来获得收益）。

 

资产管理者

 

关于公司的DAT战略，公司签署了一份修订后的投资管理协议。

 

《投资管理协议》已与Arca签署。根据该协议，Arca将根据公司及Arca不时约定的投资策略、投资目标、政策、指导方针和限制条件，提供专业的资产管理服务。Arca有权管理用于实施公司分布式金融策略的资金，其操作方式包括直接或间接通过衍生工具购买1至5种分布式金融数字资产，例如HYPE等。任何一方都可以在向对方发出不少于30天但不超过60天的书面通知后，终止该协议。

 

监护权

 

该公司将其大部分DAT资产托管在位于美国的机构级托管银行——安克雷奇数字银行名下。随着公司不断拓展其DAT相关战略，可能会将资产托管业务扩展至多家类似的托管机构。为了实施这一战略，公司与安克雷奇银行签署了一份主托管服务协议。根据该协议，安克雷奇银行将担任公司存放在其账户中的数字资产的托管机构。安克雷奇银行提供的服务包括数字资产的存储以及相关的结算和支持服务。根据协议规定，安克雷奇银行无权转让、抵押或处置我们的数字资产，但有权在收取相应服务费用后对这些资产享有留置权。该托管协议的初始期限为一年，之后会自动续签，除非任何一方在续签前至少30天书面通知对方提出终止请求。

通知。

 

项目1A：风险因素

 

投资我们的股票存在较高风险。在投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下风险以及本年度报告中的所有信息，包括我们的财务报表及相关附注内容。下面描述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险，还包括目前我们所知道的最重要的风险因素，这些因素使得投资我们的证券具有投机性且风险较大。此外，还有一些我们尚未意识到或认为不重要的风险，这些风险也可能成为影响我们运营的重要因素。如果上述任何风险真的发生，我们的业务、财务状况及经营成果可能会受到严重损害。在这种情况下，我们的证券交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险和不确定性反映了公司对于未来可能对公司及其证券产生重大不利影响的因素的看法。对过去事件的提及仅作为示例之用，并不旨在构成对过去是否发生过此类事件或未来发生此类事件可能性的完整描述。

 

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风险因素总结

 

以下是我们主要风险因素的列表式总结。不过，这份清单并未涵盖我们所知的所有风险因素。建议您仔细阅读本年度报告中的完整风险因素描述，以了解那些使得投资我们的证券具有投机性或风险性的重要因素。这些风险与不确定性包括但不限于以下几点：

 

与我们的业务相关的风险

 

● 我们有着较多的经营亏损历史，可能永远无法实现或维持盈利状态。如果我们想继续作为一家企业运营下去，就需要筹集大量额外的资金。
     
  ● 我们为评估潜在的战略选择而进行的活动，可能不会带来任何交易成果，也无法提升股东的价值。

 

● 我们可能无法成功实施我们的商业模式。

 

● 我们的努力或许永远无法成功开发出基于TAEUS技术的商业应用产品，而这一技术的成功与否，对我们来说至关重要。

 

● 我们的TAEUS平台应用程序可能无法获得医生、患者、第三方支付机构以及医学界其他相关方的认可和接受。
     
● 如果客户未接受相关培训，或者公司产品被未经许可的人员使用，可能会导致产品被滥用，进而引发不良的治疗后果。这种情况可能会损害公司的声誉，导致产品责任纠纷，分散管理层的注意力，并增加额外的成本。所有这些因素都可能对公司的业务造成负面影响。

 

● 如果政府项目及其他第三方支付机构为我们提供的产品或相关服务的报销金额不足，那么我们的业务可能就无法实现商业化运营。

 

● 我们的资源有限，因此不得不依赖第三方来设计和制造产品，同时还需要他们负责申请相关法规的批准。

 

● 我们需要在内部发展市场营销和分销能力，同时通过与第三方合作伙伴的关系来推广我们获得监管批准的任何产品。

 

● 医学影像领域的竞争非常激烈，我们可能无法成功脱颖而出。

 

● 医疗器械市场具有快速创新的特点。为了有效竞争，该公司可能需要开发或收购新的产品，获得相关监管机构的批准，成功地将产品推向市场，并寻找新的市场领域来推广其技术。

 

● 我们计划在美国市场推广我们的TAEUS肝脏治疗设备，但同时也需要承担在美国以外地区开展业务所带来的风险。

 

● 无法保证，如果相关申请获得批准，那么公司的这些技术解决方案就能被客户或他们的患者广泛采用。

 

● 如果我们无法吸引并留住具备资质的人才，那么我们就可能无法成功管理我们的业务并实现我们的目标。

 

● 针对我们的误诊、保修问题相关的索赔，以及产品相关纠纷和监管方面的诉讼，都可能增加我们的成本，延迟或减少我们的销售额，并损害我们的声誉。

 

● 公共卫生危机可能会对我们公司的业务产生负面影响，包括我们的预售活动、临床试验以及获得监管批准的能力。

 

与知识产权及其他法律相关的风险

 

● 如果我们无法有效保护自己的知识产权，这将导致巨大的成本和资源投入。这样一来，我们的财务状况、运营成果以及技术和产品的价值都可能受到不利影响。

 

● 查处未经授权使用我们专有权利的行为可能非常困难、成本高昂且耗时较长，我们甚至可能无法准确判断这种未经授权使用的范围。

 

● 知识产权可能无法提供足够的保护，这可能会让第三方更有机会与我们竞争。

 

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与政府监管相关的风险

 

● 如果我们无法获得并维持必要的监管许可或批准，那么对于我们的TAEUS申请来说，将会产生负面影响。同样地，如果未来申请的适应症相关的许可或批准被推迟或根本无法获得，我们的商业运营也会受到损害。

 

● 美国食品药品监督管理局可能出现的人员短缺或资金不足等问题，可能会阻碍该机构履行其正常职责，而我们的业务正是依赖于这些职责来运行的。这种情况会对我们的业务产生负面影响。

 

● 医疗改革措施可能会阻碍或影响我们计划中的产品的商业成功。

 

● 如果我们未能遵守医疗保健相关的规定，可能会面临严重的处罚，同时我们的业务、运营以及财务状况也会受到不利影响。

 

与持有我们的证券相关的风险

 

● 我们的股票需要满足纳斯达克资本市场的最低要求，包括最低买入价要求和股东权益要求。如果未能满足这些要求，我们的股票可能会被摘牌。

 

● 纳斯达克提出了改进的上市标准，这可能会对我们维持在纳斯达克的上市地位以及获取资本市场资源的能力产生不利影响。

 

● 我们的季度和年度业绩可能会出现显著波动，这些业绩可能无法完全反映我们业务的真实表现，进而导致我们的证券价格出现波动。

 

● 我们的股价过去有过一些波动，最近更是出现了剧烈的变动。这种波动可能与我们的运营业绩或前景无关。因此，持有我们普通股股票的投资者可能会遭受重大损失。

 

● 我们可能会面临各种与证券相关的诉讼问题，这些问题不仅成本高昂，还会分散管理层的注意力。

 

● 如果我们无法实施并维持有效的财务报告内部控制机制，包括纠正当前在财务报告内部控制方面存在的严重缺陷，那么投资者可能会对我们的财务报告准确性和完整性失去信心，进而导致我们证券的市场价格下降。

 

● 我们的披露控制与程序可能无法预防或检测到所有错误或欺诈行为。
     
● 我们未来可能出售或发行普通股，或者提供购买普通股的权利。这些行为可能包括根据我们的市场上市计划或股权激励计划进行的操作。然而，这些操作可能会导致股东持有的股份比例减少，进而使我们的证券价格下降。

 

● 我们的公司章程以及特拉华州的法律可能阻碍那些认为这次收购有利的股东们进行收购行动。

 

与我们数字资产投资组合策略相关的风险

 

● 我们在管理数字资产资金方面经验有限，对于DAT策略的实施以及成功执行该策略的能力，我们也存在诸多不确定性。

 

● 包括HYPE代币以及其他与去中心化金融相关的资产在内，这些数字资产的价格波动非常剧烈。这些资产价格的变动可能会对我们自身的财务状况以及所持有资产的市值产生重大影响。

 

● 数字资产的总量通常不如现有的现金及现金等价物那样具有流动性。在需要立即进行运营资金周转的情况下，数字资产可能无法像现金那样发挥足够的流动性作用。

 

● 我们的策略包括积极的管理措施，比如参与质押、期权交易，以及参与去中心化金融协议。但这些活动也伴随着技术风险，例如智能合约中的漏洞、质押时的惩罚机制问题，以及去中心化交易所或协议的潜在崩溃风险。

 

● 虽然我们使用第三方托管服务（例如Anchorage Digital Bank），但即便如此，私钥的丢失、安全漏洞或托管服务的破产等情况仍可能导致我们的数字资产全部损失。

 

● 数字资产市场面临着不断变化的法规环境，这些法规可能会对我们持有、交易或使用数字资产的能力产生不利影响。无论是美国的还是其他国家的法律法规变更，都可能限制我们进行相关操作的能力。

 

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● 如果我们的数字资产被认定为“投资证券”，那么根据《投资公司法案》，我们可能会被归类为“投资公司”。这样的认定将使我们面临更多的监管要求，并可能对我们的业务产生显著的负面影响。

 

● 数字资产的会计处理非常复杂，且可能会随时发生变化。此外，美国以及其他国家对于数字资产税务处理的规定也不明确，这可能导致不必要的税务负担。

 

● 我们的股票价格可能与我们所持有的数字资产的市场价格存在高度相关性，这可能会导致股价出现与TAEUS医疗技术业绩无关的极端波动。

 

  ● 由于缺乏联邦层面的相关规定，某些加密货币可能会被归类为“证券”。如果一种加密货币被认定为“证券”，那么我们将不得不遵守更多的监管规定，这可能会对我们的业务运营产生重大影响。

 

  ● 根据我们的DAT战略，我们并不受那些适用于投资基金、共同基金和交易所交易基金等投资公司的法律与监管要求的约束，也不需履行那些针对投资顾问所设定的义务。

 

  ● 我们可能会受到与加密货币及加密货币市场相关的监管变化的影响，这些变化可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生不利影响。

 

一般风险因素

 

● 我们的业务受到宏观经济状况的影响。

 

● 如果我们持有现金及现金等价物的金融机构出现财务问题，那么我们的现金及现金等价物也会受到负面影响。

 

● 乌克兰和中东地区的军事行动可能会对全球经济产生负面影响，从而显著损害我们的业务运营、业绩以及财务状况。

 

● 我们的业务可能会受到企业社会责任和可持续发展相关问题的负面影响。

 

与我们的业务相关的风险

 

我们拥有较多的经营亏损历史，因此需要筹集大量额外资金以维持业务运营。如果我们无法获得足够的资金支持或无法以有利的条款获得融资，那么我们将不得不推迟或缩减产品开发和商业化计划。这将对我们的业务产生严重的负面影响。

 

我们正面临财务和运营方面的挑战。迄今为止，我们的收入非常有限，而且一直存在亏损情况。截至2025年12月31日，我们的累计赤字达到了1.104亿美元。我们聘请的独立注册会计师在关于2025年度财务报表的报告中，对我们有能力继续作为一家正常运营的公司表示了严重怀疑。为了维持经营，我们需要短期内获得更多的资金，以推进我们计划中的TAEUS项目的商业化，并实现我们的增长目标。我们近期所需的资金包括：支持人员招聘、薪资福利支出、持续的科学研究与产品开发工作、为提交FDA申请而进行的临床研究费用、与战略合作伙伴建立合作关系所需的费用、知识产权开发与保护费用、寻求TAEUS项目监管批准所需的资金、扩展销售与营销基础设施的费用、营运资金需求、应对商业机会所需的资金，以及一般管理与行政费用。

 

我们正在积极寻找更多的融资来源，可能会通过多种方式来筹集资金，例如公开或私人的股权发行（包括在我们现有的股票发行计划下出售普通股）、债务融资、企业合作以及许可协议等。然而，整体市场状况或我们普通股的市场价格可能并不利于我们以有利的条件进行这些融资活动。如果我们无法在需要时获得满意的融资条件，我们就不得不采取一些措施来保留现有资本，这些措施可能包括推迟或减少产品开发计划和市场推广工作、大幅削减或终止部分业务、出售或处置某些权利和资产、寻求出售或其他战略性的交易方式，或者进行重组或破产清算。那些可能限制我们进一步筹集资金的因素包括但不限于：

 

● 预计我们将继续面临亏损，并且运营活动所产生的现金流也将保持为负值；

 

● 我们的流动性与资本资源极其有限，无法在债务到期时及时履行我们的义务；

 

● 如果我们未能再次满足最低股东资本要求，那么我们的普通股可能会被纳斯达克市场除名；这种情况发生的可能性是存在的。

 

● 这些风险与不确定性在《10-K表格》中的“风险因素”部分以及关于财务状况和运营成果的分析章节中有更详细的描述。

 

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此外，在2025年10月10日，我们与某些合格投资者签署了一份证券购买协议。该协议规定，公司在2026年10月10日之前不得发行、签署任何关于发行或计划发行任何普通股或等价股份的协议，且每股的发行价格不得低于6.57美元，但某些情况除外。

 

迄今为止，我们主要是通过发行普通股、优先股、权证以及可转换票据所获得的净收益来支撑公司的运营。未来所需的资金规模将取决于多种因素，包括但不限于以下几点：

 

● 与我们未来产品相关的监管审查所涉及的成本、时间安排以及最终结果，包括与TAEUS申请相关的内容；

 

● 我们临床研究中的进展、时间安排、成本以及最终结果，包括及时招募患者参与这些临床试验的能力；

 

● 扩大销售和营销基础设施所需的成本与开支；

 

● 开发我们TAEUS应用程序各种版本所需的成本以及时间安排；如果必要的话，还需要获得相关监管部门的批准。

 

● 我们在将产品商业化方面取得的成功程度，尤其是我们的TAEUS应用程序的商业化成果；

 

● 我们的TAEUS应用程序在多大程度上被医院采用，从而被初级医生、肝病专家、放射科医生和肿瘤科医生用于脂肪肝疾病的诊断以及病变部位的热消融治疗。

 

● 我们计划开发并商业化的一系列产品及其类型；

 

● 准备、提交和审理专利申请的费用，以及维护、执行和捍卫与知识产权相关的权利的费用；

 

● 我们的一般管理费用的数额和范围；
     
● 监管审批的结果、时间以及成本方面的情况。此外，还需要考虑美国食品药品监督管理局或类似监管机构可能会要求我们进行比目前预期更多的研究的可能性。

 

● 我们可能从所开发的技术和产品中获得的销售收益及其他收入金额，如果有的话；包括这些潜在产品的售价，以及第三方是否愿意提供足够补偿的情况；

 

● 关于未来可能出现的任何合作、授权或其他协议的条款以及实施时间；

 

● 任何未来收购活动及其他产品开发的所需资金；

 

● 作为公众公司运营的成本；

 

● 进行商业规模的外包制造活动的成本以及完成时间；

 

● 应对技术和市场发展所需的时间和成本；

 

● 我们DAT策略的成功；

 

● 关于数字资产及数字资产市场的监管发展情况；

 

● 数字资产的会计处理方式；以及

 

● 我们拥有的数字资产的交易价格，以及这些资产在交易市场中的流动性。

 

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我们为评估潜在的战略选择而进行的活动，可能不会带来任何交易成果，也无法提升股东的价值。

 

我们已经开始评估各种战略方案，旨在最大化股东价值。这些战略方案包括但不限于战略投资、合并、业务整合、许可或合作安排、资产出售，以及公司本身的出售或合并等。我们能够成功实施任何战略方案取决于多种因素，因此可能无法在有利的条件下，在合适的时间内完成某项交易或其他战略方案，甚至可能无法充分发掘我们资产的价值。此外，谈判和完成此类交易可能既费时又昂贵。任何已实施的战略方案未必能真正提升股东价值，反而可能导致总成本超出预期，还会使吸引和留住优秀人才变得更加困难，甚至可能干扰我们的运营，这些因素都可能对我们的业务产生严重的负面影响。

 

我们普通股的市场价格可能反映出市场认为存在某种战略替代方案将会实施的预期。而如果这些替代方案未能成功实施，可能会导致投资者对公司的负面看法，进而使普通股市场价格下降。这将对我们进入股权市场和金融市场的能力产生不利影响，同时也会阻碍我们探索和实施其他战略方案的能力。我们无法确定任何战略替代方案是否真的能够成功实施，是否能够以有吸引力的条件实现，或者是否能够提升股东的价值并带来预期的收益。此外，这些战略方案的顺利实施还可能面临额外的风险。另外，那些需要获得股东批准的潜在战略方案可能并不会被股东们批准。如果我们无法成功实施某个战略方案，董事会可能会决定解散公司并进行清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金数量将很大程度上取决于清算的时机，以及为应对各种承诺和或有负债而需保留的现金数额。根据这些因素，可供普通股股东分配的金额甚至可能降至零，从而导致股东们的投资完全损失。

 

我们可能无法成功实施我们的TAEUS商业模式。

 

我们是一家运营经验有限的公司，可能缺乏必要的资源、专业知识和经验来成功在全球范围内实施我们的TAEUS商业模式。例如，我们需要获得目标市场相关监管机构的必要批准和许可。我们能够实施这一模式取决于多个因素，包括我们的高层管理团队是否有能力执行该模式、我们有能力激励、培训和支持不同地区的国际分销合作伙伴、我们有能力保持产品开发、生产和商业化进程的稳定、我们有能力满足医学影像市场不断变化的需求，以及我们的员工是否能够保持高水平的业绩。如果我们无法实施这一模式，或者这一模式未能带来预期的增长，或者我们的TAEUS市场机会并不如我们预计的那样巨大，都可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

 

我们的TAEUS平台应用程序可能无法获得医生、患者、第三方支付机构以及医学界其他相关方的认可和接受。

 

我们的TAEUS相关申请虽然获得了监管部门的批准，但可能无法获得医生、患者、第三方支付机构以及医学界其他相关方的充分认可。如果我们的产品未能获得足够的市场接受度，那么我们可能无法实现可观的产品销售收入或任何利润。基于我们的TAEUS平台开发出的产品的市场接受程度，将受到多种因素的影响，其中包括：

 

● 与替代产品相比所存在的潜在或感知到的优势与劣势；

 

● 根据竞争对手的产品定价情况以及第三方保险或报销服务的可用性来制定价格；

 

● 我们将其产品推向市场的时机，与其他可能进入市场的新竞争者相比如何；

 

● 我们是否有能力有效提升市场认知度，并清晰地介绍产品的各项优势；同时，我们是否拥有足够的资源来实现这些目标。

 

● 相对方便性、可靠性和易于管理的特点；以及

 

● 目标患者群体愿意尝试新产品，同时医生也愿意使用这些产品的意愿。

 

如果由于这些或其他因素，我们能够商业化推出的产品未能获得显著的市场接受度，那么我们的收入将会受到负面影响。

 

如果客户未接受相关培训，或者公司产品被未经许可的人员使用，可能会导致产品被滥用，进而引发不良的治疗后果。这种情况可能会损害公司的声誉，导致产品责任纠纷，分散管理层的注意力，并增加额外的成本。所有这些因素都可能对公司的业务造成负面影响。

 

如果未经许可或缺乏培训的人员使用公司的产品，可能会导致产品被滥用，进而引发不良的治疗后果。这将会损害公司的声誉和业务经营。公司的产品可以由具有不同水平的培训程度的医生来购买或使用，在许多州，甚至可以由非医生人员来操作这些产品。在美国以外地区，许多司法管辖区并不要求产品的购买者或使用者具备特定的资格或培训背景。公司无法对使用公司产品所进行的操作进行监管，同时公司也不要求按照州法律的规定进行直接的医疗监督。公司和其分销商打算为产品的购买者或使用者提供产品相关培训，但并非强制要求这样做。此外，公司还可以将其系统出售给那些将系统出租给第三方、并聘请技术人员来操作这些系统的公司。如果没有适当的培训，非医生人员可能会滥用公司产品，从而导致不良的治疗后果，这会损害公司的声誉和业务经营。如果这些行为引发了产品责任诉讼，那么公司将面临法律责任，包括法律费用等负担。

 

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如果政府项目及其他第三方支付机构为我们提供的产品或相关服务的报销金额不足，那么我们的业务可能就无法实现商业化运营。

 

医学影像产品主要由世界各地的医院、医生及其他医疗保健机构购买。这些机构通常会向各种第三方支付机构收费，包括政府项目（如美国的Medicare和Medicaid）、私人保险计划以及管理式护理项目等。

 

第三方支付机构和政府可以根据独立制定的评估标准来决定是否覆盖某些技术及相关服务。对这些服务的报销决策基于多种方法，这些方法通常会考虑服务的成本、临床效果以及经济价值等因素。这些报销标准和决策会为医疗服务提供者和患者带来不同的、有时甚至是相互冲突的财务风险和激励措施。此外，第三方支付机构的报销费率也在不断调整，很多时候是向下调整，这间接地对医疗产品的价格产生了影响。我们无法保证我们的产品一定会被第三方支付机构覆盖，也无法确保能够获得足够的报销资金；即使能够支付费用，第三方支付机构的报销政策也可能对我们的盈利销售能力产生负面影响。

 

关于我们的TAEUS平台应用程序的疗效，我们所拥有的数据非常有限。如果那些获得监管批准的应用程序未能达到我们的预期效果，那么我们就很难成功将其商业化。

 

虽然我们已经完成了多项关于TAEUS肝脏设备的研究，但关于其他基于TAEUS平台的应用程序的疗效方面，我们的数据仍然有限。由于我们的成功在很大程度上取决于医疗界以及第三方支付方的认可，即使我们获得了相关应用程序的注册批准，我们相信我们还需要从用户那里获取更多的临床数据，以说服医疗专业人士使用我们的应用程序。此外，我们可能还需要进行上市后临床测试来获取这些额外的数据。临床测试成本较高，耗时较长，且结果不确定。如果这些临床研究的結果不佳，将会对我们的业务产生严重的负面影响。

 

我们无法确定，关于TAEUS肝脏设备的有限人类研究的结果能够代表未来的研究结果；也无法确保我们的任何TAEUS相关产品能够成功商业化。

 

要成功地将基于我们的TAEUS平台技术的应用商品化，我们需要进行各种临床前研究和人体试验，以证明该产品对人体是安全且有效的。例如，我们已经对TAEUS肝脏检测设备进行了多项人体研究。这些研究初步表明，使用TAEUS FLIP产品测量肝脏脂肪含量与通过MRI-PDFF测量得到的结果之间存在显著相关性。不过，并不能保证这些研究结果就能代表未来对该技术应用的测试结果，而未来的研究或许还需要进一步验证。只有获得必要的监管批准，我们的应用技术才能取得商业上的成功。即便临床试验或其他研究证明了我们技术的有效性和安全性，并且获得了必要的监管批准，但这些应用的商业成功仍然取决于患者、医疗界以及第三方支付方的接受程度，同时也取决于我们的合作伙伴能否成功制造并推广这类设备。

 

我们有限的商业经验使得评估业务状况、预测未来业绩或判断财务表现与增长前景变得十分困难。

 

我们在2019年停止了Nexus 128产品的临床试验阶段开发工作。我们的TAEUS肝脏治疗设备已经获得了CE认证，但至今尚未正式上市销售。由于这种有限的商业化经验，我们很难对业务情况进行评估、预测未来的业绩或财务表现。如果我们用来规划业务的关于风险与不确定性的假设是错误的，或者因市场环境的变化而发生变化，又或者我们无法有效应对这些风险，那么我们的运营和财务成果可能会与预期有很大差异，甚至可能导致业务遭受损失。

 

16

 

 

未来，我们可能会寻求建立战略联盟或合作关系，或者进行许可协议谈判。不过，我们可能无法从这些联盟、合作或许可协议中获得实际收益。

 

我们计划在未来寻求建立更多的战略联盟，共同开展合资企业或合作项目，或者与第三方签订许可协议。我们相信，这些合作能够进一步促进我们在技术和应用领域的研发及商业化进程。

 

这些合作关系可能会让我们承担额外的费用，增加短期和长期的支出；同时，这些合作还可能导致需要发行新的证券，从而稀释现有股东的利益；此外，这些合作还会限制我们与其他第三方进行合作的能力，甚至影响我们的管理和业务运作。另外，我们在寻找合适的战略合作伙伴时面临着巨大的竞争压力，而谈判过程则非常繁琐且复杂。更重要的是，战略联盟和合作关系存在许多风险，其中包括：

 

● 参与者在决定为合作项目投入哪些资源以及采取何种措施方面拥有相当大的自主权；

 

● 合作方不得从事我们技术和应用的开发及商业化工作。根据临床试验结果、由于收购竞争对手产品而导致的战略重心变化、资金可用性情况，或是其他外部因素（如企业合并导致资源分配改变或出现新的优先事项）等因素，合作方可以选择不再继续或终止相关开发及商业化项目。

 

● 这些合作方可以独立开发产品，也可以与第三方合作开发产品，而这些产品可能会直接或间接与我们旗下的应用程序和技术产生竞争；

 

● 那些合作方可能无法妥善维护或保护我们的知识产权，或者可能会以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或潜在的诉讼纠纷。这些纠纷可能会危及我们的知识产权或专有信息，甚至使我们面临法律责任。

 

● 我们与合作伙伴之间可能会出现各种纠纷，这些纠纷可能导致我们的技术或应用的研发及商业化进程受到延误或终止。此外，这些纠纷还可能会引发昂贵的诉讼或仲裁程序，从而分散管理层的注意力并耗费大量资源。

 

● 这些合作关系可能会被终止，而一旦被终止，就可能需要更多的资金来支持相关应用或技术的进一步开发或商业化进程；

 

● 合作方可能拥有或共同拥有与我们合作所产生的一系列知识产权的所有权。在这种情况下，我们并不具备对这些知识产权的独家商业化权利。

 

因此，如果我们签订合作协议或战略合作伙伴关系，或者授权他人使用我们的应用程序或技术，那么如果这些技术无法成功融入我们的现有运营和公司文化之中，我们就可能无法从中获得预期的好处。这可能会延误我们的项目进度，或者对我们的业务产生负面影响。此外，我们也无法确定在完成战略交易或授权之后，是否能够实现那些值得进行此类交易的预期收益或特定净收入。如果与我们的应用程序相关的新战略合作伙伴关系签约出现延迟，那么我们的技术和应用程序在某些地区或某些应用场景中的开发和商业化进程就会受到阻碍，这将对我们的业务前景、财务状况以及经营成果产生不利影响。

 

17

 

 

我们的资源有限，因此不得不依赖第三方来设计和制造我们的TAEUS产品，同时还需要他们来申请相关的监管审批。如果任何第三方无法成功完成这些任务，那么我们的业务将会受到严重损害。

 

目前，我们既没有具备，也不打算获得设计和制造TAEUS应用产品的相关基础设施或能力。为了支持我们的设计及制造工作，我们委托了StarFish Product Engineering, Inc.这家医疗器械合同制造公司来负责相关工作，而不是自行进行设计或制造。对于这些第三方OEM公司在开发和生产TAEUS产品方面的努力和资源，我们的控制力度有限。此外，对于未来可能出现的TAEUS技术应用情况，我们预计需要依赖OEM公司为他们所开发生产的设备申请CE认证，以便这些设备在欧盟范围内销售，随后再获得FDA的批准。

 

某些原始设备制造商可能无法成功设计与制造基于我们TAEUS技术的产品；他们也可能无法投入足够的时间和资源来支持这些研发工作，或者难以获得相关监管部门的批准。如果原始设备制造商未能达到我们的期望，那么我们的TAEUS技术、品牌以及业务都将受到严重损害。

 

我们需要在国内内部以及通过与第三方合作伙伴的关系来发展市场营销和分销能力，这样才能销售那些获得监管批准的TAEUS产品。如果我们在这些能力的培养上遇到困难，那么我们销售产品的能力就会受到限制。

 

我们在销售产品方面经验有限，因此需要建立有效的市场营销、销售和分销体系，才能将我们的TAEUS应用程序推向市场并获得必要的监管批准。我们在管理销售团队和客户支持方面也缺乏经验，可能无法吸引、保留并管理必要的协作制造和分销团队，也无法确保拥有成功商业化产品所需的专业人才。此外，我们的销售和市场营销部门还需要有效地向合作伙伴和临床客户解释我们产品的优势，以促进市场的接受度和需求。虽然我们已经开始招聘一些内部销售和市场营销人员来协助与渠道合作伙伴及临床客户进行合作，但进一步发展这些职能需要大量时间和资金，而且效果可能并不理想。

 

我们打算与其他机构合作，共同承担上述部分或全部职责。然而，我们可能无法找到合适的第三方合作伙伴来实施这些合作项目，而即便是找到这样的第三方合作伙伴，他们也可能无法达到预期的性能标准。

 

此外，那些从事其他医疗产品销售的第三方经销商可能无法提供足够资源和支持，以帮助我们提高产品的知名度并增加或维持产品销售量。如果这些经销商不愿意或无法推广和销售我们的产品，或者他们的表现不符合我们的期望，那么我们的产品市场接受度和销量可能会受到负面影响。更严重的是，与这些经销商的纠纷或违约行为可能导致昂贵且耗时的诉讼或仲裁，从而暂时中断产品的分销渠道，我们需要重新建立分销渠道。

 

如果我们无法有效管理业务的增长，那么我们的未来收入和经营业绩可能会受到负面影响。

 

