美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
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表格
10-k
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（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的年度报告 | ||||
截至二零一零年财政年度
12月31日
, 2020
或
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 | ||||
佣金档案号码
001-37918
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（注册人的准确姓名载于其章程内）
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（国家或国际组织的其他管辖权
成立公司或组织（组织）
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（I.R.S.雇主
身份识别号（？）
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（主要执行办公室地址）
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（邮政编码）
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登记人的电话号码，包括区号:（
415
)
632-5700
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根据该法第12（b）条登记的证券:普通股，每股面值0.001美元，在纳斯达克证券市场交易的普通股
根据该法第12（g）条登记的证券:无一
按照《证券法》第405条的规定，通过支票标记表明登记人是否是著名的经验丰富的发行人。
是的
不是
如果登记人不需要根据该法第13条或第15条（d）款提交报告，请用检查标记标明
不是
☒
用支票标记表明登记人是否:（1）在过去12个月内（或在登记人被要求提交报告的较短期间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守了这种提交要求。
是的
不是
通过核对标记表明登记人是否在过去12个月内以电子方式提交了条例S-T第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件（或要求登记人提交和张贴此类文件的时间较短的文件）。
是的
不是
如果根据条例S-K（229.405）第405项披露的逾期申报人未载于本表格10-K第三部分或对本表格10-K所作的任何修订中，并据注册人所知，将不载于最终委托书或以引用方式并入本表格10-K的资料陈述中，则以核对标记表示。
通过勾选标记表明登记人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、规模较小的申报公司还是新兴成长公司，参见《交易法》第12B-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“规模较小的申报公司”和“新兴成长公司”的定义（勾选一）:
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☒ | 加速披露公司 | ☐ | ||||||||
| 非加速披露公司 | ☐ | 小型报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
通过核对标记表明登记人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15U.S.C.7262（B））第404（b）条提交了一份报告，证明其管理层根据编写或发布审计报告的注册公共会计师事务所对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估。
☐
通过检查标记表明登记人是否为空壳公司（如《交易法》第12B-2条所界定）
☐
不是
登记人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股权益的合计市值，按普通股股份于2020年6月30日在纳斯达克股票市场的收盘价计算，约为美元
3.1
十亿美元。
登记人截至2021年2月19日在外流通普通股股数为
29,160,660
.
通过引用并入的文件:
| 每门课的题目 | 交易代码 | 在其上注册的每间交易所的名称 | ||||||
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目录
| 页 | ||||||||
第二部分
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格的年报载有有关我们的业务、营运及财务表现及状况的前瞻性陈述，以及我们对我们的业务、营运及财务表现及状况的计划、目标及预期。本报告所载的任何陈述如非历史事实陈述，均可视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“假设”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等术语和其他类似的表达来识别前瞻性陈述，这些术语或其他可比较术语的负面影响包括但不限于关于以下方面的陈述:
•COVID-19大流行对我们的运营和财务业绩的影响；
•计划进行进一步的临床研究；
•我们计划修改我们现有的产品，或开发新的产品，以解决更多的适应症；
•我们的业务和我们的组织的预期增长；
•我们对政府和第三方支付者的保险和补偿的期望；
•我们对我们的销售组织的规模和扩大我们在国际地理区域的销售和营销努力的期望；
•我们对营收、营收成本、每台设备的服务成本、运营费用的预期，包括研发费用、销售和营销费用以及总务和行政费用；
•我们留住和招聘关键人员的能力，包括继续发展销售和营销基础设施；
•我们有能力为我们的产品获得和保持知识产权保护；
•我们对我们开支、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们对额外融资的需求或获得额外融资的能力的估计；
•我们有能力识别和开发新的和计划中的产品，并获得新的产品；
•我们的财务表现；以及
•与我们的竞争对手或我们的行业有关的发展和预测。
我们认为，向我们的投资者传达我们对未来的预期是很重要的，然而，未来可能会出现我们无法准确预测或控制的事件，并可能导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同，这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期、估计、有关我们业务及所处行业的预测及预测，以及管理层的信念及假设，并非未来业绩或发展的保证，并涉及已知及未知的风险、不明朗因素及其他因素，在某些情况下是我们无法控制的结果，我们在这份10-K表格的年报中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，“风险因素”项下及本年度报告其他地方以10-K表格列出的因素，恳请潜在投资者在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素，这些前瞻性陈述仅在截至本年度报告日期以10-K表格列出，我们不承担以任何理由更新或修订这些前瞻性陈述的义务，即使日后有新的资料可供参考。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中所反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平，前瞻性陈述中所反映的业绩或事件和情况将得以实现或发生。我们没有义务在本年度报告后以10-K表格以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。
您应该阅读这份10-K表格的年度报告以及我们在10-K表格的年度报告中参考的文件，这些文件已作为10-K表格年度报告的证据提交给证券交易委员会，但有一项谅解，即我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的有重大差异。
1
第一部分
项目1.会议事务。
概览
我们是一家数字医疗公司，通过将我们的可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和深度学习能力相结合，重新定义了心律失常的临床诊断方式，我们的目标是成为针对心律失常风险患者的动态心电图（“ECG”）监测的领先提供商，我们在一个独特的平台上创建了完整的动态心脏监测服务组合，名为ZIO服务，其结合了一种易于佩戴且不引人注目的生物传感器，该传感器可连续佩戴长达14天，并配有强大的专有算法，可将数百万次心跳中的数据提炼成临床上可操作的信息，我们认为ZIO服务使医生能够比传统技术更快、更有效地诊断许多心律失常，并避免多次不确定的测试，早期检测心律失常，如心房颤动（“AF”）和其他临床相关心律失常，允许进行适当的医疗干预，并有助于避免更严重的下游医疗事件，包括中风。自2009年获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的批准以来，我们已经为超过300万患者提供了ZIO服务，并收集了超过7.5亿小时的策略性心跳数据，创建了我们认为是世界上最大的动态心电图患者数据存储库，这些数据通过告知我们专有的深度学习算法，为我们提供了竞争优势，这可能使运营效率、毛利率改善和业务可扩展性得以实现，我们认为ZIO服务与美国医疗保健系统的目标非常吻合:改善人口健康、增强患者护理体验、降低人均成本和改善临床医生体验。
根据美国疾病控制和预防中心（Center for Disease Control and Prevention）的数据，美国大约有1100万患者患有心律失常，即心律失常，最常见的持续性心律失常类型是AF，美国心脏协会（简称“AHA”）估计，美国有多达600万人患有AF，其中至少三分之一的患者在确诊时无症状，患有AF的个人患中风的可能性是常人的五倍；然而美国国家中风协会（“NSA”）估计，AF患者所遭受的中风有高达80%可以通过早期发现和适当的治疗来预防。
动态心脏监测市场已经成熟，估计每年在美国进行500万次诊断测试，我们认为这是我们ZIO服务现有的价值18亿美元的市场机会。医生用于诊断疑似心律失常患者的传统动态心脏监测工具，如Holter和心脏事件监测仪，受到以下一种或多种因素的限制:规定的监测时间短、不连续的数据收集和报告，设备笨重，患者依从性低。作为这些传统制约因素的一个例子，患者在睡觉、洗澡或锻炼时往往会移除这些传统监视器，导致无法捕获关键数据。这些制约因素导致诊断不完整和重复测试，进而导致患者护理不理想，给卫生系统带来更高的成本。
我们相信ZIO服务提供了一种全面的解决方案，解决了所有这些局限性，并通过提供一种易于使用的、临床验证的、具有成本效益的平台解决方案，为患者、提供者和付款人提供了一个明确的价值主张。我们的ZIO服务由医生处方，既可用于识别心律失常，也可用于识别可能与先前识别的心律失常相关的风险因素。它通过提供对患者友好的可穿戴生物传感器，改善了医生对心律失常的管理和诊断，管理和分析大量不间断的心电图数据，并最终创建一份简明的报告，供医生用来做出可以集成到患者电子健康记录中的诊断，我们相信我们的ZIO服务可以继续从现有的动态心脏监测市场中占据显著的市场份额，并扩大新的临床用例和适应症的市场，我们认为ZIO服务有潜力取代传统技术，成为作为动态患者候选的主要监测选项心脏监测由于其检测更多心律失常的能力而具有高度的临床准确性，其允许更早地改变患者的临床管理。
2
ZIO服务由以下部分组成:
•基于可穿戴贴片的生物传感器，Zio XT和Zio AT显示器，可连续14天连续记录和存储每个患者心跳的心电图数据，Zio AT提供在规定的佩戴期内及时传输数据的选项；
•使用我们专有的、深入学习的算法对记录的心律进行基于云的分析；
•由我们的注册心电图技术人员对数据进行最终质量评估审查；
•一个可扩展的数字平台，其中包括一份易于阅读的ZIO报告，这是一份调查结果的策划性摘要，其中包括直接发送给患者医生并可集成到患者电子健康记录中的高质量和可临床操作的信息；以及
•一种基于云的专有数字信息系统ZioSuite，允许临床医生通过网络浏览器或移动应用程序进行连接，以方便在线报告解读和简化临床工作流程。
我们将ZIO AT监视器和ZIO XT监视器都称为我们的ZIO监视器，除非另有说明。
我们审阅了一系列临床证据，以证明ZIO服务有助降低医疗成本，并透过医生处方改善心律失常的检测、定性及诊断。这些改善有可能改变病人的临床管理。我们的临床证据有助推动医生采用ZIO服务。我们解释了一项有关ZIO服务的研究，该研究载于美国心脏病学杂志2013年8月，为了显示在16142名连续检测到心律失常的ZIO服务患者中，超过50%的ZIO服务检测到的症状性心律失常发生在进入磨损期的48小时以上。尽管这项研究没有直接将ZIO服务与Holter监测性能进行比较，但需要注意的是，48小时不属于Holter监测仪的典型磨损期。此外，对50万连续ZIO记录的内部分析得出结论，某些严重心律失常的首次发病率，特别是室性心动过速、暂停、房室传导阻滞和心房颤动，分别在22%、18%、16%和13%的患者中出现在7天以上。根据我们对Holter监护仪的另一项前瞻性比较研究的回顾，发表在美国医学杂志2014年1月，我们得出结论，ZIO服务检测到96起心律失常事件，与Holter Monitor检测到的61起心律失常事件相比（P<0.001），提供了57%的诊断率提升，这是监测期内检测到心律失常的患者百分比，综上所述，我们解读临床结果显示，ZIO服务更受患者青睐，允许显著更长的持续监测，提高临床准确性，增加了由医生检测到的心律失常，并且在临床管理中有意义的改变。
自商业化以来，已经有超过300万患者使用了ZIO服务，并且截至2020年12月31日，我们已经实现了政策覆盖，并在适用的情况下与包括医疗保险和医疗补助服务中心（简称“CMS”）和其他政府机构在内的美国大多数支付方签订了合同，美国超过95%的患者能够通过我们的第三方支付方合同、我们在CMS的IDTF参与状况来获得报销的ZIO服务，我们设计了一项全面的战略，使我们能够在动态心脏监测市场进行有利的竞争，其中包括从美国和国际市场的现有监测设备中夺取市场份额，以及通过新的适应症扩大市场。我们期望通过扩大我们的销售组织、确保与商业支付者签订更多合同、通过研发保持技术领先地位来推动我们业务的销售和利润率增长并继续建立临床证据支持ZIO服务的好处。
我们已经收集了超过7.5亿小时的策展心跳数据，创建了我们认为是世界上最大的带有上下文患者信息的带注释的、连续的动态心电记录存储库，这一广泛的数据库，连同我们的专有分析平台，使ZIO服务与众不同，并为我们提供了竞争优势，我们将继续寻求机会，利用我们的产品设计、专有分析能力和数据存储库来捕捉数字医疗市场中的额外机会。
我们是一家垂直整合的公司，总部位于加州旧金山，在伊利诺斯州林肯郡、德克萨斯州休斯顿和英国拥有额外的商业运营和设施，我们在加州赛普拉斯制造我们的设备，截至2020年12月31日，我们有1157名全职员工，截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我们的营收分别为2.652亿美元和2.146亿美元，同期我们产生了4380万美元和5460万美元的净亏损。
3
市场机会
每年，数以百万计的患者都会出现可能与心律失常有关的症状，在这种情况下，协调心跳的电脉冲不能正常发生，导致心脏跳动过快、过慢或不规律。心律失常的例子包括上部室性心律失常，即源于心脏上部室的快速心率、心房心动过速、心房扑动和房颤。心律失常的症状包括心悸或跳过心跳、心跳过快、呼吸急促、头晕头昏眼花、昏厥、眩晕、焦虑和疲劳或根本没有症状。早期发现对于获得早期治疗和帮助避免中风等更严重的医疗状况以及额外的医疗费用至关重要。
心房颤动与中风
在AF患者中，心脏的上腔跳动不规律，血液不能正常流向心脏的下腔。AHA估计，AF影响美国多达600万患者，全球3350万患者。NSA估计，三分之一的AF患者没有症状，仍未确诊。每年有超过75万人因AF住院，由于房颤在60岁以上的人群中更为常见，随着美国人口的老龄化，这一数字预计还会增加。
此外，房颤是中风的主要危险因素，因为房颤会导致血液在心脏中聚集，并有可能形成凝块，凝块会进入大脑，从而有可能导致缺血性中风。虽然房颤患者患中风的可能性大约是正常人的五倍，但美国国家安全局估计，房颤患者中高达80%的中风可以通过早期发现和适当的治疗来预防。根据房颤患者协会的数据，中风每年给美国造成340亿美元的医疗成本和生产力损失，并且是导致严重长期残疾的主要原因。美国医学会估计，缺血性中风占美国所有中风的87%，在估计的690000例缺血性中风中，有15%至20%是由房颤引起的。
目前，ZIO服务主要由医生为有症状的患者开出处方，然而，我们认为高风险无症状患者为ZIO服务提供了额外的市场机会，监测高风险无症状患者可能会导致诊断增加和更早的治疗，并潜在地避免更严重的下游状况，因为正如Framingham研究发表在冲程在1995年9月，有18%的房颤相关中风仅在中风时出现无症状的房颤。
AF的早期检测对于优化患者护理、提供更早的治疗以帮助避免进一步的不利临床事件、管理AF引起的症状以及降低治疗中风的总公共卫生负担至关重要，AHA和美国中风协会（简称“ASA”）已经发布了针对被诊断为AF的患者的治疗指南，以管理心律和心率并预防中风，这些早期治疗包括:
•口服抗凝血剂等药物
•用抗心律失常药物治疗
•心脏消融治疗等干预措施以帮助控制心律和心率
心房颤动负担，即患者在监测期内在房颤中花费的时间量，已被临床社区确定为确定适当和有效的治疗干预措施以管理房颤患者和评估中风风险的重要措施，所计算的房颤负担仅与监测期内可用于分析的数据一样好，由于最常见的房颤类型间歇性地发生，因此长期持续的基于贴片的监测，例如ZIO服务，更准确地测量心房颤动负担，因为在整个监测期内，每一次心跳都不间断地记录下来。一项旨在确定由ZIO服务测量的心房颤动负担与患者中风风险之间的相关性的研究发表在雅玛心脏病学2018年5月。使用这一数据与来自两个大型综合保健提供系统的1965名患者的电子健康记录数据相结合，研究人员得出结论，在不服用抗凝药物的患者中，AF负担的增加独立地与缺血性中风和动脉血栓栓塞（“TE”）的更高风险相关，11.4%或更高的AF负担与中风或TE事件的风险增加三倍以上相关，在调整CHA2DS2-VASC或心房评分之后，医生使用两种工具来评估中风风险。
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动态心脏监测综述
心律失常症状一般在医生办公室或医疗设施进行监测，或使用流动心脏监测设备进行远程监测。通常情况下，医生会在其办公室进行静息心电图监测，以记录和分析病人心脏的电脉冲。如果医生确定病人需要较长时间的监测才能作出诊断，他们过去曾开出流动心脏监察装置，例如霍尔特监测仪。如果在第一个监测期后仍未能确定诊断，医生可开出重复霍尔特监测期的处方，或另开事件监测仪、流动心脏遥测仪器或植入式循环记录仪。医生利用症状的频度和敏感度来决定开哪一个监测仪。有些医生拥有自己的流动心脏监察装置，并直接为病人提供流动监测服务，而另一些则将这些服务外包给第三方提供商。
霍尔特显示器
Holter监护仪是一种非侵入性的、可移动的、电池操作的监控产品，在典型的规定的24至48小时的佩戴期内持续记录患者的心电图数据，Holter监护仪由记录器、附着在患者胸部和电线上的电极或电极引线组成，将电极连接到记录器上，在规定的佩戴期后，设备记录的数据通过手递送，邮件或互联网，由医生办公室或第三方提供商进行处理和分析。Holter监护仪通常为每天出现症状的患者开出处方。对于疑似心律失常的患者，Holter监护仪的诊断率相对较低，约为24%，原因是处方规定的佩戴时间通常不超过48小时，患者依从性较低，可能是设备笨重和电极引线笨重造成的。诊断率低也可归因于数据缺失，因为患者通常移除电极并断开他们的Holter监视器以便于淋浴、睡眠和锻炼。
心脏事件监测仪和移动式心脏遥测
心脏事件监测是另一种非侵入性的动态监测。事件监测与Holter监测的不同之处在于，监测仪的使用时间较长，最长可达30天，在佩戴期间记录的数据是症状驱动的。事件监测仪一般一次记录几分钟的活动，然后重新开始，一种被称为记忆循环记录的过程。有许多类型的事件记录器，具有一系列功能，包括由病人触发或自动检测的症状记录，以及手动数据传输或自动发送。通常，医生为有较低视力症状的病人提供事件监测器。移动心脏遥测（“MCT”）是另一种形式的事件监测器，通常使用无线技术，例如手机网络，在病人触发和自动检测事件的佩戴期间将事件数据传输到监测设施，在那里分析心电图数据，并由该设施确定是否应向医生通报重大事件。通常，医生为需要更及时通知和采取行动的晕厥或昏厥等高敏度症状的患者开MCT处方。
事件和移动心脏监测器有几个限制，包括有限的数据存储、缺乏趋势数据、以及由于电极更换、笨重的设备和患者在某些情况下必须同时激活和传输事件的事实而导致的患者顺应性差。此外，MCT技术具有独特的局限性，包括患者需要时刻保持发射器关闭，并频繁更换电池或给设备充电，以确保及时传输以及向医生发送关于不可采取行动的事件的通知。这些局限性会严重影响医生提供及时诊断的能力，并导致较低的诊断率。最近，市场上已经推出了新的MCT产品，其中包括基于补丁的或组合的记录器-发射器功能，以尝试并解决其中的一些限制。
可植入环路记录器
动态心脏监测的一个单独部分由可植入的诊断产品组成，例如可植入环路记录器，也被称为可插入心脏监测器。可植入环路记录器是在以医院为基础的微创手术过程中植入患者皮肤下的，这些设备在患者体内的植入时间长达三年，以循环的方式捕捉患者触发或自动检测到的事件的数据。这一监测选项的局限性包括植入物的半永久性、插入和取出过程中的感染风险，非连续的数据收集、欠感测或过感测这可能耗尽环路记录器的存储器、由于环路记录的性质而丢失事件的风险、以及设备的高成本。
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传统动态心脏监护仪的局限性
各种类型的传统非卧床心脏监护仪的局限性可包括以下方面:
•规定的监测期短，导致诊断率低；
•非连续且中断的数据收集，导致患者心律失常经历的画面不完整；
•庞大的监测设备，悬挂电极导致不适和病人依从性低；
•需要使用多种诊断方法，往往费用高达数倍，如果最初的测试产生了较高的诊断率，则没有必要使用这些方法；
•产生过多和未经整理的数据，供医生分析；以及
•过通知不可采取行动的事件。
我们认为，破坏性心律失常监测解决方案存在重大机遇，该解决方案在单一平台上提供一揽子动态心脏监测服务，具有成本效益，并在通过不间断连续监测获得的单一测试中提供确定性，同时结合对患者友好的设计，以提高依从性并简化监测体验，同时最大限度地提高诊断产量。
我们的解决方案
我们开发了一种被称为ZIO服务的不间断、长期连续的动态心脏监测平台，通过ZIO XT监视器和ZIO AT监视器两者提供持续的动态心脏监测。FDA批准和CE标记的ZIO服务将无线、贴片、14天可穿戴生物传感器与专有的基于云的数据分析平台相结合，帮助医生以高度的准确性和信心监测患者和诊断心律失常。自商业化以来，已有超过300万患者使用了ZIO服务，我们已经收集了超过7.5亿小时的心跳，创造了我们认为是世界上最大的动态心电图病人数据储存库。
在佩戴ZIOXT或ZIOAT显示器的同时，患者有能力通过按下设备上的触发器按钮来标记何时出现症状，并在书面症状日记中或通过MyZIO应用程序以数字方式单独记录活动和情况等上下文数据。这使得医生能够将症状和活动与心电图数据进行匹配。在佩戴期间结束后，显示器被返回，数据被上传到我们的安全云中，并通过我们的专有软件运行，深度学习的算法。初步研究结果的简要报告由我们的注册心电图技术人员编写，并在我们专有的基于云的门户网站ZioSuite上提供，该门户网站允许临床医生通过网络浏览器或移动应用程序进行连接。ZioAT在磨损期间提供可操作的传输的额外能力，以帮助医生诊断和治疗需要更及时采取行动的一小部分人口。在磨损期间的ZioAT，如果有重大事件符合预先确定的心律失常检测标准，医生将收到通知。
6
我们认为ZIO服务是动态心脏监测的颠覆性选择，ZIO服务解决了患者依从性问题，在不需要患者连续14天维护的情况下持续监测患者，并产生易于阅读、全面的数字报告，提供了医生做出准确、及时临床决策所需的信息，临床研究表明，我们创新的数字医疗解决方案通过提高诊断率，提高了医生检测心律失常的能力，我们专有的深度学习算法为我们提供了竞争优势，因为迄今为止收集的超过7.5亿小时的有计划和有注释的心电图数据具有深度和广度。此外，我们相信我们在长期持续的市场中具有先发优势，特别是在我们努力确保保单覆盖范围和在适用的情况下，与包括CMS和其他政府机构在内的美国大多数支付方的合同。在美国，超过95%的患者能够通过我们的第三方支付方合同、我们在CMS的IDTF参与状况以及在不包括州医疗补助计划的情况下的自我支付计划获得可报销的ZIO服务。
我们正积极致力于使ZIO服务成为需要动态心脏监测的患者的护理标准，我们的解决方案通过提供从患者到云端再到医生的简单无缝的心律数据集成，帮助降低医疗成本，改善心律失常的检测、表征和诊断，我们相信我们为一个随时准备创新技术的市场提供了高价值、低成本、颠覆性的解决方案。
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主要利益
对病人的价值
我们专门设计了ZIO监护仪，以解决其他动态心脏监护仪常见的患者依从性问题。我们的无线可穿戴生物传感器易于应用、舒适、重量轻且不显眼。ZIO监护仪在佩戴期间不需要患者管理或操纵，因为不需要更换电池、贴片、需要更换粘合剂或对导线/电极进行管理。患者在日常生活活动（包括锻炼和淋浴）中应谨慎使用粘合剂，最长可连续使用14天。我们解读了Barrett等人发表在美国医学杂志2014年1月，或Barrett研究，以确认ZIO服务是一种对患者友好的监测选项，该研究指出，94%的患者发现ZIO监视器佩戴舒适。ZIO监视器允许患者在出现症状时通过按下ZIO监视器上的按钮并将周围情况记录到书面或数字症状日记中来进行标记，从而允许医生将症状与心电图数据联系起来。此外，患者可以使用我们的专业24/7客户服务团队和专门的财务顾问，以解决任何产品、服务、注册或计费问题。
对供应商的价值
提供者，如医生，接受高质量的，易于阅读的，可采取行动的数字报告，帮助他们诊断病人和简化临床工作流程。ZIO服务已在多项经同行评审的公开临床研究中得到展示，以检测更多的心律失常，而不是在各自规定的服用期内进行Holter监测，这证实了ZIO服务的额外好处，即在48小时的服用期之后获得更高的诊断率。我们在CMS认证的独立诊断测试设施（“IDTFS”）分析和生成病人报告，该设施配备了我们的专业从事高级心律失常解释的认证心电图技术人员在将报告送交处方医生前，协助确保报告的准确性和质素。由于病人的依从性较高，这些报告包括长达14天的与患者触发的和日记中的症状事件相关的不间断数据。医生可以使用这些连续的相关数据更确切地诊断心律失常。
准确的检测和更高的诊断率允许医生更快地为患者开出合适的治疗方案，同时最大限度地减少重复检测的需要.从我们的综述中，我们确定在由Rosenberg等人发表的临床研究中观察到的28%的病例中起搏与临床电生理2013年3月，罗森博格研究（英语:Rosenberg Studio）中，医生在开出ZIO服务后改变了患者的临床管理，而不是使用Holter监视器。
此外，ZIO服务使临床工作人员能够通过在使用过程中不需要更换电极或电池再充电、设备清洁和使用后的维护以及减少医生和
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医院工作人员需要时间来检查和管理心电图数据。我们的24/7客户服务团队为患者相关问题提供故障排除，从医生的实践中消除了这一负担。
对付款人的价值
与其他监测方式相比，ZIO服务提供了一种高产出、低成本的解决方案。
上图将监测成本与各种动态心脏监测仪的诊断率进行了比较，该分析由决策驱动程序分析公司完成，并由我们委托该公司使用来自医疗保险和医疗补助服务中心（简称“CMS”）公布的诊断收益率的成本数据，以及我们的内部数据库，并证明了ZIO服务的诊断率与昂贵得多的设备不相上下，但优于便宜得多的选择。这意味着它是同行中最具成本效益的模式，优化了及时诊断的成本、时间和可靠性。
使用传统Holter监测仪的患者通常在一段监测期后没有得到诊断。Arnold等人进行的一项回顾性纵向研究发表在健康经济学与结果研究杂志2015年2月，评估了此前没有心律失常证据、正在进行首次Holter监测测试的CMS患者的临床后果和成本，我们对这项研究数据的回顾表明，70%的患者在进行首次Holter测试后没有达到ZIO服务，由于诊断率高，与现有监测模式相比，ZIO服务的每次诊断成本较低。
我们认为，ZIO服务是大多数需要进行动态心脏监测的患者的最佳测试，因为它使医生能够确定及时的治疗过程，并避免了与额外监测相关的医疗成本，ZIO监测是对患者友好的，并允许显著更长和更持续的监测，结果提高了临床准确性，并可能对临床管理产生有意义的变化。更好的诊断结果由于更少的额外测试而导致成本降低。我们认为，ZIO服务可以减少对多个连续测试的需求，因为它在单个测试中提供确定性。
心律失常的早期检测可以让医生评估患者的风险因素，并决定避免潜在更严重的下游状况的最佳治疗方案，具体而言，AF的早期检测可以让医生考虑减轻中风风险的策略，根据多项研究，预防性治疗，如口服抗凝血剂，已经被证明可以将中风发生率降低80%，从而潜在地避免中风对患者的影响以及与中风后管理相关的高昂成本。
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我们的技术平台
ZIO服务建立在一个经过验证的技术平台之上，该平台旨在无缝整合整个卫生系统，以提供长期不间断的动态心脏监测，它包括（1）一个对患者友好的、基于贴片的生物传感器，最大限度地提高患者的舒适度和依从性，（2）一个深度学习的神经网络算法，提供准确的分析和临床结果，（3）熟练的临床和操作人员，他们利用专有软件确保临床结果的质量，并全天候支持医生和患者的需求和（4）基于云的门户ZioSuite，医生可以通过该门户通过网络浏览器或移动应用程序访问和解释Zio报告。
该平台通常在最多连续14天的一次应用期间为每个患者收集多达150万次心跳数据。我们的ZIO服务向处方医生提供一份经过策划的、简明的、临床上可操作的报告。通过ZIO AT，医生可以在佩戴期内获得及时传输的额外能力。在佩戴期内，如果有重大事件符合预先确定的心律失常检测标准，医生将收到通知和报告。
Zio XT和AT显示器
Zio监护仪是一种一次性使用的、无导线的、基于可穿戴贴片的生物传感器，记录患者的心跳和心电图数据，Zio监护仪是专门为患者和医生设计的，Zio监护仪包括以下功能:
•专利清晰、灵活、重量轻、无丝设计；
•不引人注目和不显眼的轮廓；
•专用胶粘剂背衬，用于在规定的磨损期内将ZIO监视器牢固地固定在适当的位置；
•防水功能，让患者洗澡、睡觉，并进行正常的日常活动，包括适度的运动；
•水凝胶电极和柔顺的机械设计，提供一个清晰的心电图，最小的伪影从运动；
•大的症状按钮，或病人触发器，很容易找到并按下；
•指定的单次应用磨损期最长为14天（对于较长的监测处方，将提供额外的ZIO监视器）；以及
•足够的电池功率用于整个磨损周期，而不需要再充电或更换电池。
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症状可以通过纸质症状日志或通过两个数字平台进行记录:
•myzio.com网站
•MyZio App（iOS和Android）
ZIOXT服务持续监控长达14天，在返回和分析后提供全面的报告。ZIOAT服务提供同样全面的最终报告，但也在佩戴期间向医生提供可操作的通知。这些及时的警报是通过ZIOAT监视器中的蓝牙功能提供的，蓝牙功能将数据发送到无线网关。无线网关略大于智能手机，在应用监视器时被提供给患者并且将通过LTE协议从监视器收集和传输数据到云。
ZIO服务的注册和启动
一旦医生确定患者是ZIO服务的候选者，患者就会通过我们的在线门户ZioSuite注册，无线Zio监控器由临床工作人员应用于患者的胸部，并启动监控，医生也有远程注册患者的选项，有了这个选项，医生注册患者，患者就会在邮件中接收到Zio监控器以及一套详细的自我应用说明，另外，ZIO服务可以通过使用iRhythm的电子健康记录（“EHR”）集成服务，通过医生的电子健康记录系统直接订购。
监测
ZIO监测器可由病人连续佩戴长达14天，而无需病人保养。ZIO监测器可在淋浴、睡觉及适度运动时佩戴，在佩戴期间，该装置持续储存及记录所有心电图数据。ZIO显示器设有病人触发器按钮，用以标记佩戴期间的任何症状；指示病人在出现症状时按下按钮，并在书面或数码症状日记内作出相应的记项。在订明佩戴期间结束时，病人将该装置移走，并将该装置及该书面日记（如适用）放入预缴邮筒内，运送到我们的一个临床中心。
数据分析和评估
在我们的一个临床中心，返回的设备用符合1996年《健康保险可携带性和责任法》（“HIPAA”）的患者标识符进行验证，长达14天的心跳数据被上传，通过我们基于云的、FDA批准的专有深度学习算法进行高度准确的心电图分析，当完成时，一份初步策划好的报告。我们的流程可以取相当于3万页的心电图条带，提炼成一份约10至15页的可操作的总结报告，总结主要发现，并提供磨损期间临床相关事件和指标的支持细节。我们的注册心电图技术人员在最终的ZIO报告以电子方式传递给患者的医生进行最终解释和诊断之前，通过对数据进行质量审查，在报告的撰写中发挥了关键作用。
Zio最后报告和ZioSuite门户网站
为ZIO XT和ZIO在患者中共同策划的最终ZIO报告以简明的格式提供信息，供患者的医生审阅和解释。所提供的数据包括总分析时间、AF负担、AF持续时间、综合症状/节律相关性、每天的详细发现以及心律失常类型。如果符合预先确定的症状医生通知标准，在ZIO报告以电子方式发布之前，处方医生会收到有关严重发现的电话通知。ZIO报告是通过我们的安全、符合HIPAA的门户网站ZioSuite发布的。ZioSuite是临床医生易于使用、直观和全面的门户网站，简化了临床工作流程，实现了心脏护理。通过简化工作流程，ZioSuite减轻了行政负担，有助于为患者管理创造更多时间，医生可以打开Zio报告，并将他们的解释添加到报告文件中，这些报告可以上传到患者的电子病历中进行存储，并可供患者的其他医生使用，这些报告的摘录包括在下面，以突出关键功能。
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通过桌面或移动应用程序实现ZioSuite门户网站
| 长达14天的连续记录和储存 | |||||||||||
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最多20,000分钟 连续心电图 数据，相当于 大约1.5美元。 百万次心跳。 |
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| 易于阅读的摘要 | |||||||||||
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初步调查结果 基于这两点 专有算法 和经认证的心电图 技术人员。 最终解释由 病人的医生。 |
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| 综合症状/节律相关 | |||||||||||
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病人触发的和 症状日志事件 映射到心律失常。 |
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| 自动对焦负担 | |||||||||||
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在此期间的自评共计 磨损周期和磨损时间 每天的AF负担。 |
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| af持续时间 | |||||||||||
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自动对焦总数 已分类的剧集 按持续时间计算。 |
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在磨损期间与ZIO一起报告事件
ZIO公司与ZIOAT公司的ZIO服务包括一个无线网关，在ZIOAT显示器和我们的监测中心之间提供连接，从而能够在规定的磨损期间进行有症状和无症状的数据传输。ZIOAT显示器与无线网关和独特的ZIO心律失常检测算法相结合，具有心律失常自动检测能力，可产生可采取行动的事件数据，供医生审阅。可采取行动的心律失常事件的定义是医生为满足其需要而定制的，目的是减少不需要更及时采取医疗行动的数据过度通知的数目。此外，患者可以选择按下触发按钮，这标志着连续记录，并启动一个90秒的心电图条无线传输到我们的监控中心。除了最终的ZIO报告，医生每天都会收到有症状的和自动检测到的心律失常事件报告。
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从ZIO传输报告自动检测可动心律失常事件的心电图条带
ZIOAT相对于传统的移动心脏遥测（“MCT”）设备和服务，提高了诊断的速度和准确性。ZIOAT的患者友好型设计使98%的患者在规定的佩戴时间内依从性得以实现。我们相信，对已发表的文献和我们的临床数据进行的比较审查表明，ZIOAT解决方案能够比领先的竞争对手早5天检测到严重的心律失常。进一步分析表明，ZIOAT在一半的时间内实现了更高的诊断率领先竞争MCT服务的时间（诊断效率在14天内达到83%，而竞争服务在30天处方期限内达到61%。）此外，到目前为止，99.6%的口译医生同意最终的ZIO at Patient Report的发现，我们认为这证明了口译医生的效率和节省时间的好处。
我们与Verily的合作
于2019年9月3日，我们与Verily Life Sciences LLC（字母表公司，简称“Verily”）订立开发协作协议（“开发协议”）。根据开发协议的条款，订约方将开发若干下一代AF筛查、检测或监控产品，涉及结合Verily及我们的技术平台及能力，根据开发协议的条款，我们向Verily支付了500万美元现金的前期费用，我们将在开发协议的24个月内实现各种开发和监管里程碑后，向Verily支付总计高达1275万美元的额外里程碑付款，这些付款将直接以现金方式支付给Verily，在截至2020年12月31日的年度内，我们向Verily支付了400万美元的里程碑付款。
开发协议为每一方提供若干许可，以使用另一方的若干知识产权进行房颤筛查、检测或监测领域的开发活动。已开发知识产权的所有权将根据基础已开发知识产权的标的物分配给各方，并在某些标的物上为共同所有。
于协议期限内，订约方同意不会与若干订约方合作为若干AF患者开发疾病管理平台上的产品或将产品商业化，而订约方同意若干有关为若干AF患者开发产品及将产品商业化的排他性条款，但有例外情况，包括有关先前已有产品产品的合约权利及权利。
B.业务战略
我们的目标是为有心律失常风险的患者提供领先的动态心脏监测选择，我们战略的关键要素包括:
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•进一步渗透现有的动态心脏监测市场。我们打算通过瞄准美国现有的大型动态心脏监测市场并推动对其优势的更广泛认识来扩大我们的市场渗透率，我们将利用我们的产品平台ZIO XT和ZIO AT，作为满足定点大型综合输送网络（“IDN”）的动态心脏监测需求的一种方式。我们将继续将ZIO服务定位为在单一测试中提供确定性，因为患者依从性高，不间断数据质量优越。ZIO XT将定位为Workhorse服务，而ZIO AT适用于需要及时通知的人口比例较小的人群。整个医疗界的营销和教育是提高认识和沟通支持ZIO服务的强大临床证据的关键。此外，我们期望继续发展和发表临床证据，以显示ZIO服务的优势。此外，在现有账目范围内，我们会继续把ZIO服务引入其他部门，包括神经科、急症室和基层保健室。为了在医院系统内更广泛地采用ZIO服务，我们已经成功地将ZIO订购和报告发布过程连接到多个大型卫生系统的EHR系统中。这种将ZIO工作流程无缝集成到IDN内部已经使用的流程中的做法已经被证明是促进现有和新账户增长的关键因素，并且是我们正在进行的市场渗透战略的重要组成部分。
•扩大我们在美国的销售机构。为了抓住新的账户机会并支持现有账户的增长，我们构建了一个由销售管理、现场账单专家、配额携带销售代表和客户体验团队组成的直销机构，我们将继续投资于这一可扩展基础设施的扩展，并相信这一投资将推动ZIO服务的采用。
•寻求国际扩张机会。虽然我们最初的商业重点是美国市场，但我们已经开始努力，以便将来扩展到国际地理区域。我们最初在英国有业务，目前正在努力寻求国家补偿。在2020年9月，作为NHS人工智能实验室的一部分，我们被提名为“加速接入合作”（Accelerated Access Collaboration）组织的“健康与医疗人工智能奖”（Artificial Intelligence in Health and Care Award）的获得者。这笔资金将使ZIO服务在为期3年的临床测量项目中应用于选定的NHS站点，PATHY和经济成果:我们还在2020年12月获得了国家卫生和保健卓越研究所（“NICE”）的积极指导，通过MEDTech资助授权，我们将采用ZIO XT服务，这可能有助于未来对ZIO服务的支持。我们还在进行尽职调查，并根据市场规模、监管途径和报销机会，优先考虑其他地区。
•扩大适应症和临床用例。我们打算通过我们的临床和市场开发工作，继续在面临心律失常风险的未开发患者群体中扩展ZIO服务的适应症和临床用例。我们认为，这些额外的适应症和临床用例对我们来说是一个重大机遇。这一市场开发举措包括将我们ZIO服务的使用范围扩大到以下患者群体:
◦无症状（无声）房颤的高危患者，估计在任何给定时间至少有一千万患者；
◦持续管理阵发性心房颤动患者，估计在任何给定时间为100万人；
◦缺血性脑卒中后患者，年发病率69万例；
◦心脏导管消融术后病人，估计每年20万人次；以及
◦经导管后主动脉瓣患者，估计每年10万次手术
•推进我们的产品组合和核心技术的提供。我们继续投资于构建独特、创新的产品组合和数字平台，以解决动态心脏监测市场未得到满足的需求，我们将继续投资于研发工作，以进一步区分我们的生物传感器、数据分析和报告、信息系统和数字平台。
•扩大我们在数字医疗领域的足迹。我们相信，我们已经从门诊患者那里收集了全球最大的ECG数据储存库，我们将继续寻找利用我们的专有数据在数字医疗领域创造价值驱动机会的方法，例如扩大ZIO服务的适应症、新的临床见解、新的治疗发现、支付者和提供者决策支持，以及内部运营改进，我们还将致力于开发我们针对门诊消费者和其他医疗数据的分析引擎，包括在现有和新的适应症中管理第三方生物传感器数据。
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Zio服务的偿还款和收入
ZIO服务的收入主要来自第三方支付方，其中包括商业支付方和政府机构，如CMS和军队。此外，还有一小部分机构，通常是医院或私人医生诊所，直接向我们购买ZIO服务。
第三方支付方要求我们通过使用AMA维护的当前程序术语（“CPT”）代码集来识别我们正在寻求报销的服务，截至2020年12月31日止年度，我们通过第三方支付方获得了84%的收入，随着我们继续与更多的商业保险公司和患者人群签约并成为CMS计划的合格用户，我们相信我们的更多收入将转化为第三方支付方账单。
我们的临床中心对ZIO XT监护仪和ZIO AT监护仪采集的心电图数据进行分析，这些中心都是CMS认证的IDTFs，使我们有资格成为ZIO服务的提供者，并允许我们直接为CMS付费。我们符合CMS的要求，包括有一名独立的医疗总监负责监督我们的ZIO报告，并有一名注册的心电图技术人员负责保证我们的ZIO报告的质量。
临床结果和研究
到目前为止，ZIO服务已经成为许多同行评审出版物的主题。这一系列临床证据正在推动临床采用和临床用例的扩展。以下部分总结了一些推动ZIO服务采用的关键临床研究。在我们对这些出版物结果的讨论中，我们指出了百分比方面的变化，而不考虑样本大小，统计意义由相关的P值来证明所有这些都小于0.05，这是统计学显著性的普遍接受的阈值，这遵循了研究作者使用的惯例以及标准的临床实践。
14天连续监测的益处
Turakhia等人的回顾性研究，发表于美国心脏病学杂志2013年8月，分析了2011年1月1日至2011年12月31日期间首次使用ZIO服务的26,751名患者的数据。虽然没有将ZIO服务与Holter监测性能进行直接比较，但我们对研究结果的解释表明，在16142例检测到临床相关心律失常的患者中，50%以上的首次诊断症状性心律失常发生在监测48小时之后，这表明传统Holter监测可能在典型的最长规定监测时间内错过了这些心律失常。
诊断率和监测偏好
在Barrett研究中，一项前瞻性的面对面研究比较了24小时Holter监护仪（典型的规定佩戴时间为24-48小时）和14天ZIO服务之间检测心律失常的情况，2012年4月至2012年7月期间，共有146名转诊为评估心律失常的患者同时使用这两种设备进行动态心电图记录。Barrett研究的目的是确定在相对规定的佩戴期内，心律失常事件的数量和检测到心律失常的患者的百分比，称为“诊断率”。我们对Barrett研究结果的解释是，在每种设备的总佩戴期内，ZIO服务检测到96起心律失常事件，与Holter监护仪检测到的61起心律失常事件相比（P<0.001），诊断率提高了57%，诊断率的提高为处方医生在进行诊断时提供了更多的数据，此外，我们解读调查结果显示，94%的患者认为ZIO XT监护仪佩戴舒适，而仅有52%的患者认为Holter监护仪佩戴舒适。在接受调查的102名医生中从我们的回顾中，我们得出结论，90%的人认为使用ZIO服务的数据进行了最终诊断，而64%的人认为使用24小时Holter监护仪的数据进行了最终诊断。然而，这一临床试验是一个样本规模相对较小的单一中心研究，没有将ZIO服务与除Holter监护仪之外的任何产品进行比较。
艾森克等人的一项前瞻性随机研究发表在介入心脏电生理学杂志2019年2月，将跨四个不同类别的外部心脏监护仪（“ECMS”）的AF负担检测准确性与植入心脏起搏器（“PPM”）进行了对比，后者是节奏监测的“黄金标准”，该研究招募了21名此前植入PPM的患者，每名患者充当自己的控制对象，他们佩戴每一台ECM，包括Zio XT，ZIOXT与PPM相比有0.99的R平方评估，ZIOXT是检测100%临床相关房颤的唯一监测器，优于研究中的其他ECM监测器。
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房颤临床管理的变革
罗森伯格研究是一项对74名房颤患者进行治疗的前瞻性单一中心研究，患者同时接受ZIOXT监测和24小时Holter监测，以确定房颤的模式，记录对治疗的反应，并潜在地诊断其他心律失常。从我们的回顾中，我们的结论是，ZIO服务发现房颤事件的患者（18例）比Holter监测（P<0.0001）多24%，ZIO服务监测后28%的患者（21例）房颤的诊断模式发生了改变。
根据我们对该研究的回顾，我们得出结论，28%的患者（21例）的临床管理发生了变化。最常见的变化包括抗心律失常药物的改变、抗凝药物的开始或停止、起搏器放置的推荐、房室结消融、肺静脉隔离程序和心脏复律。然而，也是一个单一中心的研究与相对较小的样本规模，没有比较ZIO服务与任何产品，除了Holter监视器。
心房颤动负荷作为卒中风险的预测指标
KP-Rhythm研究对2011年10月至2016年10月期间接受ZIO服务监测的1965名Kaiser Permanente阵发性房颤患者进行了回顾性研究，研究了AF负担之间的独立关联，AF负担是ZIO服务测量的患者在监测期间花在房颤上的时间，以及缺血性中风的风险。研究结果是通过将凯萨永久电子病历的详细临床结果数据与我们分析过的心电图记录数据库联系起来得出的。我们将研究结果解释为，在监测心律的总时间中，有超过11%的心房颤动负担与中风风险增加三倍有关，独立于未服用药物预防血栓形成的患者中的其他已知风险因素，我们得出结论认为，这些结果表明，由ZIO服务测量的关于AF负担的信息可能有助于患者和提供者更好地评估降低中风风险的治疗方案，这项临床研究仅限于Kaiser Permanente来自加利福尼亚州北部和南部地区的患者。
高危患者无症状房颤的监测
目前，ZIO服务主要由医生为有症状的患者提供。然而，美国国家安全局估计，三分之一的房颤患者为无症状或沉默的房颤患者。我们认为，未来有机会对约1000万无症状房颤高危患者进行前瞻性监测，以确定这些患者的身份。
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研究-AF是由Turakhia等人发表在临床心脏病学2015年5月，在2012年5月至2013年8月期间登记了75名高危但先前未确诊的AF患者。患者年龄为55岁或55岁以上，被认为具有以下两种或两种以上风险因素的高危人群:冠心病、心力衰竭、高血压、糖尿病或睡眠呼吸暂停，但此前没有记录在案的房颤或血栓导致血管阻塞的病史。我们对结果的解释是，ZIO服务的长期持续监测确定了11%的先前未诊断的房颤或房性心动过速患者，心房颤动，心房颤动，心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动，心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动心房颤动，也是一项样本规模相对较小的单一中心研究。
预防中风的健康检查，或MSTOPS研究，发表在美国医学协会杂志2018年7月，与Janssen Scientific Affairs，LLC合作，利用一个基于网络的平台，从Aetna Commercial Full Insurance和Medicare Advantage Program的5,214名符合条件的患者中远程招募了65岁以上的女性和55岁以上具有某些风险因素的男性，根据从索赔数据中获得的信息，将他们置于未确诊的无症状房颤的潜在增加风险中，为期一年的结果发表在心律O2。2020年12月。我们将结果解释为，在接受ZIO服务积极监测的患者中，有6.6%的患者在一年内新诊断为房颤，而在接受常规护理的观察组中这一比例为2.4%。除了这一评估新诊断房颤差异的主要终点之外，在无症状的情况下进行积极监测，使用ZIO服务的中度风险人群与心脏病门诊量增加有关，但在监测后的一年内急诊部就诊和住院率显著降低。我们的结论是，使用ZIO服务的积极监测可以显著降低高成本的医疗资源利用率，并在一年内转向适当的护理环境。这项为期三年的研究结果在11月举行的美国心脏协会科学会议上作了介绍2020.,在最初开始监测后三年结束时:
•在积极接受ZIO服务监测的患者中，11.4%的患者新诊断为房颤，而对照组仅为7.7%（统计学显著改善48%）。
•试验发现，在接受主动监测的确诊房颤患者中，心脏事件（中风、心肌梗死、全身性栓塞或死亡）的发生率为每100人年8.4例，而对照组的发生率为每100人年13.8例（统计学显著改善）。这一数据证明了ZIO服务对中度风险患者房颤的检测支持了诊断后严重心脏事件的预防。
•ZIO服务的积极监测也减少了出血住院，出血是研究的主要安全终点（发病率为每100人年0.32例，而不是每100人年0.71例）。
•积极监测也导致住院总人数减少（每100人年12.9人，而不是18.9人）。
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我们得出结论，MSTOPS研究发现，作为前瞻性、实用性、直接面向参与者和全国性研究的一部分，主动筛查房颤在三年内与常规护理相比，临床结果和安全性显著改善
另一项在高危患者中使用ZIO服务检查房颤早期检测的研究是基于家庭的房颤早期检测筛查（Screen-AF）。初步结果在2020年11月举行的欧洲中风组织/世界中风组织联合会议上提出。这项随机对照试验在2015年至2019年间从加拿大和德国的49个家庭诊所招募了822名年龄在75岁以上的高血压患者，没有已知的房颤患者。干预组包括对房颤进行为期两周的动态筛查，基线使用ZIO服务，第三个月再次使用，除了6个月的标准护理外。我们解释结果显示，筛查组在6个月时有5.3%的受试者新诊断为房颤，而照护对照组的这一比例为0.5%。第二个结果显示，75%接受筛查组检测到房颤的受试者需要口服抗凝血（OAC）疗法。我们的结论是，使用ZIO服务的主动筛查法和监测法可以将房颤的检出率提高10倍，这可能会促使抗凝血剂的使用，
