于2022年7月26日提交给美国证券交易委员会

注册号333-265632

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

第1号修正案

到

表格S-1

注册声明
在下面
1933年证券法

OptMed，Inc。

（注册人在其章程中指定的确切姓名）

第五大道745号，套房500
纽约，纽约10151
(646) 898-2004

（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）

欧文·布劳恩

首席执行官
OptMed，Inc。
第五大道745号，套房500
纽约，纽约10151
(646) 898-2004

（服务代理的姓名、地址（包括邮政编码）和电话号码（包括区号））

所有通讯的副本，包括发送给代理服务的通讯，应发送至：

拟向公众出售的大约开始日期：在本注册声明生效后尽快。

如果根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第415条规定，将在此表格上登记的任何证券延迟或连续发售，请选中以下框。☐

如果提交此表格是为了根据《证券法》第462（b）条为发行注册额外的证券，请选中以下框并列出同一发行较早有效的注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果本表格是根据《证券法》第462（c）条提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一发行较早生效的注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

如果本表格是根据《证券法》第462（d）条提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一发行较早生效的注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中“大型加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订的财务会计准则，请用复选标记表示。☐

注册人特此在可能需要延迟其生效日期的一个或多个日期修改本注册声明，直到注册人提交进一步的修改，具体说明本注册声明此后将根据1933年《证券法》第8（a）条生效，或直到本注册声明在证券交易委员会根据上述第8（a）条行事之日生效，可以确定。

本初步招股说明书中的信息不完整，可能会发生变化。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前，我们不得出售这些证券。本初步招股说明书不是出售要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。

待完成，日期为2022年7月26日

初步招股说明书

OptMed，Inc。

普通股股份

这是我们普通股的首次公开募股。

我们目前估计发行价将在$和$每股之间。股票的最终发行价格将由我们和Benchmark Investments，LLC的部门EF Hutton确定，该部门是与此次发行有关的承销商代表（“代表”），并考虑了承销商与我们在定价时描述的几个因素，包括我们的历史业绩和资本结构、当前的市场状况以及对我们业务的整体评估。因此，本招股说明书中使用的假设公开发行价格可能并不代表我们普通股和认股权证的实际公开发行价格。见“承保。”

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。我们已申请在纳斯达克资本市场以“OMED”代码上市我们的普通股。除非我们获得纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）批准将我们的普通股上市，否则我们不会完成此次发行。

我们是一家“新兴成长型公司”，如经修订的1933年证券法第2（a）（19）条所定义（“证券法”），以及1934年证券交易法第12b-2条所定义的“小型报告公司”，经修订（“交易法”），并选择遵守某些减少的上市公司报告要求。请参阅“招股说明书摘要——成为新兴成长型公司和小型报告公司的影响”。”

投资我们的普通股涉及风险。请参阅从第9页开始的“风险因素”，了解您在购买我们普通股之前应考虑的因素。

美国证券交易委员会（“SEC”）或任何州证券委员会或其他监管机构均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书的充分性或准确性提出异议。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本次发行是在坚定承诺的基础上承销的。我们已授予承销商45天的选择权，可全部或部分行使一次或多次，以每股普通股的公开发售价格从我们这里购买最多15%的普通股，减去我们应付的承销折扣，仅用于支付超额配售（如有）（“超额配股权”）。

承销商预计将在2022年或前后向本次发行的投资者付款交付证券。

独家簿记经理

EF Hutton，

Benchmark Investments，LLC部门

本招股说明书的日期为2022年。

目 录

到2022年（包括本招股说明书日期后的第25天），所有影响这些证券交易的交易商，无论是否参与本次发行，都可能需要提交招股说明书。这是经销商在担任承销商时以及就其未售出的配股或认购提交招股说明书的义务之外的义务。

我们或任何承销商均未授权任何人向您提供本招股说明书所载信息以外的任何信息或作出任何陈述，对本招股说明书以及由我们或代表我们准备的或我们已向您推荐的任何相关免费书面招股说明书的任何修订或补充。我们和承销商对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不对其可靠性提供任何保证。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区提供出售和寻求购买普通股的要约。本招股说明书或与之相关的任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其发布之日为最新信息，无论其交付时间或任何股份出售时间如何。自该日起，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们或任何承销商均未在美国以外的任何需要为此目的采取行动的司法管辖区进行任何会允许本次发行或拥有或分发本招股说明书的事情。持有本招股说明书的美国境外人士必须了解并遵守与在美国境外发行证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

除本招股说明书中包含的信息和陈述外，任何人均无权就本招股说明书提供有关我们、特此提供的证券或本招股说明书中讨论的任何事项的任何信息或作出任何陈述。如果提供或作出任何其他信息或陈述，则不得依赖此类信息或陈述已获得我们的授权。

此处提及的某些文件的副本已作为本招股说明书构成部分的注册声明的附件提交，您可以获得本招股说明书中“您可以在哪里找到更多信息”标题下所述的这些文件的副本。”

市场和行业数据

本招股说明书包括对市场和行业数据的估计。除非另有说明，有关我们的行业和我们经营所在市场的信息，包括我们的总体预期、市场地位、市场机会和市场规模，均基于我们管理层在我们经营所在市场的知识和经验，以及目前可用的从各种来源获得的信息，包括公开信息、行业报告和出版物、调查、我们的客户、贸易和商业组织以及我们经营所在市场的其他联系人。某些信息基于来自第三方来源的管理层估计以及我们内部研究的数据，并基于我们认为合理的某些假设。

在提供此信息时，我们根据此类数据和其他类似来源以及我们对我们经营所在市场的了解和迄今为止的经验做出了我们认为合理的某些假设。虽然我们认为本招股说明书中包含的估计市场和行业数据总体上是可靠的，但部分来自管理层的估计和信念的此类信息本质上是不确定和不精确的，请注意不要过分重视此类估计。市场和行业数据可能会发生变化，并可能受到原始数据的可用性、数据收集过程的自愿性质以及此类数据的任何统计调查中固有的其他限制的限制。此外，由于各种因素，包括“风险因素”和“警告”中描述的因素，对我们经营所在市场未来表现的预测、假设和估计必然受到不确定性和风险的影响。 关于前瞻性陈述的说明。”这些和其他因素可能导致结果与第三方和我们做出的估计中表达的结果存在重大差异。因此，提醒您不要过分依赖此类市场和行业数据或任何其他此类估计。除本招股说明书中明确规定的范围外，此处确定的来源和网站的内容或可访问性不构成本招股说明书的一部分，也未纳入本招股说明书，任何网站仅作为非活动的文本参考。

商标

本招股说明书中出现的OptMed，Inc.的徽标和其他商号、商标和服务标志是OptMed，Inc.的财产。本招股说明书中出现的其他商号、商标和服务标志是其各自持有人的财产。本招股说明书中包含的商号、商标和服务标志可能不带“®”或“™”符号。此类引用无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利或适用许可方对这些商号、商标和服务标志的权利。

关于本招股说明书

在本招股说明书中，除非另有指定或上下文另有说明，

汇总合并财务数据

下表总结了我们的合并财务和其他数据。我们已从本招股说明书其他部分包含的经审计的合并财务报表中得出截至2021年12月31日和2020年止年度的汇总运营数据汇总报表。我们从本招股说明书其他地方包含的未经审计的合并财务报表中得出截至2022年3月31日和截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的汇总财务数据。我们的历史结果并不一定代表未来可能预期的结果。

以下汇总财务和其他数据摘要应与标题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分以及本招股说明书其他地方包含的我们的合并财务报表和相关附注一起阅读。

综合经营报表：

合并资产负债表：

风险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下述风险和不确定性、本招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到重大损害。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。本招股说明书中的某些陈述，包括以下风险因素中的陈述，构成前瞻性陈述。请参阅标题为“关于 前瞻性陈述。”

与我们的业务和行业相关的风险

我们是一家临床阶段的公司，经营历史有限，这可能使我们难以评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩。

我们是一家临床阶段的医疗器械公司，成立于2007年。我们尚未商业销售我们的任何产品，也没有产生任何收入。迄今为止，我们的业务仅限于组织公司和为其配备人员、业务规划、筹集资金、开发我们的技术、确定潜在的候选产品、进行临床前研究和进行临床试验。如果我们的候选产品之一获得监管部门的批准或许可，我们将需要从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们可能不会在这样的转变中取得成功。此外，我们有限的经营历史可能使评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。在快速发展的领域，我们会遇到早期公司经常遇到的风险和困难。如果我们不能成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。

自成立以来，我们在每个时期都产生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续产生净亏损，并且可能永远无法实现或保持盈利。

自成立以来，我们没有盈利，并且在每个时期都出现了重大亏损，包括截至2021年12月31日止年度的净亏损430万美元和截至2020年12月31日止年度的净亏损340万美元。截至2022年3月31日止三个月，我们的净亏损为108万美元。所附综合财务报表的编制假设本公司将持续经营。如财务报表所示，截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为4,360万美元和4,250万美元，三个月内经营活动中使用的净现金分别为80万美元和200万美元截至3月31日，分别为2022年和截至2021年12月31日止年度。这些因素对公司在2022年3月31日之后的一年内持续经营的能力产生了重大怀疑。

迄今为止，我们主要通过普通股、优先股、可转换贷款和贷款的私募为我们的运营提供资金。我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中产生任何收入。我们预计这些损失将增加，因为我们将继续承担与我们正在进行的运营相关的大量研发和其他费用，为我们的产品候选者寻求监管批准或许可，扩大制造能力并雇用更多人员来支持我们候选产品的开发并增强我们的运营、财务和信息管理系统。

我们战略的一个关键方面是对我们的技术平台进行大量投资，以提高我们候选产品的有效性和安全性。为了实现并保持盈利，我们必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化，这是我们可能永远无法实现的。即使我们成功地将这些候选产品中的一个或多个商业化，在可预见的未来，我们将继续蒙受与我们开发技术的大量研发支出相关的损失。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来支出的增长率和我们产生收入的能力。我们之前的损失和预期的未来损失已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。此外，我们产生的净损失可能 每个季度和每年都有很大波动，因此我们的经营业绩的期间比较可能不能很好地表明我们未来的表现。如果我们确实实现盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能盈利并保持盈利将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的发现和临床前开发工作、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力，并可能需要我们筹集额外的资金，这可能会稀释您的所有权权益。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们从未从产品销售中产生任何收入，我们从产品销售中产生收入和盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多因素上的成功。

我们尚未从产品销售中产生任何收入，并且在我们获得监管批准或批准对候选产品进行商业销售后的某个时间之前，预计不会从产品销售中产生任何收入。我们产生收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多因素上的成功，包括：

