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6-K 1 f6k _ 010824.htm 表格6-K

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格6-K

 

外国私营发行人的报告

根据第13a-16条或第15d-16条规则

1934年证券交易法

 

日期为2024年1月8日的表格6-K报告

（委托文件编号1-15024）

 

____________________

 

Novartis AG

（注册人姓名）

 

利希特大街35号

4056巴塞尔

瑞士

（主要行政办公室地址）

 

____________________

 

以复选标记指明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告：

表格20-F：   表格40-F：☐

 

如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：

是：☐   无:☒

 

如注册人按照条例S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：

是：☐   无:☒

 

根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。

是：☐   无:☒

 

 

 

   

 

诺华国际股份公司
诺华全球通讯
CH-4002巴塞尔
瑞士

 

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https://twitter.com/novartisnews

 

 

媒体&投资者发布

 

诺华Scemblix®在初诊慢性髓细胞白血病患者的III期试验中显示出优于标准护理TKI的主要分子反应（MMR）率

 

根据第53条的特别公告

 

· ASC4FIRST试验同时达到两个主要终点，结果具有临床意义和统计学意义；Scemblix®（asciminib）在第48周显示出优于标准护理TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和波舒替尼）在新诊断的PH中的MMR率+CML-CP患者1

 

· 与标准护理TKI相比，Scemblix表现出良好的安全性和耐受性，不良事件（AEs）和治疗中断较少；未观察到新的安全信号1

 

· 以目前的标准护理TKI，超过60%的新诊断CML患者在一年时未能达到分子应答目标；不耐受和AEs仍然是停止TKI治疗的主要原因，到五年时因AEs导致的停药率高达25%2-13

 

· 数据将在即将举行的医学会议上公布，并于2024年提交给监管机构

 

巴塞尔，2024年1月8日——诺华今天宣布ASC4FIRST的初步分析阳性结果，这是一项比较Scemblix的关键III期试验®（asciminib）与研究者选择酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病患者（PH + CML-CP）1.ASC4FIRST是第一个也是唯一一个比较CML治疗与批准的标准护理第一代和第二代TKI的随机头对头III期试验1.

 

与研究者选择的TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和波舒替尼）相比，该试验满足了Scemblix主要分子应答（MMR）率的两个主要终点，并与伊马替尼进行了比较，证明了这两个终点的临床意义和统计学意义的结果1.与研究者选定的标准护理TKI相比，Scemblix显示出良好的安全性和耐受性特征，不良事件（AEs）和治疗中断较少1.ASC4FIRST数据显示，与既定的Scemblix安全概况相比，没有新的安全信号1,14.

 

南澳大利亚健康与医学研究所（SAHMRI）医学博士Tim Hughes教授表示：“鉴于新诊断的慢性髓细胞白血病（CML）患者中有相当大比例没有达到治疗目标，我们对这些结果感到非常鼓舞。”“CML的一线治疗仍然非常需要可耐受的治疗方案，让CML患者在治疗与生活质量之间取得平衡。”

 

 

治疗的改善使CML转变为一种慢性疾病，与普通人群的预期寿命相似，使耐受性成为重要的治疗目标9.虽然许多CML患者可能会受益于可用的TKI疗法，但不耐受和AEs仍然是TKI疗法停止的主要原因，到五年时，AEs导致的停药率高达25%2-6.此外，超60%的新确诊CML患者未能达到12个月的分子反应目标5-13.

 

诺华公司开发总裁兼首席医疗官、医学博士Shreeram Aradhye表示：“我们很高兴Scemblix可以帮助新诊断患有CML的人在继续生活的同时实现治疗目标。”“鉴于他们病情的慢性，患者通常需要接受多年的TKI治疗，因此耐受性良好且非常有效的治疗方案对于支持依从性至关重要。这项研究成果建立在我们在CML创新领域20年的传统之上，因为我们努力继续解决这种血癌患者剩余未满足的需求。”

 

该试验仍在进行中，计划在第96周进行下一次预定数据读出，该试验将评估关键的次要终点（第96周的MMR）以及其他次要终点。

 

详细信息将在即将举行的医学会议上公布，并作为2024年提交的监管文件的一部分。

 

关于ASC4FIRST III期临床试验

ASC4FIRST（NCT04971226）是一项口腔Scemblix的III期头对头、多中心、开放标签、随机研究®405例新诊断为PH + CML-CP的成人患者80mg QD对比研究者选择的第一代或第二代TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼）1.该研究的两个主要终点是比较asciminib与研究者选择的TKI的疗效，并根据第48周达到MMR的患者比例，在以伊马替尼作为预随机选择的TKI的参与者的阶层内比较疗效与TKI的疗效1.该研究仍在进行中，关键的次要终点是在第96周达到MMR的患者比例，以及在第96周之前因AE（TTDAE）而停止研究治疗的安全终点。该研究还评估了额外的次要安全性和有效性终点，包括MMR、MR4、MR4.5、完全血液学应答（CHR）和BCR：：ABL1 ≤ 1%在所有预定数据收集时间点和之前；首次MMR、MR4和MR4.5的持续时间和时间；治疗失败的时间；无事件生存期、无失败生存期、无进展生存期和总生存期1.