由于我们的规模较小，如果按照商业计划进行扩张的话，将会给我们的财务、技术、运营和管理资源带来巨大的压力。随着业务的扩展，对这些资源的需求也会不断增加。如果我们无法持续升级技术、行政、运营和财务管理系统，或者遇到意外的扩展障碍，包括与研发活动相关的问题以及难以留住经验丰富的科学家、管理者和技术人才等问题，都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响，进而影响到我们按时实施商业计划的能力。如果我们不能及时采取这些措施，那么我们的业绩可能会受到不利影响。

 

医学影像领域的竞争非常激烈，我们可能无法成功脱颖而出。

 

总体而言，医学影像领域的竞争非常激烈，这一领域的特点是研发工作十分繁重，技术变革也日新月异。该市场的竞争对手都是规模庞大的企业，它们拥有的资源远远超过我们。要在这个市场中取得成功，我们必须开发出具有显著优势的TEAUS应用程序，使其在相关应用中优于其他影像产品和流程。

 

18

 

 

虽然我们认为我们的TAEUS平台所依赖的技术在行业中具有独特性，但其他医疗影像公司可能会开发出新的或改进的产品、工艺或技术，这可能会使我们的产品或拟议中的产品变得过时或竞争力下降。相比之下，其他替代性医疗影像设备可能更受用户欢迎，或者成本更低。这些公司可能会争夺具有医疗影像行业经验的员工，从而导致我们员工的流动率增加。如果我们无法应对这些竞争压力，那么我们的产品市场接受度可能会降低，费用也会增加，收入也会减少。如果我们无法与现有或新进入该市场的竞争对手有效竞争，那么我们将无法获得足够的收入来维持业务运营。

 

我们的竞争对手包括各种CT和MRI系统的制造商，其中一些公司属于跨国企业，如皇家飞利浦、西门子股份公司以及富士胶片公司。这些公司中许多还生产并销售超声波设备。在MASLD诊断领域，我们将与外科活检工具制造商竞争，比如Cook Medical和Sterylab S.r.l.。在热消融技术领域，我们将与外科温度探针制造商竞争，比如美敦力公司和St. Jude Medical, Inc.。这些竞争对手以及其他潜在竞争对手拥有更为丰富的财务、技术资源，例如更强大的研发团队、更完善的制造能力，以及经验更为丰富的市场营销和制造机构。这些竞争对手有可能成功开发、收购或授权那些比TAEUS技术更高效或成本更低的产品；或者能够更早获得专利保护、监管批准，进而更快实现产品商业化并占领市场。此外，竞争对手所开发的技术可能会使得我们的潜在产品变得不具经济价值或过时，这样一来，我们或许就无法成功地将我们的产品推向市场。

 

医疗器械市场具有快速创新的特点。为了有效竞争，该公司可能需要开发或收购新的产品，获得相关监管机构的批准，成功地将产品推向市场，并寻找新的市场领域来推广其技术。

 

医疗器械行业面临着持续的技术发展和产品创新。如果公司不再继续创新并开发新的产品和应用，那么公司的竞争地位可能会下降，因为其他公司能够成功设计和商业化新的产品或应用，或者对公司的现有产品进行改进。

 

为了成功扩展公司的产品范围，公司可能需要采取一系列措施，包括但不限于：

 

● 开发或获取新的产品，这些新产品能够增加或显著改善公司现有的产品阵容；

 

● 为这些新产品获得监管部门的批准；

 

● 让公司现有的客户以及潜在的客户相信，公司的产品确实能够为他们的业务带来可观的收入来源；

 

● 将公司的产品推广给广泛的客户群体；

 

● 找到新市场以及该技术可能的应用方向；

 

● 通过有效的知识产权保护措施，来保护公司当前及未来的产品；同时，确保这些产品的权益得到保障。

 

● 满足并遵守所有与商业化相关的监管要求。

 

医疗保健行业的变化可能导致我们产品的市场规模缩小，或者我们需要降低产品的售价。这两种情况都可能对我们的财务表现产生负面影响。

 

在欧洲和美国，随着对管理式医疗服务的重视程度不断提高，以及政府在医疗保健成本控制方面的努力，这些趋势使得降低医疗服务成本变得尤为重要。然而，这种情况也可能对产品的需求或价格产生负面影响。例如：

 

● 大多数第三方支付方，无论是负责医院服务还是非医院领域的医疗服务，都可能调整其支付方式，并对影像检查项目的报销标准实施更严格的规定；或者采用更低额或组合式的报销政策。

 

● 目前，一些医疗机构和医疗设备采购商倾向于减少供应商的数量，以避免与过多的供应商打交道。因此，这些机构可能会选择停止购买我们的产品，或者要求降低我们的产品价格；

 

● 在国际市场和国内市场中，存在着各种现行法律和法规，用于规范医疗保健行业企业的定价和盈利能力。

 

19

 

 

这些趋势可能导致我们产品价格的下降，进而使我们在特定市场的需求减少。这将对我们的收入和盈利能力产生负面影响，从而损害我们的业务发展。

 

我们计划在全球范围内推广我们已获得批准的TAEUS产品。目前，我们的TAEUS肝脏检测设备已在欧盟地区销售，因此还需要应对在美国以外地区开展业务所伴随的风险。

 

由于我们计划在全球范围内推广已获得批准的TAEUS产品，目前我们也在欧盟市场上销售TAEUS肝脏检测探针。因此，我们的业务面临着全球经营所带来的风险。种种因素都可能对未来的业务和财务表现产生负面影响。

 

● 特定国家或地区政治、文化环境或经济状况的变化；

 

● 局部性的疾病或疫情爆发；

 

● 战争或恐怖袭击，包括网络恐怖主义；
     
● 当地法律与监管要求的意外变化；

 

● 在当地司法管辖区中执行合同条款的困难；

 

● 某些国家在知识产权保护方面存在不足；

 

● 贸易保护措施、进出口许可要求——例如美国商务部颁布的《出口管理法规》；以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权等措施；

 

● 当地税收结构所带来的影响，以及可能产生的负面税务后果；以及

 

● 货币汇率出现显著的负面变化。

 

无法保证，如果相关申请获得批准，那么公司的这些技术提案就能被客户或他们的患者广泛采用。

 

我们的TAEUS应用程序在市场中的接受程度会受到多种因素的影响，这些因素包括但不仅限于可用性、性能、可靠性以及客户偏好等。有可能该产品的需求并不如预期那么旺盛。公司可能无法及时且以合理的成本建立起有效的销售团队，而即便建立了这样的团队，也可能无法有效激发客户对TAEUS应用程序的需求，从而阻碍公司实现收入增长和保持盈利水平。公司无法保证TAEUS应用程序的销售模式能够受到客户的欢迎，也无法确保能够带来可持续的市场需求。

 

如果我们无法吸引并留住具备资质的人才，那么我们就可能无法成功管理我们的业务并实现我们的目标。

 

为了实现我们的增长计划，我们必须吸引并留住高素质的人才。对于具有丰富医疗设备设计开发经验的工程师来说，竞争非常激烈。此外，我们还需要招聘销售主管，而商业和市场营销领域的优秀人才争夺也相当激烈。我们在招聘和留住具备相应资质的员工方面可能会遇到困难。与我们竞争这些人才的公司，往往拥有比我们更多的资源。而且，我们投入了大量时间和资金来培训员工，这提升了他们对于竞争对手的价值。如果我们无法吸引到新的人才，或者无法留住并激励现有的员工，那么我们的业务和未来增长前景将会受到严重影响。

 

20

 

 

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴以及供应商可能会从事不当行为或其他不合法的活动，包括违反各种监管标准和要求的行为。

 

我们面临来自员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴以及供应商的欺诈行为、不当行为或其他非法行为的风险。这些方的不当行为可能包括故意的、鲁莽的或疏忽的行为，这些行为可能违反《食品、药品和化妆品法》以及其他国家的相关法律，或者违反FDA及其他相关外国监管机构的规则与规定；未能向FDA及其他相关外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；未能遵守我们制定的制造标准；未能遵守美国的医疗欺诈与滥用法律，以及其他相关国家的类似法律；或者未能准确报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。对于那些我们已经获得监管批准并在欧洲或美国开始商业化销售的产品而言，我们因这些法律而面临的潜在风险将会显著增加，同时，遵守这些法律的成本也会相应上升。特别是，在医疗产品和服务的相关推广、销售及市场营销活动中，以及医疗行业中的某些商业安排中，都存在许多旨在防止欺诈、回扣、自我交易及其他不当行为的法律法规。虽然我们无法始终识别出并阻止员工及其他方的不当行为，但我们所采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或因违反这些法律或规定而产生的其他诉讼。如果有人对我们采取此类行动，而我们无法成功维护自己的权益，那么这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括面临巨额罚款或其他制裁措施。

 

针对我们的误诊、保修问题以及其他索赔行为，以及来自产品相关领域的诉讼和监管调查，都可能增加我们的成本，延迟或减少我们的销售额，并损害我们的声誉，从而对我们的财务状况产生不利影响。

 

我们的业务涉及各种风险，包括因销售和支持医疗设备而产生的不当行为、保修问题或产品责任纠纷。这些纠纷可能基于这样的指控：我们产品的使用或故障导致了误诊或对患者造成了伤害。虽然迄今为止，我们并未卷入任何关于医疗不当行为或产品责任的诉讼，但如果此类诉讼真的发生了，我们可能会面临巨大的责任负担。如果我们无法成功应对这些责任索赔，那么我们可能会承担相当大的债务，甚至不得不限制产品的销售。即使我们能够成功辩护，也需要大量的资金和管理资源来支持。无论最终的结果如何，责任索赔都可能带来严重的后果。

 

● 对我们产品的需求减少了；

 

● 损害我们的声誉，并引发媒体的负面关注；

 

● 监管机构开始进行调查，这对我们获得监管批准的能力产生了负面影响；

 

● 辩护相关诉讼所产生的费用；

 

● 这会占用管理层的时间和我们的资源；

 

● 向试验参与者或患者提供丰厚的金钱奖励；

 

● 产品召回、撤出市场或更改标签标识、营销或推广方面的限制措施；

 

● 收入损失；

 

● 已经用尽了所有可用的保险赔偿措施以及我们的资金资源；

 

● 无法将产品商业化，或者无法将其应用于特定领域；以及

 

● 我们证券的价格下跌了。

 

21

 

 

虽然我们目前所持有的责任保险额度我们认为已经符合商业标准，但仍然存在超出保险覆盖范围的潜在责任风险。我们的保险条款可能包含各种例外情况，因此我们有可能会面临一些我们无法赔付的索赔。责任保险的成本较高，而且其提供条件也可能逐渐不再合理，甚至完全无法获得保险服务。如果发生的索赔属于保险范围之外或超出我们的赔偿能力，那么将会对我们的财务状况造成严重影响。此外，针对我们的产品责任索赔或损害赔偿诉讼，不仅会对我们的声誉造成严重损害，还会使我们难以获得维持业务所需的资金和支持。

 

我们的内部计算机系统，以及那些由第三方制造商或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

 

尽管我们已经采取了各种安全措施，但我们的内部计算机系统以及未来合作方和咨询机构的计算机系统仍然有可能受到计算机病毒或未经授权的访问所造成的影响。据我们所知，目前还没有发生类似的系统故障或安全漏洞事件。然而，如果这种情况真的发生了，并导致我们的运营出现中断，那么就有可能对我们的研发计划和业务运营造成严重的干扰。一旦因这种干扰或安全漏洞而导致数据或应用程序的丢失或损坏，或者机密信息被不当泄露，我们可能会承担相应的法律责任，同时我们产品的进一步开发及商业化进程也可能受到延误。

 

公共卫生危机可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的销售前活动、临床试验以及获得监管批准的能力。

 

像流行病或类似疫情这样的公共卫生危机可能会对我们业务产生负面影响。例如，COVID-19疫情导致临床试验活动受到阻碍，患者入组和随访时间被推迟，原因是医院资源被优先用于应对COVID-19疫情、旅行限制以及难以找到合适的试验地点来进行试验的开展和监测。此外，COVID-19疫情还影响了美国食品药品监督管理局及其他卫生部门的运作，导致他们不得不重新分配资源以应对疫情，这进而导致了相关申请审批的延迟，比如我们关于非酒精性脂肪肝病相关药物的申请。COVID-19或其他疫情所造成的破坏程度和性质难以预测，可能具有周期性且持续时间较长，并且不同地区的状况也会有所不同。

 

与知识产权及其他法律相关的风险

 

如果我们无法有效保护自己的知识产权，这将导致巨大的成本和资源投入。这样一来，我们的财务状况、运营成果以及技术和产品的价值都可能受到不利影响。

 

我们的许多价值源自于我们在医疗影像系统设计、制造及应用方面的专有技术与知识产权。我们依靠专利、版权、商业秘密和商标法律来保护这些专有技术，从而限制他人使用相同或类似技术的可能性。如果第三方侵犯或盗用我们的知识产权，可能会对我们的业务造成负面影响。此外，授予我们的任何专利都可能被第三方认定为无效，或者第三方可能会自主研发出类似或竞争的技术，从而避开我们的专利保护。如果这些挑战成功，竞争对手就可以推出与我们产品类似的产品，并采用类似的制造工艺。这样一来，我们就可能无法阻止他人的专有技术被国外利用，这可能会影响我们进入国际市场的能力，或者需要我们付出巨大努力来保护自己的技术。如果我们无法有效保护自己的知识产权，那么TAEUS平台、品牌以及整个业务的价值都将受到严重损害。有关我们的知识产权情况的更多信息，请参阅本年度报告中的“第1项：业务”部分，标题为“知识产权”。

 

与专利组合相关的费用包括定期维护费、续费费用、年费，以及在不同阶段需要支付的各种政府相关费用。此外，在专利申请过程中，还需要遵守众多的程序性规定，这些都会产生相应的成本。我们可能会选择为某些发明提供保护，也可能不会这么做。另外，如果未能按时支付某些费用或违反专利流程中的某些要求，可能会导致专利或专利申请失效，从而在相关司法管辖区失去部分或全部的专利权。

 

查处未经授权使用我们专有权利的行为可能非常困难、成本高昂且耗时较长，我们甚至可能无法准确判断这种未经授权使用的范围。

 

防范他人未经许可使用我们的知识产权是一项困难且成本高昂的工作。我们可能无法完全阻止技术的滥用，尤其是在那些法律无法像美国那样充分保护我们专利权的地方。在非美国地区执行专利及其他知识产权权益的诉讼程序可能会带来巨大的成本，同时也会使我们不得不将精力从其他业务领域中转移出来。如果我们无法阻止其他公司使用我们的专利技术，或者我们的专利被认定为无效或无法执行，那么我们就有可能无法有效竞争，从而失去市场份额。此外，如果我们违反专利许可协议，可能会导致专利许可关系的终止。

 

22

 

 

尽管通常会有保密协议和其他合同约束措施，但我们可能无法完全防止顾问、供应商以及现任或前任员工擅自泄露我们的技术知识或其他商业秘密。对未经授权的侵权行为进行监控是非常困难的，我们也无法确保所采取的保护知识产权的措施是否足够有效。

 

如果我们无法保护自身专有信息和技术秘密的机密性，那么我们的技术和产品的价值将会受到负面影响。

 

除了我们的专利权益之外，我们还依赖一些未申请专利的专有技术、工艺、商业机密和专业知识。如果这些机密信息被第三方无意中泄露或滥用，竞争对手就有可能复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场中的竞争优势。为了保护这些机密信息，我们与员工、顾问及第三方签订了保密协议。虽然我们要求所有能够接触我们专有知识、信息和技术的人员都必须签署保密协议，但我们无法确保这些信息不会泄露，也无法保证竞争对手无法自行获取我们的商业秘密或开发出类似的技术。这些协议可能会被终止或违反，而我们对这种终止或违反行为可能无法采取有效的补救措施。此外，如果这些协议在未经授权的情况下被使用或泄露，它们可能无法为我们提供足够的保护。如果我们公司的员工之前曾在其他制药、医疗技术或生物技术公司工作过，那么这些原雇主可能会指控我们违反了商业秘密等相关规定，并针对我们员工的研发活动提出索赔。

 

未来，我们可能会成为一些与知识产权相关的诉讼或行政程序的当事人，这些事务可能会带来高昂的成本，并且还会影响我们销售TAEUS产品的能力。

 

在医疗器械行业，经常发生关于专利、商标、商业秘密以及其他知识产权争议的诉讼。该行业的公司常常利用这些知识产权纠纷来获得竞争优势。有可能有第三方持有的美国及国外专利、待审专利申请或商标被指控适用于我们的产品；或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。其他医疗影像领域的参与者往往拥有更多的资源，并在专利、商业秘密、商标以及相关技术方面进行了大量投资。这些参与者可能已经申请或获得了某些专利或商标，未来也可能继续申请或获得更多此类专利或商标，从而阻碍我们生产、使用、销售或出口我们的产品，或者限制我们使用相关产品的名称。由于这些以及其他第三方对知识产权的主张，我们可能会卷入专利侵权、商标侵权或商业秘密侵权相关的诉讼之中。处理这些事务既耗费成本，又需要大量时间。我们从供应商处购买的硬件或软件，如果被发现侵犯了第三方的专利或商标，或者盗用了第三方的商业秘密，那么这些供应商可能无法为我们提供赔偿。

 

此外，如果这些专利、商标或商业机密被成功用于追究我们的责任，那么这将会对我们的业务造成损害，甚至导致法院命令我们停止销售产品、支付许可费用以及律师费和诉讼费用。另外，如果我们被认定故意侵犯了第三方的专利或商标，或者盗用了他们的商业秘密，我们可能需要支付三倍赔偿金，同时还面临其他处罚。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密等知识产权纠纷通常通过许可协议等方式来解决，但此类安排相关的成本可能会相当高，包括持续的授权费支出。如果我们无法以合理的条件获得必要的许可，那么我们就可能无法重新设计我们的TAEUS申请文件以避免侵权行为的发生。

 

同样，由于第三方引发的或由美国专利商标局提出的异议或诉讼程序，也可能是为了确定某项发明的优先权，或者与我们的专利或专利申请相关的其他问题而需要的。我们还可能会卷入其他诉讼程序，比如重新审查、双方之间的复审，或是针对我们自身的知识产权或其他人的知识产权的反对程序。如果在司法或行政程序中得出不利的结论，或者无法获得必要的许可，那么我们就可能无法制造和销售我们的TAEUS产品，也无法使用相关的产品名称，这将对我们的生活产生严重的负面影响。

 

23

 

 

此外，我们有可能需要对第三方提起诉讼，以维护我们的专利或商标权益，保护我们的商业秘密或技术知识，或者确定第三方所拥有的权利是否合法有效。这些诉讼将会给我们带来巨大的成本负担，同时也会占用我们技术人员和管理人员的大量精力。不过，我们可能无法在这些诉讼中胜诉，而且如果被判赔偿的话，所获得的赔偿可能并不具有商业价值。我们还可能无法阻止竞争对手销售与我们产品类似的产品，或者使用与我们的产品名称相似的产品名称进行营销活动，这可能会对我们的业务造成负面影响。

 

与政府监管相关的风险

 

违反法律法规可能会对我们的业务造成负面影响。

 

我们的业务目前或将来可能会受到各种联邦、州、地方及外国政府的监管，这些监管机构负责监督和执行与雇佣和劳动法律、工作场所安全、环境法律、消费者保护法律、反贿赂法律、进出口管制、证券法律以及税收法规相关的规定。在某些司法管辖区，这些监管要求可能比美国的监管要求更为严格。如果不遵守相关的法规或要求，我们可能会面临调查、制裁、强制召回、执法行动、负面舆论压力、必须返还的利润、罚款、损害赔偿、民事和刑事处罚，甚至包括行政强制措施。如果遭受任何政府制裁、罚款或处罚，或者我们在任何民事或刑事诉讼中败诉，我们的业务、经营成果和财务状况都可能受到损害。此外，应对这些行动很可能会分散管理层的注意力，并导致大量的资源消耗和成本增加。执法行动和制裁还可能进一步损害我们的业务、经营成果和财务状况。

 

美国食品药品监督管理局可能出现的人员短缺或资金不足等问题，可能会阻碍该机构履行其正常职责，而我们的业务正是依赖于这些职责来运行的。这种情况会对我们的业务产生负面影响。

 

美国食品药品监督管理局（FDA）对新产品的审核批准过程，以及其他相关申请的审批工作，可能会受到多种因素的影响。这些因素包括法律法规的变化、政府预算和资金的不足，以及FDA工作人员数量的减少，导致FDA难以招聘和留住关键人员。这类变化以及其他干扰因素，都会延长我们与FDA进行沟通、获得反馈、审核或批准申请所需的时间，同时也会影响到FDA对产品的检查、发布监管指南等行动。所有这些因素都可能对我们的业务产生不利影响。此外，政府可能提出削减或消除预算赤字的计划，这可能会导致对FDA及其他相关机构的资金分配减少。例如，特朗普政府最近成立了政府效率部门，实施了联邦政府人员的冻结招聘措施，并宣布了进一步减少联邦政府员工数量的措施。目前尚不清楚这些行政措施或特朗普政府及其他联邦政府部门的其他潜在行动，会对FDA或其他监管机构产生何种影响。这些预算压力可能会削弱FDA履行其职责的能力。如果FDA的工作人员数量大幅减少，或者政府长期停摆，那么FDA就难以及时审核我们的申请，也无法采取其他必要的措施来促进我们的产品开发和上市进程。这将对我们的业务产生严重的负面影响。

 

24

 

 

如果我们无法获得并维持必要的监管许可或批准，那么对于我们的TAEUS申请来说，将会产生负面影响。同样地，如果未来申请的适应症相关的许可或批准被推迟或根本无法获得，我们的商业运营也会受到损害。

 

我们生产和销售的医疗器械需要遵守众多国际机构的监管规定，其中包括欧盟药品管理局、美国食品药品监督管理局以及其他相关监管机构。此外，那些负责设计、制造或开展相关人体试验的第三方机构也需要遵循当地法规，比如加拿大卫生部的相关规定。这些机构和法规要求医疗器械制造商必须遵循有关医疗器械研发、测试、生产、标签标注、市场营销和分销等方面的法律法规。一般来说，医疗器械所受到的监管程度取决于其风险级别。针对医疗器械的具体政府法规非常丰富，涵盖了多方面的内容。

 

● 产品设计、开发与制造；

 

● 实验室研究、临床前及临床测试、产品标签设计、包装储存以及分销服务；

 

● 批准或许可；

 

● 记录保存；

 

● 产品营销、推广与广告宣传，以及销售与分销事务；

 

● 上市后的监测工作，包括报告死亡或严重伤害事件、产品召回情况以及相关的修正和淘汰措施。

 

欧盟通过实施关于医疗器械的法规（EU）2017/745以及关于体外诊断设备的法规（EU）2017/746，对医疗器械的监管体系进行了修订。MDR法规于2021年5月26日生效。MDR带来的监管体系变革包括：对临床证据和产品上市前安全性能评估的要求更加严格；分类方式更加清晰，能够区分不同的风险等级；要求第三方检测机构必须获得认证；质量管理系统评估程序更加严格且流程简化；增加了关于质量管理系统要求的条款；还规定了产品可追溯性的相关要求以及更高的透明度要求；同时，也明确了各经济行为体的责任。

 

我们目前正处于一个过渡阶段。在此期间，我们现有的认证产品仍需遵守相关的医疗器械指令（包括《医疗器械指令》和《活性植入式医疗器械指令》），并符合《医疗器械法规》的要求，才能获得CE标志认证，从而继续或开始销售这些医疗器械。CE标志是在获得认证机构认可或声明符合相关标准之后才会被标注在产品上的。这一国际标志代表着企业遵循了质量保证标准，并且符合欧洲相关医疗器械指令或MDR的规定。对于在2021年5月26日之前获得的IIa类医疗器械的CE标志认证，只要持续遵守MDR的规定、设计或用途没有重大变化、拥有质量管理体系，并且与认证机构合作完成符合性评估，这些认证仍然有效，有效期至2028年12月31日。2020年3月，我们的TAEUS FLIP（脂肪肝病成像探针）系统获得了CE标志认证。这表明TAEUS符合欧盟及其他地区的所有相关法规。我们相信，未来的TAEUS产品有望作为IIa类医疗器械在欧盟范围内销售。根据MDR的要求，所有医疗器械都需要进行临床评估，而某些医疗器械则需要通过临床试验来重新获得认证。根据我们的申请类别，未来可能需要进一步的临床评估或试验，以重新获得CE标志认证。

 

我们还必须遵循那些我们产品销售所在国家的相关法规。例如，在在美国推出新产品之前，我们必须获得FDA的批准。

 

我们的MASLD TAEUS设备正在通过“重新分类”程序进行风险评估，以确定该设备的风险等级为低至中等级别，从而可以将其视为第二类医疗器械，并获得510(k)许可。虽然510(k)审批流程通常只需要非临床测试证明该设备与已上市同类产品在性能上具有实质性等效性即可，但FDA要求通过临床研究来支持将设备重新分类为较低风险类别的申请。即便我们在重新分类申请中提供了相关临床数据，FDA仍有可能拒绝这一申请。在这种情况下，该设备将被视为第三类医疗器械，我们需要满足更为严格的上市前批准要求。因此，尽管目前我们预计不需要进行此类审批，但我们的MASLD TAEUS设备仍可能需要通过上市前批准才能获得许可。

 

我们可能无法获得必要的许可或批准，或者这些过程的进行可能会受到不必要的延误，这可能会对我们的业务造成负面影响。

 

25

 

 

即使我们获得了相关监管机构的批准，我们的TAEUS设备仍然需要接受监管部门的监督。

 

即使我们能够获得相关的监管许可或批准，这些许可可能会对产品的使用范围设定重大限制，从而影响到产品的市场销售。因此，即便我们认为已经成功研发出了TAEUS技术，但如果无法获得FDA的许可，我们就可能无法在美国市场上推广该产品。获得许可的延迟可能会导致我们的成本增加，同时也会对我们的收入和增长产生负面影响。

 

此外，我们还必须及时向FDA提交各种报告，包括那些根据医疗器械报告法规要求必须提交的报告。如果这些设备可能导致死亡、严重伤害或故障，而这种情况如果再次发生，很可能又会导致死亡或严重伤害，那么我们就必须向相关监管机构报告。如果未能及时提交这些报告，监管机构可能会采取制裁措施，我们的产品销量也会受到影响，我们还可能面临产品责任纠纷或监管执法行动，所有这些都可能对我们的业务造成负面影响。

 

如果我们对某一设备进行了整改或撤除操作，以降低该设备对健康的潜在风险，那么我们就需要向FDA提交一份公开的报告。在许多情况下，我们还必须向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA视为一种设备召回行动，这可能会导致FDA以及其他国际监管机构以及客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，这些报告的提交可能会被竞争对手在竞争环境中用来对付我们，从而导致客户推迟购买决策或取消订单，进而损害我们的声誉。

 

美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会也负责监管我们计划推出的产品的广告和推广活动。他们确保我们的宣传内容符合相关法规要求，并且相关宣传内容有充分且合理的依据来支持其真实性。同时，我们的产品标签和广告不得包含任何虚假或误导性的信息。如果FDA或FTC认定我们的任何广告或宣传内容具有误导性、缺乏依据或违反相关规定，那么我们可能会面临执法措施，包括收到警告信函，还可能被要求修改相关的宣传内容，并进行其他必要的整改或赔偿措施。

 

美国食品药品监督管理局和各地政府拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守相关的监管要求，就可能面临FDA或当地政府的执法行动，这些行动可能包括以下任何一种处罚措施：

 

● 负面宣传、警告函、罚款、禁令、协议裁决以及民事处罚；

 

● 对我们的产品进行维修、更换、退款、召回或没收处理；

 

● 实施生产限制、部分停产或全面停产；

 

● 拒绝接受我们的新申请、510(k)许可申请，或关于新产品、新的适用用途以及对现有产品的修改的审批申请；

 

● 撤回已经获得的510(k)审批或上市前批准；以及

 

● 刑事起诉。

 

如果其中任何一件事发生的话，我们的业务和财务状况将会受到损害。

 

26

 

 

我们目前已经在临床试验中遇到了一些延误和其他困难，未来也可能再次出现类似问题。这些问题可能会延迟或阻碍我们获得必要的监管批准。

 

如果我们无法找到并招募到足够数量的符合条件的患者来参与FDA或其他监管机构要求的临床试验，那么我们可能无法按计划开展任何临床试验。此外，我们也可能无法找到足够的临床试验地点来实施我们的研究。

 

我们在招募患者参与临床试验时可能会遇到一些挑战。那些患有符合试验目标疾病的患者可能会选择参加其他临床试验，这可能会对我们完成试验的进程产生负面影响。此外，由于各种不可预见的情况，招募工作可能会受到延误，比如新冠疫情期间就出现了这种情况。临床试验中的招募问题往往会导致产品开发成本增加、试验进度严重拖延，甚至可能导致整个临床试验项目的放弃。

 

我们完成临床试验的过程可能会遇到其他延误，甚至有可能无法完成这些试验。

 

由于我们在开展临床试验以及将医疗器械推向市场方面缺乏足够的经验，因此我们聘请了具有相关经验的外部顾问来协助我们。我们的TAEUS设备的临床试验可能会因为多种原因而延迟或终止，其中包括以下几点：

 

● 由于对治疗过程、副作用或其他原因不满而未能完成临床试验的患者；

 

● 监管机构未能授权我们开始临床试验；

 

● 由于多种原因，监管机构可能会暂停或终止临床研究。这些原因包括患者安全方面的担忧、临床研究项目中的研究地点或研究人员未能遵守相关质量管理规范的要求，以及我们的合同制造商未能满足当前的质量控制要求。

 

