拟议合并

你的投票很重要

致Diffusion Pharmaceuticals Inc.和EIP Pharma，Inc.股东：

特拉华州公司Diffusion Pharmaceuticals Inc.（“Diffusion”）、特拉华州公司EIP Pharma公司（“EIP”）和特拉华州公司Dawn Merger Sub Inc.以及Diffusion的直接全资子公司（“Merger Sub”）于2023年3月30日签订了合并协议和计划（“合并协议”）。根据合并协议，并根据合并协议中规定的条款和条件，合并子公司将与EIP合并，EIP将作为Diffusion的全资子公司存续。这些交易在这份代理声明/招股说明书/信息声明中统称为“合并”。在合并生效时（“生效时间”），Diffusion将更名为“CervoMed Inc.”，在满足纳斯达克股票市场有限责任公司的初始上市标准的前提下，预计将在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“CRVO”。

在生效时间之前，EIP的可转换票据（“EIP可转换票据”）和EIP的A-1系列优先股（面值0.00 1美元）、EIP的A-2系列优先股（面值0.00 1美元）和EIP的B系列优先股（面值0.00 1美元）将被转换为EIP的普通股，每股面值0.00 1美元（“EIP普通股”）。在生效时间，除某些被排除在外的股份和异议股外，EIP普通股的每一股将被转换为获得Diffusion普通股股份的权利，Diffusion普通股（“Diffusion普通股”）的面值为0.00 1美元，相当于本委托书/招股说明书/信息说明中所述的“交换比率”，但须根据已发行Diffusion普通股的反向股票分割（如果有的话）的影响进行调整，在不少于1.5股但不超过8股的范围内，该比率将由Diffusion和EIP在生效时间之前共同商定，如本委托书/招股说明书/信息声明中所述，并根据Diffusion在合并完成前的净现金进一步调整。截至合并协议签署之日，根据本委托书/招股说明书/信息说明中所述的某些假设，包括与EIP可转换票据和EIP优先股的转换有关的假定每股转换价格为3.00美元，据估计，在实施该协议所设想的交易（包括EIP可转换票据和EIP优先股的转换）后，交换比率约为0.1860股Diffusion普通股的分割前股票。在实施（i）2023年6月对EIP可转换票据的修订，确定每股1.47美元为实际转换价格和（ii）2023年7月股票发行（定义见本委托书/招股说明书/信息说明）后，预计交换比率约为0.1659股Diffusion普通股分割前的股票，在反向分割后的基础上，交换比率将在大约0.0207（假设反向分割比率为1比8）至0.1 106（假设反向分割比率为1比1.5）的Diffusion普通股分割后股票的范围内，在每种情况下，保持本代理声明/招股说明书/信息声明中描述的所有其他假设不变。

应用交换比率，在紧接生效时间之后，合并前EIP股东预计将拥有Diffusion普通股约75.32%的已发行股份，合并前Diffusion股东预计将拥有Diffusion普通股约24.68%的已发行股份，在每种情况下，根据某些假设，包括（i）合并结束时的净现金（根据合并协议计算）在1350万美元至1450万美元之间；（ii）不包括在生效时间可能向前EIP股东发行的约705571股预融资认股权证，以代替同等数量的Diffusion普通股。

合并后的公司将主要专注于中枢神经系统（简称“中枢神经系统”）疗法的发展，其中包括EIP的主要候选药物奈氟马莫德，该药物目前正在开发用于治疗路易体（简称“DLB”）痴呆。与安慰剂相比，奈氟马莫德治疗DLB的2a期临床试验结果显示，它对痴呆严重程度和行走能力有统计学意义的积极影响。该结果于2022年9月发表在一份重要的科学期刊上。2023年1月，EIP获得了美国国立卫生研究院国家老龄研究所（National Institutes of Health’s National Institute on Aging，简称“NIA”）提供的2100万美元非稀释性资助，预计将全额资助与EIP于2023年第二季度启动的评估奈氟马莫德治疗DLB患者的2b期研究相关的临床试验费用。

在生效时间，每一份尚未行使和未行使的购买EIP普通股的期权将由Diffusion承担，并转换为一项期权，按照相同的条款和条件，购买Diffusion普通股的股份数量，其确定方法是：（1）在紧接生效时间之前受该期权约束的EIP普通股的股份数量乘以（2）交换比率，并将所得数量四舍五入至Diffusion普通股的最接近整数，按照每股行使价计算，EIP普通股的每股行使价除以（A）在紧接生效时间之前生效的期权的情况下的每股行使价，再除以（B）交换比率，并将所得行使价四舍五入至最接近的整数分。在生效时间，所有购买紧接合并前已发行的EIP普通股的未行使和未行使认股权证将由Diffusion承担，并可行使（1）若干股Diffusion普通股的股份，其数量等于紧接合并生效前受该认股权证约束的EIP普通股的股份数量乘以交换比率（四舍五入到最接近的整股）（2）每股扩散普通股的行使价，等于在紧接合并生效前适用的EIP普通股的每股行使价除以交换比率（四舍五入至最接近的整数）。Diffusion股东和期权持有者将继续分别拥有和持有Diffusion普通股和期权的现有股份。在生效时间之前发行在外的所有购买Diffusion普通股股票的期权和认股权证在生效时间之后仍未发行。

Diffusion普通股目前在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“DFFN”。关于纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的“反向并购”规则，Diffusion已向纳斯达克提交了首次上市申请，以寻求在合并完成后在纳斯达克资本市场或其他适当的纳斯达克交易市场上市。2023年7月12日，也就是这份委托书/招股说明书/信息声明发布前的最后一个交易日，Diffusion普通股的收盘价为每股3.02美元。

Diffusion正在召开一次股东特别会议，以获得完成合并及相关事项所需的股东批准。Diffusion特别会议将于美国东部时间2023年8月15日上午9点以网络直播的方式举行，除非延期或延期，否则Diffusion将要求其股东：

经过仔细考虑，Diffusion的董事会一致通过了以下决议：（a）批准合并协议的执行、交付和履行，并完成由此设想的交易，包括合并；（b）建议Diffusion的股东对本委托书/招股说明书/信息声明中提出的每一项提案投“赞成”票。

经过认真考虑，EIP董事会一致同意：（a）批准执行、交付和履行合并协议，并完成由此设想的交易，包括合并；（b）认为EIP及其股东签订合并协议是公平、可取和符合最佳利益的；（c）决定建议EIP的股东根据特拉华州一般公司法在每种情况下通过合并协议。

有关将在Diffusion特别会议上处理的业务的更多信息，请参阅随附的代理声明/招股说明书/信息说明。正如本代理声明/招股说明书/资料声明所述，EIP的高级职员、董事和某些股东合计实益拥有或控制EIP股本的股份，这些股份是通过合并协议和批准合并及由此设想的相关交易所必需的，他们已签订支持协议，根据这些协议，他们同意投票赞成通过和批准此类股份，但须遵守支持协议的条款。合计实益拥有或控制Diffusion普通股未发行股份不到1%的高级管理人员、董事和某些Diffusion股东已签订支持协议，根据这些协议，他们同意在支持协议条款的限制下，投票支持股票发行提案和反向拆分提案。将不会召开EIP股东大会以通过合并协议并批准合并及相关交易。相反，EIP的所有股东将有机会投票通过合并协议和批准合并及相关交易，方法是在表格S-4上的登记声明生效日期或之后签署并向EIP退回一份书面同意书，这份委托书/招股说明书/信息声明是其中的一部分。EIP股东，包括支持协议的各方，被要求签署书面同意书，提供此类批准。

有关Diffusion、EIP和拟议交易的更多信息载于本代理声明/招股说明书/信息声明。Diffusion和EIP敦促您仔细阅读本代理声明/招股说明书/信息声明全文。特别是，你应该仔细考虑在第37页开始的“风险因素”下讨论的问题。

Diffusion和EIP对合并给Diffusion和EIP股东带来的机遇感到兴奋。感谢您的考虑和持续的支持。

证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有传递本代理声明/招股说明书/信息声明的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

这份委托声明/招股说明书/信息声明的日期为2023年7月13日，将于2023年7月14日前后首次邮寄给Diffusion和EIP的股东。

 

Diffusion Pharmaceuticals Inc.
大街300号，套房201

弗吉尼亚州夏洛茨维尔22902

(434) 220-0718

股东特别会议通告

定于2023年8月15日举行

尊敬的Diffusion股东：

Diffusion谨代表特拉华州公司Diffusion Pharmaceuticals Inc.（“Diffusion”）的董事会，就Diffusion、特拉华州公司、Diffusion的全资子公司Dawn Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）和特拉华州公司EIP Pharma，Inc.（“EIP”）于2023年3月30日签署的合并协议和计划（“合并协议”）提交本委托书/招股说明书/信息声明。根据合并协议中规定的条款和条件，EIP将成为Diffusion的全资子公司（“合并”）。合并协议的副本作为附件A附在本委托书/招股说明书/信息说明之后。

不会有一个实际的会议地点。Diffusion股东特别大会将于美国东部时间2023年8月15日上午9点以现场音频网络直播的方式举行。网上报到将于美国东部时间上午8：45开始，你应该留出充足的时间办理报到手续。如果您在报到过程中或会议期间遇到技术困难，请拨打虚拟会议门户登录页面上的电话寻求帮助。

Diffusion的股东特别会议将为以下目的举行：

Diffusion的特别会议将是完全虚拟的，Diffusion的股东将不会有实际的出席地点。为了参加会议，Diffusion的股东必须在美国东部时间2023年8月13日晚上11：59之前在www.viewproxy.com/DFFN/2023上进行预先登记。如果你是Diffusion的股东，通过银行、经纪人或其他代名人以“街道名称”持有股票，并且还希望在会议上投票，你需要从该实体获得一份“法定代理人”，并在注册时提交。注册后，您将收到一封电子邮件，其中有一个唯一的链接和密码，可以让您参加会议。如果你的股票是以“街道名称”持有的，并且你在注册时提供了一个法定代理人，那封电子邮件还将包含一个控制号码，允许你在会议上投票。如果你通过Diffusion的转让代理持有股票，请使用代理卡上的控制号码在会议上投票。

会议网播将于东部时间上午9时准时开始。Diffusion鼓励其股东在会议开始前参加会议。网上报到将于美国东部时间上午8：45开始，你应该留出充足的时间办理报到手续。如果您在报到过程中或会议期间遇到技术困难，请拨打虚拟会议门户登录页面上的电话寻求帮助。有关如何参加和参加Diffusion特别会议的更多信息，请参阅以下代理声明/招股说明书/信息声明第103页开始的说明。

Diffusion董事会已确定2023年7月10日为确定Diffusion股东的记录日期，这些股东有权获得Diffusion特别会议的通知，并有权在Diffusion特别会议及其任何休会或延期会议上投票。只有在记录日期营业时间结束时持有Diffusion普通股股票记录的股东才有权收到Diffusion特别会议的通知，并有权在Diffusion特别会议上投票。在记录日期的收盘时，Diffusion有2,040，287股Diffusion普通股流通在外，有权投票。

你的投票很重要。Diffusion普通股多数股份的持有人亲自出席或由代理人代表出席Diffusion特别股东大会，并有权在达到法定人数的情况下就该主题事项进行一般性投票，这是批准股票发行提案和延期提案所必需的。

反向拆分提案所需的投票将取决于拟议的2023年DGCL修正案（定义见本委托书/招股说明书/信息声明）是否在Diffusion的特别股东大会日期之前颁布并生效。如果拟议的2023年DGCL修正案未在特别会议日期之前颁布并生效，则需要在Diffusion特别股东会议记录日期持有多数已发行Diffusion普通股的股东的赞成票才能批准反向拆分提案。但是，如果拟议的2023年DGCL修正案在特别会议日期之前获得通过并生效，假定出席会议的法定人数达到，则Diffusion普通股多数股份的持有人亲自出席或由代理人代表出席Diffusion特别股东会议并有权就该主题事项进行一般性投票的赞成票将适用。有关拟议的2023年DGCL修订的更多信息，请参阅从代理声明/招股说明书/信息声明第15页开始的“完成合并需要什么？”。

任何提案都不以任何其他提案为条件。

即使你计划以虚拟方式出席Diffusion特别会议，Diffusion也要求你签署并交还随附的代理卡，或通过互联网或电话投票，以确保如果你不能出席Diffusion特别会议，你的股份将得到代表。

DIFFUSION’s Board of Directors has determined and believes that Each of the PROPOSALS OUTLINED AUTLINED ABOVE is Advisable to，and in the Best Interests of DIFFUSION及其股东，and has approved each such proposal。DIFFUSION的董事会一致建议DIFFUSION的股东对每一份此类提案投“赞成”票。

根据Diffusion董事会的命令，

威廉·埃尔德
总法律顾问和公司秘书
弗吉尼亚州夏洛茨维尔

2023年7月13日

关于这份文件

这份文件是Diffusion提交给美国证券交易委员会（简称“SEC”）的S-4表格登记声明的一部分，根据经修订的1933年《证券法》（简称“证券法”），构成Diffusion的招股说明书，涉及Diffusion和EIP根据合并协议发行的Diffusion普通股。根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第14（a）节，本文件还构成一份关于Diffusion特别会议的会议通知和Diffusion代理声明，在该特别会议上，Diffusion股东将被要求审议批准向EIP的证券持有人发行Diffusion普通股的提案并对其进行表决，并对某些其他提案进行审议和表决。

没有人被授权向您提供与本代理声明/招股说明书/信息声明中所包含的信息不同的信息。本委托书/招股说明书/资料声明的日期为本文件封面所列日期。您不应假定本代理声明/招股说明书/信息声明中包含的信息在该日期以外的任何日期都是准确的。无论是向EIP股东邮寄本委托书/招股说明书/信息说明，还是Diffusion of Diffusion普通股与拟议合并有关的发行，都不会产生任何相反的含义。

本代理声明/招股说明书/信息声明不构成在任何司法管辖区出售任何证券的要约、购买要约的邀约或代理的邀约，而在该司法管辖区向任何人作出任何此类要约或邀约是非法的。

本委托书/招股说明书/信息说明所载关于环境影响评价方案及其业务、运营、管理和其他事项的信息由环境影响评价方案提供，本委托书/招股说明书/信息说明所载关于Diffusion及其业务、运营、管理和其他事项的信息由Diffusion提供。

参考补充资料

本代理声明/招股说明书/信息声明包含有关Diffusion的重要商业和财务信息，这些信息未包含在本文件中或随本文件一起提供。您可以通过SEC网站（www.sec.gov）免费获取这些信息，也可以根据您的书面或口头请求，联系Diffusion Pharmaceuticals Inc.的公司秘书，地址为300 Main Street，Suite 201，Charlottesville，Virginia，22902，或致电（434）220-0718。

为确保及时交付这些文件，任何请求都应在2023年8月4日之前提出，以便在特别会议之前收到。

有关在哪里可以找到有关Diffusion的信息的更多详细信息，请参阅本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“在哪里可以找到更多信息”的部分。

目 录

资料的提出

在本代理声明/招股说明书/信息声明中，除非上下文另有要求：

关于DIFFUSION’s Special StockHOLDER Meeting and The MERGER的问答

适用于汇率计算的合并协议条款很复杂，合并生效时的情况可能导致汇率与本委托书/招股说明书/信息说明书中的估计数不同。见第147页开始的“合并协议——合并对价和交换比率”。

有关Diffusion和EIP合并原因的更完整讨论，请参见分别从第120页和第123页开始的标题为“合并——合并的扩散原因”和“合并——合并的EIP原因”的章节。

扩散股东批准

股票发行提案的批准需要Diffusion普通股的多数股东亲自出席或由代理人代表出席Diffusion特别会议，并有权就主题事项进行一般性投票，前提是出席会议的人数达到法定人数。截至2023年7月4日，反向拆分提案的批准将需要在Diffusion特别股东大会的记录日期持有多数已发行Diffusion普通股的股东投赞成票。分别于2023年5月16日和2023年6月30日，特拉华州参众两院通过了第114号参议院法案，提议对《特拉华州一般公司法》（简称“DGCL”）进行多项修订（“拟议的2023年DGCL修正案”），其中包括对《DGCL》第242条的修订，该修订将降低与拟议的反向股票分割相关的公司注册证书的某些修订所需的股东投票门槛。如果拟议的2023年DGCL修正案自2023年8月1日起成为法律，这一较低的投票门槛将根据适用法律适用，因此，在达到法定人数的前提下，只有亲自出席或由代理人代表出席Diffusion特别会议并有权就该主题事项进行一般性投票的Diffusion普通股多数股份持有人的赞成票才能获得批准。

Diffusion的现任董事和高管合计拥有或控制着Diffusion普通股流通股不到1.0%的股份，他们是支持与EIP达成协议（“Diffusion Support Agreements”）的各方。《扩散支持协议》规定，除其他事项外，每一签署协议的股东均已同意投票或安排投票表决该股东实益拥有的扩散普通股的所有股份，以支持在扩散特别股东会议上提交给扩散股东的事项。有关扩散支持协议的更详细讨论，请参阅从第167页开始的标题为“与合并相关的协议——支持协议和书面同意”的部分。

EIP股东批准

合并协议的通过以及EIP股东对合并及由此设想的交易的批准，需要（1）EIP优先股已发行股份的多数股东和（2）EIP普通股（包括EIP优先股的股份，在转换后作为单一类别投票）的多数股东的赞成票。

某些EIP股东合计拥有批准合并和合并协议所设想的相关交易所需的EIP股本份额，他们是支持与Diffusion达成的协议（“EIP支持协议”）的当事方。EIP支持协议规定，除其他事项外，签署协议的每一股东均已同意对该股东实益拥有的EIP股本的所有股份进行投票或安排投票，以支持合并协议、合并和由此设想的其他交易。有关EIP支持协议的更详细讨论，请参阅从第167页开始的标题为“与合并相关的协议——支持协议和书面同意”的部分。

其他结案条件的满足

除了获得股东批准的要求外，合并协议中规定的其他每一项成交条件都必须得到满足或放弃。

有关合并协议下的完成条件的更完整描述，请参阅从第151页开始的标题为“合并协议——完成合并的条件”的部分。

有关Diffusion股东将在合并中获得什么的更完整描述，请参阅第36页开始的标题为“市场价格和股息信息”的章节和第147页开始的标题为“合并协议——合并对价和交换比率”的章节。

有关EIP股东、期权持有者和权证持有者将在合并中获得什么的更完整描述，请参阅第36页开始的标题为“市场价格和股息信息”的章节和第147页开始的标题为“合并协议——合并对价和交换比率”的章节。

然而，要根据《守则》第368（a）节将合并视为重组，必须满足许多要求，其中一些要求是基于事实确定的，重组处理可能会受到合并后采取的行动的影响。如果合并不符合《守则》第368（a）条规定的重组条件，EIP股东一般将确认在合并中交换其EIP普通股所实现的全部收益和损失。

税务问题非常复杂，合并对特定EIP股东的税务后果将取决于这些股东的情况。因此，您应该咨询您的税务顾问，以充分了解合并对您的税务影响，包括联邦、州、地方和外国收入及其他税法的适用性和影响。如需更多信息，请参阅从第140页开始的标题为“合并——合并的重大美国联邦所得税后果”的部分。

例如，Diffusion高管的雇佣协议规定了离职后的薪酬安排。这些Diffusion雇佣协议规定了在Diffusion终止雇佣关系时，除“原因”、死亡或“残疾”外，或高管因“正当理由”（协议中对这些条款的定义）辞职时，可获得的遣散费和福利金额。

此外，根据合并协议的条款，Diffusion的某些董事和执行人员将在生效时间后继续分别担任合并后公司的董事和执行人员，并有资格作为董事和执行人员获得某些报酬。

截至2023年7月10日，Diffusion的董事和高管总共拥有Diffusion普通股约0.2%的已发行有表决权股份。就合并而言，Diffusion的每一位高管和董事都签订了支持协议，而Diffusion的董事和实益持有Diffusion股本中不到1%的流通股的高管也签订了锁定协议。从第167页开始，在标题为“与合并有关的协议——支持协议和书面同意”的章节中对支持协议和锁定协议进行了更详细的讨论。

Diffusion的董事会意识到了这些利益，并在批准合并协议的决定中考虑了这些利益和其他事项。如需更多信息，请参阅从第134页开始的标题为“合并——扩散董事和执行官在合并中的利益”的部分。

任何股东提案都不以任何其他股东提案为条件。

如果你是Diffusion的股东，你可以用两种不同的方式之一提供你的代理指令。首先，你可以把你签名的代理卡或投票指示表格邮寄到随附的回信信封中。第二，你也可以按照你的代理卡或投票指示表格上的指示，通过互联网或电话提供你的代理指示。请只提供一次你的代理指示，除非你要撤销之前交付的代理指示，并尽快让你的股票在Diffusion股东特别会议上投票。

如果你是EIP的股东，你可以在本注册声明被证券交易委员会宣布生效后，根据所提供的指示执行并返回你对EIP的书面同意。

如果你的Diffusion普通股股票是以“街道名称”持有的，而你没有向你的经纪人发出指示，你的经纪人可以就“常规”项目对你的Diffusion股票进行投票，但不能就“非常规”项目进行投票，因此，如果没有这些股票的受益所有人的具体指示，经纪人无权对这些股票进行投票，通常被称为“经纪人不投票”。如果经纪人没有投票，将被视为出席扩散特别会议的股份，以确定是否存在法定人数，但对第1号提案（股票发行提案）和第3号提案（延期提案）的投票不会产生任何影响。

如果2023年DGCL拟议修正案没有成为法律，经纪人不投票（如果有的话）将与对第2号提案（反向分割提案）的“反对”投票具有相同的效果。然而，如果拟议的2023年DGCL修正案被颁布为法律，自2023年8月1日起生效，原因是上文"完成合并需要什么？–“扩散股东批准”，即经纪人不投票，如果有的话，将被视为出席扩散特别会议的股份，以确定是否存在法定人数，但不会对第2号提案（反向拆分提案）的投票产生任何影响。

如果你的股票是以“街道名称”持有的，你应该指示你的经纪人按照你的经纪人提供的程序对你的股票进行投票，以确保你的投票被计算在内。

在线会议将于美国东部时间2023年8月15日上午9点准时开始。Diffusion鼓励其股东在会议开始前大约15分钟参加会议，以便为报到留出充足的时间。请遵循本代理声明/招股说明书/资料中概述的注册说明。

为了参加Diffusion的股东特别会议，Diffusion的股东必须在美国东部时间2023年8月13日晚上11：59之前在www.viewproxy.com/DFFN/2023上预先登记。如果Diffusion的股东通过银行、经纪人或其他代名人以“街道名称”持有他们的股份，并且还希望在会议上投票，您需要从该实体获得一份“法定代理人”，并在注册时提交。注册后，您将收到一封电子邮件，其中有一个唯一的链接和密码，可以让您参加会议。如果你的股票是以“街道名称”持有的，并且你在注册时提供了一个法定代理人，那封电子邮件还将包含一个控制号码，允许你在会议上投票。如果您通过我们的转让代理持有您的股份，请使用您的代理卡上的控制号码在会议上投票。你将不需要控制号码参加会议，你将需要它，如果你选择在会议期间投票。

根据将在特别会议期间提供一份议事规则副本的议事规则，只回答与会议事项有关的问题。为了对所有股东公平起见，问答时间将限制在总共二十分钟内，就同一主题提出的多个问题将被汇总并集体回答。Diffusion保留不处理任何重复性、与Diffusion业务无关、与未决或威胁诉讼有关、具有贬损性质、与个人不满有关或其他不适当问题的权利。

联盟顾问有限责任公司

电话：1-833-501-4830
电子邮件：DFFN@allianceadvisors.com
Diffusion Pharmaceuticals Inc.（DFFN）

如果您是EIP股东，并且想免费获得本委托书/招股说明书/信息声明的额外副本，或者您对合并有疑问，包括投票程序，您应该联系：

EIP制药公司。

公园广场20号，424套房

美国马萨诸塞州波士顿02116

收件人：William Tanner（wtanner@eippharma.com）

风险因素

与合并有关的风险

无法保证Diffusion和EIP之间拟议的合并将及时完成或完全完成。

即使本文提及的提议得到Diffusion和EIP股东的批准，也必须满足或放弃特定的其他条件才能完成合并。这些条件在合并协议中列出，并在第151页开始的标题为“合并协议——完成合并的条件”的部分中进行了描述。Diffusion和EIP不能向你保证所有的条件都会得到满足或豁免。如果条件未得到满足或豁免，合并可能不会发生或将被延迟，Diffusion和EIP可能会失去合并的部分或全部预期收益。

延迟或未能完成合并可能导致Diffusion支付终止费，并可能损害Diffusion普通股的价格和Diffusion未来的业务和运营。

如果合并未完成或延迟，Diffusion的业务将面临一系列额外和更高的风险，其中包括：

此外，如果合并协议被终止，而Diffusion或EIP的董事会决定寻求另一项业务合并，则无法保证任何一家公司将能够以与合并同等或更具吸引力的条款实现产品多样化并增强其候选产品组合。此外，Diffusion将很难继续开发TSC，因为许多开发活动已被搁置，Diffusion首席医疗官和首席监管官的聘用也已终止。

如果合并未完成，Diffusion可能无法按照与EIP拟议交易条款同样有利的条款完成替代交易，或者根本无法完成，Diffusion可能无法重新建立运营业务。Diffusion的董事会可能会决定解散和清算Diffusion。在这种情况下，可分配给Diffusion股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时间以及需要为承付款项和或有负债预留的现金数量。

Diffusion暂停了其TSC开发活动的很大一部分，包括在新诊断的GBM患者中启动先前宣布的TSC 2期研究，并实施了运营成本削减和组织重组，包括裁员，以保留其现金资源。Diffusion的战略重点已转向识别和评估一系列旨在最大化股东价值的潜在战略选择。

迄今为止，Diffusion的流动资产主要包括现金、现金等价物和有价证券、临床资产、在纳斯达克资本市场上市以及与EIP的合并协议。合并的完成可能会被推迟，或者根本不会发生，并且不能保证合并将实现Diffusion预期的预期收益或提高股东价值。

如果Diffusion无法完成与EIP的合并，Diffusion的董事会可以选择采取另一种战略，其中一种可能是类似于拟议中的与EIP的合并的战略交易。试图完成替代交易将是昂贵和费时的，Diffusion不能保证这种替代交易会发生。或者，Diffusion的董事会可以选择继续运营，对TSC进行另一项研究，或者决定对该公司进行解散和清算。在这种情况下，可分配给Diffusion股东的现金数量（如果有的话）将在很大程度上取决于做出这种决定的时机，因为随着时间的推移，随着Diffusion继续为其运营提供资金，可分配的现金数量将会减少。此外，如果Diffusion的董事会批准并建议公司解散和清算，并且股东同意，根据特拉华州的公司法，Diffusion将被要求支付其未偿债务，并为或有债务和未知债务提供合理的准备金，然后再对其股东进行清算分配。Diffusion的承诺和或有负债可能包括遣散费义务、其TSC第二阶段研究中剩余的监管和临床义务、与合并相关的费用和开支，以及与Diffusion的任何调查或诉讼相关的责任，以及其他各种索赔和法律诉讼。由于这一要求，Diffusion的一部分资产可能需要保留，以待这些债务得到解决。此外，Diffusion可能会受到与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果进行解散和清算，Diffusion的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并确定合理的准备金金额。因此，如果公司发生清算、解散或清盘，Diffusion普通股的持有者可能会损失其全部或相当大一部分投资。

在合并过程中向EIP股东发行Diffusion普通股将大大稀释Diffusion现有股东的投票权。

在合并过程中向EIP股东发行Diffusion普通股，将显著降低Diffusion现有证券持有人持有的Diffusion普通股的相对投票权。因此，Diffusion证券持有人作为一个集团，在合并后对合并后公司的管理和政策的影响将比合并前大得多。

如果合并后的合并公司不能实现目前预期从合并中获得的战略和财务利益，Diffusion股东和EIP股东将经历其在各自公司的所有权权益的大幅稀释，而不能获得预期的相应利益，或者在合并后的公司只能实现目前预期从合并中获得的部分预期战略和财务利益的情况下，只能获得部分相应利益。

合并的未决可能对Diffusion的业务、财务状况、经营业绩或业务前景产生不利影响。

合并的未决可能以以下方式扰乱Diffusion的业务，其中包括：

一旦发生这些情况，任何一项都可能损害Diffusion的财务状况、经营业绩或商业前景。

某些股东可能试图影响Diffusion内部的变化，从而对Diffusion的运营、财务状况和Diffusion普通股的价值产生不利影响。

Diffusion的一名或多名股东可能会不时寻求收购Diffusion的重要或控股股权、参与代理邀约、提出股东提议或试图以其他方式改变Diffusion的董事会或公司治理政策。在上市公司中，股东推动变革的运动有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司等行动来增加短期股东价值的投资者主导的。对维权股东的代理权争夺和其他行动做出回应可能会耗费大量成本和时间，可能会扰乱Diffusion的运营，分散Diffusion董事会和高级管理层对拟议合并的注意力，并可能对Diffusion的运营、财务状况、完成合并的能力和Diffusion普通股的价值产生不利影响。例如，2022年11月，Diffusion的股东LifeSci Special Opportunities Master Fund Ltd.（简称“LifeSci基金”）通知公司，它打算在Diffusion的2022年年度股东大会上提名另一批董事候选人，随后在Diffusion和LifeSci Fund于2022年12月11日达成和解协议后，该股东大会被撤回。

和解协议规定，除其他事项外，（1）LifeSci Fund及其附属公司将立即且不可撤销地撤回其提名人选，在Diffusion的2022年度股东大会上被选举为Diffusion的董事；（2）在满足某些条件的情况下，包括LifeSci Fund及其附属公司继续持有相同数量的Diffusion普通股，且不违反和解协议的条款，如果Diffusion尚未完成任何要约收购或交换要约、合并、收购，Diffusion将在未来任命LifeSci Funds的一名提名人选进入Diffusion的董事会，2023年7月1日前企业合并、重组、重组、资本重组、出售或收购重大资产或清算或解散。

2023年3月29日，LifeSci Fund的一名代表向Diffusion的董事会递交了一封信，其中包括敦促Diffusion的董事会寻求解散Diffusion，并将剩余现金分配给股东，而不是寻求任何战略交易替代方案。按照Diffusion董事会的指示，Diffusion的法律顾问Dechert于2023年3月31日代表Diffusion向LifeSci Fund的外部法律顾问发送电子邮件，通知LifeSci Fund，Diffusion认为此类行为违反了和解协议。LifeSci基金的律师当天答复说，LifeSci基金理解并将遵守和解协议规定的义务。

尽管有这些保证，但在2023年4月13日一次与Diffusion和合并无关的私人午餐会上，LifeSci Capital的一名董事总经理告诉EIP的首席执行官约翰·阿拉姆，多布金先生正在与Diffusion的其他股东交谈，一些Diffusion的股东打算投票反对合并，并同意投票反对任何可能提交给Diffusion股东投票的未来提案。2023年4月20日，德杰以Diffusion的名义致函LifeSci基金的外部法律顾问，通知LifeSci基金，多布金与Diffusion股东的谈话违反了和解协议。2023年5月2日，LifeSci基金的律师答复称，LifeSci基金违反了《和解协议》。