由于与医疗器械产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用增加的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA或其他监管机构、国内或国外或其他类似的外国当局要求我们在我们目前预期的研究之外进行临床前研究或临床试验，或者，如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加，收入可能会进一步延迟。

即使我们开发的一个或多个候选产品获得批准或批准用于商业销售，我们预计将产生与任何批准或批准的候选产品商业化相关的大量成本。如果FDA或国内或国外的其他监管机构要求我们改变我们的制造工艺或检测，或者在我们目前预期的研究之外进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。如果我们成功获得监管批准或许可以销售我们的一个或多个候选产品，我们的收入将部分取决于我们获得监管批准或许可的地区的市场规模、接受的价格对于产品，以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有该领土的商业权利。如果我们可治疗的患者数量没有我们估计的那么重要，则 监管机构批准或批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受的治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入，即使获得批准或批准。如果我们无法从任何批准或清算的产品的销售中产生收入，我们可能永远无法盈利。

如果我们未能以可接受的条款或根本无法获得额外融资，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。

自成立以来，我们的业务需要大量现金。我们预计将继续花费大量资金来继续开发我们的候选产品。在我们向FDA提交510（k）申请以获得我们两种最先进的产品Bondease和TearRepair的监管许可后，FDA可能会要求我们进行额外的测试或提供额外的信息，包括体外测试或动物和人体临床试验试验数据，这可能需要我们花费大量现金并需要大量资源来执行。如果我们获得FDA的许可以销售Bondease或TearRepair产品或我们的任何产品候选者，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的大量商业化费用。我们还预计将花费大量现金来开发我们的早期候选产品，用于使用手术粘合剂治疗慢性伤口和内部 应用程序。此外，我们预计会产生与在美国作为上市公司运营相关的额外成本。

截至2022年3月31日，我们拥有168,199美元现金。我们估计，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应付的估计交易费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为$。我们预计将使用此次发行的净收益为我们的产品开发和营销活动提供资金，提高我们的资本化和财务灵活性，为我们的普通股创造一个公开市场，并促进我们未来进入资本市场，以及用于一般公司和营运资金用途。我们相信，这些收益将足以为我们的运营提供至少到2023年的资金。然而，不断变化的情况可能会导致我们增加支出的速度比我们目前预期的要快得多，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。我们可能需要额外资金来进一步开发和商业化我们的产品 如果我们选择为我们的产品候选者寻求额外的适应症或地域，或者以比我们目前预期的更快的速度扩张，则可能需要更快地筹集额外资金。此外，在本次发行结束时，我们预计会产生与作为上市公司运营相关的额外成本。任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及我们可能无法或有限控制的其他因素。此外，鉴于新冠疫情和俄罗斯最近入侵乌克兰的不确定性和情况，我们在需要时通过股权融资、债务融资或战略合作获得未来资金的能力可能特别具有挑战性。我们没有承诺的额外资金来源，如果我们无法筹集足够数量或我们可接受的条款的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研究的开发或商业化。发展举措。如果我们无法履行协议项下的付款义务，某些协议也可能终止。我们可能被要求 在更早的阶段为我们的产品候选者寻找合作者在我们将寻求自己进行开发或商业化的市场中，我们可能会以不利的条件放弃或许可我们对我们的产品候选者的权利。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致我们普通股的价格下跌。

关键人员的流失或替代人员无法快速成功地履行其新职责可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖于数量相对较少的关键执行管理人员的领导能力和经验，尤其是我们的首席执行官Ervin Braun博士和我们的首席运营官兼首席财务官Alain Klapholz先生。失去这些主要高管或我们任何执行管理成员的服务可能对我们的业务和前景产生重大不利影响，因为我们可能无法及时或在不增加成本的情况下找到合适的人员来更换此类人员，或者根本无法找到合适的人员。此外，如果我们失去或终止一名或多名关键员工的服务，或者如果我们的一名或多名现任或前任高管或关键员工加入竞争对手或以其他方式与我们竞争，它可能会损害我们的业务和我们成功实施业务计划的能力。此外，如果我们无法及时为我们的高管和其他关键职位聘请合格的替代者，我们的 执行我们的商业计划的能力将受到损害。即使我们可以快速聘请合格的替代者，我们也会在任何过渡期间遇到运营中断和效率低下的情况。我们相信，我们未来的成功将取决于我们持续吸引和留住高技能和合格人员的能力。在我们的行业中，对经验丰富、成功的人才的竞争非常激烈。我们未来无法满足高管人员配备要求可能会损害我们的增长并损害我们的业务。

我们可能无法与现有或未来的竞争对手成功竞争。

我们在竞争激烈的市场中运营，其特点是技术变革迅速。我们根据功效、价格、易用性、报销、客户支持服务和医疗保健提供者教育与替代生物衍生产品和合成产品竞争。我们可能面临来自各种行业参与者的竞争，包括医疗器械公司、制药公司、生物技术公司、学术机构和政府机构，以及私人和公共研究机构。

我们的成功部分取决于我们在开发供客户使用的技术和产品方面保持竞争地位的能力。与我们相比，许多可能开发或营销竞争产品或替代产品的公司可能具有竞争优势，包括：

除了已经上市的产品外，我们还面临来自正在或可能正在开发的产品的竞争，这些产品的应用与我们的产品或我们未来可能解决的应用相同。此类候选产品可由上述实体和其他机构开发，包括制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构。我们的竞争对手可能比我们更早地开发和专利流程或产品，比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，并开发更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或失去竞争力。尽管我们已采取措施维护和保护我们的知识产权，但竞争对手仍可能尝试或成功开发类似技术。我们还在招聘和招聘方面与其他组织竞争 留住合格的科学、销售和管理人员。如果我们的竞争对手在这些问题上比我们更成功，我们可能无法成功地与我们现有或未来的竞争对手竞争。

关于我们用于闭合急性伤口的Bondease局部手术粘合剂，我们将面临来自许多已经开发或正在开发用于局部伤口闭合的局部粘合剂产品的竞争对手的直接和间接竞争，例如强生的子公司Ethicon，Advanced Medical Solutions Group plc、Chemence Medical，Inc.、Adhezion Biomedical，LLC、CryoLife, Inc. Aesculap，Inc.和Glustich Inc。

在我们用于保护老年人受损皮肤和皮肤撕裂的泪液修复外用粘合剂方面，我们将面临来自许多竞争对手的直接和间接竞争，这些竞争对手已经或正在为Medline Industries、LP和3M医疗保健开发外用粘合剂产品，3M公司的子公司。

对于我们目前处于研发阶段的外科粘合剂产品，用作内部伤口和器官渗漏的密封件，我们将面临来自许多已经开发或正在开发用于内部使用产品的粘合剂产品的竞争对手的直接和间接竞争，例如Ethicon，一家强生公司，Baxter Inc.，BD（碧迪医疗器械有限公司）和Covidien Inc.，一家美敦力公司。产品的成功开发具有高度不确定性。

我们行业内产品的成功开发具有高度不确定性，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发的早期阶段看起来很有希望的产品可能由于以下几个原因无法进入市场：

临床前和早期临床研究的成功并不能保证大规模的临床研究会成功。临床结果经常容易受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止监管批准或许可。完成临床研究和提交上市批准或许可申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长短因一种产品而异，并且可能难以预测。

即使我们成功获得市场批准或许可，我们任何候选产品的商业成功也将在很大程度上取决于第三方付款人的覆盖范围和足够的报销，包括政府支付者，例如医疗保险和医疗补助计划以及管理式医疗组织，它们可能会受到旨在降低医疗保健成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能会要求我们进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，以获得报销资格，这可能会很昂贵并转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健支付方在获得批准或批准后不为我们的任何产品提供足够的覆盖范围和报销水平，市场接受度和商业成功将会降低。

我们近期产生产品收入的能力取决于我们尚未商业化的一个或多个候选产品的成功。

我们近期产生产品收入的能力在很大程度上取决于我们获得监管批准或许可并成功将我们的一个或多个候选产品商业化的能力。我们最初的候选产品Bondease和TearRepair产品是用于局部应用的组织粘合剂。Bondease产品被设计为闭合性急性切口和撕裂伤的局部粘合剂，泪液修复产品被设计为老年人皮肤撕裂等脆弱和受损皮肤的局部皮肤保护剂。2015年12月，我们获得了FDA的许可，可以在美国销售Bondease。然而，我们尚未开始将Bondease商业化，因为我们需要首先扩大其制造工艺并进行某些修改以改善伤口上粘合剂的输送。我们已经完成了Bondease产品的制造过程和产品改进，我们准备在三个 本次发行完成数月后，向FDA提出了一项新申请，以获得在美国销售修改后的Bondease版本的许可。我们还计划在本次发行完成后的三个月内向FDA提交申请，以获得在美国销售TearRepair产品的许可。在审查我们的申请后，FDA可能会要求我们在清除Bondease或Tearrepair以在美国获得上市批准之前进行额外的体外测试、动物研究或人体研究。Bondease和TearRepair产品将需要在我们打算销售产品的每个司法管辖区进行额外的监管审查和批准或许可、大量投资、获得足够的商业制造能力以及大量的营销努力，然后我们才能从产品销售中产生任何收入。在获得监管机构的营销批准以销售我们的产品之前 仍处于研发阶段且尚未获得上市许可或许可的候选产品，我们必须进行广泛的临床试验以证明候选产品的功效。我们无法确定我们的任何候选产品是否会在临床试验中取得成功，即使他们在临床试验中取得成功，他们也可能不会获得监管批准或许可。

在我们从候选产品的销售中产生任何收入之前，我们必须为每个候选产品完成以下活动，其中任何一项我们可能无法成功完成：

如果我们无法及时或根本无法解决这些因素中的一个或多个，我们可能会在我们的候选产品的成功商业化或无法成功商业化方面遇到重大延迟，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们的一个或多个候选产品未获得监管批准或许可，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管批准或许可来制造和营销我们的候选产品，我们的收入也将部分取决于我们获得监管批准或许可并拥有商业权利的地区的市场规模。如果我们针对的患者子集市场没有我们估计的那么重要，如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入。

我们的业务和产品销售受到广泛的监管要求的约束，包括遵守标签、制造和报告控制。如果我们未能或无法及时获得新产品或将我们的产品用于其他适应症所需的510（k）许可或上市前申请批准，我们产生收入的能力可能会受到重大损害。

我们的产品被归类为医疗器械，并在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及海外司法管辖区的类似监管机构的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括对以下方面的监管：