● 从合同制造商处未能获得进行临床试验所需的临床供应品，或者获得的时间延迟；

 

● 在临床试验中表现出无效性的治疗候选对象；

 

● 无法继续资助临床试验，也无法找到合作伙伴来共同资助这些试验。

 

任何临床试验的延迟或未能完成的情况，都可能对我们的研发和商业化成本产生显著的负面影响，同时也会妨碍我们从TAEUS设备中获得收益的能力。

 

我们的TAEUS产品可能需要重新认证或获得新的监管许可，或者需要事先获得市场批准。在获得这些认证或许可之前，我们可能需要召回部分产品或停止销售这些产品。

 

在美国以外的大多数国家，产品审批都需要定期重新认证，通常每五年一次。重新认证的过程要求我们评估设备的任何变化，以及与该设备相关的任何新法规或标准。在必要时，还需要进行适当的测试，以证明产品持续符合相关标准。如果需要进行重新认证申请，那么这些申请必须获得批准，才能继续在这些国家销售我们的产品。

 

在美国，如果我们对TAEUS设备的使用方式或技术特性进行任何修改，就需要获得新的510(k)许可或上市前批准。否则，我们就不得不召回这些修改过的设备，或者停止对其的销售，直到获得必要的许可或批准为止。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商首先确定该修改是否需要新的批准、补充文件或许可；不过，FDA也可以自行审查制造商的决定。对于任何会对FDA已获许可的设备的安全性或有效性产生重大影响的修改，或者对该设备的用途产生重大变化的修改，都需要获得新的510(k)许可，甚至可能需要获得上市前批准。

 

27

 

 

我们可能无法及时获得重新认证、额外的510(k)许可或上市前批准，也无法为我们的TAEUS技术申请相关变更或新增适应症。如果无法获得必要的政府批准，我们将难以及时推出新产品或改进产品，这将影响我们的未来发展。如果外国监管机构或FDA要求额外的审批流程，我们可能需要召回已上市的产品，或者停止销售这些产品，这将会对我们的经营业绩造成负面影响，甚至迫使我们必须重新设计我们的申请文件。在这种情况下，我们可能会面临严重的执法行动。

 

如果任何原始设备制造商未能遵守FDA的质量体系规范或其他相关监管机构的法规，那么其生产活动可能会受到延迟或中断的影响，进而影响到我们TAEUS平台的开发进度。

 

OEM企业的生产流程必须遵循FDA的质量体系规范以及其他相关监管机构的法规要求。这些要求涵盖了产品设计、测试、生产、质量控制、标签标注、包装储存和运输等各个环节的相关程序和文件要求。这些企业还可能面临各州提出的类似要求和许可规定，需要建立健全的记录管理制度和报告机制，并定期向政府机构（包括FDA、州当局以及其他国家的相关机构）提交其生产设施和记录资料，以便接受无事先通知的检查。如果任何OEM企业在此类检查中被发现不合格，我们的生产活动就会受到干扰，整个制造过程也会中断。如果未能及时采取补救措施，可能会导致我们的制造业务停产、面临巨额罚款、市场许可和批准被暂停、产品被没收或召回、运营受到限制，甚至面临刑事指控，所有这些情况都会对我们的业务造成严重影响。此外，这些OEM企业可能会与其他公司合作，为其他公司提供原材料或产品，但这也会使它们面临相关的监管风险。因此，如果这些原材料或产品的生产不符合监管要求，那么第三方制造商的生产设施也可能无法获得监管许可。如果FDA或其他外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的产品，或者将来撤销了批准决定，我们就可能需要寻找替代的生产设施，这将阻碍我们开发产品、获得监管许可以及销售产品的工作。另外，我们的关键零部件供应商可能目前尚未符合相关监管要求，或者可能会继续不符合这些要求，这可能会导致我们的产品生产出现延迟，进而影响到我们的经营业绩。

 

我们的TAEUS相关产品在未来可能会面临召回措施，这可能会对我们的声誉造成负面影响。

 

欧洲和美国的政府有权在发现产品存在严重监管缺陷、设计或制造问题的情况下，要求召回相关商品。这种由政府强制或自愿进行的召回行动，可能是由于零部件故障、制造错误，或是设计或标签上的缺陷所导致的。如果我们公司的TAEUS申请被召回，将会耗费大量管理资源，同时也会损害我们在客户心中的声誉，进而影响公司的财务状况和运营业绩。此外，这样的召回公告还会对公司的股价产生负面影响。

 

医疗改革措施可能会阻碍或影响我们计划中的产品的商业成功。

 

目前，已经有一些关于医疗系统的立法和监管方面的变化，我们预计这些变化会继续下去。这些变化可能会对我们未来的收入和盈利能力产生负面影响，同样也会对潜在客户的未来收入和盈利能力造成不利影响。在欧盟范围内，现有的医疗器械指令正被更为广泛的MDR法规所取代，这可能会增加我们产品获得所需监管批准的成本。我们无法预测欧盟成员国还会采取哪些其他医疗政策，也无法预知任何新的立法或监管措施会对我们产生什么影响。

 

在美国，联邦和州级的立法者经常提出各种法案，这些法案旨在对医疗体系进行重大改革。其中一些措施旨在控制或降低医疗产品的成本。例如，数十年来最重大的医疗改革措施之一——《患者保护与平价医疗法案》，经过《医疗保健与教育平价法案》的修正后，于2010年得以实施。《平价医疗法案》包含多项条款，包括关于如何加入联邦医疗计划、报销机制以及防止欺诈的措施等。所有这些条款都将影响现有的政府医疗计划，并促使新的医疗计划的出台。

 

28

 

 

目前尚不清楚《平价医疗法案》是否会进行任何修改，或者该法案是否会被废除或大幅调整。例如，2017年的《减税与就业法案》对《平价医疗法案》的某些条款进行了修改，特朗普政府以及美国国会可能会针对《平价医疗法案》采取进一步的行动。因此，我们无法保证当前生效的《平价医疗法案》，或是未来可能进一步修改或废止的该法案，不会对我们的业务和财务表现产生负面影响。同时，我们也无法预测未来关于医疗保健改革的联邦或州级立法或行政措施将如何影响我们的业务。

 

在联邦和州层面，预计仍会不断有相关的立法和监管措施出台，旨在降低医疗保健的成本。我们无法预测未来可能会采取哪些举措，也无法准确判断这些措施的整体效果。政府、保险公司、管理式医疗服务机构以及其他支付医疗服务的机构为降低医疗费用所付出的努力，可能会对某些方面产生负面影响。

 

● 我们能够制定出我们认为合理的产品价格；

 

● 无法产生收入，也无法实现或维持盈利状态；此外……

 

● 资本的可用性。

 

如果我们未能遵守医疗保健相关的规定，可能会面临严重的处罚，同时我们的业务、运营以及财务状况也会受到不利影响。

 

虽然我们无法也无法直接控制医疗服务的分配，以及向Medicare、Medicaid或其他第三方支付机构提交账单的行为，但一些关于欺诈与滥用行为的联邦和州级医疗保健法律法规，以及患者权利相关的法规，仍然适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府及所在州在医疗欺诈、滥用行为以及患者隐私保护方面的监管。类似的法律也存在于欧盟等其他地区。这些法规将影响我们的运营方式。

 

● 联邦医疗保健法规《反回扣法》规定，任何人不得故意或明知故犯地提供或接受任何形式的报酬，无论是直接或间接的方式，以换取推荐某人购买某些商品或服务，或者为了诱导他人进行此类推荐。这些商品或服务可以是可以通过联邦医疗保健计划（如Medicare和Medicaid计划）获得的。

 

● 《联邦虚假陈述法》规定，禁止个人或实体故意提出或促成提出虚假陈述，或以虚假声明为手段来获取联邦政府的资助；

 

● 联邦刑法规定，禁止实施任何旨在欺诈医疗福利计划的行为，也禁止在医疗相关事务上作出虚假陈述。

 

● 根据《平价医疗法案》制定的《联邦医生薪酬透明度法案》及其实施细则规定，那些能够获得医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划资助的药品、医疗设备、生物制品和医用用品的制造商，必须每年向美国卫生与公共服务部报告有关支付给医生及教学医院的款项或其他形式的价值转移信息，以及医生及其直系亲属所持有的所有权和投资权益情况。

 

29

 

 

● 1996年颁布的《健康保险可携带性与责任法案》（HIPAA），该法案后来被《经济与临床健康信息技术法案》修订。该法案旨在规范某些电子医疗交易的行为，同时保护受保护的健康信息的安全性和隐私性。

 

● 上述各项联邦法律对应的州法律条款，例如反回扣法和虚假陈述法，这些法律同样适用于由第三方支付方提供的各种服务或物品，其中包括商业保险公司所提供的服务。

 

《平价医疗法案》等多项法规对《联邦反回扣法》以及相关医疗欺诈犯罪的法律规定进行了修改。现在，个人或实体不再需要明确知晓该法律的内容或具有违反该法律的故意。此外，《平价医疗法案》还规定，政府可以将因违反《联邦反回扣法》而产生的索赔视为虚假或欺诈性的索赔，从而依据《虚假陈述法》对其进行查处。

 

确保我们的业务安排符合相关医疗保健法规的要求，可能需要投入相当大的成本。政府及监管机构有可能认定我们的业务做法不符合当前或未来的法律法规，包括关于欺诈、滥用或其他医疗保健方面的法律法规。如果因此对我们采取任何行动，而我们无法成功辩护或维护自己的权益，那么这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括面临民事、刑事和行政处罚，需要赔偿损失，支付罚款，甚至可能被禁止参与医疗保险、医疗补助计划以及其他联邦或类似的国外医疗保健项目。此外，还可能造成合同损害、声誉受损、利润减少以及未来收益下降等问题，所有这些都可能严重影响我们经营业务的能力以及经营业绩。

 

遵守环境法律法规可能会带来高昂的成本。如果不遵守这些法规，我们可能会面临严重的法律责任。

 

我们的研发和制造活动可能会涉及各种危险物质的使用，因此必须遵守各种联邦、州、地方以及国外的环境法律法规。这些法规涉及危险物质的储存、使用、排放、处理、修复，以及含有危险物质的产品的销售、标签标注、收集、回收、处理与处置等方面。此外，我们的研发和制造活动还会产生生物废弃物，如人类和动物组织碎屑，以及溶剂废弃物，例如异丙醇。这些废弃物的处理需符合环保法律法规的要求。根据环境法律法规，相关责任可以由多人共同承担，且无需考虑过失或疏忽问题。遵守环境法律法规可能需要投入大量资金，而不遵守则可能导致严重的法律责任、罚款、人身伤害赔偿，以及巨大的调查和修复成本。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并加剧违规行为的风险与惩罚力度。我们无法保证未来不会发生违反这些法律法规的情况，也无法排除由于人为错误、事故、设备故障或其他原因导致的违规行为。环境监管和修复相关的费用可能会对我们的财务状况和运营成果产生负面影响。

 

30

 

 

与持有我们的证券相关的风险、我们的财务表现以及我们在融资方面的需求

 

我们的股票需要满足纳斯达克资本市场的最低要求，包括最低买入价要求和股东权益要求。如果未能满足这些要求，我们的股票可能会被摘牌。

 

2025年5月27日，公司收到了一份来自管理层的通知函，告知公司的股东权益已低于纳斯达克上市规则5550(b)(1)中所规定的继续上市所需的最低资本标准——即250万美元。通知函指出，公司必须在2025年7月11日前向纳斯达克提交具体的计划，以恢复符合该标准的状态。公司于2025年7月11日提交了恢复合规性的计划，并随后向管理层提供了额外的材料。2025年10月31日，公司再次收到书面通知，根据对计划及附加材料的审核结果，管理层已批准公司将获得延长期限，至2025年11月24日为止，才能恢复符合最低股东权益要求的标准。

 

由于公司于2025年10月15日完成了一次私募发行，所得资金约490万美元，因此公司已经重新满足了最低股本要求。不过，纳斯达克仍将继续监督公司是否持续符合这一要求。如果公司在恢复合规后提交定期报告时未能证明自己持续符合该要求，那么公司可能会被摘牌。正如我们在《10-K年度报告》中所披露的，截至2025年12月31日，公司的股本低于最低股本要求。因此，我们预计相关工作人员会发出一份“摘牌决定函”。一旦该函件发出，我们打算向纳斯达克的听证小组申请听证，以确认公司是否仍能继续符合最低股本要求。无法保证公司能够再次满足这一要求。

 

如果我们公司的普通股不再在纳斯达克资本市场上进行交易，那么这些股票可能会转移到OTC市场集团的三个分层交易市场之一进行交易。如果纳斯达克取消了对我们公司股票的交易许可，那么股东们将更难出售这些股票，同时也无法获得准确的股票价格信息。此外，如果我们公司的普通股或权证不在全国性的证券交易所上市，那么我们未来为了融资或其他目的而发行新证券，或者安排任何融资活动的能力，也会受到显著的影响。

 

纳斯达克提出了改进的上市标准，这可能会对我们维持在纳斯达克的上市地位以及获取资本市场资源的能力产生不利影响。

 

2026年1月13日，纳斯达克向SEC提交了一份规则提案，要求所有在纳斯达克上市的公司确保其上市证券的市场价值至少达到500万美元。根据该提案，如果某公司的上市证券市场价值连续30个交易日低于这一阈值，纳斯达克可以立即暂停该股票的交易，并启动退市程序，而无需给予公司任何整改期。如果该提案获得通过，它将成为纳斯达克现有退市要求的补充措施。如果提案被采纳，而我们的普通股市场价值低于规定的500万美元阈值，或者我们未能满足纳斯达克的退市标准，那么我们可能会面临加速退市的程序。普通股从纳斯达克退市后，其流动性将会显著下降，从而导致股价也相应下跌。此外，退市还可能影响到我们通过其他融资方式获取资金的能力，甚至可能导致投资者、员工以及商业发展机会的减少。该提案的评论期于2026年2月19日结束。不过，该提案的生效日期尚未确定，具体情况取决于是否获得批准。

 

31

 

 

我们的季度和年度业绩可能会出现显著波动，这些业绩可能无法完全反映我们业务的真实表现，进而导致我们的证券价格出现波动。

 

我们的业绩会受到多种因素的影响，例如：

 

● 与我们所提议的产品相关的费用水平的变化；

 

● 我们产品开发工作的现状；

 

● 关于合作安排、许可协议及其他相关安排的执行情况，以及根据这些安排所收到或支付的款项的时间安排；

 

● 与知识产权相关的诉讼，以及我们可能需要参与的任何侵权行为诉讼；

 

● 影响我们产品或竞争对手产品的法规变化，包括获取产品测试、生产和营销相关批准的时间及成功率；

 

● 我们能够获取并维持美国食品药品监督管理局以及国外相关监管机构的批准，让我们的产品得以上市销售；虽然这些产品的市场推广尚未开始。

 

● 我们的TAEUS应用程序在市场上的接受程度；

 

● 我们关于TAEUS申请的报销政策是否可行；

 

● 我们吸引新客户的能力，以及利用现有客户来发展业务的能力；

 

● 我们或我们的竞争对手推出新产品和功能的时机与效果，以及行业内部竞争格局的变化——包括竞争对手、客户或战略合作伙伴之间的整合情况；

 

● 与我们的业务运营相关的各项成本和开支的数额及支付时间；

 

● 我们的定价政策发生变化，或者竞争对手的定价政策也发生了变化；

 

● 整体经济、工业及市场状况；

 

● 关键员工的招聘、培训与留用工作，包括扩大销售团队的能力；

 

● 针对我们的诉讼或其他索赔行为；

 

● 我们获得额外融资的能力；以及

 

● 新技术与行业标准的发展与趋势。

 

这些因素中的任何一个或所有因素都可能对我们的现金状况产生负面影响，迫使我们在不利的条件下筹集更多资金，而这可能会导致股份大幅稀释。此外，由于我们业务的复杂性以及普通股市场的有限性，我们的股票价格可能会出现波动，这种情况很可能会持续下去。

 

我们的股价过去有过一些波动，最近更是出现了剧烈的变动。这种波动可能与我们的运营业绩或前景无关。因此，持有我们普通股股票的投资者可能会遭受重大损失。

 

我们的股价过去有过波动，最近也出现了剧烈变动，未来可能继续如此。整体股市以及医疗保健领域的股市都经历了极端的波动，而这些波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，投资者可能会遭受投资损失。此外，某些公司的股票价格因需求突然增加而出现剧烈波动，导致空头头寸数量超过可购买股票的数量，迫使持有空头头寸的投资者以更高的价格回购股票，以便将这些股票交付给融券出借方。这种现象被称为“空头挤压”。这种空头挤压导致这些公司的每股股价被抬高到与公司实际价值严重脱节的水平。许多以过高价格购买这些公司股票的投资者面临着失去大部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣下降，每股股价会持续下跌。虽然我们没有理由认为我们的股票会成为空头挤压的目标，但无法保证将来不会发生这种情况。如果您以与公司实际价值严重脱节的价位购买我们的股票，那么您可能会失去大部分或全部投资。

 

32

 

 

我们可能会面临各种与证券相关的诉讼问题，这些问题不仅成本高昂，还会分散管理层的注意力。

 

过去，那些其证券市场价格出现波动的公司，更容易面临集体诉讼的威胁。未来，我们也可能成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会带来巨大的成本负担，同时还会分散管理层对其他业务事务的注意力，从而严重损害我们的业务发展。

 

我们的普通股市场规模有限。

 

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市交易，但历史上的交易量一直比较有限。从2025年1月1日到2025年12月31日期间，我们股票的日均交易量约为531,026股。与那些在活跃公开市场中交易的股票相比，这类流动性较低的股票可能会更加波动。尽管我们努力增加股票的交易量，但我们无法预测我们的普通股在公开市场中的活跃程度能否得到充分保障。因此，想要出售自己持有的股票的普通股股东可能无法立即以合理的价格完成交易。

 

如果证券机构或行业分析师不再发布关于我们公司的研究报告，或者他们对我们的业务持负面看法，那么我们的股票价格和交易量可能会下降。

 

我们的证券交易市场受到行业分析师或相关研究机构发布的关于我们或我们公司的研究和报告的影响。如果任何从事相关业务的证券分析师或行业分析师对我们的股票建议发生负面变化，或者对其竞争对手给出更积极的评价，那么我们的普通股价格就有可能下降。同样，如果任何从事相关业务的证券分析师或行业分析师停止对我们的报道，或者不再定期发布关于我们的报告，那么我们在金融市场的能见度就会降低，这反过来可能会导致我们的普通股价格或交易量下降。

 

如果我们无法实施并维持有效的财务报告内部控制机制，包括纠正当前在财务报告内部控制方面存在的严重缺陷，那么投资者可能会对我们的财务报告准确性和完整性产生信心不足的感觉。此外，我们的证券市场价格可能会下降，而我们还可能面临诉讼或法律制裁。

 

作为一家上市公司，我们有义务对财务报告内部控制进行维护，并报告任何存在的内部控制缺陷。根据2002年颁布的《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须评估并确认自身在财务报告内部控制方面的有效性，同时还需提交一份关于内部控制的报告给管理层。

 

目前，我们在财务报告的内部控制方面存在明显缺陷。因此，我们可能无法及时发现错误，导致财务报表出现重大错报。具体来说，我们在会计部门的人力资源不足，无法有效分配处理财务交易和报告工作的职责。我们打算改善财务报告的内部控制机制，但这一过程耗时、成本高且复杂。由于资源有限，我们在改进方面受到制约。在内部控制得到完善之前，我们维持有效的财务报告内部控制的能力将会受到限制。

 

在我们不再是一家规模较小的报告型公司之前，我们的审计师无需对公司的财务报告内部控制进行验证。如果我们继续发现财务报告内部控制中存在重大缺陷，或者我们无法及时遵守第404条的要求，或者我们无法证明我们的财务报告内部控制是有效的，那么投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股票的市场价格也可能下降。此外，我们还可能会面临股东或其他第三方的诉讼，以及证券交易所、证券交易委员会或其他监管机构的调查。这些情况可能需要我们投入更多的资金和管理资源，并可能导致罚款、交易暂停或其他法律后果。

 

33

 

 

我们必须遵守《证券交易法》中关于定期报告的要求。我们的信息披露制度和程序旨在确保：根据《证券交易法》要求，我们在提交的报告中所需要披露的信息能够得到妥善收集并传达给管理层；同时，这些信息还需在SEC规定的时限内被记录、处理、汇总并报告出来。我们认为，无论这些信息披露制度或内部控制机制设计得多么完善，它们都无法提供绝对的保护，只能提供合理的保证，从而确保控制系统的目标能够得到实现。

 

这些固有的局限性包括：在决策过程中可能会出现判断错误的情况，而且由于简单的错误或失误而导致系统崩溃也是有可能的。此外，某些人的不当行为、两人或多人之间的串通行为，以及未经授权的篡改行为，都可能破坏系统的正常运行。因此，由于我们的控制系统存在这些固有缺陷，因此由于错误或欺诈导致的虚假陈述仍有可能发生，而不会被及时发现。

 

我们过去没有支付过股息，并且在可预见的未来也计划不会支付股息。

 

我们计划将所有的收益重新投资到我们的技术研发和潜在产品开发中，以进一步推进我们的业务。在可预见的未来，我们并不打算支付任何现金股息给股东。我们无法保证，在任何时候都能有足够的剩余资金可以用来向普通股股东分配股息。

 

作为一家向美国证券交易委员会报告的公司，我们不得不承担相当大的成本。此外，我们的管理层还需要投入大量时间来履行各种合规要求。

 

作为在美国上市的公司，我们面临着大量的法律、会计等相关费用，这些费用都与我们的合规义务有关。我们必须遵守《证券交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的规定，同时还要遵循SEC和Nasdaq随后制定的各项规则。这些规则对上市公司提出了严格的要求，包括建立并维护有效的信息披露机制、财务控制体系以及公司治理机制。此外，《多德-弗兰克法案》中的华尔街改革与保护法案也包含了许多与公司治理和高管薪酬相关的条款，这些条款增加了我们的法律和财务合规成本，使得某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，同时也给我们的人员、系统和资源带来了沉重的负担。我们的管理层和其他员工需要投入大量时间来处理这些合规问题。此外，这些规则和法规可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难且成本更高；我们可能需要接受较低的保险限额或更高的保费，才能获得同等或类似的保险保障。因此，我们可能会更难吸引和留住具备资格的人才来担任董事会成员、董事会委员会成员或高级管理人员职务。

 

我们未来出售或发行普通股，或是行使购买普通股的权利时，可能会稀释股东持有的股份比例，进而导致我们的证券价格下跌。

 

我们预计，未来将继续开展我们的业务计划，因此需要大量资金。如果我们通过发行普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集资金，那么我们的股东可能会面临较大的股份稀释风险，而新的投资者则可能获得优于我们现有股东的权益。

 

我们的公司章程以及特拉华州的法律可能阻碍那些认为这次收购有利的股东们进行收购行动。

 

我们第四份修订和重编的公司章程条款，以及相关的法规，可能会延迟或阻碍那些涉及实际或潜在控制权变更、管理层变动的交易。这些交易可能包括股东因此获得额外收益的情况，或者那些被股东认为符合其最大利益的交易。公司章程和议事规则中的这些条款如下：

 

● 授权我们的董事会在不经股东同意的情况下发行优先股，并指定每一类优先股的权利、优先权和特权；如果发行此类优先股，将会增加我们已发行的股票总数，同时这些优先股的条款可能有助于阻止他人收购我们公司。

 

● 限制可以召集股东会议的人数；

 

34

 

 

● 不提供累积投票权；

 

● 规定，董事会中的所有空缺都可以由在任董事中以多数票来填补，即使投票人数未达到法定人数要求也是如此；

 

● 规定股东在提出提案或提名董事候选人时，必须遵循预先通知的程序；

 

● 规定，股东只有获得超过半数股份的投票支持后，才能对公司的公司章程进行修改；

 

● 规定特拉华州的衡平法院是处理某些法律问题的专属法庭。

 

此外，《特拉华州普通公司法》第203条限制我们与那些拥有我们已发行投票股15%或以上份额的实体进行任何合并交易，除非满足某些条件。这一限制在相关实体完成股份收购后的三年内持续有效。这些规定可能会强化管理团队对公司的控制权，同时可能使股东无法以高于当前市场价格的价格将股票出售给潜在收购者。这种无法获得溢价收购机会的情况，可能会导致我们的普通股股价下降。

 

与我们数字资产投资组合策略相关的风险

 

其他数字资产的出现或增长，包括那些获得重要私人或公共部门支持的资产，可能会对我们持有的加密货币价格产生负面影响，进而对我们的业务造成不利影响。

 

除了我们可能持有的加密货币之外，其他数字资产的出现或增长可能会对我们的财务状况产生显著的负面影响。目前存在许多替代性数字资产，许多机构，包括财团和金融机构，正在研究并投入资源开发私有或许可型区块链平台及相关数字资产。例如，一些加密货币网络采用工作量证明机制进行挖矿；而另一些则采用权益证明机制来验证交易，这种机制的计算需求远低于工作量证明机制。如果人们认为替代性数字资产的交易验证机制优于我们投资的那些加密货币所使用的机制，那么这些替代性数字资产就有可能获得更大的市场份额。

 

其他替代性的数字资产可能包括“稳定币”。这些稳定币旨在保持恒定的价格，因为其发行方承诺持有高质量流动性资产（如美元存款和短期美国国债），这些资产的金额相当于流通中的稳定币总价值。作为交换媒介和价值储存手段，稳定币作为一种替代数字资产，在数字资产交易平台上的应用越来越广泛，其重要性也在不断上升。

 

此外，一些国家的中央银行已经开始引入数字形式的法定货币。例如，中国的央行数字货币项目于2022年1月向公众开放使用。包括美国、英国、欧盟和以色列在内的各国政府也在讨论是否有可能推出新的央行数字货币。无论这些数字货币是否采用区块链技术或其他类似技术，作为发行辖区的法定货币，它们都可能与其他数字资产竞争或取代其地位，成为交换媒介或价值储存手段。因此，这类数字资产的出现或增长可能会导致我们持有的加密货币市场价格下降，这对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

 

对加密货币持有量的会计处理可能会带来显著的会计影响，其中包括增加结果的波动性。

 

在2023年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2023-08准则。一旦我们采纳该准则，就必须将在资产负债表上计量的加密货币资产以公允价值进行计价，并在每个报告期间将加密货币公允价值变动带来的收益和损失计入净利润中。此外，ASU 2023-08还要求我们对持有的加密货币进行定期披露。该准则自2025年1月1日起适用于我们的中期和年度财务报表，对于采纳该准则的年度报告期间开始之时，我们需要对留存收益的期初余额进行累计调整。由于加密货币的价格波动较大，我们预计ASU 2023-08准则的实施将对我们未来期间的财务业绩产生重大影响，使财务结果的波动性增加，并影响加密货币在资产负债表上的账面价值。此外，该准则还可能带来不利的税务后果，进而对我们的财务业绩以及普通股的市场价格产生负面影响。另外，由于ASU 2023-08准则要求我们对采纳该准则的年度期初留存收益余额进行累计调整，而不允许对历史财务报表进行追溯修正，因此，我们未来的业绩将无法与采纳该准则之前的期间进行比较。

 

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数字资产行业整体状况在不断发展和变化：包括与数字资产相关的技术、数字资产的采用率、发展速度以及应用场景；人们对数字资产的认知也一直在变化。此外，数字资产在法律、监管和会计方面的处理方式同样处于动态发展中。未来可能出现更多难以预测的风险。

 

我们持有加密货币的方式发生变化后，可能会带来会计、监管等方面的影响。目前，我们计划主要直接持有加密货币，但我们也考虑采用其他可能的持有方式，比如通过间接方式持有加密货币（例如，通过持有拥有加密货币的投资基金，或者持有与加密货币相关的衍生资产）。如果我们以不同的方式持有全部或部分加密货币，那么对加密货币的会计处理、将其用作额外借款的抵押品的能力，以及我们需遵守的监管要求都可能发生变化。例如，加密货币的高波动性可能导致我们必须出售现有持仓以作为抵押品，而这种情况可能会受到加密货币市场波动的影响；此外，如果进行出售，抵押品的价值将无法反映加密货币潜在的市场价值增长。

 

我们的管理层通过资产管理协议，寻求资产管理专家的建议，以帮助制定更为精准的投资策略，从而实施公司的战略。不过，这种方式的投资回报可能并不如预期那样理想。

 

我们已经聘请了一位资产管理师来管理我们的加密货币资产。该资产管理师、数字资产顾问委员会以及整个管理团队在管理我们的数字资产方面拥有较大的自主权，不过他们关于如何执行这一策略的决策未必能取得理想的效果。

 

加密货币价格的波动可能会严重抑制资产估值，因此企业需要拥有充足的现金储备或流动性缓冲，以维护运营的稳定性。此外，由于缺乏针对加密货币交易平台的全面监管机制，这些平台面临着严重的欺诈、市场操纵、安全漏洞以及运营故障等风险，这些风险可能会对我们的加密货币资产价值产生负面影响。

 

未来我们可能会进一步投资加密货币领域。然而，这种投资可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生显著且不利的影响。这主要是由于加密货币的固有价格波动性，以及会计准则的影响所致。加密货币的价格往往极易波动，这可能会对我们的财务报表造成重大影响，尤其是在采用市值会计方法的情况下。为了降低这些风险，持有大量加密货币的公司必须保持充足的资本储备，以便在资产价值出现下跌时能够应对，同时不会损害公司的整体财务健康。这种对流动性的高需求反映了持有加密货币所带来的风险，也凸显了在数字化资产市场中应对不确定性时需要强有力的风险管理策略的重要性。