2019年11月，我们宣布参与由百时美施贵宝-辉瑞联盟发起的一项随机、对照研究Guard-AF（通过筛查老年个体中未确诊的心房颤动来减少中风），该研究寻求确定通过筛查先前未确诊的男性和女性中更早发现AF是否最终影响中风发生率，与通常的标准医疗护理相比。筛查部门将利用ZIOXT服务。护卫-AF研究人群（约52,000人）将包括至少70岁的男性和女性，他们将到他们的初级保健医生那里接受通常的后续护理。主要的结果措施将是中风和导致住院的出血事件。试验将使用医疗索赔数据库中的保险索赔来确定结果事件，该数据库虽然受到某些限制，预期将提供与房颤检测干预相关的健康结果的证据，这可能有助于为未来的指南提供信息。
研究与开发
我们的研究和开发活动侧重于:
•对现有产品和服务的改进和扩展。我们正在不断努力改善ZIO服务，以提高患者舒适度、产品质量、运营可扩展性和安全性。
•推进我们的技术产品。我们的产品管线包括基于补丁的解决方案，该解决方案将长时间的持续监控与通过移动传输功能加速重大事件的通知相结合。
•客户工作流程优化。我们的举措旨在通过更容易的患者登记、报告访问和解释以及将ZIO报告直接集成到电子健康记录中来优化工作流程，从而提高客户的生产力。
•数据分析。我们专注于改进和增强我们的后端深度学习分析平台，建立我们在数据分析方面的核心能力。
•发展临床证据。我们参与临床研究，以进一步支持ZIO服务的好处和扩大适应症的使用。
•继续巩固我们在数字医疗领域的足迹。利用我们的动态心电图患者数据储存库，我们将继续寻找在数字医疗领域创造价值驱动机会的方法，例如扩大ZIO服务的适应症、新的治疗发现、开发用于动态消费者和其他医疗数据的分析引擎以及支付者和提供者决策支持。
我们的研发活动包括软件开发、算法和产品开发、监管事务和临床研究，截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度，我们的研发费用分别为4130万美元、3730万美元和2090万美元。
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销售与市场营销
我们通过由销售管理、现场账单专家、配额携带销售代表和客户体验团队组成的直销机构在美国营销我们的动态心脏监测解决方案，截至2020年12月31日，我们有145名全职同等基础上的销售代表，而2019年为139名，2018年为112名。我们的销售代表专注于最初引入新客户，渗透整个销售区域，推动现有客户的采用，并向服务部门经理、医院管理人员和其他临床部门传达我们关于临床和经济价值的信息。我们继续扩大我们美国销售机构的规模，以扩大目前的客户基础，提高我们ZIO服务的利用率。此外，我们还将继续探索在国际地区的销售和市场拓展机会。
我们将我们的ZIO服务推广到各种专科医生，包括普通心脏病学家、电生理学家、神经病学家和其他诊断和管理心律失常患者护理的内科专家。我们在IDNS方面取得了成功，大型设施和供应商网络共同努力，为特定的地理区域或市场提供持续的护理。专注于向缺碘症患者的销售，使我们有机会为有兴趣做出基于价值的购买决策的卫生系统进行整体销售。
竞争
我们在一个高度竞争和分散的行业中运作，受到新产品推出、临床研究结果、公司合并和其他因素的显著影响，在动态心脏市场上的大型竞争对手包括销售标准Holter监护仪的公司，包括GE医疗保健公司、飞利浦医疗保健公司、Mortara仪器公司、SpaceLabs医疗保健公司和被Hill-ROM控股公司收购的Welch Allyn控股公司。被波士顿科学公司和Bardy诊断公司收购，被Hill-ROM控股公司收购，提供动态心脏监测服务，同时也是服务提供商。最近，我们行业的收购活动和合并有所增加。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务、制造、营销和技术资源。此外，我们的许多竞争对手拥有良好的品牌、广泛的分销渠道、更广泛的产品供应和已建立的客户基础。
这些竞争对手还开发了基于贴片的心脏监护仪，这些产品已经获得了FDA和外国监管机构的批准，我们也意识到一些小型初创公司进入了基于贴片的心脏监护仪市场，大型医疗器械公司可能会继续收购这些较小的公司或与它们结成联盟，以便使它们的产品供应多样化，并参与数字健康领域。
我们认为，我们市场的主要竞争因素包括:
•方便使用，舒适和不显眼的设备，为病人；
•深度学习心律失常检测算法的质量与临床验证；
•简明扼要和全面的报告，支持有效的医生解释；
•便于医生和辅助临床医生使用服务工作流程；
•与第三方支付方的合同费率；
•与我们的产品和服务相关的政府偿还率；
•同行评审期刊中临床数据和出版物的质量；
•销售和营销团队的规模、经验、知识和培训；
•销售代表和客户支持服务的可用性和可靠性；
•用于在现有护理路径中实现解决方案的工作流协议；
•现有设备制造商及服务供应商的声誉；及
•与医生、医院、行政人员和其他第三方支付者的关系。
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知识产权
为了保护我们的专有权利，我们依靠商标、版权、专利、商业秘密和其他知识产权法、雇用、保密和发明转让协议以及与我们的雇员、承包商、顾问、供应商、合作伙伴和其他第三方的保护性合同条款的结合。
截至2020年12月31日，我们拥有或保留了独家许可，来自美国专利局的二十项已授权专利，来自日本专利局的七项已授权专利，来自澳大利亚专利局的两项已授权专利，来自加拿大专利局的四项已授权专利，来自欧洲专利局的四项已授权专利，以及来自韩国专利局的两项已授权专利:
| 国家 | 帕特，不。 | 发行日期 | 失效日期 | |||||||||||||||||
| 美国 | 8,150,502 | 4/3/2012 | 11/20/2028 | |||||||||||||||||
| 美国 | 8,160,682 | 4/17/2012 | 2/3/2029 | |||||||||||||||||
| 美国 | 8,244,335 | 8/14/2012 | 1/21/2029 | |||||||||||||||||
| 美国 | 8,538,503 | 9/17/2013 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 美国 | 8,560,046 | 10/15/2013 | 6/2/2031 | |||||||||||||||||
| 美国 | 9,173,670 | 11/3/2015 | 4/7/2034 | |||||||||||||||||
| 美国 | 9,241,649 | 1/26/2016 | 10/19/2031 | |||||||||||||||||
| 美国 | 9,451,975 | 9/27/2016 | 4/7/2034 | |||||||||||||||||
| 美国 | 9,597,004 | 3/21/2017 | 10/30/2035 | |||||||||||||||||
| 美国 | 9,955,887 | 5/1/2018 | 10/30/2035 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,098,559 | 10/16/2018 | 10/30/2035 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,271,754 | 4/30/2019 | 1/23/2034 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,299,691 | 5/28/2019 | 10/20/2035 | |||||||||||||||||
| 美国 | d852965 | 7/2/2019 | 7/2/2034 | |||||||||||||||||
| 美国 | d854167 | 7/16/2019 | 7/16/2034 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,405,799 | 9/10/2019 | 4/10/2033 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,517,500 | 12/31/2019 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,555,683 | 2/11/2020 | 1/23/3034 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,667,712 | 6/2/2020 | 10/30/2035 | |||||||||||||||||
| 美国 | 10,813,565 | 10/27/2020 | 10/30/2035 | |||||||||||||||||
| 日本 | 5,203,973 | 2/22/2013 | 2/6/2027 | |||||||||||||||||
| 日本 | 5,559,425 | 6/13/2014 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 日本 | 6,198,849 | 9/1/2017 | 1/23/2034 | |||||||||||||||||
| 日本 | 6,336,640 | 5/11/2018 | 1/23/2034 | |||||||||||||||||
| 日本 | 6,491,826 | 3/8/2019 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 日本 | 6,495,228 | 3/15/2019 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 日本 | 6,766,199 | 9/18/2020 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 澳大利亚 | 2,011,252,998 | 12/10/2015 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 澳大利亚 | 2,014,209,376 | 6/29/2017 | 1/23/2034 | |||||||||||||||||
| 加拿大 | 2,651,203 | 9/19/2017 | 2/6/2027 | |||||||||||||||||
| 加拿大 | 2,797,980 | 8/18/2015 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 加拿大 | 2,898,626 | 5/12/2020 | 1/23/2034 | |||||||||||||||||
| 加拿大 | 2,966,180 | 6/9/2020 | 10/30/2035 | |||||||||||||||||
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| 韩国 | 10-1513288 | 4/13/2015 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 韩国 |
10-2145450
|
8/11/2020 | 1/23/2034 | |||||||||||||||||
| 欧洲 | 1981402 | 8/10/2016 | 2/6/2027 | |||||||||||||||||
| 欧洲 | 2568878 | 7/25/2018 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
| 欧洲 | 2948050 | 5/12/2020 | 1/23/2034 | |||||||||||||||||
| 欧洲 | 3165161 | 5/6/2020 | 5/12/2031 | |||||||||||||||||
截至2020年12月31日，我们在全球共有19项待审专利申请，其中美国8项，欧洲专利局4项，日本3项，澳大利亚、韩国、中国和印度各1项。
截至2020年12月31日，我们的商标组合包含了My Zio、Zio商标的美国商标注册和一项有待批准的Zio AT美国申请，还包含了Mark Irhythm在澳大利亚和欧盟的注册商标以及该商标在澳大利亚、奥地利、加拿大、中国、丹麦、芬兰、法国、德国、日本、挪威、瑞典、瑞士、英国和美国的待批申请，进一步包含了Mark Zio在澳大利亚、加拿大、中国、日本的待批申请挪威和瑞士以及ZIO在欧盟的注册商标。
我们还寻求维护某些知识产权和专有技术作为商业机密，通常要求我们的合作伙伴在对我们的技术或商业计划进行任何实质性讨论或披露之前执行保密协议，我们的商业机密包括专有算法、粘合剂配方、工作流程工具和操作流程。
制造和供应
我们在加州Cypress的租赁设施中制造我们的移动式心脏监护仪ZIO XT和ZIO AT。这个17,558平方英尺的设施为我们的组装和生产业务提供了空间，包括包装、储存和运输。我们相信我们的制造设施将足以满足我们至少明年的制造需求，并计划届时搬进一个新的、更大的设施。
我们的制造业务受FDA对在美国销售的医疗器械的质量体系规范（“QSR”）（21CFR Part820）和医疗器械指令93/42/EEC（“MDD”）的监管要求的约束，后者是在欧洲联盟（“欧盟”）开展业务所必需的。我们亦须遵守与环境、废物管理及健康及安全事宜有关的适用规定，包括与危险物质的释放、使用、贮存、处理、运输、排放、处置、出售、贴标签、收集、循环再造、处理及补救有关的措施。FDA透过可能包括我们的制造设施或我们供应商的设施在内的定期突击检查，强制执行QSR。我们的欧盟通知机构爱尔兰国家标准管理局（“NSAI”），通过对我们的生产设施进行定期和不定期的检查来执行MDD。
我们的供应商未能或未能维持对品质保证或物料需求的遵守，可能会导致我们的制造业务停顿，或产品被召回，对我们的业务造成损害。如果其中一家供应商未能维持对我们或政府品质要求的遵守，我们可能需要取得一家新供应商的资格，并可能因此而出现制造延误。
我们的质量控制管理项目为我们赢得了多项与质量相关的称号，我们位于加州Cypress的制造设施已获得EN ISO13485:2012认证，NSAI最近一次在2017年进行ISO13485再认证审核，并获得ISO认证，我们自2008年以来一直是FDA注册的医疗器械制造商，自2009年以来一直是加州许可的医疗器械制造商。FDA对我们制造工厂的最近一次审计发生在2018年10月，没有产生正式的观察结果，不需要与FDA进行额外的跟进，我们相信我们基本上遵守了QSR。
ZIOXT和ZIOAT显示器的电路板部件由合同电子制造商CAL-COMP美国公司、Kimball电子公司和Veris制造公司提供，Inc.我们与两家供应商都有制造服务协议，允许任何一方在提前90天书面通知的情况下终止协议。还有一些额外的关键部件和分装件由其他供应商采购。这些材料的供应商通过对其性能的严格评估和测试是合格的。我们与我们的合同制造商执行严格的不改变政策，以确保在未经我们批准的情况下不改变任何部件。我们在加利福尼亚州Cypress的生产小组进行检查组装，测试和产品发布。
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从供应商采购零部件的订单数量和交货时间是基于我们根据历史需求和预期未来需求得出的预测。零部件的交货时间可能会根据订单的大小、制造和测试零部件所需的时间、特定供应商的要求以及当前市场对零部件和子组件的需求而有很大差异。迄今为止，我们在获得任何零部件或子组件方面没有遇到无法控制的延误。
政府监管
美国食品和药物管理局（FDA）
ZIO XT和ZIO AT监护仪被认为是受FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FD&C法”）及其实施条例，以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续监管的医疗器械，这些法律和条例除其他外管辖产品设计和开发、临床前和临床测试、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、清关或批准、营销、分销、推广、进出口，以及上市后的监控。
FDA对医疗器械市场进行监管，以确保这些产品的安全性和有效性，FDA允许医疗器械获得商业化批准的两条主要途径:成功的上市前批准（“PMA”），根据《食品和药品法》第510（k）条申请或批准510（k）项。如果一种新产品不能通过510（k）项批准获得批准，它必须经过更严格的PMA程序。FDA规定了三种不同类别的医疗设备，这些设备表明与使用一种设备相关的风险水平，以及相应的管理控制程度，以管理其安全性和有效性。大多数I类设备不受510（k）项要求的限制。大多数II类设备，包括ZIO XT和ZIO AT显示器，以及ZIO ECG利用服务系统，或ZEUS系统，都需要获得FDA的510（k）许可才能在美国上市，一份510（k）提交的材料必须证明该设备基本上等同于在美国合法商业分销的设备:（1）在5月28日之前，1976年；或（2）经510（k）程序批准并经FDA确定为实质上等同的另一装置。为实质上等同，所建议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，或具有与谓词装置相同的技术特性，或具有不同的技术特性，且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。在某些情况下，临床数据有时需要支持实质上等同。来自人体临床试验的数据也必须提交以支持510（k）的提交。如果是，这些数据必须以符合联邦法规具体要求的方式收集，大多数III类设备是构成重大疾病或伤害风险的高危设备或通过510（k）流程发现与I类和II类谓词设备基本等同的设备，并要求PMA更多地涉及III类设备的PMA流程，包括提交临床数据以支持对该设备提出的索赔要求。
ZIOXT和ZIOAT监视器将FDA510（k）的许可作为II类设备，每一代新设备都接受单独的许可。此外，ZEUS系统最初于2009年作为II类设备获得FDA510（k）许可，ZEUS系统是我们获得认证的心脏技术人员用来管理ECG数据和以电子方式创建ZIO报告的专有算法和软件工具的组合，自其最初许可以来对ZEUS系统进行了重大修改，FDA定期对其进行评估，最近一次更新于2018年8月获得510（k）许可。
普遍和持续的监管
在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用，其中包括:
•FDA的QSR，要求制造商，包括其供应商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签条例和食品和药物管理局禁止推广用于未经许可、未经批准或标签外用途的产品；
•医疗设备报告（“MDR”）条例，该条例要求制造商向FDA报告其设备可能造成或促成死亡或严重伤害，或在故障再次发生时可能造成或促成死亡或严重伤害的情况；
•医疗设备召回，要求制造商向FDA报告医疗设备的任何召回，条件是启动召回是为了降低该设备对健康构成的风险，或补救该设备可能对健康构成风险的违反FD&C法案的行为；以及
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•后市场监管法规，其在必要时适用于保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据。
在设备获得510（k）清除或PMA批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化的修改都将需要新的清除或批准。FDA要求每个制造商最初作出这一决定，但FDA可以审查任何这类决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510（k）清除或PMA的决定，FDA可能追溯性地要求新的510（K）许可或上市前批准。FDA还可能要求制造商停止销售和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510（K）许可或上市前批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大监管罚款、处罚和警告信。
我们已向FDA注册为医疗器械制造商，并已获得加州公共卫生部（CDPH）颁发的制造许可证。FDA和CDPH拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们须接受FDA和CDPH的食品和药物部门的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他规定，而这些检查可能包括我们供应商的制造设施。此外，国家最高审计机关定期检查我们的制造、设计和运营设施，以确保持续遵守ISO13485标准，并根据医疗器械指令定期审查技术设计文件，以保持我们的CE标志。
不遵守适用的监管要求可能导致林业发展局采取执法行动，其中可能包括下列任何制裁措施:
•警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•操作限制、部分停产或全面停产；
•拒绝我们关于510（k）批准或上市前批准新产品、新用途或对现有产品进行修改的请求；
•撤回已批出的510（k）项清拆或售前批准；及
•刑事检控
欧洲联盟
根据欧盟指令93/42/EEC，也被称为医疗器械指令（“MDD”），ZIO XT监测器目前在欧盟作为医疗器械进行监管。MDD提出了欧盟医疗器械的基本监管框架，2020年5月，更全面的监管框架MDR取代了MDD。
医疗器械监管系统对每一种医疗器械进行认证，每一种认证器械都标有CE标志，表明该器械具有合格证。每一成员国均设有国家主管部门，负责监督其管辖范围内MDD的实施情况。达到CE标志要求的手段因设备的性质而异。设备根据其感知到的风险进行分类，与美国的制度相似。产品的类别决定产品贴上CE标志前所需的合格评定。我们产品的合格评定是按照MDD的要求进行的。每个成员国都可以在其管辖范围内指定被通知的机构。如果一个成员国的被通知机构已经签发合格证书，该设备可在整个欧盟销售，无需在其他成员国进行进一步的一致性测试。CE标志取决于是否继续符合ISO13485标准的适用规定和质量体系要求。我们目前的ZIOXT CE标志是由爱尔兰国家标准管理局（NSAI）颁发的。
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医疗保险可携带性和责任法
1996年的《健康保险可携带性和责任法》（“HIPAA”），为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护，根据HIPAA，卫生和公众服务部（“HHS”）已发布条例，保护受保护实体使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全，包括医疗保健提供者，如美国，HIPAA还规范数据内容的标准化，保健交易中使用的代码和格式以及保健计划和提供者的识别资料的标准化。《隐私条例》通过限制医疗记录和其他受保护的健康信息的使用和发布，给予病人查阅其医疗记录的权利，并将披露的大多数健康信息限制在达到预定目的所必需的最低限度。《个人资料保护法》的安全标准要求采用行政、实物、HIPAA要求受保实体与向受保实体提供服务并需要获得受保护的健康信息的个人和组织或商业伙伴签订商业联系协议。我们是HIPAA的受保实体和提供者，并遵守HIPAA的规定。
2009年，国会颁布了《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）的副标题D。HITECH对HIPAA进行了修正，除其他外，为执法制定了新的目标，对不遵守规定的行为规定了新的处罚措施，并为所涵盖的实体和商业伙伴规定了新的违约通知要求。
根据HITECH的违约通知要求，受保护实体必须报告未按照HHS的指导加密或以其他方式安全的受保护健康信息的违约行为，所要求的违约通知必须在合理可行的情况下尽快作出，但不迟于发现违约行为后60天，必须向受影响个人和HHS作出报告，在某些情况下，必须通过地方和国家媒体进行报告，视乎违例事项的规模而定。我们会根据HHS的HITECH强制审核计划接受审核。我们亦可能会因一宗私隐投诉而接受审核。我们会因违例事项而受到检控及/或行政执法，以及增加民事及刑事惩罚，包括新的，根据HITECH所采用的四级罚款制度。我们亦须接受根据HITECH所获授权执行HIPAA的州检察长的强制执行。为减轻根据HITECH违反通知条文所受惩罚的风险，我们必须确保违反受保护健康资料的情况在公司内迅速被发现和报告，以便我们能及时作出所有所需的通知。然而，即使我们及时作出所需的报告，我们仍可能因潜在的违约行为而受到惩罚。
除了联邦隐私法规之外，还有多项州隐私法，比如《加州消费者隐私法》（简称“CCPA”）和《加州隐私权法》（简称“CPRA”），都适用于我们，这些法律的合规性要求，包括额外的违约报告要求，对违规行为的处罚差别很大，而这一领域的新隐私和安全法律也在不断演变，这些法律的要求和对违规行为的处罚差别很大，这些新的立法和监管发展可能会对我们的隐私和安全战略以及我们的网络和移动资产产生影响。
如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、HITECH或其实施条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、罚款、被排除在联邦或州医疗保健计划之外，以及我们业务的削减或重组。HITECH增加了可能对被覆盖实体、其商业伙伴以及可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
联邦、州和外国欺诈和滥用法律
由于联邦政府在医疗保险和医疗补助等CMS项目中投入了大量资金，国会和各州已经颁布并积极实施了多项法律，以消除联邦医疗保健项目中的欺诈和滥用行为。我们的业务必须遵守这些法律。2010年3月，经《医疗保健和教育负担得起和解法》修订的《病人保护和负担得起护理法案》（我们统称为《负担得起护理法案》），是在美国颁布的。《平价医疗法》扩大了政府的调查和执法权力，并加大了对欺诈和滥用行为的惩罚力度，包括修订了《反回扣法规》和《虚假索赔法》，以更容易根据这些法规提起诉讼。《平价医疗法》还为政府分配了额外的资源和工具，以监管医疗保健欺诈行为，扩大了HHS的传票权力，提供更多资金，调查整个保健系统的欺诈和滥用行为，并扩大使用回收审计承包商进行执法。
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反回扣法规
《联邦反回扣法规》禁止个人故意和故意直接或间接索取、提议、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转诊，或提供或安排可根据联邦医疗保健方案（如医疗保险或医疗补助）付款的商品或服务。
“报酬”的定义被广义地解释为包括任何有价值的东西，包括，例如，礼品、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几个法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及报酬的安排的任何一个目的是诱使涉及联邦保健的企业转介，违反了该法规，对违规行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，此外，一些回扣指控被指违反了《联邦虚假索赔法》。
反回扣法规涉及面很广，禁止许多在医疗保健行业以外的业务中原本合法的安排和做法，认识到反回扣法规涉及面很广，在技术上可能禁止许多无害或有益的安排，国会授权HHS监察长办公室（简称“OIG”）发布了一系列被称为“安全港”的法规。这些安全港订明，如符合所有适用的规定，将会向医疗服务提供者及其他人士保证，他们不会根据《反回扣条例》被检控。交易或安排不能准确地适用于一个或多个安全港，并不一定表示该交易或安排是非法的，或会被检控。不过，不完全满足适用的安全港要求的行为和业务安排可能会导致政府执法当局，如政府监察和调查处，加强审查。
许多州都通过了类似于反回扣法规的法律，其中一些州的禁令适用于向接受者推荐任何来源报销的医疗产品或服务，而不仅仅是CMS项目。
政府官员将执法工作的重点放在保健服务和产品的营销以及其他活动上，最近还对一些公司以及某些销售、营销和行政人员提起诉讼，指控他们向潜在客户或现有客户提供非法诱惑，企图获取他们的业务。
联邦虚假索赔法
影响医疗保健行业的另一个事态发展是越来越多地使用《联邦虚假索赔法》（“FCA”），特别是根据FCA的“举报人”或"桂潭"规定。《公平竞争法》规定，任何个人或实体，除其他外，如故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦保健方案付款要求，应承担赔偿责任。《公平竞争法》桂潭《联邦反腐败法》允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《联邦反腐败法》，并分享任何金钱赔偿。因此，近年来，个人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州还颁布了类似《联邦反腐败法》的虚假索赔法，其中许多州的法律适用于向任何第三方支付者而不仅仅是联邦医疗保健计划提出索赔的情况。
当一个实体被确定违反了《公平竞争法》时，它可能被要求支付最多为政府遭受的实际损害的三倍，加上每起虚假索赔案件约11000美元至22000美元的民事罚款，作为任何和解的一部分，政府通常会要求该实体订立一项企业诚信协议，该协议规定必须遵守某些规定，认证和报告义务。《公平竞争法》规定了许多潜在的赔偿责任基础。赔偿责任主要产生于一个实体故意向联邦政府提出或导致另一个实体向联邦政府提出虚假的赔偿要求。联邦政府利用《公平竞争法》以照顾不足、回扣和其他不适当的转介以及不适当地使用CMS帐单号码为由主张赔偿责任，此外，联邦政府还根据《公平竞争法》起诉了与产品标签外促销有关的公司，有关报告折扣和回扣信息以及影响联邦、州和第三方偿还我们产品和服务费用以及销售和推销我们产品和服务的其他信息的活动可能会受到这些法律的审查。
虽然我们不知道现时有什么事情发生，但我们不能预测我们会否根据《公平竞争法》或类似的国家法律采取行动，或受到这些行动的影响，但为这类申索辩护的费用，以及所施加的制裁，可能会严重影响我们的财政表现。
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未结清付款
《医师支付阳光法案》被称为“开放式支付”，是《平价医疗法》的一部分，该法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划所涵盖产品的所有制药和医疗设备制造商每年向HHS报告:（一）向教学医院和有执照的医生支付和转移价值；（二）医生在制造商中的所有权；（三）研究费用。需要报告的费用包括向医生提供膳食的费用，旅费报销和其他价值转移，包括作为演讲方案、咨询委员会等订约承办事务的一部分提供的旅费报销和其他价值转移，咨询服务和临床试验服务。该法规要求联邦政府向公众提供报告信息。如果不遵守报告要求，将对每笔未报告的付款或其他价值转移处以1000美元至10000美元不等的民事罚款（每份年度报告最高不超过150000美元），对每笔未报告的款项处以10000美元至100000美元不等的罚款（每份年度报告最高不超过1.0美元）。百万）.，我们接受公开支付，我们披露的信息可能导致更严格的审查，这可能导致对既定做法的修改和额外费用。此外，国家一级也颁布了类似的报告要求，全世界越来越多的国家已经通过或正在考虑通过类似的法律，要求与保健专业人员互动的透明度。
《反海外腐败法
《反海外腐败法》（“《反海外腐败法》”）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，政党或候选人，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求在美国上市的公司遵守会计规定，要求我们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司（如果有的话），并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。
国际法
在欧洲，各国都通过了反贿赂法律，对犯有贿赂罪的个人或公司以刑事处罚和巨额罚款的形式规定了严重的后果。违反这些反贿赂法律，或对这类违法行为的指控，可能会对我们的业务、经营成果和声誉产生负面影响。
例如，在联合王国，根据2010年《联合王国贿赂法》，贿赂是指某人提议、给予或承诺给予金钱或其他好处，以诱使或奖励另一人不正当地履行某些职能或活动，包括任何公共性质的职能，贿赂外国公职人员也属于2010年《联合王国贿赂法》的范围。被发现违反2010年《英国贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁，此外，该个人可被处以无限罚款，商业组织也可因未能防止贿赂而被处以无限罚款。
还有一些国际隐私法，比如《通用数据保护条例》（简称“GDPR”），对健康信息的访问、使用和披露施加了限制，所有这些法律都可能会影响我们的业务，我们不遵守这些隐私法或法律的重大变化，或解释这些法律的司法裁决，可能会影响我们获得所需患者信息的能力，因此可能会对我们的业务和我们未来的业务计划产生重大影响。
美国医疗保险和医疗补助服务中心）
医疗保险（Medicare）是由CMS通过财政中介和载体管理的一项联邦计划，向65岁或65岁以上的个人和某些其他个人提供，除其他外，医疗保险计划提供医疗福利，在规定的限度内支付这些个人的大多数医疗必需护理的主要费用，但须支付一定的免赔额和费用。
CMS为某些产品、用品和服务的覆盖和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得医疗保险的报销，向医疗保险受益人提供的医疗保健产品或服务必须是合理和必要的，以便诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部位的功能。确定医疗保险覆盖状况和报销金额的方法除其他因素外，医疗保险受益人接受医疗产品和服务的环境。任何影响医疗保险覆盖面和报销的联邦立法、法规和政策与我们的ZIO服务相关的变化都可能对我们的业绩产生重大影响。
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CMS还管理医疗补助计划，这是一项联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和有医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参加医疗补助是可选择的，各州在制定和管理自己的医疗补助计划时有酌处权，但须符合联邦关于支付水平、资格标准和最低服务类别的某些要求，偿还方式和水平因州而异，并受各州预算的限制。如果偿还金额减少或停止，我们ZIO服务的覆盖范围、偿还方式或水平的变化可能会对未来的收入产生负面影响。
所有CMS项目都会受到法定和监管变化、追溯和预期的费率调整、行政裁决、政策解释、中介决定和政府资金限制的影响，所有这些都可能会大幅提高或降低对医疗设施和其他医疗服务提供者的方案支付率，包括那些为我们的ZIO服务支付的费用。
我们在伊利诺伊州、加利福尼亚州和得克萨斯州的设施被注册为独立诊断测试设施（“IDTFS”），CMS将其定义为独立于医院或医生办公室的实体，其中诊断测试由获得许可或认证的非医生人员在适当的医生监督下进行，CMS制定了某些性能标准，每个IDTF都必须满足这些标准才能获得或保持其计费特权。
美国医疗改革
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求的约束，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品和服务的销售和报销。《平价医疗法》（“ACA”）大大改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，ACA包含了一系列影响我们业务和运营的条款，其中一些条款我们目前无法预测，包括那些有关联邦医疗计划注册和报销变更的条款。
目前尚不清楚修改或废除《反腐败法》的任何条文，包括因现行及未来的行政命令及立法行动而作出的修改或废除，会对我们及整个医疗器械行业造成什么影响。任何更改或废除，ACA可能会对我们的运营结果产生重大不利影响，我们无法预测其他哪些医疗保健计划和法规最终会在联邦或州一级实施，或者美国任何未来的立法或法规可能会对我们的业务产生的影响。
人力资本
我们的人力资本目标包括（视情况而定）物色、招聘、保留、激励及整合我们现有及新员工、顾问及顾问加入我们的公司。我们的现金及股权激励计划的主要目的是透过授予基于现金及基于股票的薪酬奖励，吸引、保留及奖励员工，为了增加股东价值和我们公司的成功，激励这些个人尽其所能，实现我们的短期和长期业务目标。
多样性、包容性和平等机会
我们致力于提供一个没有歧视和骚扰的工作环境，我们是一个机会均等的雇主，我们根据一个人的资质、我们的业务需求来做出就业决定，我们相信一个被各行各业人士所知的丰富和优质的工作环境，并努力创造一个真正包容的环境，我们实行了多样性、机会均等，包容性行动规划小组的工作重点是来自多样性调查和重点小组的分析，我们正在开展外联工作，以征聘多样化的候选人，并在我们的参与调查中提出问题，以促进多样化和包容性的环境。
我们致力于确保我们的团队成员受到公平和尊重的对待。我们相信，建立在信任和相互尊重基础上的合作工作环境对我们的成功至关重要。我们欢迎员工队伍的多样性，庆祝不同背景的个人创造的价值，并鼓励员工资源团体，例如我们的Irhythm妇女团体，该团体专注于在我们的销售组织中为妇女发挥领导作用。我们明确禁止恐吓、敌视、骚扰、歧视，以及其他不适当的行为。此外，我们期望员工在任何时候都能以专业和有尊严的方式行事；在这样做时，我们力求避免让员工感到
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我们正在为管理人员开发工具，以促进包容性的发展、晋升和留用战略。
随着新员工加入我们，他们通过入职指导、员工手册、行为守则和合规培训，更多地了解我们的政策和文化。所有这些都为我们提供了指导，说明我们希望如何运作，以促进公司的多样性、公平性和包容性。
健康、安全和健康
我们致力维持一个健康、安全和有保障的工作环境，以保障员工和公众免受伤害。我们的大部分员工都在家中工作，而个人防护设备亦已提供给所有进入办公室的员工。在可行的情况下，我们已实施身体隔离。我们采用多层面的方法，确保员工的健康和安全，从我们的行为准则到我们在公司内外的行为准则。我们遵守适用的健康、安全和环境法以及公司的相关政策和程序。我们对侵略性行为、暴力、直接和间接威胁、骚扰、恐吓以及在公司财产上拥有武器采取零容忍政策。此外，我们努力通过健康项目以环境可持续的方式开展日常业务活动，以及通过我们的医疗保险供应商举行的网络研讨会。
奖励总额
我们提供有吸引力的薪酬和福利计划，以支持我们的员工和他们的家人的身体，精神和经济福祉。我们相信，我们会为雇员提供公平和择优的整体补偿制度。雇员一般有资格获得医疗、牙科、视力及其他综合福利，其中大部分福利会在他们开始工作时生效。以下是我们为雇员提供的部分健康及健康福利:
医疗、牙科和视力保险
具有公司匹配缴款功能的退休计划
关于医疗费用、儿童保育、停车和过境的灵活支出账户
健康储蓄账户（有雇主缴款）
b.人寿保险
短期和长期残疾
带薪休假和缺勤假
雇员援助方案
重要的是，所有员工都有机会在我们公司拥有所有权权益，并且有几个方案提供了拥有我们股票的能力，一般来说，我们超过75%的员工至少参与了我们的一个股票方案，在他们在我们公司任职期间，所有员工都有机会获得股权奖励，无论是在受聘时和/或在年度审查过程中，以表彰那些对实现我们的目标有重大影响的人。向所有员工提供的另一项计划，无论是部分还是全职，是参与我们的员工股票购买计划（“ESPP”）的能力。ESPP的参与者可能会以低于市场价格15%的价格购买我们的股票。我们相信我们的折扣股票购买计划有助于在参与的员工中建立一种所有权意识。
吸引人才和留住人才
当我们招募顶尖人才加入我们的团队时，我们利用就业委员会的工作重点是接触代表性不足的社区，包括族裔或种族、妇女、退伍军人、男女同性恋、双性恋和变性者、残疾人和土著居民。
劳动力发展
我们员工的成长和成功是重中之重，我们正在大力投资打造内部工具和资源，以支持经理和员工走上成功和持续增长的道路。
我们提供各种培训机会，无论是侧重于培养职业技能还是管理和领导技能。我们的销售和临床培训计划使员工能够从事支持我们的患者和客户的专业工作。我们的临床培训计划包括约80小时的受聘培训，加上持续不断的培训机会，以确保患者护理的质量和一致性标准。我们已经实施了LinkedIn学习，以扩大技能建设的选项，并通过要求所有员工都有个人发展计划，正在创造一个成长环境。
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我们的商业计划提供40小时的产品培训和正在进行的实地和课堂教育，以使员工为支持我们的客户提供高质量的服务和支持做好准备，我们2020年的管理和领导技能建设专注于教练和核心经理技能，尽管COVID-19对我们的工作地点构成挑战，但我们围绕我们的核心能力和教练实践促进了几个在线课程，而且我们在我们的内网上推出了一个工具箱，在整个员工生命周期中为员工和经理提供工具，我们在2019年进行了员工网络晋升得分调查，并有持续的调查来吸引员工反馈，我们鼓励员工服务日，并有公司赞助慈善机构的捐赠匹配计划。
项目1a。 风险因素
投资我们的普通股涉及高度风险。阁下在作出投资我们的普通股的决定前，应审慎考虑下列风险及不明朗因素，连同本年度报告所载有关10-K表格的所有其他资料，包括我们的财务报表及其相关附注。任何下列风险的变现均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。在此情况下，我们普通股的价格可能会下跌，你可能会损失你的部分或全部投资
风险因素摘要
如下文所述，我们的业务面临许多风险和不确定因素，在投资我们公司之前，您应该考虑这些风险和不确定因素。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定因素包括:
•ZIO服务的公共医疗保险覆盖范围和CMS补偿标准的变化可能会影响我们ZIO服务的采用和盈利能力；
•如果第三方商业付款人不提供任何或足够的补偿，取消或修改他们的补偿政策，或延迟支付我们的产品，包括ZIO服务，或如果我们不能成功谈判补偿合同，我们的商业成功可能会受到损害；
•COVID-19大流行及其减少传播的努力对我们的业务和运营产生了不利影响，并预计将继续产生重大不利影响；
•我们有净亏损的历史，我们预计会持续下去，未来可能无法实现或持续盈利；
•我们的业务依赖于采用我们ZIO服务的医生，如果我们不能获得广泛采用，我们的业务将受到不利影响；
•我们计划推出新产品和服务，如果我们不能成功地向现有客户和新客户销售这些新产品和服务，我们的业务将受到损害；
•动态心脏监测解决方案的市场竞争激烈，如果我们的竞争对手能够开发或营销比我们开发的任何产品和服务更有效，或在市场上获得更大接受度的监测产品和服务，我们的商业机会将会减少或消除；
•我们最近经历了管理层更替，这产生了不确定性，可能会损害我们的业务；
•我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，而这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们提供ZIO服务的能力；以及
•监管环境的变化可能会约束或要求我们重组业务，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
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与我们业务相关的风险
COVID-19大流行及其减少传播的努力对我们的业务和运营产生了不利影响，并预计将继续产生重大不利影响。
COVID-19大流行已经并预计将继续对我们的运营产生不利影响，特别是由于我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施，COVID-19在美国的传播导致旅行限制影响了我们的销售代表和客户服务团队，许多医院也限制了非患者的准入，包括我们的销售专业人员，这对我们接触医生和他们的患者产生了负面影响，新的医院消毒和社交距离协议，以及医院内部对将某些资源专门用于COVID患者的资源的竞争加剧，已经并可能继续影响我们的业务和运营，此外，我们预计，由于COVID-19的影响而导致的失业率上升将减少获得健康保险的潜在患者数量，这可能会导致更少的诊断程序，随着医院取消和推迟诊断和选任程序，减少了它们的收入，并影响了它们的财务业绩，这可能会在它们寻求成本节约时对我们的服务造成定价压力，与COVID-19有关的长期限制可能会对我们的收入、运营结果、现金流和财务状况产生不利影响。
尽管我们在2020年下半年看到ZIO服务的患者注册恢复，但我们预计COVID-19大流行的这些挑战将继续影响大流行期间提供的ZIO服务量，但它的程度目前还无法量化，我们客户的患者也正在经历当前大流行的经济影响，即使是像ZIO服务这样重要的诊断程序，对于那些失去工作的患者来说，可能也不像其他项目那样优先休假，已经减少了工作时间或担心其医疗保险的延续，这种对患者的经济影响可能会延迟或破坏我们既提供我们的服务又收取共同支付或自付费用的能力，这将对我们的收入和现金流产生不利影响，患者也可能因为害怕感染COVID-19而不愿去看医生或医院。医生没有为他们的病人进行那么多的诊断测试，而进行这些测试的设施可能不会全天开放、人员充足或开放。即使在医生继续治疗有症状的病人的地方，无症状病人的治疗也在许多情况下被推迟。诊断测试和医生就诊的减少、推迟治疗的增加以及病人行为的改变正在转化为开出的ZIO服务越来越少。
与COVID-19大流行相关的政府授权已经并预计将继续影响我们在美国和其他国家的第三方制造设施的人员和人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链并降低利润率，例如，在2020年3月16日或前后，旧金山（我们总部所在地）、圣克拉拉、圣马特奥、马林、康特拉科斯塔和阿拉米达等县的卫生官员，在我们的许多员工所在的地方，发布了强制性就地安置命令，所有员工都过渡到了偏远的工作环境。我们还受到南加州的命令，暂时关闭了我们在加州Cypress的制造和分销设施。对于数量有限的继续支持关键业务的员工，包括在其制造设施的员工，我们制定了防护设备政策，并在实际可行的情况下，为保障雇员安全而采取的社会疏离措施。虽然我们继续提供ZIO服务，让偏远地区的雇员和主要雇员在现场工作，但延长执行这些政府规定，可能会进一步影响我们有效提供ZIO服务的能力，我们的设施已采取适当的社会疏离技术和其他措施，帮助数目有限的雇员重返工作岗位，以支持必要的操作，并将在雇员健康风险显著降低之前不会重返工作岗位。
虽然我们预计COVID-19大流行将在短期内对我们的业务造成影响，因为一些程序被暂时推迟，但我们采取了旨在减少业务中断并在2020年第二季度保持财务灵活性的措施。在评估我们自己的现金节约方案时，我们采取了先发制人的措施来削减短期开支，包括取消或推迟非必要项目的开支，减少差旅和咨询开支，冻结招聘，解雇约5%的员工，裁员约2%的员工，以及对我们的受薪员工实行临时减薪。此外，我们的首席执行官，其他被点名的高管和其他高管同意基本降薪，我们的董事会同意降低其费用，直到商业和经济状况改善，2020年8月，我们恢复了休假的员工，取消了我们受薪员工的减薪，我们正在进行的业务可能会受到影响，因为员工在我们的组织中承担了更多的角色和责任，而我们可用于运营业务的资源将会减少，这可能会因此对我们的业务运营和收入产生负面影响。我们还可能会因为我们采取的任何上述行动而遇到骨干员工自愿离职的情况。如果骨干人员或我们的大量员工感染了病毒，这也可能影响我们的业务和运营，例如，我们的制造工厂爆发疫情，可能导致我们不得不关闭我们的制造业务，这反过来又会带来风险
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同时，我们已采取措施支援员工，包括为大部分员工提供远距离工作的能力，以及为需要在我们设施内工作的员工实施加强员工安全的政策，包括适当的社交距离技术。我们亦正评估在这场大流行的情况下，我们的业务延续计划。
另外，由于COVID-19，我们已经经历了从患者那里接收ZIO XT监视器的延迟，部分患者根本不会退回设备，因此COVID-19流行率的增加可能会导致围绕设备退回时间表和损失率的历史预期发生负面变化，这两种情况都会对我们的财务造成负面影响，最后，我们预计COVID-19大流行可能会影响临床和监管事宜，而我们目前没有任何临床试验在进行中COVID-19正在推迟整个医疗器械行业新临床试验的注册，并可能影响我们决定进行的任何新试验。
COVID-19的潜在影响还可能会加剧本“风险因素”部分描述的许多其他风险。
这些情况中的任何一种都可能会对我们的业务、财务状况、现金流和前景造成重大损害，COVID-19大流行的最终影响是高度不确定的，并且可能会发生变化，这种影响正在对我们的流动性、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方产生重大、不利的影响，并且可能会随着时间的推移而恶化，COVID-19大流行对我们结果的影响程度将取决于未来的发展，其具有高度不确定性且无法预测，包括可能出现的有关COVID-19严重程度的新信息以及遏制COVID-19或治疗其影响的行动等，我们尚未获悉对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果的潜在延迟或影响的全部程度，同时COVID-19大流行带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，COVID-19大流行已经并可能继续导致全球金融市场的重大破坏，降低了我们筹集额外资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性以及我们及时运营的能力造成负面影响，或者根本不会。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营成果产生不利影响。
我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场普遍状况的不利影响，COVID-19大流行导致了全球资本和信贷市场的极端波动和中断，严重或长期的经济下滑，可能会对我们的业务造成多种风险，包括推动医院收紧预算和削减支出，这将对我们的销售和业务造成负面影响，失业率上升或雇主提供的福利计划减少，可能会导致商业保险的病人减少，从而对我们的收入和业务造成负面影响。疲弱或衰退的经济也可能令我们的第三方制造商或供应商感到压力，从而可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟为我们的ZIO服务付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们不能预见经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们有净亏损的历史，我们预计这将持续下去，未来我们可能无法实现或维持盈利。
自2006年9月成立以来，我们出现了净亏损。截至2020年及2019年12月31日止年度，我们分别净亏损4380万美元及5460万美元，并预期将继续产生额外亏损，截至2020年12月31日，我们的累计亏损为3.047亿美元。亏损和累计亏损主要是由于我们进行了大量投资，以开发和改进我们的技术和产品，并通过研发工作和基础设施改进来改善我们的业务和ZIO服务。在未来几年中，我们预计将继续投入大量资源，增加对我们的ZIO服务的采用和偿还，包括ZIO XT和ZIO AT，和开发更多的心律失常检测和管理产品及服务。这些努力可能会比我们目前预期的成本更高，而且我们可能无法成功地增加我们的收入，以抵消这些更高的开支或根本无法抵消这些开支。因此，我们无法向您保证，我们将在未来实现盈利，或者，如果我们确实实现盈利，我们将持续盈利，我们未来若不能实现并持续盈利，可能导致我们普通股的市场价格下跌。
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我们的业务依赖于医生采用我们的ZIO服务，如果我们不能获得广泛采用，我们的业务将受到不利影响。
