8-K

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格8-K

本期报告

根据第13或15（d）条）

《1934年证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）：2026年3月17日

Aldeyra Therapeutics, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）



特拉华州	001-36332	20-1968197
（国家或其他管辖注册成立）	（佣金档案编号）	（IRS雇主识别号）

哈特韦尔大道131号，套房320

MA列克星敦02421

（主要行政办公室地址及邮编）

注册人的电话号码，包括区号：（781）761-4904

不适用

（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）

如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：


☐	根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425）


☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料


☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信


☐	根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信

根据该法第12（b）节登记的证券：



各类名称	交易符号（s）	各交易所名称在其上注册
普通股，每股面值0.00 1美元	ALDX	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐


项目7.01。	监管FD披露。

2026年3月17日，Aldeyra Therapeutics, Inc.（“Aldeyra”或“公司”）发布新闻稿（“新闻稿”），宣布收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于公司用于治疗干眼症的研究候选药物reproxalap（“reproxalap NDA”）的新药申请的完整回复信（“2026完整回复信”）。本新闻稿随函附上，作为本8-K表格当前报告的附件 99.1，并以引用方式并入本文。

本8-K表格当前报告第7.01项中的这些信息不应被视为根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，或通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法提交的任何文件中，除非在任何此类文件中通过具体引用明确规定。


项目8.01。	其他活动。

根据这份关于8-K表格的当前报告第7.01项的报告，2026年3月17日，Aldeyra宣布收到2026年完整回复信。2026年完整回复函称，“缺乏由充分和良好控制的调查构成的实质性证据……表明该药物产品在其拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下将具有其声称或所代表的效果”，并且“该申请未能在治疗干眼病体征和症状的充分和良好控制的研究中证明功效。”2026年完整回复函还称，“研究结果不一致引发了对阳性结果可靠性和意义的严重担忧”，“已完成临床试验的全部证据并不支持产品的有效性。”与之前对reproxalap的NDA审查一致，没有发现安全或制造问题。在NDA审查期间，标签草稿于2025年12月由FDA提供，并于2026年3月再次提供。Aldeyra不认为标签谈判已经完成。FDA建议探索某些试验失败的原因，并确定reproxalap可能有效的人群或某些条件。FDA不建议进行额外的试验或要求提交额外的确认性证据。此外，Aldeyra宣布，截至2025年12月31日的现金、现金等价物和有价证券预计将支持到2028年的运营。

提供以下风险因素，以补充Aldeyra此前在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下披露的风险因素。

Aldeyra能否成功获得FDA对reproxalap的监管批准，取决于Aldeyra是否有能力解决FDA在2026年完整回复信中提出的问题，并解决FDA未来可能提出的任何问题。

Aldeyra于2024年10月重新提交了reproxalap的NDA（“reproxalap NDA”），用于治疗干眼症的体征和症状。2024年11月，FDA接受了reproxalap NDA的备案，并将处方药用户费用法案日期定为2025年4月2日。2025年4月3日，Aldeyra宣布收到FDA的完整回复函（“2025完整回复函”）。在2025年的完整回复信中，FDA表示，reproxalap NDA“未能在治疗与干眼症相关的眼部症状的充分且控制良好的研究中证明有效性”，并且“应进行至少一项额外的充分且控制良好的研究，以证明对治疗干眼症的眼部症状具有积极效果”。这封信指出了对提交给reproxalap NDA的试验数据的担忧，这些数据可能影响了对结果的解释，FDA表示，这可能与方法学问题有关，包括不同治疗组的基线评分差异。2025年5月5日，Aldeyra公布了两项额外的干眼症试验、一项额外的干眼室试验和一项现场试验的结果。额外的干眼室试验达到了减少患者报告的干眼室眼部不适的主要终点（P = 0.002）。2025年6月，Aldeyra重新提交了reproxalap NDA，该NDA基于与FDA的书面协议，主要由额外的干眼室试验结果组成。2025年7月17日，Aldeyra宣布FDA接受reproxalap NDA的审查，并指定PDUFA日期为2025年12月16日。2025年12月15日，Aldeyra宣布FDA已要求提交临床研究报告进行现场试验，

触发将PDUFA日期延长至2026年3月16日。2026年3月17日，Aldeyra宣布收到FDA的完整回复函（“2026年完整回复函”）。2026年完整回复函称，“缺乏包括充分和良好控制调查的实质性证据……表明该药物产品将在其提议的标签中规定、推荐或建议的使用条件下具有其声称或所代表的效果”，并且“该申请未能在治疗干眼病体征和症状的充分和良好控制研究中证明功效。”2026年完整回复函还称，“研究结果不一致引发了对阳性结果可靠性和意义的严重担忧”，“已完成临床试验的全部证据不支持产品的有效性”。Aldeyra打算要求与FDA举行A类会议，以了解批准reproxalap NDA所需的行动。

在审查潜在的NDA重新提交或可能批准reproxalap NDA方面，FDA可能需要额外的研究或临床试验，在重新考虑潜在的NDA重新提交之前提交这些研究或临床试验的结果，这将要求Aldeyra花费比Aldeyra计划或Aldeyra可用的更多资源，并可能大大延迟对潜在NDA重新提交的接受和/或批准（如果有的话）。任何此类要求都将增加Aldeyra的成本，并推迟用于治疗干眼症的reproxalap的批准和商业化，并将对Aldeyra的业务和财务状况产生重大不利影响。无法保证FDA最终会批准reproxalap或Aldeyra将继续寻求对reproxalap的批准，无论是出于财务原因还是由Aldeyra酌情决定的其他原因。

即使reproxalap被批准用于治疗干眼症，FDA也可能会限制患者群体或使用条件。reproxalap的任何监管批准，一旦获得，可能会被撤回。最终，未能获得并保持监管批准将阻止reproxalap上市，并将对Aldeyra的业务产生重大不利影响。

前瞻性陈述

这份关于8-K表格的当前报告包含前瞻性陈述，包括关于与FDA讨论的结果和预期时间的陈述；FDA对reproxalap的潜在批准；FDA对reproxalap的潜在NDA重新提交的潜在接受和/或批准；潜在的NDA重新提交或对FDA的补充回应；Aldeyra预计的现金跑道；以及公司成功商业化（单独或与其他人）reproxalap的能力。关于公司的期望、信念、计划、预测、预测、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，可能具有前瞻性。这些陈述通常但并非总是通过使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可以”、“可能”、“预测”、“潜在”、“应该”、“将”、“估计”、“计划”、“项目”、“继续”、“进行中”、“预期”、“打算”等词语或短语作出。尽管公司认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述不是对未来业绩的保证，并且涉及风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会根据各种重要因素发生变化，其中一些因素超出了公司的控制范围。该公司的这些前瞻性陈述主要基于其目前对其认为可能影响其业务、财务状况和经营业绩的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述仅在本8-K表格当前报告发布之日发表，并受到多项风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中描述的风险和因素，该报告已在SEC存档，可在SEC网站www.sec.gov上查阅。其他因素可能会在Aldeyra截至2026年3月31日的季度10-Q表格季度报告中的那些部分中描述，该季度报告预计将于2026年第二季度向SEC提交。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本当前报告中关于表格8-K的任何前瞻性陈述的任何义务


项目9.01。	财务报表及附件

（d）展品



附件没有。		说明


99.1		Aldeyra Therapeutics, Inc.新闻稿，日期为2026年3月17日

104		封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）

签名

根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。



Aldeyra Therapeutics, Inc.

签名：		/s/Todd C. Brady
姓名：		Todd C. Brady，医学博士，博士。
职位：		首席执行官

日期：2026年3月17日