 

处理加密货币尤其是小型加密货币的数字资产交易平台相对较新，往往缺乏传统监管证券或大宗商品市场所要求的监管机制。许多此类平台，尤其是那些位于美国以外的平台，受到有限的或不一致的监管标准约束，且通常无法提供关于其所有权、管理方式或合规情况的透明信息。这种缺乏监管的情况增加了欺诈行为的发生风险，例如人为制造交易量、洗盘行为以及市场操纵等。这些问题在未经监管的加密货币市场中已经有所记录，同样也可能出现在加密货币交易中。有报告表明，未经监管的数字资产交易平台上的大量交易量可能是人为制造的，或者根本不具有经济实质。

 

在加密货币交易所中，一些操纵行为可能会扭曲市场价格，导致投资者遭受意外损失。因此，如果这些平台的安全性受到质疑，那么加密货币的市场流动性和价值都将面临负面影响。我们可能持有大量加密货币，因此必须警惕这些风险——因为那些并非基于真实市场需求的交易行为，可能会导致市场波动和潜在损失。

 

数字资产交易平台的运行稳定性也是另一个重要风险因素。许多此类平台可能缺乏健全的安全防护措施，因此容易受到黑客攻击、欺诈行为以及其他运营问题的威胁。由于我们可能会持有大量加密货币，因此必须考虑安全漏洞带来的风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生重大负面影响。

 

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加密货币持有量相比我们现有的现金及现金等价物来说，其流动性要差一些。因此，加密货币可能无法像现金和现金等价物那样，为我们提供同样的流动性支持。

 

从历史来看，加密货币市场的特点包括：价格波动幅度较大；与主权货币市场相比，流动性及交易量都较为有限；交易过程相对匿名；监管环境尚不完善；容易受到市场操纵和滥用行为的影响；交易所可能存在合规性和内部控制方面的漏洞。此外，由于加密货币完全基于电子方式运作，其网络也处于去中心化的状态，因此还存在诸多风险。在市场不稳定的情况下，我们可能无法以合理的价格出售自己的加密货币，甚至无法出售。另外，我们存放在托管机构的加密货币并不像那些存放在受联邦存款保险公司或证券投资者保护公司监管的金融机构中的现金或证券那样受到同等的保护。此外，根据我们即将与资产管理机构签订的资产管理协议，我们目前可能无法进行以未抵押的加密货币作为抵押品的长期贷款或其他融资活动。特别是在市场不稳定或加密货币价格大幅下降时，我们就更难以通过这种方式获取资金了。如果我们无法出售加密货币、无法利用加密货币进行融资，或者不得不以较大的损失出售加密货币来满足运营资金需求，那么我们的业务和财务状况就会受到负面影响。

 

加密货币不提供利息或股息。

 

加密货币并不提供利息或其他形式的回报。我们只能通过出售加密货币，或者采取某些策略来创造收入来源，才能从持有的加密货币中获得收益。即便我们尝试这些策略，也可能无法从加密货币中获得任何收益，而且这些策略还可能带来额外的风险。

 

如果我们或我们的第三方服务提供商遭遇安全漏洞或网络攻击，导致未经授权的第三方获取我们的加密货币；或者我们的私钥被丢失或破坏；以及其他类似的情况发生，那么我们可能会失去部分或全部加密货币，进而对我们的财务状况和运营成果产生严重的负面影响。

 

在加密货币领域，安全漏洞和网络攻击是一个尤为严重的威胁。基于区块链技术的加密货币以及为加密货币生态系统中的参与者提供服务的机构，都可能面临安全漏洞、网络攻击或其他恶意行为。例如，在2021年10月，有报道称黑客利用账户恢复过程中的缺陷，盗取了Coinbase交易所至少6,000名客户的资产；不过该缺陷随后得到了修复，Coinbase也向受影响的客户进行了赔偿。同样在2022年11月，黑客利用了FTX交易平台的安全架构漏洞，从客户那里窃取了超过4亿美元的数字资产。一旦发生严重的安全漏洞或网络攻击，后果将非常严重。

 

● 我们持有的加密货币出现部分或完全损失的情况，而这种情况可能无法得到保险公司的赔偿，也无法通过与保管我们的加密货币的机构签订的保管协议中的责任条款来得到补偿；

 

● 对我们的声誉和品牌造成损害；

 

● 不当披露数据，违反相关的数据隐私法规及其他相关法律；或者

 

● 可能会面临严格的监管审查、调查、罚款以及其他法律、监管、合同和财务方面的风险。

 

此外，任何针对其他拥有数字资产的企业或运营数字资产网络的企业的数据安全漏洞或网络攻击，无论我们是否直接受到影响，都可能导致人们对整个加密货币生态系统以及使用加密货币进行金融交易的信任度下降，从而对我们产生负面影响。

 

针对各种行业系统的攻击日益频繁、手段愈发复杂，这些攻击往往由组织严密、资金充足且具备专业能力的团体或个人实施，其中不乏国家行为体。用于获取未经授权的系统访问权限、破坏服务或干扰系统运行的技术手段不断演变，这些攻击可能难以迅速被察觉，而且通常在攻击实际发起后才会被发现。这些攻击可能发生在我们的系统上，也可能发生在我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统中。由于人为错误、内部威胁、系统故障或漏洞等原因，我们的安全措施可能会被破坏。特别是，我们预计会有未经授权的第三方试图通过各种方式（如黑客攻击、社会工程学手段、网络钓鱼等）获取对我们系统及合作伙伴系统的访问权。威胁来自多种渠道，包括犯罪黑客、网络激进分子、国家支持的入侵行为、工业间谍活动以及内部人员。此外，某些类型的攻击即使我们的系统保持正常运行，也可能对 chúng 造成危害。例如，有些威胁会处于潜伏状态，难以被检测到，这种情况可能会持续很长时间，直到攻击真正发生，而此时我们可能无法采取足够的预防措施。另外，随着在家办公方式的普及，此类攻击的风险也在增加。与俄罗斯-乌克兰冲突、以色列-哈马斯冲突以及以色列-伊朗冲突相关的网络战，以及其他潜在的冲突，都可能导致恶意软件扩散到与这些冲突无关的系统上。任何可能导致我们或加密货币行业其他相关方的系统受到破坏的情况，都可能对我们的财务状况和运营业绩产生严重的负面影响。

 

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我们面临着诸多风险，包括系统中断、恶意代码植入、51%攻击、黑客入侵、网络故障，以及其他可能破坏加密货币区块链运行的负面事件。这些风险可能会对我们公司的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

 

区块链网络由分散的参与者共同维护，因此很容易受到各种风险的影响，包括网络中断、安全漏洞以及技术上的根本性问题。这两种网络都容易受到恶意分子的攻击，这些攻击者能够控制网络中大量的挖矿算力，这种攻击被称为“51%攻击”。在这种情况下，攻击者可以重复支付交易费用、撤销已确认的交易，或者破坏网络的正常运行。历史上，成功的51%攻击已经严重损害了受影响区块链网络的信任度，并可能导致加密货币资产的价值大幅下降。

 

此外，当参与者在关于升级或变更的建议上无法达成共识时，可能会导致协议的分裂或分叉。这种分叉可能导致重复网络的产生、市场参与者的混乱、原始网络价值的下降，以及网络运行的中断。尤其是硬分叉，可能会严重损害数字资产的稳定性和价值，从而导致需求减少和价格下跌。

 

此外，针对区块链网络核心基础设施或主要参与者（如交易所和托管方）的黑客攻击和其他安全漏洞，可能会严重损害这些网络的声誉以及市场对其的信心。而针对协议层面的漏洞的利用，则有可能破坏加密货币区块链的完整性，从而导致价值的巨大损失。

 

加密货币资产的成功与增长在很大程度上取决于其持续的安全性、稳定性和可扩展性。任何技术故障、共识机制问题、治理纠纷或监管干预都可能降低人们对这些网络的信心，从而影响其正常运行。这些情况都可能导致加密货币的市场价格大幅下降，进而对公司的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。此外，即使只是预期会出现上述情况，也可能引发剧烈的市场波动和价格下跌，从而对我们的业务、财务状况以及经营成果造成不利影响。

 

如果我们中的某位托管方出现破产、接管或类似的无力偿债情况，那么我们所持有的加密货币可能会成为该托管方的无力偿债财产之一。

 

我们计划将大部分加密货币存放在美国的机构级托管账户中，这些托管机构具备良好的法规遵从性和信息安全保障能力。随着策略的进一步实施，我们打算将持有的资产扩展到更多的类似托管机构中。

 

如果我们的加密货币被视作托管方的财产，那么当这些托管方陷入破产、接管或其他类似的无力偿债程序时，我们可能会被视为托管方的普通无担保债权人。这样一来，我们就无法行使对这类加密货币的所有权权利，最终可能导致我们失去部分或所有相关资产的价值。最近一系列涉及数字资产行业的公司的破产、关闭、清算、监管执法行动等相关事件，以及那些为数字资产行业提供贷款及其他服务的金融机构的关闭或清算，再加上一些民事欺诈案件的提起和解决，都凸显了持有和交易数字资产时所面临的对手方风险。这些破产、关闭、清算等事件很可能会对加密货币的采用率和使用情况产生负面影响。未来，如果再有更多的破产、关闭、清算、监管执法行动，或者与数字资产行业相关的其他事件发生，都可能进一步降低加密货币的采用率、价格和使用频率，限制我们获得基于这些资产融资的机会，或者增加新的对手方风险。任何与这些无力偿债程序相关的损失，都不太可能得到我们为加密货币提供的任何保险保障。即使我们能够避免让加密货币成为托管方破产财产的组成部分，但在破产程序期间，我们仍然可能无法顺利访问由受影响托管方持有的加密货币。这样的结果可能会对我们的财务状况以及上市证券的市场价格产生严重的负面影响。

 

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由于缺乏联邦层面的相关规定，某些加密货币可能会被归类为“证券”。如果一种加密货币被认定为“证券”，那么我们将不得不遵守更多的监管规定，这可能会对我们的业务运营产生重大影响。

 

加密货币指的是由开源协议发行并通过点对点网络进行传输的数字资产。我们认为，那些与区块链系统紧密相连的数字化资产，其价值来源于或预期来源于对区块链系统的使用，比如HYPE。这类资产并不属于证券。不过，美国证券交易委员会或其他任何联邦或州监管机构并未正式表态如此看法。尽管特朗普政府发布了名为《加强美国在数字金融技术领域的领导地位》的行政命令，其中明确提出了“保护并促进公民和私营部门实体获取并自行保管数字资产的能力”的目标，但加密货币至今仍未被美国联邦证券法纳入范畴。因此，虽然我们认为HYPE及其他与区块链系统相关的加密货币属于数字商品，而非《联邦证券法》所定义的“证券”，根据现行证券法，无需对其进行注册。然而，我们承认，监管机构或法院可能会有不同的判断。因此，即便我们的观点在现有情况下是合理的，也不会妨碍基于这一判断而采取的法律或监管行动——即认定加密货币为“证券”，从而需要按照1940年法案将其注册为投资公司。

 

因此，我们面临着可能被提起诉讼的风险，如果监管机构或法院认定加密货币属于证券范畴，那么我们可能会面临禁令、罚款以及其他处罚。此类情况可能导致我们遭受罚款、损失，并对我们的业务、经营成果、财务状况以及未来前景产生负面影响。

 

根据我们的DAT战略，我们并不受那些适用于投资基金、共同基金和交易所交易基金等投资公司的法律与监管要求的约束，也不需履行那些针对投资顾问所设定的义务。

 

基金、交易所交易基金及其董事和管理人员需遵守美国联邦及州法律对“投资公司”和“投资顾问”的严格监管规定。这些监管措施旨在保护投资者的利益。而我们则无需遵守这些法律和法规，我们也不会主动执行这些规定。这意味着，我们的加密货币资产管理策略的实施或调整、杠杆使用的方式、加密货币存储方式、与关联方进行交易的能力以及我们的运营和投资活动通常不受针对投资公司和投资顾问的广泛法律和监管要求的影响。因此，我们的董事会对于授权进行的投资、杠杆使用及现金管理政策拥有广泛的决策权，无论是关于我们的加密货币持有量还是其他可能开展的活动。同时，董事会也有权改变我们当前的政策，包括收购和持有加密货币的策略。

 

我们可能会受到与加密货币及加密货币市场相关的监管变化的影响，这些变化可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生不利影响。

 

由于加密货币和其他数字资产尚处于发展初期，相关法规的适用情况尚不明确。因此，美国或外国监管机构可能会以某种方式解读或应用现有法律法规，从而对加密货币的价格产生负面影响。美国政府、各州、监管机构以及外国政府还可能出台新的法律法规，或者采取各种监管、立法、执法或司法措施，这些因素都可能对加密货币的价格，或是像我们这样的个人或机构持有或转让加密货币的能力产生重大影响。

 

如果加密货币被认定为符合联邦证券法的定义，那么由此带来的额外监管限制可能会对加密货币的市场价格产生不利影响，进而影响到我们普通股的市场价格。此外，采取加密货币作为资金储备策略所带来的风险已经存在，并且由于第三方缺乏相关经验，这种情况可能会持续存在。例如，公司可能需要支付更高的董事和高级职员责任保险费用，或者在未来无法以合理的条件获得此类保险。

 

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一般风险因素

 

不利的国家或全球经济状况，以及政治局势的变化，都可能对我们的业务、财务状况或运营业绩产生负面影响。

 

我们的经营成果可能会受到国内或全球经济及金融市场的整体状况的影响。例如，政府的政策声明、行动或措施、政治动荡以及全球性的金融危机都可能导致资本和信贷市场的剧烈波动和混乱。严重的或持续的经济衰退、政治动荡，或是其他全球性金融危机——包括由新冠疫情、当前俄罗斯与乌克兰的战争、中东战争以及中国与台湾之间的冲突引发的危机——都可能对我们的业务造成各种风险，比如产品需求的下降，或者我们在必要时无法以合理的条件筹集到足够的资金。疲软或衰退的经济状况还可能给我们的供应商带来压力，从而导致供应中断。上述任何一种情况都可能对我们的业务产生负面影响，而我们也无法预见到当前的经济环境、政治局势的变化以及金融市场状况会以何种方式对我们业务造成不利影响。

 

如果我们持有现金及现金等价物的金融机构出现财务问题，那么我们的现金及现金等价物也会受到负面影响。

 

我们通常会保持在与联邦存款保险公司规定的保险限额相一致的第三方金融机构中的现金余额。如果任何存款机构未能按照要求返还这些存款，或者如果这些机构面临金融或信用市场中的其他不利因素，那么就会影响到我们对现金及现金等价物的使用，进而可能对我们的运营流动性和财务表现产生不利影响。

 

我们的业务和运营面临着与气候变化及自然灾害相关的风险。

 

全球气候变化带来的影响对我们的业务构成了风险。由气候变化引起的自然灾害、极端天气等现象可能会对我们供应链、所使用的快递服务、原材料和零部件的供应与成本、能源供应、运输方式以及其他维持业务运作所需的要素产生负面影响。此外，气候变化和自然灾害还可能导致我们的设施以及供应商、医疗服务提供者及其他合作伙伴的设施受到物理损害，进而引发业务运营中的中断。我们的设施及实验室设备需要昂贵的更换费用，且维修或更换所需的时间可能相当长。虽然我们认为自己拥有足够的保险来应对因这些事件而引发的业务中断问题，但此类保险可能无法完全覆盖我们所有可能的损失，而且其条款条件也可能不尽理想，甚至可能无法获得任何形式的保险支持。

 

项目1B：尚未解决的员工意见/反馈

 

不适用。

 

项目1C：网络安全

 

风险管理与策略

 

我们已经制定了相应的程序，用于评估、识别和管理因电子信息系统出现未经授权的事件而可能引发的重大风险。这些程序是我们整体企业风险管理体系的重要组成部分，其目的就是预防、检测或减轻数据泄露、盗窃、滥用、未经授权的访问以及其他任何影响数字化存储数据的安全事件或漏洞。在内部，我们制定了关于互联网、电子邮件和计算机使用的政策，所有员工都接受了相关政策的培训。此外，我们还采用了一些流程来管理和识别与供应商和客户关系相关的网络安全威胁所带来的风险，以及我们在使用第三方技术和系统时可能遇到的风险。我们的业务涉及在云系统（如Google Drive）中收集和存储信息，而我们依赖的第三方服务提供商（如Google）的系统也可能面临中断或网络安全问题的挑战。

 

我们遵循基于相关法律法规的风险管理框架，以应对产品、服务、基础设施以及企业资产所面临的网络安全风险。我们会定期进行风险评估，以评估系统的有效性，并找出需要改进的地方。这些流程使我们能够基于风险做出明智的决策，并优先实施网络安全措施和风险管理策略。我们的风险缓解工作包括一系列技术和操作层面的措施。我们的网络安全风险管理计划得到了第三方信息技术供应商的支持，其中包括Squarespace和Google Workspace等合作伙伴，他们为我们提供信息技术系统的监控、检测及响应支持服务。

 

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治理机制

 

我们的网络安全风险及其应对措施由高层管理人员进行评估，任何重要的发展情况也会经过董事会的审核。我们的管理团队负责监督预防、检测、缓解和修复网络安全风险及事件的工作。不过，我们无法保证我们的努力能够完全防止任何网络安全事件的发生。

 

在报告发布之日时，我们并未发现任何与网络安全威胁相关的风险，包括那些由以往的网络安全事件引发的威胁。我们认为，这些威胁目前或将来都不太可能对我们、我们的业务策略、经营成果或财务状况产生实质性影响。

 

项目2. 属性

 

我们的总部位于密歇根州安阿伯市格林法院3600号350室，邮编48105-1570。我们租用了约6,315平方英尺的办公空间和轻型工业/研究用空间，租赁期限至2029年3月结束。截至2025年12月31日，每月租金为15,278美元；自2026年1月1日起，每月租金变为14,399美元，且此后租金将逐年适度增加。

 

我们在加拿大安大略省的伦敦市也设有一个办事处，租赁协议规定任何一方都可以在提前60天书面通知的情况下终止租赁关系。根据与房东的协议，每月租金约为900加元，且租金可能会根据房东的意愿在每年进行适度调整。

 

我们认为，对于我们的两个设施来说，都可以在类似的租金水平下找到合适的空间。

 

项目3.法律诉讼程序

 

目前，我们并未参与任何可能对我们业务或财务状况产生重大不利影响的法律程序。

 

不过，我们可能会不时面临各种索赔和法律诉讼，这些都可能发生在日常业务过程中。

 

项目4. 矿山安全相关信息披露

 

不适用。

 

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第二部分

 

项目5：注册人股权市场、相关股东事务以及发行方对股权证券的购买相关市场信息

 

自2017年6月28日以来，我们的普通股已在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“NDRA”。这一变化发生在我们首次公开募股时出售的股份分离之后。在此之前，从2017年5月9日开始，我们的普通股与首次公开募股时发行的权证一起作为股份进行交易。我们的权证在2022年5月12日到期。

 

截至2026年3月31日，共有26位持有我们公司普通股票的股东。

 

分红政策

 

我们从未支付过现金股息，预计在可预见的未来也不会支付任何普通股股息。我们打算将所有的盈利用于再投资，以推动企业的发展。是否在未来支付现金股息，将由董事会决定，这一决定取决于我们的财务状况、经营成果、资金需求以及董事会认为相关的其他因素。

 

根据股权补偿计划可以发行的证券

 

在10-K表格的第5项中要求提供的关于股权奖励计划的信息，已通过引用方式包含在本年度报告的第III部分的第12项内容中。

 

近期未注册证券的销售情况

 

在截至2025年12月31日的年度内，没有进行过任何未注册证券的买卖行为，这些交易均已在向美国证券交易委员会提交的报告中得到记录，包括我们在Form 10-Q季度报告以及Form 8-K当前报告中所披露的内容。

 

发行人购买股权证券

 

在截至2025年12月31日的三个月期间，我们没有回购任何普通股。

 

项目6。[预留部分]

 

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项目7：管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析

 

以下关于我们的财务状况及运营成果的讨论，应结合本年度报告其他部分中所包含的财务报表及相关附注来阅读。此讨论与分析中包含的前瞻性陈述，基于我们管理层的当前信念和假设，但这些陈述仍存在重大风险和不确定性。由于多种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在显著差异，这些因素包括本年度报告第1A项“风险因素”部分中提到的内容。此外，请参考本年度报告开头的“关于前瞻性陈述的警示说明”以及“风险因素总结”部分。

 

概述

 

我们正在研发一种热声医疗设备，该设备专门用于精确测量肝脏脂肪含量，从而帮助诊断和管理代谢性疾病，同时还能辅助判断患者是否适合接受GLP-1类药物的治疗。我们的目标是打造下一代先进的超声技术平台，以确立用于管理代谢性疾病的关键生物标志物，并为新兴的GLP-1疗法提供技术支持。

 

我们的商业模式主要是一种低门槛、长期性的订阅式商业模式，通过每月固定的订阅收入来运作。同时，我们也会提供传统产品销售服务，用户需支付年度升级和维护费用。预计这些销售业务将由直接销售团队在四个市场中开展。

 

1. 制药公司以及临床研究机构（CROs）——旨在帮助它们更有效地筛选和监测适合参加关于新型GLP-1、NASH/MASH制剂以及胰岛素增敏剂的临床试验的受试者。

 

2. 高端初级医疗诊所——旨在帮助这些诊所对病人进行肥胖、糖尿病和肝脏疾病等方面的筛查，同时监测患者对于生活方式调整和药物治疗的反应。

 

3. 减肥与代谢疾病诊所——致力于肥胖症及其他代谢疾病的检测以及治疗效果的监测

 

4. 综合内科与内科学领域——用于筛查肥胖、糖尿病和肝脏疾病患者，并监测患者对于生活方式调整和药物治疗的反应

 

我们的每项解决方案在出售或授权之前都需要获得相关监管部门的批准。根据多种因素来判断，比如超声系统的安装数量、CT和MRI等其他成像技术的可用性、企业的经济实力以及相关的监管要求，我们打算争取在欧盟和美国获得相关销售的初步批准。

 

在2026年，我们实施了多项成本削减措施，包括减少员工人数，以及将开发活动置于临床活动之前，以此来延长我们的运营时间，并将资源集中在产品改进和监管策略上，以便更好地推进我们的TAEUS肝脏相关产品的研发工作。这些措施预计会影响到某些开发活动的进度，其中包括推迟向美国食品药品监督管理局提交相关申请的时间。

 

财务运营概述

 

收入

 

截至2025年12月31日，我们的TAEUS技术尚未产生任何收入，因此我们也没有将该技术进行商业化销售。

 

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研究与开发费用

 

我们的研究与开发费用主要包括用于开发TAEUS技术平台的员工工资、相关费用以及设备采购成本。此外，我们还承担了与保护产品和发明相关的各项成本，这些成本包括专利申请、许可协议以及其他形式的知识产权保护措施。所有这些成本和费用都是必要的开支。

 

● 与员工相关的费用，例如工资、奖金和福利；与顾问相关的费用，如顾问报酬和奖金、股票奖励等；以及用于研发人员的管理费用和差旅费用。

 

● 与CROs、合同制造机构以及为支持我们的临床和非临床研究而提供服务的顾问们所产生的费用；

 

● 与进行临床试验相关的制造和包装成本；

 

● 与我们的TAEUS技术相关的研发费用；以及

 

● 赞助性研究的费用。

 

在可预见的未来，我们计划继续投入研究和开发费用，以持续推进TAEUS项目的开发，并争取获得FDA的批准。不过，由于临床开发和监管审批过程具有不可预测性，我们无法准确估计后续开发过程中将会产生的成本以及所需的时间。

 

销售与营销费用

 

销售和营销费用主要包括人员开支以及咨询成本。作为降低成本措施的一部分，我们已经大幅减少了这些费用。一旦我们的TAEUS肝脏治疗设备获得FDA的批准，我们将努力扩大销售和营销规模，主要是通过增加直接销售团队以及相关费用来实施这一计划。

 

一般与行政费用

 

一般与行政费用主要包括我们的管理层和员工的工资及相关开支，以及专业服务费用，例如会计、咨询和法律服务等领域的支出。

 

我们预计，作为一家公开上市公司，相关成本将持续存在。这些成本包括满足纳斯达克资本市场和SEC要求的各项服务费用、董事及高级管理人员的保险费用、增加的法律和会计费用，以及投资者关系管理的相关成本。

 

重要的会计政策与估计事项

 

估算方法的运用

 

根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表时，管理层需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的披露金额。此外，还需要在财务报表发布时披露潜在负债的情况，以及报告期间各项费用的实际情况。实际结果可能会与这些估计有所不同。

 

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管理层做出的估算会影响到一些账户的财务状况，其中包括递延所得税资产、应计费用、股权工具的公允价值、权证负债以及任何其他承诺或意外情况的准备金。对这些估算所做的任何调整，都会在做出调整的那个期间被记录入账。

 

基于分享的薪酬制度

 

该公司于2016年制定的综合激励计划允许向员工、顾问以及董事会的非雇员成员授予股票期权和其他股票奖励。每年1月1日，根据综合激励计划可以发放的股票数量会自动增加，增加的幅度相当于以下两者中的较小数值：(i) 使得综合激励计划下可发放的股票总数达到增加当日已发行股票总数的25%所需的股票数量；或者(ii) 如果董事会决定设定较低的发放额度，则按照董事会确定的数额进行增加。此外，在2025年12月9日，股东们批准了对综合激励计划的第二次修订。该修订增加了3,200,000股普通股，从而使得根据综合激励计划可以发放的股票数量从1,738股增加到3,048,799股。由于此次修订的实施，到2026年1月1日时，无需再对可发放的股票数量进行自动增加。

 

我们根据FASB会计准则中关于股票型补偿的相关规定来记录此类补偿支出。相关准则要求使用一些需要高度主观判断的期权定价模型来进行估算，这些假设包括期权的预期寿命以及标的股票的股价波动性等参数。每项期权补偿的公允价值在授予当日通过Black-Scholes期权估值模型进行估算，该模型涉及了许多与无风险利率、预期波动率、普通股期权的预期寿命以及未来股息等相关性的假设。这笔费用会在剩余期限内按照直线法进行分摊并计入费用。

 

在本期间确认的股票补偿费用，是基于那些预计将在本期间内实际授予的股票奖励的价值计算得出的，同时还需考虑可能的丧失权益情况对费用的影响。对于非员工而言，如果适用，这些股票期权和认股权的估计公允价值将会被计入费用中。

 

近期会计相关法规公告

 

有关最新发布的会计标准的详细信息，请参见相关财务报表的注释2。

 

经营成果

 

2025年和2024年末的年度数据

 

收入

 

在2025年12月31日及2024年12月31日这两个年度中，我们都没有收入。

 

销售成本

 

在2025年12月31日及2024年12月31日这两个日期之前，我们都没有销售商品的成本。

 

研究与开发

 

截至2025年12月31日，研究与开发费用共计1,849,996美元，而截至2024年12月31日这一数值为3,190,293美元，减少了1,340,297美元，降幅为42%。这些费用主要用于支付员工工资、咨询费用、顾问薪酬以及用于开发TAEUS产品线的设备成本。由于我们已经完成了初始TAEUS产品的开发工作，因此研究与开发费用有所减少，我们现在将资金更多地用于小规模试验，以验证我们的研究成果。

 

45

 

 

销售与市场营销

 

截至2025年12月31日，销售和营销费用共计189,470美元，而截至2024年12月31日这一数值为571,040美元，因此减少了381,570美元，降幅达67%。这些费用主要用于我们的TAEUS产品线的人员招聘以及前期市场推广活动。销售和营销费用的减少，主要是因为在临床试验完成之前，减少了相关人员的配置。

 

行政与管理工作

 

截至2025年12月31日的年度，我们的综合管理费用为3,723,635美元，而截至2024年12月31日这一年的费用为7,055,814美元，因此减少了3,332,179美元，降幅为47%。

 

导致这一减少的主要因素是我们的库存储备。在2024年，根据新管理团队的战略部署，我们决定重新设计TAEUS肝脏系统，使其占用更少的空间、使用起来更加简单，同时还能降低成本。因此，我们在2024年12月31日对库存价值进行了全面评估，并决定将所有库存视为非现金支出记入储备金中，因为这些库存可能无法在重新设计的系统中得到充分利用。截至2024年12月31日，该储备金总额为2,525,179美元。而到了2025年12月31日，该储备金已降至0美元。

 

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中，一般与行政费用还包括了相应的工资及相关支出：分别为1,197,556美元和1,365,860美元；此外，还包含了专业服务费用：分别为1,728,107美元和2,177,046美元。

 

其他费用

 

截至2025年12月31日的年度其他费用总额为1,264,309美元，主要源于数字资产公允价值的变动、非现金权证相关费用、权证负债的公允价值变化以及权证行使时的结算收益。

 

在截至2024年12月31日的年度中，我们的其他支出为690,800美元，主要源于非现金权证相关费用、权证负债的公允价值变动以及权证行使所产生的收益。

 

净亏损

 

因此，在2025年12月31日结束的年度中，我们出现了7,027,410美元的净亏损；而在2024年12月31日结束的年度中，净亏损为11,507,947美元。

 

短期流动性与资本资源

 