我们的成功将取决于我们是否有能力为ZIO品牌带来知名度，并教育医生我们的ZIO服务相对于现有产品和服务（如Holter显示器和事件监视器）的好处，并说服他们将ZIO服务作为诊断产品提供给他们的病人。我们不知道ZIO服务是否会长期成功，如果医生得不到令人信服的数据证明我们的服务相对于替代技术的有效性，市场的接受可能会受到阻碍。任何我们或我们赞助的第三方进行的将ZIO服务与替代技术进行比较的研究都将是昂贵的，费时且可能不会产生积极的结果。此外，采用ZIO将直接受到多个财务因素的影响，包括供应商从第三方商业支付方获得足够补偿的能力，以及医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）在应用ZIO监视器和分析ZIO报告时所提供的专业服务。我们ZIO服务的功效、安全性、性能和成本效益，在独立的基础上以及相对于竞争服务而言，会决定我们及供应商所收取的补偿金额。部分付款人并无与我们订立定价合约，为我们及供应商订定ZIO服务的补偿金额。医生可能不愿意为该等非合约保单所涵盖的病人提供ZIO服务，原因是补偿金额并不确定，以及与病人沟通以解答他们的问题及支持他们为ZIO服务取得足够补偿所需的行政负担服务。如果医生不接受我们的ZIO服务，我们的收入不会增加，我们的财政状况也会因此受到影响。
我们的收入在很大程度上依赖于我们的ZIO服务，这是我们目前唯一的产品供应。如果ZIO服务或未来的产品供应不能获得或失去市场认可，我们的业务将受到影响。
我们目前的收入依赖于ZIO服务的处方，我们预计在可预见的未来，ZIO服务的销售额将占我们收入的实质全部，我们正在对其他诊断解决方案以及我们的技术和ZIO服务的新适应症进行不同阶段的研究和开发；然而，不能保证我们能够成功地开发和商业化任何新产品或服务，任何新产品可能不会被医生接受，或者可能仅仅是取代我们ZIO服务产生的收入，而不会产生额外的收入，如果我们难以推出新产品，我们的声誉可能会受到损害，我们的财务业绩也会受到不利影响，为了大幅增加我们的收入，我们将需要瞄准心脏病医生以外的医生，例如急诊室医生、初级保健医生和其他我们几乎没有接触过的医生，可能需要不同类型的销售努力，如果我们不能增加ZIO服务的处方、扩大ZIO服务的报销范围，或者成功开发和商业化新产品和服务，我们的收入以及我们实现和维持盈利的能力就会受到损害。
我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能不会完全反映我们业务的底层表现。
我们的季度和年度经营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大的变化，并且我们的经营业绩的期与期比较可能没有意义。因此，任何一个季度或期的业绩都不应该被作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因为多种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此，可能不会完全反映我们业务的底层表现，季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值，可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于:
•市场意识和对ZIO服务的接受程度；
•我们根据合同以可接受的偿还率获得付款人的能力；
•通过政府方案，以可接受的费率偿还ZIO服务的费用；
•我们吸引新客户的能力，以及与现有客户改善业务的能力；
•我们的临床试验结果和由我们、竞争对手或第三方发表的研究报告；
•我们或我们的竞争对手推出新产品的时机和成功与否，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作伙伴之间的整合；
•与维持及扩展我们的业务及营运有关的成本及开支的金额及时间安排；
•我们或我们的竞争对手的定价政策的变化；
•一般经济、工业和市场情况；
•COVID-19疫情对我们运营和财务业绩的影响；
•监管环境；
•与不可预见的产品质量问题有关的费用；
•医生开具处方的时机和我们ZIO服务的需求；
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•季节性因素，如病人和医生的休假时间表、恶劣天气条件和保险免赔额，妨碍或以其他方式限制寻求ZIO服务等诊断服务的病人到处方医生就诊；
•关键员工的聘用、培训和留用，包括我们扩大销售团队的能力；
•因侵犯知识产权或其他原因对我们提起的诉讼或其他索赔；
•我们在必要时获得额外资金的能力；以及
•新技术和行业标准的进展和趋势。
由于我们的季度业绩可能会波动，因此，期与期之间的比较可能不是我们业务基本业绩的最佳指标，而应仅作为决定我们业务表现的一个因素。
我们注意到ZIO服务使用的季节性，加上其他因素，如恶劣天气，可能会导致我们收入的季度波动。
在夏季及假期期间，我们观察到我们的ZIO服务的使用量减少，令我们在这些期间的收入减少。我们相信需求减少可能是由于医生或他们的病人休假所致。恶劣的天气情况或自然灾害亦可能妨碍或以其他方式限制寻求诊断服务（例如ZIO服务）的病人求诊医生。同样地，我们一般会在日历年年初因为续保免赔额而经历一些季节性的影响，这些因素可能会导致我们的运营结果因季度而异。
CMS的报销受到高度监管并可能发生变化；我们不遵守适用的法规可能导致收入减少，并可能使我们受到处罚或对我们的业务产生不利影响。
截至2020年12月31日止年度，我们约27%的收入来自CMS对我们ZIO服务的报销，根据CMS参与医疗保险计划的指导方针CMS将我们指定为独立诊断治疗设施（“IDTF”）。CMS对IDTFS提出了广泛而详细的要求，包括但不限于规范我们如何构建与医生的关系、我们如何以及何时提交报销申请、我们如何运营我们的监控设施以及我们如何以及在何处提供我们的监控解决方案的规则。如果我们不遵守适用的CMS规则，就可能导致我们停止CMS支付计划下的报销，我们被要求退还已经支付给我们的资金，民事罚款刑事处罚和/或被排除在CMS方案之外。
ZIO服务的公共医疗保险覆盖范围和CMS偿还率的变化可能会影响我们ZIO服务的采用和盈利能力。
政府支付方可能会改变其覆盖范围和报销政策，以及支付金额，从而阻止或限制对我们ZIO服务的报销，这将严重损害我们的业务。政府和其他第三方支付方要求我们通过使用由美国医学会（“AMA”）维护的当前程序术语（“CPT”）代码集来报告我们正在寻求报销的服务。对于ZIO XT，我们过去一直使用临时CPT码（或第三类CPT码），用于我们诊断监控类别所特有的新引入的技术，将第三类CPT码转换为第一类CPT码的过程由AMA和CMS管理，2019年10月25日，AMA的CPT编辑小组建立了两个适用于ZIO服务的新的第一类CPT码，并于2021年1月1日生效。2020年8月，CMS发布了《2021日历年医保医师收费表建议规则》，建议对高于其相关III类CPT码的I类CPT码进行报销，经过一段评注期至2020年10月，CMS于2020年12月发布了其《2021日历年医保医师收费表最终规则》（“最终规则”）。在最后一条规则中，CMS选择不最终确定八个第一类CPT代码（93241、93243、93245和93247）中的四个的国家定价，这些代码包括我们将主要用于寻求ZIO XT补偿的CPT代码。
确定哪些产品或服务将在医疗保险制度下得到补偿，可在国家一级通过CMS的全国覆盖范围确定（“NCD”），或在地方一级通过地方覆盖范围确定（“LCD”），由一个或多个区域医疗保险行政承包商（“MAC”）制定，这些承包商是代表CMS为不同区域处理和支付索赔的私人承包商。在没有具体NCD的情况下，正如ZIO XT在历史上和2021日历年遵循最终规则的情况一样，对特定地理区域拥有管辖权的Mac将拥有制作LCD的酌处权，我们将受制于LCD定价，直到CMS建立NCD，我们正在寻求与一个或多个Mac建立LCD定价，以确定2021年的定价。2021年1月29日，Novitas Solutions（覆盖我们位于德克萨斯州休斯敦的IDTF所在地区以及我们几乎所有针对ZIO XT的医疗保险服务都在处理的地区的Mac）公布了2021年的费率，大大低于我们针对ZIO XT的历史医疗保险费率。我们认为
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Novitas在2021年1月29日公布的费率是从CPT代码93224和93226交叉走过的，这两个CPT代码是用于外部连续心电图记录长达48小时的现有CPT代码，虽然ZIO服务可持续监察长达14天。我们现正与Novitas商讨提高第一类CPT码的价格，但不能保证商讨的时间或结果。若Novitas公布的价格维持不变，或上述CPT码的价格并无显著改善，从而使我们能够在未来为ZIO服务获得足够的医疗保险报销，我们可能无法提供ZIO XT服务，或将经历重大的收入损失，其中任何一项都将对我们的现金流、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
鉴于医疗保健行业不断变化的性质和正在进行的医疗保健成本改革，我们正在并将继续受制于我们产品的医疗保险覆盖水平的变化，而国家或地方层面的不利覆盖决定可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。医疗保险覆盖范围的缩小可能会导致一些商业第三方支付者对ZIO XT服务的覆盖范围或报销水平实施类似的削减。如果Novitas公布的费率没有提高到ZIO服务的收入成本之上，我们无法达到足够的收入水平来支撑我们的成本结构，这将使人们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业产生极大的怀疑。
由于CPT代码过渡，我们目前持有大部分ZIO XT索赔，索赔是由于与支付方的谈判和与支付方的行政延迟相结合而持有的，我们预计持有的索赔水平将在2021年第一季度末及以后保持高位，持有的索赔水平将大部分2021年第一季度现金流推迟到2021年第二季度或以后，并可能影响各种损益表项目的时间安排和会计核算，特别是收入确认和坏账支出，我们认为我们有足够的资产负债表流动性来管理通过这些延迟的现金流时间安排。
CMS和商业第三方支付方为降低成本而实施的控制，通常被称为“利用情况审查”，可能会影响我们的运营，联邦法律包含了许多条款，旨在确保向CMS患者提供的服务符合专业认可的标准，在医学上是必要的，适合特定患者并具有成本效益。这些规定包括要求对CMS患者的抽样必须由质量改进组织进行审查，该组织审查产品处方的适当性、所提供护理的质量和报销费用的适当性。质量改进组织可以拒绝支付服务费用或评估罚款，并有权向美国卫生和公众服务部提出建议，将严重不符合质量改进组织标准的医疗保健提供者排除在医疗保健方案之外。经《医疗保健和教育负担得起性调和法》或《负担得起护理法》修订的《病人保护和负担得起护理法》取消了对医疗保健承包商使用预付款审查的法定限制，从而有可能扩大其使用范围，预计将继续努力实行更严格的费用控制，审查使用情况也是大多数非政府组织管理的护理组织和其他第三方支付机构的一项要求。迄今为止，这些控制措施尚未对我们的业务产生重大影响，但对偿还服务的范围以及偿还率和费用的重大限制可能会对我们今后的业务、财务状况和业务成果产生重大不利影响。
每个州的医疗补助计划都有自己的与我们的服务相关的覆盖范围确定，并且一些州的医疗补助计划没有为他们的接受者提供我们的ZIO服务的覆盖范围。即使我们的ZIO服务被州医疗补助计划覆盖，我们必须被接受服务的医疗补助接受者所居住的州承认为医疗补助提供者，才能让我们获得州的医疗补助计划的补偿，即使我们被承认为州的提供者，我们的ZIO服务的医疗补助的费率也可能很低，医疗补助的补偿金额有时与医疗补助的偿还率一样低，或者更低，此外，并且如上所述，每个州的医疗补助计划都有自己的与我们的ZIO服务相关的覆盖范围确定，并且许多州的医疗补助计划没有为他们的接受者提供我们的ZIO服务的覆盖范围。由于所有这些因素，我们的ZIO服务没有得到偿还，或者许多州的医疗补助计划只以非常低的美元金额偿还。在某些情况下，州医疗补助计划对我们的ZIO服务的偿还率可能为零美元。另外，某些州可能会要求医疗补助的接受者支付部分ZIO服务的费用，而由于医疗补助的接受者是低收入个人，我们往往无法直接从医疗补助覆盖的ZIO服务的单个接受者收取任何款项，因此我们的ZIO服务的低或零美元医疗补助偿还率将对我们的业务产生不利影响，我们提供的大部分ZIO服务都是通过Medicare或私人第三方支付者而不是Medicaid来偿还的，但如果这种情况在未来发生变化，或者向Medicaid接受者提供的ZIO服务的百分比增加，我们的毛利率将因此受到不利影响。
此外，将来可能会提出或制定医疗改革法例或规例，对这类政策及金额造成不利影响。医疗行业旨在控制医疗成本或认为过度使用流动心脏监察产品及服务的改变，可能会减少医生所提供的ZIO服务的数量。如
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医疗成本控制在整个医疗行业广泛实施，处方的心脏监测解决方案的数量可能会减少，从而导致定价压力和对我们ZIO服务的需求下降。我们无法预测现有的覆盖范围和报销范围是否以及在多大程度上会继续存在。如果医生、医院和诊所无法获得ZIO服务的足够覆盖范围和政府报销，他们使用ZIO服务的可能性大大降低，我们的业务和运营结果将受到损害。此外，任何更改或废除，《平价医疗法》或其实施条例可能会对我们的运营结果产生重大不利影响，我们无法预测其他哪些医疗保健方案和条例最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来任何立法或条例可能对我们的业务产生的影响。
如果第三方商业付款人不提供任何或足够的补偿，取消或修改他们的补偿政策，或延迟支付我们的产品，包括ZIO服务，或如果我们不能成功地谈判补偿合同，我们的商业成功可能会受到损害。
我们收入的很大一部分来自第三方私人商业付款人，比如医疗保险公司，这些商业付款人可能会以不适当的费率报销我们的产品，包括ZIO服务，在任何时候暂停或停止报销，或要求或增加患者的共同付款。任何此类行为都可能对我们的收入和为我们的产品开处方的供应商的收入产生负面影响。除非付款方偿还所提交费用的很大一部分，包括医生、医院或诊所与应用某些产品有关的费用，包括ZIO监测器和可能为诊断提供信息的对结果的解释，否则医生不得为我们的产品开处方。此外，某些付款方可能会要求医生在开具ZIO服务处方前开出另一种心律失常诊断监测选项。在合同费率确定之前，任何新产品或服务的第三方报销都存在重大不确定性。商业付款方的报销可能取决于若干因素，包括但不限于付款方确定处方服务为:
•不是实验性的或研究性的；
•适合于特定的患者；
•具有成本效益；
•得到同行审查的出版物的支持；以及
•医生在他们的提供者网络内接受和使用。
由于每个付款人自行决定是订立补偿政策，还是与我们订立合约以厘定补偿价格，因此，逐付款人追讨补偿是一个费时费钱的过程，我们会投入大量资源。如果我们没有投入足够资源与第三方商业付款人订立合约，或继续透过研究及医生采纳，验证ZIO服务的临床价值，我们为我们的产品报销的金额可能会下降，我们的收入可能会变得不那么可预测，我们将需要在逐项报销的基础上花费更多的努力来获得我们产品的报销。
我们的大部分收入来自与我们订有定价合约的第三方商业付款人，即付款人已就我们的服务同意一个确定的偿还率。这些合约为我们、医生、诊所及医院提供有关我们服务的偿还率的高度确定性。这些合约亦就帐单及其他事宜施加若干责任，而我们不遵守该等合约的重要条款可能会导致合约终止及任何相关收入损失。我们预期会继续投入资源以维持对该等合约付款人的遵守，以确保付款人确认及知悉我们服务的临床及经济价值，以及使用我们服务并参与其供应商网络的医生、诊所及医院的利益；然而，我们不能保证我们会保留任何合约付款人的关系。失去这些定价合约会增加第三方付款人索偿的不确定性。
我们的部分收入来自于没有此类合同到位的第三方商业支付方，在没有合同费率的情况下，我们产品的报销要求往往在提交时被拒绝，我们或我们的账单合作伙伴Xifin，Inc.（简称“Xifin”）必须对拒绝提出上诉，上诉过程费时且昂贵，在没有合约补偿金额的情况下，我们可能较难向医生、诊所及医院取得新的户口。此外，在没有合约补偿金额的情况下，通常会有较大的离网、共同保险或共同支付的规定，这可能会导致付款延迟或全数收回的可能性下降。在一些涉及非合约保险公司的情况下，我们可能无法为我们的服务收取任何金额或只收取发票金额的一部分。
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我们预期会继续投入资源，与非合约保险公司订立定价合约，但我们不能保证我们会成功取得这类定价合约，亦不能保证这类定价合约会包括以对我们有利的利率偿还我们的服务费用。如果我们未能订立这类合约，我们只能根据每项历史现金收入的估计平均收入率来确认收入。此外，西芬可能需要花费大量资源，才能在逐项索赔的基础上获得赔偿，并对完全被驳回或未按可接受的费率获得赔偿的索赔进行裁决。我们目前向西芬支付它代表我们收取的金额的一个百分比，如果它需要花费更多资源来裁决这些索赔，这个百分比在未来可能会增加。我们有时非正式地聘请医生，医院及诊所协助与为其病人投保的第三方付款人订立合约。我们不能保证该等医生、医院及诊所日后会继续协助我们订立合约。如果我们未能与更多第三方付款人订立合约，可能会对我们增加收入的能力造成不利影响。此外，未能签订合约可能会影响医生为我们的服务开处方的意愿，因为与患者互动以回答他们的问题并帮助他们获得对我们服务的补偿所涉及的行政工作。如果医生由于缺乏确定性而不愿为我们的服务开处方，以及与非合约保险公司承保的患者所涉及的行政工作，又或是非合约保险公司承保的病人不愿意冒险，他们的保险可能会收取额外的自费，我们的收入可能会下降，也可能不会增加。
我们的持续快速增长可能会使我们的人力资源和基础设施紧张，如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
我们在员工人数和运营方面都经历了快速增长，我们未来经历的任何增长都将给我们的组织带来挑战，要求我们扩大销售人员、制造、临床、客户护理和账单运营以及一般和行政基础设施，除了需要扩大我们的运营和服务能力外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着经验不足的人员制造我们的ZIO监视器、营销、销售和支持我们的ZIO服务，并分析数据以生成ZIO报告，这可能导致效率低下和意外成本，降低我们的ZIO报告或制造设备的质量，并干扰我们的服务运营。在我们寻求获得更高效率的同时，我们可能会扩大ZIO服务的自动化部分，并要求我们的注册心电图技术人员提高工作效率。这些改进可能会影响我们ZIO报告的质量。此外，快速和显著的增长可能会使我们的行政和运营基础设施紧张。我们管理业务和增长的能力将需要我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的商业战略，我们的业务可能会受到损害。
如果我们不能支持对ZIO服务或我们未来的任何产品或服务的需求，我们的业务可能会受到影响。
随着对ZIO服务或我们的任何未来产品或服务的需求增加，我们将需要继续扩大我们的制造能力和算法处理技术，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们还将需要更多的认证心电图技术人员和其他人员来处理更大量的数据。我们无法向您保证，随着规模的增加，所需的改进将会成功实施，我们会维持质素保证，或提供适当的人手，以促进业务增长。如未能实施所需的程序、过渡至新工序或聘用所需的人手，可能会导致处理数据的成本上升，或无法应付不断增加的需求。我们不能保证能以符合需求的水平，及时进行数据分析，质量标准和医生的期望。如果我们遇到困难，满足市场需求，质量标准或医生的期望，我们的声誉可能受损，我们的未来前景和业务可能受损。
我们计划推出新产品和服务，如果我们不能成功地向现有客户和新客户销售这些新产品和服务，我们的业务将受到损害
我们最近获得FDA对我们的ZIO AT ECG监测系统（“ZIO AT”）的许可，该系统旨在在磨损期间提供及时的数据传输。我们还不知道ZIO AT或任何其他新产品和服务是否会受到医生和他们的患者的欢迎和广泛采用，或者销售是否足以让我们抵消开发、实施、支持、操作的成本，销售和营销。虽然我们对我们的新产品和服务进行了广泛的测试，但这些产品和服务的广泛实施可能需要比我们预期的更多的支持，这将进一步增加我们的开支。此外，新产品和服务可能会使我们面临产品性能、客户投诉和诉讼方面的额外风险。如果我们的新产品和服务的销售低于我们的预期，或者如果我们花费额外的资源来解决不可预见的问题和开发修改，我们的营业利润率可能会下降。
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如果我们无法跟上ZIO服务的需求，我们的收入可能会受损，ZIO服务的市场接受度可能会受损，医生可能反而会开出我们竞争对手的产品和服务的处方。
随着对ZIO服务的需求增加，我们可能会遇到生产或服务延迟或短缺，这种生产或服务延迟或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下方面:
•我们打算继续扩大我们的制造能力，我们的生产工艺可能必须改变以适应这种增长，可能涉及重大的资本支出；
•ZIO显示器的关键部件由单一供应商或数量有限的供应商提供，我们不会维持这些部件的大量库存水平；如果我们在这些部件中的任何一个中遇到短缺或质量问题，我们将需要确定和限定新的供应来源，这可能会增加我们的开支，并导致制造延迟；
•包括ZIO显示器在内的所有电子线路共有的商品部件的全球需求和供应因素可能导致短缺，表现为电路板周转时间延长，这可能限制我们维持和（或）发展业务的能力；
•由于COVID-19爆发，加州和其他地方生效的就地避难订单；
•我们的生产设施在完成新生产工艺和/或设备的验证和验证测试方面可能会出现延误；
•我们受制于州、联邦和国际法规，包括FDA的《质量体系条例》（“QSR”）、欧盟的《医疗器械指令》（“MDD”）以及截至2021年5月欧盟的《医疗器械条例》（“MDR”），用于制造ZIO监测器和提供ZIO服务，不遵守可能导致我们的制造和服务中断；以及
•为了显著增加我们的制造产出和扩大我们的服务，我们必须为我们的业务吸引和留住合格的员工。
如果我们不能成功地生产足够数量的ZIO监视器，或不能及时提供ZIO服务，将对我们的业务造成重大损害。
我们的制造设施和工艺以及我们的第三方供应商的制造设施和工艺须接受FDA、州和通知机构的监管检查，以检查是否符合QSR、MDD以及在不远的将来是否符合MDR的要求。开发和维护符合要求的质量体系是耗时和投资密集的。如果不能保持符合或不完全符合FDA和州监管机构的要求，可能会导致对我们或我们的第三方供应商采取执法行动，这可能包括发出警告信、负面宣传、检取、禁止产品销售、召回及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造业供应和服务，并损害我们的财务业绩。
我们依赖第三方供应商来制造我们的一些组件，这可能会使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们的ZIO监视器中使用的组件和子组件依赖于第三方供应商。我们对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，包括:
•不能及时或以商业上合理的条件获得足够的供应；
•供应商业务变更或停止导致的供应中断，包括COVID-19等流行病造成的供应中断；
•与对替代供应商的产品进行评价和测试以及相应的监管资格有关的生产延误；
•制造商或供应商不能遵守QSR和国家监管部门的规定；
•由于供应商或我们公司的错误/遗漏，导致设计规格的错误沟通，导致可接受产品的延迟交付；
•因未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能始终如一地生产高质量部件而导致的产品发货延迟；
•疾病的爆发或类似的公共健康威胁，例如冠状病毒的现有威胁，尤其是因为它可能会影响我们的供应链；
•由于与我们的供应商缺乏关键零部件的长期供应安排，导致价格波动；
•无法控制第三方制造的产品的质量；以及
•由于我们或他们的其他客户的需求变化，我们的供应商延迟交货。
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组件或分组件供应的任何重大延误或中断，或我们无法以可接受的价格及时从替代来源获得替代组件、分组件或材料，都可能损害我们满足对ZIO服务的需求的能力，并损害我们的业务。
我们的产品中使用的一些材料依赖于单一供应商，如果其中任何供应商不能或不愿意生产这些材料，或以我们所要求的质量提供我们所需要的数量，我们可能无法在我们的业务受到重大影响之前找到替代供应商或向替代供应商过渡。
我们依赖单一供应商供应我们的胶粘分组件、一次性塑料外壳、仪器和其他材料，我们使用这些材料来制造和标记我们的ZIO显示器。这些部件和材料是关键的，在某些情况下，可供选择的供应来源相对较少。我们并没有其他合资格的供应商供应这些零件和材料，我们亦没有大量存货。虽然我们相信可供选择的供应来源可能存在，我们不能确定在我们需要它们的时候是否能够得到它们，如果我们现有的供应商不能满足我们的供应需求，任何替代供应商都能够提供我们生产ZIO显示器所需的部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要确定新的供应商并使其符合我们的质量标准，任何供应中断都可能限制我们制造产品的能力，从而损害我们的业务、财务状况和经营成果。如果我们的现有供应商和任何替代供应商不向我们提供制造产品或提供服务所需的材料，如果这些材料不符合我们的质量规格，或者如果我们不能获得可接受的替代材料，我们的ZIO服务可能会中断，任何这样的中断都可能严重影响我们未来的收入，损害我们与医生、医院、诊所和患者的关系和声誉。
如果我们的生产设施受损或无法运作，或我们被要求撤离该设施，我们可能无法制造和运送我们的ZIO监视器，或我们可能会遇到生产延迟或成本增加，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们目前只在一个地点制造和组装ZIO显示器。我们的产品由来自多个合约制造商的零件组成，最终组装工作在我们位于加州Cypress的工厂完成。我们的设施和设备，或供应商的设施和设备，可能会因天灾人祸，包括火灾、地震、恐怖主义、大流行、水灾和停电而受损或无法运作。任何一种情况都可能会令我们难以或不可能制造新产品船舶组装产品，和/或接收退货一段时间。如果我们的Cypress设施即使在短时间内无法运行，也无法制造、发运和接收我们的ZIO监视器，以及任何未来产品的研发中断，可能会损害我们的声誉、增加成本、失去订单和降低收入。此外，修理或更换我们用来进行研究和开发工作以及制造我们的产品的设施和设备可能是昂贵和耗时的。
如果我们不能以具有成本效益的方式提高我们的销售和营销能力，并发展广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务可能会受到影响。
我们计划继续扩大和优化我们的销售和营销基础设施，以增加我们的处方医生基础和我们的业务。确定和招聘合格的人员，并在应用ZIO服务、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序方面对他们进行培训，需要大量的时间，费用和注意力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能得到充分的培训和生产力。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们不能雇用、发展和留住有才能的销售人员，或者如果新的销售人员不能在合理的时间内达到预期的生产力水平，我们可能无法实现这项投资的预期收益，也无法增加我们的收入。
我们增加客户群和获得更广泛市场接受我们产品的能力将在很大程度上取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。
此外，我们认为以具成本效益的方式发展及维持对我们品牌的广泛认知，对达成对ZIO服务的广泛接受及渗透新账户至关重要，品牌推广活动未必能产生病人或医生的认知或增加收入，而即使有，任何收入的增加亦未必能抵销我们在建立品牌时所招致的成本及开支，倘我们未能成功推广、维持及保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保留必要的医生认可，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或达到对广泛采用ZIO服务至关重要的品牌知名度水平。
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我们的ZIO服务的计费是复杂的，我们必须在计费过程中投入大量的时间和资源。
IDTF服务的计费是复杂的、耗时的和昂贵的，取决于计费安排和适用的法律，我们对几种类型的支付方进行计费，包括CMS、第三方商业支付方、机构和患者，可能有不同的计费要求程序或预期，我们还必须对患者共同支付、共同保险和免赔额进行计费，我们在收款努力中面临风险，包括可疑账户的潜在注销和漫长的收款周期，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
有几个因素使帐单和收款过程不确定，包括:
•我们ZIO服务的报价与付款方的报销率之间的差额；
•遵守联邦和州有关CMS账单的复杂规定；
•支付者之间的保险范围差异以及病人共同支付、共同保险和免赔额的影响；
•付款人之间在信息和帐单要求方面的差异；以及
•病人病史、适应症或账单信息不正确或缺失。
此外，我们的结算活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审查程序，以评估遵守适用的法律、法规和内部政策的情况。付款人还进行审计，以评估索赔要求，这可能会进一步增加结算过程中的成本和不确定性。这些结算复杂性，以及在为我们的ZIO服务获得付款方面的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力产生负面影响，以及我们的操作结果的一致性和可比性。
我们的呼叫中心和监控设施的运作受制于有关IDTFS的规则和条例；如果不遵守这些规则，我们可能无法从CMS和一些商业支付者那里获得补偿。
为了成为医疗保健方案的参与提供者，并根据该方案获得CMS的补偿，我们建立了一个独立的诊断治疗设施（或“IDTF”）。IDTF是Medicare下的“提供者类型”指定，CMS将其定义为独立于医院或医生办公室的实体，其中诊断测试由在适当医生监督下的持照或认证的非医师人员执行。我们的IDTF由认证的心电图技术人员组成，他们由一名医务主任监督，医务主任审查我们收集的数据的准确性，并根据这些数据编写报告。IDTF的存在使我们能够通过一个或多个MAC（如Novitas Solutions）向政府支付ZIO服务的费用，Noridian Healthcare Solutions和Palmetto GBA.MACS是代表联邦政府运营的公司，负责处理Medicare报销申请，并允许我们以CMS规定的费率获得ZIO服务的报销。作为IDTF的认证要求我们遵守有关该中心如何运作的严格规定，例如有关注册心电技师的经验和认证的要求。此外，许多商业付款人要求我们的IDTFS与美国医院联合委员会保持认可和认证。为此，我们必须展示指定的质量标准，并接受例行检查和审核。这些规则和规定因地点而异，可能会有所改变。如果这些规则和规定改变，我们可能需要改变IDTFS的操作程序，这可能会大大增加我们的成本。如果我们不能获得和维持IDTF认证，我们的ZIO服务可能不再由CMS和一些商业付款人偿还，这将对我们的业务产生重大不利影响。
在截至2020年的一年中，我们确认了约6%的收入来自未签约的第三方支付方，因此，我们的季度运营业绩很难预测。
我们对何时向非合约付款人支付ZIO服务的费用知之甚少，我们或西芬必须就任何负面的付款决定提出上诉，因为这些决定往往会进一步拖延收款。此外，部分来自非合约付款人的收入来自病人共同支付的款项，而我们可能在服务交付后数月内或根本不会收到。至于与非合约付款人有关的收入，我们根据包括历史现金收取在内的因素来估计平均收款率，随后的调整（如果适用的话）被记录为对营收的调整，营收的波动可能会使我们、研究分析师和投资者难以准确预测我们的营收和运营业绩，也难以评估我们的实际业绩，如果我们的营收或运营业绩低于预期，我们普通股的价格很可能会下降。
我们依靠第三方结算公司喜芬向付款人传送及追讨申索，延迟传送或追讨申索可能会对我们的收入造成不利影响。
在我们管理索赔的整体处理的同时，我们依靠喜芬将我们的大部分索赔传递给付款人，并对大多数索赔进行拒绝。如果对我们的ZIO服务的索赔没有及时提交给付款人，则没有得到适当的裁决
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一旦被拒绝，或者如果我们被要求转换到不同的索赔处理机，我们可能会在处理从支付方收到付款的能力方面遇到延误，这将对我们的收入和我们的业务产生不利影响。
动态心脏监测解决方案的市场竞争非常激烈，如果我们的竞争对手能够开发或营销比我们开发的任何产品和服务更有效，或在市场上获得更大接受度的监测产品和服务，我们的商业机会将会减少或消除。
动态心脏监测产品和服务的市场发展迅速，竞争日益激烈，我们的ZIO服务与为动态心脏监测提供替代方案的多种产品和服务竞争，包括Holter监护仪和移动心脏遥测监护仪，我们的行业高度分散，以少数大型制造商和大量较小的区域性服务提供商为特征，这些第三方在向付款人和处方医生营销方面与我们竞争，招聘和留住合格人员，获取技术并开发与ZIO服务竞争的产品和服务，我们有效竞争的能力取决于我们将我们的公司和ZIO服务与我们的竞争对手及其产品区分开来的能力，并包括以下因素:
•安全性和有效性；
•急性和长期结果；
•使用方便；
•价格；
•医生、医院及诊所的认可；及
•第三方偿还。
我们的行业受到迅速变化的影响，并受到新产品推出、临床研究结果、公司合并和其他因素的显著影响。动态心脏市场的大型竞争对手包括销售标准Holter监护仪的公司，其中包括GE医疗保健公司、飞利浦医疗保健公司、Mortara仪器公司、SpaceLabs医疗保健公司和Welch Allyn控股公司，后者被Hill-ROM控股公司收购。另外的竞争对手，例如最近被皇家飞利浦公司收购的Biotelemetry公司，Preventice Solutions公司，正在被波士顿科学公司收购，Inc.和Bardy Diagnostics，Inc.，被Hill-ROM Holdings收购，Inc.提供动态心脏监测服务，同时也起到服务提供商的作用，这些公司还开发了其他获得FDA和外国监管机构批准的基于贴片的心脏监测仪，也有几家小型初创公司试图在基于贴片的心脏监测领域展开竞争，我们也意识到一些小型初创公司进入基于贴片的心脏监测市场，大型医疗设备公司可能会继续收购这些较小的公司或与它们结成联盟，以便实现多元化产品提供并参与数字健康领域。"，
我们看到了大型医疗器械公司收购、投资或与这些规模较小的公司结成联盟的市场趋势，以便使其产品产品多样化，并参与数字健康领域。未来的竞争可能来自可穿戴健身产品制造商或专注于改善医疗保健的大型信息技术公司。例如，苹果公司在其手表平台上增加了测量非连续心电图的功能，并提醒用户注意提示无症状心房颤动的不规则心跳的潜在存在。这些竞争对手和潜在竞争对手可能会推出与我们的ZIO服务更直接竞争的新产品和服务。最近，我们行业的收购活动和整合有所增加。我们的许多竞争对手和潜在竞争对手拥有比我们明显更多的财务和其他资源，并拥有良好的声誉更广泛的产品供应，以及比我们大得多和更有效的全球分销渠道。如果我们的竞争对手和潜在竞争对手能够比我们更好地开发新的非卧床心脏监测解决方案，或者开发更有效或更便宜的心脏监测解决方案，它们可能会使我们目前的ZIO服务过时或失去竞争力。竞争对手也可能能够部署比我们目前拥有的更大或更有效的销售和营销资源，与这些公司的竞争可能导致降价、利润率下降和市场份额损失，其中任何一种都会损害我们的业务、财务状况和经营成果。
我们的竞争能力取决于我们成功创新的能力。
医疗设备市场，包括流动心脏监察部分，竞争激烈，充满活力，并以迅速而实质的技术发展和产品创新为特色。没有什么障碍可阻止新进入者或现有竞争对手开发与我们直接竞争的产品。竞争对手所提供的同等或优越的产品和技术，可能会减少对ZIO服务及未来相关产品或服务的需求。如果我们不能成功创新，我们的产品和服务可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品和服务，我们的收入将会下降。
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为了保持竞争力，我们必须继续开发新产品产品和增强ZIO服务，我们无法保证我们将成功地将我们的心电图（“ECG”）数据库货币化，扩大我们ZIO服务的适应症，开发新产品或以达到市场接受程度的方式将其商业化，此外，如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品产生的收入。保持足够的研发人员和资源以满足市场的需求至关重要。如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等制约因素而无法开发新的产品、应用程序或功能或改进我们的算法，与其他公司相比，我们可能无法保持我们的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在研究和开发项目上投入的资金比我们多得多，如果我们不能投入足够的研发资源，或者不能有效地与竞争对手的研发项目竞争，就可能损害我们的业务。
我们已与第三方订立开发协议，该协议可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
我们已与Verily Life Sciences LLC（一家Alphabet公司，简称“Verily”）订立开发协议，以开发某些下一代AF筛查、检测或监测产品，其中涉及将Verily与我们的技术平台和能力相结合（“开发协议”）。作为开发协议的一部分，我们在截至2020年12月31日的年度内向Verily支付了500万美元的现金预付费用，以及400万美元的里程碑付款，另有400万美元的里程碑付款于2021年1月支付。我们已同意在发展协议期限内支付额外款项，总额不超过一千二百七十五万元，但须符合若干发展及规管方面的里程碑。我们与Verily的合作能否成功，在很大程度上取决于Verily与我们的合作所作出的努力，以及我们各自雇员的技能组合。支持这些发展工作需要大量资源，包括研发、制造、品质保证等，以及临床和监管人员，即使我们的开发和临床试验努力取得成功，FDA也可能不会批准开发的产品，或者在批准开发的产品之前可能需要额外的产品测试和临床试验，这将导致产品推出延迟和额外的费用，如果获得FDA的批准，开发的产品可能不会在市场上被接受，也无法保证能够获得足够的报销。
在开发协议的初始期限过后，为了使任何已开发的产品与Verily进行商业化，我们将需要订立商业化协议，并不能保证我们能够以商业上合理的条款或根本不能与Verily就条款达成一致，预付费用以及监管和开发里程碑付款和我们的内部开发费用将无法收回，使用Verily技术的许可证也将到期。
这种合作可能不会导致开发取得商业成功的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。如果开发协议终止或到期，我们可能需要投入额外的资源用于产品开发，我们可能面临更大的竞争，包括来自Verily.Verily可能会利用其在与我们合作过程中开发的经验和洞察力，发起或加速开发与我们的产品竞争的产品，这可能会给我们带来竞争劣势。因此，我们无法保证我们与Verily或任何其他第三方的合作将导致成功开发商业上可行的产品，或为我们的公司带来可观的未来额外收入。
临床上对ZIO服务的持续接受取决于与医生保持牢固的工作关系。
ZIO服务的开发、营销和销售取决于我们与医生和其他关键意见领袖保持强大工作关系的能力，我们依靠这些专业人士的知识和经验来开发、营销和销售我们的产品，除其他外，医生协助我们进行临床试验和产品开发，并在贸易会议上公开介绍ZIO服务。如果我们不能与这些专业人士保持紧密的工作关系，并继续接受他们的建议和投入，ZIO服务的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。
医疗器械行业与医生的关系正受到监察长卫生与公众服务办公室（简称“OIG”）、司法部（简称“司法部”）、州检察长以及其他外国和国内政府机构越来越严格的审查，如果我们不遵守有关我们与医生关系的法律、规则和条例，或者OIG、司法部、州检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务造成重大损害。
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我们有大量的债务，这可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力。
截至2020年12月31日，根据我们与硅谷银行（“SVB”）的贷款协议提供的定期贷款，我们有3300万美元未偿还。我们必须根据贷款协议每年支付大笔债务，以转移其他活动的资源。我们与SVB的债务以实质上所有资产作抵押，并载有惯常的财务及营运契诺，限制我们处置资产、进行控制权变更、合并或合并、与联属公司订立若干交易、进行收购、招致债务、招致留置权、派付股息、回购股票及作出投资的能力，除个别例外情况外，贷款协议内的契诺，以及我们日后可能订立的任何融资协议内的契诺，可能会限制我们为我们的业务提供资金及从事，扩展或以其他方式推行我们的业务活动及策略。我们遵守该等契诺的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而日后违反任何该等契诺的行为均可能导致贷款协议下的违约。倘不获豁免，未来违约可能导致贷款协议项下所有未偿还债务即时到期及应付，并终止提供进一步信贷的承诺。倘我们并无或未能产生足够现金于债务到期及应付时（不论是到期时或违约时）偿还债务，我们可能无法以优惠条款（如有的话）取得额外债务或股本融资，这可能会对我们作为一个持续经营的企业运营和持续经营的能力产生负面影响。
我们最近经历了管理层更替，这造成了不确定性，并可能损害我们的业务。
我们在过去十二个月中经历了高管领导层的重大变化，2020年12月，我们的首席执行官凯文.M.金（Kevin M.King）宣布退休担任我们的首席执行官，但将继续在我们的董事会任职，2020年6月，我们的首席财务官马修.C.加勒特（Matthew C.Garrett）宣布因个人原因辞职，2020年3月，我们的首席运营官卡里姆.卡特（Karim Kart）辞职，我们现任首席执行官迈克尔.科伊尔（Michael Coyle），首席财务官道格拉斯J德文（DouglasJ.Devine）都是外部雇员。
战略或运营目标的变化，往往会随着新高管的任命而发生，可能会产生不确定性，可能会对我们快速有效地执行的能力产生负面影响，最终可能不会成功。此外，随着新高管获得对我们运营的详细知识，高管领导层的过渡时期往往很困难，而战略和管理风格的变化可能会导致摩擦，管理层更替本身就会导致一些机构知识的流失，这可能会对战略和执行产生负面影响。如果我们不成功地整合新的高管，我们可能无法管理和发展我们的业务，我们的财务状况和盈利能力可能会因此受到影响。此外，由于我们经历了额外的管理层更替，高层管理人员的竞争激烈，可能需要几个月的时间才能找到符合我们要求的人选。如果我们无法吸引和留住合格的管理人员，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖于我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他担任关键管理职位的人的持续服务。例如，我们的首席执行官迈克尔J科伊尔和首席财务官道格拉斯J德文的服务对于制定和执行公司战略以及确保公司内部财务报告的持续运作和完整性至关重要对我们在销售ZIO服务方面所经历的增长至关重要，我们的员工可能随时终止与我们的雇佣关系，如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和执行我们的业务战略方面遇到困难，我们目前没有对这些或我们的任何员工维持关键人物人寿保险保单。
此外，我们的研发计划和临床运营依赖于我们吸引和留住高技能工程师和注册心电图技术人员的能力，由于对合格人员的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格工程师和注册心电图技术人员，我们不时有经验，我们期望继续有经验，很难雇佣和留住具有适当资质的员工，我们与之竞争的许多公司拥有比我们更大的资源，如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被分流，并有可能造成损害，此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，经常考虑股票奖励的价值，如果我们的股票奖励的感知价值下降，可能会损害我们的能力
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招聘和留住高技能员工，如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励我们现有的人员，我们的业务和未来增长前景将受到损害。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们的经营策略包括国际化扩张，在国际上做生意涉及多项风险，包括:
•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；
•在各国销售我们的产品和服务所需的情况下，获得并维持管理部门的批准；
•在这些国家的服务器上维护数据和处理这些数据的要求；
•与管理多个付款人偿还制度、政府付款人或病人自我支付制度有关的复杂性；
•使用后与运输和退货相关的物流和法规；
•如果我们被要求在当地加工ZIO服务，我们打入国际市场的能力受到限制；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、当地和区域金融压力对我们产品和服务的需求和付款的影响以及外汇汇率波动的风险；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、抵制、限制贸易和其他市场限制；
•与根据1977年《美国反海外腐败法》（“《反海外腐败法》”）、2010年《英国贿赂法》和其他国家的类似法律和条例保持准确信息和管制活动有关的监管和合规风险；以及
•为保护欧洲联盟所有个人的隐私而颁布的《一般数据保护条例》（“GDPR”）所涉及的合规风险，以及在欧洲联盟以外出口数据的问题。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而损害我们的收入和业务成果。
在新的国际市场上，我们与商业伙伴的关系可能会使我们面临更大的诉讼风险。
随着我们在国际上拓展业务，如果我们不能成功应对国际市场带来的独特挑战以及我们与这些市场内新业务伙伴的关系，我们的扩张活动可能会受到不利影响，我们可能会面临更大的诉讼风险。
我们可能会卷入与我们的产品、合同和业务关系有关的纠纷。这些纠纷包括对我们认为侵犯我们知识产权的人提起的诉讼、对我们提起的侵权诉讼、对竞争对手提起的诉讼或分销商或服务提供商因违约或其他索赔而对我们提起的诉讼。任何这些纠纷都可能会给我们带来巨大的成本、判决、和解和转移我们管理层的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响，亦有作出不利判决的风险，因为在外国司法管辖区的诉讼结果本身可能并不明朗。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》的不利影响，世界范围内类似的反贿赂法律以及政府机构对我们可能违反《反海外腐败法》的调查和调查结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。
《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中介机构为获取或保留业务而腐败地向政府官员提供任何利益。我们正在制定和实施旨在帮助确保遵守这些法律的政策和程序。今后，我们可能会在世界上有一定程度政府贪污的地方运作。我们不能向你保证，我们的内部控制政策和程序会保护我们免受雇员或代理人的不当行为之害。违反这些法律，或对这些违法行为的指控，可能会扰乱我们的业务，并对我们的业务和运作造成重大不利影响。
此外，司法部或其他政府机构可根据《反海外腐败法》和其他法律法规实施广泛的民事和刑事制裁，包括但不限于强制救济、解散、罚款、处罚、改变商业惯例，包括终止或改变现有商业关系、实施
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实施任何这些制裁或补救措施都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们的专有数据分析引擎可能无法正常运行，这可能损害我们的声誉，引起对我们的索赔，或将我们的资源用于其他目的，其中任何一项都可能损害我们的业务和经营业绩。
通过我们的ZIO监视器收集的ECG数据由作为我们ZIO服务的一部分的算法进行策划，并将一份ZIO报告交付给处方医生进行诊断，我们的深度学习的后端数据分析引擎的持续开发、维护和运行是昂贵和复杂的，可能会涉及包括材料性能问题、未检测到的缺陷或错误在内的不可预见的困难，我们可能会遇到技术障碍，而且有可能我们会发现额外的问题，使我们的专有算法无法正常运行，我们还可能会试图开发新的功能，并结合新的技术，包括人工智能，这可能会影响我们的数据分析平台的性能，如果我们的数据分析平台不能可靠地运行，或者在性能方面不能满足医生或支付者的预期，医生可能会停止开ZIO服务的处方，支付者可能会试图取消他们与我们的合同。
我们在现有或新的软件、基于云的应用程序、电信服务提供商和分析服务中遇到的任何不可预见的困难，以及我们未能查明和解决这些困难，都可能导致收入或市场份额的损失、开发资源的转移，损害我们的声誉及增加服务和维修成本。更正缺陷或错误可能是不可能或不可行的。更正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的，并可能对我们的经营业绩造成不利影响。
ZIO服务的提供依赖于受到干扰的第三方供应商，这可能直接或间接损害我们的业务和经营业绩。
我们为创建ZIO服务的诊断报告而执行的分析依赖于每个设备所做的记录，该记录要求ZIO监视器物理返回到我们的一个临床中心，我们主要依靠美国邮政（“USPS”）来执行这种递送服务，将ZIO监视器递送到我们的一个临床中心可能会受到地震或洪水等自然灾害的干扰，代表USPS员工的劳动分歧或错误、运营和资金削减对USPS服务能力的负面影响、某些地区的结构性问题及时处理或USPS交付基础设施的其他中断。此外，对于ZIOAT监视器，我们依赖于提供蜂窝通信服务来及时传输患者信息和可报告的事件。一旦收到，来自ZIOXT和AT监视器的所有数据都将被处理，通过云计算资源进行策划和报告，这些通信和云服务的可靠性也会受到自然灾害、劳动力中断、人为错误和基础设施故障的影响。
任何这些中断都可能使我们难以或暂时无法提供部分或全部ZIO服务，对我们的经营业绩造成不利影响，对管理层造成重大干扰，并对我们的商业信誉造成负面影响。
安全漏洞、数据丢失和其他干扰可能会损害与我们的业务或患者相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方账单和收款提供商喜芬，收集、处理和存储敏感数据，包括受法律保护的关于美国和英国患者的个人可识别健康信息，这些个人可识别信息可能包括（除其他信息外）姓名、地址、电话号码、电子邮件地址、支付账户信息、年龄、性别和心率数据，我们还进行处理和存储，并使用额外的第三方来处理和存储，敏感的知识产权和其他专有的商业信息，包括我们的客户、付款人和合作伙伴的信息。我们的病人信息是加密的，但不是去识别的。我们利用现场系统、管理数据中心系统和基于云计算的计算中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据，这些应用程序和数据涵盖了各种各样的商业关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括由亚马逊网络服务公司和其他第三方服务提供商托管的互联网和服务，来安全地处理、传输和存储这些关键信息，这种基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似的漏洞，都可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密
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涉及病人健康资料的资料必须公开。这些重要资料的安全处理、储存、维修及传送，对我们的营运及业务策略至为重要，而我们亦投入大量资源保护这些资料，包括与适用的供应商签订业务联营协议。虽然我们采取措施保护敏感资料免受未经授权的查阅或披露，但网络攻击正变得越来越复杂和频繁，而我们的资讯科技及基础设施，而Xifin和其他我们用来处理或存储数据的第三方，可能容易受到病毒和蠕虫、网络钓鱼攻击、拒绝服务攻击、物理或电子入侵、黑客攻击、因员工错误、渎职或误操作而导致的泄露，或类似的来自未经授权的篡改的干扰。我们过去一直受到网络攻击和数据泄露的影响，并预计未来将受到额外的网络攻击，并可能会出现未来的数据泄露。虽然我们已经实施了我们认为符合适用的隐私法律法规的数据隐私和安全措施，但一些机密和受保护的健康信息是由第三方向我们传递的，这些第三方可能不会实施足够的安全和隐私措施。进一步如果代表我们处理或存储数据的第三方服务提供商遇到安全漏洞或违反适用的法律、协议或我们的政策，这样的事件也可能将我们的信息置于风险之中，进而可能对我们的业务产生不利影响。