在美国，在我们销售新的医疗器械、现有产品的新用途或声明之前，我们必须首先获得FDA的510（k）许可或PMA批准，除非适用豁免。

在510（k）批准程序中，FDA必须确定提议的设备与市场上合法的设备“基本等效”，称为“谓词”设备。实质等效性是指就提议的器械与谓词器械进行比较而言，提议的器械与谓词器械具有相同的预期用途，并且提议的器械与谓词器械具有相同的技术特征，或具有不同的技术特征，但提议的设备与谓词设备一样安全有效，并且不会引起不同的安全性和有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请人部分基于广泛的数据证明设备的安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。PMA过程通常是设备所必需的 被认为具有最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入式设备，以及保留在III类中的新型设备。从PMA申请中批准的产品通常需要FDA批准PMA补充剂才能进行修改。同样，对通过510（k）批准的产品所做的一些修改可能需要新的510（k）。这两个过程都可能既昂贵又漫长，并且就PMA而言，除非豁免，否则可能需要大量的用户费用。FDA的510（k）批准程序通常需要9到12个月，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510（k）批准过程成本更高且不确定，从向FDA提交申请到获得批准，通常需要一到三年或更长时间。获得510（k）许可或PMA批准以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，我们可能不会 能够及时获得这些许可或批准，如果有的话。

在美国，我们的Bondease产品已获得510（k）许可，用于关闭局部切口和撕裂伤。然而，在我们将Bondease产品商业化之前，我们需要扩大其制造工艺并对Bondease产品进行修改。我们已经完成了Bondease制造工艺的放大和产品修改。我们计划在本次发行完成后的三个月内向FDA提交新的510（k）申请，以获得在美国销售改良Bondease产品的许可。无法保证FDA会批准新申请，或者在考虑我们的审查申请之前不会要求我们进行额外的临床前、动物临床和人体临床试验。如果FDA要求我们对未来产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的流程，我们的产品介绍或 修改可能会延迟或取消，这可能会导致未来没有收入或可能导致我们的销售额下降。此外，我们的一些候选产品将需要更昂贵、更漫长和不确定的PMA过程。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向您保证我们将能够获得有关这些产品的510（k）许可。FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝设备的510（k）许可或PMA批准，包括：

虽然我们之前已获得FDA批准，用于我们的Bondease产品用于封闭局部切口和撕裂伤，该产品的制造在商业上不可行，我们的新修饰Bondease产品可能无法获得FDA的批准，并且FDA可能无法批准我们产品未来成功商业化所必需或可取的其他适应症。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新预期用途或对现有产品的修改的510（k）许可或上市前批准的请求。

美国不时起草和引入立法，这些立法可能会显着改变管理我们在美国收到的任何监管批准或许可的法定条款。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或批准或影响我们及时修改我们当前批准或批准的产品的能力的行动。

如果我们没有在我们宣布的时间范围内实现我们预计的开发和商业化目标，并预计我们任何候选产品的商业化可能会延迟，我们的业务将受到损害。

在本招股说明书的其他地方，我们提供了一些关于临床试验和临床开发里程碑的启动时间估计，以及我们某些候选产品的这些试验产生的数据的预期可用性。我们预计将继续估计这些类型的开发里程碑的时间以及我们实现各种其他科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期时间。在本次发行完成后，我们可能会不时公开宣布其中一些事件的预期时间。然而，许多这些里程碑和事件的实现可能超出我们的控制范围。所有这些时间估计都基于我们做出的各种假设，这些假设可能导致这些事件的实际时间与我们预期的时间不同，包括：

如果我们未能在预期的时间范围内实现宣布的里程碑，我们任何候选产品的商业化可能会延迟，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，我们的股价可能会下跌。

未能成功识别、开发和商业化其他产品或候选产品可能会削弱我们的增长能力。

尽管我们的大量努力将集中在持续的临床前和临床测试以及我们当前管道中候选产品的潜在批准或批准上，但我们希望继续创新并可能扩大我们的产品组合。由于我们的财务和管理资源有限，确定候选产品的研究计划可能需要大量额外的技术、财务和人力资源，无论最终是否确定了任何新的潜在候选产品。我们的成功可能部分取决于我们识别、选择和开发有前景的候选产品的能力。我们可能会花费资源并最终无法发现和生成适合进一步开发的其他候选产品。所有候选产品都容易面临生物技术产品开发典型的失败风险，包括候选产品可能因其有害方面而不适合临床开发 效果、有限的疗效或其他特征表明它不太可能获得FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的批准并获得市场认可。如果我们不能成功开发和商业化我们已经确定和探索的新产品候选者，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们面临与健康、流行病、流行病和爆发相关的风险，包括新冠疫情，这可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验。

如果传染病在美国或世界范围内发生大流行、流行或爆发，我们的业务可能会受到不利影响。新冠疫情影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动、监管审查和供应链的潜在中断。例如，由于医院资源优先用于爆发或其他因素，新冠疫情可能会延迟我们临床试验的注册，如果隔离阻碍患者行动或中断Healthcare Services，一些患者可能不愿意参加我们的试验或无法遵守临床试验协议，这将延迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力，并可能延迟我们获得监管批准和将我们的候选产品商业化的能力。我们在原材料采购方面遇到了困难，尤其是在2020年期间，由于 优先考虑为生产COVID-19疫苗提供用品的医疗器械供应商。此外，病毒的传播可能会影响主要政府机构（例如FDA）的运营，这可能会延迟我们候选产品的开发或批准过程。

COVID-19还可能影响我们赖以进行临床试验的第三方合同研究组织（“CRO”）的员工。COVID-19或其他传染病的传播也可能对我们合作伙伴的运营产生负面影响，这可能导致我们候选产品的供应延迟或中断。此外，我们已采取预防措施，并可能采取额外措施，以帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求某些员工远程工作，暂停我们员工在全球范围内的所有非必要旅行，不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。2020年，我们被迫暂停西班牙子公司的运营三周，并且我们仅在有限运营的情况下重新开放了该设施。

我们目前无法预测当前或未来的业务关闭和中断可能在多大程度上影响或限制我们的能力或我们与之合作的任何第三方以目前计划的方式和时间表开展业务的能力。任何此类影响或限制都可能对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。持续的新冠疫情可能会对全球金融市场造成重大破坏，降低我们获取资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，由于COVID-19及其变体和子变体的持续传播而导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。

未来其他传染病的大规模爆发也可能导致广泛的健康危机，这可能对全球经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，从而影响我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果新冠疫情或类似的公共卫生威胁对我们的业务产生影响，它也可能会加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他风险。

地缘政治条件，包括战争或恐怖主义行为，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的运营可能会因战争行为、恐怖活动或其他类似事件而中断，包括军事冲突的当前或预期影响以及对俄罗斯、白俄罗斯以及与俄罗斯或白俄罗斯政治、商业、由于俄罗斯最近入侵乌克兰，美国和其他国家的金融组织。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，美国和其他国家就此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯或白俄罗斯的任何反制措施或报复行动，包括，例如，潜在的网络攻击或能源出口中断可能会导致区域不稳定、地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、区域经济和全球经济产生重大不利影响。情况 仍然不确定，虽然很难预测上述任何一项的影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本并削弱我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力，如果有的话，或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管批准或批准我们的产品候选者。

在美国，在我们销售新的医疗器械、现有产品的新用途或声明之前，我们必须首先获得FDA的510（k）许可或PMA批准，除非适用豁免。

在510（k）批准程序中，FDA必须确定提议的设备与市场上合法的设备“基本等效”，称为“谓词”设备。实质等效性是指就提议的器械与谓词器械进行比较而言，提议的器械与谓词器械具有相同的预期用途，并且提议的器械与谓词器械具有相同的技术特征，或具有不同的技术特征，但提议的设备与谓词设备一样安全有效，并且不会引起不同的安全性和有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请人部分基于广泛的数据证明设备的安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。PMA过程通常是设备所必需的 被认为具有最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入式设备，以及保留在III类中的新型设备。从PMA申请中批准的产品通常需要FDA批准PMA补充剂才能进行修改。同样，对通过510（k）批准的产品所做的一些修改可能需要新的510（k）。这两个过程都可能既昂贵又漫长，并且就PMA而言，除非豁免，否则可能需要大量的用户费用。FDA的510（k）批准程序通常需要9到12个月，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510（k）批准过程成本更高且不确定，从向FDA提交申请到获得批准，通常需要一到三年或更长时间。获得510（k）许可或PMA批准以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，我们可能不会 能够及时获得这些许可或批准，如果有的话。

作为其上市许可流程的一部分，EMA可能会根据比通常要求的不太完整的数据授予上市许可，而对于某些类别的医药产品，这样做可能会满足患者未满足的医疗需求并服务于公众的利益健康。在这种情况下，人用医药产品委员会可以建议授予上市许可，但须遵守每年审查的某些特定义务，这被称为有条件的上市许可。这可能适用于EMA管辖范围内的人用医药产品，包括旨在治疗、预防或医学诊断严重使人衰弱的疾病或危及生命的疾病的医药产品以及被指定为孤儿医药产品的医药产品。

如果CHMP发现虽然没有提供有关药品安全性和有效性的综合临床数据，但满足以下所有要求，则可以授予有条件的上市许可：

有条件上市许可的授予仅限于仅申请的临床部分尚未完全完成的情况。不完整的非临床或质量数据只有在有充分理由的情况下才能被接受，并且仅在旨在用于紧急情况以应对公共卫生威胁的产品的情况下。

有条件的营销授权有效期为一年，可续签。持有人将被要求完成正在进行的研究或进行新的研究，以确认利益-风险平衡是积极的。此外，可能会对药物警戒数据的收集施加特定义务。

授予有条件的上市许可将使药物能够比其他情况更早地到达医疗需求未得到满足的患者，并将确保生成、提交、评估和采取行动有关产品的额外数据。尽管我们可能会向EMA寻求对我们的一个或多个候选产品的有条件营销授权，但EMA或CHMP可能最终不同意此类有条件营销授权的要求已得到满足。

我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。

我们的候选产品的临床试验以及我们产品的制造和营销将受到美国和我们打算测试和营销我们的候选产品的其他国家/地区的众多政府机构的广泛而严格的审查和监管。在获得对我们任何候选产品的商业销售的监管批准或许可之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明我们的候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全有效的。特别是，因为我们的候选产品作为医疗器械受到监管。例如，使用我们的候选产品的响应率可能不足以获得监管批准或许可，除非我们也可以显示足够的响应持续时间。临床测试成本高昂，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。 在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。在一组患者或治疗线中的研究结果可能无法预测在另一组患者或治疗线中获得的结果。我们预计，正如我们的候选产品所预期的那样，与“现成”产品相比，逐个患者处理和管理的产品的结果可能存在更大的可变性。通过临床试验进行的候选产品失败通常会导致极高的损耗率。尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。由于缺乏疗效，器械行业的多家公司在高级临床试验中遭遇重大挫折 或不可接受的安全问题，尽管在早期试验中取得了有希望的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。