自成立以来，我们一直面临亏损，并且在可预见的未来仍将继续出现亏损。截至2025年12月31日，我们的累计亏损达到110,465,509美元，同时手头只有762,365美元的现金。迄今为止，我们通过出售股票来为运营提供资金，但为了实施业务计划、全面推广TAEUS技术并创造收入，我们需要筹集更多资金。在2026年，我们采取了多项降低成本的措施，包括减少员工数量以及优先开展产品开发工作而非临床测试工作，以此延长运营周期，并将资源集中在产品改进和TAEUS肝脏相关产品的监管策略上。这些措施预计会影响某些开发活动的进度，包括推迟向FDA提交有关TAEUS肝脏产品的申请。此外，在2026年3月，我们宣布董事会已经开始评估各种战略选择，包括但不限于战略投资、合并、业务合作、资产出售或公司收购等方案。

 

46

 

 

如果我们无法在短期内获得足够的融资，或者战略评估过程未能促成任何交易或战略上的成果，那么我们将被迫采取进一步的措施。这些措施可能包括大幅缩减或终止我们的业务活动，或者进行重组或破产清算。

 

我们需要更多的资金来支持我们直到2026年及之后的临床试验和商业化计划的实施。我们正在考虑可能的融资方案，包括通过“市场销售计划”向Lucid Capital Markets, LLC出售我们的普通股。不过，由于注册文件规定的限制，这种融资方式存在局限性。除了“市场销售计划”之外，我们没有其他获得额外资金的计划，也无法保证能够获得足够数量的资金或符合要求的融资条件。如果我们无法及时以合理的条件获得足够的资金支持，那么我们的财务状况和运营业绩可能会受到严重影响，我们甚至可能无法继续运营或实施既定的商业化计划。

 

本10-K表格中所包含的合并财务报表是基于我们仍将继续作为一家正常运营的企业而编制的。该报表假设我们的资产将会得到实现，而负债和承诺也将在日常业务过程中得到解决。如合并财务报表所示，在截至2025年12月31日的年度中，我们出现了7,027,410美元的净亏损，同时还有5,182,558美元的现金被用于日常运营。鉴于截至2025年12月31日的现金状况，我们需要筹集更多资金以支撑未来十二个月的运营需求。这些财务报表并未包含任何可能必要的调整项，以应对如果我们无法继续作为一家正常运营的企业的情况。

 

经营活动

 

在截至2025年12月31日的年度中，我们通过经营活动使用了5,182,558美元的现金。这些资金主要用于弥补7,027,410美元的净亏损；同时还有329,409美元的股票型薪酬支出、319,537美元的权证负债公允价值变动、665,030美元的到期顾问权证的公允价值变动、5,121美元的数字资产质押补偿费用、995,161美元的数字资产公允价值变动、113,249美元的使用权资产摊销费用、44,045美元的折旧费用，以及22,616美元的运营资产和负债的净变化。

 

在截至2024年12月31日的年度中，我们通过运营活动使用了7,400,547美元的资金。这一金额主要源于我们的净亏损11,507,947美元；同时还有非现金性质的支出，包括库存储备相关的2,387,134美元、股份薪酬方面的571,924美元、权证相关的收益或损失799,284美元（其中权证费用7,323,685美元，权证负债的公允价值变动为-3,447,737美元，权证行使时的收益为-3,076,664美元）、使用权资产的摊销额159,683美元、折旧费用46,489美元、固定资产报废支出8,808美元，以及运营资产与负债的净变化134,079美元。

 

投资活动

 

在截至2025年12月31日的年度中，我们通过投资活动投入了17,280美元用于购买固定资产，同时还购买了3,000,000美元的数字无形资产。

 

在截至2024年12月31日的年度中，我们通过投资活动投入了16,000美元用于购买固定资产，同时从固定资产出售中获得了3,204美元的收益。

 

融资活动

 

在截至2025年12月31日的年度中，我们的融资活动共获得了4,514,482美元的募集资金，此外还通过发行普通股获得了1,218,241美元的现金收入。

 

在截至2024年12月31日的年度中，我们的融资活动共获得了1,148,470美元的收益，这些收益来自普通股和认股权证的发行。此外，我们还通过认股权证的发行和行使获得了6,688,930美元的收益。另外，我们还将28,484美元用于偿还从加拿大紧急商业账户中获得的贷款。

 

47

 

 

长期流动性

 

我们尚未实现任何基于TAEUS技术平台的商业应用。如果继续开发并推广TAEUS技术，我们预计在可预见的未来仍将面临大量支出。随着工作的开展，我们的开支可能会进一步增加。

 

● 推进TAEUS技术的工程设计与发展工作；

 

● 获取相关部件，并建立TAEUS系统的成品库存；

 

● 完成所有必要的监管文件提交工作，以获得在美国的上市批准。此外，还需要进行临床研究，以支持我们向FDA提交的本土创新药品申请。

 

● 寻求聘请一支销售和营销团队来推广和销售我们的产品；

 

● 其他相关应用的进一步开发；以及

 

● 我们需要增加运营、财务和管理方面的信息系统，以及相关人员支持。这些人员将负责我们的产品开发工作、商业化计划实施，以及作为上市公司的日常运营工作。

 

我们可能无法实现预期的进展，因为新医疗器械的研发以及获得监管批准的实际成本和时间难以预测，而且还存在许多风险和延误。除了ATM计划之外，我们没有其他外部资金来源，而ATM计划的利用受到相关注册规定的限制。我们预计现有的现金不足以完成TAEUS项目的商业化进程，也无法完成其他TAEUS项目的研发工作，因此我们需要筹集更多资金来满足这些需求。因此，我们必须通过公开或私人融资、债务融资、企业合作、许可协议或其他融资方式来满足未来的资金需求。我们对财务资源能够持续支持运营的时间的预测是一种前瞻性陈述，其中存在诸多风险和不确定的因素，实际结果可能会因多种因素的影响而有所不同，这些因素包括本年度报告第10-K页“风险因素”部分所讨论的内容。我们的这一估计基于一些可能错误的假设，而且我们可能会比当前预期更早地使用现有的资本资源。

 

在我们能够从TAEUS平台应用程序中获得足够的收入之前，我们预计会通过公开或私人股权融资、债务融资以及企业合作和许可协议来满足未来的资金需求。不过，在我们需要资金的时候，可能无法获得足够的资金，甚至根本无法获得资金。如果缺乏足够的资金，我们可能会被迫停止业务运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，那么我们的股东可能会面临更多的股份稀释问题；而如果进行债务融资的话，可能会受到一些限制性条款的约束。如果我们通过合作和许可协议来筹集额外资金，那么我们就可能需要放弃对我们技术或应用的某些权利，或者接受可能对我们并不有利的许可条款。在条件有利的情况下，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们并没有立即需要额外资金的需求。正如上文“短期流动性与资本资源”部分所述，董事会已经启动了一个流程，以审查公司的战略选择方案。

 

表外交易

 

截至2025年12月31日，该公司没有任何可以被视为表外安排的交易、义务或关系。

 

项目7A：关于市场风险的定量与定性披露。

 

不适用。

 

48

 

 

项目8：财务报表及补充数据。

 

财务报表索引

恩德拉生命科学公司

2025年12月31日

 

  页面
   
独立注册公共会计事务所的报告 – （事务所编号） 587 ) F-2
   
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表 F-4战斗机战斗机
   
2025年和2024年12月31日终的合并业务报表 F-5
   
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并股东权益表 F-6
   
2025年与2024年12月31日终的合并现金流量表 F-7
   
2025年及2024年12月31日终止的合并财务报表附注 F-8

 

F-1

 

 

RBSM有限责任公司

 

休斯顿办事处：

 

7915 FM，地址：1960 West街，第220室
德克萨斯州休斯顿市，77070号

 

www.rbsmllp.com

 

独立注册公共会计事务所的报告

 

致董事会及股东们：

恩德拉生命科学公司及其子公司

 

关于财务报表的意见陈述

 

我们已对ENDRA Life Sciences Inc.及其子公司于2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表进行了审核。同时，我们也审核了这两年间相关的合并损益表、股东权益表以及现金流量表。我们认为，这些财务报表在各个方面都真实地反映了ENDRA Life Sciences Inc.在2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及其在2025年和2024年这两年的经营成果和现金流量情况。所有这些报表均符合美国普遍采用的会计原则。

 

该公司作为一家持续经营企业的存续能力

 

所附的合并财务报表是在假设该公司将继续作为一家持续经营的企业来编制的。如附注2所述，该公司一直面临持续的亏损状况，经营活动产生的现金流为负值，同时存在严重的资金缺口。因此，存在很大的不确定性，无法确定该公司是否仍能继续作为一家持续经营的企业存在。管理层对当前形势及应对措施的评价也载于附注2中。合并财务报表并未包含因这种不确定性而可能需要进行的任何调整。

 

观点依据

 

这些财务报表由公司的管理层负责编制。我们的职责是根据我们的审计结果对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监管委员会注册的会计师事务所，根据美国联邦证券法律以及证券交易委员会和PCAOB的相关 규정，我们有义务在对待公司事务上保持独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计工作。这些标准要求我们规划并实施审计程序，以确保财务报表不存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈行为所致。该公司并未要求我们对其财务报告内部控制进行审计，我们也并未被委托执行此类审计任务。作为审计的一部分，我们有必要了解公司的财务报告内部控制情况，但我们的目的并非是对公司内部控制的有效性发表意见。因此，我们并不对此发表任何意见。

 

我们的审计工作包括评估财务报表中可能存在重大错报的风险，这些风险可能是由于错误或欺诈造成的。我们采取了相应的审计程序来应对这些风险。这些程序包括抽查财务报表中的金额和披露内容的相关证据。我们的审计还涉及对所使用的会计原则以及管理层做出的重要估计进行评估，同时也会对财务报表的整体呈现方式进行审查。我们认为，我们的审计结果为我们的意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

以下列出的重要审计事项，均来自对财务报表的当前期间审计过程中发现的问题。这些问题已被提交给审计委员会，或者需要被通报给审计委员会。这些事项包括：(1)那些对财务报表有重大影响的内容或披露事项；(2)那些涉及我们需做出特别判断、主观判断或复杂判断的事项。将这些重要审计事项通报给审计委员会，并不会改变我们对整个财务报表的意见。因此，通过通报这些重要审计事项，我们并不打算对这些具体事项或相关的内容或披露事项提出独立的意见。

 

F-2

 

 

持有的加密货币资产

 

关键审计事项描述

 

加密货币通常只有持有与数字钱包或存储加密资产的节点相关的唯一私钥的人才能访问。因此，必须妥善保管这些私钥，以防止未经授权的第三方获取加密资产。该公司主要将加密资产保存在自己的数字钱包中。如果用于访问加密资产的私钥发生丢失、被盗或其他安全漏洞，将会对公司在内部环境中使用这些加密资产的能力产生负面影响，进而可能导致所持有的加密资产损失。

 

我们认为，持有加密货币资产是一项重要的审计事项。因为要获得充分的、恰当的审计证据，以应对与加密货币资产在钱包中的存在情况以及相关权利与义务相关的重大错报风险，需要投入大量的审计工作。为此所需的审计工作包括由更多具有丰富经验的审计人员参与进来进行处理。

 

在审计过程中，如何处理这一关键审计问题

 

我们针对钱包中持有的加密货币资产所执行的审计程序包括以下内容：

 

1. 我们注意到了公司私钥管理流程中的各项控制措施，包括与物理访问权限、密钥生成以及职责分离相关的安全措施。

 

2. 我们测试了管理层对内部账簿与外部区块链进行同步处理的有效性。

 

3. 我们独立地从公共区块链中获取了相关证据，以验证加密货币余额确实存在。

 

4. 我们已获得保管人的确认，报告日期时，用户钱包中持有的代币数量确实如所记录的那样。

 

5. 我们通过观察使用特定私钥登录钱包的行为，或者追踪某些加密货币交易的操作情况，发现了管理层实际上掌控着访问这些加密资产所需的私钥。

 

6. 我们评估了从公共区块链中获取的审计证据的可靠性。

 

我们在确定所需的审计证据的类型和数量时，考虑了审计师的判断。具体来说，就是评估数字资产的存在情况，以及公司是否真正控制了这些数字资产。我们通过评估针对这些数字资产所执行的各项程序的成效，来判断所获得审计证据的充分性和适用性。

 

/s/ RBSM有限责任公司

 

自2015年以来，我们一直担任该公司的审计师职务。

 

RBSM有限责任公司

德克萨斯州休斯顿市

2026年3月31日

PCAOB编号：587

 

F-3

 

 

恩德拉生命科学公司

合并资产负债表

 

    12月31日     12月31日  
  2025年     2024年  
资产            
流动资产            
现金   $ 762,365     $ 3,229,480  
预付费用     205,604       204,185  
总流动资产     967,969       3,433,665  
非流动资产                
固定资产，净值     42,516       69,281  
使用权资产     461,949       578,013  
预付费用，长期性     365,417       365,417  
数字资产     2,009,960      
–
 
其他资产     5,986       5,986  
总资产   $ 3,853,797     $ 4,452,362  
负债与股东权益                
当前负债                
应付账款和应计负债   $ 621,578     $ 508,293  
租赁负债，当前部分     129,378       96,937  
总流动负债     750,956       605,230  
                 
长期债务                
租赁负债     362,974       487,482  
授权责任     479,747       799,284  
长期总债务     842,721       1,286,766  
总负债     1,593,677       1,891,996  
承诺与应急事项    
–
     
–
 
                 
股东权益                
A系列可转换优先股，金额：美元 0.0001 面值； 10,000 已授权的股份数量； 17.488 以及 17.488 已发行和未发行的股份数量    
–
     
–
 
B系列可转换优先股，金额：美元 0.0001 面值； 1,000 已授权的股份数量；不已发行和在册股份    
–
     
–
 
C系列优先股，金额：美元 0.0001 面值； 100,000 已授权的股份数量；不已发行和在册股份    
–
     
–
 
普通股，美元 0.0001 面值； 100亿 已授权的股份数量； 1,176,477 以及 536,908 已发行和未发行的股份数量     116       53  
额外的实收资本     112,725,513       105,998,412  
应付账款    
–
     
–
 
累计亏损     ( 110,465,509 )     ( 103,438,099 )
总股东权益     2,260,120       2,560,366  
总负债与股东权益   $ 3,853,797     $ 4,452,362  

 

这些附注是这些合并财务报表不可或缺的一部分。

 

F-4战斗机战斗机

 

 

恩德拉生命科学公司

合并运营报表

 

    年度结束     年度结束  
    12月31日     12月31日  
  2025年     2024年  
运营费用                
研究与开发   $ 1,849,996     $ 3,190,293  
销售与市场营销     189,470       571,040  
行政与管理工作     3,723,635       7,055,814  
总运营费用     5,763,101       10,817,147  
                 
运营亏损     ( 5,763,101 )     ( 10,817,147 )
                 
其他（费用）收入                
其他收入     71,224       108,484  
数字资产质押补偿机制     5,121      
–
 
数字资产公平价值的变动     ( 995,161 )    
–
 
授权费用     ( 665,030 )     ( 7,323,685 )
权证负债的公允价值变动     319,537       3,447,737  
通过行使权证获得的收益    
–
      3,076,664  
其他总支出     ( 1,264,309 )     ( 690,800 )
                 
营业亏损与所得税之间的差额     ( 7,027,410 )     ( 11,507,947 )
                 
所得税预留金    
–
     
–
 
                 
净亏损   $ ( 7,027,410 )   $ ( 11,507,947 )
                 
每股净亏损——基本每股收益与稀释每股收益   $ ( 8.93 )   $ ( 56.94 )
                 
加权平均普通股股份——基础形式与稀释形式     787,020       202,106  

 

这些附注是这些合并财务报表不可或缺的一部分。

 

F-5

 

 

恩德拉生命科学公司

合并股东权益表

 

  A系列
可转换的		     B系列
可转换的		         额外内容/信息               总计    
    优先股     优先股     普通股     已支付       股票     累计值     股东们  
截止日期：2023年12月31日   股票     金额     股票     金额     股票       金额     资本     应付款项     赤字     公平原则    
截至2023年12月31日的资产负债表     141,397     $ 1      
–
    $
–
      5,937     $      1     $ 97,583,906     $ 5,233     $ ( 91,930,152 )   $ 5,658,989  
                                                                               
优先股转换为普通股     ( 123.909 )     ( 1 )     –      
–
      5      
–
      1      
–
     
–
     
–
 
                                                                               
以现金方式发行的普通股     –      
–
      –      
–
      3,671      
–
      1,148,470      
–
     
–
      1,148,470  
                                                                               
用于行使认股权的普通股     –      
–
      –      
–
      520,922       52       5,368,312      
–
     
–
      5,368,364  
                                                                               
为了行使无现金条件的权证而发行的普通股     –      
–
      –               6,327      
–
      1,320,567      
–
     
–
      1,320,567  
                                                                               
已归属的普通股资产的公允价值     –      
–
      –      
–
      46      
–
      80,000      
–
     
–
      80,000  
                                                                               
已行使的股票期权的公允价值     –      
–
      –      
–
      –      
–
      491,924      
–
     
–
      491,924  
                                                                               
用于分配红利的应付账款     –      
–
      –      
–
      –      
–
      5,233       ( 5,233 )    
–
     
–
 
                                                                                 
净亏损     –      
–
      –      
–
      –      
–
     
–
     
–
      ( 11,507,947 )     ( 11,507,947 )
                                                                               
截至2024年12月31日的资产负债表     17.488     $
–
     
–
    $ –       536,908     $ 53     $ 105,998,412     $
–
    $ ( 103,438,099 )   $ 2,560,366  

 

  A系列
可转换的		     B系列
可转换的		                 额外内容/信息                 总计  
    优先股     优先股     普通股     已支付     股票     累计值     股东们  
截至2025年12月31日的年度   股票     金额     股票     金额     股票     金额     资本     应付款项     赤字     公平原则  
截至2024年12月31日的资产负债表     17.488     $
–
      –     $
–
      536,908     $ 53     $ 105,998,412     $
–
    $ ( 103,438,099 )   $ 2,560,366  
以现金方式发行的普通股     –      
–
      –      
–
      260,030       26       1,218,218      
–
     
–
      1,218,244  
用于筹集资金的普通股     –      
–
      –      
–
      379,539       37       4,514,444      
–
     
–
      4,514,481  
已确认顾问权的公允价值     –      
–
      –      
–
      –      
–
      665,030      
–
     
–
      665,030  
已行使的股票期权的公允价值     –      
–
      –      
–
      –      
–
      143,122      
–
     
–
      143,122  
已归属的受限股票单位的公允价值     –      
–
      –      
–
      –      
–
      186,287      
–
     
–
      186,287  
净亏损     –      
–
      –      
–
      –      
–
     
–
     
–
      ( 7,027,410 )     ( 7,027,410 )
截至2025年12月31日的资产负债表     17.488     $
–
      –     $
–
      1,176,477     $ 116     $ 112,725,513     $
–
    $ ( 110,465,509 )   $ 2,260,120  

 

这些附注是这些合并财务报表不可或缺的一部分。

 

F-6

 

 

恩德拉生命科学公司

合并现金流量表

 

     年度结束      年度结束  
    12月31日     12月31日  
  2025年     2024年  
经营活动产生的现金流            
净亏损   $ ( 7,027,410 )   $ ( 11,507,947 )
进行调整以使得经营活动产生的净亏损与现金净流出额相平衡：                
折旧与摊销     44,045       46,489  
固定资产报废处理    
–
      8,808  
库存储备金    
–
      2,387,134  
股票补偿费用     329,409       571,924  
使用权资产的摊销     113,249       159,683  
已确认顾问权的公允价值     665,030      
–
 
数字资产质押补偿机制     ( 5,121 )    
–
 
数字资产公平价值的变化     995,161      
–
 
授权费用    
–
      7,323,685  
权证负债的公允价值变动     ( 319,537 )     ( 3,447,737 )
权证行使时的收益或损失    
–
      ( 3,076,664 )
运营资产和负债的变化：                
预付费用的增加/减少     ( 1,419 )     255,913  
库存减少    
–
      235,731  
应付账款及应计负债的增减情况     113,287       ( 198,867 )
租赁负债的减少     ( 89,252 )     ( 158,698 )
用于运营活动的现金净流量     ( 5,182,558 )     ( 7,400,547 )
                 
投资活动产生的现金流                
固定资产的采购     ( 17,280 )     ( 16,000 )
固定资产出售所得款项    
–
      3,204  
数字无形资产的购买     ( 3,000,000 )    
–
 
用于投资活动的现金净流出额     ( 3,017,280 )     ( 12,796 )
                 
融资活动产生的现金流                
筹款活动所得收益     4,514,482       1,148,470  
发行普通股所获得的收益     1,218,241       5,368,364  
通过发行普通股来换取现金无担保的权证所获得的收益——    
–
      1,320,567  
贷款偿还    
–
      ( 28,484 )
融资活动产生的现金净额     5,732,723       7,808,917  
                 
现金的净增加（减少）额     ( 2,467,115 )     395,573  
                 
现金，期间开始之时     3,229,480       2,833,907  
                 
现金，本期结束   $ 762,365     $ 3,229,480  
                 
关于现金项目的补充说明                
已支付的利息   $ 55,848     $ 31,910  
已缴纳的所得税   $
–
    $
–
 
                 
关于非现金项目的补充说明                
应付股票红利   $
–
    $ ( 5,233 )
使用权资产   $ 461,949     $ 578,013  
租赁责任   $ 492,352     $ 584,419  
无现金权证   $
–
    $ 3,076,664  

 

这些附注是这些合并财务报表不可或缺的一部分。

 

F-7

 

 

恩德拉生命科学公司

合并财务报表附注

截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度数据

 

注释1 – 业务性质

 

ENDRA生命科学公司（“ENDRA”或“本公司”）正在研发一种用于精确测量肝脏脂肪含量的医疗设备，该设备可应用于代谢性疾病的检测与治理，以及在其他技术无法使用或不切实际的情况下，用于评估GLP-1药物的疗效与管理。

 

在2025年，该公司扩展了其业务策略，引入了“数字资产库”计划。该计划由Arca投资管理公司共同管理，旨在通过投资于去中心化金融领域中的资产，来优化资本保值效果，同时实现不增加股本的回报。这一财务策略与该公司核心的医疗技术使命相辅相成：即通过定期订阅模式，将TAEUS平台商业化，特别关注快速发展的GLP-1相关技术和代谢疾病领域的市场机会。

 

ENDRA公司成立于2007年7月18日，是一家位于特拉华州的有限责任公司。

 

备注2 – 重要会计政策及企业存续状况概述

 

估算方法的运用

 

根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表时，管理层需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的披露金额。此外，还需要在财务报表发布时披露潜在负债的情况，以及报告期间各项费用的实际情况。实际结果可能会与这些估计有所不同。

 

管理层做出的估算涉及多个账户，包括库存储备、递延所得税资产、应计费用、股权工具的公允价值、权证义务的公允价值，以及任何其他承诺或意外情况的准备金。对这些估算所做的任何调整，都会在做出调整的期间被记录为当期费用。

 

合并原则

 

该公司的合并财务报表包含了截至报告期末的所有账户信息，以及当时已结束的报告期内的财务状况。所有企业间的余额和交易均已抵消。

 

报表编制依据

 

这些财务报表及相关信息是根据证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的。这些财务报表采用美国通用会计原则所要求的权责发生制会计方法编制而成。

 

现金及现金等价物

 

公司将所有手中的现金以及存入银行的资金视为现金，这些资金包括透支账户中的款项、定期存款，以及其他到期时间在一年的高流动性投资。现金等价物还包括投资于机构货币市场基金的投资，这类基金通常投资于美国国债、票据和债券，或者基于此类债券进行的回购协议。这些投资的账面价值接近于其公允价值。公司的现金都存放在银行账户中，有时这些账户的金额可能会超过联邦保险规定的上限。公司在这些账户中没有出现过任何损失，并且定期评估金融机构的信用状况，认为其信用风险可以忽略不计。公司为应对任何特定银行倒闭带来的风险，在多家银行分别存放现金。

 

库存

 

公司的存货价值按照成本或预计可实现净价值的较低者来确认。其中，成本通常基于加权平均成本法来计算，并采用先入先出制进行核算。公司会定期评估是否需要对存货的价值进行减值处理。

 

在2024年，该公司决定重新设计其系统，以使其占用更少的空间、使用更加简单且成本更低。基于此决策，公司在2024年12月31日对库存价值进行了全面评估，并预留了所有库存。截至2024年12月31日，这些预留资金总计2,525,179美元。这一预留金额占库存总额的5%，即截至2023年12月31日时为138,045美元。

 

F-8

 

 

固定资产的资本化

 

公司会对与财产和设备相关的支出进行资本化处理，但必须满足以下条件：这些资产的使用寿命超过一年；即（1）购买的资产；（2）需要更换、改进或延长使用寿命的现有资产；或者（3）所有土地，无论其成本如何。对于新资产的购置、新增设备、替换设备以及改进项目（不包括土地），如果其成本低于规定的最低标准，那么这些支出以及维护和修理费用，包括任何计划中的大型维护活动，都应计入当期损益。

 

租赁协议

 

《会计准则更新》第2016-02号要求，对于所有期限超过12个月的租赁业务，承租方必须在资产负债表上同时记录“使用权资产”和相应的“租赁负债”。对于在财务报表所反映的最早期间之前已存在或在该期间之后才签订的资本租赁和业务租赁，需要采用修正性追溯法来处理这些会计事项。截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司分别记录了461,949美元和578,013美元的使用权资产，以及492,352美元和584,419美元的租赁负债。

 

数字资产

 

该公司采用了一种数字资产管理策略，根据该策略，公司可以购买、持有并运用某些数字资产，以作为其资金管理和运营活动的一部分。公司的数字资产主要包括比特币、以太坊等代币，这些资产在合并资产负债表中被列为“数字资产”。

 

数字资产计量

 

数字资产被归类为使用寿命不确定的无形资产。自2025年1月1日起，这些资产将按照ASC 350-60《无形资产——商誉及其他——加密货币资产》的规定，以公允价值进行计量。公司根据报告日时活跃市场中的报价价格来确定数字资产的公允价值（属于一级输入值）。

 

数字资产公允价值的变动会在合并财务报表中的“数字资产公允价值变动”项目中予以确认。从出售数字资产中所获得的收益或损失也会记录在该项目中。与收购或处置数字资产相关的交易成本则会在发生时作为经营费用进行记录。

 

数字资产质押

 

该公司可以参与质押活动，通过验证区块链网络上的交易来获得奖励，这些奖励以额外的数字资产形式呈现。

 

在合并财务报表中，数字资产质押奖励被确认为收入，具体体现在“数字资产质押补偿”项目中。这一确认条件包括：公司已经完成了必要的验证服务；(二)公司获得了接收这些奖励的权利；以及(三)该奖励金额能够合理估算。质押奖励的金额以取得这些数字资产时的公允价值为准进行计量。

 

通过质押活动获得的数字资产，最初会以公允价值进行记录，之后会被计入公司的数字资产持有量中。在每个报告期间，这些资产都会以公允价值进行重新评估。

 

监护与保护

 

该公司委托第三方托管机构来保管其数字资产。当公司能够控制这些资产时，就会将其记录在资产负债表上；也就是说，当这些资产由第三方托管机构代表公司持有时，也会被计入公司的资产范围内。

 

演示/展示

 

在数字资产方面，除非管理层计划在一年内出售这些资产，否则它们会被归类为非流动资产。相关资产的公允价值变动以及股份认付补偿金额则会被单独列在营业收入中，除非公司的经营性质要求 otherwise。

 

F-9

 

 

收入确认

 

ASU第2014-09号《来自客户合同的收入》（“ASC主题606”）提供了一套适用于所有行业的收入确认准则，并要求进行额外的披露。此次更新的指南引入了一个五步模型，以帮助实体确认收入。该模型旨在以一种能够反映实体预期获得的报酬金额的方式，来记录向客户转让商品或服务的过程。

 

根据ASC主题606的规定，为了确认收入，企业必须确保存在一份已获批准的合同，该合同明确规定了各方应履行的义务；同时，还需要明确交易中各方在转让商品方面的权利关系，确定转让商品的支付条款。此外，企业还需验证该合同是否具有商业实质，以及是否能够合理确定所有相关费用的回收可能性。

 

研究与开发成本

 

该公司遵循FASB会计标准分类体系中的“ASC”主题730-10“研究与开发”。研究与开发成本在发生时即计入损益表。在2025年12月31日和2024年12月31日期间，该公司分别产生了1,849,996美元和3,190,293美元的研究与开发费用。

 

每普通股净收益（亏损）

 

该公司根据ASC主题260-10“每股收益”来计算每股收益。基本每股收益的计算方法是：将归属于普通股股东的净利润（或亏损）除以报告期间流通在外的普通股的加权平均数量。如果存在可以转换为普通股的证券，那么稀释后每股收益的计算方法是：将分母乘以这些证券可能带来的额外股份数量（采用“库存股票”方法计算），除非这些股份对每股净亏损的影响是不利的。截至2025年12月和2024年12月，分别有2,626,254股和180,986股具有稀释效应的股份，这些股份包括未执行的普通股期权和权证。

 

    12月31日     12月31日  
    2025年     2024年  
购买普通股的选项     236       278  
购买普通股的授权书     2,478,848       180,707  
可因A系列可转换优先股转换而发行的股份     1       1  
限制性股票单位     147,169      
–
 
已排除潜在的等价股份数量     2,626,254       180,986  

 

公允价值计量

 

关于金融工具的公允价值信息，应当进行披露。无论这些价值是否被纳入资产负债表，只要能够合理估算出该价值，就必须要予以披露。

 

根据ASC主题820“公允价值计量与披露”的规定，该公司定期对某些金融工具的公允价值进行计量。该主题定义了公允价值的概念，并建立了依据美国通用会计原则进行公允价值计量的框架，同时进一步扩展了关于公允价值计量的信息披露要求。