安全漏洞或隐私侵犯导致披露或修改病人信息，包括受保护的健康信息，或阻止获取这些信息，可能损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的国家违约通知法，要求我们核实数据库内容的正确性，或根据保护个人数据的法律追究我们的责任，导致成本增加或收入损失，如果我们不能及时防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为或实施令人满意的补救措施，市场对我们安全措施有效性的认知可能会受到损害，我们的运营可能会受到干扰，我们的品牌可能会受到不利影响，对我们产品和服务的需求可能会减少，我们可能无法提供ZIO服务，我们可能会失去销售和客户，而我们可能会因遗失或盗用资料，包括敏感的病人资料而蒙受声誉损失、财务损失及其他监管处罚。我们可能需要动用大量资本及财政资源，以投资于保安措施，防范这些威胁，或纾缓保安漏洞所引致的问题。此外，这些漏洞及其他不适当的取用途径可能难以察觉，尽管我们对我们的系统和数据保护进行了投资，以降低入侵或中断的风险，并对我们的系统进行持续监测，以发现任何当前或潜在的威胁，但我们无法保证这些措施和努力将防止所有入侵、中断或故障。
由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常在发射之前不被承认，我们可能无法预料这些技术或实施适当的预防措施。
如果病人或医生授权或使第三者能够在我们的系统上查阅他们的资料，我们不能确保该等资料在我们的系统内完全完整或安全，因为我们不能控制该等查阅。第三者亦可能企图欺诈地诱使我们的雇员或使用我们的技术的病人或医生披露敏感资料，例如用户名，密码或其他资料。第三方可能会损害我们的保安措施，以获取未经授权而进入我们储存的资料。这可能会导致重大的法律及财务风险、对我们服务的保安失去信心、服务出现中断或故障，并最终损害我们未来的业务前景及收入。
任何此类对我们的系统，或西芬或我们的任何第三方信息技术合作伙伴的系统的破坏或中断，都可能损害我们的网络或数据安全进程，敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类对访问的中断、不正当访问、披露或其他信息丢失，都可能导致法律索赔或诉讼程序、根据保护患者信息隐私的法律承担的赔偿责任，比如1996年的《联邦医疗保险可携带性和责任法》（HIPAA）、《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation）和《欧盟数据保护指令》（European Union Data Protection Directive），以及监管处罚，无论任何此类索赔或诉讼的是非曲直，为其辩护都可能代价高昂，并转移管理层对领导我们业务的注意力，未经授权的访问、损失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们履行服务的能力、账单支付者或患者、处理索赔和上诉的能力，提供客户协助服务、进行研究及发展活动、收集、处理及编制公司财务资料、提供有关我们现时及未来解决方案的资料及从事其他病人及临床医生的教育及外展工作。任何该等违反事项亦可能导致我们的商业机密及其他专有资料受损，从而可能对我们的业务及竞争地位造成不利影响。
根据所泄露的信息的性质，在发生数据泄露或其他未经授权访问或获取我们的用户数据的情况下，我们亦可能有责任将事件通知用户，而我们亦可能需要为受事件影响的个人提供某种形式的补救措施。越来越多的立法及规管机构已采纳消费者在未经授权而查阅或获取某些类别的个人资料时的通知规定。这类违例行为的通知法不断演变，并可能在不同司法管辖区之间出现不一致的情况。遵守
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此外，美国、欧洲和其他地方有关消费者、健康和数据保护的法律、规则和条例的解释和适用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的，规则和条例的解释和适用可能与我们或我们的分销商和合作伙伴的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了这些法律、规则或条例，可能导致政府处以罚款、命令我们或这些第三方改变我们或这些第三方的做法，或提出刑事指控，可能对我们的业务造成不利影响。遵守这些不同的法律可能会使我们承担大量成本，或要求我们以对我们的业务不利的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。此外，加州最近颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），该法案将于2020年1月1日生效，除其他外，要求向加州消费者作出新的披露，并赋予消费者选择不出售某些个人资料的新能力。目前仍不清楚如何解释和执行《消费者权益保护法》的各项规定。《消费者权益保护法》的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并为遵守这项立法付出巨大的成本和开支。
使用，滥用或标签外使用ZIO服务可能会导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能是昂贵的，我们的业务。
ZIO服务的使用、误用或标签外使用，日后可能会导致结果及并发症，潜在地引致产品责任申索。例如，我们知悉医生已为儿科病人开出ZIO服务标签外使用的处方。我们亦曾接获或将来可能接获与ZIO服务有关的产品责任申索或其他申索，包括与皮肤刺激及被指称烧伤有关的申索。此外，如果ZIO监测器是有缺陷地设计制造或贴上标签，含有有缺陷的部件或被滥用，我们可能会成为医生发起的昂贵诉讼的对象，或者是医生为我们的ZIO服务工作开处方的医院和诊所，或者是他们的患者，产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍，可能会损害我们的声誉，转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂并可能导致对我们的巨额损害赔偿。
虽然我们保有产品责任保险，但我们可能无法为未来的产品责任索赔提供足够的保险保障。我们可能无法获得足够的金额或范围来为所有潜在的责任提供足够的保险保障。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能会提高我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险保障，损害我们的声誉，大幅增加我们的开支，减少产品销售。超出我们保险范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，损害我们的财务状况和经营成果。
我们对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能不会以类似的速度增长，如果有的话。
增长预测受制于重大的不确定性，并基于可能被证明不准确的假设和估计。我们有关（其中包括）动态心脏监测解决方案市场的预期增长的预测可能被证明不准确。
我们的增长受到许多因素的影响，包括一线动态心脏监测解决方案的市场是否持续改善，ZIO服务相对于我们竞争对手的产品的市场接受率，以及我们在实施业务战略方面的成功，每一项都受到许多风险和不确定性的影响。如果我们的ZIO服务按预期工作，能够提供正确的一线诊断，这可能会导致美国每年的流动心脏监察处方数量减少，如果我们的ZIO服务首次被证明能提供正确的诊断，从而减少额外测试的需要，这结果便会出现。因此，我们对市场机会的预测不应被视为我们未来增长的指标。
我们可能会收购其他公司或技术，或建立合资企业或其他战略联盟，这可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。
我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的动态心脏监测解决方案组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用或技术，追求潜在收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在物色、调查及追求合适收购时产生各种成本及开支，是否完善。我们可能无法确定理想的收购目标，或成功与任何特定目标订立协议，或获得任何收购或投资的预期收益。此外，任何该等交易可能对我们的财务状况及经营业绩构成重大影响，并使我们面临许多风险，包括:
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•由于这种交易，我们与现有战略伙伴或供应商的关系中断；
•与被收购公司有关的意外负债；
•难以将所获得的人员、技术和运营融入我们现有的业务；
•留住关键雇员；
•将管理时间和重点从经营我们的业务转向管理战略联盟或合资企业或收购整合挑战；
•增加开支，减少营运及其他用途的现金；以及
•可能与收购业务有关的注销或减值费用。
迄今为止，我们的业务增长在很大程度上是有机的，我们在收购其他业务或技术或建立合资企业或战略联盟方面的经验有限。收购、合资企业或战略联盟还可能导致股本证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，从而可能损害我们的经营业绩。此外，如果收购的业务，合资企业或战略联盟不能实现或不能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
商业支付者的合并可能导致支付者取消我们的ZIO服务的覆盖范围或降低偿还率。
当付款人合并其业务时，合并后的公司可选择以任何合并参与者支付的最低费率偿还我们的ZIO服务，或使用其增加的规模来谈判降低的费率。如果参与合并的付款人之一根本不偿还ZIO服务，合并后的公司可选择不偿还ZIO服务，Aetna公司收购Humana公司和Anthem公司收购信诺公司的努力由于司法部的反垄断挑战而基本上被放弃，但这些或其他支付方的合并有可能在未来发生。
我们利用净经营亏损结转的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我们的联邦和州净运营亏损结转（“NOL”）分别为3.682亿美元和2.187亿美元，如果不使用，将于2027年开始到期用于联邦目的，并于2019年开始到期用于州目的，我们可能会使用这些NOL抵销美国联邦和州所得税目的的应纳税收入，然而，经修订的《国内税收法》第382条，在我们公司所有权发生某些变化的情况下，可能会限制我们在任何一年用于美国联邦所得税目的的NOL。第382条“所有权变化”通常发生在一个或多个拥有至少5%公司股票的股东或股东集团在滚动的三年内，在其最低所有权百分比的基础上增加50%以上的所有权（按价值计算）的情况下税法。未来发行或出售我们的股票，包括我们无法控制的涉及我们股票的某些交易，可能会导致“所有权变更”。如果“所有权变更”在过去已经发生或在未来发生，第382条将对我们可用于减少我们的应税收入的所有权变更前NOL和其他税务属性的金额施加年度限制，潜在地增加和加速我们的所得税负债，同时也潜在地导致那些未使用的税务属性到期，截至2020年12月31日，第382节的研究正在进行中。对使用NOLS的任何限制，取决于这种限制的程度和以前使用的NOLS，都可能导致我们在有应税收入而不是损失的任何一年中，在缴纳美国联邦和州所得税后保留较少的现金，如果为了美国联邦和州所得税报告的目的，这些NOL可以抵消这些收入，我们将有权保留这些NOL，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以纠正，这些缺陷可能导致我们的财务报表出现重大错报。
我们负责根据《证券交易法》第13A-15（f）条的规定，对我们的财务报告建立和保持充分的内部控制，正如我们分别于2019年3月4日和2020年3月2日向SEC提交的截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度10-K表格年度报告第9A项所披露的，我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，或综合财务报告内部控制方面的缺陷，以致有合理的可能无法及时防止或发现对我们的年度或中期财务报表的重大错报。由于这些重大缺陷，我们得出结论认为，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会提出的内部控制标准----综合框架（2013年），我们对财务报告的内部控制是无效的。
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为实施我们分别于2019年3月4日及2020年3月2日向SEC提交的截至2018年12月31日止年度及2019年12月31日止年度10-K报表第9A项所披露的补救措施，我们承诺额外资源、聘请额外人员及提供额外管理监督，倘我们的补救措施不足以解决重大弱点，或者，如果在我们对财务报告的内部控制中发现或未来出现额外的重大弱点或重大缺陷，我们的合并财务报表可能会出现重大错报，我们可能会被要求重述我们的财务业绩，此外，如果我们无法成功地纠正持续存在的重大弱点，如果我们无法编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响。
此外，我们在截至2019年9月30日的季度10-Q表中提交季度报告的时间较晚，原因是我们在财务报告中发现了影响以前各期的错误。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，而这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们提供ZIO服务的能力。
医疗器械行业一直以涉及专利、商标、商业秘密等知识产权的广泛诉讼为特征，行业内企业纷纷利用知识产权诉讼来获取竞争优势，有可能美国和国外的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标，尤其是我们的竞争对手所持有的专利，可能被指涵盖我们的产品或服务，或者我们可能会被指控盗用第三方的商业机密，另外，我们的产品包括我们从供应商处购买的硬件和软件组件，可能还包括我们直接控制之外的设计组件，我们的竞争对手，其中许多都拥有实质上更大的资源，并在专利组合、商业机密、商标和竞争技术方面进行了实质性的投资，可能已经申请或获得，或者可能在未来申请或获得，将防止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品和服务或使用产品名称的能力的专利或商标，而且，近年来，非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利巨魔”，购买专利或以其他方式获得对其他知识产权资产的权利，以进行侵权索赔，从而榨取和解，我们有时可能会收到恐吓信，通知或“许可邀请函”，或可能成为声称我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的主体，这些事项的抗辩可能费时费力，在诉讼中抗辩成本高昂，转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，及导致我们招致重大开支或作出大量付款以满足判决或和解申索，我们向其购买硬件或软件的供应商，在该等硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业机密时，不得向我们作出弥偿或抗辩。
此外，如果这些专利、商标或商业秘密被成功地对我们提起诉讼，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们销售我们的产品的禁令、许可费、损害赔偿金以及支付律师费和诉讼费。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或侵吞商业秘密，我们可能会被要求支付三倍于其他处罚的损害赔偿金。虽然专利、商标、商业秘密，及医疗器械及服务领域的其他知识产权纠纷，往往是透过发牌或类似安排解决的，与该等安排有关的成本可能相当庞大，并可能包括持续的专利费。我们可能无法以令人满意的条款取得所需的许可，如果我们没有取得所需的许可，我们可能无法重新设计我们的ZIO监视器或我们的ZIO服务以避免侵权，因此我们的产品开发工作可能会受到负面影响。
同样，由第三方挑起或由美国专利商标局（“USPTO”）提起的干扰或派生诉讼可能是确定相对于我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权所必需的，我们还可能卷入其他诉讼，例如复审、当事人之间的审查，向美国专利商标局或其他司法机构提出有关我们的知识产权或他人的知识产权的派生或反对程序。在司法或行政程序中作出不利的裁定或未能取得所需的许可证，可能会妨碍我们制造ZIO监测器及销售ZIO服务或使用产品名称，从而对我们的业务造成重大不利影响。
此外，我们可能需要对他人提起诉讼，以强制执行我们的专利或商标，保护我们的商业秘密或知道如何保护，或确定他人专利权利的可执行性、范围和有效性。这些诉讼将给我们带来巨大的开支，并大大分散我们的技术和管理人员的精力。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中胜诉，这种情况也可能导致我们所主张的专利无效而所判给的损害赔偿或其他补救办法（如有的话），可能并无商业意义
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阻止竞争对手营销和销售与我们的产品和服务相同或相似的产品，或使用与我们相同或相似的产品或服务名称，我们的业务可能因此受到损害。
我们在支持ZIO服务的基础设施中使用某些开源软件。开源软件的被许可方可能被要求公开并使用某些源代码，免费许可专有软件或向他人提供某些衍生作品。因此，我们可能面临将开源软件纳入其产品的公司或开源许可方的索赔，使用该等软件开发的开放源代码软件或衍生作品，或以其他方式寻求强制执行适用的开放源代码许可证的条款。该等申索可能会导致诉讼，并可能会要求我们停止提供ZIO服务，除非及直至我们能够重新设计该服务以避免侵权。该重新设计过程可能需要大量额外的研究及发展资源，虽然我们监察和控制ZIO服务和任何纳入ZIO服务的第三方软件中的开源软件的使用，并尽力确保不会以要求我们披露ZIO服务背后的源代码的方式使用开源软件，这些风险可能难以消除或管理，如果得不到解决，可能会损害我们的业务、知识产权保护、财务状况和经营成果。
知识产权可能无法提供足够的保护，从而使第三方能够更有效地与我们竞争。
为了保持竞争力，我们必须开发和维护我们技术的专利方面的保护，我们依靠专利、版权、商标、商业秘密法以及与员工和第三方的保密和发明转让协议的组合来保护我们的知识产权，截至2020年12月31日，我们拥有或保留了二十项已发布的美国专利的独家许可，其中最早的一项将于2028年到期。截至2020年12月31日，我们还拥有或保留了对日本专利局7项已授权专利、澳大利亚专利局2项已授权专利、加拿大专利局4项已授权专利、欧洲专利局4项已授权专利、韩国专利局2项已授权专利的独家许可，这些国际专利最早到期日为2027年。截至2020年12月31日，我们在全球共有19项待决专利申请，其中美国有8项，欧洲专利局有4项，日本有3项，澳大利亚、韩国、中国和印度各有1项，我们的专利和专利申请涉及ZIO监视器和ZIO服务的设计、制造和使用的关键方面。
我们部分依赖于我们为我们的专利产品和工艺获得和保持专利保护的能力，申请和获得专利的过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本、及时的方式或在所有保护可能具有商业优势的司法管辖区内提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的专有权，尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的方可能能够获得和使用我们认为是专有权的信息，此外，专利的颁发并不能确保其有效或可执行，因此即使我们获得专利，这些专利未必对第三者有效或可强制执行。我们的专利申请未必会导致专利获批，而我们的专利亦未必足够广泛，足以保护我们的技术。获批的国际专利可能须在适用的地理范围内“运作”专利；否则，我们可能会失去专利或须接受特许条款，而这两方面对我们的竞争对手都有利。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利，第三方可能会拥有阻止我们营销自己的产品和实践自己的技术的专利，或者第三方可能会寻求批准来营销与我们的产品类似或以其他方式具有竞争力的自己的产品，在这些情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括提出侵犯专利的诉讼。在上述任何一类诉讼中，有司法管辖权的法院或机构可能会裁定我们的专利无效或不能强制执行；竞争对手届时可能会推销产品，并使用与我们大致相同的制造和分析工艺。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利可能仍然不能保护我们免受足以实现我们商业目标的竞争产品或工艺的侵害。诉讼既费时又昂贵，而且会占用我们的资源。
如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们严重依赖与雇员、顾问、合作者及其他人士订立的合约所载的商业机密、发明分配及保密条文，以保护我们的演算法及ZIO服务的其他方面。我们可能无法防止顾问、销售商或前雇员或现任雇员未经授权而泄露或使用我们的技术知识或其他商业机密，尽管普遍存在这些保密协议和其他合同限制。在未经授权使用、盗用或泄露这些商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些协议可能不能为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证雇员、顾问、销售商和客户已经执行了这些
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协议或没有违反或不会违反他们与我们订立的协议，或我们对任何违反协议的行为会有足够的补救措施，或我们的商业秘密不会为竞争对手所知悉或独立发展。尽管我们对我们的知识产权作出保护，但监察未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们亦不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否足够。此外，许多外国的法律不会象美国的法律一样保护我们的知识产权，因此，我们可能无法防止我们的专利技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩展的能力，或需要付出昂贵的努力来保护我们的技术。
我们亦可能聘用曾受雇于或同时受雇于研究机构或其他医疗仪器公司的人士，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指称这些雇员或我们无意中或以其他方式使用或披露其前雇主或同时受雇的雇主的商业机密或其他专有资料，或我们为保护该等雇员的发明而提交的专利及申请，甚至与我们的一项或多于一项产品有关的专利及申请由他们的前雇主或同时受雇的雇主合法拥有。就这些申索进行抗辩，可能需要进行诉讼。即使我们成功地抗辩这些申索，诉讼仍可能会引致庞大的成本，并分散管理层的注意力。
如果我们的知识产权保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从围绕我们的受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能确保，保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们ZIO服务、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布我们的商业机密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务造成重大不利影响。
此外，其他人也有可能独立开发相同或类似的技术，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能对这些人主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权利的范围以及相关的保密和保密规定可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们不能获得或保持商业秘密保护，或者，如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或自主开发类似于我们的技术或竞争技术，我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及不竞争的协议条款在许多司法管辖区难以执行，在某些情况下可能无法执行。
如果我们的商标和商品名没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到不利的影响。
我们依靠商标、服务商标、商号和品牌名称，例如我们的注册商标“ZIO”，将我们的产品与我们竞争对手的产品区分开来，并且已经注册或申请注册这些商标，我们不能向您保证我们的商标申请将会获得批准，在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝，虽然我们有机会对那些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这样的拒绝，此外，在美国专利商标局进行的法律程序中，以及在许多外国司法管辖区的同类机构进行的法律程序中，第三者有机会反对待决的商标申请，并寻求取消注册商标。我们的商标可能会被提出反对或取消注册商标的法律程序，而我们的商标可能不会在该等法律程序中幸存。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫更改我们的产品的品牌，此外，我们不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。此外，我们知道至少有一个第三方已经在欧盟注册了“iRhythm”商标，涉及控制和管理病人医疗信息、心率监测仪的计算机软件，我们和第三方都参与了欧盟商标局的对抗性诉讼，这些诉讼可能会影响我们获得欧盟商标注册“iRhythm”商标的能力，尽管我们已经在欧洲拥有许多国家的iRhythm商标注册。
专利法的变化可能会降低一般专利的价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
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最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和专利授权的执行或辩护的不确定性和成本。2011年，Leahy-Smith美国发明法（“Leahy-Smith法案”）签署成为法律，Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改，其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼，其中还包括将美国从“先发明”系统切换到“先备案”系统的条款，允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了额外的程序，以质疑美国专利商标局在授予专利后实施的程序的有效性。在先申请后备案的制度下，假设其他专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人一般将有权就一项发明获得专利，而不论另一发明人是否较早作出该发明。根据《Leahy-Smith法案》新的授权期条款，美国专利商标局引入了一些程序，为第三方质疑已发行专利提供了额外的行政途径。当事人间审查（“知识产权”）就是这些程序之一。提出知识产权质疑的数目不断增加，而且在许多情况下，美国专利商标局现正取消或大幅收窄已发出的专利申索。因此，即使一项专利获美国专利商标局批予，其仍有可能经不起知识产权挑战。因此，尚不清楚《莱希-史密斯法》对我们业务的运作有何影响（如有的话）。《莱希-史密斯法》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的检控及我们已发出专利的执行或抗辩的不明朗因素及成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营成果和前景产生重大不利影响。
此外，专利改革立法可能会在未来通过，这可能会导致更多的不确定性，增加我们专利和申请的起诉、执行和辩护的费用。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经作出，并可能继续作出，美国专利法的解释方式发生了变化。最近的判例法增加了某些技术获得专利保护的可能性以及这些技术获得专利保护的相关成本的不确定性。例如，美国最高法院近年来对几个专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利权人的权利。特别是，2014年美国最高法院在Alice Corp.诉CLS Bank International增加了获得新的软件专利和执行现有软件专利的难度。同样，外国法院已经作出，并可能继续作出，我们不能预测将来美国和外国立法机构对专利法的解释或对专利法的修改可能会成为法律。这些修改可能会对我们的专利或专利申请以及我们将来获得更多专利保护的能力造成重大影响。
与政府监管有关的风险
监管环境的变化可能会约束或要求我们重组业务，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
医疗保健法律法规变化频繁，未来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的运营以应对每一项新法规，新法规可能会对我们的业务产生不利影响。我们无法向您保证，法院或监管机构对我们的业务进行审查不会导致对我们的收入和经营业绩产生不利影响的认定，或者说，医疗保健监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化，此外，存在美国国会可能会实施有关医疗保健服务提供商的法律法规变化的风险，包括控制成本的措施，或者降低报销水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
政府支付者，如CMS，以及保险公司，已加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和提供，美国国会不时结合预算立法考虑并实施CMS收费表的变化，进一步降低CMS对服务的报销，或改变有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策，如事先授权或医生或合格从业人员在测试申请表上签字可能会不时实施，其他第三方支付方的偿还率降低和支付政策变化也可能会发生，过去类似的变化导致支付额减少以及成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求，例如在2021年1月29日， 诺维塔斯解决方案公司（Novitas Solutions）是一家医疗保险行政承包商，我们、医生和医院都依赖该公司来处理与我们的ZIO服务相关的医疗保险报销申请，最近公布的报销标准大大低于预期，联邦、州、地方和第三方支付者法规或政策的进一步变化可能会对我们的业务产生重大不利影响，监管保险的机构采取的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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如果我们不遵守医疗保健和其他政府规定，我们可能面临严重的处罚，我们的业务、经营成果和财务状况可能受到不利影响。
我们提供的产品和服务受到高度监管，无法保证我们经营所处的监管环境不会在未来发生重大不利变化，我们与医生、医院和诊所的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他可能限制我们营销、销售和分销我们产品和服务所通过的财务安排和关系的法律法规。我们的员工、顾问、和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于:
•适用于我们ZIO服务的关于账单和索赔付款的联邦和州法律和条例以及执行这些法律和条例的监管机构；
•《联邦反回扣法规》，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐可根据联邦保健方案（如CMS方案）付款的任何商品或服务；
•《联邦虚假索赔法》，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以获得联邦政府的付款；
•禁止实施欺骗任何医疗福利计划或作出与医疗事务有关的虚假陈述的联邦刑法；
•《反海外腐败法》、2010年《英国贿赂法》以及适用于我国国际活动的其他地方反腐败法；
•根据《平价医疗法》制定的《联邦医生支付阳光法案》或开放式支付及其实施条例，其中要求药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生和公众服务部报告向有执照的医生和教学医院支付或以其他方式转移价值的信息，以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资权益；
•经《保健信息技术促进经济和临床保健法》及其实施条例修订的《保健信息技术促进经济和临床保健法》，对个人可识别的保健信息的隐私、安全和传递规定了某些要求；《保健信息技术促进经济和临床保健法》还规定了在提供或支付保健福利、物品或服务方面故意和故意伪造或隐瞒重大事实或作出重大虚假陈述的刑事责任；
•GDPR，取代1995年被称为第95/46/EC号指令的数据保护指令；
•联邦医生自我转诊禁令，通常称为斯塔克法；以及
•上述每一项联邦法律的州法律等同物，如反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方支付方偿还的物品或服务，以及在某些情况下管辖健康信息隐私和安全的州法律和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往不会先发制人，从而使合规工作复杂化。
2010年颁布了《负担得起的保健法》。除其他事项外，《平价医疗法》修订了联邦反回扣法规和医疗保健欺诈犯罪法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反这一法规的具体意图。此外，《负担得起的保健法》规定，政府可以声称，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
由于这些法律的范围很广，而且现有的法定豁免和监管豁免范围很窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。任何因违反这些法律或条例而对我们提起的诉讼，即使成功地进行了辩护，可能会导致我们承担重大法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力，我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼，根据《联邦虚假索赔法》可能承担的赔偿责任包括强制性三倍损害赔偿和重大的每项索赔罚款，2020年每项虚假索赔增加到11665美元至23331美元。
虽然我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律法规的情况进行内部审查，但我们的合规性也受到政府的审查，我们的业务和销售机构的增长以及我们在美国以外地区的扩张可能会增加违反这些法律法规或我们内部政策和程序的可能性，我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步
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由于许多条款没有得到监管当局或法院的充分解释，其条款可以有各种解释。任何因违反这些或其他法律或条例而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，可能导致我们承担重大法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或任何其他当前或未来适用于我们的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律法规，我们可能会受到处罚，包括重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁，如果我们被排除在医疗保险和医疗补助等政府项目之外，我们就可能被要求削减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
如果我们不能为ZIO监测器和ZIO服务获得并保持必要的监管许可或批准，或者如果未来产品和适应症的许可或批准被延迟或不能发布，我们的商业运营将受到损害。
ZIO监测器和ZIO服务受到美国FDA以及我们在欧洲联盟和英国的通知机构的广泛监管，专门针对医疗器械的政府监管范围广泛，除其他外包括:
•产品的设计、开发、制造和发布；
•实验室、临床前和临床测试、标签、包装、储存和分发；
•上市前的审核或批准；
•服务业务
•记录保存；
•产品营销、推广及广告、销售及分销；及
•上市后的监督，包括死亡或重伤的报告和召回以及纠正和移除。
在新的医疗设备或服务或现有产品或服务的新用途在美国上市前，公司必须首先提交并获得FDA的510（k）批准或上市前批准，除非申请豁免。任何一个过程都可能是昂贵、冗长和不可预测的。我们可能无法获得必要的批准或批准，或在这样做时被不适当地拖延，这可能会损害我们的业务。此外，虽然我们已获得510（k）个许可证，可将ZIO显示器和ZIO服务推向市场，但如果出现安全或功效问题，我们的许可证可能会被撤销。
此外，我们还需要向FDA和欧洲监管机构提交各种报告，包括《医疗器械报告条例》（“MDRS”）所要求的报告，该条例要求，如果我们的ZIO服务可能已经导致或促成死亡或重伤，或者如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或重伤，我们必须向监管部门报告。如果这些报告没有及时提交，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的约束，所有这些都可能损害我们的业务。
如果我们对我们的ZIO服务进行更正或删除，以减少ZIO服务对健康造成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的更正和删除报告，并且在许多情况下，向其他监管机构提交类似的报告。FDA可以将该报告归类为设备召回，这可能导致FDA加大审查力度，其他国际监管机构和我们的客户对我们ZIO服务的质量和安全性的担忧。此外，提交这些报告可能被竞争对手用来对付我们，并导致医生延迟或取消处方，这可能会损害我们的声誉。
如果我们分别评估一个潜在的质量问题或投诉不需要采取实地行动或发出通知，监管机构可能会在下一次审计中审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或对我们的调查过程或由此产生的文件提出异议，监管机构可能会对我们实施制裁，我们可能会受到监管执法行动，包括警告信，所有这些都可能损害我们的业务。
FDA及联邦贸易委员会（“FTC”）亦规管我们产品及服务的广告及推广，以确保我们作出的声称与我们的监管许可一致，有足够及合理的数据支持该等声称，以及我们的推广标签及广告既非虚假亦非误导，倘FDA或FTC认定我们的任何广告或推广声称具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到包括警告信在内的执法行动，我们可能会被要求修改我们的促销索赔，并作出其他更正或赔偿。
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FDA以及州和国际主管部门拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，任何此类机构都可能采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施:
•负面宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•操作限制、部分停产或全面停产；
•拒绝我们对新产品或服务、新的预期用途或对现有产品或服务的修改进行监管审批或上市前批准的请求；
•撤回已批出的规管许可或上市前批准；及
•刑事起诉。
如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务状况都可能受到损害。
对ZIO显示器、ZIO显示器标签或ZIO服务的实质性修改可能需要新的510（k）清关、CE标志或其他上市前批准，或可能要求我们召回或停止销售我们的产品和服务，直到获得清关。
对ZIO显示器或ZIO服务的预期用途或技术特性进行重大修改将需要新的510（k）许可、上市前批准或CE标志许可，或要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA公布的指导方针，FDA要求设备制造商最初确定并记录修改是否需要新的批准、补充或许可；然而，FDA可以对制造商的决定进行审查。对FDA批准的设备或服务的任何修改，如果会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预定用途构成重大改变，都将需要新的510（K）批准或可能的上市前批准。我们可能无法及时获得新产品的额外510（K）批准或上市前批准，或对ZIO监视器或ZIO服务的修改或其他指示或者根本不需要。延迟获得所需的未来许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，进而损害我们未来的增长。我们过去对ZIO监视器和ZIO服务进行了修改，我们认为这些修改不需要额外的许可或批准，如果FDA或欧盟通知的机构不同意并要求对任何这些修改进行新的审批或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销经修改的ZIO监视器和ZIO服务，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计我们的产品或服务，在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动。
如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或欧盟的医疗器械指令，我们的制造或分销业务可能会被推迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
我们的制造和设计过程以及我们的第三方供应商的制造和设计过程被要求遵守FDA的质量体系法规（“QSR”）和欧盟的医疗器械指令（“MDD”），直到2021年5月，之后将需要遵守MDR，所有这些法规涵盖了ZIO监视器的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文件要求，我们还受到类似的国家要求和许可证的限制，此外，我们还必须进行广泛的记录和报告，并提供我们的设施和记录，供政府机构，包括食品和药物管理局、国家当局、欧盟通知机构和其他国家的类似机构进行定期的突击检查。如果我们未能通过监管检查，我们的业务可能会受到干扰，我们的生产也可能会中断。如果不采取适当的纠正措施，以应对不利的监管检查，除其他外，可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停销售许可和批准、扣押或召回我们的设备、经营限制和刑事起诉，所有这些都会使我们的业务受到影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能不会或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能会导致我们产品的制造延迟，并导致我们的收入下降。
我们在FDA注册为医疗器械规格开发商和制造商，FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力，我们受到FDA和加州公共卫生部食品和药物处（“CDPH”）的突击检查，以确定我们的设计和制造设施是否符合QSR和其他法规，而这些检查可能包括我们供应商的制造设施，我们在旧金山的设计设施加州最近一次被FDA审计是在2016年6月，没有正式的观察结果，FDA最近一次对我们制造工厂的审计是在2018年10月，没有正式的
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观察结果表明:不需要FDA采取进一步的后续行动，我们相信我们在所有重要方面都符合QSR的要求。
我们还通过爱尔兰国家标准管理局（“NSAI”）向欧盟注册为我们的欧洲通知机构的医疗器械开发商、制造商和服务运营商，最近，NSAI在2020年5月完成了对我们的设计、制造和服务运营的ISO13485监督审计，我们认为我们在所有重大方面都符合MDD。
我们无法保证我们将继续遵守QSR或MDD，或欧盟新的MDR，这将要求我们在2021年5月之前遵守。如果FDA、CDPH或NSAI检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施来纠正审计结果。采取纠正行动可能是昂贵的、耗时的，而且分散了管理层的注意力，如果我们的生产设施出现延误，我们可能无法生产ZIO监视器，这将损害我们的业务。
ZIO监视器将来可能会被召回，这可能会损害我们的声誉。
FDA和其他国家的类似政府机构有权要求在设计或制造过程中出现重大监管缺陷或缺陷时召回商业化产品。由于部件故障、制造错误或设计或标签缺陷，美国政府可能会强制或自愿召回ZIO监视器。召回ZIO监视器会分散管理人员的注意力，成本高昂，损害我们在客户中的声誉，损害我们的财务状况和经营成果。召回公告也会对我们的股价产生负面影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止ZIO服务的商业成功。
在美国，已经并将继续对医疗保健系统进行一些立法和监管改革，这些改革可能会损害我们未来的收入和盈利能力以及对ZIO服务的需求。联邦和州立法者经常提议，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在遏制或降低医疗产品和服务的成本。《平价医疗法》包含多项条款，包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致制定新的计划。我们面临修改或废除《平价医疗法》任何条款可能带来的不确定性，包括现行和未来行政命令和立法行动的结果。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不可知。《平价医疗法》的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，而且可能会对我们的运营结果产生重大不利影响，我们无法预测其他哪些医疗保健计划和法规最终会在联邦或州一级实施，或者美国任何未来的立法或法规可能会对我们的业务产生的影响。
政府、保险公司、托管护理组织和保健服务的其他付款人继续努力控制或降低保健费用，可能会损害:
•我们有能力为我们的ZIO服务设定一个我们认为公平的价格；
•我们创造收入和实现或保持盈利的能力；以及
•资本的可得性。
遵守环境法律和规章可能代价高昂，不遵守这些法律和规章可能使我们承担重大责任。
我们的研发和制造业务可能涉及危险物质的使用，并须遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类接触以及销售、贴标签、收集、再循环有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和条例，处理和处置含有危险物质的产品。环境法律和法规规定的赔偿责任可以是连带的，不考虑过失或疏忽。遵守环境法律和法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大赔偿责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损害索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和法规可能变得更加严格，施加更大的合规成本，并增加与违规行为相关的风险和惩罚，我们无法向您保证，未来不会因人为错误、事故、设备故障或其他原因而发生或过去未曾发生的违反这些法律法规的行为，与环境监管和整治相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营成果。
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了解联合王国的政治事态发展，包括退出联合国会员国资格的结果
欧洲联盟，可能代价高昂，难以遵守，并可能严重损害我们的业务。
我们将很大一部分非美国业务建立在英国，2016年6月在英国举行公投，结果多数投票赞成英国退出欧盟（俗称“脱欧”）。根据英国议会和欧盟议会于2020年1月批准的立法，根据英国和欧盟于2019年10月商定的退出协议条款，英国退出欧盟，自2020年1月31日晚11点（格林尼治标准时间）起生效。2020年12月24日，英国和欧盟同意了一项贸易协议（“贸易与合作协议”），该协议已于2020年12月30日获得英国批准。《贸易和合作协定》在生效前须经欧洲议会和欧洲联盟理事会正式批准，自2021年1月1日起暂时适用。与英国的未来及其与欧盟的关系以及《贸易和合作协定》的适用和解释有关的一些领域仍存在不确定性，而英国脱欧相关事宜可能需要几年时间才能得到澄清和解决，例如，由于英国目前相当大比例的监管框架源自欧盟的指令和条例，英国脱欧可能会导致适用于我们目前许多业务的监管制度发生实质性变化。尽管《贸易和合作协议》为英国和欧盟公司提供了进入对方市场的优惠，但确保进口商品免关税和配额，英国和欧盟之间的经济关系现在将受到比以前更多的限制。因此，在这个时候，我们无法预测《贸易和合作协定》以及根据《贸易和合作协定》条款设想的任何未来协定将对我们未来在英国和欧盟将ZIO服务商业化的业务努力产生的影响。因此，《贸易和合作协定》的新条款可能会对我们的运营和财务结果产生不利影响。我们目前正在评估我们自己的风险和不确定性，以确定哪些财务贸易和合作协定可能对我们在英国的业务和其他方面产生的贸易、监管和法律影响。最后，围绕英国脱欧的不确定性导致了英国整体经济近期的波动，可能会出现未来的动荡。因此，英国脱欧可能会导致英国境内外或欧盟内部的金融和资本市场紧缩，从而对我们为英国业务提供资金的能力产生不利影响，这也可能对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。
与我们普通股相关的风险
未来的证券销售和发行可能会对我们的股价产生负面影响，并稀释我们现有投资者的所有权利益。
我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的客户群、扩大我们的销售队伍，以及在开发我们的技术以增加我们的产品供应方面的支出的时机和程度。如果我们通过发行股票证券筹集额外的资金，我们的股东可能会经历稀释。此外，新的投资者可能会获得权利，优先于我们现有普通股持有者的优先选择和特权。我们所加入的任何未来债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资和进行某些合并的能力，合并或资产出售交易。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