2023年6月21日，LifeSci Fund（n/k/a Wasatch Peaks Capital Management Master Fund Ltd.）的这名律师向Diffusion董事会递交了一封信函，寻求在2023年7月1日之前未完成特别交易（如和解协议所定义）的情况下，任命一名被提名人进入Diffusion董事会。2023年6月29日，尽管LifeSci Fund违反了和解协议，但Dechert告知LifeSci Fund的律师，Diffusion的董事会正在评估LifeSci Fund被提名人的各自资格，并要求每位被提名人填写提供的D & O调查表，以协助评估，但尚未确定LifeSci Fund的被提名人是否、何时或哪位将被任命为Diffusion董事会成员。

股东诉讼和监管调查费用高昂，可能会损害Diffusion的业务、财务状况和经营业绩，并可能分散管理层的注意力。

过去，证券集团诉讼和/或股东派生诉讼以及监管机构的调查或调查往往发生在某些重大商业交易之后，例如出售一家公司或宣布任何其他战略交易，例如合并，或宣布负面事件，例如临床试验的负面结果。由于Diffusion的股价、过去的交易、临床试验结果或其他事项的变化，Diffusion目前和将来都可能成为这类诉讼的目标。任何针对Diffusion的诉讼和/或监管调查，无论是否以有利于Diffusion的方式解决，都可能导致巨额成本，并转移Diffusion管理层对其他业务问题的注意力，这可能对Diffusion的业务和现金资源以及Diffusion完成潜在战略交易的能力或Diffusion股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。

在宣布与EIP的合并协议并于2023年5月11日提交注册声明后，据称Diffusion的股东分别于2023年5月15日和2023年5月17日就合并向美国纽约南区地方法院提起了两起诉讼。这些诉讼的标题分别为Dunlea诉Diffusion Pharmaceuticals，Inc.，et al.，No. 1：23-cv-04043（S.D.N.Y.）和Pikazin诉Diffusion Pharmaceuticals，Inc.，et al.，No. 1：23-cv-04096（S.D.N.Y.）（合称“诉状”）。《诉状》分别将Diffusion和Diffusion的董事会成员列为被告。每一项控诉都指控所有被告违反了《交易法》第14（a）条和根据该条颁布的第14a-9条规则，并指控Diffusion董事会成员违反了《交易法》第20（a）条。每一份诉状中的原告都辩称，2023年5月11日提交的注册声明遗漏或歪曲了有关拟议合并的重要信息，使注册声明具有重大误导性。诉状寻求强制性和宣告性救济以及损害赔偿。

Diffusion还收到了一些声称代表所谓股东的律师事务所的信函，这些律师要么提出了与合并有关的其他要求，包括要求提供更多信息。此外，Diffusion收到了一份日期为2023年6月15日的簿册和记录要求书（“第220条要求书”），该要求书是代表一名据称是Diffusion的股东根据DGCL与合并有关的第220条要求查阅Diffusion的某些相关簿册和记录的。

Diffusion认为，申诉、要求函和第220条要求中提出的主张毫无根据。

Diffusion股东可能会提出更多要求和/或提起更多诉讼，对合并提出质疑，这些诉讼可能会将Diffusion、EIP、Diffusion董事会成员、EIP董事会成员和/或其他人列为被告。不能保证此类额外要求、诉讼、要求函、第220条要求或控诉的结果，包括与辩护、和解或与此类索赔的诉讼或解决有关的任何其他责任有关的费用数额。如果有任何额外的要求得到满足和/或提出任何额外的诉讼，而没有新的或不同的重大指控，Diffusion不一定会宣布这些额外的要求和/或投诉。

Diffusion或EIP可以放弃合并的一项或多项条件，而无需重新分发本代理声明/招股说明书/信息声明或决议股东批准。

在法律允许的范围内，可以单方面或通过Diffusion、EIP和Merger Sub的协议，全部或部分放弃Diffusion或EIP完成合并的义务的条件。在放弃条件的情况下，Diffusion的董事会将评估任何此类放弃的重要性，以确定是否有必要修改本委托书/招股说明书/信息说明书，并决定是否需要股东批准。如果Diffusion的董事会根据自己的合理酌处权，确定任何此类放弃的重要性不足以要求重新分发本委托书/招股说明书/信息声明并重新征求其股东的意见，它将有权在不寻求股东进一步批准的情况下完成合并，这一决定可能会对Diffusion的股东产生重大不利影响。

如果纳斯达克不批准Diffusion对合并后公司的上市申请，而各方放弃纳斯达克的成交条件并继续进行合并，Diffusion可能会被退市。

Diffusion已根据纳斯达克的“反向并购”规则向纳斯达克提交了首次上市申请。如果该申请未被纳斯达克接受，而各方放弃纳斯达克的成交条件并继续进行合并，合并后的公司将进入退市程序，并可能被退市。如果Diffusion的股票失去在纳斯达克资本市场的地位，Diffusion相信其股票可能有资格在OTC Markets Group Inc.运营的交易商间电子报价和交易系统上报价，例如OTC Pink市场，现在被称为OTCQB市场。人们普遍认为，这些市场的效率不如纳斯达克资本市场高，范围也不如纳斯达克资本市场广。如果Diffusion的普通股退市，除其他外，这将严重削弱其筹集额外资金的能力，并可能导致机构投资者兴趣丧失，合并后公司的发展机会减少。此外，投资者会发现，买卖合并后公司的普通股变得更加困难。

Diffusion或EIP可以在不重新征求股东批准的情况下放弃对合并的一项或多项条件。

在法律和合并协议允许的范围内，Diffusion和EIP各自完成合并的义务的某些条件可以全部或部分放弃，可以是单方面的，也可以是Diffusion和EIP的协议。

在放弃条件的情况下，Diffusion董事会将评估任何此类放弃的重要性，以确定是否有必要修改本委托书/招股说明书/信息说明书和重新征集代理人。如果Diffusion董事会根据自己的合理酌处权，确定任何此类放弃的重要性不足以要求重新征求其股东的意见，它将有权在不寻求股东进一步批准的情况下完成合并，这一决定可能对Diffusion股东产生重大不利影响。例如，如果Diffusion和EIP同意放弃在合并完成之前接受纳斯达克上市申请的要求，并且各自的董事会选择继续完成合并，纳斯达克可以通知合并后的公司，它决定根据未能满足最初的纳入标准将公司的证券退市，但合并后的公司有权在纳斯达克听证小组作出决定之前暂停退市行动。

尽管有上述规定，某些成交条件不得因适用法律或其他原因而被放弃。以下成交条件不得免除：各方收到必要的股东批准；本委托书/招股说明书/信息声明所包含的登记声明的有效性；以及没有任何具有禁止完成合并效果的命令或禁令。上述成交条件是合并的唯一成交条件，不得放弃。EIP和/或Diffusion可酌情免除合并的所有其他成交条件。详见第151页开头的“合并协议——完成合并的条件”一节。

即使合并公告、全行业变化和其他原因可能导致重大不利变化，合并也可能完成。

一般而言，如果在合并协议日期至合并完成之间发生了影响另一方的重大不利变化，Diffusion或EIP可以拒绝完成合并。然而，根据合并协议的条款，某些类型的变更不允许任何一方拒绝完成合并，即使此类变更可能对Diffusion或EIP产生重大不利影响，包括：

如果一项或多项此类不利变化发生，而Diffusion和EIP仍完成合并，合并后的公司股价可能会受到影响。这进而可能降低合并对Diffusion和EIP股东的价值。

某些Diffusion和EIP的执行官和董事在合并中拥有不同于你们的利益，可能会影响他们支持或批准合并，而不考虑你们的利益。

Diffusion和EIP的某些高级职员和董事将参与为他们提供与你们不同的合并权益的安排，包括（其中包括）继续担任合并后公司的高级职员和/或董事，以及继续获得赔偿。如需更多信息，请参阅第134页开始的标题为“合并——扩散董事和执行官在合并中的利益”的章节和第135页开始的标题为“合并—— EIP董事和执行官在合并中的利益”的章节。

合并后，合并后公司普通股的市场价格可能会因合并而下跌。

由于多种原因，合并后公司普通股的市场价格无法得到保证。市场可能会下跌，包括：

在合并待决期间，由于合并协议的限制，Diffusion和EIP可能无法以优惠价格与另一方进行业务合并，这可能会对其各自的业务产生不利影响。

合并协议中的条款妨碍了Diffusion和EIP进行收购的能力，但在Diffusion的情况下，必须遵守与受托责任有关的某些例外情况，或在合并完成之前完成不在正常业务过程中的其他交易。因此，如果合并没有完成，在此期间，双方可能会处于对竞争对手不利的地位。此外，虽然《合并协议》已经生效，但一般禁止每一方与任何第三方进行招揽、发起、鼓励或进行某些特殊交易，例如在正常经营过程之外的合并、资产出售或其他业务合并，但在扩散的情况下，有某些例外。任何此类交易都可能有利于此类交易的股东。

合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括可能优于合并协议所设想的安排的提议。

合并协议的条款禁止Diffusion和EIP各自征求替代收购提议或与提出非邀约收购提议的人合作，但就Diffusion而言，除非在某些情况下，Diffusion的董事会在与其财务顾问和外部法律顾问协商后真诚地确定，非邀约替代收购提议构成或可能合理地导致优先收购提议。此外，如果Diffusion或EIP在某些情况下终止合并协议，包括因董事会决定推荐替代提案而终止，Diffusion可能需要支付765000美元的终止费。这些义务可能阻止第三方向Diffusion及其股东提交替代收购提议，并可能导致Diffusion董事会不太愿意推荐替代提议，即使任何此类第三方准备支付高于合并价值的对价。

由于EIP的股本缺乏公开市场，因此很难评估合并的公平性，EIP的股东可能会在合并中获得低于EIP股本的公平市场价值的对价和/或Diffusion可能会支付高于EIP股本的公平市场价值的对价。

EIP的流通股本为私人持有，不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，很难确定EIP股本的公平市场价值。由于向EIP股东发行的Diffusion股权的百分比是根据各方之间的谈判确定的，因此EIP股东收到的Diffusion普通股的价值可能会低于EIP股本的公平市场价值，或者Diffusion可能会为EIP股本支付高于公平市场总价值的价格。

合并后的公司将因合并而产生大量交易成本，包括投资银行、法律和会计费用。此外，合并后的公司将产生目前无法准确估计的重大运营费用。实际交易成本可能大大超过双方的估计，并可能对合并后公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。

EIP的长期财务预测包含在第132页开始的标题为“合并—— EIP业务的某些未经审计的长期财务预测”一节中，这些预测由Diffusion董事会在评估合并时考虑，并由CG在Diffusion董事会的指导下用于公允意见和相关财务分析，反映了许多变量、估计和假设，并且具有内在的不确定性。如果这些变量、估计和假设中的任何一个被证明是错误的，例如与批准EIP的候选产品有关的假设，合并后公司业务的实际结果可能与长期财务预测中反映的结果存在重大差异。

正如下文标题为“合并—— EIP业务的某些未经审计的长期财务预测”一节中进一步描述的那样，关于Diffusion董事会对合并的评估，EIP管理层编制了EIP的初步内部财务预测，并在进行某些调整后提供给Diffusion管理层，供Diffusion董事会审议，并供Diffusion的财务顾问CG在提出公允意见和进行相关财务分析时使用。长期财务预测反映了EIP和Diffusion管理层在进行此类调整时编制初始财务预测时，EIP管理层做出的众多变量、估计和假设。如果这些变量、估计和假设中的任何一个被证明是错误的，那么合并后公司业务的实际结果可能与长期财务预测中反映的结果存在重大差异。

长期财务预测中所包含的估计成功概率考虑了一系列潜在结果，包括由于商业和监管不确定性（包括未能获得监管授权以推销适用的候选产品）以及经济和投资组合管理决策和竞争而导致的候选产品未能实现商业发布的结果，而这些假设，包括与监管批准和更广泛的成功概率有关的假设，本质上是不确定的，可能被证明是不准确的。如果一个或多个EIP产品候选者在预期时没有获得上市许可，或根本没有获得预期的指示，或估计中反映的关于成功概率或程度的其他假设被证明是不真实的，合并后公司业务的实际结果将与长期财务预测中反映的结果大不相同。例如，虽然长期的财务预测反映了一种假设，即耐氟马莫德在未来的某个特定时间被FDA批准在美国进行商业销售，但如果耐氟马莫德在这个时候没有被批准，或者根本没有被批准，那么实际结果将会有很大差异，包括耐氟马莫德可能根本不会产生任何收入。

此外，长期财务预测涵盖了相当长的一段时期，特别是到2036年。考虑到监管机构批准的预期时间以及EIP候选产品商业销售的启动，这一延长期限被使用。然而，与长期财务预测有关的风险和不确定性，包括可能出现的不利发展，如延迟获得或未能获得监管批准或更多的竞争，或竞争或监管格局的变化，逐年增加，实际结果与预测结果大不相同的可能性逐年增加。长期财务预测也没有反映一般商业、经济、市场和金融条件的潜在变化，在预测期内任何这些条件的变化都可能导致实际结果与长期财务预测所反映的结果大不相同。

在签订合并协议之前，CG向Diffusion董事会提交的公平意见并不反映自意见发表之日起可能发生的情况变化。

Diffusion董事会在本委托书/招股说明书/信息说明之日，或在该意见发表之日之后的任何其他日期，均未从CG获得更新的公平意见。情况的变化，包括Diffusion或EIP的运作和前景、股票价格、一般市场和经济条件以及其他因素的变化，其中部分或全部可能超出Diffusion的控制范围，不反映在这种意见中。除了发表意见的日期以外，该意见并不代表任何日期。CG不承担根据意见发表之日之后发生的情况或事件更新、修改或重申其意见的责任。

由于合并将导致《扩散准则》第382条规定的所有权变更，因此，Diffusion的合并前净营业亏损（NOL）结转和某些其他税收属性将受到限制。此外，由于所有权变更，EIP和合并后公司的NOL结转和其他税收属性也可能受到限制。

截至2022年12月31日，Diffusion的美国联邦和州NOL结转约为3420万美元，EIP的美国联邦NOL结转和州NOL结转分别为3820万美元和3720万美元。根据该法第382和383条以及州法律的相应规定，如果公司发生“所有权变更”（在该法第382条（“第382条”）的含义内），所有权变更前公司的NOL结转和某些其他税收属性（如研究税收抵免）在所有权变更后的使用受到限制。一般来说，如果某些股东在连续三年内对公司股权的累计变动（按价值计算）超过50个百分点，就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法。合并将导致Diffusion的所有权变更，因此，Diffusion的NOL结转和某些其他税收属性在合并后的使用将受到限制（或不允许）。Diffusion的NOL结转也可能由于股权所有权的先前转移和/或合并而受到限制。未来更多的所有权变更可能会对Diffusion、EIP和合并后公司的NOL结转带来更多限制。因此，即使合并后的公司实现盈利，也可能无法利用Diffusion、EIP和合并后公司的NOL结转及其他税收属性的重要部分，这可能对现金流和经营业绩产生重大不利影响。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，合并后公司现有的NOL可能会过期或无法用来抵消未来的所得税负债。

合并可能会产生不利的税务后果。

根据Mintz的意见，根据本代理声明/招股说明书/信息声明第140页开始的标题为“合并——合并的重大美国联邦所得税后果”一节中所述的限制和限定条件，合并将符合《守则》第368（a）节含义内的重组。本意见基于EIP、Diffusion和Merger Sub提供的陈述函中包含的事实和陈述，并基于惯常的事实假设，并进一步假设合并是按照合并协议和表格S-4上的登记声明中规定的方式完成的，本委托书/招股说明书/信息声明是其中的一部分。如果合并不符合这一条件，则EIP普通股的每个持有者一般会在适用的情况下确认收益或损失，等于以下两者之间的差额：（1）该美国持有者在合并中获得的Diffusion普通股股票的公允市场价值与该美国持有者在合并中获得的零碎股份现金的总和，以及（2）其在EIP普通股股票中的调整税基。合并对任何特定股东的影响将取决于该股东的具体情况。我们强烈建议您咨询您自己的税务顾问，以确定合并对您造成的具体税务后果。

一旦合并完成，任何一方或其股东都不能对违反陈述或保证的行为采取进一步的追索权。

合并协议中包含的Diffusion、EIP和Merger Sub的陈述和保证，或根据合并协议交付的任何证书或文书将在生效时间终止，对于在合并完成后发现或发生的任何违反此类陈述和保证的行为，将没有追索权。

如果需要满足纳斯达克的上市要求，Diffusion可选择放弃其在某些EIP股东签署的锁定协议下的某些权利。

2023年4月，Diffusion收到纳斯达克上市资格部门工作人员（“工作人员”）的书面通知，工作人员已确定，就拟议的合并而言，根据纳斯达克上市规则第5110（a）条，合并后的公司必须在合并完成前满足纳斯达克的所有初始上市标准，才能获得批准。Diffusion目前满足并预计将在生效时间满足纳斯达克资本市场根据纳斯达克规则第5505（b）（1）条规定的“股票标准”的每一项初始上市要求，但要求公司上市证券必须（i）至少4.00美元的出价和（ii）不受限制的公开持有股票的总市值至少1500万美元。

2023年6月20日，根据纳斯达克公布的Diffusion普通股的收盘价3.76美元计算，Diffusion普通股的非限制性公开持股的总市值约为770万美元。假设本委托书/招股说明书/信息声明所包含的登记声明在生效时间之前被美国证交会宣布生效，为确定Diffusion是否满足纳斯达克第5505（b）（1）条的要求，在合并生效时间向前EIP股东发行的股票的价值一般将与该金额相加，除非此类股票在转让时受到合同或其他限制。

正如第167页开始的“与合并相关的协议——锁定协议”中进一步描述的那样，截至2023年7月10日，EIP的董事、执行官和某些主要股东在转换为普通股的基础上实益持有EIP普通股的72.5%，他们已签订锁定协议，根据这些协议，除非在有限的情况下，这些各方同意在生效时间后的180天内不转让、授予与合并后公司普通股有关的选择权、出售、交换、质押或以其他方式处置，或担保任何股份。如果Diffusion普通股的其他非限制性公开持股的总市值低于1500万美元，Diffusion可以选择放弃其在任何或所有此类锁定协议下的权利，以增加非限制性公开持股的流通股数量。在这种情况下，这些股份的持有者将被允许出售或转让他们将在合并中获得的普通股股份，这可能会导致公司股价下跌。例如，在2023年7月的股票交易中，Diffusion于2023年7月10日放弃了AI EIPP Holdings LLC及其关联公司的锁定协议下的某些义务。

与反向拆分建议有关的风险

如果反向拆分不会导致Diffusion普通股的市场价格上涨，足以满足纳斯达克上市的最低报价标准，或者如果Diffusion不能满足纳斯达克的初始上市要求，纳斯达克可能不会批准合并后公司的上市以及合并中将发行的Diffusion普通股股票，这将使EIP有权终止合并协议，因为Diffusion未能满足相关的成交条件。即使Diffusion和EIP同意放弃在合并完成之前接受纳斯达克上市申请的要求，并且各自的董事会决定在合并未完成的情况下继续完成合并，纳斯达克也可以通知合并后的公司，它决定根据未能满足最初的纳入标准将公司的证券摘牌。合并后的公司可就该决定向听证小组提出上诉，该小组将在该小组作出决定之前暂停除名行动。如果合并后的公司不对裁决提出上诉，其普通股将被摘牌。纳斯达克暂停发行普通股股票的任何可能性都可能导致合并后公司普通股的流动性下降和波动性增加，并对合并后公司筹集额外资本或进行战略交易的能力产生不利影响。如果纳斯达克暂停发行普通股，股东将更难在公开市场上出售合并后公司的普通股。此外，如果Diffusion放弃其在某些EIP股东的锁定协议下的权利，这些股东将不再被限制在规定的锁定期内进行Diffusion普通股的交易。这些持有者的任何出售，可能是重大的，可能会给扩散普通股的交易价格带来额外的下行压力。

有关完成合并的条件的更多信息，请参见从第151页开始的“合并协议——完成合并的条件”，有关各方放弃合并条件的能力的更多信息，请参见从第40页开始的“与合并相关的风险——扩散或EIP可能放弃对合并的一项或多项条件，而无需重新分发本委托书/招股说明书/信息声明或决议股东批准”。

Diffusion的董事会将酌情决定反向拆分比率（前提是与EIP就反向拆分比率达成共同协议，前提是合并协议当时仍然有效），并可能在决定时考虑多种因素。

如果反向拆分提议获得Diffusion股东的批准，Diffusion打算实施反向拆分，确切的比例将由Diffusion董事会根据反向拆分提议中规定的条款酌情决定（前提是与EIP就反向拆分比例达成共同协议，前提是合并协议在满足上述纳斯达克上市要求的必要时间仍然有效）。如果合并未获批准或完成，即使合并未完成，Diffusion的董事会也可以选择进行反向拆分，反向拆分的确切比例将由Diffusion的董事会决定。

拟议的“反向拆分”可能不会在长期内提高合并后公司的股价。

然而，我们无法保证Diffusion普通股的每股市场价格在任何有意义的时期内都将保持在这样的上涨水平。虽然减少Diffusion普通股的流通股数量应相应地提高Diffusion普通股的市场价格，但不能保证拟议的反向拆分将使Diffusion普通股的市场价格提高提议的反向拆分比率的倍数，或导致Diffusion普通股的市场价格永久或持续上涨，这取决于许多因素，包括合并后公司的业务和财务表现、一般市场状况以及未来成功的前景。因此，虽然合并后公司的股价最初可能符合纳斯达克资本市场的初始上市要求，但不能保证它将继续这样做。

拟议的反向拆分可能会导致合并后公司的总市值下降。

反向拆分可能会受到市场的负面评价，因此可能会导致合并后公司的总市值下降。如果每股市场价格与拟议的反向拆分比率不成比例地增加，那么合并后公司的价值（以其股本计算）将会减少。在某些情况下，实施反向股票分割的公司的每股股价随后回落到反向分割前的水平，因此，不能保证在实施反向分割后，Diffusion普通股的总市值将保持不变，或者由于拟议的反向分割后流通股数量减少，拟议的反向分割不会对Diffusion普通股的股价产生不利影响。此外，合并后公司总市值的任何此类下降，都将加剧满足不受限制证券总市值要求的任何不足，这可能要求Diffusion放弃与其他EIP股东签订的锁定协议所规定的权利。

拟议的反向拆分可能会降低合并后公司普通股的流动性。

合并后公司普通股的流动性可能会受到拟议的反向拆分实施后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能导致交易减少，合并后公司普通股的做市商数量减少。

与扩散有关的风险

如果合并未完成，Diffusion董事会可决定解散公司并清算其资产符合Diffusion股东的最佳利益。在这种情况下，可分配给Diffusion股东的现金数额将在很大程度上取决于作出这一决定的时间以及最终的清算，因为随着Diffusion为其业务提供资金并产生与合并有关的费用和开支，可供分配的现金数额将继续减少。此外，如果Diffusion董事会批准并建议解散Diffusion，而Diffusion股东批准解散Diffusion，根据DGCL的规定，在向Diffusion股东进行任何清算分配之前，DGCL必须支付其未偿债务，并为或有债务和未知债务作出合理拨备。由于这一要求，Diffusion的一部分资产可能需要保留，以待这些债务得到解决。此外，Diffusion可能会受到与公司清算和解散有关的诉讼或其他索赔。如果进行清算和解散，Diffusion董事会将需要与其顾问协商，对这些事项进行评估，并确定合理的准备金数额。因此，如果Diffusion发生清算和解散，Diffusion股东可能会损失其全部或相当大一部分投资。

Diffusion在很大程度上依赖Diffusion的剩余员工来推动战略交易的完成，包括合并。

2023年2月16日，Diffusion宣布承诺削减Diffusion的13名员工中的7名，其中包括Diffusion的前首席医疗官、医学博士Christopher D. Galloway和Diffusion的前首席监管官Raven Jaeger女士的离职，自2023年3月1日起生效。此外，自2023年5月15日营业结束时起，Diffusion的前首席财务官William Hornung先生离开公司。Diffusion能否成功完成一项战略交易，在很大程度上取决于Diffusion能否留住Diffusion的某些剩余人员。尽管Diffusion努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内终止与Diffusion的雇佣关系。失去其中任何一名员工的服务，都可能损害Diffusion完成战略交易、运营Diffusion日常业务或履行Diffusion作为一家上市公司的报告义务的能力。

Diffusion目前没有产品销售收入，自Diffusion成立以来出现过重大亏损，有过净亏损和经营现金流为负的历史，预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会盈利。此外，Diffusion的经营业绩可能会大幅波动，这使得Diffusion未来的经营业绩难以预测，并可能导致Diffusion的经营业绩低于预期。因此，任何对Diffusion普通股的投资都是投机性的和高风险的。

Diffusion是一家处于临床阶段的生物技术公司，因此，它的运营历史有限，无法用来评估它将如何应对Diffusion业务面临的竞争、经济或其他挑战，而Diffusion的业务和前景必须考虑到类似情况的公司经常遇到的风险和不确定性。

Diffusion的现金资源有限，自Diffusion成立以来产生了大量净亏损和负现金流，并且Diffusion继续产生与Diffusion持续运营相关的大量研发和其他费用。迄今为止，Diffusion尚未获得任何Diffusion候选产品的监管批准，因此，该公司尚未从销售产品中获得任何收入。Diffusion预计在可预见的未来将继续出现亏损和负现金流。此外，Diffusion未来的经营业绩可能会因多种其他因素而波动，其中许多因素超出了Diffusion的控制范围，可能难以预测，包括Diffusion产品开发计划的延迟，包括监管审查的结果、与制造或执行知识产权相关的支出增加、其他诉讼费用、会计政策变更或其他意外事件。

如果获得批准，Diffusion能否从Diffusion的任何候选产品中获得足够的收入，将取决于本代理声明/招股说明书/信息声明中描述的众多因素。即使Diffusion能够成功开发Diffusion的任何候选产品并获得监管机构的批准，它也不知道任何此类产品是否或何时会取得商业成功或为Diffusion带来收入，而Diffusion将产生与商业化相关的大量成本，这些成本需要被收入抵消后才能实现盈利。Diffusion未来还可能与其他公司签订合作协议和许可协议，其中包括里程碑支出和付款，在这种情况下，Diffusion创收或实现盈利的能力可能取决于这些里程碑的实现情况。即使Diffusion在未来实现盈利，Diffusion也可能无法在后续期间保持盈利，而Diffusion之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对Diffusion的股东权益产生不利影响。此外，由于药物开发过程的不确定性，Diffusion往往无法预测增加费用的时间或数额，也无法预测Diffusion何时能够实现或保持盈利能力（如果有的话）。

Diffusion对Diffusion的财务资源将在一段时期内足以支持Diffusion的运营的预测是一种前瞻性陈述，涉及相关的风险和不确定性。尽管Diffusion的估计是基于Diffusion认为合理的假设，但事实可能证明这些假设是错误的，Diffusion可能会比目前预期的更早利用Diffusion的可用资本资源，因此实际结果可能与Diffusion在本委托书/招股说明书/信息声明中表达的预期有很大差异。

Diffusion对Diffusion的财务资源将在一段时期内足以支持Diffusion的运营的预测是一种前瞻性陈述，涉及相关的风险和不确定性。尽管Diffusion的这一估计是基于Diffusion认为合理的假设，但事实可能证明这些假设是错误的，Diffusion可能会比目前的预期更快地利用Diffusion的可用资本资源，因此实际结果可能与Diffusion在本委托书/招股说明书/信息声明中表达的预期有很大差异。Diffusion未来资金需求的规模和时间，包括近期和长期需求，将取决于许多因素，包括但不限于：

无论合并是否完成，Diffusion可能无法与合适的TSC收购方或被许可方进行交易，或者任何交易的条款可能不利于Diffusion。

正如之前宣布的那样，在战略审查过程中，Diffusion做出了自愿暂停TSC开发计划的重要部分的战略决定。目前，Diffusion认为，从其与TSC相关的资产中获得价值的主要途径是为该资产找到合适的收购方或被许可人。尽管Diffusion管理层已与许多当事方联系，以评估其在此类交易中的潜在利益，但迄今为止，Diffusion一直无法确定感兴趣的对手方。此外，即使Diffusion能够确定这种对应方，支持潜在收购方或被许可方开展的尽职调查活动以及就协议或许可的财务和其他条款进行谈判通常都是漫长而复杂的过程，而且无法预测这些过程的结果。

我们不能保证Diffusion会因这一努力而进行任何交易，也不能保证涉及Diffusion的TSC相关资产的任何交易将会进行，或者如果进行，交易的条款将有利于Diffusion。此外，Diffusion无法预测此类交易或未能以任何实质性方式将TSC资产货币化可能对其股价产生的影响。

与Diffusion自愿暂停TSC开发计划的重要部分的战略决定有关，Diffusion可能会卷入与开发TSC的对手方的分歧或纠纷，这可能会耗费时间和成本，并可能分散其完成合并的努力和注意力，并损害Diffusion寻求合作伙伴继续开发TSC的努力。

Diffusion与与TSC开发有关的其他对应方签订了各种协议，这些协议对Diffusion和此类协议的对应方规定了各种义务。由于Diffusion决定暂停TSC的大部分开发项目，并随后决定签订合并协议，Diffusion已开始逐步关闭自己与TSC相关的大部分业务，同时为TSC的进一步开发寻找合作伙伴。尽管截至本代理声明/招股说明书之日，Diffusion并不了解任何此类事项，但Diffusion与某些对应方之间与本次终止有关的分歧和争议将来可能会出现，涉及每一方在这些协议下的义务。任何此类分歧或纠纷都可能耗费时间和成本，并可能分散Diffusion完成合并的努力和注意力，并可能损害其寻求合作伙伴以继续发展TSC的努力。与这些当事方的任何分歧或争端，如导致诉讼、仲裁或类似程序，将导致Diffusion产生重大的法律费用以及潜在的重大法律责任。

包括FDA在内的监管机构不得接受在其管辖范围之外进行的临床试验的数据。

Diffusion在2020-2021年期间进行的评估TSC在新冠疫情患者中的临床试验是在罗马尼亚布加勒斯特进行的，如果合并完成，合并后的公司未来可能会在美国以外进行更多的临床试验，评估其候选产品。FDA对在美国境外进行的临床试验的试验数据的接受可能受某些条件的限制，或者可能根本不被接受，其他类似的非美国监管机构可能对在其管辖范围以外进行的临床试验有类似的限制和条件。如果非美国临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据非美国数据批准申请，除非（i）这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）这些试验是由具有公认能力并符合GCP规定的临床研究人员进行的。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者人数和统计能力。许多类似的非美国监管机构也有类似的审批要求。

不能保证FDA将接受在美国境外进行的试验的数据，也不能保证任何类似的非美国监管机构将接受在适用管辖范围以外进行的数据形式的试验。如果FDA或任何类似的非美国监管机构不接受此类数据，或认为需要额外的数据来补充此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，可能会延迟产品候选者的开发计划，并可能导致产品候选者无法在适用的司法管辖区获得商业化批准。