 

F-10

 

 

公允价值被定义为在测量日期时，市场参与者之间进行有序交易时，出售资产或转移负债所可能获得的价格或支付的金额。ASC第820条确立了三级公允价值层次结构，该结构根据用于衡量公允价值的输入数据的优先级进行排序。在这一结构中，活跃市场中相同资产或负债的未调整报价被赋予最高优先级（一级计量），而不可观察的输入数据则被赋予最低优先级（三级计量）。这三个层级分别是：

 

● 一级指标包括那些可观测的投入要素，例如活跃市场中相同类型金融工具的市场报价等。

 

● 二级输入指的是那些并非在活跃市场中可以直接或间接观察到的输入数据。这些输入数据可以是活跃市场中的类似金融工具的报价，或者是不活跃市场中相同或类似金融工具的报价。

 

● 第三级是一种不可观测的估值方法，指的是存在极少或完全没有市场数据的情形。因此，企业必须自行制定假设来进行估值，这些假设往往基于那些一个或多个重要因素无法被观测到的估值技术来得出。

 

当金融资产的公允价值是通过定价模型、折现现金流方法或类似技术来确定的，且至少有一个重要的模型假设或输入数据无法获得时，这类金融资产就被归类为第三级资产。

 

公司财务资产与负债的账面价值，包括现金、应收账款、预付费用、应付账款、应计费用以及其他流动负债，由于这些金融工具的有效期较短，因此其账面价值与其公允价值大致相同。期权和认股权的公允价值是通过使用Black-Scholes期权定价模型或其他适当的估值方法来确定的。主要的假设包括预期波动率、无风险利率、预期期限以及股息收益率等。这些参数基于可观察到的市场数据（如果有的话，属于二级水平），或者在必要时由管理层自行估计（属于三级水平）。公允价值的计量在每个报告日都会重新评估，任何变化都会被反映在财务报表中。

 

基于分享的薪酬制度

 

该公司于2016年制定的综合激励计划允许向员工、顾问以及董事会的非雇员成员授予股票期权和其他基于股票的奖励。每年1月1日，根据综合激励计划可以发放的股份数量会自动增加，增加的幅度相当于以下两者中的较小值：(i) 使综合激励计划下可发放的股份总数达到增加当日已发行股份总数的25%所需的股份数量；或者(ii) 如果董事会决定设定较低的发放额度，则按照董事会确定的金额进行增加。截至2025年1月1日，根据综合激励计划可以发放的股份数量已自动增加了178,033股。此外，在2025年年度股东大会上，ENDRA Life Sciences Inc.的股东们还批准了对公司2016年综合激励计划的第二次修订。该修订条款使得可发放的股份数量增加了3,200,000股普通股。由于这些增加，截至2025年12月31日，根据综合激励计划可以发放的股份数量从1,738股增加到了3,379,771股。而在2024年12月31日之前，根据综合激励计划可以发放的普通股数量仅为1,441股。

 

该公司根据FASB编码体系中关于股权报酬的相关规定来记录与股权相关的薪酬支出。相关准则要求使用一些需要高度主观假设的期权定价模型来进行估算，这些假设包括期权的预期寿命以及标的股票的股价波动性等参数。每项股权补偿的公允价值在授予当日通过Black-Scholes期权估值模型进行估算，然后该费用会在权益归属期内采用直线法进行分摊并计入费用。

 

在本期间确认的股票补偿费用，是基于那些预计将在本期间内归属的股票奖励的价值计算得出的，同时还需考虑可能的丧失权益情况。对于公司非员工所获得的股票期权和权证，其预估公允价值会在财务报表中作为费用进行确认。这些期权的归属方式与上述员工所获得的股票激励计划中的期权相同。会计规定要求，丧失权益的情况应在授予时予以估算，如果实际丧失情况与估计值有所不同，则需要在后续期间进行修正。公司在处理丧失权益相关事宜方面缺乏历史经验，因此这些估计值主要基于管理层的判断。

 

F-11

 

 

持续经营

 

该公司的财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的，这些原则适用于持续经营的企业。该原则认为，在正常的业务过程中，企业应当实现资产并清偿债务。该公司缺乏商业经验，自成立至2025年12月31日为止，累计净亏损为110,465,509美元。截至2025年12月31日，该公司拥有217,013美元的营运资金。该公司目前还没有建立起足够的收入来源来支撑其运营成本，也无法继续作为一家持续经营的企业运营下去。因此，该公司需要额外的融资来支持其未来的业务计划，包括产品的研发和商业化工作。这些问题使得人们对该公司能否继续作为一家持续经营的企业产生了重大疑虑。截至2025年12月31日的财务报表假设该公司将继续作为一家持续经营的企业运营，但能否维持这一状态取决于公司能否获得足够的资金来弥补运营损失，直至建立起稳定的收入来源并实现盈利。管理层计划通过出售股权或借款等方式来筹集更多资金以继续经营。然而，管理层无法保证公司能够成功实施这些计划。如果公司未能及时获得必要的额外融资，那么该公司就可能需要推迟、缩减或停止一项或多项研发活动以及商业化努力，甚至有可能停止业务运营。公司能否继续作为一家持续经营的企业，取决于其能否成功获得其他融资方式，并实现盈利性的运营。如果公司无法继续作为一家持续经营的企业运营，那么相关的合并财务报表中就不会包含任何必要的调整措施。

 

近期会计相关法规公告

 

该公司认为，FASB最近发布的会计准则，包括其新兴问题工作组、美国注册会计师协会以及SEC的相关意见，对公司当前或未来的合并财务报表并没有实质性的影响。在管理层看来，这些意见也不会对公司财务报表产生显著影响。

 

备注3 – 库存情况

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司的库存包括用于组装TAEUS系统的原材料、零部件以及成品。在这两个日期时，公司没有任何尚未完成的TAEUS系统销售订单。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司分别拥有共计$0和2,525,179的库存储备。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司的库存分别价值0美元和0美元。

 

备注4 – 固定资产

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，固定资产明细如下：

 

    12月31日     12月31日  
    2025年     2024年  
房产、租赁权以及资本化软件资产   $ 597,235     $ 579,954  
TAEUS的开发与测试过程     125,151       125,151  
累计折旧     ( 679,870 )     ( 635,824 )
固定资产，净值   $ 42,516     $ 69,281  

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日的折旧费用分别为44,045美元和46,489美元。

 

注5 – 应付账款与应计负债

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，流动负债包括以下内容：

 

    12月31日     12月31日  
    2025年     2024年  
应付账款   $ 382,970     $ 269,683  
应计工资费用     70,971       63,140  
应计职工福利费用     5,750       5,750  
保险保费融资及其他应计费用     161,887       169,720  
总计   $ 621,578     $ 508,293  

 

F-12

 

 

备注6 – 银行贷款

 

多伦多-多米尼恩银行贷款

 

2020年4月27日，该公司与TD银行签署了贷款协议，该贷款属于加拿大紧急商业账户项下，总金额为40,000加元。该贷款需在初始期限到期后偿还，即2022年12月31日，但期限后来被延长至2023年12月31日。该贷款的利息率为零百分比，在初始期限内无需支付利息。直到2024年1月1日之前，都不需要支付任何利息。根据贷款条款，如果能在初始期限前偿还75%的贷款本金，那么剩余5%的本金将被免除。截至2023年12月31日，贷款余额仍为40,000加元。该贷款已于2024年全部偿还完毕。

 

Note 7 – 股本

 

反向拆分股份

 

2024年8月16日，该公司向特拉华州州务卿提交了公司章程的修改证书。该修改生效日期为2024年8月20日凌晨12:01，东部时间。此次修改涉及普通股的分红式拆分，拆分比例为1比50（“2024年8月普通股拆分”）。

 

2024年11月4日，该公司向特拉华州州务卿提交了公司章程修正案文件。该修正案于2024年11月7日凌晨12:01（东部时间）生效，公司普通股进行了反向分割，分割比例为1比35（“2024年11月反向分割”）。

 

在合并财务报表及相关附注中，所有每股金额（包括行权价格）以及股份数量已重新计算，以反映2024年8月的反向股票分割和2024年11月的反向股票分割的影响。

 

2024年8月和11月的股票反向分割操作导致每股转换或行使价格的相应调整，同时也会影响因优先股、股票期权和认股权证的转换或行使而发行的普通股数量，以及符合合并计划条件的普通股数量。

 

股本

 

截至2025年12月31日，该公司的授权资本由1,010,000,000股股票组成，其中包括1,000,000,000股普通股，每股面值0.0001美元；以及10,000,000股优先股，每股面值同样为0.0001美元。该公司已将10,000股优先股指定为A系列可转换优先股，1,000股优先股指定为B系列可转换优先股，100,000股优先股指定为C系列优先股；其余9,889,000股优先股则仍处于授权状态，但尚未被指定具体的用途。

 

截至2025年12月31日，公司拥有1,176,477股普通股股份（不包括下文注释8中提到的69股未解锁的限制性股票股份，以及那1股可以转换为A系列优先股的普通股股份；同时，还包括因行使权证而获得的12,857股普通股股份，以及6股已发行但仍由公司持有的股份）。此外，公司还持有17.488股A系列优先股，而没有任何B系列或C系列优先股的股份。公司的应付股票余额为零。

 

F-13

 

 

在截至2025年12月31日的年度中，该公司共发行了639,569股普通股股票，具体情况如下：

 

私人配售产品（如下所述）：

 

● 379,539 其普通股的股份（连同 364,801 预融资权证 1,488,680 作为回报，他们将获得总计为$的净收益。 4,514,482 ;

 

其他相关文件：

 

● 249,994 以该公司普通股股份作为交换，换取总计为$的净收益。 1,152,682 根据2024年2月的ATM协议

 

● 10,036 以该公司普通股股份作为交换，换取总计为$的净收益。 65,559 根据2024年2月的ATM协议

 

在截至2024年12月31日的年度中，该公司共发行了530,971股普通股股票，具体情况如下：

 

私人配售（如下所述）：

 

● 3,490 以该公司普通股股份作为交换，换取总计为$的净收益。 728,503 根据《安置协议》的规定；

 

● 31,666 行使预融资权证后，其普通股股份将获得总净收益$ 6,609,831 根据《 placement协议》的规定（包括销售所得款项以及行使预先支付的权证所获得的收益）；

 

其他相关文件：

 

● 68 根据权证条款，当这些股票被行使时，投资者将获得总计为$的净收益。 77,419 ;

 

● 181 以该公司普通股股份作为交换，换取总计为$的净收益。 419,967 根据2021年6月的ATM协议；

 

● 5 通过转换获得的普通股股份 123.909 其A系列优先股的股份；

 

● 46 之前发行的受限普通股已经到期兑现（这些股票是作为奖励而发行的，其价值为美元）。 80,000 ）；以及

 

● 39 由于我们的反向股票分割，所发行的普通股股份被转换为具有权益的整倍股股份。

 

B系列认股权证的行使：

 

● 495,476 通过无现金方式的行使B系列权证，可以获取该公司的普通股股份。

 

F-14战斗机战斗机

 

 

近期推出的产品/服务

 

2025年10月15日，该公司进行了一次私募发行活动，共发行了744,340股普通股，或相应的认股权证。此外，还发行了一定数量的认股权证，用于购买最多1,488,680股普通股。每股的执行价格为6.32美元（对于公司董事会成员购买的认股权证，执行价格则为6.81美元）。此次私募活动的净收入为4,514,482美元。

 

2024年6月4日，该公司与Craig-Hallum Capital Group LLC签订了代理协议。根据该协议，Craig-Hallum Capital Group LLC负责促成3,490股普通股的发行和销售，同时还会向投资者提供31,674份预融资权证，这些权证可购买总计31,666股普通股。此外，公司还向投资者提供了总计178,255股的A系列权证以及总计178,255股的B系列权证。这些普通股、预融资权证和A系列权证是以固定组合的形式出售的：每股普通股或预融资权证都附带一份A系列权证，该权证可购买一股普通股；而每份预融资权证则附带一份B系列权证，该权证也可购买一股普通股。在本次发行过程中，公司还向代理方提供了可购买最多1,758股普通股的权证。此次发行于2024年6月5日结束。每股普通股及相关A系列权证的购买价格为227.50美元，而每份预融资权证及相关普通权证的购买价格则为227.325美元。

 

公司在扣除应支付的发行费用后，实际获得的净收入为7,338,333美元。

 

该要约是根据公司在S-1表格上提交的注册报告（文件编号：333-278842）而提出的，该报告已于2024年6月4日获得美国证券交易委员会的批准并生效。

 

这些系列权证首次被行使，是出于对本公司公司章程修正案的有效性的确认——该修正案是关于2024年8月进行的反向股票分割的安排（“初始行权日期”）。每个A系列权证在初始行权日期后的五年内到期；而每个B系列权证则在初始行权日期后的两年半后到期。

 

此外，这些系列权证还包含一项条款：如果公司的普通股进行反向分割，那么这些权证的行使价格将被重新确定。具体而言，新的行使价格应等于以下较低数值之一：(i)当时有效的行使价格；或者(ii)在公司实施反向分割前的五个交易日内的最低成交量加权平均价格。该较低价格被称为“下限价格”。不过，这个下限价格不得低于0.0434美元（该价格可能会因反向分割、向前分割、资本重组等类似操作而进行调整）。同时，与这些系列权证相关的股份数量也会相应调整。根据公司在2024年8月和2024年11月实施的反向分割方案，A系列权证和B系列权证各自对应的股份数量分别变为178,255股。

 

除了某些例外情况外，A系列权证允许在公司以低于A系列权证行权价的价格发行普通股或等价股票时，对A系列权证的行权价格和相关股票的数量进行调整。不过，调整后的价格不得低于75.95美元。

 

根据B系列认股权的替代无现金行权条款，持有B系列认股权证的人有权获得一定数量的股票，该数量等于以下两个数的乘积：(x) 在无现金行权情况下，因行使B系列认股权证而可能发行的普通股总数；以及(y) 3.0。其中，行权价格定为1.75美元。

 

F-15战斗机战斗机

 

 

如果持有者（及其附属企业）在行使此类权利后，所持有的公司普通股股份比例超过4.99%，那么该持有者就无权行使任何部分的A系列权证或B系列权证。这种持股比例的计算遵循A系列权证和B系列权证的条款规定。不过，持有者可以将这一比例调整为不超过9.99%的任何其他比例，但调整后的比例必须在持有者向我们发出通知后61天内才能生效。

 

根据上市协议，除了上述上市代理人的权利之外，公司还向上市代理人支付了相当于本次发行所筹集资金总金额的7.0%的现金报酬。此外，公司还报销了上市代理人因本次发行而产生的各项费用，其中包括但不仅限于法律费用，总计100,000美元。这些上市代理人的权利有效期为三年半，自初始行权日期起立即生效。

 

市场化股权发行计划

 

2021年6月21日，公司与Ascendiant签署了一份“市场发行销售协议”（以下简称“2021年6月ATM协议”），通过“市场发行”方式出售普通股股票，总募集资金最高可达2000万美元。在2024年2月生效的新ATM协议生效之前，根据2021年6月ATM协议，公司共发行了1,547股普通股，换取了11,407,240美元的净收益，其中3,545,270美元作为报酬支付给Ascendiant。2024年2月14日，公司与Ascendiant再次签署了一份新的ATM协议（以下简称“2024年2月ATM协议”），此次发行的总金额最高可达620万美元，该协议取代了2021年6月ATM协议。截至2025年12月31日，公司已通过此次协议出售了249,994股普通股，换取了1,152,682美元的净收益，其中35,953美元作为报酬支付给Ascendiant。2025年10月29日，公司与Lucid Capital Markets, LLC签署了另一份ATM协议，根据该协议，公司可以通过Lucid定期出售普通股股票，总募集资金最高可达1,750,000美元。2025年12月，公司通过此次协议出售了10,036股普通股，换取了65,559美元的净收益，其中2,028美元作为报酬支付给Lucid。截至2025年12月31日，公司通过各项ATM协议共出售了260,036股普通股。

 

Note 8——普通股期权、受限股票以及限制性股票

 

普通股期权

 

根据综合计划，公司的员工、顾问以及董事会中的非雇员成员都可以获得股票期权。这些期权的行权价格通常等于期权授予日该公司普通股的市场价格。在截至2025年12月31日的年度中，没有发行过任何股票期权。以下是截至2025年12月31日，根据该综合计划所实施的期权活动情况，以及在这一年度内发生的变动：

 

                加权  
          加权     平均值  
          平均值     剩余部分  
    选项数量     锻炼
价格		     合同性
期限（年数）		  
截至2024年12月31日的未偿还余额     278     $ 30,628.90       5.35  
当然了    
–
     
–
      –  
进行了锻炼    
–
     
–
      –  
被没收/丧失资格    
–
     
–
      –  
已取消或过期     ( 42 )   40,669.17       –  
截至2025年12月31日的未偿还余额     236     $ 28,842.08       3.16  
可在2025年12月31日之前行使该权利     216     $ 30,862.14       2.80  

 

F-16

 

 

限制性股票单位

 

在2025年6月11日，该公司根据其综合计划，向员工授予了总计161,527份限制性股票单位。每份额的公允价值（截至交易结束时的股价）为3.37美元。这些限制性股票包括发给董事会成员的常规性限制性股票，以及发给员工的基于绩效表现的限制性股票。后者需要满足服务年限和绩效达标两个条件才能解锁。到了2026年3月，董事会修改了这些基于绩效表现的限制性股票的条款，取消了绩效达标的条件，并规定这些限制性股票在授予日期一年后即可全额解锁。

 

在截至2025年12月31日的年度中，该公司因这些限制性股票和优先股票奖励而产生了186,287美元的基于股票的薪酬费用。这笔费用被计入了简明合并财务报表中的总运营费用中。

 

与这些限制性股票相关的未确认的股票期权补偿费用将在剩余的归属期内逐步确认。对于标准限制性股票而言，归属期为一年；而对于绩效限制性股票则受业绩条件的限制。截至2025年12月31日，未来两年内需要确认的累计补偿费用为309,672美元。

 

受限普通股

 

2023年11月30日，该公司根据一项限制性股票协议和咨询服务协议，向PatentVest公司发行了115股该公司的限制性普通股。这些股票的公允价值按照发行当日的股价确定为200,485美元。根据限制性股票协议，这些股票需遵循一定的归属时间表，在归属之前，这些股票不得被出售、转让、抵押、质押或任何其他方式加以限制。截至2025年12月31日，有46股股票已归属该公司，其价值为80,000美元。同样，这些股票也需遵循归属时间表，在归属之前，这些股票不得被出售、转让、抵押或任何其他方式加以限制。在截至2025年12月31日的期间，PatentVest公司并未提供任何服务。

 

Note 9——普通股权证

 

如“近期发行事项”部分所述（注释7），2025年，该公司发行了364,801份预融资权证，这些权证可用于购买相应数量的普通股。同时，投资者还可以使用这些权证以每股6.32美元的价格购买1,488,680股普通股。在2024年，该公司又发行了31,674份预融资权证，这些权证可用于购买最多31,666股普通股；此外，投资者还可以使用这些权证购买最多178,255股普通股，具体方式包括使用A系列权证和B系列权证。

 

此外，B系列权证还提供了一种非现金行权方式。持有B系列权证的投资者有权获得一定数量的股票，这些股票的数量等于以下两个数值的乘积：(x) 以1.75美元（调整后价格）作为行权价，在无需支付现金的情况下可以获得的普通股总数；以及(y) 3.0。

 

F-17

 

 

关于2025年的私募融资活动，该公司还发行了代理权凭证，这些凭证允许购买最多44,660股普通股，行使价格为每股9.47美元。此外，作为DAT战略的一部分，公司还向其投资顾问发行了代理权凭证，允许其购买总计400,000股普通股（“顾问权证”）。其中，10万股的顾问权证可以立即行使，行使价格定为6.95美元；而30万股股票的顾问权证则需要在股票上市后的六到九个月内，当资产规模达到特定阈值时才能行使，行使价格介于6.95美元至7.50美元之间。

 

关于2024年的融资计划，该公司还发行了配售代理权证（简称“配售代理权证”），这些权证与预先融资的权证以及系列权证一起，共同构成了“权证”整体。这些配售代理权证允许投资者购买最多1,758股普通股。每股普通股及相应系列权证的购买价格为227.50美元，而每份预先融资的权证及相应系列权证的购买价格则为227.325美元。

 

授权执行

 

2023年5月2日，该公司进行了注册性发行，共发行了1,232份权证，持有者有权以每股2,450美元的行权价格购买该公司普通股。这些权证的到期日为2028年5月2日。同年12月，董事会决定暂时将每股的行权价格从2,450美元降至1,225美元。此外，该公司还向承销商及其指定人员发行了若干权证，持有者有权以每股2,625美元的行权价格购买共计172股普通股。这些权证的到期日为2026年11月2日。截至2024年12月31日，由于权证行使，该公司共发行了67股普通股，总净收益为83,233美元。

 

在2024年6月4日至6月7日期间，共有31,674份预融资权证被行使。公司通过现金方式发行了31,666股普通股，其中25,339份预融资权证的行使获得了现金支付，另外6,327份预融资权证则无需支付现金即可被行使，合计净收益为6,609,831美元（包括出售和行使预融资权证所获得的净收益）。剩余的8份预融资权证被用于满足权证中规定的无需支付现金即可行使的条件。

 

在2024年8月19日至12月31日期间，该公司通过非现金方式行权了177,987份B系列权证，同时发行了总计495,476股普通股。

 

在截至2025年12月31日的年度中，没有行使任何权证。

 

以下表格汇总了截至2025年12月31日该公司所有的股票和权证交易情况：

 

          加权     加权  
    数量     平均值
锻炼		     平均值
合同性		  
    授权书/许可证     价格     期限（年数）  
截至2024年12月31日的未偿还余额     180,707     $ 85.38       4.58  
已发布     2,298,141       5.49       3.66  
进行了锻炼    
–
     
–
      –  
被没收/丧失资格    
–
     
–
      –  
已过期    
–
     
–
      –  
截至2025年12月31日的未偿还余额     2,478,848     $ 11.31       3.66  
可在2025年12月31日之前行使该权利     2,178,848     $ 11.91       3.77  

 

F-18

 

 

普通股权证

 

如“近期发行事项”部分所述（注释7），公司在2025年发行了1,488,680份权证，而在2024年则发行了178,255份A系列权证和178,255份B系列权证。此外，在2025年，公司还发行了44,660份配售代理权证以及400,000份顾问权证。公司对上述权证的会计处理遵循ASC 815《衍生工具与对冲交易》的相关规定，包括ASC 815-40中的指导方针。不符合股权分类标准的权证将被记录为负债，并以公允价值计量。因此，公司将2025年发行的权证归类为股权类资产，而将2024年发行的权证归类为负债类资产。

 

被归类为负债的权证在每个资产负债表日都会按照公允价值进行重估，直到权证被行使或到期为止。其公允价值的变动则会被记录在损益表中。在2025年12月31日和2024年12月31日期间，该公司分别确认了116,137美元和3,447,737美元的收益，这些收益与权证负债的公允价值变动相关。

 

测量

 

该公司于2024年8月20日确定了该系列权证债务的初始公允价值。在行使这些权证时，相关工具会被按照其公允价值进行标记，而所授予的股份则会被记录在公司股东权益表中以公允价值表示。该权证债务的估值是基于以下因素进行的：

 

    12月31日
2025年		        
输入   （开始）
测量）		     12月31日
2024年  		  

行使价格

   $ 6.32 - 美元 75.95     $ 28.70 以及$ 1.75  
股票价格   $ 4.53 以及$ 7.41     $ 7.26  
波动性     140.44 % - 163.82 %     131 %以及 167 %
折现率     3.47 % - 3.63 %     4.36 %  
股息    
–
     
–
 
预期寿命（年数）     1.13 – 5.01       4.64  

 

Note 10 – 数字资产

 

该公司将数字资产作为财务策略的一部分进行持有。截至2025年12月31日，该公司持有的数字资产主要是HYPE代币。

 

初始购买金额

 

在2025年10月23日，该公司购买了约78,863.1个HYPE代币，总花费为300万美元。

 

会计政策

 

该公司根据ASC 350-60准则来核算其数字资产。数字资产在每个报告期间都会以公允价值进行计量，其公允价值的变动也会体现在收益表中。

 

公允价值是通过从活跃交易市场中获取的可观察市场价格来确定的。公司所使用的价格信息来自Anchorage Digital Bank提供的托管报表，该银行是公司的数字资产托管机构。

 

F-19

 

 

数字资产余额

 

    12月31日
2025年		  
以公允价值计量的数字资产   $ 2,009,960  
在收益中确认的无形资产损益   $ ( 995,161 )

 

投资活动

 

该公司参与与其持有的HYPE相关的一系列质押活动。通过参与区块链验证活动，投资者可以获得额外的代币作为奖励。

 

当公司控制这些代币时，质押奖励即被视为收入。而这一控制状态的实现，是指代币被记入公司的托管账户之时。奖励的估值则基于收到时点的公允价值来计算。

 

在2025年12月31日结束的年度中，该公司确认了5,121美元的质押收益，该收入被计入合并财务报表中的其他收入项下。

 

注释11 – 关联方交易

 

2024年9月，该公司开始使用IS Bookkeeping & Payroll提供的服务。IS Bookkeeping & Payroll隶属于Impact Solve, LLC（实际运营机构为Impact Solutions），这家公司是一家提供会计和财务管理服务的企业。如附注11所述，该公司的财务主管通过Impact Solutions为公司提供兼职服务。在2025年和2024年，IS Bookkeeping & Payroll分别为该公司提供了31,635美元和18,693美元的人事管理和薪资处理服务。

 

在2025年10月，该公司进行了一次私募发行活动。他们向Anthony DiGiandomenico出售了70,822股普通股，同时授予了他若干权证，这些权证可以兑换141,644股普通股。此次发行的加权平均价格为每股7.06美元，还包括了两项权证。

 

注释12 – 承诺与应急事项

 

办公室租赁

 

自2015年1月1日起，该公司与位于密歇根州的Green Court, LLC公司签订了一份租赁协议。该协议涉及约3,657平方英尺的办公空间，初始月租金为5,986美元，租赁期限为60个月，从2015年1月1日开始计算。在2017年10月10日，该租赁协议进行了修改：可使用的办公面积增加至3,950平方英尺，月租金则调整为7,798美元。

 

2021年3月15日，该公司对租赁协议进行了修改：出租总面积增加至7,198平方英尺；初始月租金定为15,452美元；租赁期限延长至2025年12月31日。

 

2024年12月1日，该公司对租赁协议进行了修改：出租总面积减少至6,513平方英尺；初始月租金降至15,278美元，生效日期为2025年3月（即三个月免租期结束后）；租赁期限则延长至2029年3月31日。

 

F-20

 

 

该公司将租赁资产和租赁负债记录为租赁期间每期应付租金的现值。通常，租赁协议并不提供隐含的利率，因此，公司采用租赁开始时的估计增量借款利率来折现租赁付款的现值。截至2025年12月31日，公司用于经营租赁的折现率为10%。租赁费用在租赁期间按直线法进行确认，前提是认为能够收回这些费用。因此，根据ASC主题842的规定，公司会在租金到期时予以确认。加权平均剩余租赁期限为3.17年。

 

截至2025年12月31日，经营租赁负债的到期时间如下：

 

    运营  
    租赁  
2026年     172,790  
2027年及以后     407,176  
总计   $ 579,966  
减去：利息金额     ( 87,614 )
未来最低租赁付款额的现值     492,352  
减：当前根据租赁合同所承担的义务     ( 129,378 )
长期租赁义务   $ 362,974  

 

在2025年12月31日及2024年12月31日期间，该公司分别产生了176,822美元和203,265美元的租金支出。

 

雇佣与咨询协议

 

亚历山大·托克曼——自2024年8月13日起，董事会任命亚历山大·托克曼为公司首席执行官及董事会主席。与此次任命相关，托克曼先生与公司签署了一份雇佣协议，该协议日期为2024年8月13日（“雇佣协议”）。托克曼先生与公司的雇佣关系是“无偿的”，他或公司可以随时因任何理由终止该雇佣关系。根据雇佣协议，托克曼先生将获得每年30万美元的基本工资，具体数额可由董事会酌情调整。此外，托克曼先生还有资格根据董事会制定的绩效目标获得年度奖金。如果公司无需任何理由即可终止托克曼先生的雇佣关系（如《综合计划》中所定义），或者托克曼先生因正当理由辞职（如雇佣协议中所规定的），或者当托克曼先生在2026年2月13日之前成功招聘到新的首席执行官并得到其协助进行招聘工作后，托克曼先生仍有资格继续获得当前的基本工资，以及相当于12个月医疗费用总额的一次性补偿金（如果在控制权变更后一年内发生此类终止情况，则相当于24个月的医疗费用补偿金）。另外，根据雇佣协议，托克曼先生还有资格享受与公司其他高级管理人员相当的各项福利。

 

理查德·雅克鲁克斯——2024年8月7日，公司的董事会任命理查德·雅克鲁克斯担任首席财务官。雅克鲁克斯通过Impact Solve, LLC这家会计和财务服务公司为公司提供兼职服务。公司向Impact Solutions支付每月8,650美元的基础费用，此外还会根据他每周超过20小时的工作时间，按每小时150美元的标准支付额外的报酬。

 

诉讼

 

在正常的业务过程中，公司有时会成为一些诉讼的当事人。截至2025年12月31日，公司确认了与某些轻微法律事务相关的10000美元费用。

 

F-21

 

 

注释13 – 所得税

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日的所得税前收益构成如下：

 