大量证券的出售或发行，或这种出售可能发生的感觉，可能会导致我们普通股的价格下降。我们现有的股东将来再出售我们的普通股，可能会导致我们普通股的市场价格下降。此外，根据我们的2016年股权激励计划及我们的2016年员工购股计划而受制于未行使期权及限制性股票单位的普通股股份以及根据两项该等计划预留供未来发行的股份，可能于未来成为在公开市场发售的合资格股份，但须受若干法律及管制限制。
我们可以以低于现有投资者每股支付价格的价格在任何发售中出售股票或其他证券，而未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优先于现有股东的权利。我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格，在未来的交易中，每股价格可能高于或低于现有投资者支付的价格。
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我们普通股的市场价格可能会大幅波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会继续大幅波动，以应对（除其他外）本年度报告中关于Form10-K所描述的风险因素和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括:
•分析师预估的变化、投资者的看法、证券分析师的建议或我们未能实现分析师的预估；
•我们或我们的竞争对手运营结果的季度变化；
•COVID-19大流行对美国的影响或预期影响；
•我们收入的周期性波动，部分原因是我们确认收入的方式；
•我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变动或我们未能达到这些预测；
•一般市场情况及其他与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素；
•按现有或潜在支付者分列的偿还率和偿还率的变化；
•更改CPT码或建立适用于ZIO服务的新CPT码；
•其他科技公司的经营业绩和股市估值变化一般，或者特别是医疗器械行业的公司；
•对我们产品监管的实际或预期变化；
•我们临床试验的结果；
•关键人员流失，包括我们董事会和管理层的变动；
•影响本港市场的法例或规例；
•对我们进行威胁或提起诉讼；
•由我们或我们的竞争对手宣布新产品或产品增强；
•由我们或我们的竞争对手宣布或完成对业务或技术的收购；
•与向我们或我们的竞争对手发布的专利和诉讼有关的公告；以及
•我们行业的发展。
我们的股票价格波动、交易量和市场估值的变化可能会降低我们的股票对某些投资者的吸引力。过去，在市场波动期间，股东已经提起了证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们付出巨大的成本，转移我们业务的资源和管理层的注意力，并对我们的业务、经营成果、财务状况产生不利影响，声誉和现金流。这些因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果任何覆盖我们的分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表不利或误导性的意见，或者如果我们的目标研究和经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌，如果其中一个或多个分析师停止对我们的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场上的可见度，进而导致我们的股价或交易量下降。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力，并影响我们吸引和留住高管和合格董事会成员的能力。
作为一家公众公司，我们受制于《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、纳斯达克证券市场的上市要求以及其他适用的证券法律、规则和条例，遵守这些法律、规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂并增加对我们系统和资源的需求，《交易法》除其他外要求，萨班斯-奥克斯利法案（Sarbanes-Oxley Act）除其他事项外，要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。为了保持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，我们的管理人员和其他人员将注意力从运营和其他业务事项上转移开，投入大量时间来满足这些上市公司的要求。特别是，我们将承担大量费用，并投入大量管理精力，以确保遵守第404条的要求
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根据《就业法》，Longer将成为一家新兴的成长型公司。我们将继续聘用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。我们无法预测或估计我们将产生的额外费用数额，以保持符合我们的上市公司报告要求或此类费用的发生时间。额外补偿费用和任何未来的股权奖励将增加我们的补偿费用，这将增加我们的一般和行政开支，并可能不利地影响我们的盈利能力。
此外，不断变化的与公司治理和公开披露有关的法律、条例和标准给上市公司造成了不确定性，增加了遵守法律和财务规定的成本，并使一些活动更加耗时，这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏具体性而受到不同的解释，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能会导致在合规事项上持续存在不确定性，并因不断修订披露和治理做法而导致成本增加。我们打算投入资源，以遵守不断变化的法律、法规和标准，而且这项投资可能会导致一般和行政开支增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上，如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其适用和实践方面的模棱两可而与监管或理事机构打算开展的活动不同，监管当局可能会对我们发起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
我们预计，作为一家上市公司，遵守适用的规则和条例，将使我们获得董事和高级人员责任保险的费用更高，而且我们可能需要接受较低的承保范围或支付较高的费用才能获得承保范围，这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的执行人员和董事会成员，特别是在审计委员会和薪酬委员会任职。
由于在本次备案和要求上市公司提交的其他备案中披露信息，我们的业务和财务状况更加明显，这可能对我们的竞争对手和其他第三方有利，并可能导致威胁或实际诉讼，如果这样的索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使这些索赔以我们的利益解决，这些索赔，以及解决它们所需的时间和资源可能会转移我们的管理资源，损害我们的业务和经营成果。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的反收购条款，以及特拉华州法律，可能会阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。
我们经修订及重述的公司注册证书及附例载有使我们的管理层能够抗拒收购的条文。这些条文包括:
•一个保密的董事会；
•提交股东大会的事项适用于股东的预先通知要求以及对股东通知的形式和内容的要求；
•修订经修订及重述的公司注册证明书及附例的某些条文，须有过半数的股东投票支持；
•未经股东批准发行优先股的权利，这种权利可用于稀释潜在敌意收购者的股票所有权；
•允许股东因故罢免董事；
•须经董事会决议方可更改获授权的董事人数；
•除法律另有规定外，允许所有空缺，包括新设立的董事职位，由当时在任董事的过半数投赞成票填补，即使不足法定人数；
•要求我们的股东只能在股东的年度会议或特别会议上采取行动，而不能通过书面同意；
•将某些针对我们的诉讼限制在特拉华州；以及
•将召开股东特别会议的人员限于我们的董事会、董事会主席、首席执行官或总裁（在没有首席执行官的情况下）。
这些规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更。这些规定的存在可能会对普通股股东的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受特拉华州一般公司法第203条的规定管辖，该法通常禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何范围广泛的业务合并。
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我们修订和重述的公司注册证书和附则规定，特拉华州衡平法院（或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州的另一个州法院或特拉华州联邦地区法院）将是我们与股东之间实质上所有纠纷的唯一和排他的法院，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事之间的纠纷获得有利的司法法院的能力官员或雇员。
我们经修订和重述的公司注册证书和附则规定，除非我们同意选择替代诉讼地，否则特拉华州衡平法院（或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州另一州法院或特拉华州联邦地区法院）是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一和排他性诉讼地，（ii）任何声称我们的任何董事、高级人员或其他雇员违反对我们或对我们的股东所负的信托责任的诉讼，（iii）任何声称根据特拉华州一般公司法、我们经修订及重述的公司注册证明书或附例而对公司或公司任何董事或高级人员提出申索的诉讼，（iv）任何解释、适用的诉讼，强制执行或裁定我们经修订及重述的公司注册证明书或附例的有效性，或（v）根据内务原则对我们提出申索的任何诉讼，在上述每一宗个案中，上述衡平法院均对其中列为被告人的不可缺少的一方具有属人司法管辖权。本条文不适用于为强制执行《交易法》或美国联邦法院具有专属司法管辖权的任何其他申索而提出的诉讼。我们的投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则及规例。我们的附例进一步规定美国将是解决根据《证券法》提起诉讼的任何申诉的专属论坛。其他公司组织文件中类似专属论坛条款的可执行性已在法律诉讼中受到质疑，虽然特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，这种排他性的联邦诉讼地条款表面上是有效的，但其他法院是否会执行这种条款还存在不确定性。选择诉讼地条款可能会限制股东在司法诉讼地提出主张的能力，即它认为与我们或我们的董事、官员或其他雇员之间的纠纷是有利的，这可能会阻止针对我们和我们的董事的这种诉讼，此外，如果法院认为我们经修订及重述的公司注册证明书或附例所载的选择诉讼地条款在诉讼中不适用或不能强制执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决这类诉讼而招致额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况及经营业绩。
我们过去没有派息，预计未来也不会派息，因此，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价值。
我们从未派息，也不预期在可预见的未来派息。派息将取决于我们的盈利、资本要求、财务状况、前景以及我们董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与硅谷银行的贷款协议限制了我们的能力，除其他外，以我们的普通股支付股息或进行其他分派或支付，但某些例外情况除外。如果我们不派息，我们的股票可能不太值钱，因为只有当我们的股票价格上涨，然后你卖出我们的普通股，你的投资回报才会出现。
项目1b.尚未解决的工作人员意见。
不适用。
项目2.财产。
我们目前为位于加州旧金山的公司总部租赁117,560平方英尺，租期为12年，将于2031年8月31日到期。
根据2021年10月到期的租赁协议，我们为我们位于伊利诺伊州林肯郡的临床中心租赁4.15万平方英尺。我们还根据2027年10月到期的租赁协议，在德克萨斯州休斯顿为另一家临床中心租赁了20,276平方英尺。
我们根据一项2022年9月到期的协议，为我们在加州Cypress的制造和分销设施租赁17,558平方英尺。
我们认为，这些设施足以满足我们目前和预期的未来需要。
项目3.法律程序。
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我们不时涉及在日常业务运作中出现的申索、法律程序或调查。这些事项可能会对我们的声誉、业务及财务状况造成不利影响，并分散管理层对我们业务运作的注意力。这些事项会受到很多不明朗因素及不可预测的结果的影响。
2021年2月1日，向美国加州北区地方法院提起推定集体诉讼，指控公司和我们的前首席执行官违反了《交易法》第10（b）和20（a）节以及根据其颁布的SEC规则10B-5，所谓的集体包括所有在2020年8月4日至2021年1月28日期间购买或收购我们证券的人。投诉要求的是据称该班级遭受的未具体说明的损害。该公司认为该投诉没有法律依据，并计划积极为自己辩护。
项目4.披露地雷安全情况。
不适用。
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第二部分
第五项、登记人普通股市场、相关股东事项及发行人购买权益性证券情况。
市场信息
我们普通股交易的市场是纳斯达克全球精选市场，代码为“IRTC”。下表列出了纳斯达克全球精选市场（Nasdaq Global Select Market）报告的最近两个财年内每个完整季度我们普通股每股销售价格的高低:
| 2020 | 2019 | ||||||||||||||||||||||
| high | 低 | high | 低 | ||||||||||||||||||||
| 第一季度 | $ | 101.40 | $ | 57.79 | $ | 97.34 | $ | 65.44 | |||||||||||||||
| 第二季度 | $ | 131.18 | $ | 72.13 | $ | 80.48 | $ | 66.64 | |||||||||||||||
| 第三季度 | $ | 238.11 | $ | 111.60 | $ | 83.77 | $ | 68.59 | |||||||||||||||
| 第四季度 | $ | 261.17 | $ | 180.80 | $ | 72.97 | $ | 61.00 | |||||||||||||||
普通股持有人
截至2021年2月19日，有22名持有我们普通股的记录持有人，若干股份以“Street”名义持有，因此，该等股份的实益拥有人数目并不知悉或包括于前述数目内。
股息政策
我们从未就股本宣派或派发现金股息，我们拟保留所有可动用资金及任何未来收益（如有的话），以资助我们业务的发展及扩展，且我们预期在可预见的将来不会派发任何现金股息，有关股息政策的任何未来厘定将由我们的董事会酌情决定。
性能图表
这张图表不是“征集材料”，不被视为向SEC“提交”，也不会被引用到iRhythm Technologies，Inc.根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论该文件是在本文日期之前还是之后制作的，也不考虑任何此类文件中的任何一般组建语言。
下图显示截至2016年10月20日（我们普通股交易的第一天）收市时，（i）我们的普通股，（ii）纳斯达克综合指数（美国）和（iii）纳斯达克生物技术指数的100美元现金投资的股东总回报，根据适用的证券交易委员会规则，所有价值承担全部股息的全额再投资，然而，我们的普通股迄今尚未宣布派息。下图所示的股东回报并不一定代表未来的表现，我们也不会对未来的股东回报作出或认可任何预测。
62
| 10/20/2016 | 12/31/2016 | 12/31/2017 | 12/31/2018 | 12/31/2019 | 12/31/2020 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| iRhythm Technologies, Inc. | $ | 100 | $ | 115 | $ | 215 | $ | 267 | $ | 261 | $ | 911 | |||||||||||||||||||||||
| 纳斯达克综合指数 | $ | 100 | $ | 103 | $ | 132 | $ | 127 | $ | 171 | $ | 246 | |||||||||||||||||||||||
| 纳斯达克生物技术公司 | $ | 100 | $ | 98 | $ | 119 | $ | 108 | $ | 134 | $ | 168 | |||||||||||||||||||||||
发行人购买股本证券
无一
63
项目6.选定的合并财务数据。
以下资料应与“项目7”一并阅读。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析"以及我们的财务报表和相关附注包含在本年度报告其他地方的10-K表格中，本节中选定的合并财务数据无意取代我们的财务报表截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的运营数据报表，以及截至2020年12月31日的资产负债表数据，及2019年源自我们以10-K表格列入本年度报告其他地方的经审核综合财务报表，截至2017年及2016年12月31日止年度的营运数据报表及截至2018年、2017年及2016年12月31日的资产负债表数据源自我们的综合财务报表，而该等报表并不包括于此，本报告所包括的财务数据为历史数据，并不一定表示任何未来期间可预期的结果，并以10-K表格反映本年报第8项所载我们的综合财务报表附注1“业务的组织及说明”所讨论的修订。
|
截至12月31日止年度，
（单位:千人，但份额和每股数据除外）
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| 2020 | 2019 | 2018 | 2017 |
2016(1)
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| 综合业务报表数据: | |||||||||||||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 265,166 | $ | 214,552 | $ | 147,277 | $ | 99,129 | $ | 64,551 | |||||||||||||||||||
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收益成本(2)
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70,277 | 52,485 | 38,795 | 28,203 | 20,891 | ||||||||||||||||||||||||
| 毛利 | 194,889 | 162,067 | 108,482 | 70,926 | 43,660 | ||||||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||||||||
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研究与开发(2)
|
41,329 | 37,299 | 20,860 | 13,265 | 7,218 | ||||||||||||||||||||||||
|
销售、一般和行政管理(2)
|
197,233 | 179,523 | 133,313 | 85,252 | 51,916 | ||||||||||||||||||||||||
|
业务费用共计(2)
|
238,562 | 216,822 | 154,173 | 98,517 | 59,134 | ||||||||||||||||||||||||
| 业务损失 | (43,673) | (54,755) | (45,691) | (27,591) | (15,474) | ||||||||||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,519) | (1,643) | (3,115) | (3,386) | (3,248) | ||||||||||||||||||||||||
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其他收入（支出），净额(1)
|
1,591 | 1,895 | 1,501 | 1,237 | (2,073) | ||||||||||||||||||||||||
| 债务消灭时的损失 | — | — | (3,029) | — | — | ||||||||||||||||||||||||
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所得税前损失(1)
|
(43,601) | (54,503) | (50,334) | (29,740) | (20,795) | ||||||||||||||||||||||||
| 所得税拨备 | 229 | 65 | 44 | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (43,830) | $ | (54,568) | $ | (50,378) | $ | (29,740) | $ | (20,795) | |||||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | $ | (1.58) | $ | (2.16) | $ | (2.11) | $ | (1.31) | $ | (3.93) | |||||||||||||||||||
| 基本和稀释加权平均股份 | 27,754,404 | 25,265,918 | 23,885,858 | 22,627,327 | 5,285,847 | ||||||||||||||||||||||||
(1)正如本年度报告10-K表格所载我们的综合财务报表附注1所披露，我们修订了某些上期财务信息，以反映我们在收入、合同备抵、可疑账户备抵和某些其他项目的会计核算中出现的非重大错误。 截至2016年12月31日止年度的修订，综合财务报表不包括在本年度报表10-K中，导致收入增加50万美元，销售、一般及行政开支增加40万美元，导致净亏损减少0.1万美元，而截至2017年12月31日止年度的修订，综合财务报表不包括在本年度报表10-K中，导致收入增加60万美元，收入成本增加50万美元，研发费用减少10万美元，销售、总务和行政费用增加50万美元，导致净亏损减少30万美元。
(2)包括雇员股票报酬如下，反映了上文第（1）段所述的修订:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 |
2017(1)
|
2016(1)
|
|||||||||||||||||||||||||
| 收益成本 | $ | 27 | $ | 658 | $ | 193 | $ | 589 | $ | 25 | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 7,727 | 4,462 | 3,057 | 1,619 | 271 | ||||||||||||||||||||||||
| 销售、一般和行政管理 | 33,761 | 21,121 | 13,079 | 7,544 | 1,946 | ||||||||||||||||||||||||
| 库存报酬共计 | $ | 41,515 | $ | 26,241 | $ | 16,329 | $ | 9,752 | $ | 2,242 | |||||||||||||||||||
64
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 |
2017(1)
|
2016(1)
|
|||||||||||||||||||||||||
| 合并资产负债表数据: | |||||||||||||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 88,628 | $ | 20,462 | $ | 20,023 | $ | 8,671 | $ | 51,643 | |||||||||||||||||||
| 周转资金 | 312,160 | 120,726 | 73,961 | 98,376 | 105,872 | ||||||||||||||||||||||||
| 总资产 | 511,739 | 306,212 | 117,523 | 133,379 | 138,635 | ||||||||||||||||||||||||
| 经营租赁负债，非流动部分 | 81,293 | 85,748 | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 应付票据 | 33,006 | 34,933 | 34,899 | 33,978 | 32,227 | ||||||||||||||||||||||||
| 累计赤字 | (304,684) | (260,393) | (205,825) | (156,801) | (127,061) | ||||||||||||||||||||||||
| 股东权益总额 | $ | 341,612 | $ | 135,409 | $ | 52,137 | $ | 79,341 | $ | 93,041 | |||||||||||||||||||
(1)正如我们的综合财务报表附注1以10-K表格列入本年度报告所披露，我们就收入、合同备抵、可疑账款备抵及若干其他项目的会计核算中的非重大错误，修订了若干前期财务资料，修订对我们2017年及2016年综合资产负债表的影响 未包含在10-K表格的这份年度报告中的是，截至2017年和2016年12月31日止，营运资本分别减少30万美元和增加50万美元，总资产分别增加30万美元和增加50万美元，累计赤字分别增加20万美元和减少10万美元，股东权益分别减少20万美元和增加50万美元。
65
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
阁下应阅读以下有关我们的财务状况及营运结果的讨论及分析，连同本年度报告第II部第8项有关表格10-K的财务报表及相关附注，此讨论及本年度报告有关表格10-K的其他部分反映我们于2019年12月23日提交的表格10-Q所披露的修订，并载有涉及风险及不明朗因素的前瞻性陈述，例如我们计划、目标的陈述预期和意图。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大相径庭。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于本年度报告中题为“风险因素”的10-K表格一节中讨论的因素。
如附注1所述，该公司查明了错误，并对以前的会计年度进行了修订。在我们所附的合并财务报表中对业务的组织和描述。因此，本管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析反映了修订的效果。
监督w
我们是一家数字医疗公司，通过将我们的可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和深度学习能力相结合，重新定义了心律失常的临床诊断方式，我们的目标是成为针对心律失常风险患者的动态心电图（“ECG”）监测的领先提供商，我们在一个独特的平台上创建了完整的动态心脏监测服务组合，名为ZIO服务，它结合了一种易于佩戴和不引人注目的生物传感器，可连续佩戴14天，并配有强大的专有算法，可将数百万次心跳中的数据提取成临床上可操作的信息。ZIO服务包括:
•基于可穿戴贴片的生物传感器，ZIO XT和ZIO AT监视器，可连续14天连续记录和存储每个病人心跳的心电数据；ZIO AT可在规定的佩戴期内及时传输数据；
•使用我们专有的、深入学习的算法对记录的心律进行基于云的分析；
•由我们的注册心电图技师对数据进行最后的质量评估审查；以及
•一个易于阅读的ZIO报告，包括高质量和临床上可操作的信息，通过ZioSuite直接发送给患者的医生，并且可以集成到患者的电子健康记录中。
我们的ZIO服务收入主要来自第三方支付方，其中包括商业支付方和政府机构，如CMS、退伍军人管理局和军队。此外，一小部分机构，即典型的医院或私人医生诊所，直接从我们购买ZIO服务。我们在第三方商业支付方类别的收入主要是承包的，这意味着我们已经与这些支付方订立了定价合同。第三方承包支付方约占51%，截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度，我们的收入分别有47%、39%.截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度，我们的总收入分别约有27%、27%及27%来自医疗保险及医疗补助服务中心（“CMS”），而该中心是根据既定的报销守则成立的.医疗保健机构，通常为医院或私人执业医生，于截至2020年12月31日止年度占我们的收入约16%、20%及25%.2019年、2018年，截至2020年、2019年、2018年12月31日止年度，非合约第三方付款人及自付分别占我们总收入的6%、5%及8%。 我们依靠第三方结算合作伙伴喜芬公司（Xifin，Inc.）向商业付款人、某些政府机构和患者提交患者索赔并收取费用。
自从我们的ZIO服务获得美国食品和药物管理局（简称“FDA”）的批准以来，我们已经为超过300万名患者提供了ZIO服务，并收集了超过7.5亿小时的策略性心跳数据。我们相信，ZIO服务通过向患者提供方便用户的设备、向医生提供可操作的信息以及对付款人的价值，完全有能力打破已经建立的价值18亿美元的美国动态心脏监测市场。
我们通过一个由销售管理人员、现场账单专家、配额销售代表和客户服务团队组成的直销机构，在美国销售我们的动态心脏监测解决方案。我们的销售代表专注于最初引入新客户，渗透整个销售区域，推动现有账户内的采用，并向服务部门经理、医院管理人员和其他临床部门传达我们的临床和经济价值信息。此外，我们将继续探索在国际地理区域的销售和市场拓展机会。
66
covid-19影响
我们目前无法预测持续影响对我们财务业绩的程度或持续时间，并暂停了前瞻性指引，尽管我们目前无法预测COVID-19相关影响对我们财务业绩的程度或持续时间，但我们预计COVID-19的影响在近期将更为显著。
从2020年3月中旬开始，我们经历了ZIO服务患者注册水平的下降，这影响了我们截至2020年12月31日止年度的收入。收入减少是由于与美国COVID-19大流行相关的多种挑战，其中包括（其中包括）:
•由于以下原因，我们ZIO服务的医生处方减少:
◦疾病控制和预防中心、CMS、各医学会和其他实体的指示，建议取消或推迟非必要的选修程序；
◦减少与严重呼吸窘迫有关的测试以外的诊断测试；
◦关闭或减少大多数医生办公室的工作时间；
◦优先治疗危重病人的医生和医院；以及
◦患者因害怕感染COVID-19而不愿去看医生或医院；
•取消和减少医生出席专业医学会会议和行业展会的次数，并决定不参加这些会议和展会；
•旅行限制和不断变化的医院政策限制了我们的销售专业人员前往规定了ZIO服务的医院和历来登记病人的医院的机会；
•延迟从一些根本没有归还ZIO XT装置的患者那里接收该装置；以及
•失去工作、休假、减少工作时间或担心医疗保险继续无法负担ZIO服务的病人。
在2020财年下半年，我们看到ZIO服务的患者注册数量恢复到2020年第一季度COVID前的水平。然而，预计COVID-19大流行的挑战将在一段时间内潜在地影响注册ZIO服务的患者数量，这取决于COVID-19病例数量增减和经济复苏的速度。
我们正在采取多种措施促进员工和客户的安全和安保，我们应对COVID-19的重点是:
•通过限制COVID-19的传播，保护和支持我们的员工、社区和客户的健康和福祉。根据联邦和地方政府以及医疗保健机构的建议，我们从2020年3月初开始将员工过渡到远程工作环境。对于少数继续支持我们设施基本运营的员工，我们制定了社交疏离和其他措施，以确保员工的安全，我们迅速实施了业务连续性协议，并得以过渡到远程运营环境，同时继续提供我们的ZIO服务，我们将继续遵循当地和国家的指导方针，以确定恢复办公室职能的适当时间。
•为Zio XT和Zio AT提供不间断的患者护理，并支持监测COVID-19患者的努力。在医院系统和医疗保健设施将其重点和资源转移到治疗COVID-19患者和抗击COVID-19传播的同时，我们调整了我们的服务，以满足我们的医生客户和患者的即时需求，我们的数字服务平台使得医生订购、结果报告、数据整理和患者支持能够独立于位置、跨虚拟或办公室护理模式，我们大幅提高了我们“入户”服务的利用率，这项服务允许患者在不去医疗保健设施的情况下接收和佩戴一次性使用的ZIO监测器，医生可以为他们的患者开具ZIO服务，无论是在办公室还是通过虚拟护理设置，并且我们将ZIO监测器直接运送到患者的住所，我们为
67
运送ZIO监测器的费用，这对我们来说是额外的费用。我们还指导患者通过贴片申请过程，并告知他们佩戴说明。居家登记还消除了临床工作人员接触患者的情况，以及应用、清洁或重复使用可能接触过病毒或其他病原体的传统Holter和Event监测器的情况。此外，有迫切需要促进减少医疗保健提供者接触或增加监测能力的卫生系统可以部署ZIO AT用于住院监测，FDA通知我们，该应用的ZIO AT使用情况与FDA COVID-19远程监测指南一致。
•酌情调整我们的运营计划，以确保持续的财务实力。我们继续保持强劲的现金状况，并已采取举措调整运营计划，以确保我们在这些不确定时期保持适当的流动性，我们已主动采取措施减少支出，包括取消或推迟用于非必要计划的项目支出，以及减少差旅和咨询支出，此外，我们还从2020年8月的后续公开募股中筹集了2.068亿美元的收益，用于资助增长举措，以及用于营运资金和其他一般企业用途。
业务成果的构成部分
收入
基本上我们所有的收入都来自于在美国销售我们的ZIO服务。我们从提供我们的ZIO服务中获得收入，主要来自签约的第三方支付方、CMS和医疗保健机构。此外，一小部分机构，通常是医院或私人医生诊所，直接从我们那里购买ZIO服务，还有一小部分商业非签约支付方。
我们根据对最终将实现的金额的估计，即提交支付的金额与收到的金额之间的差额，按权责发生制确认收入。这些估计需要管理层做出重大判断。在确定交付报告的应计金额以及ZIO提供的服务时，我们考虑了支付方和患者自付费用的索赔历史、支付方的承保范围等因素，付款人或医疗保健机构与公司之间是否有合同，服务收到的历史金额，以及可能影响报销和医疗保健机构付款的任何当前发展或变化。
我们受到与我们领域中其他公司类似的季节性影响，因为与一年中的其他时间相比，医生和患者的假期往往会在夏季月份和日历年年底假期期间更多地影响ZIO服务的注册人数。
收入成本和毛利率
收入成本包括直接人工、材料成本、设备和基础设施费用、内部使用软件摊销、分配的间接费用以及运输和搬运，直接人工包括工资和人员相关成本，包括制造、数据分析和客户服务所涉及的基于库存的补偿，材料成本既包括ZIO显示器的一次性材料成本，也包括可重复使用印刷电路板组件（“PCBAS”）的摊销。每个ZIOXT监视器都包括一个PCBA，每个ZIOAT监视器都包括一个PCBA和网关板，其成本根据板的预期使用次数进行摊销。我们预计，随着收入的增长，收入成本将以绝对美元计算增加。
我们将毛利率计算为毛利除以收入，我们的毛利率已经并将继续受到多种因素的影响，包括增加与第三方支付方和机构提供商的签约，随着第三方支付方更加熟悉ZIO服务的好处，并转向签约定价安排，我们过去一直能够提高我们的定价，我们预计通过获得批量采购折扣来降低每台设备的材料成本，并实施扫描时间算法改进以及软件驱动和其他工作流程增强来降低人力成本，截至本年度的毛利率12月31日，2020年因COVID-19大流行和吸收固定成本而受到负面影响，我们预计这一影响将在近期持续。
研究和开发费用
研发费用包括工资和人员相关费用，包括以库存为基础的薪酬、咨询服务、临床研究、实验室用品和分配的设施间接费用。我们预计，随着我们雇用更多的人员来开发新产品和服务以及增强产品，我们的研发费用将以绝对美元计算增加。
68
销售、一般和行政费用
我们的销售和营销费用包括工资和人员相关费用，包括库存报酬、销售佣金、差旅费用、咨询、公共关系费用、直接营销、贸易和促销费用以及分配的设施间接费用。
我们的一般和行政开支主要包括行政、财务、法律和行政人员的薪金和人事费用，包括股票报酬；其他重要开支包括法律和会计服务的专业费用、咨询费、征聘费、坏帐费用、第三方病人索偿处理费和差旅费。
利息支出
利息开支可归因于我们的贷款协议项下的借款。请参阅附注7.债务进一步了解我们的贷款协议。
其他收入，净额
其他收入，净额主要包括利息收入，利息收入包括我们收到的现金、现金等价物和投资余额。
经营成果
截至2020年12月31日止年度与2019年度比较
| 截至12月31日的年份， | |||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 美元变动 | 变化% | ||||||||||||||||||||
| （单位:千美元） | |||||||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 265,166 | $ | 214,552 | $ | 50,614 | 24 | % | |||||||||||||||
| 收益成本 | 70,277 | 52,485 | 17,792 | 34 | % | ||||||||||||||||||
| 毛利 | 194,889 | 162,067 | 32,822 | 20 | % | ||||||||||||||||||
| 毛利润率 | 73 | % | 76 | % | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 41,329 | 37,299 | 4,030 | 11 | % | ||||||||||||||||||
| 销售、一般和行政管理 | 197,233 | 179,523 | 17,710 | 10 | % | ||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 238,562 | 216,822 | 21,740 | 10 | % | ||||||||||||||||||
| 业务损失 | (43,673) | (54,755) | 11,082 | 20 | % | ||||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,519) | (1,643) | 124 | 8 | % | ||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 1,591 | 1,895 | (304) | 16 | % | ||||||||||||||||||
| 所得税前损失 | (43,601) | (54,503) | 10,902 | 20 | % | ||||||||||||||||||
| 所得税拨备 | 229 | 65 | 164 | 252 | % | ||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (43,830) | $ | (54,568) | $ | 10,738 | 20 | % | |||||||||||||||
收入
截至2020年12月31日止年度收入由截至2019年12月31日止年度的2.146亿美元增加5060万美元，增幅24%至2.652亿美元。收益增加主要由于客户需求增加导致ZIO服务量增加所致。
收入成本和毛利率
截至2020年12月31日止年度，收入成本由截至2019年12月31日止年度的5250万美元增加1780万美元，增幅34%至7030万美元。收入成本增加主要是由于ZIO服务量增加以及为支持2020年更大的成本结构而产生的成本。
69
截至2020年12月31日止年度的毛利率下降至73%，而截至2019年12月31日止年度为76%。毛利率的下降主要是由产品组合以及我们继续产生的固定成本推动的，部分被数量的增加所抵消。
研究和开发费用
截至2020年12月31日止年度的研发开支由截至2019年12月31日止年度的3730万美元增加400万美元，增幅11%至4130万美元。增加的主要原因是，由于员工人数增加，薪金和以股票为基础的报酬增加830万美元，实际里程碑费用增加100万美元，但内部使用软件资本化增加470万美元，部分抵消了增加的数额。
销售、一般和行政费用
截至2020年12月31日止年度，销售、一般及行政开支由截至2019年12月31日止年度的1.795亿美元增加1770万美元，增幅10%至1.972亿美元。增加的主要原因是，为支持我们业务的增长而增加的人员编制导致薪金和雇员股票报酬增加2950万美元，旧金山总部扩建导致设施和租金增加290万美元，以及设施相关费用增加，但因差旅费减少890万美元而部分抵消，娱乐和办公用膳因COVID-19大流行而减少440万美元的专业服务费。
大量的销售、一般和行政增量支出可以直接归因于我们继续专注于Salesforce扩展及其支持基础设施，以支持我们的增长战略。
利息支出
利息开支于截至2020年12月31日止年度由截至2019年12月31日止年度的160万美元减少0.1百万美元至150万美元，原因是2020年11月开始就SVB贷款进行本金再支付及2020年利率下降。
其他收入，净额
其他收入，截至2020年12月31日止年度减少0.3百万美元至160万美元，而截至2019年12月31日止年度则为190万美元。其他收入减少的主要原因是投资摊销减少，但因利息收入增加和上一年增值税回收而部分抵消。
70
截至2019年12月31日止年度比较，与2018
| 截至12月31日的年份， | |||||||||||||||||||||||
| 2019 | 2018 | 美元变动 | 变化% | ||||||||||||||||||||
| （单位:千美元） | |||||||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 214,552 | $ | 147,277 | $ | 67,275 | 46 | % | |||||||||||||||
| 收益成本 | 52,485 | 38,795 | 13,690 | 35 | % | ||||||||||||||||||
| 毛利 | 162,067 | 108,482 | 53,585 | 49 | % | ||||||||||||||||||
| 毛利润率 | 76 | % | 74 | % | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 37,299 | 20,860 | 16,439 | 79 | % | ||||||||||||||||||
| 销售、一般和行政管理 | 179,523 | 133,313 | 46,210 | 35 | % | ||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 216,822 | 154,173 | 62,649 | 41 | % | ||||||||||||||||||
| 业务损失 | (54,755) | (45,691) | (9,064) | 20 | % | ||||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,643) | (3,115) | 1,472 | 47 | % | ||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 1,895 | 1,501 | 394 | 26 | % | ||||||||||||||||||
| 债务消灭时的损失 | — | (3,029) | 3,029 | n/a | |||||||||||||||||||
| 所得税前损失 | (54,503) | (50,334) | (4,169) | 8 | % | ||||||||||||||||||
| 所得税拨备 | 65 | 44 | 21 | 48 | % | ||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (54,568) | $ | (50,378) | (4,190) | 8 | % | ||||||||||||||||
收入
截至2019年12月31日止年度的收入由截至2018年12月31日止年度的1.473亿美元增加6730万美元，增幅46%至2.146亿美元。收益增加主要由于客户需求增加导致ZIO服务量增加所致。
收入成本和毛利率
截至2019年12月31日止年度，收入成本由截至2018年12月31日止年度的3880万美元增加1370万美元，增幅为35%，至5250万美元。收入成本增加主要由于2019年ZIO服务量增加。这一增长被提供ZIO服务的成本降低所部分抵消，这是通过我们设备生产中的制造效率实现的，以及通过算法改进和软件驱动的工作流程增强降低了心电技师的劳动力成本。
截至2019年12月31日止年度的毛利率较截至2018年12月31日止年度的74%增加至76%。增长主要是由于我们通过算法改进和软件驱动及其他工作流程增强，持续努力降低制造成本、固定成本吸收和降低每台设备的人工成本，导致ZIO服务的成本降低，此外，我们经历了一些混合移位和平均售价增长，这是由我们的承包努力的成功推动的，这也改善了我们截至2019年12月31日止年度的毛利率。
研究和开发费用
截至2019年12月31日止年度的研发开支由截至2018年12月31日止年度的2090万美元增加1640万美元，增幅79%至3730万美元。增加的主要原因是，由于人数增加，薪金和人员相关费用增加740万美元，Verily Milestone和预付费用增加600万美元，分配的设施相关费用增加330万美元，但内部使用软件资本化增加330万美元，部分抵消了增加的数额。
71
销售、一般和行政费用
截至2019年12月31日止年度，销售、一般及行政开支由截至2018年12月31日止年度的1.333亿美元增加4620万美元，增幅35%至1.795亿美元。增加的主要原因是薪金和人员相关支出增加1980万美元，以及员工股票报酬增加990万美元，这是因为增加了员工人数以支持我们业务的增长，增加的另一个原因是专业服务增加810万美元。
大量的销售、一般和行政增量支出可以直接归因于我们继续专注于Salesforce扩展及其支持基础设施，以支持我们的增长战略。
利息支出
由于与Biopharma Secured Investments III Holdings Cayman LP的贷款协议于2018年10月失效，截至2019年12月31日止年度的利息开支由截至2018年12月31日止年度的310万美元减少150万美元至160万美元。
其他收入，净额
其他收入，截至2019年12月31日止年度增至190万美元，而截至2018年12月31日止年度则为150万美元。其他收入增加主要是由于2019年第四季度我们的投资组合增加。
流动性和资本支出
概览
鉴于COVID-19全球大流行造成的重大不确定性，我们正在持续审查我们的流动性和预期资本需求，我们相信我们将在未来十二个月内拥有充足的流动性来运营我们的业务，并满足我们的现金需求。
截至2020年12月31日，我们拥有现金和现金等价物8860万美元，短期投资2.466亿美元，累计赤字3.047亿美元。
我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的客户群、扩大我们的销售队伍，以及在开发我们的技术以增加我们的产品供应方面的支出的时机和程度。如果我们通过发行股本证券筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来加入的任何债务融资都可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括对我们招致留置权或额外债务、派发股息、回购我们的普通股、进行某些投资和从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制，我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
现金流量
下表汇总了我们所述期间的现金流量（单位:千美元）:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 提供的（使用的）现金净额: | |||||||||||||||||
| 业务活动 | $ | (13,759) | $ | (21,863) | $ | (29,093) | |||||||||||
| 投资活动 | (132,391) | (89,274) | 34,142 | ||||||||||||||
| 筹资活动 | 214,316 | 111,576 | 6,303 | ||||||||||||||
| 现金，现金等价物和限制现金的净增加额 | $ | 68,166 | $ | 439 | $ | 11,352 | |||||||||||
业务活动中使用的现金
在截至2020年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金为1380万美元，其中包括净亏损4380万美元，经8630万美元的非现金费用调整，以及我们的净经营性资产和负债变动净额5620万美元，非现金费用主要包括基于股票的薪酬支出4150万美元，以及折旧和摊销支出690万美元以及可疑账户和合同备抵变动
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备抵3140万美元，使用权资产摊销600万美元，我们的净经营性资产和负债与2019年12月31日相比的变化主要是由于我们的收入增加导致应收账款变化增加3800万美元，其他资产增加610万美元，主要与客户需求和销售额增加导致PCBA板增加有关，经营租赁负债减少480万美元，应付账款减少390万美元。
截至2019年12月31日止年度经营活动使用的现金为2190万美元，其中包括净亏损5460万美元，经非现金费用调整后为6240万美元，以及我们的净经营资产和负债变动后为2970万美元，非现金费用主要由基于股票的薪酬费用2620万美元构成，以及折旧及摊销开支340万美元及可疑账款拨备及合约拨备变动2460万美元，我们的经营资产及负债净额较2018年12月31日的变动主要是由于我们的收入增加导致应收账款变动增加2870万美元，以及应计负债增加600万美元，主要与应计薪金和相关应计报酬的增加有关。
截至2018年12月31日止年度经营活动中使用的现金为2910万美元，其中包括净亏损5040万美元，经非现金费用调整后为3430万美元，以及我们的净经营资产和负债净变动1300万美元，非现金费用主要包括基于股票的薪酬支出1630万美元，以及可疑账款备抵变动及合约备抵变动1640万美元，我们的经营资产及负债净额较2017年12月31日变动主要由于我们的收入增加导致应收账款变动增加2170万美元，以及应计负债增加1050万美元，主要与应计薪酬及相关应计薪酬增加有关。
来自投资活动的现金
截至2020年12月31日止年度投资活动使用的现金为1.324亿美元，主要包括购买可供出售投资的2.775亿美元、购买财产和设备的1360万美元资本支出和偿还长期债务的190万美元，但被可供出售投资到期收到的1.441亿美元现金和出售可供出售投资收到的1450万美元现金部分抵消。
截至2019年12月31日止年度用于投资活动的现金为8930万美元，其中主要包括1.659亿美元的可供出售投资的购买以及2050万美元的用于购买财产和设备的资本支出，部分被9560万美元的可供出售投资到期收到的现金以及150万美元的可供出售投资销售收到的现金所抵消。
截至2018年12月31日止年度，投资活动提供的现金为3410万美元，其中包括可供出售投资到期收到的1.265亿美元现金，以及出售可供出售投资收到的600万美元现金，部分被9310万美元的购买投资和520万美元的购买财产和设备的资本支出所抵消。
筹资活动产生的现金