此外，即使我们的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交我们的产品候选者以供批准或批准之前可能需要更多的试验。如果FDA或外国监管机构对支持营销申请的试验结果不满意，我们可能需要花费大量资源，而我们可能无法获得这些资源，进行额外的试验以支持我们的候选产品的潜在批准。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻止其监管批准或批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果。

与大多数化学粘合剂产品一样，使用我们的候选产品可能会出现副作用或不良事件，其严重程度从轻微反应到死亡不等，频率从罕见到普遍不等。我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。

FDA或类似的外国监管机构可能会延迟或拒绝批准或批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品，负面副作用可能导致任何已批准或批准的产品的标签更加严格。与使用我们的候选产品相关的毒性或其他安全问题等副作用也可能要求我们或我们的合作者进行额外的研究或停止这些候选产品的开发或销售。

如果我们的一个或多个候选产品获得营销批准或许可，并且我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，包括在为使用我们的产品接受治疗的患者推荐或要求的任何长期随访观察期内，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

此外，任何性质可能与我们的候选产品相似的产品引起的不良副作用可能会延迟或阻止我们的候选产品的监管批准或批准，限制我们的候选产品的批准或批准标签的商业形象，或在获得营销批准后对我们的候选产品造成重大负面影响。

我们认为，这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持受影响的候选产品的市场接受度，并可能大幅增加我们的候选产品商业化的成本（如果获得批准或批准），并显着影响我们成功将我们的候选产品商业化的能力和产生收入。

如果我们在临床试验中招募患者遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或以其他方式受到不利影响。

根据他们的协议及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者在试验结束之前一直留在试验中。由于各种原因，我们可能会在临床试验中招募患者时遇到困难，包括：

此外，我们的临床试验将与与我们的候选产品处于同一治疗领域的其他候选产品的临床试验竞争，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品代表了更常见的伤口治疗替代方案，潜在患者及其医生可能倾向于使用传统产品或治疗，而不是在未来的任何临床试验中招募患者。

即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们未来的成功将在很大程度上取决于我们维持和进一步提高我们产品的临床接受度和采用率的能力，我们可能无法就我们产品的使用和益处对医疗保健从业者进行充分教育。

医疗保健从业者在决定患者的治疗过程以及最终用于治疗患者的产品类型方面发挥着重要作用。因此，我们的商业成功在很大程度上取决于我们教育这些从业者将我们的产品用于外科软组织修复程序和复杂伤口管理的能力。在我们的市场上接受和采用我们的产品取决于对医疗保健从业者进行关于我们产品的独特特征、益处、安全性、临床疗效和成本效益的教育，包括与我们竞争对手产品的潜在比较，以及培训医疗保健从业者正确应用我们的产品。如果我们不能成功地说服医疗保健从业者我们的产品与竞争对手的产品相比的优点和优势，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加销售额并维持增长或盈利能力。

说服医疗保健从业者投入必要的时间和精力来正确培训使用新产品和技术是具有挑战性的，我们可能无法在这些努力中取得成功。特别是，由于持续的新冠疫情导致医疗资源紧张，说服医疗保健从业者投入时间和资源来学习使用新产品可能更加困难。如果医疗保健从业者没有得到适当的培训，他们可能会无法有效地使用我们的产品，从而导致患者结果不令人满意、患者受伤、负面宣传或对我们提起诉讼。因此，即使我们的产品基于头对头临床试验显示出卓越的益处、安全性或有效性，与替代疗法相比，我们的成功将取决于我们获得和保持市场对我们产品的接受度的能力。如果我们不这样做，我们的销售额将不会增长，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响 受影响的。我们可能没有足够的资源来有效地教育医学界，并且由于医生的抵制或对我们产品的负面看法，我们的努力可能不会成功。

由于以下原因，医疗保健从业者可能会犹豫改变他们的医疗实践，其中包括：

此外，我们相信主要意见领袖对我们产品的推荐和支持对于市场接受和采用至关重要。如果我们没有得到这些关键意见领袖的支持，或者如果长期临床数据没有显示使用我们产品的好处，我们可能无法获得我们产品的足够商业认可。

制造我们候选产品的过程很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，尤其是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力（如果获得批准或批准）可能会延迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。

我们产品的制造过程复杂、受到高度监管并面临多种风险。我们的候选产品的制造涉及复杂的过程，由于复杂性，制造我们的候选产品的成本很高，而且与替代产品相比，制造过程不太可靠且更难以复制。由于物流问题，我们的制造过程容易受到产品损失或故障的影响。即使与正常制造过程的微小偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。此外，由于候选产品是通过临床前到后期临床试验开发的，以实现批准或批准和商业化，因此开发计划的各个方面（例如制造方法）通常会在此过程中进行更改以优化流程和结果。此类更改存在无法实现的风险 这些预期目标以及任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划的临床试验或其他未来临床试验的结果。

此外，我们可能开发的任何产品的制造过程均须遵守FDA和外国监管机构的批准程序，我们将需要与能够持续满足所有适用的FDA和外国监管机构要求的制造商签订合同。如果我们无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或维持将此类产品商业化所需的批准或许可。即使我们获得了任何候选产品的监管批准或许可，也不能保证我们能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产产品，生产足够数量的产品以满足产品潜在推出的要求，或满足潜在的未来需求。这些挑战中的任何一个都可能延迟临床试验的完成，需要桥接临床试验或 重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准或批准我们的候选产品，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们依赖第三方来制造我们的临床产品供应，如果获得批准或批准，我们打算在我们的候选产品的至少一部分制造过程中依赖第三方。如果这些第三方未能向我们提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供，或者未能保持或实现令人满意的监管合规性，我们的业务可能会受到损害。

2017年10月，我们成立了Synkotech Biomaterials S.L.（“Synkotech”）位于西班牙塔拉戈纳，作为与Thasus Partners的合资企业，Thasus Partners是一家技术咨询公司，于2016年12月由与高反应性粘合剂单体相关的合成、加工、配方、包装和知识产权的各个方面的专家创立。我们拥有Synkotech 66%的股权和52%的利润。Synkotech在大约1,600平方英尺的空间内建造了最先进的制造工厂。该工厂的目标是扩大MM212化学的制造工艺，生产Bondease和TearRepair产品，这是我们打算在美国商业化的第一批设备，等待获得FDA的营销许可。Synkotech还作为研发机构为我们的粘合剂手术平台开发新的临床适应症。目前有14名员工在Synkotech工作。Synkotech是ISO-9001和 ISO-13485认证并打算符合FDA的要求来制造医疗器械。

我们的制造设施可用作我们的临床规模制造和加工设施。该设施可以以非常有限的商业规模制造或加工我们的产品，并且可能无法为我们的任何候选产品大规模制造或加工。

尽管未来我们确实打算提高我们自己制造设施的输出能力和规模，但无论如何，我们可能永远无法成功开发能够满足我们研究和商业需求的制造设施。我们预期对产能有限的单一制造设施的依赖使我们面临以下风险：

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或FDA对我们任何候选产品的批准或批准，导致更高的成本或对我们的候选产品的商业化产生不利影响。此外，我们将依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试没有适当地进行并且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，并且FDA可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到纠正。

我们候选产品的制造很复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括先进制造技术和过程控制的开发。

医疗产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性（包括无污染）方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量的困难、质量控制（包括产品的稳定性）、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，则此类制造设施可能需要关闭一段时间以调查和补救污染。我们无法向您保证，未来不会发生与我们的候选产品的制造相关的任何稳定性故障或其他问题。此外，我们的制造商可能会遇到 由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境导致的制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能遵守其合同义务，我们在临床试验中向患者提供候选产品的能力将受到威胁。临床试验用品供应的任何延迟或中断都可能延迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间，要求我们以额外费用开始新的临床试验或终止临床试验。试验完全。

我们的制造工厂可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们的候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们开发我们的候选产品以及将任何批准或批准的候选产品商业化。

我们可能无法及时或以具有成本效益的方式成功提高我们的候选产品的制造能力，或者根本无法根据我们的开发工作的需要，或者如果我们的候选产品获得批准或批准，我们的商业化工作。在扩大规模的活动中也可能出现质量问题。如果我们无法以足够的质量和数量成功地扩大我们的候选产品的生产规模，我们的候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何由此产生的产品的监管批准或许可或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

我们依赖并将依赖第三方进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管批准或批准或将我们的候选产品商业化。

我们依赖并将依赖独立研究人员和合作者根据与大学、医疗机构、CRO、战略合作伙伴和其他人的协议进行我们的临床试验。我们预计必须与CRO和试验地点协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。

在我们的临床试验过程中，我们依赖并将严重依赖第三方，因此对临床研究人员的控制有限，对他们日常活动的可见性也有限。尽管如此，我们有责任确保我们的每项试验都按照适用的方案和法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守良好临床规范或cGCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的产品候选者执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验申办者、主要研究者和试验地点来执行这些cGCP。如果我们或这些第三方中的任何一个未能遵守适用的cGCP法规，我们的临床试验中产生的临床数据可能会 被认为不可靠，并且FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的非临床或临床试验。我们无法确定，经检查，此类监管机构是否会确定我们的任何临床试验符合适用的cGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP法规下生产的医疗器械产品进行，并且需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管批准或批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方不是也不会是我们的员工，除了根据我们与此类第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床、和非临床项目。这些第三方也可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们也可能为他们进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未在预期期限内完成，如果需要更换，或者，如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法完成 开发、获得监管批准或批准或成功商业化我们的候选产品。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。

任何管理我们与CRO或我们目前或将来可能与之合作的其他承包商的关系的协议都可能为这些外部承包商提供在特定情况下终止临床试验的某些权利。如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或添加额外的CRO涉及额外的成本，需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和 前景。

我们目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力或与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品收入。

我们目前没有销售、营销或商业产品分销能力，也没有营销产品的经验。我们打算就我们产品的销售和营销寻求合作安排。目前，我们已与美国护肤、伤口护理和营养补充剂的制造商和分销商Dermarite Industries，LLC就我们的泪液修复产品在美国、加拿大和墨西哥地区签订了独家分销协议。我们还与江苏Synecoun Medical Technology Co.，Ltd.就我们在中国、香港、台湾、日本、韩国和印度尼西亚地区的所有产品签订了独家经销协议，包括后续修订。然而，无法保证我们将能够为我们的其他产品建立或维持此类合作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。我们收到的任何收入将取决于 在此类第三方的努力下，这可能不会成功。我们可能很少或无法控制此类第三方的营销和销售工作，我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方以协助我们进行候选产品的销售和营销工作时也面临竞争。