 

关于Scemblix®（asciminib）

Scemblix®是第一个通过专门针对ABL肉豆蔻酰口袋起作用的CML治疗15,16并且被有意设计为高度特异性并最大限度地减少脱靶激酶介导的影响，与当前的护理标准相比，这转化为更好的安全性和耐受性。

 

Scemblix在包括美国和欧盟在内的60多个国家获批，用于治疗先前接受过两种或两种以上TKI治疗的PH + CML-CP成人14,19.在包括美国在内的一些国家，Scemblix也被批准用于T315I突变的PH + CML-CP患者2-14,18,19.

 

对于对目前可用的TKI疗法产生耐药性和/或不耐受的患者来说，Scemblix代表了一种重要的潜在治疗选择，目前正在对PH + CML-CP的多个治疗线进行研究，包括作为单一疗法和联合疗法15-18,20-33.

 

 

关于诺华对CML的承诺

诺华对CML患者有着长期的科学承诺。二十多年来，我们大胆的科学帮助许多患者将CML转变为一种慢性，而不是一种限制生命的疾病。尽管取得了这些进展，但仍有工作要做。我们继续研究更有选择性地针对该疾病的方法，并应对许多患者面临的未达到治疗疗效目标、经历治疗阻力和/或不耐受的挑战。我们的遗产激发了我们未来的创新——我们继续在开发新药方面处于领先地位，以解决CML中严重未满足的需求。我们的承诺也超越了科学。我们与Max基金会的合作提供了Glivec、Tasigna和现在的Scemblix，从20多年前开始，在中低收入国家产生了巨大的患者影响，迄今已支持了90,000名患者。

 

免责声明

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过诸如“潜在”、“可以”、“将”、“计划”、“可能”、“承诺”、“保持”、“目标”、“即将实现”、“兴奋”、“可能”、“继续”、“继续”、“继续”、“努力”、“正在进行”、“解决”或类似术语等词语来识别，或者通过关于潜在营销批准、新适应症或Scemblix标签的明示或暗示的讨论，或关于Scemblix未来潜在收入的明示或暗示的讨论来识别。你不应该过分依赖这些说法。此类前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的信念和预期，并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者基础假设被证明不正确，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。无法保证Scemblix将在任何市场或任何特定时间提交或批准销售或用于任何额外的适应症或标签。也不能保证未来Scemblix会在商业上取得成功。特别是，我们对Scemblix的预期可能会受到（其中包括）研发中固有的不确定性的影响，包括临床试验结果和对现有临床数据的额外分析；监管行动或延迟或一般的政府监管；医疗保健成本控制的全球趋势，包括政府、支付方和一般公众的定价和报销压力以及提高定价透明度的要求；我们获得或维持专有知识产权保护的能力；医生和患者的特定处方偏好；一般政治、经济和商业状况，包括缓解大流行性疾病的影响和努力；安全、质量、数据完整性或制造问题；潜在或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们的信息技术系统中断，以及诺华公司目前在美国证券交易委员会存档的20-F表格中提到的其他风险和因素。截至目前，诺华提供的是本新闻稿中的信息，不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

 

关于诺华

诺华是一家创新药公司。每天，我们都在努力重新构想医学，以改善和延长人们的生命，让患者、医疗保健专业人员和社会在面对严重疾病时获得力量。我们的药品覆盖全球超过2.5亿人。

 

与我们一起重新想象医学：请访问我们的网站：https://www.novartis.com，并在LinkedIn、Facebook、X/Twitter和Instagram上与我们联系。

 

参考资料

1. 诺华的档案数据，2024年。
2. Cortes JE，et al.长期波舒替尼治疗伊马替尼加达沙替尼和/或尼洛替尼失败后的慢性期慢性粒细胞白血病。Am J Hematol。2016;91(12):1206-1214.
3. Garg RJ，et al. 2个既往酪氨酸激酶抑制剂失败后使用尼洛替尼或达沙替尼：长期随访。血。2009;114(20):4361-4368.
4. Steegmann JL.，et al. European LeukemiaNet recommendations for the management and avoidance of development in chronic myeloid leukemia。白血病。2016;30:1648-1671.