在美国境外进行临床试验也可能使我们面临额外的风险，包括与以下相关的风险：额外的外国监管要求；外汇波动；遵守外国制造、海关、运输和储存要求；由于SOC的差异，在外国注册的受试者未能遵守临床方案；医疗实践和临床研究的文化差异；知识产权保护减弱；遵守一般的当地法律要求。

无论合并是否完成，Diffusion的业务可能会不时受到政府调查和与第三方的诉讼的影响，包括我们与Paul Feller正在进行的事项。

传播可能不时收到来自政府当局和其他第三方的查询和传票以及其他类型的信息请求，并可能成为与其业务活动有关的索赔和其他行动的对象。虽然调查、调查、信息请求和法律诉讼的最终结果很难预测，但为诉讼索赔辩护（即使最终成功）可能是昂贵、耗时和分散注意力的，这些问题的不利解决或解决可能导致商业惯例、成本和大笔付款等方面的改变，其中任何一项都可能对Diffusion的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。例如，2014年8月，Diffusion法律前身的前首席执行官保罗•费勒提交了一份诉状，声称与他过去与Diffusion法律前身的关联有关的各种诉讼理由。尽管Diffusion认为该事件中的索赔毫无根据，并且正在积极为自己辩护，但Diffusion无法预测与其解决方案相关的结果和可能的损失或损失范围，也无法预测该事件可能对Diffusion的财务状况产生的任何潜在影响。根据这一事项的结果或解决办法，它可能对Diffusion的合并财务状况、业务结果和现金流量产生重大影响。有关Feller事件的更多信息，请参阅从第196页开始的标题为“扩散业务——法律程序”的部分。

如果合并未完成，与Diffusion的业务、财务状况、运营结果和组织Structure有关的一般风险。

Diffusion的业务、财务状况或经营业绩也可能受到与此相关的若干一般风险以及Diffusion组织结构的重大不利影响，这些风险并非Diffusion特有，包括：

合并未完成时与扩散普通股所有权相关的风险

Diffusion的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购该公司变得更加困难，这可能有利于Diffusion的股东，并可能阻止Diffusion的股东更换或罢免其现任董事和管理层成员的企图。

经修订的Diffusion公司注册证书及其经修订和重述的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或公司控制权的其他变更，包括Diffusion股东可能会从其股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者将来可能愿意为Diffusion普通股股票支付的价格，从而压低其普通股的市场价格。此外，由于Diffusion的董事会负责任命其管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止Diffusion的股东更换或罢免其现任管理层的任何尝试，因为这会增加股东更换Diffusion董事会成员的难度。除其他外，这些规定：

此外，由于Diffusion是在特拉华州注册的，因此它受DGCL第203条的规定管辖，该规定一般禁止拥有公司已发行有表决权股份15%或以上的人，除其他事项外，在该人获得公司已发行有表决权股份15%或以上的所有权的交易之日起三年内与公司合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

Diffusion的公司注册证书指定特拉华州的州法院为其股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会阻止针对该公司及其董事、高级职员和雇员的诉讼。

Diffusion重述的公司注册证书规定，除非Diffusion书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院）将是某些诉讼的唯一和排他性法院，包括：（1）代表Diffusion提起的任何派生诉讼或诉讼，（2）声称Diffusion的任何董事、高级管理人员违反受托责任的任何诉讼，公司或其股东的雇员或股东，（3）根据DGCL的任何规定或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何主张索赔的诉讼，或（4）根据Diffusion重述的公司注册证书或经修订和重述的章程（在每种情况下，这些章程可能会不时修订）的任何规定或受内政原则管辖的任何主张索赔的诉讼。这些法院地选择条款将不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而产生的义务或赔偿责任而提起的诉讼。

与允许股东选择其他司法管辖区相比，这些排他性诉讼地条款可能会使股东提出索赔的成本更高，并且可能会限制Diffusion的股东向司法诉讼地提出索赔的能力，这些股东认为该司法诉讼地有利于与Diffusion或其董事、高级职员或雇员发生纠纷，这可能会阻止针对Diffusion及其董事、高级职员和雇员的此类诉讼。或者，如果法院认定Diffusion重述的公司注册证书中所载的法院地选择条款在诉讼中不适用或无法执行，Diffusion可能会因在其他法域解决此类诉讼而产生额外费用，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果Diffusion不能继续满足纳斯达克资本市场的持续上市标准和其他纳斯达克规则，Diffusion普通股可能会被退市，这将损害Diffusion的业务、Diffusion普通股的交易价格、Diffusion筹集额外资金的能力以及Diffusion普通股市场的流动性。

Diffusion普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持Diffusion普通股在纳斯达克资本市场的上市，Diffusion必须满足某些上市要求。如果Diffusion普通股从纳斯达克退市，不符合在其他市场或交易所报价或上市的条件，Diffusion普通股的交易只能在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告板上进行，如粉红单或OTC公告板。在这种情况下，我们筹集资金、Diffusion的股东处置或获得Diffusion普通股的准确报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对Diffusion的报道也可能会减少，这可能会导致Diffusion普通股的价格进一步下跌。

Diffusion将其用于满足营运资金需求的现金和现金等价物存放在存款账户中，如果持有这些资金的金融机构破产，这些账户可能受到不利影响。

Diffusion在多个金融机构的存款账户中持有我们用来满足营运资金需求的现金和现金等价物。这些账户的余额可能超过联邦存款保险公司（FDIC）、标准存款保险限额或类似的政府担保计划。如果Diffusion持有此类资金的金融机构破产或在金融或信贷市场受到重大不利条件的影响，Diffusion可能面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或在获得全部或部分此类未投保资金方面受到延误。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对Diffusion的短期流动性和履行债务的能力产生不利影响。

例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）和2023年3月12日，Signature银行被各州监管机构关闭，FDIC被指定为每家银行的接管人。根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司批准的系统性风险例外规定，联邦存款保险公司创建了后续的过渡银行，SVB和Signature银行的所有存款都转移到过渡银行。如果Diffusion持有周转资金的金融机构破产，Diffusion不能保证这些政府机构将采取行动，以类似方式保护其无保险存款。

Diffusion还在其持有投资的其他金融机构维持投资账户，如果Diffusion用于营运资金的资金的使用受到损害，Diffusion可能无法及时出售投资或将资金从其投资账户转移到足以满足其营运资金需求的新账户。

合并未完成时与Diffusion的知识产权相关的风险

Diffusion暂停了其TSC开发活动的很大一部分。如果Diffusion选择进一步开发TSC或任何其他候选产品，Diffusion可能无法获得或执行涵盖其候选产品和技术的专利权或其他知识产权，而这些产品和技术的广度足以防止第三方与Diffusion竞争。

制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并且非常重视开发专有疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销，与Diffusion正在开发的产品竞争，Diffusion面临来自多个来源的竞争，如制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构。因此，我们在美国和非美国司法管辖区获得和维持专利保护的能力，对于我们的Diffusion公司成功开发、获得监管批准，特别是将TSC及其其他候选产品商业化至关重要。这些保护对于保护和保护Diffusion的新发明、专利开发和商业秘密，以及防止第三方侵犯它们至关重要。尤其是，Diffusion能否保护其任何候选产品免受第三方未经授权或侵权的使用，在很大程度上取决于其能否在美国和全球范围内获得并维持有效且可执行的专利。

Diffusion的专利组合包括在美国和其他主要市场的专利和专利申请，涵盖范围各不相同的技术，包括与物质组成、配方、递送方法和使用方法相关的已发布的美国专利，覆盖范围因国家而异。尽管Diffusion相信其知识产权地位稳固，目前正在评估其业务和现有投资组合，以寻找更多的知识产权机会，但Diffusion并没有（也可能无法）为其技术的各个方面获得专利保护。对于Diffusion没有专利覆盖的技术方面，或在Diffusion没有授予专利的国家，Diffusion可能没有任何能力防止未经授权使用其技术或与Diffusion技术基本相似的技术，Diffusion未来可能获得的任何专利可能范围狭窄，因此很容易被竞争对手规避。此外，在Diffusion尚未授予专利的国家，第三方可能能够制造、使用或销售与Diffusion候选产品相同或基本相似的产品。

由于涉及药品发明专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，Diffusion获得、维护和执行专利的能力是不确定的，并且涉及复杂的法律和事实问题。专利申请程序又称专利起诉，费用昂贵且耗时，Diffusion可能无法以合理的成本或及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。Diffusion也有可能在开发和商业化活动过程中发明的可专利方面无法确定，否则就无法获得对这些发明的专利保护。尽管过去和今后为获得候选产品的额外知识产权和专利保护作出了任何努力，但不能保证Diffusion将通过其申请获得此类保护。因此，这些专利以及Diffusion的任何专利和申请可能不会以最佳方式受到起诉和执行。Diffusion的专利或专利申请在准备或提交过程中也可能存在形式上的缺陷，或可能在未来出现，例如无意中的事先公开披露、适当的优先权要求、发明人、权利要求范围或专利期限调整。如果Diffusion当前或未来的第三方开发合作伙伴不完全合作，或者在起诉、维护或执行任何专利权方面不同意Diffusion的意见，这些专利权可能会受到损害，Diffusion可能无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。此外，Diffusion的竞争对手可能会独立开发相应的知识、方法和诀窍。因此，Diffusion不能保证任何专利将从其目前待决的任何专利申请中发出，这可能会损害其防止来自第三方的竞争的能力。

即使对于Diffusion已获得或未来将获得专利保护的技术的某些方面，这类索赔背后的法律和事实问题的复杂性意味着，它们可能无法为Diffusion的候选产品提供足够的保护，使其无法在竞争产品或工艺（包括品牌和仿制药公司的产品或工艺）方面获得商业优势。Diffusion不能保证这些专利的权利要求得到或将被法院认定为有效或可强制执行，或将为Diffusion提供针对竞争性产品的任何重大保护，或在其他方面对Diffusion具有商业价值。第三方可围绕或质疑此类已发布专利或其拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围进行设计，这可能导致此类专利的范围缩小、失效或无法执行。如果它所持有或追求的专利对其候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，它可能会阻止公司与Diffusion合作开发或威胁我们将其候选产品商业化的能力。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低Diffusion知识产权的价值。

此外，专利的使用寿命有限，在有效保护Diffusion的技术和相关的商业地位方面面临更多挑战。在美国，专利的自然有效期一般是在申请后20年。可以通过各种立法和监管途径获得各种延期，但相对于全面的专利保护，这些延期提供的寿命及其提供的保护往往是有限的。从专利申请到监管机构批准候选产品之间的较长时间限制了Diffusion在专利保护下销售候选产品的时间，这可能特别影响Diffusion早期候选产品的盈利能力。即使获得了Diffusion产品的专利，一旦专利期限到期，Diffusion也可能面临竞争产品的竞争。如果Diffusion的产品需要延长开发、测试和/或监管审查，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久失效。因此，Diffusion拥有和许可的专利组合可能无法为Diffusion提供足够的权利，以排除其他公司将与Diffusion类似或相同的产品商业化，这可能对Diffusion的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

例如，从历史上看，自2000年代初Diffusion LLC成立以来，Diffusion的主要关注点一直是开发TSC，因此，Diffusion的部分专利组合，包括与TSC物质组成相关的某些专利，已经过期或将在不久的将来过期。尽管本公司积极努力为Diffusion的候选产品获得额外的专利保护，但无法保证Diffusion将成功获得此类专利保护。此外，如果Diffusion无法在关键基础专利到期之前获得监管机构的批准并成功将Diffusion的候选产品商业化，Diffusion拥有和许可的专利组合可能无法为Diffusion提供足够的权利，以排除其他公司将与Diffusion相似或相同的产品商业化。

此外，一些外国法域的法律对知识产权的规定程度不及美国，许多公司在外国法域保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律体系不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品相关的保护，这可能使Diffusion难以阻止侵犯Diffusion专利的行为或在这些国家普遍侵犯Diffusion专有权的竞争产品营销。如果Diffusion在保护方面遇到此类困难，或者无法在外国司法管辖区有效保护Diffusion的知识产权，Diffusion的商业前景可能会受到严重损害。

专有的商业秘密和非专利技术对Diffusion的业务也非常重要。尽管我们已采取措施，通过与第三方签订保密协议，以及与某些雇员、顾问和顾问签订知识产权保护协议，来保护Diffusion的商业秘密和非专利技术，但第三方仍可能获得这些信息，或者Diffusion可能无法保护Diffusion的权利。Diffusion对Diffusion的供应商、制造商和其他第三方使用的商业秘密的保护控制也很有限。不能保证有约束力的协议不会被违反，不能保证Diffusion对任何违约行为都有足够的补救措施，也不能保证Diffusion的竞争对手不会知道或独立发现Diffusion的商业秘密和非专利技术。如果商业秘密被独立发现，Diffusion将无法阻止其使用。对第三方非法获取并正在使用Diffusion的商业秘密或非专利技术的主张进行强制执行既昂贵又耗时，而且结果难以预测。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密信息。

如果我们由于任何原因无法充分获得或执行Diffusion的专利和其他知识产权，可能会对Diffusion的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。有关Diffusion的知识产权和Diffusion的竞争的更多信息，请参阅从第182页开始的“Diffusion Business – Product Development”标题下的信息。

如果Diffusion卷入保护或强制执行Diffusion的专利或其他知识产权的诉讼，或者如果Diffusion因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，而该诉讼的不利结果可能会对Diffusion的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

Diffusion的最终商业成功取决于Diffusion开发、制造、营销和销售Diffusion候选产品的能力，以及在美国和非美国市场使用Diffusion专有技术的能力。为此，我们必须防止第三方侵犯Diffusion的知识产权，并在不侵犯他人知识产权的情况下经营Diffusion的业务。

然而，在与Diffusion的候选产品、其潜在的递送方法、可能被用于治疗的潜在适应症及其其他特征相关的领域，存在大量美国和非美国颁发的专利和第三方拥有的待决专利申请。随着时间的推移，随着越来越多的专利被颁发，其他人可能会断言Diffusion的候选产品、技术、递送或使用方法侵犯了他们的专利或其他知识产权，或者我们发现第三方侵犯了Diffusion的权利的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚，哪些专利涵盖各种药物、生物制剂、药物输送系统或其使用方法，这些专利中哪些是有效和可执行的，以及哪些发明或技术可以通过非公开专利申请获得权利。在美国和许多外国司法管辖区，专利申请通常要在首次提交非临时申请18个月后才会公布，而科学文献的发表往往滞后于实际发现，这意味着Diffusion不能确定其他公司，包括Diffusion的竞争对手，是否为专利所涵盖的技术或Diffusion的待决申请提交了专利申请，以及此类申请是否比Diffusion自己的申请或专利具有优先权。

特别是在生物制药和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。这类诉讼可能会意外发生，但也可能是由特定事件引起的，例如美国专利商标局（U.S. Patent and Trademark Office，简称USPTO）或非美国政府机构公开的专利申请，或根据Hatch-Waxman修正案第IV段公开的专利申请。

截至本代理声明/招股说明书/信息声明之日，尚未对Diffusion提起任何声称侵权的诉讼，Diffusion也未向任何第三方提起此类索赔。然而，Diffusion无法向您保证，Diffusion的任何候选产品或其他技术的开发或未来商业化不会导致声称Diffusion的活动侵犯了第三方现有或未来的知识产权。此外，潜在竞争者可能侵犯Diffusion的知识产权，包括Diffusion的专利。

可以要求Diffusion提出侵权索赔，以制止第三方侵权或未经授权的使用，或者，如果第三方声称Diffusion侵犯了他们的权利，则对这种索赔作出答复。这一过程可能既昂贵又费时，并可能导致法院裁定Diffusion的专利无效或无法执行，不要求第三方停止使用Diffusion认为侵犯Diffusion权利、重大成本或占用管理层时间的技术。任何诉讼或其他程序中的不利裁决都可能使Diffusion的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或修改的风险，使其无法以足以支持Diffusion的开发和商业化需求的方式覆盖Diffusion的候选产品，或需要对此类候选产品进行重大重新设计，或使Diffusion的待批专利申请面临无法发布或发布范围有限且可能不充分的风险。此外，Diffusion的一些竞争对手或许能够比Diffusion更有效地承担复杂专利诉讼的成本，因为它们拥有大得多的资源。

此外，为了确定Diffusion的专利或专利申请方面的发明的优先权或专利性，可能需要向美国专利商标局提起干涉、派生或其他诉讼。我们提起的诉讼或美国专利商标局的诉讼可能会失败，也可能会被第三方援引来反对Diffusion。即使Diffusion在这些诉讼中胜诉，国内或国外的诉讼、美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额成本，并占用管理层的时间。Diffusion可能无法阻止对Diffusion所有权的所有盗用，特别是在法律框架提供有限知识产权保护的国家，或者在执行成本超过维持知识产权保护的商业和其他好处的国家。

此外，由于知识产权诉讼或其他程序需要大量的发现，Diffusion的一些机密信息可能会因在这类诉讼或其他程序期间的披露而受到损害，包括由于公开宣布听讯、动议或其他临时程序或进展的结果，或公众查阅相关文件。这种披露方式可能会将重要的商业秘密或其他专有信息泄露给Diffusion的竞争对手和其他第三方，从而使Diffusion处于显著的竞争劣势。

与Diffusion的知识产权相关的任何诉讼或其他挑战都可能对Diffusion的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

合并未完成时与Diffusion的知识产权相关的一般风险

Diffusion的业务、财务状况或经营业绩也可能受到与Diffusion的知识产权相关的若干非Diffusion特有的一般风险的重大不利影响，包括：

如果合并未完成，与Diffusion候选产品的开发、监管批准和商业化相关的风险

尽管Diffusion暂停了其TSC开发活动的很大一部分，但如果合并不能完成，Diffusion的成功将取决于其候选产品的成功开发、监管批准以及最终的商业化。然而，药物开发过程是昂贵、费时和不确定的。由于各种原因，Diffusion在开发过程的任何阶段都可能以失败告终，这些努力旨在开发Diffusion的任何候选产品、获得监管机构的批准并将其商业化。此外，由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，即使Diffusion能够将一个候选产品推进到更多的临床试验中，我们可能不会继续经历有利的结果。

如果合并未能完成，Diffusion的成功，包括Diffusion为Diffusion的运营提供资金和未来创收的能力，将主要取决于Diffusion候选产品的成功开发、监管批准，以及最终的商业化。历史上，Diffusion的大部分产品开发资源都用于Diffusion最先进的候选产品TSC，在可预见的未来，Diffusion的计划支出主要与Diffusion正在进行的战略审查过程以及与TSC相关的某些临床前研究和一般研发活动相关的其他费用有关。未来，Diffusion还可能寻求开发或商业化其他候选产品，包括我们可能授权或收购的候选产品，以通过Diffusion正在进行的战略流程或其他方式补充Diffusion内部开发的产品组合。

药物开发过程非常昂贵、耗时、难以设计和实施，其结果具有内在的不确定性。大多数开始临床试验的候选产品从未得到监管当局的商业化批准，早期临床试验的成功并不能确保后期临床试验将以足以支持监管批准的方式证明研究药物的有效性和安全性。无数的其他公司，包括许多拥有更多资源和经验的公司，在试图驾驭药物开发过程中失败或遭受重大挫折，不能保证Diffusion会在其他公司失败的地方取得成功。

Diffusion目前的候选产品仍处于开发过程的早期阶段，如果进一步开发，Diffusion预计，支持新药申请（NDA）所需的额外临床试验将需要几年时间才能完成。Diffusion不知道Diffusion可能进行的临床试验是否将证明足够的有效性和安全性，或者是否提供足够的信息，以使监管机构批准在任何特定司法管辖区销售Diffusion的任何候选产品。此外，Diffusion的临床试验时间表未来可能会因多种原因而推迟，包括与监管和机构审查委员会（IRB）的审查和批准有关的延迟，试验的注册或提前退出的速度低于预期，Diffusion无法控制的第三方绩效问题，包括参与试验的任何合同研究组织（CRO），发现系列或意外的毒性或副作用，或缺乏有效性。

Diffusion是否能够成功开发Diffusion的任何候选产品将取决于大量因素，包括以下因素：

这些因素中的任何一个（其中许多都超出了Diffusion的控制范围）都可能导致重大延误，或者无法开发Diffusion的候选产品、获得监管批准或将其商业化，而Diffusion最终可能能够获得监管批准，或者通过销售任何候选产品获得收入。

制药和生物制药行业的许多公司在后期阶段的3期临床开发中遭受了重大挫折，尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了可喜的结果。如果后期临床试验没有为Diffusion的候选产品带来有利结果，或者Diffusion由于任何原因（包括缺乏资金）无法完成必要的临床试验，Diffusion获得监管批准或成功商业化的能力可能会受到影响。在任何时候，Diffusion都可能决定或被迫推迟或停止TSC或Diffusion的任何其他候选产品的开发或商业化，包括由于后期临床试验的不利结果、Diffusion内部产品、技术或适应症重点的变化、新技术的出现使Diffusion的候选产品过时、来自竞争产品的竞争、或适用监管要求的变化（或未能遵守）。如果Diffusion决定或被迫终止Diffusion投入大量资源的任何开发项目，Diffusion可能无法从Diffusion的投资中获得任何回报，尽管Diffusion分配了大量资源，Diffusion可能无法有效执行Diffusion的商业计划，Diffusion的业务、财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响。

如果合并未完成，即使Diffusion能够成功完成向FDA提交NDA或向同等的非美国监管机构提交上市批准申请所需的临床试验和开发活动，Diffusion也可能无法为其可能尝试开发的任何候选产品获得监管批准，Diffusion最初寻求批准的适应症或根本无法获得监管批准。FDA和类似的非美国监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，包括延迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。延迟、限制或拒绝监管机构批准Diffusion的任何候选产品，将限制或完全限制其产品商业化和创收的能力，这可能对Diffusion的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

Diffusion目前没有任何产品被批准销售，Diffusion可能永远不会获得监管批准，将Diffusion可能试图开发的任何候选产品商业化。与药品相关的研究、测试、制造、安全监督、功效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进口、出口和报告安全及其他上市后信息都受到美国和国外FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管往往因国家而异。在Diffusion获得FDA的NDA或其他适用监管文件批准之前，Diffusion将不被允许在美国销售Diffusion的任何候选产品，在Diffusion获得适用监管机构的必要批准之前，Diffusion将不被允许在任何非美国国家销售。

为了获得新药上市许可，FDA和类似的非美国监管机构要求提交一份NDA（或类似的申请），其中包含临床前和临床数据，充分证明该产品的安全性、纯度、效力、功效和符合预期适应症的生产。FDA及其非美国同行在药品审批过程中拥有很大的自由裁量权，包括出于多种原因延迟、限制或拒绝批准申请，包括：

从历史上看，在任何特定时间开发的大量药物中，只有一小部分成功地完成了监管审批程序并最终商业化。Diffusion的候选产品可能不会被FDA或任何其他政府机构批准销售和营销，即使它们在Diffusion的临床试验中达到了指定的终点。FDA或适用的外国监管机构可能会要求我们进行额外的昂贵和耗时的临床试验，以便获得上市许可或批准进入进一步的临床开发阶段，或者即使在该机构对临床试验的设计进行审查和评论之后，也可能会改变批准的要求。

在获得或无法获得营销和销售Diffusion候选产品所需的监管批准方面的任何延迟都将延迟或阻止商业化，并将对Diffusion的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果Diffusion在未来确定任何候选产品的开发、批准或商业前景不足以证明Diffusion继续支出相关开发和其他成本是合理的，Diffusion可以选择延迟、暂停或放弃Diffusion的相关开发或商业化努力，这将减少或消除Diffusion对这些候选产品的潜在投资回报。

如果合并没有完成，Diffusion开发Diffusion候选产品的能力将取决于，如果Diffusion的任何候选产品获得批准，Diffusion成功将Diffusion产品商业化的能力将部分取决于Diffusion成功获得足够数量的必需活性药物成分（“原料药”）、其他成分物质和材料以及用于Diffusion候选产品的成品药物的能力。Diffusion目前完全依赖第三方来制造和供应Diffusion的候选产品及其零部件，就Diffusion的候选产品而言，TSC是唯一的供应商。Diffusion可能无法继续开发或商业化Diffusion的候选产品，或者如果Diffusion无法成功获得这些材料或生产足够数量的药品，该过程将面临重大延误。

保持Diffusion候选产品的充足供应，以满足Diffusion的需求，对于Diffusion业务的成功至关重要。然而，原料药、其他物质和材料以及成品药的制造和供应是一个复杂且具有技术挑战性的过程，Diffusion直接控制范围之外的变化可能会影响Diffusion候选产品的质量、数量、价格和成功交付，或者阻碍、延迟、限制或阻止Diffusion候选产品的成功开发和商业化。在生物制药和制药行业中，错误和处理不当并不罕见，可能会严重影响成功的生产和供应。

截至本代理声明/招股说明书/信息声明之日，Diffusion没有内部制造能力，因此Diffusion无法直接控制Diffusion维持药品供应的能力，以满足Diffusion对Diffusion正在进行和计划中的临床试验的需求，或者如果Diffusion的任何候选产品获得批准，也无法实现商业化。尽管Diffusion最终负责确保遵守当前良好生产规范等监管要求，但Diffusion依赖Diffusion的第三方合同制造业务（CMO）和其他合同供应商和制造商来生产Diffusion的药品，包括原料药和成品，以及日常遵守cGMP和某些其他与生产相关的监管要求。Diffusion的合同供应商和制造商用于生产用于商业销售的原料药和其他物质和材料或成品的设施必须通过检查，向监管机构提供某些技术信息，并获得FDA和其他相关监管机构的批准，以确认符合cGMP要求和其他监管要求。如果未来发现TSC或Diffusion的任何其他候选产品（或其任何组件）的安全性受到损害，Diffusion可能无法成功地将该候选产品商业化或获得监管批准，我们可能会对由此造成的伤害承担责任。

Diffusion与这些第三方关系的任何中断，或它们为Diffusion的临床试验和其他开发活动生产我们所需的原料药和成品药的能力的任何中断，都可能导致Diffusion的预期开发时间表大幅延迟和/或显著的额外供应成本。这种中断可能是由多种原因造成的，包括与Diffusion合作伙伴的合同纠纷、与Diffusion合作伙伴或其设施的监管问题（无论是否与Diffusion或Diffusion的药品有关）、Diffusion合作伙伴面临的财务问题（包括破产或资不抵债）、Diffusion合作伙伴的设施或设备受损、通信中断或天灾。例如，在2021年期间，Diffusion在计划中的新批次TSC药品的生产过程中遇到了某些延迟，原因是，在美国联邦政府为应对新冠疫情而采取的“曲速行动”计划中，Diffusion的前主要CMO合作伙伴负责TSC生产过程重要部分的工厂被授权将该工厂的大部分可用资源用于生产新冠疫苗的成分。

加剧这一风险的事实是，尽管Diffusion的供应链在2021年有所改善，但Diffusion目前依赖于一个唯一的来源来生产Diffusion用于TSC和Diffusion制造流程其他方面的API，这限制了Diffusion解决这些问题的可用选项。尽管Diffusion积极管理这种第三方关系，以确保连续性、质量和遵守法规，Diffusion打算在未来确定和开发替代制造和供应的替代方案，但这一过程仍在进行，将需要时间，并将涉及大量成本。即使做出了这些努力，Diffusion无法控制的一些事件，包括政治动荡或流行病或传染病（如新冠疫情）爆发导致的全球不稳定，也可能导致供应链中断，或这些制造服务的全部或部分失败。任何此类故障或中断都可能对Diffusion的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于对制药过程的重大监管，Diffusion的第三方合作伙伴的身份或Diffusion的制造过程的任何变化——即使符合公司的最佳利益并取得成功——都可能导致监管和其他方面的延误，以及大量的额外成本。此外，如果Diffusion的当前供应商在Diffusion能够确定足够的替代制造能力之前终止了Diffusion的安排，或者由于任何原因未能满足Diffusion的供应需求，Diffusion可能会被迫大幅推迟Diffusion的开发计划。

Diffusion的CMO和其他制造和供应合作伙伴也参与为其他生物制药和制药公司供应和制造材料或产品，这使它们面临与它们为Diffusion所做的工作无关的监管风险，但这可能会影响它们满足对我们的合同要求的能力，或以其他方式阻碍它们向Diffusion提供足够数量的药品的能力。不符合生产这些材料和产品的监管要求也可能影响合同供应商或制造商设施的监管许可。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于供应或生产Diffusion的候选产品，或者如果它在未来撤回批准，即使这种不批准与Diffusion或Diffusion的候选产品无关，Diffusion可能需要寻找替代供应或生产设施。

此外，迄今为止，我们只生产了TSC和Diffusion的其他候选产品，数量相对较少，用于临床前研究和临床试验。随着Diffusion为更多的后期临床试验和潜在的商业化做准备，Diffusion将需要采取措施，大幅提高Diffusion能够生产TSC、其API和其他部件的规模。为了满足这些需求，Diffusion的CMO和供应商将需要生产Diffusion的API、其他组件和成品，数量更大、成本效益更高，在某些情况下，产量也会高于目前的水平。这些第三方承包商可能无法及时或以符合成本效益的方式或根本无法成功地提高任何此类药物物质和候选产品的生产能力。即使这种扩大规模是可能的，它也可能需要额外的过程、技术和验证研究，这是昂贵的，可能不会成功，而且在TSC或任何其他候选产品的任何商业销售之前，FDA和外国监管当局将需要审查和批准这些研究。此外，由于候选产品本身的固有特性或与制造、包装、运输或储存过程中添加的其他组件相结合，在这些放大活动中可能会出现质量问题。

Diffusion对合同制造商和供应商的依赖进一步使Diffusion面临这样一种可能性，即他们或有权访问其设施的第三方有权访问并可能盗用Diffusion的商业秘密或其他专有信息。此外，Diffusion的某些供应商的生产设施位于美国境外。这可能会导致难以将Diffusion的候选产品或其组件进口到美国或其他国家，原因包括监管机构的批准要求或进口检查、不完整或不准确的进口文件或有缺陷的包装。

这些因素中的任何一个都可能导致Diffusion候选产品的临床前研究、临床试验、其他开发活动、监管提交或批准的延迟或终止，或者，如果Diffusion的任何候选产品获得批准，则可能导致商业供应的延迟或终止，并可能导致巨大的、意料之外的成本，或者无法及时有效地开发Diffusion的候选产品或将Diffusion的已批准产品商业化，或者根本无法有效地开发Diffusion的候选产品，这可能对Diffusion的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果合并未能完成，Diffusion预计将依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督Diffusion的临床试验，以及Diffusion为Diffusion的候选产品开发过程的其他方面。如果这些第三方不满足Diffusion的要求，或以其他方式进行试验或提供他们所从事的其他服务，Diffusion可能无法在预期的情况下或根本无法成功开发Diffusion的候选产品、获得监管批准或将其商业化。此外，如果Diffusion无法与Diffusion的CRO和其他第三方合作伙伴建立并维持必要的合作关系，Diffusion可能不得不改变Diffusion的开发和商业化计划。