无法保证我们将能够发展内部销售和商业分销能力，或与第三方合作者建立或维持关系，以在美国或海外成功商业化任何产品，因此，我们可能无法能够产生产品收入。

我们未来可能会形成或寻求合作或战略联盟或订立额外的许可安排，我们可能不会意识到此类联盟或许可安排的好处。

我们可能会形成或寻求战略联盟、创建合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们认为这些安排将补充或加强我们在我们的产品候选者和我们可能开发的任何未来产品候选者方面的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们承担非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功为我们的产品候选者建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于合作开发的早期阶段，第三方可能不会查看我们的产品 候选人具有证明安全性和有效性的必要潜力。

此外，涉及我们候选产品的合作，例如我们与第三方研究机构的合作，面临众多风险，其中可能包括：

因此，如果我们签订合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的产品或业务，如果我们无法成功地将此类交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的利益，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也无法确定，在战略交易或许可之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作协议的任何延迟都可能延迟我们在某些地区针对某些适应症的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

如果我们进行未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券、承担或承担债务义务、产生大量一次性费用并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，而这种无能可能会削弱我们发展或获得可能对我们业务发展很重要的技术或产品的能力。

我们有巨额债务，如果我们无法在到期时偿还债务，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

我们已向H.B. Fuller Company和Pidilite，Inc.（“高级贷款人”）发行了本金总额为325万美元的担保票据，这些票据由我们几乎所有的资产（“抵押品”）担保，最初于2018年7月1日到期（“高级担保贷款”）。我们目前对高级担保贷款违约，但高级贷款人已同意在以下最早日期之前不对我们行使任何与违约相关的权利和补救措施：（i）2022年9月30日和日期我们完成了首次公开募股。如果我们的首次公开募股未在2022年9月30日之前完成，我们将需要从我们的高级贷方寻求并获得对我们的高级担保贷款的额外延期。如果我们在首次公开募股之日未能成功获得额外的宽限期，高级贷款人可能会行使与高级担保贷款下的违约相关的权利，其中包括 对抵押品进行诉讼，我们的财务状况将受到负面影响，我们可能不得不缩减或完全停止我们的业务。

此外，我们目前有总额约为490万美元的未偿还无抵押贷款，包括本金和利息（“无抵押贷款”）。迄今为止，我们尚未支付到期的无抵押贷款项下的未偿还余额。在未偿还的无担保贷款总额中，大约190万美元将根据无担保贷款的条款自动转换为我们的普通股，剩余的无抵押贷款的一部分将根据持有人的选择转换为我们的普通股。截至2022年3月31日，我们的未偿债务和应计但未付利息总额为10,842，865美元。尽管我们计划通过用本次发行的部分收益偿还优先担保贷款和部分无担保贷款并将部分无担保贷款转换为我们的普通股来减少我们的未偿债务，但我们剩余的 未偿债务可能对我们的业务产生重大影响，其中包括：

我们可能无法从我们的运营中产生足够的现金流来偿还我们的逾期债务和其他到期债务并满足我们的其他现金需求。如果我们逾期债务的持有人要求付款，或者我们无法在其他债务到期时偿还，我们将需要采取一种或多种替代策略，例如出售资产、再融资或重组我们的债务或出售额外的债务或股权证券。我们可能无法为我们的债务再融资、出售额外的债务或股权证券或以优惠条件出售我们的资产（如果有的话），如果我们必须出售我们的资产，我们可能会对我们产生收入的能力产生负面影响。

如果我们、我们的CRO或我们的合同制造组织（“CMO”）以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能需要承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及我们或第三方（例如CRO和CMO）对潜在危险物质（包括化学和生物材料）的受控使用。我们和此类第三方受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。尽管我们相信我们和此类第三方使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或罚款，并且该责任可能 超出我们的资源。我们没有为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律和法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产工作，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方研究机构合作者、CRO或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们未来的CRO和其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的损害。尽管据我们所知，迄今为止我们尚未遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营出现重大中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖我们的第三方研究机构合作者来研究和开发我们的候选产品，并依赖其他第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，以及与他们的计算机系统相关的类似事件 也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会导致被推迟。

尽管我们采取合理措施帮助保护机密和其他敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们也可能成为网络钓鱼攻击的目标，以寻求有关我们员工的机密信息。此外，虽然我们已实施数据隐私和安全措施以努力遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，但一些受保护的健康信息（“PHI”）和其他个人身份信息（“PII”）或机密信息可能会由第三方传输给我们，谁可能没有实施足够的安全和隐私措施，并且与隐私、数据保护、或信息安全的解释和应用方式可能与我们的做法或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致。

如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，或者任何中断或安全漏洞将导致我们或我们的第三方供应商、合作者或其他承包商或顾问的数据或应用程序，或不当披露机密或专有信息，我们可能会承担包括诉讼风险、处罚和罚款在内的责任，我们可能成为监管行动或调查的对象，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会受到损害延迟。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能需要限制我们的候选产品的商业化。

由于我们的产品候选者的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们的开发完成 程序。如果我们成功营销任何批准或批准的产品，这些声明可能会导致FDA对我们产品的安全性和有效性、我们的制造工艺和设施（或我们第三方制造商的制造工艺和设施）或我们的营销进行调查程式，召回我们的产品或采取更严厉的执法行动，限制可能使用它们的批准适应症或暂停或撤销批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔也可能导致：

我们的候选产品从未以商业规模生产过，将生产规模扩大到商业规模存在相关风险。

我们的候选产品从未以商业规模生产，将生产规模扩大到商业规模存在相关风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺再现性、稳定性问题、批次一致性和及时性原材料的可用性。无法保证我们的制造商将成功为我们的候选产品建立更大规模的商业制造工艺，以实现我们的制造能力和商品成本目标。即使我们可以以其他方式获得任何候选产品的监管批准或许可，也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产产品，生产足够数量的产品以满足产品潜在推出的要求或满足潜在的未来需求。如果我们的制造商无法 生产足够数量的已批准或已批准的产品用于商业化，我们的商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

现有第三方保险和报销的变化可能会影响我们销售产品的能力。

在美国和其他国家/地区的市场中，为其病情开具医疗产品处方的患者和提供处方服务的提供者通常依赖第三方付款人报销全部或部分相关医疗保健费用。维持和增加我们产品的销售额在很大程度上取决于第三方支付者是否提供足够的保险和报销，包括医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买我们产品的医院和其他医疗保健提供者客户通常会向各种第三方付款人收费，以支付与使用我们产品的程序相关的全部或部分成本和费用，包括购买我们产品的成本。住院期间使用我们产品的程序的Medicare报销通常是在预期支付系统下进行的，该系统由已知的分类系统确定 作为医疗保险严重性诊断相关组，或MS-DRG。医疗保险和医疗补助服务中心是负责管理医疗保险计划的机构，也包括在门诊手术中心或医院门诊部的门诊手术的医疗保险付款中为我们的产品付款。我们的客户获得足够的保险和政府和私人保险计划对我们的产品执行的程序的报销是接受我们当前和未来产品的核心。第三方付款人愿意就使用我们产品的程序或我们的产品本身向我们的客户报销的金额的变化可能会给我们带来定价压力。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。

承保决定和付款金额由个别第三方付款人自行决定。然而，许多私人付款人使用CMS确定的承保决定和付款金额作为制定承保和报销政策的指导方针。随着65岁以上并有资格享受Medicare的美国人口比例不断增长，我们可能更容易受到CMS施加的承保范围和报销限制的影响。虽然使用我们产品的某些程序目前由Medicare和其他第三方付款人承保，但CMS或其他政府机构未来的行动可能会减少向医生、门诊中心和/或医院支付的承保服务费用。

这些捆绑支付受两级系统的约束——一种是针对成本超过阈值的产品（即高成本产品）的程序的捆绑支付，另一种是针对涉及低于指定阈值的低成本产品的程序的捆绑支付（即，低成本付款）。捆绑支付率每年根据对阈值金额的修改和地域调整进行修改。

在任何情况下，这些捆绑付款都受到美元金额的限制，并且可能无法支付我们在给定外科手术中使用的产品的成本。此外，承保决定由Medicare承包商自行决定。因此，我们无法确定使用我们的产品执行的程序是否会以具有成本效益的水平得到报销或根本不报销。

美国的一些第三方付款人，包括某些医疗保险承包商和私人健康保险公司，已经制定了政策，当我们的产品用作某些临床适应症（例如医院门诊设施中的下肢溃疡）的伤口护理治疗时，拒绝承保我们的产品，门诊手术中心或医师办公室。为了支持这些政策的变化和扩大覆盖范围，我们可能需要进行前瞻性、随机对照的临床试验，并将此类试验的数据提供给付款人，以证明我们的产品针对这些适应症的医疗必要性或成本效益。

虽然我们正在为此类上市后临床试验投入大量资源以支持此类额外的覆盖范围和报销，但无法保证我们产品的覆盖范围会扩大。此外，那些不遵守Medicare指南的私人支付者可能会对使用我们的产品执行的程序采用不同的承保和报销政策，但我们无法预测承保范围是否足够或是否有承保范围。未能获得有利的付款人政策可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。

此外，美国的医疗保健行业经历了成本控制的趋势，因为政府和私人保险公司寻求通过降低支付率和与服务提供商协商降低合同费率来控制医疗保健成本。因此，我们无法确定使用我们的产品执行的程序是否会以具有成本效益的水平得到补偿。我们也不能确定第三方付款人使用的方法是根据执行的程序类型设定金额，例如Medicare和许多私人管理的医疗系统中使用的程序，将认为我们产品的成本是合理的，以便将此类成本纳入程序的总成本。此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法会发生哪些变化。

就我们在国际上销售我们的产品而言，市场接受度可能部分取决于现行医疗保健支付系统中的覆盖范围和报销的可用性。国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，包括政府资助的医疗保健和私人保险。我们可能无法及时获得国际保险和报销批准，如果有的话。我们未能获得此类批准将对我们产品在寻求这些批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

医疗保健行业的整合可能导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于医疗保健成本在过去十年中显着上升，立法者、监管者和第三方支付者为遏制这些成本而发起的众多举措和改革导致医疗保健行业出现整合趋势，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈。这反过来又导致并将可能继续导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的细分市场之外，因为GPO、独立交付网络和大型单一账户继续利用其市场力量来整合我们一些客户的采购决策。我们预计市场需求、政府监管、第三方覆盖和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗保健行业，从而进一步 我们客户之间的业务合并和联盟可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们没有销售、营销或分销产品的经验，目前也没有内部营销和销售团队。如果我们无法建立有效的营销和销售能力或与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法有效营销和销售我们的候选产品（如果获得批准）或产生产品收入。

