Cybin称赞FDA专员Martin Makary博士呼吁加快迷幻疗法的研究并将其置于优先地位
-美国食品和药物管理局（“FDA”）专员将迷幻药开发确定为最高机构优先事项，以努力解决心理健康方面未满足的需求-
-呼吁FDA对展现前景的创新疗法持开放态度，即使它们挑战了对医学的传统理解-
-CYB003被FDA授予突破性疗法指定，用于重度抑郁症（“MDD”）的辅助治疗-
加拿大多伦多– 2025年5月20日–Cybin Inc.（NYSE American：CYBN）（CBOE 加利福尼亚州：CYBN）（“Cybin”或“公司”）是一家临床阶段突破性神经精神病学公司，致力于通过开发新的和创新的下一代治疗方案来彻底改变心理健康，该公司对美国FDA专员Martin Makary博士最近发表的评论表示赞赏，该评论涉及加速和优先研究迷幻疗法的临床益处的重要性。
“令人欣慰的是，FDA专员与我们一样相信这些创新疗法的潜在治疗价值——这是一个长期持有的信念，是Cybin使命的核心，”Cybin首席执行官Doug Drysdale表示。“我们正在做严格的调查临床工作，以释放这类药物有效治疗多种疾病的潜力，包括重度抑郁症和广泛性焦虑症。我们全心全意地同意，现在是解决心理健康危机的时候了，我们赞扬Makary博士承诺加快对正在开发中的候选产品的监管审查程序，并尽快将它们送到提供者和患者手中。”
“Cybin致力于将其临床阶段项目推向潜在的监管审查和批准。我们的CYB003贫化psilocin项目目前处于3期开发阶段，已获得FDA突破性疗法指定，用于MDD的辅助治疗，这可以加快药物开发时间。我们对我们与FDA正在进行的积极互动以及该机构表示的对显示出前景的创新疗法的关注和开放态度感到鼓舞，即使它们挑战了传统的标准
关心。这种公众认可迷幻药是一个“前沿领域”，有令人信服的科学证据，这是对我们每天所做工作的欢迎验证，”德赖斯代尔总结道。
临床方案概要
CYB003：停用的赛洛辛方案
状态：给药在3期方法研究中继续进行 在MDD中。AppROACH是Cybin 3期ParadIGM项目中的第一项关键研究，该项目包括两项为期12周的随机、安慰剂对照研究（AppROACH和EMBRACE）和一项长期扩展研究（EXTEND）。
积极阶段2总结12个月MDD患者的疗效数据
•接受两剂16毫克的参与者100%是应答者。
•接受两剂16mg的参与者中有71%处于缓解状态。
•在接种两剂16毫克后，MADRS相对于基线的平均变化约为-23个点。
即将到来的里程碑：在2025年年中左右启动第二个关键的3期研究，即EMBRACE。
CYB004：贫化DMT方案
状态：广泛性焦虑症（GAD）的2期研究正在进行给药
即将到来的里程碑：2期GAD研究预计将于2025年年中完成。
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关于Cybin
Cybin是一家处于后期阶段的突破性神经精神病学公司，致力于通过开发新的和创新的下一代治疗方案来彻底改变心理健康，以满足患有心理健康问题的人们大量未得到满足的需求。
凭借行业领先的概念验证数据，Cybin正致力于通过引入可提供长期持久效果的间歇性治疗来改变心理健康治疗格局。该公司目前正在开发CYB003，一种专有贫化psilocin类似物，处于辅助治疗重度抑郁症的3期研究中，CYB004，一种专有贫化N，N-二甲基色胺分子，处于广泛性焦虑症的2期研究中。该公司还拥有研究用的、以5-HT-受体为重点的化合物的研究管线。
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Cybin成立于2019年，在加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰开展业务。如需公司更新并了解有关Cybin的更多信息，请访问www.cybin.com或在X、LinkedIn、YouTube和Instagram上关注该团队。
注意事项和前瞻性陈述
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这些前瞻性陈述是基于作出此类陈述时公司管理层的合理假设和估计。未来的实际结果可能存在重大差异，因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些因素，除其他外，包括：总体宏观经济状况的波动；证券市场的波动；对迷幻药市场规模的预期；公司成功实现其业务目标的能力；增长计划；政治、社会和环境的不确定性；员工关系；存在可能对公司经营所在市场施加限制的法律法规；疾病爆发对公司经营的影响；以及公司管理层在截至12月31日的三个月和九个月的讨论和分析中列出的风险因素，2024年和公司截至2024年3月31日止年度的年度信息表格，可在SEDAR +的公司简介下查阅，网址为www.sedarplus.ca并与美国证券交易委员会就EDGAR在www.sec.gov.尽管本新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于公司管理层认为或当时认为的合理假设，但公司无法向股东保证实际结果将与此类前瞻性陈述一致，因为可能存在导致结果与预期、估计或预期不符的其他因素。读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。公司不承担更新信念、观点、预测或其他因素的前瞻性陈述的义务，如果这些陈述发生变化，除非法律要求。
Cybin不对Cybin的拟议产品作出任何医疗、治疗或健康益处声明。美国食品和药物管理局、加拿大卫生部或其他类似监管机构尚未评估有关psilocin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的声明。此类产品的功效尚未得到批准研究的证实。无法保证使用psilocin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要严格的科研和临床试验。若Cybin不能获得业务商业化所需的批准或研究，可能对Cybin的业绩和经营产生重大不利影响。
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