以安全、合规、及时的方式开展Diffusion的临床试验，对Diffusion的成功至关重要。Diffusion历来依赖第三方CRO来进行和监督Diffusion的临床试验和Diffusion产品开发的其他方面，以及各种医疗机构、临床研究人员、合同实验室、顾问和其他第三方来设计和进行Diffusion的试验，分析结果，并确保试验按照Diffusion的临床方案和所有适用的监管要求进行，包括FDA的法规和良好临床实践（“GCP”）。这些CRO和其他第三方在进行这些试验以及随后收集和分析试验数据方面发挥着重要作用，因为Diffusion仅控制其活动的某些方面，并严重依赖它们以安全、合规和及时的方式执行Diffusion的试验。尽管如果Diffusion的组织发展壮大，Diffusion可能会将这些职能的一部分内部化，但Diffusion预计未来仍将在很大程度上依赖这些第三方。

如果Diffusion的任何CRO、临床试验中心或其他第三方合作伙伴出于任何原因终止参与Diffusion的一项临床试验（或完全与Diffusion合作），Diffusion可能无法及时、以商业上合理的条款达成足以满足Diffusion需求的替代安排，或者根本无法达成。此外，如果Diffusion与临床试验地点的关系被终止，Diffusion可能会产生大量额外费用，或者失去参加Diffusion正在进行的临床试验的患者的后续信息，除非Diffusion能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。

Diffusion，以及代表Diffusion行事的CRO和其他第三方承包商，必须在Diffusion的所有临床试验中遵守GCP和良好实验室规范（GLP）要求，这些要求是通过定期检查试验发起人、主要研究者和试验地点来执行的。如果Diffusion或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP、GLP或其他监管要求，Diffusion的临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，Diffusion可能被要求进行额外的临床试验以补充或替换这些数据，然后才能获得FDA外国监管机构对候选产品的批准。Diffusion的临床试验通常也必须使用根据cGMP规定生产的产品。Diffusion和Diffusion的合作伙伴遵守这些不同法规的情况可能会在任何时候受到监管检查的审查，我们对Diffusion几乎没有控制或立即可见的过程，如果我们、Diffusion的CRO或Diffusion的任何其他第三方合作伙伴不遵守这些法规和政策，可能会导致Diffusion的开发计划严重延迟。此外，Diffusion临床试验的主要调查人员可能不时担任Diffusion的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的补偿导致了感知或实际的利益冲突，在适用的临床试验现场产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑。

此外，为了资助或以其他方式进一步开发Diffusion当前或未来的候选产品，Diffusion可能与其他制药和生物技术公司合作开发这些候选产品并将其商业化。Diffusion在寻找合适的合作伙伴方面将面临重大竞争，而Diffusion是否就合作达成最终协议将取决于许多因素，包括：Diffusion对合作伙伴的资源和经验的评估、拟议合作的条款和条件、获得FDA或其他监管机构批准的可能性；候选产品的潜在市场；Diffusion对Diffusion知识产权所有权的不确定性；以及整个行业和市场状况。这些类型的合作在谈判和记录过程中既复杂又耗时，最终可能导致Diffusion股东的投资回报率低于在没有合作伙伴的情况下开发候选产品的投资回报率。此外，如果Diffusion违反Diffusion在任何此类未来合作协议下的义务，Diffusion可能会面临重大后果，包括可能终止合作，Diffusion对Diffusion合作伙伴的候选产品的权利将会丧失，而Diffusion在这些产品上投入了大量时间和金钱。

如果不能成功地与CRO以及Diffusion当前和未来的其他第三方合作伙伴和合作者建立并保持必要的关系，可能会对Diffusion的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果合并未完成，与Diffusion候选产品的开发、监管批准和商业化相关的一般风险

Diffusion的业务、财务状况或经营业绩也可能受到一些与Diffusion产品候选者的开发和监管批准有关的一般风险的重大不利影响，这些风险并非Diffusion公司特有，包括：

此外，尽管Diffusion目前没有上市产品，但如果Diffusion的任何候选产品被FDA或任何其他监管机构批准进行营销和商业销售，Diffusion的业务、财务状况或经营业绩可能会受到与这些产品的商业化相关的一些一般风险的重大不利影响，这些风险并非Diffusion公司特有，包括：

与环境影响评价有关的风险

EIP未来的净亏损将在一定程度上取决于其支出的未来增长率及其创收能力。如果EIP无法单独或通过合作开发一个或多个候选产品并将其商业化，或者如果获得营销批准的任何产品的收入不足，EIP将无法实现盈利。即使EIP确实实现了盈利，它也可能无法维持，这可能对其业务产生重大不利影响。

EIP将需要额外的资本来为其运营提供资金。如果环境影响评价方案未能以可接受的条件获得必要的资金，或根本无法完成neflamapimod的开发和商业化。

EIP预计将花费大量资金来完成neflamapimod的开发，寻求监管批准，并将其商业化，如果它最终被批准上市的话。这些支出将包括与最近在DLB启动的奈氟马莫德2b期临床试验有关的费用，以及与福泰制药签订的许可协议有关的费用，根据该协议，EIP有义务支付与完成特定事件有关的某些款项。

在此之前（如果有的话），EIP能够产生足够的产品收入并实现盈利，它希望通过股权或债务融资和/或公司合作、许可安排和赠款来满足未来的现金需求。根据EIP目前的运营计划，EIP认为，EIP现有的现金和现金等价物以及NIA提供的赠款，将使EIP能够为其至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。EIP对其现金流的估计和预期是基于可能被证明是不正确的假设，而不断变化的环境可能导致其消耗资本的速度比EIP目前预期的更快或方式不同。例如，EIP最近启动的奈弗拉马莫德2b期试验可能比EIP目前预期的更昂贵、更耗时，或者更难实施。由于成功开发neflamapimod所需的时间和相关活动非常不确定，EIP无法估计完成研究和开发并最终将其用于一个或多个适应症的候选药物商业化所需的实际资金。

EIP未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：

EIP未来可能通过多种渠道筹集额外资金，包括公开或私人股本发行、债务融资、赠款融资或战略合作和许可安排。环境影响评价方案可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。EIP未能在需要时筹集资金，将对其财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。如果环境保护署无法获得足够数额或环境保护署可以接受的条件的额外资本，它可能不得不推迟、缩减或停止其对奈氟马莫德的开发或商业化活动。EIP还可能被要求通过与第三方的安排寻求资金，这些安排要求EIP放弃其对neflamapimod的某些权利，或以其他方式同意对其不利的条款。

2b期临床研究由非稀释性赠款资助，该赠款须符合若干条件，才能在随后几年获得资助。

EIP最近启动的2b期临床研究由NIA拨款资助。研究经费将在研究过程中随着费用的产生而支付。虽然研究第一年的资金已经拨出，但授予的资金未来一年的总成本支持取决于资金的可得性（即国家投资计划由国会在随后的财政年度提供资金）以及环境影响评估项目对项目进展的证明是否符合赠款规定的时间表。如果这些资金不再可用，或者EIP未能证明这些进展，EIP继续其临床项目的能力可能会受到损害和延迟，否则EIP可能需要寻求额外的融资。

EIP可能需要接受审计并偿还其非稀释性NIA赠款。

就国家投资管理局赠款而言，环境影响评价可能受到某些政府机构的例行审计。作为审计工作的一部分，这些机构可审查环境影响评价方案的业绩、成本结构以及遵守适用的法律、条例、政策和标准以及适用的国家影响评价赠款的条款和条件的情况。如果EIP的任何支出被发现是不允许的或分配不当，或者如果EIP违反了此类NIA赠款的条款，这些支出可能不会得到偿还和/或可能被要求偿还已经支付的资金。NIA的任何审计都可能导致EIP的运营结果和财务状况发生重大调整，并损害EIP按照其业务计划运营的能力。此外，EIP计划中的任何由NIA拨款资助的neflamapimod临床试验的负面结果，可能会导致EIP无法获得额外的NIA拨款，以资助未来的临床试验。

EIP可能会将其有限的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于EIP的财政资源有限，它打算集中精力开发奈弗拉马莫德和未来的候选产品，用于EIP确定的最有可能成功的特定适应症，包括监管批准和商业化。因此，环境影响评价可能会放弃或推迟与其他产品候选者或其他可能被证明具有更大商业潜力的迹象一起寻找机会。EIP的资源分配决策可能会导致EIP无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。它在当前和未来的研究和开发项目以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果环境影响评价方案不能准确评估某一产品候选者的商业潜力或目标市场，它可以通过合作、许可或其他特许权使用费安排，放弃对该产品候选者的宝贵权利，如果环境影响评价方案保留对这一产品候选者的唯一开发和商业化权利会更有利。

根据EIP的许可协议，EIP可能需要向福泰制药支付大笔款项。

2012年8月，EIP与福泰制药签订了《选择和许可协议》，EIP于2014年4月对该协议进行了修订，并于2015年11月进一步修订（统称为《福泰制药协议》）。根据《福泰制药协议》的条款，EIP获得了开发和商业化用于诊断、治疗和预防阿尔茨海默病（AD）和其他中枢神经系统疾病的奈氟马莫德的独家许可。

根据《福泰制药协定》，环境保护计划须承担重大的潜在未来义务，包括支付开发里程碑和产品销售净额的特许权使用费，以及其他重大义务。《福泰制药协议》规定了具体的监管和产品批准事件，以及如果发生此类事件，环境保护署有义务向福泰制药支付的相关款项。

《福泰制药协议》的条款还规定，如果商业化许可产品的合计净销售额达到规定的阈值，环境保护署将向福泰制药支付专利使用费，但在某些情况下，如没有有效的专利权要求，或如果开发、制造、销售或使用许可产品所需的许可费用应由第三方支付，则可作出调整。这种特许权使用费将按净销售额的百分比浮动计算，取决于适用年份的净销售额。EIP也有义务在任何12个月期间净销售额达到一定数额时向福泰制药支付一笔里程碑付款。

预期中的第一个里程碑事件涉及向FDA提交NDA申请，以获得许可产品在美国的上市许可，或向非美国主要市场提交类似申请。因此，尽管环境保护计划预计近期内不会支付任何里程碑或特许权使用费，但这些潜在的债务相当于它最终可能有义务支付的大量现金。环境保护署不知道，如果这些付款到期，它将有足够的资金来履行其义务。支付部分或全部里程碑和特许权使用费的义务可能会严重损害EIP的开发努力及其整体财务状况。

EIP已查明其对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以纠正，可能影响合并后公司财务报表的可靠性，并产生其他不利后果。环境影响评估可能会发现其对筹资报告的内部控制存在其他重大缺陷，而它可能无法及时加以补救。

在审计EIP截至2022年12月31日止年度的财务报表时，发现EIP对财务报告的内部控制存在以下方面的重大缺陷：（一）EIP对重大复杂交易的估值和记录，特别是与EIP可转换票据的估值以及与此相关的应计利息和相关利息费用的记录有关；（二）在年底对各种费用账户的准确识别、评估和适当记录方面缺乏有效控制。

重大缺陷是指财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，以致有合理的可能性不能及时防止或发现我们合并财务报表的重大错报。已查明的重大缺陷如不加以纠正，可能导致合并后公司的合并财务报表出现重大错报，而这种错报可能无法防止或发现。鉴于EIP在合并前是一家私营公司，截至本代理声明/招股说明书/信息声明之日，EIP没有必要的正式程序，无法在其财务报告内部控制范围内有效实施审查控制。

只有在补救计划得到充分执行，适用的控制措施运作足够长的时间，并通过测试得出新实施和加强的控制措施有效运作的结论之后，才能认为这些重大缺陷得到了补救。环境影响评价方案目前预计将在2023年开始实施补救计划，增加合格人员对复杂会计事项和费用账户的额外审查程序。环境影响评价不能预测这种努力的成功或其对补救努力的评估结果。环境影响评价中心的努力可能无法弥补其财务报告内部控制方面的这一重大缺陷，或者将来可能会发现其他重大缺陷。此外，合并后的公司计划采用Diffusion当前的财务报告流程。如果不能适当整合两家公司之间的财务报告流程，不能实施和维持对财务报告的有效内部控制，可能会导致合并后公司的财务报表出现错误，从而导致合并后公司的财务报表被重述，并可能导致合并后公司不能履行我们的报告义务，其中任何一项都可能削弱投资者对我们的信心，并导致合并后公司的普通股价格下跌。

根据《萨班斯-奥克斯利法》的规定，截至2022年12月31日，EIP及其独立注册会计师事务所无需对其财务报告内部控制进行评估。因此，环境影响评价不能向你保证，它已查明所有重大弱点，或今后不会再有其他重大弱点。

合并后的公司将因遵守影响上市公司的法律、规则和条例而对管理层产生成本和要求。

合并后的公司将产生EIP作为私营公司没有产生的大量法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的费用。合并后的公司还将产生与公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会的法律、规则和条例以及纳斯达克规则的要求。这些法律、规则和规定预计将增加合并后公司的法律和财务合规成本，并使某些活动变得更加耗时和昂贵。例如，合并后公司的管理团队将由合并前EIP的一些高管组成，其中一些人以前没有管理和运营过一家上市公司。这些执行干事和其他人员将需要投入大量时间，以获得作为一家上市公司的业务和遵守适用的法律和条例方面的专门知识。这些法律、规则和条例也可能使合并后的公司很难获得董事和高级管理人员的责任保险，而且费用高昂。因此，合并后的公司可能更难吸引和留住合格的个人进入合并后公司的董事会或担任合并后公司的执行官，这可能会对投资者对合并后公司的信心产生不利影响，并可能导致合并后公司的业务或股价受到影响。

EIP未来的成功在很大程度上取决于EIP留住关键员工的能力，以及吸引、培训和激励合格员工的能力。EIP在管理其增长方面也可能遇到困难，这可能会扰乱其运营。

EIP有少量的全职和兼职员工，它高度依赖其管理团队的主要成员，包括其两位联合创始人，医学博士John Alam和制药公司Sylvie Grégoire。尽管EIP与其执行官员和某些关键雇员签订了雇佣协议或提供聘用函，但这些协议并不妨碍他们在任何时候终止其服务。

生物技术行业对熟练和有经验的员工的竞争非常激烈，尤其是在EIP总部所在的马萨诸塞州大波士顿地区。EIP还面临着从大学和研究机构招聘科研和临床人员的竞争，其中许多都在EIP总部附近。失去EIP高级管理层、临床开发或科研人员的任何成员的服务可能会严重延迟或阻碍药物开发和其他业务目标的实现，并可能对EIP的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

EIP还依靠顾问和顾问协助其制定和执行其业务战略。EIP的所有顾问或顾问都是自营职业者或受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为EIP做出贡献的能力。

随着EIP继续开发用于治疗DLB的neflamapimod，并扩展到其他中枢神经系统疾病的临床试验，EIP预计其雇员人数和业务范围将出现显著增长。如果EIP的药物获得批准，这一战略将要求其招募更多的临床开发、监管、科学和技术人员，以及销售和营销人员。如果EIP无法吸引、留住和激励足够数量的高素质人员以配合其增长，其进一步开发和商业化奈弗拉马莫德或EIP可能开发或获得的任何未来候选产品的能力将受到限制。

可能还需要环境影响评价方案实施和改进管理、业务和财务制度，以管理其潜在增长。由于财政和人力资源有限，环境影响评价方案可能无法有效地管理其业务的扩展，或征聘和培训更多的合格人员。EIP业务的扩张可能导致巨额成本，并可能转移其管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟EIP业务计划的执行，或扰乱其运营。

消费者可就产品责任起诉EIP，这可能导致超出其可用资源的重大责任，并损害其声誉。

研究、开发和商业化药物产品会带来重大的产品责任风险。在临床试验中，使用奈氟马莫德或任何其他候选产品EIP可能会发展，而其获得市场批准的任何产品的销售都会使其面临产品责任索赔的风险。临床试验参与者、患者、医疗保健提供者、药品分销商或其他销售或以其他方式接触其候选产品或未来商业产品的人可能会对EIP提出产品责任索赔。EIP为其临床试验获得了有限的产品责任保险，EIP认为鉴于其目前的运营情况，这是合理的。然而，EIP的保险范围可能无法补偿EIP，或者可能不足以补偿EIP可能遭受的任何费用或损失。

尽管EIP目前有覆盖其临床试验的有限产品责任保险，但随着它开始更大规模的试验，以及如果奈氟马莫德最终被批准用于商业销售，它将需要增加和扩大这一覆盖范围。这种保险可能非常昂贵，或者可能无法完全覆盖EIP的潜在负债。不能以可接受的费用获得足够的保险，或以其他方式保护不受潜在产品责任索赔的影响，如果得到批准，可能会阻止或阻碍奈氟马莫德的商业化。产品责任索赔可能会对EIP的业务和经营业绩产生重大不利影响。

EIP的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

EIP面临其雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：遵守FDA、欧洲药品管理局（“EMA”）和其他类似外国监管机构的法律；向FDA、EMA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守EIP制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向EIP披露未经授权的活动。如果EIP获得FDA对其任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，其在此类法律下的潜在风险将大大增加，其与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他一般的商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用临床试验受试者招募过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对EIP的声誉造成严重损害。环境知识产权组织通过了商业行为和道德守则，但并非总是能够识别和阻止雇员和第三方的不当行为，环境知识产权组织为发现和防止这种活动而采取的预防措施，可能无法有效地控制未知或未得到管理的风险或损失，也无法有效地保护其免受政府调查或因未遵守此类法律而引起的其他行动或诉讼的影响。如果对环境知识产权组织采取任何此类行动，而环境知识产权组织未能成功地为自己辩护或维护其权利，这些行动可能对其业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

如果EIP寻求为其候选药物达成合作安排或战略联盟，但未能达成并维持成功的关系，它可能不得不减少或推迟其药物开发活动或增加其支出。

生物技术公司开发、制造和商业化其候选药物的战略的一个重要因素可能是与制药公司或其他行业参与者建立战略联盟，以推进其项目，并使其能够维持其财务和运营能力。处于EIP开发阶段的生物技术公司有时依靠合作安排或战略联盟来完成候选药物的开发和商业化，尤其是在临床试验的第二阶段之后。

迄今为止，环境影响评价方案尚未达成任何合作安排或战略联盟，在寻求这种关系方面可能面临重大竞争。此外，此类安排可能会将EIP候选药物的开发置于其控制之外，要求EIP放弃重要权利，或者可能以不利于EIP的条款进行。环境影响评价方案可能无法以可接受的条件谈判合作和联盟，如果有的话。如果环境影响方案达成了一项合作安排，但证明不成功，环境影响方案可能不得不推迟或限制其某些药物开发活动的规模或范围。

或者，如果环境影响评价中心选择自己为药物开发或研究方案提供资金，它将不得不增加支出，并需要获得额外资金，而环境影响评价中心可能根本无法以可接受的条件获得这些资金。

EIP的业务受制于与隐私和数据保护相关的复杂且不断变化的美国和外国法律法规。这些法律法规可能会发生变化，解释也可能不确定，可能会导致索赔、改变其商业惯例或罚款，否则可能会损害EIP的业务。

各种省、州、国家和国际法律法规适用于个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理。这些数据保护和与隐私有关的法律和条例正在演变，可能导致越来越多的监管和公众监督以及不断升级的执法和制裁。例如，于2018年5月25日全面生效的《欧盟一般数据保护条例》（简称“GDPR”）规定了严格的数据保护要求，并规定对不遵守规定的行为处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准。GDPR和许多其他与隐私和数据保护有关的法律法规仍在法庭上测试，法院和监管官员对这些法律法规有不同的新解释。EIP正在努力遵守GDPR以及适用于它的其他隐私和数据保护法律法规，EIP预计需要投入大量额外资源来遵守这些法律法规。GDPR或其他与隐私和数据保护有关的法律和法规的解释和适用方式可能在不同司法管辖区之间不一致，或与环境知识产权的现行政策和做法不一致。

EIP实际或被认为未能充分遵守与隐私和数据保护有关的适用法律和法规，或未能保护个人数据和EIP流程或维护的其他数据，可能导致监管罚款、调查和执法行动、处罚和其他责任、受影响个人的损害索赔以及EIP声誉受损，其中任何一项都可能对其业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大影响。

EIP或其供应商、合作者或其他承包商或顾问的内部计算机系统可能出现故障或遭受安全漏洞，这可能导致其产品开发计划的重大中断，危及与其业务相关的敏感信息或阻止其访问关键信息，从而可能使其承担责任或以其他方式对其业务产生不利影响。

EIP的内部计算机系统及其当前和未来的第三方供应商、合作者和其他承包商或顾问的系统容易受到计算机病毒、计算机黑客、恶意代码、员工盗窃或滥用、勒索软件、社会工程（包括钓鱼攻击）、拒绝服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏、中断或数据盗窃。网络安全事件可能不会立即被发现，也可能永远不会被发现，但其发生频率和性质都在增加。此外，由于与俄罗斯入侵乌克兰有关的地缘政治紧张局势，网络攻击的风险可能会升高。

虽然EIP寻求保护其信息技术系统不受系统故障、事故和安全漏洞的影响，但如果发生此类事件并导致其运营中断，则可能导致EIP的开发计划和业务运营中断，无论是由于其商业秘密或其他专有信息的丢失或其他中断。例如，未来临床试验数据的丢失可能会导致EIP的监管审批工作延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。如果EIP的信息系统或数据遭受重大的网络安全破坏，与调查、补救和可能向对应方和数据主体通报破坏行为有关的费用可能是巨大的。此外，EIP的补救努力可能不会成功。如果它不分配和有效管理必要的资源，以建立和维持适当的技术和网络安全基础设施，它可能遭受重大的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。此外，为了应对最近的新冠疫情，EIP的大部分员工开始远程工作，这种情况一直在持续，现在被视为其正常业务。这可能会增加EIP的网络安全风险，引发对数据可访问性的担忧，并使EIP更容易受到通信中断的影响。

如果任何中断或安全漏洞导致EIP或其第三方供应商、合作者或其他承包商或顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，EIP可能会承担包括诉讼风险、罚款和罚款在内的责任，EIP可能会成为监管行动或调查的对象，其竞争地位可能会受到损害，其候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。上述任何一项都可能对EIP的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。虽然环境保护方案维持网络责任保险（涵盖安全和隐私事项），但这种保险可能不足以涵盖因网络安全事件而遭受的任何损失。

不利的全球经济状况可能会对EIP的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

全球经济和全球金融市场的总体状况可能会对环境投资计划的经营业绩产生不利影响。例如，2008年，全球金融危机造成资本和信贷市场的极端波动和混乱，最近的新冠疫情造成美国和国际市场的巨大波动和不确定性。严重或长期的经济衰退，或更多的全球金融危机，可能会给EIP的业务带来各种风险，包括对其候选产品的需求减弱（如果获得批准），或者在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。经济疲软或下滑也可能给EIP的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一种情况都可能损害EIP的业务，EIP无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对其业务产生不利影响的所有方式。

美国联邦所得税改革可能会对EIP的业务和财务状况产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。对税法的修改（这些修改可能具有追溯效力）可能会对环境知识产权或其普通股持有者产生不利影响。近年来，已经作出了许多这样的改变，今后很可能继续发生改变。例如，2020年3月27日，前总统特朗普签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（简称“CARES法案”），使其成为法律，其中包括针对新冠肺炎疫情刺激美国经济的税法的某些变化，包括对净经营亏损、利息扣除限制和工资税事项的处理方式的临时有利变化。此外，2017年12月22日，前总统特朗普签署了《2017年减税和就业法案》（简称“TCJA”），对该法案进行了重大改革。TCJA包括对企业和个人税收的重大改革，其中一些可能会对EIP普通股的投资产生不利影响。根据TCJA，一般来说，在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得抵减该年度应纳税收入的80%，并且此类NOL不能转回上一个纳税年度。《CARES法》就TCJA对NOL扣除的限制修改了TCJA，并规定，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可转回至发生此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一个，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得转回。此外，《CARES法》取消了对2021年1月1日之前开始的应纳税年度扣除NOL至当年应纳税所得额80%的限制（但恢复了对2020年12月31日之后开始的应纳税年度的限制）。由于这些限制，环境保护计划可能需要在未来某一年缴纳联邦所得税，尽管其所有年份的亏损总额均为净亏损。未来税法的变化可能会对EIP的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。EIP敦促投资者咨询他们的法律和税务顾问，了解税法的潜在变化对EIP普通股投资的影响。

EIP面临着与政治不确定性增加相关的风险。

俄罗斯最近入侵乌克兰，以及政府、组织和公司针对俄罗斯和某些俄罗斯公民采取的制裁、禁令和其他措施，增加了欧洲的政治不确定性，并使俄罗斯与包括美国在内的许多国家政府之间的关系紧张。这场冲突的持续时间和结果、俄罗斯采取的任何报复行动以及对区域或全球经济的影响尚不得而知，但可能对EIP的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

与EIP的产品开发和监管批准相关的风险

EIP在很大程度上依赖于其主要候选产品neflamapimod的成功，该产品仍在临床开发中。如果奈氟马莫德没有获得监管机构的批准，或者未能成功商业化，EIP的业务将受到重大损害。

EIP迄今已投入几乎所有的努力和财政资源开发用于治疗DLB的奈氟马莫德。迄今为止，EIP尚未启动或完成一项关键的临床试验，未获得任何候选产品的上市许可，未制造商业规模产品或安排第三方代其这样做，也未进行产品成功商业化所必需的销售和营销活动。EIP未来的成功在很大程度上取决于其成功完成临床开发、获得监管批准并成功商业化用于该适应症和其他适应症的奈弗拉马莫德的能力，而这些可能永远不会出现。

环境规划署预计，其今后几年的努力和支出的很大一部分将用于推进奈氟马莫德。为了取得成功，EIP将需要额外的临床开发、临床和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、确保制造供应、建立商业组织和重大的营销努力，以及其他要求，才能从商业销售中产生任何收入。环境影响评价不能确定它将能够成功地完成任何或所有这些活动。

EIP没有向FDA提交NDA，也没有向其他监管机构提交类似的申请，它预计在未来几年内（如果有的话）都无法这样做。需要进行大量额外的临床试验和研究，才能提交此类申请，寻求批准奈氟马莫德用于治疗DLB或EIP可能寻求的任何其他适应症。如果EIP不能获得neflamapimod所需的监管批准，它将不能将其药物商业化。这将对EIP的财务状况产生重大不利影响，EIP可能无法产生足够的收入来继续其业务。

药品的开发和商业化受到广泛的监管，而FDA和类似的外国当局的监管审批过程是漫长的、耗时的，而且本质上是不可预测的。EIP计划中的用于治疗DLB患者的奈氟马莫德临床试验，或EIP可能寻求的任何其他适应症的临床试验，都不能保证会成功。如果EIP最终无法及时获得其主要候选产品的监管批准（如果有的话），其业务将受到严重损害。

药品的开发和商业化受到广泛的监管，而FDA和类似的外国当局的监管审批过程是漫长、耗时和内在不可预测的。如果EIP最终无法及时为其主要候选产品奈氟马莫德获得监管批准，甚至根本无法获得批准，其业务将受到严重损害。

临床试验费用昂贵，而且可能难以设计和实施。这样的试验可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。失败可能发生在临床试验过程的任何阶段。EIP在启动和完成其打算进行的临床试验方面可能遇到困难，而EIP不知道此类试验是否将按时招募患者、是否需要重新设计或是否如期完成（如果有的话）。在临床试验方面，EIP面临重大风险，包括其候选产品可能不会被证明是有效的；患者可能会因为可能与被测试的候选产品相关或不相关的原因而遭受不良影响；结果可能无法证实其早期临床前研究和临床试验的积极结果；结果可能不符合FDA或其他监管机构要求的统计显著性水平。

在EIP迄今为止的临床研究中，EIP已经获得了用于DLB患者的奈氟马莫德治疗的积极临床数据。与安慰剂相比，neflamapimod的2a期数据显示痴呆严重程度和运动功能有所改善。基于其2a期研究的令人鼓舞的结果，EIP于2023年第二季度启动了一项针对DLB受试者的奈氟马莫德的验证性、假设检验2b期随机双盲安慰剂对照临床研究。EIP的2b期试验可能不会成功，或者FDA可能不同意EIP对临床试验数据的解释，也不同意这些数据如何为EIP先导适应症的潜在关键3期临床试验的设计提供信息。

即使EIP的初步临床试验结果在该2b期临床概念验证（POC）试验中得到证实，EIP仍需成功完成其他临床试验，包括一项3期试验，然后才能准备提交NDA，以供监管机构批准奈氟马莫德用于DLB患者，前提是从EIP的临床试验中收集的数据被认为足以支持提交NDA。EIP无法确切地预测其是否或何时可能完成其开发工作并提交NDA以供监管机构批准neflamapimod，或任何此类NDA是否将获得FDA的批准。由于提交材料的内容或格式等原因，FDA或外国监管当局也可能不接受NDA或类似的外国提交材料，以求获得奈弗拉马莫德的上市批准。

这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致EIP无法获得监管部门的批准，将奈氟马莫德用于其任何计划中的适应症，这将严重损害EIP的业务、运营结果和前景。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否会获得新产品候选者的监管批准。因此，EIP可能被要求进行更多的非临床研究，改变其拟议的临床试验设计，或进行额外的临床试验，以满足其希望进行临床试验以及开发和销售其产品（如果获得批准）的每个司法管辖区的监管当局的要求。此外，即使EIP认为从其临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或任何类似的外国监管机构的批准。

EIP的研发工作主要集中在DLB的治疗上，这种疾病在药物开发方面取得的成功有限。此外，它的原理是奈氟马莫德治疗DLB是基于科学的理解，可能是错误的疾病。

生物制药和制药公司在开发DLB治疗方法方面的努力有限，目前还没有可用于治疗DLB的特定适应症的治疗方法。目前，只有被批准用于治疗其他疾病的对症疗法，通常是AD或帕金森病，才能用于治疗DLB患者。此外，在其他神经退行性疾病中，特别是在AD中，对许多潜在的疾病改变疗法进行了评估，这些疗法在开发过程中遇到了挑战，因此，直到最近，美国才批准了两种治疗AD的疾病改变疗法。

EIP治疗DLB的方法在很大程度上关注于奈氟马莫德抑制细胞内酶p38 α的能力。p38 α的表达被认为是炎症、α-突触核蛋白、β-淀粉样蛋白和tau对神经元和突触的毒性的关键因素，EIP和其他科学专家认为这会导致突触功能障碍。突触功能障碍，特别是突触可塑性受损，导致间歇性记忆的破坏，是DLB发展和症状的一个重要事件。

Neflamapimod通过抑制p38 α来阻断炎症和其他应激诱导剂对神经元和突触的影响。以这种方式针对突触功能障碍，EIP认为奈氟马莫德不仅有可能减缓疾病进展，而且可以逆转DLB患者现有的记忆缺陷，即既能防止进一步衰退，又能改善认知功能。在EIP迄今为止的临床研究中，奈氟马莫德治疗DLB患者在认知、运动功能和认知功能方面取得了统计学上的显著改善，这似乎是DLB的最佳临床指标。

然而，环境影响评价不能确定其方法将导致开发可批准或可销售的产品。迄今为止，FDA批准的治疗DLB的唯一药物已经解决了这种疾病的症状。此外，DLB药物从未获批，因此，该适应症的终点没有监管先例。因此，FDA在评估奈氟马莫德时可依赖的产品有限。这可能导致比预期更长的监管审查进程，增加预期的开发成本，或推迟或阻止用于治疗DLB的奈氟马莫德的商业化。