于截至2020年12月31日止年度，融资活动提供的现金为2.143亿美元，主要由于以公开发售方式发行普通股所产生的2.006亿美元，扣除折扣和发行费用以及与雇员期权行使和我们的雇员股票购买计划有关的发行普通股所得的2020万美元。这笔收入被归属于限制性股票单位时预扣的1000万美元税款和190万美元的长期债务偿还额部分抵消。
于截至2019年12月31日止年度，融资活动提供的现金为1.116亿美元，主要由于以公开发售方式发行普通股所得1.074亿美元，扣除折扣及发行成本及与雇员期权行使及我们的雇员购股计划有关的发行普通股所得950万美元，由归属RSUS时预扣税款530万美元所部分抵销。
于截至2018年12月31日止年度，融资活动提供的现金为630万美元，主要由于发行债务所得款项3500万美元及发行普通股所得款项930万美元与雇员期权行使及我们的雇员购股计划有关，部分被偿还债务3150万美元所抵销，在归属区域服务单位时预扣税款390万美元，以及在债务消灭损失时支付的保险费250万美元。
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负债
于2015年12月，我们与Biopharma Secured Investments III Holdings Cayman LP（“Pharmakon贷款协议”）订立贷款协议。Pharmakon贷款协议规定最多5500万美元的定期贷款分为以下两批:（i）A批贷款为3000万美元的定期贷款，（ii）B批贷款为最多2500万美元的定期贷款，A批贷款已于2015年12月4日提取。B批贷款可于2016年12月4日前提取。没有进行额外的抽签。
第一批贷款的利息为年息9.50%，每季度到期应付。在首八个历季，到期应付利息的50%已计入当时未偿还的本金。
2015年12月，我们将Pharmakon贷款协议的收益用于向SVB偿还490万美元的银行债务，发行费用和债务折扣从资产负债表上的借入资金中扣除。
于2018年10月23日，我们偿还第三期A贷款本金总额3000万美元及相关应计利息330万美元，我们因提早终止Pharmakon贷款协议而产生300万美元亏损，其中包括预付溢价费100万美元及与预付款项150万美元有关的额外代价，截至2017年12月31日的债务余额为3250万美元。
银行债务
于2015年12月，我们与SVB订立第二份经修订及重列贷款及担保协议（“SVB贷款协议”）。根据SVB贷款协议，我们可于循环信贷额度下借款、偿还及再借款，但不得超过最高贷款额1500万美元，直至2018年12月4日，所有未偿还本金及应计利息成为到期及应付的SVB贷款协议项下任何未偿还本金金额，须按相等于《华尔街日报》刊发的利率加0.25厘的浮动利率计息。我们最多可以从符合条件的应收账款中借款80%，最高不超过1,500万美元。
于2018年10月，我们与SVB订立第三份经修订及重列贷款及担保协议（“第三份经修订及重列SVB贷款协议”）。本协议修订及重述经公司与SVB日期为2016年8月22日的第一份贷款修订协议修订的公司与SVB日期为2015年12月4日的第二份经修订及重述的贷款及担保协议。
根据第三份经修订及重列的SVB贷款协议，我们以3500万美元取得定期贷款（“SVB定期贷款”），SVB定期贷款所得款项总额用于偿还与Biopharma Secured Investments III Holdings Cayman LP（“Pharmakon”）订立的贷款协议，总额为3580万美元，我们作出直至2020年10月31日止的只计息付款，紧随其后按月支付36笔SVB定期贷款本金加利息，SVB定期贷款收取的利息将以（a）《华尔街日报》公布的“最优惠利率”减去0.75%的浮动利率中较大者为准，或（b）4.25%。
根据第三份经修订及重列的SVB贷款协议，我们可于循环信贷额度下借入、偿还及重借，但不超过最高贷款额2500万美元，其中包括1100万美元备用信用证子限额可用性，于2018年10月，就我们旧金山总部的租约取得690万美元备用信用证，根据经修订及重列的第三份SVB贷款协议循环信贷额度的任何未偿还本金额，须按（a）相等于《华尔街日报》公布的利率为“最优惠利率”或（b）5.00%的浮动利率中较大者计息。我们可借入最多75%合资格应收帐款，最多2500万美元，截至2020年12月31日，我们合资格借入最多770万美元，循环信贷额度项下并无未偿还金额
第三份经修订及重述贷款协议要求我们在贷款融资期限内维持最低综合流动资金比率或最低经调整除息、税项、折旧及摊销前盈利，此外，SVB贷款协议载有惯常的肯定及否定契诺及违约事件，我们于2020年12月31日已遵守贷款契诺。第三份经修订及重述的贷款协议项下的债务，以我们的实质上所有资产作抵押。
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关键会计政策和估计数
我们管理层对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“美国通用会计准则”）编制的。编制该等财务报表需要我们的管理层作出影响于该等财务报表日期的资产及负债的列报金额及或有资产及负债的披露，以及报告于该等财务报表期间产生的收入及开支的判断及估计，我们的估计乃基于我们的历史经验及我们认为在该等情况下属合理的其他各种因素，其结果构成对资产及负债账面值作出其他来源并不容易明白的判断的基础。实际结果在不同假设或条件下可能与该等判断及估计不同，而任何该等差异可能是重大的。我们认为，下文讨论的会计政策对理解我们的历史及未来表现至关重要，因为该等政策涉及涉及管理层的判断及估计的更重大领域。
收入确认
我们的ZIOXT监视器，一种基于贴片的可穿戴生物传感器，连续14天连续记录和存储每个患者心跳的心电图数据，ZIO XT监护仪被返回到我们的监控设施，心跳数据由我们的专有算法进行策划和分析，并由我们的认证心脏技术人员进行审查，ZIO服务的最后一步是向处方医生递送一份电子ZIO报告，其中附有结果摘要，我们的ZIO XT服务一般在ZIO报告时是可以收费的是发给医生的，
我们的ZIO AT移动心脏遥测监视器是一种基于可穿戴贴片的生物传感器，它提供我们的ZIO XT所提供的功能，以及在磨损期间传输的额外功能，以帮助医生诊断和治疗需要更及时采取行动的一小部分人群。在磨损期间，如果有重大事件符合预定的心律失常检测标准，医生将收到通知。 我们的ZIO AT服务收入在处方期间和电子ZIO报告的交付期间确认。
当我们与客户之间存在法律上可强制执行的合同，双方的权利被确定，合同具有商业实质，合同对价的可收集性是可能的，我们的收入是根据与每个客户签订的合同中规定的对价来衡量的，医疗保健的一个独特方面是服务交易的多方参与，除了患者之外，往往是第三方，例如，商业或政府付款人或保健机构，如医院或诊所，将代病人支付部分或全部服务费用。我们与许多第三方付款人之间存在单独的合同安排，这些安排确定了第三方付款人将代表病人为所提供的有担保服务支付的金额，在确定第三方付款人为病人提供的服务的可收回性和交易价格时，应予以考虑。
我们根据最终将实现的金额的估计，即提交支付的金额与收到的金额之间的差额，按权责发生制确认收入。这些估计需要管理层做出重大判断。在确定交付报告的应计金额时，我们考虑支付方和患者自付成本的索赔支付历史、支付方覆盖范围、支付方或医疗机构与我们之间是否有合同等因素，服务收到的历史金额，以及可能影响报销和医疗机构支付的任何当前发展或变化。
与第三方支付方及医疗保健机构的付款安排摘要如下:
•签约第三方支付方--我们有为商业医疗保险承运商的患者提供服务的协商价格的合同
•Medicare和Medicaid服务中心（简称“CMS”）--我们已收到地区Medicare行政承包商的独立诊断检测设施批准，并将按CMS覆盖的向患者提供服务的相关现行程序术语（简称“CPT”）代码率获得补偿。
•非合约第三方付款人:非合约商业及政府付款人经常按个别情况偿还根据相关CPT守则提供的离网费率。用以确定收入确认的交易价格是基于包括我们对非合约服务的历史收款经验的平均值在内的因素，此费率至少每季度检讨一次。
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•医疗保健机构-医疗保健机构通常是我们就其监测服务商定金额的医院或医生诊所，包括退伍军人管理局和国防部等某些政府机构。
我们采用ASC606下切合实际的权宜之计的投资组合方法确认收入。我们把每个投资组合内的合约列为一个集体合约，而不是个别合约。根据这些投资组合的历史，以及每个投资组合内病人的相似性质和特征，我们得出结论，财务报表的影响与按合约计算收入的影响并无重大差异。
就医疗机构而言，我们有收集实质上所有议定合约利率的历史经验，并在合约订立时确定该等客户，或代其向我们付款的有关第三方付款人，有意向及能力支付承诺代价。因此，我们并没有提供隐含的价格宽减，而是选择接受违约风险，而对交易价格的调整则记为坏账开支。
对于合同投资组合和CMS投资组合，我们提供了隐含的价格优惠，因为，虽然我们与潜在的支付方签订了合同，我们预期在裁定申索及容许申索由商业付款人厘定时，会接受较低的代价金额。隐含的价格宽减作为交易价格的可变代价入账，并作为收入调整入账，作为合约免税额。历史现金收取情况显示，很可能会收到实质上所有合约申索金额。我们根据历史经验，为无法收回的病人应收帐款作出估计，在确认收入时，在综合业务报表的销售、一般和行政细目中将这些备抵列为坏账支出，根据实际情况对这些估计数作出的调整也记为坏账支出调整。
对于未签约的投资组合，我们正在提供隐含的价格优惠，因为我们与基础支付方没有合同，其结果要求我们使用期望值方法根据历史现金收款来估计交易价格，随后对交易价格的调整被记录为对收入的调整，而不是坏账支出。
可疑账户备抵和合同备抵
我们根据我们的历史收款情况、对具体未清索赔的审查，为估计无法收回的应收帐款的可疑帐款提取备抵，按账龄类别考虑有关的质素因素及既定的备抵百分比。当怀疑账被视为无法收回时，我们会在怀疑账的备抵项下注销尚未收回的款项。怀疑账的备抵的增减被列为一般及行政开支的一部分。我们会把估计无法收回的款项的收入减记为合约备抵。
我们会定期检讨和更新呆账备抵和合约备抵的估计数字，以反映我们在历史收款方面的经验。如果我们在呆账备抵和合约备抵方面作出不同的判断或采用不同的估计数字，可能会导致列报的一般及行政开支和收入出现差异。
印刷电路板组件的估计使用情况
我们在每个ZIOXT和ZIOAT可穿戴设备中使用印刷电路板组件（“PCBA”）和在ZIOAT设备中使用网关板。 这些电路板在多个患者中被重复使用多次。每次PCBA和网关板在可穿戴ZIO XT和ZIO AT Monitor中被使用时，PCBA和网关板的部分成本被记录为收入成本。我们根据研发中的测试、损失率、产品陈旧程度来估计PCBA和网关板可以使用多少次，以及设备经过制造、运输、客户货架和患者佩戴时间以及上传过程所需的时间量，我们定期评估使用估算。
股票补偿
我们根据员工购股计划（“ESPP”）确认与股票期权授予、限制性股票单位授予（“RSUS”）、股票相关的补偿成本，以及根据授予日奖励的估计公允价值扣除估计没收后的市场状况奖励，我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日公允价值，以及由此产生的ESPP项下期权和股票的股票补偿费用，我们估计
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授予日公允价值，以及由此产生的采用Monte-Carlo期权定价模型进行市场状况奖励的股票奖励费用，RSU授予日公允价值以授予日的收盘价为基础，股票奖励的授予日公允价值在员工需要提供服务以换取奖励的期间（一般为授予期）以直线方式列支。
我们使用Black-Scholes和Monte-Carlo期权定价模型估计我们基于股票的奖励的公允价值，这需要高度主观假设的输入，我们的假设如下:
•预期期限。预期期限代表以股票为基础的奖励预期未到期的期限，我们采用简化方法确定预期期限，即以期权的可行权时间和合约期的平均值计算。
•预期的波动性。预期波动率来源于我们普通股的平均隐含波动率.由于我们的普通股已经公开交易了有限的时间，在某些情况下，预期波动性来自于我们行业内公开交易公司的平均历史波动性，我们认为该波动性与我们的业务在大约等于员工期权预期期限和非员工期权剩余合同期限的时期内的表现相当。
•无风险利率。无风险利率以美国国债收益率为基础，到期日等于授予期权时有效的预期期限。
•股息收益率。预期股息假设为零，因为我们从未支付股息，目前也没有计划对我们的普通股支付任何股息。
除了Black-Scholes和Monte-Carlo期权定价模型中使用的假设外，我们还估算了一种没收率来计算我们股权奖励的基于股票的补偿。我们将继续使用判断来评估我们基于股票的补偿计算中所使用的预期波动性、预期条款和没收率。
我们根据授予日的公允价值，在雇员被要求提供服务以换取授予期（通常是授予期）的直线基础上，确认与区域服务单位有关的补偿费用。在存在归属于RSUS所需的最小性能条件的情况下，我们执行概率评估以估计可能归属的股票数量。
我们根据授予日的估计公允价值，扣除估计没收后确认与员工股票购买计划（“ESPP”）相关的补偿费用，我们使用Black-Scholes期权定价模型对每个购买期的授予日公允价值，以及由此产生的基于股票的补偿费用进行估算，授予日公允价值在发售期间按直线法进行支出。
我们在截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度分别记录了4150万美元、2620万美元和1630万美元的基于股票的薪酬支出，我们预计未来将继续授予RSUS和其他基于股票的奖励，并且在我们这样做的程度上，我们在未来期间确认的基于股票的薪酬支出将可能增加。
最近通过的会计准则
2016年6月，FASB发布ASU第2016-13号《金融工具-信用损失》（Topic326）:金融工具信用损失的计量，要求对以摊余成本持有的金融资产的预期信用损失进行计量和确认，包括贸易应收款项，ASU No.2016-13以预期亏损模式取代现有的已发生亏损减值模式，预期亏损模式要求使用前瞻性资料计算信贷亏损估计，亦消除非暂时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券有关的信贷亏损透过信贷亏损拨备入账，而非作为证券摊余成本基础的减少，公司于2020年1月1日采纳ASC326，通过对累计赤字和可疑账户备抵的非现金0.5百万美元累积效应增加使用修改的追溯过渡方法，公司考虑了当前和预期的围绕新型COVID-19大流行的未来经济和市场状况，并记录了对估计不是个别重要的额外储备，实际结果可能与这些估计不同。
2018年8月，FASB发布ASU No.2018-15，Inglanibles-Goodness and other-internal-use software（Subtopic350-40）:Customer"s accounting for accessing in a cloud computing organization即服务合同，修订了其关于实施云计算服务安排成本的指导意见，以将托管安排（即服务合同）中发生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件时发生的实施成本资本化的要求保持一致，该新标准还
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要求客户在托管安排期限内支出作为服务合同的托管安排的资本化实施成本，公司于2020年1月1日采用ASU No.2018-15号文件，采用前瞻性过渡法，采用该文件对公司合并财务报表的影响不重大。
2019年12月，FASB发布ASU No.2019-12，所得税（Topic740）:简化所得税核算，通过去除所得税一般原则的某些例外，简化所得税核算，公司选择提前采用ASU2019-12，自2020年1月1日起生效，采用对公司简明合并财务报表的影响不重大。
资产负债表外安排
我们没有订立任何表外安排，也没有持有任何可变利益实体的股份。
合同义务
| 按期间分列的应付款项 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
少于或少于
1年
|
1至3
年份
|
3至5人
年份
|
不止于此
5年
|
共计 | |||||||||||||||||||||||||
|
债务利息支付(1)
|
$ | 1,194 | $ | 883 | $ | — | $ | — | $ | 2,077 | |||||||||||||||||||
| 债务本金支付 | $ | 11,666 | $ | 21,389 | $ | — | $ | — | $ | 33,055 | |||||||||||||||||||
| 经营租赁 | $ | 9,513 | $ | 23,214 | $ | 24,389 | $ | 75,420 | $ | 132,536 | |||||||||||||||||||
| 合同债务共计 | $ | 22,373 | $ | 45,486 | $ | 24,389 | $ | 75,420 | $ | 167,668 | |||||||||||||||||||
________________________________
(1)按截至2020年12月31日有效利率计算的债务利息支付情况
上表不包括在正常运营过程中订立的与库存和印刷电路板组件相关的约440万美元的不可撤销采购订单，我们预计这些订单将在不到一年的时间内支付，上表不包括截至2020年12月31日的230万美元的未确认税收优惠，因为这些不确定的税收头寸如果确认，将是对我们递延税项资产净额的调整。
项目7a.关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险，这些风险主要包括与利率敏感性和外币汇率敏感性有关的风险。
利率敏感性
我们有现金，现金等价物和投资$335.2截至2020年12月31日的百万美元；其由银行存款、货币市场基金和美国政府证券、公司票据和商业票据组成，此类生息工具具有一定程度的利率风险；然而，利息收入的历史波动并不显著。
我们不会以买卖或投机为目的而进行投资，亦不会使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。我们不会因利率变动而蒙受重大风险，亦不会预期会因利率变动而蒙受重大风险。假设在任何一段期间利率变动10%，不会对我们的综合财务报表造成重大影响。
截至2020年12月31日止年度及2019年12月31日止年度我们共有未偿还DEBT的3300万美元和3490万美元，ReSpectly，即扣除债务发行成本，第三份经修订及重列的SVB贷款协议票据以《华尔街日报》刊发的“最优惠利率”为基础，附带可变利率，假设于呈列的任何期间利率变动10%，将不会对我们的综合财务报表造成重大影响。
外汇汇率敏感性
我们因订立以美元以外货币计价的交易而面临外汇风险，特别是以英镑计价的交易，截至2020年12月31日，我们不认为该风险是重大的，我们不利用任何远期外汇合约，所有外汇交易在作出该等付款时均按适用的即期汇兑基准结算。
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项目8.财务报表和补充数据。
iRhythm Technologies, Inc.
财务报表索引
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独立注册会计师事务所报告
致iRhythm技术公司董事会和股东。
关于财务报表和财务报告内部控制的意见
我们审计了所附Irhythm Technologies，Inc.及其附属公司（“本公司”）截至2020年及2019年12月31日止的综合资产负债表，以及截至2020年12月31日止3个年度各年的相关综合营运报表、综合亏损、股东权益及现金流量，包括相关票据（统称“综合财务报表”）。我们还对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，根据内部控制----综合框架（2013年）特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表在所有重大方面公允地呈现了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日止三个年度各年的经营成果及其现金流量，符合美国公认的会计原则，同样在我们看来，公司并未在所有重大方面保持，截至2020年12月31日的财务报告的有效内部控制，依据内部控制----综合框架由于具有适当会计和内部控制知识、培训和经验的专业人员人数不足，截至该日，财务报告内部控制存在重大缺陷，涉及与公司财务报告要求相称的无效控制环境。
重大缺陷是指财务报告内部控制方面的缺陷，或这些缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不能及时防止或发现。上文提到的重大缺陷在项目9a下出现的管理层关于财务报告内部控制的年度报告中作了说明。我们在确定性质、时间安排时考虑到了这一重大缺陷，以及在我们对2020年合并财务报表的审计中应用的审计测试的程度，以及我们对公司财务报告内部控制有效性的意见不影响我们对那些合并财务报表的意见。
会计原则的变化
诚如综合财务报表附注2所讨论，公司更改2019年租赁入账方式及2018年与客户签订合同收入入账方式。
发表意见的依据
本公司管理层负责该等综合财务报表，对财务报告保持有效的内部控制，并负责其对财务报告内部控制有效性的评估，列入上文提及的管理层报告，我们的责任是根据我们的审计就公司的综合财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见，我们是一家在公众公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，并根据美国联邦证券法和证券交易委员会的适用规则和条例，被要求对公司保持独立以及PCAOB.，
我们按照PCAOB的标准进行审计，这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，即综合财务报表是否不存在重大错报，是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对综合财务报表的审计包括执行评估由于错误或欺诈而对综合财务报表进行重大错报的风险的程序，以及执行应对这些风险的程序，这些程序包括在测试的基础上审查有关综合财务报表中的金额和披露的证据，我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险，测试和评估内部控制的设计和运作成效。我们的审核工作亦包括在有关情况下执行我们认为需要的其他程序。我们相信，我们的审核工作为我们的意见提供了合理的基础。
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财务报告内部控制的定义和限制
1.公司对财务报告的内部控制是指按照公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:（一）与保存记录有关的政策和程序，准确和公允地反映公司资产的交易和处置情况；提供合理的保证，确保根据公认的会计原则在必要时记录交易，以便编制财务报表，并确保公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；就防止或及时发现未经授权的购置、使用提供合理的保证，或处置公司可能对财务报表产生重大影响的资产。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报，而且，对今后各期有效性的任何评价的预测都有可能因情况的变化而导致控制措施不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期对合并财务报表的审计所产生的事项，已通报或要求通报审计工作委员会，且（一）涉及对合并财务报表具有重大意义的账目或披露，（二）涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。通报的关键审计事项不以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们并不是通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
合同备抵和可疑账款备抵----合同第三方支付人
如综合财务报表附注2所述，公司大部分交易由第三方付款人（订约第三方付款人）承担，而第三方付款人将与第三方付款人订立合约协议或确定金额。这些合同规定了有关账单和其他事项的多项义务，公司不遵守此类合同的重要条款可能导致索赔被驳回，公司确认来自合同第三方支付方的收入，扣除合同备抵，并确认无法收回的患者应收账款的可疑账款备抵，截至2020年12月31日，公司合同备抵余额为2130万美元，可疑账款备抵余额为1270万美元，其中一部分与合同第三方支付人为病人提供的服务的收入有关。管理层将被拒绝的索赔作为一种可变对价入账，作为交易价格的减幅，并作为合同备抵收入的调整入账。管理层在确认收入时将可疑账户备抵入账，这些备抵作为销售中的坏账费用列报，一般和行政费用。被驳回的索赔和无法收回的应收款项估计数是根据历史资料计算的，需要管理层作出判断，以确定使用的是哪个历史时期。
我们认为执行与合约第三方支付人的合约免税额及可疑账项免税额有关的程序是一项重要的审计事宜，主要考虑因素是管理层在编制合约免税额及可疑账项免税额的估计数时所作的重大判断。这继而导致核数师具有高度的主观性和判断力，与管理层对合同备抵和可疑账户备抵的估算有关的程序和审计证据的评估工作，与管理层对估算所依据的历史时期的判断有关，正如管理层所披露的那样，本年度存在与此事项有关的重大弱点。
处理这一问题涉及履行程序和评价审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见，这些程序除其他外包括:（i）评价管理层编制合同备抵和可疑账户备抵估计数的过程，包括根据当前和过去被驳回的索赔和无法收回的金额的历史，将管理层使用的历史时期与合理的替代历史时期进行比较，通过测试交易样本，测试管理层在估算中使用的历史信息的完整性和准确性，并测试管理层根据估算所依据的数据编制估算的过程。
S/普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
81
2021年2月26日
我们自2009年起担任公司核数师。
82
iRhythm Technologies, Inc.
合并资产负债表
（单位:千美元，面值和共享数据除外）
| 12月31日， | |||||||||||
| 2020 | 2019 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
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| 短期投资 |
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应收帐款减去可疑帐款备抵后的净额
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| 库存 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 长期投资 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 商誉 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计负债 |
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| 递延收入 |
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| 债务，当期部分 |
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| 经营租赁负债，流动部分 |
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| 流动负债合计 |
|
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| 债务，非流动部分 |
|
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| 其他非流动负债 |
|
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| 经营租赁负债，非流动部分 |
|
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| 负债总额 |
|
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| 承付款和意外开支（附注6） | |
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| 股东权益: | |||||||||||
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优先股，$
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普通股，美元
|
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| 普通股与额外实收资本 |
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| 累计其他综合收益 |
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| 累计赤字 | (
|
(
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| 股东权益合计 |
|
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| 负债和股东权益共计 | $ |
|
$ |
|
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所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
83
iRhythm Technologies, Inc.
综合业务报表
（单位:千人，但份额和每股数据除外）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 收入 | $ |
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$ |
|
$ |
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| 收益成本 |
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| 毛利 |
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| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 研究与开发 |
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| 销售、一般和行政管理 |
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| 总营业费用 |
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| 业务损失 | (
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(
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(
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| 利息支出 | (
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(
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(
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| 其他收入，净额 |
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| 债务消灭时的损失 |
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(
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| 所得税前损失 | (
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(
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(
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| 所得税拨备 |
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| 净损失 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
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| 基本和稀释加权平均股份 |
|
|
|
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所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
84
iRhythm Technologies, Inc.
综合亏损综合报表
（单位:千）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 净损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
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| 其他综合收益（亏损）: | |||||||||||||||||
| 可供出售证券未实现收益（亏损）净额变动 | (
|
|
|
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| 综合损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
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所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
85
iRhythm Technologies, Inc.
股东权益合并报表
（单位:千人，但份额和每股数据除外）
| 普通股 | 额外费用 实收款项 资本 |
累计数额 赤字 |
累计数额 其他 全面的 收入（损失） |
共计 股东们’ 衡平 |
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| 股份 | 数额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2017年12月31日的余额 |
|
$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ |
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| — | — | — |
|
— |
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| 与员工股权激励计划相关的普通股发行，净额 |
|
— |
|
— | — |
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|
限制性股票授予时的扣缴税款
|
— | — | (
|
— | — | (
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|
以库存为基础的补偿费用
|
— | — |
|
— | — |
|
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|
净损失
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— | — | — | (
|
— | (
|
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|
投资未实现亏损净额变动
|
— | — | — | — |
|
|
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| 截至2018年12月31日的余额 |
|
|
|
(
|
(
|
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| 与员工股权激励计划相关的普通股发行 |
|
— |
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— | — |
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| 认股权证的行使 |
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— | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 扣除发行费用后的与后续公开发行有关的普通股发行 |
|
|
|
— | — |
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| 限制性股票授予时的扣缴税款 | — | (
|
(
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| 以库存为基础的补偿费用 | — | — |
|
— | — |
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| 净损失 | — | — | — | (
|
— | (
|
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|
投资未实现亏损净额变动
|
— | — | — | — |
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| 截至2019年12月31日的余额 |
|
|
|
(
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| 与员工股权激励计划相关的普通股发行 |
|
— |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 扣除发行费用后的与后续公开发行有关的普通股发行 |
|
|
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票授予时的扣缴税款 | — | (
|
(
|
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| 以库存为基础的补偿费用 | — | — |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| — | — | — | (
|
— | (
|
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| 净损失 | — | — | — | (
|
— | (
|
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| 投资未实现亏损净额变动 | — | — | — | — | (
|
(
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| 截至2020年12月31日的余额 |
|
$ |
|
$ |
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$ | (
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$ |
|
$ |
|
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所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
86
iRhythm Technologies, Inc.
现金流量合并报表
（单位:千）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 经营活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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| 为调节净亏损与业务活动中使用的现金净额而进行的调整: | |||||||||||||||||
| 折旧及摊销 |
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| 股票补偿 |
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| 债务贴现和发行费用摊销 |
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| 扣除溢价摊销后投资折扣的增加 |
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(
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(
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| 资产处置损失 |
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| 坏账准备和合同备抵 |
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| 债务消灭时的损失 |
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| 偿还以实物支付的利息 |
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(
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| 经营租赁使用权资产的成本 |
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| 经营性资产负债变动情况: | |||||||||||||||||
| 应收账款 | (
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(
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| 库存 | (
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(
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(
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| 预付费用及其他流动资产 | (
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(
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(
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| 其他资产 | (
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(
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| 应付账款 | (
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(
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| 应计负债 |
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| 递延租金 |
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| 递延收入 | (
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| 经营租赁负债 | (
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(
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| 业务活动使用的现金净额 | (
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(
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(
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| 投资活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 购置不动产和设备 | (
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(
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(
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| 可供出售投资的购买 | (
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(
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(
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| 可供出售投资的出售情况 |
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| 可供出售投资的到期日 |
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| 投资活动提供（用于）的现金净额 | (
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(
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| 筹资活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
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与后续公开发行相关的普通股发行，净额
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| 与员工股权激励计划相关的发行普通股募集资金 |
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| 限制性股票授予时的扣缴税款 | (
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(
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(
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| 扣除债务折扣后的长期债务收益 |
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| 偿还长期债务 | (
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(
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| 支付长期债务的发行费用 |
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(
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| 债务消灭时支付的保险费 |
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(
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金及现金等价物净增加 |
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| 年初现金及现金等价物 |
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| 现金及现金等价物，年底 | $ |
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| 现金流信息的补充披露 | |||||||||||||||||
| 已付利息 | $ |
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$ |
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| 非现金投资和筹资活动 | |||||||||||||||||
| 应付账款和应计负债中包括的财产和设备 | $ |
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$ |
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$ |
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| 应付账款和应计负债中的递延发行费用 | $ |
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$ |
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$ |
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| 以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ |
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$ |
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$ |
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| 资本化的股票报酬 | $ |
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$ |
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$ |
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所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
87
iRhythm Technologies, Inc.