    截至年末的年份
12月31日		  
  2025年     2024年  
所得税前的收入（亏损）            
国内     ( 6,465,510 )     ( 10,434,200 )
外国     ( 561,900 )     ( 1,073,800 )
所得税前的总收入（总亏损）   $ ( 7,027,410 )   $ ( 11,508,000 )

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度所得税项包括以下内容：

 

  截至年末的年份
12月31日		  
  2025年     2024年  
所得税条款/福利：                
当前                
联邦政府    
–
     
–
 
国家/政府    
–
     
–
 
外国    
–
     
–
 
当前总额    
–
     
–
 
延期处理                
联邦政府    
–
     
–
 
国家/政府    
–
     
–
 
外国    
–
     
–
 
总递延金额    
–
     
–
 
总所得税拨备/福利   $
–
    $
–
 

 

通过将美国联邦所得税税率应用于所得税之前的收入（或亏损），可以得出以下所得税计提金额：

 

    截至年末的年份
12月31日		  
    2025年     2024年  
利率对账                        
按照法定税率计算的应缴税款   $ ( 1,475,800 )     21 %   $ ( 2,416,700 )     21 %
永久性差异   $ 66,000       – 1 %     ( 157,900 )     1 %
州所得税，扣除联邦福利后剩余的部分   $ ( 760,700 )     11 %     ( 822,500 )     4 %
州税率变动对联邦的影响   $ ( 197,600 )     3 %     ( 42,300 )     0 %
州税率调整   $ 941,000       – 13 %     201,300       0 %
税率与美国不同的国外税收   $ ( 21,200 )     0 %     ( 58,900 )     0 %
本年度估值备用的变动   $ 1,910,700       – 27 %     3,411,100       – 26 %
往年度真实数据   $ ( 462,400 )     7 %     ( 114,100 )     0 %
所得税规定/福利   $
–
      0 %   $
–
      0 %

 

F-22

 

 

为了税务和财务报告的目的，企业会为那些在不同年份确认的收入和费用项目计提递延税项资产和负债。产生净递延税项资产的暂时性差异如下：

 

    截至年末的年份
12月31日		  
    2025年     2024年  
递延税资产/负债明细表            
递延税项资产（负债）：            
基于股票的报酬制度   $ 1,656,200       1,546,000  
应计奖金   $ 74,300       17,100  
应计费用   $ 35,200       36,000  
折旧   $ 7,000       900  
ROU（资产）   $ ( 280,600 )     ( 148,800 )
责任风险   $ 285,400       150,400  
数字资产公平价值的变化   $ 260, 100      
–
 
资本化研发支出   $ 1,378,400       1,967,800  
研发信贷   $ 29,800       29,800  
净运营亏损（美国）   $ 21,572,500       19,647,500  
净经营亏损（国外企业）   $ 1,466,200       1,327,000  
净递延税资产（负债）     26,484,500       24,573,700  
估值调整项     ( 26,484,500 )     ( 24,573,700 )
净递延税资产（负债）   $
–
    $
–
 

 

截至2025年12月31日，美国的境内净经营亏损结转额从70,976,189美元增加到77,880,679美元。考虑到所有相关因素，包括正面和负面的影响，管理层在2025年和2024年12月31日就为这些净经营亏损计提了足够的减值准备，因为未来能否实现递延所得税资产仍然存在不确定性。在77,880,679美元的净经营亏损中，有16,012,698美元的亏损将在2028年开始到期，而61,867,981美元的亏损则将持续无限期存在。该公司的州级净经营亏损总额也从2024年12月31日的94,278,557美元增加到2025年12月31日的101,674,023美元。这些州级净经营亏损同样将在2028年开始到期。此外，截至2025年12月31日，公司在加拿大、法国、德国、荷兰和英国境内的净经营亏损总计为6,060,699美元。

 

《国内税收法》中有一条规定，称为“全球无形资产低税收入”条款。该条款规定，对某些由外国控制的企业所获得的收入征收10.5%的税。我们选择在发生此类情况时，将GILTI作为期间费用进行会计处理，而不是因为预计会逆转的基础差异而确认递延税款。

 

该公司在美国以及多个州和外国司法管辖区需要缴纳所得税。2022年及之后的美国联邦所得税申报表仍可能被审查。我们及其子公司还在多个州和外国司法管辖区需要缴纳所得税。一般来说，2022年之后的国外所得税申报表也可能会被审查。目前没有所得税申报表正在接受审查。截至2025年和2024年12月31日，公司没有任何未确认的税收优惠，并且持续监控当前的及过去的税务状况，以发现任何变化。公司将与未确认税收优惠相关的罚款和利息作为所得税费用进行确认。在2025年和2024年12月31日之前，公司没有记录任何罚款或利息作为所得税费用。

 

注释14 – 分段报告制度

 

所谓运营部门，指的是企业中那些可以单独进行评估的组成部分。这些部门的相关信息可由首席运营决策者或决策小组用来决定如何分配资源以评估其业绩。该公司只有一个需要报告的运营部门：生物技术部门。该部门负责开发适用于公司自有新型热声学技术平台的临床前产品。公司的首席运营决策者就是首席执行官。

 

F-23

 

 

生物技术部门的会计政策与《重要会计政策摘要》中描述的相同。CODM根据净亏损来评估生物技术部门的业绩，该净亏损会在损益表中作为合并净亏损进行报告。而该部门资产的衡量标准则会在资产负债表上表现为总合并资产。

 

截至目前，该公司尚未实现任何产品收入。随着公司不断推进各种候选产品的开发过程，并进入临床试验阶段，预计在未来一段时间内，公司仍将面临较大的支出和运营亏损。最终，公司仍需争取获得相关监管机构的批准。

 

因此，CODM在决定如何投资生物技术领域时，会使用现金预测模型来进行决策。这些现金预测模型会被用来评估整个实体的运营状况和业绩表现。净亏损则被用来比较预算与实际结果的差异。通过对比预算与实际结果，可以评估该领域的业绩表现，并据此确定管理人员的薪酬待遇，这些工作同样依赖于现金预测模型的支持。

 

以下表格汇总了自2025年12月31日及2024年12月31日止期间，CODM定期审核的重要费用项目：

 

    年度结束     年度结束  
    12月31日     12月31日  
  2025年     2024年  
运营费用                
研究与开发   $ 1,849,996     $ 3,190,293  
销售与市场营销   $ 189,470     $ 571,040  
行政与管理工作   $ 3,723,635     $ 7,055,814  
总运营费用   $ 5,763,101     $ 10,817,147  
                 
运营亏损   $ ( 5,763,101 )   $ ( 10,817,147 )
其他分项内容：(a)   $ ( 1,264,309 )   $ ( 690,800 )
                 
净亏损   $ ( 7,027,410 )   $ ( 11,507,947 )
                 
净亏损的核对                
调整项和核对项目    
–
     
–
 
合并净亏损   $ ( 7,027,410 )   $ ( 11,507,947 )

 

(a) 导致部分亏损的其他项目包括数字资产质押相关赔偿、数字资产价值的变动、权证相关的费用、权证义务的变动、权证义务履行带来的收益以及利息收入。

 

备注15 – 后续事件

 

该公司对截至2026年3月31日的事件进行了评估，该日期也是本年度10-K报告提交的时间。经评估后发现，除了以下情况外，没有其他需要调整合并财务报表中的相关信息的事件发生：

 

在2026年2月23日，该公司完成了15万美元数字资产的出售和转让，用于支持日常运营。

 

在2026年2月26日，该公司根据2025年10月的应急融资协议，发行了总计64,274股普通股，以换取共计263,748美元的净收益。其中，8,154美元用于支付给Lucid公司的补偿金。

 

在2026年3月16日，该公司完成了15万美元数字资产的出售和转让，用于支持日常运营。

 

在2026年3月19日，该公司为了延长现金流动期限并更好地分配资源以支持其战略计划，决定裁员。由此导致的税前现金支出约为51,282美元，这些费用将在2026年第一季度予以确认。

 

2026年3月25日，该公司宣布已启动一系列战略评估程序，旨在最大化股东价值。该公司仍在继续评估这些方案；不过，无法保证这一过程的成果或完成时间。

 

F-24

 

 

项目9：会计与财务信息披露方面的变更及与会计师之间的分歧。

 

没有。

 

项目9A：控制与程序。

 

对信息披露控制与程序的评估

 

在本报告所涵盖的期间结束时，我们的管理层在主要行政人员和财务主管的参与下，对公司的披露控制与程序的有效性进行了评估。这些控制与程序符合《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的规定。我们的披露控制与程序旨在确保：在根据《证券交易法》需提交的报告中所要求的信息能够在SEC规定的期限内得到记录、处理、汇总并报告；同时，此类信息能够被汇总后传达给我们的管理层，包括主要行政人员和财务主管，以便他们能够及时做出关于信息披露相关决策。基于此次评估，我们的主要行政人员和财务主管得出结论：截至2025年12月31日，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，公司的披露控制与程序并未达到预期效果。

 

管理层关于财务报告的内部控制的报告

 

我们的管理层有责任建立并维护有效的财务报告内部控制机制，以符合《证券交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条的规定。财务报告内部控制是一种旨在为公司的管理层和董事会提供合理保证的过程，确保我们的财务报告能够符合美国普遍接受的会计原则，从而确保财务信息的可靠性。

 

由于内部控制本身存在的局限性，它并不能提供绝对的保证，确保我们的合并财务报表中不会出现任何错误的表述。此外，对于未来期间控制有效性的评估也存在风险：随着情况的变化，控制措施可能会变得不再有效，或者各项政策或程序的执行程度可能会下降。因此，即便那些被认定为有效的控制系统，也只能为财务报表的编制和呈现提供合理的保证而已。

 

管理层根据特雷德韦委员会所属组织委员会发布的《内部控制综合框架》（2013年版本），对公司的财务报告内部控制有效性进行了评估。

 

49

 

 

所谓“重大缺陷”，指的是在财务报告内部控制方面存在的某种不足或一系列不足问题。这些问题可能导致年度或中期财务报表中出现重大错报的情况无法被及时发现或预防。截至2025年12月31日，管理层发现以下重大缺陷：会计部门的人员资源不足，无法有效区分处理财务交易与编制报表的职责。由于这一重大缺陷的存在，管理层认为，截至2025年12月31日，公司的财务报告内部控制并未达到有效的水平。

 

继续开展修复工作

 

为了弥补其内部控制方面的缺陷，管理层打算采取以下措施，前提是公司的资源和财力允许的话：

 

● 需要增加会计人员或外部顾问，比如任命一名新的财务主管，以确保各项职责得到合理分配，从而能够及时、准确地编制财务报表；

 

● 完成相关会计政策和程序的制定工作，并持续维护这些政策和程序的适用性。

 

根据SEC的规定，由于我们并非属于“加速上市企业”，因此无需提供审计机构对管理层在2025年12月31日时对于财务报告内部控制情况评估的确认文件。

 

财务报告内部控制的变更

 

在截至2025年12月31日的三个月期间，除了上述“持续整改工作”部分所述的情况外，没有其他任何因素对我们的财务报告内部控制产生实质性影响，或者存在实质性影响的合理可能性。

 

项目9B. 其他信息。

 

在截至2025年12月31日的三个月期间，我们的任何董事或高级管理人员均未采用或终止任何“规则10b5-1交易安排”或非“规则10b5-1交易安排”。这些术语的具体定义可参考S-K规则的第408(a)项内容。

 

项目9C：关于那些禁止进行检查的外国司法管辖区的相关信息。

 

不适用。

 

50

 

 

第三部分

 

项目10：董事、高管人员与公司治理结构。

 

以下表格列出了我们所有高管和董事的姓名及年龄。这些管理人员由董事会任命，并遵循董事会的意愿行使职权。

 

名称   年龄 位置
亚历山大·托克曼   64   首席执行官兼董事长
理查德·雅克鲁克斯   58   财务总监
路易斯·J·巴塞内塞   48   导演
安东尼·迪贾多梅尼科   59   导演
迈克尔·哈什   71   导演

 

以下提供了我们各高管和董事的个人信息。我们的任何高管或董事之间均没有家族关系。

 

亚历山大·托克曼于2008年加入ENDRA董事会，并于2024年8月13日被任命为该公司首席执行官及董事会主席。托克曼是一位以增长为导向的领导者，拥有超过24年的跨职能领导经验以及负责开发和商业化新技术产品和服务的经验，这些产品和服务适用于医疗器械、生物技术、消费电子、人工智能和农业科技领域。他在推动初创企业、小型企业和财富100强公司的收入增长和估值方面有着出色的表现，同时能够制定有效的战略和运营机制来加速企业的复苏。

 

在担任ENDRA首席执行官之前，他曾是一家专注于人工智能和计算机视觉的SaaS公司的总裁，并曾在艾伦人工智能研究所担任驻校CEO。目前，托克曼还是一家致力于开发专用乳腺CT成像平台的科技公司的独立董事会成员，同时他也是美国热成像学会的董事会成员——该非营利组织致力于推动新型红外成像技术在疾病诊断中的应用。在此之前，他成功领导了一家物联网技术微型企业的发展超过12年，并在GE医疗系统公司工作了10多年，期间负责多个全球业务领域的管理工作，其中包括PET/CT项目的商业化。托克曼毕业于马萨诸塞大学，拥有本科和研究生阶段的工程学学位。

 

托克曼先生在从事新技术产品开发与商业化业务的公司中拥有丰富的管理经验，因此他非常适合担任我们的董事会成员。

 

理查德·雅克鲁克斯于2024年8月7日被董事会任命为首席财务官，同时担任该公司的主要财务官和主会计职务。雅克鲁克斯先生在财务管理与会计领域拥有超过20年的经验，其职业生涯始于安永会计师事务所。在加入ENDRA之前，他曾担任IUNU公司及Buddy Platform有限公司的首席财务官。2023年，他创立了Impact Solve有限责任公司，一家提供会计服务以及临时首席财务官服务的机构。此外，他还曾在华盛顿大学担任兼职教授超过5年。雅克鲁克斯毕业于华盛顿大学，获得商业管理和会计学学士学位，同时还在凯洛格管理学院获得了工商管理硕士学位。

 

路易斯·J·巴塞内塞于2020年4月加入我们的董事会。截至2025年1月，他担任Prairie Operating Corp公司的市场策略执行副总裁。在此之前，从2022年6月至2025年1月，他担任Public Ventures, LLC公司的总裁兼首席市场策略师，该公司是一家注册经纪商，同时符合FINRA/SIPC标准。更早之前，他作为Disruptive Tech Research, LLC公司的创始人兼首席分析师，从事独立股权研究与咨询工作，这家公司专注于颠覆性技术企业，其服务范围涵盖投资管理领域，工作时间从2014年6月至2022年9月。自2005年以来，巴塞内塞还负责管理The Basenese Group, LLC咨询公司，该公司专注于为私人和公共小型及微型型企业提供沟通与业务发展方面的服务。

 

51

 

 

巴塞内斯先生拥有罗林斯学院Crummer商学院颁发的金融管理硕士学位，以及佛罗里达大学颁发的文学学士学位。他还曾持有Series 7和Series 66交易员资格认证。

 

巴塞内斯先生在投资关系管理、科技类公司的业务发展、融资以及战略规划方面拥有丰富的经验。这些经验使他具备担任我们董事会成员所需的资格与能力。

 

安东尼·迪詹多梅尼科于2013年加入我们的董事会。作为MDB资本集团有限责任公司的联合创始人，迪詹多梅尼科专注于为成长型公司提供企业融资和资本运作服务。他参与过各类企业融资事务，包括私人资本筹集、公开募股、创业投资、商业咨询与战略规划以及并购活动等。

 

迪詹多梅尼科先生还参与过许多旨在促进生物技术、营养补充品、制造和娱乐行业企业发展的项目。在1997年成立MDB资本集团之前，他担任房地产开发公司Digian公司的总裁兼首席执行官。此外，迪詹多梅尼科还曾担任免疫疗法公司Cue Biopharma, Inc.的董事会成员，以及临床阶段生物制药公司Provention Bio, Inc.的董事会成员。

 

迪贾多梅尼科先生拥有加州大学伯克利分校哈斯商学院颁发的MBA学位，同时还在科罗拉多大学获得了金融专业的学士学位。

 

迪詹多梅尼科先生的财务专业知识、丰富的商业经验以及卓越的管理才能，使他能够为我们董事会做出宝贵的贡献。

 

迈克尔·哈什于2015年加入我们的董事会。他是美国国立卫生研究院“诊断技术快速推进计划”的负责人，同时还是数字X光设备初创公司Terapede的联合创始人及首席产品官。该公司在开发超高分辨率医用平板X光探测器方面具有丰富的经验。哈什先生在2015年共同创立了Terapede公司。在加入Terapede之前，他曾在通用电气公司从事了36年的工作。他在通用电气公司担任过多个职务，并曾担任通用电气医疗部门的副总裁兼首席技术官，负责领导公司的全球科技研发团队，重点开展诊断技术、医疗信息技术以及生命科学领域的研发工作。2004年，哈什被任命为通用电气全球研究中心的成像技术负责人，负责指导全公司的成像技术研发工作，以及与计算机可视化技术和超导系统相关的研究工作。

 

此外，哈什先生还是多家公司的董事会成员，包括Compute Health（纽约证券交易所代码：CPUH-UN）、Imagion Biosystems（IBX.AX）和EmOpti。同时，他也是北美放射学会（RSNA）的会员，并担任研究与教育基金会董事会成员。他曾担任FloDesign Sonics的董事，直到该公司被默克集团的子公司MilliporeSigma收购。目前，他还是麦肯锡公司的高级顾问，并在医疗器械行业从事咨询工作。

 

哈什先生毕业于马凯特大学，获得了电气工程专业的学士学位。他在医学影像技术和仪器领域拥有多项美国专利。2008年，哈什先生因在医学与生物工程领域的杰出贡献而被选入美国医学与生物工程学会的会员行列。

 

哈什先生在行业、高管及董事会方面的丰富经验，使他非常适合担任我们的董事会成员。

 

董事会的独立性

 

董事会认定，Basenese先生、DiGiandomenico先生和Harsh先生均符合纳斯达克市场关于独立董事资格的标准。此外，董事会还认定，审计委员会、薪酬委员会以及公司治理与提名委员会的所有成员也均符合纳斯达克的独立董事资格标准，同时他们也符合美国证券交易委员会针对各委员会所制定的相关规则要求。

 

52

 

 

委员会

 

审计委员会由巴塞内塞先生、迪贾多梅尼科先生和哈什先生组成。董事会已确认，审计委员会每位成员均符合纳斯达克关于独立董事资格的标准以及美国证券交易委员会对审计委员会成员的相关规定。董事会选举迪贾多梅尼科先生担任审计委员会主席，并认为他符合美国证券交易委员会规定的“审计委员会财务专家”资格。审计委员会的职责是协助董事会履行对财务报告及其他财务信息的监督职责。具体而言，审计委员会负责：（1）审查、监督并向董事会报告公司的财务报告流程及内部控制系统是否充分；（2）拥有选择、评估并更换独立审计师的最终权力，同时作为独立审计师的责任方；（3）与管理层协商后，定期审查公司信息披露控制与程序的充分性，并对任何重大变更提出批准意见；（4）编制审计委员会报告，将其纳入年度股东大会的代理声明中；（5）制定、监督有关会计、内部会计控制或审计问题投诉的受理、处理程序，以及员工对可疑会计或审计问题提出的保密匿名反馈的接收机制。2025年期间，审计委员会共召开四次会议，其部分行动也是经书面同意才进行的。

 

薪酬委员会由巴塞内塞先生、迪贾多梅尼科先生和哈什先生组成，他们均为根据《证券交易法》第16b-3条规定的非雇员董事。董事会还确认，薪酬委员会每位成员均符合纳斯达克关于董事独立性的标准。巴塞内塞先生担任薪酬委员会主席。薪酬委员会的职责包括：(1)履行董事会在董事及高管薪酬方面的相关职责；(2)监督公司关于高管和董事薪酬的确定程序，并审核批准所有高管薪酬方案；(3)管理并实施公司的激励薪酬计划及基于股权的薪酬方案。2025年，薪酬委员会并未单独召开会议，而是以全体董事的一致书面同意为基础开展工作。

 

公司治理与提名委员会。我们的公司治理与提名委员会由哈什先生和巴塞内斯先生共同组成。董事会已确认，该委员会的每位成员均符合纳斯达克关于独立董事资格的标准以及美国证券交易委员会的相关规定。哈什先生担任该委员会的主席。该委员会的职责包括：(1)向董事会推荐合适的人选担任董事会成员以及董事会各委员会的委员或主席；(2)审议来自公司股东提出的董事候选人建议；(3)协助董事会评估董事会及各委员会的工作表现；(4)就公司适宜的董事会领导结构向董事会提供建议；(5)审查公司治理相关事宜，并向董事会提出建议；(6)评估董事会的规模与构成，并建议必要时进行调整。2025年期间，公司治理与提名委员会并未单独召开会议，而是通过书面同意的方式开展工作。

 

违反第16(a)条的相关报告

 

根据《证券交易法》第16(a)条，我们的董事、高级管理人员以及持有我们注册权益证券超过10%份额的投资者有义务向SEC提交有关其持股情况及持股变动的报告。根据这些法规的要求，这些人士必须向 nous 提供所有相关文件的副本。基于我们对所收到文件的审查以及相关人员的书面声明，我们认为，在2025年期间，我们的高级管理人员、董事以及持有超过10%股份的人士都按时履行了所有必要的报告义务，除了Louis J. Basenese、Anthony DiGiandomenico和Michael Harsh在2025年6月11日授予限制性股票外，他们并未需要提交其他类型的报告，这些报告已于2025年7月1日提交给SEC。

 

53

 

 

商业行为与道德准则

 

我们制定了《商业行为与道德准则》（以下简称“道德准则”），该准则适用于我们的所有董事、管理人员以及员工。制定这一准则的目的是为了防止不当行为，并促进良好的职业道德。

 

● 诚实且符合道德标准的行事方式，包括在处理个人利益与职业职责之间出现的实际或潜在利益冲突时，要遵循道德准则。

 

● 在我们向美国证券交易委员会提交的报告和文件中，以及我们进行的其他公开沟通中，必须做到信息的全面、公正、准确、及时且易于理解。

 

● 遵守相关的政府法律、规章与法规；

 

● 及时将违反《道德准则》的行为报告给《道德准则》中指定的相关人员；

 

● 对遵守职业道德规范的责任追究。

 

《道德规范》的最新版本可以在www.endrainc.com上查看。如果您需要一份副本，也可以免费向我们索取。请发送邮件至：ENDRA Life Sciences, Inc., 地址：3600 Green Court, Suite 350, Ann Arbor, Michigan 48105。邮件内容中请注明“投资者关系”部门收件人。我们将会在我们的网站www.endrainc.com上发布任何必要的修改或豁免条款的信息，同时也会在提交给美国证券交易委员会的公报中予以披露。

 

内部交易政策

 

本公司制定了关于董事、高级管理人员及员工买卖或处理本公司证券的相关政策。该政策的副本作为附件19.1附在2025年12月31日终了的财年提交的《10-K表单》中。此外，对于本公司自身证券的交易行为，本公司坚持遵守联邦证券法律以及纳斯达克的相关规定。

 

纳斯达克第5608条回购政策

 

根据纳斯达克股市的规定，该公司采用了基于激励的薪酬分配政策。相关政策细节被作为附件97附在本报告之中。

 

项目11：高管薪酬

 

我们的薪酬理念是提供具有竞争力的薪酬与福利给高管人员，以吸引、留住并激励那些具备高超技能的管理人才。这些人才对于实现公司的财务和战略目标以及为股东创造长期价值至关重要。我们认为，所提供的薪酬水平应当具有竞争力、合理且符合企业的实际需求和情况。董事会会参考相关基准数据来制定薪酬方案。迄今为止，我们的高管薪酬体系主要包括基本工资、年度奖金以及以限制性股票单位和股票期权形式的长期股权补偿。我们认为，公司长期的业绩表现比短期成果更为重要，因为它更能提升股东的价值。因此，为了节省资金并更好地平衡管理层与股东的利益关系，我们更倾向于采用基于长期业绩的股权激励方式，而非单纯的年度基本薪酬。

 

54

 

 

以下表格列出了在2025年期间担任我们首席执行官的个人的薪酬信息，以及除该职位外，我们两位最高薪酬的执行官们的薪酬情况。此外，还有另外两名个人也被列入此表，不过由于他们在上一个财政年度末并未担任执行职务，因此无需披露其薪酬信息。这些人员统称为“知名执行官”。

 

2025年薪酬总结表

 

姓名与主要职务   年份     薪水
($)		     股票
奖项（1个）		     选项
奖项/荣誉
(2)		     非股权形式
激励计划
赔偿金额（美元）		     其他所有
赔偿
($)		     总计
($)		  
亚历山大·托克曼(4)     2025年       300,000       90,724       –       –       –       390,724  
首席执行官（自2024年8月13日起任职）     2024年       114,231       –       954       –       100,000       215,185  
迈克尔·桑顿(5)     2025年       221,726       –       –       –       –       221,726  
前首席技术官     2024年       221,690       –       –       –       392 (3)     222,082  
理查德·雅克鲁克斯(6)     2025年       133,355       45,364       –       –       –       178,719  
财务总监（自2024年8月8日起任职）     2024年       95,900       –       –       –       –       95,900  

 

 

(1) 2025年度奖项评选中，Tokman先生的获奖金额共计90,724美元，Jacroux先生的获奖金额则为45,364美元。这些奖金的授予条件是以满足与某些临床里程碑相关的绩效标准为前提的。上述金额的计算是基于假设所有绩效标准都得到了满足的情况得出的。
(2) 本列中显示的金额指的是当年授予的期权权益的公平价值，该数值是根据FASB ASC第718号准则计算得出的。关于计算这些数值时所依据的假设细节，请参阅本年度报告第二部分第8项中的财务报表附注2和附注8。这些期权的基础股票将在各自授予日期后的第一个年度开始，以三年为周期逐步解锁并可供行使。
(3) 代表公司支付的人寿保险保费，用于保障指定高级管理人员的利益。
(4) 在担任首席执行官之前，托克曼先生曾担任公司董事职务，并为公司提供咨询服务。作为公司董事，他在2024年1月获得了一次年度期权授予机会，可以购买600股股票，每股执行价格为1.59美元。由于公司的2024年8月和11月的股票反向分割操作，该期权的价值发生了调整。调整后，该期权的价值变为1股，每股执行价格2,782.50美元。上述显示的954美元是依据FASB ASC主题718计算出的当年期权授予金的公允价值。托克曼先生在2024年期间获得的董事费和咨询费分别为25,000美元和75,000美元，这些费用也被计入“其他薪酬”项目中。
(5) 桑顿先生的薪酬以加拿大元支付。这一金额是根据平均汇率1.3702加拿大元兑换1美元来计算得出的。
(6) 该公司与Impact Solve, LLC（实际运营单位为Impact Solutions）签订了服务合同，由Jacroux先生为公司提供相关服务。Jacroux先生在2024年3月被任命为财务总监之前，就已经开始为该公司提供服务。他因此获得了36,600美元的报酬，这笔费用已计入上述总金额中。此外，还有18,693美元的费用支付给Impact Solutions旗下的IS Bookkeeping & Payroll部门，该部门由Jacroux先生创立。这些费用是与Impact Solutions的其他员工所提供的服务相关的报酬，而非由Jacroux先生本人承担的费用。

 

雇佣协议与控制权变更安排

 

以下是关于我们上述几位高管人员就业安排的相关信息摘要。

 

亚历山大·托克曼。自2024年8月13日起，托克曼先生与本公司签订了雇佣合同。托克曼先生的雇佣关系属于“无偿雇佣”性质，他或公司可以随时因任何理由终止该雇佣关系。根据雇佣合同，托克曼先生将获得每年30万美元的基本工资，具体数额可由董事会根据实际情况进行调整。此外，托克曼先生还有资格根据董事会制定的绩效目标获得年度奖金。他还有权参与我们的健康福利计划、401(k)计划以及其他员工可享有的福利项目。

 

55

 

 

迈克尔·桑顿——公司与公司首席技术官迈克尔·桑顿于2017年5月12日签署了雇佣协议，该协议于2019年12月27日进行了修订。该雇佣协议规定，迈克尔·桑顿的年度基本薪资可以由董事会根据具体情况进行调整。自2022年1月1日起，薪酬委员会将迈克尔·桑顿的年度薪资提高至324,000美元。根据雇佣协议，迈克尔·桑顿还有权根据董事会制定的绩效目标获得年度奖金。此外，迈克尔·桑顿还能享受与公司其他高级管理人员相当的各项福利。2025年11月28日，公司与迈克尔·桑顿签订了咨询协议，根据该协议，迈克尔·桑顿将不再担任公司首席技术官的职务。根据咨询协议，迈克尔·桑顿应定期为公司提供商业化服务及相关成果，公司将按照每小时150美元的标准支付其报酬，如果每周工作时间超过五小时，则按每小时100美元的标准支付报酬。咨询协议还规定，只要迈克尔·桑顿继续按照协议提供服务，他所有的期权和限制性股票单位都将继续有效，并按照相关条款逐步归属。咨询协议的期限不确定，任何一方都可以在提前15天通知对方的情况下终止该协议。

 