EIP的经营历史有限，没有医药产品商业化的历史，这可能使其难以评估其未来可行性的前景。

EIP最初成立于2010年，是一家马萨诸塞州有限责任公司，并于2018年3月成为特拉华州的一家公司。迄今为止，该公司的业务通常仅限于为该公司提供资金和人员，获得EIP的主要候选产品奈氟马莫德的独家许可，以及通过临床前活动和临床试验推进奈氟马莫德。

EIP尚未单独或通过与第三方合作证明有能力成功地完成大规模的关键临床试验，获得市场批准，制造商业产品，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果EIP有较长的经营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，那么对其未来成功或可行性的预测可能不那么准确。

此外，作为一家经营历史有限的企业，环境影响评估可能会遇到不可预见的费用、复杂情况、延误和其他已知和未知因素。如果EIP能够成功开发neflamapimod，它最终可能需要从一家专注于研究的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。EIP在这种过渡中可能不会成功，因此，其业务可能受到不利影响。

随着EIP继续发展其业务，EIP预计，由于各种因素，其财务状况和经营业绩可能会在季度间和年度间大幅波动，其中许多因素是其无法控制的。因此，投资者不应依赖任何特定季度或年度期间的业绩作为EIP未来经营业绩的指标。

未来EIP可能会开发或收购的neflamapimod或任何其他候选产品的安全问题，或与EIP候选产品类似的候选产品或第三方批准产品的安全问题，可能会导致监管审批流程延迟、标签限制或产品在获得批准后撤回（如果有的话）。

EIP进行的任何临床试验的结果都可能揭示出副作用或意外特征的严重程度和普遍程度，这是不可接受的。耐氟马莫德或EIP可能开发或获得的任何其他候选产品引起的严重不良事件或不良副作用，可能导致EIP或监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国当局延迟或拒绝监管批准。此外，许多最初在临床或早期阶段试验中显示出前景的化合物后来被发现会引起不良或意外的副作用，从而阻止该化合物的进一步发展。此外，使用相同治疗靶点或与奈氟马莫德或任何未来产品候选者属于同一治疗类别的第三方销售的产品候选者或经批准的产品出现问题，可能会对EIP产品候选者的开发、监管批准和商业化产生不利影响。

迄今为止，已在217名患者中评估了奈氟马莫德的剂量，剂量高达750毫克，每天两次，治疗时间长达24周。在5%以上的奈弗拉马莫德治疗患者中出现的不良反应（副作用）包括头痛（奈弗拉马莫德治疗的患者为10%，而接受安慰剂的患者为5%）、腹泻（10% vs. 5%）、腹痛（6% vs. 5%）、呼吸道感染（5% vs. 5%）和跌倒（5% vs. 5%）；这些事件通常是轻微的，除了一例（腹泻和腹痛）外，其他所有事件都没有导致治疗中断。此外，血液中某些“肝酶”水平升高是p38 MAPK抑制剂的一种众所周知的剂量依赖性副作用。这些肝酶，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶，是通常在肝脏中产生的蛋白质，其测量可以帮助医生评估肝功能。在44名类风湿性关节炎受试者中，在12周的250mg BID剂量（即每日剂量比最近启动的2b期试验高出4倍）中，尼氟马莫德在6名受试者（14%）中发现了这种肝酶水平的升高。此外，在一名受试者（1%）中，参与了在轻度AD、ALT和AST的24周反向SD试验，其水平增加到正常上限的三倍。

在EIP从福泰制药获得开发和商业化用于治疗AD和其他中枢神经系统疾病的neflamapimod的独家许可后，EIP于2015年2月向FDA的神经学产品部（“DNP”）提交了一份研究性新药（“IND”）申请。2015年3月，DNP批准了EIP的临床试验申请。然而，在2015年8月，在对长期动物毒性研究进行标准审查后，DNP对2a期研究303和根据IND提出的任何后续研究进行了部分临床搁置，将奈氟马莫德的给药剂量限制在导致血浆药物水平的剂量范围内，这为动物血浆药物水平提供了至少10倍的安全边际，而在长期动物毒性研究中，动物血浆药物水平在肝脏、骨髓和中枢神经系统中的发现很少或模棱两可。部分临床暂停是指FDA暂停IND要求的部分临床工作（例如，不允许进行特定方案或方案的一部分）；但是，允许在IND下进行其他方案或方案的部分。在DNP的部分临床试验中，奈氟马莫德IND仍然有效，该机构将奈氟马莫德的给药剂量限制在导致血浆药物水平的剂量上，这种剂量为人类受试者提供了十倍的安全边际，这是基于动物的血浆药物水平，而这些药物水平以前曾导致最小或模棱两可的毒性发现。EIP目前对使用奈氟马莫德在人体中达到的血浆药物水平的了解意味着，在美国，EIP的研究剂量受到这种部分临床限制，在体重60公斤（132磅）或以上的患者中，每天三次的剂量不得超过40毫克。EIP最近启动的2b期临床研究是在40mg的情况下进行的，每天三次（仅限于美国境内体重在60公斤或以上的患者，在美国境外则没有那么多限制）。

我们目前在所有适应症上的计划并没有设想超过这个剂量水平，我们也不认为这种局部的临床搁置会影响我们正在进行和计划中的临床试验。关于上述不良反应，患者无症状，没有相关的胆红素升高，升高随着治疗停止而消失。在DLB的奈氟马莫德2a期试验中未观察到肝酶异常。然而，随着EIP继续开发和临床试验奈氟马莫德，未来可能出现与治疗相关的严重不良事件（“SAE”）。被认为与药物有关的副作用可能会影响患者招募或登记受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。在EIP的一项临床试验中，奈氟马莫德在一个适应症中的不良副作用可能会对EIP候选产品在其他适应症的临床试验注册、监管批准和商业化产生不利影响。这些副作用可能没有得到治疗的医务人员的适当认识或管理。此外，发现以前未知的类效应问题可能会阻止或延迟候选产品的临床开发和商业批准，或导致在批准后限制允许的用途。如果EIP或其他方法发现由候选产品或一类候选产品的作用机制引起的不良副作用，FDA可能会要求EIP进行额外的临床试验，或在商业批准之前实施风险评估和缓解策略计划，或REMS计划。或者，管理当局可能不批准候选产品，或者作为批准的条件，要求特别警告和禁忌症，或者对EIP如何推广药物施加某些限制。在未来药品可能获得批准后，监管当局也可能撤回此类批准，并要求EIP将其药品撤出市场。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，就其性质而言，临床试验利用了潜在患者群体的样本。在患者人数有限的情况下，耐氟马莫德或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只有在接触候选产品的患者人数显著增加的情况下才会被发现。如果奈弗拉马莫德或EIP可能开发或获得的任何其他候选产品获得市场批准，而EIP或其他机构在批准后发现此类候选产品（或任何其他类似产品）造成的不良副作用，则可能导致一些潜在的重大负面后果，包括：

在开始或完成奈氟马莫德的临床试验或获得监管批准方面的任何失败或延迟，都将推迟EIP的商业化前景，大幅增加奈氟马莫德的商业化成本，并严重损害EIP的业务和财务状况。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。EIP可能会在完成或最终无法完成neflamapimod或EIP可能开发或获得的任何其他候选产品的开发和商业化方面产生额外费用或经历延迟。

药物开发失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，EIP必须完成非临床开发并进行广泛的临床试验，以证明其候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要几年时间才能完成，其结果具有内在的不确定性。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。非临床和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多认为自己的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市许可。无法预测奈弗拉马莫德何时或是否会被证明对人体的任何适应症有效或安全，或是否会获得上市许可。

在临床试验期间或由于临床试验的结果，EIP可能会经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止其获得市场批准或将用于任何适应症的奈弗拉马莫德商业化的能力。临床试验可能被推迟、暂停或提前终止，因为费用高于环境影响评价的预期，或由于各种其他原因，例如：

导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致奈氟马莫德或任何其他未来候选产品的上市批准被拒绝。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意EIP的临床试验设计和EIP对临床试验数据的解释，甚至可能在FDA对EIP的临床试验设计进行审查和评论之后改变批准要求。

如果EIP被要求在超出EIP目前设想的各种疾病条件下对奈氟马莫德进行额外的临床试验或其他非临床研究，如果它无法成功完成EIP候选产品的临床试验或其他研究，如果这些试验或试验的结果不是阳性的或仅是轻微阳性的，或者如果存在安全问题，EIP可以：

临床试验参与者的注册和保留是一个昂贵且耗时的过程，可能会因为EIP无法控制的多种因素而变得更加困难或不可能。

按照他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于EIP是否有能力招募足够数量的研究参与者，直到研究结束。EIP可能在注册方面遇到延误，或无法注册足够数量的人来完成其任何临床试验，甚至一旦注册EIP可能无法保留足够数量的参与者来完成其任何试验。受试者在临床试验中的注册和保留取决于许多因素，包括：

此外，EIP在临床试验中可能报告的任何负面结果可能会使招募和保留同一候选产品的其他临床试验中的受试者变得困难或不可能。临床试验受试者的计划注册或保留的延迟或失败可能会导致成本增加或项目延迟，这可能会对EIP开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能导致进一步的开发无法进行。

如果EIP不能充分利用旨在加速药物开发或提供其他激励措施的监管计划，其开发计划可能会受到不利影响。

FDA和其他监管机构管理着一些激励计划，以促进在未满足医疗需求领域的药物开发。例如，奈弗拉马莫德于2019年10月获得FDA的快速通道认定，作为一种治疗DLB的药物进行调查。快速通道指定是FDA根据赞助商的要求，在确定候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并有可能解决未满足的医疗需求时授予的，这意味着它可以为尚不存在的患者提供一种治疗选择，或者基于疗效或安全性因素可能优于现有疗法的疗法。快速通道指定和其他可用的FDA项目不会改变批准的标准，但可能会加快某些候选药物的开发或批准过程。

Neflamapimod可能没有资格获得或维持FDA现有或未来任何项目下的这个或其他激励项目的指定，以加快未满足医疗需求领域的药物开发。EIP无法充分利用这些激励计划，这可能要求EIP进行更大规模的试验，导致延误，失去它原本可能无法获得的机会，并在开发候选产品时产生更大的费用。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不代表在后期试验中获得的结果。此外，EIP可能会不时公布或公布的EIP临床试验的初步、顶线和中期数据，可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和核实程序的约束。

产品候选者的临床前研究和早期临床试验的结果，包括neflamapimod，可能不能预测后期临床试验的结果。处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。生物制药行业的许多公司，无论是总体上还是特别是在DLB治疗领域，由于缺乏疗效或不良安全性，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期试验中取得了可喜的结果。即使EIP的奈氟马莫德临床试验按计划完成，包括未来的3期试验，EIP也不能确定其结果是否足以支持获得监管批准的安全性和有效性。

此外，EIP可能不时宣布或公布其临床试验的初步、顶线或中期数据，这些数据是基于对当时可获得的数据的初步分析得出的，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。环境影响评价中心还将假设、估计、计算和结论作为其数据分析的一部分，它可能没有收到或有机会充分和认真地评价所有数据。初步和中期数据的风险是，随着患者登记的继续和更多的患者数据的提供，一项或多项临床结果可能发生重大变化。初步数据或临时数据也仍需经过审计和核查程序，这可能导致最终数据与先前公布的初步数据EIP存在重大差异。因此，初步和临时数据不一定能预测最终结果，在获得最终数据之前应谨慎看待。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害EIP的业务前景。因此，EIP候选产品已完成的临床前研究和临床试验的结果可能无法预测EIP在后期试验中可能获得的结果。其临床试验可能会产生负面或不确定的结果，EIP可能会决定或监管机构可能会要求它进行额外的临床试验。

此外，临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多认为其产品候选者在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得FDA、EMA或其他监管机构对其产品的批准。其他机构，包括监管机构，可能不接受或不同意EIP的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品的可批准性或商业化，以及一般的EIP。

此外，EIP选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选择的。其他人可能不同意环境影响评价所确定的在其披露中应包括的重要信息或其他适当信息，环境影响评价所确定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决定、结论、观点、活动或其他有关未来候选产品奈氟马莫德或其业务的重要信息。如果EIP报告的中期、初步或顶线数据与后来的、最终或实际结果不同，或者如果包括FDA和类似的外国监管机构在内的其他机构不同意所得出的结论，EIP获得我们的候选产品批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害其业务、财务状况、运营结果和前景。

EIP依靠第三方进行、监督和监测其临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同义务，或者履行的方式不能令人满意，EIP的业务将受到损害。

尽管EIP设计并管理其临床前研究和临床试验，但它目前没有能力自行进行奈弗拉马莫德的临床试验。EIP一直依赖并将继续依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构和临床研究人员，以确保其临床试验的适当和及时进行。EIP在临床开发活动中对CRO的依赖限制了其对这些活动的控制，但它仍有责任确保EIP的每项试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行。EIP不控制这些第三方，他们可能没有为EIP的项目投入足够的时间和资源，或者他们的表现可能不合格，导致临床试验延迟或暂停，延迟提交我们的营销申请，或者监管机构不接受我们的申请。无法保证EIP所聘用的第三方能够提供商定的功能、测试、活动或服务，或按照商定的价格和时间表或EIP的必要质量标准提供这些服务，包括由于地缘政治事件、自然灾害、突发公共卫生事件或流行病，或劳动力关系或人力资本管理不善。

EIP及其CRO必须遵守临床前研究的良好实验室规范要求和临床试验的GCP要求，这是FDA执行的法规和指南，也是类似的外国监管机构的要求。如果EIP或其CRO不符合GCP要求，其临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能要求EIP在批准其上市申请之前进行额外的临床试验。也无法保证这些第三方不会在EIP的数据或数据系统的设计、管理或保留方面犯错误。此类第三方的任何失败都可能导致数据丢失，进而可能导致临床开发和获得监管批准方面的延误。第三方可能无法通过FDA或其他监管审核，这可能会延迟或禁止监管审批。此外，随着时间的推移，这类服务的费用可能会大幅增加。如果这些第三方不能成功地履行其合同义务或在预期的最后期限前完成任务，监管机构对当前和未来候选产品的批准可能会被推迟、被阻止或成本大大超过预期，所有这些都可能对环境影响计划的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果EIP的CRO未能成功履行其合同义务或义务，未能在预期的最后期限前完成，或者由于未能遵守EIP的临床方案或监管要求或任何其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，EIP的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且可能无法获得监管机构的批准，或无法成功地将其开发的任何候选产品商业化。因此，EIP的财务业绩和neflamapimod的商业前景将受到损害，其成本可能增加，其创收能力可能被推迟。

EIP为临床试验服务雇用了几个不同的合同研究组织。尽管环境影响评价中心认为有许多替代办法来提供这些服务，但如果它寻求新的CRO，环境影响评价中心可能无法在没有延误或产生额外费用的情况下达成替代安排。转换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理层投入时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。尽管EIP打算谨慎管理其与其CRO的关系，但无法保证EIP将来不会遇到挑战或延误，或这些延误或挑战不会对其业务、财务状况和前景产生不利影响。

EIP依赖第三方生产奈氟马莫德，可能导致EIP的临床试验或监管审批延迟，并可能影响奈氟马莫德的开发和最终商业化，这将对EIP的业务和财务状况产生不利影响。

EIP没有生产设施，在药物生产或设计药物生产工艺方面也没有丰富的经验。EIP目前依赖第三方制造药物物质、制造药物产品和包装药物产品以供临床使用。这种对合同制造商和供应商的依赖使EIP面临与产品安全性、可用性、安全性和成本有关的内在不确定性。NDA或其他形式的FDA批准的持有者，或以自己的名义销售受监管产品的持有者，最终有责任遵守生产义务，即使生产是由第三方进行的。

EIP还打算依靠第三方合同制造组织（CMO），在奈氟马莫德的药物最终获得批准的情况下，生产商业供应的奈氟马莫德。如果CMO不能按照EIP的规格和适用的监管要求，成功地为EIP的neflamapimod项目或EIP未来可能开发或获得的任何其他候选产品生产药物物质和药物产品，EIP将无法获得或维持该候选产品在临床试验中的使用的监管批准，或该候选产品的商业分销（如果获得批准）。此外，EIP在任何此类CMO上遇到的任何问题都可能延误其候选产品的生产，从而可能损害其经营成果。

所有药品制造商和包装商都必须按照FDA规定的cGMP进行经营。如果EIP现有或未来的任何合同制造商未能建立和遵循cGMP并记录其遵守此类做法的情况，可能会导致EIP候选产品在获得监管机构批准或最终将基于EIP候选产品的产品推向市场方面出现重大延误。如果出现这种情况，环境保护计划还可能面临罚款、禁令、民事处罚和其他制裁。此外，如果FDA或类似的外国监管机构发现一家CMO的设施存在缺陷，或不批准该公司未来商业化生产奈氟马莫德，或者撤回任何此类批准或在未来发现缺陷，EIP可能需要寻找替代生产设施，这将推迟其开发计划，并严重影响其获得奈氟马莫德监管批准或商业化的能力。

如果EIP的第三方药品制造商或供应商的任何设施发生事故或不可抗力事件，例如战争、导弹或恐怖袭击、地震、重大火灾或爆炸、重大设备故障或电力故障，其持续时间超过其备用发电机的能力或类似事件，EIP可能会受到重大不利影响，其任何临床试验都可能被严重推迟。这种长时间的关闭可能会迫使EIP采购新的研发设施或其他制造商或供应商，这可能会耗费时间。在此期间，EIP可能无法收到研究性的neflamapimod供应品或它可能开发或获得的任何其他候选产品。

最近启动的2b期临床试验是用一种已于2019年在第三方合同制造商生产的药物（即活性药物成分，简称“原料药”）进行的。此外，我们有足够的药物可以满足DLB第三阶段的预期需求。这种药物物质是在一个已建立的商业合同制造组织制造的，该组织批准并制造用于研究用途和销售产品的药物。我们预计该公司将用于DLB 3期临床试验之后的临床试验，以及潜在的商业用途。然而，我们的奈弗拉马莫德药物的供应可能不时中断，我们不能确定能否在合理的时间范围内、以可接受的费用或根本无法获得替代供应。此外，如果药物供应中断，如果获得批准，可能会推迟我们的候选产品的商业上市，或导致供应短缺，这将损害我们通过销售候选产品获得收入的能力。原材料成本和费用的增长也可能损害我们以成本效益高的方式生产我们的候选产品的能力。

我们目前还依赖第三方CMO（与原料药不同）来生产我们的奈弗拉马莫德药物产品。到目前为止，我们在所有临床试验中都使用了同一家制造商生产我们的奈弗拉马莫德药物。如果奈氟马莫德最终被批准用于商业销售，我们预计将继续依赖第三方承包商生产该药品。虽然我们打算在任何商业启动之前这样做，但我们尚未与我们目前的制造供应商或任何替代制造商就药物或药物产品的商业供应达成长期协议。

虽然环境影响方案认为，在其奈弗拉马莫德方案中，有多种可用于制造药物物质和药物产品的替代来源，但环境影响方案可能无法在没有延误或额外支出的情况下达成替代安排。它无法确定地估计这些延迟或成本，但如果发生这些情况，可能会导致EIP的开发和商业化努力延迟。

尽管EIP一般不会、也不打算开始临床试验，除非它认为自己手头有或将能够获得足够的奈氟马莫德供应来完成临床试验，但在奈氟马莫德药物或药物产品供应方面的任何重大延迟都可能大大延迟EIP的临床试验和对其候选产品的潜在监管批准。

此外，第三方供应商、制造商或分销商可能不按约定履行或终止其与环境保护署的协议，包括由于与地缘政治事件、自然灾害、突发公共卫生事件或流行病（如新冠疫情）有关的影响，或由于影响其设施或履行能力的不可抗力事件。EIP的供应商、制造商、分销商或监管服务提供商遇到的任何重大问题都可能延迟或中断生产EIP候选产品所需材料的供应。如果不能获得所需数量的EIP候选产品，可能会对其业务、财务状况、业务结果和前景产生重大不利影响。

如果EIP改变了其候选产品的制造商，可能需要进行可比性研究，评估候选产品的制造工艺。

FDA和其他监管机构对处方药产品的生产流程保持严格要求，如果获得批准，这些要求将适用于EIP的候选产品。例如，当制造商寻求对制造过程进行任何改变时，FDA通常要求申请人进行非临床研究，并根据改变的程度进行潜在的临床可比性研究，以评估因制造过程的改变而产生的候选产品的潜在差异。如果EIP在奈氟马莫德或其任何其他候选产品的临床试验和监管审批过程期间或之后更换其药物物质或药物产品的制造商，EIP将被要求进行可比性研究，评估在新制造设施生产的候选产品。此外，制造变更通常被归类为具有对药品的特性、强度或质量产生不利影响的实质性、中度或最小可能性，因为它们可能与产品的安全性或有效性有关，如果变更具有对药品产生不利影响的实质性可能性，申请人必须提交并获得FDA的事先批准补充申请（“PAS”），然后才能分发使用制造变更制造的产品。对于可能对药品的安全性或有效性产生中度或极小负面影响的生产变化，也需要向FDA发出其他形式的通知。无论制造变更的类型是什么，用于制造、加工、包装或持有人类药物的方法以及所使用的设施和控制措施都必须符合适用的cGMP规定。

在设计和完成一项可比性研究的过程中，如果不能让FDA或其他监管机构满意，EIP的开发计划可能会延迟或被排除，从而推迟EIP获得营销批准的能力，或在获得批准后限制其收入和增长。此外，如果FDA或其他监管机构不接受非临床可比性数据，EIP可能需要进行一项研究，涉及比较两种产品的患者的剂量。该研究可能导致其任何候选产品的批准或推出延迟。

EIP获得营销批准的任何候选产品都将受到广泛的营销后监管要求的约束，并可能受到营销后的限制或退出市场。如果EIP未能遵守监管要求，或在其产品获得批准时或如果其中任何一项获得批准时遇到意外问题，EIP可能会受到处罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准奈氟马莫德或EIP未来的任何候选产品用于市场营销，该产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存等活动将受到广泛和持续的监管要求。FDA或类似的外国监管机构也可能对昂贵的上市后非临床研究或临床试验（通常被称为“4期试验”）和上市后监督提出要求，以监测产品的安全性或有效性。如果EIP或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件、生产问题或产品制造或加工设施的问题，例如产品污染或严重不符合适用的cGMP，监管机构可对该产品、制造设施或EIP施加限制。如果EIP或其第三方供应商（包括EIP的CMO）未能完全遵守适用法规，EIP可能会被要求召回或撤回其产品。

EIP还必须遵守有关广告和促销的要求，其任何候选产品，其获得营销批准。与处方药有关的促销信息受到各种法律和监管限制，必须与产品批准标签中的信息一致。因此，EIP将不能推广其为未获批准的适应症或用途开发的任何产品。FDA和其他机构密切监督药物的批准后营销和推广，以确保药物仅针对批准的适应症并按照批准标签的规定上市。FDA对制造商使用其产品的沟通施加了严格的限制，如果EIP推广其产品超出其批准的适应症，它可能会因标签外推广而受到执法行动或起诉。违反与处方药推广有关的《联邦食品、药品和化妆品法》，可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。因此，在EIP获得neflamapimod营销批准的情况下，EIP及其CMO和其他第三方合作伙伴将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括宣传和标签合规、制造、生产、产品监督和质量控制。如果EIP不能遵守批准后的监管要求，其任何产品的营销批准可能会被监管当局撤销，其营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对其实现或维持盈利的能力产生不利影响。因此，遵守审批后规定的成本可能会对EIP的经营业绩和财务状况产生负面影响。

FDA的政策可能会发生变化，政府可能会颁布更多法规，阻止、限制或延迟EIP候选产品的上市审批。如果EIP速度缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果它无法保持监管合规，它可能会失去它可能已获得的任何营销批准，这将对EIP的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

如果EIP无法自行或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，它可能无法成功地将neflamapimod商业化。

EIP目前没有任何基础设施来销售、营销或分销经批准的药品，建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。如果获得批准，为了营销和成功地将奈弗拉马莫德商业化，环境影响评价中心必须建立其销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方作出安排以提供这些服务。

建立EIP自己的销售、营销和分销职能涉及大量费用和风险，包括EIP雇用、留住和适当激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理地域分散的销售和营销团队的能力。或者，如果环境影响评估依赖第三方提供这类服务，它所获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而且不能保证这种努力一定会成功。

如果EIP无法单独或与他人合作建立足够的销售、营销和分销能力，如果最终获得批准，EIP将无法成功地将奈弗拉马莫德商业化，而且它可能永远不会盈利。EIP将与那些目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司展开竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，EIP可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

与EIP商业化相关的风险

EIP的业务运营受适用的医疗保健法律和法规的约束。如果奈氟马莫德获得批准，EIP也将受到严格的监管和持续的监管义务和限制，这可能会推迟其营销和商业化活动，如果EIP不遵守适用的法规，也会使其面临处罚。

虽然EIP目前在市场上没有任何产品，但一旦它开始将奈弗拉马莫德或任何其他未来的候选产品商业化，它将受到额外的医疗保健法规和监管要求，并受到联邦和州政府以及EIP开展业务的辖区内的外国政府的监督。医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在EIP获得营销批准的任何候选产品的推荐、处方和使用方面发挥主要作用。EIP未来与此类第三方的安排可能会使EIP面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制EIP营销、销售和分销EIP获得营销批准的任何产品所通过的业务或财务安排及关系。适用的国内和国外医疗保健法律和条例的限制包括：

确保业务安排符合适用的医疗法律，以及对政府当局可能的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能转移公司对业务的注意力。确保EIP与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。每一项法律的范围和执行都是不确定的，而且在目前的保健改革环境中，特别是在缺乏适用的先例和条例的情况下，会迅速发生变化。任何针对EIP违反这些法律的行为，即使EIP成功抗辩，也可能导致EIP产生巨额法律费用，并转移我们管理层对其业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护健全和可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。如果FDA或类似的外国监管机构批准EIP的任何候选产品，EIP将受到更多此类法律法规的约束，并需要花费资源来制定和实施政策和流程，以促进持续合规。政府当局可能会得出结论认为，环境保护计划的商业行为可能不符合现行或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例，从而导致政府采取执法行动。

如果EIP的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于EIP的任何其他政府法规，它可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助）之外，以及限制或重组EIP的运营。如果EIP希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在联邦医疗保健项目之外。

即使neflamapimod或EIP开发的任何其他候选产品获得市场批准，它也可能无法达到商业成功所必需的接受水平。

如果奈弗拉马莫德或EIP未来可能开发或获得的任何其他候选产品获得市场批准，它可能仍无法获得医生、医疗保健专业人员、患者、第三方支付者和医学界其他人的充分市场认可。如果EIP的药物没有达到足够的接受程度，EIP可能不会产生可观的产品收入或盈利。市场接受程度将取决于若干因素，包括但不限于：

如果耐氟莫特或EIP未来可能开发的任何其他候选产品没有提供至少与当前护理标准一样有益的治疗方案，或者在其他方面没有提供比当前护理标准更多的患者益处，该产品将无法获得市场认可，EIP将无法产生足够的收入来实现盈利。由于EIP预计，如果其候选产品获得批准，其销售将在可预见的未来产生几乎所有的收入，EIP的候选产品未能获得市场认可将对其业务造成重大损害。

If the market opportunity for any product candidates for EIP developed is smaller than it thinks，其收入可能会受到不利影响，其业务可能会受到影响. If the market opportunity for any product candidates is smaller than it thinks，the revenue may be depressed and its business may suffer。

EIP最初打算将其候选产品开发的重点放在各种中枢神经系统和神经退行性适应症的治疗上。如果获得批准，可能受益于EIP候选产品治疗的潜在患者群体是基于EIP的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、病人基础和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些中枢神经系统和神经退行性疾病的估计发病率或流行率。对EIP候选产品的任何监管批准将仅限于在EIP临床试验中审查并由FDA决定的治疗适应症，FDA将不允许EIP将其产品用于任何其他未经明确审查和批准为安全有效的治疗适应症。此外，EIP候选产品的潜在目标患者群体最终可能不会接受EIP候选产品的治疗。即使EIP的任何候选产品获得监管批准，这种批准也可能取决于对可寻址患者群体的实质性限制的标签限制。EIP的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手疗法的限制。如果EIP的任何估计被证明是不准确的，EIP或其战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会都可能大幅减少，并对其业务产生不利的实质性影响。

EIP面临来自其他生物技术和制药公司的巨大竞争，如果不能有效竞争，其经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到重大而迅速的技术变革的影响。如果奈弗拉莫德获得批准，它将面临来自各种企业的激烈竞争，包括大型、完全整合的制药公司、专业制药公司、美国和其他司法管辖区的生物制药公司、学术机构和政府机构以及公共和私营研究机构。这些组织拥有的资源可能比环境影响评价所拥有的资源多得多。它们还可以进行类似的研究，寻求专利保护，并为可能与奈氟马莫德竞争的产品的研究、开发、制造和销售建立合作安排。

目前，针对DLB的公司和疾病改变方法有限。然而，鉴于治疗DLB和其他神经退行性疾病的潜在市场机会，越来越多的老牌制药公司和较小的生物技术/生物制药公司正在临床发展的不同阶段寻求一系列针对这些疾病的潜在疗法。除了这些现有的和潜在的竞争对手，EIP预计未来将有更多的公司进入DLB市场。EIP的潜在竞争对手可能拥有更多的财务资源，以及药物开发、制造、营销和销售方面的专业知识。他们还可以开发和商业化比现有疗法更安全、更有效、更便宜、更方便、更易于管理或更少严重影响的产品，或者如果最终获得批准的话，可以使用奈氟马莫德。竞争对手还可能比EIP更快地为其产品候选者获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致他们在EIP能够进入市场之前建立或加强商业地位。生物技术和制药行业的高度竞争性质，以及这些领域的快速技术变革，可能会限制EIP在商业上推广neflamapimod的能力。如果环境知识产权不能有效竞争，这可能对其业务和业务结果产生重大不利影响。

奈弗拉马莫德或EIP可能开发或获得的任何其他候选产品的成功商业化，将部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上确定适当的保险范围、偿还水平和定价政策。如果EIP的候选产品获得批准，无法获得或维持其覆盖范围和足够的补偿，可能会限制其销售这些产品的能力，并降低其创收能力。

在美国，联邦医疗保险和联邦医疗补助等政府医疗项目、私人医疗保险公司和其他第三方付款人提供的覆盖范围和报销的可得性和充分性，对于大多数患者来说至关重要，因为如果获得批准，他们就能够负担得起奈氟马莫德等处方药。EIP能否为政府机构、私营医疗保险公司和其他组织的产品提供可接受的覆盖、支付和报销水平，将影响EIP能否成功地将奈氟马莫德和任何其他潜在的未来候选产品商业化。假设EIP获得第三方付款人对neflamapimod的承保，由此产生的补偿支付率可能不够充分，或者可能需要共付额，而患者认为这一数额高得令人无法接受。EIP不能确定在美国或其他地方的覆盖范围、支付和偿还是否可用于或我们可能开发的任何药物产品，而且将来可能提供的任何偿还可能会减少或取消。