我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有作为公司销售或营销医药产品的经验。无法保证我们将能够在美国或海外营销和销售我们的产品。为了将任何候选产品商业化，我们必须在逐个地区的基础上建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力或与第三方做出安排来执行这些服务，我们可能无法成功这样做。因此，对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可能会选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直销队伍和成熟分销系统的第三方合作，要么加强我们自己的销售队伍和分销系统，要么代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果是这样，我们的成功将部分取决于我们的能力 就此类能力、此类合作者对正在开发的产品的战略利益以及此类合作者成功营销和销售任何此类产品的能力建立和维持合作关系。

如果我们无法在需要时以可接受的条款或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功将我们获得监管批准的任何候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。此外，就我们依赖第三方进行营销和分销而言，我们收到的任何收入将取决于此类第三方的努力，并且无法保证此类努力会成功。

如果我们决定不或无法就我们产品的销售和营销达成合作安排，我们未来可能需要建立一个具有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，以将我们的候选产品商业化，这可能是昂贵、耗时的，并且需要我们的执行官高度关注来管理。此外，我们可能没有足够的资源来分配给我们产品的销售和营销。

通过与一个或多个第三方合作或通过内部努力，销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟，都会对我们获得上市批准的任何产品的商业化产生不利影响。因此，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会蒙受重大的额外损失。

与政府监管相关的风险

FDA监管批准和批准过程漫长、耗时且本质上不可预测，我们可能会在我们的产品候选者的临床开发和监管批准或批准（如果有）方面遇到重大延误。

在新的医疗器械或现有产品的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510（k）许可或上市前批准，除非适用豁免。从最初的510（k）提交之日起，获得510（k）批准的典型持续时间约为9到12个月，而获得PMA批准的典型持续时间约为自提交初始PMA之日起两年应用，虽然不能保证时间不会更长。

手术粘合剂根据其临床应用分为不同的类别。用于局部皮肤适应症的手术粘合剂如果旨在作为皮肤保护剂，则被归类为I类设备，如果它们旨在用作皮肤局部近似的组织粘合剂，则被归类为II类设备。因此，我们的Bondease设备被FDA归类为II类设备，因为它旨在用作皮肤局部近似的组织粘合剂。我们相信我们的泪液修复装置将被归类为I类装置，因为它旨在用作皮肤保护剂。我们的Bondease修饰产品和我们的TearRepair产品在上市前都需要获得510（k）许可。在某些情况下，产品营销的510（k）途径仅可在提供给定适应症与合法销售的设备（“谓词设备”）的技术实质等效性证明的情况下使用。在其他 例如，除了技术等效性和基本安全性外，FDA可能需要额外的人体临床试验来证明疗效。无论是否提供人体临床试验数据，FDA都可能决定拒绝我们提出的实质性等效论点。如果发生这种情况，我们的设备将被自动指定为III类设备，我们将不得不满足更严格的PMA要求，或要求将设备“从头”重新分类为I类或II类。因此，尽管目前我们预计不会要求我们这样做，但我们计划的一种或多种产品可能需要PMA批准或重新分类。

用于内部应用的手术粘合剂被归类为III类设备，需要通过PMA批准程序获得批准。

FDA已将组织粘合剂指定为III类设备，但特定适应症除外，例如关闭用于手术切口的局部皮肤近似，包括腹腔镜切口和易于接近皮肤边缘的简单创伤性撕裂伤。因此，用于内部应用的手术粘合剂被归类为III类设备，需要通过PMA批准程序获得批准。然而，尽管我们目前正在开发的用于治疗慢性伤口的产品在美国的监管途径似乎被归类为III类设备，我们打算要求FDA批准将我们的手术粘合剂用于慢性伤口适应症（即局部伤口）的从头分类请求。在美国，在我们销售新的医疗器械或新用途、对现有产品的某些新声明或重大修改之前，我们必须首先获得许可 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510（k）条或FDCA，根据FDCA第513（f）（2）条重新分类，或FDA批准PMA，除非适用豁免。在510（k）批准程序中，在设备上市之前，FDA必须确定提议的设备与合法上市的“谓词”设备“基本等效”，其中包括先前已通过510（k）流程，1976年5月28日之前合法销售的设备（修订前设备），根据批准的PMA最初在美国市场上销售的设备，后来降级，根据第513条重新分类的设备（f）（2）的FDCA，或510（k）豁免设备。要“基本等效”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，并且与谓词设备具有相同的技术特征或具有不同的技术特征 并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性证明。如果我们能够证明我们的粘合剂将为治疗慢性伤口提供安全性和有效性的合理保证，则使用我们的手术粘合剂治疗慢性伤口的从头分类过程可能会提供一条途径，即使没有合法销售的预测设备用于使用局部手术粘合剂治疗慢性伤口。从头分类是一种基于风险的分类过程，通过该过程将设备分类为I类或II类。为响应从头分类请求而分类的设备可以上市并用作未来上市前通知510（k）提交的谓词。但是，如果FDA不授予我们的手术粘合剂A从头分类的慢性伤口适应症，我们将 需要通过PMA流程申请批准，其中FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验，确定提议的设备对其预期用途是安全有效的，制造和标签数据。PMA过程通常适用于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入式设备。

但是，FDA可能会要求我们通过PMA途径为我们计划的一种或多种产品申请批准。在这种情况下，FDA可能会要求在提交批准申请之前进行随机、对照的临床试验。这些通常既昂贵又耗时，并且需要赞助公司投入大量的财务和人力资源。这些试验也存在重大风险，结果数据可能不足以支持FDA或其他监管机构的批准。

此外，无法保证PMA或510（k）途径的监管批准，而且备案和批准过程本身成本高昂，可能需要数年时间。FDA在批准和批准过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了时间和费用，但在任何阶段都可能发生失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床研究的问题。FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准未来的产品，包括但不限于：

如果我们可能开发的任何产品未能在可能需要的进一步临床研究中证明安全性和有效性，或者未获得监管批准或许可，我们的业务和经营业绩将受到重大不利损害。

在一个司法管辖区获得和维持我们的产品候选者的监管批准或许可并不意味着我们将成功获得我们在其他司法管辖区的产品候选者的监管批准。

在一个司法管辖区获得和维持我们的产品候选者的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA授予候选产品的营销批准或许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品 候选人必须先获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区出售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。

获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得监管批准或批准我们的产品候选者，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的候选产品获得批准或批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、上市后研究的进行以及提交安全性、有效性、和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及类似的外国监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何510（k）、PMA或其他营销申请中做出的承诺的遵守情况，以及之前对检查意见的回应。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）上花费时间、金钱和精力。

我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品可能上市的批准指定用途或批准条件的限制，或包含对可能昂贵的上市后测试的要求，包括IV期临床试验和监测，以监测候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS计划作为批准我们候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守要求，包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及持续 遵守cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的cGCP。

后来发现我们的候选产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：

FDA严格监管投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。药品和器械只能针对批准或明确的适应症并按照标签的规定进行推广。FDA和其他机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规，被发现不当宣传标签外用途的公司可能需要承担重大责任。

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟我们的产品候选者的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。

即使我们获得监管部门批准或批准我们的候选产品，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可。

我们的产品可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。有几个因素会影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：

我们为我们的产品候选人谈判、确保和维持第三方保险和报销的能力可能会受到美国、欧盟和其他司法管辖区的政治、经济和监管发展的影响。政府继续实施成本控制措施，第三方支付方越来越多地质疑药品收费，并检查其成本效益，以及安全性和有效性。这些和其他类似的发展可能会显着限制我们未来获得营销批准的任何候选产品的市场接受程度。

即使我们的产品获得市场认可，如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场认可。

我们现在并将受到与隐私和安全相关的严格隐私法、网络安全法律、法规、政策和合同义务的约束，并且此类法律、法规、政策或其解释方式的变化或相关合同义务的变化可能会对我们产生不利影响商业。

我们受适用于个人识别信息的收集、传输、处理、存储和使用的数据隐私和保护法律法规的约束，包括美国和欧盟的综合监管系统，其中包括与个人信息的隐私、安全和传输。隐私和数据保护的立法和监管环境在全球范围内不断发展，并且越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。我们或与我们签订某些类型工作（如临床试验）合同的第三方未能遵守任何这些法律和法规可能会导致对我们或此类第三方采取执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责，受影响个人的损害索赔、我们的声誉损害和商誉损失，其中任何一项都可能导致 对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。

有许多美国联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全相关。特别是，根据1996年美国联邦健康保险流通与责任法案颁布的法规建立了隐私和安全标准，限制个人可识别健康信息的使用和披露，并要求实施行政、物理和技术保障措施，以保护PHI的隐私并确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。确定PHI的处理是否符合适用的隐私标准以及我们的合同义务可能很复杂，并且可能会改变解释。

如果我们无法妥善保护PHI或我们拥有的其他个人、敏感或机密信息的隐私和安全，我们可能会被发现违反了我们的合同。此外，如果我们未能遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临重大的行政、民事和刑事处罚。执法活动还可能导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的反应可能会消耗大量的内部和外部资源。此外，州检察长有权针对威胁州居民隐私的违规行为提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们为遵守联邦和州级不断变化的法律法规所做的持续努力可能代价高昂，并且需要持续 修改我们的政策、程序和系统。

在欧盟，我们可能会受到2018年5月生效的《通用数据保护条例》的约束，并对在我们行业运营的公司施加有关个人数据处理和此类数据的跨境传输的义务。数据。GDPR规定了繁重的责任义务，要求数据控制者和处理者保留其数据处理和政策的记录。如果我们或我们的合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、执行通知要求我们改变我们使用个人数据的方式和/或最高2000万欧元或上一财政年度全球年总营业额4%的罚款，以较高者为准，以及受影响的赔偿要求个人，负面宣传，声誉受损以及潜在的业务和商誉损失。

GDPR还可能对我们与我们的子公司或其他业务合作伙伴之间的数据传输施加额外的合规义务。例如，欧洲法院最近宣布欧盟-美国无效。Privacy Shield作为将个人数据从欧盟传输到美国的基础，并对欧盟-美国的主要替代方案之一的持续有效性提出了质疑。隐私盾，即欧盟委员会的标准合同条款。一些客户或其他服务提供商可能会通过要求我们做出我们无法或不愿意做出的某些隐私或数据相关合同承诺来响应这些不断变化的法律和法规。这可能会导致现有或潜在客户或其他业务关系的流失。