综合财务报表附注
1.
业务的组织和说明
Irhythm Technologies，Inc.（“本公司”）于2006年9月在特拉华州注册成立。该公司是一家数字医疗公司，通过将可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和深度学习能力相结合，重新定义了心律失常的临床诊断方式，该公司在美国食品药品监督管理局批准后于2009年开始在美国进行商业运营。
该公司总部位于加利福尼亚州旧金山，同时也是一个临床中心，该公司在伊利诺伊州林肯郡和得克萨斯州休斯顿设有额外的临床中心，并在加利福尼亚州赛普拉斯设有一个制造工厂，2016年3月，该公司于英国成立全资附属公司，该公司作为单一营运分部管理其营运，该公司实质上所有资产均维持于美国，该公司实质上所有收入均来自向美国客户销售。
于2019年9月10日，该公司发行及发售合共
1,575,342
股（“2019年股份”）的普通股，在公开募股中以$
73.00
每股.2019年股份包括悉数行使包销商额外购股权
205,479
普通股。发售所得款项总额为$
107.3
百万，扣除折扣和发行费用后。
于2020年8月21日，该公司发行及发售合共
1,257,142
普通股的股票（“股票”），以$$的价格公开发行
175.00
每股股份.股份包括悉数行使包销商额外购股权
163,975
普通股。发售所得款项总额为$
206.8
百万，扣除折扣和发行费用后。
上一期间财务报表的订正
2.
重要会计政策摘要
列报的依据
所附合并财务报表已按照美国通用会计准则编制，并包括iRhythm Technologies，Inc.及其全资附属公司的账目，所有公司间账目及交易均已剔除，该公司附属公司的财务报表以美元为功能货币，对于所有非功能货币余额，将该等余额重新计量为功能货币导致外汇交易损益，其记录在合并业务报表中。
88
风险和不确定因素
covid-19
由于COVID-19大流行，该公司经历了重大的业务中断，旅行能力受到限制，因医院资源被分流而减少了与客户的接触，以及随着政府实施延长就地避难和/或自我隔离的授权而缩短了营业时间。
与COVID-19大流行相关的政府授权已经并预计将继续影响美国和其他国家第三方制造设施的公司人员和人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链并降低利润率，例如，2020年3月16日或前后，旧金山（公司总部所在地）、圣克拉拉、圣马特奥、马林、康特拉科斯塔和阿拉米达等县的卫生官员，在许多员工所在的地方，发布了强制性就地避难命令，所有员工都过渡到了偏远的工作环境。该公司还受制于南加州暂时关闭其位于加州Cypress的制造和分销设施的命令。对于数量有限的继续支持关键业务的员工，包括我们制造设施的员工，该公司已经制定了防护设备政策，并在实际可行的情况下，保护员工安全的社交疏离措施。虽然该公司继续通过在现场与远程员工和关键员工合作来提供ZIO服务，但延长执行这些政府授权可能会进一步影响该公司有效提供ZIO服务的能力，并可能阻碍所有正在进行的倡议的进展。公司的设施已采取适当的社会疏离技术和其他措施，帮助数量有限的重返工作岗位以支持基本业务的员工，并将在员工健康风险显著降低之前不会重返工作岗位d.
在医院系统和医疗保健设施将重点和资源转移到治疗COVID-19患者和抗击冠状病毒传播的同时，该公司调整了其服务，以满足医生、客户和患者的即时需求，并大幅提高了其家庭登记服务的利用率，该服务允许患者在不去医疗保健设施的情况下接收和佩戴一次性使用的ZIO设备。
鉴于需求中断和复苏的时间长度不确定，该公司在2020年第二季度调整了运营计划，采取措施减少运营支出，这些措施包括取消或推迟非必要项目的支出，减少差旅和咨询支出，实施招聘冻结，休假约
5
%的员工，进行了约
2
%的员工，并对我们的受薪员工实施临时减薪，2020年5月至2020年7月，公司首席执行官，其他被点名的高管和其他高管同意临时减薪，董事会同意降低其费用，直到商业和经济状况改善，公司还增加了坏账准备金，因为预计使用ZIO服务的患者无法收回的共同付款可能会增加，2020年8月，公司恢复了休假员工，取消了其受薪员工的减薪，并恢复了大部分职位的招聘。
鉴于COVID-19大流行造成的重大不确定性，该公司正在持续审查其流动性和预期资本需求，该公司认为其在未来12个月内将拥有充足的流动性以运营其业务并满足其现金需求，截至2020年12月31日，该公司遵守其债务协议中的财务契约。
2020年3月27日，作为COVID-19大流行的结果，国会颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（The“CARES Act”），以在COVID-19大流行期间支持企业，包括推迟某些工资税的雇主部分、可退还工资税抵免，以及对合格改良财产的税收折旧方法进行技术修正，CARES Act潜在适用于我们的主要条款包括:
•经修订的1986年《内部收入守则》第163（j）条所载利息扣除限额的若干修订，适用于由2019年及2020年开始的应课税年度；及
•自2018年起及2021年前的应课税年度的经营亏损结转净额的免税额。
由于本组织员工人数众多，本公司不符合《CARES法案》规定的薪酬保障计划的条件，《CARES法案》未对本公司整体合并财务报表产生实质性影响。
COVID-19大流行的最终影响具有高度不确定性并可能发生变化，这种影响正在对流动性、资本资源、运营和业务以及与之相关的第三方产生重大不利影响
89
公司所依赖，并且可能随着时间的推移而恶化，COVID-19大流行对公司业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度不确定性且无法预测，包括可能出现的有关COVID-19大流行严重程度的新信息，以及遏制COVID-19大流行或治疗其影响的行动等，潜在延迟或对业务、财务状况、现金流和运营结果的影响的全部程度仍是未知的。虽然COVID-19大流行带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但COVID-19大流行已经并可能继续对全球金融市场造成重大干扰，降低了公司通过股票、股票挂钩或债务融资筹集额外资本的能力，这可能会对短期和长期流动性以及及时运营的能力造成负面影响，甚至根本不会。
再者，全球资本市场和经济受到COVID-19大流行的负面影响，可能导致区域、国家和全球经济放缓或区域、国家或全球衰退，从而可能削减或延迟对ZIO服务的需求以及增加客户违约或延迟付款的风险，COVID-19以及当前的金融、经济和资本市场环境，这些领域和其他领域的未来发展对公司的业绩、财务状况、业务量、经营成果和现金流量构成重大不确定性和风险。
偿还费用
政府支付方可能会改变其保险范围和报销政策，以及支付金额，从而阻止或限制对ZIO服务的报销，这将对公司造成重大损害。政府和其他第三方支付方要求公司使用美国医学协会（AMA）维护的现行程序术语（CPT），即代码集，报告其正在寻求报销的服务。ZIO XT方面，该公司历史上曾使用临时CPT码（或第三类CPT码），用于新引入的技术并专门针对我们的诊断监控类别，将第三类CPT码转换为第一类CPT码的过程由AMA和CMS管理，于2019年10月25日，AMA的CPT编辑小组建立了两个适用于ZIO服务的新的第一类CPT码，并于2021年1月1日生效。2020年8月，CMS发布了《2021日历年医保医师收费表建议规则》，建议对高于其相关III类CPT码的I类CPT码进行报销，经过一段评注期至2020年10月，CMS于2020年12月发布了其《2021日历年医保医师收费表最终规则》（“最终规则”）。在最终规则中，CMS选择不最终确定八个第一类CPT代码中的四个（93241、93243、93245和93247）的全国定价，这些代码包括该公司将主要用于寻求ZIO XT补偿的CPT代码。
确定哪些产品或服务将在医疗保险制度下得到补偿，可在国家一级通过CMS的全国覆盖范围确定办法，或在地方一级通过地方覆盖范围确定办法，或由一个或多个区域医疗保险行政承包商（“MAC”）的液晶显示器来确定哪些产品或服务将在医疗保险制度下得到补偿，这些承包商是代表CMS为不同区域处理和支付索赔的私人承包商。在没有具体的非传染性疾病的情况下，与ZIO XT在历史上的情况一样，在遵循最终规则的2021日历年，对特定地理区域具有管辖权的Mac将拥有制作LCD的酌处权，该公司正在寻求与一个或多个Mac建立LCD定价，以建立2021年的定价，并将受LCD定价限制，直到CMS建立NCD为止。
2021年1月29日，Novitas Solutions，即覆盖该公司位于德克萨斯州休斯敦的IDTF所在地区以及几乎所有ZIO XT的医疗保险服务处理地的Mac，公布的2021年费率明显低于我们ZIO XT的历史医疗保险费率，该公司认为Novitas于2021年1月29日公布的费率是从CPT代码93224和93226交叉走过的，它们是现有的CPT码，用于长达48小时的外部连续心电图记录，虽然ZIO服务可持续监察长达14天。该公司现正与Novitas磋商，以厘定第一类CPT码的较高价格，但不能保证商讨的时间或结果。若Novitas公布的价格维持不变，或上述CPT码并无显著改善，则我们可在未来，该公司可能无法提供ZIO服务，或将经历重大收入损失，其中任何一项都将对我们的现金流、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
公司目前因CPT代码过渡而持有大部分ZIO XT债权，由于与支付方的谈判和与支付方的行政延迟相结合而正在持有债权，公司预计持有债权的水平将在2021年第一季度末及以后保持高位，持有债权的高水平将大部分2021年第一季度现金流推迟到2021年第二季度或以后，并且可能会影响到各个损益表项目的时点和核算，尤其是收入确认和坏账支出，公司拥有充足的资产负债表流动性，可以通过这些现金流时点上的延迟进行管理。
90
估计数的使用
为编制符合美国公认会计原则的合并财务报表，管理层必须作出影响到所报告的资产和负债数额的估计和假设，并披露截至财务报表之日的或有资产和负债以及报告期内所报告的收入和支出数额。管理层不断评估其估计数，包括与收入确认、合同备抵、可疑账户备抵有关的估计数，财产和设备的使用寿命、包括印刷电路板组件（“PCBAS”）的估计使用情况在内的长寿命资产的可收回性、经营租赁的增量借款率、所得税的会计核算以及用于估计基于库存的补偿的各种投入，其中某些估计受到围绕COVID-19的不确定性的影响，如收入确认、收入的合同备抵、可疑账户备抵和基于库存的补偿，公司基于历史和预期结果、趋势，及管理层认为在有关情况下属合理的各种其他假设，包括对未来事件的假设。实际结果可能与该等估计数字不同。
金融工具的公允价值
公司若干金融工具的账面值，包括现金等价物、短期投资、长期投资、应收账款、应付账款及应计负债，因其期限较短而大致公允价值。
现金等价物
现金等价物包括从购买之日起三个月或三个月以下的原始到期日的短期、流动性高的投资。
投资
短期投资包括分类为可供出售的债务证券，其期限超过90天，但截至资产负债表日不到一年。长期投资截至资产负债表日的期限超过一年。所有投资均按公允价值按报价市场价格入账。
公司定期评估其债务投资组合的减值情况，对于处于未变现亏损状况的债务证券，本次评估首先考虑到出售意向，或者是否更有可能要求公司在收回其摊销成本基础之前出售该证券，如果满足这两项标准中的任何一项，则将该债务证券的摊销成本基础通过利息和其他方式减记为公允价值，净额，对于处于未实现亏损状况且不符合前述标准的债务证券，公司评估公允价值下降是否由于信用损失或其他因素所致。
公司综合考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素、当前经济状况等因素对预期信用损失进行评估，可供出售债务证券的预期信用损失在其他收入中确认，在简明合并经营报表中确认净额，任何剩余未实现亏损在扣除税金后报告为累计其他综合亏损的组成部分，公司在截至12月31日止年度内未确认其可供出售证券的任何信用损失，2020年度及于呈列期内并无就未变现亏损收取减值费用。
出售的可供出售证券的成本是根据具体识别方法确定的，已实现损益计入收益。溢价摊销和折价累积作为其他收入的组成部分列报，净额。
91
应收账款、可疑账款备抵和合同备抵
应收账款包括医疗保健机构、第三方支付方和政府支付方及其相关患者因公司正常经营活动而应向公司支付的款项。应收账款在合并资产负债表中列报，减去可疑账款估计备抵和合同备抵。
公司根据其对客户账户可收回性的评估，为预计无法收回的应收账款建立可疑账户备抵，并将该备抵确认为销售、一般及行政开支的组成部分，公司根据合同金额与预计收回率之间的估计差异记录合同备抵备抵，该等备抵根据公司历史经验列报为收入减少。
公司通过考虑历史经验、信用质量、应收账款余额账龄、当前可能影响客户支付能力的经济状况等因素，定期对备抵进行审核。
下表列示可疑账户备抵的变动情况（单位:千）:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 余额，年初 | $ |
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| 加:通过ASC326 |
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| 加:可疑账户备抵 |
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| 减:核销、扣除追回款项和其他调整数 | (
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(
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| 余额，年底 | $ |
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下表列示合同津贴的变动情况（单位:千）:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 余额，年初 | $ |
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| 加:合同调整备抵 |
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| 减:合同调整数 | (
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| 余额，年底 | $ |
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风险集中
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、投资和应收账款。现金余额存放在金融机构，有时可能超过联邦保险限额。现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。公司投资于各种金融工具，例如但不限于美国政府证券、公司票据、商业票据，以及根据政策，限制于任何一间金融机构或商业发行人的信贷风险。公司并无因其现金及现金等价物或投资而蒙受任何重大亏损。
应收账款的信用风险集中程度有限，原因是构成公司客户群的客户数量较多，且分散在多个地域，公司不需要抵押物，公司根据对客户账款可收回性的评估，综合考虑历史经验、信用质量、应收账款余额账龄等因素，对可疑账款计提备抵，和当前可能影响客户支付能力的经济状况。医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”），占约
27
%,
27
%和
27
分别占公司截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度收入的%CMS占
20
%和
20
分别占截至2020年和2019年12月31日应收账款的%。
92
供应风险
该公司依靠单一来源的供应商来供应其用于制造ZIO监视器的一些一次性外壳、仪器和其他材料，以及将ZIO监视器与患者身体结合在一起的粘合剂，这些组件和材料至关重要，在寻找替代供应来源方面可能会有相当大的延迟。
全球半导体供应短缺正对多个行业产生广泛影响，供应短缺冲击了向公司提供印刷电路板组件的多家供应商，半导体供应短缺可能会对公司产生影响，直至全球供应足以满足全球需求。
库存
本公司拥有的存货按成本估值，按先进先出（“先进先出”）基准，或按成本或可变现净值两者中较低者计算。本公司记录陈旧或超出预期需求的存货的减记。本公司亦记录基于市场价值的减记，以考虑产品生命周期阶段、技术趋势、产品开发计划及对未来需求及市场状况的假设。实际需求可能与预测需求不同，这种差异可能会对记录的存货价值产生重大影响。存货减记记记入收入成本，并为存货建立新的成本基础。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销采用直线法计算资产的估计使用寿命，范围从到
五年
.租赁权益改良在租期较短或资产估计使用寿命较短的期间内摊销，维护和修理按发生的费用列支，改良和改良则资本化。
内部使用软件
公司在应用程序开发阶段将与内部使用软件有关的成本资本化。与规划和后期实施活动有关的成本在发生时列支。资本化的内部使用软件在估计的使用寿命内按直线摊销，并确认为收入成本，该使用寿命最长为
五年
.公司每年对这些资产的使用寿命进行评估，并在发生可能影响这些资产可收回性的事件或情况变化时进行减值测试。资本化的内部使用软件成本被归类为财产和设备的组成部分。
商誉
商誉是指以企业合并方式取得的有形及可识别无形资产净值超过购买价的部分。商誉每年及在任何其他时间进行减值测试，以确定是否有任何事件或情况显示商誉的账面价值可能无法收回。该等事件或情况可能包括一般业务环境的重大不利变化，除其他事项外，减值测试是通过确定公司的企业公允价值进行的，该公允价值主要基于公司的市值，如果公司作为一个报告单位实体的账面价值小于其公允价值，然后将公允价值分配给其所有资产和负债（包括任何未确认的无形资产），就好像公允价值是收购公司的购买价一样，公允价值超过分配给公司资产和负债的金额的部分就是商誉的隐含公允价值，如果商誉的账面金额超过了该商誉的隐含公允价值，减值亏损按相等于该溢额的金额确认，公司于每个财政年度第四季度进行其商誉的年度评估，公司于本综合财务报表所呈报的任何期间并无记录任何与商誉减值有关的费用。
长寿命资产减值
本公司每年检讨长寿命资产的减值情况，或在任何事件或环境变化显示资产的账面值可能无法收回时。可收回性是以该资产的账面值与预期会产生的未来净现金流量的比较来衡量的。如该等资产被视为减值，待确认的减值被计量为资产账面金额超过该资产产生的预计未来现金流量贴现净额的金额
不是
长期资产的此类减值。
93
其他资产
公司使用印刷电路板组件（“PCBAS”），在每个可穿戴ZIO XT和ZIO AT监视器以及与ZIO AT监视器结合使用的无线网关中，PCBAS被多次使用，使用寿命超过一年，每次PCBA被用于可穿戴ZIO XT或ZIO AT监视器中，或者无线网关与ZIO一起被用来监视PCBA的一部分成本和/或网关被记录为收入成本。PCBA被记录为其他资产并且被$
12.6
百万美元和美元
7.4
百万，分别截至2020年和2019年12月31日，公司根据研发中的测试、损失率、产品陈旧程度以及设备经过制造、发货、客户货架和患者佩戴时间及上传过程所需的时间，对一个PCBA可使用多少次进行了估算，公司定期对使用估算进行评估。
收入确认
该公司的收入主要来自提供其心脏节律监测服务ZIO XT服务，ZIO XT是一种心脏节律监测服务，患者佩戴期长达14天，在监测报告交付给医疗保健提供商时可计费，也就是当服务完成，公司确认收入的时候，从患者应用ZIO XT设备到报告发布的时间一般在20天左右，公司得出结论认为，ZIO XT服务是一项履约义务，其基础是客户不能单独或与客户可随时获得的其他资源一起受益于服务的每一个组成部分。
ZIO AT移动心脏遥测监视器是一种基于可穿戴贴片的生物传感器，它提供ZIO XT所提供的功能，以及在磨损期间传输的额外功能，以帮助医生诊断和治疗需要更及时采取行动的一小部分人口。在磨损期间，如果有重大事件符合预先确定的心律失常检测标准，医生将收到通知。ZIO AT服务收入将在处方期间确认，并提交一份电子ZIO报告，其中包括两项履约义务。
公司将其预期作为履行服务的交换而有权获得的代价金额确认为收入。公司有权获得的代价因投资组合而异，如下文进一步定义，并包括需要管理层作出重大判断的估计。医疗保健的一个独特方面是服务交易的多方参与。除病人外，通常还有第三方，例如商业或政府付款人或医疗保健机构，将代表病人向公司支付部分或全部服务费用。公司与第三方付款人之间存在单独的合同安排，以确定第三方付款人将代表病人为所提供的覆盖服务支付的金额。
公司的一小部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人与第三方付款人并无合约协议或既定金额。公司在厘定其服务的可收回性及交易价格时，会考虑付款人及病人自付费用、付款人的承保范围等根据适用保单及付款纪录被裁定为容许的保险申索，不论付款人或医疗机构与公司之间是否有合约、就该服务收取的历史金额，以及任何可能影响偿还及医疗机构付款的现时发展或改变。其中某些因素是可变代价的形式，只有在与可变代价有关的不确定性随后得以解决时，才可能不会出现累积收益的重大逆转，方可计入交易价格内。
与第三方支付方及医疗保健机构的付款安排摘要如下:
•签约的第三方支付方--该公司与商业医疗保险承运商就为患者提供的服务签订了协商价格的合同。
•CMS-公司已收到地区医疗保险行政承包商的独立诊断检测设施批准，并将按CMS覆盖的为患者提供服务的相关现行程序术语（“CPT”）代码费率获得补偿。
•非签约第三方支付方--非签约商业和政府支付方经常根据相关CPT代码提供的离网费率进行逐笔补偿，所使用的交易价格
94
用于确定收入确认的因素包括公司对其非承包服务的历史收款经验的平均值，这一比率至少每季度审查一次。
•医疗保健机构-医疗保健机构通常是公司为其监测服务商定金额的医院或医生诊所，包括退伍军人管理局和国防部等某些政府机构。
公司正利用ASC606项下实用权宜之计的投资组合方法进行收入确认，据此，在上述每一付款人类型下提供的服务构成一个单独的投资组合，公司将每个投资组合内的合同作为一个集体而不是单独的合同入账，基于与这些投资组合的历史以及每个投资组合内患者的类似性质和特征，该公司的结论是，财务报表的影响与按合同逐项核算收入的影响并无重大区别。
对于Contract和CMS投资组合，公司确认收入，扣除合同备抵，并对无法收回的病人应收账款确认可疑账款备抵。交易价格是根据协商费率确定的，公司具有实质上收取所有这些合同费率的历史经验。这些合同还规定了有关账单和其他事项的多项义务，及公司不遵守该等合约的重大条款可能导致申索被驳回。公司将被驳回申索记作可变代价的一种形式，计入确认为收入的交易价格的减少。公司估计被驳回申索需要管理层作出判断。被驳回申索的估计是根据历史资料作出的，而判决包括所使用的历史期间。公司根据最新现有资料，及其后对被驳回申索的估计所作的更改，记录为在该等更改发生期间对收入作出的调整。历史现金收取情况显示，很可能基本上所有交易价格减去被驳回申索的估计数，将会收到。合约付款人可能会要求我们向病人收取共同付款及免赔额，而由于信贷风险，我们可能不时不能收取该等款项。公司会根据历史经验，就无法收取的病人应收帐款作出估计，其中判断包括在确认收入时所使用的历史期间，并将该等拨备列作销售内的坏账开支，综合业务报表中的一般和行政细目。根据实际情况对这些估计数所作的调整也记为坏账费用的调整。
对于非合同投资组合，由于与基础支付方之间缺乏合同费率，该公司正在提供隐含的价格优惠，其结果是要求该公司根据使用期望值方法的历史现金收取情况对交易价格进行估算，并将随后对交易价格的所有调整记录为对收入的调整。
对于医疗保健机构而言，交易价格是根据协商费率确定的，而公司具有收集基本上所有这些合同费率的历史经验，历史现金收集表明，很可能会收到基本上所有的交易价款，因此，公司并不是提供隐含的价格优惠，而是选择接受违约风险，任何后续未收回的款项都被记录为坏账支出。
收入分类
公司按支付者类型分列与客户签订的合同的收入，公司认为这些类别按其收入来源的性质、金额、时机和不确定性汇总支付者类型，截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度按支付者类型和主要服务项目分列的收入如下（单位:千）:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 订约第三方付款人 | $ |
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| 未签订合同的第三方支付人 |
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| 医疗保险和医疗补助中心 |
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| 保健机构 |
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| 共计 | $ |
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合同负债
asc606 要求实体在公司有义务向客户转让公司已从客户收到对价的货物或服务，或客户到期无条件支付对价的情况下（以较早者为准），将收益合同作为合同责任列示。
公司若干客户于设备付运时直接向公司支付ZIO XT服务，该等预付款为合约负债，并于综合资产负债表上作为递延收入入账，而收入则于向医疗保健供应商交付报告时确认，于截至2020年12月31日止年度内，$
1.2
2020年初与合同负债余额相关的百万确认为收入。
合同费用
根据ASC340，获得与客户的合同的增量成本被确认为一项资产，获得合同的增量成本是一个实体为获得与客户的合同而承担的费用，如果没有获得合同就不会发生这种费用。
公司目前的佣金计划被认为是递增的，然而，作为一种实际的权宜之计，ASC340允许公司立即支出合同收购成本，因为将这些成本资本化本来会产生的资产将在一年或更短的时间内摊销。
研究与开发
公司研发费用按发生时列支，研发费用包括但不限于工资单及人员相关费用、实验室用品、咨询费用及间接费用。
所得税
公司按照所得税权威指引采用资产负债法核算所得税，在该方法下，递延税项资产和负债是根据现有资产和负债的财务报表账面金额与各自税基之间的差异导致的未来税收后果确定的，递延税项资产和负债的计量采用已颁布的税率，适用于预计将收回或结清这些临时差额的年份的应纳税所得额。税率变化对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内的收入中确认。必要时设立估值备抵，以将递延税项资产减至预计意识到.，
公司只有在所得税头寸更有可能持续的情况下才会确认该等头寸的影响。确认的所得税头寸是以大于50%的可能性变现的最大金额计量的。确认或计量的变动反映于判决变动发生的期间。公司在所得税支出中记录与未确认的税收优惠有关的利息及罚款。迄今为止，已有
不是
与未确认的税收优惠有关的利息或罚款。
公司在发生时将全球无形低税收入的税款确认为当期费用。
96
股票补偿
公司根据截至授予日的奖励的估计公允价值计量其向员工作出的股票奖励，市场状况奖励的公允价值采用Monte-Carlo期权定价模型确定，股票期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定，以股票为基础的补偿费用采用直线法在必要的服务期内确认，并以股票为基础的支付奖励的部分价值确定它最终会被赋予。因此，对于限制性股票，这些奖励的补偿成本以授予日公司普通股的收盘价为基础，并在必要时在必要的情况下在必要的服务期内按直线确认为补偿费用。
公司根据授予日期权的估计公允价值，扣除估计没收后确认与员工股票购买计划（“ESPP”）相关的补偿费用，公司采用Black-Scholes期权定价模型对授予日公允价值，以及由此产生的以股票为基础的补偿费用进行估算，每个购买期的授予日公允价值在发售期间按直线法列支。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，在不考虑潜在摊薄证券的情况下，将净亏损除以该期间在外流通普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损与所呈现的所有期间的每股普通股基本净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
租赁
确定租约
公司在合同成立之初就确定合同是否包含租赁，如果合同在一段时间内转让对识别资产使用的控制权以换取对价，公司就认为合同包含租赁，如果合同包含以下两个条款，公司就确定合同是否在一段时间内转让对识别资产使用的控制权:
|
•
|
从所确定的资产的使用中获得实质上所有经济利益的权利；以及 | |||||||||||||
|
•
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指导所识别资产的使用的权利。 | |||||||||||||
租约的贴现率
于2019年1月1日，该公司租赁隐含的利率并不容易确定，因此，该公司于采纳ASC842时使用其增量借款利率计算其使用权资产及租赁负债。该公司透过利用与硅谷银行订立的经修订及重列的第三份贷款及担保协议（“经修订及重列的第三份SVB贷款协议”）所获得的利率厘定适当的增量借款利率，该协议已于2018年10月23日敲定。
于2018年10月4日，该公司订立办公室租赁（“旧金山租赁”）以出租约
117,560
位于加州旧金山的可出租平方英尺，于2019年10月成为该公司的新总部。旧金山租赁于2019年5月13日开始生效，而公司厘定与第三份经修订及重列SVB贷款协议相关的利率因租约期限而不能用作与旧金山租赁相关的增量借款利率，该公司通过使用综合信用评级来确定适当的增量借款利率，综合信用评级是根据对具有类似信用和财务状况的公司的未偿债务的分析来估计的。
租赁期限
租赁期一般为每次租赁的最短不可撤销期限，公司在初始确定使用权资产和经营性租赁负债时不包含期权期限，除非合理确定公司将在初始或触发事件发生时行使期权，截至2020年12月31日，租赁条款的确定中未包含续期期权。
97
租赁变更
旧金山租约与该公司位于旧金山的现有总部的租约（“现有租约”）位于同一幢大楼内，业主相同。于旧金山租约开始时，原届满日期为2020年2月的现有租约已修改为于2019年9月届满，并据此于修改日重新计量使用权资产及租赁负债。
最近通过的会计准则
2016年6月，FASB发布ASU第2016-13号《金融工具-信用损失》（Topic326）:金融工具信用损失的计量，要求对以摊余成本持有的金融资产的预期信用损失进行计量和确认，包括贸易应收款项，ASU No.2016-13以预期亏损模式取代现有的已发生亏损减值模式，预期亏损模式要求使用前瞻性资料计算信贷亏损估计，亦消除非暂时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券有关的信贷亏损透过信贷亏损拨备入账，而非作为证券摊余成本基础的减少，公司于2020年1月1日采纳ASC326，使用修改的追溯转换方法通过非现金$
0.5
百万累计效应增加至累计赤字和可疑账户备抵，公司考虑了当前和预期的围绕新型COVID-19大流行的未来经济和市场状况，并记录了对估计不是个别重大的额外储备，实际结果可能与这些估计不同。
2018年8月，FASB发布ASU第2018-15号《无形资产-商誉及其他-内部使用软件》（分题350-40）:客户在作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算，修订了有关实施云计算服务安排的成本指引，使服务合约的托管安排所产生的资本化实施成本的要求，与开发或获取内部使用软件所产生的资本化实施成本的要求一致。这一新标准还要求客户在托管安排的期限内，为服务合约的托管安排所产生的资本化实施成本支出。该公司于1月1日，2020年，采用前瞻性过渡法，采纳对公司合并财务报表的影响不重大。
2019年12月，FASB发布ASU No.2019-12，所得税（Topic740）:简化所得税核算，通过去除所得税一般原则的某些例外，简化所得税核算，公司选择提前采用ASU2019-12，自2020年1月1日起生效，采用对公司简明合并财务报表的影响不重大。
2014年5月，财务会计准则理事会（“FASB”）发布了第2014-09号《会计准则更新》（“ASU”），即《与客户合同的收入》（主题606）。受影响的收入确认领域包括但不限于控制权转让、可变对价、转让定价的分配、许可证、资金的时间价值、合同成本和披露。ASU2014-09的核心原则是，当承诺的商品或服务以反映这些商品或服务预期将收到的对价的金额转让给客户时，确认收入。ASU2014-09定义了实现这一核心原则的五步过程，此外，专题606要求更详细的披露，使财务报表用户能够了解在审查历史会计政策和做法后产生的收入和现金流量的性质、时间和不确定性，以查明在适用专题606方面的潜在差异。
公司于2018年1月1日采纳此标准，并采用经修订的追溯方法，于采纳时，公司确认累积效应为$
1.4
百万作为减少公司累计赤字期初余额的调整，本次调整对公司合并财务报表不构成重大影响，前期不追溯调整。
98
下表列示了采用会计准则股2014-09年对合并业务报表和合并资产负债表的影响（单位:千）:
| 截至2018年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| 综合业务影响报表: | 如报告所述 | 不通过议题606。 | 影响 | ||||||||||||||
| 收入 | $ |
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| 销售、一般和行政费用 | $ |
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| 净损失 | $ | (
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| 截至2018年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| 合并资产负债表的影响: | 如报告所述 | 不通过议题606。 | 影响 | ||||||||||||||
| 应收帐款净额 | $ |
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| 累计赤字 | $ | (
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2016年2月，融资会计准则委员会（“FASB”）发布会计准则更新（“ASU”）第2016-02号，租赁（“Topic842”），要求承租人对所有租赁在合并资产负债表上确认租赁负债和相应的使用权资产，对于融资租赁，承租人将确认使用权资产的利息支出和摊销，对于经营性租赁，承租人将确认一笔直线租赁费用，Topic842还改变了租赁的定义，并扩大了租赁安排的披露要求，公司与供应商之间没有嵌入式租赁，在2019年1月1日采纳Topic842时，公司使用经修改的追溯方法确认使用权资产为$
10.2
百万美元和租赁负债
10.0
百万.于2019年1月1日并无录得累积效应调整，公司采纳主题842项下所容许的下列实际权宜之计:
•一揽子三个实际权宜之计，使各实体能够作出选择，不重新评估:（1）现有或到期合同是否包含专题842下的嵌入式租约；（2）现有或到期租约的租约分类；（3）现有或到期租约的间接费用
•将租赁部分和非租赁部分相结合是切实可行的权宜之计，这使得承租人作为按基础资产类别进行的会计政策选择，可以选择不将非租赁部分与租赁部分分开，而是将每个单独的租赁部分和与该租赁部分相关的非租赁部分作为单一租赁部分核算
•比较报告切实可行，使各实体能够在通过之日初步适用专题842，并确认对通过之日留存收益期初余额的累积效应调整
99
3.
现金等价物和投资
现金等价物及可供出售投资于2020年及2019年12月31日的公平值如下（单位:千）:
| 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
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摊还款项
费用
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未实现毛额 |
估计数
公允价值
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| 收益 | 损失 | ||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
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| 美国政府债券 |
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| 公司票据 |
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| 商业票据 |
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| 可供出售的有价证券共计 | $ |
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| 分类如下: | |||||||||||||||||||||||
| 现金等价物 | $ |
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| 短期投资 |
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| 长期投资 |
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| 现金等价物和可供出售投资共计 | $ |
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| 2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 摊还款项 费用 |
未实现毛额 | 估计数 公允价值 |
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| 收益 | 损失 | ||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
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| 美国政府债券 |
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| 公司票据 |
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| 商业票据 |
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| 可供出售的有价证券共计 | $ |
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| 分类如下: | |||||||||||||||||||||||
| 现金等价物 | $ |
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| 短期投资 |
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| 长期投资 |
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| 现金等价物和可供出售投资共计 | $ |
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下表汇总了按期限分类的公司现金等价物、短期和长期有价证券的公允价值（单位:千）:
| 12月31日， | |||||||||||
| 2020 | 2019 | ||||||||||
| 一年内到期 | $ |
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| 一年至三年后到期 |
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| 现金等价物和可供出售投资共计 | $ |
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100
| 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 不到12个月 | 12个月或以上 | 共计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资产 | 公允价值 | 未实现损失 | 公允价值 | 未实现损失 | 公允价值 | 未实现损失 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 美国政府债券 | $ |
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$ | (
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| 公司票据 |
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| 共计 | $ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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|||||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日未实现亏损不重大，截至2020年12月31日持有的可供出售证券加权平均到期日
92
日，于2020年12月31日，
六个
投资处于未实现亏损状态，以及
不是
一年多来，投资一直处于未实现亏损状态。
4.
公允价值计量
公司披露并确认其资产和负债的公允价值。公允价值是指在报告日市场参与者之间有序交易中，为出售资产或转移负债（退出价格）而收到的价格。公允价值是指在活跃市场中基于未经调整的报价进行的估值的最高优先级相同的资产或负债（第1级计量）和根据对估值有重要意义的无法观察的投入进行估值的最低优先级（第3级计量）。《指导意见》确立了公允价值等级的三个层次，具体如下:
第1级投入是指在计量日相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
第2级投入（第1级所列报价以外的市场价格）通过与计量日和仪器预期寿命期间的市场数据的相关性，可直接或间接观察到资产或负债。
第三级-投入反映了管理层对市场参与者在计量日对资产或负债定价时将使用的最佳估计，考虑了估值技术固有的风险和模型投入固有的风险。
以公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重大意义的最低投入水平进行整体分类，公司对特定投入对公允价值计量整体的意义进行评估，需要管理层做出判断，并考虑与资产或负债相关的具体因素，商业票据和政府证券被归类为第2级，因为它们是根据活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价以及基于模型的估值技术进行估值的，在这种估值技术中，所有重要投入都可以在市场上观察到，或者可以通过基本上整个资产期限内可观察到的市场数据得到证实。
公司未偿还计息债务的公允价值估计采用未来付款的净现值，按与市场利率一致的利率贴现，为二级投入，账面金额及公司未偿还计息债务于2020年12月31日的估计公允价值WERe美元
33.0
百万美元和美元
33.9
百万，rEspectivity.公司于2019年12月31日的未偿还计息债务的账面值及估计公平值为$
34.9
百万美元和美元
35.2
分别是一百万。
该公司没有在其按公允价值计量的资产的公允价值等级之间进行转移。
101
| 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 第1级 | 第2级 | 第三级 | 共计 | ||||||||||||||||||||
| 资产 | |||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 美国政府债券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 公司票据 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 商业票据 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 共计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 第1级 | 第2级 | 第三级 | 共计 | ||||||||||||||||||||
| 资产 | |||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 美国政府债券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 公司票据 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 商业票据 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 共计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
5.
资产负债表组成部分
存货和其他资产
库存包括下列物品（以千计）:
| 12月31日， | |||||||||||
| 2020 | 2019 | ||||||||||
| 原料 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 制成品 |
|
|
|||||||||
| 共计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
该公司使用印刷电路板组件（“PCBAS”），在每个可穿戴ZIO XT和ZIO AT监视器以及与ZIO AT监视器结合使用的无线网关中，PCBAS被使用多次，使用寿命超过一年，每次在可穿戴ZIO XT监视器或ZIO AT监视器中使用PCBA，PCBA的一部分成本被记录为收入成本。每次无线网关与ZIO AT监视器一起使用时，网关的一部分被记录为收入成本。PCBA被记录为其他资产都是$
12.6
百万and$
7.4
分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的百万美元摊销WA新元
3.0
百万美元和美元
3.6
百万美元分别截至2020年及2019年12月31日止年度。
物业及设备净额
财产和设备，净额由以下部分组成（单位:千）:
| 12月31日， | |||||||||||
| 2020 | 2019 | ||||||||||
| 实验室和制造设备 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 计算机设备和软件 |
|
|
|||||||||
| 家具和固定装置 |
|
|
|||||||||
| 租赁权益改良 |
|
|
|||||||||
| 内部使用软件 |
|
|
|||||||||
| 财产和设备共计，毛额 |
|
|
|||||||||
| 减:累计折旧和摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| 财产和设备共计，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
102
截至2020年及2019年12月31日止年度折旧及摊销开支为$
6.9
百万美元和美元
3.4
分别是一百万。
应计负债
应计负债包括以下各项（单位:千）:
| 12月31日， | |||||||||||
| 2020 | 2019 | ||||||||||
| 积存假期 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应计薪金和相关费用 |
|
|
|||||||||
| 应计espp缴款 |
|
|
|||||||||
| 应计专业服务费 |
|
|
|||||||||
| 应计利息 |
|
|
|||||||||
| 应付索赔 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 应计负债共计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
6.
承诺与或有事项
租赁安排
本公司根据不可撤销的营运租约租赁办公室、制造及临床中心，租期于不同日期届满，透过2031.该等租约一般载有定期租金上调或加幅条款及续期选择。经营租赁使用权资产及租赁负债乃按于生效日期的租期内未来最低租赁付款现值确认。经营租赁使用权资产亦包括于生效日期或之前向出租人支付的任何租赁付款，以及按消费物价指数计算的可变租赁付款。该公司亦须与清洁服务及电力有关的可变租赁付款，由于该等款项乃根据实际使用情况而未计入经营租赁使用权资产内。公司于租赁期内以直线方式确认经营租赁开支。截至12月31日止年度确认的经营租赁成本总额，2020年是$
12.8
百万美元，主要包括租赁付款和共同地区维持费。 截至2020年12月31日止年度经营租赁支付的现金为美元
12.0
百万美元。
于2018年10月4日，该公司订立办公室租赁（“旧金山租赁”）以出租约
117,560
位于加州旧金山的可出租平方英尺，于2019年10月成为该公司的新总部。
旧金山租约的期限自2019年5月13日开始，至2031年8月31日届满，公司有权
One
延长旧金山租约一年的选择权
五年
条款，但须符合某些规定。此外，业主可向租客提供最高达$
2.4
百万美元用于与房地内最初改建的建造费用有关的租赁改良。
该公司已获得一份金额为美元的备用信用证
6.9
Million，其可能由业主提拨，以待该公司违反旧金山租约项下的任何条文时应用。
103
截至2020年12月31日，经营性租赁负债到期情况如下（单位:千）:
| 截至12月31日止年度: | |||||
| 2021 | $ |
|
|||
| 2022 |
|
||||
| 2023 |
|
||||
| 2024 |
|
||||
| 2025 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
|
|
|||||
| 减:应计利息 | (
|
||||
| 租赁负债共计 | $ |
|
|||
截至2019年12月31日，经营性租赁负债到期情况如下（单位:千）:
| 截至12月31日止年度: | |||||
| 2020 | $ |
|
|||
| 2021 |
|
||||
| 2022 |
|
||||
| 2023 |
|
||||
| 2024 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
|
|
|||||
| 减:应计利息 | (
|
||||
| 租赁负债共计 | $ |
|
|||
公司经营租赁截至2020年12月31日的加权平均剩余租赁期为
10.59
年.公司经营租赁的加权平均折现率为
7.37
截至2020年12月31日的%。
法律程序
我们不时涉及在日常业务运作中出现的申索、法律程序或调查。这些事项可能会对我们的声誉、业务及财务状况造成不利影响，并分散管理层对我们业务运作的注意力。这些事项会受到很多不明朗因素及不可预测的结果的影响。
2021年2月1日，向美国加州北区地方法院提起推定集体诉讼，指控公司和我们的前首席执行官违反了《交易法》第10（b）和20（a）节以及根据其颁布的SEC规则10B-5，所谓的集体包括所有在2020年8月4日至2021年1月28日期间购买或收购我们证券的人。投诉要求的是据称该班级遭受的未具体说明的损害。该公司认为该投诉没有法律依据，并计划积极为自己辩护。
发展协议
于2019年9月3日，该公司与Verily Life Sciences LLC（“Verily”）订立开发协作协议（“开发协议”），内容有关
24
月期限，涉及公司与Verily共同开发及生产知识产权，各参与方对开发及批准的若干方面负有主要责任，所有过程将按各参与方各自的成本执行，公司就开发协议所产生的成本将根据ASC730，Research and Development作为研发费用支出。
该公司及Verily将根据开发协议开发若干下一代心房颤动（“AF”）筛查、检测或监控产品，该等产品将涉及结合Verily及该公司的技术平台及能力，根据开发协议的条款，该公司向Verily支付前期费用$
5.0
Million于2019年.此外，该公司已同意向Verily作出额外付款，最多为
104
美元总额
12.75
达致各项发展及规管里程碑后的百万里程碑付款
24
月的开发协议，该等款项将以现金支付予Verily，于截至2019年12月31日止年度内该公司实现里程碑，导致额外开支为$
1.0
截至2019年12月31日计入应付账款并于2020年第一季度支付的100万。截至2020年12月31日止年度，公司认列$
7.0
与Verily里程碑有关的研究和开发费用为100万美元
4.0
百万计入应计负债。
开发协议为每一方提供许可，以使用另一方的某些知识产权进行房颤筛查、检测或监测领域的开发活动。已开发知识产权的所有权将根据基础已开发知识产权的标的物分配给公司或真实地分配给公司，并在某些标的物上应为共同所有。
赔偿
于正常业务过程中，本公司订立协议，据此，本公司同意就若干事宜向客户、卖方、出租人、业务伙伴及其他各方作出弥偿，包括因违反该等协议而产生的损失、本公司将提供的服务或因第三方提出的侵犯知识产权申索而产生的损失。根据该等协议，本公司可弥偿，对被保险人遭受或者发生的损失，不承担损害赔偿责任，并进行抗辩。有些规定将损失限制在第三人诉讼造成的损失。在有些情况下，弥偿将于协议终止后继续进行。公司根据该等条文可能须作出的未来付款的最高潜在金额无法厘定。公司亦已与其董事及高级人员订立弥偿协议，可能要求公司在适用法律允许的最大范围内弥偿其董事及高级人员因其作为董事或高级人员的地位或服务而可能产生的法律责任。公司目前拥有董事及高级人员保险，公司从未发生过与该等弥偿条文有关的抗辩诉讼或和解申索的重大费用，并相信该等弥偿债务的估计公平值并不重大，且其并无就该等债务计提任何款项。
7.