此外，如果奈氟马莫德在美国以外的任何司法管辖区获得批准，环境保护计划也可能受到这些国家广泛的政府价格管制和其他市场法规的制约。美国以外的政府，特别是欧洲联盟国家，往往对处方药产品实行严格的价格管制。在这些国家，在收到产品的销售批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，EIP可能需要进行临床试验，将其候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果EIP的产品无法获得补偿，或者在范围或金额上受到限制，或者定价被定在令人不满意的水平，EIP的业务可能会受到损害，可能会受到重大影响。因此，EIP可能在某一特定国家获得某一产品的监管批准，但随后受制于价格法规，从而推迟该产品的商业推出，并对EIP在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍EIP收回对其候选产品的投资的能力，即使是在获得监管部门批准之后。

EIP可能获得监管批准的任何产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方支付方的药品处方集，即第三方支付方提供承保范围和报销的药品清单。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来降价压力。在美国，第三方付款人对药品的承保范围和报销没有统一的政策，药品的承保范围和报销可能因付款人的不同而有很大差异。因此，确定覆盖范围的过程往往是耗时和昂贵的。它将要求EIP为使用其产品候选者分别向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证将获得覆盖。

此外，美国政府和第三方支付方为限制或减少医疗费用所作的努力，可能导致这些组织对新批准的产品的覆盖面和补偿水平加以限制。因此，如果得到批准，这些付款人可能无法支付奈氟马莫德的费用或提供足够的付款。第三方支付方也越来越多地挑战医药产品和服务的价格。这些支付方可能会认为某种产品是可替代的，并且只会向患者报销价格较低的产品。即使EIP与针对其目标适应症的现有治疗相比显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制EIP能够对奈氟马莫德收取的费用。

如果EIP无法从第三方支付方获得足够的产品覆盖范围和支付水平，医生可能会限制他们开多少药或在什么情况下开这些药或给药，患者可能会拒绝购买。这进而将影响EIP成功将任何已获批准的产品商业化的能力，从而对其盈利能力、运营结果和财务状况产生不利影响。

已颁布和未来的医疗立法可能会增加EIP获得其候选产品的营销批准和商业化（如果获得批准）的难度和成本，并影响其可能设定的价格。

在美国和其他司法管辖区，已经有一些立法和监管提案以及对医疗体系的改革，这些提案和改革可能会影响EIP未来的运营结果，EIP预计这些提案和改革将继续存在。特别是，美国联邦和州两级的一些举措旨在降低医疗成本，提高医疗质量。现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对奈氟马莫德或EIP可能开发或获得的任何未来候选产品的监管批准。环境影响评价不能预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果环境影响评估进展缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果无法保持监管合规，环境影响评估可能会失去其可能已获得的任何营销批准，并可能无法实现或维持盈利能力。

在美国，已经并将继续采取一些重要的立法举措来控制医疗费用。联邦和州政府继续提议并通过旨在改革医疗服务提供或支付的立法，其中包括降低医疗费用的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了《患者保护和平价医疗法案》和《医疗保健和教育和解法案》（“ACA”），通过扩大医疗补助计划和实施医疗保险覆盖范围的个人授权，扩大了医疗保险覆盖范围，其中包括改变联邦医疗保健计划下药品的覆盖范围和报销。《ACA》中有一些条款会影响药品的覆盖范围和报销，或者可能会减少对药品的需求，例如增加国家医疗补助计划对名牌处方药的药品回扣，并将这些回扣扩大到医疗补助管理的医疗机构，以及对某些政府计划（包括医疗保险和医疗补助）下报销的名牌处方药的制造商和进口商收取费用。自颁布以来，《ACA》的某些方面在司法、行政、行政和立法方面遇到了许多挑战。2021年6月，美国最高法院驳回了几个州对《ACA》提出的司法挑战，但没有对《ACA》的合宪性做出具体裁决。因此，《ACA》仍将以目前的形式有效。

EIP行业继续面临联邦、州和国际层面的法律和监管格局的潜在变化。控制美国医疗或其他费用的其他立法行动已经通过。经修订的《预算控制法》导致在2013年将向医疗服务提供者支付的联邦医疗保险（但不包括联邦医疗补助）费用削减2%，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2027年。美国公众和政府对特殊药品定价做法的兴趣也在增加，包括拟议的联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者项目之间的关系，对药品价格设置限制和上限，要求某些药品的回扣，以及改革政府项目的药品报销方法。例如，2021年3月，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，使之成为法律，从2024年1月1日起，该法案取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限，目前该上限为药品平均制造商价格（AMP）的100%。支付方法也可能受到卫生保健立法和监管举措变化的影响。例如，CMS可能开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，拜登总统于2022年8月签署了《2022年降低通胀法》（简称“IRA”），使其成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分规定回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀（最早将于2023年到期）；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部部长在最初几年通过指导（而不是监管）执行其中许多规定。由于上述原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，也不清楚爱尔兰共和军对我们业务的影响。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律不妨碍各州监管药房福利管理公司（简称PBMs）以及医疗保健和药品供应链其他成员的能力，这一重要裁决可能导致各州在这一领域做出进一步、更积极的努力。联邦贸易委员会也在2022年年中对PBM行业的做法展开了全面调查，国会议员继续提议对PBM行业进行改革，所有或每一项改革都可能导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排的更多联邦和州立法或监管提案。改变美国PBM行业现状的重大努力可能会影响整个医药供应链和其他利益相关者的业务，包括像EIP这样的医药产品开发商。

此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健项目。在美国以外的市场上，各国的报销和医疗支付制度差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。例如，欧洲联盟为其成员国提供备选办法，限制其国家医疗保险制度提供补偿的医药产品的范围，并控制供人使用的医药产品的价格。

环境影响评估不能预测美国或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。在美国，未来的法律和法规可能会导致更严格的覆盖标准，并加大制药公司对任何已获批准产品的价格的下行压力。联邦医疗保险或其他政府项目报销的减少可能导致私人付款人支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻碍EIP产生收入、实现盈利或使其候选产品商业化。此外，如果EIP或其未来与之合作的任何第三方行动迟缓或无法适应现有要求或政策的变化，或者如果EIP无法保持监管合规，其创收、实现盈利或将奈氟马莫德或其获得监管批准的任何其他产品商业化的能力可能会受到重大不利影响。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，可能会妨碍它们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行EIP业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对EIP的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户付费的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来该机构的平均审查时间有所波动。此外，EIP运营所依赖的美国证交会和其他政府机构（包括那些为研发活动提供资金的机构）的政府资金，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会延缓新药的临床试验申请和/或上市申请获得必要的政府机构审查或批准所需的时间，这将对EIP的业务产生不利影响。例如，在过去几年里，美国政府已经关闭了好几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止重要的活动。如果政府旷日持久或政府关门放缓，可能会严重影响FDA及时审查和处理EIP提交的监管文件的能力，这可能对EIP的业务产生重大不利影响。此外，一旦合并完成，以及EIP作为一家上市公司的运营，未来政府的关闭或放缓可能会影响其进入公开市场和获得必要资本的能力，从而使其适当地资本化并继续运营。

EIP的商业活动可能受到《反海外腐败法》（FCPA）以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

EIP的商业活动可能受《反贿赂公约》以及EIP开展业务的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括《英国反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。EIP的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的政府官员的大量互动。此外，在许多其他国家，开药方的医疗保健提供者受雇于本国政府，而药品的购买者是政府实体；因此，EIP与这些开药方和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和美国司法部加大了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法力度。EIP的所有雇员、代理人、承包商或合作者，或EIP的附属公司的雇员，都不能确定是否会遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致EIP、其管理人员或雇员被处以罚款、受到刑事制裁、EIP的设施被关闭、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的商业活动、实施合规计划以及禁止其开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止EIP在一个或多个国家提供产品，并可能对EIP的声誉、品牌、国际扩张努力、吸引和留住员工的能力、业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

与EIP的知识产权相关的风险

如果环境保护知识产权不能充分保护其所有权，环境保护知识产权可能无法有效竞争。

EIP依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与其neflamapimod药物开发项目相关的知识产权。EIP的商业成功有赖于在美国和国际司法管辖区获得并维护所有权，并成功捍卫这些权利，使其免受第三方挑战。EIP寻求通过在美国和其他国家提交与其奈弗拉莫德药物开发项目相关的专利申请来保护其专利地位。

2014年，EIP获得了福泰制药的独家许可，开发和商业化用于治疗AD和其他中枢神经系统疾病的奈弗拉马莫德。该许可涵盖专有技术、临床前和临床数据，以及某些特定的福泰制药专利权，包括一项于2017年到期的奈弗拉马莫德物质组合专利。因此，EIP将其工作重点放在与奈氟马莫德有关的发现上，这些发现反映在已发布的专利和专利申请中，涉及一系列主题，包括：治疗DLB或AD患者的方法，以及减轻淀粉样斑块负担的方法；改善认知和治疗神经系统疾病的方法；促进遭受急性神经损伤的患者恢复功能的方法，包括各种形式的中风患者；以及治疗痴呆患者的方法。此外，EIP还申请了与奈弗拉马莫德制剂相关的专利，包括具有理想药代动力学和生产工艺的口服药物组合物。在美国，专利的自然有效期一般是在申请后20年。虽然可以使用各种扩展，但专利的寿命是有限的。

EIP已发布的专利和专利申请仍受到不确定性和持续监控的影响。EIP的专利申请可能不会导致已发布的专利在美国或外国提供更多关于奈氟马莫德的权利主张。专利起诉程序费用昂贵且耗时，环境知识产权可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。环境知识产权还可能无法在来不及获得专利保护之前确定其研究和开发产出的进一步可专利方面。无法保证与EIP的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术都已找到，这可能会使一项专利无效，或阻止一项正在申请的专利申请签发专利。

尽管EIP已经获得了几项已颁发的专利，并正在努力通过更多的专利申请来扩大其资产，但第三方可能会质疑其专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法执行。对这些专利或环境知识产权组织拥有或许可的任何其他专利的任何成功反对，都可能剥夺环境知识产权组织使奈弗拉马莫德或其可能开发的任何其他候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果EIP在监管审批方面遇到延误，它可以在专利保护下推销候选产品的时间可以缩短。

生命科学公司的专利地位往往涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是重大诉讼的主题。在科学文献中发表发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后18个月才公布，在某些情况下根本不公布。因此，环境知识产权不能确切地知道，它是第一个提出其拥有或许可的专利或待决专利申请中所主张的发明，还是第一个申请对这类发明进行专利保护的发明。此外，专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性并不具有决定性，EIP的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。这种质疑可能导致专利权利要求被缩小、无效、被认为无法执行、全部或部分或期限缩短。这样的结果可能会限制EIP阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。

EIP还打算在获准商业销售的情况下，依靠监管排他性来保护其候选产品。监管排他性的实施和执行可能包括监管数据保护和市场保护，各国之间差异很大。如果不符合监管排他性的条件，或者如果获得批准，不能获得或保持我们预期的对环境保护计划候选产品的保护的程度或持续时间，可能会影响环境保护计划是否在一个或多个特定国家销售产品的决定，或者可能对其收入或经营业绩产生不利影响。

此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑EIP专利的范围、有效性或可执行性，要求其进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药制造商也可能开发、寻求批准和推出EIP产品的仿制药版本。

没有涵盖奈氟马匹莫德的成分物质专利保护。相反，EIP的专利提供了针对特定适应症或医学适应症（所谓的“使用专利”）使用奈氟马莫德或以特定方式（例如，以特定剂量或特定制剂）使用奈氟马莫德的保护。不涉及物质组成的专利的范围更窄（即，它们不能防止在专利所定义的以外的指示中出现奈氟马莫德），更难针对有效性的质疑进行辩护，也更难执行以防止侵权。由于这些原因，一些制药公司选择不开发和/或许可物质组成专利未涵盖的化合物。EIP拥有一项专利，该专利是在美国颁发的，涉及奈弗拉马莫德的共晶体，如果成功开发，其中任何一种都将获得该专利的物质组成专利保护。

如果EIP目前或未来的候选产品没有专利保护，这些候选产品可能会面临来自其他产品的竞争。因此，EIP的专利组合可能无法为EIP提供足够的权利，以排除其他公司将与EIP类似或相同的产品商业化。

如果EIP不能履行其与福泰制药现有的许可协议规定的义务，或未来与第三方签订的任何知识产权许可，EIP可能会失去对其业务很重要的许可权。

EIP是与福泰制药签订的选择和许可协议的一方，根据该协议，EIP获得了开发和商业化用于诊断、治疗和预防AD和其他中枢神经系统疾病的奈弗拉马莫德的独家许可。根据《福泰制药协定》的规定，环境保护企业必须在许可期限内作出商业上合理的努力，在特定的主要市场开发并获得许可产品的监管批准，并在获得批准后迅速有效地将许可产品商业化。《福泰制药协议》还载有某些具体的最低限度的尽职要求，包括制定开发计划中规定的年度支出，并在规定的时间内开始许可产品的第二阶段临床试验。

《福泰制药协议》规定，如果另一方当事人在60天的通知和补救期之后严重违反其根据协议承担的义务，或者另一方当事人申请破产、重组、清算、接管或将相当一部分资产转让给债权人，则任何一方当事人均可终止协议。《福泰制药协定》还规定，如果环境保护署严重违反对某一特定主要市场的特定尽职调查义务，在适用的通知和补救期之后，福泰制药对这种违反行为的唯一补救办法将是终止对该特定主要市场国家的许可。

因此，环境知识产权组织必须努力履行《福泰制药协定》规定的义务。根据《福泰制药协定》，任何未得到纠正的实质性违约行为都可能导致其丧失对奈氟马莫德的某些权利，并可能损害环境影响方案的开发和商业化努力。这进而将对EIP的业务产生负面影响，这种影响可能是重大的。

EIP可能会成为第三方声称侵犯其专利和所有权的索赔的对象，或者EIP可能需要卷入诉讼以保护或执行其专利，这可能是昂贵和耗时的，并且可能会延迟或阻止其候选产品的开发和商业化，或使其专利和其他所有权面临风险。

EIP的商业成功在一定程度上取决于EIP是否有能力开发、制造、营销和销售其主要候选产品奈氟马莫德，而不会涉嫌或实际侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利和所有权。虽然环境保护知识产权目前没有受到任何未决的知识产权诉讼，也不知道有任何这类威胁的诉讼，但环境保护知识产权未来可能面临第三方基于其产品候选者、技术或活动侵犯他人知识产权的指控而提起的诉讼。有些索赔人可能比环境保护知识产权所拥有的资源大得多，而且可能能够承受复杂的知识产权诉讼的费用，其程度和时间比它所能承受的更长。此外，只专注于通过强制执行专利权来获取专利使用费和和解的专利持有公司可能会把EIP作为目标。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的发布，EIP的候选产品可能受到侵犯第三方知识产权的索赔的风险增加。

EIP可能会受到第三方索赔，包括侵权、干扰或派生程序、复审程序、授权后审查和在美国专利商标局或美国专利商标局进行的当事人间审查，或其他司法管辖区的类似对抗程序或诉讼。即使EIP认为这些主张没有依据，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效的、可执行的和受到侵犯的，任何此类专利的持有者都可以阻止EIP将适用的候选产品商业化的能力，除非EIP根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这些诉讼还可能导致EIP的专利权主张被判无效或范围缩小。此外，法院可以裁定，第三方有权享有某些专利所有权，而不是环境知识产权。

由于专利侵权索赔，或为了避免潜在的侵权索赔，环境知识产权可选择寻求或被要求寻求第三方的许可，后者可能要求其支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使能够以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让EIP的竞争对手获得同样的知识产权。如果EIP无法以可接受的条款获得许可，它可能会被阻止将其一个或多个候选产品商业化，被迫修改这些候选产品，或者停止EIP业务运营的某些方面，这可能会严重损害EIP的业务。此外，如果EIP的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，这可能会阻止企业与EIP合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

如果EIP对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖其候选产品之一的专利，被告可以反诉EIP的专利无效或无法执行。在专利诉讼期间，涉及无效和不可执行性主张的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，环境保护知识产权不能确定不存在环境保护知识产权和专利审查员在起诉期间不知道的使现有技术无效的情况。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，环境保护知识产权将失去对其产品候选者的至少部分、甚至全部专利保护。此外，如果竞争对手围绕EIP受保护的技术进行设计而不侵犯其专利或其他知识产权，EIP的专利和其他知识产权也不会保护其技术。

最后，即使以有利于EIP的方式解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致EIP产生大量费用，并可能分散其技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会损害环境知识产权组织的声誉，损害其业务，其普通股的价格可能会受到不利影响。

环境知识产权可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对环境知识产权开发、制造和销售其候选产品的能力产生不利影响。

环境知识产权有时可能在与其产品和产品候选者相同的一般领域确定专利或申请。环境知识产权组织可根据各种因素，包括其对专利权利要求范围的解释及其对专利到期时间的解释，确定这些第三方专利与其业务无关。然而，如果这些专利是针对EIP的，法院可能会不同意EIP的裁决。此外，虽然EIP可以确定专利申请将发出的权利要求的范围不会带来风险，但很难准确预测专利申请将发出的权利要求的范围，EIP的确定可能不正确，并且发出的专利可能会针对EIP提出主张。EIP不能保证它能够成功地解决或以其他方式解决这种侵权索赔。如果EIP在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付金钱损失外，还可能被暂时或永久禁止将其候选产品商业化。EIP还可能被迫重新设计其候选产品，使其不再侵犯第三方知识产权，即使这种重新设计是可能的。这些事件中的任何一项，即使环境影响评价最终占上风，也可能要求它挪用大量财政和管理资源，否则它将能够将这些资源用于其业务。

专利法或专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱EIP保护其候选产品的能力。

EIP的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利，而在该行业获得和执行专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低EIP专利的价值，或缩小其专利保护的范围。

例如，2011年9月通过的《美国发明法》导致美国专利制度发生了重大变化。根据AIA的规定，自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请”制度，当主张同一发明的不同当事人提出两项或更多专利申请时，决定哪一方应获得专利。因此，在该日期之后但在EIP之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以获得涵盖EIP发明的专利，即使EIP发明是在第三方发明之前提出的。这要求EIP认识到从发明到提交专利申请的时间。

友邦保险还推出了一些改革措施，为第三方向美国专利商标局提出质疑提供了机会。由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院认定专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据，使美国专利商标局认定一项权利要求无效，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出，也不足以认定该权利要求无效。这些变化可能会增加围绕EIP专利申请的起诉以及其已授权专利的执行或辩护的不确定性和成本。

此外，外国法律对EIP权利的保护程度可能不及美国法律。近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加，欧洲专利制度在起诉时允许的修改类型上也相对严格。遵守这些法律法规可能会限制EIP未来获得新专利的能力，而这些专利可能对其业务很重要。

环境保护知识产权在某些专利方面只享有有限的地域保护，它可能无法在全世界保护其知识产权。

在全球所有国家申请、起诉和捍卫涵盖EIP候选产品的专利，成本将高得令人望而却步。竞争对手可以在EIP尚未获得专利保护的司法管辖区使用EIP的技术来开发自己的产品，还可以向EIP拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国或欧盟。这些产品可能会与EIP的候选产品竞争，而EIP的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们参与竞争。

虽然环境保护计划打算在其预期的重要市场保护其知识产权，但环境保护计划不能确保它能够在环境保护计划可能希望推销其产品候选者的所有法域发起或维持类似的努力。EIP还可以决定在批准前放弃国家和地区的专利申请。每个国家或区域专利的授予程序是一种独立的程序，可能导致某些法域的申请可能被有关专利局拒绝，而被其他法域的专利局批准。

某些国家的法律体系不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使EIP难以阻止侵犯其专利或营销竞争产品的行为，从而普遍侵犯EIP的所有权。在其他司法管辖区执行其专利权的程序，无论是否成功，都可能导致巨大的成本，并转移其对EIP业务其他方面的努力和注意力，可能使EIP的专利面临被无效或狭义解释的风险，其专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对EIP提出索赔。环境保护知识产权可能不会在其发起的任何诉讼中胜诉，而且所判的损害赔偿或其他补救办法，如果有的话，可能不具有商业意义。

一些国家还制定了强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方发放许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能有有限的补救办法，这可能会大大降低这种专利的价值。如果EIP被迫就与EIP业务相关的任何专利向任何第三方授予许可，其竞争地位可能会受到损害。

EIP对第三方的依赖要求EIP分享其商业秘密，这增加了其商业秘密被盗用或泄露的可能性，而且与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露和保护其他专有信息。

环境保护知识产权可以依靠商业秘密或保密专门知识来保护其业务的各个方面，特别是在环境保护知识产权认为专利保护价值有限的情况下。由于EIP依赖第三方来生产neflamapimod和任何未来的候选产品，而且EIP也可能与第三方合作开发neflamapimod和任何未来的候选产品，因此EIP有时必须与这些方分享商业秘密。EIP还可能开展联合研发项目，要求其根据EIP的研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。这类商业秘密或机密技术可能难以作为机密加以保护。

为了保护这类信息不被竞争对手泄露或盗用，EIP的政策是要求其雇员、顾问、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与EIP签订保密协议，并在适用的情况下签订材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。然而，现任或前任雇员、顾问、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露环境知识产权的机密信息，保密协议可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救。强制执行第三方非法获得并正在使用商业秘密或机密技术的主张是昂贵、耗时和不可预测的。此外，保密协议的可执行性可能因法域的不同而不同。

尽管EIP努力保护其商业秘密，但EIP的竞争对手可能通过违反EIP与第三方的协议、独立开发或由其任何第三方合作者发布信息的方式发现EIP的商业秘密。竞争对手发现EIP的商业秘密可能会损害其竞争地位，并对其业务产生不利影响。

通过政府资助的项目发现或开发的知识产权可能受到联邦法规的约束，例如“进入”权利、某些报告要求以及对美国公司的制造偏好。遵守这些规定可能会限制EIP的独家权利，并限制其与非美国制造商签订合同的能力。

EIP获得了NIA的拨款，以支持其最近启动的2b期临床试验，用于治疗DLB患者。根据1980年的《Bayh-Dole法案》（Bayh-Dole Act），美国政府可以在这笔资金的资助下，对任何发明的开发或简化为实践，拥有一定的权利。此外，未来EIP可能会发现、开发、获取或许可通过使用美国政府的资金或赠款而产生的知识产权，而美国政府根据《拜多法》可能拥有某些权利。美国政府的这些权利包括一项非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，可将发明用于任何政府目的。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求EIP向第三方授予这些发明中的任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是它确定：（1）没有采取足够的步骤将该发明商业化；（2）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（3）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的（也称为“进入权”）。此类“进入”权利将适用于因使用此类政府资金或赠款而产生的新主题，而不适用于与政府资金或赠款无关的基金所产生的先前存在的主题或主题。如果美国政府对EIP通过使用美国政府资金或赠款而产生的知识产权行使进入权，EIP可能会被要求对其发现或开发的知识产权进行许可或再许可，或者以不利于EIP的条款进行许可，并且无法保证EIP会因行使此类权利而获得美国政府的补偿。美国政府也有权取得这些发明的所有权，如果受赠者没有向政府披露发明，或者没有在规定的时限内提交注册知识产权的申请。在政府资助的方案下产生的知识产权也须遵守某些报告要求，遵守这些要求可能需要环境知识产权组织花费大量资源。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对EIP的业务、运营结果和前景造成重大损害。此外，美国政府要求，在某些情况下，任何体现这些发明的产品，或通过使用这些发明生产的产品，基本上都是在美国制造的。如果知识产权的所有者或受让人能够证明，已作出合理但不成功的努力，以类似的条件向可能在美国进行大量生产的潜在被许可人发放许可证，或者在这种情况下，国内生产在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可以放弃对美国工业的这种优惠。这种对美国产业的偏好可能会限制EIP与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。

与合并后公司有关的风险

合并完成后，合并后公司普通股的市场价格可能会高度波动，并可能因应各种因素而大幅波动。首先，合并后的公司在“公众持股量”中流通的普通股可能相对较少，因为大部分股份将由少数股东持有。此外，普通股的股票可以零星交易或交易清淡。由于缺乏流动性，股东买卖数量相对较少的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，如果大量股票在没有相应需求的情况下在市场上出售，这些股票的价格可能会急剧下跌，而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些销售，而不会大幅降低股价。

其次，合并后的公司将是一项投机性或“高风险”投资，因为该公司迄今缺乏利润。由于这种风险的增加，由于担心在出现负面消息或缺乏进展的情况下损失全部或大部分投资，更具风险厌恶的投资者可能更倾向于在市场上以更快的速度和更大的折扣出售他们的股票，而不是以经验丰富的发行人的股票出售。

此外，在过去，原告往往会在一家公司的证券市场价格波动期间对其提起证券集体诉讼。合并后的公司将来可能成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本和负债，并可能转移管理层的注意力和资源。

合并后的公司未来将需要筹集更多的资金来为其运营提供资金，这些资金可能无法以优惠条件获得，或者根本无法获得。

合并后的公司将需要大量额外资金来进行必要的昂贵和耗时的临床疗效试验，以争取每个潜在候选产品的监管批准，并继续开发neflamapimod和EIP的其他候选产品以及未来的候选产品。合并后公司未来的资本需求将取决于许多因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；制造足够药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权权利要求所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的补偿或处方集接受所涉及的时间和成本。筹集额外资金的成本可能很高，或者很难获得，而且可能会严重稀释股东的所有权权益，或者抑制合并后公司实现其业务目标的能力。如果合并后的公司通过公开或私人股本发行筹集额外资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其普通股股东的权利产生不利影响的优先权。此外，如果合并后的公司通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资本，其股东在合并后公司的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使合并后的公司承担固定的付款义务和契约，限制或限制其采取具体行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果合并后的公司通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，合并后的公司可能不得不放弃某些宝贵的知识产权或对其候选产品、技术、未来收入流或研究计划的其他权利，或以可能对其不利的条款授予许可。即使合并后的公司获得足够的资金，也不能保证它将以合并后的公司或其股东可以接受的条件提供。

合并后公司普通股的活跃交易市场可能不会发展起来，其股东可能无法转售其普通股以获取利润（如果有的话）。

在合并之前，EIP的普通股没有公开市场。合并后公司普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或维持下去。如果一个活跃的普通股市场不能发展或不能维持，其股东可能很难以有吸引力的价格出售其股票，或根本无法出售。

如果股票研究分析师不发表关于合并后公司、业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。

合并后公司普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关该公司及其业务的研究和报告的影响。在合并完成后，股票研究分析师可能会选择不提供对合并后公司普通股的研究报道，而这种研究报道的缺乏可能会对合并后公司普通股的市场价格产生不利影响。如果合并后的公司确实有股票研究分析师的报道，那么合并后的公司将无法控制分析师，或他们报告中包含的内容和观点。如果一名或多名股票研究分析师下调合并后公司的股票评级，或发表其他不利的评论或研究，合并后公司的普通股价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止对合并后公司的报道，或未能定期发布有关该公司的报告，对其普通股的需求可能会下降，进而可能导致其股价或交易量下降。

现有股东未来出售股票可能会导致合并后公司的股价下跌。

如果Diffusion和EIP的现有股东在本委托书/招股说明书/信息声明中讨论的转售法律和合同限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量合并后公司的普通股，合并后公司普通股的交易价格可能下降。根据截至2023年7月10日的已发行股票和预计在生效时间发行的股票，合并后的公司预计在生效时间之后（在实施拟议的反向拆分之前），根据估计的兑换率，在生效时间之后的已发行普通股总数约为830万股。大约430万股已发行普通股（在实施拟议的反向分割之前）将在公开市场上自由交易，不受限制。大约160万股已发行普通股（在实施拟议的反向股票分割之前）将由合并后公司的董事、执行官和其他关联公司持有，并将受到根据《证券法》颁布的规则144和各种归属协议的数量限制。合并完成后将发行在外并可自由交易的股票的实际数量是未知的，可能会根据实际兑换率和受锁定协议约束的EIP股东数量的潜在调整而发生变化，如标题下进一步描述的那样。见第147页开始的“合并协议——合并对价和交换比率——交换比率”和第167页开始的“与合并相关的协议——锁定协议”。

合并完成后，合并后公司普通股的所有权将高度集中，这可能会使您和其他股东无法影响公司的重大决策，并可能导致利益冲突，从而导致合并后公司的股价下跌。

合并后公司及其附属公司的执行官和董事预计将在合并完成后立即拥有或控制合并后公司普通股约32.6%的流通股。EIP的某些其他前股东预计将在合并完成后立即拥有或控制合并后公司普通股约64.2%的流通股。此外，已婚的Alam博士和Gr é goire博士将在完全稀释的基础上持有合并后公司普通股的大量权益。只要Alam博士和Gr é goire博士在合并后的公司中拥有重大权益，他们就有可能影响合并后公司的治理和运营。因此，总的来说，这些股东将对需要股东批准的公司行动的结果施加重大影响，包括选举董事、合并、合并或出售所有或几乎所有合并后的公司资产或任何其他重大公司交易。这些股东还可能延迟或阻止合并后公司的控制权变更，即使这种控制权变更将有利于合并后公司的其他股东。由于投资者认为可能存在或产生利益冲突，股权的高度集中可能会对合并后公司普通股的交易价格产生不利影响。

本委托说明书/招股说明书/资料说明所载未经审计的合并财务报表仅供说明之用，可能并不表明合并后公司的实际财务状况或未来各期的经营成果，或合并完成后本应实现的财务状况或经营成果。

本委托说明书/招股说明书/资料说明所载未经审计的合并财务报表仅供说明之用，由于若干原因，可能不能说明合并后公司的财务状况或经营成果。未经审计的备考简明合并财务报表来自Diffusion和EIP的历史已审计财务报表，并在合并生效后对合并后的公司进行了某些调整和假设。作出这些调整和假设所依据的资料是初步的，这些调整和假设很难准确地作出。此外，未经审计的备考简明合并财务报表并未反映合并后的公司预期因合并而产生的所有费用。例如，合并这两家公司所产生的任何增量费用的影响并未反映在未经审计的简明合并财务报表中。因此，合并后公司的实际财务状况可能与这些未经审计的简明合并财务报表不一致或不明显。编制未经审计的简明合并财务报表时使用的假设可能不准确，合并后合并公司的财务状况可能会受到其他因素的影响。例如，本委托书/说明书/资料说明中反映的汇率是初步的。最终汇率可能与用于编制备考调整的汇率估计数存在重大差异。合并后公司的实际业绩和财务状况可能与本代理声明/招股说明书/信息声明中包含的未经审计的预计财务数据存在重大差异和不利影响。如需更多信息，请参阅从第274页开始的标题为“未经审计的备考简明合并财务报表”的部分。

如果合并后的公司未能吸引和留住管理层和其他关键人员，则可能无法成功地开发或商业化其产品候选者，或以其他方式实施其业务计划。

近年来，生物技术行业的流动率很高。合并后的公司能否在竞争激烈的生物制药行业竞争，取决于能否吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验丰富的人才。由于生物制药公司对有限数量的合格人员的激烈竞争，合并后的公司未来可能无法吸引或留住合格人员。合并后的公司将与之竞争的其他许多生物制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更悠久的行业历史。合并后公司的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制合并后公司继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能对其成功开发和商业化其候选产品以及按目前设想发展业务和运营的能力产生负面影响。

Diffusion和EIP预计合并后的公司在可预见的未来不会支付任何现金股息。

目前的预期是，合并后的公司将保留其未来的收益（如果有的话），为合并后公司业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，合并后公司普通股的资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源。