虽然我们继续解决最近欧盟数据隐私法规变化的影响，但随着新法规的生效和持续的法律挑战，数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断变化的格局，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。这些法律的解释和应用方式可能与我们的做法不一致。我们必须投入大量资源来理解和遵守这种不断变化的格局。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临欧盟和其他地方的数据保护机构采取执法行动的风险，如果我们被发现不合规，我们可能会受到重大处罚。同样，未能遵守美国有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会使我们面临此类法律规定的处罚。 任何此类不遵守数据保护和隐私法的行为都可能导致政府处以罚款或命令，要求我们改变我们的做法、损害赔偿或其他责任索赔、监管调查和执法行动、诉讼和重大补救费用，其中任何一项可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们没有确定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。

在某些细分市场中，我们的候选产品的覆盖范围和报销可能有限或无法获得，这可能使我们难以盈利地销售我们的候选产品。

我们的候选产品的成功销售（如果获得批准）取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症和其他免疫相关疾病的新方法，我们无法准确估计我们的候选产品的潜在收入。

为其病情提供医疗的患者通常依靠第三方付款人报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）以及商业付款人的充分覆盖和报销对于新产品的接受至关重要。

政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物、设备和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于多种因素，包括第三方付款人确定产品的使用是：

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人处获得产品的承保范围和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据以供使用我们的产品在逐个付款人的基础上，不保证将获得保险和足够的补偿。即使我们获得了给定产品的承保，由此产生的报销支付率可能不足以让我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为高得无法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不会为使用我们的产品后所需的长期后续评估提供或提供足够的补偿。除非提供保险并且报销，否则患者不太可能使用我们的候选产品 足以支付我们候选产品的很大一部分成本。由于我们的候选产品的商品成本高于传统疗法，并且可能需要长期随访评估，因此覆盖率和报销率可能不足以让我们实现盈利的风险可能更大。

我们打算寻求批准或许可（如适用），以在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的产品候选者在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将遵守这些司法管辖区的规则和法规。在这些国家/地区，在获得候选产品的上市许可后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人为我们的候选产品提供足够的覆盖和报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：遵守FDA和其他类似外国监管机构的适用法律和法规；提供真实，向FDA和其他类似的外国监管机构提供完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律和类似的外国欺诈不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA批准或批准我们的任何候选产品并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显着增加，我们与遵守此类法律相关的成本是 也有可能增加。除其他外，这些法律可能会影响我们当前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健项目和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验患者招募过程中获得的信息，这可能导致重大的监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是可以识别和阻止 员工和其他方的不当行为，我们为检测和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或无法有效保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们与处方者、购买者、第三方付款人和患者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和利润和未来收益减少。

尽管我们目前在市场上没有任何产品，但在我们的候选设备商业化后，如果获得批准或批准，我们将受到美国联邦和州政府以及我们开展业务所在司法管辖区的外国政府的额外医疗保健法律法规要求和监督。医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐、处方和使用方面发挥主要作用。我们与此类第三方的未来安排可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们的业务或财务安排以及我们营销、销售和分销我们可能获得营销批准的任何产品的关系。适用的国内外医疗保健法律法规的限制包括但不包括 仅限于以下内容：

由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》（“ACA”）修订了联邦反回扣和刑事医疗保健欺诈法规的意图要求。由于此类修订，个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA规定，就《虚假索赔法》而言，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法而导致的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律可能涉及大量成本。政府和执法机构可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、追缴、金钱罚款、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的运营缩减，其中任何一个都可能对我们的业务经营能力和我们的业务产生不利影响 操作结果。此外，我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们遵守上述医疗保健法律的外国等效法律，以及其他外国法律。如果发现我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在联邦医疗保健计划之外。

与知识产权相关的风险

我们可能无法成功为我们的一种或多种产品或候选产品获得或维持足够的专利保护。

我们预计我们将酌情在美国和其他国家/地区提交额外的专利申请。但是，我们无法预测：

与员工和第三方签订的保密协议可能无法防止未经授权披露商业秘密和其他专有信息。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、专利难以执行的过程、以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能难以保护。我们寻求保护我们的专有流程，部分方法是与我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。尽管我们尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者可能会有意或无意地向竞争对手披露我们的商业秘密信息。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或 独立开发实质上等效的信息和技术。此外，一些外国的法律并未以与美国法律相同的程度或相同的方式保护所有权。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，或第三方盗用我们的知识产权，我们将无法在我们的市场中建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务产生重大不利影响，经营业绩，和财务状况。

第三方对我们或我们的合作者提出的知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政程序，包括干扰、推导、美国专利商标局（“USPTO”）的复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。最近，由于美国法律的变化被称为专利改革，包括当事人间审查和授权后审查在内的程序已经实施。如上所述，这项改革增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。

在我们开发候选产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请。随着生物技术和医疗器械行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选产品可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家为候选产品申请、起诉、维护和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。迄今为止，除美国外，我们还在巴西、加拿大、中国、欧洲（通过欧洲专利局或EPO）和印度提交了专利申请；然而，由于财务资源的重新分配，这些申请和由此产生的专利被允许失效，因此，我们在国外没有待处理的申请。此外，中国、巴西、俄罗斯和印度等一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或 在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并且可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但对侵权产品进口的执法具有挑战性或法律补救措施不足。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，尤其是与生物制药产品相关的知识产权，这可能使我们难以在这些司法管辖区停止侵犯或盗用我们的专利或其他知识产权财产权，或违反我们的专有权利营销竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利和其他知识产权的程序可能会导致大量成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方提出索赔 对我们的侵权或盗用。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重要的商业优势。

我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的专利或我们许可方的专利，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了停止此类侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出专利侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在针对我们的侵权诉讼或宣告性判决诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量诉讼费用，并且会大量转移我们业务中的员工资源。

由第三方引发或由美国专利商标局提起的干扰或推导程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可方的专利或专利申请相关的发明的优先权或正确的发明人身份。不利的结果可能导致我们失去当前的专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼、干扰或推导程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致大量成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于与知识产权诉讼有关的大量证据开示，我们的某些机密信息可能会因此类诉讼期间的披露而受到损害。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。

如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的外国当局面前受到质疑，涵盖我们候选产品的已发布专利可能会被认定为无效或无法执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一针对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们其中一个候选产品的专利，则被告可以反诉，声称涵盖我们候选产品的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯，第三方可以根据多种理由主张专利无效或不可执行。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外。此类机制包括复审、当事人间审查、授权后审查以及外国司法管辖区的等效程序，例如异议或推导程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。法律后的结果 无效和不可执行性的断言是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们无法确定不存在我们、我们的专利顾问和专利审查员在起诉期间不知道的无效现有技术。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有人的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性之外，这种事件的组合还对获得专利后的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱 我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。例如，在Molecular Pathology v. Myriad Genetics，Inc.一案中，美国最高法院认为，对天然物质的某些权利要求是不可申请专利的。尽管我们不认为我们拥有或许可的任何专利会根据此决定被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的决定可能会如何影响我们专利的价值。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员。尽管我们在开发我们的候选产品和技术平台时没有使用此类机密和专有信息，但我们可能会受到声称我们或我们的员工、顾问、或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地针对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本并分散我们的管理层和员工的注意力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明人身份的索赔。

尽管我们目前没有遇到任何质疑我们专利的发明人身份或我们知识产权所有权的索赔，但我们将来可能会受到前雇员、合作者、或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣。例如，我们可能会因顾问或参与开发我们候选产品的其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能需要通过诉讼来抗辩这些和其他挑战发明权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地针对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本并成为 分散管理层和其他员工的注意力。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的普通股没有现有市场，本次发行后我们的普通股可能不会发展出活跃、流动的交易市场。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。但是，无法保证我们的上市申请将获得批准，或者即使获得批准，我们普通股的活跃交易市场将会发展或持续。如果我们普通股的活跃市场没有继续发展或不持续，投资者可能很难在不压低市场价格的情况下出售他们的普通股，投资者可能根本无法出售他们的股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售我们的证券筹集资金的能力，并可能削弱我们以我们的证券为代价收购其他业务、应用程序或技术的能力，反过来，可能对我们的业务和您持有的我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能无法以或高于首次公开募股价格转售您的股票。

如果我们的上市申请获得批准，本次发行后我们普通股的市场价格可能会高度波动，可能高于或低于首次公开募股价格，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些是我们无法控制的。这些波动可能会导致您失去对我们普通股的全部或部分投资，因为您可能无法以或高于您在本次发行中支付的价格出售您的股票。除了本“风险因素”部分中描述的以及本招股说明书其他地方包含的其他因素外，以下因素可能对我们普通股的市场价格产生重大影响：

此外，无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响，而我们无法控制的因素可能导致我们的股价快速、意外地下跌。此外，在过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼的影响。我们将来可能会成为此类诉讼的目标。此类诉讼可能导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大责任。

由于本次发行和任何未来的股票发行，在本次发行中购买普通股的投资者将立即经历大量稀释。

我们普通股的首次公开募股价格将大大高于本次发行完成前我们已发行普通股的每股有形账面净值（在优先股转换和票据转换生效后）。因此，如果您在此次发行中购买我们的普通股，您为您的股份支付的金额将远高于我们现有股东为其股份支付的金额，并且您将立即稀释我们普通股的备考有形账面净值约1美元。此外，如果承销商行使超额配股权向我们购买额外股份，或者如果我们未来发行额外股本证券，在本次发行中购买普通股的投资者将面临额外稀释。见“稀释。”

我们对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效地使用它们。

我们无法确定地说明我们将从此次发行中获得的净收益的特定用途。我们的管理层将在使用本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括用于标题为“收益的使用”部分中描述的任何目的，作为投资决策的一部分，您将没有机会评估净收益是否得到了适当的使用。由于决定我们使用本次发行所得款项净额的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与其目前的预期用途有很大差异。我们的管理层未能有效使用这些收益可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在使用它们之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的收益。我们的投资可能不会为我们的投资者带来有利的回报，并可能对价格产生负面影响 我们的普通股。

我们的执行官和董事及其附属实体拥有我们很大比例的股票，并将能够对经股东批准的事项施加重大控制。

本次发行完成后（基于截至2022年的已发行股份），我们的执行官和董事以及与这些个人有关联的实体将实益拥有我们大约%的普通股（如果承销商的超额配股权，则大约%已全部行使）。因此，在本次发行后，这些股东实际上可能继续能够对公司施加实质性控制。这种所有权的集中可能会延迟或阻止公司控制权的变化。