债务
银行债务
于2015年12月，该公司与硅谷银行（“SVB”）订立第二份经修订及重列贷款及担保协议（“贷款协议”）。根据SVB贷款协议，公司可在循环信贷额度下借款、偿还及再借款，但不得超过最高贷款额$
15.0
百万，直至2018年12月4日所有未偿还本金及应计利息到期应付为止，SVB贷款协议项下任何未偿还本金额须按相等于《华尔街日报》刊发的利率的浮动利率计息，作为“最优惠利率”加
0.25
公司最多可以借到
80
其合资格应收帐款的%，最高限额为$
15.0
百万美元。
于2018年10月，该公司与SVB订立第三份经修订及重列贷款及担保协议（“第三份经修订及重列SVB贷款协议”）。本协议修订及重述经公司与SVB日期为2016年8月22日的第一份贷款修订协议修订的公司与SVB日期为2015年12月4日的第二份经修订及重述的贷款及担保协议。
根据经修订及重列的第三份SVB贷款协议，公司取得一笔定期贷款（“SVB定期贷款”），代价为$
35.0
百万.SVB定期贷款所得款项总额用于清偿与Biopharma Secured Investments III Holdings Cayman LP（“Pharmakon”）订立的贷款协议，总额为美元
35.8
百万.该公司作出直至2020年10月31日止的只计息付款，其后
36
每月支付SVB定期贷款的本金加利息，SVB定期贷款的利息将以（a）《华尔街日报》公布的“优惠利率”减去浮动利率中较大者为准
0.75
%，或（b）
4.25
%。加权平均利率为
4.25
%和
4.58
分别截至2020年及2019年12月31日止年度的%。
根据第三份经修订及重列的SVB贷款协议，公司可于循环信贷额度下借入、偿还及重借，惟不得超过最高贷款额$
25.0
百万美元，包括一笔
11.0
百万备用信用证子限额可用性.2018年10月，A元
6.9
就公司旧金山总部的一份租约取得百万备用信用证，根据经修订及重列的第三份SVB贷款协议循环信贷额度未偿还的任何本金额，须按（a）相等于《华尔街日报》公布的利率为“最优惠利率”或（b）的浮动利率中较大者计息
5.00
%。公司最多可借
75
合资格应收帐款的百分比，最高限额为$
25.0
百万美元。截至2020年12月31日，我们有资格借款至多$
7.7
百万美元和
不是
循环信贷额度项下有一笔未清款项。
105
第三份经修订及重列贷款协议要求公司在贷款融资期限内维持最低综合流动资金比率或最低经调整除息、税项、折旧及摊销前盈利，此外，SVB贷款协议载有惯常的肯定及否定契诺及违约事件，公司于2020年12月31日遵守贷款契诺。第三份经修订及重列贷款协议项下的责任，以公司实质上所有资产作抵押。
今后的最低付款
于2020年12月31日与硅谷银行订立的第三份经修订及重列贷款及担保协议项下的未来最低付款如下（单位:千）:
| 截至12月31日的一年， | |||||
| 2021 | $ |
|
|||
| 2022 |
|
||||
| 2023 |
|
||||
| 共计 |
|
||||
| 减:代表利息的数额 | (
|
||||
| 减:债务发行费用 | (
|
||||
| 账面价值共计 | $ |
|
|||
| 报告内容如下: | |||||
| 短期债务 | $ |
|
|||
| 长期负债 |
|
||||
| 共计 | $ |
|
|||
106
8.
所得税
下表列示了公司本期所得税准备的构成部分（单位:千）:
| 12月31日， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 当期费用（福利）: | |||||||||||||||||
| 联邦政府 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 国家 |
|
|
|
||||||||||||||
| 外国 |
|
|
|
||||||||||||||
| 当期税收支出总额（福利） |
|
|
|
||||||||||||||
| 递延费用（福利）: | |||||||||||||||||
| 联邦政府 |
|
|
|
||||||||||||||
| 国家 |
|
|
|
||||||||||||||
| 外国 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 递延税项支出总额（福利） | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 税收支出总额（福利） | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
下表列出了按法定联邦税率计算的税项支出与公司在报告所述期间的税项支出的对账情况（单位:千）:
| 12月31日， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 按联邦法定税率征税 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 股票补偿 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 饮食和娱乐 |
|
|
|
||||||||||||||
| 其他 |
|
|
|
||||||||||||||
| 税收抵免 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 2017年税法 |
|
|
|
||||||||||||||
| 估值备抵的变动 |
|
|
|
||||||||||||||
| 准备金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净影响。
107
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下（单位:千）:
| 12月31日， | |||||||||||
| 2020 | 2019 | ||||||||||
| 递延税项资产: | |||||||||||
| 结转净营业亏损 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 税收抵免结转 |
|
|
|||||||||
| 股份补偿 |
|
|
|||||||||
| 津贴和其他 |
|
|
|||||||||
| 租赁义务 |
|
|
|||||||||
| 递延税项资产共计 |
|
|
|||||||||
| 估价备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延税项资产净额 |
|
|
|||||||||
| 递延税项负债: | |||||||||||
| 折旧及摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| 使用权资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延税项负债共计 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延税项资产共计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
由于透过未来应课税收入变现递延税项资产的不确定性，该公司已就其美国递延税项资产提供全数估值免税额，因此，
不是
效益已就经营亏损结转净额及其他递延税项资产确认，美国估值免税额增加$
35.4
百万美元和$
22.0
百万美元截至2020年12月31日止年度及2019年12月31日止年度，美国估值免税额本年度变动主要与本年度产生的经营亏损结转净额增加有关，公司录得一项与公司在英国的外国业务有关的非重大递延税项资产。
递延税务资产的估值免税额包括截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度的下列活动（以千元计）:
| 年初余额 | 新增项目 | 扣除额 | 年底余额 | ||||||||||||||||||||
| 截至2018年12月31日止年度 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 截至2019年12月31日止年度 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日止年度 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
截至2020年12月31日，公司拥有约$
368.2
一百万的联邦资金和一百万美元
218.7
可用于抵销分别于2027年和2020年到期的未来应纳税所得额的百万国家净经营亏损结转。
截至2020年12月31日，公司有研究税收抵免结转约$
6.9
一百万，还有美元
3.1
联邦税收抵免结转从2028年开始到期，州税收抵免可以无限期地结转。
《国内收入法》第382条和类似的国家规定限制在股权交易导致《国内收入法》第382条所界定的所有权变更的某些情况下使用净营业损失和税收抵免结转。如果按照定义，公司所有权发生变化，其结转净经营亏损和税收抵免的使用可能会受到限制。
自2019年1月1日起，该公司采用ASC740-10（前称FIN48），对所得税进行核算，指导其解决不确定税收头寸的确认、计量和披露问题，未确认所得税优惠总额为$
2.3
百万美元和美元
1.8
分别于2020年及2019年12月31日的百万，公司并不预期未来12个月内未确认的税收优惠总额将大幅增加或减少。
108
公司未确认的税收优惠金额的对账情况如下（单位:千）:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 年初余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 增加本年度采取的税收措施 |
|
|
|
||||||||||||||
| 与上一年税收状况有关的余额增加 |
|
|
|
||||||||||||||
| 与上一年税收状况有关的余额减少 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 年底余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
未确认的税收优惠总额为$
2.3
百万，美元
1.8
一百万，还有美元
1.5
分别截至2020年、2019年和2018年12月31日的百万美元，公司未确认的税收优惠如确认将不会影响其有效税率，公司预计未确认的税收优惠总额在未来12个月内将大幅增加或减少，公司的政策是将未确认的税收优惠相关的利息和处罚计入税收拨备，管理层确定，
不是
截至2020年、2019年及2018年12月31日止需计提利息或罚没款。
公司在美国和英国司法管辖区提交所得税申报表，公司所有纳税年度均开放供美国联邦和州税务当局审查，英国对2017年及以后的纳税年度开放供审查，公司目前没有正在进行的联邦、州或外国税务审查，自成立以来也没有任何联邦或州审查。
9.
股东权益
普通股
公司日期为2016年10月25日经修订及重列的公司注册证书，经修订后授权公司发出
100,000,000
面值为美元的普通股
0.001
每股和
5,000,000
面值为美元的优先股
0.001
普通股股东有权在资金和资产合法可用时和董事会宣布时领取股息，但须受所有系列在外可转换优先股股东的优先权利的限制。
不是
股息宣派至2020年12月31日。
本公司本次预留发行的普通股如下:
| 12月31日， | |||||||||||
| 2020 | 2019 | ||||||||||
| 已提出和尚未执行的备选方案 |
|
|
|||||||||
| 未归属受限制股份单位 |
|
|
|||||||||
| 未来股票计划项下可供授予的股份 |
|
|
|||||||||
| 可供日后发行的股份 |
|
|
|||||||||
10.
股票激励计划
2006年计划
2006年10月，公司通过了经修订的《2006年股权激励计划》（简称“2006年计划”）。该计划规定向公司雇员及非雇员授出股票期权，根据该计划授出的期权或为激励股票期权，或为非合资格股票期权，激励股票期权（“ISO”）仅授予雇员（包括同为雇员的高级人员及董事）。非合格股票期权（“NSO”）可授予雇员和非雇员。董事会有权决定授予谁的期权、期权数量、期限和行权价格。
该计划规定的备选方案的有效期最长为
十年
及按董事会厘定的股份于授出日期的公平值计算。一般来说，期权可按以下利率行使
25
在授权证满一周年后再按月转拨额外款项
三年
从授予之日起。期权的期限不长于
五年
对于受让人拥有大于
10
所有类别股票投票权的%，且不超过
十年
就所有其他期权而言。公司于期权获行使时发行新股。
109
2016年计划
2016年10月，公司通过了2016年股权激励计划，（简称“2016年计划”）。2016年计划随后获公司股东批准，并于紧接IPO生效日期前的2016年10月19日生效，紧随2016年计划生效后，
不是
还将根据2006年计划提供更多的选择。此外，如果2006年计划规定的任何未决赔偿金或受归属限制的赔偿金随后在行使或清偿之前因任何原因而被没收或终止，截至首次公开招股结束时根据该等奖励预留供发行的普通股股份将根据2016年计划可供发行，根据2006年计划可供授予的余下股份于首次公开招股结束时根据2016年计划可供发行的2016年计划授权每年增加最少
3,865,000
股票，
5
上一财年最后一日流通股的%或公司董事会确定的金额，截至2020年12月31日，公司已预留
8,693,162
根据2016年计划发行的普通股股份。
根据2016年计划，可向公司员工、顾问、外部董事授予股票期权、限制性股票、股票单位（包括限制性股票单位和股票增值权），授予的期权可以是ISOS或NSOS。
股票期权受公司与股票期权接收人之间的股票期权协议管辖，ISOS和NSOS可根据2016年计划授予，行权价格不低于
100
授出日期普通股公平市值的%，由董事会薪酬委员会厘定，期权根据薪酬委员会厘定成为可行使及届满，但ISOS的年期不得超过
十年
从授予之日起。
员工购股计划（“ESPP”）
2016年10月，公司董事会及股东批准员工购股计划（简称“ESPP”），在ESPP项下，公司初步预留
483,031
供发行的普通股股份于其生效日期2019年10月19日各日历年首日预留股份数目增加最少
966,062
股票，
1.5
于紧接上一财政年度最后一日在外流通的公司普通股股份的%，或公司董事会厘定的金额，ESPP容许合资格雇员透过工资扣除最多
15
其合资格补偿的%，但须受任何计划限制。公共服务计划规定
12
每个月的供款期
两个
6
月购买期。在每个购买期结束时，雇员可于
85
发售期间首个交易日或购买期最后一日公司普通股公平市值较低者的%。
截至2020年12月31日，
420,352
已向参与ESPP的员工发行普通股，并
1,511,127
股票可在ESPP下发行。
本公司使用以下假设估计截至2020年12月31日止年度所提ESPP的公平值:预期年期
0.5
–
1
年份、波动幅度
68.72
% -
75.78
%，的无风险利率
0.11
% -
0.18
%及预期股息率
零
.
公司使用以下假设估计截至2019年12月31日止年度所提ESPP的公平值:预期年期
0.5
–
1
年份、波动幅度
43.61
% -
48.05
%，的无风险利率
1.60
% -
2.35
%及预期股息率
零
.
公司使用以下假设估计截至2018年12月31日止年度所提ESPP的公平值:预期年期
0.5
–
1
年份、波动幅度
41.46
% -
44.55
%，的无风险利率
2.19
% -
2.64
%及预期股息率
零
.
股权激励计划活动
110
| 可用股份 申请拨款 |
|||||
| 截至2017年12月31日的余额 |
|
||||
| 核准的其他备选方案 |
|
||||
| 授予的奖项 | (
|
||||
| 被没收的奖项 |
|
||||
| 为税务目的预扣的奖金 |
|
||||
| 截至2018年12月31日的余额 |
|
||||
| 核准的额外裁定赔偿额 |
|
||||
| 授予的奖项 | (
|
||||
| 被没收的奖项 |
|
||||
| 为税务目的预扣的奖金 |
|
||||
| 截至2019年12月31日的余额 |
|
||||
| 核准的额外裁定赔偿额 |
|
||||
| 授予的奖项 | (
|
||||
| 被没收的奖项 |
|
||||
| 为税务目的预扣的奖金 |
|
||||
| 截至2020年12月31日的余额 |
|
||||
于截至2020年12月31日止年度内，
595,915
授予限制性股票单位（“RSUS”），
235,915
既得区域服务单位，以及
131,871
RSU被没收。
下表汇总了2006年和2016年股权激励计划下的股票期权活动:
| 尚未执行的备选方案 | |||||||||||||||||||||||
|
备选方案
未清债务
|
加权-
平均数
锻炼
每件价格
份额
|
加权-
平均数
剩余的
合同规定
寿命（岁）
|
集料
固有的
价值
（单位:千）
|
||||||||||||||||||||
| 截至2017年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 所给予的选择 |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 已行使的备选方案 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 被没收的期权 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 截至2018年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 所给予的选择 |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 已行使的备选方案 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 被没收的期权 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
|
||||||||||||||||||
| 所给予的选择 |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 已行使的备选方案 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 被没收的期权 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
|
||||||||||||||||||
| 可行使期权-2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
|
||||||||||||||||||
| 已归属及预期归属的期权-2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
|
||||||||||||||||||
未行使、可行使、已归属及预期归属的期权的合计内在价值计算为期权的行使价格与公司普通股收盘价之间的差额。
于截至2019年及2018年12月31日止年度，该公司授出加权平均授予日公平值为$
38.29
和美元
32.38
分别是每股。公司做到了
不是
t于截至2020年12月31日止年度授予任何期权。
所行使期权的总内在价值为美元
109.2
百万，美元
36.9
百万美元和美元
52.4
分别截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度的百万，期内归属的期权的估计授出日期公平值总额为$
4.9
百万，美元
7.8
百万美元和美元
5.3
分别截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度的百万。
111
非归属限制性股票单位（“RSUS”）的公允价值按公司于授出日期的收市股价计算，截至2020年12月31日止年度摘要如下:
|
股份
潜在的
rsus
|
加权
平均数
赠款日期
公允价值
|
加权
剩余的
归属
这一时期
（单位:年）
|
集料
固有的
价值
（单位:千）
|
||||||||||||||||||||
| 截至2018年12月31日非归属 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 已批准 |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 既得资源 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 被没收 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日非归属 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 已批准 |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 既得资源 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 被没收 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日非归属 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
11.
股票补偿
雇员期权估值
雇员和董事股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，加权平均假设如下。
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2019 | 2018 | ||||||||||
| 预期任期（年） |
|
|
|||||||||
| 预期波动性 |
|
% |
|
% | |||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 股息收益率 |
|
% |
|
% | |||||||
公司于截至2020年12月31日止年度并无授出股票期权。
基于市场的RSU估值
以市场为基础的限制性股票在授予日的公允价值是使用蒙特卡罗期权定价模型估计的，假设如下。有关公司以市场为基础的限制性股票的更多详情见下文。
| 结束年度 12月31日， |
|||||
| 2020 | |||||
| 预期任期（年） |
|
||||
| 预期波动性 |
|
% | |||
| 无风险利率 |
|
% | |||
| 股息收益率 |
|
% | |||
普通股的公允价值-公司董事会根据授予日报告的公司普通股收盘价确定每股基础普通股的公允价值。
预期期限-预期期限代表以股份为基础的奖励预期将会突出的期间，由于公司就其股票期权授予就未来的行权模式及归属后的雇佣终止行为制定合理预期的历史资料非常有限，故公司已选择使用权威指引规定的“简化方法”计算预期期限。
预期波动性由于该公司没有足够的普通股交易历史，预期波动率是根据可比公开交易公司在等于
112
股票期权授予的预期期限。在选择其基于预期股价波动的同类行业可比上市公司时，公司选择了与其具有可比性的公司，包括企业价值、风险简介、在行业内的地位等，及具有足以满足预期寿命的以股票为基础的奖励的历史股价信息。公司将继续应用该过程，直至有关自身股价波动的足够数量的历史信息变得可用。
无风险利率-无风险利率是基于授予日期生效的、期限约等于期权授予预期期限的零息美国国债的美国国债收益率曲线。
预期股息收益率-公司从未就其普通股支付股息，也没有计划就其普通股支付股息，因此，公司使用了一种预期股息率为
零
.
除了Black-Scholes期权定价模型中使用的假设外，公司还估算了一个没收率来计算公司股权奖励的基于股票的补偿，公司将在未来的基础上继续使用判断来评估用于公司基于股票的补偿计算的预期波动性、预期条款和没收率。
下表汇总了所有期间的业务报表和综合损失表中所列的库存补偿费用总额（单位:千）:
| 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 收益成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售、一般和行政管理 |
|
|
|
||||||||||||||
| 以库存为基础的报酬费用共计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至2020年12月31日，有未摊销补偿费用总额为美元
3.9
扣除与未归属股票期权有关的估计损失后的百万美元，该公司预计将在大约一段时期内确认
1.1
年份$
61.4
扣除与未确认的RSU费用有关的估计没收后的百万美元，该公司预计将在
2.2
年数，和$
1.9
百万未确认的ESPP费用，公司将予以确认超过
0.9
几年了。
基于业绩的区域服务单位（“PRSU”）和基于市场的区域服务单位
公司向公司主要高管授予PRSUS，PRSUS可根据各自授予的业绩权益计划获得
2019年奖项
2019年2月，该公司授予PRSU’s（“2019年度奖励”），以根据2020财年营收与2018财年营收相比的复合年增长率（“CAGR”）来赚取。
由于COVID-19大流行的影响，管理层确定该公司在2020财年第一季度实现上述业绩目标的可能性不大。PRSU费用$
4.8
2019财年确认的与2019年度奖励相关的百万在2020财年第一季度被反转。
2020年6月19日，公司根据公司平均股价对2019年度奖励条款进行了修改归属，修改影响了2019年度奖励的所有活跃领取人，共计
十个
接受者:因修改美元而增加的补偿费用总额
13.6
百万将按比例确认至2021年3月公司确认$
10.2
与2019年裁决有关的截至2020年12月31日止年度的百万赔偿成本。
2020年2月奖项
2020年2月，该公司授予PRSU的（“2020年2月奖”）2022财年的年度单位量CAGR与2019财年的年度单位量CAGR相比，衡量最低性能阈值为
19.7
赚取的百分比
50
的目标的%，并且最大阈值为
29
实现盈利的%
200
占目标的%。总共
133,834
PRSU股份获授授出日期公平值为$
11.0
百万.2020年奖还包括一个以服务为基础的部分。
113
与可能归属的股份数目有关的补偿成本将按比例确认至2021年3月。于截至2020年12月31日止年度内，该公司确定很可能2020年2月奖励将归属及认列$
1.4
与2020年2月裁决有关的百万赔偿费用。
非雇员股票报酬
于2020年7月3日，公司首席财务官（“CFO”）辞任，并与公司订立咨询及专业服务协议（“CPSA”），以提供咨询服务至2021年7月2日。根据奖励的原有条款，首席财务官将继续归属于杰出奖励，只要根据CPSA以非雇员顾问身份向公司提供服务，根据ASC718，由于咨询服务不具实质性，公司将与预期于CPSA存续期间归属的所有奖励相关的费用确认为基于股权的遣散费。
12.
每股普通股净亏损
由于公司截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度出现净亏损，所有潜在普通股被确定为抗摊薄股份。
下表列出截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度每股基本及摊薄净亏损的计算方法（以千元计，股份及每股数据除外）:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 分子: | |||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 分母: | |||||||||||||||||
| 用来计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股份 |
|
|
|
||||||||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
以下潜在摊薄证券的已发行股份已于截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度从每股普通股摊薄净亏损中剔除，原因是将其纳入将是抗摊薄的:
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
| 购买普通股的期权 |
|
|
|
||||||||||||||
| 已发放和未发放的区域服务单位 |
|
|
|
||||||||||||||
| 购买普通股的认股权证 |
|
|
|
||||||||||||||
| 共计 |
|
|
|
||||||||||||||
13.
部分季度财务数据（未经审计）
下表列出截至2020年12月31日止两年期间每八个季度的若干未经审核财务数据，该等数据已更新以反映附注14所讨论的修订。上期财务报表订正本和附注1。业务的组织和描述。
公司认为，这一信息反映了所有必要的经常性调整，以便在结合公司财务报表和相关票据阅读时公允地陈述这一信息。每个会计年度的四个季度的每股普通股净亏损（基本和摊薄）可能不会与该会计年度的总额相加，原因是每个会计年度的流通股数量不同。
任何季度的运营结果都不一定表明任何未来时期的预期结果（以千美元计，份额和每股数据除外）:
114
| 结束的季度 | 3月31日 | 6月30日 | 9月30日 | 12月31日 | ||||||||||||||||||||||
| 2020: | ||||||||||||||||||||||||||
| 收入共计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 毛利 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
| 净损失 | (
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||
| 2019: | ||||||||||||||||||||||||||
| 收入共计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 毛利 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
| 净损失 | (
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||
此次修订对未经审计季度财务数据的影响如下:
| 结束的季度 | 2019年6月30日 | |||||||||||||||||||
| 如报告所述 | 调整数 | 经修订的 | ||||||||||||||||||
| 收入共计 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||
| 毛利 |
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| 净损失 | (
|
|
(
|
|||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | $ | (
|
$ |
|
$ | (
|
||||||||||||||
| 结束的季度 | 2019年3月31日 | |||||||||||||||||||
| 如报告所述 | 调整数 | 经修订的 | ||||||||||||||||||
| 收入共计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| 毛利 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 净损失 | (
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||
115
14.
上一期间财务报表的订正
如附注1所述，公司修订了上期财务报表，以更正收入、合同备抵、可疑账户备抵和某些其他项目的会计核算中的非重大错误，其影响列示如下（以千计，股份数据除外）:
订正合并资产负债表
| 截至2018年12月31日 | |||||||||||||||||
| 如报告所述 | 调整数 | 经修订的 | |||||||||||||||
| 资产 | |||||||||||||||||
| 应收帐款净额 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 流动资产总额 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 总资产 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||||||||
| 应计负债 |
|
|
|
||||||||||||||
| 递延收入 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 流动负债合计 |
|
|
|
||||||||||||||
| 负债总额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 累计其他综合损失 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 累计赤字 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 股东权益合计 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 负债和股东权益共计 |
|
(
|
|
||||||||||||||
116
订正综合业务报表
| 截至2018年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| 如报告所述 | 调整数 | 经修订的 | |||||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 收益成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 毛利 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售、一般和行政管理 |
|
|
|
||||||||||||||
| 总营业费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 业务损失 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 其他收入，净额 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 所得税前损失 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 净损失 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和摊薄 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
经修订的综合损失表
| 截至2018年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| 如报告所述 | 调整数 | 经修订的 | |||||||||||||||
| 净损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 可供出售证券未实现收益净额变动 |
|
|
|
||||||||||||||
| 综合损失 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
117
现金流量订正合并报表
| 截至2018年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| 如报告所述 | 调整数 | 经修订的 | |||||||||||||||
| 经营活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 为调节净亏损与业务活动中使用的现金净额而进行的调整: | |||||||||||||||||
| 坏账准备金和合同备抵 |
|
|
|
||||||||||||||
| 经营性资产负债变动情况: | |||||||||||||||||
| 应收账款 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 应计负债 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 递延收入 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 业务活动使用的现金净额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 投资活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 可供出售投资的购买 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 投资活动提供的现金净额 |
|
|
|
||||||||||||||
经修订的股东权益合并报表
| 截至2018年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| 如报告所述 | 调整数 | 经修订的 | |||||||||||||||
| 投资未实现损失 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 累计其他综合亏损期末余额 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 累计赤字期初余额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 净损失 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 累计赤字期末余额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 股东权益总额 |
|
(
|
|
||||||||||||||
15.
随后发生的事件
诺维塔斯公告
2020年12月，CMS公布了其2021日历年的医疗保险医师收费表最终规则（The Final Rule）。在最终规则中，CMS没有最终确定扩展的外部ECG贴片、医用磁带录音机（SD339）供应的国家定价，并裁定对CPT代码93241、93243、93245和93247的承包商定价。该公司一直在与医疗保险（Medicare）行政承包商（MACS）合作，为这些代码制定定价。
2021年1月29日，覆盖该公司位于德克萨斯州休斯顿的独立诊断检测设施几乎所有ZIO XT的医疗保健服务处理的地区的Mac Novitas Solutions公布的2021年费率明显低于ZIO XT的历史医疗保健费率，该公司认为Novitas于2021年1月29日公布的费率是从CPT代码93224和93226交叉走过的，它们是现有的CPT码，用于长达48小时的外部连续心电图记录，虽然ZIO服务能够持续监测长达14天。该公司正在与Novitas谈判，以确定第一类CPT代码的更高价格，但无法保证这些讨论的时间或结果。如果Novitas不公布新的更高价格，或新的价格不追溯到1月1日生效日期，该公司将从2021年1月1日起按1月29日公布的Novitas费率确认医疗保险收入。
118
员工奖金
2020年4月，公司董事会薪酬委员会（“薪酬委员会”）批准了员工奖金计划的奖金指标，并确认奖金将支付给RSUS的员工，以努力在评估COVID-19影响的同时保存现金。公司截至2020年12月31日止年度ASC718项下应计员工奖金。
项目9.与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
项目9a.控制和程序。
对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序，旨在提供合理保证，使我们根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累和传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官（“首席执行官”）（首席执行官）和首席财务官（“CFO”）（首席财务官）（视情况而定），以允许及时做出有关所需披露的决定，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作如何良好，都只能为实现所需控制目标提供合理的保证，管理层被要求在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。
根据《交易法》第13A-15（b）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了我们的披露控制和程序（根据《交易法》第13A-15（e）条的定义）截至本报告所涉期间结束时的有效性，基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效，原因是此前披露并在下文讨论的内部控制存在重大缺陷，尽管存在重大缺陷，但我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已得出结论认为，我们以10-K表格编制的2020年年度报告中所载的合并财务报表，在所有重大方面公允地反映了我们按照公认会计原则列报的各期间的财务状况、运营结果和现金流量。
鉴于下文所述的重大弱点，公司进行了额外分析和其他结账后程序，以确定其合并财务报表是根据公认的会计原则编制的，据此，管理层得出结论认为，本报告所载财务报表在所有重大方面公允列报了公司本期间的财务状况、经营成果和现金流量。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制，因为这一术语在《交易法》第13A-15（f）条中有定义。我们的管理层使用以下标准评估了我们截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性内部控制--综合框架（2013年）特雷德韦委员会赞助组织委员会（“科索”）印发。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷，或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表存在重大错报不能及时防止或被发现的合理可能性。
我们没有设计或维持与我们的财务报告要求相称的有效控制环境。鉴于业务规模和复杂性的快速增长，我们未能保持足够数量的具有适当水平的会计和内部控制知识、培训和经验的专业人员，以适当地及时和准确地分析、记录和披露会计事项。这一重大弱点助长了先前披露和补救的其他重大弱点，如下文所述，这些重大弱点导致我们虚报收入、收入准备金、坏账支出、财产和设备、研究和开发
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开支及相关财务披露，并于修订公司截至2017年12月31日、2018年12月31日止年度及其中各中期期间以及截至2019年3月31日、2019年6月30日及2019年9月30日止季度的综合财务报表。此外，这一重大缺陷可能导致错报账户余额或披露，从而导致对年度或中期综合财务报表的重大错报，而这种错报是无法防止或发现的。 基于该评估并由于该重大弱点，我们得出结论，截至2020年12月31日，公司对财务报告的内部控制并不有效。
公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所（PricewaterhouseCoopers LLP）在其报告中进行了审计，该报告包含在本年度报告第二部分第8项的10-K表中。
补救计划活动
由于涉及到截至2020年12月31日持续存在的重大弱点，我们采取了以下行动:
•通过增加管理人员和工作人员人数，扩大我们在会计、审计和报告事项方面的技术经验，以及对管理人员和工作人员进行内部控制培训，增加了我们财务组织的深度和经验。
•聘用两名内部审计主任（一名具有广泛的财务经验，一名具有对信息技术环境的相关控制经验）。这些人的工作重点是发展、维持和监测我们的总体控制环境和财务报告关键内部控制制度。
我们仍然致力于继续聘用和入职更多支持财务报告内部控制的组织成员，截至2020年12月31日，我们已经填补了财务组织内部的关键职位，并将随着复杂性的增长和需求的出现继续增加熟练人才。
这些对资源的投资显著改善了我们会计组织的稳定性，虽然在应对控制环境的重大弱点方面取得了显著进展，但关键的补救计划活动包括额外的培训计划和雇佣额外的资源来支持某些控制活动。 此外，还需要时间来证明可持续性，因为这关系到我们对财务报告的内部控制和对我们资源补充的改进，包括证明我们内部控制的持续运作效力。
对先前披露的重大缺陷的补救
额外重大弱点先前已于我们截至2019年12月31日止年度有关Form10-K的年度报告中披露，且以下要素已获补救 截至2020年12月31日:
•与财务报表关闭程序有关的重大弱点
我们没有有效地执行我们对财务报表关闭过程的控制，以确保防止或发现可能具有重大意义的错报，我们先前的结论是，我们没有有效的业务执行情况审查控制，用以监测财务结果的完整性和准确性，并查明较低级别控制的潜在失误。这种控制可能没有及时发现可能对我们的中期或年度财务报表具有重要意义的错误。此外，我们没有适当控制对分录的审查，以确保分录得到适当的支持，并得到完整和准确的记录。
•与收入及相关应收账款和准备金会计核算有关的重大弱点
我们没有对收入和相关应收账款的会计审查保持有效控制，包括保持有效控制，以防止或发现坏账和收入准备金评估中的错误，具体而言，我们没有发现合同备抵和坏账费用分析中的错误，这些错误导致了对收入、应收账款和坏账费用的非重大错报。
在截至2020年12月31日的年度内，我们完成了对新设计和实施并增强控制的运营有效性的测试和评估，并得出结论，截至2020年12月31日，这些重大弱点已得到补救。
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财务报告内部控制的变化
截至2020年12月31日止季度，财务报告内部控制未发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的变化。
对管制效力的内在限制
对财务报告的内部控制有其固有的局限性。对财务报告的内部控制是一个涉及人的努力和遵守的过程，可能因人的失误而导致判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可能因串通或管理不当而绕过控制措施。对控制措施有效性的任何评价对未来期间的预测都有可能因情况的变化而导致控制措施不足，或遵守政策或程序的程度恶化。
项目9b.其他资料。
没有。
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第三部分
项目10.董事、执行干事和公司治理。
本项目所需资料以参考方式并入我们将于截至2020年12月31日止财政年度结束后120天内就我们2021年年度股东大会向SEC提交的最终委托书。
项目11.行政人员报酬。
本项目所需资料以参考方式并入我们将于截至2020年12月31日止财政年度结束后120天内就我们2021年年度股东大会向SEC提交的最终委托书。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。
本项目所需资料以参考方式并入我们将于截至2020年12月31日止财政年度结束后120天内就我们2021年年度股东大会向SEC提交的最终委托书。
项目13.若干关联关系及关联交易、董事独立性。
本项目所需资料以参考方式并入我们将于截至2020年12月31日止财政年度结束后120天内就我们2021年年度股东大会向SEC提交的最终委托书。
项目14.主要会计费用和服务。
本项目所需资料以参考方式并入我们将于截至2020年12月31日止财政年度结束后120天内就我们2021年年度股东大会向SEC提交的最终委托书。
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第四部分
项目15.证物、财务报表附表。
（a）以表格10-K列出作为本年度报告的一部分提交的下列文件:
我..。所有财务报表；
二.执行情况。这些财务报表附表须按本表格第8项及下文（b）段的规定提交，所有财务报表附表均因不适用或数额无关紧要或所需资料载于上文第二部分第8项的综合财务报表及其附注而略去。
三.技术合作。条例S-K第601条（本章第229.601条）和下文（b）段要求提供的物证，在清单中列出根据本报告第15（b）项要求作为本表格的物证提交的每一项管理合同或补偿计划或安排。
（b）登记人应将条例S-K（本章第229.601条）第601项所要求的证物作为证物提交本表格。
（c）登记人应将条例S-X（17CFR210）所要求的财务报表作为本表格的财务报表附表提交，这些报表不在第14A-3（b）条提交股东的年度报告之列，其中包括:（1）未合并的子公司的单独财务报表和50%或以下的所有人的单独财务报表；（2）以证券作抵押的子公司的单独财务报表；（3）附表。
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展品
号码
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展览名称 | 表格 | 档案编号。 | 展品 | 提交日期 | |||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | 8-k | 001-37918 | 3.1 | 2016年10月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | 8-k | 001-37918 | 3.2 | 2016年10月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | s-1 | 333-213773 | 4.1 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | s-1/a | 333-213773 | 4.2 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4.3 | 10-k | 333-213773 | 4.3 | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4.4 | 10-k | 333-213773 | 4.4 | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4.8 | s-1 | 333-213773 | 4.8 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.1+ | s-1 | 333-213773 | 10.1 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.2+ | s-1 | 333-213773 | 10.2 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.3+ | s-1/a | 333-213773 | 10.3 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.4+ | s-1/a | 333-213773 | 10.4 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.5+ | s-1/a | 333-213773 | 10.5 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.6 | s-1 | 333-213773 | 10.6 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.7 | s-1 | 333-213773 | 10.7 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.8 | s-1 | 333-213773 | 10.8 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.9 | s-1/a | 333-213773 | 10.9 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.10 | s-1 | 333-213773 | 10.10 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.11 | s-1 | 333-213773 | 10.11 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.12 | s-1 | 333-213773 | 10.12 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.13 | s-1 | 333-213773 | 10.13 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.14 | s-1 | 333-213773 | 10.14 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.15 | s-1 | 333-213773 | 10.15 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.16 | s-1/a | 333-213773 | 10.16 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.17 | s-1/a | 333-213773 | 10.17 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.18 | s-1 | 333-213773 | 10.18 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.19 | s-1 | 333-213773 | 10.19 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.20 | s-1 | 333-213773 | 10.20 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.21 | s-1/a | 333-213773 | 10.21 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.22 | s-1 | 333-213773 | 10.22 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.23 | s-1 | 333-213773 | 10.23 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.24 | s-1/a | 333-213773 | 10.24 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.25+ | s-1 | 333-213773 | 10.25 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.26+ | s-1 | 333-213773 | 10.26 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.27+ | s-1 | 333-213773 | 10.27 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.28+ | s-1 | 333-213773 | 10.28 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.29 | 10-q | 333-213773 | 10.29 | 2017年11月14日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.30 | s-1 | 333-213773 | 10.30 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.31 | s-1/a | 333-213773 | 10.31 | 2016年10月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.32 | 10-q | 333-213773 | 10.32 | 2017年8月7日。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.33 | 10-q | 333-213773 | 10.33 | 2018年8月3日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.34 | 10-q | 333-213773 | 10.34 | 2018年8月3日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.36 | 8-k | 333-213773 | 10.1 | 2018年10月29日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.37 | 10-q | 333-213773 | 10.37 | 2019年12月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.38 | 10-q | 333-213773 | 10.38 | 2019年12月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.39 | 10-q | 333-213773 | 10.39 | 2019年12月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.40 | 10-q | 333-213773 | 10.40 | 2020年8月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10.41 | 8-k | 333-213773 | 10.41 | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 21.10 | s-1 | 333-213773 | 21.1 | 2016年9月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 23.10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 31.10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 31.20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 32.1† | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.ins | xbrl实例文档 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.sch | XBRL分类学扩展模式文档 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.cal | XBRL分类学扩展计算LinkBase文档 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.def | XBRL分类学扩展定义LinkBase文档 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.实验室 | XBRL分类学扩展标签LinkBase文档 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.pre | XBRL分类学扩展表示LinkBase文档 | |||||||||||||||||||||||||||||||
________________________________________________________________________________________________
†本年度报告表10-K所附的证明表32.1和32.2被视为已提交而未提交给证券交易委员会，不应以提及方式并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何iRhythm技术公司的文件，不论该文件是在本年度报告表10-K的日期之前还是之后提交的，与此种备案中所载的任何一般公司组建语言无关。
†指示管理合同或补偿计划。
†已要求对部分展品进行保密处理，但这些部分已被省略，并已单独提交给证券交易委员会。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的规定，登记人已正式安排下列签字人代表登记人在本报告上签字，并获得正式授权。
| 公司名称 | |||||||||||
| 日期:2021年2月26日 | 通过: | /s/michael coyle | |||||||||
| 迈克尔·科伊尔 总裁兼首席执行官 （首席执行干事） |
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根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本报告由下列人士以登记人的身份并在上述日期签署。
| 姓名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
| /s/michael coyle |
总裁、首席执行官兼董事
（首席执行干事）
|
2021年2月26日 | ||||||||||||
| 迈克尔·科伊尔 | ||||||||||||||
| Douglas J. Devine |
首席财务官
（首席财务干事）
|
2021年2月26日 | ||||||||||||
| Douglas J. Devine | ||||||||||||||
| Bruce G. Bodaken | 董事 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| Bruce G. Bodaken | ||||||||||||||
| Ralph Snyderman医学博士。 | 董事 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| 拉尔夫·斯奈德曼医学博士。 | ||||||||||||||
| S/C.Noel Bairey Merz，医学博士。 | 董事 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| C.Noel Bairey Merz博士。 | ||||||||||||||
| Mark J. Rubash | 董事 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| Mark J. Rubash | ||||||||||||||
| Raymond W. Scott | 董事 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| Raymond W. Scott | ||||||||||||||
| Renee Budig | 董事 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| Renee Budig | ||||||||||||||
| Kevin M. King | 董事 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| Kevin M. King | ||||||||||||||
| Abhijit Y. Talwalkar | 董事兼董事会主席 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
| Abhijit Y. Talwalkar | ||||||||||||||