税法的变化可能会对合并后公司的业务产生不利影响。

美国国税局（“IRS”）、美国财政部和其他政府机构一直在审查有关美国联邦、州和地方所得税的规定。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对合并后的公司或其普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经作出了许多这样的改变，而且今后很可能继续发生改变。未来税法的变化可能会对合并后公司的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

特拉华州法律中的反收购条款可能使收购合并后的公司变得更加困难，并可能阻止合并后的公司股东试图取代或解除合并后的公司管理层。

由于合并后的公司将在特拉华州注册成立，因此受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的已发行合并公司有表决权股份的股东与合并后的公司合并或合并。尽管Diffusion和EIP认为，这些条款合在一起将提供一个机会，通过要求潜在收购方与合并后公司的董事会进行谈判，获得更高的出价，但即使一些股东认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会阻碍或阻止合并后公司股东更换或罢免当时的管理层的任何企图，因为这会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员。

如果合并后的公司未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能受到损害。

合并后的公司将遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法》和纳斯达克规则和条例的报告要求。除其他事项外，《萨班斯-奥克斯利法》要求合并后的公司对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法》第404节的要求，合并后的公司必须对其财务报告内部控制进行系统和流程评价和测试，以便管理层能够在当年提交的10-K表格年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司，EIP从未被要求在规定期限内测试其内部控制。这将要求合并后的公司为扩大其会计和财务职能而产生大量的专业费用和内部费用，并需要付出大量的管理努力。合并后的公司可能难以及时满足这些报告要求。

合并后的公司可能会发现其内部财务和会计控制制度和程序存在缺陷，可能导致其财务报表出现重大错报。合并后的公司对财务报告的内部控制无法防止或发现所有错误和欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评价都不能绝对保证不会发生由于错误或舞弊造成的错报，或所有控制问题和舞弊事件都会被发现。

如果合并后的公司不能遵守《萨班斯-奥克斯利法》第404节的要求，或者不能保持适当和有效的内部控制，则合并后的公司可能不能及时和准确地编制财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，并可能受到纳斯达克、美国证交会或其他监管机构的制裁或调查。

合并后公司的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购合并后公司变得更加困难，这可能有利于合并后公司的股东，并可能阻止合并后公司的股东更换或罢免其现任董事和管理层成员。

经修订的合并公司注册证书及其经修订和重述的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或公司控制权的其他变更，包括合并后公司股东可能会从其股份中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为合并后公司的普通股支付的价格，从而压低其普通股的市场价格。此外，由于合并后公司的董事会负责任命其管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止合并后公司的股东更换或罢免其现任管理层的任何企图，因为这会使股东更难更换合并后公司的董事会成员。除其他外，这些规定：

此外，由于合并后的公司将在特拉华州注册成立，因此受DGCL第203条规定的约束，该条款一般禁止拥有公司已发行有表决权股份15%或以上的人，除其他事项外，在该人获得公司已发行有表决权股份15%或以上所有权的交易之日起三年内与公司合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。

合并后公司的公司注册证书指定特拉华州的州法院为其股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性的法院，这可能会阻止针对公司及其董事、高级职员和雇员的诉讼。

合并后的公司重述的公司注册证书规定，除非合并后的公司书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院）将是某些诉讼的唯一和排他性法院，包括：（1）代表合并后的公司提起的任何派生诉讼或诉讼，（2）声称合并后公司的任何董事违反受托责任的诉讼，公司或其股东的高级职员、雇员或股东，（3）根据DGCL的任何规定或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何主张索赔的诉讼，或（4）根据合并后公司重述的公司注册证书或经修订和重述的章程（在每种情况下，它们可能会不时修订）的任何规定或受内部事务原则管辖的任何主张索赔的诉讼。这些法院地选择条款将不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而产生的义务或赔偿责任而提起的诉讼。

与允许股东选择其他司法管辖区的情况相比，这些排他性诉讼地条款可能会使股东提出索赔的成本更高，并可能限制合并后公司的股东向司法诉讼地提出索赔的能力，这些股东认为司法诉讼地有利于与合并后公司或其董事、高级职员或雇员发生纠纷，这可能会阻止针对合并后公司及其董事、高级职员和雇员的此类诉讼。或者，如果法院裁定合并后公司重述的公司注册证书中所载的法院选择条款在诉讼中不适用或无法执行，则合并后公司可能会因在其他法域解决此类诉讼而产生额外费用，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

关于前瞻性陈述的警示性陈述

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。Diffusion和EIP都无法向您保证，前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生。

此外，“Diffusion believes”、“EIP believes”和类似声明反映了对Diffusion、EIP或合并后公司相关主题的信念和意见（如适用）。这些陈述是基于截至本代理声明/招股说明书/信息声明之日可获得的信息，尽管Diffusion、EIP或合并后的公司（如适用）认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，此类陈述不应被解读为表明Diffusion、EIP或合并后的公司已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明具有内在的不确定性，告诫投资者不要过度依赖这些声明。

如果这些风险或不确定性中的任何一项成为现实，或者这些假设中的任何一项被证明是不正确的，Diffusion、EIP或合并后公司的结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本代理声明/招股说明书/信息声明中的所有前瞻性陈述仅在作出陈述之日是最新的。除法律要求外，Diffusion和EIP均不承担任何义务，在本代理声明/招股说明书/信息声明日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性声明，或使这些声明符合实际结果或预期的变化，即使未来有新的信息可用。

DIFFUSION股东特别会议

记录日期及投票权

只有在记录日期2023年7月10日营业时间结束时持有Diffusion普通股的股东才有权收到Diffusion特别会议的通知，并有权在该特别会议上投票。截至记录日期收盘时，已发行和流通的Diffusion普通股为2,040，287股。每一股Diffusion普通股股票的持有者有权对提交股东批准的每一事项投一票。有关Diffusion管理层已知的拥有Diffusion普通股5%以上已发行股份的实益拥有人的信息，请参见第294页开头标题为“Diffusion的主要股东”的部分。

投票及撤销代理人

本委托书/招股说明书/信息说明随附的委托书是代表Diffusion董事会征集的，供Diffusion特别会议使用。

如果你在上述记录日期是Diffusion的记录股东，你可以通过以下方法之一投票表决你的Diffusion股票：

电话和互联网投票设施将于美国东部时间2023年8月14日晚上11：59关闭。如果Diffusion股东是通过其中一种方法进行投票的注册股东，请在此之前投票。

如果您的Diffusion股票由您的经纪人、银行或其他代名人持有，即以“街道名称”持有，则所附的投票指示表格由持有您股票的机构发送。请按照该投票指示表上关于如何指示你的经纪人投票给你的扩散股票的指示进行操作。如果你不向你的经纪人发出指示，你的经纪人就不能就“非常规”项目，如第1号或第3号提案，对你的Diffusion股份进行投票，因此，如果没有这些股份的受益所有人的具体指示，经纪人就无权对这些股份进行投票。常规项目是根据某些适用于经纪人的规则被视为常规的提案，在没有你的投票指示的情况下，你的经纪人可以对以“街道名称”持有的股票进行投票。

在你没有给你的经纪人指示的非常规项目上，你的Diffusion普通股股票将被视为“经纪人无投票权”。除关于反向拆分的第2号提案外，所有提案预计都将是非常规提案。经纪人不投票（如果有的话）不会对第1号或第3号提案的结果产生影响，但会产生对第2号提案投“反对”票的效果。如果2023年DGCL拟议修正案未能在Diffusion特别股东大会召开日期之前颁布并生效。如果拟议的2023年DGCL修正案在Diffusion的特别股东会议日期之前颁布并生效，经纪人不投票也不会对第2号提案的结果产生影响。

所有正确执行但未被撤销的代理人将在扩散特别会议上以及在扩散特别会议的任何休会或延期会议上根据代理人所载的指示进行表决。如果Diffusion普通股的持有人执行并返回了一份委托书，但没有另作说明，则该委托书所代表的股份将被投票：

Diffusion的记录股东，除了那些签署了与合并有关的支持协议的Diffusion股东之外，可以在以下方法之一投票之前随时撤销他们的代理：

仅凭出勤并不能撤销代理人。如果有记录的Diffusion股东或以“街道名称”持有Diffusion普通股股票的股东指示经纪人对其所持Diffusion普通股股票进行投票，该股东必须按照经纪人的指示更改这些指示。

所需投票

持有Diffusion普通股已发行股份33.4%并有权在Diffusion特别会议上投票的股东出席Diffusion特别会议（实际上或通过代理人出席）是构成会议法定人数的必要条件。如有弃权票和中间人不投票，将按法定人数计算。

任何提案都不以任何其他提案为条件。

截至2023年7月10日，Diffusion的董事和执行官拥有Diffusion普通股约0.2%的流通股，有权在Diffusion特别会议上投票。拥有这些股份的Diffusion的董事和执行人员必须遵守与EIP签订的支持性协议，在记录日期对他们所拥有的Diffusion普通股的所有股份进行投票，以支持上述提议。截至2023年7月10日，Diffusion不知道EIP的任何关联公司拥有任何有权在Diffusion特别会议上投票的Diffusion普通股股份。

代理人的征集

除通过邮件征集外，Diffusion的董事、高级职员、雇员和代理人还可以通过面谈、电话、电报、电子邮件或其他方式向Diffusion的股东征集代理人。打印和提交这份委托书/招股说明书/信息说明书和代理卡的费用将由Diffusion支付，其中的50%将被添加到Diffusion的净现金计算中，以计算汇率。还将与作为Diffusion普通股记录持有人的经纪公司和其他托管人、被提名人和受托人作出安排，将招标材料转交给Diffusion普通股的受益所有人。Diffusion和EIP将补偿这些经纪人、保管人、被提名人和受托人在转交招标材料方面的合理自付费用。Diffusion聘请Alliance Advisors，LLC协助征集代理，并提供相关咨询和信息支持，收取服务费，并偿还预计总额不超过160000美元的惯常付款。根据合并协议，这些成本的一部分将被添加到Diffusion的净现金计算中，作为有利于Diffusion股东的调整。

其他事项

截至本代理声明/招股说明书/信息声明之日，Diffusion的董事会不知道除本代理声明/招股说明书/信息声明随附的通知中所述以外的任何事项将提交Diffusion特别会议。如果任何其他事项应适当提交扩散特别会议，则拟由代理人代表的股份将根据投票代理人的人的判断就这些事项进行表决。

援助和补充资料

如果您需要协助提交代理人，以便通过互联网、电话或填写您的Diffusion代理卡投票，或对Diffusion特别会议有任何疑问，请致电（833）501-4830（免费电话）或发送电子邮件至DFFN@allianceadvisors.com联系Diffusion代理律师Alliance Advisors LLC。

无论你拥有多少股Diffusion普通股，你的投票都是非常重要的，而在Diffusion特别会议上要考虑的事项对Diffusion的股东来说是非常重要的。因此，我们促请你阅读并仔细考虑本代理声明/招股说明书/信息声明所载的资料，并迅速通过互联网或电话提交你的代理，或填写、注明日期、签名，并迅速将随附的Diffusion代理卡或投票指示表格放入随附的已付邮资信封内寄回。如果您通过互联网或电话提交您的代理，您不需要返回随附的Diffusion代理卡。

请通过互联网或电话投票表决您的股份，或签署、注明日期并迅速交回Diffusion代理卡或投票指示表格，以确保您的股份能够得到代表，即使您计划参加Diffusion特别会议。

合并

一般说明

合并考虑

合并背景

Diffusion是一家生物制药公司，历来专注于开发旨在增强人体向最需要氧气的区域输送氧气的能力的疗法。Diffusion公司最先进的候选产品TSC，自Diffusion LLC公司于2001年成立以来，已有20多年的时间一直在开发中，作为一种潜在的治疗方法，用于治疗与缺氧相关的多种适应症。缺氧是许多医学上最棘手、最难治疗的疾病的一种严重并发症，最近的一种治疗方法是治疗多形性脑胶质母细胞瘤。为了提高股东价值，Diffusion的董事会与管理层协商，定期审查和讨论Diffusion的TSC临床开发战略、近期和长期运营和战略目标及计划、运营和财务表现以及行业整体状况。为了推进这一战略，Diffusion的董事会和管理层不时考虑各种旨在加强Diffusion业务的战略业务举措，并与潜在的交易对手进行对话，在某些情况下，根据不包含暂停条款或“不要求，不放弃”条款的惯常相互保密协议，在保密的基础上进行对话。所考虑的举措类型包括发放产品候选者的许可证或获得产品候选者的权利、战略伙伴关系和合作的潜在机会、放弃某些产品候选者以及与其他公司合并或合并。

2021年5月6日，Diffusion宣布收到纳斯达克的书面通知，根据Diffusion普通股最近连续30个交易日的收盘价，Diffusion不再遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低买入价要求（“买入价规则”）。提供了180个日历日的传播，或直到2021年11月2日，以恢复对投标价格规则的遵守。

2021年6月25日，Diffusion的董事会举行了一次定期会议，管理层成员和Diffusion的法律顾问Dechert LLP（“Dechert”）的代表通过电话会议出席了会议。管理层成员报告了Diffusion的TSC开发计划、预计的资金周转、预计的额外资金需求，以推动TSC达到一个潜在的重要里程碑，例如2b期或3期临床试验的结果，以及额外融资的潜在时机。在会议期间，董事们还继续讨论了董事会以往各次会议提出的与TSC未来临床开发有关的若干已确定挑战，包括：（1）Diffusion与TSC相关的知识产权组合的总体年龄；（2）持续的制造挑战及其对即将开展的临床研究的药物供应的潜在影响；（3）支持TSC监管批准申请所需的潜在开发计划的相关时间和成本，（4）由于TSC是Diffusion在积极临床开发中的唯一候选产品而造成的这些风险的放大，以及（5）由于上述情况，在以可接受的条件或根本无法获得完成TSC开发所需的资金方面的潜在困难。经讨论后，董事会指示管理层继续推进Diffusion当时正在进行的TSC开发计划，并加大常规业务开发力度，以确定早期开发资产，管理层认为这些资产将对TSC起到补充作用，并有可能使Diffusion资产组合的风险状况多样化，并降低其作为收购或获得许可的目标，前提是有足够的资金支持此类收购和未来的开发成本。

2021年6月30日，Diffusion公布了其TCOM试验的结果，这是最初计划的三个氧合试验中的第一个。

2021年9月9日，Diffusion发布了一封致股东的信，概述了TSC临床开发计划的最新变化，旨在缓解上述挑战，氧合试验的设计，以及来自TCOM试验的额外数据。

2021年10月8日，在Diffusion董事会的一次定期会议上，董事们讨论了以下问题：Diffusion重新遵守《投标价格规则》的策略、剩余氧合试验数据的预期发布时间、解决上述TSC挑战的潜力、Diffusion的现金流以及完成TSC开发的预期额外资本需求，以及对Diffusion及其股东的潜在好处和成本：（1）获得或获得额外早期资产的许可；（2）向合作伙伴或合作者提供许可或确定合作伙伴或合作者，与他们共同开发TSC或其他候选产品DFN-529。经过讨论，Diffusion的董事会指示管理层继续专注于收购新的候选产品，以拓宽其管道，并评估收购对Diffusion的整体现金渠道和未来融资需求的预期影响，以及在继续发展TSC的同时，是否有可能以可接受的条件获得融资来支持上述内容。

2021年11月3日，Diffusion宣布收到纳斯达克的另一份书面通知，称尽管Diffusion尚未在2021年11月2日之前恢复遵守《投标价格规则》，但Diffusion将获得额外的180个日历日，或直至2022年5月2日，以恢复对《投标价格规则》的遵守。

2022年2月7日，Diffusion董事会批准聘请一家投资银行（CG除外）在Diffusion的任何证券发行（市场发行除外）中担任独家承销商或代理，为期五个月。

在2022年2月和3月期间，投资银行代表Diffusion联系了投资者，并提交了涉及发行可转换优先股和普通股的多笔发行交易，供Diffusion董事会审议。然而，董事会认定，每一笔拟议交易的财务条款都是不可接受的，主要原因是预期Diffusion的股东将遭受大量稀释，尽管预期筹集的额外资本不足以通过任何其他重大里程碑为Diffusion的TSC开发计划提供资金。

2022年3月14日和2022年3月15日，Diffusion董事会分别与在场的管理层成员举行了面对面的会议。在这些会议上，董事们讨论了（1）Diffusion重新遵守《投标价格规则》的策略，（2）TSC的2期安全性和有效性研究的初步设计，该研究以标准护理方式对新诊断的GBM患者进行，研究名为200-208，（3）扩大Diffusion的业务拓展范围，以包括其他类型的交易，例如与规模大于或与Diffusion类似的交易对手合并，在后期开发阶段与主要候选产品合并，（4）管理层提议评估任何此类潜在对手方所依据的标准（不时修订如下，“标准”），经Diffusion董事会批准的标准包括以下内容：

在获得授权并在2022年3月至2022年5月的一系列会议上获得Diffusion董事会的持续指示后，Diffusion管理层进一步加大努力，以确定并开始与更多潜在交易对手方接触，管理层认为这些对手方已全部或部分达到标准。在此期间，Diffusion管理团队的成员与六个潜在对手方进行了接触和秘密讨论，这些对手方是根据Diffusion管理层、董事会和科学顾问委员会的知识和专业网络确定的，其中包括一家私有生物技术公司甲方。尽管与这些潜在对手方的讨论一直持续到2022年第三季度，但Diffusion最终决定不与其中任何一方（下文所述的甲方除外）进行交易，原因包括适用于一个或多个潜在对手方的各种因素，其中包括：（1）Diffusion认为，潜在对手方将没有足够的资金和/或前景，无法获得额外资金来支持TSC和对手方资产的开发，而不会对Diffusion的股东造成重大额外稀释，或者根本不会，（2）某些潜在交易对手的主要候选产品缺乏物质专利保护，以及（3）潜在交易对手对其主要候选产品的拟议开发计划（包括美国以外的历史或计划中的临床试验）中的某一项相关的潜在监管挑战。

2022年3月17日，Diffusion董事会批准了一项提案，要求Diffusion股东批准Diffusion普通股的反向股票分割，范围为1比2到1比50。

2022年4月18日，在Diffusion的股东特别会议上，Diffusion的股东批准了反向股票分割的提议，并在同一天提交了对公司注册证书的修订，以1比50的比例实施反向股票分割。

2022年5月4日，Diffusion宣布收到纳斯达克的书面通知，在其普通股连续10个交易日的收盘价达到或超过1美元后，Diffusion已恢复遵守买入价规则。

2022年5月10日，Diffusion董事会通过视频会议与Diffusion管理层成员和Dechert的代表会面。经讨论后，董事会指示管理层确定并约谈潜在的财务顾问，以向董事会推荐，就Diffusion现有的业务发展活动向其提供建议，并可能扩大其外联范围，以确定合并、合作、收购或许可交易的潜在对手方，正如2022年3月14日至15日董事会会议所讨论的那样。

在2022年5月10日的董事会会议之后，Diffusion的管理层与11名潜在的财务顾问进行了会面，其中8人接受了包括CG在内的潜在聘用评估。

2022年6月14日，Diffusion的董事会与在场的德杰管理层和代表进行了面对面的会面。在会议上，Diffusion的董事会审查了TSC开发项目的状态、200-208研究的预计成本和时间安排、Diffusion由此产生的融资需求和预计的现金流、在确定和完成业务开发或战略交易之前冻结新招聘的情况，以及潜在财务顾问对公司业务发展和融资前景的反馈，他们的共识是，反向并购式交易将是最有可能为Diffusion股东实现长期价值最大化的替代方案。

2022年6月23日，Diffusion公布了其高空试验的结果，这是最初计划的三个氧合试验中的第二个。

2022年7月8日，Diffusion与之前指定的投资银行于2022年2月签署的聘书期限届满。

2022年7月12日，Diffusion董事会通过视频会议与在场的德杰管理层和代表会面，继续讨论可能聘请的财务顾问。在与管理层对潜在顾问进行彻底审查后，董事会授权管理层与CG签订聘书，双方随后于2022年7月18日签署了聘书。下文标题为“—— Diffusion财务顾问的意见”一节中介绍了有关聘用函的更多信息，包括Diffusion就此次合并向CG支付的对价。

2022年7月26日，Diffusion宣布了基于与美国食品和药物管理局合作的研究200-208的最终设计，并打算在2023年第一季度给试验中的第一位患者注射药物。

2022年7月29日，Diffusion董事会通过视频会议与管理层以及CG和德杰的代表会面。在会议上，董事会除其他事项外，讨论了拟议的选择方法和确定战略交易潜在对手方的标准的持续适当性，以及在战略交易完成后确定愿意承诺为TSC开发方案和研究200-208提供资金的潜在对手方的可行性。经过讨论，董事会指示CG开始与Diffusion管理层确定的可能符合全部或部分标准的潜在对手方进行外联。

在2022年8月和9月期间，按照Diffusion董事会的指示，CG联系了Diffusion认为符合全部或部分标准的20家私有生物技术公司，每家公司都有一个治疗领域的主要候选产品Diffusion管理层被认为与TSC互补或相干，以确定它们对潜在战略交易的兴趣程度。然而，Diffusion没有收到任何这些公司的提议。

2022年8月9日，甲方就一项涉及甲方和Diffusion的拟议合并交易提交了一份非约束性意向书。

从2022年8月9日至2022年9月下旬，Diffusion管理层继续与甲方进行保密讨论，讨论内容包括对甲方初步提议中提出的拟议条款进行各种拟议修改，包括潜在交易中两家公司股东之间的所有权分割、Diffusion在预计交易结束日预计拥有的最低现金数额、合并后公司超出预计交易结束日预计可获得的额外融资需求，以及交易完成后，甲方承诺继续发展TSC的意愿。在此期间，双方交换了多个提案和反提案，每一项提案都经过Diffusion董事会的审议，而Diffusion的每一项提案都事先得到了Diffusion董事会的批准。

2022年8月12日，Diffusion提交了截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告，其中宣布：（1）它已决定终止注册，并开始逐步结束ILD-DLCO试验，这是最初计划的三个氧合试验中的第三个，以节省相关支出并重新分配资源；（2）它打算加大努力，找出可能对涉及Diffusion的TSC相关资产的潜在合作伙伴关系、授权外交易或其他类似交易感兴趣的交易对手，此外，Diffusion正在努力确定合并和业务合并，（3）先前宣布的2023年第一季度预计启动的200-208研究将取决于Diffusion在截至2022年6月30日的季度的10-Q表格季度报告中描述的持续业务开发流程的时间和结果。

2022年9月16日，Diffusion董事会通过视频会议与Diffusion管理层以及CG和Dechert的代表会面。在会议上，除其他事项外，CG的代表与董事会一起审查了Diffusion股东通过反向合并的潜在价值，例如与甲方讨论的交易，Diffusion继续作为一家独立公司并发展TSC。与会者讨论了Diffusion继续独立运营的一些风险，包括与Diffusion的临床管道较浅有关的风险，以及由于Diffusion的低市值和具有挑战性的近期市场条件而可能难以获得足够的资金来资助TSC开发项目。董事会还讨论了它认为支持反向并购交易吸引力的其他因素，包括市场似乎赋予TSC和Diffusion其他非现金资产的有限价值，这包括Diffusion普通股相对于Diffusion现金资源的每股价值较低的交易价格、Diffusion的低市值、市场对Diffusion近期临床开发公告的反应，以及Diffusion近期无法以可接受的条款获得额外融资。

2022年9月26日，甲方高级管理层通过视频会议与科布齐博士和埃尔德先生会面，告知他们甲方有意与第三方进行拟议交易，不再有意与Diffusion进行战略交易。

2022年9月28日，Diffusion董事会与在场的Diffusion管理层成员举行了面对面的会议，讨论了甲方最近终止谈判的情况、TSC开发项目、为确定战略交易的其他潜在对手方而正在进行的和重新做出的努力、标准的持续适当性、确定潜在交易的可行性，在该交易中，符合其他标准的对手方也愿意承诺为TSC开发项目和作为交易条款的200-208号研究提供资金，以及最有可能提高股东价值的战略选择。经过讨论，Diffusion董事会授权CG代表Diffusion扩大与潜在交易对手的联系。外联将包括那些作为反向并购候选者并可能达到Diffusion所确定的全部或部分标准的公司。与CG在2022年8月和9月代表Diffusion接触的20家公司相比，接触的潜在对手方将包括（1）可能符合Diffusion确定的全部或部分标准的上市生物技术公司，以及（2）没有与TSC互补或相切的主要候选产品，但在其他方面符合Diffusion确定的部分标准的潜在对手方。

2022年10月，在按照Diffusion董事会的指示进行的扩大搜索中，CG与另外98家生物技术公司进行了接触，以确定它们对与Diffusion的潜在战略交易的兴趣程度。在这段时间接触的另外98家公司中，49家表示初步有兴趣参与Diffusion的战略替代审查程序，22家（包括EIP）随后与Diffusion签订了保密协议，其中21家包含与惯常的退出条款有关的暂停；其余的保密协议不包含任何暂停。在Diffusion的指示下，CG要求每家此类公司与Diffusion的管理层安排一次会议，提供有关该公司业务的信息，然后在不晚于2022年11月17日之前就与Diffusion的潜在战略交易提交一份不具约束力的意向书。

2022年10月16日，David Dobkin以LifeSci Capital LLC（一家精品投资银行，Diffusion股东LifeSci Special Opportunities Master Fund Ltd.（LifeSci Fund）的关联公司）董事总经理的身份，向Diffusion发出了一份据称代表客户的非邀约非约束性提议，要求该客户以约1340万美元的总收购价收购Diffusion普通股的所有已发行股份，即每股已发行Diffusion普通股6.58美元。根据Diffusion的10-Q季度报告，截至2022年9月30日，Diffusion的现金余额约为2590万美元，即每股已发行Diffusion普通股约12.68美元，该提议中的报价约为52%，这意味着Diffusion的非现金资产（包括TSC）的估值为负值。

2022年10月18日和2022年10月24日，Diffusion的董事会分别通过视频会议与Diffusion的管理层成员以及CG和Dechert的代表会面，讨论LifeSci Capital提出的主动提议、在考虑潜在反向收购交易的背景下，董事和高级管理人员在特拉华州法律下的受托责任，以及CG代表Diffusion与潜在交易对手方的持续联系状况。

2022年10月18日，Diffusion和EIP就一项潜在交易的讨论签订了一项相互保密协议，该协议包含一项与惯常的放弃条款有关的暂停协议。

2022年10月25日，Diffusion发布了一份新闻稿，公开披露了其正在进行的战略审查过程，包括聘请CG作为其财务顾问。

同样是在2022年10月25日，在Diffusion董事会的指示下，Elder先生通知Dobkin先生，董事会拒绝了代表LifeSci Capital客户提交的提案，因为该提案不充分，但邀请LifeSci Capital的客户参与Diffusion正在进行的战略流程，包括执行保密协议和获取机密的尽职调查材料。Dobkin先生和LifeSci Capital的客户都没有直接回应邀请，也没有对Elder先生提供给Dobkin先生的拟议的保密协议表格提供任何评论或反馈，该表格已提供给流程中的其他参与者，并由他们签署。

从2022年11月1日至2022年11月11日，Diffusion管理层与CG的代表会晤了来自15个潜在交易对手方的高级管理层成员，这些对手方被认为满足一项或多项标准，包括EIP，以进一步讨论双方在潜在交易中的共同利益，并提交有关（其中包括）各自的管道、现金资源、可用融资来源、知识产权组合和管理等方面的材料。与此同时，在此期间，Diffusion的管理层成员、Diffusion的其他员工以及Diffusion的代表与所有15个潜在对手方的代表进行了初步的技术、监管、财务和法律尽职调查活动，以评估每家公司满足一项或多项标准的程度和方式。

2022年11月7日，作为LifeSci Fund的投资组合经理，多布金先生向Diffusion提交了一封信函（“LifeSci提名信”），寻求提名另一批董事，供Diffusion的2022年年度股东大会选举。

2022年11月14日，Diffusion发布了一份新闻稿，其中宣布了其正在进行的战略审查过程的最新情况，宣布收到和拒绝LifeSci Capital代表其客户主动提出的要约，以及随后收到LifeSci基金的LifeSci提名信。

从2022年11月14日到2022年11月18日，包括2022年11月16日的EIP在内的16家公司（“初始提案”）根据公开信息和Diffusion与此类各方在前几周的初步讨论，就与Diffusion的潜在战略交易提交了不具约束力的意向迹象，所有这些都考虑与Diffusion新成立的子公司进行反向三角合并（如果是私有公司），或者交易对手以股票换股票的方式收购Diffusion（如果是上市公司）。其中：

2022年11月21日，Diffusion董事会通过视频会议与管理层成员以及CG和Dechert的代表会面。管理层成员和CG的代表总结了过去几个月扩大外联的结果，包括收到16家公司的非约束性意向。与会者确定了16家公司中的5家，这些公司已根据《标准》提交了这类非约束性意向说明供进一步审议。由于这16家公司中的绝大多数在各自感兴趣的迹象中并未对Diffusion的TSC相关资产赋予任何价值，管理层指出，他们并未将开发TSC的承诺作为实现这一目的的相关标准，而是将重点放在Diffusion的预期能力上，当与这16家公司中的每一家合并时，Diffusion能够通过一个有意义的里程碑（例如来自临床试验的数据）为自己提供资金，而由于资本市场的持续困难条件，无需大量额外资金。管理层和CG的代表随后介绍了将16个感兴趣的指标缩小到五个已确定的对手方的过程，包括定量和定性评估，目的是根据《标准》对投标人进行比较，在每一次投标中，当对方预计到其主要候选产品开发的下一个重大拐点（如2期或更晚临床试验的数据）时，特别关注合并后公司归属于Diffusion股东的所有权百分比，交易对手方预计需要额外资金的程度（如果有的话），这将大大稀释Diffusion的股东，以实现这一里程碑，交易对手方的主要候选产品如果获得批准，其预期商业潜力，以及交易对手方是否拥有（或预计在不久的将来拥有）经审计的财务报表，以及是否被认为能够迅速执行潜在交易。

已确定的5个对手方包括私营生物技术公司（包括乙方）和上市生物技术公司，每个已确定的对手方（除乙方外）都有一个主要候选产品，针对Diffusion正在开发或考虑开发TSC的适应症附近的治疗领域。尽管Diffusion高度评价EIP的开发项目，但Diffusion当时并未将EIP纳入这组推荐的5个对手方中，主要是因为与已确定的5个对手方不同，EIP的意向说明中提到的赠款资金尚未承诺，其现有现金资源与Diffusion的现金资源相结合，预计不会通过公布正在进行或即将进行的临床试验的结果来为合并后的公司提供资金。

董事会听取了CG和Dechert的管理层和代表的意见，就反向并购交易的好处和风险进行了一般性的讨论，并更具体地针对五个已确定的对手方中的每一个进行了讨论，其中包括（1）反向并购交易对Diffusion股东的潜在好处（包括Diffusion在保持之前由Diffusion董事会审查的独立公司方面预计将面临的挑战，以及在Diffusion破产的情况下可分配给股东的成本和净现金），（2）用于分析所收到的每一项感兴趣的迹象的标准的选择方法、适用情况和持续适当性，包括增加管理层建议的现金周转标准的重点，不再强调交易对手是否愿意（或不愿意）承诺参与合并后公司开发TSC，（3）战略替代审查程序的下一步，包括安排管理层、CG代表和五个潜在交易对手中的每一个人举行额外会议，以及（4）潜在战略交易的预期签署和完成时间。经过讨论，Diffusion的董事会确认了标准的持续适当性，重点从会议期间讨论的合并后公司发展TSC转移，并授权并指示管理层和CG安排后续会议，进行额外的尽职调查，并寻求与五个潜在对手方中的每一个进行谈判。