理查德·雅克鲁克斯。2024年8月7日，公司的董事会任命理查德·雅克鲁克斯担任首席财务官。根据2025年11月28日签署的咨询服务协议，雅克鲁克斯先生以兼职方式为该公司提供服务。该协议规定，雅克鲁克斯先生将根据公司与他之间事先约定的要求，为该公司提供相关服务。此外，该协议还规定，公司有义务报销雅克鲁克斯先生因提供服务而产生的合理交通费用及其他额外开支，这些费用需由双方书面约定。服务的费用将在公司与雅克鲁克斯先生事先约定的每份工作订单中明确说明。根据咨询服务协议的约定，雅克鲁克斯先生将担任公司首席财务官和首席会计官，初始月的薪酬为8,650美元，工作时长为每周16小时，时薪为124.70美元。自2026年1月1日起，这一薪酬将上升至每月10,800美元，时薪为156.00美元。该咨询服务协议包含了通常的保密条款、责任声明以及类似协议中的其他条款。

 

截至2025财年末，尚未兑现的股权奖励款项

 

以下表格提供了截至2025年12月31日，各高管人员持有的股权奖励信息。

 

    股票奖项    

期权奖励

  
    股权激励计划
奖项数量：
不应得的股份、单位或权益
其他相关权利
尚未失效/仍然有效		     股权激励计划奖励：
市场的价值或收益情况
不应得的股份、单位或权益
其他尚未得到承认的权利
已确立的、不可剥夺的		     数量
证券
基础因素
未经过锻炼的
选项（#）		     数量
证券
基础因素
未经过锻炼的
选项（#）		     期权行使     期权到期日  
    (#)     ($)     可行使的     不可行使/不适用     价格（美元）     日期  
亚历山大·托克曼                     –               173,250       2026年1月2日  
首席执行官                     1               108,150       2029年3月25日  
                      –               92,400       2031年4月5日  
                      –               66,500       2030年1月2日  
                      2               31,500       2029年12月11日  
                      –               28,000       2031年4月1日  
                      –               25,900       2032年3月1日  
                      3       0 (1)     13,300       2032年3月28日  
                      3       2 (2)     7,035       2033年1月30日  
                      –               2,782.50       2034年1月2日  
      26,921       90,724

(3)

                                
迈克尔·桑顿                     3               78,750       2026年12月13日  
前首席技术官                     16               31,500       2027年6月6日  
                      1               92,400       2027年6月6日  
                      8               92,400       2027年6月6日  
                      19       0 (1)     13,300       2027年6月6日  
                      25       0 (2)     7,035       2027年6月6日  
理查德·雅克鲁克斯     13,461       45,364

(4)

     –       –       –       –  
财务总监                                                

 

 

(1) 这代表了期权奖励中尚未归属的部分，该部分将在2022年3月28日开始，以三年为周期，每年分配相等的金额。
(2) 这代表了期权奖励中尚未授予的部分，该部分将在2023年1月30日开始，以每年相等的金额分三次授予。
(3) 2025年度股票奖励包括PRSU奖项，这些奖项的总授予价值为90,724美元。这些奖励的支付条件是基于某些临床里程碑的达成情况而定的。总授予价值的计算是基于假设所有绩效标准都得到了满足的情况得出的。
(4) 2025年度股票奖励计划包括PRSU奖项，这些奖项的总授予价值为45,364美元。这些奖励的权益将根据是否满足与某些临床里程碑相关的绩效标准来决定。总授予价值的计算基于假设所有绩效标准都得到了满足的情况。

 

56

 

 

股权补偿计划表

 

以下表格展示了截至2025年12月31日，该公司股权奖励计划的相关信息。所有已发放的奖励均与公司的普通股相关。

 

    数量
证券
即将发布
在……之上
行使
未偿还债务/欠款
选项，
授权书/许可证		     加权方式
平均值
行权价格
未偿还债务/欠款
选项，
权证与		     数量
证券
剩余部分
可用
为了未来
发行
根据公平原则
赔偿
计划/方案
（不包括）
证券
反映在……中		  
      以及权利       权利       栏目(a)  
计划类别     (a)       (b)       (c)  
经股东们批准的股权补偿计划    

216

 (1)   $ 30,862.14       3,048,799 (2)
未获得股东批准的股权补偿计划     –       –     –  
总计     216     $ 30,862.14      

3,048,799

  

 

 

(1) 包括那些可以根据2016年计划条款行使权的优秀股票期权，这些股票是作为普通股发行的。
(2) 根据《综合计划修正案》，根据2016年计划，未来可以发行的股份数量为3,048,799股。

 

导演薪酬待遇

 

自2023年1月30日起，该公司实施了非员工董事薪酬政策。根据该政策，每位非员工董事在首次当选为董事会成员后，将获得一项股票期权，该期权可转换为2,500股普通股。每股的行使价格等于授予日时纳斯达克上市普通股的价格。所有此类股票期权将在授予之日起一年后开始，分三年等额分期行权。此外，根据薪酬政策，每位非员工董事每年还将获得40,000美元的现金报酬，这笔报酬会根据服务年限进行分配，并按季度支付。由于董事会计划对薪酬政策进行更新，因此2025年1月并未发放年度股票期权奖励。相反，在2025年，每位非员工董事获得了5,384个受限股票单位，这些股票单位的价值共计18,144美元。

 

以下表格列出了我们各位非员工董事在任职期间所获得的报酬情况。

 

截至2025年12月31日的财政年度中，董事会的成员如下：

 

    已收费用     期权与交易            
    或以付费方式提供     RSU     其他所有        
名称  

现金

($)

    

奖项/荣誉

(1)(2)

     赔偿
($)		     总计
($)		  
安东尼·迪贾多梅尼科     40,000       18,144               58,144  
迈克尔·哈什     40,000       18,144               58,144  
路易斯·巴塞内塞     40,000       18,144               58,144  

 

 

(1) 以下表格显示了截至2025年12月31日，每位非员工董事持有的、附有未行使期权奖励的股份数量：

 

    股票  
    在……的前提下  
    未偿还债务/欠款  
    期权  
名称   奖项/荣誉  
路易斯·巴塞内塞     7  
安东尼·迪贾多梅尼科     11  
迈克尔·哈什     11  

 

 

(2) 在2025年，董事会中的非员工成员每人获得了5,384个受限股票单位，每个单位的价值为18,144美元。

 

57

 

 

ENDRA关于在公开重要非公开信息之后立即授予某些股权奖励的相关政策

 

我们没有制定任何关于在股权激励授予日期前后公布公司信息的安排或政策。同时，我们也并未为了影响高管薪酬的价值而刻意安排重要非公开信息的披露时间。在2025财年期间，我们在任何开始时间早于或结束于提交10-Q表格或10-K表格之前四个工作日的时期，都没有向任何被任命的高管人员授予任何股票期权或其他类似奖励。同样，在提交或提供任何包含重要非公开信息的8-K表格之后，我们也没有进行类似的安排。

 

项目12：某些实际受益人以及管理层和相关股东的股权状况相关事宜。

 

以下表格列出了截至2026年3月31日，关于我们投票股的实益持有情况的相关信息：

 

● 我们得知，有个人或团体是本公司投票股票的合法持有者，其持股比例超过5%；

 

● 上述摘要补偿表中列出的每位执行官员；

 

● 我们的每一位董事；

 

● 被提名担任董事的每位人士；以及

 

● 所有执行官员、董事以及被提名的人士，作为一个整体。

 

除非下面有特别说明，否则表格中列出的每个人的地址均为：ENDRA Life Sciences Inc.，地址：密歇根州安阿伯市格林法院3600号350室，邮编48105。据我们所知，下面列出的每个人均拥有所列出股票的唯一投票权和投资权，除非他们与配偶共同持有这些股票，或者另有说明。

 

权益持有权的确定遵循美国证券交易委员会的规定。这些信息并不必然用于表明其他方面的所有权情况。根据这些规定，一个人在2025年3月24日之后60天内有权获得股票（即通过行使任何期权或认股权证获得的股票）时，这些股票将被视为权益性持有股份，并计入该人的股份数量及权益持有比例的计算中。然而，这些股票并不被视作其他人的权益性持有股份，也不被用于计算其权益持有比例。截至2026年3月31日的权益性持有股份比例，是基于当时有效的1,240,751股普通股和17.488股A系列优先股来计算的。

 

实际受益所有人

 

受益所有人姓名   股票
常见的
股票
有益的/有好处
 被拥有/控制		     百分比
普通法上的
股票
有益的/有好处
被拥有/控制		     股票
A系列
首选的/喜欢的
股票
有益的/有好处
被拥有/控制		     百分比
A系列企业
首选的/喜欢的
股票
有益的/有好处
被拥有/控制		  
路易斯·巴塞内塞     7 (1)     *     –       –  
安东尼·迪贾多梅尼科     70,890 (2)     5.7 %     –       –  
迈克尔·哈什     11 (3)     *       –       –  
亚历山大·托克曼     14 (4)     *       –       –  
理查德·雅克鲁克斯     –       –       –       –  

迈克尔·桑顿

    

92

 (5)     –       –       –  
所有董事及高管人员共5人     70,922       5.7 %     –       –  
5%的股东：                                
胡安·R·里维罗(6)                     17.488       100 %

 

 

* 不到1%。

 

(1) 包含1股普通股和6股基于期权行使而发行的普通股。这些期权目前即可行使，或在2026年3月31日之后60天内可继续行使。
(2) 包括59股普通股，以及9股基于期权行使而获得的普通股；这些期权目前即可行使，或将在2026年3月31日之后的一段时间内继续可行权。此外，还在2025年的融资活动中购买了70,822股股票。
(3) 由2股普通股组成，另外还有9股普通股可以在行使期权时获得。这些期权目前即可行使，或者将在2026年3月31日之后的60天内开始行使。
(4) 包含5股普通股和9股基于期权行使而发行的普通股。这些期权目前即可行使，或在2026年3月31日之后60天内开始行使。
(5) 由20股普通股组成，另外还有72股普通股可以在2026年3月31日之后60天内通过行使期权获得。这些期权目前即可行使，或将在未来一段时间内继续可行权。
(6) 里维罗先生的地址是：14521 Jockey Circle, N. Davie, FL 33330。

 

58

 

 

项目13：某些关系及相关交易，以及董事的独立性问题

 

关联方交易审查政策

 

董事会已制定了关于关联方交易的书面政策，其中明确了我们对于需要向美国证券交易委员会报告的任何交易进行审批或确认的程序与标准。该政策适用于所有由我们的高管或董事直接或间接参与的交易，但有一些情况可以例外。根据这项政策，公司治理与提名委员会负责审查所有关联方交易的相关事实（具体定义见关联方交易审批政策），并决定是否批准此类交易。如果无法获得公司治理与提名委员会的预先批准，那么该委员会应审议该关联交易，如果认为其合适，则可以予以批准。在决定是否批准某个关联方交易时，公司治理与提名委员会会考虑多种因素，包括该交易的条款是否与第三方在类似情况下的条件相当，以及关联方在该交易中的利益程度等因素。

 

相关人员的交易行为

 

SEC的规定将需要披露的相关人员交易定义为：任何涉及金额超过以下数额的交易、安排或关系：(a) 120,000美元；或者(b) 过去两个会计年度中，该相关人员在其中直接或间接持有重大权益的会计年度公司总资产的1%。所谓相关人员包括：(i) 公司的高管人员、董事或董事候选人；(ii) 拥有该公司任何类别投票证券超过5%权益的实益持有人；(iii) 高管人员、董事或董事候选人的直系亲属，或拥有该公司任何类别投票证券超过5%权益的实益持有人；或者(iv) 由上述人员拥有或控制的实体，或上述人员在該实体中拥有重大权益或控制权的实体。

 

除了以下所述的情况外，自2024年1月1日起，该公司并未参与任何此类关联方交易。

 

2024年3月24日，该公司与Impact Solve, LLC（实际运营机构为Impact Solutions）签署了一份咨询服务协议。Impact Solve是一家会计和财务顾问公司，由Richard Jacroux控股。Jacroux通过Impact Solutions为公司提供兼职服务。公司向Impact Solutions支付每月8,650美元的基础费用，此外还会根据他为公司提供的服务数量以及每周超过20小时的工作时间，支付每小时150美元的报酬。

 

在2025年10月，该公司进行了一次私募发行活动。他们向Anthony DiGiandomenico出售了70,822股普通股，同时授予了他若干权证，这些权证可以兑换141,644股普通股。此次发行的加权平均价格为每股7.06美元，还包括了两项权证。

 

项目14：主会计人员的费用与服务相关事项

 

RBSM有限责任公司对截至2025年12月31日的财务报表进行了审计。下表列出了RBSM在2025年和2024年期间所提供的审计服务及相关服务的费用情况，包括提供这些服务时所产生的实际支出。各类别服务的具体内容将在表格下方进行说明。

 

费用类别   2025年       2024年  
审计费用 (1)   $ 209,000     $ 237,500  
与审计相关的费用     –       –  
税费（2）     –     $ –  
总计   $ 209,000     $ 237,500  

 

 

(1) 审计费用包括为审计我们的年度报表、季度报告以及向SEC提交的文件而提供的专业服务所需的费用。此外，还包括在文件审核方面的协助工作。
(2) 这些税费包括用于税务合规、税务咨询以及税务规划的专业服务费用。

 

59

 

 

第四部分

 

项目15. 相关文件、财务报表及附表

 

(а) 作为本报告的一部分提交的文件清单：

 

1. 财务报表（详见第8项中的“财务报表及补充数据”部分，此处不再赘述）。

 

2. 财务报表附件（由于附件中所需的信息并不适用，或者已经包含在相关的财务报表或附注中，因此省略了这些附件）

 

3. 展品/展示品

 

以下是作为本年度报告组成部分而提交的证据材料列表：

 

展品/展览品       已提交   通过引用方式纳入
数字   展品描述   特此声明   形式/结构   展品/展览品   提交日期
3.1   公司章程第四次修订版，已进行修正[仅用于SEC备案目的而编制]   x            
3.2   公司修订后的章程细则       S-1   3.4   12/06/16
4.1   代表该公司普通股股份的样本证书       S-1   4.1   2016年11月21日
4.2   A系列可转换优先股的认股证       8-K   4.1   2019年12月11日
4.3   2019年12月发行的A系列可转换优先股权证形式       8-K   4.2   2019年12月11日
4.4   B系列可转换优先股的认股证       8-K   4.1   2019年12月26日
4.5   2019年12月发行的B系列可转换优先股权证       8-K   4.2   2019年12月26日
4.6   C系列优先股的认股证       8-K   3.1   2022年9月27日
4.7   于2023年4月发行的可转让证券，属于公开募股形式       S-1   4.2   2023年3月30日
4.8   2023年4月发行的承销商授权书形式下的公开募股       S-1/A   4.3   2023年4月18日
4.9   授权代理协议的形式       S-1   4.4   2023年3月30日
4.10   代理授权书的形式       S-1   4.5   05/10/24
4.11   A类权证的形式       S-1   4.2   2024年5月31日
4.12   B系列权证的形式       S-1   4.3   2024年5月31日
4.13   预融资认股权证的形式       S-1   4.4   05/10/24
4.14   对A系列授权书的修改       10-Q表格表格   3.8   08/14/24
4.15   对B系列授权书的修改       10-Q表格表格   3.9   08/14/24
4.16   普通授权书的形式       8-K   4.1   10/15/25
4.17   预融资认股权证的形式       8-K   4.2   10/15/25
4.18   代理授权书的形式       8-K   4.3   10/15/25
4.19   顾问授权书的格式       8-K   4.4   10/15/25
4.20   证券描述       10-K报告报告   4.12   2022年3月30日
10.1   ENDRA生命科学公司2016年综合激励计划*       S-1   10.4   12/06/16
10.2   ENDRA生命科学公司2016年综合激励计划的第一项修正案*       DEF 14A   应用程序A   05/10/18
10.3   ENDRA生命科学公司2016年综合激励计划的第二项修正案*       DEF 14A   应用程序B   2025年10月28日
10.4   根据2016年综合激励计划所制定的股票期权授予方式*       S-1   10.5   12/06/16
10.5   根据2016年综合激励计划规定的限制性股票单位奖励形式*       S-1   10.6   12/06/16
10.6   非员工董事薪酬政策，自2023年1月30日起生效*       10-K报告报告   10.6   2023年3月16日
10.7   公司与其各董事及高级管理人员之间所签订的赔偿协议条款*       S-1   10.8   2016年11月21日

 

 

60

 

 

10.8   经修改和重新确认的雇佣协议，日期为2017年5月12日，由公司与迈克尔·桑顿签订。       8-K   10.2   2023年5月12日
10.9   2019年12月27日签订的《雇佣协议》修正案，由公司与迈克尔·桑顿共同签署。       8-K   10.2   2019年12月27日
10.10   咨询服务协议，日期为2025年11月28日，由本公司与理查德·雅克鲁克斯共同签署。       8-K   10.2   2025年11月28日
10.11   雇佣协议，日期为2024年8月13日，由公司与亚历山大·托克曼签订。       10-Q表格表格   10.1   2024年11月19日
10.12   咨询协议，日期为2025年11月28日，由公司与迈克尔·桑顿签订。       8-K   10.1   2025年11月28日
10.13   2015年1月1日签订的租赁协议，由本公司与Green Court LLC共同签署。       S-1   10.18   2016年11月21日
10.14   关于《整栋租赁协议》的修订条款，修订日期为2017年10月10日，由本公司与Green Court LLC共同签署。       10-Q表格表格   10.2   2018年5月15日
10.15   2021年3月15日签订的租赁协议的第二项修改条款，由本公司与Green Court LLC共同签署。       10-K报告报告   10.18   2021年3月25日
10.16   2024年12月1日签订的第三份租赁协议，由本公司与Green Court LLC共同签署。       10-K报告报告   10.17   2025年3月31日
10.17   咨询协议，日期为2023年10月17日，由本公司与亚历山大·托克曼签订。       10-K报告报告   10.21   2024年3月28日
10.18   修订并重新制定的投资管理协议，日期为2025年9月17日，由本公司与Arca Investment Management, LLC共同签署。       8-K   10.3   10/15/25
10.19   《托管服务协议》，日期为2025年7月16日，由本公司与安克雷奇数字银行公司共同签署。       S-1/A   10.21   07/25/25
10.20   《证券购买协议》，日期为2025年10月10日，由ENDRA Life Sciences Inc.与相关购买方签署。       8-K   10.1   10/15/25
10.21   ENDRA Life Sciences Inc.与购买方之间关于注册权的协议文本       8-K   10.2   10/15/25
19.1   恩德拉生命科学公司内部交易政策       10-K报告报告   19.1   2025年3月31日
21.1   公司的子公司       10-K报告报告   21.1   2022年3月30日
23.1   由独立注册公共会计事务所RBSM LLP提供的同意书（关于S-3表格）   x            
23.2   由独立注册公共会计事务所RBSM LLP提供的同意书（关于S-8表格）   x            
24.1   授权委托书（附在签名页上）   x            
31.1   根据1934年证券交易法第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的规范进行认证   x            
31.2   根据1934年证券交易法第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的规范进行认证   x            
32.1   根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的规定，按照《美国法典》第18篇第1350节的要求进行认证   x            
97   基于激励的薪酬分配政策       10-K报告报告   97   2024年3月28日
101.INS   在线XBRL实例文档   x            
101. SCH   在线XBRL分类体系扩展模式文档   x            
101. CAL   在线XBRL分类体系扩展计算链接基础文档   x            
101.DEF   在线XBRL分类体系扩展定义链接库文档   x            
101.实验室   在线XBRL分类标签链接库文档   x            
101.预赛   在线XBRL分类法扩展信息链接库文档   x            
104   封面页交互式数据文件（以内联XBRL格式呈现，载于附件101中）    

 

 

* 表示管理性补偿计划、合同或安排。

 

项目16：10-K表格摘要

 

没有。

 

61

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的规定，注册人已授权以下签名人代表其签署本报告，该授权是合法有效的。

 

  恩德拉生命科学公司
     
约会日期：2026年3月31日 作者： /s/ 亚历山大·托克曼
    亚历山大·托克曼
    首席执行官兼董事会主席
    董事们
    主要执行官/总经理

 

律师的权力与签名权限

 

我们，ENDRA Life Sciences Inc.的以下官员和董事，兹分别任命Alexander Tokman和Richard Jacroux为我们的合法代理人。他们被赋予全权，可以代表我们签署关于本年度报告的任何修改文件，并以我们名义行事。这样做有助于ENDRA Life Sciences Inc.遵守1934年《证券交易法》及其后续修正案的规定，以及证券交易委员会的所有要求。

 

根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员已在指定日期以各自的身份签署了本报告，代表该注册人行事。

 

签名/标识   标题   日期
         
/s/ 亚历山大·托克曼   首席执行官兼……   2026年3月31日
亚历山大·托克曼   董事会主席    
  主要执行官/总经理    
         

/s/ 理查德·雅克鲁克斯

   财务总监/首席财务官   2026年3月31日

理查德·雅克鲁克斯

   财务与会计部门负责人    
         

/s/ 路易斯·J·巴塞内塞

   导演   2026年3月31日

路易斯·J·巴塞内塞

      
         

/s/ 安东尼·迪贾多梅尼科

   导演   2026年3月31日
安东尼·迪贾多梅尼科        

   

/s/ 迈克尔·哈什

   导演   2026年3月31日

迈克尔·哈什

        

 

62

 

260100 http://fasb.org/srt/2025#首席执行官成员 0001681682 虚假的/错误的 全年 0001681682 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 2025-06-30 0001681682 2026-03-31 0001681682 2025-12-31 0001681682 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesBP优先股会员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesBP优先股会员 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesCP preferred Stock会员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesCP preferred Stock会员 2024-12-31 0001681682 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 美国通用会计准则：优先股股东 2023-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesBP优先股会员 美国通用会计准则：优先股股东 2023-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 2023-12-31 0001681682 美国通用会计准则：额外支付的资本/会员费用 2023-12-31 0001681682 ndra：应付股票成员 2023-12-31 0001681682 美国通用会计准则：留存收益部分 2023-12-31 0001681682 2023-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 美国通用会计准则：优先股股东 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesBP优先股会员 美国通用会计准则：优先股股东 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：额外支付的资本/会员费用 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 ndra：应付股票成员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：留存收益部分 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 美国通用会计准则：优先股股东 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesBP优先股会员 美国通用会计准则：优先股股东 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：额外支付的资本/会员费用 2024-12-31 0001681682 ndra：应付股票成员 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：留存收益部分 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 美国通用会计准则：优先股股东 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesBP优先股会员 美国通用会计准则：优先股股东 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：额外支付的资本/会员费用 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 ndra：应付股票成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：留存收益部分 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 美国通用会计准则：优先股股东 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：SeriesBP优先股会员 美国通用会计准则：优先股股东 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：额外支付的资本/会员费用 2025-12-31 0001681682 ndra：应付股票成员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：留存收益部分 2025-12-31 0001681682 2023-01-01 2023-12-31 0001681682 恩德拉：整体计划成员 2025-01-01 2025-01-01 0001681682 2025-12-09 2025-12-09 0001681682 最低会员人数 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 最大会员数：MaximumMember 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：购买普通股的选项 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：购买普通股的选项 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：购买普通股的授权书 会员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：购买普通股的授权书 会员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：通过转换A系列可转换优先股而发行的股份 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：通过转换A系列可转换优先股而发行的股份 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：限制性股票单位持有者 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：限制性股票单位持有者 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：房产租赁与资本化软件相关业务成员 2025-12-31 0001681682 恩德拉：房产租赁与资本化软件相关业务成员 2024-12-31 0001681682 ndra：TAEUS开发与测试团队成员 2025-12-31 0001681682 ndra：TAEUS开发与测试团队成员 2024-12-31 0001681682 恩德拉：TDBank贷款会员 2020-04-27 0001681682 美国通用会计准则：优先股股东 2025-12-31 0001681682 恩德拉：资本股份成员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：受限股票持有人 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：2024年2月，ATM协议成员 美国通用会计准则：普通股票会员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 恩德拉：资本股份成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 恩德拉：私人发行计划成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 ndra：已预融资权证会员 恩德拉：私人发行计划成员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：授权成员 恩德拉：资本股份成员 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：授权成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：其他发行物/成员们 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：2024年2月，ATM协议成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 美国通用会计准则：普通股票会员 恩德拉：其他发行物/成员们 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：安置协议成员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 ndra：已预融资权证会员 恩德拉：安置协议成员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：其他发行物/成员们 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：2021年6月，ATM协议成员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：系列A preferred股票会员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：受限股票持有人 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：私募成员 2025-10-15 2025-10-15 0001681682 美国通用会计准则：授权成员 2025-10-15 2025-10-15 0001681682 美国通用会计准则：私募成员 2025-10-15 0001681682 董事会主席成员 2025-10-15 0001681682 恩德拉：安置协议成员 2024-06-04 2024-06-04 0001681682 ndra：已预融资权证会员 2024-06-04 0001681682 ndra：已预融资权证会员 2024-06-04 2024-06-04 0001681682 恩德拉：系列产品值得信赖的成员 2024-06-04 2024-06-04 0001681682 恩德拉：SeriesBWarrants会员 2024-06-04 2024-06-04 0001681682 ndra： PlacementAgent授权成员 2024-06-04 2024-06-04 0001681682 ndra： PlacementAgent授权成员 2024-06-04 0001681682 恩德拉：普通股权证持有者 2024-06-04 0001681682 2024-06-04 2024-06-04 0001681682 恩德拉：系列产品值得信赖的成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：SeriesBWarrants会员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：系列产品值得信赖的成员 2025-12-31 0001681682 恩德拉：SeriesBWarrants会员 2025-12-31 0001681682 ndra： PlacementAgent授权成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：2021年6月，ATM协议成员 2021-06-21 2021-06-21 0001681682 恩德拉：2021年6月，ATM协议成员 ndra：市场股权发行计划成员 2021-06-21 2021-06-21 0001681682 2025-02-14 2025-02-14 0001681682 恩德拉：2025年10月，ATMA协议成员 2025-10-29 2025-10-29 0001681682 恩德拉：2025年10月，ATMA协议成员 2025-12-01 2025-12-31 0001681682 ndra:ATMAgreementMember 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 根据US-GAAP标准：受限股票单位成员 2025-06-11 2025-06-11 0001681682 根据US-GAAP标准：受限股票单位成员 2025-06-11 0001681682 根据US-GAAP标准：受限股票单位成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 2023-11-30 2023-11-30 0001681682 2023-11-30 0001681682 2024-12-30 0001681682 2024-12-31 2024-12-31 0001681682 ndra：已预融资权证会员 2025-12-31 0001681682 恩德拉：普通股权证持有者 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：普通股权证持有者 2025-12-31 0001681682 ndra：已预融资权证会员 2024-12-31 0001681682 恩德拉：系列产品值得信赖的成员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 恩德拉：SeriesBWarrants会员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 ndra： PlacementAgent授权成员 2025-12-31 0001681682 ndra： PlacementAgent授权成员 2025-12-31 0001681682 ndra： PlacementAgent授权成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：顾问权证持有者 2025-12-31 0001681682 最低会员人数 恩德拉：顾问权证持有者 2025-12-31 0001681682 最大会员数：MaximumMember 恩德拉：顾问权证持有者 2025-12-31 0001681682 ndra： PlacementAgent授权成员 2024-12-31 0001681682 2025-05-02 0001681682 最大会员数：MaximumMember 2025-05-02 0001681682 最低会员人数 2025-05-02 0001681682 2025-05-02 2025-05-02 0001681682 ndra：授权执行成员 2024-06-04 0001681682 ndra：授权执行成员 2024-06-07 0001681682 ndra：已预融资权证会员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 2024-08-19 0001681682 恩德拉：SeriesBWarrants会员 2024-08-19 0001681682 恩德拉：SeriesBWarrants会员 2024-12-31 0001681682 恩德拉：普通股权证持有者 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：授权成员 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：授权成员 2024-12-31 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：授权成员 2025-12-31 0001681682 最低会员人数 2025-12-31 0001681682 最大会员数：MaximumMember 2025-12-31 0001681682 最低会员人数 2024-12-31 0001681682 最大会员数：MaximumMember 2024-12-31 0001681682 最低会员人数 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 最大会员数：MaximumMember 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 2025-10-23 2025-10-23 0001681682 2025-10-23 0001681682 ndra:ImpactSolutions会员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 ndra:ImpactSolutions会员 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：私募成员 2025-10-31 0001681682 美国通用会计准则：授权成员 美国通用会计准则：普通股票会员 2025-10-31 0001681682 恩德拉：2015年1月，会员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 2017-10-10 2017-10-10 0001681682 2021-03-15 2021-03-15 0001681682 2024-12-01 2024-12-01 0001681682 ndra：亚历山大·托克曼成员 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 恩德拉：理查德·雅克鲁克斯成员 2024-08-07 2024-08-07 0001681682 2024-08-07 2024-08-07 0001681682 ndra:CODMMember 2025-01-01 2025-12-31 0001681682 ndra:CODMMember 2024-01-01 2024-12-31 0001681682 美国通用会计准则：后续事件成员 2026-02-23 2026-02-23 0001681682 美国通用会计准则：后续事件成员 美国通用会计准则：私募成员 2026-02-26 2026-02-26 0001681682 美国通用会计准则：后续事件成员 ndra：普通授权成员 2026-02-26 2026-02-26 0001681682 美国通用会计准则：后续事件成员 2026-02-26 0001681682 美国通用会计准则：后续事件成员 2026-03-16 2026-03-16 0001681682 美国通用会计准则：后续事件成员 2026-03-19 2026-03-19 0001681682 2025-10-01 2025-12-31 ISO4217标准：USD xbrli：分享 ISO4217标准：USD xbrli：分享 xbrli：纯粹 ISO4217编码：CAD ISO4217标准：USD 计算机科学：项目 utr:sqm 恩德拉：片段/部分