 

 

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8. Cortes JE，et al. Ponatinib在费城染色体–阳性白血病中的疗效和安全性：2期PACE试验的最终5年结果。血。2018;132(4):393-404.
9. Hochhaus A，et al. European LeukemiaNet 2020治疗慢性粒细胞白血病的建议。白血病。2020;34:966-984.
10. Hochhaus A，et al.白血病。慢性期慢性粒细胞白血病一线尼洛替尼vs伊马替尼的长期获益与风险：随机ENESTND试验5年更新。2016;30:1044-1054.
11. Br ü mmendorf TH，et al. Bosutinib与伊马替尼在新诊断的慢性期慢性髓细胞白血病中的对比：来自BELA试验24个月随访的结果。BR J Haematol。2015;168:69-81.
12. Cortes JE，et al. Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia：randomized bFORE trial results。J Clin Oncol。2018;36:231-237.
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15. Rea D，et al. STAMP抑制剂Asciminib vs Bosutinib在≥ 2例既往TKI后CML中的3期、开放标签、随机研究。血。2021.DOI：10.1182/blood.2020009984。PMID：34407542。
16. Cortes JE等人Asciminib是一种一流的STAMP抑制剂，可为携带T315I突变的慢性髓性白血病（CML）患者（pts）提供持久的分子反应：主要疗效和安全性来自1期试验的结果。口头报告：ASH年会；2020年12月7日。
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20. Wylie AA等变构抑制剂ABL001可实现BCR – ABL1的双重靶向。自然。2017;543(7647):733-737.
21. Hughes TP，et al. Asciminib在ABL激酶抑制剂失效后的慢性髓系白血病中的应用。N Engl J Med. 2019；381（24）：2315-2326。
22. Hughes TP等人扩大了ABL001的1期研究，ABL001是一种有效的BCR-ABL变构抑制剂，揭示了在先前TKI治疗失败的CML-慢性期患者中存在显着和持久的反应。海报展示于：ASH年会&博览会；2016年12月5日。
23. Ottmann OG等人的ABL001是一种有效的BCR-ABL变构抑制剂，在一项针对既往TKI治疗失败的CML患者的I期研究中表现出安全性和有希望的单药活性。血。2015;126(23):138.
24. Mauro MJ等人Asciminib联合尼洛替尼（NIL）或达沙替尼（DAS）治疗慢性髓性白血病（CML）患者（PTS）：1期研究结果。海报展示于：EHA年会；2019年6月15日。
25. Cortes JE，et al. Asciminib联合伊马替尼（IMA）治疗慢性髓性白血病（CML）患者（PTS）的联合疗法：1期研究的结果。海报展示于：EHA年会；2019年6月15日。
26. Manley P.，et al. Asciminib，a potential treatment for chronic myeloid leukemia，作为myristate-pocket binding ABL抑制剂的特异性及其与BCR-ABL1激酶突变形式相互作用的分析。白血病研究。2020;98.
27. ClinicalTrials.gov。2017.ABL001对比博舒替尼治疗的CML-CP患者的疗效研究，此前已有2个或更多TKI治疗。【在线】可查阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03106779。
28. ClinicalTrials.gov。2021.口服Asciminib与其他TKI在新诊断的PH + CML-CP成人患者中的研究。【在线】可查阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971226。
29. ClinicalTrials.gov。2020.Asciminib单药治疗慢性期（CML-CP）伴和不伴T315I突变（AIM4CML）的慢性髓性白血病。【在线】可查阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666259。
30. ClinicalTrials.gov。2018.Asciminib联合伊马替尼治疗慢性期（CML-CP）慢性粒细胞白血病患者的疗效及安全性研究。【在线】可查阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03578367。
31. ClinicalTrials.gov。2021.使用Asciminib治疗的CML-CP患者与先前使用2种或更多酪氨酸激酶抑制剂治疗的最佳可用疗法的疗效和安全性研究。【在线】可查阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04795427。
32. ClinicalTrials.gov。2014.口服ABL001在CML或PH + ALL患者中的I期研究。【线上】可查阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02081378。
33. ClinicalTrials.gov。2021年Asciminib在≥ 3线CML-CP中的治疗优化。【在线】可查阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04948333。

 

 

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根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

  Novartis AG  
       
       
日期：2024年1月8日 签名： /s/保罗·佩内彭特  
  姓名： 保罗·彭彭特  
  职位： 头部集团财务报告和会计