按照Diffusion董事会的指示，Diffusion的管理层和代表继续对五个已确定的交易对手进行尽职调查。2022年11月28日或前后，五个潜在对应方中的每一个都提交了经修订的非约束性意向说明，更新了其初步意向说明中所载的各自提议。在从五个已确定的对手方收到的经修订的感兴趣的迹象中，来自乙方的更新提案反映了改进最多的条款。尽管乙方表示有兴趣保留其最初对Diffusion提出的2500万美元的估值，但它将其对Diffusion的现金目标从2000万美元下调至1400万美元，这是承诺的额外资金数额的最大增幅（交易结束时由对方的关联公司提供的1450万美元至1950万美元）。此外，这是唯一一项更新后的提议，其中对方也承诺在交易结束时交付最低数额的净现金。

2022年11月30日，Diffusion董事会通过视频会议与Diffusion管理层成员以及CG和Dechert的代表会面。在考虑潜在的反向并购交易时，埃尔德首先总结了特拉华州法律规定的董事和高管的受托责任。接下来，Diffusion的管理层成员和CG的代表介绍了战略替代审查流程的最新情况，与会者审查了与五个潜在对手方各自推进的相对优势和风险，其中包括董事会和投资者的素质、上市公司的准备情况、筹集或有融资的能力/需要以及目前承诺的任何此类融资的金额、重大的近期拐点、任何第三方合作者的质量和资源、拟议的监管途径、知识产权组合，以及预期以形式现金达到重大拐点的能力。经过讨论，Diffusion董事会指示管理层根据与董事会讨论的条款，寻求与乙方签订一份不具约束力的条款清单，并与乙方签订一段至2022年12月31日的相互排他期。董事会当时认为，在已确定的潜在对手方中，乙方最符合标准，是Diffusion股东可获得的最佳战略选择，这主要是由于认为乙方对其主要候选产品的开发战略具有监管优势，预期合并后公司在交易完成时可获得的现金资源将足以资助一项计划中的后期临床试验，通过结果评估乙方的主要候选产品，以及预期将由乙方现有投资者和第三方合作者提供的持续财务和开发支持。

2022年12月5日，Diffusion和乙方达成了一份不具约束力的条款清单，并签订了截至2022年12月31日的相互排他性协议，以谈判一项潜在交易。

同样在2022年12月5日，Diffusion（1）提交了关于其2022年年度股东大会（“2022年度股东大会”）的最终代理声明，（2）向股东发布了一封信，宣布其战略审查进程取得进一步进展，并敦促Diffusion股东在2022年年度股东大会上投票支持Diffusion董事会的提名名单，而不是LifeSci基金提议的异见提名名单。

从2022年12月5日至2023年1月15日，Diffusion和德杰公司一方面与乙方及其法律顾问进行了相互尽职调查，并交换了合并协议草案。

2022年12月11日，Diffusion的董事会通过视频会议与在场的管理层成员会面，埃尔德审查了与LifeSci基金拟议和解协议的条款。在董事会批准这些条款后，Diffusion于2022年12月14日与LifeSci Fund签订了和解协议。和解协议规定，除其他事项外，（1）LifeSci Fund及其附属公司将立即且不可撤销地撤回其提名人选，在2022年年会上被选为Diffusion的董事；（2）在某些条件下，包括LifeSci Fund及其附属公司继续持有相同数量的Diffusion普通股，且不违反和解协议的条款，如果Diffusion未完成任何要约收购或交换要约、合并、收购，Diffusion将在未来任命LifeSci Funds的一名提名人选进入Diffusion的董事会，企业合并、重组、重组、资本重组、出售或收购重大资产，或在2023年7月1日前清算或解散。

2022年12月16日，Diffusion董事会与在场的Diffusion管理层成员举行了面对面的会议，讨论了与乙方正在进行的谈判和尽职调查活动的情况、Diffusion的现金预测、Diffusion在战略交易未完成的情况下提出的2023年公司战略，包括继续单独开发TSC或清算和解散，以及如果Diffusion决定完全暂停TSC的开发，可能会削减效力。

2022年12月22日，Diffusion与乙方就Diffusion与乙方之间的非约束性条款清单进行了修订，将排他性谈判期限延长至2023年1月15日，除其他事项外，使乙方能够与其现有投资者和第三方合作者敲定与其融资安排相关的最终协议。

2022年12月30日，Diffusion举行了2022年年会，除其他事项外，每一位被提名的董事都获得了连任。

2023年1月13日，乙方首席执行官通知Cobuzzi博士，由于其第三方合作者的管理团队和财务状况发生了不相关的变化，乙方不再期望其合作者为乙方拟议的即将进行的临床试验提供先前承诺的资金。

2023年1月18日，EIP宣布，NIA授予其2100万美元的赠款，以支持EIP最近启动的针对患有DLB的痴呆患者的奈氟马莫德2b期研究（“2b期DLB研究”）。

2023年1月19日，Diffusion董事会通过视频会议与Diffusion管理层成员和与会的CG代表会面，讨论了乙方在之前承诺的资金方面遇到的困难，Diffusion在不产生大量额外成本的情况下继续开展与研究200-208相关的启动活动的可行性，以及Diffusion在战略交易未完成的情况下提出的2023年公司战略，包括继续独立运营和发展TSC或公司的清算和解散。随着与乙方的相互排他期到期，Diffusion董事会讨论了与其他潜在交易对手重新接触的可能性，包括在EIP前一天宣布承诺提供资助后，在2022年11月21日董事会会议上确定的其他四个交易方，以及EIP。经讨论后，董事会授权并指示管理层和CG从2022年11月收到的感兴趣的迹象中，与包括EIP在内的几个潜在对手方接触，以探讨与这些对手方在战略交易中的每一方的兴趣。

从2023年1月19日至2023年2月9日，Diffusion的管理层成员和CG的代表与EIP的高级管理层成员和其他四个潜在交易对手举行了一系列平行会议和讨论，以进一步讨论双方在潜在交易中的共同利益。在另外四个潜在的交易对手中，有两个告诉Diffusion的管理层，他们不再有兴趣与Diffusion进行战略交易。此外，其余两个潜在对手方仍然缺乏融资承诺，除了Diffusion的净现金余额外，合理预期这些承诺将通过一个或多个重要里程碑满足各自临床开发项目的预期资金需求。

在此期间，关于环境影响评价，科布齐博士和霍林斯沃思女士与环境影响评价首席执行官John Alam医学博士、环境影响评价执行主席Sylvie Gregoire药学博士和环境影响评价首席财务官 William Tanner博士举行了一系列会议。除其他事项外，双方讨论了第2b阶段DLB研究的设计、备考预算、合并后公司的现金状况和现金流、潜在的额外资金来源、EIP截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计财务报表的预计完成时间表、交易经济条款的潜在概要、以及各方高级领导团队的组成和经验以及潜在的备考组织结构。双方没有讨论合并后公司董事会或管理层的潜在组成。

2023年1月26日，Diffusion及其代表进入了EIP的电子数据室，里面有尽职调查材料。

2023年1月31日，Diffusion董事会通过视频会议会见了Diffusion的管理层成员以及CG和Dechert的代表。根据特拉华州法律，董事和高级管理人员在考虑潜在的反向并购交易时的受托责任，管理层成员和CG代表概述了战略替代审查程序的最新情况，包括乙方的股权融资、Diffusion与包括EIP在内的潜在对手方重新接触的结果、Diffusion迄今对每个潜在对手方进行的尽职调查，以及每个潜在对手方之前在2022年11月提交的非约束性利益表示中提出的拟议条款。Diffusion的管理层随后强调了EIP相对于其余两个潜在对手方在满足标准方面的优势，其中包括人们认为的neflamapimod和EIP其他候选产品的科学价值和发展前景，预计交易结束时可获得的现金资源总额将足以通过第2b期DLB研究的结果为合并后的公司提供资金，而不会进一步稀释Diffusion的股东，EIP领导团队的药物开发经验的深度和广度，Diffusion相信EIP能够迅速达成最终协议并完成交易，以及相信与EIP的交易能够在合并完成后为Diffusion的股东带来显著的长期价值提升潜力。管理层还注意到，除EIP外，仍有兴趣与Diffusion进行交易的其他潜在对手方都没有为各自的临床开发项目提供足够的融资承诺。董事会讨论了与EIP进行交易的好处，其中包括：（1）拟议估值相对于Diffusion潜在清算价值对Diffusion股东的吸引力；（2）EIP相对于其他潜在交易对手的好处；（3）继续作为一家独立公司运营的潜在挑战，以及可能需要关闭公司，导致Diffusion股东的价值低于与EIP的交易。经讨论后，董事会批准并授权Diffusion的管理层与EIP谈判并订立一份不具约束力的条款清单，其中所载条款不低于初始提案中所载的条款，并授权Diffusion与EIP订立相互排他性协议，期限为自条款清单执行之日起约28天。

2023年2月2日，在Diffusion董事会的指示下，在与CG和德杰的代表协商后，Diffusion向EIP提交了一份拟议的非约束性条款清单，以进行反向并购交易。Diffusion将Diffusion在交易结束时交付的净现金目标金额从2000万美元减少到1400万美元，并将Diffusion非现金资产的价值增加了600万美元，尽管拟议的目标现金金额有所减少，但Diffusion得以将Diffusion股东和EIP股东之间合并后公司的拟议股权分割保持不变，与EIP在初始提案中最初提议的股权分割保持不变。Diffusion还要求双方在2022年2月28日之前享有一段时间的排他性。

在接下来的几天里，Diffusion的管理层与CG和德杰进行了磋商，与EIP的管理层成员就不具约束力的条款清单进行了谈判，其中包括Diffusion净现金的计算，以及是否会对EIP净现金的汇率进行调整。双方没有讨论合并后公司的管理层组成，也没有讨论Diffusion将任命谁担任合并后公司的董事会成员。

2023年2月9日，在与CG和德杰的代表进一步磋商后，根据Diffusion董事会在2023年1月31日的董事会会议上的授权和批准，Diffusion与EIP签订了条款清单（“交易条款清单”），其中包括与EIP的相互排他期至2023年3月15日。交易条款清单包含有关Diffusion净现金计算的初步定义，但需作为合并协议的一部分进行最终谈判，并且不包括EIP净现金的调整。

2023年2月14日和16日，Diffusion的董事会通过视频会议与在场的Elder先生会面，讨论与EIP正在进行的尽职调查活动、最终合并协议初稿的状态、与正在进行的战略审查过程相关的潜在效力减少，以及Diffusion暂停其TSC开发活动的很大一部分，包括在战略审查过程完成之前启动研究200-208。

2023年2月17日，Dechert的代表向Mintz的代表发送了合并协议的初稿。从2023年2月18日至2023年3月30日，Diffusion的管理层和Dechert的代表交换了合并协议和相关附属文件的加价，包括支持和锁定协议，并就这些文件中提出的问题与EIP的管理层成员和Mintz的代表进行了广泛的电话谈判。讨论的主要问题包括EIP在合并协议终止时可获得终止费或费用补偿的情况、终止费金额和费用补偿上限、支持和锁定协议形式的条款、完成合并的条件、Diffusion的净现金计算和相关的汇率计算，以及在出现替代提议或干预事件时应允许Diffusion改变其对合并的建议或终止合并协议的情况。

2023年2月21日，EIP及其代表进入了Diffusion的电子数据室，里面有尽职调查材料。

2023年2月27日，Dechert的代表向EIP的每一位股东和Diffusion的每一位股东发送了交易条款清单所设想的锁定协议形式和支持协议形式的初稿。

2023年2月28日，Mintz向Dechert发送了合并协议的修订草案。除其他事项外，草案增加了有关拟议合并中EIP可转换票据和认股权证的处理的条款，并反映了对Diffusion和EIP的陈述和保证、“受托退出”条款、成交条件、终止条款和相关补救措施的一些变化。

2023年3月8日，Diffusion的董事会通过视频会议与在场的Elder先生会面，讨论继续进行的与交易相关的尽职调查活动，与EIP的谈判情况，以及预计纳斯达克需要的程序，以便在拟议的合并中作为对价发行的新股上市。在讨论的背景下，董事会注意到双方的相互排他性将于2023年3月15日到期，并讨论了延长这一期限的问题。经讨论后，董事会授权管理层在管理层认为必要和适当的情况下，将与EIP的排他性谈判期限最多延长14天。

同样在2023年3月8日，Dechert的代表向Mintz发送了合并协议的修订草案。除其他事项外，草案增加了有关拟议合并中EIP优先股和可转换票据的处理的条款，并反映了对Diffusion和EIP的陈述和保证、Diffusion和EIP的临时经营契约、“受托退出”条款、成交条件、编写委托书/招股说明书/信息声明的契约以及终止条款和相关补救措施的一些变化。

2023年3月14日，Diffusion和EIP对交易条款清单进行了修订，将排他性谈判期限延长至2023年3月24日。

同样是在2023年3月14日，Mintz向德杰发送了一份合并协议的修订草案。除其他事项外，该草案反映了对“无商店”条款、关闭条件、终止条款和相关补救措施的一些修改，包括拟由Diffusion支付的765000美元的终止费用，以及EIP在某些情况下获得终止费用补偿的额外权利。

2023年3月21日，Cobuzzi博士接到了乙方首席执行官主动打来的电话，请求向Diffusion提供最新信息，说明乙方是否继续努力争取新的资金，以支持其计划中的即将进行的临床试验，并评估Diffusion是否有兴趣与乙方就潜在的战略交易重新展开讨论。按照与环境保护署签订的排他性协议的要求，这一外联活动已传达给环境保护署。

2023年3月23日，Diffusion董事会通过视频会议与Diffusion管理层以及CG和Dechert的代表会面。在会上，Dechert和Elder先生的代表审查了董事会在潜在的反向并购交易中的受托责任，并详细概述了迄今为止谈判达成的合并协议草案的重要条款和目前悬而未决的问题，包括与EIP在某些情况下要求支付终止费和费用补偿有关的问题，与EIP拟议交易的潜在利益和风险，以及双方的排他性谈判期即将到期，之后，Diffusion董事会同意在3月26日重新召开会议，2023年继续讨论。

后来在2023年3月23日，Mintz向Dechert发送了一份提议，将Diffusion和EIP的排他性谈判期限延长至2023年3月31日。

2023年3月24日，Diffusion的管理层、EIP的高级管理层以及CG、Dechert和Mintz的代表举行了一系列电话会议和视频会议，讨论并寻求解决合并协议中剩余的未决问题，包括但不限于与可能终止合并协议有关的各方权利和补救措施，但未能达成双方同意的解决方案。

美国东部时间2023年3月24日晚上11点59分，双方根据《交易条款清单》的排他性谈判期限届满。

2023年3月25日，Dechert的代表向Mintz的代表发送了合并协议的修订草案，双方继续进行讨论。这些变化的重点是双方在合并协议可能终止时的权利和补救措施，其中包括取消EIP在合并协议终止时获得费用补偿和终止费的能力，而不管促成终止的情况如何，并接受EIP提出的76.5万美元终止费的要求。

2023年3月26日，Diffusion的董事会通过视频会议与管理层以及CG和德杰的代表会面。在会议上，董事会收到了管理层关于在2023年3月24日会议之后与环境影响评估小组进行讨论和谈判的最新情况。讨论的问题包括当事各方无法就当事各方在终止合并协议方面各自的权利和补救办法达成双方同意的解决办法。董事会讨论了与EIP达成可接受的妥协的可能性，以及考虑到Diffusion与EIP的排他性谈判期最近到期等因素，是否在此时重启与其他潜在交易对手方的对话，这些因素包括：EIP在董事会之前概述的标准范围内的战略契合度、Diffusion每月的现金消耗，以及与此时寻求与其他相关方谈判（如果有的话）相关的巨大预期成本和时间。经过讨论，Diffusion的董事会决定，管理层应继续寻求与EIP的解决方案，而不是在此时重新启动额外的外联。

2023年3月26日，Mintz向Dechert发送了合并协议的修订草案。草案接受了Diffusion提出的关于终止和相关补救措施问题的决议草案。

自2023年3月26日至2023年3月29日，各方敲定了合并协议、锁定协议和支持协议的条款及相关文件。

2023年3月28日，Diffusion收到上市生物技术公司丙方主动表示的意向，提议Diffusion与丙方进行一项战略交易，并根据丙方前一天的收盘价对Diffusion的隐含估值低于1000万美元。扩散管理部门此前曾于2022年11月与丙方的代表会面，并参与了与丙方有关的初步尽职调查活动，但丙方选择不在此时提交意向书，原因是当时预计将在2022年年会上举行的有争议的董事选举存在相关风险。

同样在2023年3月28日，Dechert的代表向Mintz发送了合并协议的修订草案。除其他事项外，草案反映了对Diffusion和EIP的陈述和保证以及编写代理声明/招股说明书/信息声明的契约的修改。

2023年3月29日，LifeSci基金的一名代表向Diffusion董事会递交了一封信，其中包括敦促Diffusion董事会寻求解散Diffusion，并将剩余现金分配给股东，而不是寻求任何战略交易替代方案。根据Diffusion董事会的指示，德杰于2023年3月31日代表Diffusion向LifeSci Fund的外部律师发送电子邮件，通知LifeSci Fund，Diffusion认为此类行为违反了和解协议。LifeSci基金的律师当天答复说，LifeSci基金理解并将遵守《和解协议》规定的义务。

同样是在2023年3月29日，Diffusion的董事会通过视频会议与Diffusion的管理层成员以及CG和Dechert的代表会面。Dechert和Elder先生在潜在的反向并购交易的背景下，审查了董事会在特拉华州法律下的受托责任。然后，管理当局向董事会总结了丙方和生命科学基金最近收到的信函以及由此提出和建议的备选办法。董事会讨论了与丙方按照其在表示感兴趣时提出的条件进行交易的可能性，同时考虑到除其他因素外，丙方对Diffusion提出的估值远低于EIP提出的估值，以及如果EIP终止谈判，与新一方谈判所涉及的大量额外费用和其他挑战。董事会还讨论了从LifeSci基金收到的信函，以及之前关于进行战略交易（如合并）相对于Diffusion的清算和解散的相对收益和成本的讨论。Cobuzzi博士还指出，管理层编写的清理结束分析是CG代表将在会议晚些时候提出的财务分析的一个内容。Dechert和Elder先生的代表提到了在会议之前提供给董事会的合并协议草案的副本，其中概述了先前在2023年3月23日的董事会会议上详细审查的合并协议草案的修订，包括拟议的解决与终止合并协议有关的各方权利和补救措施的问题。在这些摘要中，科布齐博士提醒董事会注意EIP对合并后公司拟议的治理安排，并指出，如果董事会批准交易，霍林斯沃思女士、科布齐博士和埃尔德先生将愿意继续与合并后的公司合作。在那次审查之后，CG的代表审查了CG对与EIP拟议交易的财务分析，并在与董事讨论之后，向董事会提交了CG的口头意见，该意见随后得到了一份日期为2023年3月29日的书面意见的确认，大意是，截至该日期，基于并受其书面意见中所载的假设、限定条件和限制的限制，根据合并协议的汇率（如合并协议中所定义）从财务角度来看对Diffusion是公平的。有关CG意见的更多信息，请参阅下面标题为“—— Diffusion’s Financial Advisor的意见”的部分。经过冗长而详细的讨论，包括下文标题为“——合并和股票发行的扩散原因”一节中列出的所有因素，其中包括由于Diffusion的执行官和董事在合并中拥有可能与其他股东的财务或其他利益不同或除此之外的财务或其他利益而产生的潜在利益冲突，董事会一致（1）决定合并和合并协议所设想的其他交易是可取的，并且符合Diffusion及其股东的最佳利益，（2）批准并宣布合并协议、合并、锁定和支持协议的形式以及合并协议所设想的其他交易是可取的，以及（3）决议建议Diffusion的股东批准在合并和反向分割中向EIP证券持有人发行Diffusion普通股，如果认为有必要。董事会授权并指示管理层执行合并协议，但须提交并确认各方对合并协议的最终披露时间表。

在2023年3月29日晚上和2023年3月30日凌晨，Mintz和Dechert进行了一系列电话和其他通信，以完成与合并有关的文件草案。

于2023年3月30日上午稍后时间，Diffusion、EIP及Merger Sub订立合并协议，而有关各方订立支持协议及锁定协议。当天上午晚些时候，在《合并协议》签署后，即在纳斯达克资本市场开始交易之前，Diffusion和EIP发布了一份联合新闻稿，宣布了《合并协议》和相关文件。

合并的扩散原因

Diffusion董事会考虑的上述信息和因素并非详尽无遗，但据信包括Diffusion董事会考虑的所有重要因素。考虑到在评估合并和合并协议所设想的其他交易时所考虑的各种因素以及这些事项的复杂性，Diffusion的董事会认为它没有用，也没有试图对这些因素进行量化、排序或以其他方式分配相对权重。在考虑上述因素时，Diffusion董事会的个别成员可能对不同的因素给予了不同的权重。Diffusion的董事会对上述因素进行了全面分析，包括与Diffusion的管理团队以及法律和财务顾问进行了深入讨论和质询，并认为这些因素总体上有利于并支持Diffusion的决定。

对Diffusion董事会批准合并协议的理由及其所设想的交易的解释以及本节中提供的其他信息具有前瞻性，因此，应参照从第101页开始的题为“关于前瞻性陈述的警示性陈述”一节中所述的因素来理解。

EIP合并原因

Diffusion’s Financial Advisor的观点

CG的书面意见全文作为附件C附于本委托书/招股说明书/信息说明之后，并以引用方式纳入本委托书/招股说明书/信息说明。本代理声明/招股说明书/信息声明中对CG意见的描述，通过参考该意见的全文对其全部内容进行了限定。我们鼓励Diffusion股东仔细阅读CG的意见全文，以了解CG对其意见所遵循的程序、做出的假设、考虑的事项以及审查的条件和限制。CG的意见是向Diffusion董事会提出的，只是Diffusion董事会在评估合并时考虑的众多因素之一，并且仅涉及从财务角度和截至意见发表之日根据合并协议对Diffusion of the Exchange Ratio的公平性。CG的意见并不涉及合并相对于Diffusion可能获得的其他商业战略或交易的相对优点，也不涉及Diffusion进行合并的基本商业决定或对合并的任何其他条款或方面的任何看法。CG的意见仅针对Diffusion董事会（以其身份）对合并的评估，并仅供其参考，并不构成对Diffusion董事会、任何Diffusion股东或任何其他人的意见或建议，即Diffusion董事会或该股东或其他人应如何就合并投票或以其他方式就与合并有关的任何其他事项采取行动。CG的意见必然基于当时的证券、经济、市场和货币状况，以及截至2023年3月28日，即CG发表意见的前一个交易日提供给CG的信息。随后的事态发展可能会影响CG意见中所表达的结论，如果这种意见是在较晚的日期提出的，CG不承担任何义务，在CG意见发表之日之后，将可能引起CG注意的任何影响其意见的变化通知任何人。CG不承担根据意见日期之后发生的情况或事件更新、修改或重申其意见的责任。

关于CG对合并的审查和形成上述意见，CG：

（i）审查与扩散和环境影响评价有关的某些公开资料；

（ii）审阅由Diffusion及EIP管理层提供予CG的有关Diffusion及EIP的若干内部历史财务报表及其他历史财务及经营数据；

（iii）审查由Diffusion管理层编制的Diffusion的某些预计现金余额，以及由EIP管理层编制并经Diffusion调整的EIP的某些预计财务和业务数据，在每种情况下均由Diffusion管理层提供给CG（“预测”）；

（iv）与Diffusion和EIP的高级管理层成员就Diffusion和EIP过去和当前的运营和财务状况以及前景进行讨论；

（v）审查CG认为与EIP相关的某些公开上市公司的某些财务和股票市场数据；

（vi）审查CG认为与EIP相关的某些公司执行的某些首次公开发行的某些财务条款；

（vii）审查CG认为与合并有关的某些业务合并交易的某些财务条款；

（viii）于2023年3月28日审阅Diffusion向CG提供的合并协议的条款，经Diffusion董事会同意，CG假定该合并协议在所有重大方面与双方将执行的协议相同；及

（ix）审阅该等其他财务研究及分析，进行该等其他调查，并考虑CG认为有需要的其他事项，包括对一般证券、经济、市场及货币状况的评估。

在审查和得出其意见时，CG没有独立核实上述任何信息，依据的是这些信息，假定所有这些信息在所有重大方面都是完整和准确的，并依赖Diffusion和EIP管理层的保证，即他们不知道任何会使这些信息在任何重大方面具有误导性的事实。关于Diffusion或EIP管理层向CG提供的预测和其他估计或前瞻性信息，CG经Diffusion董事会同意，假定这些信息是根据反映此类管理层目前可获得的最佳估计和判断的基础合理编制的。在Diffusion董事会的指示下，CG审查并依赖这些预测来进行分析和发表意见。CG对预测或预测所依据的假设，包括但不限于关于在预测期内获得环境影响评估资金的任何假设，没有表示任何看法或意见。

CG还假设：（i）合并将按照合并协议中规定的条款完成，而不会放弃、修改或修改其中任何对CG的分析有任何意义的重要条款、条件或协议；（ii）合并协议各方作出的陈述和保证在所有方面都是真实和正确的，对CG的分析具有重要意义；（iii）在为合并获得必要的政府、监管机构和第三方的批准和同意的过程中，没有任何修改、延迟和限制，将施加限制或条件，以任何对CG的分析有意义的方式，对扩散或EIP或合并的预期利益产生不利影响。CG不是法律、会计、监管或税务专家，而是依赖Diffusion及其顾问就此类事项作出的评估。

从财务角度来看，CG的意见仅限于并仅涉及在意见发表之日根据合并协议对汇率扩散的公平性。CG没有就合并协议所设想的或与合并有关的任何其他协议或安排的任何其他条款或方面发表任何意见，其意见也没有涉及这些条款或方面，包括但不限于：（i）任何母公司反向拆分、锁定协议、母公司股东支持协议或公司股东支持协议（每一项都在合并协议中定义），或（ii）合并协议允许的任何通过Diffusion进行的股权融资。CG没有就合并对任何类别证券的持有者、债权人或Diffusion或EIP的其他支持者的公平性发表意见。CG的意见不涉及与Diffusion可能获得的其他业务战略或交易相比，合并的相对优点，也不涉及Diffusion进行合并的基本商业决定或对合并协议的任何其他条款或方面的任何看法。CG没有考虑，也没有就支付给Diffusion或EIP的任何高级职员、董事或雇员或这类人的补偿的数额或性质的公平性发表意见。此外，CG没有就未来发行时Diffusion普通股的实际价值或Diffusion普通股或任何其他证券的交易价格或价格范围发表任何看法或意见，包括在合并宣布或完成后的任何时间。

CG发表意见的依据是截至2023年3月28日（CG发表意见的前一个交易日）的证券、经济、市场和货币状况，以及CG在该日期所知的Diffusion和EIP的财务和其他前景。CG没有被要求对Diffusion或EIP的任何资产或负债进行任何独立的估值或评估，CG也没有进行任何独立的估值或评估。CG也没有根据与破产、无力偿债或类似事项有关的任何州、联邦或其他法律、规则或条例对合并协议的任何一方的偿付能力进行评估。此外，经Diffusion董事会同意，CG假定Diffusion或EIP的任何重大负债（或有或有、已知或未知）均载于Diffusion或EIP提供给CG的财务报表中。

财务分析摘要

以下是CG为发表上述日期为2023年3月29日的意见而进行的重大财务分析的摘要。然而，以下摘要并不是对CG所考虑的因素或所进行的财务分析的完整描述，所描述的分析顺序也不代表CG对这些分析的相对重要性或权重。其中一些财务分析摘要包括以表格形式提供的资料。这些表格必须与每一份摘要的全文一起阅读，它们本身并不是对CG财务分析的完整描述。在进行分析时，CG对行业表现、一般商业和经济状况以及其他事项做出了许多假设，其中许多超出了Diffusion、EIP或合并协议的任何其他方的控制范围。这些分析中所载的任何估计不一定表明实际价值，也不一定预测未来的结果或价值，这些结果或价值可能比下文所述的要有利或不利得多。除另有说明外，以下定量信息（以市场数据为基础）基于2023年3月28日（CG发表意见前的交易日）或之前的市场数据，不一定代表当前的市场状况。

扩散

扩散交易分析。CG考虑了Diffusion截至2023年3月28日的交易价值，也就是其意见发表前的最后一个交易日。为此，CG根据Diffusion管理层提供的完全稀释的流通股（使用库存股法来确定流通在外的限制性股票单位的额外稀释，但不包括价外股票期权和认股权证），乘以Diffusion普通股在该日期的收盘价4.86美元，计算出Diffusion的隐含股权价值。根据这一分析，CG指出，截至2023年3月28日，Diffusion的隐含股权价值约为990万美元，Diffusion的隐含企业总价值约为（4.3）万美元（计算方式为股权价值，加上截至收盘时的估计债务为0美元，减去截至收盘时的估计现金和现金等价物为1420万美元，每一种计算方式均基于Diffusion管理层提供的信息）。

扩散清算分析。CG考虑了一项清算分析，其中包括Diffusion管理层编制的Diffusion的预计现金余额，在评估Diffusion普通股股东在Diffusion被清算的情况下预期将从这些股份获得的价值（如果有的话）时，与提出其意见有关。清算收益是Diffusion管理层估计的，假设没有资产出售，清算的估计完成日期为2023年5月31日。根据Diffusion管理层提供的分析，CG指出，管理层估计，截至2023年5月31日，将有大约1260万美元的现金可分配给Diffusion普通股的持有者，即Diffusion管理层提供的完全稀释的流通股每股约6.19美元（使用库存股法确定已发行限制性股票单位的额外稀释，但不包括价外股票期权和认股权证）。

Diffusion Selected Reverse Mergers Analysis。CG审查了与选定的美国上市生物制药公司相关的公开财务信息，CG根据其经验和专业判断，认为这些信息与Diffusion和合并相关。每一家被选中的公司都在2019年1月1日至2023年3月28日期间完成或宣布了反向收购，其中上市公司在合并完成时拥有1000万美元至2000万美元的预期或宣布现金。根据经验和专业判断，CG从符合这些标准的公司中排除了一家这样的公司，即Yumanity Therapeutics, Inc.，因为它与Kineta公司进行的反向合并还包括同时进行的资产出售和特别的一次性股息。在选定的反向并购分析中，没有一家公司与Diffusion有直接的可比性，其中某些公司的财务、业务和/或经营特征可能与Diffusion的财务、业务和/或经营特征存在重大差异。此外，被选中的公司所进行的反向并购中，没有任何一项与合并具有直接可比性。然而，这些公司之所以被选中，除其他原因外，是因为它们的业务和现金状况，就CG的分析而言，可能被认为与Diffusion类似。

以下列出了选定的上市公司和反向收购（公司名称截至公告日期）：