如果我们不继续维持纳斯达克的上市要求，则无法保证我们的股票一旦在纳斯达克上市就不会被潜在退市。

我们已申请在纳斯达克上市，代码为“OMED”。”纳斯达克有继续上市的规则，包括但不限于最低市值和其他要求。未能维持我们的上市（即从纳斯达克退市），将使股东更难出售我们的普通股，也更难获得我们普通股的准确报价。这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。如果我们的普通股不在国家证券交易所交易，我们为融资或其他目的发行额外证券的能力，或以其他方式安排我们未来可能需要的任何融资的能力，也可能受到重大不利影响。

如果我们不能满足或继续满足纳斯达克的初始上市要求和其他规则，我们的证券可能不会上市或退市，这可能会对我们证券的价格和您出售它们的能力产生负面影响。

即使我们的证券在纳斯达克上市，我们也不能向您保证我们的证券将继续在纳斯达克上市。

此外，在本次发行后，为了维持我们在纳斯达克的上市，我们将被要求遵守纳斯达克的某些规则，包括关于最低股东权益、最低股价、公开持有股票的最低市值以及各种额外要求。即使我们最初满足纳斯达克的上市要求和其他适用规则，我们也可能无法继续满足这些要求和适用规则。如果我们无法满足维持上市的纳斯达克标准，我们的证券可能会退市。

如果纳斯达克不上市我们的证券，或随后将我们的证券从交易中除牌，我们可能面临重大后果，包括：

我们已同意在法律允许的最大范围内赔偿我们的高级职员和董事免受诉讼。

特拉华州法律允许对高级职员和董事因成功抗辩索赔而产生的费用进行赔偿。特拉华州法律还授权特拉华州公司赔偿其高级职员和董事因担任或曾经担任高级职员或董事而产生的费用和责任。我们的组织文件在特拉华州法律允许的最大范围内规定了这种赔偿。

在发售结束之前，在任何情况下都不会迟于发售结束，我们将获得董事和高级职员责任保险，以涵盖我们的董事和高级职员可能因向我们提供服务而产生的责任。无法保证此类保险范围将保护我们免受针对其提出的任何损害或损失索赔。

就根据特拉华州法律的规定可能允许董事、高级职员或控制公司的人员对根据《证券法》产生的责任进行赔偿的情况下，公司已获悉，根据美国证券交易委员会的意见，此类赔偿违反了《证券法》中规定的公共政策，因此无法执行。

特拉华州法律的某些规定以及我们经修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）以及将在本次发行完成前立即生效的经修订和重述的章程（“章程”）可能具有反收购效果可能会阻止其他人收购我们，即使收购对我们的股东有利，并且可能会阻止我们的股东试图更换或罢免我们当前的管理层。

我们的公司注册证书和我们的章程包含的条款可能会延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：

此外，特拉华州一般公司法第203条可能禁止与拥有我们15%或更多流通在外有表决权股票的股东进行某些业务合并。这些反收购条款以及我们公司注册证书和章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权或采取行动被当时的董事会反对，也可能延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定可能会阻止、延迟或阻止涉及我们公司控制权变更的交易。这些规定还可能会阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事，并导致我们采取您不希望的公司行动。参见“股本说明”。”

利用适用于“新兴成长型公司”的减少披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

JOBS法案规定，只要一家公司符合“新兴成长型公司”的资格，除其他外，它将：

我们目前打算利用上述每项豁免。在此次发行后的五年内，我们可能成为一家新兴的成长型公司。如果我们选择依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，或者利用这些豁免是否会导致我们普通股的交易不活跃或价格波动更大。

此外，由于我们选择使用延长的过渡期来遵守JOBS法案下的新的或修订的会计准则，我们可能会推迟采用对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。由于此次选举，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。

根据JOBS法案，我们作为“新兴成长型公司”的地位可能会使我们在需要时筹集资金变得更加困难。

由于作为“新兴成长型公司”向我们提供的各种报告要求的豁免，并且由于我们将有更长的过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则，我们对投资者的吸引力可能会降低，我们可能难以在需要时筹集额外资金。如果投资者认为我们的财务会计不像我们行业的其他公司那样透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

未能根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条建立和维持有效的内部控制可能会对我们的业务和股价产生重大不利影响。

我们目前不需要遵守SEC实施2002年萨班斯-奥克斯利法案（“萨班斯-奥克斯利法案”）第404条的规则，因此不需要对我们的有效性进行正式评估。为此目的对财务报告进行内部控制。成为上市公司后，我们将被要求遵守SEC实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404条的规则，这将要求管理层证明我们的季度和年度报告中的财务和其他信息，并提供关于财务报告控制有效性的年度管理报告。尽管我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变更，在我们的第一份年度报告之后的一年之前，我们不会被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404条（“第404条”）对我们对财务报告的内部控制进行首次年度评估 需要向美国证券交易委员会提交。作为一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所无需根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到（i）我们要求向SEC提交的第一份年度报告后的那一年（以较晚者为准）或我们不再是新兴成长型公司的日期。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或运行的水平不满意，则可能会发布不利的报告。

作为一家私营公司，我们目前没有任何内部审计职能。为了符合成为上市公司的要求，我们已经采取了各种行动，并且需要采取额外的行动，例如实施许多内部控制和程序以及聘请额外的会计或内部审计人员或顾问。测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营很重要的其他事项上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会发现我们可能无法及时纠正的重大缺陷，以满足我们为遵守第404条要求而施加的适用截止日期。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在任何重大缺陷或无法及时遵守第404条的要求或断言我们对财务报告的内部控制是 有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所在我们不再是新兴成长型公司后无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。我们还可能受到美国证券交易委员会、我们证券上市的证券交易所或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。此外，如果我们未能弥补任何重大缺陷，我们的财务报表可能不准确，我们可能面临进入资本市场的限制。

成为上市公司的要求，包括遵守《交易法》的报告要求、《萨班斯-奥克斯利法案》的要求和纳斯达克的持续上市标准，可能会使我们的资源紧张、增加我们的成本并转移管理层的注意力，我们可能无法及时或以具有成本效益的方式遵守这些要求。此外，我们管理团队的某些成员管理上市公司的经验有限。

作为一家上市公司，我们将遵守《交易法》的报告要求、《萨班斯-奥克斯利法案》的要求以及纳斯达克资本市场的上市标准。这些要求将给我们的管理、系统和资源带来压力，我们将承担大量的法律、会计、保险和其他费用，而这些费用是我们作为一家私营公司没有发生的。《交易法》将要求我们在指定时间段内提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告，并就我们的年度股东大会准备一份委托书。萨班斯-奥克斯利法案将要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。纳斯达克资本市场将要求我们遵守各种公司治理要求。维持和提高我们的披露控制和程序以及内部控制的有效性 在财务报告方面，并遵守《交易法》和纳斯达克资本市场的要求，将需要大量资源和管理监督。这可能会转移管理层对其他业务问题的注意力，并导致与合规相关的巨额成本，这可能对我们和我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们预计这些报告和公司治理规则和法规会增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。这些法律和法规也可能使我们获得某些类型的保险（包括董事和高级职员责任保险）变得更加困难或成本更高，并且我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围或承担更高的成本以获得相同或类似的覆盖范围。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会或其委员会任职或担任我们的执行官。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化。我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或这些成本的时间 成本。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动，以及潜在的民事诉讼。

我们管理团队的某些成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司有关的日益复杂的法律方面经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡，该公司受联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务以及证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和组成部分将需要我们高级管理层的高度关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果证券或行业分析师停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议或发布关于我们的业务或我们的股票的负面报告，我们的股价和交易量可能会大幅下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们无法保证分析师将继续覆盖我们或提供有利的覆盖。如果任何可能覆盖我们的分析师不利地改变他们对我们股票的建议，或对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的股价可能会大幅下跌。如果任何可能覆盖我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去金融市场的知名度，进而可能导致我们的股价或交易量大幅下降。

现有股东可能会出售大量普通股。

在本次发行成功完成后，现有股东将实益拥有我们大约%的普通股。尽管某些高级管理人员和董事以及5%或更多的股东将在本次发行完成后被锁定180天，但他们可能以低于本次发行的价格收购了他们的股份。因此，一旦任何适用的转让限制结束，他们可能会被激励出售其全部或部分持股，并且此类出售可能对我们证券的市场价格产生负面影响。

我们目前不打算在可预见的未来对我们的普通股宣派股息，因此，您的投资回报可能完全取决于我们普通股的升值。

我们目前预计在可预见的未来不会对我们的普通股宣派任何股息。相反，我们预计在可预见的未来，我们的所有收益都将用于提供营运资金、支持我们的运营以及为我们的业务增长和发展提供资金。未来宣布或支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，受适用法律的约束，并取决于许多因素，包括我们的收益、资本要求和整体财务状况。此外，任何未来债务或优先证券的条款可能会进一步限制我们支付普通股股息的能力。因此，您获得对我们普通股投资回报的唯一机会可能是我们普通股的市场价格上涨并且您出售您的股票获利。我们普通股的市场价格可能永远不会超过，也可能低于您为此类普通股支付的价格 库存。参见“股息政策。”

除上述风险外，企业还经常面临管理层未预见或未充分认识到的风险。在审查本文件时，潜在投资者应牢记其他可能的风险可能会对公司的业务运营和公司证券的价值产生不利影响。

关于前瞻性陈述的注意事项

本招股说明书包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”等术语来识别前瞻性陈述。”“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”或这些术语或其他类似表达的否定形式。特别是，关于我们经营所在市场的陈述，包括我们各个市场的增长，以及我们的期望、信念、计划、战略、目标、前景、假设或本招股说明书中“招股说明书摘要”标题下的未来事件或表现，”“风险因素，”“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”和“业务”是前瞻性陈述。

我们的这些前瞻性陈述基于我们当前的预期、假设、估计和预测。虽然我们认为这些预期、假设、估计和预测是合理的，但此类前瞻性陈述只是预测，涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的。这些和其他重要因素，包括本招股说明书中在“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”和“业务”标题下讨论的因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，或可能影响我们的股价。可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中表达的结果或事件存在重大差异的重要因素包括但不限于以下内容：

鉴于本招股说明书中规定的风险和不确定性，请注意不要过分依赖此类前瞻性陈述。本招股说明书中包含的前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本招股说明书中包含的前瞻性陈述存在重大差异。本招股说明书。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的事件与本招股说明书中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来期间的结果或发展。

我们在本招股说明书中所做的任何前瞻性陈述仅在该陈述发布之日起生效。除联邦证券法要求外，我们不承担任何义务更新或修订，或公开宣布任何前瞻性陈述的任何更新或修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，本招股说明书日期之后。